FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, la combinazione non presenta i rischi di abuso e uso improprio degli oppiacei.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka šī kombinācija neizraisa opioīdu neatbilstošas un ļaunprātīgas lietošanas risku.
Italian: Il 21 ottobre 2016 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha dunque attivato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, affinché queste problematiche fossero considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. oktobrī RMS Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo tika uzskatīts, ka pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Italian: È stato presentato un piano di gestione del rischio in linea con quanto sopra.
Latvian: Ir iesniegts šiem ieteikumiem atbilstošs riska pārvaldības plāns.
Italian: I PSUR contemplano indubbiamente una gamma di età e usi basati su un'esperienza reale di mercato.
Latvian: PADZ ietvertie dati par vecuma grupām un lietošanas veidiem nešaubīgi ir balstīti uz reālo tirgus pieredzi.
Italian: Innanzitutto, i due principi attivi di questa combinazione a dose fissa sono supportati da dettagliate prove pubblicate e normative e da una storia di efficacia e sicurezza.
Latvian: Pirmkārt, par abām šajā fiksētās devas kombinācijā iekļautajām aktīvajām sastāvdaļām ir plaši publicētie un regulatīvie pierādījumi un ir ilgstoša pieredze attiecībā uz to efektivitāti un drošumu.
Italian: I risultati hanno mostrato che la combinazione alleviava il dolore in modo significativamente maggiore rispetto a un mono-componente (p<0,001).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kombinācija nodrošināja nozīmīgi lielāku sāpju samazinājumu nekā jebkura no aktīvajām sastāvdaļām atsevišķi (p < 0,001).
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Latvian: Kopējā ieguvumu un riska attiecība
Italian: AFT-MX-6E era uno studio di fase III su un altro modello di dolore acuto (artroscopia).
Latvian: Pētījums AFT-MX-6E bija III fāzes pētījums ar citu akūtu sāpju modeli (artroskopiju).
Italian: Questo studio esplorativo di fase II ha dimostrato che per il dolore da osteoartrite la combinazione è efficace.
Latvian: Šajā II fāzes pētnieciskajā izpētē tika pierādīts, ka kombinācija efektīvi mazina osteoartrīta sāpes.
Italian: Nell'eventualità che il medicinale sia assunto senza la supervisione da parte di un operatore sanitario, una potenziale attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio è la riduzione delle dimensioni della confezione al fine di non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 3 000/900 mg di paracetamolo/ibuprofene (6 compresse) per una durata massima di tre giorni.
Latvian: Attiecībā uz iespējamību zāles lietot bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības potenciāls papildu riska mazināšanas pasākums būtu zāļu iepakojuma izmēra ierobežošana, lai nepārsniegtu maksimālo ieteicamo dienas devu 3000/900 mg paracetamola/ibuprofēna (6 tabletes) maksimāli trīs dienu periodam.
Italian: Pertanto, la combinazione proposta offre un'opzione terapeutica alternativa a tali combinazioni basate su oppiacei.
Latvian: Tāpēc ierosinātā kombinācija nodrošina ārstēšanas iespēju, kas ir alternatīva uz opioīdu bāzes veidotām kombinācijām.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tali osservazioni e ha ritenuto che, con le modifiche aggiuntive alle informazioni sul prodotto per quanto riguarda la restrizione d'uso a una durata massima di 3 giorni e i dati supplementari forniti per popolazioni speciali, compresi gli anziani, la sicurezza complessiva di questa combinazione a dose fissa sia accettabile nell'indicazione del trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus un uzskatīja, ka, veicot papildu grozījumus zāļu informācijā, lai lietošanas ilgumu ierobežotu līdz maksimāli 3 dienām, un sniedzot papildu informāciju par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem pacientiem, šīs fiksētās devas kombinācijas drošums kopumā būtu pieņemams tādai indikācijai kā vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
Italian: Sembrano tutti numericamente simili tra loro, tuttavia non è stato effettuato alcun confronto formale tra i principi attivi.
Latvian: Visu aktīvo vielu devu skaitliskie rādītāji šķiet līdzīgi, taču aktīvās vielas netika formāli savstarpēji salīdzinātas.
Italian: L'uso della combinazione a dose fissa consente ai pazienti e ai medici di procrastinare l'utilizzo di un prodotto contenente oppiacei.
Latvian: Fiksētās devas kombinācijas lietošana gan pacientiem, gan ārstiem ļaus novilcināt brīdi, kad jāuzsāk opioīdu saturošu zāļu lietošana.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili e i dati aggiuntivi di supporto dalla letteratura per sostenere l'uso di questa combinazione nel trattamento a breve termine del dolore.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejamos datus un papildu datus no literatūras avotiem, kas pamato šādas kombinācijas lietošanu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
Italian: Il richiedente ha osservato che l'uso prolungato superiore al periodo raccomandato di tre giorni può essere solo a discrezione e sotto stretta supervisione di un operatore sanitario, il quale deve garantire l'uso razionale e responsabile del medicinale, considerare il rapporto benefici/rischi e riesaminare il paziente per valutare gli effetti, gli effetti indesiderati e la necessità di continuare il trattamento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka lēmumu par ilgāku lietošanu, kas pārsniedz ieteikto trīs dienu periodu, drīkst pieņemt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram jānodrošina racionāla un atbildīga zāļu lietošana, kurš ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību un novērtē pacienta stāvokli, lai noteiktu terapijas ietekmi, blakusparādības un nepieciešamību turpināt terapiju, un ilgstošai lietošanai jānotiek veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā.
Italian: Motivazione logica per l'uso del rapporto della combinazione a dose fissa
Latvian: Pamatojums izmantotajai fiksētās devas kombinācijas attiecībai
Italian: In secondo luogo, il rapporto tra paracetamolo e ibuprofene (3,3:1) è di fondamentale importanza in quanto vi è un effetto additivo distinto in entrambi i modelli di dolore acuto e cronico, che viene perduto se si diminuisce il rapporto.
Latvian: Otrkārt, ļoti nozīmīgs parametrs ir paracetamola un ibuprofēna attiecība (3,3:1), jo tā nosaka īpašu pievienoto iedarbību gan akūtu, gan hronisku sāpju modeļos, un, samazinot attiecību, šī iedarbība tiktu zaudēta.
Italian: I dati ottenuti in AFT-MX-1 sono rafforzati dall'ampio studio di efficacia di fase III AFT-MX-6.
Latvian: Pētījumā AFT-MX-1 iegūtos datus apstiprina dati no liela III fāzes efektivitātes pētījuma AFT-MX-6.
Italian: Il tempo mediano per alleviare in modo percettibile il dolore era significativamente più breve per la combinazione rispetto a ibuprofene e placebo (p<0,05) e non significativo rispetto al paracetamolo.
Latvian: Kombinācija nodrošināja nozīmīgi īsāku mediāno laiku līdz sajūtamam sāpju atvieglojumam nekā ibuprofēns un placebo (p < 0,05), bet salīdzinājumā ar paracetamolu atšķirība bija nenozīmīga.
Italian: L'obiettivo primario ha mostrato che la combinazione era statisticamente superiore ai singoli principi attivi.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis pierādīja, ka kombinācija ir statistiski pārāka par atsevišķi lietotām tās aktīvajām sastāvdaļām.
Italian: Inoltre, per questa combinazione di sostanze, non vi è interferenza con i relativi percorsi metabolici individuali ed essi agiscono anche attraverso percorsi farmacologici differenti.
Latvian: Turklāt ierosinātajā kombinācijā nav mijiedarbības starp tās atsevišķo sastāvdaļu individuālajiem metabolisma ceļiem, un katrai no sastāvdaļām ir savs farmakoloģiskais ceļš.
Italian: Inoltre, sono state rafforzate le informazioni relative alla sicurezza su popolazioni speciali, inclusi anziani, pazienti con insufficienza epatica e renale, al fine di rispecchiare le avvertenze relative all'uso del mono-componente.
Latvian: Līdztekus tika nostiprināta drošuma informācija par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, lai atspoguļotu brīdinājumus saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu;
Italian: Gli esiti relativi alla sicurezza valutati erano eventi gastrointestinali superiori, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale (esclusa quella cronica), insufficienza cardiaca congestizia, sovradosaggio intenzionale o accidentale, comportamento suicidario e mortalità.
Latvian: Novērtētie drošuma iznākumi bija augšējā kuņģa un zarnu trakta notikumi, miokarda infarkts, insults, nieru mazspēja (izņemot hronisku), sastrēguma sirds mazspēja, tīša vai nejauša pārdozēšana, pašnāvnieciska uzvedība un mirstība.
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Italian: La combinazione a dose fissa evita la necessità di passare agli oppiacei con tutte le loro implicazioni per quanto riguarda i rischi di sicurezza e di dipendenza.
Latvian: Fiksētās devas kombinācija novērš vajadzību pāriet uz opioīdu klases zālēm, kurām raksturīgi drošuma riski un atkarības veidošanās risks.
Italian: I risultati di AFT-MX-6 sono coerenti con AFT-MX-1 che difatti rafforza ulteriormente la validità dei risultati di AFT-MX-1.
Latvian: Pētījuma AFT-MX-6 rezultāti atbilst rezultātiem no pētījuma AFT-MX-1, kas faktiski apstiprina pētījumā AFT-MX-1 gūto rezultātu validitāti.
Italian: In terzo luogo, esiste un'esigenza clinica di un nuovo analgesico in combinazione a dose fissa che non contenga un componente oppioide per alleviare il dolore acuto.
Latvian: Treškārt, ir medicīniska vajadzība pēc jauna fiksētas devas kombinētā pretsāpju līdzekļu, kas nesatur opioīdu klases aktīvo sastāvdaļu akūtu sāpju mazināšanai.
Italian: Si osserva che nell'UE esiste un uso significativo di combinazioni di oppioidi.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.
Italian: Durante la discussione del CHMP, i membri hanno espresso opinioni divergenti basate principalmente sul potenziale aumento dei rischi di eventi avversi rari ma gravi dovuti a sovradosaggio, sull'incertezza in alcune popolazioni trattate, sul fatto che i benefici attesi non sono considerati sufficienti per accettare tale aumento dei rischi e che non è stata fornita alcuna prova per supportare la necessità di questo prodotto o del suo utilizzo di prima linea.
Latvian: CHMP diskusijā dalībnieki pauda atšķirīgus viedokļus, kas lielākoties bija saistīti ar retu, bet nopietnu blakusparādību riska iespējamu paaugstināšanos pārliekas medikamentu lietošanas dēļ, neskaidrībām par dažām terapeitiskajām populācijām, to, ka sagaidāmie ieguvumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai pieņemtu paaugstinātos riskus, un to, ka nav sniegti nekādi pierādījumi, kas pamatotu vajadzību pēc šādām zālēm vai to lietošanu pirmās rindas terapijā.
Italian: Nel complesso, i dati hanno dimostrato che l'uso della combinazione di paracetamolo e ibuprofene alle dosi specificate è sicuro ed efficace nell'indicazione, nella durata d'uso e nella popolazione previste, inclusi gli anziani.
Latvian: Kopumā dati apliecināja, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācijas lietošana norādītajās devās paredzētajā indikācijā, lietošanas ilgumā un populācijā, tostarp gados vecākiem pacientiem, ir droša un efektīva.
Italian: Una pluralità di relazioni dimostra che l'aggiunta di codeina a comuni analgesici non oppioidi fornisce un ulteriore sollievo dal dolore a scapito della tollerabilità, compromettendo così il rapporto rischi/benefici.
Latvian: Dažādi ziņojumi liecina, ka kodeīna pievienošana parastiem opioīdus nesaturošiem pretsāpju līdzekļiem nodrošina lielāku sāpes atvieglojošo iedarbību, bet pasliktina panesamību un apdraud ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Vale Pharmaceuticals ha presentato al Regno Unito una domanda ai sensi della procedura decentrata di autorizzazione per la combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg il 27 marzo 2015.
Latvian: Vale Pharmaceuticals 2015. gada 27. martā saskaņā ar decentralizēto procedūru (DCP) iesniedza Apvienotajai Karaliste pieteikumu par paracetamola 500 mg un ibuprofēna 150 mg fiksētās devas kombināciju.
Italian: In assenza di tale combinazione a dose fissa, il rimedio di soccorso per il dolore determina invece l'uso di oppiacei.
Latvian: Ja nebūtu šādas fiksētās devas kombinācijas, tās vietā kā glābšanas līdzeklis sāpju gadījumā būtu jālieto opioīdi.
Italian: • Il comitato ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di questo medicinale nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato è favorevole.
Latvian: • komitejas vairākums secināja, ka šīm zālēm ir labvēlīga ieguvumu un riska attiecība vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā.
Italian: Infine, in termini di sicurezza, esistono dati di sostegno per escludere eventuali effetti avversi aggiuntivi sulle erosioni gastriche e sul sanguinamento quando il paracetamolo è aggiunto all'ibuprofene nel rapporto 3,3:1 e l'efficacia fornita dalla combinazione a dose fissa su uno dei singoli componenti mostra diminuzione della tollerabilità/sicurezza.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz drošumu ir pamatojoši dati, lai izslēgtu jebkādu papildu nevēlamo ietekmi uz kuņģa eroziju un asiņošanu, ja paracetamolu pievieno ibuprofēnam attiecībā 3,3:1, un fiksētās devas kombinācija nodrošina pārāku efektivitāti nekā katra no tās atsevišķajām sastāvdaļām, bet neuzrāda panesamības/drošuma pasliktināšanos.
Italian: • A questo proposito, il comitato ritiene altresì che informazioni adeguate al fine di ridurre al minimo eventuali rischi di utilizzo al di fuori della durata d'uso raccomandata di un massimo di 3 giorni siano state incluse nelle informazioni sul prodotto proposte e nel piano di gestione del rischio aggiornato.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
Italian: L'obiettivo era quello di confrontare la somma delle differenze di intensità del dolore (Summed Pain Intensity Difference, SPID) aggiustata per il tempo dal basale dei punteggi di intensità del dolore VAS (Visual Analogue Pain) fino a 24 ore dopo la prima dose del medicinale di studio tra i quattro gruppi di trattamento per determinare la forma della relazione dose-risposta.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt laikam pielāgotu Sāpju intensitātes atšķirību summu (SPID) no sāpju vizuālo analogu skalas (VAS) bāzlīnijas sāpju intensitātes rādītājiem līdz 24 stundām pēc pētāmā medikamenta pirmās devas lietošanas četrās ārstēšanas grupās, lai noteiktu devas un atbildes reakcijas attiecības veidu.
Italian: Le concentrazioni utilizzate nella combinazione a dose fissa proposta ricadono ampiamente nell'intervallo di dose raccomandato, in particolare per quanto riguarda la dose di ibuprofene.
Latvian: Ierosinātajā fiksētās devas kombinācijā izmantotais devu stiprums atbilstīgi ietilpst ieteicamo devu diapazonā, jo īpaši ibuprofēna deva.
Italian: Pertanto, il rischio di un uso prolungato della combinazione a dose fissa e di solo paracetamolo o ibuprofene dovrebbe avere un profilo del rapporto rischi/benefici simile.
Latvian: Tāpēc fiksētās devas kombinācijas un paracetamola vai ibuprofēna atsevišķai ilgstošai lietošanai vajadzētu būt līdzīgam riska un ieguvumu profilam.
Italian: Gli importanti rischi relativi alla sicurezza associati all'uso prolungato di paracetamolo e ibuprofene sono ben noti e sono epatotossicità, ulcera peptica e sanguinamento gastrointestinale, nefrotossicità, effetti cardiaci, cardiovascolari e cerebrovascolari.
Latvian: Ar paracetamola un ibuprofēna ilgstošu lietošanu saistītie nopietnie drošuma riski ir labi zināmi, un tie ir toksiska ietekme uz aknām, kuņģa čūlu veidošanās un kuņģa un zarnu trakta asiņošana, toksiska ietekme uz nierēm, ietekme uz sirdi, kardiovaskulārie un cerebrovaskulārie notikumi.
Italian: Durante il processo di riesame l'efficacia superiore della combinazione a dose fissa è stata confrontata con ciascun mono-componente.
Latvian: Izvērtēšanas procesā fiksētās devas kombinācijas pārākā efektivitāte tika salīdzināta ar katras aktīvās sastāvdaļas atsevišķu lietošanu.
Italian: I membri del CHMP hanno espresso alcuni dubbi circa la superiorità dimostrata, essendo limitata a un modello di dolore postoperatorio (estrazione di molari), esistendo un altro studio cardine che non è riuscito a dimostrare la superiorità dell'associazione su un altro modello di dolore (artroscopia) e non essendovi prove disponibili della superiorità nel trattamento del dolore lieve.
Latvian: CHMP dalībnieki pauda bažas par to, ka uzrādītais kombinācijas pārākums aprobežojas ar tikai vienu pēcoperāciju sāpju modeli (dzerokļu izraušanu), citā pivotālajā pētījumā netika uzrādīts pārākums attiecībā uz citu sāpju modeli (artroskopiju) un ka nav pieejami pierādījumi par pārākumu vieglu sāpju ārstēšanā.
Italian: Il consumo di farmaci di soccorso è stato calcolato nell'analisi dell'endpoint primario riportando il punteggio del dolore VAS di pre-soccorso.
Latvian: Primārā galauzstādījuma analīzē tika ņemts vērā glābējzāļu patēriņš, nosakot VAS sāpju rādītāju pirms glābējzāļu lietošanas.
Italian: Il CHMP ha accettato questa giustificazione da parte del richiedente relativa alla necessità di una combinazione a dose fissa nel trattamento a breve termine del dolore acuto, ritenendola accettabile per diversi motivi.
Latvian: CHMP šo pieteikuma iesniedzēja pamatojumu par vajadzību pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai atzina par pieņemamu vairāku iemeslu dēļ.
Italian: Inoltre, in uno studio di popolazione che comprendeva 1,2 milioni di pazienti, il cui scopo era quello di valutare e confrontare il rischio di esiti specifici per la sicurezza in pazienti cui erano stati prescritti contemporaneamente ibuprofene e paracetamolo con quelli in pazienti cui era stato prescritto solo ibuprofene o paracetamolo, si è giunti alla conclusione che il rischio noto degli esiti relativi alla sicurezza esaminati non sembra essere modificato dall'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 1,2 miljonu pacientu lielu populāciju un mērķi novērtēt un salīdzināt konkrētu drošuma iznākumu risku pacientiem, kuriem parakstīta vienlaicīga ibuprofēna un paracetamola lietošana, un pacientiem, kuriem parakstīts ibuprofēns vai paracetamols atsevišķi, tika secināts, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina jau zināmo izmeklēto drošuma risku, ja salīdzina ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione a dose fissa, in seguito alla valutazione dei dati negli studi clinici e del PSUR e di un'ampia ricerca della letteratura pubblicata, si è giunti alla conclusione che sono attesi gli esiti noti relativi alla sicurezza con l'uso concomitante di ibuprofene e paracetamolo rispetto ai mono-componenti da soli.
Latvian: Attiecībā uz šīs fiksētās devas kombinācijas drošumu pēc klīniskajos pētījumos iegūto datu, kā arī PADZ izvērtēšanas un informācijas vērienīgas meklēšanas publicētajos literatūras avotos tika secināts, ka sagaidāms, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana radīs tādus drošuma iznākumus, par kādiem jau ir zināms saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
Italian: Il CHMP ha chiesto che, specificamente per le popolazioni speciali di pazienti affetti da insufficienza epatica e renale, le avvertenze relative all'utilizzo di paracetamolo siano tutte in linea con le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto del mono-componente, per la completezza delle informazioni di sicurezza.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai visi brīdinājumi par paracetamola lietošanu, kas konkrēti attiecināmi uz tādu īpašo pacientu populāciju kā pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem, tiktu saskaņoti ar esošajiem brīdinājumiem, kas iekļauti atsevišķo aktīvo sastāvdaļu zāļu informācijā, tādējādi nodrošinot pilnīgu informāciju par drošumu.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'uso a breve termine (massimo per 3 giorni) di questa combinazione a dose fissa.
Latvian: CHMP arī ieteica šo fiksētās devas kombināciju lietot īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas).
Italian: Le problematiche principali sono state il fondamento del deferimento al CHMP ed erano che la motivazione logica della combinazione a dose fissa non è considerata giustificata, non è stato dimostrato l'ulteriore beneficio di questa nuova combinazione a dose fissa rispetto ai monocomponenti e non è stato mostrato un accettabile profilo di sicurezza della nuova combinazione a dose fissa.
Latvian: Iemesls, kāpēc procedūra tika nodota CHMP, bija galvenie problēmjautājumi, proti, tas, ka fiksētās devas kombinācijas pamatojums netiek uzskatīts par attaisnotu, nav pierādīts šādas jaunas fiksētās devas kombinācijas sniegtais papildu ieguvums, salīdzinot ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu, kā arī nav pamatots pieņemams jaunās fiksētās devas kombinācijas drošuma profils.
Italian: Paracetamolo e ibuprofene sono due composti analgesici con una lunga storia di uso clinico ed entrambi hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati alle dosi massime giornaliere raccomandate.
Latvian: Paracetamols un ibuprofēns ir divas aktīvās sastāvdaļas ar pretsāpju iedarbību, tām ir ilgstoša klīniskās lietošanas vēsture un pierādīts drošums un laba panesamība maksimālajai ieteicamajai dienas devai.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
Latvian: Tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
Italian: L'incidenza di eventi avversi è pari a quella attesa e più comunemente coinvolge il tratto gastrointestinale.
Latvian: Blakusparādību biežums atbilst sagaidāmajam, un visbiežāk rodas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato a maggioranza la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale sono stati modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in seguito alla versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per la combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, CHMP vairākums ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību, saistībā ar kuru tika izdarīti grozījumi zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā pēc pēdējās versijas saņemšanas III pielikumā minētās koordinācijas grupas procedūras laikā attiecībā uz paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkotajām tabletēm un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinētajām zālēm.
Italian: In modo appropriato, nelle informazioni sul prodotto sono state fornite istruzioni nella sezione della posologia e avvertenze sulla durata dell'uso.
Latvian: Attiecīgi tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
Italian: Per il dolore moderato, anche i benefici della quantità relativamente ridotta di ibuprofene non sono stati dimostrati in modo robusto.
Latvian: Netika arī rūpīgi atspoguļots salīdzinoši zemu ibuprofēna devu sniegtais ieguvums vidēji spēcīgu sāpju gadījumā.
Italian: I risultati hanno mostrato che le medie delle SPID aggiustate per il tempo nel gruppo placebo (media=6,63, DS=19,79) sono significativamente inferiori a quelle del gruppo trattato con ¼ della dose della combinazione (media=19,25, DS=19,99), del gruppo trattato con ½ dose della combinazione
Latvian: Rezultāti liecina, ka vidējais laikam pielāgotais SPID placebo grupā (vidēji = 6,63, SN = 19,79) ir nozīmīgi zemāks nekā kombinācijas ¼ devas grupā (vidēji = 19,25, standartnovirze (SN) = 19,99), kombinācijas ½ devas grupā (vidēji = 20,44, SN = 20,78) vai kombinācijas pilnas devas grupā (vidēji = 20,12, SN = 18,01).