FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proteção tem início 25 dias após a última injeção e mantém-se, pelo menos, durante um ano.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial analisou a duração da imunidade após a vacinação com o ZULVAC 8 Bovis.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálat a ZULVAC 8 Bovis-szal való beoltás után kialakuló immunitás időtartamát vizsgálta.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 8 Bovis numa autorização normal.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em vitelos a partir dos dois meses e meio de idade.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy laboratóriumi vizsgálat során tanulmányozták két és fél hónaposnál idősebb borjakon.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é uma vacina.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis egy vakcina.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Hungarian: Később, ha az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com uma vacina de composição similar contendo os serotipos 1 e 8 e de estudos realizados com uma vacina com a mesma composição mas contendo um serotipo diferente utilizada em ovinos, para extrapolação das conclusões de segurança.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Bovis em bovinos.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, em bovinos a partir dos três meses de idade.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos e que evita a virémia em animais a partir dos três meses de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8as szerotípusával fertőzött három hónapnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat kezd termelni velük szemben.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o ZULVAC 8 Bovis aquando da autorização inicial.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Bovis-ról.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 8 Bovis esetében nulla nap.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Hungarian: A kéknyelv vírus 8-as szerotípusa elleni inaktivált vakcina
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 8 Bovis durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular (num músculo).
Hungarian: A vakcinát az állatoknak izomba adott injekcióban adják be.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Bovis
Hungarian: A ZULVAC 8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 8 Bovis ?
Portuguese: Qual o risco associado ao ZULVAC 8 Bovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Bovis alkalmazása?
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a juhon hatékonyságra vizsgált referens vakcinával
Portuguese: Número EMEA Nome
Hungarian: EMEA Szám Név
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma
Portuguese: Intervalo de segurança
Hungarian: Alkalmazási mód
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu,
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok,
Portuguese: A nível de campo estes sinais clínicos foram reportados muito raramente.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Hungarian: 2.oltás: 3 hét múlva
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha súlyos nem kívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Hungarian: Az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Portuguese: Uma vez que ainda não está totalmente definida a duração da imunidade, qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immunitás tartóssága még nem teljesen ismert, az emlékezető oltást az illetékes hatóság vagy a kezelő állatorvos által jóváhagyott séma alapján, a helyi járványügyi helyzettől függően kell elvégezni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Hungarian: A legtöbb állat esetén a dupla adaggal végzett vakcinázást az injekció helyén helyi reakció követheti.
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Hungarian: 4.1 Célállat fajok(ok) Juh
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Hungarian: A hatékonysági szint eltérhet ez esetben a juhon megfigyelttől.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja , illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában , hogy az élő állatok , az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/12/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 ºC-8 ºC) szállítandó és tárolandó.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reacções têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo não mais de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Hungarian: Ez a reakció leggyakrabban (nem több mint 9 napig tartó) általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként (subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat).
Portuguese: Frasco de vidro tipo II com tampa de borracha de butilo.
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Portuguese: Após a primeira abertura usar imediatamente.
Hungarian: Felbontás felnyitás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 100ml (50 adag) 240ml (120 adag)
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado .
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve szállítandó és tárolandó.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, a vakcinázást követő 24 órában, a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó mértékben történő átmeneti emelkedését és az injekciózás helyén helyi reakciót észleltek, ami a legtöbb esetben (nem több mint 7 napig tartó) általános duzzanat formájában vagy tapintható csomókként (subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat)
Portuguese: Administração por via subcutânea.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injecção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Hungarian: Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, a vakcinázást követő 24 órában, a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó mértékben történő átmeneti emelkedését és az injekciózás helyén helyi reakciót észleltek, ami a legtöbb esetben (nem több mint 7 napig tartó) általános duzzanat formájában vagy tapintható csomókként (subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat)
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Portuguese: A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1 ano
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 1év.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással rendelkezőket is.
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen juhokban.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve, por isso, ser tomada caso a caso.
Hungarian: Ezért annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egyéb készítmény előtt vagy után alkalmazzák, esetről esetre történő megítélést igényel.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 1,5 hónapos kortól
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Hungarian: idő: nulla nap.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Hungarian: 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Portuguese: oC.
Hungarian: a.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Hungarian: *(a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36 ) Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Portuguese: Excipiente(s): Tiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Thiomersal
Portuguese: com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 100 ml / Rótulo do frasco de 240 ml
Hungarian: Címke 100ml-esnek /címke 240ml-esnek
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6
Hungarian: A rektális hőmérséklet a dupla adaggal végzett vakcinázást követő 24 órában 0,6°C-t meg nem haladó mértékben, átmenetileg megemelkedhet
Portuguese: Sobredosagem:
Hungarian: Adjuváns:
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészkosokban nem vizsgálták.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinário não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: azonnal felhasználandó 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
Hungarian: Egy adag /2ml/ tartalma:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 23 de Agosto de 2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. április.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reacção local no ponto de injecção, como inchaço, que, geralmente, persiste menos de uma semana, ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel, például duzzanat, amely általában kevesebb mint egy hétig tart, vagy „csomó" (bőr alatti keményedés), amely legfeljebb 6-7 hétig tart.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento até que o animal possa ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou até que o leite obtido do animal possa ser utilizado para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1,2ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.