FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Są to:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Hungarian: Az összes PR elérésre került; az ORR-re vonatkozó p < 0,0001.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagján.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Polish: Del11q inne
Hungarian: Del11q
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 31 miesięcy, mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab i wynosiła 19 miesięcy w ramieniu chlorambucyl + obinutuzumab.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego IMBRUVICA są ograniczone.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Polish: ECOG w CRF
Hungarian: CRF szerinti ECOG
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Polish: Szczególne grupy
Hungarian: Speciális populációk
Polish: N = 111
Hungarian: Összes N = 111
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
Hungarian: Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal - ebbe beletartozik ezek elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat.
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Hungarian: Éhomra az abszolút biohasznosulás (n = 8) 2,9% volt (90%-os CI = 2,1 - 3,9), és étkezéssel kombinálva megduplázódott.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Polish: CLL/WM modyfikacja dawki po ustąpieniu
Hungarian: CLL/WM dózismódosítás a tünetek megszűnése után
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
Polish: W badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane wykazały zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Wszystki e stopnie
Hungarian: Összes fokozat
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 58%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora.
Polish: HR (95% CI) Najlepsza całkowita odpowiedź
Hungarian: HR (95%-os CI) Legjobb teljes válaszadási arány
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Hungarian: A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Hungarian: Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Polish: Mediana OS wyniosła 67,7 miesięcy [95% CI (61,0, nie można oszacować)] w grupie IMBRUVICA.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Polish: Liczba zgonów (%) HR (95% CI)
Hungarian: A halálesetek száma (%) HR (95%-os CI)
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych należy rozważyć profilaktykę, wg standardów postępowania.
Hungarian: Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
Polish: Łagodne induktory mogą być stosowane jednocześnie z produktem IMBRUVICA, jednakże należy obserwować pacjentów w celu wykrycia utraty skuteczności.
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Polish: HR (95% CI) ORR
Hungarian: HR (95%-os CI) ORR
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a javasolt dózisnál többet vettek be, szorosan monitorozni kell, és megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Polish: Leczenie w obu grupach kontynuowano do momentu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: A kezelés mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatódott.
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMBRUVICA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MCL, CLL i chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) (informacje o stosowaniu u dzieci, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystapienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie" i punkt 4.8).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Polish: Rakotwórczość, genotoksyczność
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.