FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Romanian: Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ:
Romanian: DATA:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C - 25 °C
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Romanian: Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar conţine o doză individuală de tratament, cu un număr suficient de celule pentru a acoperi întreaga suprafaţă a corneei.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Romanian: După implantare, este obligatorie administrarea unei scheme de tratament topic şi sistemic adecvat cu antiinflamatorii şi profilactic cu antibiotice.
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Romanian: • cicatrizarea conjunctivei (stratul de protecţie care acoperă albul ochiului), cu leziuni în partea unde ea se uneşte cu interiorul pleoapelor (scurtare de fornix)
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP : Ziua / Luna / Anul
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
Finnish: Näin se säilyy bakteerikontaminaatiolta suojattuna.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Finnish: Viidenkymmenen yhden potilaan (49,0 %) näöntarkkuus parani vähintään yhden kokonaisen rivin verran Snellenin taululla mitattuna (tai vaikea-asteisesti näkövammaisilla yhden luokan).
Romanian: Cincizeci şi unu de pacienţi (49,0%) au prezentat o îmbunătăţire a acuităţii vizuale de cel puţin o linie completă pe modelul Snellen (sau de o categorie, pentru cazurile de afectare gravă).
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Romanian: Este nevoie de minim 1 - 2 mm2 de limb nedeteriorat pentru biopsie.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Finnish: Muut lääkkeet ja Holoclar
Romanian: Holoclar împreună cu alte medicamente
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Finnish: • pyörtyminen
Romanian: • Leşin
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Finnish: Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Romanian: Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni între Holoclar şi tratamentul post-biopsie/ post-operator recomandat la pct. 4.2.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitaville henkilöille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on käsiteltävä seuraavat pääkohdat: - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - transplantoinnin jälkeisen antibiootti- ja kortikosteroidihoidon haittavaikutukset - potilaiden informointi rekisteristä - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Romanian: Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kudosvastine, elävä.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Echivalent de ţesut viu.
Finnish: Implantointiin.
Romanian: Pentru implantare.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hoito
Romanian: Tratament post-operator
Finnish: Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000-316 000 solua.
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Finnish: MUUTA CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI (TERTIAARINEN)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Finnish: Puhelin: +3905212791
Romanian: Telefon: +3905212791
Finnish: • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Romanian: • imposibilitatea de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezia corneei sau conjunctivei sau hipoestezia)
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Romanian: Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril.
Finnish: Holoclarin säilyttäminen
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Romanian: A se ține ambalajul primar de oțel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică și virală.
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Romanian: În fine, cutia izolată termic este introdusă într-o pungă sigilabilă cu fermoar pentru transport.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon epiteelin heikkouteen liittyvät sarveiskalvon perforaatio ja haavainen sarveiskalvotulehdus, joita voi esiintyä 3 kuukauden aikana Holoclarin implantoinnin jälkeen, sekä silmäkivusta johtuva vasovagaalinen pyörtyminen ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt perforaţia corneană şi cheratita ulcerativă, care pot să apară în interval de 3 luni de la implantarea Holoclar şi sunt legate de instabilitatea epiteliului cornean, şi sincopa vasovagală produsă în prima zi după operaţie, din cauza durerii oculare.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Acest medicament conţine celule de origine umană.
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Romanian: Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Romanian: • înlocui acea porţiune cu Holoclar
Finnish: Glaukoomailmoitukset sisälsivät silmänpaineeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: Rapoartele despre glaucom au inclus reacţii adverse de presiune intraoculară.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Finnish: Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.
Finnish: Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Romanian: Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
Finnish: Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.
Romanian: Probleme ale rinichilor și ficatului Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Romanian: Mecanismul de acţiune al Holoclar este înlocuirea epiteliului cornean şi a celulelor stem pierdute de la nivelul limbului, la pacienţii la care limbul a fost distrus de arsuri oculare.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Holoclar on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Romanian: Ambalajul este plasat într-un ambalaj secundar de plastic, care este introdus apoi într-o pungă de plastic sterilă sigilată.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Romanian: Excepţiile includ antibiotice non-topice de uz profilactic şi corticosteroizi în timpul perioadei post-operatorii imediate.
Finnish: • sarveiskalvon infektio
Romanian: • Infecţie a corneei
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Finnish: Sarveiskalvon infektio
Romanian: Infecţie corneană
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Holoclar la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Romanian: Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Romanian: Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VETOKETJULLA SULJETTAVA PUSSI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Finnish: 36 tuntia.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Finnish: • valoherkkyys
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Romanian: Suport de fibrină.
Finnish: Holoclarin implantointiin liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.