FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta'effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta'kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Maltese: Is-suxxettibbiltà in vitro ta' M. gallisepticum u M. synovia minn tiġieġ u dundjani ġiet ittestjata f'żewġ studji b'iżolati minn Stati Membri Ewropej miġbura mill-2005-2007, u mill-2010-2013, u fi studju wieħed b'iżolati globali miġbura qabel l-1997.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm y dosis estimadas de 13,3 - 32,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Maltese: Fil-provi fuq il-post tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm u f'dożi stmati minn 13.3 - 32.5 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Spanish: 450 mg/g Granulado
Maltese: 450 mg/g Granijiet
Spanish: En las cepas europeas recogidas entre 2009 y 2012 dentro del proyecto VetPath III, se obtuvieron las siguientes CIM de tiamulina: CIM50 de 8,0 µg/ml, CIM90 de 16 µg/ml intervalo de CIM de 2,0-16 µg/ml.
Maltese: F'iżolati Ewropej miġbura bejn l-2009 u l-2012 bħala parti mill-proġett VetPath III, inkisbu l-MICs li ġejjin ta' tiamulin: MIC50 ta' 8.0 µg/ml, MIC90 ta' 16 µg/ml, medda ta' MIC ta' 2.0-16 µg/ml.
Spanish: La tiamulina ha demostrado una elevada actividad in vitro frente a especies porcinas y aviares de Mycoplasma, y también frente a aerobios grampositivos (estreptococos y estafilococos), anaerobios (clostridios), anaerobios gramnegativos (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) y aerobios gramnegativos (Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida).
Maltese: Tiamulin wera livell għoli ta'attività in vitro kontra speċi Mycoplasma tal-qżieqeż u tat-tjur kif ukoll aerobjigram-pożittivi (streptokokki u stafilokokki), anaerobji (clostridia), anaerobjigram-negattivi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), u aerobjigram-negattivi (Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida).
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Maltese: Minħabba restrizzjonijiet tekniċi, is-suxxettibilita ta' Lawsonia intracellularis huwa diffiċli li jiġi ttestjat in vitro.
Spanish: En los ensayos de campo, la tiamulina se administró a ritmos de inclusión de 125 - 250 ppm o dosis diarias de 12,7 a 59,7 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante tres días.
Maltese: Fil-provi fuq ilpost tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm jew f'dożi ta' kuljum minn 12.7 sa 59.7 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Spanish: Los datos procedentes de otros estudios (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirman estos datos, con una CIM50 de 8 µg/ml y una CIM90 de 16 µg/ml, y con intervalos de CIM de 0,25-16 µg/ml y 0,5-64 µg/ml.
Maltese: Kuzerova et al., 20118) tikkonferma dawn is-sejbiet b'MIC50 u MIC90 ta' 8 µg/ml u 16 µg/ml resp. u meded ta' MIC ta' 0.25-16 µg/ml u 0.5-64 µg/ml.
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2015, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, lis-CVMP/lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Denagard 45 % u lismijiet assoċjati tiegħu (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ Denagard 45 %).
Spanish: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S.
Maltese: Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009)
Spanish: Se presentaron nueve estudios de infecciones artificiales más antiguos y tres estudios de campo antiguos para respaldar la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum».
Maltese: Ġew ippreżentati disa' studji aktar antiki dwar infezzjoni artifiċjali u tliet studji antiki fuq il-post sabiex jappoġġjaw l-indikazzjoni "kura u metafilassi ta' Marda Respiratorja Kronika kkawżata minn M. gallisepticum".
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina 450 mg
Maltese: Kull g fiha: Tiamulin hydrogen fumarate 450 mg
Spanish: Apenas hay datos de reacciones adversas graves, excepto cuando el producto se utiliza con los ionóforos coccidiostáticos incompatibles monensina, salinomicina y narasina.
Maltese: Hemm ftit evidenza għal reazzjonijiet avversi serji, ħlief meta jintuża mal-ionofori kokkidjostatiċi inkompatibbli monensin, salinomycin, u narasin.
Spanish: Granulado
Maltese: Tiġieġ
Spanish: • Sinusitis infecciosa y seculitis aérea causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis: 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato (equivalente a 88,9 mg de producto)/kg de peso vivo administrados a diario durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
Maltese: Sinusite Infettiva u Airsacculitis kkawżati minn M. gallisepticum, M. synoviae u M. meleagridis: 40 mg hydrogen fumarate /kg (ekwivalenti għal 88.9 mg ta' prodott)/kg piż tal-ġisem mogħti kuljum għal perjodu ta' 3 sa 5 ijiem konsekuttivi
Spanish: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Maltese: In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Spanish: La CIMe50 fue de 4,0 µg/ml y la CIMe90, de 8,0 µg/ml, con un intervalo de CIMe de 1,0-32 µg/ml.
Maltese: L-eMIC50 kienet 4.0 µg/ml, eMIC90 8.0 µg/ml b'medda ta' eMIC ta' 1.0-32 µg/ml.
Spanish: Tiempos de espera
Maltese: 6 ijiem
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa t tal--ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: iii) Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileitis) causada por Lawsonia intracellularis.
Maltese: iii) Għat-trattament ta'Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Spanish: En las cepas europeas más recientes y en las cepas mundiales más antiguas, se observaron intervalos de CIM parecidos para M. gallisepticum, comprendidos entre 0,001 y 0,037 µg/ml, con CIM50 de 0,001 y 0,008 µg/ml y CIM90 de 0,025 y 0,031 µg/ml.
Maltese: Fir-razez Ewropej aktar ġodda u fl-iżolati globali aktar antiki, il-meded ta' MIC kienu simili għal M. gallisepticum li varjaw minn 0.001 - 0.037 µg/ml b'MIC50s ta' 0,001 u 0.008 µg/ml u MIC90s ta' 0.025 u 0.031 µg/ml.
Spanish: • Carne y despojos: seis días
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 6 ijiem
Spanish: Se obtuvieron muestras hepáticas y musculares de cada cerdo y se analizaron para determinar el contenido de 8-α-hidroximutilina utilizando un método analítico de LCMS-MS. Se calculó un tiempo de espera de 4 días basado en las concentraciones de residuos en los tejidos hepáticos empleando el programa de cálculo WT1.4 y fijando los valores por debajo del límite de cuantificación (LDC) en la mitad del LDC de conformidad con la «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» del CVMP (EMEA/CVMP/036/95)9.
Maltese: Ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 4 ijiem abbażi ta' konċentrazzjonijiet tar-residwi fit-tessuti tal-fwied bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u li stabbilixxa valuri taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ, limit of quantification) b'½ LOQ skont in-nota tas-CVMP għall-gwida "Approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi tal-irtirar" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
Maltese: Aktar studji wrew tnaqqis ta' leżjonijiet ta' 95 % għall-prevenzjoni u 74 % waqt ilkura b'madwar id-doża proposta ta' 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem li ngħata fl-ilma tax-xorb.
Spanish: La CIMi50 fue de 0,125 µg/ml y la CIMi90, de 0,125 µg/ml, con un intervalo de CIMi de 0,125-0,5 µg/ml.
Maltese: L-iMIC50 kienet 0.125 g/ml, iMIC90 0.125 µg/ml b'medda ta' iMIC ta' 0.125-0.5 µg/ml.
Spanish: Parece ser concentración-dependiente; con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 4 litros de agua, la ingesta se reduce en aproximadamente un 10% y con 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalentes a 1,11 g de medicamento) en 2 litros de agua, la ingesta se reduce en un 15% en los pollos.
Maltese: Jidher li hu dipendenti millkonċentrazzjoni b'500 mg ta'tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma' 4 litri ilma li jnaqqas it-teħid b'madwar 10% u 500 mg ta' tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma 2 litri ilma b'madwar 15% fit-tiġieġ.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Maltese: Sustanza Attiva:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Spanish: Denagard 45 % (y denominaciones asociadas como Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g y Denagard vet 450 mg/g) se comercializa en Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca y España.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Spanish: Denagard 45 % se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Spanish: La información sobre el producto modificada está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Spanish: El 12 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Denagard 45 %.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de las pleuromutilinas y actúa inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Denagard 45 % y denominaciones asociadas EMA/491887/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Denagard 45 % en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott (sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif), għal Denagard 45 % fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet separati
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Spanish: En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años.
Maltese: Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta' bejn issentejn u s-16-il sena.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Maltese: Dengvaxia jintuża biss f'nies minn 9 snin sa 45 sena li ġew infettat bil-virus dengue qabel u li jgħixu f'żoni fejn din l-infezzjoni hija endemika.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dengvaxia hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Acontecimientos adversos
Maltese: Avvenimenti Avversi
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Spanish: Trehalosa dihidrato
Maltese: Trehalose dihydrate
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Spanish: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Spanish: Estudio N
Maltese: Studju N
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Spanish: DVC sintomático
Maltese: VCD sintomatika
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Grupo control
Maltese: Grupp ta' kontroll
Spanish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Spanish: Envase de 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Spanish: Poco frecuente Urticaria Rara
Maltese: Rari ħafna
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Spanish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs, por sus siglas en inglés).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Spanish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA(I)
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon France
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: ANEXO II
Maltese: ANNEX
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Maltese: UE/1/18/1338/005