FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Zulvac 1 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Ovis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Ovis zkoumán?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Czech: Způsob podání Balení
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Czech: Číslo EU
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: Datum registrace/ prodloužení registrace
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Dutch: Presentaties
Czech: INDIKACE
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Dutch: Adjuvantia: Aluminium hydroxide
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Dutch: Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien , terwijl reacties tot 5 cm diameter vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: 3 weken na de 1e injectie
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Dutch: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek)
Dutch: Lokale reacties met een diameter tot 5cm werden zeer vaak gezien en reacties > 5cm diameter werden vaak gezien na herhaalde toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/002
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Dutch: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: EMEA/V/C/002473
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Czech: První injekce se aplikuje od 3 měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu od 3 měsíců věku.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Czech: Imunita je navozena 3 týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1+8 Bovis získat úplné informace.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in Zulvac 1+8 Bovis worden gebruikt, zijn de serotypen 1 en 8.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Zulvac 1+8 Bovis jsou použity sérotypy 1 a 8.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1+8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 8. března 2012.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Czech: Z terénní studie rovněž vyplynulo, že vakcínu lze bezpečně použít u březích a laktujících krav.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1+8 Bovis byla změněna na běžnou.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že zabraňuje viremii způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná imunitní systém zvířat viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Czech: Byla provedena také terénní studie, která zkoumala bezpečnost vakcíny u dojnic, včetně březích a laktujících krav.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl zkoumán u telat ve čtyřech hlavních laboratorních studiích.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Czech: Po podání druhé dávky mohou být lokální reakce o něco silnější a přetrvávají až 15 dnů.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1+8 Bovis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Czech: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Hoe is Zulvac 1+8 Bovis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: QI04AA02