FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike stanje jeter (ocenjeno na podlagi vrednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze in celokupnega bilirubina) ni imelo pomembnega učinka na farmakokinetiko necitumumaba.
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Incidenca smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila 0,6 % v skupini eksperimentalnega zdravljenja v primerjavi z 0,2 % v kontrolni skupini (glejte tudi poglavje
Dutch: Necitumumab verhindert dat andere eiwitten zich aan de EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Slovenian: Necitumumab drugim beljakovinam onemogoča vezavo na EGFR in na ta način preprečuje rast in delitev rakave celice.
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 600 mg poslabšajo, začasno prekinite zdravljenje za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da starost, spol in rasa niso vplivali na farmakokinetiko necitumumaba, očistek (CL) in porazdelitveni volumen pa sta imela manj kot sorazmerno pozitivno korelacijo s telesno maso.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie (geïndiceerde patiëntenpopulatie) was de algehele overleving in de Portrazza+GC-arm statistisch significant verbeterd ten opzichte van de GC-arm met een geschatte vermindering van het risico op overlijden van 21% (hazardratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) en een mediane OS van 11,7 maanden in de Portrazza+GC-arm en 10,0 maanden in de GC-arm.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva starosti na izpostavljenost necitumumabu.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu necitumumaba na plodnost pri človeku.
Dutch: Als Portrazza volgens de aanwijzingen is bereid, bevatten de oplossingen voor infusie geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Portrazza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Dutch: De aanbevolen dosis Portrazza is 800 mg (vaste dosis) toegediend als intraveneus infusie gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg (fiksen odmerek), ki se daje v obliki intravenske infuzije v 60 minutah 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Dutch: Bij ongeveer 4 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Slovenian: Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi.
Dutch: o Instructie voor zorgverleners om de materialen te lezen in samenhang met de SPC.
Slovenian: o Navodilo za zdravstvene delavce, naj preberejo gradiva v povezavi s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza in vsaj še 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo škodi rasti in razvoju vašega otroka.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Slovenian: Študija ni predvidevala obvezne premedikacije za uporabo zdravila Portrazza.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Slovenian: Za humano protitelo IgG1 je znano, da prehaja skozi placento, zato ima necitumumab potencial za placentni prenos z matere na razvijajoči se plod.
Dutch: Met necitumumab zijn huidreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
Dutch: Dosering en toediening
Slovenian: Odmerek in dajanje
Dutch: Portrazza+GC-arm
Slovenian: Skupina z zdravilom Portrazza+GC
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Slovenian: Trajanje infundiranja ne sme preseči 2 ur.
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Slovenian: vključno z vnaprej določenimi faktorji stratifikacije (ocena stanja zmogljivosti po ECOG [0-1 v primerjavi z 2] in geografsko regijo [Severna Amerika, Evropa in Avstralija v primerjavi z Južno Ameriko, Južno Afriko in Indijo v primerjavi z Vzhodno Azijo]); pri bolnikih, starih 70 let in več, je bilo razmerje tveganja za celokupno preživetje 1,03 (0,75; 1,42) (glejte Sliko 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), natriumchloride (zie rubriek 2 "Portrazza bevat natrium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo Portrazza vsebuje natrij"), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem necitumumaba v kliničnih preskušanjih pri ljudeh so omejene.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de distributie van demografie, ziektekenmerken of gebruik van systemische therapie na het onderzoek tussen de subset patiënten met detecteerbare EGFReiwitexpressie en de ITT-populatie.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Slovenian: V naslednji preglednici pogostnost in resnost neželenih učinkov zdravila temeljita na izidih študije SQUIRE, globalne, multicentrične, randomizirane študije 3. faze z dvema skupinama zdravljenja pri odraslih bolnikih s skvamoznim NSCLC, ki so bili randomizirani v skupino za zdravljenje z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom ali pa v skupino za zdravljenje z gemcitabinom/cisplatinom.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Slovenian: Pri bolnikih brez izražene beljakovine EGFR ni bilo opaziti izboljšanja celokupnega preživetja (razmerje tveganja [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) ali preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje tveganja [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
Dutch: Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR-epidermal growth factor receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije.
Dutch: Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een groep stoffen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 800 mg/50 ml
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van necitumumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost V zvezi z uporabo necitumumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: • Stop de infusie; als de reactie is afgenomen tot graad ≤ 1, hervat de infusie dan met halve infusiesnelheid.b
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 1 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v študiji SQUIRE
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Slovenian: dneh po zadnjem odmerku necitumumaba in je imelo sočasna obolenja, vključno s koronarno arterijsko boleznijo (n = 3), hipomagneziemijo (n = 4), kronično obstruktivno pljučno boleznijo (n = 7) in hipertenzijo (n = 5) v anamnezi.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino zdravljenja prve izbire z zdravilom Portrazza v odmerku 800 mg in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina v odmerku 1250 mg/m2 in cisplatina v odmerku 75 mg/m2 (skupina Portrazza+GC), ali kemoterapijo s gemcitabinom in cisplatinom (skupina GC).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude reakcije, povezane z infuzijo, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Dutch: Zorg dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel krijgt en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis Portrazza omdat dit geneesmiddel schade aan uw ongeboren kind kan veroorzaken.
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Portrazza is alleen voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je namenjeno le za intravensko uporabo.
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Slovenian: Drugih formalnih študij medsebojnega delovanja z necitumumabom pri ljudeh niso opravili.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Slovenian: in 2 pri 9 % bolnikov; več kot 50 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen na več kot 2 mestih.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto pljučnega raka v napredovali fazi (skvamozni nedrobnocelični pljučni rak), pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino EGFR.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Slovenian: Za obravnavo in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe necitumumaba v pediatrični populaciji za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak ni.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Dutch: Necitumumab vertoont een concentratieafhankelijke klaring.
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
Dutch: GC-arm N=548
Slovenian: Skupina z GC N = 548
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
Slovenian: Študij uporabe zdravila z drugimi potmi uporabe niso opravili.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenpreparaten.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Dutch: Zeer vaak Huidreacties Vaak Overgevoeligheids/infusiegerelateerde
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 800 mg/50 ml 1 flacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 800 mg/50 ml
Dutch: Portrazza wordt toegediend als intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.