FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les objectifs de ce programme de surveillance consistent à surveiller les données accumulées sur l'efficacité et la sécurité dans le traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase par Orphacol chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
German: Die Ziele dieses Überwachungsprogramms sind, die gesammelten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel mit Orphacol bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auszuwerten.
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
German: (3β, 7α-Dihydroxy- und 3β, 7α, 12α-Trihydroxy-5-cholensäuren) oder bei Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel (3-Oxo-7α-hydroxy- und 3-Oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-Cholensäuren) synthetisiert werden, sind zu bestimmen.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die vorliegenden nicht klinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
German: Orphacol 250 mg: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
French: Si vous arrêtez de prendre Orphacol
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen
French: Autres médicaments et Orphacol
German: Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Chez les patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, la biosynthèse d'acides biliaires primaires est réduite ou absente.
German: Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase und Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase ist die Biosynthese primärer Gallensäuren vermindert oder fehlt ganz.
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients présentant un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ43-oxostéroïde-5β-réductase traités par l'acide cholique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die Anwendung von Phenobarbital bei Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel, die mit Cholsäure behandelt werden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
German: Orphacol 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
French: Chez les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, la gélule peut être ouverte et son contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux enfants en bas âge.
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt entweder Säuglingsnahrung oder für Kleinkinder geeignetem Apfel-/Orangen- oder Apfel-/Aprikosensaft zugegeben werden.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
French: Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3oxostéroïde-5β réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes.
German: Orphacol ist angezeigt zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
French: L'expérience clinique rapportée dans la littérature concerne une population de patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, comprenant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
German: Die in der Literatur berichtete klinische Erfahrung stammt von einer Patientenpopulation mit angeborenem 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel, die vorwiegend Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche umfasst.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Cholsäure behandelt werden, oder ihre Partner müssen keine kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés après un traitement à long terme.
German: Nach Langzeittherapie wurde über Gallensteine berichtet.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
French: Globalement, des résultats relatifs au traitement par l'acide cholique pour environ 60 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase sont rapportés dans la littérature.
German: Insgesamt werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung von etwa 60 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel in der Literatur berichtet.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
French: Les résultats du traitement par l'acide cholique pour sept patients présentant un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase sur une durée maximale de 14 ans sont rapportés dans la littérature.
German: Weiterhin werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung für sieben Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel über bis zu 14 Jahre in der Literatur berichtet.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
German: Patienten mit engeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132)
German: Gelatine (vom Rind), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
French: Acide cholique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
German: Cholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
German: Falls Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d'un traitement à long terme par Orphacol.
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gallensteine berichtet.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cause autre qu'un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5βréductase et aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auf andere Ursachen als einen 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder einen Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel zurückzuführen ist, liegen keine Erfahrungen vor, und eine Dosisempfehlung kann nicht ausgesprochen werden.
French: 63, rue de l'Est
German: Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
German: Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l'épilepsie.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Prurit
German: Pruritus
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
German: Orphacol ist als längliche Hartkapseln (Kapseln) erhältlich.
French: Ces deux maladies congénitales sont extrêmement rares, avec une prévalence en Europe d'environ 3 à 5 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase pour 10 millions d'habitants et une prévalence estimée dix fois plus faible pour le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase.
German: Die Prävalenz in Europa liegt bei etwa 3 bis 5 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel je 10 Millionen Einwohnern; die Prävalenz des Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels liegt Schätzungen zufolge um das Zehnfache niedriger.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Orphacol.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orphacol.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orphacol so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orphacol in der gesamten Europäischen Union.
French: Orphacol est disponible sous la forme de gélules et doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, au cours d'un repas.
German: Orphacol ist als Kapseln erhältlich und sollte jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
German: Die Tagesdosis liegt zwischen 5 und 15 mg pro kg Körpergewicht und wird für jeden Patienten entsprechend der Menge an produzierter Gallensäure angepasst, wobei die tägliche Dosis mindestens 50 mg und höchstens 500 mg betragen sollte.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l'âge d'un mois, qui présentent une anomalie génétique qui les rend incapables de produire de la bile.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat angewendet, bei denen eine genetische Anomalität vorliegt, die die Produktion von Gallenflüssigkeit verhindert.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Kindernahrung oder Saft gemischt werden.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
German: Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orphacol ergriffen?
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
German: Wenn sich die Leberfunktion innerhalb von drei Monaten nicht verbessert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
German: Da Cholsäure eine gut bekannte Substanz ist, die bereits seit langem bei einem Mangel an diesen Enzymen angewendet wird, reichte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ein.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orphacol finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Orphacol:
German: Weitere Informationen über Orphacol
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen von Orphacol waren Durchfall, Juckreiz, erhöhte Transaminasewerte (Leberenzyme) sowie möglicherweise Gallensteine, deren Häufigkeit aus den begrenzten verfügbaren Daten jedoch nicht zuverlässig ermittelt werden konnte.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
German: Der Antragsteller legte Daten von 49 Patienten mit angeborenen Fehlern bei der Synthese primärer Gallensäuren vor, die der wissenschaftlichen Literatur entnommen waren (38 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase-Mangel und 11 Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel).
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
German: Orphacol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
German: Orphacol wird eingesetzt bei Patienten, die unter einem Mangel an zwei leberspezifischen Enzymen leiden (3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Anwendung von Cholsäure zur Behandlung angeborener Fehler bei der Synthese primärer Gallensäuren in der medizinischen Praxis gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert ist, obwohl die Anzahl der beschriebenen Fälle wegen der Seltenheit der Erkrankung gering ist.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orphacol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
German: Wenn diese primären Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren, die die Leber schädigen und so zu einem lebensbedrohenden Leberversagen führen können.
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
German: Orphacol ist ein Arzneimittel, das Cholsäure enthält, eine Substanz, die in der Gallenflüssigkeit enthalten ist und die Verdauung von Fett fördert.
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Orphacol in den Studien gezeigt?
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
German: Dadurch werden die Bildung anormaler Gallensäuren verringert, die normale Funktion der Gallenflüssigkeit im Verdauungssystem unterstützt und damit die Symptome der Erkrankung gelindert.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
German: Welche Risiken sind mit Orphacol verbunden?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
German: Welche Informationen werden für Orphacol noch erwartet?
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
German: Cholsäure ist die vorherrschende in der Leber produzierte primäre Gallensäure.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
German: Warum wurde Orphacol zugelassen?
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
German: Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Behandlung mit Cholsäure die Menge an anormalen Gallensäuren bei Patienten verringert, die normale Funktion der Leber wiederherstellt und eine unter Umständen erforderliche Lebertransplantation verzögert oder verhindert.
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
German: Das Unternehmen, das Orphacol herstellt, wird darüber hinaus in allen Mitgliedstaaten den Ärzten, die Orphacol anwenden, ein Paket mit Informationsmaterialien und Literatur über das Arzneimittel bezüglich der korrekten Diagnostizierung der Erkrankung, der Risiken für Nebenwirkungen und der korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass den Daten in der wissenschaftlichen Literatur zufolge der Nutzen von Orphacol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
German: Darin wurde das Behandlungsergebnis bei 28 Patienten, die Cholsäure erhielten, mit dem bei anderen Patienten verglichen, die andere oder gar keine Gallensäuren erhielten.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
German: Da Orphacol unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Orphacol in Verkehr bringt, eine Datenbank über mit Orphacol behandelte Patienten erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orphacol zu verstehen.
French: Cela rend leur foie incapable de produire suffiamment des principaux composants de la bile, appelés acides biliaires primaires, tels que l'acide cholique.
German: Wegen dieses Mangels kann die Leber eine Hauptkomponente der Gallenflüssigkeit, die sogenannten primären Gallensäuren, zu denen auch die Cholsäure zählt, nicht in ausreichender Menge produzieren.
French: Orphacol acide cholique
German: Cholsäure
French: Comment Orphacol agit-il?
German: Wie wirkt Orphacol?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orphacol doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies du foie.
German: Die Behandlung mit Orphacol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der sich auf Leberkrankheiten spezialisiert hat.
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
German: Wie wird Orphacol angewendet?
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
German: Des Weiteren darf Orphacol bei Patienten, die Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen, nicht angewendet werden.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.