FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Hungarian: A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Xospata?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Hungarian: Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
German: Todesfälle, n (%)
Hungarian: Halál, n (%)
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
German: bis 10) (LoDAC)
Hungarian: 10. napig) (LoDAC)
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Hungarian: Relabáló vagy refrakter AML
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
German: Chemotherapie (N = 124)
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
German: Sie werden unzerkaut mit Wasser eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Hungarian: Pancreatitis-eseteket jelentettek.
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Hungarian: Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
German: QTc-Intervall >500 ms
Hungarian: QTc idő >500 ms
German: Xospata kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen, und diese Arzneimittel können die Wirkung von Xospata beeinflussen.
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Hungarian: Három betegnél függesztették fel és kezdték újra a kezelést a QT-megnyúlás visszatérése nélkül.
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
German: Die Patientenkarte wird der Verpackung beigelegt werden und der Inhalt wird als Teil des Wortlauts für die Etikettierung abgestimmt werden (Anhang III).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Hungarian: A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Hungarian: CYP3A/P-gp induktorok
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Hungarian: A steady-state plazmaszintet 15 napon belül éri el napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 10-szeres akkumulációval.
German: für 3 Tage
Hungarian: 5 napig
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
German: (Tag 2 bis 4) (FLAG-Ida).
Hungarian: 3 napig (a 2. naptól a 4. napig) (FLAG-Ida).
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Risiko für eine QT-Verlängerung erhöhen.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Hungarian: • Gyors testsúlygyarapodás
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
German: Die auf der Basis des Populations-PK-Modells geschätzte scheinbare Clearance (CL/F) beträgt 14,85 l/h.
Hungarian: A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xospata in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Hungarian: Néhány betegnél párhuzamosan akut febrilis neutrophil dermatosis is előfordult.
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Hungarian: Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Hungarian: A gilteritinib mint inhibitor és induktor
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Hungarian: Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Hungarian: A dózis csökkentése megengedett volt a mellékhatások kezelésére és a dózis növelése is megengedett volt azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a 120 mg-os kezdő dózisra.
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Hungarian: A Xospata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható, mert nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korosztályban.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
German: Xospata kann Ihrem ungeborenen Kind schaden und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Hungarian: • Kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok ezen a kártyán szerepelnek!
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
German: für 7 Tage (Tag 1 bis 7)
Hungarian: 7 napig (az 1. naptól a 7. napig)
German: Wenn Sie vergessen haben, Xospata zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Mindegyik gyakorisági csoporton belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve a mellékhatások.
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Hungarian: A betegeknek a következő igazolt mutációik voltak: csak FLT3-ITD (88,4%), csak FLT3-TKD (8,4%) vagy mind FLT3-ITD mind FLT3-TKD (1,9%).
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Hungarian: Az 5HT2B-hez való in vitro kötődés miatt (lásd 4.5. pont) a 6 hónaposnál fiatalabb korú betegeknél potenciális hatással lehet a szívfejlődésre.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg (drei Tabletten).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta).
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
Hungarian: - ha korábban már előfordult Önnél a káliumsók vagy magnéziumsók alacsony vérszintje, mivel ez növelheti a szívritmuszavar kockázatát.
German: Daher sind eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Beginn und während der Behandlung mit Xospata zu korrigieren.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a gilteritinib elsődlegesen CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
German: Zusätzliche Überwachung während der Behandlung mit Xospata
Hungarian: További monitorozás a Xospata-kezelés alatt
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
Hungarian: A QT-idő-megnyúlás a gilteritinib-kezelés első két hónapjában figyelhető meg.
German: Schulungsmaterial für Ärzte:
Hungarian: Orvosoknak szóló oktatóanyag:
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Hungarian: Tizenhat beteget randomizáltak, de nem kezeltek a vizsgálat során (1 beteg a gilteritinib-karon és 15 beteg a kemoterápia karon).
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak.
German: Wenn Sie üblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Xospata möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Hungarian: Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a kezelőorvosa esetleg más gyógyszert rendel Önnek ezek helyett a Xospata-val való kezelés alatt.
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Hungarian: A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Hungarian: A kovariáns elemzés azt mutatta, hogy az életkor (20-90 éves kor) és a testsúly (36 kg-157 kg) volt statisztikailag szignifikáns; azonban a gilteritinib-expozíció várható változása kevesebb mint kétszeres volt.
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén amellékhatások jeleit és tüneteit szorosan monitorozni kell és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell kezdeni, figyelembe véve a hosszú felezési időt, amelynek becsült értéke 113 óra.
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 beteg esetében volt a QTcF >500 ms.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Xospata vermarktet wird, an Hämatologen, die voraussichtlich Xospata verordnen werden und an Patienten, die voraussichtlich Xospata anwenden werden, folgendes Schulungsmaterial verteilt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Xospata-t forgalmazzák, a hematológusok, akik várhatóan felírják a Xospata-t, és a betegeknek, akik várhatóan alkalmazzák a Xospata-t, megkapják a következő oktatási anyagokat:
German: Zu den Empfehlungen bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Hungarian: Differenciálódási szindróma gyanúja esetén a javaslatokat lásd a 4.2. és 4.4. pontokban.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását a gilteritinib-expozícióra nem vizsgálták (lásd 4.2. pont).
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Hungarian: A gilteritinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
German: - Nehmen Sie Xospata einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Hungarian: A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.