FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Icelandic: 18. september 2017
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)) í þvagi.
English: Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá bæði körlum og konum.
English: Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókninni hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi 3 mg íbandrónsýru gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Icelandic: Fyrir meðferð með íbandrónsýru á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ibandronic acid Accord er notað:
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að inndæling 3 mg íbandrónsýru í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
English: It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með 2 ml af þykkni.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Accord.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem fá bisfosfonöt og eru með einkenni í eyra á borð við langvinna sýkingu í eyru.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
English: PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: Æðabólga/ bláæðabólga
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Icelandic: Gjöf Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15-30 sekúndna tímabili.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin eru upp í kafla 6)
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Ibandronic acid Accord stungulyfi hefst.
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
English: Elderly population (see section 4.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2)
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxla
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða tannumhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og D-vítamíni.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Ibandronic acid Accord innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Icelandic: Að tveimur árum liðnum uppfylltu 80,1% sjúklinga í hópnum sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti þessa skilgreiningu og 68,8% í hópnum sem fékk 2,5 mg daglega (p=0,001).
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni íbandrónsýru eykst í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 0,5 mg til 6 mg í bláæð.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Icelandic: Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Ibandronic acid Accord er gefið í bláæð.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla hafa sýnt að bælandi verkun íbandrónsýru á beineyðingu af völdum æxla og sérstaklega á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla einkennist af lækkun á kalsíum í sermi og útskilnaði kalsíums í þvagi.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Icelandic: Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) - [0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Icelandic: † Kom fram við reynslu eftir markaðssetningu.
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Icelandic: • nýrnablaðra (vökvafyllt blaðra í nýra)
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Icelandic: Inflúensulík veikindi fela í sér tilkynningar um bráðatilfelli eða einkenni, þar á meðal eru vöðvaverkir, liðverkir, hiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Icelandic: Veruleg minnkun varð á merkjum um niðurbrot beina í þvagi (pýridínólín og deoxýpýridínólín) hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru og var hún tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Icelandic: Engin vísbending var um beinar eiturverkanir á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn.
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Icelandic: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með <50 ml/mín.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 30 ml/mín.).
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Icelandic: • þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 Eða
English: Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Icelandic: Léleg munnhirða, tannvegssjúkdómur, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóm, tannaðgerðir t.d. tanndráttur
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Icelandic: Áhrif íbandrónsýru á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er háð kreatínín hreinsun (CLcr).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml), þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Icelandic: Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfja getur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
English: 1 vial (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
English: • Additional risk minimisation measures
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkana er talið að íbandrónsýra hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Icelandic: EU/1/12/798/005 1 áfyllt sprauta EU/1/12/798/006 4 áfylltar sprautur
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Icelandic: Meðaltími í að sjúklingur fengi bakslag (aftur hækkun albúmín-leiðrétts kalsíum í sermi í yfir 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (endurhækkun albúmín-leiðrétts kalsíums í sermi sem nemur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
English: Receiving this medicine
Icelandic: VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við kvillum tengdum krabbameini.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir Ibandronic acid Accord er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Icelandic: 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti jókst eða hélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir eins árs meðferð (þ.e. sýndu svörun) borið saman við 84,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku (p=0,002).
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
English: Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Icelandic: Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Icelandic: Prófanir á eiturverkunum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af þykkni.
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.