FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
German: Anhang IV Änderungen an bestimmten Abschnitten der zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítása
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: IV melléklet
German: [Der folgende Text soll an Ende des Abschnitts hinzugefügt werden]
Hungarian: [A következő szöveget a fejezet végére kell beilleszteni]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
German: [Der folgende Text soll diesen Abschnitt hinzugefügt werden]
Hungarian: [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
German: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
German: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
German: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
German: Sitzung der CMDh im September 2013
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
German: Anhang VI Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Hungarian: VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
German: Anhang V Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
German: Bis Ende von Q3 2015 Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
German: 20. September 2013 EMA/564255/2013
Hungarian: 2013. szeptember 20. EMA/564255/2013
German: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Hungarian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.
German: Informationen für Eltern und Betreuungspersonen
Hungarian: Információk a szülők és gondozók számára
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Hungarian: A felülvizsgálatot a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E sind seit 2011 über die jeweiligen nationalen Verfahren in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik, im Vereinigten Königreich sowie in Norwegen.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményeket 2011-ben törzskönyvezték nemzeti eljárások keretében, a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország.
German: Diese Kontrollen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten erfolgen.
Hungarian: Ezt a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg igényeinek megfelelően kell végezni.
German: • Eltern, die Fragen haben, sollten mit dem behandelnden Arzt oder einem sonstigen Angehörigen der Heilberufe sprechen.
Hungarian: • A szülők kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak a kezelőorvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
German: • Schwere Hypermagnesiämie ist selten, kann jedoch unerwünschte klinische Folgen haben.
Hungarian: • A súlyos hipermagnezémia ritka, de káros klinikai következményekkel járhat.
German: Da die Überprüfung ausschließlich national zugelassene Arzneimittel betrifft, wurde die Empfehlung des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgab.
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh einstimmig gebilligt wurden, werden diese nun in allen Mitgliedstaaten gemäß einem beschlossenen Zeitplan direkt umgesetzt.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten sich jedoch über das mögliche Risiko einer Hypermagnesiämie im Klaren sein.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonban tisztába kell lenniük a hipermagnezémia kockázatának lehetőségével.
German: Sie enthalten Nährstoffe wie Glucose (Zucker), Lipide (Fette), Aminosäuren und andere wichtige Substanzen wie z. B. Magnesium.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
German: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S. 39 - S. 70
Hungarian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
German: Die Magnesiumwerte lagen dabei vorwiegend zwischen 1,025 mmol/l und > 1,5 mmol/l, und bei keinem der Fälle wurden klinische Anzeichen und Symptome beobachtet.
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG, dem sogenannten Dringlichkeitsverfahren der Union, wurde auf Ersuchen von Schweden am 13. Juni 2013 eingeleitet.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
German: Als Vorsichtsmaßnahme beschloss der Hersteller freiwillig den Rückruf von Numeta G13% E innerhalb der EU.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
German: Da die CMDh-Stellungnahme einstimmig beschlossen wurde, wird die Vereinbarung von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, direkt umgesetzt.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
German: Darüber hinaus bemerkte der PRAC, dass dieses Risiko bei Frühgeborenen zusätzlich erhöht ist, da deren Nieren unreif und daher weniger gut in der Lage sind, Magnesium aus dem Körper zu entfernen.
Hungarian: Emellett a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat még magasabb lehet koraszülött újszülötteknél, mert a veséjük éretlen és így kevésbé képes kiválasztani a magnéziumot a szervezetből.
German: Im Hinblick auf Numeta G16% E kam der PRAC zu dem Schluss, dass dessen Magnesiumgehalt zwar zu einer Magnesiumaufnahme führen kann, die etwas höher ist als in einigen Leitlinien empfohlen, die empfohlenen Maßnahmen, wie die Aktualisierung der Produktinformationen und eine weitere Studie, ausreichend sind, um die sichere Anwendung dieses Präparats zu gewährleisten.
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
German: Parenterale Ernährung ist bei unreifen Neugeborenen sowie bei manchen reifen Neugeborenen erforderlich, um Komplikationen wie Wachstumsverzögerungen und Atembeschwerden vorzubeugen und um eine normale Entwicklung des Gehirns zu fördern.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél és egyes időre született csecsemőknél a parenterális táplálás azért szükséges, hogy megelőzhetőek legyenek az olyan szövődmények, mint a növekedés visszamaradása és a légzési problémák, valamint, hogy elősegítse az agy egészséges fejlődését.
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyte) sind Lösungen für die parenterale Ernährung.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat einstimmig beschlossen, aufgrund des Risikos der Hypermagnesiämie (erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E zu empfehlen.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
German: Des Weiteren waren Interessenvertreter aufgefordert, sämtliche für die Beurteilung relevanten Informationen vorzulegen, und der Pädiatrieausschuss (PDCO) der Agentur wurde um eine Beratung gebeten.
Hungarian: információt az értékelés alátámasztására és kikérték az Ügynökség Gyermekgyógyászati Bizottságának (PDCO) tanácsát.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Leitlinien und der relevanten Literatur und unter Berücksichtigung des Magnesiumgehalts von Numeta kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Numeta G13% E das Risiko einer Hypermagnesiämie vergrößern kann.
Hungarian: A rendelkezésre álló irányelvek és a vonatkozó szakirodalom áttekintése után és figyelembe véve a Numeta magnéziumtartalmát a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Numeta G13%E alkalmazása megnövelheti a hipermagnezémia kockázatát.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhalten haben, erhöht.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet a csökkent veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnézium-készítményt kapott.
German: Bei Patienten, deren Magnesiumkonzentration im Blut erhöht ist oder bei denen sich Anzeichen einer Hypermagnesiämie bemerkbar machen, sollte Numeta G16% E abgesetzt werden oder die Infusionsgeschwindigkeit sollte verringert werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Reaktion auf verschiedene Berichte über Hypermagnesiämie (ohne klinische Symptome) bei Frühgeborenen durchgeführt.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte el miután több bejelentés érkezett koraszülött csecsemőknél előforduló (klinikai tünetekkel nem járó) hipermagnezémiáról.
German: Die klinischen Anzeichen machen sich u. U. erst bei schwerer Hypermagnesiämie bemerkbar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
German: Die Produktinformationen sollten entsprechend überarbeitet werden und das medizinische Fachpersonal sollte schriftlich über das mögliche Risiko der Hypermagnesiämie informiert werden, das bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei Patienten besteht, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhielten, sowie über die Maßnahmen, die zur Minimierung dieses Risikos zu ergreifen sind.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően kell felülvizsgálni és az egészségügyi szakembereket írásban tájékoztatni kell a hipermagnezémia kockázatának lehetőségéről, ami magasabb a károsodott veseműködésű betegeknél, és azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya a szülés előtt kiegészítő magnéziumkészítményt kapott.
German: In allgemein anerkannten Leitlinien1,2 wird jedoch eine parenterale Magnesiumaufnahme von 0,15-0,25 mmol/kg pro Tag empfohlen.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E wird ausgesetzt und für Numeta G16% E werden neue Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
German: Im Hinblick auf Numeta G16% E, ein weiteres intravenös angewendetes Ernährungspräparat, das bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren angewendet wird, war sich die CMDh einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, die Ärzte kontrollieren die Magnesiumkonzentration im Blut ihrer Patienten vor der Gabe des Präparats sowie danach in angemessenen Abständen in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
German: Hypermagnesiämie ist eine ernste Erkrankung, zu deren Symptomen Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) gehören können.
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
German: • Die Patienten sollten des Weiteren auf Anzeichen und Symptome einer Hypermagnesiämie hin überwacht werden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Erröten, generalisierte Schwäche, Atemversagen, Hypotonie und Arrhythmien.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
German: mmol/kg pro Tag und 0,2 mmol/kg pro Tag für reife Neugeborene im Alter bis 1 Jahr; 0,15-0,25 mmol/kg Tag und 0,1 mmol/kg pro Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 2 Jahren).
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Ernährungspräparat Numeta G16% E, das bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren angewendet wird, ist weiterhin positiv.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
German: • Das Unternehmen, das Numeta vermarktet, hat 14 Fallberichte über Hypermagnesiämie nach Anwendung von Numeta G13% E ausfindig gemacht.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
German: • Das Ernährungspräparat Numeta G16% E kann bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren weiterhin angewendet werden, jedoch kontrolliert der behandelnde Arzt vor der Gabe des Präparats und danach in geeigneten Zeitabständen den Magnesiumgehalt im Blut des Kindes.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
German: • Die Gesamthöchstmenge an Magnesium, die reifen Neugeborenen mit Numeta G16% E zugeführt werden kann, beträgt laut Produktinformation 0,3 mmol/kg pro Tag.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
German: Die zugelassene Gesamthöchstmenge an Magnesium, die Frühgeborenen mit Numeta G13% E zugeführt werden kann, beträgt 0,55 mmol/kg pro Tag und liegt damit über diesen empfohlenen Werten.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
German: Durch parenterale Ernährung werden einem Patienten, der nicht über den Mund oder enteral, also über eine Ernährungssonde direkt in den Magen bzw. Darm, ernährt werden kann, über eine Vene Flüssigkeit und Nährstoffe zugeführt.
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
German: Der behandelnde Arzt überwacht Neugeborene und Kinder, die Numeta G16% E erhalten, im Hinblick auf Symptome einer Hypermagnesiämie, wie z. B. Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag).
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
German: • Aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumgehalt im Blut) wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ernährungspräparat Numeta G13% E ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
German: Numeta-Präparate werden Kindern, die nicht über den Mund oder über eine Ernährungssonde ernährt werden können, zur Unterstützung der Ernährung gegeben.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
German: • Über die im Rahmen einer parenteralen Ernährung angemessene Magnesiumversorgung bei Frühgeborenen besteht Unsicherheit.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
German: Des Weiteren empfahl der PRAC die Durchführung einer Studie, um bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren die nach der Gabe von Numeta G16% E auftretenden Magnesiumkonzentrationen im Blut genauer zu untersuchen.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
German: • Wenn Numeta G16% E gegeben wird, sollten die Magnesiumkonzentration im Serum sowie andere Elektrolytwerte zum Ausgangszeitpunkt und danach in geeigneten Abständen kontrolliert werden.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
German: • In Reaktion auf verschiedene Berichte über Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Nahrungsergänzungspräparat Numeta G13% E ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.