FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti razine ciklosporina u krvi nakon prebacivanja, jer to može utjecati na klirens ciklosporina.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influențat.
Croatian: Suspenzija se mora uzeti odmah nakon pripreme.
Romanian: Suspensia se va administra imediat după preparare.
Croatian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Croatian: Opaženo je da je taj klirens iznosio 4,1 l/sat u odraslih bolesnika s presatkom jetre, s presatkom bubrega 6,7 l/h i s presatkom srca 3,9 l/sat.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona primijenjene zbog liječenja akutnog odbacivanja mogu povisiti ili sniziti razine takrolimusa u krvi.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Croatian: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Croatian: Preporučuje se često mjerenje najnižih razina u prva 2 tjedna nakon transplantacije, a nakon toga povremeno tijekom terapije održavanja.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației plasmatice minime în primele 2 săptămâni posttransplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata tratamentului.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Romanian: Tulburări psihice foarte frecvente:
Croatian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Kako uzimati Modigraf
Romanian: Cum să utilizați Modigraf
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije srca - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după terapia pentru transplant cardiac- pacienți adulți, adolescenți și copii
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici nakon „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Croatian: Drugi lijekovi i Modigraf
Romanian: Modigraf împreună cu alte medicamente
Croatian: Treba izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Romanian: Tulburări cardiace frecvente:
Croatian: poremećen ehokardiografski nalaz, elektrokardiogram produženog QT-a Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Romanian: modificări vizibile ecocardiografic, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ovaj lijek smiju propisivati i započetu imunosupresivnu terapiju mijenjati samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim organom.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților cu transplant.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Romanian: S-a demonstrat că tacrolimus crește concentrația sanguină a fenitoinei.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranța la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucozăgalactoză.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pedijatrijski bolesnici uglavnom zahtijevaju doze 1½ do 2 puta više od doza za odrasle da bi se postigle slične razine u krvi.
Romanian: În general copiii și adolescenții necesită doze mai mari de 1,5-2 ori mai mari în comparație cu cele destinate adulților pentru a atinge aceleași concentrații plasmatice.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus se metabolizira putem CYP3A4 u jetri.
Romanian: Tacrolimusul disponibil pe cale sistemică este metabolizat hepatic de către CYP3A4.
Croatian: poremećeni nalazi testova jetrene funkcije često:
Romanian: valori anormale ale testelor care investighează funcția hepatică frecvente:
Croatian: Jedna vrećica sadrži 473 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 473 mg.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje i cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje učinkovito.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puțin eficace.
Croatian: Poluvijek u pedijatrijskih bolesnika s presađenim organom prosječno iznosi 12 sati.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatic la pacienții copii și adolescenți cu transplant a fost de aproximativ 12 ore.
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi potrebno je odrediti otprilike 12 sati nakon davanja Modigraf granula, neposredno prije sljedeće doze.
Romanian: În cazul administrării de Modigraf, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 12 ore de la administrare, chiar înainte de administrarea următoarei doze.
Croatian: Nakon toga treba jedanput isprati čašu istom količinom vode koju bolesnik treba popiti.
Romanian: Apoi cana este clătită cu aceeași cantitate de apă, și administrată pacientului.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Romanian: Tacrolimus este o substanță cu un clearance mic.
Croatian: U kliničkoj praksi najniže razine u punoj krvi su općenito bile u rasponu od 5 do 20 nanogram/ml u bolesnika s presađenom jetrom i 10 do 20 nanogram/ml u bolesnika s presađenim bubregom i srcem u ranom poslijetransplantacijskom razdoblju.
Romanian: În practica clinică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentrațiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menținute, în general, în intervalul cuprins între 5 și 20 nanograme/ml, la pacienții cu transplant hepatic, și în intervalul cuprins între 10 și 20 nanograme/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre srednja peroralna bioraspoloživost takrolimusa (ispitana pomoću Modigraf granula) je 26%± 23% (pojedinačni rasponi u pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre: 4 - 80%).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, biodisponibilitatea tacrolimus (investigată asupra Modigraf granule) este de 26%±23% (valorile individuale la pacienții copii cu transplant fiind in limitele 4- 80%).
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti
Romanian: Afecțiuni limfoproliferative sau maligne
Croatian: Prema ograničenim podacima prikupljenima od primatelja presađenih organa nema dokaza da je rizik od nuspojava na tijek i ishod trudnoće povećan tijekom liječenja takrolimusom u usporedbi s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimusul poate traversa placenta Datele limitate provenite de la pacientele cu transplant de organ nu a permis identificarea unui risc crescut al reacțiilor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparație cu alte imunosupresoare.
Croatian: Općenito, djeca će trebati više doze po kg tjelesne težine kako bi se dostigla ista djelotvorna razina u krvi kao u odraslih.
Romanian: În general, pentru a obține aceleași valori eficace în sânge similar adulților, copiii necesită administrarea unor doze mai mari per kg de greutate corporală.
Croatian: To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka ili drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica preslabe ili prejake izloženosti takrolimusu.
Romanian: Acestea au condus la apariția de reacții adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Croatian: Takrolimus je utjecao na plodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Tacrolimus a afectat fertilitatea la șobolanii de sex masculin (vezi pct.
Croatian: preopterećenje tekućinom, hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija, smanjeni apetit, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija
Romanian: acidoză metabolică, alte diselectrolitemii, hiponatremie, supraîncărcare lichidiană, hiperuricemie, hipomagneziemie, hipopotasemie, hipocalcemie, scăderea poftei de mâncare, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hipofosfatemie mai puțin frecvente: deshidratare, hipoglicemie, hipoproteinemie, hiperfosfatemie
Croatian: S vremena na vrijeme, liječnik će Vam morati napraviti pretrage krvi, mokraće, srca i očiju, kako bi točno prilagodio dozu Modigrafa.
Romanian: Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Modigraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Modigraf.
Croatian: Slično tome, za prebacivanje bolesnika s Prograf kapsula na Modigraf granule ukupna dnevna doza
Romanian: În mod similar, pentru trecerea pacienților de la tratamentul cu Prograf capsule la Modigraf granule, este preferabil ca doza zilnică totală de Modigraf să fie egală cu doza zilnică totală de Prograf.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 94,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 94,7 mg.
Croatian: Doziranje prvenstveno treba temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja i podnošljivosti terapije u svakog pojedinog bolesnika uz pomoć praćenja najnižih razina takrolimusa u punoj krvi.
Romanian: Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze, în primul rând, în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale, însoțită de monitorizarea concentrațiilor minime de tacrolimus în sângele total.
Croatian: poremećaj funkcije primarnog presatka
Romanian: disfuncție primară a grefei
Croatian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Romanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, gastrointestinalna upalna stanja, gastrointestinala krvarenja, gastrointestinalne ulceracije i perforacija, ascites, stomatitis i ulceracija, zatvor, znakovi i simptomi dispepsije, flatulencija, nadutost i distenzija, mekane stolice
Romanian: semne și simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale și abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastrointestinală, ulcerații și perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită și ulcerații, constipație, semne și simptome de dispepsie, flatulență, balonare și distensie, scaune de consistență scăzută mai puțin frecvente: pancreatită acută și cronică, ileus paralitic, sindrom de reflux gastroesofagian, evacuare gastrică dificilă rare:
Croatian: Killorglin
Romanian: Ltd. Killorglin
Croatian: Profil nuspojava povezan s imunosupresivnim sredstvima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene većeg broja lijekova.
Romanian: Având în vedere afecțiunea de bază și administrarea simultană a mai multor medicamente, profilul reacțiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este, deseori, dificil de stabilit.
Croatian: Prograf se primjenjivao u bolesnika s presađenim plućima u početnoj peroralnoj dozi od 0,10 do 0,15 mg/kg na dan, u bolesnika s presađenom gušteračom u početnoj peroralnoj dozi od 0,2 mg/kg na dan i u bolesnika s presađenim crijevima u početnoj peroralnoj dozi od 0,3 mg/kg na dan.
Romanian: Prograf a fost utilizat la pacienții cu transplant de plămân cu o doză inițială de 0,10-0,15 mg/kg și zi, la pacienții cu transplant pancreatic doza inițială a fost de 0,2 mg/kg și zi, iar la pacienții cu transplant de intestin doza inițială a fost de 0,3 mg/kg și zi.
Croatian: Endokrini poremećaji
Romanian: Tulburări endocrine rare:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente:
Croatian: Zabilježeno je da bolesnici liječeni takrolimusom razvijaju sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: sadašnjoj se kliničkoj praksi razine u punoj krvi prate pomoću imunotestova.
Romanian: În activitatea clinică de zi cu zi, concentrațiile în sângele total sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u najvećim ispitivanjima u svakoj od ovih indikacija sažeti su u nastavku.
Romanian: Rezultatele celor mai importante studii sunt sintetizate mai jos.
Croatian: 0,2 mg/kg na dan s naknadnim prilagodbama doze do ciljnih najnižih razina od 8 do 15 nanogram/ml do 5. dana i 5 do 10 nanogram/ml nakon 6 mjeseci.
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 nanograme/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 nanograme/ml după luna 6 post-transplant.
Croatian: Kad se tumače razine u punoj krvi potrebno je uzeti u obzir kliničko stanje bolesnika.
Romanian: Pentru interpretarea valorilor concentrației plasmatice de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacientului.
Croatian: Stopa preživljenja nakon jedne godine iznosila je 73,1% u skupini koja je primala takrolimus nasuprot 79,2% u skupini koja je primala ciklosporin.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Modigraf 0,2 mg, granule za oralnu suspenziju Modigraf 1 mg, granule za oralnu suspenziju takrolimus
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Croatian: Tijekom kasnije terapije održavanja koncentracije u krvi općenito su bile u rasponu od 5 do 15 nanogram/ml u bolesnika s presađenom jetrom, bubregom i srcem.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 nanograme/ml.
Croatian: Te su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima i mogu dovesti do ozbiljnih stanja, pa i smrtnog ishoda, što liječnici moraju uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika sa sve slabijom funkcijom jetre ili bubrega ili neurološkim simptomima.
Romanian: Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatita E, care poate deveni cronică).Aceste infecții sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Croatian: elektrokardiogram, neurološki status i status vida, razinu glukoze u krvi natašte, elektrolite (osobito kalij), testove jetrene i bubrežne funkcije, hematološke parametre, koagulacijske vrijednosti i proteine u plazmi.
Romanian: În perioada inițială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic și vizual, glicemia în condiții de repaus alimentar, electroliții (în special potasiul), testele funcționale hepatice și renale, parametrii hematologici, probele de coagulare și proteinele plasmatice.
Croatian: Jedna vrećica Modigraf 0,2 mg granula sadrži 0,2 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare plic de Modigraf 0,2 mg granule conține tacrolimus 0,2 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: nenamjerni ili nenadzirani prelazak na formulacije takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem općenito nije siguran jer može dovesti do odbacivanja presatka ili povećanja incidencije nuspojava, uključujući i preslabu ili prejaku imunosupresiju zbog klinički važnih razlika u sistemskoj izloženosti takrolimusu.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a unor reacții nedorite, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Croatian: Razinu u krvi treba određivati onoliko često koliko je to klinički potrebno.
Romanian: Frecvența determinărilor plasmatice depinde de necesitățile clinice.
Croatian: Bolesnike treba prebaciti na peroralnu terapiju čim to klinički bude izvedivo.
Romanian: Se va trece la administrarea orală imediat ce starea clinică a pacientului o va permite.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Croatian: Povećana brzina klirensa pridonosi kraćem poluvijeku opaženom u bolesnika s presađenim organom.
Romanian: Creșterea clearance-ului duce la scăderea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare la pacienții cu transplant.
Croatian: Jedna vrećica Modigraf 1 mg granula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare plic de Modigraf 1 mg granule conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
Croatian: trombotička trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotska mikroangiopatija
Romanian: purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
Croatian: Za prebacivanje s drugih imunosupresiva na Modigraf dvaput na dan, liječenje treba započeti početnom peroralnom dozom koja se preporučuje za primarnu imunosupresiju.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul renal și hepatic-pacienți adulți, adolescenți și copii Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Modigraf administrat de două ori pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată pentru imunosupresie primară.
Croatian: uključujući bolesnike koji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi imaju produljenje QT-a, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije i poremećaje elektrolita.
Romanian: Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv al pacienților cu istoric personal sau familial de sindrom QT prelungit, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și dezechilibre electrolitice.
Croatian: Grejp i sok od grejpa bi trebali izbjegavati dok uzimate Modigraf, budući da može utjecati na razinu lijeka u krvi.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Modigraf, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge.
Croatian: Tél: + 33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kad se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno primali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimus și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct.
Croatian: - Djelatna tvar je takrolimus.
Romanian: Substanța activă este tacrolimus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice frecvente:
Croatian: Torsades de Pointes
Romanian: torsada vârfurilor
Croatian: Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju takrolimus
Romanian: Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Budući da liječenje takrolimusom može biti povezano s hiperkalijemijom ili pojačati već postojeću hiperkalijemiju, potrebno je izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Čimbenici poput niskog hematokrita i niske razine proteina, koji dovode do povećanja nevezane frakcije takrolimusa, ili pojačanje metabolizma izazvano kortikosteroidima, smatraju se odgovornima za veći postotak klirensa opažen nakon transplantacije.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiți factori, precum valorile scăzute ale hematocritului și proteinemiei, care determină creșterea fracțiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Croatian: Epstein-Barrovim virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Croatian: šećerna bolest, hiperglikemijska stanja, hiperkalijemija
Romanian: diabet zaharat, hiperglicemie, hiperpotasemie frecvente:
Croatian: Presađivanje gušterače
Romanian: FOLIA PLICULUI
Croatian: Stariji bolesnici
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi potrebno je pratiti tijekom poslijetransplantacijskog razdoblja.
Romanian: În perioada post-transplant trebuie monitorizată concentrația sanguină minimă de tacrolimus.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su prebačeni na Modigraf početnu peroralnu dozu od 0,15 mg/kg na dan treba primijeniti u 2 odvojene doze (npr. ujutro i navečer).
Romanian: La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Modigraf, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, de două ori pe zi (de exemplu, dimineața și seara).