FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mediana de sobrevivência global, meses (IC 95%)
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Portuguese: Os estudos em animais com midostaurina revelaram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Danish: Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Danish: 1-sidet p-værdi beregnet ved brug af log rank-test stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Danish: Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at AML-patienter har en FLT3-mutation (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden patienten begynder at tage midostaurin.
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg midostaurin sammen med mad hos raske forsøgspersoner, blev AUC af midostaurin øget til 20800 ng*t/ml og Cmax blev nedsat til 963 ng/ml (se pkt.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
Portuguese: aumento da amilase*
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Danish: Rydapt bør seponeres hos patienter, der udvikler tilbagevendende eller længerevarende svær neutropeni, som formodes at være relateret til Rydapt (se pkt.
Portuguese: A neutropenia grave (CAN <0,5 x 10
Danish: Svær neutropeni (ANC <0,5 x 10
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Danish: Tilsvarende steg AUC for CGP52421 og CGP62221 til 19000 og 29200 ng*t/ml, og Cmax faldt til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Além disso, observou-se também uma inibição dependente do tempo da CYP3A4 pela midostaurina, CGP52421 e CGP62221 in vitro.
Danish: In vitro ses der desuden også en tidsafhængig hæmning af CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 og CGP62221.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Portuguese: Homens IC 95%
Danish: Mænd 95% CI
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Danish: 33,9 måneder (95% CI: 20,7, 42), end for KIT D816V vildtype eller ukendte patienter; 10 måneder (95% CI: 6,9, 17,4).
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Danish: OS-sandsynlighed, %
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Danish: Generelt viste midostaurin og dets metabolitter ingen større afvigelse fra dosisproportionalitet efter en enkelt dosis i intervallet 25 mg til 100 mg. Der var imidlertid en mindre end dosisproportional øgning i eksponering efter flere doser inden for dosisintervallet 50 mg til 225 mg daglig.
Portuguese: 2parâmetro secundário de avaliação chave; NE: Não Estimado Hazard ratio (HR) estimado utilizando o modelo de regressão de Cox estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Portuguese: Para CGP52421, as AUC0-12h e Cmax foram 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml, respetivamente.
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Portuguese: Observaram-se náuseas, vómitos e diarreia em doentes com LMA, MAS, MS-NHA e LM.
Danish: Kvalme, opkastning og diarré blev observeret hos patienter med AML, ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Portuguese: A CGP62221 Cmin, ss nas populações com LMA e MAS, MS-NHA, LM foram 1610 ng/ml e 2020 ng/ml, respetivamente.
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM A dose inicial recomendada de Rydapt é 100 mg duas vezes por dia por via oral.
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Den anbefalede startdosis af Rydapt er 100 mg oralt to gange daglig.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Danish: Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Portuguese: A CGP52421, Cmin,ss nas populações com LMA e a MAS, MS-NHA, LM foram 8630 ng/ml e 2860 ng/ml, respetivamente.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade (ver secção 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Portuguese: No estudo aleatorizado de LMA não se observou qualquer diferença em ICC entre os grupos de Rydapt + quimioterapia e placebo + quimioterapia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i CHF mellem armene med Rydapt + kemoterapi og placebo + kemoterapi i det randomiserede AML-studie.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Portuguese: - Se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para tratar a tuberculose, tal como rifampicina; medicamentos para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas medicinais usado para tratar a depressão.
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Rydapt, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora prevista.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Portuguese: Que quantidade tomar de Rydapt
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: - Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Portuguese: Não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas para garantir a dose correta e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (95 % CI)
Portuguese: Cápsula mole
Danish: Bløde kapsler
Portuguese: Mulheres IC 95%
Danish: Kvinder 95% CI
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Portuguese: SLE (Indução RC) (HR)
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato urinário infeção do trato respiratório superior
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são considerados inibidores e podem potencialmente causar aumentos na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Portuguese: A RAM mais frequente de Grau 3/4 foi neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0), infeção relacionada com dispositivo (15,7%), dermatite exfoliativa (13,6%), hiperglicemia (7,0%) e náuseas (5,8%).
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Portuguese: Hipercalcemia *
Danish: Hypercalcæmi*
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller ANC på under 0,5 x 10
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Danish: Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Danish: En øget hyppighed af QTc-forlængelse blev set hos patienter, som blev behandlet med midostaurin (se pkt.
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: - visse lægemidler til behandling af infektioner, fx ketoconazol eller clarithromycin; - visse lægemidler til behandling af HIV, fx ritonavir eller efavirenz; - nefazadon, et lægemiddel til behandling af depression; - visse lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus; - visse lægemidler til behandling af kræft, fx paclitaxel eller cyclophosphamid; - visse lægemidler, der anvendes til at kontrollere fedtindholdet i dit blod, fx atorvastatin; - digoxin, et lægemiddel til behandling af hjertesvigt; - warfarin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle og forebygge blodpropper; - tizanidine, et lægemiddel, der anvendes til at få musklerne til at slappe af; - kodein, et lægemiddel, der anvendes til behandling af smerter; - omeprazol, et lægemiddel, der anvendes til behandling af for meget mavesyre, mavesår og halsbrand; - chlorzoxazon, et lægemiddel, der anvendes til behandling af ubehag forårsaget af muskelkramper.
Portuguese: mediana (IC 95%)
Danish: median (95 % CI)
Portuguese: A RAM mais frequente em ambos os grupos foi neutropenia febril (16%).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
Danish: Alternativt fortsæt med 50 mg Rydapt en gang daglig.