FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Hormonrezeptorpositiv" bedeutet, dass ein Krebswachstum nur dann möglich ist, wenn
Lithuanian: „Hormonų receptoriams teigiamas" reiškia, kad vėžiui vystytis reikalingas estrogenas.
German: Diese senken die Menge des im Körper produzierten Hormons Östrogen, indem sie die Aktivität eines körpereigenen Enzyms mit dem Namen Aromatase blockieren.
Lithuanian: Arimidex priklauso grupei vaistų, vadinamų „aromatazės inhibitoriais", kurie sumažina organizme gaminamo hormono estrogeno kiekį blokuodami aromataze vadinamo fermento veiklą organizme.
German: • Behandlung von hormonrezeptorpositivem, fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
German: Was ist Atacand?
Lithuanian: Kas yra Atacand?
German: Warum wurde Atacand überprüft?
Lithuanian: Kodėl Atacand buvo peržiūrėtas?
German: Dr. Pieter de Graeff (Niederlande)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
German: Die Europäische Kommission erließ am 13. Juli 2010 eine Entscheidung.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Dr. Alar Irs (Estland)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
German: • essenzieller Hypertonie;
Lithuanian: • pirminė hipertenzija;
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją lėmusios priežasties.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei, und das Herz kann das Blut leichter pumpen.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą, todėl širdžiai taip pat pasidaro lengviau varinėti kraują.
German: Atacand ist auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Lithuanian: Atacand ES galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ir Ratacand.
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
German: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1150
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: 8. Oktober 2009, 12. Februar 2010
Lithuanian: spalio 8 d., 2010 m.
German: Atacand wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Atacand rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Lithuanian: Šį vaistą taip pat draudžiama vartoti moterims antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą arba pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba cholestazė (sutrikęs tulžies šalinimas iš organizmo).
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Atacand zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Lithuanian: CHMP rekomendavo skirti Atacand suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Atacand eine Harmonisierung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Atacand rinkodaros teises reikia suderinti.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja).
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios 32 mg vaisto dozės vartojimo pagal hipertenzijos gydymo indikaciją, be to skyrėsi širdies nepakankamumo apibrėžtis.
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Atacand būtų draudžiama vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kandesartano cileksetilui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Komitetas suderino įspėjimą dėl hiperkalemijos (padidėjusios kalio koncentracijos kraujyje) visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukų specialiųjų įspėjimų skyrius šiek tiek skyrėsi.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartano cileksetilas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės gali išsiplėsti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion, die eine Behandlung mit „ACE-Hemmern" (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) erhalten oder denen ACE-Hemmer nicht verabreicht werden können.
Lithuanian: Šiuo vaistu taip pat gydomi širdies nepakankamumu sergantys suaugę pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija ir taikomas gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba kurių negalima gydyti AKF inhibitoriais.
German: Atacand wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Atacand yra vaistas, kuriuo gydomi pirmine hipertenzija sergantys (padidėjusį kraujo spaudimą turintys) suaugusieji.
German: Der Wirkstoff in Atacand, Candesartan Cilexetil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Atacand medžiaga kandesartano cileksetilas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
German: Die Dosis kann in Abständen von mindestens zwei Wochen auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą, kurią ne mažiau kaip dviejų savaičių intervalais taip pat galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės.
German: • Herzinsuffizienz und beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion als Zusatztherapie zu
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir sutrikusi širdies kairiojo skilvelio sistolinė funkcija - kaip papildoma terapija, taikant gydymą AKF inhibitoriais, arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė gydant hipertenziją yra 8 mg kartą per parą, kurią galima didinti iki didžiausios 32 mg kartą per parą dozės, atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia paciento kraujo spaudimą.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
German: Welche Schlussfolgerungen hat der CHMP gezogen?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie in Norwegen erteilt werden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Orion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje.
German: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1247
German: Was ist Clopidogrel Orion?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Orion?
German: Warum wurde Clopidogrel Orion überprüft?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Orion buvo peržiūrėtas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Orion und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Orion ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms pasidaryti „lipnioms", todėl sumažėja kraujo krešulio susidarymo rizika ir išvengiama dar vieno širdies smūgio ar insulto.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, siekiant išvengti aterotrombozės reiškinių (sutrikimų, kuriuos sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sukietėjimas), kaip antai širdies smūgio ar insulto.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti CHMP Švedijai sunerimus dėl to, kad pacientai nesant būtinybės turės vartoti antioksidantą butilintą hidroksianizolą (BHA).
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
German: 2. Juni 2010
Lithuanian: birželio 2 d.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie Norwegen) gültig ist.
Lithuanian: galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
German: Seite 2/2
Lithuanian: iš 2
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra ne tokia stabili kaip druska, todėl jai stabilizuoti į vaistą įdėta BHA.
German: 18. Februar 2010
Lithuanian: vasario 18 d.
German: Clopidogrel Orion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Lithuanian: Klopidogrelis užkerta kelią trombocitų agregacijai, neleisdamas medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie tam tikro jų paviršiuje esančio receptoriaus.
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
German: Clopidogrel Orion ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: Clopidogrel Orion yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Orion nach dem dezentralisierten Verfahren.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Orion rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: 18. Januar 2010
Lithuanian: sausio 18 d.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz., vandenilio sulfato druską, kuri naudojama gaminant Plavix, o klopidogrelio bazę.
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
German: Teva Pharma B.V.
Lithuanian: 2 psl.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Warum wurde Clopidogrel Teva überprüft?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
German: Was ist Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
German: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1246
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
German: 4 June 2010
Lithuanian: birželio 4 d.
German: Clopidogrel Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
German: Clopidogrel Teva ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Teva nach dem dezentralisierten Verfahren.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
German: 1 Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Vereinigtes Königreich
Lithuanian: 1 Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. März 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
German: Dementsprechend wurde der CVMP gebeten, eine Stellungnahme in dieser Sache hinsichtlich der Sicherheit von Tieren abzugeben.
Lithuanian: Atitinkamai CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę vaisto saugumo gyvūnams klausimu.
German: • Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung.
Lithuanian: • turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
German: Ferner wurde empfohlen, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankreich aufzuheben.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota atnaujinti sustabdytą CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
German: Zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 erhielt die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) insgesamt 123 Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, bei denen 401 Tiere betroffen waren und 121 starben.
Lithuanian: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) gavo iš viso 123 pranešimus apie CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS sukeltus nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė 401 gyvūnui ir nuo kurių nugaišo 121 gyvūnas.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.); kai kurie iš jų buvo mirtini.
German: Das Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo atšauktas iš veterinarijos klinikų ir didmeninės prekybos.