FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Croatian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Croatian: Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Croatian: Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac (pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Croatian: U ispitivanjima B1971009 i B1971016, udio ispitanika koji su postigli definirani hSBA titar nakon 3 doze Trumenbe primijenjene po rasporedu 0, 2 i 6 mjeseci procijenjen je naspram panela od 10 dodatnih sojeva, a svaki od njih izražava različitu varijantu fHBP (Tablica 5).
Slovak: Tel +34914909900
Croatian: Télf:+34914909900
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Croatian: Ne injicirati intravenski, intradermalno ili supkutano.
Slovak: Trumenba obsahuje sodík
Croatian: Trumenba sadrži natrij
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Slovak: N GMT (95
Croatian: N GMT (95% CI)
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Slovak: Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Slovak: Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
Croatian: Ukupno je 2693 ispitanika primilo barem 1 dozu Trumenbe i 897 je primilo barem jednu dozu cjepiva HAV/fiziološke otopine.
Slovak: Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Slovak: Ako sa Trumenba podáva
Croatian: Kako se Trumenba daje
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Slovak: Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
Croatian: Baktericidna protutijela djeluju u suglasju s humanim komplementom kako bi uništili meningokoke.
Slovak: Štúdia B1971016
Croatian: Ispitivanje B1971016
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
Croatian: Pregledom više od 2150 različitih izolata invazivnog meningokoka serogrupe B prikupljenih od 2000. do 2014. godine u 7 europskih država, SAD-u i Kanadi pokazalo se da više od 91% svih izolata meningokoka serogrupe B ima izraženu dostatnu razinu fHBP koja ih čini osjetljivim na baktericidno uništenje pomoću protutijela induciranih cjepivom.
Slovak: Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Slovak: Časový bod Zložená odpoveď (odpoveď zahŕňajúca všetky 4 hSBA kmene) 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor.
Croatian: Vremenska točka Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Slovak: 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Slovak: ≥4-násobný nárast titra hSBA
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma
Slovak: Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Slovak: 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Slovak: (0, 2 a 6 mesiacov)
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Slovak: Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Croatian: Rezultati uočeni u 2. i 3. skupini slični su onima uočenima u 1. skupini.
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
Croatian: Varijante fHBP su razvrstane u dvije imunološki zasebne potporodice, A i B, a više od 96% izolata meningokoka serogrupe B u Europi ima na površini bakterije izražene varijante fHBP iz bilo koje potporodice.
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Voda na injekciu Pre adsorbent, pozri časť 2.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) Voda za injekcije Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Croatian: Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Slovak: Dávka Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Slovak: Trumenba, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti meningokokom skupiny
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Slovak: B fHbp podskupiny
Croatian: fHbp, potporodica
Slovak: Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
Slovak: Tento dej je meraný in vitro testami stanovujúcimi baktericídnu aktivitu séra proti meningokokom séroskupiny B pomocou ľudského komplementu (hSBA).
Croatian: Ovaj proces se mjeri in vitro serumskom baktericidnom analizom s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serogrupe B.
Slovak: Dávka 2
Croatian: doze doze
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Slovak: N
Croatian: A
Slovak: Ako uchovávať očkovaciu látku Trumenba
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
Slovak: Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni Trumenbe u trudnica.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Slovak: Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Slovak: Tabuľka 1: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Croatian: Tablica 1: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Slovak: Skratky: hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
Croatian: Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Slovak: Tabuľka 2: Imunitné odpovede medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná Trumenba, po rôznych 2- a 3-dávkových schémach (Štúdia B1971012)
Croatian: Tablica 2: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Croatian: Tablica 7: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Croatian: Tablica 6: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
Slovak: (TdaP-IPV), kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV4), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupín A, C, Y a W (MenACWY) a kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Tdap).
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Slovak: Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHBP = proteín viažuci faktor H.
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= protein koji veže faktor H.
Slovak: Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Slovak: Účinky očkovacej látky Trumenba na fertilitu u samcov neboli posúdené.
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Slovak: Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHbp = proteín viažuci faktor H.
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= faktor H vezujući protein.
Slovak: EMA/208531/2017
Croatian: EMA/208531/2017 EMEA/H/C/004051
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Trumenba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Trumenba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
Croatian: Ti proteini pričvršćeni su za sastojak koji sadržava aluminij (adsorbirani), koji pomaže u njihovoj stabilizaciji, omogućavajući imunosnom sustavu da odgovori na njih.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
Croatian: Primarno cijepljenje može uključivati 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 6 mjeseci ili 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 1 mjeseca, nakon čega slijedi treća injekcija koja se primjenjuje barem 4 mjeseca kasnije.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že na základe dostupných údajov sú prínosy očkovacej látky Trumenba väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je na temelju dostupnih podataka da koristi lijeka Trumenba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
Croatian: Dostupan je u napunjenoj štrcaljki i daje se injekcijom u mišić, najbolje u rame.
Slovak: Očakáva sa, že ďalšie plánované alebo prebiehajúce štúdie poskytnú viac informácií o účinnosti očkovacej látky Trumenba.
Croatian: Očekuje se da će daljnja planirana ispitivanja ili ona koja su u tijeku pružiti više informacija o učinkovitosti lijeka Trumenba.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trumenba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo ili oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (slabost) te bol u mišićima i zglobovima.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa neskôr môže zvážiť ďalšia posilňovacia dávka.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od invazivne meningokokne bolesti naknadno se može razmotriti dodatna doza docjepljivanja.
Slovak: že sa vyskytujú v prijateľných medziach.
Croatian: Premda su nuspojave učestale, čini se da su unutar prihvatljivih granica.
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Croatian: Trumenba cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)