FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Spanish: Los pacientes con puntuaciones NDS o QMG más bajas presentan una mejor función muscular.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
Croatian: Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Spanish: Adicionalmente, se ha exigido a la empresa que fabrica Firdapse la creación de un registro de pacientes para pacientes con LEMS.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Spanish: En el tercer estudio combinado, los pacientes tratados con Firdapse mostraron mejoras mayores en el PAMC que los que recibieron placebo.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Spanish: En el otro estudio se demostró una disminución de la puntuación QMG de 2 puntos en los pacientes tratados con Zenas, en comparación con un aumento de 0,25 puntos en los que recibieron placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Spanish: NOTA:
Croatian: NAPOMENA:
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
Croatian: Učinak na volumen prostate
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Spanish: Estos pacientes presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Spanish: Efectos a largo plazo
Croatian: Dugotrajni učinak
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Spanish: − depresión, deterioro mental
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
Croatian: Upute za pravilnu primjenu NAPOMENA:
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Spanish: Tolerancia a la glucosa
Croatian: Podnošljivost glukoze
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su infekcija na mjestu injiciranja, apsces na mjestu injiciranja ili nekroza na mjestu iniciranja koje bi mogle zahtijevati kirurško liječenje/drenažu.
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Spanish: Fiebre neutropénica
Croatian: neutropenijska vrućica
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Spanish: Dosis de inicio
Croatian: Početna doza
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Spanish: − anemia
Croatian: − anemija
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova.