FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Greek: Σε κάθε δοκιμή η ημερήσια δόση του φαρμάκου ήταν διαιρεμένη σε δύο ίσες λήψεις.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Greek: Η κλινική δοκιμή 4 σχεδιάστηκε ειδικά για να αξιολογηθεί η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε μακροχρόνια χρήση.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Greek: Πολύ λίγες γυναίκες πήραν Xyrem, σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης, και λίγες από τις γυναίκες αυτές είχαν αυτόματες αποβολές.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά η ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για εμφάνιση εξάρτησης σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο σε θεραπευτικές δόσεις, το ενδεχόμενο αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: • Benzodiazepines
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Greek: Πρέπει να έχετε παραλάβει από το γιατρό σας ένα πακέτο πληροφοριών για το Xyrem, που περιέχει ένα βιβλιαράκι που σας εξηγεί πώς να παίρνετε το φάρμακο, ένα έντυπο ενημέρωσης του ασθενούς με Συχνές Ερωτήσεις και μία κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Greek: Κατά μέσον όρο, λιγότερο από 5% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες μετά τη λήψη.
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψτε την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Greek: Πάρετε μαζί σας τη φιάλη του φαρμάκου με την ετικέτα που φέρει τις επίσημες σημάνσεις, έστω και εάν η φιάλη είναι άδεια.
English: Median attacks/two weeks
Greek: Διάμεσος αριθμός κρίσεων / δύο εβδομάδες
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Greek: Ακολούθως το εξάρτημα θα μείνει πάνω στη φιάλη για όλες τις επόμενες χρήσεις της.
English: If you forget to take Xyrem
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xyrem
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Greek: Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών, που εκτέθηκαν στο φάρμακο στο πρώτο τρίμηνο της κυήσεως, δείχνουν ότι υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
English: Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Greek: Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης του Xyrem κατά την κατάκλιση.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Greek: Προσθέστε έπειτα περίπου 60 mL νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 mL είναι περίπου 4 κουταλιές της σούπας).
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Greek: Η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Greek: • Κάρτα Ειδοποίησης του Ασθενούς (για τους ασθενείς): υπενθυμίζει στους ασθενείς, τους γιατρούς και/ή τους φαρμακοποιούς τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχ. με τη χρήση του Xyrem.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα αναπτύξει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για το Xyrem, για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Xyrem θα γνωρίζουν τη δοσολογία του φαρμάκου και τους σημαντικούς κινδύνους.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Greek: Συγκεκριμένα, το Xyrem δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με υπνωτικά φάρμακα και φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
English: If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από εκείνη που σας έχουν συστήσει ή εάν πάρετε το φάρμακο κατά λάθος, ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Greek: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ηνωμένο Βασίλειο.
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18-250 g/ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Greek: Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xyrem είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Greek: Με συγκεντρώσεις οξυβικού νατρίου στο πλάσμα που κυμαίνονται από 3 μέχρι 300 μg/mL, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 1%.
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Greek: Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA-μιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μετριάσετε την πρόσληψη αλατιού με την τροφή σας.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Xyrem δεν πρέπει να θηλάζουν καθώς είναι γνωστό ότι το Xyrem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Greek: Δεν μελετήθηκε η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεων άνω των 4,5 g.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία
English: Whether this affected respiration during the night is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό επηρέασε την αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
English: Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
Greek: Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Greek: Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη ζολπιδέμη δεν αξιολογήθηκε.
English: Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το οξυβικό νάτριο επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Greek: Περιστατικά εξάρτησης παρατηρήθηκαν μετά την αθέμιτη χρήση του οξυβικού νατρίου.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Greek: Ωστόσο, επειδή το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται γρήγορα, αυτά τα μέτρα δεν δικαιολογούνται.
English: The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Greek: Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων) και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 4, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθμητικά παρόμοια, όταν ελάμβαναν δόση 6 μέχρι 9 g/ημέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν δόσεις μικρότερες των 6 g/ημέρα.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσον κάποια ή όλα τα επεισόδια αντιπροσωπεύουν πραγματική υπνοβασία (παραΰπνωση που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια του ύπνου μη ταχείας κίνησης των οφθαλμών) ή κάποια άλλη ειδική διαταραχή.
English: If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
English: Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και σε περίπτωση υποψίας κατάχρησης, η θεραπεία με το οξυβικό νάτριο πρέπει να διακόπτεται.
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού).
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Greek: Η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν οξυβικό νάτριο απαιτεί άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Greek: Αν αυτό συμβεί, κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται πλήρως και να επιλέγεται η κατάλληλη παρέμβαση κατά περίπτωση.
English: Median attacks/week
Greek: Διάμεσος αριθμός κρίσεων / εβδομάδα
English: The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Greek: Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με βάση την κλίμακα Υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS), και η μεταβολή στην ολική βαρύτητα των συμπτωμάτων ναρκοληψίας του ασθενούς, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση της παραμέτρου CGIcClinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση).
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε οποιαδήποτε δραστηριότητα που είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πνευματική εγρήγορση, για διάστημα 6 τουλάχιστον ωρών μετά τη λήψη Xyrem.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Greek: Άπνοια και καταστολή της αναπνοής έχει παρατηρηθεί σε υγιή άτομο σε περίοδο νηστείας μετά από εφάπαξ πρόσληψη 4,5 g (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση έναρξης).
English: What you need to know before you take Xyrem
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύμων: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις μέχρι 3 mM (378 μg/mL).
English: Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Greek: Το οξυβικό νάτριο δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ηλικίας άνω των 65 ετών, η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου δεν διέφερε από τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Greek: Ενώ αυτά τα συμβάματα δεν είναι συχνά, εάν εμφανιστούν είναι συνήθως ήπια - έως μέτριας έντασης.
English: Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Greek: Πριν από κάθε αύξηση της δόσης του οξυβικού νατρίου (βλ. παράγραφο 4.2), οι ιατροί συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι ότι άπνοια κατά τον ύπνο παρατηρείται σε ποσοστό μέχρι 50% των ασθενών με ναρκοληψία.
English: NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν θα μεταγγιστεί υγρό στη σύριγγα παρά μόνο εάν κρατήσετε τη φιάλη σε όρθια θέση (βλέπε Εικόνα 2).
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Greek: * Βάσει της κλίμακας CGI-c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως «ασθενείς που ανταποκρίθηκαν».
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας στην κλινική αυτή δοκιμή ήταν η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας.
English: • Topiramate
Greek: • Τοπιραμάτη
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Greek: Εκτός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατά τη μετεγκριτική εμπειρία.
English: • medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits)
Greek: • φάρμακα, τα οποία ο οργανισμός τα επεξεργάζεται με παρόμοιο τρόπο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων).
English: Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν σημαντικά μακρότερη σε ασθενείς κατηγορίας C και Α από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (μέσος T1/2 59 και 32 λεπτά έναντι 22 λεπτών).
English: Treatment Group Number of Subjects
Greek: Ομάδα θεραπείας Αριθμός Ασθενών
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Greek: Από τη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών προκύπτει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού.
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Greek: Οι πληροφορίες για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική δόση οξυβικού νατρίου είναι περιορισμένες.
English: If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο υιοθέτησης κάποιας διατροφικής σύστασης για τη μείωση της πρόσληψης νατρίου.
English: - The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, μηλικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Greek: Λόγω του υψηλότερου κινδύνου άπνοιας ύπνου, οι ασθενείς με ΒΜΙ ≥ 40 kg/m πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο.
English: • Alcohol and CNS depressants
Greek: • Οινόπνευμα και κατασταλτικά του ΚΝΣ
English: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Greek: Οι προκύπτουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης διαταραχής της νοητικής λειτουργίας και της υπνηλίας ήταν μεγαλύτερες με τη συγχορήγηση σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το κάθε φάρμακο μεμονωμένα.
English: The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει θέσει σε λειτουργία ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής, το οποίο ενισχύει τους άλλους μηχανισμούς ελέγχου του Xyrem, με σκοπό να διασφαλίσει ότι το φάρμακο θα φθάσει στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών με ναρκοληψία, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο εκτροπής από άτομα που σκοπεύουν στην κατάχρησή του.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Greek: Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από κάθε τμηματική αλλαγή της δόσης.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Greek: Η κάθε δόση Xyrem πρέπει να διατίθεται στο δοσομετρικό κύπελλο και να αραιώνεται με 60 mL νερού πριν τη λήψη.
English: Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Greek: Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητης επίδρασης στη γονιμότητα.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα του MedDRA.
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Greek: Εάν το οξυβικό νάτριο και το βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5) συνιστάται μείωσης της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%.
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
English: Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Greek: Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής παθολογοανατομίας.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Greek: Συνιστάται και οι δύο δόσεις Xyrem να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνή: πτώση
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.