FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Spanish: ELOCTA aumenta las concentraciones de factor VIII en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Spanish: ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Spanish: La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante la cirugía:
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Spanish: Si ELOCTA se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ELOCTA (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas (5 días) después de la dosis.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Spanish: ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Danish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer.
Spanish: Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ELOCTA se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas [5 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 72 horas [3 días] después de la dosis).
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Danish: ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel).
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Danish: Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor VIII Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IU) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Danish: Den samlede mediantid for studie II+III var 3,4 år, og det mediane antal eksponeringsdage var 332.
Spanish: Los pacientes calificaron el 90,2% de las primeras inyecciones de excelentes o buenas.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas.
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Danish: Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Danish: Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos con respecto a las reacciones adversas.
Danish: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes deben dirigirlo médicos con experiencia en pacientes con hemofilia y en inhibidores del factor VIII.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør vejledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Se han observado casos de inhibidor recurrente (titulación baja) después de cambiar desde un producto de factor VIII a otro, en pacientes tratados anteriormente con más de 100 días de exposición que tenían antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Danish: Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Danish: Sådan virker ELOCTA
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ELOCTA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia hereditaria del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Spanish: Tras la reconstitución, si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
Spanish: Profilaxis, de 6 a 12 años de edad: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,49 días en el Estudio II y de 3,50 días en el Estudio III.
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Danish: Cmax (IU/dl)
Spanish: Profilaxis, edad <6 años: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,50 días en el Estudio II y el Estudio III.
Danish: Profylakse, <6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Danish: Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Danish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ELOCTA.
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Spanish: Retire la cápsula de cierre protectora del adaptador levantándola y deséchela.
Danish: Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Danish: Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309.
Spanish: Conservación de ELOCTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
Danish: Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII.
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Danish: ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Spanish: ELOCTA se administra mediante inyección en una vena.
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
Spanish: No se debe reintroducir en la nevera tras la conservación a temperatura ambiente.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos derivados de los resultados del ensayo cromogénico fueron similares a los obtenidos con el ensayo en una fase.
Danish: De farmakokinetiske parametre fra data fra kromogene analyser lignede dem, der stammede fra 1-trinsanalysen.
Spanish: La actividad de 1 UI de Fc de factor VIII recombinante equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Danish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Spanish: 3.984) en el Estudio III.
Danish: 3.984) i studie III.
Spanish: La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas cada 3 a 5 días.
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Danish: Beskyt den tilberedte opløsning mod direkte sollys.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ELOCTA en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Spanish: Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial, con el perforador del adaptador atravesando el tapón del vial.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Spanish: La dosis se puede ajustar en función de la respuesta del paciente dentro de un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI/kg (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Spanish: Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Spanish: 8.011) en el Estudio III.
Danish: 8.011) i studie III.
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Danish: ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Spanish: 9.527) en el Estudio III.
Danish: 9.527) i studie III.
Spanish: 58,0) y de 2,24 (mín.
Danish: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Spanish: 9.564) en el Estudio III.
Danish: 9.564) i studie III.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes (ver sección 5.1).
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización.
Danish: Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Spanish: 8.317) en el Estudio III.
Danish: 8.317) i studie III.
Spanish: AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, en klar, farveløs opløsning.
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Spanish: Pautas de profilaxis:
Danish: Profylakseregimer:
Spanish: Desprenda la cápsula de cierre de seguridad inviolable de plástico blanco de la jeringa de disolvente doblándola por la cápsula de cierre de perforación hasta que se rompa.
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet: