FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με πομαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε υποψία SJS, TEN ή DRESS και δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά από διακοπή λόγω τέτοιων αντιδράσεων.
Croatian: Pomalidomid se mora ukinuti u slučaju eksfolijativnog ili buloznog osipa, ili ako postoji sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te se više ne smije uvoditi u liječenje nakon prekida zbog navedenih reakcija.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-007, 278 ασθενείς έλαβαν πομαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (σκέλος Pom+Btz+Dex).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σημαντικά αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Φαρμακοκινητική πληθυσμού (ΦΚ)
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imnovid σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Croatian: Preporučena shema doziranja Imnovida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η πνευμονία ήταν οι συχνότερα εμφανιζόμενες λοιμώξεις.
Croatian: Najčešće infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i pneumonija.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της αναιμίας (27%) και της θρομβοπενίας (20,7%), λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (9%), καθώς και γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (4,7%), της πυρεξίας (3%) και του περιφερικού οιδήματος (1,3%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju (20,7%); infekcije i infestacije koje su uključivale pneumoniju (9%); i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%).
Greek: Επίδραση της πομαλιδομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
Croatian: Dob ≤75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Greek: Imnovid έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Croatian: Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
Croatian: • da bolesnik ne smije darivati krv tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja
Greek: Το όφελος της χρήσης του Imnovid με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Όταν το Imnovid χρησιμοποιείται με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος:
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s bortezomibom i deksametazonom u osoba koje su primile najmanje jednu drugu terapiju, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης έως ότου υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε ≤ Βαθμού 2.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Greek: Συχνές Πανκυτταροπενία
Croatian: Često pancitopenija
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και της βορτεζομίμπης, και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Λευκοπενία Αναιμία
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija leukopenija anemija
Greek: Υψηλότερο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Rizik od lize tumora najveći je u onih bolesnika koji imaju veliku tumorsku masu prije početka liječenja.
Greek: Η πομαλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
Croatian: Pomalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Greek: Ποσοστό Ασθενών ένζυμα που ενέχονται στην υδροξυλίωση της πομαλιδομίδης μέσω του CYP, με πρόσθετη ελάχιστη συμβολή του CYP2C19 και του CYP2D6.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP3A4 bili su utvrđeni kao primarni enzimi uključeni u hidroksilaciju pomalidomida posredovanu CYP-om, uz dodatni manji doprinos CYP2C19 i CYP2D6.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident intrakranijalno krvarenje
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ΠΧΠ της βορτεζομίμπης.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava za bortezomib.
Greek: Ξαναρχίστε σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Croatian: Nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Greek: 21 σκληρά καψάκια.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της πομαλιδομίδης για δερματικό εξάνθημα Βαθμού 2-3.
Croatian: O prekidu ili ukidanju primjene pomalidomida treba razmisliti u slučaju osipa na koži 2. do 3. stupnja.
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
Croatian: • herpes zoster
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη) • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά όπως η φλουβοξαμίνη.
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
Croatian: • osjećaj smetenosti
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τα 10 mg εάν είναι ηλικίας ≤ 75 ετών ή τα 8 mg εάν είναι ηλικίας > 75 ετών.
Croatian: Primjenu deksametazona treba prekinuti u slučaju da bolesnik ne podnosi 8 mg ako je u dobi
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης περιγράφονται στους Πίνακες 4 και 5 παρακάτω.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene deksametazona Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s niskim dozama deksametazona navedene su u tablicama 4 i 5 u nastavku.
Greek: Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία
Croatian: • nemogućnost mokrenja
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Croatian: crna tinta šelak željezov oksid crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Croatian: • Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule
Greek: Διάμεσοςα χρόνος (95% CI) β HR
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Sve nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-007 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Croatian: To može dovesti do tegoba s bubrezima
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των κυττάρων του μυελώματος
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma
Greek: 73% και 15% της ραδιενεργού δόσης αποβλήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα, με περίπου 2% και 8% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται ως πομαλιδομίδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης της πομαλιδομίδης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία όπως ορίζεται από τα κριτήρια κατά Child-Pugh.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
Croatian: Dob >75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
Croatian: • bolesnik ne smije darivati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom
Greek: • Ότι η πομαλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Croatian: • da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Greek: • Ουρολοίμωξη, που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ανάγκη για ούρηση.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Croatian: Često sepsa septički šok kolitis uzrokovan Clostridium difficile infekcija dišnih puteva infekcija donjih dišnih puteva infekcija pluća influenca bronhiolitis infekcija mokraćnog sustava
Greek: Kaplan-Meier δεν έχει επιτευχθεί για το σκέλος Pom + LD-Dex, αλλά αναμένεται να είναι
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση).
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Greek: • Μούδιασμα, κνησμός και ένα αίσθημα τσιμπημάτων από βελόνες στο δέρμα σας
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Greek: Πώς δρα το Imnovid
Croatian: Kako Imnovid djeluje
Greek: • Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και άσπρο και μαύρο μελάνι.
Croatian: • Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid (E172) i bijelu i crnu tintu.
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 58% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [13% έως 119%] σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 58% uz 90%-tni interval pouzdanosti [13% do 119%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Pom+LD-Dex
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Imnovid, ανατρέξτε στην αντίστοιχη τρέχουσα ΠΧΠ.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s Imnovidom, vidjeti važeće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 72% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [24% έως 138%] σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 72% uz 90%-tni interval pouzdanosti [24% do 138%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Όχι συχνές Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Croatian: Manje često povišena mokraćna kiselina u krvi
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια πομαλιδομίδη
Croatian: Imnovid 1 mg tvrde kapsule Imnovid 2 mg tvrde kapsule Imnovid 3 mg tvrde kapsule Imnovid 4 mg tvrde kapsule pomalidomid
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Croatian: • Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Greek: Ωστόσο, εάν είστε άνω των 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20 mg την ημέρα.
Croatian: 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 51% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [9% έως 110%] σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost izloženosti pomalidomidu povećala se za 51% uz 90%-tni interval pouzdanosti [9% do 110%] u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg πομαλιδομίδης.
Croatian: Imnovid 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: άσπρο μελάνι - κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Progression Free Survival, PFS) που αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (International Myeloma Working Group, IMWG) με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (intent to treat population, ITT).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) prema procjeni neovisnog povjerenstva za ocjenu odgovora (engl.
Greek: Τα προσαρμοσμένα με βάση την έκθεση ποσοστά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: Stope prilagođene za izloženost bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Greek: Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
Croatian: Stoga, za ove opažene učinke NOAEL je bio <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 39960 ng•h/ml (nanogram•sat/mililitri) pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 99 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο.
Croatian: • žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete
Greek: Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
Croatian: Imnovid 3 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.
Greek: σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527).
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια
Croatian: Često sinkopa periferna senzorna neuropatija periferna senzomotorna neuropatija
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Impridu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Impride bio je održan tijekom više od jedne godine.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Impridu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Impride.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Croatian: Imprida se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: Τι περιέχει το Imprida
Croatian: Što Imprida sadrži
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Η βαλσαρτάνη
Croatian: Valsartan
Greek: σε περίπτωση που έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενές σοκ (μια κατάσταση όπου η καρδιά δεν είναι σε θέση να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).
Croatian: ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku induktora CYP3A4 na amlodipin.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Imprida.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem Impridom.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Impride ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozui/ili poduzeti druge mjere opreza.
Greek: (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60κιλών).
Croatian: (u izračunima je korištena pretpostavka da je peroralna doza 320 mg/dan i da je tjelesna težina bolesnika 60 kg).
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Croatian: Sigurnost Impride je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Greek: Η μέση συστηματική AUC της βαλσαρτάνης είναι μεγαλύτερη κατά 70% στους ηλικιωμένους ασθενείς από ότι στους νέους, επομένως απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η
Croatian: Srednja sistemska vrijednost AUC valsartana viša je za 70% u starijih osoba nego u mladih osoba, te je stoga nužan oprez pri povećavanju doze.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Imprida και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Impridu i odmah se javite svom liječniku.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν συνδέεται ή δεν αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων που είναι γνωστό ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού
Croatian: Valsartan se ne veže niti blokira druge hormonske receptore ili ionske kanale, za koje se zna da su važni u kardiovaskularnoj regulaciji.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Impridu jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Greek: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Croatian: Česká republika Novartis s.r.o.
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Impride u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Greek: Πώς να πάρετε το Imprida
Croatian: Kako uzimati Impridu
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podatka).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Imprida μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Croatian: Prestanak liječenja Impridom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imprida Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η χρήση αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Croatian: Primjena u trudnoći preporučuje se samo kad ne postoji sigurnija alternativa i kad sama bolest nosi veći rizik za majku i fetus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Imprida σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Impride u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο συνδυασμό σταθερής
Croatian: Kada je klinički opravdano, može se uzeti u obzir direktni prijelaz iz monoterapije na fiksnu kombinaciju doza.