FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 0,5 ml kohta * toodetud Vero rakukultuuril * hemaglutiniin
Icelandic: í 0,5 ml skammti * framleiddur í Vero-frumum ** haemagglutinin
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Icelandic: Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne) Sünkoop
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning) Yfirlið
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Estonian: • ninakinnisus või nohu
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Sarnaselt oli A/lndonesia/05/2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Estonian: - Demüelinatsioon:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Estonian: • unetus (unehäired)
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Estonian: INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
Estonian: MN analüüs
Icelandic: MN-próf
Estonian: 1. annus
Icelandic: 1. skammtur
Estonian: AINEVAHETUSE JA SÖÖMISHÄIRED
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Icelandic: Íhuga má notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Estonian: Valu süstekohas Induratsioon süstekohas Erüteem süstekohas Turse süstekohas Hemorraagia süstekohas
Icelandic: Verkur á stungustað Herslismyndun á stungustað Roði á stungustað Bólga á stungustað Blæðing á stungustað
Estonian: August 2015
Icelandic: Ágúst 2015
Estonian: Eakad (>60 aasta)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Estonian: Rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Estonian: Oktoksünool 10
Icelandic: Oktoxýnól 10
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Estonian: Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Icelandic: Skammtar geta verið í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Estonian: 3-5-aastased
Icelandic: 3-5 ára
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Estonian: Pandemrix'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Estonian: Lapsed alates 10. eluaastast
Icelandic: Börn frá 10 ára aldri
Estonian: Kuidas Pandemrix´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Icelandic: Einkum jókst tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) verulega eftir seinni skammtinn.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
Estonian: 6-9-aastased
Icelandic: 6-9 ára
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: 71…80-aastased
Icelandic: 71-80 ára
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Icelandic: Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Estonian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum.
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 60 ára voru verkur á stungustað (87,8%), þreyta (32,9%), höfuðverkur (28,1%), liðverkir (17,9%), vöðvaverkir (30,0%), skjálfti (19,4%), þroti á stungustað (11,5%) og svitamyndun (11,3%).
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Icelandic: HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (þ.m.t. staðbundinn roði og hiti) komu oftar fram eftir seinni skammtinn samanborið við fyrsta skammtinn.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
Estonian: Pandemrix'i on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Estonian: Palavik >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Palavik >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Kõhulahtisus
Icelandic: Hiti >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Hiti >39°C
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 100% í öllum aldurs- og skammtahópum.
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G nál á sprautuna.
Estonian: Informatsioon mitte-kliinilistest uuringutest:
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
Icelandic: 20. maí 2008
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
Icelandic: óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
Estonian: Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Icelandic: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA= not available = liggur ekki fyrir
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTIÐ LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Icelandic: Frekari upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Pandemrix en með mótefnavaka frá H5N1-veiru.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára