FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a következő, az antiangiogén kezeléssel összefüggő, klinikailag releváns mellékhatásokat (beleértve a 3. vagy annál nagyobb fokúakat is) figyelték meg: gastrointestinalis perforatio, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók és proteinuria (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulised toimed (sh ≥ 3. astme toimed), mida täheldati ramutsirumabiga ravitud patsientidel kliiniliste uuringute vältel ja mis seostuvad antiangiogeense raviga, olid: seedetrakti perforatsioonid, infusioonireaktsioonid ja proteinuuria (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a proteinuria gyakoribb előfordulását jelentették, a placebóhoz viszonyítva.
Estonian: Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati proteinuuria suurenenud esinemissagedusest võrreldes platseeboga.
Hungarian: - súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában („aszcitesz").
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
Hungarian: A betegek hasonló arányban szakították meg a kezelést nemkívánatos események miatt: a Cyramza-paklitaxellel kezelt betegek 12%-a, szemben a placebo-paklitaxellel kezeltek 11%-ával.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide protsent oli sarnane: 12% patsientidest Cyramza pluss paklitakseeli rühmas võrreldes 11% platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Estonian: Katkestamisejärgselt jätkati süsteemse vähivastase raviga 54% patsientidest, kes said Cyramza't pluss FOLFIRI ja 56% patsientidest, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg/50 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/50 ml
Hungarian: A következő ciklus megkezdése előtt fontolóra kell venni kolónia-stimuláló faktor alkalmazását.
Estonian: Kaaluge käärsoolt stimuleeriva faktori kasutamist enne järgmist tsüklit.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt a betegeknél teljes vérkép- és vérkémia vizsgálatot kell végezni a májműködés ellenőrzése céljából.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni tuleb patsiendi maksafunktsiooni hindamiseks määrata täielik vererakkude arv ja teha vere biokeemiline analüüs.
Hungarian: 2. táblázat: A FOLFIRI alkalmazása előtt teljesítendő kritériumok
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: A betegeknél kritérium volt a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés alatt, vagy annak utolsó adagja után legfeljebb 4 hónappal, továbbá 0 vagy 1 ECOG performance státusz (PS).
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Hungarian: Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb.
Estonian: Seda ravimit manustatakse infusioonina läbi tilguti.
Hungarian: A REACH-2 egy nemzetközi, randomizált, kettős vak vizsgálat volt a Cyramza plusz BSC és a placebo plusz BSC értékelésére, amelybe (2:1 arányban) 292 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő beteget randomizáltak, akiknek a szérum AFP szintje a vizsgálatba való belépéskor ≥ 400 ng/ml volt.
Estonian: REACH-2 oli ülemaailmne randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles Cyramza't pluss parimat toetusravi (best supportive care, BSC) platseebo pluss BSC-ga ning kus randomiseeriti (2:1) 292 HCC-ga patsienti, kellel oli uuringuga liitumise ajal AFP tase seerumis ≥ 400 ng/ml.
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR) a két kezelési karon hasonló volt (13,4% a ramucirumab és FOLFIRI, illetve 12,5% a placebo és FOLFIRI kombinációnál).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli mõlemas ravigrupis (vastavalt 13,4% vs 12,5%, ramutsirumab pluss FOLFIRI vs platseebo pluss FOLFIRI) sarnane.
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia NSCLC-ben
Estonian: Pulmonaalne veritsus NSCLC patsientidel
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Hungarian: Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés.
Estonian: Kotti/pudelit tuleb kergelt keerata, et tagada lahuste segunemine.
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Hungarian: - olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát.
Estonian: teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel az elektív műtét előtt átmenetileg fel kell függeszteni.
Estonian: Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cyramza alkalmazásáról súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Estonian: Cyramza ohutu kasutamise kohta raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on piiratud andmed.
Hungarian: Az ORR a Cyramza-paklitaxel karon 27,9%, a placebo-paklitaxel karon 16,1% volt.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Cyramza pluss paklitakseeli rühmas oli 27,9% ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 16,1%.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Estonian: Stratifitseerimisfaktorite alusel viidi läbi üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelspetsifitseeritud analüüs.
Hungarian: A betegeknél két III. fázisú vizsgálatban (RAINBOW és REGARD) gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibody, ADA) jelenlétét vizsgálták számos időpontban.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus - RAINBOW ja REGARD - testiti patsiente mitmes ajapunktis ravimivastaste antikehade suhtes.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradékonyság a,i nyálkahártya-gyulladásd perifériás ödéma a A kifejezések eseménycsoportra vonatkoznak, amelyek egy orvosi fogalmat írnak le, nem egyetlen eseményt vagy preferált kifejezést.
Estonian: Väsimusa,i Limaskestapõletikd Perifeersed tursed a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustiku C30 järgi (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30, EORTC QLQ-C30), teatasid ramutsirumab pluss FOLFIRI ravi saanud patsiendid enamuses skaala punktides ajutisest elukvaliteedi langusest võrreldes platseebot koos FOLFIRI-ga saanud patsientidega.
Hungarian: e Idetartozik: emelkedett vérnyomás, hypertensio és hypertoniás cardiomyopathia.
Estonian: e Hõlmab: vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kardiomüopaatia.
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (hepatocellular carcinoma, HCC)
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud ja palavik langenud
Hungarian: Azoknál a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél portális hypertensio igazolható, illetve akiknek kórelőzményében oesophagealis varixvérzés szerepel, a ramucirumab-kezelés megkezdése előtt az oesophagealis varicositas szűrővizsgálata és kezelése szükséges a standard ellátásnak megfelelően.
Estonian: HCC-ga patsiente, kellel esinevad portaalhüpertensiooni tunnused või kellel on anamneesis verejooks söögitoru veenilaienditest, tuleb enne ramutsirumabiga ravi alustamist uurida söögitoru veenilaiendite suhtes ja ravida neid vastavalt tavapraktikale.
Hungarian: Cyramza és FOLFIRI n = 536
Estonian: Cyramza pluss FOLFIRI N=536
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Estonian: Arterites tekkivad verehüübed võivad põhjustada raskeid seisundeid, sh südameatakki või insulti.
Hungarian: Nincs májáttét: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN Májáttét esetén: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 5 x ULN
Estonian: Maksametastaasid: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Estonian: Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil: tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): auk sooleseinas: see on auk, mis tekib maos, seedekulglas või soolestikus.
Hungarian: Ha a betegnél szövődményes a sebgyógyulás a kezelés ideje alatt, akkor a seb teljes gyógyulásáig meg kell szakítani a ramucirumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui patsiendil ilmneb ravi ajal komplikatsioone haava paranemisel, tuleb ramutsirumab-ravi kuni haava täieliku paranemiseni katkestada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Estonian: Mediaanne vanus oli 62 aastat ja 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased; 57% patsientidest olid mehed; 76% olid heledanahalised, 20% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 49% 0, 49%-l patsientidest olid KRAS mutatsioon tuumorid; ja 24% patsientidest oli haiguse progresseerumiseni kuluv aeg (TTP) < 6 kuud pärast esmavaliku rea ravi alustamist.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kliinilised andmed tõendavad, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Hungarian: Nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt.
Estonian: Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Hungarian: - Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
Estonian: Kuidas Cyramza't säilitada
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni (lásd 3. táblázat).
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Hungarian: A betegeknél a hepaticus encephalopathia klinikai jeleit és tüneteit monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss paklitakseeli (n=330) või platseebot pluss paklitakseeli (n=335).
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömeg kilogrammonként, 3 hetente egyszer.
Estonian: Cyramza soovitatav annus kopsuvähi ravis on 10 mg iga teie keha kilogrammi kohta manustatuna üks kord iga 3 nädala järel.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemiaa,b hyponatraemiaa hypalbuminaemiaa
Estonian: Hüpokaleemiaa,b Hüponatreemiaa Hüpoalbumineemiaa
Hungarian: A betegek kiindulási demográfiai paraméterei és a betegség jellemzői általában kiegyensúlyozottak voltak a két kar között: a medián életkor 62 év volt; 67% volt a férfiak aránya; 82% fehér bőrű volt, 13% ázsiai; 32% volt 0-s ECOG performance státuszú; a betegek 73%-ánál volt nem-laphámsejtes szövettan, 26%-ánál pedig laphámsejtes.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel üldiselt tasakaalus: mediaanne vanus oli 62 aastat; 67% patsientidest olid mehed; 82% olid heledanahalised, 13% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 32%-l 0, 67%-l 1; 73% patsientidest oli mittelamerakuline histoloogia ja 26% oli lamerakuline histoloogia.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumit.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, küsige palun oma arsti, apteekri või meditsiniiõe käest, kas on mingeid põhjusi, miks te neid ravimeid ei tohiks kasutada.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (ASAT)/alaniini aminotransferaas (ALAT)
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR - komplett remisszió [CR] + parciális remisszió [PR]) szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (esélyhányados (Odds ratio): 2,140; 95%-os CI: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 100 mg või 500 mg ramutsirumabi lahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml.
Hungarian: Súlyos, néha halálos artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), köztük myocardialis infarctust, szívmegállást, cerebrovascularis történést és agyi ischaemiát jelentettek klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest, mõnikord letaalsetest arteriaalse trombemboolia juhtudest (AT), sh müokardiinfarktist, südameseiskumisest, tserebrovaskulaarsetest juhtudest ja ajuisheemiast.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Estonian: Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régiók, a tumor KRAS státusza (mutáns vagy vad típusú), illetve az elsővonalbeli kezelés megkezdése utáni progresszió fellépéséig eltelt idő (TTP, <6 hónap vs.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse KRAS staatuse (mutatsioon või metsikut tüüpi) ja haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (< 6 kuud vs ≥ 6 kuud).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és docetaxel (n=628) vagy placebo és docetaxel (n=625) kezelési csoportba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama Cyramza't pluss dotsetakseeli (n=628) või platseebot pluss dotsetakseeli (n=625).
Hungarian: A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus progresseerus plaatinalpõhineva keemiaravi järgselt.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer.
Estonian: Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001 - üks 10 ml viaal.
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Lisaks jäeti uuringust välja patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulatsioonravi ja/või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste hüübimisvastaste ainetega või ravimatu, kliiniliselt ebastabiilse aju/KNS metastaasidega patsiendid.
Hungarian: Kelet-ázsiai betegek esetében megfontolandó egy csökkentett, 60 mg/ m2-es kezdő docetaxel dózis alkalmazása a 21 napos ciklus első 1. napján.
Estonian: Ida-Aasia patsientide puhul tuleb kaaluda madalama dotsetakseeli algannuse, 60 mg/m2 21-päevase ravitsükli 1. päeval, manustamist.
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Hungarian: Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGF
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a vesekárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a rigor/tremor, hátfájás/izomspazmus, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, hőhullám, dyspnoe, sípoló légzés, hypoxia és paraesthesia.
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad/treemor, seljavalu/spasmid, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, düspnoe, hingeldamine, hüpoksia ja paresteesia.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
Hungarian: • Súlyos gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont).
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta lahus).
Hungarian: 50 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (Tüüp I), suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist korgiga.