FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
English: Hop strobile
French: Houblon (cône de)
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
English: This overview was last updated in 09-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Incruse Ellipta en 2014 («consentement éclairé»).
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
French: Elle agit en bloquant l'action de récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rolufta Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rolufta Ellipta, le 20 mars 2017.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rolufta Ellipta sont surveillées en permanence.
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe que Rolufta Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Rolufta Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta?
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
French: Par rapport à une dose unique, une double dose de Rolufta Ellipta n'a montré que de légères améliorations, qui n'ont pas été considérées comme pertinentes.
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
French: Rolufta Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: Previously known as Rolufta.
French: Précédemment connu sous l'appellation Rolufta.
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
French: Dans l'étude comparant Rolufta Ellipta au tiotropium, les améliorations du VEMS durant 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
French: Pourquoi Rolufta Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
French: L'Agence a conclu que Rolufta Ellipta s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
French: L'Agence a également noté que Rolufta Ellipta ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
French: Rolufta Ellipta est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
French: Trois études ont comparé Rolufta Ellipta à un placebo (un traitement fictif), alors qu'une étude a comparé Rolufta Ellipta au tiotropium (un autre médicament utilisé pour traiter la BPCO).
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
French: La substance active de Rolufta Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Rolufta Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rolufta Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rolufta Ellipta, voir la notice.
English: Other information about Rolufta Ellipta
French: Autres informations relatives à Rolufta Ellipta:
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rolufta Ellipta démontrés au cours des études?
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rolufta Ellipta?
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il relâche les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: How is Rolufta Ellipta used?
French: Comment Rolufta Ellipta est-il utilisé?
English: How does Rolufta Ellipta work?
French: Comment Rolufta Ellipta agit-il?
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
English: What is Translarna and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
English: An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
French: Translarna est à prendre trois fois par jour, et la dose recommandée est de 10 mg/kg (10 mg par kilo de poids corporel) le matin, 10 mg/kg à midi et 20 mg/kg le soir (soit une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
English: Other information about Translarna
French: Autres informations relatives à Translarna:
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
English: What benefits of Translarna have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What information is still awaited for Translarna?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Translarna?
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
English: What are the risks associated with Translarna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
English: For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
English: The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
English: The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
English: Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
English: How is Translarna used?
French: Comment Translarna est-il utilisé?
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.