FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei ratti appena nati che hanno ricevuto una dose giornaliera di acido carglumico mediante sonda gastrica per 18 giorni e nei giovani ratti a cui è stato somministrato giornalmente acido carglumico per 26 settimane, non si è stabilito alcun parametro NOEL (No Observed Effect Level) a 500 mg/kg/die e il parametro NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato fissato a 1.000 mg/kg/die.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Italian: È stato dimostrato che l'acido carglumico diminuisce i livelli di ammoniaca nel sangue e aumenta i livelli di urea nel sangue e nell'urina, mentre il contenuto nel fegato di attivatori della carbamoilfosfatosintetasi risultava significativamente aumentato.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
Swedish: Hos en patient som behandlades med kargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symtom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, kraftiga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Italian: Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di Nacetilglutammatosintasi.
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Ucedane non deve allattare con latte materno.
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Italian: Non comune diarrea, vomito
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i kartonger.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Italian: Come conservare Ucedane
Swedish: Hur Ucedane ska förvaras
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Swedish: Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Italian: Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Italian: L'allattamento con latte materno durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Italian: Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Italian: Comune aumento della sudorazione
Swedish: Vanliga ökad svettning
Italian: Modo di somministrazione
Swedish: Administreringssätt:
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Italian: • aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: - om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar.
Italian: 12 compresse dispersibili
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Come prendere Ucedane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ucedane Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Hur du tar Ucedane
Italian: Compressa dispersibile.
Swedish: Dispergerbar tablett.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Swedish: ii) Kargluminsyra är mer resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ucedane
Swedish: Om du slutar att ta Ucedane
Italian: Se prende più Ucedane di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Swedish: Mer information om Ucedane
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Italian: Ucedane acido carglumico
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Italian: Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Italian: In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Italian: Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ucedane?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Italian: Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Italian: Perché Ucedane è approvato?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Italian: Come si usa Ucedane?
Swedish: Hur används Ucedane?
Italian: Come agisce Ucedane?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Italian: Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Italian: I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ucedane nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (in vetro)
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Swedish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Confezionamento primario
Swedish: Förpackningsst orlek
Italian: 8 Posizioni le dita.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Italian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Italian: La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Italian: 29664 Walsrode Germania
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för