FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās okulārās nevēlamās blakusparādības pēc Macugen injekcijas ir: iekaisums priekšēja kamerā, sāpes acīs, palielināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.
Czech: ATC kód: S01LA03
Latvian: Līdzekļi acs asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: S01LA03.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Latvian: Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, aneuryzma aorty
Latvian: Hipertensija, aortas aneirisma
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Latvian: Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
Czech: Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:
Latvian: Nelietojiet Macugen šādos gadījumos:
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Latvian: Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.
Czech: Injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Latvian: Suomi/Finland Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Latvian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja.
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Latvian: Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Latvian: Pēc atkārtotu injekcijas devu ievadīšanas pastāv viegli noritoša intraokulārā spiediena paaugstināšanās neliels risks.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas luer lock adapteris, un gals ir noslēgts ar elastomēra (brombutil gumija/sintētiskais izoprēns) uzgali.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Latvian: Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších léčivých přípravků podávaných v souvislosti s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumiem, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar citiem zāļu līdzekļiem, kas tika lietoti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Czech: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Latvian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Czech: Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje: a) postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními, b) použití jodovaného povidonu, c) provádění očištění víčka, d) podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta, e) sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce, f) podání antibiotik, g) techniky intravitreální injekce, h) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy,
Latvian: Ārsta brošūrā par drošību jāiekļauj šādas galvenās daļas: a) intravitreālā procedūra, kura tika izmantota galvenajos klīniskajos pētījumos, kopā ar tehniskajiem uzlabojumiem; b) povidona jodīda lietošana; c) acu plakstiņu tīrīšanas veikšana; d) anestēzijas līdzekļu lietošana pacientu komforta nodrošināšanai; e) sterilas darba metodes, lai samazinātu infekciju risku, lietošana; f) antibiotiku lietošana; g) intravitreālās injekcijas tehnikas; h) ar intravitreālo injekciju saistīto nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tostarp endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes bojājums, intraokulārā hemorāģija, traumas izraisītā katarakta, paaugstināta jutība un lieka daudzuma injicēšana; i) intraokulārā spiediena kontrolēšana; j) endoftalmīta ārstēšana; k) ar endoftalmīta attīstību saistīto riska faktoru izprašana; l) ziņošana par nopietnām nevēlamām blakusparādībām (palīdzība ar atgādināšanu).
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Latvian: Ko Macugen satur
Czech: Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanos ar Macugen, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Latvian: Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Latvian: Pirms atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu krátkodobého rozmazaného vidění po intravitreálním podání má přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Latvian: Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Latvian: Netika atklāta statistiska atšķirība paaugstināta IOS biežumā starp pacientiem ar paaugstinātu IOS vai glaukomu anamnēzē un pacientiem bez šiem stāvokļiem.
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Latvian: Gadījumos, kad tika injicēts arī liekais pilnšļircē esošais šķīduma daudzums, tika ziņots par nopietnu intraokulārā spiediena paaugstināšanos.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Latvian: Retāk ziņotie nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts, tīklenes hemorāģija, stiklveida ķermeņa hemorāģija un tīklenes atslāņošanās.
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Latvian: Aktīva vai iespējama okulāra vai periokulāra infekcija.
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais eliminācijas pusperiods standarta novirze ir 104 dienas.
Czech: • noční můry, deprese, hluchota, závratě,
Latvian: Nakts murgi, depresija
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Latvian: Trušiem pēc vienas, atsevišķas radioaktīvi iezīmētā Macugen devas ievadīšanas intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2'-fluoruridīns, atrodams plazmā un urīnā.
Czech: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Latvian: Bausch & Lomb, S.A.
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Latvian: Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Maisiņš, kurā atrodas pilnšļirce, virzuļa aizbānis un pievienots virzuļa stienis
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Latvian: Kā Macugen tiek ievadīts
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Latvian: Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
Czech: EXP:
Latvian: Sēr.:
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Latvian: Devas norādes līnija Trešā rievojuma līnija (no virzuļa augšas)
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Latvian: Nav reproduktīvās toksicitātes pētījumi trušiem.
Czech: ukončení léčby
Latvian: terapija pārtraukt a
Czech: Méně časté
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Latvian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Čehija
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: • bolesti hlavy,
Latvian: Muguras sāpes
Czech: Rychlost absorpce z oka je rozhodujícím faktorem pro dostupnost pegaptanibu u zvířat, a pravděpodobně i u člověka.
Latvian: Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums no acs.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Latvian: Zāles lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem.
Czech: Obr 2.
Latvian: 2. attēls.
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Latvian: Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Latvian: Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē.
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravitreālai lietošanai.
Czech: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
Czech: Přečtěte si bod 2.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šo punktu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Latvian: Acs jušanas traucējumi, katarakta, konjunktivāla hemorāģija, konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts, radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums, endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums, plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija, midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē, neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās un stiklveida ķermeņa
Czech: Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
Latvian: Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Latvian: 4.8.apakšpuktā sadaļu "Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības").
Czech: 107c odst.
Latvian: 170 00 Praha 7
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Latvian: VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi.