FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Icelandic: Eitt hundrað og fimm sjúklingum var slembiraðað í hópinn á 5-FU/FA + lyfleysu og 104 sjúklingum í hópinn á 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Maltese: Sopravivenza globali3
Icelandic: Heildarlifun3
Maltese: MVASI mhux approvat għall-użu f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: MVASI er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1246/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1246/001
Maltese: Topotecan + Paclitaxel
Icelandic: Tópótekan + Paklítaxel
Maltese: Bevacizumab
Icelandic: bevacízúmab
Maltese: CPB (n = 337)
Icelandic: CPB-hópur (n = 337)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Icelandic: (17,5 eða 14,3 mánuðir; p = 0,0609)
Maltese: Paclitaxel (n = 243)
Icelandic: Paklítaxel (n = 243)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n = 227)
Icelandic: Krabbameinslyf + bevacízúmab (n = 227)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini tal-fond
Icelandic: Segarek (í slagæðum)b,d Blæðingb,d Segamyndun í djúpbláæðum
Maltese: Sopravivenza globali6
Icelandic: Heildarlifun6
Maltese: ITT, prova NO16966)
Icelandic: NO16966 Meðferð
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bevacizumab, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum, fil-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer fil-pulmun mhux skwamuż, taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC), kienu nvestigati fil-provi E4599 u BO17704.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Icelandic: Bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
Maltese: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Icelandic: Bevacízúmab + C/G (n = 242)
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tvíkostagreiningu með einu sýni (one sample binomial) með aðferð PearsonClopper.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Icelandic: U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mismun á tveimur áhættuhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xhur filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR = 0.94, CI ta' 97.5% = [0.75; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrespondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xhur, HR = 0.84, CI ta' 97.5% = [0.68; 1.04]; valur p = 0.0698.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 20,3 mánuðir fyrir lyfleysu og 21,2 mánuðir fyrir bevacízúmab meðhöndlaða sjúklinga í FOLFOX meðferðar undirhópnum, áhættuhlutfall = 0,94, 97,5% öryggisbil = [0,75; 1,16]; p-gildi = 0,4937, samsvarandi niðurstöður úr XELOX meðferðar undirhópnum voru 19,2 á móti 21,4 mánuðir, áhættuhlutfall = 0,84, 97,5% öryggisbil = [0,68; 1,04]; p-gildi = 0,0698.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Icelandic: Tafla 15. Niðurstöður varðandi verkun úr GOG-0218 rannsókninni
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Icelandic: 50% sjúklinga á GOG PS stigi 0 við upphaf rannsóknar, um 43% voru á GOG PS stigi 1 og um 7% voru á GOG PS stigi
Maltese: Skeda ta' kull ġimgħa ta' irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) għal total ta' 4 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 6 ġimgħat (kors Saltz).
Icelandic: Vikuleg gjöf írinótekan/5-flúoróúracíl/fólínínsýru í einni hraðri inndælingu (IFL) í samtals 4 vikur af hverri 6 vikna meðferðarlotu (Saltz meðferðaráætlun).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni var af hvítum kynstofni (87% í öllum þremur meðferðarhópum); miðgildi aldurs var 60 ár í CPP og CPB15 hópunum og 59 ár í CPB15+ hópnum; 29% sjúklinga í CPP og CPB15 hópunum og 26% sjúklinga í CPB15+ hópnum voru eldri en 65 ára.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Icelandic: Greining á lifun án framvindu sjúkdóms að mati rannsakanda, gögn fram til 30. nóvember 2010.
Maltese: Mingħajr bevacizumab
Icelandic: Mæði Nefslímubó lga
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Icelandic: 56,4% borið saman við CT + BV: 61,2%).
Maltese: Punt finali (xhur)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
Maltese: Dijanjosi ta' PRES tinħtieġ li tiġi kkonfermata permezz ta' immaġini tal-moħħ, preferibbilment immaġini ta' reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging).
Icelandic: PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjana kienet 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, CI ta' 97.5% = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, CI ta' 97.5% = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Icelandic: Í FOLFOX meðferðar undirhópnum var miðgildistími fram að versnun sjúkdóms 8,6 mánuðir fyrir lyfleysu og 9,4 mánuðir fyrir bevacízúmab meðhöndlaða sjúklinga, áhættuhlutfall = 0,89, 97,5% öryggisbil = [0,73; 1,08]; p-gildi = 0,1871, samsvarandi niðurstöður úr XELOX meðferðar undirhópnum voru 7,4 á móti 9,3 mánuðir, áhættuhlutfall = 0,77, 97,5% öryggisbil = [0,63; 0,94]; p-gildi = 0,0026.
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.8)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (sjá kafla 4.8)
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg ta' bevacizumab*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Maltese: Fi provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab meta mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á hvaða ábendingu sem er var heildartíðni segareks í bláæðum á bilinu 2,8% til 17,3% sjúklinga á bevacízúmab meðferð samanborið við 3,2% til 15,6% hjá samanburðarhópum.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru línuleg við skammta á bilinu 1 til 10 mg/kg.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru æxli á FIGO stigi III (68% í báðum hópum) en færri voru með æxli á FIGO stigi IV (13% í CP hópnum, 14% í CPB7.5 hópnum), FIGO stigi II (10% í CP hópnum, 11% í CPB7.5 hópnum) og FIGO stigi I (9% í CP hópnum, 7% í CPB7,5 hópnum).
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Icelandic: Í fjórum III. stigs rannsóknum (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var tilkynnt um á 3. stigs hjartabilun eða þar yfir (NCI-CTCAE, 3. útg.) hjá allt að 3,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmabi ásamt öðrum krabbameinslyfjum, samanborið við allt að 0,9% hjá samanburðarhópum.
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Icelandic: • blóðtappi í lungnaæðum,
Maltese: Taħlita ma' terapiji bbażati fuq platinum jew taxane (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Icelandic: Samhliða meðferð með platínu- eða taxansamböndum (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Icelandic: Skert starfsemi eggjastokka/frjósemi (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Maltese: III (GOG0218 u BO17707) li evalwaw l-effett taż-żieda ta' bevacizumab ma' carboplatin u paclitaxel meta mqabbla ma' kors ta' kimoterapija waħedha.
Icelandic: stigs rannsóknum (GOG-0218 og BO17707), þar sem lagt var mat á áhrif þess að bæta bevacízúmabi við meðferð með carboplatíni og paklítaxeli, borið saman við hin krabbameinslyfin eingöngu.
Maltese: MVASI, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel huwa ndikat bħala kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer avanzat (Federazzjoni Internazzjonali tal-Ginekoloġija u l-Obstetrija (FIGO - International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadju IIIB, IIIC u IV) tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: MVASI ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (samkvæmt Alþjóðasamtökum kvensjúkdóma- og fæðingarlækna (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stig III B, III C og IV) þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðurum og krabbameini í lífhimnu (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 mL ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 mL ta' soluzzjoni.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi í 4 ml af lausn eða 400 mg af bevacízúmabi í 16 ml af lausn.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Icelandic: Í BO25041-rannsókninni var útsetning fyrir bevacízúmabi svipuð og hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi sem fékk sama skammt.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Icelandic: Níutíu og sjö (97) sjúklingar í hópnum sem fékk interferón alfa-2a og 131 sjúklingur í hópnum á bevacízúmab minnkaði skammt interferón alfa-2a úr 9 milljónum a.e. í annaðhvort 6 eða 3 milljónir a.e. þrisvar í viku eins og skilgreint hafði verið í rannsóknaráætluninni.
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Icelandic: 4. Tafla 4. Niðurstöður um verkun úr AVF2107g rannsókninni
Maltese: Artralġja,
Icelandic: • höfuðverkur,
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bevacízúmabi hjá öllum undirhópum barna fyrir brjóstakrabbamein, kirtilkrabbamein (adenocarcinoma) í ristli og endaþarmi, lungnakrabbamein (bæði af smáfrumugerð og sem ekki er af smáfrumugerð), krabbamein í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma, Wilms æxli), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)), krabbamein í eggjastokkum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeinum og kímfrumuæxlum), krabbamein í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum (sarcomas)) og krabbamein í leghálsi og legi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru metin hjá 152 börnum, unglingum og ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 7 mánaða til 21 árs, 5,9 til 125 kg), í 4 klínískum rannsóknum, þar sem notuð var þýðisgreining á lyfjahvörfum.
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Maltese: Perforazzjoni tal-marrara (mhux magħruf)
Icelandic: Göt á gallblöðru (ekki þekkt)
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Pass C:
Icelandic: Skref C:
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf metreleptíns í bláæð, var dreifingarrúmmál leptíns (innrænt leptín og metreleptín) u.þ.b. 4 til 5 sinnum plasmarúmmálið; rúmmálið (meðaltal ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg fyrir skammta sem námu 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag, í sömu röð.
Maltese: (medda: 2 sa 6 sigħat; N = 5) wara l-għoti ta' doża waħda ta' metreleptin.
Icelandic: (á bilinu: 2 til 6 klst., N=5) eftir gjöf á stökum skammti af metreleptín.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur metreleptín
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 0,9 mg.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Maltese: tiegħek
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Icelandic: Bólga í brisi („brisbólga"):
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Icelandic: SD = staðalfrávik
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Icelandic: • statín til að lækka kólesteról (eins og atorvastatín)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Icelandic: Sporvídd 30 13 mm nál
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
Maltese: Parametru n
Icelandic: Breyta n
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Icelandic: >5,65 mmól/l
Maltese: < 6 snin (inkluż pazjent wieħed ta' < sentejn), 12-il pazjent ta' ≥ 6 sa < 12-il sena u 28 pazjent li kellhom ≥ 12-il sena < 18-il sena; fis-sottogrupp ta' LD parzjali, ma kien hemm l-ebda pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 4 pazjenti li kellhom ≥ 12 sa < 18-il sena.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Icelandic: Metreleptin virkar með því að líkja eftir áhrifum leptíns.
Maltese: • ampulla tal-plastik
Icelandic: • plastlykju
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Maltese: Assorbiment
Icelandic: Uppsetning
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
Maltese: *Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq globali
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Maltese: Pass G:
Icelandic: Skref F:
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Maltese: Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).