FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku v prípade dospelých (pozorované u viac ako 20 % pacientov) boli zápcha, infekcia močových ciest, bolesť, nauzea (nevoľnosť), periférny edém (opuch), hypertenzia (vysoký krvný tlak), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesti hlavy, hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (ukazovateľ problémov s obličkami), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi), hnačky, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Liek Simulect sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Všetky tri štúdie porovnávali účinnosť lieku Simulect s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovak: Simulect je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
Slovak: Dve dodatočné štúdie skúmali, ako je liek Simulect spracúvaný v organizme detí starších ako jeden rok alebo mladistvých.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
Slovak: CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie T-lymfocytov.
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Slovak: V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
Danish: I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
Slovak: V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Simulect skúmaný?
Danish: Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Slovak: Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
Slovak: Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Slovak: V prvých dvoch štúdiách užívala väčšina zo 722 pacientov aj cyklosporín a kortikosteroidy (dvojitá liečba), niektorí pacienti užívali aj azatioprín alebo mykofenolátmofetil.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
Slovak: V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
Danish: Hvad er Simulect?
Slovak: Simulect?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at denne afvigelse burde ses på baggrund af de foreliggende data, hvorfor udvalget gennemgik ansøgerens dokumentation for at fastlægge afvigelsens kliniske relevans.
Slovak: Preto vyhodnotil dokumentáciu žiadateľa s cieľom stanoviť klinický význam odchýlky.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Danish: Sinvastatina Vale
Slovak: Sinvastatina
Danish: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Danish: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Danish: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Danish: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Danish: Hvad er astma?
Slovak: Čo je astma?
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: • Direkte i munden
Slovak: • priamo do úst,
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
Danish: Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Danish: • Hyperaktivitet
Slovak: • hyperaktivita,
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: • Skællet og kløende hud
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
Danish: Med forlænget behandling ændrede sikkerhedsprofilen sig heller ikke for disse patienter.
Slovak: Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov rovnako bezpečnostný profil nezmenil.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Slovak: Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
Danish: 28027 - Madrid Spanien
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Danish: Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
Slovak: Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Danish: Til børn fra 2 til 5 år.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Slovak: Mierna perzistujúca astma je definovaná ako astmatické symptómy vyskytujúce sa viac ako jedenkrát týždenne, ale menej ako jedenkrát za deň, nočné symptómy viac ako dvakrát za mesiac, ale menej ako jedenkrát týždenne, s normálnou pľúcnou funkciou medzi epizódami.
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
Danish: Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Danish: Det er en leukotrien-1-receptorantagonist.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Danish: Biotransformation:
Slovak: Biotransformácia.
Danish: Patienter bør informeres om aldrig at anvende montelukast oralt til behandling af akutte astmaanfald og om at holde deres sædvanlige, relevante anfaldsmedicin til rådighed til dette formål.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
Danish: Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.