FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francúzsko
Bulgarian: quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Slovak: Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
Bulgarian: Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Slovak: Na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
Slovak: Bolesť v krku Artralgia
Bulgarian: Болка във врата Артралгия
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: * Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Slovak: U jedincov vo veku 9 rokov a starších sa odhadovalo, že počas nasledujúcich 6 rokov sa môže po očkovaní vyskytnúť približne 5 ďalších hospitalizácií v dôsledku horúčky dengue alebo 3 ďalšie závažné prípady horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Bulgarian: 9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Bulgarian: Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
Slovak: Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997])
Bulgarian: При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Slovak: Lekár vám Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Ako uchovávať Dengvaxiu
Bulgarian: Как да съхранявате Dengvaxia
Slovak: Jedinci, ktorí v minulosti neboli infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní Jedinci, ktorí neboli v minulosti infikovaní vírusom dengue, alebo ktorí nevedia, či boli infikovaní sa nemajú očkovať, pretože u týchto jedincov bolo počas dlhodobých kontrol klinických skúšaní (pozri časť 4.8) pozorované zvýšené riziko hospitalizácií pre horúčku dengue a klinicky závažnú horúčku dengue (prevažne stupňa 1 alebo 2 hemoragickej horúčky dengue).
Bulgarian: Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Slovak: Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť okamžite.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
Slovak: Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických oblastiach.
Bulgarian: Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Bulgarian: Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
Slovak: • ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť do 6 hodín, ak je uskladnený medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chránený pred svetlom.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Bulgarian: Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея.
Slovak: Balenie po 1alebo 10.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 10.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Slovak: Dengvaxia sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Ako používať Dengvaxiu
Bulgarian: Как да използвате Dengvaxia
Slovak: Združené*
Bulgarian: Сборни*
Slovak: Aj po podaní očkovacej látky sa odporúča pokračovať v používaní ochranných prostriedkov proti uštipnutiu komárom.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Slovak: Dengvaxia sa pred podaním musí rekonštituovať.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Slovak: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-aventis AEBE
Slovak: Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná vyrážka.
Bulgarian: Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Bulgarian: За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
Slovak: Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)
Bulgarian: Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
Slovak: Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Slovak: *Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Bulgarian: Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Slovak: Dengvaxia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky.
Bulgarian: След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Slovak: Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Slovak: ** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Pri závažných VCD prípadoch sa sledovali dva typy koncových bodov: klinicky závažné VCD prípady a VCD prípady, ktoré spĺňali kritéria podľa WHO 1997 pre hemoragickú horúčku dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: Същата информация е налице и на следния уебсайт:
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Bulgarian: Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Zatvrdnutie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: VE %
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Slovak: Hospitalizované VCD†
Bulgarian: VCD†
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do rovnakej striekačky.
Bulgarian: След пълно разтваряне, дозата 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Bulgarian: втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov v endemických oblastiach
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
Slovak: Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pri nasledujúcej injekcii postupovali podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Slovak: Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Bulgarian: След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Slovak: Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
Bulgarian: Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
Slovak: Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Slovak: Dengvaxia sa v jednej injekčnej striekačke nesmie miešať s inými liečivami.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Slovak: % (95 % CI: 29,3; 76,7) a 47,6 % (95 % CI: 23,7; 64,0) v uvedenom poradí.
Bulgarian: CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
Slovak: Nesmie sa podať do žily.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Slovak: 1541 avenue
Bulgarian: 1541 avenue Marcel Mérieux
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa pred očkovaním nikdy neboli infikovaní vírusom dengue, môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť závažnejšej formy ochorenia dengue, ktorá môže viesť k hospitalizácii, ak vás neskôr poštípe komár infikovaný dengue.
Bulgarian: Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Bulgarian: Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Bulgarian: Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Slovak: Sérotyp 4
Bulgarian: Серотип 4
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво