FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom ADASUVE u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Croatian: Kod novorođenčadi opetovano izloženoj antipsihoticima za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće, postoji rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome apstinencijske krize koji nakon poroda mogu varirati u težini i trajanju.
Lithuanian: Naujagimiams, į kurių organizmą trečią nėštumo trimestrą pakartotinai pateko antipsichozinių vaistų, kyla nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurie gali skirtis savo sunkumu ir trukme po gimimo, rizika.
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis, jei loksapinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį, pvz., fenotiazinais arba butirofenonais, klozapinu, tricikliais antidepresantais arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), tramadoliu, meflokvinu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas;
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė, tačiau nustatyta su ilgalaikiu loksapino farmakologiniu poveikiu susijusių reprodukcinių organų audinių pokyčių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Lithuanian: ADASUVE saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems pasireiškia ažitacija dėl apsvaigimo nuo svaiginamųjų medžiagų arba fizinės ligos (delyro), neištirti.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Lithuanian: Įkvepiamojo loksapino ir į raumenis švirkščiamo 1 mg lorazepamo derinio tyrime reikšmingo poveikio kvėpavimo dažniui, pulsoksimetrijos rodikliams, kraujospūdžiui ar širdies susitraukimų dažniui, palyginus su kiekvienu atskirai vartojamu vaistu, nepastebėta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys leidžia manyti, kad per burną vartojamas šis vaistas visų pirma pasiskirsto plaučiuose, galvos smegenyse, blužnyje, širdyje ir inkstuose.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani 1 jednodozni inhalator
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai 1 vienadozis inhaliatorius
Croatian: 2 sata nakon doze
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po vaisto dozės suvartojimo
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 12 iki 18 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo 10 iki 18 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Lithuanian: dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, gerklės dirginimas, džiūstanti burna arba nuovargis;
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Loksapiną vartojant kartu su adrenalinu gali pasunkėti hipotenzijos simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Lithuanian: • Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė priepuoliai (traukuliai);
Croatian: Excited Component, PEC), kao što su loša kontrola impulzivnosti, napetost, odbojnost, nekooperativnost i uzbuđenje).
Lithuanian: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale) (prastas impulsų valdymas, įtampa, priešiškumas, nenoras bendradarbiauti ir susijaudinimas).
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Lithuanian: Pacientams, kurie pavartojo daugiau ADASUVE, nei reikia, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: stiprus nuovargis arba mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, gerklės sudirginimas arba nemalonus skonis burnoje, raumenų arba akių judesiai, kurių nepavyksta kontroliuoti.
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: ADASUVE negalima pakartotinai vartoti pacientams, kuriems pasireiškė bet kokių kvėpavimo sutrikimo požymių arba simptomų (žr.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez odlaganja i prestanite uzimati lijek:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ir nebevartokite šio vaisto:
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Lithuanian: Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių, kuriuo būtų galima nuslopinti galimus bronchų spazmus.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MAIŠELIS
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Lithuanian: Farmakokinetiniai loksapino rodikliai buvo vertinami tiriant pacientus, kuriems buvo skiriamas ilgalaikis, nekintamas gydymo antipsichoziniais vaistais režimas, kartotinai kas 4 valandas skiriant iš viso 3 ADASUVE dozes (4,5 mg arba 9,1 mg).
Croatian: • Dostupnost lijeka za hitno ublažavanje simptoma (brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator) za vrijeme liječenja
Lithuanian: • informacija, kad taikant gydymą ADASUVE būtina turėti skubiai pagalbai reikalingų vaistų (trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių);
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti ADASUVE, Jūsų gydytojas arba slaugytoja pasikalbės su Jumis ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYP 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Lithuanian: Loksapinas yra kelių CYP450 izofermentų substratas; atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad 7-OHloksapiną daugiausia formuoja izofermentai CYP 3A4 ir 2D6, 8-OH-loksapiną - CYP1A2, amoksapiną - CYP3A4, 2C19 ir 2C8, o loksapino N-oksidą - monooksigenazės, kuriose yra flavinų.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia ažitacijos simptomai, užregistruoti bronchų spazmų atvejai priskirti prie nedažnų, bet sunkių nepageidaujamų reakcijų, o tiriant aktyvia kvėpavimo liga sergančius pacientus, bronchų spazmai pasireiškė dažnai, todėl pacientams neretai reikėdavo skirti gydymą trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatoriumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal šizofrenijos gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 12 metų pogrupiu duomenis ir pagal bipolinio sutrikimo gydymo indikaciją vartojamo ADASUVE tyrimų su vaikų nuo gimimo iki 10 metų pogrupiu duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: • ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,
Lithuanian: • kada nors esate pajutę raumenų ar akių judesius, kurių negalėjote kontroliuoti, Jums buvo sutrikusi koordinacija, pasireiškęs ilgalaikis raumenų susitraukimas, nerimastingumas arba negalėjote nustigti vietoje;
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika koji se istodobno liječe drugim lijekovima koji su ili inhibitori ili induktori tih enzima, posebno ako je istodobni lijek poznat kao inhibitor ili induktor nekoliko enzima uključenih u metabolizam loksapina.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikėtų imtis pacientams, kurie kartu su loksapinu tuo pat metu vartoja kitus vaistinius preparatus, kurie arba slopina, arba stimuliuoja šiuos fermentus, ypač jeigu kartu vartojamas vaistinis preparatas slopina ar stimuliuoja kelis fermentus, kurie dalyvauja metabolizuojant loksapiną.
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Adrenalino vartoti negalima, nes tai gali dar labiau sumažinti paciento, kurio organizme iš dalies slopinami adrenerginiai receptoriai, kraujospūdį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Poremećaji živčanog sustava
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasifikacija
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Lithuanian: ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
Croatian: Prema tome, rizik metaboličkih interakcija uzrokovanih djelovanjem pojedinih izoformi je ograničen.
Lithuanian: Todėl pasireiškus poveikiui tik vienam izofermentui, metabolinės sąveikos rizika yra labai nedidelė.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ADASUVE dozė - 9,1 mg.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: Receptinis vaistas
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Lithuanian: Pagrindinis loksapino metabolizmo mechanizmas yra toks: hidroksilinimas, kuriam įvykus susidaro 8-OHloksapinas ir 7-OH-loksapinas, N-oksidacija, kuriai įvykus susidaro loksapino N-oksidas ir demetilinimas, kuriam įvykus susidaro amoksapinas.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Lithuanian: Be to, in vitro sąlygomis atliktų tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad loksapinas ir 8OH-loksapinas nėra UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15 inhibitoriai.
Croatian: • Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE
Lithuanian: • informacija, kad suvartojus kiekvieną ADASUVE dozę, valandą reikėtų stebėti pacientus;
Croatian: VREĆICA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: U kratkoročnim (24 sata), placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem bez aktivne bolesti dišnih putova, bronhospazam (što uključuje i slučajeve piskanja, nedostatka zraka ili kašlja) je bio manje čest kod bolesnika liječenih lijekom ADASUVE.
Lithuanian: Atliekant trumpalaikius (24 valandų) placebu kontroliuojamus tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia su šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu susijusi ažitacija, bet kurie neserga aktyvia kvėpavimo takų liga, ADASUVE gydytų pacientų grupėje nustatyti bronchų spazmai pasireiškė nedažnai (be to, gauta pranešimų apie švokštimo, dusulio arba kosulio atvejus).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko izlučeno za to vrijeme.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų patarti pavartojus ADASUVE, 48 valandas nežindyti kūdikio, o tuo laikotarpiu susidariusį pieną išpilti.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai suskirstyti į placebą, ADASUVE 4,5 mg ir ADASUVE 9,1 mg vartojančias grupes.
Croatian: Loksapin se brzo uklanja iz plazme i distribuira u tkivo.
Lithuanian: Loksapinas iš kraujo plazmos greitai pasiskirsto audiniuose.
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Lithuanian: Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės bronchodilatatorių, kuriuo būtų galima nuslopinti galimą sunkų šalutinį poveikį kvėpavimo sistemai (bronchų spazmus).
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su ilgalaikiu loksapino vartojimu per burną ir kurie gali pasireikšti vartojant ADASUVE, tai - silpnumas stojantis, padidėjęs širdies plakimo dažnis, padidėjęs kraujospūdis, miglotas regėjimas, džiūstančios akys ir retesnis poreikis šlapintis.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Lithuanian: Prie tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, buvo priskiriami tie pacientai, kurių vertinimo pagal PEC skalę balų skaičius nuo gydymo pradžios sumažėjo ≥40 %, arba pacientai, kurių vertinimas pagal CGI-I skalę buvo 1 (labai smarkiai pagerėjo) arba 2 (labai pagerėjo).
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Lithuanian: ADASUVE 9,1 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai - tai vienadozis vienkartinis balto plastiko inhaliatorius, kuriame yra loksapino.
Croatian: Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.
Lithuanian: Tvirtu truktelėjimu iš kito inhaliatoriaus galo ištraukite plastikinę juostelę.
Croatian: Za glavne rezultate, vidjeti donju tablicu.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami lentelėje toliau.
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Lithuanian: ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos simptomai, kurie gali pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams, pvz.
Croatian: Klinički relevantno produljenje QT intervala čini se nije povezano s jednokratnom i višekratnim dozama lijeka ADASUVE.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė ir kartotinės ADASUVE dozės neturėtų sukelti kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Croatian: • lorazepam ili druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (za liječenje tjeskobe,
Lithuanian: • lorazepamą arba kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus (nuo nerimo, depresijos, skausmo ar nemigos) arba kitus mieguistumą sukeliančius vaistus;
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Lithuanian: Duomenų apie ADASUVE vartojimą pacientams, sergantiems gretutinėmis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, nėra.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 4,5 mg loksapino.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai; ATC kodas - N05AH01 Manoma, kad loksapino veiksmingumas pasireiškia dėl aukšto afiniteto dopamino D2 receptorių ir serotonino 5-HT2A receptorių antagonisto charakteristikų.
Croatian: • imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)
Lithuanian: • Jūs sergate arba sirgote glaukoma (yra arba buvo padidėjęs akispūdis);
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikėtų imtis, kai ADASUVE skiriamas pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurių šeimos nariui diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, taip pat tuo pat metu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Lithuanian: Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 10 mg loksapino, o įkvėpus vaisto dozę, į organizmą patenka 9,1 mg loksapino.
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų vertinimas atliktas remiantis vienu IIA fazės ir dviem III fazės trumpalaikiais (24 valandų) placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 524 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė su šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu susijusi ažitacija (įskaitant 27 pacientus, sirgusius šizoafektiniu sutrikimu) ir kurie buvo gydomi ADASUVE 4,5 mg (265 pacientai) arba 9,1 mg (259 pacientai) doze.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Lithuanian: Atliekant papildomą II fazės vienos dozės tyrimą, kuriame dalyvavo iš viso 129 pacientai, kuriems diagnozuota šizofrenija ir šizoafektinis sutrikimas, nustatyta, kad praėjus 2 valandoms pokytis pagal PEC skalę placebo grupėje buvo -5,0, ADASUVE 4,5 mg grupėje - -6,7, o ADASUVE 9,1 mg - -8,6 balo (p<0,001).
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatakzraka.
Lithuanian: • Vartojant ADASUVE, gali susiaurėti kvėpavimo takai (prasidėti bronchų spazmai), o tai gali sukelti švokštimą, kosulį, sunkumą krūtinėje arba dusulį.
Croatian: Loksapin bi se trebao koristiti s oprezom kod bolesnika s povijesti konvulzija, obzirom da snižava konvulzivni prag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje nustatyta traukulius sukeliančių sutrikimų, loksapino reikėtų vartoti atsargiai, nes šis vaistas mažina traukulių pasireiškimo slenkstį.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Lithuanian: Po kiekvienos vaisto dozės vartojimo valandą reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų.
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, ukočenost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Lithuanian: Pacientams ilgą laiką vartojant loksapiną per burną, pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: sedacinis poveikis ir mieguistumas, ekstrapiramidiniai simptomai (pvz., tremoras, akatizija, raumenų rigidiškumas ir distonija); poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pvz., tachikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, galvos sukimasis ir sinkopė) bei anticholinerginis poveikis (pvz., džiūstančios akys, miglotas regėjimas ir šlapimo susilaikymas).
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su kelių rūšių gyvūnais nustatyta, kad požievinių slopinamųjų sričių jaudrumo lygio pokyčiai susiję su raminamuoju poveikiu ir agresyvaus elgesio slopinimu.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, gydymą ADASUVE gali tekti nutraukti.
Croatian: Upotrijebite u roku od 15 minuta od uklanjanja trakice (ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili automatsku deaktivaciju inhalatora.
Lithuanian: Kad inhaliatorius automatiškai neužsiblokuotų, vaistą reikia suvartoti per 15 minučių nuo juostelės ištraukimo (arba kol užges žalia lemputė).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažni: gerklės sudirginimas nedažni: bronchų spazmai (įskaitant dusulį)
Croatian: ADASUVE se ne preporučuje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti (povijest infarkta miokarda, ishemičke bolesti srca, zatajenja srca ili poremećaja srčane provodljivosti), cerebrovaskularnih bolesti ili stanja koja bi predisponirala bolesnike na hipotenziju (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima).
Lithuanian: ADASUVE nerekomenduojama vartoti sergant širdies ir kraujagyslių sistemos liga (jeigu anksčiau įvyko miokardo infarktas arba diagnozuota išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujotakos liga arba tais atvejais, kai dėl savo sveikatos būklės pacientas yra labiau linkęs į hipotenziją (dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos).
Croatian: Kod ženki štakora je opažen utjecaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkių patelėmis, nustatyta, kad šis vaistas turi poveikį reprodukcinei sistemai (žr.