FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sebelipase alfa chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruken av sebelipase alfa hos gravide kvinner.
French: La majorité des patients (58 %) avaient un taux de LDL-cholestérol > 190 mg/dl à l'entrée dans l'étude, et 24 % des patients dont le taux de LDL-cholestérol était > 190 mg/dl étaient sous traitement hypolipidémiant.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (58 %) hadde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved studiestart og 24 % av pasientene med LDL-kolesterol > 190 ml/dl brukte lipid-senkende legemidler.
French: • Informations destinées aux professionnels de santé indiquant qu'il est de la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir le test de surveillance des patients présentant des AAM, y compris les modalités de demande du test.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.
French: Hyperlipidémie transitoire
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperlipidemi
French: KANUMA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: KANUMA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: KANUMA administré à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg une fois par semaine a entraîné des améliorations en termes de taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de gain de poids au cours des premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: KANUMA ved doser på opptil 1 mg/kg én gang i uken, resulterte i forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT)-nivåer og vektøkning i de første ukene med behandling.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes undersøkelser vedrørende forlikelighet, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
French: La différence en termes d'exposition à la sebelipase alfa entre les groupes recevant 0,35 mg/kg et 3 mg/kg une fois par semaine était plus que proportionnelle à la dose, une augmentation de la dose d'un facteur 8,6 entraînant une augmentation de l'exposition d'un facteur 9,6 pour l'ASC et d'un facteur 10,0 pour la
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponeringen for sebelipase alfa mellom gruppene som fikk 0,35 mg/kg og 3 mg/kg én gang i uken, var mer enn doseproporsjonal, hvor 8,6 ganger høyere dose resulterte i 9,6 ganger høyere eksponering for AUC og en tidobling for Cmax.
French: Dans une autre étude en ouvert (LAL-CL01/LAL-CL04) menée chez des patients adultes atteints d'un déficit en LAL, les améliorations des taux sériques de transaminases et de lipides ont été maintenues tout au long de la période de traitement de 104 semaines.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) med voksne pasienter med LAL-defisiens, ble forbedringer i serumtransaminase- og lipidnivåer opprettholdt under behandlingsperioden på 104 uker.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
French: Mode d'administration KANUMA est destiné uniquement à un usage intraveineux.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
French: Cinquante-six des 84 patients (67 %) ayant reçu la sebelipase alfa dans le cadre d'études cliniques (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 et LAL-CL03) se situaient dans les tranches d'âges pédiatriques et des adolescents (de 1 mois jusqu'à 18 ans).
Norwegian Bokmål: Femtiseks av 84 pasienter (67 %) som fikk KANUMA under kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) var i aldersgruppen barn og ungdom (1 måned til 18 år).
French: Des études de toxicité chronique chez les singes cynomolgus juvéniles n'ont révélé aucune toxicité à des doses pouvant atteindre 3 fois la dose recommandée chez le nourrisson et 10 fois la dose recommandée chez l'adulte/l'enfant.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier av unge cynomolgus-aper, viste ingen toksisitet ved doser på opptil 30 ganger anbefalt dose hos spedbarn og 10 ganger anbefalt dose hos voksne/barn.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Chez les patients ayant présenté des signes et symptômes de la maladie lorsqu'ils étaient nourrissons, la dose initiale recommandée est de 1 mg/kg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
French: b. Il est recommandé de laisser les flacons de KANUMA atteindre une température comprise entre 15 °C et 25 ºC avant la reconstitution afin de minimiser les risques de formation de particules de protéines de sebelipase alfa dans la solution.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa-protein i oppløsningen.
French: Des patients ont développé des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre la sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
French: L'étude LAL-CL02 était une étude contrôlée contre placebo, multicentrique et en double insu menée chez 66 enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
French: Agitation b, irritabilité b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Agitasjon b, irritabilitet b
French: La survenue d'une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu'à 1 an après l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent inclure une réaction allergique (très fréquemment observée [peut affecter plus de 1 personne sur 10] chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou fréquemment [peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10] chez les enfants et les adultes) avec des symptômes comprenant une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge, une respiration rapide, une fréquence cardiaque rapide, une gêne thoracique, un léger gonflement des paupières, des yeux rouges, un écoulement nasal, des bouffées vasomotrices et de l'urticaire.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkninger kan inkludere en allergisk reaksjon (svært vanlig [kan ramme flere enn 1 av 10 personer] hos spedbarn under 6 måneder, eller vanlig [kan ramme opptil 1 av 10 personer] hos barn og voksne) med symptomer som inkluderer pustevansker, hevelse i halsen, rask pust, høy puls, ubehag i brystet, lett hevelse i øyelokk, røde øyne, rennende nese, rødming og elveblest.
French: Hypercholestérolémie transitoire, hypertriglycéridémie transitoire
Norwegian Bokmål: Forbigående hyperkolesterolemi, forbigående hypertriglyseridemi
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 ble KANUMA eliminert fra det systemisk sirkulasjon med en gjennomsnittlig T1/2 på 0,1 t (område: 0,1-0,2) ved dosen på 3 mg/kg én gang i uken (n=4).
French: Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om de forebyggende tiltakene og overvåking av overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Norwegian Bokmål: Siden sebelipase alfa er et rekombinant, humant protein, er det liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte interaksjoner eller andre legemiddelinteraksjoner.
French: Dans les études cliniques, les doses de sebelipase alfa ont été étudiées jusqu'à 5 mg/kg une fois par semaine et aucun signe ou symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de doses plus fortes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
French: La sebelipase alfa est une protéine et devrait être dégradée par le processus métabolique de l'hydrolyse peptidique.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité peut inclure l'interruption temporaire de la perfusion, le ralentissement du débit de la perfusion et/ou le traitement par des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere midlertidig avbrudd av infusjonen, senking av infusjonshastigheten og/eller behandling med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
French: Une augmentation supplémentaire de la dose à 5 mg/kg une fois par semaine était autorisée.
Norwegian Bokmål: En ytterligere eskalering av dosen til 5 mg/kg én gang i uken ble tillatt.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den kjente virkningsmekanismen, er det blitt observert asymptomatiske økninger i sirkulerende kolesterol og triglyserider etter initiering av behandling.
French: Dans la cohorte historique, aucun des 21 patients n'avait survécu au-delà de 8 mois (survie à 12 mois de 0 %, IC à 95 % : 0 % à 16 %).
Norwegian Bokmål: I den historiske kohorten overlevde 0 av 21 spedbarn til over 8 måneders-alderen (0 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 0 % til 16 %).
French: Voir le tableau 5 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5 for anbefalte totale infusjonsvolumer etter vektområde.
French: Autres médicaments et KANUMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANUMA
French: En raison de la nature protéique du produit, une légère floculation (par ex., de fines fibres translucides) peut être présente dans la solution en flacon sans compromettre l'utilisation du produit.
Norwegian Bokmål: På grunn av det proteinaktige innholdet i produktet, kan svak flokkulering (for eksempel tynne gjennomskinnelige fibre) være til stede i oppløsningen, eller fibre forekomme i oppløsningen i hetteglasset.
French: Les patients ont reçu la sebelipase alfa à la dose de 0,35 mg/kg une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis 1 mg/kg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk sebelipase alfa i doser på 0,35 mg/kg én gang i uken de første to ukene og deretter 1 mg/kg én gang i uken.
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Norwegian Bokmål: Dose-eskalering til 3 mg/kg én gang i uken skal vurderes, basert på klinisk respons.
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner inntreffer, avbryt infusjonen med sebelipase alfa umiddelbart og initier hensiktsmessig medisinsk behandling.
French: Étude LAL-CL08 : étude de phase 2 en ouvert chez les nourrissons présentant un déficit en LAL en progression rapide, destinée à examiner les données de sécurité d'emploi et d'efficacité à long terme.
Norwegian Bokmål: Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og effektdata.
French: Si elle a été interrompue, la perfusion peut être reprise à un débit plus lent, qui sera ensuite augmenté en fonction de la tolérance.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
French: Patients en surpoids
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til sebelipase alfa er ikke utført.
French: Registre du déficit en LAL
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
French: La pharmacocinétique de la sebelipase alfa chez les enfants et adultes a été déterminée à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur 65 patients atteints de déficit en LAL qui avaient reçu des perfusions intraveineuses de KANUMA à la dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines dans l'étude LAL-CL02.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sebelipase alfa hos barn og voksne ble fastslått med en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 65 pasienter med LAL-defisiens som fikk intravenøse infusjoner av KANUMA med 1 mg/kg én gang annenhver uke i LAL-CL02.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med LAL-defisiens
French: L'efficacité a été évaluée en comparant le taux de survie des patients traités par KANUMA au-delà de l'âge de 12 mois dans l'étude LAL-CL03 avec celle d'une cohorte historique de nourrissons non traités atteints d'un déficit en LAL et présentant des caractéristiques cliniques similaires.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
French: Tous les patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg/kg én gang annenhver uke.
French: Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat (les pakningsvedlegget for mer informasjon) Sitronsyre-monohydrat
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA Comment KANUMA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KANUMA
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger
French: La sebelipase alfa se lie aux récepteurs de surface cellulaires par l'intermédiaire des glycanes exprimés sur les protéines pour être ensuite internalisée dans les lysosomes.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa bindes til celleoverflatereseptorer via glykaner uttrykt på proteinet og blir deretter tatt opp i lysosomer.
French: La plupart des patients concernés ont développé des AAM au cours des 2 premiers mois d'exposition.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
French: Soixante-cinq patients sur 66 sont entrés dans la période en ouvert (jusqu'à 130 semaines) au cours de laquelle ils ont reçu KANUMA à la dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez des symptômes de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn opplever slike symptomer, må du kontakte lege umiddelbart.
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Norwegian Bokmål: Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients traités par la sebelipase alfa ; voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er rapportert hos pasienter behandlet med sebelipase alfa; se pkt.
French: Dans l'étude LAL-CL03, 6 des 9 nourrissons traités par KANUMA ont survécu au-delà de 12 mois (survie à 12 mois de 67 %, IC à 95 % : 30 % à 93 %).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KANUMA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved LAL-defisiens (se pkt.
French: L'augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine était associée à des améliorations supplémentaires pour le gain de poids, la lymphadénopathie et la sérum-albumine.
Norwegian Bokmål: Eskalering av dosen til 3 mg/kg én gang i uken, var forbundet med ytterligere forbedringer i vektøkning, lymfadenopati og serumalbumin.
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de la sebelipase alfa sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter av sebelipase alfa på fertilitet.
French: D'après ces données, la pharmacocinétique de la sebelipase alfa semble non linéaire, avec une augmentation plus que proportionnelle à la dose de l'exposition observée entre les doses de 1 et 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/10 ml
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
French: Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions hépatiques, des taux élevés de cholestérol dans le sang et d'autres complications dues à une accumulation de certains types de graisses (esters de cholestérol et triglycérides).
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en genetisk sykdom som fører til leverskade, høyt blodkolesterol og andre komplikasjoner grunnet en akkumulasjon av visse typer fett (kolesterylestere og triglyserider).
French: Aucune accumulation n'a été observée à 1 mg/kg (une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines) ou à 3 mg/kg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
French: Deux biopsies hépatiques réalisées au début de l'étude et à la semaine 20 étaient disponibles dans un sous-groupe de patients (n=26).
Norwegian Bokmål: Parede leverbiopsier ved baseline og uke 20 var tilgjengelige for en delmengde av pasienter (n=26).
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C.
French: L'étude LAL-CL03 était une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras portant sur KANUMA et menée chez 9 patients atteints d'un déficit en LAL présentant un retard de croissance ou d'autres signes de progression rapide de la maladie avant l'âge de 6 mois.
Norwegian Bokmål: LAL-CL03 var en åpen, enarmet multisenterstudie av KANUMA hos 9 pasienter med LAL-defisiens med vekstforstyrrelse eller andre tegn til raskt utviklende sykdom før 6 måneders-alderen.
French: L'administration de KANUMA à des nourrissons présentant une défaillance multiviscérale confirmée doit être laissée à la libre appréciation du médecin prescripteur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Kanuma hos spedbarn med bekreftet multippel organsvikt bør skje etter den behandlende legens skjønn.
French: Le médicament doit être dilué avant de vous être administré à vous-même ou à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legemidlet blir fortynnet før du eller barnet ditt får det.
French: D'après une analyse non compartimentale de données concernant des adultes (LAL-CL01/LAL-CL-04), la pharmacocinétique de la sebelipase alfa semble non linéaire, avec une augmentation plus que proportionnelle à la dose de l'exposition observée entre les doses de 1 et 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på en ikke-kompartmentell analyse av data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04), syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
French: Les critères de jugement suivants ont été évalués : normalisation de l'ALAT, baisse du LDLcholestérol, baisse du non HDL-cholestérol, normalisation de l'ASAT, baisse des triglycérides, augmentation du HDL-cholestérol, baisse du contenu hépatique en graisse évalué par imagerie par résonance magnétique avec séquence en écho de gradient multi-écho (IRM-MEGE) et amélioration de la stéatose hépatique mesurée par morphométrie.
Norwegian Bokmål: Følgende endepunkter ble evaluert: normalisering av ALAT, reduksjon i LDL-kolesterol, reduksjon i ikke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, reduksjon i triglyserider, økning i HDL-kolesterol, reduksjon i leverens fettinnhold evaluert ved multi-ekkogradient-ekkomagnetisk resonansavbilding (MEGE-MRI), og forbedring i leversteatose, målt med morfometri.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.