FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) 4 ure po dvakratnem prekomernem odmerjanju se je pojavilo prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju za 0,8°C).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (tuczniki)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Zoetis WHC 2 LLC
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC
Polish: 25 dawek 50 dawek
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov
Polish: Jedna dawka (2 ml) podana w szyję za uchem świniom od 3 tygodnia życia.
Slovenian: Enkratno intramuskularno injekcijo odmerka po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho od 3. tedna starosti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki.
Slovenian: 4 ure po dvakratnem prekomernem odmerjanju se je pojavilo prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju za 0,8°C).
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: 25 dawek 50 dawek 125 dawek
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Polish: EXP: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Slovenian: emulzija za injiciranje
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Jih ni.
Polish: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
Slovenian: Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 i Mycoplasma hyopneumoniae u świń.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Polish: Chore świnie często mają kaszel i nie są w stanie prawidłowo rosnąć ani rozwijać się.
Slovenian: Oboleli prašiči pogosto kašljajo in se ne razvijajo.
Polish: Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri čivalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z čivaljo?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się do 23 tygodni po szczepieniu.
Slovenian: Zaščita se začne tri tedne po cepljenju in traja 23 tednov po cepljenju.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzę będzie narażone na tego wirusa lub bakterię, jego układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi čivali virusu ali bakteriji v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko čival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości białka PCV2 i całą bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, która została zabita (inaktywowana), dzięki czemu nie wywołuje choroby.
Slovenian: Cepivo vsebuje majhne količine beljakovine iz PCV2 in cele bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, ki so bile uničene (inaktivirane), tako da ne povzročajo bolezni.
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą wywoływać objawy kliniczne, takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Slovenian: Okučbe s prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) se kačejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, otečeno dihanje, bleda koča in zlatenica (rumeno obarvanje koče).
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera również adiuwanty (składniki wzmacniające reakcję układu odpornościowego), jak skwalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalen, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Suvaxyn Circo+MH RTU.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU.
Polish: Zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae u świń powoduje chorobę dróg oddechowych zwaną enzootycznym zapaleniem płuc.
Slovenian: Okučba z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih povzroči bolezen dihalnih poti, imenovano enzootska pljučnica.
Polish: W dniu 6 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suvaxyn Circo+MH RTU do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. novembra 2015.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Suvaxyn Circo+MH RTU wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Celem tych badań było ustalenie, po jakim czasie świnie są w pełni chronione i jak długo trwa ochrona przed PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Polish: Badania terenowe wykazały, że produkt Suvaxyn Circo+MH RTU zmniejszał wiremię PCV2 (obecność wirusa we krwi) w porównaniu ze świniami otrzymującymi szczepionkę pozorowaną.
Slovenian: Terenske študije so dokazale, da je cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU zmanjšalo viremijo s PCV2 (prisotnost virusa v krvi) v primerjavi s prašiči, ki so bili cepljeni s cepivom brez zdravilne učinkovine.
Polish: szczepionka (inaktywowana) przeciwko cirkowirusowi świń oraz enzootycznemu zapaleniu płuc świń.
Slovenian: inaktivirano cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in prašičji enzootski pljučnici
Polish: Inne zaobserwowane działania niepożądane mogące się utrzymywać do dwóch dni to: opuchlizna o średnicy mniejszej niż 2 cm, uczucie gorąca, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i ból przy dotyku.
Slovenian: Opačeni so bili tudi otekanje, v premeru manj kot 2 cm, vroč ina in rdečina na mestu injiciranja ter bolečina na dotik, ki lahko traja do dva dni.
Polish: Pomoże to chronić świnie przed cirkowirusem świń oraz zakażeniami Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: To bo prašič em pomagalo pri zaščiti pred okučbami s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Skuteczność produktu Suvaxyn Circo+MH RTU przeciwko zakażeniu PCV2 badano w trzech badaniach terenowych.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Suvaxyn Circo+MH RTU proti okučbi s PCV2 so proučevali tudi v treh terenskih š tudijah.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Suvaxyn Circo+MH RTU właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni przeczytać ulotkę informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Po szczepieniu przeciwko PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia ochrona utrzymywała się przez 23 tygodnie.
Slovenian: Zaščita proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae je trajala 23 tednov po cepljenju.
Polish: Produkt Suvaxyn Circo+MH RTU, dostępny w postaci płynu do wstrzykiwań, podaje się świniom od 3. tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień szyi za uchem.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, ki je na voljo kot tekočina za injiciranje, se daje prašičem, starejšim od treh tednov, kot enkratna injekcija v mišico v vrat za uho.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Suvaxyn Circo+MH RTU właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z weterynarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze szczepionką Suvaxyn Circo+MH RTU (mogące wystąpić u więcej niż 1 świni na 10) to podwyższenie temperatury ciała (średnio o 1°C) w ciągu pierwszych
Slovenian: Najpogostejši nečeleni učinek zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU (ki lahko prizadene več kot 1 prašiča od 10) je kratkotrajno zvišanje telesne temperature (v povprečju za 1°C) v prvih 24 urah po cepljenju, ki samodejno izzveni v 48 urah po cepljenju.
Polish: Co to jest produkt Suvaxyn Circo+MH RTU i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU in za kaj se uporablja?
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń w wieku co najmniej 3 tygodni przed zakażeniami cirkowirusem świń oraz bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 3 tednov, proti okučbam s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera inaktywowane (zabite) substancje czynne pochodzące z cirkowirusa świń oraz bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz praši čjega cirkovirusa tipa 2 in bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia występowała po upływie trzech tygodni od szczepienia.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae doseglo v treh tednih po cepljenju.
Polish: Po podaniu świni szczepionki Suvaxyn Circo+MH RTU układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, imunski sistem čivali prepozna virusne beljakovine in bakterije kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Suvaxyn Circo+MH RTU znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam nečelenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Circo+MH RTU
Polish: --1 Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delacją genu E2zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/02/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Polish: Wirus hodowany jest na komórkach świń.
Slovenian: Virus je vzgojen na celicah prašičjega izvora.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Polish: Siewstwo wirusa szczepionkowego nie zostało jednak potwierdzone, ale nie można go wykluczyć.
Slovenian: Izločanje virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Slovenian: Osnovno cepljenje
Polish: * Co najmniej 100 PD50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Dyrektywa Rady 2001/89/EC i Decyzja Komisji 2002/106 zabraniają profilaktycznych szczepień na terenie Unii Europejskiej.
Slovenian: Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Polish: Narzędzia diagnostyczne wykorzystywane do wykrywania przeciwciał mogą pozwolić na zastosowanie strategii DIVA.
Slovenian: Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
Slovenian: Učinkovina: Liofilizat:
Polish: Zgodnie z prawem wspólnotowym (Dyrektywa Rady 2001/89/EC ze zmianami) dotyczącym klasycznego pomoru świń w Unii Europejskiej:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 2001/89/ES, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Polish: Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.
Polish: Trwale zarażone immunotolerancyjne prosięta stanowią bardzo duże ryzyko ponieważ mogą one być siewcami wirusa terenowego oraz ze względu na ich seronegatywny status mogą one nie zostać zidentyfikowane w badaniach serologicznych.
Slovenian: Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.
Polish: Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Slovenian: Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p.
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p.
Polish: b) Wytwarzanie, przechowywanie, dostawy, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń musi odbywać się pod nadzorem i zgodnie z końcowymi instrukcjami ustanowionymi przez kompetentne władze państwa członkowskiego.
Slovenian: Izdelavo, skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi in ravnanje z njimi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede.
Polish: Rozpuszczalnik do Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Polish: EU/2/14/179/002 (50 dawek)
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Polish: a) zabronione jest stosowanie szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń, Jednak, stosowanie szczepionek może być dopuszczone w ramach interwencyjnych planów szczepień, zatwierdzonych przez odpowiednie władze państwa członkowskiego po potwierdzeniu występowania choroby, zgodnie z prawem wspólnotowym dotyczący kontroli i zwalczania klasycznego pomoru świń.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge.
Polish: Szczepionka wykazuje mniejszą ochronę w badaniach na prosiętach z przeciwciałami matczynymi w porównaniu do badań na prosiętach bez przeciwciał matczynych.
Slovenian: V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Polish: Ograniczone badania u młodych świń potwierdzają ochronę przeciw szczepom terenowym CSF1045 (genotyp 2, Niemcy 2009) i CSF1047 (genotyp 1, Izrael 2009).
Slovenian: CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).
Polish: Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.
Slovenian: Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Polish: Powstanie odporności: 14 dni po szczepieniu
Slovenian: Razvoj imunosti: 14 dni po cepljenju.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Inkompatibilnost: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt 4.4.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Polish: Koncepcja badań serologicznych DIVA została wykazana co do zasady, podczas gdy narzędzia DIVA pozostają do wykorzystania do badań dużych ilości próbek ze szczepień interwencyjnych w sytuacjach epidemii.
Slovenian: Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha bolezni.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml
Polish: Testy DIVA:
Slovenian: DIVA testi:
Polish: c) Przepisy szczególne regulują przewóz świń z terenów gdzie szczepienia przeciw klasycznemu pomorowi świń są lub były stosowane oraz przetwarzanie i znakowanie mięsa od szczepionych świń.
Slovenian: Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Polish: Badania doświadczalne były przeprowadzone z wykorzystaniem szczepu Koslov (genotyp 1) wirusa CSF.
Slovenian: Provokacijske študije so bile narejene na Koslov sevu (genotip 1) virusa klasične prašičje kuge.
Polish: Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przed przezłożyskową transmisją CSFV.
Slovenian: Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente.
Polish: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Polish: Dyrektywa Rady 2001/89/EC oraz Decyzja Komisji 2002/106 zakazują profilaktycznych szczepień na terenie Unii Europejskiej.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Polish: Wykorzystanie tej szczepionki w doświadczenia na knurach rozpłodowych nie ujawniło żadnych problemów z jej bezpieczeństwem.
Slovenian: Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.
Polish: Skuteczność DIVA zależy od wykonanych badań i dostosowaniem ich do konkretnej sytuacji wybuchu choroby.
Slovenian: Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Polish: Liofilizat: białe peletki
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve