FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Spanish: Contenido: (concentración)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Spanish: Dosificaci ón
Latvian: Zobārstniecības šķīdums
Spanish: Solicitante
Latvian: Prevora
Spanish: Cuánto hay que tomar
Latvian: Cik daudz jālieto
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Spanish: # (ver sección 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Spanish: Triacetina (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 48 stundas uzglabājot 25 °C temperatūrā un 48 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Latvian: Ja Jūs izjūtat kādu no šīm parādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz iedarbība būs beigusies.
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Latvian: Laika mediāna līdz letermovīra lietošanas uzsākšanai bija 9 dienas pēc transplantācijas.
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Spanish: Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS.
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Latvian: Ja letermovīra profilaktiskā lietošana ir ilgāka par 100 dienām, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska līdzsvars.
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
Latvian: Profilaktiska PREVYMIS lietošana jāturpina 100 dienas pēc transplantācijas.
Spanish: NC=F, No completa el estudio=Fracaso.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Latvian: CMV DNS kontrole
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
Latvian: Aprēķināts, ka biopieejamības mainība dažādiem cilvēkiem ir aptuveni 37%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Spanish: Sí (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
Latvian: Samazinātas intensitātes kondicionēšana (n=86, 48)
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.
Spanish: Parámetro n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Spanish: Estrato de riesgo
Latvian: Riska līmenis
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Spanish: Sangre periférica (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)