FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Polonia şi Lituania au considerat că datele bibliografice privind farmacocinetica furosemidei, prezentate în dosarul pentru autorizaţia de introducere pe piaţă, nu pot fi aplicate pentru Furosemide Vitabalans şi trebuie considerate ca fiind insuficiente.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Romanian: Furosemida se utilizează la scară largă în practica clinică, iar în cursul procedurii descentralizate o serie de lucrări publicate au fost prezentate pentru a-i susţine eficacitatea şi siguranţa.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
Romanian: În plus, s-a mai reţinut că, în conformitate cu Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică, se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament dacă datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă a afirmaţiilor privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu asigură o susţinere adecvată a concluziei că toate aspectele potenţiale de siguranţă au fost analizate în mod corect şi adecvat.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Romanian: Pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere doar la studii publicate.
Lithuanian: Siekdamas pavirtinti Furosemide Vitabalans veiksmingumą ir saugumą, pareiškėjas rėmėsi tik leidiniuose paskelbtais tyrimais.
Romanian: Lipsa datelor privind biodisponibilitatea produsului ar putea conduce la modificări neprevăzute în răspunsul farmacodinamic şi la eşec terapeutic, precum şi la apariţia unor efecte toxice.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Lithuanian: Paraiška gauti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį, t. y.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente".
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Romanian: Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
Romanian: • motivul pentru care siguranţa şi eficacitatea produsului care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar fi foarte diferite faţă de alte produse care conţin furosemidă 40 mg
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Romanian: Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje nurodyta, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că furosemida este un compus foarte variabil, a fost considerată necesară prezentarea datelor in vivo pentru a caracteriza farmacocinetica produsului, împreună cu justificarea care ar permite stabilirea unei legături cu datele publicate.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad furozemidas yra labai nepastovus junginys, laikytasi nuomonės, kad preparato farmakokinetikai apibūdinti būtina pateikti in vivo tyrimų duomenis bei pagrindimą, kuris leistų remtis leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Romanian: Unul dintre factorii care influenţează variabilitatea farmacocinetică a furosemidei este tocmai procesul de absorbţie care depinde de proprietăţile intrinseci ale acestei substanţe/solubilitate redusă, permeabilitate redusă, asociate cu efecte necunoscute ale formulei.
Lithuanian: Vienas iš veiksnių, turinčių įtaką furozemido farmakokinetinių charakteristikų kintamumui, yra būtent absorbcijos procesas, kuris priklauso nuo šios medžiagos esminių savybiųmažo tirpumo ir (arba) mažo skvarbumo - kurios savo ruožtu priklauso nuo nežinomo farmacinės formos poveikio.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone ir pateikdamas mokslines prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, daugiausiai dėmesio skyrė šiems klausimams (pareiškėjo teigimu, komitetas nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų šiais klausimais):
Romanian: Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Furosemide Vitabalans pateiktų bibliografinių duomenų aktualumą, pareiškėjas nurodė šiuos duomenis:
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Romanian: • Date farmaceutice
Lithuanian: • Farmaciniai duomenys
Romanian: • Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: • iš pateiktų duomenų nematyti, kad Furosemide Vitabalans būtų panašus į pateiktoje literatūroje aprašytus preparatus.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea Furosemide Vitabalans nu a fost demonstrată pentru indicaţiile pentru care s-a depus cererea şi acest fapt constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Furosemide Vitabalans veiksmingumas nebuvo įrodytas, o tai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Lithuanian: Furozemido saugumui patvirtinti pareiškėjo pateiktą tyrimą (Dormans ir kiti1) CHMP laikė neaktualiu, nes šiame tyrime furozemidas buvo vartojamas į veną, o Furosemide Vitabalans yra geriamosios 40 mg tabletės.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose būtina paaiškinti pateiktų duomenų apie preparatą, kuris skiriasi nuo preparato, kuriuo ketinama prekiauti, aktualumą.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: • Date farmacocinetice
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Romanian: Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Romanian: După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, in vitro tyrimų duomenys, kuriais įrodytas Furosemide Vitabalans ir kitų preparatų su furozemidu tirpumo charakteristikų panašumas, neįrodo šių preparatų biologinio įsisavinamumo panašumo, ypač kai lyginama su vaistinėmis medžiagomis, kurios priskiriamos prie IV klasės (mažas tirpumas, mažas skvarbumas) pagal biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Romanian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).
Lithuanian: Didelių furozemido dozių farmakokinetikos ir farmakodinamikos diurezinis poveikis sveikiems ir sergantiems žmonėms - nauja informacija.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: Iš tiesų negalima atmesti galimybės, kad dėl skirtingos farmacinės formos paraiškoje nurodyto preparato farmakokinetika gali skirtis nuo pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų su furozemidu.
Romanian: Prin urmare, la nivelul CMD(h) a fost iniţiată o sesizare, iar solicitantului i s-a cerut să prezinte justificări privind faptul că literatura de specialitate furnizată în susţinerea cererii sale era aplicabilă produsului pentru care se depusese cererea şi să demonstreze că expunerea potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans în comparaţie cu expunerea obţinută ca urmare a administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată, nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
Lithuanian: • Pareiškėjo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
Lithuanian: Be to, ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog neįrodžius veiksmingumo, rinkai pateiktas pagal tokią indikaciją (širdies nepakankamumas) vartojamas preparatas keltų grėsmę saugumui.
Romanian: • Date clinice
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjui nepavyko tinkamai įrodyti, jog pateiktą literatūroje paskelbtą informaciją apie furozemidą galima tiesiogiai taikyti Furosemide Vitabalans.
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtų farmakokinetinių parametrų nepakanka, kad būtų galima tvirtinti, jog Furosemide Vitabalans biologinis įsisavinamumas bus panašus.
Romanian: În plus, datele in vitro nu pot fi singura dovadă a faptului că datele clinice din studiile prezentate sunt aplicabile pentru Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Be to, vienų in vitro tyrimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad pateiktų tyrimų klinikiniai duomenys taikytini Furosemide Vitabalans.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Lithuanian: CHMP nuomone, šio tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad Furosemide Vitabalans tirpumo charakteristikos panašios į kito pateikto furozemido preparato, nepakanka, kad būtų galima įrodyti preparato, dėl kurio pateikta paraiška, veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriose aprašoma preparato farmakodinamika, bendroji farmakologija, farmakokinetinių ir toksikologinių tyrimų duomenys.
Romanian: Motive pentru refuz
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Romanian: Prin urmare, nu se poate concluziona că eficacitatea şi siguranţa pentru Furosemide Vitabalans vor fi similare cu eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: Todėl negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans veiksmingumas ir saugumas bus tokie patys, kaip pateiktoje literatūroje paskelbtoje informacijoje nurodytų preparatų su furozemidu.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat un set de profiluri de dizolvare care compară Furosemide Vitabalans cu alte nouă comprimate care conţin furosemidă 40 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė tirpumo charakteristikų rinkinį, kuriame Furosemide Vitabalans lyginamas su kitomis devyniomis 40 mg furozemido tabletėmis.
Romanian: Partea clinică a dosarului a făcut trimitere la 77 de publicaţii, apărute până în anul 2009, care susţin efectul furosemidei în tratamentul edemului asociat cu insuficienţa cardiacă congestivă, al cirozei hepatice şi al insuficienţei renale, inclusiv al sindromului nefrotic şi al hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriomis patvirtintas furozemido poveikis gydant edemą, susijusią su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ir inkstų liga, įskaitant nefrozinį sindromą ir lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Romanian: În opinia CHMP, pentru a afirma aceeaşi indicaţie, ar fi trebuit demonstrată comparabilitatea biodisponibilităţii dintre produsul pentru care s-a depus cererea şi un produs din literatura de specialitate prezentată.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog siekiant, kad būtų patvirtinta ta pati indikacija, reikėjo įrodyti paraiškoje ir pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų biologinio įsisavinamumo panašumą.
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Romanian: De asemenea, solicitantul a argumentat că profilul de dizolvare împreună cu echivalenţa farmaceutică evidentă demonstrează legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse autorizate care conţin furosemidă 40 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad tirpumo charakteristikos ir aiškus farmacinių savybių lygiavertiškumas patvirtina, jog Furozemido Vitabalans galima susieti su kitais įregistruotais 40 mg furozemido preparatais.
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu documentaţia farmaceutică suplimentară, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat papildomais farmacinius duomenis patvirtinančiais dokumentais, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Lithuanian: Todėl furozemido saugumui ir veiksmingumui pagrįsti pareiškėjo pateiktų literatūros duomenų nepakako siekiant įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetika užtikrina saugų ir veiksmingą jo vartojimą pagal paraiškoje nurodytas dozavimo rekomendacijas ir indikacijas.