FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Croatian: U svim navedenim situacijama, moguće povoljne učinke lijeka NovoSeven treba procijeniti s obzirom na rizik pojave ovih komplikacija.
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima preosjetljivosti.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: - Maux de tête
Croatian: - Glavobolja
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
Croatian: NovoSeven dolazi u obliku praška.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Croatian: Prema tome mogu biti potrebne više doze rFVIIa u pedijatrijskih bolesnika kako bi se postigle slične koncentracije u plazmi kao i u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Croatian: Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
French: Elle doit être incolore.
Croatian: Mora biti bezbojna.
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Croatian: Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
French: Si vous avez un déficit en facteur VII :
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII:
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Croatian: Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a potom svaka 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati ovisno o izvedenom zahvatu i kliničkom stanju bolesnika.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Croatian: U nekim slučajevima, protutijela su pokazala inhibitorni učinak in vitro.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
French: Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Croatian: Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
French: Bien que NovoSeven reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba čuvati u bočici.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
French: Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NovoSeven sadrži
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoSeven uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije s lijekom NovoSeven za ženu.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Croatian: Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja.
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Croatian: • Uvucite približno 5 ml sterilnog zraka u štrcaljku od 50 ml (polipropilen).
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Croatian: • Infuzijsku pumpu smiju primjenjivati samo educirani bolnički zdravstveni radnici.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
French: Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
French: À conserver à l'abri de la lumière
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
French: Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement NovoSeven dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
French: L'expérience concernant l'utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l'acide aminocaproïque ou l'acide tranexamique) également utilisés pour réduire les saignements est limitée.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
French: Vérifiez la date de péremption.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos.
French: La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
French: L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (voir la rubrique
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.