FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una disfunzione epatica da lieve a moderata (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Italian: Cancro del collo e della testa.
Czech: Karcinom hlavy a krku.
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně.
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi; Stomatite; Dispepsia; Dolore addominale
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolest břicha
Italian: Aumento di ALT G3/4
Czech: G3/4ALT zvýšení
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%); Dolore
Czech: Astenie (závažné: 8,1 %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %) Periferní motorická neuropatie G3/4: 2 %)
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Czech: • Následně vstříkněte jednorázově (jedním vpichem) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
Italian: 1 flaconcino con 160 mg/8ml
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, DOCETAXEL KABI viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Czech: - K léčbě karcinomu prostaty se přípravek DOCETAXEL KABI podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Italian: Alopecia;
Czech: Alopecie,
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitivale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Italian: Come conservare DOCETAXEL KABI
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Italian: Pre-Menopausa
Czech: Pre-menopauzální
Italian: È stata dimostrata una sopravvivenza libera da malattia significativamente aumentata nel gruppo TAC rispetto al gruppo FAC.
Czech: Ve skupině TAC byla prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: TTP = čas progrese; "NE" nebylo možné odhadnout nebo nebylo dosud dosaženo 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Czech: Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,6%)
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Italian: Neutropenia (G4: 54,2%);
Czech: Neutropenie (G 4: 54,2 %);
Italian: • stanchezza o sintomi influenzali
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
Italian: Sonnolenza (G3/4:
Czech: Somnolence (G3/4:
Italian: Dolore alle estremità corporee (G3/4: < 1%); Dolore alla schiena (G3/4: 1%)
Czech: Bolest v končetinách (G3/4: Bolest v zádech (G3/4: 1 %)
Italian: nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Czech: U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není to přísně indikováno.
Italian: Per il cancro della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3-settimane per 6-cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Italian: Rapporto di rischio
Czech: Poměr rizik
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Czech: DOCETAXEL KABI je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Italian: Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl 3.
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
Italian: 1 flaconcino con 120 mg/6ml
Czech: 1 injekční lahvička se 120 mg/6 ml
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz PIL) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a může být i smrtelné (viz bod 4.8).
Italian: Terapia radiante adiuvante veniva prescritta in accordo alle linee guida valide in ciascun centro partecipante ed è stata somministrata al 69% delle pazienti che hanno ricevuto TAC ed al 72% delle pazienti che hanno ricevuto FAC.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % pacientek v rameni TAC a 72 % pacientek v rameni FAC.
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
Italian: Acido citrico anidro (regolatore di pH)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (>25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Italian: DOCETAXEL KABI è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Czech: Docetaxel infuzní roztok je antineoplastikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, by při zacházení s ním a při přípravě jeho roztoku mělo být dbáno zvýšené opatrnosti.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
Czech: • Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Italian: Dispnea (grave:
Czech: Poruchy nehtů (závažné:
Italian: Come usare DOCETAXEL KABI
Czech: Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
Italian: Ogni flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Italian: Inoltre desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Italian: Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20 %.
Italian: Congiutiviti
Czech: Konjuktivitida
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOCETAXEL KABI - Il principio attivo è il docetaxel anidro.
Czech: Co DOCETAXEL KABI obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum anhydricum.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
Czech: ¾ zvýšení alkalických fosfatáz alkalických fosfatáz
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio-radioterapia.
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostávat chemoradioterapii.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Czech: U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Czech: vzestup bilirubinu v krvi (<2,5 %); G3/4 zvýšení alkalických fosfatáz
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Italian: Frequenza non nota( non può esssere stimata dai dati disponibili)
Czech: Neznámá frekvence (nelze odhadnout z dostupných dat):
Italian: Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2,37g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
Czech: bolest v končetinách, bolest kostí, bolest v zádech
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL
Czech: Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Czech: Orální kandidóza (C3/4: <1
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Czech: skupině TAC
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione a capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Italian: Docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrati in bolo endovenoso al giorno 1.
Czech: Docetaxel se aplikoval v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podávány jako intravenozní bolus v den 1.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Czech: Stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně indikováno lékařem.
Italian: Il concentrato è una soluzione chiara da incolore a giallo chiaro.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální Poruchy
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Czech: Na konci sledování doby (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione / diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2 .
Italian: 1 flaconcino con 180 mg/9ml
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Italian: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Czech: Myalgie (závažné: 1,4 %)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
Czech: Doba přežití bez onemocnění Podskupina pacientek Počet pacientek ve Poměr rizika*
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Czech: Druhá epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %)
Italian: ketoconazolo e eritromicina.
Czech: erythéma,vyrážka,
Italian: Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek horní hranice normálních hodnot a zároveň s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek horní hranice normálních hodnot nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.