FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic oedema
German: Allergisches Ödem
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
German: wird als Anzahl von Ereignissen/Patientenjahr-Exposition berechnet.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
German: ≥ 30 bis ≤ 50
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
German: Hämodialyse Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
English: 15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
German: 15 mg- und 60 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid x H2O (E 172) 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
English: • Bleeding in the muscles
German: • Einblutungen in die Muskulatur
English: • endstage kidney disease or if you are on dialysis
German: • einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind.
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie Hokusai-VTE bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 136 (3,3 %) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 130 (3,2 %) unter Warfarin.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas vergessen haben Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
English: Switching from Roteas
German: Umstellung von Roteas
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) (N = 4.118)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
German: 15 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/001-002 30 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/003-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/016-028
English: Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Tabelle 5 zeigt ischämische Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
English: Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1 Filmtablette.
English: In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
German: In der Studie Hokusai-VTE war das klinische Gesamtergebnis („Net Clinical Outcome“: rezidivierende VTE, schwere Blutung oder Gesamtmortalität, mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) beim Vergleich von Edoxaban mit Warfarin durch eine HR (95 %-KI) von 1,00 (0,85;
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gpInhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Roteas in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
English: • The Summary of Product Characteristics
German: • Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
German: Herzerkrankungen Perikarderguss hämorrhagisch
English: The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
German: Der sekundäre kombinierte Endpunkt bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität trat bei 138 Patienten (3,4 %) in der Edoxaban-Gruppe und 158 Patienten (3,9 %) in der Warfarin-Gruppe ein [HR (95 %-KI): 0,87 (0,70;
English: In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
German: Bei den Patienten, deren Dosis (vorwiegend wegen geringen Körpergewichts oder Nierenfunktionseinschränkung) auf 30 mg reduziert wurde, kam es in 15 Fällen (2,1 %) unter Edoxaban und in 22 Fällen (3,1 %) unter Warfarin zu einer rezidivierenden VTE [HR (95 %-KI): 0,69
English: Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
English: A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf;
English: • severe liver disease
German: • einer schweren Lebererkrankung.
English: From
German: Von
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 769 (3,99 % pro Jahr) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 836 (4,35 % pro Jahr) unter Warfarin [HR (95 %-KI): 0,91 (0,83;
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
German: Edoxaban bewirkt ein rasches Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkungen innerhalb von 1 - 2 Stunden;
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
German: International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
English: • bleeding disorders
German: • Blutgerinnungsstörungen.
English: A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf;
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: Nach Berücksichtigung des Körpergewichts hatte das Geschlecht in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Pharmakokinetik.
English: 100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
German: In beiden Edoxaban-Behandlungsgruppen wurde die Dosis für Patienten halbiert, bei denen einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren (Verapamil, Chinidin, Dronedaron).
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
English: Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Bilirubinwerte im Blut
English: • Bleeding in the heart
German: • Blutung im Bereich des Herzens
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roteas einnehmen, - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Kutane Weichteilgewebsblutung
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
English: For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
German: Bei den Patienten, die wegen LE (mit oder ohne TVT) in die Studie aufgenommen wurden, kam es in 47 Fällen (2,8 %) unter Edoxaban und in 65 Fällen (3,9 %) unter Warfarin zu einer rezidivierenden VTE [HR (95 %-KI): 0,73 (0,50;
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
English: In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen;
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J. )b
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
German: Im Plasma liegt die Substanz vorwiegend als unverändertes Edoxaban vor.
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
German: Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Roteas Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
German: In den Studien ENGAGE AF-TIMI 48 und Hokusai-VTE wurde Edoxaban zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen.
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
German: • Verapamil: Unter Verapamil 240 mg einmal täglich über 11 Tage kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 10 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um jeweils etwa 53 %.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
German: bei Patienten mit nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten mit gleichzeitiger die Hämostase beeinflussender Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4).
English: Intraocular haemorrhage
German: Intraokulare Blutung
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) (N = 7.012)
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
English: Laboratory coagulation parameters
German: Gerinnungsparameter
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • Bleeding following a surgical procedure
German: • Blutung nach einem operativen Eingriff
English: How to take Roteas
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
German: Thrombozytenaggregationshemmer: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 war die gleichzeitige Anwendung von Thienopyridinen (z. B. Clopidogrel) als Monotherapie erlaubt und führte vermehrt zu klinisch relevanten Blutungen;
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
German: Die Patienten in der Behandlungsgruppe mit Edoxaban erhielten 30 mg einmal täglich, wenn einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren gegeben waren: mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren.
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
German: Umstellung von Roteas auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis.
English: • Bleeding in joints
German: • Einblutungen in Gelenke
English: Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
German: Die mediane Exposition in Patientenjahren betrug in der 60 mg-Behandlungsgruppe 15.471 und in der 30 mg-Behandlungsgruppe 15.840;
English: • Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
German: • Amiodaron: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich und Edoxaban in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich führte zu einer Zunahme der AUC um 40 % und der Cmax um 66 %.
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
German: • Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmalgabe von Ciclosporin 500 mg und einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg führte zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 73 % bzw.
English: Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %;
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Roteas.
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
German: In Subgruppenanalysen ergab sich für Patienten in der 60 mg-Behandlungsgruppe, deren Dosis in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren) auf 30 mg reduziert wurde, eine Ereignisrate von 2,29 % pro Jahr für den primären Endpunkt gegenüber einer Ereignisrate von 2,66 % pro Jahr bei den entsprechenden Studienteilnehmern in der WarfarinGruppe [HR (95 %-KI): 0,86 (0,66;
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
German: In Subgruppenanalysen wurde für Patienten in der 60 mg-Behandlungsgruppe, deren Dosis in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 104 Fällen (3,05 % pro Jahr) unter der auf 30 mg reduzierten EdoxabanDosis im Vergleich zu 166 Patienten (4,85 % pro Jahr) unter einer reduzierten Warfarin-Dosis ein schweres Blutungsereignis verzeichnet [HR (95 %-KI): 0,63 (0,50;