FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Dutch: Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend)
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
Dutch: IL28B genotype
Slovak: IL28B genotyp
Dutch: plasmaconcentraties van pitavastatine en
Slovak: plazmatických koncentrácií pitavastatínu a
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Slovak: Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovak: 21, vek nad 65 rokov)
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 10
Dutch: Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Slovak: Substitúcie pozorované len v kombinácii s ďalšími vyskytujúcimi sa substitúciami na jednej alebo viacerých NS3
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej odpovede (vrátane čiastočných a nulových respondentov)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Slovak: V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita) - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21 znázorňuje mieru SVR pre vybrané podskupiny pre štúdiu HPC3007.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's)
Slovak: Antivirotiká - proteázové inhibítory (PI)
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovak: Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Dutch: Bloedonderzoek
Slovak: Tieto krvné testy
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven, toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Dutch: De geplande totale duur van de HCVbehandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Dutch: De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke 150 mg.
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Dutch: Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Slovak: Superior oproti historickej miere kontroly (miera historickej SVR schválenej kombinovanej liečby priamo účinkujúcich antivirotík s peginterferónom alfa and ribavirínom).
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmin niet onderzocht
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Er waren geen verschillen in hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes tussen beide behandelgroepen.
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische
Slovak: Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón použiť iba u pacientov na kombinovanej liečbe OLYSIOM so sofosbuvirom, keď nie sú iné alternatívne antiarytmické liečby
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Slovak: Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Slovak: V porovnaní s užitím nalačno zvýšilo podanie simepreviru spolu s jedlom zdravým jedincom AUC o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor laboratoriumonderzoeken die vereist zijn voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling, zoals hematologie, biochemie (inclusief leverenzymen en bilirubine), en de vereisten voor zwangerschapstesten.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie, biochémie (vrátane hepatálnych enzýmov a bilirubínu) a pre požiadavky na tehotenské testy.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Dutch: dyspneu*
Slovak: dyspnoe*
Dutch: Zeg het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digoxine, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon of kinidine (indien via de mond ingenomen) of amiodaron voor behandeling van onregelmatige hartslag - claritromycine, erytromycine (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) of telitromycine voor behandeling van bacteriële infecties - warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín AUC 1,24 (1,13-1,36)
Dutch: Wanneer vanwege bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO voor de behandeling van CHC worden gebruikt, dosisaanpassing of onderbreking van de toediening van het (de) geneesmiddel(en) nodig is, raadpleeg dan de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende geneesmiddelen.
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi), prečítajte si pokyny uvedené v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen voor het stopzetten van de virologische behandeling (‘stopregels') van toepassing op de combinatie OLYSIO met sofosbuvir.
Slovak: K dispozícii nie sú pravidlá pre ukončenie virologickej liečby, ktoré by sa týkali kombinácie OLYSIA so sofosbuvirom.
Dutch: - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
Slovak: - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Dutch: Een kuur van OLYSIO duurt ofwel 12 weken ofwel 24 weken, maar het kan zijn dat u de andere geneesmiddelen langer moet gebruiken, in overeenstemming met de instructies van uw arts. Lees de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor de dosering en aanwijzingen over hoe u ze moet gebruiken.
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy (pozri časť 5.2).
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil, vardenafil of tadalafil geïndiceerd voor de behandeling van erectiele disfunctie.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keď sa OLYSIO podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4"; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA a pacient to zaznamená do 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient má užiť vynechanú dávku lieku OLYSIO čím skôr spolu s jedlom, a potom pokračovať v užívaní ďalšej dávky lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.