FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tiermodelle bestätigen, dass Ibandronsäure ein hoch wirksamer Inhibitor der Osteoklastenaktivität ist.
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
German: Einnahme der monatlichen Tablette
Spanish: Comprimido mensual
German: Die Tablette nicht lutschen, kauen oder zerdrücken Packungsbeilage beachten Tablette zur einmal monatlichen Einnahme Zum Einnehmen
Spanish: No chupar, masticar o machacar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Comprimido mensual
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora (ver sección 5.3).
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Bondenza eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Bondenza für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bondenza y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
German: In Reproduktionsstudien mit intravenös behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure bei Dosierungen von 0,3 und 1 mg/kg/Tag die Spermienzahl und verringerte bei Männchen die Fertilität bei 1 mg/kg/Tag und bei Weibchen bei 1,2 mg/kg/Tag.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bondenza anwenden.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in %
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
German: Planung der Einnahme von Bondenza mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
Spanish: Planificación de la toma de Bondenza con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal Qué es Bondenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza Cómo tomar Bondenza
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Bondenza einnehmen zu können.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bondenza.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte dieses als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, aquél es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
German: Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen.
Spanish: Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia.
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
German: Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
German: • Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
Spanish: • Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
German: Dies beinhaltet: - eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D - Bewegung oder andere körperliche Betätigung - nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Spanish: Entre éstas se encuentran: - una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D - los paseos o cualquier otro ejercicio con carga - no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung - rauchen oder zu viel Alkohol - ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung - Osteoporose in der Familiengeschichte
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
German: Bondenza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome Bondenza: - Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
German: - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Spanish: - si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre.
German: Diese sollen dazu beitragen, dass die Bondenza Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Spanish: Están diseñadas para que Bondenza llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch, und die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis wurden überproportionale Anstiege gesehen.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración y las concentraciones plasmáticas aumentan de forma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección 4.2) No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática.
German: Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenresorption (geschätzt etwa 40 % - 50 % bei postmenopausalen Frauen) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
German: Die primäre Analyse der Daten der Studie BM 16550 nach einem Jahr und die konfirmatorische Analyse nach 2 Jahren zeigten die Nichtunterlegenheit des intravenösen Dosierungsschemas von 3 mg alle 3 Monate, im Vergleich zum oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich, im Hinblick auf mittlere Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters (Tabelle 2).
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Arthralgie und Grippe-ähnliche Symptome.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron artralgia y síntomas seudogripales.
German: In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die alle 28 Tage 150 mg oral, insgesamt 4 Dosen, erhielten, war nach der ersten Dosis, innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, eine Inhibierung beim Serum-CTX (mediane Inhibierung 28 %) mit einer medianen maximalen Inhibierung (69 %) 6 Tage später, zu sehen.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28 %), con una inhibición media máxima (69 %) observada a los 6 días después de la administración.
German: Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado como inyección intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16550 2-Jahres-Daten der Studie BM 16550
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16550
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
German: Bondenza Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses.
German: In dieser Studie wurde Ibandronsäure in oralen Dosierungen von 2,5 mg täglich und 20 mg intermittierend als zu untersuchendes Dosierungsschema geprüft.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondenza
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
German: Über Kieferknochennekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata primär intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
Spanish: Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que incluían principalmente bifosfonatos de administración intravenosa.
German: Bondenza Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción "BNVA" en una cara, y "150" en la otra cara.
German: Ihnen sollte Bondenza nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden.
Spanish: No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte die Nierenfunktion als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, la función renal es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure ist bei diesen Patienten nicht bekannt, daher sollte Ibandronsäure unter diesen Umständen nicht angewendet werden.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
German: Wenn Bondenza über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.
Spanish: Cuando Bondenza se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50mg/ml de glucosa al 5%.
German: - wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
German: Bondenza kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Spanish: Bondenza como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
German: Bondenza ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Spanish: Bondenza está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
German: Die histologische Auswertung von Knochenbiopsien zeigte nach 2- und 3-jähriger Behandlung von postmenopausalen Frauen mit täglich und intermittierenden oralen Dosen von Ibandronsäure 2,5 mg und intravenösen Dosen von bis zu 1 mg alle 3 Monate, Knochen von normaler Qualität und keinen Hinweis für einen Mineralisationsdefekt.
Spanish: El análisis histológico de biopsias óseas tras 2 y 3 años de tratamiento de mujeres posmenopáusicas con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral y dosis intravenosas intermitentes de hasta 1 mg cada 3 meses, muestra calidad ósea normal y ningún indicio de defecto en la mineralización.
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
German: Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la inscripción "BNVA" en una cara y "150" en la otra.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Spanish: Los efectos sobre la función reproductora de la rata en estudios por vía oral, consistieron en un aumento de pérdidas preimplantación a dosis de 1 mg/kg/día y superiores.
German: Nach 3 Jahren war die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p = 0,011).
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % después de 3 años (p=0,011).
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet.
Spanish: En todos los tiempos de medidas se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero.
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Bondenza beeinflussen.
Spanish: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Bondenza.
German: Enthält außerdem Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16550.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la BMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16550.
German: Klinisch relevante Abnahmen der Serumspiegel von Calcium, Phosphor und Magnesium sollten durch intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat, und Magnesiumsulfat korrigiert werden.
Spanish: La reducción clínicamente relevante de los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio debería ser tratados con la administración intravenosa de gluconato cálcico, fosfato potásico o fosfato sódico y sulfato magnésico respectivamente.
German: • Den vollen Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung (per protocol population) in der Studie BM 16549.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el ensayo BM 16549.
German: • Gefühl der Schwäche
Spanish: • dolor de huesos • sensación de debilidad
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana.
German: Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Spanish: Todas las pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y Vitamina D.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/003 1 Filmtablette EU/1/03/266/004 3 Filmtabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/266/004 3 comprimidos recubiertos con película