FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Finnish: Vaikuttavat aineet: sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
Finnish: Vauvoilla RDS:n aiheuttaa keuhkosurfaktantin puuttuminen; keuhkosurfaktantti on keuhkoissa tavallisesti esiintyvä rasva-proteiinikompleksi, joka auttaa keuhkorakkuloita täyttymään ilmalla.
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
Finnish: Surfaxinia oli tarkoitus käyttää RDS:n ehkäisemiseen keskosilla, joiden sikiöikä on alle 32 viikkoa (vähintään 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), ja RDS:n hoitoon keskosilla, joiden sikiöikä on alle 37 viikkoa (vähintään kolme viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla).
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
Finnish: Miten Surfaxinin odotettiin vaikuttavan?
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken seitens des CHMP.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Das Unternehmen legte hauptsächlich die Ergebnisse von zwei Studien vor, bei denen die Vorbeugung des Atemnotsyndroms untersucht wurde, und an denen insgesamt über 1 500 Frühgeborene beteiligt waren.
Finnish: Yritys esitti pääasiallisesti kahden RDS:n ehkäisemistä koskeneen tutkimuksen tulokset.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 065 potilasta.
German: London, 14. Dezember 2006 Dok.-Ref. EMEA/490683/2006
Finnish: Lontoo 14.12.2006 Asiakirjaviite EMEA/490683/2006
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Was ist Synordia?
Finnish: Mitä Synordia on?
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw. 54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
Finnish: Tabletit sisältävät 80 mg fenofibraattia ja 500 mg metformiinia, 80 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia tai 54 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia.
German: Am 7. Dezember 2006 teilte Fournier Laboratories Ireland Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Synordia zurückzieht.
Finnish: Fournier Laboratories Ireland Ltd ilmoitti 7.12.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Synordia koskeva myyntilupahakemuksensa.
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fenofibraatti/metformiinihydrokloridi
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
Finnish: Tämä reseptori osallistuu tavallisesti kehon rasvaarvojen hallintaan.
German: Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Finnish: Synordiassa ne on yhdistetty samaan tablettiin potilaan päivittäin tarvitsemien tablettien määrän vähentämiseksi.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren triglyseriditason muutos 12 viikon jälkeen.
German: Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahdessa kuukaudessa.
German: Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt: Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist; Metforminhydrochlorid ist ein Antidiabetikum, das seit 1959 auf dem Markt ist.
Finnish: Synordian vaikuttavat aineet, fenofibraatti ja metformiini, ovat molemmat tunnettuja lääkkeitä: fenofibraatti on veriseerumin lipidipitoisuutta alentava aine, jota on ollut saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 1975 lähtien, ja metformiinihydrokloridi on diabeteslääke, jota on ollut saatavilla vuodesta 1959 lähtien.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Synordian kliinisiin kokeisiin.
German: Die Dosierungen entsprachen den drei Dosen, die in den Synordia-Tabletten enthalten sind.
Finnish: Annokset olivat ne kolme annoskokoa, joina Synordia-tabletteja on saatavilla.
German: Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
Finnish: Fenofibraatti voi auttaa korjaamaan veren rasva-arvoja aktivoimalla soluissa reseptoria nimeltä "peroksisomi-proliferaattorireseptori (PPAR) alfa".
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista oli aikuisiän diabetes.
German: Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kyseisten kahden aineen yhdistelmän vaikutuksia 683 potilaalla, joilla oli poikkeuksellisia veren sokeri- tai rasva-arvoja.
German: In beiden Studien wurde ein Vergleich mit den Wirkungen der verschiedenen Dosierungen von Fenofibrat und Metformin bei getrennter Verabreichung durchgeführt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin fenofibraatin ja metformiinin erilaisten annosten vaikutuksia, kun lääkkeitä otettiin erikseen.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 113 päivää, kun yritys peruutti sen.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „gutes" Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
Finnish: Aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla on usein myös dyslipidemia (veren rasva-arvojen poikkeavuus), kuten alhainen HDL-kolesterolin ("hyvän" kolesterolin) pitoisuus ja korkea triglyseridipitoisuus.
German: An der ersten Studie nahmen 382 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglyzeridblutwerten teil, die bereits mit Metformin behandelt wurden.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 382 potilasta, joilla oli aikuisiän diabetes ja kohonneet veren triglyseriditasot ja joita hoidettiin jo metformiinilla.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Synordian kliinisiin kokeisiin?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joiden veren sokeri- ja rasva-arvot olivat palanneet normaalille tasolle 12 hoitoviikon jälkeen.
German: Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
Finnish: Aktivoimalla tämän reseptorin lääkevalmiste nostaa HDL-kolesterolin tasoa ja laskee triglyseridien ja muiden rasvatyyppien tasoa.
German: Metformin senkt den erhöhten Blutzuckerspiegel.
Finnish: Metformiini alentaa kohonneita veren sokeriarvoja.
German: Wofür sollte Synordia angewendet werden?
Finnish: Mihin Synordiaa oli tarkoitus käyttää?
German: Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka tarvitsevat sekä fenofibraattia että metformiinia ja joiden tila oli ja saatu vakaaksi antamalla näitä kahta lääkettä erikseen.
German: Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
Finnish: Se toimii pääasiallisesti estämällä sokerin tuotantoa ja vähentämällä sokerin imeytymistä suolistossa.
German: Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
Finnish: Synordia on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat fenofibraatti ja metformiinihydrokloridi.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä SYNORDIA
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren.
Finnish: Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä ennen lausunnon antamista.
German: Es wurde untersucht, wie sich die Kombination mit Fenofibrat auf ihre bestehende Behandlung auswirkt.
Finnish: Siinä tutkittiin, mitä vaikutusta oli fenofibraatin lisäämisellä potilaiden hoitoon.
German: Durch die Wirkungsweise beider Substanzen sollten der Blutfett- und Blutzuckerspiegel optimiert werden.
Finnish: Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
German: Wie soll Synordia wirken?
Finnish: Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
German: Synordia sollte in Kombination mit einer Umstellung der Ernährung und körperlicher Bewegung zur Senkung der Blutzucker- und Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Finnish: Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
German: Die beantragte Indikation war eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Dyslipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Finnish: Synordiaa käytetään sokeritasapainon ja dyslipidemian hallintaan aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla.
German: Ref. EMEA/651597/2008
Finnish: Lontoo, 19.12.2008 Asiakirjaviite: EMEA/651597/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Nimotuzumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): nimotutsumabi
German: Der CHMP war auch besorgt über die Sicherheit des Arzneimittels.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös lääkevalmisteen turvallisuus.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Theraloc
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon.
German: Die Wirkungen von Theraloc wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Theralocin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags mitteilt, kann hier aufgerufen werden.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tästä.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Ein Patient wurde als Responder eingestuft, wenn der Tumor verschwand, schrumpfte oder gleich groß blieb.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos kasvaimet katosivat, kutistuivat tai pysyivät samankokoisina.
German: Außerdem war nicht klar, ob alle in die Studie aufgenommenen Patienten eine resistente oder rezidivierende Erkrankung hatten.
Finnish: Lisäksi oli epäselvää, oliko tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaus resistentti vai uusiutuva.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
German: Was ist Theraloc?
Finnish: Mitä Theraloc on?
German: Es wurden keine Informationen dazu vorgelegt, ob der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel produziert, und es kam zu einer hohen Rate von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
German: Theraloc wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Finnish: Theralocia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
German: Der aktivierte EGFR hilft den Tumorzellen zu wachsen, sich zu vermehren und zu verbreiten.
Finnish: Aktivoituneena EGFR edistää kasvainsolujen kasvua, lisääntymistä ja leviämistä.
German: Theraloc sollte angewendet werden, wenn das Gliom „resistent" ist (auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat) oder „rezidiviert" (nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist).
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
German: Am 1. Dezember 2008 teilte Oncoscience AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit resistentem oder rezidivierendem hochmalignem Gliom zurückzieht.
Finnish: Oncoscience AG -yhtiö ilmoitti virallisesti 1. joulukuuta 2008 Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Theralocia koskevan myyntilupahakemuksensa lasten ja nuorten resistentin tai uusiutuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon.
German: Nimotuzumab bindet an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
German: Theraloc wurde in einer Hauptstudie an 47 Kindern und Jugendlichen mit Gliom untersucht, für die keine Behandlungen zur Heilung ihrer Erkrankung zur Verfügung standen.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
German: Am 2. September 2004 wurde Theraloc als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Theraloc nimettiin harvinaislääkkeeksi 2. syyskuuta 2004.
German: Durch Blockieren des EGFR sollte Nimotuzumab das Fortschreiten des Glioms verlangsamen.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Theraloc sollte zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren mit hochmalignem Gliom angewendet werden.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
German: Der Wirkstoff in Theraloc, Nimotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Ein Gliom ist eine Art von Hirntumor, der in den sogenannten Gliazellen (Zellen, die Nervenzellen umgeben und stützen) entsteht.
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass das Unternehmen keine hinreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass Theraloc auf zuverlässige Weise hergestellt werden könne, und dass nicht genügend Informationen darüber vorgelegt wurden, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
German: Wofür sollte Theraloc angewendet werden?
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass der Nutzen von Theraloc nicht nachgewiesen worden war, weil die Hauptstudie keinen Überlebensvorteil zeigte und bei keinem der mit Theraloc behandelten Patienten die Tumore vollständig verschwanden.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Theraloc nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
German: Theraloc ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
German: Wie soll Theraloc wirken?
Finnish: Miten Theralocin odotettiin vaikuttavan?
German: Es enthält den Wirkstoff Nimotuzumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 173 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
German: Die Krankheit kann zur Erblindung führen.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
German: EMEA/611497/2008
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Ciclosporin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
German: Der Ausschuss stellt ferner fest, dass die Langzeitwirkung des Arzneimittels nicht untersucht wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
German: Da Ciclosporin seit vielen Jahren verwendet wird, legte der Antragsteller Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
German: Die Bedenken des Ausschusses bezogen sich auf die Art und Weise, wie die Studie angelegt war, d. h. auf die Auswahl der behandelten Patienten, die Messung der Symptome und die Analyse der Ergebnisse.
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
German: Am 14. November 2008 teilte Novagali Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia zur Behandlung von vernaler Konjunktivitis zurückzieht.
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
German: Vekacia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
German: Es hätte als Augentropfen erhältlich sein sollen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
German: Zu den untersuchten Symptomen gehörten: Brennen, Jucken, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge oder Fotophobie (Überempfindlichkeit des Auges gegenüber Licht).
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
German: Vernale Konjunktivitis ist eine langwierige Erkrankung, die vor allem kleine Jungen in warmen, trockenen Klimaten, wie beispielsweise in den Mittelmeerländern, betrifft.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
German: Was ist Vekacia?
Finnish: Mitä Vekacia on?