FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Forenede Kongerige
Finnish: United Kingdom
Danish: − Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Danish: Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Finnish: Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Danish: - For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
Danish: Dosis uden effekt (50 mg/kg/dag) er ca. 25 gange den anbefalede dosis til mennesker på mg/m2-basis.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Finnish: Kuukautena 7 yhdessä potilasalaryhmässä tehdyt analyysit osoittivat, että 59 % tasimelteonilla hoidetuista potilaista kello oli tahdistunut kuukauteen 7 mennessä.
Danish: Dette menes at være endnu mere relevant for stærke CYP1A2-hæmmere, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ (f.eks. fluvoxamin og ciprofloxacin).
Finnish: Tämän katsotaan olevan vieläkin merkittävämpää voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kohdalla, jotka estävät myös muita entsyymejä, jotka osallistuvat Hetliozin puhdistumaan (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
Danish: Det biologiske ur regulerer døgnrytmen af hormoner, herunder melatonin og kortisol, og synkroniserer de fysiologiske processer søvn-vågencyklus og metabolisk og kardiovaskulær homøostase.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer før indgift af tasimelteon.
Finnish: Rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen tasimelteonin ottamista.
Danish: Søvntid om dagen på de 25 % mest symptomprægede dage (minutter)(3),(4)
Finnish: Nukkumisaika päivällä 25 prosentissa symptomaattisimmista päivistä (minuuttia)(3),(4)
Danish: I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Danish: På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Finnish: - Jätä unohtamasi annos väliin.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Finnish: Jotta potilas olisi luokiteltu kliinisesti hoitoon vastanneeksi, hänen piti saada elimistön kellon tahdistumisen lisäksi tällä asteikolla (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS)
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Danish: − Gem indlægssedlen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Danish: Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Danish: Tasimelteon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Tasimelteoni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Danish: − Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange Yellow S (E110).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
Danish: Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Danish: Orange Yellow S (E110)
Finnish: Paraoranssi S (E110)
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä "VANDA 20 mg" valkoisella musteella.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Finnish: Potilaita hoidettiin noin 12 viikon ajan 20 mg:n tasimelteoniannoksella, joka otettiin tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Danish: Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
Danish: Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
Danish: Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tasimelteoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Danish: Den vurderes på en 7-punkts skala, der er centreret om No Change (4) og af investigatorerne blev anvendt til at vurdere bedringen fra baseline i symptomer vedrørende global funktion.
Finnish: Keskellä oleva arvo on ei muutosta (4) , jota tutkijat käyttävät arvioidessaan potilaan tilan paranemista lähtötilanteesta yleiseen toimintakykyyn liittyvien oireiden perusteella.
Danish: Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
Danish: Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoni tahdisti vuorokausirytmiä ensimmäisen kuukauden aikana huomattavasti enemmän kuin lumelääke aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella (20 % vs. 2,6 % ja 17,5 % vs. 2,6 %).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt "VANDA 20 mg" med hvid farve.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus "VANDA 20 mg".
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Finnish: Tähän sisältyvät - lääkkeet, jotka vähentävät CYP1A2-nimisen entsyymin toimintaa.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia
Danish: Pollakisuri
Finnish: Pollakisuria
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Finnish: - Muut ainesosat ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssi S:ää (E110).
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Finnish: SET-tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioinnissa käytettiin yhdistelmäasteikkoa, jossa käytettävät neljä mittaria olivat yöaikaisen ja päiväaikaisen unen kesto ja ajoitus sekä yleinen toimintakyky.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Finnish: Eläinkokeissa tiineyden aikana annettu tasimelteoni aiheutti kehitystoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta, neurobehavioraalisia häiriöitä sekä jälkeläisten kasvun ja kehityksen viivästymistä) kliinisessä käytännössä käytettäviä annoksia suuremmilla annoksilla.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä (minuuttia)(3)
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet hos voksne patienter ved behandling med tasimelteon og er udledt af kliniske forsøg med 1 772 patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Finnish: Hyvin rasvaisen aterian syönnin jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista (ks. kohta 5.2.
Danish: Tasimelteon bør derfor ikke tages sammen med et måltid.
Finnish: Tämän vuoksi tasimelteoni pitää ottaa ilman ruokaa.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Reproduktionstoksikologi:
Finnish: Lisääntymistoksikologia