FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferiprone Lipomed?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Swedish: Deferiprone Lipomed är receptbelagt och behandlingen ska inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med thalassemia.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnhalten i kroppen blir för låg.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Deferiprone Lipomed beroende på patientens svar, som ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
Swedish: Hur har Deferiprone Lipomeds effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Czech: Pro ženy v plodném věku
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Swedish: OKÄND FREKVENS
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
Czech: E-mail: lipomed@lipomed.com
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Swedish: Karcinogena/mutagena
Czech: Karcinogenita/mutagenita
Swedish: I händelse av neutropeni:
Czech: Při výskytu neutropenie:
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
Swedish: Inga fall av akut överdos har rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Czech: Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Swedish: Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Swedish: Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra läkemedel som kan ge upphov till neutropeni.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Czech: − Ve skládací krabičce naleznete připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Swedish: Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Deferiprone Lipomed Předepisující lékař:________________________ Tel. č.:__________________________________
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var ökningen asymtomatisk och övergående och återgick till normalvärdet utan avbrott eller minskning av deferiprondosen (se avsnitt 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Swedish: Deferipron metaboliseras i huvudsak till ett glukuronidkonjugat.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Swedish: Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Swedish: Det är dock inte säkert att kelatorterapi skyddar mot järnframkallad organskada.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Swedish: Kontrollera patientens neutrofilantal varje vecka.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi.
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med deferipron saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Swedish: Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Czech: Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Swedish: ((Baksida))
Czech: ((Zadní strana))
Swedish: Behandling med deferipron skall inte initieras om patienten lider av neutropeni.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter och vårdare som förväntas använda Deferiprone Lipomed i de medlemsstater där läkemedlet marknadsförs förses med ett patient-/vårdarpåminnelsekort som ska utgöra en del av den yttre förpackningen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů.
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Swedish: Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådges att undvika graviditet eftersom läkemedlet har klastogena och teratogena egenskaper.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Swedish: Deferipron och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Czech: Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
Swedish: Den större förekomsten av biverkningar i "Hjärtat" som rapporterades vid kombinationsterapi, jämfört med monoterapi, berodde möjligen på den högre incidensen av redan existerande hjärtproblem hos patienter som fick kombinationsterapi.
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Swedish: Eftersom vita blodceller hjälper till att bekämpa infektion kan ett lågt neutrofilantal utsätta dig för risken att utveckla en allvarlig och eventuellt livshotande infektion.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.