FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Czech: Zvyšování dávek a jejich udržování
German: Wird Ihr Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen.
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte.
German: • Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.
Czech: • je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
German: Nystagmus Sprachstörung Tremor Krampfanfall
Czech: Nystagmus Porucha řeči Třes
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Czech: Zonegran může způsobit pokles tělesné hmotnosti.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4
German: • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Czech: jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
German: Titrationsphase
Czech: Fáze titrace
German: Bei einem Vergleich gleicher Dosisbereiche scheinen Patienten mit einem höheren Körpergesamtgewicht geringere Serumkonzentrationen im Steady-state zu haben.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se zdá, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Czech: prokázána nulová nebo malá (< 25 %) inhibice izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450.
German: Wie ist Zonegran aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zonegran uchovávat
German: 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 196 Hartkapseln
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
German: Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 100 mg
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Antiepileptika, einschließlich CYP3A4-Induktoren, erforderlich.
Czech: Při používání antiepileptik včetně induktorů CYP3A4 není nutné upravovat dávku.
German: Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg bei einem Kind mit einem Köprergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.
Czech: • Doporučená denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance nach einer Einzeldosis von Zonisamid positiv mit der Kreatinin-Clearance.
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
German: Steigerung in zweiwöchigen Abständen in Schritten bis zu 100 mg
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech až o 100 mg
German: Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní
German: • Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
German: Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Kindern von Frauen mit Antiepileptika-Behandlung ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika.
German: Harnsteine Hydronephrose Nierenversagen
Czech: Močové kameny Hydronefróza Renální selhání
German: Steigerung in zweiwöchigen Abständen in Schritten von 1 mg/kg
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech o 1 mg/kg
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
Czech: Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.
German: Generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Czech: Všechny generalizované tonickoklonické
German: Die Langzeitauswirkungen eines Gewichtsverlusts auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám.
German: Eine Kombination von Zonegran mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
Czech: Kombinace přípravku Zonegran s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů; proto je třeba vyvarovat se současného podávání takových léčivých přípravků.
German: Juckreiz Ekchymose
Czech: Pruritus Ekchymóza
German: Als ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Abflachung der vorderen Augenkammer und okuläre Hyperämie (Rötung) sowie angestiegener intraokulärer Druck festgestellt werden.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie†)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff mit der Bezeichnung Gelborange S (E 110) sowie einen roten Farbstoff mit der Bezeichnung Allurarot AC (E 129), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Czech: Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou vyvolávat alergické reakce.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran.
Czech: Nekojte během užívání přípravku Zonegran a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
German: Akute Cholezystitis
Czech: Akutní cholecystitida
German: • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten
Czech: ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
German: Zonegran 25 mg, 50 mg und 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Czech: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
German: Tabelle 3 Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosisreduktionsschema
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma snižování dávek
German: Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zonegran kann Ihr Konzentrationsvermögen und Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und dazu führen, dass Sie sich schläfrig fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonegran může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Czech: Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance von ZonisamidEinzeldosen positiv mit der Kreatinin-Clearance.
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednorázových dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
German: Ataxie Schwindel Gedächtnisbeeinträchtigung Schläfrigkeit
Czech: Ataxie Závrať Porucha paměti Somnolence
German: Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind eine vorausgegangene Nierensteinbildung, eine Familienanamnese mit Nephrolithiasis und Hyperkalziurie.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Monotherapie, in der Zonisamid mit einer Carbamazepin retard-Formulierung verglichen wurde, waren die häufigsten Nebenwirkungen Absinken der Bicarbonatserumspiegel, Appetitverlust und Gewichtsabnahme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
German: Vorsicht ist bei Erwachsenen geboten, wenn Zonegran in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet wird, die die Patienten für hitzebedingte Erkrankungen prädisponieren; hierunter fallen Carboanhydraseinhibitoren und Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je Zonegran předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty predisponují k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Veränderungen der Zonisamid-Konzentration können jedoch auftreten, wenn gleichzeitig CYP3A4-induzierende Antiepileptika oder andere Arzneimittel abgesetzt, neu eingesetzt oder in ihrer Dosierung verändert werden.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonegran k existující terapii; ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže dojde k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků, úpravě jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku Zonegran.
German: Zonegran darf bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat und Acetazolamid behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zonegran se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
German: Enthält außerdem hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen), Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129).
Czech: Obsahuje také hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů), barviva oranžová žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
German: 50 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
Czech: 50 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek
German: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
Czech: klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden erhöhte Werte bei hepatobiliären Parametern wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin festgestellt, wobei für die über dem oberen Normalwert liegenden Werte kein einheitliches Muster beobachtet werden konnte.
Czech: U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonegran sind geringfügiger Natur.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné.
German: Außerdem können Patienten, die andere potenziell eine Nephrolithiasis begünstigende Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
Czech: Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Czech: Syndrom lékem indukované přecitlivělosti Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
German: Das Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten metabolischen Azidose scheint bei jüngeren Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších pacientů.
German: Untersuchungen Erniedrigte Bikarbonatspiegel
Czech: Snížená hladina bikarbonátu
German: Enzyminduktion: Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
German: Aspirationspneumonie Respirationsstörungen allergische
Czech: Aspirační pneumonie Respirační porucha Hypersenzitivní pneumonitida
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
German: Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung - Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 25" in Schwarz.
Czech: Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení - Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen) Natriumdodecylsulfat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) Natrium-lauryl-sulfát
German: 29 - 41 kg 50 bis 75 mg / Tag*
Czech: 50 až 75 mg/den*
German: • Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an.
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
German: Tabelle 2 Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 1,5 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
German: Behandelnde Ärzte sollen Kinder und deren Eltern / Betreuer auf die in einem Kasten speziell hervorgehobenen Hinweise für Patienten zur Hitzschlagvermeidung in der Gebrauchsinformation aufmerksam machen (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
German: Wenn sich die Haut sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat.
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
German: Hypokaliämie Metabolische Azidose Renaltubuläre Azidose
Czech: Metabolická acidóza Renální tubulární acidóza
German: Metabolische Azidose kann durch vermehrte Ausscheidung von Bicarbonat-Ionen über die Niere infolge der Hemmung der Carboanhydrase durch Zonisamid verursacht werden.
Czech: Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das
Czech: Jestliže Vám lékař doporučí přerušení léčby, dávka přípravku Zonegran se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
German: Titandioxid (E 171) Allurarot AC (E 129) Gelborange S (E 110) Schellack
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Zonegran enthält Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129) Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten einen gelben Farbstoff, der als Gelborange S (E 110) bezeichnet wird, sowie einen roten Farbstoff, der als Allurarot AC (E 129) bezeichnet wird.
Czech: Zonegran obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129) Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou způsobit alergické reakce.
German: Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.
Czech: Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 0,75 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
German: Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
German: • Zonegran einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann.
Czech: Před užitím přípravku Zonegran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater.
German: Unter der Behandlung mit Zonisamid wurde über das Auftreten eines aus akuter Myopie und sekundärem Engwinkelglaukom bestehenden Syndroms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
German: • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).
German: • Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher
Czech: ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
German: Gewichtsabnahme
Czech: Hmotnost
German: Gelegentlich Sehr selten
Czech: Velmi vzácné
German: • Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
Czech: poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 bis 10
Czech: + 4. týden 5. až 10. týden
German: 100 mg /Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
German: Es liegen Berichte über Fälle von Hitzschlag vor, die eine stationäre Behandlung erforderten und tödlich verliefen.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
German: Koma
Czech: Kóma
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
German: 300 - 500 mg/Tag (einmal täglich)
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/12/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Harnwegsinfektion Pneumonie
Czech: Pneumonie Infekce močového traktu
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 3 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonegran bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
German: Zonegran ist bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche, und Abschnitt 4.5).
Czech: Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil von Zonisamid bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren dem von Erwachsenen.
Czech: Profil nežádoucích příhod zonisamidu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídal profilu nežádoucích příhod zonisamidu u dospělých.
German: • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Czech: snížené pocení, přehřátí.
German: Müdigkeit Grippeähnliche Erkrankung Fieber
Czech: Onemocnění podobné chřipce Pyrexie