FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
English: Why is Giotrif approved?
Italian: Perché Giotrif è approvato?
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: What are the risks associated with Giotrif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: How does Giotrif work?
Italian: Come agisce Giotrif?
English: What is Giotrif and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
English: How is Giotrif used?
Italian: Come si usa Giotrif?
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Italian: EMA/19896/2007 EMEA/V/C/000082
English: Wash hands after use of the product.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del prodotto.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Italian: Tali reazioni sono generalmente di natura transitoria e sono reversibili interrompendo il trattamento.
English: This summary was last updated in April 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2012
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, risciacquare immediatamente con acqua l'area interessata.
English: Horse:
Italian: Cavallo:
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Italian: La dose, la durata e la frequenza del trattamento dipendono dal peso e dal tipo di animale nonché dalla condizione da trattare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Italian: Il 13 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Previcox, valida in tutta l'Unione europea.
English: Dog:
Italian: Cane:
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Italian: Dopo l'ultimo giorno di trattamento con Previcox, i cavalli non devono essere macellati per 26 giorni (se trattati con la pasta per uso orale).
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Previcox nel corso degli studi?
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che scatenano infiammazione, dolore e febbre, Previcox riduce queste reazioni.
English: Other information about Previcox:
Italian: Altre informazioni su Previcox
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Italian: L'uso di Previcox non è autorizzato nelle cavalle che producono latte destinato al consumo umano.
English: Why has Previcox been approved?
Italian: Perché è stato approvato Previcox?
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici (uno negli USA, l'altro in Europa) per esaminare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di firocoxib in condizioni reali in caso di somministrazione orale ai cavalli per 14 giorni alla dose di 0,1 mg/kg.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Previcox sono superiori ai rischi del trattamento e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Previcox.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Italian: Il prodotto ha mostrato di avere un'efficacia paragonabile a quella di altri farmaci di riferimento (carprofene e meloxicam, rispettivamente).
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Italian: Previcox è disponibile sotto forma di compresse masticabili per cani (57 mg e 227 mg) ed è anche autorizzato come pasta per uso orale nei cavalli (8,2 mg/g).
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Italian: Le donne in età fertile dovrebbero evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta in caso di somministrazione.
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Italian: Previcox compresse masticabili per cani è stato studiato nell'ambito di due importanti sperimentazioni sul campo europee condotte sui cani per un periodo massimo di 90 giorni.
English: What is the risk associated with Previcox?
Italian: Qual è il rischio associato a Previcox?
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Firocoxib blocca l'enzima (ciclo-ossigenasi) implicato nella produzione delle prostaglandine.
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Italian: Previcox è stato studiato su animali da laboratorio e anche su cani e cavalli trattati in cliniche o ambulatori veterinari in Europa (“studi clinici”).
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Italian: Previcox non deve essere somministrato in concomitanza con corticosteroidi o altri FANS.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Italian: Sull'etichetta della confezione sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.
English: What is Previcox?
Italian: Che cos'è Previcox?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è illustrato nella sezione dell'EPAR dedicata alla discussione scientifica.
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Italian: Riporre la metà della compressa non utilizzata nel blister e tenere lontano dalla portata dei bambini.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Italian: Previcox contiene il principio attivo firocoxib, che fa parte di una classe di medicinali cosiddetti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS) appartenenti al gruppo dei Coxib, che agisce attraverso l'inibizione selettiva della ciclossigenasi-2 (COX-2).
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Italian: I risultati hanno dimostrato un miglioramento del punteggio relativo alla zoppia nei cani con osteoartrite consolidata.
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Italian: Previcox contiene il principio attivo firocoxib, che appartiene a una classe di medicinali con azione antinfiammatoria.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Italian: Previcox compresse per cani ha migliorato il punteggio relativo alla riduzione del dolore e dell'infiammazione.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Italian: La somministrazione del prodotto alle dosi raccomandate per un periodo non superiore a 90 giorni ha determinato un miglioramento del punteggio relativo alla zoppia nei cani con osteoartrite consolidata.
English: What is Previcox used for?
Italian: Per che cosa si usa Previcox?
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Italian: Previcox pasta orale somministrato una volta al giorno per 14 giorni alla dose di 0,1 mg/kg ha indotto un miglioramento dei punteggi clinici per zoppia e lesioni dei tessuti molli nei cavalli e ha contribuito ad alleviare il dolore e a ridurre i processi infiammatori associati ad osteoartrite nei cavalli.
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Italian: Coxibs ha proprietà antidolorifiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione del cavallo e del consumo umano della sua carne o latte.
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Italian: Il CVMP ha concluso che Previcox pasta per uso orale è risultato efficace tanto quanto i prodotti autorizzati (fenilbutazone e vedaprofene) nel trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati ad osteoartrite e nella riduzione della conseguente zoppia nei cavalli.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Italian: Gli effetti collaterali di Previcox sono quelli tipici osservati con altri medicinali appartenenti a questa classe farmacologica (FANS), vale a dire danni (lesioni) alla bocca, feci molli o diarrea, o letargia.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Italian: È richiesta inoltre cautela se il farmaco viene somministrato in associazione a molecole che influiscono sul flusso renale (per esempio, farmaci diuretici).
English: How does Previcox work?
Italian: Come agisce Previcox?
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Italian: Previcox si usa per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati ad osteoartrite, alla chirurgia dei tessuti molli e alla chirurgia ortopedica e dentale nel cane e per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati ad osteoartrite nonché per la riduzione della zoppia nei cavalli.
English: The animals were split into four groups.
Italian: Gli animali sono stati suddivisi in quattro gruppi.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni espresse in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale.
English: Types and mechanisms of resistance
Italian: Tipi e meccanismi di resistenza
English: The clinical parameters improved.
Italian: I parametri clinici sono migliorati.
English: The overall recovery rate was 46.7%.
Italian: Il tasso di recupero generale è stato del 46,7%.
English: The clinical response rate was 92%.
Italian: Il tasso di risposta clinica è stato del 92 %.
English: These data are supported by published literature.
Italian: Questi dati sono supportati dalla letteratura pubblicata.
English: Data were available from two studies.
Italian: Erano disponibili dati provenienti da due studi.
English: from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Italian: dal periodo 2004-2006 fino al periodo 2008-2009 negli isolati testati in Germania.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Italian: La maggior parte degli animali è guarita nel giro di 2-3 giorni.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Italian: È il frutto di un approccio pratico che è conforme agli scopi della presente procedura ed è appropriato ai fini della tutela della sicurezza dei consumatori.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Italian: Questi dati provengono da pubblicazioni bibliografiche diverse oltre che da relazioni pubblicamente disponibili di programmi di monitoraggio europei e riguardano il periodo compreso tra il 1998 e il 2009.
English: An untreated group was included.
Italian: È stato incluso un gruppo non trattato.
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Italian: Il rischio a livello individuale potrebbe essere maggiore per il coniglio rispetto ad altre specie.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Italian: aureus nei conigli, non esiste nessun altro medicinale veterinario autorizzato per questa indicazione in questa specie animale nell'UE.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Italian: Nei gruppi trattati non è stata osservata mortalità.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Italian: Poiché non sono stati trasmessi dati da altri paesi o da altre regioni europee, non è stato possibile stabilire se questa situazione sia rappresentativa di tutta l'UE.
English: are also appropriate for Grampositive infection in both species as well.
Italian: sono adeguati anche per l'infezione da Gram-positivi in entrambe le specie.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Italian: : bovini: dal 45 % all'86 %; suini: dal 4 % al 27 %.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Italian: Queste estrapolazioni sono state ritenute accettabili perché i caprini sono considerati una specie minore.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e cancellare il testo esistente: 5.1.
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
Italian: Nel caso di dermatite causata da Staph.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Italian: Il tasso di successo più elevato si è osservato nei vitelli di ≤ 2 anni (71,4%), mentre è calato negli animali più vecchi.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
Italian: Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio.
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
Italian: Sono stati forniti i risultati di uno studio sperimentale e di uno studio sul campo.
English: 1123 Budapest Hungary
Italian: 1123 Budapest
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Italian: Quanto all'indicazione “setticemia”, si tratta di una condizione che era presente soltanto nello studio sperimentale.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Italian: Le indicazioni valutate sono considerate in linea con i principi dell'uso responsabile dei fluorochinoloni negli animali.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Italian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Italian: Il tasso di successo è stato del 76% il giorno 3 e del 50 % il giorno 10 nel gruppo testato rispetto al 14,3 % e al 9,5 %, rispettivamente, per il medicinale di riferimento, per gli stessi giorni.
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Italian: I tempi di attesa devono essere modificati come proposto, per garantire la sicurezza dei consumatori.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Italian: Il tempo di attesa è stato calcolato con i dati del primo studio, tenendo conto tuttavia anche dei risultati del secondo studio (di conferma).
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Italian: Non è stata tuttavia dimostrata l'efficacia clinica della dose raccomandata per l'infezione respiratoria.
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Italian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea.
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Italian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Italian: I conigli sono allevati in sistemi continui, dove i batteri resistenti potrebbero essere persistenti nel tempo; tuttavia, il rischio generale rimarrebbe basso, in considerazione del limitato consumo di carne di coniglio.