FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Romanian: Sa observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
Bulgarian: Средното повишаване на телесното тегло, наблюдавано при пациентите, приемащи пиоглитазон в допълнение към метформин е +1,9 kg, спрямо +0,3 kg при пациентите, приемащи вилдаглиптин в допълнение към метформин.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Bulgarian: Комбинация с ACE инхибитори
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xiliarx decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx Cum să utilizaţi Xiliarx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xiliarx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Romanian: Cum acţionează Xiliarx
Bulgarian: Как действа Xiliarx
Romanian: Nu utilizaţi Xiliarx:
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Romanian: Xiliarx împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Romanian: • A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
Romanian: Cum se păstrează Xiliarx
Bulgarian: Как да съхранявате Xiliarx
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Xiliarx vildagliptină
Bulgarian: Xiliarx vildagliptin
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Romanian: • un comprimat dimineaţa (50 mg pe zi), dacă este luat cu o sulfoniluree.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Romanian: CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Bulgarian: Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Romanian: Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Romanian: Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
Bulgarian: Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiliarx:
Romanian: • un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tiazolidinedionă, cu metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
Bulgarian: една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейни препарати или с инсулин (със или без метформин);
Romanian: În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Xiliarx a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Romanian: Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul pentru a produce mai multă insulină, când glicemia este mare.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Romanian: În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Xiliarx с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Xiliarx.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Romanian: CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Romanian: Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Romanian: • în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) când diabetul pacientului nu este ţinut sub control cu acel medicament în monoterapie, dar se utilizează doar în asociere cu o sulfoniluree la pacienţii care nu pot lua metformină;
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни препарати („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилурейни препарати.
Romanian: Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiliarx?
Bulgarian: За какво се използва Xiliarx?
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
Romanian: Cum a fost studiat Xiliarx?
Bulgarian: Как е проучен Xiliarx?
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
Romanian: Ce este Xiliarx?
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
Bulgarian: Как се използва Xiliarx?
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
Bulgarian: Защо Xiliarx е разрешен за употреба ?
Romanian: Această tendință rămâne însă un motiv de îngrijorare.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de grupul științific consultativ în domeniul oncologic.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Romanian: Prin urmare, s-a remarcat că restrângerea indicației nu exclude în mod clar tratamentul pacienților cu metastaze osoase osteoblastice de nivel scăzut.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia SAG conform căreia trebuie stabilite perioade de eliminare suficiente, inclusiv pentru terapiile anterioare, pe baza farmacodinamicii și nu doar a farmacocineticii.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Romanian: Au fost exprimate și alte motive de îngrijorare, cum ar fi nedemonstrarea efectului antitumoral direct și posibilul impact al administrării concomitente a altor medicamente, cum ar fi bifosfonații.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri de reducere la minimum a acestor riscuri, inclusiv de prevenire a utilizării medicamentului în condiții similare celor din ERA-223.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.