FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон:
Czech: Jak se přípravek POTELIGEO používá
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Czech: - Otok dolních končetin nebo kotníků
Bulgarian: - Отекли крака или глезени
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Bulgarian: Най-честите предходни системни терапии, използвани от участници в Европа, са бексаротен (70%), интерферон (59%), метотрексат (49%), екстракорпорална фотофереза (ECP) (31%) и гемцитабин/схеми с гемцитабин (28%).
Czech: Uzlinové (n)
Bulgarian: Лимфни възли (n)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Bulgarian: Дерматологични реакции
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Czech: Velmi časté Léková erupce (zahrnující kožní vyrážku)
Bulgarian: Лекарствен обрив (включително кожен обрив)
Czech: nelze, vzhledem k omezenému počtu subjektů s odpovědí a nekompletnosti údajů, provést žádné závěry ohledně odpovědi.
Bulgarian: При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Krev n=124
Bulgarian: Повлияване по компартимент Кръв n=124
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Czech: - jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento lék (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).
Bulgarian: (възможните симптоми на реакции, свързани с инфузията, са изброени в точка 4).
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Bulgarian: За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Czech: - jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
Bulgarian: - някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаващ (степен 4) обрив (вж. точка 4.4).
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Bulgarian: - висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Bulgarian: Всички пациенти са имали хистологично потвърдена диагноза фунгоидна микоза (MF), 56,5%, 53,2%, или синдром на Sézary (SS), 43,5%, 46,8% съответно в групите на могамулизумаб и вориностат, и са получили поне една предходна системна терапия.
Czech: - máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
Bulgarian: - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Czech: Léčba mogamulizumabem vedla k 8 potvrzeným kompletním odpovědím (kompletní vyčištění všech postižených kompartmentů) ve srovnání s 0 pacienty na vorinostatu: z 8 pacientů byli iniciálně 4 randomizováni k léčbě mogamulizumabem a 4 přešli na mogamulizumab během studie.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Bulgarian: Пациентите, получаващи POTELIGEO, изпитват нежелани реакции като лекарствен обрив, някои от които са тежки и/или сериозни.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Czech: zahrnující HIV nebo hepatitidu B nebo C. Také byli vyřazeni pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥2.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥2 също се изключват.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
Bulgarian: В, преди започване на лечение с могамулизумаб.
Czech: Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда POTELIGEO и какво съдържа опаковката POTELIGEO е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Bulgarian: В, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Dermatologické reakce Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Bulgarian: Пациентите, получаващи могамулизумаб, изпитват нежелани реакции като обрив, свързан с приема на лекарството, някои от които са тежки и/или сериозни.
Czech: Výskyt odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Bulgarian: - болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Bulgarian: POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб (mogamulizumab)
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
Czech: Infuzní reakce
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Czech: Medián (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
Czech: PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ПРОДУКT
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
Czech: Pacienti se stadiem IB/II léčení mogamulizumabem měli potvrzený ORR 17,6 % ve srovnání s 8,3 %
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Czech: Pro informaci o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Czech: Hypotyreóza
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Czech: Výrobce
Bulgarian: Нидерландия Производител
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Czech: srpna 2016
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje a přezkoumal indikace, režimy dávkování a ochranné lhůty u prasat a drůbeže s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, účinné léčby u prasat, kura domácího a jiných druhů drůbeže, jakož i nižší riziko vývoje antimikrobiální rezistence na linkomycin a spektinomycin.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.