FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
German: Weitere Informationen und Anleitungen für die Vorbereitung und Anwendung von Fasenra mit der Fertigspritze oder dem Fertigpen (Fasenra Pen) sind der Gebrauchsinformation und der „Bedienungsanleitung" zu entnehmen.
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Spanish: Esto causa apoptosis de eosinófilos y basófilos mediante un refuerzo de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), que reduce la inflamación eosinofilica.
German: • 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
Spanish: • 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en benralizumab.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/evitar el uso de Fasenra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Spanish: No use su jeringa precargada Fasenra si:
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Spanish: La decisión de continuar con el tratamiento debe reevaluarse al menos una vez al año en función de la gravedad de la enfermedad, el grado de control de las exacerbaciones y el recuento de eosinófilos en sangre.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Spanish: Paso 9 - Deseche la jeringa precargada usada
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Spanish: La variable principal fue la tasa anual de exacerbaciones por asma clínicamente significativas en pacientes con un recuento basal de eosinófilos en sangre ≥300 células/µl que estaban recibiendo ICS en dosis altas y LABA.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Spanish: El envase contiene 1 jeringa precargada para un solo uso.
German: Polysorbat 20
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Spanish: Paso 6 - Retire el capuchón de la aguja
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
German: Hier öffnen
Spanish: Abra por aquí ¡Importante!
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja a un lado para tirarlo más tarde.
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
German: Abbruch der Behandlung mit Fasenra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Spanish: Para inyección subcutánea Jeringa precargada de un solo uso
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Spanish: Paso 8 - Compruebe el lugar de la inyección
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Spanish: (Vea el paso 9 - Desechar la jeringa precargada)
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Spanish: Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Spanish: Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Spanish: Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada.
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Spanish: Inspeccione visualmente Fasenra antes de la administración por si hay partículas o alteraciones en el color.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Spanish: Instrucciones de uso Fasenra 30 mg
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Spanish: • 1 Fasenra Pen de la nevera
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Spanish: Fasenra es un medicamento que contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo.
German: Differenz (95%-KI)
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
German: Fasenra darf nicht angewendet werden,
Spanish: No debe recibir Fasenra:
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Spanish: No se apreciaron alteraciones de los parámetros de la reproducción relacionadas con benralizumab en macacos cangrejeros de ambos sexos.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
German: In die Studie wurden 2.123 Patienten, 2.037
Spanish: En este ensayo se reclutaron 2.123 pacientes procedentes de los ensayos 1, 2 y 3, de los cuales 2.037 eran adultos y 86 adolescentes (≥ 12 años).
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
German: Fasenra Pen
Spanish: Conservación de Fasenra Pen
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Spanish: Tire con cuidado de la capucha con la otra mano.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
German: Insgesamt 2.514 Patienten, darunter 1.663 Patienten mit schwerem, unkontrolliertem eosinophilem Asthma, erhielten Benralizumab im Rahmen von klinischen Studien über die Dauer von 48 bis 56 Wochen.
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
German: Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Spanish: Mejoría con respecto al valor basal
German: Entsorgungs-Richtlinien
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Spanish: El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su jeringa precargada
German: FEV1-Änderung vor Bronchodilatation Differenz (95%-KI)
Spanish: Variación media del FEV1 antes del broncodilatador Diferencia (IC del
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Spanish: Histidina Hidrocloruro de histidina monohidrato
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Spanish: Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Spanish: Tras ser retirado de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Spanish: Del total de 510 pacientes procedentes de los ensayos fase 3 controlados con placebo, y después de un segundo año de tratamiento, 18 pacientes (4%) habían desarrollado nuevos anticuerpos anti-fármaco.
German: Rate Ratio (95%-KI)
Spanish: Razón de tasas (IC 95%)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Spanish: Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab SC
German: Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren.
Spanish: Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Spanish: Valor basal medio (DE) Cambio respecto al valor basal (DE)
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 30 mg de benralizumab.
German: • den Fasenra Pen schütteln
Spanish: • agite su Fasenra Pen
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
German: Fasenra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Wochen
Spanish: OTROS
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Spanish: Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
German: Kolben Fingerauflage
Spanish: Jeringa precargada
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
German: 1 Fertigspritze + 1
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Sólo para un único uso.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
German: Wirkungen auf die Knochen
Spanish: Efectos sobre el hueso