FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche il tasso di risposta obiettiva valutato da una revisione indipendente è risultato simile tra eribulina e capecitabina: 11,0% (IC al 95%: 8,5, 13,9) nel gruppo eribulina e 11,5% (IC al 95%: 8,9, 14,5) nel gruppo capecitabina.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Slovak: Gravidné ženy nemajú manipulovať s HALAVENOM.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare HALAVEN: - se ha problemi al fegato - se ha febbre o un'infezione - se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare - se ha problemi al cuore
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Slovak: Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť nauzea alebo vracenie.
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Italian: Contiene 1,32 mg di eribulina in 3 ml
Slovak: Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nie sú v rozmedzí dávok eribulínu 0,22 až 3,53 mg/m2 závislé od dávky ani od času.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Slovak: Použitie HALAVENU sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii karcinómu prsníka.
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Italian: Alterazioni delle unghie Iperidrosi notturna Cute secca
Slovak: Nočné potenie Suchá koža
Italian: Come usare HALAVEN
Slovak: Ako používať HALAVEN
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
Italian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
Italian: Etanolo anidro
Slovak: Vertigo Tinnitus
Italian: Valore p (log rank)
Slovak: P (log rank)
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Slovak: Iné nežiaduce účinky zahŕňali únavu, alopéciu, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, sepsu a syndróm bolesti svalov a kostí.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Slovak: Hyperglykémia Hypofosfatémia Hypokalciémia
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
Italian: Contiene 0,88 mg di eribulina in 2 ml
Slovak: Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Italian: Candidosi orale Herpes orale Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite Rinite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída Rinitída
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Slovak: Orofaryngálna bolesť Epistaxa
Italian: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
Slovak: Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: Non ematologica:
Slovak: Hematologická:
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Italian: Dolore addominale Stomatite (11,1%) (G3/4:
Slovak: Bolesť brucha Stomatitída (11,1
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Italian: Non comune (Frequenza %)
Slovak: Menej časté (Frekvencia
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un massimo di tre regimi chemioterapici, comprendenti sia un'antraciclina che un taxano, e a un massimo di due per malattia avanzata, con una percentuale di pazienti sottoposti a 0, 1 o 2 precedenti trattamenti chemioterapici per cancro della mammella metastatico pari rispettivamente a 20,0%, 52,0% o 27,2%.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Italian: Studio 309
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
Italian: Edema periferico Dolore
Slovak: Periférny edém
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že eribulíniummesilát spôsobuje pľuzgiere alebo podráždenie.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml 6 flaconcini da 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Studio 301 Sopravvivenza complessiva popolazione ITT
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Italian: Bocca secca Dispepsia (6,5%) (G3/4:
Slovak: Sucho v ústach Dyspepsia (6,5
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 3 ml 6 flaconcini da 3 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare (1,0%) (G3/4:
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Slovak: 1 % pacientov liečených eribulínom.
Italian: La farmacocinetica di eribulina è stata valutata in uno studio di fase 1 in pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina: ≥ 80 ml/min; n = 6), compromissione renale moderata (30-50 ml/min; n = 7) o severa (15<30 ml/min; n = 6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di effettuare un lavaggio iniettando nella linea di infusione endovenosa una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per garantire che venga somministrata la dose completa.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina e.v.
Slovak: PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico al torace
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml preparazione iniettabile Eribulina
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Italian: Vertigini Tinnito
Slovak: Distenzia brucha
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Slovak: Krvné doštičky < 25 x 109/l - trombocytopénia Krvné doštičky <
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Slovak: (G3/4: 3,5 %)a Kašeľ (15,0
Italian: Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno anche un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Italian: I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Le frequenze di TEAE e anomalie di laboratorio relative ai neutrofili combinati raggruppati sono state rispettivamente 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%).
Slovak: Zlúčené frekvencie zoskupených TEAE a laboratórnych abnormalít neutrofilov boli 307/404
Italian: Neutropenia è stata segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) in 151/404 pazienti (37,4% per tutti i gradi) nella popolazione con sarcoma, rispetto a 902/1559 (57,9% per tutti i gradi) nella popolazione con cancro della mammella.
Slovak: % pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Italian: HALAVEN (n=508)
Slovak: (n=508)
Italian: Dacarbazina (n=72)
Slovak: Dakarbazín (n =