FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos para demonstrar que o Duzallo originava níveis das substâncias ativas no sangue semelhantes aos obtidos quando as substâncias ativas eram administradas separadamente.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Portuguese: O Duzallo é um medicamento utilizado em adultos com gota para reduzir os níveis elevados de ácido úrico no sangue.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Portuguese: O que é Duzallo e para que é utilizado?
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Portuguese: É utilizado quando o alopurinol, por si só, não é suficiente para controlar os níveis de ácido úrico.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Duzallo, consulte o Folheto Informativo.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Portuguese: O Duzallo é contraindicado em doentes com redução grave da função renal, incluindo os que têm a função renal gravemente comprometida, que estão a fazer diálise ou receberam um transplante de rim.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Portuguese: • O alopurinol reduz a produção de ácido úrico no organismo bloqueando uma enzima chamada xantina oxidase, necessária para fabricar o ácido úrico no organismo.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, o alopurinol pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Portuguese: A dosagem do Duzallo é escolhida em função da dose de alopurinol que o doente está a tomar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Duzallo.
English: How does Duzallo work?
Portuguese: Como funciona Duzallo?
English: How is Duzallo used?
Portuguese: Como se utiliza Duzallo?
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Portuguese: O bloqueio do URAT1 permite que uma maior quantidade de ácido úrico seja excretada na urina e que uma menor quantidade permaneça no sangue.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que o lesinurad em associação com o alopurinol reduzia os níveis de ácido úrico no sangue em doentes com gota para os quais o alopurinol, por si só, não era suficiente.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que a associação de alopurinol com lesinurad pode ajudar a reduzir os níveis de ácido úrico quando o alopurinol, por si só, não é suficiente.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
English: • When to seek attention from the health care provider
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
English: o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Portuguese: não fumar e ter uma dieta saudável
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
English: • Physician educational material • Patient information pack
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
English: • Patient information pack
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
English: • Package leaflet
Portuguese: • Folheto informativo
English: Annex IV
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
English: Grounds for CHMP opinion
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Portuguese: Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
English: Other information about Mektovi
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: It contains the active substance binimetinib.
Portuguese: Contém a substância ativa binimetinib.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Portuguese: Os doentes que tomaram esta associação viveram, em média, aproximadamente 15 meses sem agravamento da doença.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Portuguese: Mektovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na prescrição de medicamentos contra o cancro.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mektovi autorizado na UE?
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mektovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Portuguese: O tratamento com Mektovi pode ser mantido enquanto for benéfico para o doente e este não sofra efeitos secundários inaceitáveis.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mektovi?
English: What is Mektovi and what is it used for?
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Portuguese: Mektovi é um medicamento utilizado no tratamento do melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9,5 meses para os doentes que tomaram encorafenib isoladamente e com pouco mais de 7 meses para os doentes que tomaram um medicamento diferente chamado vemurafenib.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mektovi e porque está autorizado na UE
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Mektovi em associação com encorafenib pode ajudar a prolongar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático têm uma mutação no gene BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Portuguese: Mektovi é utilizado em associação com outro medicamento, o encorafenib (Braftovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerosas tenham uma mutação (alteração) específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mektovi.
English: How does Mektovi work?
Portuguese: Como funciona Mektovi?
English: How is Mektovi used?
Portuguese: Como se utiliza Mektovi?
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pelo BRAF, abrandando desta forma o crescimento e a disseminação do cancro.
English: 15 months
Portuguese: 15 meses
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e a eficácia deste medicamento quando utilizado com outro (quando utilizado no mesmo dia ou em alturas diferentes) não foram demonstradas.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Portuguese: Não existe informação sobre a compatibilidade desta vacina com qualquer outra.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
English: For a list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista de excipientes, ver secção 6.1.
English: Vaccination scheme:
Portuguese: Esquema de vacinação:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
English: To the user:
Portuguese: Aviso ao utilizador:
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Portuguese: Em condições de campo, foram relatadas reacções clínicas sistémicas e reacções locais esporádicas.
English: All food producing species
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos
English: to Council Directive 95/2/EC2.
Portuguese: do Anexo III da Directiva do Conselho 95/2/EC2).
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Portuguese: Não utilizar em aves no período de postura (ver ponto 4.3)
English: The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Portuguese: A primeira vacinação pode ser administrada entre as 6-12 semanas de idade.
English: • The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Portuguese: ● A designação dos adjuvantes e excipientes são incluídos no Anexo II do Regulamento (CEE)
English: Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Vacina oleosa adjuvada.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
English: 1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Portuguese: 1JO Nº L272 de 25.10.1996, p.2 2JO Nº L61 de 18.03.1995, p.1
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Portuguese: Exclui os componentes aromáticos e insaturados.
English: The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Portuguese: A segunda vacinação deve ser administrada, no mínimo, 6 semanas mais tarde entre as 14-18 semanas de idade.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
Portuguese: VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injecção s.c. ou i.m.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
English: • Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Portuguese: ● O oleato de sorbitano (E 494), fosfato potássico dihidratado (E 340), fosfato dissódico hidratado (E 339) e cloreto de potássio (E 508) estão aprovados como aditivos em alimentação para consumo humano, estando assim abrangidos pelo Anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) nº 2377/90, para substâncias com um E-número1 (à excepção da lista de conservantes na parte C
English: Polysorbate 80
Portuguese: Polissorbate 80
English: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Portuguese: Parafina líquida leve, Polissorbato 80, Oleato de sorbitano, solução aquosa de fosfato tamponado 6.2 Incompatibilidades
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Portuguese: Hidrocarbonetos minerais de baixa e alta viscosidade incluindo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60 ; compostos alifáticos , ramificações alifáticas e alicíclicas.
English: Use sterile vaccination equipment.
Portuguese: Usar equipamento esterilizado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml (1000 doses)
English: Per dose of 0.25 ml:
Portuguese: Por dose de 0,25 ml :
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Portuguese: Ocasionalmente, observam-se pequenas tumefacções locais (0,5-2,0 cm) que desaparecem nos 21 dias após a vacinação.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção
English: No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Portuguese: Comparativamente com a aplicação de dose única, não foram detectados efeitos secundários após aplicação de dose dupla de vacina.
English: Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Portuguese: Em condições de campo, a imunidade passiva é transferida no período de postura durante 43 semanas após a última vacinação das galinhas reprodutoras, resultando numa duração da imunidade passiva nos frangos de , no mínimo, 14 dias após a incubação.