FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Hungarian: Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Hungarian: Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Hungarian: Mivel a kólsav jól ismert vegyület, és az enzimhiányos állapotokban való alkalmazása megalapozott és elfogadott, a kérelmező a szakirodalomban szereplő adatokat mutatta be.
Lithuanian: Kadangi cholio rūgštis yra gerai žinoma medžiaga ir ji plačiai naudojama gydant šių fermentų trūkumus, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Hungarian: Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Hungarian: Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Orphacol
Hungarian: A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Hungarian: Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A beteg epesav-termelési képességétől függően kell beállítani a napi adagot, amely legalább 50 mg kell, hogy legyen, de legfeljebb 500 mg lehet.
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a kólsav alkalmazása az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarának kezelésére az orvosi gyakorlatban megalapozott és a szakirodalomban is elfogadott módszer, ugyanakkor a betegség ritka előfordulása miatt a dokumentált esetek száma alacsony.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Orphacol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A szakirodalomban szereplő adatok szerint a kólsav-kezelés csökkenti a betegeknél a termelt rendellenes epesav mennyiségét, visszaállítja a normális májműködést, és késlelteti vagy kiküszöböli a májátültetés szükségességét.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Hungarian: Emiatt a betegek mája nem képes elegendő mennyiségben előállítani az epe legfontosabb összetevőit, az ún.
Lithuanian: Dėl to jų kepenys negali pagaminti pakankamo pagrindinių tulžies sudedamųjų dalių, vadinamųjų pirminių tulžies rūgščių, kaip antai cholio rūgšties, kiekio.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Mivel az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orphacol 2002. december 18. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Hungarian: Miért engedélyezték az Orphacol forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Orphacol patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Lithuanian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Hungarian: Por szuszpenzióhoz, csontimplantációhoz
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Hungarian: 3,3 mg
Lithuanian: Kiekis
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Lithuanian: 1 buteliukas
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis).
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Lithuanian: Šį sprendimą turi priimti Jūsų chirurgas.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Lithuanian: Šių antikūnų ilgalaikis poveikis nežinomas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tiekiamas tik į ligonines ir specialias klinikas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Hungarian: TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI) EU/1/01/179/001
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér granulált por.
Lithuanian: Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui, skyrimui ar implantacijai
Hungarian: Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė jokio nenumatyto ar sisteminio toksiškumo ir stebėjimo laikotarpiu, ir po panaudojimo.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Hungarian: Szervrendszer kategória
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Hungarian: Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantavimo vietos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Lithuanian: Pakartotinis preparato vartojimas nerekomenduotinas.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Hungarian: Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems šiuo preparatu, buvo nustatytos įvairios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su neseniai atlikta ortopedine operacija.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Lithuanian: Jo briaunos aštrios ir gali supjaustyti ar apgadinti pirštines.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Lithuanian: Analizė parodė, kad 9 proc.
Hungarian: Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Lithuanian: Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Hungarian: EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODARAOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/179/001
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Hungarian: - ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
Lithuanian: - Jeigu esate gydomas chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Lithuanian: Osigraf yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnų poveikis kaulų gydymo procesui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems buvo gydomi du ilgieji kaulai taikant kartotinį implantavimą.
Hungarian: Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
Lithuanian: Šis poveikis - vadinamas kietojo būvio karcinogeniškumu - dažnai stebimas žiurkėms po oda implantavus kietąsias medžiagas (plastiką ar metalus).
Hungarian: A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
Lithuanian: Potenciali žala žindomam kūdikiui nežinoma.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Osigraft neužtikrina biomechaninio stiprumo ir, jei reikalingas pradinis mechaninis stabilizavimas, turi būti naudojamas kartu su išorine ar vidine fiksacija.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Lithuanian: Sužeidimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos
Hungarian: Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Hungarian: Szarvasmarha kollagén.
Lithuanian: Galvijų kolagenas.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP-6 biologinį reaktyvumą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti PASP kas trejus metus.
Hungarian: Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
Lithuanian: Užtikrinkite reikiamą hemostazę, kad implantuojamoji medžiaga nenuslinktų nuo operuojamos vietos.
Hungarian: • erythema (bőrpír),
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Hungarian: Az Osigraft beültetésével végzett állatkísérletek eredményei azonban azt mutatják, hogy az eptotermin alfa hatóanyag szisztémásan nagyjából kimutathatatlan.
Lithuanian: Tačiau Osigraft implantavimo gyvūnams tyrimai rodo, kad veiklioji medžiaga eptoterminas alfa sistemiškai daugiausia neaptinkama.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OP-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP-5 ir BMP-6.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
Lithuanian: Pakartotinis Osigraft vartojimas nerekomenduotinas, nes nebuvo atlikti pacientams skirtingu laiku atlikto pakartotinio chirurginio gydymo klinikiniai tyrimai.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Hungarian: Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
Lithuanian: Tiesioginėje implantavimo vietoje negalima naudoti siurbimo ar praplovimo, nes galite pašalinti Osigraft daleles.
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra 2 buteliukai (2 g), kadangi efektyvumas naudojant didesnes dozes nenustatytas.
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Hungarian: A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Lithuanian: Kiekvienas Osigraft buteliukas prieš vartojimą sumaišomas su 2-3 ml sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo (0,9 %).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su vaistinio preparato kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
Lithuanian: Per kitą tyrimą, palyginti su kontroliniais gyvūnais, buvo užfiksuotas imunizuotų suaugusių patelių, žindančių 14-21 parą, kūno masės skirtumas.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Lithuanian: Eptoterminas alfa su Freundo pagalbine medžiaga pirmą kartą buvo skiriama po oda, o po 14 ir 28 parų buvo skiriamos kartotinės dozės.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Lithuanian: Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenologiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Lithuanian: Yra galimybė, kad po gydymo Osigraft Jūsų organizme susiformuos nauji antikūnai.
Hungarian: • heterotóp csontképződés / myositis ossificans (csontképződés a törés területén kívül).
Lithuanian: • heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas (kaulo formavimasis už lūžio srities ribų).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų poveikių dažnis nurodytas, laikantis toliau išvardytų susitarimų:
Hungarian: - ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Lithuanian: - Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą operacijos
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Hungarian: Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csonttöredékeket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő
Lithuanian: Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulo fragmentus, kad paruoštas vartojimui Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvybingą kaulinį audinį.
Hungarian: Ne vezessen be tűt a kupakon keresztül.
Lithuanian: Nedurkite į kamštį adatos.
Hungarian: Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti vartojamas tuoj pat.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
Lithuanian: * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Lithuanian: Tai atliekama taikant visišką bendrąją anesteziją, todėl operacijos metu miegosite.
Hungarian: A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką.