FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un "medicinale ibrido".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.
Maltese: Il-vigabatrin ma għandux jintuża f'pazjenti li diġà għandhom indeboliment sinifikanti difetti fil-kamp viżiv.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Italian: Sodio stearil fumarato
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Italian: N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Italian: Gruppo I 1
Maltese: Grupp I 1
Italian: 10-15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Italian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.
Italian: Uso orale e gastrico.
Maltese: Użu orali u gastriku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Italian: 0,5 x compressa 100 mg al mattino 0,5 x compressa 100 mg la sera 0,5 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 1,5 x compressa 100 mg la sera 1,5 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2 x compressa 100 mg al mattino 2 x compressa 100 mg la sera 2,5 x compressa 100 mg al mattino 2,5 x compressa 100 mg la sera 3 x compressa 100 mg al mattino 3 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 3,5 x compressa 100 mg la sera 3,5 x compressa 100 mg al mattino 4 x compressa 100 mg la sera 4,5 x compressa 100 mg al mattino 4,5 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg la sera 1 x compressa 500 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg al mattino 1 x compressa 500 mg e 1 x compressa 100 mg la sera
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Italian: Atrofia ottica
Maltese: atrofija ottika
Italian: Disturbo retinico (ad es. atrofia periferica della retina)
Maltese: (bħal atrofija retinali periferali)
Italian: Vigabatrin è un inibitore irreversibile selettivo della GABA transaminasi, l'enzima responsabile della scissione del GABA (acido gamma-amminobutirrico).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Italian: 1-1,5 g/die
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Italian: EU/1/18/1302/001 100 compresse solubili - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 compresse solubili - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: I dati complessivi acquisiti mediante indagini di prevalenza fanno ritenere che fino a 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
Maltese: Difetti fil-Kamp Viżiv (Visual Field Defects, VFD)
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di crisi convulsive, compreso lo "status epilepticus" (stato epilettico), con vigabatrin.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Italian: Confezione: 50 compresse solubili.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
Italian: Difetti del campo visivo
Maltese: Difetti fil-kamp viżiv
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Italian: Gruppo II 4 Gruppo III
Maltese: Grupp III
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Italian: Dosi proposte per la seconda fase di titolazione (100 mg/kg/die) (6° giorno)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Italian: La Cl/F media dell'enantiomero S attivo di vigabatrin nei lattanti e nei bambini era rispettivamente di 0,591 l/h/kg e di 0,446 l/h/kg.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
Italian: Tra gli eventi segnalati raramente figurano tentativi di suicidio, encefalopatia e disturbi retinici.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Italian: Gruppo II 2 Gruppo III Gruppo I 3
Maltese: Grupp III Grupp I3
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Italian: Dose iniziale di 40 mg/kg/die
Maltese: 40 mg/kg/jum
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Italian: Nell'epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale
Maltese: rimettar, uġigħ addominali
Italian: Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria o apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi dell'eloquio.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Italian: Peso corporeo (kg)
Maltese: Piż tal ġisem (kg)
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
Maltese: Ġiet osservata mikrovakwolazzjoni fil-moħħ, minħabba edema intramijelinika fil-passaġġi tal-materja bajda tal-firien, tal-ġrieden u tal-klieb f'dożi ta' 30-50 mg/kg/jum.
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
Maltese: F'pazjenti iżgħar għandha tintuża l elettroretinografija (ara Difetti fil-Kamp Viżiv).
Italian: I dati di laboratorio indicano che il trattamento con vigabatrin non determina tossicità renale.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Italian: Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Italian: Il trattamento cronico con vigabatrin può essere associato a una lieve diminuzione del livello di emoglobina che raramente raggiunge una rilevanza clinica.
Maltese: It-trattament kroniku b'vigabatrin tista' tkun assoċjata ma' tnaqqis żgħir fl-emoglobina li rarament ikun sinifikanti.
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Italian: L'epidemiologia dei DCS con epilessia parziale refrattaria è stata esaminata in uno studio osservazionale di fase IV, aperto, multicentrico, comparativo, per gruppi paralleli, cui hanno partecipato 734 pazienti di almeno 8 anni di età, con epilessia parziale refrattaria da almeno un anno.
Maltese: IV, open label, ta' osservazzjoni, komparattiv, bi grupp parallel u f'diversi ċentri li kien jinkludi 734 pazjent, ta' mill-inqas 8 snin, b'epilessija parzjali refrattorja għal mill-inqas sena.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
Maltese: L-istudji b'vigabatrin ma żvelaw ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew karċinoġeniċi.
Italian: Dose iniziale di 50 mg/kg/die
Maltese: 50 mg/kg/jum
Italian: Studi clinici controllati e a lungo termine hanno mostrato che vigabatrin è un agente anticonvulsivante efficace se somministrato come terapia di prima linea in pazienti con spasmi infantili e come terapia associata in pazienti con epilessia non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati u fit-tul urew li vigabatrin huwa aġent antikonvulsiv effettiv meta jingħata bħala trattament tal-ewwel linja f'pazjenti bi spażmi infantili u bħala terapija supplimentari f'pazjenti b'epilessija mhux ikkontrollata b'mod sodisfaċenti minn terapija konvenzjonali.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
Maltese: (li jvarjaw minn ħfief sa severi u li normalment iseħħu wara xhur sa snin ta' terapija b'vigabatrin), disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċċitament, aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojde, disturbi fis-sistema nervuża bħal sedazzjoni evidenti, insensittività u konfużjoni.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Maltese: Il-kobor tas-soppressjoni għall-ALT ġie rrappurtat li jvarja bejn 30% u 100%.
Italian: Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Italian: Come somministrare Kigabeq 4.
Maltese: Kif taħżen Kigabeq 6.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Maltese: Il-perimetrija rari tkun possibbli fi tfal li għandhom inqas minn 9 snin ta' żvilupp.
Italian: Le dosi, se riferite, erano comunemente comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia, sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci.
Maltese: Meta pprovduti, id-dożi kienu l-aktar bejn 7.5 sa 30 g; madankollu, ġew irrappurtati inġestjonijiet sa 90 g.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) cefalea incremento di peso tremolio (tremore) gonfiore (edema) capogiro sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento) riduzione della concentrazione e della memoria problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia).
Maltese: sturdament sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż tnaqqis fil-konċentrazzjoni u fil-memorja problemi psikoloġiċi inklużi aġitazzjoni, aggressjoni, nervi, irritabilità, dipressjoni, disturbi filħsieb u suspetti mingħajr raġuni (paranoja).
Italian: Visione offuscata, diplopia, nistagmo
Maltese: diplopja, nistagmus disturb fir-retina
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraze
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Ulteriori informazioni su Kineret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Italian: Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata "antagonista umano del recettore dell'interleuchina 1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Italian: Kineret contiene il principio attivo anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Italian: • le sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
Italian: Kineret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea l'8 marzo 2002.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
Italian: • i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kineret, anakinra, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Italian: Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (sindrome NOMID/CINCA, la forma più grave di CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Italian: Kineret è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 388 pazienti con artrite reumatoide.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
Italian: I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell'"American College of Rheumatology", che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l'attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un marker dell'infiammazione).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Italian: Nel primo studio, 11 bambini su 15 affetti da malattia di Still (73 %) hanno avuto una riduzione del 30 % almeno dei sintomi dopo tre mesi di trattamento con Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Italian: Blocca i recettori di un messaggero chimico dell'organismo chiamato interleuchina 1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Italian: Dopo un mese di trattamento, più pazienti trattati con Kineret (6 su 12) hanno ottenuto la remissione rispetto al trattamento con DMARD (3 pazienti su 10).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Italian: Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67 % ha avuto una riduzione di almeno il 30 % dei sintomi dopo un mese rispetto all'8 % ai quali era stato somministrato placebo.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.