FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Portuguese: Tampão de ar Solução de Removab
Dutch: Removab-oplossing
Portuguese: Tabela 6 Sobrevida global do estudo IP-CAT-AC-03 na fase pós-estudo Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Dutch: Tabel 6 Totale overleving in onderzoek IP-CAT-AC-03 in de postonderzoeksfase Catumaxomab (N=108)
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*, blozen.
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Dutch: Tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
Dutch: Voorafgaand aan Removab-therapie is een solide performance status noodzakelijk, die wordt uitgedrukt als Body Mass Index (BMI) > 17 (te beoordelen na drainage van ascitesvocht) en Karnofsky-index > 60.
Portuguese: Pancreático
Dutch: Pancreas
Portuguese: Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Removab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Dor nas costas, mialgia, artralgia.
Dutch: Rugpijn, myalgie, artralgie.
Portuguese: Removab diluído.
Dutch: Verdund Removab.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Reações relacionadas com a libertação de citocinas: SIRS, uma combinação de taquicardia, febre e/ou dispneia com possível perigo de vida pode desenvolver-se num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab e resolve-se com tratamento sintomático.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 1 250 ml Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab solução para perfusão i.p.
Dutch: 1 250 ml Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab-oplossing voor i.p.-infusie 3 Perfusieslang (1 mm binnendiameter, 150 cm lengte) 4 Infusieklep
Portuguese: • Todo o conteúdo da seringa (concentrado de Removab mais tampão de ar) é injetado da seringa pré-cheia diretamente na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Portuguese: Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) Valor p (teste de log-rank) Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Portuguese: O CD3 é expressado em células T maduras como componente do recetor da célula T. Um terceiro local de ligação funcional na região Fc do catumaxomab possibilita a interação com células imunes acessórias através dos recetores Fcγ.
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Portuguese: Muito frequentes Dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia*.
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Portuguese: Diminuição do apetite*/anorexia, desidratação*, hipocalemia,
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 10 microgram
Portuguese: Pouco frequentes Convulsão*.
Dutch: Convulsie*.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 50 microgram
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Portuguese: Sobrevida sem punção mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Dutch: Mediane punctievrije overleving (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Portuguese: ", tem de ser colado na seringa de 50 ml que contém a solução diluída de Removab para perfusão intraperitoneal.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes - Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter - Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea - Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras - Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite) - Ataques - Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões - Níveis de oxigénio baixos no sangue - Problemas renais graves
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite - Desidratação - Redução nos glóbulos vermelhos (anemia) - Redução dos níveis de cálcio e sódio no sangue - Batimento cardíaco muito acelerado - Tensão arterial alta ou baixa - Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre - Falta de ar - Acumulação de fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar - Inflamação dos canais biliares - Vermelhidão cutânea, erupção cutânea - Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas - Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação - Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza - Retenção de líquidos - Hipersensibilidade
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Portuguese: 3ª perfusão 50 microgramas
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Portuguese: Todas as bolhas de ar da seringa de 50 ml são eliminadas.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor - Redução ou aumento do número de glóbulos brancos - Redução dos níveis sanguíneos de potássio - Redução nos níveis de proteína no sangue - Aumento da bilirrubina no sangue - Sensação de vertigem - Indigestão, problemas de estômago (gástricos), azia, sentir-se inchado, flatulência, boca seca - Sintomas de tipo gripal - Tonturas ou dor de cabeça - Dor no tórax - Aumento da sudação - Infeções - Aumento nos níveis de proteínas na urina - Dor nas costas, músculos e articulações doridos - Sentir ansiedade e ter dificuldade em dormir - Erupção cutânea com comichão ou urticária - Vermelhidão da pele na zona à volta do cateter - Rubor - Tosse
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Dutch: Lijst bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 50 microgramas de catumaxomab* em 0,5 ml de solução, correspondente a 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a libertação de citocinas tais como febre, arrepios, náuseas e vómitos são comunicadas com muita frequência com intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE (National Cancer Institute dos EUA, versão 4.0).
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Portuguese: Cólon
Dutch: Colon
Portuguese: Taxa de Risco (TR) IC 95% para TR 6 meses de taxa de sobrevida 1 ano de taxa de sobrevida Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Dutch: Overlevingspercentage na 6 maanden Overlevingspercentage na 1 jaar Mediane totale overleving (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-rank-test)
Portuguese: Seringa de 50 ml
Dutch: Spuit van 50 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Removab 50 microgramas concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Removab 50 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Removab mag alleen met behulp van de juiste aseptische technieken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Portuguese: Paralelamente a cada aplicação de Removab são perfundidos 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) através de uma válvula de perfusão / conexão em Y na sonda de perfusão do cateter.
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: • A cânula fornecida é conectada à seringa pré-cheia com Removab.
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Antes da administração de Removab, o concentrado para solução para perfusão é diluído numa solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Portuguese: Cerca de 90 % dos doentes tratados com Removab apresentam efeitos secundários.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados depois de cada perfusão.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Portuguese: É habitualmente administrado na forma de quatro perfusões, em doses crescentes, de 10 a 150 microgramas, durante um período de 11 dias.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REMOVAB Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Portuguese: Contém a substância activa catumaxomab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Portuguese: Outras informações sobre o Removab
Dutch: Overige informatie over Removab:
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Portuguese: Os doentes com problemas graves do fígado, ou com problemas moderados ou graves dos rins, apenas devem ser tratados com Removab após uma cuidadosa avaliação da relação de benefício-risco do medicamento.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Portuguese: Este intervalo foi de 11 dias nos doentes que foram tratados apenas com a drenagem.
Dutch: Dit in vergelijking met 11 dagen voor patiënten die alleen een drainagebehandeling ondergingen.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Removab passaram 46 dias sem necessidade de uma segunda drenagem.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
Dutch: Dit is een kankervorm waarbij de tumorcellen grote hoeveelheden van het molecuul EpCAM op hun oppervlak dragen.
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Portuguese: Por que foi aprovado o Removab?
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Removab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale (in de peritoneale holte) infusie met behulp van een infuuspompsysteem.
Portuguese: O Removab é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota).
Dutch: Removab is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).