FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Imatinib medac skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Imatinib medac na používanie v EÚ.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib medac, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med MDS/MPD där genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib medac till att kontrollera celldelningen.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Swedish: Imatinib medac ges till barn med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Swedish: • Barn med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), rakovinou bielych krviniek, pri ktorej sa začínajú nekontrolovane rozmnožovať granulocyty (typ bielych krviniek).
Swedish: Hur har Imatinib medac effekt undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Swedish: Varför har Imatinib medac godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Swedish: Imatinib medac används när patienterna är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Swedish: Imatinib medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Imatinib medac
Slovak: Imatinib medac
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Swedish: Resultaten anges i Tabell 5.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Swedish: Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Swedish: kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Slovak: vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Swedish: − Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: 2 Kriterier för cytogenetiskt svar:
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Swedish: Anafylaktisk chock*
Slovak: Anafylaktický šok*
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin,
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou,
Swedish: • Sömnproblem (insomnia).
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Swedish: Tabell 3.
Slovak: Tabuľka 3
Swedish: kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Swedish: − om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre personer.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Swedish: Tabell 5 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Swedish: Spår av de upplösta tabletterna kan
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu
Swedish: om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Swedish: 12-månader behandlingsarmen % (KI)
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby % (CI)
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali exencefáliu alebo encefalokélu a neprítomnosť alebo zmenšenie frontálnych a neprítomnosť parietálnych kostí.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Swedish: Majoriteten av barnpatienter som behandlats för GIST saknade data för att bekräfta c-kit eller PDGFR-mutationer vilket kan ha lett till blandade kliniska utfall.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Swedish: Humana studier på patienter som fått imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: Den dagliga dosen ökades till 800 mg hos totalt 103 patienter; 6 patienter uppnådde partiellt svar och 21 stabiliserad sjukdom efter dosökning till en generell klinisk nytta på 26 %.
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Swedish: Total hazard ratio (95 % KI)*
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Swedish: I en nyligen publicerad artikel med uppdaterad information från 6 av dessa 11 patienter klarlades att alla dessa patienter förblev i cytogenetisk remission (intervall 32-38 månader).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symptom på hjärtinsufficiens.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga predisponerande faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som visar att patienter med GIST löper en högre risk för någon av dessa blödningstyper.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Swedish: Uppskattad överlevnad efter 36 månaders uppföljning enligt Kaplan-Meier är 68 %.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Swedish: Mjölkplasma-ration studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Swedish: Tabell 6 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Swedish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxten hos barn vid långvarig behandling med imatinib är okänd.
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Swedish: Det krävdes att tumörerna var mätbara vid åtminstone ett sjukdomsställe och svarskarakteriseringen baserades på kriterier från Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Swedish: Tabell 7 12-månaders och 36-månaders behandling med imatinib (SSGXVIII/AIO prövning)
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Swedish: − Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 μmol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning av kolesterol, triglycerider, totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Slovak: Mierne až stredne veľké zvýšenie aminotransferáz a malý pokles hladín cholesterolu, triacylglycerolov, celkových bielkovín a albumínu sa pozorovali u oboch druhov zvierat.
Swedish: Risken för återfall hos patienter efter kirurgi av deras primära GIST bedömdes retrospektivt baserat på följande prognostiska faktorer: tumörstorlek, mitotiskt index, tumörens plats.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Swedish: Trombos/embolism*
Slovak: Trombóza, embolus*
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Swedish: kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Swedish: Stelhet i leder och muskler
Slovak: Stuhnutosť kĺbov a svalov
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Slovak: CZ-74770 Opava - Komárov
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Swedish: Doser på 400 mg eller 600 mg skall ges en gång dagligen, medan en daglig dos på 800 mg skall ges som 400 mg två gånger dagligen, morgon och kväll.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Swedish: Studie AAU02
Slovak: Klinické skúšanie AAU02
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: Perikardit*, hjärtsäckstamponad*
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Teva B.V.s effekt när de tas tillsammans.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva B.V., keď sa užívajú súčasne.
Swedish: − Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Slovak: - Gastrointestinálne strómové nádory (GIST).
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. clearance av blaster från benmärg och blodet, men utan en fullständig perifer återhämtning av blodet som vid fullständigt respons), eller återgång till KML i kronisk fas.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Swedish: − Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Swedish: Imatinib vs placebo
Slovak: Imatinib oproti placebu
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: − Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Swedish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Slovak: ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg tablett, och 200 ml för en 400 mg tablett) och rörs om med en sked.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13 - 67 mesiacov).
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en dos en gång om dagen eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Swedish: − Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Swedish: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Slovak: Imatinib môže tiež inhibovať procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Swedish: 4 Rodnad var vanligast hos patienter med GIST och blödningar (hematom, hemorragi) var vanligast hos patienter med GIST och med transformerad KML (KML-AP och KML-BC).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Swedish: Därför rekommenderas en noggrann monitorering av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Swedish: • vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: utan meddela din läkare.
Slovak: aby sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: Från de säkerhetsdata som finns tillgängliga verkade inte en ökad dos till 800 mg dagligen hos patienter som sviktade på lägre doser på 400 mg eller 600 mg dagligen påverka säkerhetsprofilen för imatinib.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Swedish: • Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1