FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa edenneessä pehmytkudossarkoomassa on ilmennyt pneumothoraxtapahtumia (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice efecutuate cu pazopanib în sarcomul de ţesuturi moi în stadiu avansat, au apărut evenimente de pneumotorax (vezi pct. 4.8).
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet 3−8 x ULN Patsopanibihoitoa voidaan jatkaa.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale transaminazelor între 3 şi 8 x LSN
Finnish: Kuolemaan johtaneita perforaatiotapahtumia on raportoitu.
Romanian: Au apărut evenimente de perforaţii letale.
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Romanian: Disgeuzie, ageuzie şi hipogeuzie d Scădere a numărului de leucocite, scădere a numărului de neutrofile şi scădere a numărului de leucocite e
Finnish: Patsopanibi
Romanian: Pazopanib
Finnish: Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
Romanian: Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare alb, marcat cu GS UHL pe una din feţe.
Finnish: Keuhkoputkien verenvuoto
Romanian: Inflamaţie la nivelul plămânilor
Finnish: Patsopanibi eliminoituu hitaasti.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
Finnish: Pakkauskoko 30 tai 90 tablettia.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia on raportoitu.
Romanian: Au apărut evenimente hemoragice letale.
Finnish: Verkkokalvon irtoaminen† Verkkokalvon repeytyminen† Silmäripsien värimuutokset
Romanian: Dezlipire de retină† Ruptură retiniană† Decolorare a genelor
Finnish: Verihiutaleiden määrän lasku EKG:n QT-ajan pidentyminen
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Finnish: Leiomyosarkooma*
Romanian: Leiomiosarcom*
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa kerran päivässä annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 44 % ja AUC(0-24) noin 39 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen (ks. taulukko 7).
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată au fost de aproximativ 44% şi, respectiv, 39% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (määritellään bilirubiinin nousuna > 1,5-3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) suositellaan patsopanibiannoksen pienentämistä tasolle 200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (creştere a valorilor bilirubinei >1,5 până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: HR = hazard ratio = riskisuhde; PFS = progressiovapaa elinaika a
Romanian: RR=risc relativ;
Finnish: Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Votrient.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndroo ma/ reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile / sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile†
Finnish: Emättimen verenvuoto
Romanian: Cheaguri de sânge
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu pazopanib, iar tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Suositeltu annostus
Romanian: Doză recomandată
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen patsopanibi voi jyrsijöillä vahingoittaa elinten kehitystä ja maturaatiota aikaisessa postnataalivaiheessa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Din cauza faptului că mecanismul de acţiune al pazopanib poate afecta sever dezvoltarea şi maturarea organelor în timpul dezvoltării imediat postnatale la rozătoare (vezi pct. 5.3), pazopanib nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 1 iulie 2013.
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg; 400 mg).
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Votrient trebuie luat fără alimente, cu apă, cel puţin cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Votrient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2010.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Votrient este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Votrient (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reducerea poftei de mâncare, disgeuzie (modificarea gustului), hipertensiune (tensiune arterială mare), diaree, greaţă, vărsături, dureri, schimbarea culorii părului, epuizare (oboseală), hipopigmentarea pielii (decolorarea pielii), erupţii exfoliative (descuamarea pielii), dureri de cap, stomatită (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), scădere în greutate şi creşterea nivelului în sânge a anumitor enzime hepatice.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Votrient poate reduce dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Romanian: Prin „avansat" se înţelege că cancerul a început să se răspândească.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, dar ar putea fi necesară reducerea dozei în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Romanian: Alte informaţii despre Votrient:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli kulunut aika ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate, doza trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Votrient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Votrient.
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Romanian: Votrient se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votrient?
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au fost trataţi anterior prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) deoarece cancerul de care suferă s-a răspândit sau la pacienţii la care cancerul a avansat în decurs de 12 luni după administrarea terapiei adjuvante sau neoadjuvante (tratament administrat după sau înainte de tratamentul principal).
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor care sunt implicate în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase, precum „VEGFR", „PDGFR" şi „KIT".
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Romanian: Iniţial, Votrient a primit „aprobare condiţionată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului renal.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 9,2 luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 4,2 luni la pacienţii care au luat placebo.
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Votrient la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Romanian: În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 20 de săptămâni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 7 săptămâni la pacienţii care au luat placebo.
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Romanian: Votrient este un medicament care conţine substanţa activă pazopanib.
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votrient pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Votrient?
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Votrient, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pazopanib
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 369 de pacienţi cu sarcom al ţesuturilor moi, a căror boală avansase în timpul sau în urma chimioterapiei anterioare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Romanian: • anumite forme de sarcom al ţesuturilor moi, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi de susţinere ale organismului.
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior sau la pacienţii a căror boală în stadiu avansat a fost deja tratată cu medicamente împotriva cancerului numite „citokine".
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Romanian: Votrient este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pazopanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Finnish: Mitä Votrient on?
Romanian: Ce este Votrient?
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Romanian: Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Romanian: Substanţa activă din Votrient, pazopanibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Votrient?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Votrient, consultaţi prospectul.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Romanian: De asemenea, Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul sarcomului ţesuturilor moi.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Romanian: Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat.
Finnish: Mihin Votrientia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Votrient?
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Votrient?
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Romanian: Votrient a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 435 de pacienţi cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, unii dintre aceştia fiind trataţi anterior cu citokine.
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Votrient?
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Votrient sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Romanian: Votubia (everolimus)
Finnish: SEGA
Romanian: ASCG
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 16 noiembrie 2015.
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Votubia în UE?
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Romanian: Alte informații despre Votubia
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Votubia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Romanian: Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Votubia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Romanian: Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Romanian: Scleroza tuberoasă este rară, iar Votubia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Romanian: În cazul în care pacienții prezintă reacții adverse grave, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu acest medicament au fost considerate gestionabile și au fost în general ușoare sau moderate.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Votubia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Romanian: În cazul angiomiolipomului renal cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 118 adulți.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe gradul de micșorare a tumorii cerebrale principale a pacientului după șase luni de tratament: tumoarea cerebrală principală s-a redus la jumătate la aproximativ 30 % din pacienți și cu circa o treime la aproximativ 70 % din pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votubia pe parcursul studiilor?
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Romanian: Deși intervenția chirurgicală rămâne tratamentul standard pentru această afecțiune, se estimează că Votubia va aduce beneficii pacienților la care tumoarea nu poate fi operată.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Romanian: Întrucât enzima mTOR este implicată în controlul diviziunii celulare și dezvoltarea de vase de sânge, Votubia împiedică diviziunea celulelor tumorale și reduce vascularizarea lor.
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia ja vähintään kolmen vuoden ikäisiä lapsia, yhteensä 28 potilasta.
Romanian: Primul studiu a cuprins 28 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Votubia?