FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim usporednim lijekom MONARCH je bilo 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje u kojem se monoterapija lijekom Kevzara u dozi od 200 mg uspoređivala s monoterapijom adalimumabom u dozi od 40 mg supkutano svaka dva tjedna u 369 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu bili pogodni za liječenje MTX-om, uključujući bolesnike koji nisu podnosili MTX ili na njega nisu dovoljno dobro odgovorili.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Croatian: Nastanak protutijela na lijek može utjecati na farmakokinetiku lijeka Kevzara.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.
Croatian: Kevzara u monoterapiji (bilo koja doza) N = 467
Norwegian Bokmål: Kevzara monoterapi uavhengig av dose N = 467
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
Croatian: Nakon uvođenja ili prekida liječenja lijekom Kevzara u bolesnika koji se liječe supstratom CYP enzima potrebno je kontrolirati terapijski učinak (npr. varfarina) ili koncentraciju lijeka (npr. teofilina) i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av Kevzara hos pasienter som behandles med legemidler som er CYP-substrater, bør det gjennomføres terapeutisk monitorering av effekt (for eksempel warfarin) eller måling av legemiddelkonsentrasjon (for eksempel teofyllin).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju za tuberkulozu prije uvođenja lijeka Kevzara u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Croatian: Kevzara je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Norwegian Bokmål: Kevzara i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på, eller som er intolerant ovenfor en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Croatian: Većina dokaza za inhibiciju IL-6Rα uglavnom ukazuje na protutumorske učinke posredovane većim brojem mehanizama, koji prvenstveno uključuju inhibiciju STAT-3.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskap: .../.../...
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen godt mot huden din
Croatian: Rezultat za eroziju (0 - 280) Rezultat za suženje zglobnog prostora
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Croatian: • ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Croatian: kontrolirana, multicentrična ispitivanja (MOBILITY i TARGET bila su placebom kontrolirana ispitivanja, a MONARCH ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom) provedena u bolesnika starijih od 18 godina s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (engl.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Croatian: Drugi lijekovi i Kevzara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kevzara
Croatian: Vrijednosti lipidnih parametara treba ocijeniti približno 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom Kevzara, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere bør undersøkes ca. 4 til 8 uker etter oppstart av behandling med Kevzara, deretter ved ca. 6 måneders intervaller.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Norwegian Bokmål: I funksjonelle humane cellebaserte tester, blokkerte sarilumab IL-6 signalveien, målt som STAT-3 hemming, bare ved tilstedeværelsen av IL-6.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Norwegian Bokmål: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove prijavili su veće poboljšanje u domenama fizičke funkcije, ograničenja zbog fizičkih tegoba, tjelesne boli, percepcije općeg zdravstvenog stanja, vitalnosti, društvene funkcije i mentalnog zdravlja nego oni koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara potrebno je odgoditi ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Croatian: • oralne kontraceptive
Norwegian Bokmål: • orale prevensjonsmidler
Croatian: Bolesnicima liječenima lijekom Kevzara treba dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu'.
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Croatian: Nemojte prstima dodirivati žuti pokrov igle.
Norwegian Bokmål: Ikke rør det gule kanyledekselet med fingrene.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med sarilumab skal avsluttes i og med at IgG1 skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Norwegian Bokmål: For regime med 150 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± SD) areal under kurven (AUC) ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 210 ± 115 mg x dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell for å vise deg den riktige måten å bruke pennen på før din første injeksjon.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sarilumab (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Croatian: Vrijednosti ALT-a i AST-a treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati svaka 3 mjeseca nakon toga.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
Croatian: Prijavljeno je manje pogoršanje rezultata i za eroziju i za suženje zglobnog prostora u 24. i 52. tjednu u skupinama liječenima sarilumabom nego u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Mindre progresjon av både erosjon og leddavsmalningsscore ved uke 24 og 52 ble rapportert i behandlingsgruppene gitt sarilumab sammenlignet med placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara treba obustaviti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør seponeres.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na farmakokinetiku sarilumaba.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Croatian: • Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA iznosio je 8,3 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble effekten av kombinasjonen sarilumab og DMARDs på hemming av radiografisk progresjon vurdert som en del av de primære endepunktene ved uke 52.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Norwegian Bokmål: Ved å følge disse instruksjonene kan Kevzara injiseres selv eller administreres av en omsorgsarbeider.
Croatian: Povišene vrijednosti interleukina-6 (IL-6) mogu smanjiti aktivnost CYP enzima u bolesnika s RA i tako povisiti razine lijeka u odnosu na ispitanike koji nemaju RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Croatian: 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: 50 til 100
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Kevzara može imati imunogeno djelovanje.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Croatian: Aktivnost sarilumaba u smanjenju upale povezana je s laboratorijskim promjenama poput pada ABN-a i porasta vrijednosti lipida (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av sarilumab, ved å redusere inflammasjon, er assosiert med laboratorieendringer slik som reduksjon i ANC og økning i lipider (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje je Kevzara stavljena u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Kevzara imaju pristup kartici s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Croatian: TARGET Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a
Norwegian Bokmål: TARGET TNF hemmer utilstrekkelige respondere
Croatian: ‡ Vizualna analogna ljestvica † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Croatian: Ponovna aktivacija virusa Kod primjene bioloških imunosupresivnih terapija prijavljena je ponovna aktivacija virusa.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost sarilumaba nakon supkutane injekcije iznosi 80%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Croatian: Blokada signalizacije putem IL-6 izazvana djelovanjem antagonista IL-6Rα, kao što je sarilumab, može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i ponovno uspostaviti aktivnost CYP enzima te tako izmijeniti koncentracije lijekova.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku sarilumaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
Croatian: Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker kevzara:
Croatian: • koji imaju HIV infekciju
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
Croatian: • herpes (oralni)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessår (oral herpes)
Croatian: Ispod 50
Norwegian Bokmål: 15 sek
Croatian: • Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke fryses eller varmes opp.
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Norwegian Bokmål: • Ta en sprøyte ut av pakningen ved å holde på midten av sprøyten.
Croatian: *Uključuje bolesnike kojima je zbog nedovoljno dobrog odgovora povećana učestalost primjene adalimumaba na 40 mg svaki tjedan
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
Croatian: IL-6 je pleiotropni citokin koji stimulira različite stanične odgovore, kao što su proliferacija,
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk cytokin som stimulerer diverse cellulære responser slik som proliferasjon, differensiering, overlevelse og apoptose.
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Norwegian Bokmål: • Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.
Croatian: Tablica 2: Incidencija odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Croatian: Gastrointestinalnu (GI) perforaciju je u placebom kontroliranoj populaciji doživio jedan bolesnik koji je primao lijek Kevzara (0,11 događaja na 100 bolesnik-godina).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Croatian: > 3 x GGN5 x GGN > 5 x GGN
Norwegian Bokmål: >3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Kevzara preporučuje se da svi bolesnici prime sva cjepiva predviđena važećim smjernicama za imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
Croatian: Treba zadržati dosadašnju dozu lijeka Kevzara.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Norwegian Bokmål: Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt penn.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker når du skal injisere neste dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Croatian: ABN ispod 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Croatian: ALT > 3 - 5 x GGN Treba odgoditi primjenu lijeka Kevzara dok vrijednost ne bude < 3 x GGN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70
Norwegian Bokmål: ACR50
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte-populasjonen, var forekomsten av maligniteter den samme hos pasienter som ble gitt enten Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hendelse per 100 pasientår).
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Croatian: Za što se Kevzara koristi
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara brukes mot
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.