FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Italian: Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti.
English: 00191 Rome, Italy
Italian: 00191 Roma, Italia
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Italian: Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
English: • Swelling of the face, fever.
Italian: • Gonfiore del volto, febbre.
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere armonizzata con la seguente indicazione:
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Italian: Almeno il 61 percento della dose orale viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Italian: • se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Italian: - il CHMP ha concluso che i dati non suffragano le seguenti indicazioni, che pertanto vanno rimosse dall'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non hanno rivelato particolari pericoli per l'uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale carcinogenico.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Italian: Portogallo LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Italian: 75114 Parigi Cedex 08 Francia
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Italian: Non aprire il blister fino al momento di assumere il medicinale.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Italian: In studi clinici di almeno un anno di durata, l'effetto antiipertensivo è stato mantenuto con il trattamento continuato.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti.
English: LIFE Study
Italian: Studio LIFE
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Italian: Tossicità fetale in ratti, come evidenziato da un lieve aumento di coste soprannumerarie nella generazione F1, è stata osservata quando le femmine venivano trattate prima e durante la gestazione.
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Italian: L'effetto antiipertensivo di Cozaar Comp è sostenuto per un periodo di 24 ore.
English: Sector 1, Bucureşti
Italian: Sector 1, Bucarest, Romania
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Italian: Tali pazienti (9,4%), se trattati con FDC a lungo termine, sarebbero andati incontro a sovratrattamento.
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Italian: Oltre il 50% dei pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa prefissata tramite FDC entro 4 settimane non ha richiesto una combinazione.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Italian: Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidi non è del tutto noto.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei succitati prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Danimarca ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP divergenti su tutto il territorio dell'UE.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Italian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Italian: Cozaar comp non deve essere iniziato durante la gravidanza.
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Cozaar Comp può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: Metabolic and endocrine effects
Italian: Effetti endocrini e metabolici
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
Italian: • Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
English: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Italian: Portogallo Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Italian: Losartan ha mostrato di possedere un lieve e transitorio effetto uricosurico.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Italian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonia
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Italian: Cozaar Comp funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Italian: Losartan mantiene il tasso di filtrazione glomerulare e riduce la frazione di filtrazione.
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Italian: Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Italian: Nel gruppo del losartan il 44% dei pazienti è stato trattato con HCTZ, mentre nel gruppo dell'atenolol tale percentuale era del 38%.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Italian: Il passaggio ad un trattamento alternativo idoneo dovrebbe essere effettuato prima di pianificare una gravidanza.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Italian: Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Cozaar Comp senza una stretta supervisione del medico.
English: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Italian: I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
English: Electrolyte imbalances
Italian: Squilibri elettrolitici
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Italian: La terapia con Cozaar Comp deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Italian: Il medico stabilirà la dose appropriata di Cozaar Comp a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo.
English: 28027 MADRID
Italian: 28027 MADRID, Spagna
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Italian: • se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Italian: Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Italian: Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Italian: Tale endpoint composto può essere considerato rappresentativo per la morbilità e la mortalità cardiovascolare e si è concretizzato in questa indicazione per molti prodotti medicinali discussi in seno al CHMP (ad esempio le statine).
English: Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse di Cozaar Comp non è raccomandato.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Italian: • se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
English: High Blood Pressure
Italian: Pressione alta
English: As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Italian: Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
English: You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Italian: Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l'alcol e le compresse di Cozaar Comp possono aumentare qualsiasi altro effetto.
English: • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Italian: • Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Italian: Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il testo dell'RCP riguardante la gravidanza e l'allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell'ACE e sugli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull'uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Laboratory Test Interactions
Italian: Interazioni con i test di laboratorio
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Cozaar Comp nei bambini.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2 .
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Italian: 2700-547 Amadora, Portogallo
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Italian: Quando i livelli plasmatici sono stati seguiti per almeno 24 ore, l'emivita plasmatica è stata vista variare tra 5,6 e 14,8 ore.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
English: In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Italian: Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Italian: Inoltre, losartan non inibisce l'ACE (chininasi II), l'enzima che degrada la bradichinina.
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per tali sottogruppi di pazienti (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) al fine di conoscere meglio il contributo offerto dall'HCTZ al rapporto rischi/benefici complessivo.
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Italian: Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
English: Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Italian: I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l'allattamento.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Italian: Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Italian: • se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pele e febbre (lupus eritematoso sistemico);
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5).
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Italian: Uso di Cozaar Comp con cibi e bevande
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Italian: Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Italian: Losartan non ha effetti sui riflessi autonomi e non ha effetti sostanziali sulla norepinefrina plasmatica.
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Italian: Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Italian: Il verificarsi di ipotensione è risultato essere correlato alla dose in questi pazienti con insufficienza cardiaca.
English: • if you are diabetic
Italian: • se ha il diabete;
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio e tenere il flacone ben chiuso.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l'associazione di losartan/idroclorotiazide.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Italian: I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
English: Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Italian: L'idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentare.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Italian: Inoltre, in un'analisi combinata di 16 studi clinici in doppio cieco su 4131 pazienti, l'incidenza di tosse riportata spontaneamente in pazienti trattati con losartan è risultata simile (3,1%) a quella di pazienti trattati con placebo (2,6%) o idroclorotiazide (4,1%), laddove l'incidenza con ACE inibitori è stata dell'8,8%.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Italian: I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Cozaar Comp può interagire con altri medicinali.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreta invariata nelle urine e circa il 6% della dose viene escreta nelle urine in forma di metabolita attivo.
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Italian: Generalmente losartan causa una diminuzione nell'acido urico sierico (normalmente <0,4 mg/dl) che di solito è persistente nella terapia cronica.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Italian: L'idroclorotiazide non viene metabolizzata ma è eliminata rapidamente dal rene.
English: Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Italian: Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Italian: Non è emersa alcuna differenza significativa nel numero dei pazienti con ipertensione grave che hanno ottenuto un significativo abbassamento della pressione arteriosa durante le prime 4 settimane.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Italian: Altri farmaci antiipertensivi Effetto additivo