FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF csoportban (92,5% vs.
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u Imatinib kraku u usporedbi s IFN krakom (92,5% prema 85,1%, p<0,001).
Hungarian: Patkányokban, 13 hetes vizsgálatban,  6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥ 6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Hungarian: Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyponatraemia
Croatian: Manje često Hipokalemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF) és a PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, te inhibira stanične događaje posredovane PDGF-om.
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben ≥ 20%, thrombocytaszám < 100 x 109/l a terápiától függetlenül.
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti ≥ 15% ali < 30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti ≥ 30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <3 0% blasta), bazofili u perifernoj krvi ≥ 20%, trombociti <100 x 109/l nevezano uz terapiju.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Hungarian: aANC < 0,5 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 109/l
Croatian: aABN <0,5 x 109/l i/ili trombociti <10 x 109/l
Hungarian: Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija Nepoznato Perikarditis*, tamponada srca* Krvožilni poremećaji4
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis ödéma
Croatian: Manje često Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u bradavicama, povećanje dojki, edem skrotuma
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikai tulajdonságai
Croatian: Farmakokinetika imatiniba
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Croatian: Poboljšanja su zabilježena u srčanom, živčanom, koži/potkožnom tkivu, dišnom/prsnom košu/sredoprsju, mišićno-koštanom/vezivnom tkivu/krvožilnom i probavnom organskom sustavu.
Hungarian: Mit tartalmaz az Imatinib Accord
Croatian: Što Imatinib Accord sadrži
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o postojanju mogućnosti da tijekom liječenja imatinibom nastupe nuspojave poput omaglice, zamagljenog vida ili somnolencije.Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je 47 mjeseci (24 dana-60 mjeseci).
Hungarian: Előfordultak az imatinibet kapó gyermekeknél és serdülőkor előtt állóknál a retardált növekedés kialakulásáról szóló esetismertetések Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Croatian: U opservacijskom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji s KML-om prijavljeno je statistički značajno smanjenje (nejasnog kliničkog značaja) medijana skora standardne devijacije za tjelesnu visinu nakon 12 i 24 mjeseca liječenja u dvije male podskupine bez obzira na pubertetski status ili spol.
Hungarian: Hematológiai válasz CHR arány n (%)
Croatian: Hematološki odgovor CHR stopa n (%) [95% CI]
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja Imatinib Accordom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Hungarian: Depresszió, csökkent libido, szorongás
Croatian: Manje često Depresija, smanjeni libido, anksioznost Rijetko
Hungarian: 1. konszolidációs blokk VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 1-5. nap
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 1-5
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg) alkalmazandó.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Hungarian: 11 betegben mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. Ezen betegek életkora 2-79 év között volt.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo PHO, a 1 DHO.
Hungarian: Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija Manje često Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno su premašivali1 godinu te su bili superiorni povijesnojkontroli (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Hungarian: Gyermekek és serdülők krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Croatian: Doza od 340 mg/m2na dan preporučuju se za djecu i adolescente s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od800 mg).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% bez liječenja rifampicinom.
Hungarian: Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott imatinibet.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Croatian: Manje često Pleuralni izljev5, faringolaringealna bol, faringitis Rijetko
Hungarian: Az imatinibkezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na Imatinibu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis  30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC  1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 109/l) 4-6-szor gyakrabban fordult elő blasztos krízisben és akcelerált fázisban (59% - 64%, ill.
Croatian: Međutim, pojava citopenija također je jasno ovisila o fazi bolesti, kod čega je učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 (ABN < 1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita < 50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
Croatian: Manje često Iritacija oka, bol u oku, orbitalni edem, krvarenje bjeloočnice, krvarenje mrežnice, blefaritis, makularni edem
Hungarian: Az Imatinib Accord-csoportban a betegek naponta 400 mg Imatinib Accordot kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
Croatian: U IFN kraku, bolesnici su liječeni ciljanom dozom IFN-a od 5 MIU/m2/dan supkutano u kombinaciji sa supkutanim Ara-C u dozi od 20 mg/m2/dan u trajanju od 10 dana/mjesec.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Hungarian: 9/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Croatian: * p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): WBC <10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, nema blasta i promijelocita u krvi, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaza), djelomičan (1-35%), manji (36-65%) ili minimalan (66-95%).
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥ 100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót adta, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu i adolescente s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, icterus
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica Rijetko
Hungarian: A gyermekek és serdülők napi adagja 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Croatian: (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave na lijek i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia,
Croatian: Manje često Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje7, podrigivanje, melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija, pankreatitis
Hungarian: A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
Croatian: Ciljni organi neoplastičkih promjena bili su bubrezi, mokraćni mjehur, uretra, žlijezda prepucija i klitorisa, tanko crijevo, paratireoidne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i nežljezdani dio želuca.
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket imatinib -kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401 vizsgálat) hoztak létre.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni imatinibom.
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
Croatian: Manje često Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis,
Hungarian: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Croatian: < 18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5;
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Accord-ot - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 400 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Croatian: U slučaju da je ABN ponovno < 1,0 x 109/l i/ili trombociti < 50 x 109/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Imatinib Accorda u smanjenoj dozi od 400 mg.
Hungarian: Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je 5 bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Croatian: • jako smanjeno mokrenje, osjećaj žeđi (znakovi bubrežnih problema).
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozására van szükség.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću,faktorom rizika zazatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubregatreba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje radasrca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Hungarian: • Krónikus veseelégtelenség.
Croatian: • kronično zatajenje bubrega
Hungarian: Az imatinib expozíció szignifikáns növekedését (az imatinib átlagos Cmax- és AUC-értékei 26%, ill.
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednja vrijednost Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Croatian: U slučaju da je ABN ponovno < 1,0 x 109/l i/ili trombociti < 50 x 109/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Imatinib Accorda u smanjenoj dozi od 300 mg.
Hungarian: MTX 1,5 g/m2 i.v.
Croatian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), dan 1;
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán a törővonal mellett kétoldalt az „IM" és a „T2" mélynyomásos feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat nélkül.
Croatian: Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete su smećkastonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „IM" s jedne strane razdjelne crte i oznakom „T2" s druge strane razdjelne crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Hungarian: ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
Croatian: ABN < 1,0 x 109/l i/ili trombociti < 50 x 109/l
Hungarian: Három publikációban három (3), PDGFR-rel társult, HES-ben és CEL-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Croatian: U 3 publikacije zabilježena su 3 bolesnika s HES-om i KEL-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt,
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese, a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u juvenilnih životinja, učinci na rast, odgodu vaginalnog otvaranja i odvajanje prepucija uočeni su pri izloženosti koja iznosi otprilike 0,3 do 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben,
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih osoba te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon;
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1;
Hungarian: 2. reindukciós blokk (3 hét)
Croatian: Reindukcijska terapija 2 (3 tjedna)
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Croatian: To nije zapaženo pri dozama ≤ 20 mg/kg.
Hungarian: A CML betegek imatinib-kezelésekor neutropeniát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg.
Croatian: Liječenje imatinibom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Hungarian: Akcelerált fázisban levő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 600 mg/nap.
Croatian: Za odrasle bolesnike u ubrzanoj fazi preporučena doza Imatinib Accorda iznosi 600 mg/dan.
Hungarian: A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza 6 cps (E464), magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.Ovojnica tablete sadrži hipromelozu 6 cps (E464), talk (E553b), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Hungarian: Ezen kívűl fiatal állatoknál a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 2-szerese, mortalitást is megfigyeltek (az elválasztás ideje körül).
Croatian: K tome, mortalitet je uočen u juvenilnih životinja (oko faze odbijanja) pri izloženosti koja je iznosila otprilike 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Hungarian: A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában és este 4 db 100 mg-os tabletta vagy 1 db 400 mg-os tabletta formájában formájában kell bevenni.
Croatian: Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg navečer.