FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Czech: CYP2C9 je hlavní izoenzym, spolu s 2C19, 3A4 a 2D6, které se účastní v menší míře.
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tab.
Hungarian: Csökkenti továbbá az ApoB, nem-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG szintet, és emeli az ApoA-I szintet (lásd l. táblázat).
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Czech: Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %.
Hungarian: A napi 40 mg-os adag elérését követően (a terápia 12. hete) az LDL-C-szint 53 %-kal csökkent.
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Hungarian: Kor és nem: A kornak és a nemnek a roszuvasztatin farmakokinetikájára nem volt hatása.
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Hungarian: Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC-jét 28%-kal növeli.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Hungarian: Exkréció: Az alkalmazott roszuvasztatin adag körülbelül 90%-a választódik ki változatlan formában a székletben (felszívódott és fel nem szívódott hatóanyag), a fennmaradó rész pedig a vizelettel távozik.
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Hungarian: A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Hungarian: Metabolizmus: A roszuvasztatin kismértékű metabolizmuson megy keresztül (körülbelül 10%).
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Hungarian: A keringésben lévő HMG-CoA-reduktáz inhibítor aktivitás több mint 90%-ban a roszuvasztatinnak tulajdonítható.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem mutatott a szer farmakokinetikájában lényeges különbségeket a kaukázusi és fekete bőrű népcsoportokat összevetve.
Czech: 5 hodin.
Hungarian: 3 év.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Hungarian: A Crestor-t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Hungarian: ⇒ A Crestor 10 mg-os napi adagja az 5 mg-oshoz képest az LDL-C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
Czech: Zvláštní populace:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Hungarian: Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Hungarian: Az 5 mg-os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg-os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg-os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az
Czech: Vzhledem k tomu, že
Hungarian: úgy mint:
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
Hungarian: Nőkben, nagy beteglétszámú klinikai vizsgálatokban alkalmazva a kombinációt, azt a betegek ugyanakkor jól tolerálták.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Czech: Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
Hungarian: Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG-CoA-reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Czech: Potahované tablety Perorální podání
Hungarian: Filmréteggel bevont tabletták oral use
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Hungarian: Az esetek többségében a terápia folytatása mellett a proteinuria spontán csökken vagy megszűnik, és nem jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását.
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség szerint támogató terápiában kell részesíteni.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Hungarian: Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján fenofibráttal releváns farmakokinetikai interakció nem várható, bár farmakodinámiás interakció kialakulhat.
Czech: Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Hungarian: Az esetek többségében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Hungarian: A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Gemfibrozil és egyéb lipidszint-csökkentő szerek: A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Jestliže opakovaný test potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá začínat.
Hungarian: Ha a megismételt mérés a CK-szint >5xULN értékét erősíti meg, a kezelést nem szabad elkezdeni.
Czech: Crestor je účinný u zvláštních populací, např. diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.
Hungarian: A Crestor szintén hatékony speciális betegcsoportok kezelésében, mint a diabetes vagy a familiáris hypercholesterinaemia.
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Hungarian: - közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <60 ml/perc)
Czech: „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg illetve 10 mg az alábbi, mindkét betegcsoportnál: - akik statin készítményt korábban még nem szedtek - akiket egyéb HMG-CoA reduktáz inhibítor terápiáról állítanak át roszuvasztatin kezelésre.
Czech: U dvou pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším Child-Pughovým skóre.
Hungarian: Azonban két betegben, akiknek Child-Pugh értéke 8 és 9 volt, a szisztémás expozíció emelkedése legalább kétszerese volt az alacsonyabb Child-Pugh pontszámú betegekhez képest.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientů se středně závažným poškozením ledvin.
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben ellenjavallt.
Czech: Crestor snižuje zvýšenou koncentraci LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Hungarian: A Crestor csökkenti a megemelkedett LDL-koleszterin, összkoleszterin- és triglicerid-szintet, valamint emeli a HDL-koleszterin szintjét.
Czech: pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii, i když se podávají samostatně.
Hungarian: Ennek valószínű oka az, hogy ezek a készítmények monoterápiában alkalmazva is myopathiát okozhatnak.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Amennyiben a CK-szint megemelkedik (>5xULN) a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Hungarian: A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz-szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Hungarian: CHMP e csoport más készítményei esetében már megállapította, hogy a potenciális hatás érdekében az LDL-C szintjének a 45%-ot meghaladó csökkentésére van szükség, és a kezdő dózis személyre szabott kiválasztásakor ezt lehet figyelembe venni.
Czech: Toto zvýšení hladin v plasmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva.
Hungarian: A plazmaszint-emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Hungarian: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Czech: - hypothyreoidismus
Hungarian: - hypothyreosis
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Hungarian: Kreatin-kináz-szint ellenőrzése
Czech: Podávání dětem
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Hungarian: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: V rozsáhlé studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl Crestor podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa fosforečnan vápenatý krospovidon stearan hořečnatý
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Czech: 5.2 „Farmakologické vlastnosti").
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <30 ml/perc) a roszuvasztatin plazmakoncentrációja háromszor az N-dezmetil metabolité kilencszer magasabbnak mutatkozott, mint az egészséges önkéntesekben.
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Hungarian: A májfunkciókat és a CK-szinteket ellenőrizni kell.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövetek betegségei:
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Hungarian: A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (>1g/nap) HMG-CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Hungarian: A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin-szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
Czech: Často: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Hungarian: Gyakori: obstipatio, hányinger, hasi fájdalom
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
Hungarian: A betegek 33%-ában az LDLC az EAS irányelvekben meghatározott célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Hungarian: A kreatin-kináz- (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK-szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, kiütés, csalánkiütés
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Hungarian: A roszuvasztatin körülbelül 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az albuminhoz.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Hungarian: - ciklosporin egyidejű adása.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Czech: U pacientek užívajících souběžně Crestor a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai adat olyan betegekre vonatkozóan, akiknek hormonpótló kezelést és Crestor-t együtt adtak, ilyen esetekben hasonló hatás nem kizárható.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre-, és postnatalis vizsgálatban a reproduktív toxicitás egyértelműen megmutatkozott az egy alomban született kölykök csökkent számában, a kisebb születési súlyokban valamint az életképesség csökkenésében.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Hungarian: Szignifikánsan magasabb CK-szint esetén (>5xULN) a kezelést nem szabad elkezdeni.
Czech: Poruchy nervového systému Často: bolest hlavy, závratě
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Czech: Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
Czech: Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou muskulární symptomy závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤
Hungarian: A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK-szint jelentősen megemelkedik (>5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK-szint csak ≤5xULN).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 4.8 „Nežádoucí účinky").
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.