FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Portuguese: Como funciona Jivi?
Greek: Πώς δρα το Jivi;
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Greek: Εκατόν πενήντα εννέα (159) άτομα ήταν ηλικίας ≥ 12 ετών.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
Portuguese: • infeções locais
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης για αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Greek: Όλοι οι ασθενείς μπόρεσαν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία με τα προϊόντα FVIII που λάμβαναν προηγουμένως.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Greek: Για υπέρβαρους ασθενείς, η μέγιστη δόση ανά ένεση για προφύλαξη δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από περίπου 6.000 IU.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας ή καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Greek: Ένα σύνολο 121 ατόμων έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης με διάμεση διάρκεια 464 ημερών.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Greek: Το Jivi δεν είναι γνωστό να επηρεάζει ή να επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Greek: Αυτά καθιστούν το Jivi λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Greek: Ενέστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
Portuguese: Eritema***, Erupção cutânea****
Greek: Ερύθημα***, Εξάνθημα****
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα επιλέξει μια κατάλληλη δόση και συχνότητα ανάλογα με την ανάγκη σας:
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Greek: Η ταχύτητα της ένεσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2,5 ml ανά λεπτό.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Greek: 18. Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Greek: Ένα σύνολο 221 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας από τρεις βασικές μελέτες Φάσης I και III [PROTECT VIII].
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Greek: Η πρωτεΐνη στο damoctocog alfa pegol έχει τροποποιηθεί (πεγκυλιωθεί) για να παρατείνει τη δράση του στον οργανισμό.
Portuguese: Reações no local de injeção**, pirexia frequentes
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**, Πυρεξία συχνά
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης στην PEG με την αυξανόμενη ηλικία.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στο εξωτερικό κουτί όταν το φάρμακο αφαιρείται από το ψυγείο.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ατομικής δοσολογίας σε επίπεδο ασθενούς προκειμένου να επιτευχθούν ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσικά στο αίμα και βοηθά στην πήξη του.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02BD02.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas ou descoloração antes de utilizar a solução.
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στις κλινικές δοκιμές
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Jivi.
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Greek: Αντισώματα αντι-PEG