FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Saxenda, dient een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Icelandic: Þegar meðferð með Saxenda er hafin skal íhuga að minnka skammt af insúlíni eða insúlínseytingarörvum sem gefnir eru samhliða (svo sem súlfónýlúrealyfjum) til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
Icelandic: Í viku 160, meðan á meðferð stóð, voru 3% á meðferð með Saxenda og 11% á meðferð með lyfleysu greind með sykursýki af tegund
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú áttir að nota Saxenda, skaltu sleppa þeim skammti og gefa þér næsta skammt á hefðbundnum tíma daginn eftir.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
Icelandic: Saxenda er ætlað sem viðbót við hitaeiningaskert mataræði og aukna hreyfingu til þyngdarstjórnunar hjá fullorðnum sjúklingum með upphafslíkamsþyngdarstuðulinn (BMI)
Dutch: Saxenda heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að Saxenda hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel mg u per dosis instelt.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg mg þú velur í hverjum skammti.
Dutch: De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren (zie tabel 1).
Icelandic: Skammtinn skal auka í 3,0 mg einu sinni á sólarhring í 0,6 mg þrepum með a.m.k. einnar viku millibili til að auka þol í meltingarvegi (sjá töflu 1).
Dutch: Het getal van de ingestelde dosis moet precies tegenover de dosisaanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u een correcte dosis krijgt.
Icelandic: Valinn skammtur verður að vera nákvæmlega í beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir réttan skammt.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Icelandic: Saxenda á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvíni eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af griseofulvíni.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de toevoer controleren voordat u injecteert.
Icelandic: Ef þú missir hann eða grunar að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja nál og athuga flæðið fyrir inndælingu.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 ‘Uw dosis instellen'.
Icelandic: Ef lyfjapenninn er þegar í notkun skaltu fara í skref 3 „Skammtur valinn".
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 13-23% lager bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht tegenaan.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustaðnum skaltu þrýsta létt á hann.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Icelandic: DK-2880 Bagsværd
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
Icelandic: Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á mitti (í kvið), framan á lærum eða í upphandlegg.
Dutch: SD=standaarddeviatie.
Icelandic: SD=staðalfrávik.
Dutch: Saxenda dient niet meer te worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Icelandic: Ekki má nota Saxenda sem hefur frosið.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
Icelandic: Ekki auka skammtinn frekar.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
Icelandic: 3,0 mg dagsskammtur af liraglútíði veitti fullnægjandi altæka útsetningu á líkamsþyngdarbilinu 60-234 kg, á því þyngdarbili var svörun við útsetningu metin í klínísku rannsóknunum.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Icelandic: Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á öruggan máta.
Dutch: Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI]) (p=0,005) (zie Afbeelding 4).
Icelandic: samanborið við lyfleysu (3,41 samanborið við 3,90 á hver 100 sjúklingaár athugunar í liraglútíð- og lyfleysuhópunum, talið í sömu röð), áhættan minnkaði um 13%, HR 0,87; [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (sjá mynd 4).
Dutch: De verandering in hartfrequentie was omkeerbaar nadat behandeling met liraglutide werd gestaakt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: á hjartsláttartíðni gekk til baka þegar meðferð með liraglútíði var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), waaronder patiënten met ‘End-Stage' nierziekte (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Icelandic: Notkun Saxenda er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.), þ.m.t. hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 die liraglutide krijgen in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá liraglútíð í samsettri meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi geta verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen tegen liraglutide ontwikkelen.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Icelandic: Þegar stakur 20 mg skammtur af lísínópríli var gefinn ásamt liraglútíði lækkaði AUC-gildi lísínópríls um 15%, Cmax lækkaði um 27%.
Dutch: Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Icelandic: Saxenda er afgreitt sem tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun griseofulvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og eru mjög gegndræp.
Dutch: 2,4 mg over
Icelandic: 2,4 mg eftir
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL).
Dutch: In dierstudies heeft perifere toediening van liraglutide geleid tot opname in specifieke hersendelen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust, waarbij liraglutide via specifieke activatie van de GLP-1R het verzadigingsgevoel verhoogde en belangrijke hongersignalen verminderde, en leidde op die manier tot een lager lichaamsgewicht.
Icelandic: Í dýrarannsóknum leiddi útlæg gjöf liraglútíðs til upptöku í tilteknum svæðum heilans sem taka þátt í að stjórna matarlyst þar sem liraglútíð, með sértækri virkjun GLP-1R, jók lykil-seddutilfinningu og minnkaði lykil-hungurtilfinningu og leiddi þannig til minnkaðrar líkamsþyngdar.
Dutch: Patroon (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýasetali, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif urðu á heildarútsetningu fyrir etínýlestradíóli eða levónorgestreli.
Dutch: Cardiometabole risicofactoren
Icelandic: Áhættuþættir hjarta- og efnaskiptasjúkdóma (cardiometabolic risk factors)
Dutch: In studie 4 behielden meer patiënten het gewichtsverlies van vóór het instellen van de behandeling met liraglutide dan met placebo (respectievelijk 81,4% en 48,9%).
Icelandic: 4 héldu fleiri sjúklingar við þyngdartapi sem náðist fyrir upphaf meðferðar með liraglútíði en lyfleysu (81,4% og 48,9%, talið í sömu röð).
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling met liraglutide, wordt bij 86,2% van deze vroege respondenten een gewichtsverlies van ≥ 5% voorspeld en bij 51% een gewichtsverlies van ≥ 10% na 1 jaar behandeling.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð með liraglútíði er áætlað að 86,2% af þeim sem sýndu hraða svörun nái ≥5% þyngdartapi og áætlað er að 51% nái ≥10%
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus mag Saxenda niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki má ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G.
Icelandic: Lyfjapenninn er hannaður til að nota með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum sem eru allt að 8 mm langar og allt að 32 G fínar.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van liraglutide (AUCτ/24) was circa 31 nmol/l bij obese patiënten (BMI 30-40 kg/m2) na toediening van 3 mg liraglutide.
Icelandic: Meðalþéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) var u.þ.b. 31 nmól/l hjá offitusjúklingum (BMI 30-40 kg/m2) eftir gjöf á 3 mg af liraglútíði.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat.
Icelandic: Saxenda er lyf sem stuðlar að þyngdartapi og inniheldur virka efnið liraglútíð.
Dutch: Als het vermoeden bestaat van een anafylactische reactie moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3) Reacties op de injectieplaats
Icelandic: Ef grunur er um bráðaofnæmisviðbrögð skal hætta notkun liraglútíðs og ekki skal hefja meðferð aftur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Een stijging in de hartfrequentie is waargenomen bij gebruik van liraglutide in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni kom fram við notkun liraglútíðs í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Icelandic: Mótefnamyndun hefur ekki verið tengd við minnkaða virkni liraglútíðs.
Dutch: De voorafgaande behandeling bij aanvang van de studie was ofwel alleen dieet en lichaamsbeweging, ofwel metformine, een sulfonylureumderivaat of een glitazon als monotherapie of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð við upphaf rannsóknar var ýmist bætt mataræði og hreyfing eingöngu, metformín, súlfónýlúrealyf, glitasón gefið eitt sér eða samsetning með einhverjum þessara þátta.
Dutch: Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Icelandic: Saxenda er gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overdracht van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk er lítill.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.
Icelandic: Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka viðvarandi aukningu á hjartsláttartíðni í hvíld, skal hætta meðferð með liraglútíði.
Dutch: In week 0 werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of placebo.
Icelandic: Í viku 0 var sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort Saxenda eða lyfleysu.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára geta fundið meira fyrir einkennum frá meltingarfærum þegar þeir fá meðferð með Saxenda.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
Icelandic: (14 sjúklingar, líkamsþyngd 80-122 kg) og 7-11 ára (16 sjúklingar, líkamsþyngd 45-87 kg).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van liraglutide voor gewichtsbeheersing in combinatie met een lagere calorie-inname en verhoogde lichamelijke activiteit zijn onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies bij in totaal 5.358 patiënten.
Icelandic: Verkun og öryggi liraglútíðs til þyngdarstjórnunar ásamt minnkaðri hitaeiningainntöku og aukinni hreyfingu voru rannsökuð í fjórum III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tóku til alls 5.358 sjúklinga.
Dutch: 2 De toevoer controleren • Controleer de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen.
Icelandic: Athugaðu flæðið fyrir fyrstu inndælingu með hverjum nýjum lyfjapenna.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af sykursýkislyfinu til að hindra að þú fáir of lágan blóðsykur.
Dutch: • Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).
Icelandic: Saxenda samhliða öðrum lyfjum sem innihalda GLP-1 viðtakaörva (t.d. exenatíði eða lixisenatíði).
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Icelandic: Þessi áhrif á nagdýr eru af völdum ferlis sem miðlað er af sértækum GLP-1 viðtaka, sem hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega viðkvæm fyrir.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika komu fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið ógleði, uppköst eða niðurgang sem leiddi til skerts blóðrúmmáls (sjá kafla 4.4).
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1.000 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir parasetamóli eftir einn 1.000 mg skammt.
Dutch: Toediening van liraglutide halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met gelijksoortige effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Icelandic: Gjöf liraglútíðs um miðbik meðgöngutímans dró úr líkamsþyngd móður og vexti fósturs, með óljósum áhrifum á rifbein hjá rottum og breytingum á beinagrind hjá kanínum.
Dutch: Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Þar sem liraglútíð til þyngdarstjórnunar var ekki rannsakað hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, skal nota það með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Icelandic: Fyrir líkamsþyngd, HbA1c, FPG, blóðþrýsting og mittisummál eru grunngildin meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasma-eiwit.
Icelandic: 100 kg að þyngd) Liraglútíð er að mestu leyti bundið plasmapróteinum (>98%).
Dutch: Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Dutch: randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4
Icelandic: Mynd 3 Breytingar frá slembiröðun (vika 0) á líkamsþyngd (%) eftir tíma í rannsókn 4
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Icelandic: Læknirinn mun meta meðferðina með reglulegu millibili.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 32 zijn geschatte behandelingsverschillen (95% BI).
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 32 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 32 er áætlaður meðferðarmunur (95% CI).
Dutch: Stoffen die aan Saxenda worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
Icelandic: Efni sem blandað er saman við Saxenda geta valdið niðurbroti liraglútíðs.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 0,6 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide antilichamen tegen liraglutide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu 2,5% sjúklinga sem fengu liraglútíð mótefni gegn liraglútíði.
Dutch: Onderzoeken verhoogde lipase verhoogde amylase *Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Icelandic: Hækkun amýlasa *Blóðsykursfall (samkvæmt einkennum sem sjúklingar skráðu sjálfir og er ekki staðfest með blóðsykursmælingum) hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2 sem fá meðferð með Saxenda samhliða mataræði og hreyfingu.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
Icelandic: öll skrefin þar sem þú byrjar á skrefi 1 „Undirbúðu pennann með nýrri nál".
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Icelandic: Mæla skal hjartsláttartíðni með reglulegu millibili í samræmi við hefðbundna klíníska starfshætti.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen, gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde dosis.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum milli tveggja lyfjapenna, skaltu velja og dæla inn skammtinum sem þú þarft með nýjum lyfjapenna.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pHaanpassing), water voor injecties
Icelandic: Hjálparefni: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, saltsýra/natríumhýdroxíð (til pH stillingar), vatn fyrir stungulyf
Dutch: Psychische stoornissen insomnia**
Icelandic: Svefnleysi**
Dutch: Saxenda werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
Icelandic: Öryggi Saxenda var metið í 5 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tóku til 5.813 offitu- eða ofþyngdarsjúklinga með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥30 ml/mín.).
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Ontstoken galblaas en galstenen
Icelandic: Bólga í gallblöðru og gallsteinar
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten omdat het in verband wordt gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Icelandic: Notkun liraglútíðs er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum þar sem notkunin er tengd skammvinnum aukaverkunum frá meltingarfærum, þ.m.t. ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Dutch: (BMI ≥30 kg/m²) of met overgewicht (BMI ≥27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI
Icelandic: (BMI ≥30 kg/m²) eða í yfirþyngd (BMI ≥27 kg/m²) með blóðfituröskun og/eða háþrýsting var lagskipt í samræmi við skert sykurþolsástand og BMI við upphaf (≥30 kg/m² eða <30 kg/m²).