FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
French: Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, ont présenté la même efficacité caractérisée par une réduction des charges virales.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
French: Dans deux études, les principes actifs ont été administrés sous la forme de médicaments séparés, tandis que dans la troisième, un comprimé associant les deux substances pour une dose journalière unique a été utilisé.
English: What is the risk associated with Kivexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kivexa?
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
French: Le comprimé associant l'abacavir et la lamivudine pris une fois par jour présentait lui aussi la même efficacité que les médicaments pris séparément deux fois par jour en ce qui concerne la réduction des charges virales sur une période de traitement de 24 semaines.
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
French: Kivexa est administré à raison d'un comprimé une fois par jour.
English: What is Kivexa?
French: Qu'est-ce que Kivexa?
English: How is Kivexa used?
French: Comment Kivexa est-il utilisé?
English: How does Kivexa work?
French: Comment Kivexa agit-il?
English: What is Kivexa used for?
French: Dans quel cas Kivexa est-il utilisé?
English: How has Kivexa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kivexa?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 0.2 mL (12 m IU/mL) + 0.5 mL (12 m IU/mL)
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1,5 mL (24 millions UI/mL)
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
English: Initiation pack: 2 cartridges
French: 2 cartouches préremplies
English: 2 October 2013
French: 2 octobre 2013
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
French: 1, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
French: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampoules + 1 nébuliseur
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
French: 240 mg Solution pour inhalation par nébuliseur
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: Immediate Packaging
French: Voie inhalée
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: June 2021
French: Juin 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
English: Adjustment steps (every 3-6 months)
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
English: 9/l) (see section 4.5).
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
English: “NVR” on the other.
French: « NVR » sur l'autre face.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
English: Cannot be sold separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
English: • Drink everything in the glass.
French: • Boire tout le contenu du verre.
English: Other medicines and EXJADE
French: Autres médicaments et EXJADE
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
English: White to almost white granules
French: Granulés blancs à presque blancs
English: Twice (2x)
French: Deux fois (2x)
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
English: - if you have diarrhoea or vomiting.
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
French: Le profil de sécurité était concordant avec les études précédentes menées chez les patients SMD adultes.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
English: and Once (1x)
French: Une fois (1x)
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date de dernier renouvellement : 18 avril 2016
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
English: o The need to consider renal biopsy:
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
English: See leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'information.
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
French: EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Maximum dose
French: Dose maximale
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: 1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
French: 1, nécrolyse épidermique toxique (NET)
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
English: Increase
French: Augmentation
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
French: (syndrome de Fanconi acquis), glycosurie
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
English: The clinical study report should be submitted by
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis d'ici
English: Monitoring your EXJADE treatment
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
English: Liver iron concentration (LIC)*
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE : - Si vous avez un problème au rein ou au foie.
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
French: Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d'EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.