FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Hungarian: A toxicitás kezelése érdekében csökkentették az adagokat, illetve szükség szerint átmenetileg megszakították vagy végleg leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az E3 ubiquitin-ligázok felelősek különféle szubsztrát fehérjék poli-ubiquitinálódásáért, és részben magyarázhatják a pomalidomid-kezelés kapcsán megfigyelt pleiotrop cellularis hatásokat.
Bulgarian: E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről a terhességmegelőző programban foglaltak szerint, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy ezekkel egyenértékű anyagokkal az országos betegkártya rendszernek megfelelően.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Hungarian: Ha a beteg egy napon elfelejti bevenni a pomalidomidot, akkor a szokásos előírt dózist kell bevennie a következő napon.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Hungarian: Óvintézkedésként minden pomalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 7 napig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Като предпазна мярка, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetében 12 hét a maximális időtartam.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Hungarian: • nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Hungarian: A 75 év feletti betegeknél 20 mg dexametazonnal kezdték a kezelést.
Bulgarian: Пациенти > 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
Hungarian: Klinikailag lényeges gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók, amennyiben a pomalidomidot ezen metabolikus utak szubsztrátjaival együtt adják.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetén, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Bulgarian: За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Hungarian: A vizeletben megtalálható három fő metabolit (amelyek hidrolízist vagy hidroxilációt követő glükuronidációval keletkeznek) a vizeletben megtalálható dózis körülbelül 23%-át, 17%-át, illetve 12%-át teszi ki.
Bulgarian: Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината.
Hungarian: Azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a betegeknek a hemodialízis után kell bevenniük pomalidomid adagjukat.
Bulgarian: В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
Hungarian: In vitro a CYP1A2-t és a CYP3A4-et azonosították a pomalidomid CYP-mediált hidroxilációjában részt vevő elsődleges enzimekként, ugyanakkor kisebb mértékben a CYP2C19 és a CYP2D6 is hozzájárul a folyamathoz.
Bulgarian: In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pomalidomid nem inhibitora vagy induktora a citokróm P-450 izoenzimeknek, és nem gátol egyéb vizsgált gyógyszer-transzportereket.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
Hungarian: Gyógyszer neve Nap IMN DEX
Bulgarian: Име на лекарството Ден ИМН
Hungarian: Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт трябва да стават в един и същ ден.
Hungarian: Felülvizsgált n (%) Elhalálozott n (%)
Bulgarian: Цензурирани n (%)
Hungarian: • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Bulgarian: Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите
Hungarian: A vizsgálat során maternalis toxicitást nem figyeltek meg.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Hungarian: A pomalidomid bakteriális és emlős mutációs tesztekben nem volt mutagén, és nem idézett elő kromoszómaaberrációkat a humán perifériás vér lymphocytáiban, illetve micronucleus-képződést a napi 2000 mg/kg-ig terjedő dózisokkal kezelt patkányok csontvelejének polikromáziás erythrocytáiban.
Bulgarian: Помалидомид не е мутагенен при тестове за мутации при бактерии и бозайници и не индуцира хромозомни аберации в човешките лимфоцити от периферна кръв или микронуклеарно образувание в полихроматичните еритроцити в костния мозък при плъхове, на които са прилагани дози до 2000 mg/kg/ден.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a pomalidomid akkumulációs aránya az AUC-re vonatkozóan 27-31%.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Hungarian: • ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Hungarian: A CYP-dependens metabolitok a teljes kiválasztódott radioaktivitás körülbelül 43%-át teszik ki, míg a non-CYP-dependens hidrolítikus metabolitok a 25%-át, a változatlan formában kiválasztódott pomalidomid pedig 10%-át (2% a vizeletben és 8%-a székletben).
Bulgarian: CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
Hungarian: A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Bulgarian: Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek profilaktikus acetilszalicilsav-kezelésben vagy egyéb antitrombotikus kezelésben részesültek.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Hungarian: Ha a toxicitás rendeződése meghaladja a 14 napot, a dexametazon adagolását az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni.
Bulgarian: Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti leginkább a tumor lízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően jelentős a tumorterhelés.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Hungarian: Országos forgalmazási rendszert állítottak fel az egyes országok illetékes hatóságával együttműködésben.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Hungarian: • Terhesség.
Bulgarian: Бременност.
Hungarian: Pomalidomidot szedő férfibetegeknél a farmakokinetikai adatok azt bizonyítják, hogy a pomalidomid jelen van a humán spermában a kezelés alatt.
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
Hungarian: o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Bulgarian: Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Dyspepsia = 1-2-es súlyossági fokú
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Hungarian: Az ellenőrzött forgalmazási rendszer része a betegkártya vagy azzal egyenértékű eszköz használata a gyógyszerrendelés és/vagy kiadás ellenőrzésére, valamint az indikációra vonatkozó részletes adatok összegyűjtése az ország területén a készítmény nem engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának ellenőrzése érdekében.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентно средство за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, отнасящи се до показанието, за да се следи употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Bulgarian: Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Bulgarian: Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "EXP" и „Годен до".
Hungarian: Perifériás szövetekben a pomalidomidot elsősorban tumorok vették fel, melyeknek a látszólagos perifériás eloszlási clearance-ük (Q/F) 3,7-szer, látszólagos perifériás eloszlási térfogatuk (V3/F) pedig 8-szor magasabb volt, mint az egészséges egyéneké.
Bulgarian: В периферните тъкани помалидомид се поема преференциално от тумори с привиден периферен клирънс на разпределение (Q/F) и привиден периферен обем на разпределение (V3/F) съответно 3,7-пъти и 8-пъти по-висок, отколкото при здравите доброволци.
Hungarian: Az Imnovid nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Imnovid съдържа натрий
Hungarian: Az erythropoetikus szerek alkalmazása is növelheti a thrombotikus események, beleértve a thromboembolia kockázatát.
Bulgarian: Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия.
Hungarian: Ha a pomalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a pomalidomid teratogén hatása várható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Hungarian: • a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
Hungarian: A pomalidomid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 62 és 138 l között van.
Bulgarian: Помалидомид има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) между 62 и 138 l в стационарно състояние.
Hungarian: Szédülés és zavartság
Bulgarian: Замаяност и обърканост
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Bulgarian: След цикъл 9
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a gyógyszerrendelés és a kiadás ugyanazon a napon történik.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Hungarian: Amennyiben 1 mg-ra csökkentett dózis mellett is mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП), N Цензурирани, n (%) Прогресирали/Починали, n (%)
Hungarian: • Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Hungarian: • Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében).
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Hungarian: A pomalidomid gyermekkorú (18 év alatti) betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (11,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
Hungarian: A pomalidomid fokozza a T-sejtek és a természetes ölősejtek (natural killer, NK) által mediált immunitást, valamint gátolja a proinflamatorikus citokinek (például TNF-α és IL-6) monocyták általi termelését.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Hungarian: (95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
Bulgarian: ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
Hungarian: Ez a vasectomizált férfiakra is érvényes, nekik is gumióvszert kell használniuk, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba, mivel az ondófolyadék a spermiumok hiánya ellenére még tartalmazhat pomalidomidot.
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Hungarian: Az ilyen jellegű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét - a pomalidomid kombinált orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását is beleértve - klinikailag nem vizsgálták (lásd 4.4 pont, Teratogenitás).
Bulgarian: Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy károsodott veseműködésű betegeknél (amit a kreatinin-clearance vagy becsült glomerularis filtrációs ráta [eGFR] alapján határoztak meg) a pomalidomid farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentős mértékben a normális veseműködésű betegekhez (CrCl ≥60 ml/perc) viszonyítva.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти.
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Hungarian: Véradás és vérvizsgálatok
Bulgarian: Кръводаряване и изследвания на кръвта
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
Hungarian: 14 vagy 21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Hungarian: Túlélési idő (hetekben)
Bulgarian: Време на преживяемост (седмици)