FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Spanish: Microfractura N = 72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
Bulgarian: Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, conforme a las guías locales.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Spanish: • Material educativo sobre los procedimientos quirúrgicos
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Spanish: • Detalles del seguimiento clínico
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células del cartílago (biopsia) necesaria para fabricar el implante MACI, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Spanish: Estas incluyen:
Bulgarian: Такива са:
Spanish: La experiencia de aplicación de MACI en la rodilla mediante artroscopia es limitada, sin embargo, pueden utilizarse técnicas artroscópicas para la implantación de MACI a criterio del médico
Bulgarian: Опитът в поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар.
Spanish: Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Spanish: Paciente: (nombre y fecha de nacimiento {DD/mes/AAAA})
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Spanish: Se han identificado los siguientes riesgos importantes, relacionados con el implante MACI o con las complicaciones postquirúrgicas.
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Spanish: La carga anormal en varo o en valgo de la articulación tibiofemoral puede poner en peligro el implante, por lo que debe tratarse mediante osteotomía correctiva o procedimiento similar.
Bulgarian: Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура.
Spanish: Para crear un entorno favorable para la curación, se deben tratar las patologías concomitantes antes o en el momento de la implantación de MACI.
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Spanish: A partir de la exposición de más de 6.000 pacientes al tratamiento con MACI en la rodilla, se pueden relacionar complicaciones con el procedimiento de la artrotomía, complicaciones generales por la propia intervención quirúrgica, otras patologías de la rodilla (como patologías de ligamentos o de menisco), o la extracción de la biopsia.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Bulgarian: Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si sabe que tiene predisposición al sangrado o a un mal control de las hemorragias después de procedimientos quirúrgicos.
Bulgarian: Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Spanish: Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el mejor modo de actuar.
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los marcadores estructurales de reparación de cartílago entre ambos tratamientos, según la puntuación obtenida en las biopsias en la subescala de evaluación histológica global de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) II y las puntuaciones de una resonancia magnética del relleno de la lesión.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Una o dos matrices para implantación.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене