FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Realizou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 405 doentes com hipertensão arterial pulmonar.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Portuguese: Numa gama de dosagens entre 2,5 mg a 20 mg, a exposição (AUC) ao tadalafil aumenta proporcionalmente com a dose em indivíduos saudáveis.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas durante o estudo clínico controlado com placebo em doentes com HPA tratados com ADCIRCA.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Portuguese: Tadalafil é ainda >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE7 através da PDE10.
English: Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Portuguese: Em doentes a receberem concomitantemente medicamentos antihipertensivos, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, que (com exceção da doxazosina - ver acima) é, de um modo geral, ligeira e não expectável que seja clinicamente significativa.
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Portuguese: Verificaram-se melhorias comparativamente ao placebo com tadalafil 40 mg no índice de resultados do EuroQol (EQ-5D) US e UK, que incluem os componentes mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e na escala visual analógica (EVA).
English: Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Portuguese: Doses únicas até 500 mg foram administradas a indivíduos saudáveis e dose diárias múltiplas até 100 mg administradas a doentes com disfunção eréctil.
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Portuguese: Em mulheres e homens saudáveis após doses únicas e doses múltiplas de tadalafil, não se verificaram diferenças clínicas relevantes na exposição.
English: Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se souber que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a segurança de tadalafil nestes doentes, não se recomenda o uso de tadalafil.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), Oclusão vascular da retina, Alteração do campo visual
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentar, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Nasofaringite (incluindo congestão nasal, congestão sinusal e rinite)
English: - Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: - Doentes com doença das válvulas aórtica e mitral clinicamente significativa - Doentes com constrição pericárdica - Doentes com cardiomiopatia restritiva ou congestiva - Doentes com disfunção ventricular esquerda significativa - Doentes com arritmias que colocam a vida em risco - Doentes com doença arterial coronária sintomática - Doentes com hipertensão arterial não controlada
English: Prostacyclin and its analogues
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Portuguese: A percentagem de doentes com melhoria na classe funcional da OMS na semana 16 foi semelhante nos grupo de tadalafil 40 mg e no grupo do placebo (23% vs 21%).
English: In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada uma dose inicial de 20 mg, uma vez por dia.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Portuguese: As análises de dados observacionais sugerem um aumento do risco de NAION aguda em homens com disfunção erétil após a exposição a tadalafil ou outros inibidores da PDE5.
English: (5) The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of ADCIRCA.
Portuguese: (5) As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos nos estudos de pós-comercialização ou estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil; para além disso, as frequências estimadas baseiam-se apenas em 1 ou 2 doentes que tiveram reações adversas no estudo fundamental de ADCIRCA inicial controlado com placebo.
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, cor de laranja, em forma de amêndoa, marcados com “4467” numa das faces.
English: (4) Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Portuguese: (4) Termo clínico não-MedDRA que inclui notificações de situações hemorrágicas menstruais anormais/excessivas, tais como menorragia, metrorragia, menometrorragia ou hemorragia vaginal.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
English: 5 How to store ADCIRCA Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ADCIRCA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Portuguese: Os doentes tinham, pelo menos, 12 anos de idade e um diagnóstico de HAP idiopática, relacionada com doença do colagénio, com a utilização de um anorexizante, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), associada a um defeito do septo auricular ou com reparação cirúrgica com pelo menos um ano de “shunt” sistémico-pulmonar congénito (por exemplo, defeito do septo ventricular ou persistência do canal arterial).
English: - any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Portuguese: - algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar - problemas com a sua pressão arterial - alguma doença hereditária do olho - uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme) - cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) - cancro das células do sangue (leucemia) - qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas - um problema grave no fígado - um problema grave nos rins
English: Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar está associada a uma alterada libertação do óxido nítrico pelo endotélio vascular e consequente redução das concentrações de GMPc dentro do músculo liso vascular pulmonar.
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mmHg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p <0,05).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.Via oral.
English: There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Portuguese: Não se verificou efeito estatisticamente significativo do tadalafil no levonorgestrel, o que sugere que o efeito do etinilestradiol é devido à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Portuguese: Tadalafil (10 mg e 20 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Portuguese: Pensase que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do tadalafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
English: Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
Portuguese: Além disso observaram-se melhorias em relação ao placebo com tadalafil 40 mg na capacidade funcional, aspetos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade e domínios sociais do questionário SF36.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros recetores antagonistas da endotelina-1 não foram estudadas.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a média da diminuição (40%) da pressão arterial produzida pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de álcool [vodka] num homem de 80 kg), mas nalguns indivíduos, observaram-se tonturas posturais e hipotensão ortostática.
English: Decreased or sudden hearing loss
Portuguese: Diminuição ou perda súbita da audição
English: Pain in extremity (including limb discomfort)
Portuguese: Dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de ADCIRCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Portuguese: controlado com placebo, com 3 braços paralelos, de tadalafil, foi realizado em 331 crianças do sexo masculino, com idades entre 7 e 14 anos, com DMD, medicadas com terapêutica corticosteróide concomitante.
English: Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
Portuguese: Película de revestimento lactose mono-hidratada hipromelose triacetina dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) talco
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4.5).
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Visuais Têm sido notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a toma de tadalafil e de outros inibidores da PDE5.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Portuguese: Tadalafil (10 mg e 20 mg) não teve efeito clinicamente significativo na exposição (AUC) à S -varfarina ou R-varfarina (substrato do CYP2C9), nem o tadalafil afetou as alterações no tempo de protrombina induzidas pela varfarina.
English: Terbutaline
Portuguese: Terbutalina
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), e em indivíduos com doença renal terminal em diálise.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, os quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
English: Seizures5, Transient amnesia5
Portuguese: Convulsões5 Amnésia transitória5
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, ocorridas em ≥10% dos doentes no braço de tratamento com tadalafil 40mg, foram cefaleias, náuseas, lombalgias, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringite e dor nas extremidades.
English: Vomiting, Gastroesophageal reflux
Portuguese: Vómitos Refluxo gastroesofágico
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de ADCIRCA e conteúdo da embalagem ADCIRCA 20 mg apresenta-se em comprimidos revestidos por película cor de laranja.
English: Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Portuguese: A inibição da PDE5 pelo tadalafil aumenta as concentrações de GMPc resultando no relaxamento das células do músculo liso dos vasos pulmonares e na vasodilatação do leito vascular pulmonar.
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Portuguese: Anti-hipertensores (incluindo bloqueadores do canal de cálcio) A administração concomitante de doxazosina (4 e 8 mg por dia) e tadalafil (5 mg por dia e 20 mg como dose única) aumenta de um modo significativo o efeito hipotensor deste bloqueador alfa.
English: PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Portuguese: A PDE5 é uma enzima que se encontra no músculo liso dos corpos cavernosos, nos músculos lisos vasculares e viscerais, músculoesquelético, plaquetas, rins, pulmões e cerebelo.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Portuguese: Substratos do CYP1A2 (ex. teofilina)
English: Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a administração de tadalafil a doentes com doença pulmonar veno-oclusiva, não se recomenda a administração de tadalafil a tais doentes.
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (ex R-Varfarina)
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Portuguese: Apenas o tadalafil 40 mg atingiu o nível de significado definido no protocolo com uma mediana aumentada em 26 metros em relação ao placebo na distância de marcha de 6 minutos (p=0,0004; 95% IC: 9,5, 44,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 33 metros, 95% IC: 15,2, 50,3).
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário era a variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à semana 16.
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Portuguese: Em estudos clínicos de farmacologia, foi examinado o potencial do tadalafil (10 e 20 mg) aumentar os efeitos hipotensivos dos medicamentos anti-hipertensivos.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros inibidores da PDE5 ou outros tratamentos da disfunção eréctil não foram estudadas.
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Portuguese: Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Portuguese: As classes mais importantes de medicamentos anti-hipertensivos foram estudadas quer em monoterapia quer como parte duma terapêutica combinada Em doentes a tomar múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, cuja hipertensão não estava bem controlada, observaram-se maiores reduções na pressão arterial comparativamente a doentes cuja pressão arterial estava bem controlada, onde a redução foi mínima e similar à dos indivíduos saudáveis.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Portuguese: Em estudos clínicos, tadalafil (5, 10 e 20 mg) demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
English: Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
English: Nervous system disorders Headache6
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia6
English: The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).
English: Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
Portuguese: Também indicados na tabela estão alguns acontecimentos adversos/reações adversas que têm sido notificados em estudos clínicos e/ou póscomercialização com tadalafil no tratamento da disfunção eréctil no homem.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250