FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Brinavess pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Croatian: Vraća srčani ritam u normalu blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija i natrija u atrijima putuju u stanice mišića i iz njih.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Brinavess pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Brinavess odobren u EU-u?
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Croatian: Što je Brinavess i za što se koristi?
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Croatian: Brinavess treba primjenjivati za fibrilaciju atrija koja je počela u zadnjih tjedan dana ili unutar tri dana ako je bolesnik nedavno bio na operaciji srca.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Croatian: Brinavess se izdaje samo na recept i treba ga davati samo kvalificirani zdravstveni radnik u okružju gdje se rad bolesnikova srca može nadzirati na odgovarajući način.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Croatian: Bolesnicima se ne smije davati više od 5 mg lijeka Brinavess po kili tjelesne težine tijekom razdoblja od 24 sata, ili najviše 565 mg u bolesnika težih od 113 kg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Croatian: U trećem ispitivanju srčani se ritam vratio u normalu u 47 % bolesnika koji su primali Brinavess u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Croatian: Brinavess sadrži djelatnu tvar vernakalant hidroklorid.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Brinavess u promet osigurat će materijale u kojima se objašnjava način primjene lijeka za obuku liječnika koji bi trebali primjenjivati lijek.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brinavess također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Brinavess účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Brinavess?
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Brinavess ne smiju intravenski primati lijekove naziva „antiaritmici klase I i III" tijekom četiri sata prije ili nakon infuzije lijeka Brinavess.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brinavess
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Slovak: 5 roky.
Croatian: 5 godine.
Slovak: ÁNO NIE
Croatian: DA NE
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Croatian: > 3 sata do ≤ 7 dana
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
Slovak: • bradykardia,
Croatian: • bradikardija
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Slovak: I (pozri časť 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
Slovak: • upchatý nos,
Croatian: • začepljen nos
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Croatian: • električnoj aktivnosti srca (manje često)
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Croatian: Vernakalant se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Croatian: U provedenim se kliničkim ispitivanjima nije mogao neovisno utvrditi aditivan učinak druge doze, ako je i postojao.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
Croatian: Drugi lijekovi i BRINAVESS
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Croatian: • visok krvni tlak
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Croatian: Manje često: povišen dijastolički krvni tlak
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Slovak: Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ugrađen elektrostimulator srca.
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Slovak: Časté: bradykardia**; atriálny flutter**
Croatian: Često: bradikardija**; undulacija atrija**
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Croatian: • krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje često)
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
Croatian: Vrlo često: kihanje
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Croatian: België/Belgique/Belgien
Slovak: 2D6.
Croatian: CYP2D6.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
Slovak: Ako vyzerá BRINAVESS a obsah balenia
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Croatian: Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Croatian: • smanjeni osjet ili osjetljivost
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
Croatian: Bradikardija je zapažena uglavnom u vrijeme konverzije u sinusni ritam.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine
Slovak: Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan tijekom 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Croatian: U prva 2 sata nakon primanja lijeka prijavljena je omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Croatian: • promjene osjeta mirisa
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o kontraindikacijama lijeka BRINAVESS:
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Croatian: BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
Slovak: Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Croatian: Razrijeđena otopina: primijeniti u roku od 12 sati i čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Slovak: Časté: parestézia; závrat
Croatian: Često: parestezija; omaglica
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz opservacijskog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.