FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Icelandic: Varðandi gjöf Pelzont samtímis statínlyfi er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir það tiltekna lyf.
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Icelandic: larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun nikótínsýru.
English: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 168 töflum með breyttan losunarhraða og 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammta þynnum.
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
Icelandic: Sjaldgæfar: hækkun á CK (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), LDH og þvagsýru (sjá hér að neðan) Mjög sjaldgæfar: hækkun á heildar gallrauða, og amylasa, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Icelandic: Ál-/álþynna með húð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56, 168 töflur með breyttan losunarhraða og 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammta þynnum.
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Pelzont og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Icelandic: 118 föld útsetning hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Pelzont er tekinn.
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (≥ 65 ára) liggja fyrir.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Icelandic: 72% á grundvelli þess skammts af nikótínsýru sem finnst í þvagi.
English: 98 modified-release tablets
Icelandic: 98 töflur með breyttan losunarhraða
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Icelandic: Eftir að 40 mg skammtur af larópípranti var gefinn til inntöku sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti með mat, frásogaðist larópíprant hratt með 1 klst.
English: Hepatic effects
Icelandic: Blóðfræðileg áhrif
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: • upset stomach or heartburn
Icelandic: ólga í maga eða brjóstsviði
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Icelandic: Algengar: kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, ógleði, uppköst Mjög sjaldgæfar: munnbjúgur, ropi, magasár.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Pelzont er tekið ef þú ert ekki viss.
English: • Alcohol abuse.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
English: Acute coronary syndrome
Icelandic: Virkur magasárssjúkdómur
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Icelandic: Þegar símvastatín var gefið með nikótínsýru varð vart við nokkra aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og hámarksþéttni í plasma (Cmax) fyrir símvastatínsýru (virkt form símastatíns) en ekki er víst að það hafi klíníska þýðingu.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á ekki að nota Pelzont hjá sjúklingum með marktæka eða óútskýrða lifrarstarfstruflun.
English: • dizziness
Icelandic: • máttleysi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr fjórum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt efni eða lyfleysu (N=4.747, n=2.548 sem tóku
English: Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM.
Icelandic: Eftir að 2.000 mg skammtur af nikótínsýru var gefinn til inntöku sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti með mat, frásogaðist nikótínsýra með 4 klst.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Icelandic: Fylgjast á grannt með sjúklingum sem eru eða gætu verið með sykursýki.
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Icelandic: 153 og 438 föld útsetning hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Icelandic: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir Ál/Ál þynnur)
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknarniðurstöður um notkun Larópíprant á meðgöngu.
English: Race
Icelandic: Roði
English: • fainting
Icelandic: • mígreni
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á samsetningunni til að kanna skaðleg áhrif á frjósemi.
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Icelandic: Vart varð við hrörnun í maga og frymisbólumyndun í lifrarfrumum (hepatocyte vaculocation) hjá rottum eftir 6 mánaða skömmtun þegar almenn útsetning var a.m.k.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir nikótínsýru, larópípranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Icelandic: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
English: Excipient
Icelandic: útbrot
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Icelandic: Það kallast kólesterólhækkun af óþekktum orsökum þegar gildi kólesteróls í blóði eru há.
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Icelandic: 100 faldri útsetningu miðað við hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
English: Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert glúkósaþol
English: Weeks on Treatment
Icelandic: Samhliða meðferð
English: • generalised swelling
Icelandic: • svitamyndun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Icelandic: 1000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða Nikótínsýra/larópíprant
English: decreased, or lost vision
Icelandic: stjórnlaus þvaglát eða hægðir
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Icelandic: +351 21 4465808 clic@merck.com
English: Nicotinic acid
Icelandic: (acanthosis nigricans)
English: • hives
Icelandic: sundl
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Icelandic: Engin breyting verður á aðgengi nikótínsýru til inntöku með aldrinum.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pelzont
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
English: Vascular disorders
Icelandic: útbreiddur bjúgur
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Icelandic: CYP3A4 hemill:
English: • sweating
Icelandic: • kviðverkur
English: • whole body rash
Icelandic: útbrot um allan líkamann
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt ef skammtur gleymist.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Icelandic: Þess vegna þarf að fara fram vandlegt mat á sjúklingum sem fara í skurðaðgerðir.
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Icelandic: Nikótínsýra skilst aðallega út í þvagi sem umbrotsefni.
English: Uncommon: dyspnoea
Icelandic: Algengar: hitatilfinning
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Icelandic: Ekki varð vart við nein skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sem fengu larópíprant fyrir mökun og meðan á henni stóð við almenna útsetningu sem var a.m.k.
English: Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Icelandic: „statín“ eða „fíbröt“
English: The name of your medicine is Pelzont.
Icelandic: Lyfið heitir
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3%
English: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Icelandic: Sambærilegar meðferðar tengdar breytingar sáust hjá kanínufóstrum en með eitrunaráhrifum á mæður þegar þær voru útsettar við skammta u.þ.b.
English: Shake well and use immediately.
Icelandic: Hristið vel og notið strax.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Icelandic: QI09AE03.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n
Icelandic: La Relva, Torneiros s/n
English: 80689 München GERMANY
Icelandic: 80689 München ÞÝSKALAND
English: Shake well.
Icelandic: Hristist vel.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Icelandic: La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPÁNN
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Icelandic: Veitið svínunum nægilegt rými svo þau geti öll drukkið þann skammt sem þarf.
English: to 9.0 x10
Icelandic: til 9,0 x 10
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Vials (50 or 200 doses)
Icelandic: Hettuglös (50 eða 200 skammtar)
English: Each dose of vaccine contains:
Icelandic: Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
English: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Icelandic: 4 x 50 skammtar 200 skammtar
English: CFU/dose
Icelandic: CFU/skammt
English: Vaccination via the drinking water:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
English: Alternatively, refer to the following table:
Icelandic: Annars skal miða við eftirfarandi töflu:
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem eru tilgreindar í kafla 4.6 hafa komið fram eftir bólusetningu með 10 sinnum stærri skammti en ráðlagður er.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/l.
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Icelandic: GmbH 80689 München ÞÝSKALAND
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Icelandic: Í rannsóknum dró tímabundið úr þyngdaraukningu fyrstu vikuna eftir bólusetningu.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Icelandic: Ekki skal bólusetja dýr sem eru í ónæmisbælandi meðferð.
English: Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Icelandic: Hrollur var mjög algengur í rannsóknum eftir bólusetningu.
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Icelandic: Bóluefnisstofninn berst auðveldlega í önnur svín sem eru í snertingu við bólusett svín.
English: 50 doses 200 doses
Icelandic: 50 skammtar 200 skammtar
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 50 skammta og 11 ml hettuglas sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýl-gúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni í drykkjarvatni, er mælt með því að bæta undanrennudufti við sem bindiefni í drykkjarvatnið áður en bóluefninu er blandað í lausnina.
English: Disposal: read package leaflet.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Icelandic: CFU 2/skammt ekki veikluð CFU = þyrpingafjöldi
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Icelandic: Áætlun um bólusetningu: gefa skal stakan skammt til inntöku frá 18 daga aldri.
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Icelandic: Hreinsa þarf drykkjarvatnskerfin og skola þau mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar örverueyðandi lyfja, sápu eða sótthreinsandi efna.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnar er fengið með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka yfir 4 klst. tímabil með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Icelandic: Öll efni sem notuð eru til að útbúa og gefa bóluefnið verða að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast umgengni svína sem eru með bælt ónæmiskerfi við bólusett svín.
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu.
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur verið mjög breytilegt og háð nokkrum mismunandi þáttum.
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku (frá 18 daga aldri), án tillits til líkamsþyngdar.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Icelandic: Blanda skal frostþurrkað duftið með því að bæta 5 ml (50 skammta pakkning) eða 10 ml (200 skammta pakkning) af kranavatni í hettuglasið.
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Icelandic: Ekki skal bólusetja dýr sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn Escherichia coli.
English: White or whitish lyophilisate.
Icelandic: Hvít eða hvítleit frostþurrkuð dreifa.
English: In drinking water use.
Icelandic: Til notkunar í drykkjarvatn.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis samhliða notkun annars dýralyfs.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Icelandic: Því er mælt með að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetningu.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmislyf fyrir svínaætt, lifandi bakteríubóluefni handa svínum.
English: Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Icelandic: Lifandi E.coli, O8:K87 (F4ac)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna og framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
English: Monosodium glutamate Purified water
Icelandic: Mónónatríumglútamat Hreinsað vatn
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem eru tilgreindar fyrir staka skammta hafa komið fram eftir bólusetningu með 10 sinnum stærri skammti en ráðlagður er.
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Icelandic: Blandaða dreifuna með bóluefninu skal nota innan 4 klst.
English: Cardboard box of four vials of 50 doses.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.
English: CFU 2/dose not attenuated
Icelandic: CFU 2/skammt ekki veiklaðar CFU = þyrpingafjöldi
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/19
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Icelandic: notkun er 22 l og hraði skammtadælunnar er 1%, þá á rúmmál stofnlausnarinnar að vera: