FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er, over het geheel genomen, voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor IV-gebruik bij de behandeling van postoperatieve hypertensie en de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie in specifieke settings, met passende specialistische interventie en monitoring, en bij gebruik door specialisten.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Dutch: Ondanks dat het in sommige lidstaten als eerstelijnbehandeling wordt gebruikt, achtte het CHMP voor IV nicardipine een tweedelijnsindicatie passend voor pre-eclampsie en ging het akkoord met een indicatie bij ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze antihypertensiva niet worden aanbevolen of zijn gecontra-indiceerd.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Dutch: Daarnaast werden aanzienlijke bedenkingen geuit met betrekking tot de toediening van IV nicardipine via bolusinjectie of rechtstreekse intraveneuze toediening, vanwege een hoger potentieel risico op iatrogene hypotensie, met name bij preeclampsie.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Dutch: Er zijn veiligheidsbedenkingen in verband met het gebruik van nicardipine bij patiënten met linkerventrikelhartfalen alsmede bij patiënten met vermoede kransslagaderziekte en daarom mag nicardipine niet langer worden gebruikt voor acute enrstige hypertensie met begeleidende linkerventrikeldecompensatie en longoedeem.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Dutch: Gelet op het beschikbare bewijsmateriaal en de huidige medische kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine, en gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van nicardipine, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij sommige indicaties negatief is vanwege ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt, onder meer met betrekking tot de therapeutische indicaties en adviseerde dat nicardipine vanwege veiligheidsbedenkingen alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens het gebruik van nicardipine voor intraveneus gebruik bij de behandeling van acute levensbedreigende hypertensie en postoperatieve hypertensie ondersteunen;
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, bij inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Dutch: Het Comité concludeerde dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van intraveneuze nicardipinebevattende geneesmiddelen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat nicardipine voor intraveneus gebruik, vanwege de hierboven vermelde veiligheidsbedenkingen, alleen mag worden toegediend via continue infusie en niet via bolustoediening.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 40 mg eenmaal daags, bij voorkeur 's ochtends in te nemen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neofordex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neofordex.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Dutch: Het doet dit door interactie met verschillende eiwitten (kernfactor kB en caspase 9) die de celdood reguleren.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Neofordex is verkrijgbaar in een hogere sterkte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neofordex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neofordex te waarborgen?
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Neofordex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Neofordex voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Dutch: Neofordex is verkrijgbaar als tabletten van 40 mg.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van plasmacellen (een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem [de natuurlijke afweer van het lichaam]).
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Dutch: Neofordex mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve virusziekte (met name hepatitis, koortsblaasjes, gordelroos of waterpokken) of met ongecontroleerde psychoses (veranderde realiteitszin).
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening van Neofordex variëren echter afhankelijk van de geneesmiddelen waarmee het samen wordt gegeven en de toestand van de patiënt.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Dutch: Minder voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn longontsteking en andere infecties en psychische stoornissen zoals depressie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neofordex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Other information about Neofordex
Dutch: Overige informatie over Neofordex
English: Neofordex dexamethasone
Dutch: Neofordex dexamethason
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neofordex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), slapeloosheid, spierpijn en -zwakte, asthenie (zwakte), vermoeidheid, oedeem (zwelling) en gewichtstoename.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Dutch: Daarnaast werd bij 24 gezonde vrijwilligers een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd, waaruit bleek dat de kwaliteit van Neofordex vergelijkbaar is met die van het referentiegeneesmiddel, Dectancyl.
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Neofordex is Dectancyl.
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Dutch: Neofordex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Omdat de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom welbekend zijn, diende de firma voor Neofordex onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: Neofordex kan ook bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling verminderen, zoals misselijkheid en braken.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Dutch: De werkzame stof in Neofordex, dexamethason, behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat van Neofordex is aangetoond dat het van vergelijkbare kwaliteit is als Dectanyl en dat het gebruik van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom beproefd is.
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Dutch: Neofordex bevat de werkzame stof dexamethason.
English: Why is Neofordex approved?
Dutch: Waarom is Neofordex goedgekeurd?
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Dutch: Neofordex is een geneesmiddel dat samen met anti-kankermiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt Neofordex samen met geneesmiddelen tegen kanker gebruikt om door kanker aangetaste plasmacellen te doden.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Neofordex tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neofordex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neofordex.
English: How does Neofordex work?
Dutch: Hoe werkt Neofordex?
English: What is Neofordex and what is it used for?
Dutch: Wat is Neofordex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Neofordex used?
Dutch: Hoe wordt Neofordex gebruikt?
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neofordex.
English: What are the risks associated with Neofordex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neofordex in?
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Neofordex.
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Dutch: Daardoor kunnen zij het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.