FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Portuguese: 28 cápsulas
Bulgarian: 28 твърди капсули
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Portuguese: Resistência em cultura de células
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Bulgarian: варфарин 10 mg
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Bulgarian: Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Bulgarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Bulgarian: Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Portuguese: Duração de tratamento
Bulgarian: Продължителност на лечение
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: 1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Bulgarian: То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes antirretrovirais.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Bulgarian: При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Bulgarian: Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase foram transitórios e na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата са преходни и предимно с лека или умерена тежест.
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Bulgarian: Правилата за спиране на терапията на HCV са използвани, за да се гарантира, че пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечение ще преустановят навреме лечението.
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Bulgarian: В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Portuguese: Em comparação com a toma sem alimentos, a administração de simeprevir com alimentos em indivíduos saudáveis aumentou a AUC em 61% após um pequeno-almoço rico em gordura e de valor calórico elevado (928 kcal) e em 69% após um pequeno-almoço de nível calórico normal (533 kcal), e atrasou a absorção em 1 hora e 1,5 horas, respetivamente.
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Portuguese: Se o tratamento com OLYSIO for descontinuado devido a reações adversas ou a resposta virológica inadequada em tratamento, a terapêutica com OLYSIO não deve ser reiniciada.
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява.
Portuguese: Estudo HPC3007
Bulgarian: Проучване HPC3007
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Portuguese: Outras substituições, tais como a Q80G ou L, S122G, N ou T não reduziram a atividade de simeprevir (FC da CE50 ≤ 2).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти мъже.
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Bulgarian: Симепревир не е клинично значим инхибитор на ензимната активност на катепсин А.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Portuguese: - Se é homem, a sua parceira não deve ficar grávida durante o seu tratamento e por vários meses após este ter terminado.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Portuguese: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на симепревир след единична перорална доза от 150 mg симепревир след хранене е 62%.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на СНС.
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Portuguese: Como funciona OLYSIO
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Bulgarian: Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали симепревир или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade em doentes tratados com simeprevir foi de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2); 0,3% dos doentes tratados com simeprevir sofreu reações graves que conduziram a hospitalização (ver secção 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции на фоточувствителност при пациенти, лекувани със симепревир са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2); 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир са имали сериозни реакции, които са довели до хоспитализация (вж. точка 4.4).
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Bulgarian: АНАЛЕПТИЦИ Кофеин
Portuguese: Estudo1
Bulgarian: Проучване1
Portuguese: exantema*, prurido*
Bulgarian: обрив*, сърбеж*
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.