FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Hungarian: A nintedanib-expozíció populációs átlaga kínai, tajvani és indiai betegeknél 33-50%-kal, japán betegeknél 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Hungarian: A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását.
Dutch: Informatie over geselecteerde bijwerkingen waargenomen in de LUME-Lung 1-studie worden hieronder beschreven.
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálatban megfigyeltek közül kiválasztott mellékhatásokra vonatkozó információk ismertetése az alábbiakban található.
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül harmadánál alakultak ki ≥ 3-as súlyossági fokú, májjal kapcsolatos mellékhatások.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: De twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat vooraf geplande analyses naar histologie alleen in de adenocarcinoompopulatie een statistisch significant verschil in OS lieten zien tussen behandelingsarmen (tabel 4).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szövettani típus szerint végzett előre tervezett elemzések csak az adenocarcinomás betegek populációjában igazolták az összesített túlélés statisztikailag szignifikáns különbségét a két kezelési kar között (4. táblázat).
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Hungarian: A mellékhatás(ok) további fennállása esetén, vagyis ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 100 mg-ot, akkor a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Dutch: Behandeling met Vargatef zal daarom doorgaans worden onderbroken als u wordt geopereerd.
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és szükség szerint általános szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Hungarian: 120 × 1 lágy kapszula
Dutch: Lever-gerelateerde bijwerkingen traden op bij 42,8% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Hungarian: Májjal kapcsolatos mellékhatások a nintedanibbal kezelt betegek 42,8%-ánál fordultak elő.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítették a követési szakasz PFS elemzése során (HR 0,85, 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,75-0,96; p = 0,0070), amely a végleges OS elemzés időpontjáig regisztrált összes eseményt tartalmazta.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
Hungarian: A nintedanibbal a CYP-metabolizmus alapján fellépő gyógyszerinterakciók valószínűsége ezért alacsonynak tekinthető.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Hungarian: A visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90%
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Hungarian: A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet - ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek.
Dutch: De farmacokinetiek van nintedanib kan met betrekking tot de tijd als lineair worden beschouwd (d.w.z. gegevens van enkelvoudige doses kunnen worden geëxtrapoleerd naar gegevens van meervoudige doses).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Fontos a betegek vérképének ellenőrzése a terápia alatt, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Hungarian: Egy előre meghatározott értékelést végeztek az adenocarcinomás betegek azon populációjában, akikről úgy vélték, hogy különösen rossz kezelési prognózissal léptek be a vizsgálatba, vagyis azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a vizsgálatba való belépésük előtt alkalmazott első vonalbeli terápia alatt, vagy röviddel az után progrediált.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni a terhesség elkerülésére.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Hungarian: A nintedanib-kezelés csökkentett dózissal kezdhető újra.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Hungarian: A mellékhatások többsége a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib dat een substraat van OCT-1 is.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nintedanibbal szembeni toleranciát.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
Hungarian: A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel.
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Hungarian: *** Az összesített túlélés elemzése és a PFS-elemzés akkor készült, amikor a halálesetek száma elérte az 1121-et (535 eset az adenocarcinomás betegek között).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálat hatásossági eredményei az adenocarcinoma szövettanú betegekre vonatkozóan
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a kaukázusi betegeké.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Hungarian: A szepszis (1,3%) és a lázas neutropenia (7,5%) előfordulási gyakorisága a nintedanib kezelés mellett fokozottabb volt a placebo karhoz képest.
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
Hungarian: Etnikai csoport és testtömeg
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Hungarian: A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, AP, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a klinikai állapot miatt szükséges a kezelés.
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Hungarian: A nintedanibbal együtt történő alkalmazást ezért alaposan meg kell fontolni.
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Hungarian: + Esélyhányados és p-érték, amely logisztikus regressziós modellből származik, melyet a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1) korrigáltak.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően naponta 100 mg-os lépésekben végzett dózismódosítás (vagyis adagonként 50 mg-os csökkentés) ajánlott, amint az az 1. és a 2. táblázatban szerepel.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u zich misselijk voelt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően UGT-enzimek - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Dutch: Bovendien worden Fms-achtig tyrosine-eiwitkinase (Flt)-3, lymfocytspecifiek tyrosine-eiwitkinase (Lck) en proto-oncogeen tyrosine-eiwitkinase Src (Src) geremd.
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot ( Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Hungarian: Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Hungarian: Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétek után a Vargatef-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet kell várni.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig antistollingsmiddelen innemen, zoals warfarine of fenprocoumon, dienen regelmatig te worden gecontroleerd op veranderingen in protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR) en klinische bloedingsvoorvallen.
Hungarian: Egyidejű antikoagulánst, például warfarint vagy fenprokumont szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin időt, az INR-t (international normalised ratio), illetve a klinikai vérzéses epizódokban bekövetkező változásokat.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A betegek a docetaxel abbahagyása után is tovább szedhetik a nintedanibot, amíg az klinikailag előnyös, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
Hungarian: Ezen megfigyelésekkel összhangban szignifikáns javulás mutatkozott a kapcsolódó vizsgálati végpontokban, mint például a betegség kontrolljában és a tumor méretének változásában.
Dutch: Bewaren beneden25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Hungarian: A betegek 5,8%-ának volt stabil agyi metasztázisa a vizsgálatba való belépéskor, és 3,8%-uk kapott előzőleg bevacizumab-kezelést.
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni legalább a Vargatef-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, voor pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Capsule-inhoud
Hungarian: Kapszula tartalma:
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban szorosan kontrollálni kell az agyvérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Hungarian: Mivel több más tirozin-kináz-inhibitor ismerten hatással van a QT-időre, óvatosan kell eljárni, ha a nintedanibot olyan betegnek adják, akinél felléphet a QT-idő hosszabbodása.
Dutch: Zie voor dosering, wijze van toediening en dosisaanpassingen van docetaxel de desbetreffende productinformatie voor docetaxel.
Hungarian: A docetaxel adagolását, alkalmazási módjait és dózismódosítását illetően lásd a docetaxel alkalmazási előírását.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: A LUMELung-1 klinikai vizsgálat során az expozícióban megfigyelt nagymértékű, egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér:plazma eloszlási arány 0,869.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Hungarian: A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Dutch: Perforatie Pancreatitis
Hungarian: Perforatio pancreatitis
Dutch: 'Lokaal recidief' werd gedefinieerd als lokaal herhaald optreden van de tumor zonder metastasen bij opname in het onderzoek.
Hungarian: A „lokálisan kiújult betegség" a meghatározás szerint a tumor lokális, metasztázis nélküli kiújulását jelentette a vizsgálatba való belépéskor.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Hungarian: Az esetek többségét a gyógyszert IPF javallatban alkalmazó betegeknél jelentették.
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés alatt thromboembóliás esemény lépett fel, illetve akik antikoaguláns kezelést igényeltek, folytathatták a Vargatef szedését, és esetükben nem tapasztalták a vérzések gyakoribbá válását.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek duidde niet op een mutageen potentieel van nintedanib.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok a nintedanib esetében nem jeleztek mutagén potenciált.
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 1199.13 számú kulcsfontosságú vizsgálatban 85 beteg (az adenocarcinoma szövettani eredménnyel rendelkező betegek 12,9%-a) volt 70 éves vagy idősebb (medián: 72 év, terjedelem: 70 -80 év) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok adenozin-trifoszfátot (ATP) kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt, amely alapvető fontosságú az endothelialis valamint a perivascularis sejtek (pericyták és vascularis simaizomsejtek) proliferációjához és túléléséhez.
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Hungarian: A diagnóziskor legalább IIIB/IV. stádiumú adenocarcinomás betegek aránya alacsony és a két kezelési kar között kiegyensúlyozott volt (placebo: 54 beteg (16,1%); nintedanib: 50 beteg (15,5%)).
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Vargateffel végzett klinikai vizsgálatban (LUME-Lung1; lásd 5.1 pont) a vérzések gyakorisága hasonló volt mindkét kezelési karon (lásd 4.8 pont).
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Hungarian: Az összesített túlélés és a PFS HR-értéke ezen betegek esetében 1,24 (95%-os CI: 0,68; 2,28), illetve 1,09 (95%-os CI: 0,70; 1,70).