FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Dutch: Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in week 32 in de ‘intent-to-treat'-populatie (MEA115588)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Na subcutane toediening van mepolizumab varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 16 tot 22 dagen.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravil proti IL5 na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Slovenian: Od teh 34 preiskovancev jih je 12 dobivalo placebo, 9 jih je dobivalo 75 mg mepolizumaba intravensko in 13 preiskovancev 100 mg subkutano.
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
Slovenian: Okence za ogled (zdravilo znotraj)
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
Slovenian: Eozinofilci so domnevno povezani z odzivom imunskega sistema na nekatere okužbe s paraziti.
Dutch: Prebronchodilatoir FEV1 (in ml) in week 32
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Dutch: Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler') wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien met 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten.
Slovenian: Če za rekonstitucijo zdravila Nucala uporabljate mehanično napravo, je rekonstitucijo mogoče opraviti z vrtenjem s 450 obrati na minuto, a ne več kot 10 minut.
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
Dutch: • Haal het bakje uit het doosje.
Slovenian: • Vzemite embalažo iz škatle.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
Slovenian: • Položite peresnik naravnost na mesto injiciranja, z rumenim ščitnikom igle plosko na površini kože, kot je prikazano.
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Dutch: Nucala heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je padla na trdo površino.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Dutch: IL-5 is het belangrijkste cytokine dat verantwoordelijk is voor de groei en differentiatie, rekrutering, activering en overleving van eosinofielen.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering mepolizumab is 100 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek mepolizumaba je 100 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Slovenian: • Poskrbite, da je bat potisnjen do konca dol, dokler zamašek ne doseže dna brizge in je vsa raztopina injicirana.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Automatische naaldbeschermer
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z dajanjem zdravila povezane reakcije (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mestu injiciranja zvišana telesna temperatura pogosti
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Dutch: Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNArecombinatietechniek is vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
Slovenian: Študija MEA115575 je ocenila učinek 100 mg mepolizumaba, uporabljenega subkutano, na zmanjšanje potrebe po vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidih (PKS) med vzdrževanjem urejenosti astme pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Dutch: De werkzaamheid van mepolizumab in de behandeling van een specifieke groep patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen met een duur van 24-52 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Slovenian: Če rumeni ščitnik igle ne zdrsne navzgor, kot je opisano, peresnika ne uporabite.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini in jo previdno vzemite iz embalaže.
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid van mepolizumab respectievelijk 64%, 71% en 75%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljena neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiva otrokom.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Dutch: Start uw injectie
Slovenian: Začnite injiciranje
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml po rekonstituciji).
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane 24 do 52 tednov trajajoče študije so zajele 37 mladostnikov (starih od 12 do 17 let) (25 zdravljenih z mepolizumabom intravensko ali subkutano).
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
Dutch: • De spuit niet schudden.
Slovenian: • Brizge ne stresajte.
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.
Slovenian: Če ste morda (vi ali vaš otrok) kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.