FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Latvian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Greek: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Greek: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Latvian: Lyfis ehf.
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Greek: επροσαρτάνη
Latvian: eprosartāns
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Latvian: Aktiengesellsch aft
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Greek: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Latvian: Hormosan Pharma
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Latvian: Lielbritānija Lupin (Europe)
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Latvian: amoksicilīns mg
Greek: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Greek: Ολλανδία Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Greek: Erlotinib Teva Pharma ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Greek: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Greek: ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Latvian: Eletriptan Mylan eletriptāns
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Latvian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptāns
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Latvian: 5 mg
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Latvian: Sandoz d.d.
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Greek: Erlotinib Teva Generics ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Greek: 20 mg Καψάκιο
Latvian: 20 mg Kapsula
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Greek: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Greek: Δανία ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Greek: 60 mg Καψάκιο
Latvian: 60 mg Kapsula
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Greek: 40 mg Καψάκιο
Latvian: 40 mg Kapsula
Greek: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Greek: Nagar, Bangalore560 078 Ινδία.
Latvian: Nagar, Bangalore 560 078, Indija.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Greek: Από τις επιθεωρήσεις προέκυψαν κρίσιμες και σοβαρές παρεκκλίσεις οι οποίες οδήγησαν στην έκδοση προειδοποιητικής ειδοποίησης από τον ΠΟΥ2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem (IB pielikums) CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αστοχιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα, τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων από μεμονωμένες μελέτες από τους ΚΑΚ δεν μπορούν να καταστήσουν αποδεκτές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler ως βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Ņemot vērā centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus, RAĪ veiktās atsevišķu pētījumu datu integritātes pārbaudes un to rezultāti nav uzskatāmi par pietiekamu iemeslu, lai Semler Research Center centrā īstenoto bioekvivalences pētījumu rezultātus atzītu par derīgu pamatu reģistrācijas apliecības piešķiršanai;
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής (παράρτημα IB), καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία ενδέχεται να είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība pārsniedz atsauces zāļu biopieejamību, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, un tas var potenciāli palielināt blakusparādību biežumu vai smagumu.
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.
Latvian: Lai novērstu FDA un PVO pārbaudēs konstatētās nepilnības, ir piedāvāta vai jau īstenota virkne koriģējošu un preventīvu pasākumu (CAPA).
Greek: Ως εκ τούτου, για τα προϊόντα για τα οποία είτε έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας είτε ζητείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες του ερευνητικού κέντρου Semler, η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται και η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων αναφορικά με την ασφάλεια/ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Līdz ar to, ja zāles ir vai nu reģistrētas, vai gaida reģistrāciju, pamatojoties uz Semler centrā iegūtajiem datiem, to bioekvivalence ir uzskatāma par nenoteiktu un to ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu, jo nevar izslēgt ar drošumu/panesamību vai efektivitāti saistītas nepilnības.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των εναλλακτικών δεδομένων, η CHMP συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (παράρτημα ΙΑ) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Latvian: Izvērtējot šos alternatīvos datus, CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur abakavīru/lamivudīnu (IA pielikums), un secina, ka arī attiecībā uz abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem alternatīvie dati pierāda šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Greek: • Για ορισμένα προϊόντα, ενδέχεται να είναι διαθέσιμα αποτελέσματα βάσει δεδομένων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Latvian: • dažām zālēm varētu būt pieejami bioekvivalences pētījumu dati par to bioekvivalenci ar atsauces zālēm, kas nav reģistrētas ES.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Latvian: − tām reģistrētajām zālēm un to zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kurām alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti (IB pielikums);
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Latvian: Semler centrs veica patstāvīgu izmeklēšanu un analizēja gan FDA pārbaudē veiktos pētījumus, gan citus pētījumus nolūkā konstatēt līdzīgas problēmas vai prakses; izmeklēšanā centrs neatrada neapstrīdamus pierādījumus, kas apliecinātu nepienācīgas manipulācijas ar datiem vai datu aizvietošanu vai ietekmēšanu.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, τα βασικά επιχειρήματα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ/αιτούντες ήταν τα εξής:
Latvian: Saistībā ar zālēm, kam nav pieejami alternatīvi dati, kuri ļautu noteikt šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci, galvenie argumenti, ko izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) / pieteikuma iesniedzēji, bija šādi:
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Latvian: • CHMP secināja, ka IA pielikumā norādītajām reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem bija pieejami alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu zālēm, kurām ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai par kurām ir iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, bioekvivalence ir izšķirošais rādītājs, kas ļauj secināt, vai attiecīgo zāļu un atsauces zāļu drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kam tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu;
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Latvian: Pamatojoties uz bažām par datu integritāti, FDA ir nolēmusi, ka Semler Research Private Limited centrā, kas atrodas Bengalūru (Bangalore), Indijā, īstenoto klīnisko un bioanalīzes pētījumu dati nav pieņemami.1