FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su hijo olvidó tomar Diacomit
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
Spanish: - medicamentos antiepilépticos que contienen:
Slovenian: - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Spanish: Cápsula rosa de tamaño 2
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z določenimi sestavinami zdravila Diacomit (npr. aspartam, glukoza, sorbitol).
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
Slovenian: Na voljo ni nekliničnih ali kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili uporabo aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Spanish: - Valproato
Slovenian: - Valproat
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Spanish: Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Ker zdravilo kot aromo vsebuje majhno količino sorbitola, ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
Spanish: Qué es Diacomit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit Cómo tomar Diacomit
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit Kako jemati zdravilo Diacomit
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Spanish: 5 Conservación de Diacomit Contenido del envase e información adicional
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Diacomit Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La mediana de edad era 7,3 años (rango: 1 a 17,6 años) y la mediana de dosis diaria de estiripentol fue 45,4 mg/kg/día (rango: 27,1 a 89,3 mg/kg/día) administrada en dos o tres dosis divididas.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepilépticoefectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Slovenian: Vendar učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji med nosečnostjo ne smemo prekiniti, saj je lahko poslabšanje bolezni škodljivo tako za nosečnico kot za plod.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
Slovenian: Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Spanish: fue similar en ambas formulaciones.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Slovenian: Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
Slovenian: Ker ni kliničnih podatkov je potrebna previdnost pri naslednjih klinično pomembnih interakcijah s stiripentolom:
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Slovenian: Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti.
Spanish: Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Spanish: Las dos formulaciones resultaron bioequivalentes en términos de AUC pero no de la Cmáx.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki sta bili bioekvivalentni v smislu AUC, vendar ne tudi v smislu največje plazemske koncentracije Cmax.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
Spanish: • insomnio, somnolencia;
Slovenian: • insomnija (nespečnost), zaspanost;
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Spanish: El estiripentol se debe tomar siempre con comida, ya que se degrada rápidamente en un entorno ácido (p. ej. exposición al ácido gástrico con el estómago vacío).
Slovenian: Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Spanish: Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Slovenian: Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20 mg/kg/dan 1 teden, nato 30 mg/kg/dan naslednji teden.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi);
Spanish: Cápsula blanca de tamaño 0
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Spanish: No se detectó ningún efecto en la fertillidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la concentración plasmática y las reacciones adversas.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemskih koncentracij ali neželenih učinkov.
Spanish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
Spanish: Veintiún (21) pacientes que tomaron estiripentol sufrieron efectos secundarios moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovenian: Enaindvajset bolnikov, ki so jemali stiripentol, je imelo zmerne neželene učinke (zaspanost, izguba apetita) v primerjavi z osmimi bolniki, ki so jemali placebo, vendar so neželeni učinki izzveneli, ko so odmerke sočasno uporabljenih zdravil zmanjšali pri 12 od 21 bolnikov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
Spanish: Se recomienda que si es necesario cambiar de formulación, en el caso de que se den problemas de tolerancia, se haga bajo supervisión médica (ver sección 5.2).
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción, inquietud y alucinaciones).
Slovenian: • če je kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Spanish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Spanish: No hay datos disponibles relativos a la exposición en el embarazo.
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Spanish: • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Spanish: Aumento del riesgo de reacciones adversas dependientes de la dosis, tales como rabdomiólisis (reducción del metabolismo hepático del fármaco reductor del colesterol)
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Spanish: El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
Spanish: El potencial de interacción metabólica entre estiripentol y valproato se considera reducido y, por tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Spanish: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento del riesgo de arritmias cardiacas, en especial arritmia de tipo torsades de pointes /"wave burst".
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral Polvo cristalino de color rosa pálido
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Spanish: La exposición sistémica de estiripentol aumenta de forma significativa comparado con la proportionalidad de dosis.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
Slovenian: V ključnih študijah so ob pojavu gastrointestinalnih neželenih učinkov, kot na primer izguba apetita, izguba telesne mase, dnevni odmerek valproata znižali za približno 30 % tedensko.
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
Slovenian: To odkritje se šteje kot adaptivni proces na veliko presnovno breme jeter.
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnosti stiripentola in dobro poznane, posebne občutljivosti jeter miši za nastanek tumorjev pri indukciji jetrnih encimov se ta rezultat ne predstavlja povečanega tveganja za pojav tumorjev pri bolnikih.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stiripentola so anoreksija, zmanjšanje telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija, hipotonija in distonija.
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).