FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga bevis för ökad resistens trots den progressiva ökningen av användning av antivirala medel.
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Swedish: Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanien
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Swedish: Erfarenheten av överdosering med famciklovir är begränsad.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Swedish: Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Swedish: Enligt dessa var testikelfynden till stor del reversibla efter en 12-veckors återhämtningsperiod och delvis reversibla efter kortare återhämtningsperioder.
Polish: w których zmiany w jądrach okazały się w znacznym stopniu odwracalne po 12 tygodniach regeneracji i częściowo odwracalne po krótszym okresie.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
Swedish: CHMP tillstod att ingen jämförande studie med aciklovir hade utförts.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Swedish: • Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
Swedish: Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader beträffande primära och sekundära effektendpoints.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: CHMP noterade de rekommenderade doserna för de olika doseringarna enligt ovan.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Swedish: För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på "rule of three"), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Swedish: Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Swedish: Därför kan man inte utesluta en eventuell interaktion mellan famciklovir/penciklovir och probenecid.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć możliwości interakcji famcyklowiru/pencyklowiru z probenecydem.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: 90429 Nürnberg
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Swedish: Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Swedish: CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Swedish: Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Swedish: Det orsakar blåsor och en brännande känsla eller klåda runt könsorganen, vilket kan vara smärtsamt.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Swedish: - Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Swedish: Alla patienter som påbörjade studiemedicinering under period 1 ingick i ITT-analysen för den perioden.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Famvir med synonymer, med beaktande av de olika farmaceutiska formerna.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Swedish: Alla övriga biverkningar har tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att förhållandet mellan nytta och risk för Famvir är gynnsamt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på famciklovir Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Swedish: Totalt 1 587 patienter erhöll famciklovirbehandling i rekommenderade doser i studier med placebokontroll (n=657) respektive aktiv kontroll (n=930).
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Swedish: Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Swedish: • Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till tillgängliga data och aktuell vetenskaplig kunskap kom CHMP fram till att följande ska betraktas som harmoniserade indikationer:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
Swedish: CHMP godkände därför att indikationen begränsades till återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter, vilket är i linje med resultaten av den aktuella kliniska studien (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Swedish: Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter av famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
Swedish: Patienter som upplever vissa biverkningar bör dock avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Swedish: Penciklovir är dialyserbart: plasmakoncentrationen minskar med ca 75% efter 4 timmars hemodialys.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Swedish: Samtidigt som det tycks paradoxalt att den rekommenderade dosen för suppression av återkommande genital herpes är större än den dos som används för behandling av det aktiva utbrottet vid recidiv, var den primära endpointen tid till kliniskt bekräftat recidiv.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier och toxicitetsstudier med upprepad dosering visar inga särskilda risker för människa.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Swedish: VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Åtagandena från innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Studien ansågs ha haft alltför kort varaktighet för att det skulle vara möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av den profylaktiska effekten av famciklovir.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Swedish: Studierna 004, 011 och 040 var randomiserade multicenterstudier.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Swedish: Famvir hindrar viruset att sprida sig i kroppen så att tillfrisknandet sker snabbare.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Swedish: Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Swedish: Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
Polish: Dlatego dawkę famcyklowiru w wysokości 250 mg wybrano jako najniższą dawkę skuteczną w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
Swedish: Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre gånger dagligen övervägas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Swedish: I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några specifika fosterskador eller medfödda missbildningar.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Swedish: Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
Swedish: Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Andelen patienter med svår okulär manifestation var också liknande inom båda behandlingsgrupperna.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Swedish: Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Swedish: Avsnitt 4.5: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir.
Swedish: • probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja penicillin-nivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna.
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Patienter med fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.
Polish: Pacjenci, u których przebieg choroby nie uległ znaczącym zmianom, mogą wznowić leczenie supresyjne.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Polish: Za włączeniem takiego ostrzeżenia przemawiają dane z ostatniej publikacji Money B. et al., ku czemu CHMP się przychylił.
Swedish: Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Delvis kan dessa skillnader bero på skillnader i njurfunktion mellan dessa två åldersgrupper.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Swedish: Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Rekommenderad dosering för hemodialyspatienter framgår av tabell 1.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
Swedish: Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av CYP3A4.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Swedish: Famciklovir ska endast användas under graviditet då behandlingens potentiella fördelar bedöms överväga eventuella risker.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Dosjustering krävs ej såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
Swedish: Primär effektendpoint var andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång (7 dagars behandling och 6 månaders uppföljning).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Swedish: Penciklovir når maximal plasmakoncentration inom en timme efter administrering.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
Swedish: Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Swedish: Under de 4 månader som studie 195 pågick förblev 90 procent av de hiv-infekterade patienterna fria från kliniskt diagnostiserade recidiv.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Swedish: I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: För stor mängd Famvir kan leda till påverkan på njurarna.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Swedish: CHMP ansåg att den studie som presenterats till stöd för denna indikation (086) hade flera brister (t.ex. var den primära endpointen "ny sårbildning under pågående medicinering" av tvivelaktig relevans och studien var inte utformad för jämförelse av sekundära endpoints), men de data som lämnats in visade på en liknande effekt för både famciklovir och aciklovir 5 x 800 mg/dag.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
Swedish: Primär effektendpoint i båda studierna var tid till fullständig sårskorpebildning i det huvudsakliga drabbade dermatomala området inom intent-to-treat-populationen (ITT).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Swedish: Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
Swedish: Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.