FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
English: oC ± 2
Portuguese: extravasão3.
English: Packs:
Portuguese: Embalagens:
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratados com topotecano + CAS foi de 25.9 semanas (IC 95 % 18,3, 31,6) comparativamente a 13.9 semanas (IC 95% 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Portuguese: Orientações para o manuseamento e eliminação de agentes antineoplásicos
English: Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: Topotecano Actavis contém sódio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Topotecano Actavis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
Portuguese: Antes de usar Topotecano Actavis
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
English: Other information about Orkambi
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
English: All children were treated with Orkambi.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
English: How does Orkambi work?
Portuguese: Como funciona Orkambi?
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção crónica.
English: How is Orkambi used?
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: • A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Portuguese: • Deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves, em doentes a tomarem estes medicamentos.
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
English: • An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
Portuguese: • Observou-se um aumento da incidência de acontecimentos adversos não fatais, mas graves.
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Portuguese: O CHMP encorajou os doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos a marcarem uma consulta não urgente com os respetivos médicos para debaterem o seu tratamento.
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
English: Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Portuguese: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn suspensos em toda a UE
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Portuguese: O parecer do CHMP baseou-se numa recomendação emitida pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) no sentido de suspender estes medicamentos.
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Portuguese: Um tal tratamento destina-se, em última análise, a reduzir o risco de ataques cardíacos, AVC e outras patologias que afetam o coração e os vasos sanguíneos.
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento dos seus doentes com vista à interrupção do tratamento com estes medicamentos, que deixaram de estar disponíveis na UE.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE: