FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Spanish: EU/1/10/614/002 - envase de 5 dosis
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Spanish: Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un 77% y un 79%).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Spanish: Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Spanish: Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Spanish: En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Spanish: Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Spanish: En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59_57), realizado en Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de una serie de 2 dosis y una dosis única en niños de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Spanish: V59P13E1 (3 años después de la vacunación)
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Spanish: Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Spanish: Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY-D. Se vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Spanish: Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas extrañas visibles.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Spanish: La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Spanish: Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses).
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Spanish: Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Spanish: Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos procedentes de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años de edad) a los que se administró Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Spanish: Todos los sujetos de ambos grupos de edades presentaron un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos, con títulos de anticuerpos varias veces superiores a los observados tras la vacunación primaria (Tabla 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Spanish: 12 meses tras la vacunación hSBA ≥ 1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Spanish: 28 días 100%
Czech: 28 dnů 100 % 2 roky 100 %
Spanish: Menveo se puede administrar como dosis de refuerzo a sujetos que han recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otras vacunas conjugadas frente al meningococo o la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo con superficie recubierta de fluoropolímero) y solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho butilo).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos
Czech: Imunogenita u dospělých
Spanish: Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Spanish: La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Menveo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Spanish: Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY-D.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Spanish: Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo entre los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años se resumen a continuación en la Tabla 1.
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 40 mm de longitud o 21 G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para reconstituir el componente de conjugado MenA.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una que sea adecuada para la administración.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná.
Spanish: Tabla 6: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación con Menveo (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños de 12 a 59 meses de edad en Finlandia y Polonia.
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - POLVO EN VIAL Y SOLUCIÓN EN VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Spanish: La proporción de sujetos con hSBA ≥ 1:8 no fue inferior a la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y (Tabla 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Spanish: - Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
Czech: - Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Spanish: Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo W-135
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Spanish: Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Spanish: Tamaño de envase de una dosis (2 viales) o cinco dosis (10 viales).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Spanish: Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Spanish: - 1 Vial que contiene componente de conjugado líquido MenCWY en forma de solución transparente.
Czech: - jedna lahvička obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.
Spanish: 2-5 años
Czech: 2 - 5 let
Spanish: Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes o adultos una dosis de Menveo (N = 2.649) o la vacuna ACWY-D para la comparación (N = 875).
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Spanish: Tabla 3: Persistencia de respuestas inmunitarias 5 años después de la vacunación primaria con Menveo y de respuestas inmunitarias 1 mes después de una dosis de refuerzo entre sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad en el momento de la vacunación primaria
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥ 1:8 y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Spanish: N=42 N=49 N=49
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Spanish: Ambos grupos mostraron una respuesta consistente a la dosis de refuerzo de Menveo un mes después de la vacunación (el 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos) y dicha respuesta persistió en gran medida durante los 2 años siguientes a la dosis de refuerzo en el caso de los serogrupos C, W-135 e Y (entre un 87% y un 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos).
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Spanish: En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de más edad
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Spanish: El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la solución del otro vial.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con tratamiento activo en los que participaron niños (de 2 a 10 años), adolescentes (11-18 años), adultos (19-55 años) y adultos de mayor edad (56-65 años).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Spanish: GMT (95% IC)
Czech: GMT (95% IS)
Spanish: Su médico o enfermero se encargará de deshacerse de este medicamento.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de la vacuna ACWY-PS.
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Spanish: Cinco dosis (10 viales) por envase.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Spanish: Polvo y solución para solución inyectable (polvo y solución inyectable).
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).