FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Polish: Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO2 Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV1 i monitorowanie SpO2 Etap 6.: pomiar FEV1 po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
Polish: W badaniu DPM-CF-303 (N=423) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wynosiła 63,17 (SD: 15,15) oraz 62,98 (SD: 13,65).
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
French: Expirez
Polish: Wydech
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
French: Dans les études cliniques 301, 302 et 303, la proportion de patients ayant présenté une hémoptysie rapportée comme effet indésirable était respectivement de 7,3 %, 3,3 % et 3,4 % dans les groupes sous Bronchitol, contre 3,4 %, 0 % et 5,6 % dans les groupes témoins.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3%, 3,3% oraz 3,4% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301, 302 i 303 w porównaniu z 3,4%, 0% oraz 5,6% pacjentów z grup kontrolnych.
French: En l'absence d'élément témoignant d'une accumulation du mannitol dans l'organisme, la distribution du mannitol inhalé n'a pas été étudiée dans les études pharmacocinétiques.
Polish: Nie ma dowodów na to, że , że mannitol gromadzi się w organizmie, dlatego w badaniach PK nie oceniano dystrybucji mannitolu wziewnego.
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
French: Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
Polish: Co to jest lek Bronchitol Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Polish: Podczas podawania myszom i szczurom przez 2 lata mannitolu z pokarmem (≤5%) nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania produktu.
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
Polish: - Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
French: Lavez votre inhalateur à l'eau chaude, avec l'embout ouvert.
Polish: Otworzyć ustnik i umyć inhalator w ciepłej wodzie.
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Polish: W badaniu DPM-CF302 (N=305) wartości te wyniosły odpowiednio 65,24 (SD:13,90) i 64,35 (SD:15,29).
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol Comment utiliser Bronchitol
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol Jak stosować lek Bronchitol Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bronchitol Zawartość opakowania i inne informacje
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
Polish: Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bronchitol wydzielany jest do mleka kobiecego.
French: - Ne démontez jamais votre inhalateur.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
French: Comment utiliser Bronchitol
Polish: Jak stosować lek Bronchitol
French: Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes: Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
Polish: Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące czynności:
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
French: Valeur absolue prédite en % Valeur relative prédite en %
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej Względna zmiana % wartości należnej
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Polish: U uczestników badania 301 przyjmujących dornazę alfa względna zmiana % wartości należnej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni leczenia wyniosła 2,83 (95% CI -0,62; 6,27).
French: Comment conserver Bronchitol
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
Polish: Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
French: Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnych blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
French: Valeur absolue (ml)
Polish: Bezwzględna zmiana ml
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Polish: Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość każdej kapsułki.
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
Polish: Po tygodniu od pierwszego użycia inhalator wraz z przykrywką ustnika należy wyrzucić.
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Polish: Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets secondaires observés du Bronchitol lors des étude de phase 3 (évaluation pendant le test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement) Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych produktu Bronchitol w badaniach fazy 3 [ocena dawki początkowej i (lub) faza terapii]
French: Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Insuffisance de la fonction pulmonaire
Polish: Zaburzenia czynności płuc
French: Insérez la gélule
Polish: Nakłuć kapsułkę.
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Polish: W opakowaniu zawierającym ilość produktu wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów (po 10 kapsułek w każdym) i dwa inhalatory.
French: - si vous avez de l'asthme ; - si vous avez craché du sang en toussant ou s'il y a du sang dans vos crachats ; - si vous souffrez d'une mucoviscidose sévère, en particulier si votre fonction pulmonaire mesurée à l'aide du volume expiratoire forcé pendant la première seconde de l'expiration
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma astmę; - jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią lub jeśli stwierdzono u niego obecność krwi w plwocinie; - jeśli pacjent choruje na ciężką postać mukowiscydozy, zwłaszcza gdy zazwyczaj wydolność płuc oceniana na podstawie pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) jest mniejsza niż 30%.
French: Douleurs dorsales
Polish: Ból głowy
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
Polish: Dornazę alfa przyjmowało 55% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-301, 75% pacjentów uczestniczących w badaniu DPM-CF-302 oraz 67,6% w badaniu DPMCF-303.
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
Polish: W opakowaniu z dawką początkową znajduje się 1 blister (zawierający 10 kapsułek) i jeden inhalator.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
French: Pour plus de conseils sur la manière d'entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
Polish: Więcej porad dotyczących obsługi inhalatora podano w końcowej części instrukcji.
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Polish: W badaniu DPM-CF-301 (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, N= 295) średnia (SD) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wyniosła 62,4 (SD:16,45) i 61,4 (SD:16,13) odpowiednio w grupie leczonej mannitolem i w grupie kontrolnej.
French: Agent pathogène bactérien, Bronchite, Bronchopneumonie, Infection pulmonaire, Candidose orale, Pharyngite, Infection à staphylocoque, Infection des voies respiratoires hautes
Polish: Niezbyt często Nosicielstwo szczepów patogennych bakterii, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, infekcja płuc, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie gronkowcem, zakażenie górnych dróg oddechowych
French: Fièvre, sensation de fatigue, syndrome pseudogrippal, Douleur thoracique, Douleur herniaire, Sensation de malaise
Polish: Niezbyt często Gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, bolesna przepuklina, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
Polish: Podczas wdechu słychać „grzechoczący" odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze.
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Polish: Dorosłe osoby stanowiły 64,4% populacji pacjentów w badaniu DPM-CF-301 i 49,5% w badaniu DPM-CF-302.
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Polish: Bronchitol to stosowany w inhalacji produkt leczniczy o działaniu hiperosmotycznym.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
French: Le pack de formation doit contenir : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient le matériel de formation destiné aux professionnels de santé
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta dla produktu Bronchitol; Materiały szkoleniowe przeznaczone dla pracowników służby zdrowia.
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol.
French: Douleur dans la poitrine
Polish: Karmienie piersią
French: 240 mg ; - diminution du VEMS de 20% à < 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test et absence de retour à <20 % de la valeur de base dans les 15 minutes ; - diminution du VEMS ≥ 50 % (par rapport à la valeur de base) à la fin du test.
Polish: - zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO2 w dowolnym momencie podczas oceny; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg; - zmniejszenie wartości FEV1 o 20-<50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości <20% w ciągu 15 minut; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Polish: Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
French: Toux, Hémoptysie, Douleur oropharyngée, Respiration sibilante
Polish: Kaszel, krwioplucie, ból jamy ustnej i gardła, świszczący oddech
French: Poudre pour inhalation en gélules.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Polish: W badaniach DPM-CF-301 i 302 stwierdzono względną poprawę % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci (w wieku 6-11 lat) odpowiednio o 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) i o 6,1% (95% CI -1,28; 13,54, N=59) w okresie 26 tygodni (p=0,892 i 0,104).
French: Ce test était défini selon les critères suivants : 1) une diminution du VEMS >20 % par rapport à la valeur de base à mi-chemin (étape 4) 2) une diminution > 20 % par rapport à la valeur de base à la fin du test, sans retour à une valeur <20 % dans les 15 minutes ; 3) une diminution du VEMS > 50 % par rapport à la valeur de base à la fin du test (étape 6) ; 4) une diminution de la Sp02 à < 89 % pendant la procédure.
Polish: lub 2) zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej o > 20% pod koniec testu z brakiem wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut, albo 3) zmniejszenie wartości FEV1 o > 50% w stosunku do wartości początkowej pod koniec testu (etap 6.)
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
French: Comment Bronchitol agit-il
Polish: Jak działa lek Bronchitol
French: Nausées - Malaise - Grippe et fièvre - Flatulence - Maux d'estomac - Douleur comme celle d'une hernie - Hyperventilation - Démangeaisons, éruption, acné - Raideur et douleur des articulations
Polish: nudności - złe samopoczucie; - grypa i gorączka; - wiatry; - zgaga; - bolesna przepuklina; - hiperwentylacja; - świąd, wysypka, trądzik; - sztywność i ból stawów;
French: Lors du traitement par Bronchitol, vous continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous prenez pour la mucoviscidose.
Polish: Zazwyczaj jednocześnie z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy.
French: Conservez le médicament dans son emballage d'origine, afin de le protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: Dans l'étude 302, 15,2 % des sujets dans le groupe mannitol et 19 % des sujets dans le groupe témoin présentaient une EPIP.
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tuż przed użyciem.
French: Aggravation de la maladie, Gêne thoracique
Polish: Pogorszenie stanu, dyskomfort w klatce piersiowej
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
French: Toux productive, Irritation de la gorge, Asthme, Bronchospasme, Diminution du volume expiratoire forcé, Rhinorrhée, Dyspnée, Dysphonie, Hyperventilation, Trouble obstructif des voies aériennes, Congestion des voies respiratoires Expectorations de couleur anormale, Hypoxie, Douleur oropharyngée
Polish: Niezbyt często Kaszel produktywny, podrażnienie gardła, astma, skurcz oskrzeli, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, katar, duszność, dysfonia, hiperwentylacja, obturacyjna choroba dróg oddechowych, przekrwienie dróg oddechowych, zmiana barwy plwociny, niedotlenienie
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.