FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Bulgarian: Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Bulgarian: Поради това живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kineret.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Bulgarian: Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Bulgarian: Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Bulgarian: Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни отключващи фактори на MAS.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Bulgarian: При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката при пациенти с CAPS е подобна на тази при пациенти с РА.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за туберкулоза преди започване на лечение с Kineret.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си или на Вашето дете?
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Bulgarian: Приложението на Kineret води до понижаване на стойностите на реактантите на острата фаза и се наблюдава понижаване на нивото на експресия на IL-6.
English: Discard any unused medicinal product.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Bulgarian: При доза 100 mg/ден 71% от пациентите с РА развиват РМИ в сравнение с 28% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Bulgarian: При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.
English: - The active substance is anakinra.
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Bulgarian: След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Bulgarian: При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Bulgarian: Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Bulgarian: В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Bulgarian: Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Bulgarian: Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти с РА най-често съобщаваните нежелани реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени при повечето пациенти.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Bulgarian: Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени заболявания не се препоръчва.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Bulgarian: Известно е, че като системен отговор, IL-1 причинява хипоталамично повишаване на температурата и предизвиква хипералгезия.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Bulgarian: Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Bulgarian: Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Bulgarian: Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Bulgarian: Проведено е изпитване, включващо 12 пациенти с чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), на които е приложена единична доза от 1 mg/kg интравенозно.
English: How to store Kineret
Bulgarian: Как да съхранявате Kineret
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит максимални плазмени концентрации на анакинра се появяват на 3-ия до 7-ия час след подкожно приложение на анакинра в клинично приложими дози (1 до 2 mg/kg; n = 18).
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Bulgarian: Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Bulgarian: Освен с различните степени на артрит болестта на Still се характеризира със системни симптоми на възпаление като повишавания на температура, кожен обрив, хепатоспленомегалия, серозит и повишаване на стойностите на реактантите на острата фаза, предизвикано от IL-1 активност.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7 предварително напълнени спринцовки) предварително напълнени спринцовки.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still” във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна инжекция.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Bulgarian: - Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Bulgarian: На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
English: Disposing of used syringes and supplies
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е наблюдавана неочаквана кумулация на анакинра след s.c. дневна доза за период до 24 седмици.
English: • Contact details of their physician
Bulgarian: Данни за контакт с неговия лекар
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Bulgarian: Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) при плацебоконтролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с CAPS и болест на Still.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Bulgarian: Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Bulgarian: - подуване на лицето, езика или гърлото - затруднено гълтане или дишане - внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване - кожен обрив или сърбеж