FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η µεγάλη υπερδοσολογία από µετφορµίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) µπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιµετωπίζεται στο νοσοκοµείο.
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar kartu esančios laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Greek: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Glubrava.
Lithuanian: Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino doze) turi būti apsvarstomas prieš pacientui pradedant vartoti Glubrava.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Lithuanian: mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, smegenų insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės kojos dalies amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau jo rezultatai rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl kardiovaskulinės sistemos kilti neturėtų.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Glubrava.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių Glubrava sudėtinių produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
Greek: ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) - γλυκοκορτικοειδή (για τη θεραπεία αλλεργιών και της φλεγμονής) - βήτα 2 αγωνιστές (για τη θεραπεία του άσθματος) - φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος
Lithuanian: Tai gali sukelti hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) riziką: - rifampicinas (tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti) - gliukokortokoidai (alergijoms ir uždegimui gydyti) - beta-2 agonistai (astmai gydyti) - vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai, aukštam kraujo spaudimui mažinti)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava
Lithuanian: Nustojus vartoti Glubrava
Greek: 5 Μεμονωμένες αναφορές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές ή ηπατίτιδα, που σταμάτησαν με τη διακοπή της αγωγής με μετφορμίνη.
Lithuanian: Atskiri pranešimai: kepenų funkcijos tyrimų anomalijos ar hepatitas praeinantis po metformino naudojimo nutraukimo.
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιμές, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της µετφορµίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόµα και σε µέγιστες δόσεις.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad net skiriant maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršija 4 µg/ml.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Lithuanian: Jokios sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais, nesitikima.
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Glubrava 15 mg/850 mg
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιοαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας κάτω των 75 ετών και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga.
Greek: Σε δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη, είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su gemfibroziliu (citochromo P450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Pastebėta, kad su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktoriaus), 54  sumažėja pioglitazono AUC.
Greek: Επειδή το Glubrava περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Lithuanian: Kadangi Glubrava sudėtyje yra metformino hidrochlorido, operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Υποθέτουµε ότι η φαρµακοκινητική της απορρόφησης της µετφορµίνης δεν είναι γραµµική.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbavimo farmakokinetika yra netiesinė.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η απορρόφηση της µετφορµίνης υφίσταται κορεσµό και είναι ατελής.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo absorbcija yra įsotinama ir nepilna.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας το Glubrava πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Atsiradus bet kokių širdies būklės pablogėjimo simptomų, Glubrava vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Πώς να πάρετε το Glubrava
Lithuanian: Kaip vartoti Glubrava
Greek: Πολύ σπάνιες μείωση της ποσότητας της βιταμίνης Β12 στο αίμα ερυθρότητα του δέρματος κνησμός του δέρματος εξάνθημα αυξημένο και με κνησμό (κνίδωση)
Lithuanian: Labai reti - vitamino B12 kiekio sumažėjimas kraujyje - odos paraudimas - odos niežėjimas - iškilęs ir niežintis bėrimas (dilgėlinė)
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η επίπτωση εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν ίδια στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau gydant kartu su insulinu, dažnis padidėjo.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1; 1 lūžis per 100 pacienčių metų), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5; 0,5 lūžio per 100 pacienčių metų).
Greek: Το Glubrava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu vartoti Glubrava yra kontraindikuotina (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) (βλ. παράγραφο 4.4) και άλλες αντιδράσεις όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip kaulų lūžiai, kūno svorio padidėjimas ir edema, gali pasireikšti dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) (žr.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Lithuanian: Su gyvūnais, vartojusiais pioglitazono, atliktų vaisingumo tyrimų metu poveikio poravimuisi, apvaisinimui ar vaisingumo indeksui nebuvo.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (K30)
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30) Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas
Greek: γεμφιπροζίλη (για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (AΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος) - σιμετιδίνη (για τη μείωση των οξέων του στομάχου)
Lithuanian: Tai gali sukelti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) riziką: - gemfibrozilis (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti) - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti) - cimetidinas (skrandžio rūgštingumui mažinti)
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φαρμάκο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6 dažniau, negu papildžius placebu.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία, η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Gali reikėti didinti pioglitazono dozę, jeigu kartu vartojama rifampicino.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Vartojant Glubrava iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.
Greek: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Greek: 9Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Greek: Τα μη κλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Lithuanian: Pioglitazono poveikis 2-ojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo tirtas nedidelio 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια γαλακτική οξέωση πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Lithuanian: labai reti labai reti
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali didinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glubrava poveikį.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija plazmoje daug lėtesnė, nei asmenų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau per burną vartojamos pradinės medžiagos klirensas yra panašus.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Pastebėta, kad su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitoriaus), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Lithuanian: 20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus.
Greek: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje 13,5 įvykio/1 000 pacientų per metus, lyginant su dietos - 20,6 įvykio/1 000 pacientų per metus (p = 0,011), ir lyginant su kombinuoto gydymo sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis - 18,9 įvykio/1000 pacientų per metus (p = 0,021).
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali mažinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Glubrava poveikį.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνοντας πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση HbA1c 0,45% έναντι εκείνων που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς επίσης και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45 ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Greek: - εαν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia infekcine liga ar netekote daug skysčių.
Greek: 8 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų lyginamųjų tyrimų metu vien pioglitazoną vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, άλλα όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Greek: Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Glubrava θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Kadangi metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, todėl jiems vartojant Glubrava reikia reguliariai tirti jų inkstų funkciją (žr.
Greek: παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Lithuanian: Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2,6 ir 1,7.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 2C8, όμως και πολλαπλοί άλλοι ισότυποι ίσως εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromui P450 2C8 ir mažiau - kitiems izofermentams.
Greek: 2 Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων στον ορό σε μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas metforminu siejamas su vitamino B12 absorbcijos bei jo kiekio serume sumažėjimu.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3 ir 1,5).
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσµάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη µετά την αποτυχία της δίαιτας δείχνουν: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε το διαβήτη στην οµάδα της µετφορµίνης (29,8 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι µόνο της δίαιτας (43,3 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη (40,1 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιµότητας που σχετίζεται µε το διαβήτη µετφορµίνη 7,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα µόνο 12,7 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη,
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1 000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio/1 000 pacientu per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1 000 pacientų per metus), p = 0,0034.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Συχνές - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα αιματουρία μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Lithuanian: - sąnarių skausmas - impotencija - šlapimas su krauju - kraujo tyrimo rodmenų sumažėjimas (anemija) - sustingimas - sutrikęs skonis
Greek: Μελέτες απλής δόσης καταδεικνύουν γραμμικότητα στη φαρμακοκινητική στο εύρος της θεραπευτικής δόσης.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimai, neperžengiant terapinės dozės diapazono ribų, rodo farmakokinetikos tiesiškumą.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Glubrava, taip pat pasireiškė miglotas matymas dėl vidinio akies obuolio dangalo patinimo (ar skysčio sankaupos) (geltonosios dėmės edemos) (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jeigu patiriate tokį simptomą pirmą kartą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems pacientams širdies nepakankamumas pasireiškė ir buvo dažnesnis, pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba pacientams, sirgusiems širdies nepakankamumu (žr.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 ir 2,1).
Greek: Σπασμένα οστά
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glubrava, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Glubrava metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų. Juose dalyvavo iš viso 1 305 pacientai, kurie vartojo minėtų vaistų derinį.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glubrava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glubrava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.