FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Spanish: En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, inmediatamente antes del uso, se echará a la cámara de medicación el contenido de una ampolla de 1 ml de Ventavis, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo).
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc.
Spanish: La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
English: The study results are shown in Table 1.
Spanish: Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 1.
English: If they become pregnant:
Spanish: Si las pacientes se quedan embarazadas:
English: The recovery time varied between months and years.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
English: Potential to prolong the QT interval
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Spanish: La edad media de la población del estudio fue de 37,9 años.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Spanish: El volumen de distribución es de 11 l tras una sola administración intravenosa (IV).
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
English: This stops nerves from working properly.
Spanish: Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
English: • balance problems.
Spanish: • problemas de equilibrio.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Spanish: La elección de uno de los 3 procedimientos de eliminación debe depender de la tolerabilidad del paciente.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
English: - you have an infection.
Spanish: - tiene una infección.
English: - you are lactose intolerant.
Spanish: - es intolerante a la lactosa.
English: - you have respiratory symptoms.
Spanish: - tiene síntomas respiratorios.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Spanish: - tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
English: Accelerated elimination procedure
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
English: What multiple sclerosis is
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Spanish: • Recordar a las pacientes y a los PS sobre el procedimiento acelerado de eliminación
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
English: - you have severe skin reactions.
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Spanish: Sin embargo, hubo una amplia variabilidad en el desenlace final, es decir, en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y algunos pacientes tuvieron síntomas persistentes.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
English: • vision problems
Spanish: • problemas de visión
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
Spanish: Además, si fuera necesario por motivos de tolerabilidad, la administración de colestiramina o carbón activado no necesita hacerse en días consecutivos (ver sección 5.2).
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Spanish: No obstante, esto parece ser una subestimación, ya que se observó una distribución amplia por los órganos en ratas.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes estrechamente por si se observaran signos y síntomas de exposición excesiva a los medicamentos y considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Spanish: La mayoría de efectos reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la división celular).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(s) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: If you take more AUBAGIO than you should
Spanish: Si toma más AUBAGIO del que debe
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Spanish: Así, deben medirse las concentraciones de teriflunomida en plasma antes de que una mujer comience a intentar quedarse embarazada.
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Spanish: Los animales son más sensibles a la farmacología y, por tanto, a la toxicidad de la teriflunomida que los humanos.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente un programa educacional.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de teriflunomida en mujeres embarazadas.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Spanish: No obstante, no hubo un impacto aparente de este aumento en la exposición de rosuvastatina en plasma en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
English: Severe infections including sepsisa
Spanish: Infecciones graves incluyendo sepsisa
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Spanish: Esto puede provocar un efecto aditivo en el sistema inmunológico y, por tanto, se requiere precaución.
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: AUBAGIO se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden descendente de gravedad.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
English: • Educational material for Healthcare professionals
Spanish: • Materiales educacionales para los Profesionales Sanitarios
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Spanish: Sexo, personas de edad avanzada, pacientes pediátricos
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Spanish: Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: - you are going to have a vaccination.
Spanish: - va a vacunarse.
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Spanish: • Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
English: This loss of myelin is called demyelination.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Spanish: • El anotar la fecha de la primera prescripción y los datos de contacto de su médico 3.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
English: • Blood pressure o Check periodically
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Spanish: Un recordatorio tanto a pacientes como a los PS involucrados en su tratamiento, de que los pacientes están siendo tratados con teriflunomida, un medicamento que:
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
English: • difficulty walking
Spanish: • dificultad para caminar
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Spanish: Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Spanish: Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Spanish: El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
Spanish: La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Spanish: Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre.
English: TOWER-study
Spanish: Estudio TOWER
English: If you have taken too much AUBAGIO, call your doctor straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Spanish: Este aumento se observa mayoritariamente durante los 6 primeros meses de tratamiento.
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Spanish: Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Spanish: El riesgo de malignidad, especialmente en los trastornos linfoproliferativos, aumenta con el uso de algunas otras sustancias que afectan al sistema inmunológico (efecto de clase).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Spanish: • De la necesidad de los tests y procedimientos antes y durante el tratamiento con teriflunomida
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Spanish: - está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Spanish: Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
English: Effect on renal tubular functions
Spanish: Efecto en las funciones tubulares renales
English: ILD may be fatal.
Spanish: EPI puede resultar mortal.
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Spanish: Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.