FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
English: Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
English: In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
English: • pain in mouth or throat
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
English: Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
English: If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
English: The solvent contains 573.3 mg ethanol 96% (15% v/v), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
English: Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: Qual o aspeto de JEVTANA e conteúdo da embalagem JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
English: The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
English: Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
English: Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
English: Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Portuguese: JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
English: All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados antes do início da perfusão de cabazitaxel (ver secção 4.2).
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
English: After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário adiar o tratamento ou reduzir a dose em caso de diarreia de grau ≥3 (ver secção 4.2).
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
English: Grade ≥ 3 anaemia
Portuguese: Grau ≥ 3 anemia
English: Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Herpes zoster Candidíase
English: Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
English: This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
English: • decrease or increase in blood pressure
Portuguese: • aumento ou redução da tensão arterial
English: Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Na população idosa não é recomendado um ajuste de dose específico no uso de cabazitaxel (ver também as secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
English: In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
English: A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
English: mitoxantrone + prednisone n=377
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
English: In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
English: The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Portuguese: O risco de interação com os substractos da OATP1B1 (por ex., estatinas, valsartan, repaglinida) é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Portuguese: OUTRAS Este frasco para injetáveis contém um sobre-excedente.
English: • swelling of the feet or legs
Portuguese: • inchaço dos pés ou das pernas
English: Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
English: Ethanol 96% Water for injections
Portuguese: Etanol a 96 %
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
English: From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
English: The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado e solvente para solução para perfusão.
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Portuguese: Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
English: Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Portuguese: Foram observados casos de neuropatia periférica e neuropatia periférica sensitiva (p.ex., parestesia, diastesia) e neuropatia periférica motora em doentes tratados com cabazitaxel.
English: Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
English: From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
English: • ringing in the ear
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
English: Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out in 170 patients including patients with advanced solid tumours (n=69), metastatic breast cancer (n=34) and metastatic prostate cancer (n=67).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).