FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Polish: 1, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
Slovenian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Polish: Jednoczesne podawanie deferazyroksu z lekami przeciwzakrzepowymi może też zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Polish: U kobiet pozorny klirens deferazyroksu jest umiarkowanie mniejszy (o 17,5%) niż u mężczyzn.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Slovenian: Je kelator železa - to je zdravilo, ki ga uporabljamo za odstranjevanje presežka železa iz telesa ('presežek železa' imenujemo tudi preobremenitev z železom).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 14 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila Deferasiroks Mylan z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan.
Polish: Zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów z talasemią beta i obciążeniem żelazem obserwowano zmniejszenie średniego klirensu kreatyniny w pierwszym roku leczenia, istnieją jednak dowody świadczące o braku dalszego zmniejszania się klirensu kreatyniny w kolejnych latach leczenia.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja so tako pri pediatričnih kot pri odraslih bolnikih z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom opažali zmanjšanje povprečne vrednosti očistka kreatinina, vendar se po podatkih te vrednosti v nadaljnjih letih zdravljenja ne zmanjšujejo več.
Polish: • Konieczność comiesięcznej kontroli stężenia ferrytyny w surowicy
Slovenian: • potrebo po mesečnem spremljanju feritina v serumu;
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 173 osoby dorosłe i dzieci z talasemią zależną od transfuzji lub z zespołem mielodysplastycznym otrzymywały leczenie przez 24 tygodnie.
Slovenian: V študiji za oceno varnosti uporabe deferoksamina v obliki filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so 173 odraslih in pediatričnih bolnikov s talasemijo, odvisno od transfuzij, ali z mielodisplastičnim sindromom zdravili 24 tednov.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, poloksamer.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Polish: Wydalanie deferazyroksu i jego metabolitów przez nerki jest minimalne (8% dawki).
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov skozi ledvice je le minimalno (8 % odmerka).
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. non-inferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Polish: − Ból gardła
Slovenian: bolečina v grlu
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), smukec, rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172).
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc. nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących nerek, nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących nerek po zastosowaniu tabletek powlekanych w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Polish: U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, starih med 2 in 5 let, je izpostavljenost zdravilu nižja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich postaci przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej.
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Vrednost feritina v serumu, ki so jo spremljali mesečno, je odražala spremembe v koncentraciji železa v jetrih, kar nakazuje, da se lahko trende vrednosti feritina v serumu uporabi za spremljanje odziva na zdravljenje.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
Slovenian: Interakcije med deferasiroksom in drugimi substrati CYP1A2 ni mogoče izključiti.
Polish: W czasie badań klinicznych u około 36% pacjentów występowało zależne od dawki zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, chociaż w większości przypadków mieściło się ono w granicach normy.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do od odmerka odvisnega zvišanja koncentracije kreatinina v serumu, čeprav je ta večinoma ostala v mejah normalnih vrednosti.
Polish: Deferazyroks charakteryzuje się małym powinowactwem do cynku i miedzi, i nie powoduje stałego zmniejszania stężeń tych metali w surowicy.
Slovenian: Deferasiroks ima nizko afiniteto do cinka in bakra in ne povzroča trajno nizkih serumskih koncentracij teh kovin.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Polish: Deferazyroks badano wyłącznie u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy mieszczącym się w granicach normy odpowiedniej dla wieku pacjenta.
Slovenian: Deferasiroks je bil proučen samo pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu v okviru starostno ustreznih normalnih vrednosti.
Polish: Jednym z drugorzędowych parametrów skuteczności była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od stanu wyjściowego do czwartego kwartału.
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Slovenian: Zvišanje Cmax zaradi jemanja drugačne formulacije in zaradi vpliva obroka z visoko vsebnostjo maščob je lahko aditivno, zato je filmsko obložene tablete priporočljivo jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do ≤17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 14 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano zahamowania metabolizmu deferazyroksu przez hydroksymocznik.
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Polish: W dawce początkowej wynoszącej 10 mg/kg mc./dobę deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powodował zmniejszenie wskaźników całkowitej zawartości żelaza w organizmie.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Slovenian: Približno pri dveh tretjinah bolnikov z zvišanjem koncentracije kreatinina v serumu se je ta vrnila pod raven 33 % zvišanja brez prilagajanja odmerka.
Polish: Kwasica metaboliczna
Slovenian: metabolična acidoza
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o 45%.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Polish: Zmniejsza się <DGN* (<90 ml/min)
Slovenian: znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Polish: Sverige Mylan AB
Slovenian: Mylan AB
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Slovenian: Deferasiroks in njegovi presnovki se pretežno izločajo z blatom (84 % odmerka).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
Polish: Deferasirox Mylan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: − Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave urina (beljakovine v urinu) Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego Deferasirox Mylan co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila Deferasiroks Mylan po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Polish: U pacjentów u których wystąpiła cytopenia o nieznanej etiologii, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nepojasnjene citopenije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 3,5 do 7 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Polish: Deferazyroks wywołał podobne reakcje u pacjentów z obciążeniem żelazem z innymi postaciami niedokrwistości.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Polish: U pacjentów, u których wystąpi kwasica metaboliczna, należy rozważyć przerwanie leczenia deferazyroksem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferasiroksom.
Polish: Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Deferazyroks nie działał teratogennie, jednak zwiększał częstość występowania zmian w obrębie kośćca i martwych urodzeń u szczurów po podaniu dużych dawek, które miały ciężki toksyczny wpływ na samice bez obciążenia żelazem.
Slovenian: Deferasiroks ni bil teratogen, je pa povzročil povečano pogostnost skeletnih sprememb in mrtvorojenih mladičev pri podganah v visokih odmerkih, ki so bili zelo toksični za matere, ki niso bile preobremenjene z železom.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń wątroby i nerek, w tym przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny ustępującego po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne, zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Slovenian: Osnovne bolezni, zaradi katerih so bile potrebne transfuzije, so vključevale beta talasemijo, srpastocelično anemijo in druge prirojene in pridobljene anemije (mielodisplastični sindrom, Diamond-Blackfan sindrom, aplastično anemijo in druge zelo redke anemije).
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
Slovenian: Po poročilih iz obdobja trženja zdravila je do primerov metabolne acidoze v velikem deležu prišlo pri otrocih v sklopu Fanconijevega sindroma.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije nekaterih od navedenih zdravil v krvi boste morda morali opraviti dodatne preiskave.
Polish: ▪ Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy oraz czynności nerek i wątroby.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebo po skrbnem spremljanju vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS,), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Polish: Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 µg/l).
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravljenje prične po transfuziji približno 20 enot (okrog 100 ml/kg) koncentriranih eritrocitov ali ob prisotnosti znakov kronične preobremenitve z železom, ugotovljenih s kliničnim spremljanjem (npr. vrednosti feritina v serumu >1.000 µg/l).
Polish: Jeśli przerwanie leczenia okaże się konieczne, podawanie leku można wznowić po ustąpieniu wysypki z zastosowaniem mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je po izginotju izpuščaja mogoče ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Polish: • Opis dostępnych w obrocie postaci deferazyroksu (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) o różne schematy dawkowania o różne warunki podawania leku o tabela z przeliczeniem dawki podczas zmiany jednej postaci farmaceutycznej na inną
Slovenian: • opis formulacij zdravila, ki vsebujejo deferasiroks (npr. disperzibilnih tablet, filmsko obloženih tablet in zrnc), ki so na voljo o različne režime odmerjanja o različne pogoje jemanja o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo
Polish: − Deferasirox Mylan należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Deferasiroks Mylan enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Polish: Produktu leczniczego Deferasirox Mylan nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8
Slovenian: Medsebojno delovanje z repaglinidom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP2C8
Polish: KARTON (OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE BLISTRY I BUTELKI)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT IN PLASTENKA)