FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Croatian: Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Dutch: • gedeeltelijke of volledige loslating van het weefsel onder het bot en het omringende kraakbeen
Croatian: • djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Spherox su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u tablici 1 u nastavku: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Dutch: Geen van de patiënten was minder dan één jaar vóór de screening eerder behandeld met microfractuur voor hun laesies.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Croatian: Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Croatian: To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Croatian: Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Croatian: Pri odlučivanju o liječenju oštećenja koja su okrenuta jedna prema drugima (tzv. kissing lesions veće od II. stupnja prema ICRS-u) potrebno je uzeti u obzir stupanj preklapanja i lokaciju oštećenja u zglobu.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Croatian: 14513 Teltow, Njemačka
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Croatian: Procjena ukupnog rezultata prema ljestvici KOOS za populaciju ITT pokazala je da su oba liječenja dovela do statistički značajnog poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti (dan prije artroskopije).
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
Dutch: Naderhand kan de operatiewond worden gedicht zonder aanvullende afdekking van het behandelde gebied (bv. periostale flap) of fixatie van de sferoïden met fibrinelijm.
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
Dutch: Wees heel voorzichtig met het buigen en belasten van uw behandelde gewricht.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Croatian: Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u adviseren.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Croatian: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Croatian: Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Croatian: Spherox je analiziran u prospektivnom, randomiziranom, nekontroliranom, otvorenom i multicentričnom kliničkom ispitivanju II. faze koje je uključivalo 75 bolesnika s fokalnim oštećenjima hrskavice (III. ili IV. stupnja prema ICRS-u) u koljenu s veličinom oštećenja od 4-10 cm2.
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Croatian: • sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Croatian: Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora zajamčiti da u svakoj državi u kojoj se lijek Spherox stavlja u promet postoji sustav za kontrolu pristupa lijeku izvan uobičajene razine nadzora koja je zajamčena rutinskim mjerama za smanjenje rizika.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Croatian: Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Croatian: Postoperativna hemartroza uglavnom se javlja u bolesnika s predispozicijom za krvarenje ili u bolesnika u kojih postoji slaba kontrola krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: • de patiënt dient te documenteren dat hij/zij de informatie over het product heeft ontvangen en begrepen;
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
Croatian: Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Croatian: Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Croatian: Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
Croatian: Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Croatian: Ex vivo proizvedeni sferoidi implantirani su u miševe (potkožna implantacija eksplantata hrskavice s humanim sferoidima) ili patuljaste svinje (autologni sferoidi implantirani u oštećenja hrskavice).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Spherox stavljen u promet, svi kirurzi i ostali zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju i primjenjuju Spherox imaju pristup edukacijskim materijalima, uključujući:
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Dutch: (artrose).
Croatian: (osteoartritis).
Dutch: Het doel van het onderzoek is gedurende een periode van vijf jaar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kraakbeendefecten (1 tot minder dan 4 cm²) bij de femorale condylus van het kniegewricht met Spherox te vergelijken met een microfractuurbehandeling.
Croatian: Cilj ispitivanja je usporediti djelotvornost i sigurnost liječenja oštećenja hrskavice (1 do manje od 4 cm2) na femoralnom kondilu zgloba koljena lijekom Spherox i liječenje mikrofrakturom u razdoblju od 5 godina.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): follow-up-gegevens na 60 maanden voor onderzoek cod 16 HS 13.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Croatian: Spherox sadrži takozvane sferoide koji se sastoje od živućih stanica hrskavice s nestaničnim dijelom za popravak oštećenja hrskavice.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Croatian: Implantacija autolognih hondrocita (ACI) temelji se na ekstrakciji hondrocita samog bolesnika izoliranih iz zdrave hrskavice, njihovu kultiviranju in vitro i naknadnoj implantaciji na oštećenu hrskavicu.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Dutch: De IKDC-subscores alsook de resultaten van het IKDC Current Health Assessment Form en de gewijzigde Lysholm-score wezen ook op algehele verbeteringen ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen, waarbij de resultaten numeriek iets beter waren in de Spherox-groep maar dit verschil was statistisch niet significant.
Croatian: Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm", primarno pakiranje: EU/1/17/1181/001
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Croatian: Sferoidi su dostupni u napunjenoj štrcaljki ili aplikatoru (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Dutch: De katheter van de applicator is gemaakt van thermoplastisch polyurethaan; de afdichtdop is aan de ene zijde van acrylonitrilbutadieen-styreen en aan de andere zijde voorzien van een siliconen dop.
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Croatian: • Uznapredovali osteoartritis zahvaćenog zgloba (koji prelazi II. stupanj prema Kellgrenu i
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Croatian: Spherox je autologni lijek i ne smije se davati drugim bolesnicima osim donatoru.
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Croatian: Analiziranu populaciju činila su 102 bolesnika (41 žena, 61 muškarac) u prosjeku od 37 godina (u rasponu od 18 do 49 godina) uz prosječni indeks tjelesne mase (BMI) od 25,8.
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Croatian: Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Croatian: sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti ograničena u razdoblju rehabilitacije zbog smanjene pokretljivosti.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Croatian: Budući da se lijek Spherox primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice zgloba i da se stoga implantira tijekom kirurškog zahvata, ne preporučuje se za primjenu u trudnica niti dojilja.
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Croatian: Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Croatian: Nisu zapaženi znakovi upale, sinovitisa, infekcija, odbijanja, hipertrofije ili toksičnosti za imunološki sustav,
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Croatian: Iz tog se uzorka u laboratoriju izvlače stanice vaše hrskavice koje se potom umnožavaju radi stvaranja sferoida koji čine lijek Spherox.
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Croatian: Jedan aplikator ima kapacitet za najviše 60 sferoida u volumenu do 200 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Croatian: 1 štrcaljka u sterilnoj tubi
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ima kapacitet za najviše 100 sferoida u volumenu do 1000 mikrolitara izotonične otopine natrijeva klorida.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Croatian: Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150".
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Croatian: Hipertrofija transplantata
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Croatian: • mjere kojima se osigurava sljedivost lijeka i jamči utvrđivanje: podataka o bolesniku, dijagnoze nakon koje je došlo do liječenja, informacija o biopsiji, uključujući datum operacije, štetnih događaja zabilježenih tijekom postupka i kvalitete biopsije, podataka o implantatu, uključujući sve kontrole tijekom postupka i kontrole konačnog proizvoda.
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Croatian: • oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox mogu se javiti nuspojave povezane s kirurškim zahvatom (implantacijom) ili s lijekom Spherox.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
Croatian: Delaminacija presatka je djelomično ili potpuno odvajanje oblikovanog tkiva od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Dutch: Dit kan worden gedaan door middel van een kijkoperatie.
Croatian: To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Croatian: Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti:
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001