FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Finnish: Ihon kesiminen.
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli kaukasialaista syntyperää (> 99 %) ja miehiä (53 %).
Slovak: Väčšina pacientov bola kaukazskej rasy (99
Finnish: • Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Slovak: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Finnish: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Finnish: Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Finnish: Näin ollen on epätodennäköistä, että erot olisivat kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že sú tieto rozdiely klinicky významné.
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Slovak: (11,1; NE)
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Slovak: Gilbertov syndróm
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Finnish: Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť hypertenzia alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Finnish: Älä ota Mektovi-valmistetta
Slovak: Neužívajte Mektovi
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Finnish: Aiempi BRAF:n/MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Finnish: • näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Finnish: Hypertensio johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 2,9 %:lla potilaista.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Finnish: Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Finnish: Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen AR00426032 (M3) -metaboliitin muodostumista oksidatiivisen N-desmetylaation kautta in vitro.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Finnish: Binimetinibiä ei ole arvioitu potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut silmän verkkokalvon laskimotukos, sillä Mektovivalmistetta ei tässä tapauksessa suositella.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Finnish: • Keuhkovaivat tai hengitysvaikeus: Tämä lääke voi aiheuttaa keuhkovaivoja tai hengitysvaikeutta, mm. keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Tento liek môže spôsobiť problémy s pľúcami alebo dýchaním vrátane zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc).
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Jos binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Finnish: CYP1A2-entsyymien induktorit (kuten karbamatsepiini ja rifampisiini) ja P-gp-kuljettajaproteiinien induktorit (kuten mäkikuisma tai fenytoiini) saattavat pienentää altistusta binimetinibille, mikä saattaa johtaa tehon heikentymiseen.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Finnish: • BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän/vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset) ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Pacienti užívajúci binimetinib v kombinácii s enkorafenibom sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).