FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby ocenić przyczyny źródłowe oraz wpływ ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu, PRAC rozważył przeprowadzenie analiz opisów przypadków nieumyślnego stosowania produktów zawierających metotreksat raz na dobę zamiast raz w tygodniu, włącznie ze zgłoszeniami bez zdarzeń niepożądanych, zarejestrowanych w bazie danych EudraVigilance w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 marca 2018 r., a także danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metotreksat, w których uwzględniono analizy opisów przypadków dotyczących błędów w stosowaniu leku pochodzące z baz danych prowadzonych przez firmy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i z piśmiennictwa.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Polish: Załącznik II
Estonian: II lisa
Polish: Ponadto nie należy już zalecać dzielenia dawki na wiele porcji;
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Polish: Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningrii
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Estonian: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Polish: Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Polish: Metotrexato Mylan
Estonian: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Estonian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexat Medac
Estonian: Methotrexate Medac
Polish: Accord Healthcare France Sas
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Estonian: Astron Research Limited
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Estonian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Methotrexat Ebewe
Estonian: Methotrexate Ebewe
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Estonian: Metotreksaati 100mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Estonian: Pharmachemie B.V
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Estonian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Estonian: Metotreksaati 100ml/Ml
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 22.5mg Syringe
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Estonian: Süste-/infusioonilahus Intramuskulaarne | intravenoosne
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2.5mg Tablet
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati 2.5mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5.48mg
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg/0.3ml
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg/Ml
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.23mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.23mg/Ml
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 15mg Syringe
Polish: Metotreksat 10mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 10mg Syringe
Polish: Metotreksat 12.5mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 12.5mg Syringe
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Polish: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Polish: Różnice w dokumentacjach
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polish: Jak w przypadku Holandii
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Polish: Skuteczność u brojlerów
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Estonian: Eri väljaannetest võetud täiendavate andmete põhjal minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta (sealhulgas kaks 2004. aastal Taanis avaldatud uuringut, milles tõendati sigade respiratoorsete proovide mitmesuguste isolaatide tundlikkust) ja Saksamaal 2006. aastal Tarbijakaitse ja Toiduohutuse Ameti (BVL) poolt resistentsuse jälgimise andmete põhjal aktsepteerib veterinaarravimite komitee näidustuse järgmist muudetud teksti:
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imenduvad mõlemad toimeained soolestikust kiiresti.
Polish: Świnie i brojlery.
Estonian: Sead ja broilerid.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Estonian: Siiski, kui ravimpreparaadi kontsentratsiooni suurendada liiga palju, väheneb ravimit sisaldava joogivee tarbimine vee maitseomaduste tõttu.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Polish: Wstęp i ogólne informacje
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et kui ravi eesmärk on sigade respiratoorsete nakkuste ravi, ei ole vaja teha täiendavaid väliuuringuid efektiivsuse tõestamiseks muude organismide vastu, millel on sama minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon kui A. pleuropneumoniae'l.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Estonian: Trimetoprim ja sulfametoksasool.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Polish: Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
Polish: U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazoluokoło 1,5 godziny.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.