FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Swedish: Kapselskalet (för 400 mg kapsel) består av gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m² i.v.
Swedish: (24 tim), dag 1, och Ara-C 2 g/m² i.v.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Imatinib medac 100 mg harde capsules Imatinib medac 400 mg harde capsules imatinib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Imatinib
Dutch: Bevat lactosemonohydraat Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Swedish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Swedish: (1 tim), dagar 1-5; VM²6 60 mg/m² i.v.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
Swedish: 9/l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg/m².
Dutch: Abnormale laboratoriumtesten
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar:
Dutch: Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
Swedish: Imatinib medac kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "00" met caramelkleurige huls en dop.
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar är gelatinkapslar i storlek 00 med gulbrun kropp och hätta.
Dutch: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Swedish: VP-16 (100 mg/m²/dag, IV): dagar 1-5
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 20 x 10
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sintjanskruid).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Dutch: Lactose
Swedish: Gelatin
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg dagligen som startdos.
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Swedish: Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa av cancercellernas receptorer, däribland de receptorer som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac verleend.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac som gäller i hela EU.
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Swedish: • Vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Dutch: Het wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib medac till att kontrollera celldelningen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib medac.
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Swedish: Imatinib medac finns som kapslar (100 och 400 mg).
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op de specifieke enzymen ‘tyrosinekinasen'.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzym som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenaamde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib medac?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering van de tumor in aanmerking komen wanneer deze na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Imatinib medac skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzame stof in Imatinib medac, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib medac, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib medac ska användas.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Swedish: • Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib medac?
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
Swedish: Imatinib medac är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med MDS/MPD där genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Glivec.
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Swedish: • Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD), een groep aandoeningen waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Swedish: • Vuxna med myelodysplastiska eller myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp av sjukdomar där kroppen producerar abnorma blodkroppar i stora mängder.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Swedish: Imatinib medac används när patienterna är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Swedish: Imatinib medac tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
Swedish: Mer information om Imatinib medac
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Swedish: Imatinib medac ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Swedish: Imatinib medac ges till barn med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Swedish: • Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Swedish: • Barn med kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Swedish: Varför har Imatinib medac godkänts?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imatinib medac används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Imatinib medac och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
Swedish: Hur används Imatinib medac?
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Swedish: Imatinib medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Swedish: − Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Dutch: Best respons
Swedish: Bästa svar
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Swedish: Resultaten anges i Tabell 5.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Swedish: − Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Swedish: − Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i sektion 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
Swedish: Inga slutsatser kan dras för andra mindre vanliga mutationsundergrupper på grund av det låga antalet observerade händelser.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Swedish: − Om du behandlas för MDS/MPD:
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Swedish: • Rör med en sked tills tabletterna har lösts upp helt.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Swedish: Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
Swedish: 2 Kriterier för cytogenetiskt svar:
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: − Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Swedish: Data var likartade vid återanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Swedish: Tabell 5 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd ten minste één maand na het initiële beenmergonderzoek.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 6.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna ≥ 60 år gamla och 10-12 % av patienterna var ≥ 70 år gamla.
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
Swedish: • När tabletten har lösts upp, drick hela innehållet direkt.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Dutch: De inhoud van de capsule is wit tot lichtgeel gegranuleerd poeder.
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Dutch: Eén van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoma
Swedish: En av dessa intermediärer var även positiv i muslymfomtestet.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Swedish: Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
Dutch: De algehele overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Swedish: Den totala överlevnaden är 65 månader sedan diagnos (intervall 25-234).
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
Swedish: Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Swedish: Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Dutch: De toename is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Swedish: Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre personer.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Swedish: Vid ett år var total RFS signifikant bättre för imatinib (97,7 %) gentemot placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Swedish: Totala antalet dödsfall var 25 för 12-månader behandlingsarmen och 12 för 36-månader behandlingsarmen.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.