FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne terapie, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku: Wziewne leki rozszerzające oskrzela
Croatian: U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju se provoditi sljedećim redoslijedom:
Polish: Z powyższej grupy 187 pacjentów w wieku powyżej 6 lat stosowało lek Colobreathe w dawce jedna kapsułka dwa razy na dobę w trwającym 24 tygodnie porównawczym badaniu fazy 3.
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Croatian: Bronhospazam i kašljanje
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Croatian: Nakon svake inhalacije lijeka Colobreathe, usta je nužno isprati vodom.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Croatian: Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.
Polish: Colobreathe 1 662 500 j.m.
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata kolistimetatnatrij
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Croatian: • krv u ispljuvku (iskašljaju)
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej Inne wziewne produkty lecznicze Colobreathe
Croatian: Respiratorna fizioterapija Drugi inhalacijski lijekovi Colobreathe
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Croatian: Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Croatian: Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Polish: Wchłanianie kolistymetatu z płuc po podaniu wziewnym produktu leczniczego Colobreathe jest nieznaczne.
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na leki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Polish: Klips Zatyczka
Croatian: Klip
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Polish: Ilość wydalana w moczu w postaci kolistymetatu sodowego i kolistyny była mniejsza niż 3% dawki produktu Colobreathe.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Croatian: Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Polish: • Drgawki
Croatian: • zubobolja
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Croatian: Visoke koncentracije ukupnog slobodnog kolistina (prosjek 23,5 mg/l) i ukupnog kolistimetata (prosjek
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Polish: Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Actavis Ltd.
Polish: zwiększone duszności, ból piersiowej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, produktywny kaszel,
Croatian: Hemoptiza, bronhospazam, astma, piskanje, nelagoda u prsištu, infekcija donjih dišnih puteva, produktivni kašalj,
Polish: Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze • Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.
Polish: • Nieprzyjemny posmak
Croatian: • neugodan okus.
Polish: Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora.
Croatian: Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Croatian: Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula: želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Croatian: Biotransformacija Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin.
Polish: Ustnik
Croatian: Drška
Polish: Jeśli skurcz oskrzeli lub kaszel będą nadal uciążliwe, należy rozważyć odstawienie leku.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Croatian: Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach błędne podanie leku
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom nužan je oprez; • ako se Vi/Vaše dijete trebate podvrgnuti općoj anesteziji, nužan je oprez.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Polish: Aneks IV
Croatian: Prilog IV
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;
Croatian: • postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
Polish: W związku z tym CHMP przyjął zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego i innych antybiotyków.
Croatian: Stoga je CHMP usuglasio preporuke za istovremenu primjenu parenteralanog kolistina s drugim antibioticima.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Croatian: Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
Croatian: U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że CMS i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną z arsenału środków dostępnych dla lekarzy przepisujących lek w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
Croatian: Ključno pitanje je kako zadržati djelotvornost kolistina protiv patogena otpornih na više lijekova, te kako izbjeći selekciju rezistencije koja nastaje uslijed monoterapije.
Polish: Kolistyna ma stosunkowo wysoki poziom toksyczności związany z podawaniem pozajelitowym, w związku z czym do stosowania pozajelitowego i wziewnego opracowano CMS.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Polish: W odniesieniu do produktu Colobreathe dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej CHMP uznał, że informacja o produkcie jest aktualna i nie wymaga poprawek.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Polish: Ponadto wprowadzono rozległe poprawki w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykaz gatunków wrażliwych.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Polish: CHMP uznał, że zapotrzebowanie na leczenie jest największe w przypadku produktów podawanych w wysokiej dawce, przeznaczonych do stosowania pozajelitowego i wziewnego, oraz że zakres oceny powinien być ograniczony do tych produktów leczniczych.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Polish: • CHMP uznał, że kolistymetat sodu i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne;
Croatian: • je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Polish: CHMP uznał, że w celu zapewnienia stężeń w osoczu przekraczających minimalne stężenie hamujące od pierwszego podania należy podawać dawkę nasycającą.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
Croatian: Sve veći problem diljem svijeta predstavlja pojavljivanje gram-negativnih bakterija koje su rezistentne na više lijekova, a uzrokuju bolničke infekcije.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
Croatian: Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti