FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Estonian: b ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Danish: Tabel 6 Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Forhøjet bilirubina
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusa
Danish: Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af fulvestrant på knogler.
Estonian: Pikaajalised andmed fulvestrandi toime kohta luudele puuduvad.
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Danish: slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Estonian: suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, OS, sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) af smerter.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS), ohutus ja aeg valu süvenemiseni (time-to-deterioration, TTD).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med fulvestrant.
Estonian: Fulvestrandi manustamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) konkureeriv antagonist ning seondub afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Fulvestrant skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=206)
Danish: Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedetf, hæmatom ved injektionsstedetf, iskias, neuralgic a
Estonian: Süstekoha verejooksf, süstekoha hematoomf, neuralgiac,f a
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Estonian: Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=141)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti (fulvestrantum) 5 ml lahuses.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4-hæmmere eller -inducere samtidig.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitori või indutseerijaga vaja annust kohandada.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON
Danish: • Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 mg/kg ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Danish: Fulvestrant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Estonian: Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe fulvestrandi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis svarende til 20 ml øl, eller 8 ml vin pr. dosis.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol) See ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Danish: Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud fulvestrandi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Estonian: Fulvestrandi 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgRpositiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised, kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Danish: Fulvestrant + placebo (N=172)
Estonian: Fulvestrant + platseebo (N=172)
Danish: BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Mylan i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Estonian: TÄHELEPANU: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 500 mg või 250 mg fulvestrandiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Danish: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Estonian: 500 mg (N=230)
Danish: f Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Estonian: f Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis fulvestrantum i.m.
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Estonian: Selles 12-kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Estonian: Fulvestrant Mylanit kasutatakse:
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af fulvestrant 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatasehæmmer).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
Danish: Sammenligning melle grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fulvestrant Mylan injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Estonian: Fulvestrant Mylani süstimisel tuharapiirkonda tuleb olla ettevaatlik istmikunärvi läheduse tõttu.
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=69)
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] DOR (mõõdetav haigus) [kuud (95% CI)]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Estonian: Lisatud on turvanõel (BD SafetyGlide) süstli ühendamiseks silindriga.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Danish: ORR-odds ratio (95% CI) og pværdi
Estonian: ORR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a
Estonian: Kõik patsiendid - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a ÜEb
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=174)
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Estonian: Lastele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesiseselt üks kord kuus.
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstlit polüpropüleenist kolviga, mis kumbki on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldavad 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=105)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Estonian: c Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud)
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Estonian: h Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüpropüleenist kolviga, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldab 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i studiet.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Danish: Antal OS-hændelser* OS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
Estonian: OS-i juhtude arv* OS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Danish: (kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Danish: Nedsat antal blodpladere
Estonian: Trombotsüütide arvu väheneminee
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes fulvestrandiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei vaja ravimi annus kohandamist.
Danish: Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Estonian: Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis fulvestrantum
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Estonian: Abiained: bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool, rafineeritud riitsinusõli.
Danish: • Blødning fra skeden
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Tabel 1 Fulvestrandiga monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Danish: Meget almindelig Astenia, reaktioner ved injektionsstedetb
Estonian: Asteeniaa, reaktsioonid süstekohalb
Danish: Rygsmertera
Estonian: Seljavalua
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fulvestrant Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fulvestrant Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver af sædemusklerne over ét til to minutter.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Danish: Fulvestrant Mylan er et antiøstrogent middel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt efter behandling med et andet antiøstrogent middel.
Estonian: Fulvestrant Mylan on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks menopausijärgses eas naistel, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Fulvestrant Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Fulvestrant Mylani kvaliteedi uuringud.
Danish: Agenturet anbefalede, at Fulvestrant Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Amet soovitas Fulvestrant Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Fulvestrant Mylan er sammenligneligt med Faslodex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Fulvestrant Mylan võrreldavus ravimiga Faslodex.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fulvestrant Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det betyder, at Fulvestrant Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Faslodex.
Estonian: See tähendab, et Fulvestrant Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Faslodex, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Faslodex, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Fulvestrant Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Faslodex on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Fulvestrant Mylaniga korrata.
Danish: Andre oplysninger om Fulvestrant Mylan
Estonian: Muu teave Fulvestrant Mylani kohta
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og medfører et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Estonian: See blokeerib östrogeeniretseptorid vähirakkude pinnal ja vähendab seega östrogeeniretseptorite hulka.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, og dermed reduceres væksten af tumoren.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude kasvu ja kasvaja kasv aeglustub.
Danish: Da Fulvestrant Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Fulvestrant Mylan on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Estonian: See on ravimi Fulvestrant Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fulvestrant Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Fulvestrant Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, er et antiøstrogen.
Estonian: Fulvestrant Mylani toimeaine fulvestrant on antiöstrogeen.
Danish: Hvorfor blev Fulvestrant Mylan godkendt?
Estonian: Miks Fulvestrant Mylan heaks kiideti?
Danish: Fulvestrant Mylan er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Fulvestrant Mylan on geneeriline ravim.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti.
Danish: Dette skyldes, at sammensætningen af Fulvestrant Mylan er den samme som referencelægemidlets, og når det indgives ved injektion i musklen, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive absorberet på samme måde.
Estonian: See polnud vajalik, sest ravimi Fulvestrant Mylan koostis on sama mis võrdlusravimil ja lihasesisese süstena manustamisel imendub mõlema ravimi toimeaine eeldatavalt samal viisil.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensundersøgelser" af, om Fulvestrant Mylan absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Fulvestrant Mylan imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Estonian: Enamiku rinnavähivormide korral seondub östrogeen (naissuguhormoon) vähirakkude pinnal leiduvate retseptoritega, stimuleerides vähirakkude kasvu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan.
Estonian: Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fulvestrant Mylan bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fulvestrant Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan blev Fulvestrant Mylan undersøgt?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Fulvestrant Mylan?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutatakse?
Danish: Fulvestrant Mylan udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Danish: Hvordan virker Fulvestrant Mylan?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylan toimib?
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Pakendi sisu
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Måldyrearter Administr ation
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: ATCvet-kode: QJ02AC02.
Estonian: ATCvet kood: QJ02AC02.
Danish: Frankrig / Luxembourg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjekkiet / Slovakiet / Ungarn / Bulgarien / Rumænien / Kroatien / Slovenien / Republikken Cypern / Danmark / Estland / Letland / Litauen / Malta:
Estonian: Prantsusmaa / Luksemburg / Portugal / Itaalia / Rootsi / Soome / Tšehhi Vabariik / Slovakkia / Hongary / Bulgaaria / Rumeenia / Horvaatia / Sloveenia / Küprose Vabariik / Taani / Eesti / Läti / Leedu / Malta:
Danish: eller Candida spp.
Estonian: või Candida spp.
Danish: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinær-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Estonian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Danish: Det Forenede Kongerige Petlife International Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Petlife International Ltd.
Danish: 1 ml indeholder:
Estonian: Üks milliliiter sisaldab:
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: <{kk.aaaa}>
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.