FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil lahko vpliva na največji odmerek zdravila Priligy, ki ga smete vzeti.
Estonian: Sedasi võib teiste ravimite kasutamine mõjutada Priligy maksimaalset annust, mida teil on lubatud võtta.
Slovenian: • težave s koncentracijo
Estonian: • Kontsentreerumisraskused
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Estonian: • Vererõhu tõus
Slovenian: Lahko vam bo slabo ali boste bruhali.
Estonian: Võite tunda iiveldust või oksendada.
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete vzeti več kot enkrat na 24 ur.
Estonian: Ärge võtke Priligy't rohkem kui üks kord 24 tundi jooksul.
Slovenian: PVC-PE-PVDC/Al pretisni omot
Estonian: PVC-PE-PVDC blistrid alumiiniumfooliumis
Slovenian: o določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o antidepresiv nefazodon (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"),
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Estonian: • Madal või kõrge vererõhk
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek omotičnosti ali vrtoglavice), nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Estonian: - Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks tunnete pearinglust või joobnud tunnet), heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
Slovenian: Zdravilo Priligy podaljša čas do ejakulacije in lahko izboljša nadzpr nad ejakulacijo.
Estonian: Priligy pikendab aega, mis kulub ejakulatsiooni toimumiseni ning parandab seeläbi kontrollivõimet ejakulatsiooni üle.
Slovenian: • škrtanje z zobmi
Estonian: • Hammaste kiristamine.
Slovenian: • omedlevica ali omotičnost pri vstajanju (glejte zgornje nasvete)
Estonian: • Minestus või pearinglustunne püsti tõusmisel (vt eespool)
Slovenian: Opomba: ta različica SmPC, označevanja in navodila za uporabo je veljala ob izdaji odločbe Evropske komisije.
Estonian: Märkus: See ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv Komisjoni otsuse hetkel.
Slovenian: • Da se boste izognili grenkemu okusu, tablete pogoltnite cele z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Estonian: • Kibeda maitse vältimiseks neelake tabletid alla tervelt, vähemalt ühe klaasitäie veega.
Slovenian: • če uporabljate rekreacijske droge, na primer ekstazi, LSD, narkotike ali benzodiazepine
Estonian: • te kasutate mõnuaineid või ravimeid nagu Ecstasy, LSD, narkootilised valuvaigistid või bensodiasepiinid
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dapoksetin ali katerokoli sestavino zdravila Priligy (glejte poglavje 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) dapoksetiini või Priligy mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Slovenian: • težave z vidom ali razširjene zenice
Estonian: • Nägemisprobleemid või laienenud pupillid
Slovenian: Tako boste preprečili padce ali morebitne poškodbe ob nezavesti.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
Slovenian: Zaradi tega lahko zmanjša vašo zaskrbljenost zaradi prezgodnje ejakulacije.
Estonian: See võib vähendada pettumust või muret selle pärast, kui kiiresti toimub ejakulatsioon.
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek slabosti, omotičnosti, vrtoglavice ali zmedenosti, oziroma če se začnete potiti ali se vam pojavijo motnje srčnega ritma), in če občutite vrtoglavico ob vstajanju, nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Estonian: • Kui teile tundub, et võite minestada (näiteks iiveldustunne, pearinglus, joobnud tunne, segasus, higistamine või südame rütmihäire) või teil on joobnud tunne püsti tõusmisel, heitke otsekohe pikali, nii et teie pea on allpool kui ülejäänud keha või istuge maha, pea põlvede vahel, kuni te tunnete ennast paremini.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)
Estonian: • depressiooni ravimid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d)
Slovenian: • sprememba razpoloženja, čezmerna razburjenost ali občutek paranoje
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Slovenian: • srbečica ali hladen pot
Estonian: • Sügelus või külm higi
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI priligy 30 mg priligy 60 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Priligy 30 mg
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti omotico zaradi nizkega krvnega tlaka
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
Slovenian: • če ste kdaj imeli manijo (med simptome manije sodi občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivosti ali nezmožnost treznega razmišljanja) ali hudo depresijo
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mania (sümptomite hulka kuuluvad ülierutunud olek, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda) või raske depressioon
Slovenian: • občutek zmedenosti, izguba orientacije ali nezmožnost jasnega mišljenja
Estonian: • Segasustunne, düsorienteeritus või võimetus selgelt mõelda
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Priligy in nemudoma obiščite svojega zdravnika:
Estonian: Lõpetage Priligy võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Izpolni država članica.>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • če jemljete: o zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralciMAO) o tioridazin, za zdravljenje shizofrenije o druga zdravila za zdravljenje depresije o litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje o linezolid, antibiotik za zdravljenje okužb o triptofan proti nespečnosti o zdravila rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum Perforatum) o tramadol, za zdravljenje hudih bolečin o zdravila za zdravljenje migrene.
Estonian: • kui te võtate: o depressiooni ravimeid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d) o tioridasiini, mida kasutatakse skisofreenia raviks o teisi depressiooniravimeid o liitiumi - bipolaarse häire ravim o linesoliidi - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks o trüptofaani - uinumist soodustav ravim o lihtnaistepuna ürti - taimne ravim o tramadooli - kasutatakse tugeva valu raviks o migreeni ravimeid.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v pakiranjih po 3 ali 6 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Ravim on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg dapoksetina v obliki depoksetinijevega klorida.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Priligy
Estonian: Mida Priligy sisaldab
Slovenian: • tramadol, za zdravljenje hudih bolečin
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
Slovenian: Zdravilo Priligy lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in tudi druga zdravila lahko vplivajo na njegovo delovanje.
Estonian: Seda põhjusel et Priligy võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Slovenian: • občutek šibkosti, zaspanosti, letargičnosti ali utrujenosti
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti krvavitve ali motnje strjevanja krvi
Estonian: • teil on varem esinenud veritsus või verehüübimise probleemid
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsih - angine pektoris (na primer verapamil ali diltiazem) ali zvečane prostate, ker tudi ta zdravila lahko znižajo krvni tlak
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost za to, upoštevajte naslednja navodila:
Estonian: Et vähendada selle kõrvaltoime teket:
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Priligy
Estonian: Kui te lõpetate Priligy võtmise
Slovenian: • če padete v nezavest ali se počutite omotični po vstajanju
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju blata.
Estonian: • Äkiline uinumine • Järsk soole tühjendamise vajadus.
Slovenian: • Priligy 30 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "30" na eni strani.
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Slovenian: • linezolidom, antibiotik za zdravljenje okužb
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Slovenian: • Priligy 60 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "60" na eni strani.
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhukinnisus või kõhugaasid
Slovenian: • zdravila za zdravljenje migrene.
Estonian: • migreeni ravimid.
Slovenian: • občutek razdražljivosti, tesnobe, vznemirjenosti ali nemira
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Priligy boste lahko zaspani, omotični, lahko pride do omedlevice, težav s koncentracijo ali zamegljenega vida.
Estonian: Priligy võtmisel võivad teil esineda unisustunne, pearinglus, minestus, kontsentreerumisraskused ja hägune nägemine.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tudi tveganje za poškodbe zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Slovenian: Zato ni nujno, da ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo odražajo trenutno veljavno besedilo.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Slovenian: • triptofan, zdravilo proti nespečnosti
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Slovenian: • tioridazinom, za zdravljenje shizofrenije
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Slovenian: • občutek depresivnosti, živčnosti ali nezainteresiranosti
Estonian: • Masendus, närvilisus või ükskõiksustunne
Slovenian: Priligy 30 mg filmsko obložene tablete Priligy 60 mg filmsko obložene tablete dapoksetin
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Po prenehanju jemanjazdravila Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate te ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Slovenian: Serija
Estonian: Dapoksetiin
Slovenian: • Običajni odmerek je 30 mg.
Estonian: • Tavaline annus on 30 mg. Teie arst võib suurendada annust 60 mg-ni.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist Priligy ravi ajal.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <Izpolni država članica.> NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRILIGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Priligy vsebuje zdravilno učinkovino dapoksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
Estonian: See kuulub ravimrühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Slovenian: • prebavne motnje
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Slovenian: • Če občutite omedlevico med jemanjem tega zdravila, ne vozite in ne uporabljajte kakršnihkoli orodij ali strojev.
Estonian: • Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või mehhanisme, kui tunnete, et hakkate minestama selle ravimi võtmisel.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje depresije
Estonian: • teised depressiooniravimid
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ženske ne smejo jemati zdravila Priligy.
Estonian: Priligy't ei tohi anda naistele.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
Estonian: Nendes voldikpakendites on blistrid liimitud karbi sisse.
Slovenian: Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Estonian: Võtke ravim sisse koos vähemalt 1 klaasitäie veega.
Slovenian: • aprepitant, za zdravljenje slabosti.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Slovenian: Ne jemljite zdravila Priligy:
Estonian: Ärge võtke Priligy't
Slovenian: • Zdravila Priligy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Estonian: LISAINFO
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete jemati sočasno s katerim od naslednjih zdravil:
Estonian: Ärge võtke Priligy'ga samaaegselt järgmisi ravimeid:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
Slovenian: (ob vstajanju)
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Slovenian: • Če boste med jemanjem zdravila Priligy uživali alkohol, se lahko okrepijo učinki alkohola, na primer omotičnost, zaspanost in upočasnjeno odzivanje.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: • Toimeaine on dapoksetiin.
Slovenian: • močnejše potenje kot je normalno, vročinski oblivi
Estonian: • Tavalisest tugevam higistamine või õhetus
Slovenian: Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
Slovenian: • Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <Izpolni država članica.>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: • občutek utrujenosti ali zaspanosti, zehanje
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Slovenian: Število preiskovancev
Estonian: Uuritavate arv
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Estonian: • Ohutusküsimused
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Slovenian: Vsi so navedeni v zgoraj omenjenih 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Slovenian: Sinkopa
Estonian: Sünkoop
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.