FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo" v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovoj kapsule:
Estonian: - Abiained on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Slovenian: - Učinkovina je holna kislina.
Estonian: - Toimeaine on koolhape.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo čim prej opraviti nosečnostni test, če menijo, da so noseče.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad rasedustesti tegema niipea, kui tekib raseduse kahtlus.
Slovenian: Pri bolnikih s pruritusom in/ali dolgotrajno drisko je treba z določanjem žolčnih kislin v serumu in/ali urinu ugotoviti, ali morda ne prejemajo prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kihelus ja/või püsiv kõhulahtisus, tuleb uurida võimalikku üleannustamist, määrates seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsiooni (vt lõik 4.9).
Slovenian: Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja.
Estonian: Orphacoli võib kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat letno določiti žolčne kisline v serumu in/ali urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Estonian: Pärast ravi algperioodi tuleb seerumi ja/või uriini sapphapete kontsentratsioon (kasutades sobivat analüütilist meetodit) ning maksanäitajad määrata vähemalt kord aastas ja tulemustele vastavalt annust kohandada.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oz. so v normalnem območju.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Estonian: Tuleb jälgida kaasneva nähuna esinevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Slovenian: Uporaba teh zdravil naj bi zmanjšala učinek holne kisline.
Estonian: Eeldatavasti vähendab nende ravimite manustamine koolhappe toimet.
Slovenian: Odmerek adsorbentov žolčnih kislin ali antacidov mora biti ločen od odmerka holne kisline s presledkom 5 ur, ne glede na to, katero zdravilo se jemlje prvo.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide või antatsiidide annuse ja koolhappe annuse manustamise vahele peab jääma 5 tundi, sõltumata sellest, missugust ravimit manustatakse esimesena.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.
Estonian: Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim.
Slovenian: Učinek zdravila Orphacol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji se ne pričakuje.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Osnova zdravljenja je obnova sestavnega dela toka žolča, ki je odvisen od žolčne kisline in omogoča obnovitev biliarne sekrecije žolča in biliarnega izločanja toksičnih presnovkov; zaviranje nastajanja toksičnih presnovkov žolčnih kislin z negativno povratno zanko do holesterol-7α-hidroksilaze, ki omejuje sintezo žolčne kisline; in izboljšanje prehranskega statusa bolnika z odpravo intestinalne malabsorpcije maščob in vitaminov, topnih v maščobah.
Estonian: Ravi põhineb sapphappest sõltuva sapivoolu komponendi taastamisel, mis võimaldab sapierituse taasteket ja toksiliste metaboliitide eritamist sapi toimel; sapphapete toksiliste metaboliitide tekke pärssimisel negatiivse tagasiside kaudu kolesterooli 7α-hüdroksülaasile, mis on sapphapete sünteesi kiirust piirav ensüüm; patsientide toitumuse parandamisel, korrigeerides rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide vähest imendumist sooles.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba nosečnice in njihove plodove skrbno spremljati.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb rasedaid ja loodet tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Estonian: Suukaudne LD50 hiirtel on 1520 mg/kg.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Orphacoli rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Določene bolezni so posledica nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin in zdravilo Orphacol se uporablja za zdravljenje dojenčkov, starih od 1 meseca do 2 let, otrok, mladostnikov in odraslih bolnikov s temi boleznimi.
Estonian: Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Dnevni odmerek za dojenčke, stare od 1 meseca do 2 let, otroke in mladostnike je od 5 do 15 mg/kg in se mora prilagoditi posameznemu bolniku.
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanuste imikute ja väikelaste ning laste ja noorukite ööpäevane annus on 5…15 mg/kg ja annus tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Estonian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovenian: Holna kislina in njeni presnovki se izločajo v materinem mleku, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Orphacol ne pričakujejo učinki na dojene novorojenčke/dojenčke.
Estonian: Koolhape ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Orphacoli terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili pojav pruritusa in/ali driske.
Estonian: Orphacoliga ravi ajal on täheldatud kiheluse ja/või kõhulahtisuse esinemist.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze je pričakovana prisotnost določene stopnje jetrne okvare, ki se izboljša z zdravljenjem s holno kislino.
Estonian: Eeldatakse, et diagnoosimise ajal esineb patsiendil osaline maksakahjustus, mis koolhappe manustamise korral paraneb.
Slovenian: Podatki o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso na voljo.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel kasutamise andmed puuduvad.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Estonian: Orphacol sisaldab laktoosi
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed põhinevad väikestel patsiendikohortidel ja üksikutel haigusjuhtudel; patsientide koguarv on väike, sest haigused on haruldased.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili žolčne kamne.
Estonian: Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike in je varen.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks teha ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas ning on ohutu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete dojenje ali dojite, preden vzamete zdravilo Orphacol.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju so opazili žolčne kamne.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi on registreeritud sapikivide esinemist.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki, kjer so holno kislino dajali skupaj s holesterolom, so ugotovili povečano maso jeter in žolčne kamne.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus koolhapet manustati koos kolesterooliga, täheldati maksa suurenemist ja sapikivide teket.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orphacol
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčne kisline ter tudi farmakodinamiko z zaviranjem holesterol-7α-hidroksilaze.
Estonian: Tsüklosporiin mõjutab nii koolhappe farmakokineetikat, pärssides sapphapete imendumist maksas ja hepatobiliaarset eritumist, kui ka farmakodünaamikat, pärssides kolesterooli 7α-hüdroksülaasi.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri takšnih bolnikih je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike.
Estonian: Neil patsientidel tuleb koolhappe annus leida ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt 500 mg ööpäevast maksimaalset annust täiskasvanutel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja nende partnerid ei pea koolhappe manustamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Estonian: Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, nato pa redno, vam bo zdravnik predpisal laboratorijske preiskave krvi, urina in jeter.
Estonian: Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema.
Slovenian: V literaturi so objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za sedem bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze za obdobje do 14 let.
Estonian: Kirjanduses on koolhappe kasutamise tulemused avaldatud 7 Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusega patsiendi kohta, keda on jälgitud kuni 14 aastat.
Slovenian: Pediatrična populacija V literaturi objavljene klinične izkušnje izvirajo iz populacije bolnikov s prirojenim pomanjkanjem
Estonian: Kirjanduses avaldatud kliinilised andmed pärinevad patsiendipopulatsioonist, kellel esineb 3β-hüdroksü
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5…15 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje holno kislino, žolčno kislino, ki jo običajno tvorijo jetra.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Slovenian: Orphacol 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Estonian: Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Slovenian: - letni ponovni pregled
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes on koolhappe kõrvaltoimetena sageli registreeritud kehakaalu vähenemist, kõhulahtisust ja maksakahjustust koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC in aluminija z 10 kapsulami Velikosti pakiranja: 30, 60, 120.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orphacoli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, objavljeni v literaturi o zdravljenju s holno kislino.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kirjanduse põhjal kõrvaltoimed, mis ravi korral koolhappega on kaasnenud.
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3
Slovenian: Orphacol 250 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); rumeni železov oksid (E172).
Estonian: Kapslite kate: Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132); Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).
Slovenian: Deoksiholna kislina je sekundarna žolčna kislina.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkusega patsientidel on esmaste sapphapete biosünteesi aktiivsus väike või puudub.
Slovenian: Drisko, zvečane ravni transaminaz in pruritus so povezali s prevelikim odmerjanjem in po zmanjšanju odmerka izginejo.
Estonian: Üleannustamisega on seostatud kõhulahtisust, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja kihelust, mis möödusid pärast annuse vähendamist.
Slovenian: Klasifikacija organskih sistemov MedDRA Neželeni učinek
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Na splošno so v literaturi objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za približno 60 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze.
Estonian: Kokku on kirjanduses avaldatud ligikaudu 60 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkusega patsiendi koolhappe ravitulemused.
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Slovenian: Preostali del črevesne bakterije pretvorijo z redukcijo 7α-hidroksi skupine v deoksiholno kislino (3α, 12α-dihidroksi).
Estonian: Ülejäänud osa muundavad soolebakterid 7αhüdroksürühma redutseerimise teel desoksükoolhappeks (3α, 12α-dihüdroksü-5-β-kolaan-24karboksüülhape).
Slovenian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, ki v glavnem zajema dojenčke po enem mesecu starosti, otroke in mladostnike.
Estonian: Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi kaasasündinud puudulikkus ja mis peamiselt hõlmab vähemalt 1-kuuseid imikuid ning lapsi ja noorukeid.
Slovenian: pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Estonian: Mõlemad kaasasündinud haigused on väga haruldased: Euroopas on esinemissagedus 10 miljoni elaniku kohta ligikaudu 3…5 patsienti, kellel on 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus, ja Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkuse esinemissagedus on hinnanguliselt kümme korda väiksem.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Estonian: Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline in derivati, oznaka ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravimid, sapphapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A05AA03
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Estonian: Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je indicirano za zdravljenje prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Estonian: Orphacol on näidustatud 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks vähemalt 1 kuu vanustel imikutel, kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol
Estonian: Kuidas Orphacoli säilitada
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui maksafunktsioon ei parane 3-kuulise ravi jooksul, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orphacoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Orphacoli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Orphacoli võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada patsiendid, kes saavad ravi fenobarbitaaliga, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Estonian: Orphacoli kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on kõhulahtisus, kihelus, transaminaaside (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja tõenäoliselt ka sapikivid, ehkki nende esinemissagedust ei saanud olemasolevate piiratud andmete alusel hinnata.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Estonian: See on ravimi Orphacol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Estonian: Orphacoli kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 1 kuu vanuste laste raviks, kellel on geneetiline defekt, mille tõttu nad ei ole võimelised sappi tootma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koolhappe kasutamine primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks on meditsiinipraktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud, ehkki dokumenteeritud ravijuhtude arv on haiguse harva esinemise tõttu väike.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Estonian: Orphacoli turustatakse kapslitena ja seda võetakse iga päev koos toiduga enam-vähem samal ajal.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Orphacoli ei tohi kasutada isikud, kes on koolhappe või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Orphacoli kohta veel oodatakse?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud tõendusmaterjalide alusel, et Orphacoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Estonian: Muu teave Orphacoli kohta
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Estonian: Et koolhape on tuntud toimeaine ja selle kasutamine nimetatud ensüümide vaeguse korral on hästi teada, esitas müügiloa taotleja andmeid teaduskirjandusest.