FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Romanian: Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta observație clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Romanian: Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Czech: Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bictegravirul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă la inițierea administrării concomitente de bictegravir cu metformin, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la acești pacienți.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Romanian: Dintre acestea, toate izolatele cu una și cu două mutații și absența Q148H/K/R și 10 din 24 izolate cu Q148H/K/R cu substituții suplimentare asociate cu rezistență ITCMI au prezentat o susceptibilitate redusă de ≤ 2,5 ori la bictegravir; s-a constatat o susceptibilitate redusă de > 2,5 ori la bictegravir pentru 14 din cele 24 izolate care conțineau substituții G140A/C/S și Q148H/R/K în integrază.
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat simultan cu suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu, din cauza scăderii substanțiale așteptate a expunerii la bictegravir (vezi pct. 4.4).
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Romanian: Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1289/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Emtricitabina se excretă în laptele uman.
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Romanian: Expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Biktarvy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Romanian: La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~4,0.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Romanian: Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na biktegravir.
Romanian: În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Romanian: După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) și materii fecale (~14%).
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Romanian: La descendenții femelelor de șobolan și iepure tratate cu bictegravir în timpul gestației, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere toxicologic asupra criteriilor de evaluare a dezvoltării.
Czech: Biktegravir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 (při dávkách až 100 mg/kg/den u samců a 300 mg/kg/den u samic, což mělo za následek u samců přibližně 15násobně vyšší expozice a u samic přibližně 23násobně vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce) ani ve 2leté studii na potkanech (při dávkách až 300 mg/kg/den, které měly za následek expozice přibližně 31násobně vyšší než expozice u lidí).
Romanian: Bictegravirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2 (la doze de până la 100 mg/kg și zi la masculi și 300 mg/kg și zi la femele, care au determinat expuneri de aproximativ 15 și 23 ori mai mari, la masculi și respectiv femele, decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman) și într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani (la doze de până la 300 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 31 ori mai mari decât expunerea la om).
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Romanian: Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza în intervalul de doze cuprins între 8 mg și 125 mg.
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
Romanian: ≥ 50 copii/mlf Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Romanian: S-au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată pe cale orală.
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Romanian: • Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente: rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Romanian: vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje z důvodu očekávaného snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată din cauza scăderii așteptate a concentrațiilor de tenofovir alafenamidă.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Biktarvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
Romanian: Dacă uitați să luați Biktarvy
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de [14C]-bictegravir, ~60% din doza prezentă în materiile fecale a inclus substanța-părinte nemodificată, conjugat de desfluoro-hidroxi-BIC-cisteină și alți metaboliți oxidativi minori.
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Romanian: Studiile in vitro de selecție privind rezistența la medicament efectuate cu tenofovir alafenamidă nu au evidențiat apariția unui grad mare de rezistență în urma culturii extinse.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian:  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Czech: Studie interakcí s tenofoviralafenamidem nebyly provedeny.
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 663 celule/mm3 (interval 62-2582).
Czech: Nefrotoxicita
Romanian: Nefrotoxicitatea
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Romanian: Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Czech: g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Romanian: g Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Czech: Analýzy populace pomocí sdružených farmakokinetických údajů z klinických studií dospělých neidentifikovaly u expozic biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu žádné klinicky významné rozdíly z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.
Romanian: Analizele populaționale care au utilizat date farmacocinetice cumulate din studiile efectuate la adulți nu au identificat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic pe seama vârstei, a sexului sau a rasei asupra expunerilor la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat ca urmare a expunerii cronice la concentrații plasmatice scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Výsledky léčby byly u léčebných skupin podobné ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, rasy, výchozí virové nálože, výchozího počtu buněk CD4+ a regionu.
Romanian: Între grupurile de tratament, rezultatele tratamentului au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă, încărcătură virală inițială, număr al celulelor CD4+ și regiune.
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Czech: V separátní studii měly „site-directed" mutanty s G118R a T97A + G118R 3,4- a 2,8krát sníženou citlivost na biktegravir.
Romanian: Într-un studiu separat, izolatele cu mutații țintite către locus cu G118R și T97A+G118R au prezentat o susceptibilitate redusă de 3,4 și respectiv 2,8 ori la bictegravir.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Romanian: Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumptivi.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Romanian: Bictegravirul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 byl průměrný věk 35 let (rozmezí 18-77), 89 % byli muži, 58 % byli běloši, 33 % byli černoši a 3 % byli Asiaté.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, vârsta medie a fost de 35 ani (interval 18-77), 89% dintre participanți au fost bărbați, 58% au fost caucazieni, 33% au fost de rasă neagră și 3% au fost asiatici.
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Romanian: Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă, comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Romanian: Datele cu privire la siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienți infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) sunt limitate.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; totuși, deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Czech: Biktegravir prokázal ekvivalentní antivirovou aktivitu proti 5 klonům mutantů HIV-1 rezistentních vůči nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), 3 vůči NRTI a 4 vůči inhibitoru proteázy (PI) v porovnání s kmenem divokého typu.
Romanian: Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Romanian: Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud se biktegravir kombinuje s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují P-gp a/nebo BCRP (např. makrolidy, cyklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (viz také tabulka níže).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la asocierea bictegravirului cu medicamente cu acțiune cunoscută de inhibare a gp-P și/sau BCRP (de exemplu, macrolide, ciclosporină, verapamil, dronedaronă, glecaprevir/pibrentasvir) (vezi și tabelul de mai jos).
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).