FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į atitikties geros laboratorinės praktikos principams atliekant bioanalizę sertifikatą ir pareiškė, kad taikyti analitiniai metodai yra priimtini ir tinkamai patvirtinti bei atrodo esą tinkami tikslioms loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijoms plazmoje nustatyti.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за дългосрочно лечение на алергии и както основното вещество, така и метаболитът допринасят за клиничната ефикасност.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 vartojamas ilgalaikiam alergijų gydymui, ir tiek pirminis junginys, tiek metabolitas turi įtakos klinikiniam veiksmingumui.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Lithuanian: Kalbant apie rezultatus, pareiškėjas nurodė loratadino ir deskarboetoksiloratadino farmakokinetinius parametrus bei individualias koncentracijas plazmoje, farmakokinetinius kintamuosius ir individualias kreives.
Bulgarian: Тъй като остават неразрешени основни въпроси по отношение на биоеквивалентността, се открива процедура по сезиране по член 29, параграф 4 и процедурата се отнася към СНМР.
Lithuanian: Kadangi pagrindinės nepritarimo priežastys dėl biologinio lygiavertiškumo išliko, pagal 29 straipsnio 4 dalį buvo inicijuotas kreipimasis ir procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: СНМР заключава, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и приема списък с неразрешени въпроси, изисквайки от заявителя да приведе допълнителни доказателства за биоеквивалентността.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, ir parengė neišspręstų klausimų sąrašą ir paprašė pareiškėjo pateikti papildomų biologinio lygiavertiškumo įrodymų.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, kad metabolito, kuris yra atsakingas už vaisto pagrindinį poveikį, biologinis lygiavertiškumas įrodytas.
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Lithuanian: Taip yra todėl, kad paprastai didžiausia pirminio junginio koncentracija plazmoje yra jautresnė nei didžiausia metabolito koncentracija plazmoje nustatant absorbcijos greičio skirtumus tarp preparato formų".
Bulgarian: като има предвид, че
Lithuanian: Todėl,
Bulgarian: В допълнение, базата данни за фармакологична бдителност на Sandoz показва, че няма неразгледани въпроси за безопасността и ефикасността на Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Be to, „Sandoz" farmakologinio budrumo duomenų bazėje nurodoma, kad neišspręstų Loratadine Sandoz 10 saugumo ar veiksmingumo problemų nėra.
Bulgarian: Пробите се обработват правилно и са предоставени правдоподобни причини за повторния анализ.
Lithuanian: Pateiktos įtikinamos pakartotinės analizės atlikimo priežastys.
Bulgarian: Заявителят смята, че поради голямата вариабилност на лоратадин при отделните пациенти, използването на по-широк доверителен интервал (0,75 - 1,33) е оправдано и разликите в Cmax нямат сериозен клиничен ефект при прилагането на този продукт при хора.
Lithuanian: Pareiškėjas manė, jog dėl didelio loratadino koncentracijų kintamumo tiriamųjų kraujo plazmoje pateisinama naudoti platesnį pasikliautinąjį intervalą (0,75-1,33), o didžiausios koncentracijos plazmoje skirtumai neturi didelio klinikinio poveikio vaistinio preparato vartojimui žmonėms gydyti.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas, atsižvelgdamas į tai, kad nebuvo nustatyta rimtų saugumo ar veiksmingumo problemų, padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 galima laikyti veiksmingu ir saugiu vaistu.
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Lithuanian: Pareiškėjas nusprendė atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą ir pateikė išsamius vienacentrio, atsitiktinės imties, vienos dozės, atviro, laboratorinio, aklo, dviejų laikotarpių kryžminio biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuriame buvo lyginamas Loratadine Sandoz 10 mg tablečių ir referencinio loratadino preparato („Schering-Plough" bendrovės gaminamo Clarityne) absorbcijos greitis ir apimtis tiriamiesiems nevalgius, duomenis (tyrimas Nr.
Bulgarian: По тази причина продуктите не могат да бъдат приети за биоеквивалентни и СНМР заключава, че съотношението полза-риск за Loratadine Sandoz 10 е отрицателно.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai negali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais, ir CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Lithuanian: pareiškėjas turi pateikti pagal dabartines gaires teisingai suplanuoto tyrimo, įrodančio Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą, rezultatus.
Bulgarian: Проучването се смята за приемливо за оценка на фармакокинетичните параметри и правилно построено по отношение на периода на изчистване, периодите на взимане на пробите и процедурите по приемане на лекарствата.
Lithuanian: Tyrimas laikytas priimtinu farmakokinetiniams parametrams nustatyti ir tinkamai suplanuotu „išplovimo" laikotarpio, mėginių ėmimo laikotarpių ir vaisto vartojimo procedūrų atžvilgiu.
Bulgarian: Търсените показания за Loratadine Sandoz 10 са облекчаване на симптомите, свързани със сезонните и целогодишните алергични ринити и лечение на симптомите на хронична уртикария.
Lithuanian: Numatytos Loratadine Sandoz 10 indikacijos buvo su sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu susijusių simptomų slopinimas ir lėtinės dilgėlinės simptomų gydymas.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką pakartotinei savitarpio pripažinimo procedūrai inicijuoti dėl Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų kaip 10 mg tabletės, remiantis 2001 m.
Bulgarian: ЗА LORATADINE SANDOZ10 И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Loratadine Sandoz 10 ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Bulgarian: Според приложимите настоящи насоки, за генеричните продукти биоеквивалентността трябва да бъде доказана за основното вещество.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu galiojančiomis gairėmis, vertinant generinius vaistinius preparatus, turi būti įrodytas pirminių junginių biologinis lygiavertiškumas.
Bulgarian: Лечението с Н1 рецепторни антагонисти за търсените показания изисква достатъчни терапевтични нива за период поголям от 24 часа, за да предостави облекчение на симптомите и по тези причини заявителят твърди, че терапевтичният ефект най-добре се изразява чрез AUC за непроменения лоратадин и за метаболита, отколкото чрез пиковата концентрация само на основното вещество.
Lithuanian: Gydant indikacijoje numatytus sutrikimus H1-antagonistais, pakankama terapinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi išlikti ilgiau kaip 24 valandas, kad simptomai susilpnėtų, todėl pareiškėjas įrodinėjo, kad terapinį poveikį geriausiai atspindi nepakitusio loratadino ir metabolito plotas po kreive, o ne vien pirminio junginio didžiausia koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Н1 рецепторен антагонист (конкурентен, обратим), което води до облекчаване на симптомите на алергия.
Lithuanian: Loratadinas yra histamino H1-receptorių antagonistas (konkurencinis, grįžtamojo veikimo), kuris slopina alergijos simptomus.
Bulgarian: Н1 хистаминови рецептори и нисък афинитет към Н1-рецепторите в централната нервна система in vitro или in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
Bulgarian: Въпреки че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт е доказана за активния метаболит, биоеквивалентност по отношение на основното вещество не е установена.
Lithuanian: Nors Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas veikliojo metabolito atžvilgiu, biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu įrodytas nebuvo.
Bulgarian: (Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktus duomenis ir pareiškė, kad, remiantis dabartinėmis gairėmis (Klausimai ir atsakymai dėl biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairių CHMP/EWP/40326/06), biologinį lygiavertiškumą pageidautina grįsti duomenimis apie pirminį vaistą - loratadiną, kaip patvirtinama naujausių biologinio lygiavertiškumo gairių projekte (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Red.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
Lithuanian: variacijos koeficientas) pateisina vėlesnį priimtinumo kriterijų išplėtimą, negali būti priimti.
Bulgarian: Аргументите на заявителя, че повишение с около 5 % на вариабилността на
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad didžiausios koncentracijos kintamumo tiriamųjų kraujo plazmoje padidėjimas 5 proc.
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Lithuanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Bulgarian: По тези причини, с оглед на получените резултати от оригиналното проучване, които показват коефициенти на вариация между отделните пациенти от 41,2 % за Сmax, трябва да бъде предварително определено разширение на доверителния интервал в протокола на второто проучване
Lithuanian: atsižvelgiant į pirminio tyrimo rezultatus, kurie parodė 41,2 proc.
Bulgarian: - биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е демонстрирана за основното вещество,
Lithuanian: - Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas pirminio junginio atžvilgiu nebuvo įrodytas,
Bulgarian: Изчислените доверителни интервали от 90 % за AUC0-t, AUCinf и Сmax за метаболита дескарбоетоксилоратадин са в границите на приемливост 0,80 - 1,25, но биоеквивалентността на таблетките лоратадин трябва да се основава и на данните за основното вещество, и тъй като 90 % доверителен интервал за Cmax и AUC за основното вещество е извън стандартните критерии за приемливост 0,80 - 1,25, засегнатите държави-членки смятат, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не може да бъде доказана.
Lithuanian: pasikliautinieji intervalai tilpo 0,80-1,25 priimtinumo diapazone, tačiau loratadino tablečių biologinis lygiavertiškumas turėtų būti paremtas ir duomenimis apie pirminį junginį, o kadangi didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po kreive 90 proc.
Bulgarian: поради тези причини съотношението полза - риск на генеричния продукт Loratadine Sandoz 10 се счита за отрицателно,
Lithuanian: generinio vaistinio preparato Loratadine Sandoz 10 naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir
Bulgarian: Лечебните фази се разделят от период на изчистване от 21 дни и на пациентите са приложени единични перорални дози 1 х 10 mg таблетки, като се вземат кръвни проби преди приема (0) и на определени интервали след приема на дозата.
Lithuanian: Tarp gydymo fazių buvo 21 dienos trukmės „išplovimo" laikotarpis, ir tiriamiesiems skirta vienkartinė vaisto dozė - viena 10 mg tabletė.
Bulgarian: Концентрациите на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазмата се определят чрез течна хроматография с MS-MS отчитане.
Lithuanian: Loratadino ir deskarboetoksiloratadino koncentracijos plazmoje nustatytos skysčių chromatografijos su dvigubu masių spektrometru metodu.
Bulgarian: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Lithuanian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Bulgarian: В заключение, предоставеното проучване доказва биоеквивалентността на таблетките Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт по отношение на AUC0-t и AUC0-∞ на лоратадин, но не и за Cmax.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pateiktas tyrimas įrodo Loratadine Sandoz 10 mg tablečių biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistiniam preparatui loratadino ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, bet ne didžiausios koncentracijos plazmoje atžvilgiu.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказване на издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на разрешението за употреба в държавите-членки, където продуктът е понастоящем разрешен, за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена (вж.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teisių suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šis vaistinis preparatas šiuo metu yra patvirtintas vartoti.
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas netelpa į iš anksto nustatytą 80-125 proc.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Lithuanian: Kalbant apie esminę statistinę ploto po kreive nuo nulio iki begalybės, ploto po kreive nuo nulio iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos ir didžiausios koncentracijos plazmoje parametrų analizę, plotams po kreive ir didžiausiai koncentracijai plazmoje po logaritminės transformacijos buvo pritaikyta dispersinė analizė (ANOVA).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Bulgarian: С оглед на тази липса на доказателства Комитетът вижда основания за опасенията, повдигнати от държавите членки относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokių įrodymų stoką, komitetas priėjo prie išvados, kad valstybės narės pagrįstai išreiškė rūpestį dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Bulgarian: Проучените популации са здрави възрастни доброволци, както и деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriami sveiki suaugę savanoriai, taip pat vaikai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законовите рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad nepaisant to, kad jis veikia laikydamasis teisinės sistemos nuostatų, jis negali svarstyti teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų esmės.
Bulgarian: Което е по-важно - счита се, че чувствителността на метода за анализ не е достатъчна за установяване на ниски концентрации на изходното вещество (и на основния метаболит деслоратадин).
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad tokia analizė laikoma nepakankamai tikslia, kai siekiama nustatyti nedidelę pirminio junginio (ir pagrindinio metabolito desloratadino) koncentraciją.
Bulgarian: Полша и Швеция считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Lithuanian: Švedija ir Lenkija laikėsi nuomonės, jog suteikus rinkodaros teisę, iškiltų galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Bulgarian: Въпреки че другият съдържа определена информация за доза-реакция, тя се отнася само до уртикария.
Lithuanian: Nors kitoje ataskaitoje pateikta informacijos apie dozės ir atsako santykį, ji buvo susijusi tik su urtikarija.
Bulgarian: Лоратадин се употребява широко в клиничната практика, като в подкрепа на ефикасността и безопасността му са подадени редица публикации.
Lithuanian: Loratadinas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl jo veiksmingumui ir saugumui pagrįsti pateikta daug leidiniuose paskelbtų darbų.
Bulgarian: Loraxin 10 mg представлява конвенционална пресована таблетка с незабавно освобождаване, в която активното вещество е лоратадин.
Lithuanian: Loraxin 10 mg yra įprasta suspausta greito atpalaidavimo tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino.
Bulgarian: Предоставените данни не демонстрират, че Loraxin е сходен с продукта, използван в основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.
Lithuanian: • pateiktais duomenimis neįrodyta, kad Loraxin panašus į preparatą, kuris naudotas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава само върху въпросите от научно естество, засегнати в основанията за преразглеждане.
Lithuanian: Taigi, procedūrinės ir teisinės aplinkybės nėra CHMP kompetencijos sritis, todėl atliekant pakartotinį Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros nagrinėjimą, visas dėmesys buvo sutelktas į pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę mokslinius aspektus.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Финландия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Suomija.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 6 юли 2012 г. ПРУ (Vitabalans Oy) подава искане за преразглеждане.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, 2012 m.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Bulgarian: Въпреки че 90% доверителен интервал за AUCt (0,884-1,035) и Cmax (0,822-0,989) на метаболита деслоратадин е в рамките на интервала за допустимост, CHMP счита, че фармакокинетичните данни не подкрепят подадените библиографски данни, тъй като оценката на биоеквивалентността трябва по принцип да се основава на измерените концентрации на изходното съединение (в този случай лоратадин, а не деслоратадин).
Lithuanian: Nors metabolito desloratadino AUCt 90 % CI (0,884-1,035) ir Cmax 90 % CI (0,822-0,989) atitiko priimtinumo intervalą, CHMP laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinio tyrimo duomenys nepatvirtina pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo, nes biologinio lygiavertiškumo vertinimas iš esmės turėtų būti pagrįstas nustatyta pirminio junginio (šiuo atveju loratadino, o ne desloratadino) koncentracija.
Bulgarian: Лоратадин представлява неседиращ антихистамин от второ поколение с продължително действие без значима антимускаринова активност.
Lithuanian: Loratadinas yra antros kartos, ilgai veikiantys, sedatyvinio ir stipraus antimuskarininio poveikio neturintis antihistaminas.
Bulgarian: Единият обаче не съдържа каквито и да било данни за връзката ФК/ФД (или доза-отговор).
Lithuanian: Tačiau vienoje iš jų nepateikiama jokių duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių (arba dozės ir atsako į gydymą) santykį.
Bulgarian: Предвидената дневна доза Loraxin е 10 mg.
Lithuanian: Numatyta Loraxin paros dozė yra 10 mg.
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Loraxin и свързани с него имена (вж. приложение I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti Loraxin ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: 16 октомври 2012 г.
Lithuanian: liepos 6 d.
Bulgarian: Долната граница на откриван използвания аналитичен метод е 0,2 ng/ml и поради това над 50% от концен лоратадин/деслоратадин в плазмените проби са под долната граница на количествено определяне и не могат да бъдат определени.
Lithuanian: Taikant šį analizės metodą, mažiausia nustatoma koncentracija buvo 0,2 ng/ml, todėl daugiau kaip 50 % plazmos mėginių loratadino ar desloratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio, todėl tų medžiagų koncentracijos nepavyko nustatyti.
Bulgarian: В няколко плазмени проби концентрацията на лоратадин е под най-ниската граница на количествено определяне (LLOQ).
Lithuanian: Keliuose plazmos mėginiuose loratadino koncentracija nesiekė mažiausio kiekybiškai nustatomo dydžio.
Bulgarian: Тъй като не може да се установи дали евентуално по-ниска или по-висока експозиция към лоратадин в сравнение с тази след приложение на продукта, използван в основните клинични проучвания, описани в подадената литература, би предизвикала опасения относно ефикасността или безопасността, CHMP подчертава съображението си, че това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Kadangi nepavyko nustatyti, ar galima mažesnė ar didesnė loratadino ekspozicija - palyginti su šios medžiagos ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - keltų kokių nors rūpestį keliančių klausimų dėl vaistinio preparato veiksmingumo ar saugumo, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tai kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, приложение I към Директива 2001/83/ЕО гласи, че неклиничните и/или клиничните обзори трябва да обясняват значението на всички данни, подадени във връзка с продукта по заявление.
Lithuanian: Kaip pirmiau minėta, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose turi būti paaiškinta, kodėl pateikti duomenys taikytini paraiškoje nurodytam preparatui.
Bulgarian: При тези проучвания фармакокинетичните параметри са разгледани след приложението на еднократна доза лоратадин, както и след приемането му в продължение на 10 дни (40 mg/ден).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami pacientui suvartojus vieną loratadino preparato dozę, taip pat praėjus 10 dienų, kurias pacientas vartojo po 40 mg loratadino per parą.