FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: Risultati farmacocinetici di rilpivirina totale dopo la somministrazione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il 2° trimestre di gravidanza, il 3° trimestre di gravidanza e il post-partum Farmacocinetica di rilpivirina totale (media ± DS, tmax: mediana [intervallo])
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne całkowitej rylpiwiryny podawanej raz na dobę w dawce 25 mg jako składnika schematu przeciwretrowirusowego, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w okresie poporodowym
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film rilpivirina
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane rylpiwiryna
Italian: In THRIVE, il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina o zidovudina più lamivudina o abacavir più lamivudina.
Polish: W badaniu THRIVE schemat podstawowy składał się z 2 wybieranych przez badacza N(t)RTI: fumaranu tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną lub zydowudyny z lamiwudyną, lub abakawiru z lamiwudyną.
Italian: La tabella 3 visualizza le caratteristiche patologiche basali dei pazienti nei bracci di trattamento con rilpivirina ed efavirenz.
Polish: Tabela 3 przedstawia wybrane dane oraz charakterystyki początkowe choroby u pacjentów w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica comune dolore addominale vomito aumento delle lipasi disturbo addominale secchezza della bocca
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach
Italian: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Polish: rylpiwiryna AUC ↓ 42% rylpiwiryna Cmin ↓ 48% rylpiwiryna Cmax ↓ 31%
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento Nell'analisi aggregata della resistenza alla settimana 96 degli studi clinici di Fase III (ECHO e THRIVE), 42 su 86 pazienti con fallimenti virologici per il trattamento con rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica).
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 96 tygodni badań fazy III (ECHO i THRIVE), spośród 86 badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe rylpiwiryną stwierdzono oporność na leczenie rylpiwiryną u 42 pacjentów (analiza genotypów).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Non si può escludere un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu.
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Italian: Trattati-Efavirenz Resistenza a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Polish: Leczenie efawirenzem Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
Italian: EDURANT somministrato alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associato ad alcun effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EDURANT w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiąże się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTc.
Italian: Si prevedono riduzioni dose dipendente delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Polish: Spodziewane jest zależne od dawki zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Italian: Ciascuna compressa di EDURANT contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.
Polish: Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Italian: AUC rilpivirina ↑ 49% Cmin rilpivirina ↑ 76% Cmax rilpivirina ↑ 30%
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 49% rylpiwiryna Cmin ↑ 76% rylpiwiryna Cmax ↑ 30%
Italian: Quando termina la cosomministrazione con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerwane, należy zmniejszyć dawkę rylpiwirynydo 25 mg raz na dobę.
Italian: Il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: zidovudina più lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Polish: Schemat podstawowy zawierał 2 wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI: zydowudynę z lamiwudyną lub fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e medicinali che inducono il CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di rilpivirina.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwiryny i produktów leczniczych, które indukują CYP3A stwierdzano zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne rylpiwiryny.
Italian: Effetti cardiovascolari
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Italian: Non è stato studiato il profilo farmacocinetico di rilpivirina nei pazienti affetti da compromissione renale.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune diminuzione della conta leucocitaria diminuzione dell'emoglobina diminuzione della conta piastrinica
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby leukocytów zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 16%* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↑ 43%*
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a desametasone sistemico (eccetto come dose singola), come cosomministrazione, può manifestarsi una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z deksametazonem podawanym układowo (z wyjątkiem jednorazowego podania), gdyż może nastąpić utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
Italian: AUC omeprazolo ↓ 14% Cmin omeprazolo, NA Cmax omeprazolo ↓ 14% AUC rilpivirina ↓ 40% Cmin rilpivirina ↓ 33% Cmax rilpivirina ↓ 40%
Polish: 20 mg raz na dobę omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↓ 40% rylpiwiryna Cmin ↓ 33% rylpiwiryna Cmax ↓ 40%
Italian: - Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C, e/o problemi ai reni.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Polish: raltegrawir AUC ↑ 9% raltegrawir Cmin ↑ 27% raltegrawir Cmax ↑ 10% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Italian: Nei topi, rilpivirina ha causato l'insorgenza di neoplasie maligne epatocellulari, in esemplari maschi e femmine.
Polish: U myszy zaobserwowano nowotwory wątrobowokomórkowe u samców i samic.
Italian: Didanosina deve essere somministrata almeno due ore prima o quattro ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Italian: Rifapentina
Polish: Ryfapentyna
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento delle transaminasi comune aumento della bilirubina
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz często zwiększone stężenie bilirubiny
Italian: 6 ellule/l Percentuale di pazienti con: Coinfezione da virus dell'epatite B/C Percentuale di pazienti con i seguenti BR tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina zidovudina più lamivudina abacavir più lamivudina
Polish: Mediana początkowej wiremii RNA HIV-1 (zakres), log10 kopii/ml Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), 6/l Odsetek badanych: z jednoczesnym zakażeniem WZW typu B lub C Odsetek pacjentów otrzymujących następujące schematy podstawowe: fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną zydowudyna z lamiwudyną abakawir z lamiwudyną
Italian: Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3 "Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)".
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 "Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Polish: Leki zobojętniające należy podawać wyłącznie co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zastosowaniu rylpiwiryny.
Italian: AUC rifampicina ↔ Cmin rifampicina, NA Cmax rifampicina ↔ AUC 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin 25-desacetil-rifampicina, NA Cmax 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC rilpivirina ↓ 80% Cmin rilpivirina ↓ 89% Cmax rilpivirina ↓ 69%
Polish: Ryfampicyna* 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC ↔ ryfampicyna Cmin NA ryfampicyna Cmax ↔ 25-deacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9% 25-deacetylo-ryfampicyna Cmin NA 25-deacetylo-ryfampicyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↓ 80% rylpiwiryna Cmin ↓ 89% rylpiwiryna Cmax ↓ 69%
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki rylpiwiryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un'altra compressa fino alla prossima compressa normalmente programmata.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie musi przyjmować dodatkowej dawki leku EDURANT, aż do następnej dawki przyjmowanej zgodnie z dotychczasowym schematem.
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una mutazione associata a resistenza, in posizione della trascrittasi inversa, a NNRTI, comprese le più comunemente riscontrate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale contro 64 (96%) di questi ceppi.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną mutacją, związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C.
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
Italian: AUC chetoconazolo ↓ 24% Cmin chetoconazolo ↓ 66% Cmax chetoconazolo ↔
Polish: 400 mg raz na dobę ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Italian: AUC sildenafil ↔ Cmin sildenafil, NA Cmax sildenafil ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
Polish: 50 mg pojedyncza dawka syldenafil AUC ↔ syldenafil Cmin NA syldenafil Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Italian: Tempo fino alla mancata risposta virologica della popolazione intent-to-treat.
Polish: Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej w grupie leczonej (ang. intent-to-treat time to loss of wirologic response).
Italian: ANTIARITMICI Digossina*
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna*
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 18 anni di età)
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Italian: L'assunzione di EDURANT a digiuno o accompagnata da una sola bevanda nutrizionale, può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che può potenzialmente diminuire l'effetto terapeutico di EDURANT.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego EDURANT na czczo lub tylko z napojem odżywczym może powodować, że stężenie rylpiwiryny w osoczu jest zmniejszone, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego EDURANT (patrz punkt 4.2).
Italian: AUC atorvastatina ↔ Cmin atorvastatina ↓ 15% Cmax atorvastatina ↑ 35% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↓ 9%
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↔ atorwastatyna Cmin ↓ 15% atorwastatyna Cmax ↑ 35% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↓ 9%
Italian: Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edurant, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È disponibile in compresse (da 25 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Italian: Edurant rilpivirina
Polish: Edurant rylpiwiryna
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edurant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era basato sulla riduzione della carica virale.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edurant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edurant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Edurant sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Edurant non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Edurant è stato efficace anche negli adolescenti: circa il 72 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 48 settimane.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Italian: Edurant è un farmaco antivirale.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Italian: Considerando entrambi gli studi, a distanza di un anno ha risposto alla terapia l'84 % dei pazienti trattati con Edurant rispetto all'82 % dei pazienti trattati con efavirenz.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Italian: La terapia con Edurant deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Italian: Inoltre, Edurant è risultato efficace anche nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Italian: Il comitato ha notato che Edurant produce un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di essere assunto in un'unica compressa una volta al giorno.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edurant sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Edurant (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, insonnia, vertigini, nausea e aumento dei livelli del colesterolo totale, del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), dell'amilasi pancreatica (un enzima prodotto nel pancreas che scinde l'amido in zuccheri) e delle transaminasi (enzimi epatici).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edurant.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Se Edurant è somministrato insieme a rifabutina, il medico deve aumentare la dose di Edurant a due compresse una volta al giorno durante il trattamento con rifabutina.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Italian: Bloccando questo enzima, Edurant, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica impiegati per ridurre l'acidità di stomaco);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Italian: Il principio attivo di Edurant, rilpivirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato un certo rischio che l'HIV-1 sviluppi resistenza alla rilpivirina, rischio che sembra essere inferiore nei pazienti con una carica virale minore.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edurant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Edurant non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Edurant:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Italian: È usato soltanto in pazienti in precedenza non sottoposti a trattamenti contro l'HIV con livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Italian: Edurant è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 368 pazienti adulti infettati da HIV-1 non trattati in precedenza.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Italian: Edurant è stato somministrato in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali e non è stato confrontato con un altro trattamento.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Edurant sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1 e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Italian: Edurant è un medicinale contenente il principio attivo rilpivirina.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Italian: Edurant è stato esaminato anche in un altro studio su 36 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) infettati da HIV-1 non trattati in precedenza.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Italian: Che cos'è Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
Italian: La dose raccomandata di Edurant è di una compressa una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Italian: Altre informazioni su Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Italian: • desametasone sistemico (un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo), salvo che sia usato come dose singola;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,