FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Swedish: Intern analytisk precision måste vara mindre än ± 0,3‰ d13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Swedish: Lös upp tabletten som finns i påsen Skaka väl så att den löser sig
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Swedish: Försegla locket på förpackningen innan proverna skickas tillbaka för analys.
English: Patient Name:
Swedish: Patientens namn: Födelsedatum:
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Swedish: Utandningsprover före testet (3 provrör med vita proppar).
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Swedish: Povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumbensoat (E211).
English: Analysis Request Form
Swedish: Analysformulär
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Swedish: • om du har tagit H2-antagonister eller syraneutraliserande medel (mot matsmältningsbesvär) samma dag som testet.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: C-urea or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Swedish: Använd inte Pylobactell: - om du är allergisk mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The Pylobactell tablet container is a heat-sealed PET/aluminium foil/LDPE laminated sachet.
Swedish: Pylobactell 13C-urea utandningstest innehåller en värmeförseglad PET/aluminiumfolie/LDPE
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Swedish: Det används för att bestämma närvaro av bakterien Helicobacter pylori (H. pylori) i tarmen (magsäck och angränsande tarm).
English: Analysis Request Form.
Swedish: Ett analysformulär.
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Swedish: en påse med en Pylobactell 100 mg löslig tablett.
English: C-urea solution in your stomach.
Swedish: urealösningen i magen.
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
English: Pylobactell, 100 mg, soluble tablet C-urea
Swedish: Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Swedish: Din doktor har rekommenderat att du genomgår ett 13C-urea-utandningstest av någon av följande orsaker:
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Swedish: Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
English: If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Swedish: t = 10 Patienten dricker urealösningen, fyller flaskan upp till strecket igen och dricker ur.
English: Patient Reference:
Swedish: Patientnr:
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
Swedish: H. pylori-status:- <3,5 överskott av d13C = negativ ≥3,5 överskott av d13C = positiv
English: Date of Test:
Swedish: Provdatum:
English: Centre:
Swedish: Klinik:
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
English: C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Swedish: Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13C som kommer att finnas om patienten är H. pylori-positiv.
English: One tablet contains: 100 mg
Swedish: En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
English: C-UBT) for Helicobacter pylori
Swedish: Pylobactell (13C)-UREA UTANDNINGSTEST (13C-UBT) för Helicobacter pylori
English: Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ 
Swedish: Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0,3‰ d13C för 20 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 3 SD av medelvärdet för UBT-analyser.
English: TEST CHECK LIST
Swedish: CHECKLISTA
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
Swedish: Dessa prover kommer att analyseras för att mäta den normala mängden 13C i koldioxiden i din utandningsluft.
English: Pylobactell, 100 mg, Soluble Tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell 100 mg, löslig tablett
English: BN
Swedish: Min
English: Torbet Laboratories Ireland Limited
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
English: • Analysis Request Form.
Swedish: • 1 analysformulär
English: Add water to the mark on the vial and replace the cap. Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Swedish: Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
English: Samples logged on by :
Swedish: Proverna diarieförda av:
English: Analytical file reference: Laboratory code:
Swedish: Laboratoriekod:
English: How to store Pylobactell
Swedish: HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSETIKETT
English: If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Swedish: Innehållet i den här förpackningen räcker till ett test. Om du behöver upprepa testet, bör det inte göras förrän dagen därpå.
English: Pylobactell
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pylobactell
English: One tablet
Swedish: En bipacksedel
English: This will help keep the test
Swedish: Detta kommer att hjälpa till att behålla 13C
English: ANALYSIS REQUEST FORM:
Swedish: Analysreferensnr:
English: Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
English: - The active substance is
Swedish: - Den aktiva substansen är 13C-urea.
English: MEDICATION RECORD
Swedish: Diagnostiskt test
English: - Keep this leaflet.
Swedish: FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR
English: i. Remove the cap from the tube ii.
Swedish: i. Avlägsna proppen ur provröret.
English: Each tablet contains 100 mg of
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje löslig tablett innehåller 100 mg 13C-urea
English: Safely discard the 30 ml mixing vial.
Swedish: Kasta 30 ml glaskolven.
English: Explanation of results:
Swedish: Förklaring av resultaten:d13C:
English: Excess 
Swedish: YTTERFÖRPACKNINGEN
English: • Package Leaflet
Swedish: • 2 sugrör
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
Swedish: All föda innehåller ett ämne som kallas ”kol-13” (13C) i varierande mängd.
English: You will then drink the Pylobactell
Swedish: Du kommer sedan att dricka Pylobactell 13C-urealösningen.
English: OUTER CARTON/CARDBOARD BOX
Swedish: • 1 bipacksedel
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Swedish: Du bör fasta i minst 4 timmar före testet, så att testet genomförs på tom mage.Om du har ätit en kraftig måltid är det nödvändigt att fasta i 6 timmar före testet.
English: may lead to shock.
Swedish: kan leda till chock.
English: In such cases, the western blot method is negative.
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
English: System Organ Class (SOC)
Swedish: Organklass (SOC)
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
English: other paediatric Population
Swedish: andra pediatriska populationen
English: What VEPACEL is and what it is used for
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med VEPACEL.
English: - The other ingredients are Trometamol
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Trometamol
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: - om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Swedish: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
English: Clear to opalescent suspension.
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Swedish: ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Swedish: • kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
English: Other medicines and VEPACEL
Swedish: Andra läkemedel och VEPACEL
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
English: 6 - 35 months
Swedish: 6-35 månader
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Swedish: Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Swedish: Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
English: • crying
Swedish: • gråt
English: 21 Days after 2nd Dose
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
English: 18 - 59 years
Swedish: 18-59 år
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i ansikte eller tunga.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
English: Adults, older people, and special risk groups
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
English: What you need to know before you receive VEPACEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Swedish: Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
English: Dizziness Headache Crying
Swedish: Huvudvärk Gråt
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i ”the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a” inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Swedish: VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Swedish: Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk akutsituation för att ge snabbt skydd.
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Swedish: Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Swedish: VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: 3 - 8 years
Swedish: 3-8 år