FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Finnish: Halagonin vaikuttava aine on halofuginoni.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Finnish: Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu.
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Finnish: Spontaanista raportoinnista c
Czech: Podle spontánních hlášení c
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Czech: Nominální hodnota p
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Finnish: Sisältää graduksen 5 tapaukset b
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH PACIENTŮ
Finnish: Hyperglykemia Hypofosfatemia Hypokalsemia
Czech: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypokalcemie
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Finnish: - Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Finnish: Potilaiden sairauden oli täytynyt edetä 6 kuukauden kuluessa viimeisimmästä kemoterapiahoitojaksosta.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Finnish: Eribuliini estää mikrotubulusten kasvuvaihetta vaikuttamatta niiden lyhentymisvaiheeseen ja eristää tubuliinin tuottamattomiksi kasaumiksi.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Finnish: Hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen HALAVENlääkityksen aloittamista ja näitä elektrolyyttejä tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Czech: Hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie musí být korigovány před nasazením přípravku Halaven a musí být periodicky monitorovány v průběhu léčby.
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Czech: Vzácné nebo frekvence není známa
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Czech: Počet případů
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVENvalmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Czech: Clearance kreatininu byla určena vzorcem dle Cockcrofta a Gaulta.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Finnish: Jos iho joutuu kosketuksiin liuoksen kanssa, iho on pestävä välittömästi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a vodou.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Finnish: Sisältää alatermit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, polyneuropatia, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia ja demyelinisoiva polyneuropatia d
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Finnish: Unettomuus Masennus
Czech: Nespavost Deprese
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Finnish: HALAVEN on sytotoksinen syöpälääke ja muiden myrkyllisten yhdisteiden lailla sen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Czech: HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností.
Finnish: HALAVEN-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja laskimoinjektiona, jonka kestoaika on 2-5 minuuttia.
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Finnish: HER2-negatiivinen
Czech: HER2 negativní
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavissa väestöissä.
Czech: Celkově byly bezpečnostní profily obdobné v populacích pacientů s karcinomem prsu a pacientů se sarkomem měkké tkáně.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
Czech: Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Finnish: Todettu neutropenia oli palautuvaa eikä se ollut kumulatiivista; keskimääräinen aika, jonka jälkeen pienin arvo oli mitattavissa, oli 13 vuorokautta ja keskimääräinen vakavasta neutropeniasta paranemiseen (< 0,5 x 109/l) kulunut aika oli 8 vuorokautta.
Czech: Pozorovaná neutropenie byla reverzibilní a nebyla kumulativní; průměrná doba do dosažení minima činila 13 dnů a průměrná doba do zotavení ze závažné neutropenie (< 0,5 x109/l) činila 8 dnů.
Finnish: Edeltävään hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini- ja taksaanihoito joko adjuvanttihoitona tai metastaattisessa tilanteessa, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät potilaalle sovi.
Czech: Předchozí léčba měla zahrnovat antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná.
Finnish: HALAVEN-valmisteen tavallinen annos on 1,23 mg/m2, mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden perusteella.
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava perifeerinen neurotoksisuus, annosta tulee viivästyttää tai vähentää (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, vakavaa neutropeniaa tai trombosytopeniaa sairastavia potilaita tulee hoitaa kohdassa 4.2. esitettyjen suositusten mukaisesti.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Finnish: Eribuliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa.
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Kun 14C-eribuliinia annettiin potilaille, noin 82 % annoksesta eliminoitui ulosteen kautta ja 9 % virtsan kautta, mikä on osoittaa, ettei munuaispuhdistuma ole eribuliinin merkitsevä poistumisreitti.
Czech: Po podání 14C-eribulinu pacientům se přibližně 82 % dávky eliminovalo ve stolici a 9 % v moči, což naznačuje, že ledvinová clearance nepředstavuje významnou cestu eliminace eribulinu.
Finnish: Yllä olevia annoksia voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla, mutta huolellista tarkkailua suositellaan, sillä annosten muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Finnish: Mediaaniaika graduksen 2 perifeerisen neuropatian kehittymiseen oli 18,4 viikkoa.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Finnish: Ennen antoa on varmistettava, että perifeerinen laskimoyhteys on hyvä tai että keskuslaskimoyhteys on avoin.
Czech: Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet myös, että eribuliini ei ole OCT1:n substraatti.
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.
Czech: Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Finnish: - Vakavat rakkuloivat ihottumat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä.
Czech: - Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích.
Finnish: Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tapauksia on raportoitu, jotka tavallisesti ovat liittyneet neutropeniaan ja/tai sepsikseen.
Czech: Byly hlášeny případy diseminované intravaskulární koagulace, typicky v souvislosti s neutropenií a/nebo sepsí.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 1 tai 6 injektiopulloa.
Czech: Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.
Finnish: Koko verenkuvaa tulee seurata kaikilla potilailla ennen kutakin eribuliiniannosta.
Czech: U všech pacientů je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu.
Finnish: Alla osoitetut suositukset annoksen vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Finnish: P-arvo (log rank)
Czech: Hodnota p (log rank)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eribuliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání eribulinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Mitä HALAVEN sisältää
Czech: Co přípravek HALAVEN obsahuje
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole annoksesta tai ajasta riippuvaisia eribuliiniannoksilla 0,22 - 3,53 mg/m2.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nejsou závislé na dávce nebo čase v rozmezí dávek eribulinu 0,22 až 3,53 mg/m2.
Finnish: EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin) emästä.
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: HALAVEN-valmisteen tehoa rintasyövän hoidossa tukee ensisijaisesti kaksi satunnaistettua faasin 3 vertailututkimusta.
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Finnish: Annosta ei saa laimentaa 5 %:een glukoosi-infuusionesteeseen.
Czech: Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.