FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Danish: Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Wiederholung der Behandlung:
Danish: Gentaget behandling
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Danish: Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Danish: Hvis der bruges en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig udregning udføres for denne.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for Tractocile.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5.3).
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Danish: Farveløse hætteglas, klart borsilicatglas (type I) forseglet med en grå silikonebehandlet brombutylgummiprop type 1 og en afrivningshætte af polypropylen og aluminium.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Danish: Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Es wurden einige Fälle der Überdosierung mit Atosiban beschrieben.
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af overdosering med atosiban.
German: Atosiban ist placentagängig.
Danish: Atosiban passerer placenta.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
Danish: Tilberedning af intravenøs infusion
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Danish: Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
German: - Allergische Reaktionen.
Danish: - allergiske reaktioner
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Danish: Det rekonstiturerede produkt er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
German: Tractocile enthält Atosiban.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Danish: Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
German: - Bewahren Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: - Gem indlægssedlen.
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Danish: MedDRA Systemorganklasser
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Danish: Tractocile må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
German: Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Danish: Tractocile er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på  4 pr.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Danish: I alt oplevede 48% af patienterne som blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en kontrolleret infusionsenhed for at tillade en justering af flowhastighed i dråber/min.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4.3).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion, skal atosiban bruges med forsigtighed.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban og beta-memetika gruppen med hensyn til denne parameter.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Gentaget behandling med Tractocile er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.2).
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
German: Hypotonie, Hitzewallungen
Danish: Hypotension, Hedeture
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile- behandlingen, bør alternativ behandling overvejes.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Danish: Det reproduktive system og mammae
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
German: Uterushämorrhagien, Uterusatonie
Danish: Uterin hæmoragi, uterin atoni
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Danish: Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
German: Monats.
Danish: minut.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Danish: Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen in der Placebo-Gruppe auf.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2%) i atosibangruppen.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Danish: I CAP-001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta-mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24-28 uger.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Danish: Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs indgivelse skal bruges indenfor 24 timer efter fremstillingen.
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Danish: ATC-kode: G02CX01