FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o inicio do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode levar 2-3 meses a ser verificado.
Polish: Dostępne dane wskazują, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
Portuguese: ≥1% to <10%a
Polish: ≥ 1% do < 10%a
Portuguese: Antes de inicar a terapêutica de associação, é aconselhável que os médicos avaliem cuidadosamente o doente de forma individual e as características do tumor, tendo em consideração o perfil de segurança e eficácia observados na associação em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Mais doentes no braço de nivolumab apresentaram fatores de prognóstico mais reservados (níveis elevados de LDH e metástases cerebrais) quando comparados com os do braço de quimioterapia.
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Portuguese: 10 (67%)M / 5 (33%)F
Polish: 10 (67%) M 5 (33%) K
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com piores características de prognóstico e/ou doença agressiva.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) agresywną postacią choroby.
Portuguese: A avaliação tumoral foi mantida após a descontinuação do tratamento em doentes que descontinuaram a terapêutica por outras razões que não a progressão de doença.
Polish: Ocenę guza kontynuowano po przerwaniu leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z innych powodów niż progresja choroby.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de OPDIVO.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego OPDIVO z pacjentem.
Portuguese: Qual o aspeto de OPDIVO e conteúdo da embalagem OPDIVO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Polish: Jak wygląda lek OPDIVO i co zawiera opakowanie OPDIVO koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia (CA209025)
Polish: Tabela 18.: Wyniki skuteczności (CA209025)
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que o início do efeito de nivolumab é tardio sendo que o benefício de nivolumab em comparação com a quimioterapia pode demorar 2-3 meses a ser verificado.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletoweg zapalenie stawów, skurcze mięśni, słabość mięśniowa
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Polish: Do infuzji produktu OPDIVO można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre grupos exceto na proporção de doentes que tinham história de metástases cerebrais (19% e 13% no grupo de nivolumab e no grupo de quimioterapia, respetivamente) e doentes com LDH acima do LSN basal (51% e 35%, respetivamente).
Polish: Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami, z wyjątkiem odsetków pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie (19% w grupie niwolumabu i 13% w grupie chemioterapii), a także pacjentów z aktywnością LDH przekraczającą GGN podczas oceny na początku badania (odpowiednio 51% i 35%).
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
Polish: W leczeniu skojarzonym z ipilimumabem CL niwolumabu zwiększał się o 20% w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, a CL ipilimumabu zwiększał się o 5,7% w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi.
Portuguese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Polish: 56 (56%) M 44 (44%) K
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Polish: Rycina 5 Całkowite przeżycie (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Portuguese: Tabela 1: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em monoterapia
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Portuguese: Inflamação do fígado
Polish: Zapalenie wątroby
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
Polish: Dodatkowe zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w celu oceny skuteczności ekspresji PD-L1 na wcześniej określonym poziomie 1%, 5% i 10%.
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona we wszystkich trzech grupach leczonych.
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Portuguese: Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Polish: Cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Portuguese: Doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos principais do melanoma.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej byli wykluczeni z głównych badań klinicznych dotyczących czerniaka.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado imediatamente.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão foi de 4,7% (121/2578), incluindo cinco casos de grau 3 e dois casos de grau
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,7% (121/2578), w tym 6 przypadków stopnia 3. i 2 przypadki stopnia 4.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Polish: Do populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności należeli pacjenci z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z co najmniej 1 z 6 rokowniczych czynników ryzyka według kryteriów IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (okres od wstępnego rozpoznania raka nerkowokomórkowego do randomizacji trwający mniej niż rok, stan sprawności w skali Karnofsky'ego <80%, stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy, skorygowany poziom wapnia powyżej 10 mg/dl, liczba płytek krwi powyżej górnej granicy normy oraz bezwzględna liczba neutrofili powyżej górnej granicy normy).
Portuguese: Enquanto ambos os braços do estudo receberam terapêutica ativa, dados da QoL devem ser interpretados no contexto do desenho do estudo sem ocultação e devem ser avaliados cuidadosamente.
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 na komórkach guza według wszystkich ustalonych poziomów ekspresji w grupie niwolumabu cechowali się wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia poprawy przeżycia niż grupa leczona docetakselem, podczas gdy przeżycie było podobne w obu grupach u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza lub jej brakiem.
Portuguese: Tabela 20: Características dos doentes no basal na coorte B e na coorte C do CA209205 e CA209039
Polish: Tabela 20.: Charakterystyka wyjściowa pacjentów kohorty B, kohorty C w badaniu CA209205 i CA209039
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST,versão 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Polish: U pacjentów, u których badacz uznał, że pierwotne ognisko raka jest zlokalizowane w obrębie nosogardzieli, wykonywano badania w kierunku zakażenia HPV (metodą immunohistochemiczną [IHC] p16).
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Polish: Produkt leczniczy OPDIVO należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut w zależności od dawki.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações graves da pele podem incluir erupção cutânea, comichão, e descamação da pele (possivelmente fatal).
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, świąd i złuszczenie skóry (które może mieć przebieg śmiertelny).
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone u pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną i u których w ocenie badacza nie wystąpiły istotne działania niepożądane badanego leku.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados de ORR e OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados dentro de subgrupos de doentes incluindo o estadio de performance ECOG no basal, incluindo a pontuação do estado funcional ECOG no basal, mutação BRAF, estadio M, idade, historial de metástases cerebrais e níveis basais de LDH.
Polish: Obserwowane po 18 miesiącach wyniki dotyczące PFS i po 28 miesiącach wyniki dotyczące ORR i OS były spójne w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, statusu mutacji BRAF, stadium M, wieku, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz wyjściowej aktywności LDH.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Polish: Niewydolność kory nadnerczy stopnia 3. lub 4.
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Polish: Lek OPDIVO będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 30 lub 60 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor músculosquelética torácica, desconforto músculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn i bóle kręgosłupa.
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Polish: 80 NR (35,75; NR)
Portuguese: Mediana da OSa (meses)
Polish: Mediana OSa (miesiące)
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Portuguese: Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Polish: „Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych" będzie zawierać następujące podstawowe elementy:
Portuguese: docetaxel (n = 137)
Polish: docetaksel (n = 137)
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452) był zgodny z danymi, które uzyskano dla niwolumabu stosowanego w monoterapii w różnych typów nowotworów.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut lub 480 mg co 4 tygodnie w ciągu 60 minut
Portuguese: Aconteciment os adversos imunitário grau 3-4 com anti-CTLA-4
Polish: Działanie niepożądane pochodzenia immunologic znego stopnia 3.-4. związane z leczeniem anty-CTLA
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
Polish: W eksploracyjnej analizie post hoc z użyciem niezwalidowanego testu przeanalizowano zarówno poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, jak i poziom ekspresji PD-L1 na komórkach immunologicznych związanych z guzem (ang. tumor-associated immune cell, TAIC) w odniesieniu do skali efektu leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „OPDIVO zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Afeções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia
Polish: OPDIVO w monoterapii
Portuguese: Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Obstrução dos ductos biliares
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Portuguese: CCR
Polish: RCC
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
Polish: Leczenie zaawansowanego czerniaka
Portuguese: Para informações adicionais sobre o perfil de segurança de ipilimumab em monoterapia, consulte o RCM do ipilimumab.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o profilu bezpieczeństwa ipilimumabu stosowanego w monoterapii należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego ipilimumabu.
Portuguese: Não utilize OPDIVO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Polish: Nie stosować leku OPDIVO po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po EXP.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Polish: Immunosupresja systemowa
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Portuguese: Para a fase de monoterapia, a primeira dose de nivolumab deve ser administrada: 3 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 240 mg cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 480 mg cada 4 semanas.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Portuguese: - Tratamento adjuvante do melanoma (monoterapia): estudo
Polish: Należy dostarczyć dla zatwierdzonych wskazań: - Leczenie uzupełniające czerniaka (monoterapia): badanie
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Polish: W analizie post-hoc 80 pacjentów stanowiących kohortę B w badaniu CA209205 wykazano brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie brentuksymabem z wedotyną u 37 pacjentów.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Portuguese: Estado ECOG
Polish: Stan sprawności w skali ECOG
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Polish: Tabela 22.: Zaktualizowane wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina z dłuższego okresu obserwacji w badaniu CA209205
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Polish: U chorych z NDRP nie stwierdzono nowych działań niepożądanych w trwającym co najmniej 63 miesiące okresie obserwacji.
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,009 w celu określenia istotności statystycznej.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível da membrana celular do tumor, por IHC (por exemplo, outros métodos baseados na genómica/ ensaios, e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, expressão de componentes apresentadores de complexos antigénicos e/ou outros recetores/ligandos tumorais inibidores de checkpoint, etc.), como preditivos da eficácia da terapêutica de associação de nivolumab + ipilimumab no contexto de estudos de melanoma CA209038, CA209067, ou CA209069.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów genomicznych i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1, PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, ekspresję części kompleksów prezentujących antygen i(lub) inne receptory/ligandy hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego w guzie itp.) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym w kontekście badań dotyczących czerniaka CA209038, CA209067 lub CA209069.
Portuguese: Os resultados de análises exploratórias multivariadas, identificam características dos doentes e dos tumores (por exemplo, estado funcional de ECOG, estadio M, estadio AJCC, género, região e níveis basais de LDH) que podem contribuir para o resultado de sobrevivência.
Polish: Wyniki wielowymiarowej analizy eksploracyjnej zidentyfikowały elementy charakterystyki pacjentów i guza (sprawność w skali ECOG, stadium M, wyjściowa aktywność LDH, status mutacji BRAF, status PD-L1 oraz płeć), które mogą wpływać na wyniki przeżycia.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Polish: OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem jest wskazany do leczenia zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych.