FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo
English: • It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: • Es muy importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido alguna vez tuberculosis o si su hijo ha estado en contacto con alguien que haya tenido tuberculosis.
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Spanish: • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor)
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.
English: Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de Humira en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (BSA ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos aleatorizados doble ciego.
English: What you need to know before you use Humira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Humira No use Humira
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con Humira y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Spanish: Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Humira o si inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
Spanish: • la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde los 6 hasta los 17 años de edad
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7/269 sujetos (2,6%).
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Spanish: Se administró a los pacientes Humira 0,8mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la Semana 12.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Humira 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, Humira vs. placebo
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Spanish: Se demostraron mejoras significativas a Semana 16 en comparación con placebo (Ensayos I y II) y MTX (Ensayo I II) en el DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con Humira y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la Semana
English: Paediatric uveitis Age or body weight
Spanish: Uveitis pediátrica Edad o peso corporal
English: Injection site pain
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 25,6% (22/86), comparado con 5,9% (5/85) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en sección 5.1).
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo
English: Cap 2
Spanish: Tapa 2
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 11), en la Semana 12.
English: Keep Humira out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener Humira fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
Spanish: • Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento para prevenir la tuberculosis.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario).
English: • severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: • la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 4 y 17 años, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 15,8 % (27/171) de los pacientes tratados con adalimumab.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la Semana 12.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En los pacientes que no recibieron metotrexaro de forma concomitante, la incidencia fue de 13,6% (3/22), comparado con el 8,3% (2/24) cuando adalimumab se utilizó como tratamiento adicional al metotrexato.
English: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Spanish: 40 mg de Humira en semanas alternas N = 108 n (%)
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Adolescentes desde 12 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
English: • pre-filled syringe has been dropped or crushed
Spanish: • la jeringa precargada se ha caído o aplastado
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Humira para tratar su artritis asociada a entesitis.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 10).
English: Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Spanish: Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: What you need to know before your child uses Humira
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Humira No use Humira
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 7).
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash)
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel)
English: • sensation of heart beating rapidly
Spanish: • sensación de pulso acelerado
English: First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg seguida de 20 mg una semana después.
English: Injecting Humira
Spanish: Cómo inyectar Humira
English: Hepato-biliary disorders* Very Common
Spanish: Trastornos hepatobiliares*
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de las concentraciones del estado estacionario fue 5 μg/ml durante la monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso - vacunas
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No se dispone dedatos.
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Spanish: 6 plumas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
English: Other medicines and Humira
Spanish: Uso de Humira con otros medicamentos
English: Humira n=113
Spanish: Humirab n = 113
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: 1 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
English: • oedema;
Spanish: • edema;
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso con protector de aguja automático.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las Semanas 0 y 2; bien 160 mg de Humira en la Semana 0 seguidos de 80 mg en la Semana 2; o bien 80 mg de Humira en la Semana 0 seguidos de 40 mg en la Semana 2.
English: The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 años.
English: • benign tumours
Spanish: • tumores benignos
English: If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, una dosis de 160 mg de Humira en la Semana 0 seguida de 80 mg en la Semana 2 alcanzan concentraciones serícas de adalimumab de aproximadamente de 7 a 8 μg/ml en la Semana 2 y en la Semana 4.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti- adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 4 y 17 años, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 15,8% (27/171 ) de los pacientes tratados con adalimumab.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6 %), comparado con 1 de 19 (5,3 %) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Spanish: Dosis de Humira para Pacientes con Artritis Asociada a Entesitis Peso del paciente
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: No debe utilizar Humira junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: • la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes desde 6 a 17 años.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Spanish: En la Semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal, la tasa HiSCR en la Semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con Humira que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 18).
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón)
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
English: • Psoriatic arthritis
Spanish: • Artritis psoriásica
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o Humira a una dosis inicial de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la Semana 4 hasta la Semana 11.
English: Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Spanish: Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de Humira en la Semana 0, seguida de 40 mg de Humira en la Semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Humira/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Humira (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
English: • Enthesitis-related arthritis
Spanish: • Artritis asociada a entesitis
English: Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Spanish: Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
English: First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: La dosis inicial es de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada