FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: ** Vennligst se avsnittet om Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Bulgarian: Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е установена.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
Bulgarian: Така, кобиметиниб блокира клетъчната пролиферация, индуцирана от MAPK пътя чрез инхибиране на MEK1/2 сигнализиращия възел.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на кобиметиниб при педиатрична пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: 3-та поява
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Česká republika
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier på fertilitet er blitt utført, men det er observert bivirkninger på kjønnsorganer (se pkt.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38
Bulgarian: OS за една година (75%) и две години (48%), оценена за рамото с Cotellic плюс вемурафениб е повисока от тази за рамото с плацебо плюс вемурафениб (съответно 64% и 38%).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта, повишена ALT, повишена AST, повишена гама глутамилтрансфераза (GGT), повишена ALP в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod, økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase (GGT), økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с кобиметиниб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen med Cotellic bør vurderes dersom hjertesymptomer er forbundet med Cotellic, og disse ikke bedres etter midlertidig opphold i behandlingen.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Bulgarian: Значително подобрение на първичната крайна точка, PFS, оценена от изследователя, е било наблюдавано при пациенти в рамото с Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-value < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Bulgarian: Разлика в ORR % (95% CI) г
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
Bulgarian: нефадозон при депресия амиодарон при неритмична сърдечна дейност дилтиазем, верапамил при високо кръвно налягане иматиниб при рак карбамазепин, фенитоин при припадъци (гърчове)
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Bulgarian: Cotellic 60 mg веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение, изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sterke CYP3A-hemmere i en kort periode (7 dager eller mindre), bør et opphold i behandlingen med kobimetinib vurderes for dette tidsrommet.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Bulgarian: Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (фигура 1).
Norwegian Bokmål: Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med armen med placebo pluss vemurafenib (figur 1).
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако имате:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du har:
Bulgarian: повръщане на кръв
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.