FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nagły napad duszności
Slovenian: Nenaden napad težkega dihanja
Polish: Działania niepożądane roflumilastu w badaniach klinicznych dotyczących POChP i po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Polish: Dwa 6-miesięczne badania uzupełniające (M2-127 i M2-128) obejmowały pacjentów, u których rozpoznano POChP co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Slovenian: Dve šestmesečni podporni študiji (M2-127 in M2-128) sta vključevali bolnike z anamnezo KOPB vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daliresp przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Polish: Daliresp nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Badanie oceniało wpływ roflumilastu na częstość występowania zaostrzenia POChP u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi LABA i wziewne kortykosteroidy, w porównaniu do placebo.
Slovenian: V študiji so vrednotili učinek roflumilasta na delež poslabšanj KOPB pri bolnikih, ki so se zdravili s fiksnimi kombinacijami LABA in inhalacijskih kortikosteroidov v primerjavi s placebom.
Polish: Jeśli w skojarzeniu stosowano również LAMA, różnica częstości występowania pomiędzy grupą otrzymującą roflumilast a grupą placebo była ilościowo większa w odniesieniu do zmniejszenia masy ciała (7,2% w porównaniu do 4,2%), zmniejszenia łaknienia (3,7% w porównaniu do 2,0%), bólu głowy (2,4% w porównaniu do 1,1%) i depresji (1,4% w porównaniu do -0,3%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi LAMA so bile med roflumilastom in placebom ugotovljene kvantitativno večje razlike v pojavnosti zmanjšanja telesne mase (7,2 % v primerjavi s 4,2 %), zmanjšanja apetita (3,7 % v primerjavi z 2,0 %), glavobola (2,4 % v primerjavi z 1,1 %) in depresije (1,4 % v primerjavi z -0,3 %).
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Dalirespse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
Slovenian: Enak mehanizem delovanja in selektivnost veljata tudi za roflumilast N-oksid, ki je glavni aktivni presnovek roflumilasta.
Polish: Lek Daliresp zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Polish: Głównym etapem metabolizmu roflumilastu jest N-oksydacja roflumilastu do N-tlenku roflumilastu przez CYP3A4 i CYP1A2.
Slovenian: Glavna stopnja v presnovi roflumilasta je N-oksidacija roflumilasta v roflumilast N-oksid preko CYP3A4 in CYP1A2.
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Polish: Lekarz powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Polish: U pacjentów z POChP roflumilast zmniejszał liczbę neutrofilów w plwocinie.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je roflumilast znižal koncentracijo nevtrofilcev v sputumu.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da opozorilno kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Slovenian: Zdi se, da je ta učinek posledica vmesne spojine ADCP (4-amino 3,5-diklor piridin) N-oksida, ki nastaja specifično na vohalni sluznici glodavcev in ima posebno vezavno afiniteto pri teh vrstah (t.j.
Polish: Mechanizm jego działania polega na hamowaniu PDE4, który jest głównym enzymem metabolizującym cykliczny monofosforan adenozyny (ang. cAMP), występującym w komórkach strukturalnych oraz komórkach zapalnych ważnych w patogenezie POChP.
Slovenian: Mehanizem delovanja je inhibicija PDE4, pomembnega encima za presnovo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP), ki se nahaja v strukturnih in vnetnih celicah s pomembno vlogo v patogenezi KOPB.
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp, z uwzględnieniem:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Polish: Karta Pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Klirens osoczowy po krótkim wlewie dożylnym roflumilastu wynosi około 9,6 l/godz.
Slovenian: Plazemski očistek po kratkotrajni intravenski infuziji roflumilasta znaša približno 9,6 l/h.
Polish: Badania interakcji z inhibitorem CYP1A2/3A4 - enoksacyną i inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4cymetydyną i fluwoksaminą, wykazały zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 odpowiednio o 25%, 47% i 59%.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja z zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom in zaviralcema CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom in fluvoksaminom so ugotovili povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za 25 %, 47 % in 59 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Polish: Daliresp 500 mikrogramów
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zmerno obliko KOPB roflumilast ni statistično pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj v primerjavi s placebom.
Polish: Po podaniu doustnym mediana efektywnego okresu półtrwania w osoczu roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku, wynosi odpowiednio około 17 i 30 godzin.
Slovenian: Po peroralnem odmerku znaša mediana plazemskega efektivnega razpolovnega časa za roflumilast in njegov presnovek N-oksid približno 17 oz. 30 ur.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K90), magnezu stearynian.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K90) in magnezijev stearat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Obserwowana częstość występowania była również większa u pacjentów w wieku poniżej 75 lat leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,1% w porównaniu do 2,0%).
Slovenian: Večjo pojavnost so opazili tudi pri bolnikih, mlajših od 75 let, ki so se zdravili z roflumilastom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,1 % v primerjavi z
Polish: • gruźlica, opryszczka, zapalenie wątroby, zakażenie HIV.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
Slovenian: Pri inhalacijah salbutamola, formoterola, budezonida, in peroralnem montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafilu in midazolamu niso zabeležili učinkov medsebojnega delovanja.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań roflumilastu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W dwóch podobnie zaplanowanych, jednorocznych badaniach potwierdzających (M2-124 i M2-125) oraz w dwóch 6-miesięcznych badaniach dodatkowych (M2-127 i M2-128), całkowita liczba przydzielonych losowo do grup i leczonych pacjentów wynosiła 4768, z czego 2374 leczonych było roflumilastem.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilasom.
Polish: Podawanie induktora enzymu cytochromu P450 ryfampicyny powodowało zmniejszenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 o około 60%.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • bezsenność, lęk, depresja, myśli lub zachowania samobójcze,
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, depresija, samomorilne misli ali vedenje
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy; - uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); - zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty; - kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność; - wysypka; - ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni; - ból pleców; - uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Polish: Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykazywała klinicznie istotną poprawę na korzyść produktu Roflumilast o 56 ml w porównaniu do placebo (95% CI: 38, 73 ml).
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Polish: Leczenie roflumilastem może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała <60 kg przed rozpoczęciem leczenia w związku z większym łącznym działaniem hamującym PDE4 stwierdzanym u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie (przynajmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku), wskaźnik zaostrzeń wynosił 1,526 dla roflumilastu i 1,941 dla placebo, odpowiadając zmniejszeniu ryzyka względnego o 21,3% (95% przedział ufności: 7,5% do 33,1%).
Slovenian: V podskupini bolnikov z anamnezo pogostih poslabšanj (vsaj 2 poslabšanji v preteklem letu) je pogostnost poslabšanj znašala 1,526 ob roflumilastu in 1,941 ob placebu, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 21,3 % (95 % interval zaupanja: 7,5 % do 33,1 %).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą (ang. AUC) metabolitu N-tlenku w osoczu jest przeciętnie 10-krotnie większa niż wartość AUC roflumilastu w osoczu.
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Polish: Dotyczy to szczególnych populacji, w których ekspozycja na działanie produktu może być większa, jak niepalące kobiety rasy czarnej (patrz punkt 5.2) lub pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (takimi jak fluwoksamina i cymetydyna) lub inhibitorem CYP1A2/3A4enoksacyną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 500 mikrogramów (jedna tabletka) roflumilastu raz na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzony przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległ istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w badaniu M2-128.
Slovenian: V teh dveh šestmesečnih študijah se je FEV1 pred bronhodilatatorjem statistično pomembno izboljšal za 49 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko bronhodilatatorskega učinka sočasnega zdravljenja s salmeterolom v študiji M2-127 in za 80 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko učinka sočasnega zdravljenja s tiotropijem v študiji M2-128.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, nudności, ból brzucha - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Slovenian: (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) ali cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed ali zgage).
Polish: Wskaźnik (na pacjenta na rok) zaostrzeń umiarkowanych (wymagających podania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów) lub ciężkich (będących powodem hospitalizacji i (lub) prowadzących do zgonu), po 1 roku wynosił 1,142 dla roflumilastu i 1,374 dla placebo, odpowiadając zmniejszeniu ryzyka względnego o 16,9% (95% przedział ufności: 8,2% do 24,8%) (pierwszorzędowy punkt końcowy, p=0,0003).
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach rakotwórczości zaobserwowano specyficzną dla gryzoni toksyczność dotyczącą błony śluzowej nosa.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Polish: Badania in vitro i badania kliniczne interakcji sugerują, że przekształcanie roflumilastu do jego metabolitu N-tlenku odbywa się przy udziale CYP1A2 i 3A4.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane podczas podwójnie zaślepionego okresu badania wynosił 648 (66,9%) pacjentów i 572 (59,2%) pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej roflumilast i placebo.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem se je vsaj 1 neželeni učinek pojavil pri 648 bolnikih (66,9 %) v skupini z roflumilastom in 572 bolnikih (59,2 %) v skupini s placebom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daliresp U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daliresp, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Polish: Częstość występowania u pacjentów z masą ciała ≥ 60 kg przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 2,5% u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do 2,2%, u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso ≥ 60 kg je pojavnost pri zdravljenju z roflumilastom znašala 2,5 %, pri uporabi placeba pa 2,2 %.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daliresp w tych grupach pacjentów.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daliresp.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 4000 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Polish: Roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę znamiennie poprawił czynność płuc w porównaniu do placebo, średnio o 51 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, p<0,0001) oraz o 53 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Podczas badania RO-2455-404-RD u pacjentów otrzymujących roflumilast w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) oraz z równocześnie stosowanymi wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi beta2-mimetykami (LABA) w porównaniu do pacjentów otrzymujących roflumilast jedynie w skojarzeniu z ICS i LABA obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraβe 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: U osób w podeszłym wieku, u kobiet oraz u rasy nie-kaukaskiej całkowita aktywność leku hamująca PDE4 była zwiększona.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ženskah in ne-belcih je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (500 mikrogramów) raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.