FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten war zuvor eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
German: In einer pharmakologisch relevanten Art (Cynomolgus-Affen) fanden sich in 13- und 26-wöchigen Toxikologie-Studien keine Anzeichen für Zellhyperplasien oder eine systemische Immunmodulation, die möglicherweise mit der Onkogenese in Verbindung gebracht werden könnte.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
German: In Cynomolgus-Affen ließen sich in einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung keine definitiven Schlussfolgerungen über die männlichen Fortpflanzungsorgane ziehen.
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
German: Entyvio ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zu Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Kunststoffkappe.
Swedish: Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
German: Beginnend in Woche 6 mussten alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreicht hatten und Kortikosteroide erhielten, ein Kortikosteroid-Ausschleichschema beginnen.
Swedish: Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
German: Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Patienten, die zuvor Natalizumab erhielten, sollten, wenn es der klinische Zustand des Patienten zulässt, in der Regel mindestens 12 Wochen warten, bevor eine Therapie mit Entyvio eingeleitet wird.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Swedish: Explorativa analyser visade att det föreligger kliniskt betydelsefulla resultat även om det primära effektmåttet inte uppfylldes, vilket kan utläsas i Tabell 4.
German: Bei Patienten, bei denen unter einer Vedolizumab-Therapie eine Tuberkulose diagnostiziert wird, muss die Vedolizumab-Therapie unterbrochen werden, bis die Tuberkulose-Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
German: Als Begleitmedikation waren stabile orale Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antibiotika erlaubt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
Swedish: Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
German: Bei Patienten, bei denen in Woche 6 ein klinisches Ansprechen nachweisbar war, wurde ein Kortikosteroid-Ausschleichschema begonnen.
Swedish: Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenhinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Infektionen der Harnwege.
Swedish: Infektionerna utgjordes till största delen av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, sinuit och urinvägsinfektioner.
German: Bei den Patienten, denen in den Wochen 0 und 2 eine Dosis von 300 mg Vedolizumab als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht wurde, betrug der mittlere Serum-Talspiegel in Woche 6 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) bei den Patienten mit Colitis ulcerosa und 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) bei den Patienten mit Morbus Crohn.
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 122
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 122
German: Das α4β7-Integrin wird auf einer speziellen Untergruppe der Memory-T-Lymphozyten exprimiert, die vorzugsweise in den Magen-Darm-Trakt (GI) migrieren und eine Entzündung verursachen, die charakteristisch für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist, die beide zu den chronisch-entzündlichen immunologisch-bedingten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes gehören.
Swedish: α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
German: Bei einem Patienten mit Morbus Crohn wurde während der zweiten Infusion eine schwerwiegende unerwünschte IR-Nebenwirkung berichtet (die berichteten Symptome waren Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautausschlag und erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz), das mit Absetzen der Infusion und Behandlung mit Antihistaminika und intravenös verabreichtem Hydrocortison erfolgreich behandelt wurde.
Swedish: En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
German: Den Patienten muss ein Patientenpass ausgehändigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med ett larmkort (se avsnitt 4.2).
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in der Durchstechflasche wurde über 8 Stunden bei 2 °C-8 °C nachgewiesen.
Swedish: Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
German: Lebendimpfstoffe und insbesondere oral verabreichte Lebendimpfstoffe sollten während einer Behandlung mit Entyvio nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas då levande vacciner, och i synnerhet levande orala vacciner, ges samtidigt med Entyvio (se avsnitt 4.4).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurde der Nutzen der Vedolizumab-Behandlung, der mit Mayo-Subscores, Erreichen einer klinischen Remission, und dem klinischen Ansprechen beurteilt wurde, für bis zu 196 Wochen nachgewiesen.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades fördelarna med vedolizumab, mätt med partiell Mayo Score, såsom klinisk remission och kliniskt svar i upp till 196 veckor.
German: Jegliche Zeit in der Durchstechflasche muss von der Zeit, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf, abgezogen werden.
Swedish: All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
German: Die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Swedish: Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
German: Klinische Remission§
Swedish: Klinisk remission§
German: Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
German: Bei Patienten, die in Woche 0 und 2 Vedolizumab, gefolgt von Placebo erhielten, wurde bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab nach dem Verlust des Ansprechens kein Anstieg der IR-Häufigkeit beobachtet.
Swedish: Hos patienter som fick vedolizumab i vecka 0 och 2 och därefter placebo, observerades ingen ökad förekomst av IRR:er då vedolizumab åter sattes in efter att patienten slutat svara på behandlingen.
German: Von diesen Patienten erzielten 37 %, die Vedolizumab alle acht Wochen erhielten, 35 %, die Vedolizumab alle vier Wochen erhielten, und 5 %, die Placebo erhielten, nach 52 Wochen eine klinische Remission.
Swedish: Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 60 mg vedolizumab.
German: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Anhaltendes klinisches Ansprechen: Klinisches Ansprechen in Woche 6 und 52 #Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission in Woche 6 und 52 ♠Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Swedish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Varaktigt kliniskt svar: Kliniskt svar i vecka 6 och 52 #Varaktig klinisk remission: Klinisk remission i vecka 6 och 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som inledde kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
German: Patienten sollten Entyvio nicht lagern oder handhaben müssen.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Swedish: Patienterna (n = 368) randomiserades dubbelblindat (3:2) till att få två doser vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
German: In Woche 10 und Woche 14 wurde ein verbessertes klinisches Ansprechen bei einem höheren Anteil der Patienten, die Vedolizumab erhielten (16 % und 22 %), gesehen, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (7 % und 12 %).
Swedish: Förstärkt klinisk respons observerades i vecka 10 och vecka 14 för en större andel patienter på vedolizumab (16 % respektive 22 %) jämfört med patienter på placebo (7 % respektive 12 %).
German: Die Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vedolizumab wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
German: Die klinische Remissionsrate in Woche 6 betrug in GEMINI II 10 % (Unterschied zu Placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 14 %, 95 % KI: -1, 29) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Swedish: Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
German: Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen, und verringert so das Ausmaß der Entzündung.
Swedish: Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
German: 2 Bei dieser Zeit wird vorausgesetzt, dass die rekonstituierte Lösung sofort in der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenverdünnt und nur im Infusionsbeutel aufbewahrt wird.
Swedish: 2 Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse.
German: Die Patienten (n = 416), bei denen es sich zu ca. 75 % um Patienten handelte, bei denen eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war, wurden randomisiert (1:1) und erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 doppelblind entweder Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Swedish: Patienter (n = 416), av vilka ungefär 75 % hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat, randomiserades dubbelblindat (1:1) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo vecka 0, 2 och 6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Swedish: Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma.
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 6 in der Untergruppe, bei denen die Behandlung mit TNFα-Antagonisten versagt hatte.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 6 veckor hos gruppen som tidigare hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
German: Von diesen Patienten erzielten 28 %, die Vedolizumab alle acht Wochen erhielten, 27 %, die Vedolizumab alle vier Wochen erhielten, und 13 %, die Placebo erhielten, nach 52 Wochen eine klinische Remission.
Swedish: Bland dessa patienter hade 28 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 27 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 13 % som fick placebo uppnått klinisk remisson i vecka 52.
German: In GEMINI III betrugen die klinischen Remissionsraten 18 % in Woche 6 (Unterschied zu Placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) bzw. 22 % in Woche 10 (Unterschied zu Placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) bzw. 35 % (Unterschied zu Placebo 23 %, 95 % KI: 12, 33) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Swedish: I GEMINI III, vid vecka 6 och 10 var frekvensen för klinisk remission 18 % (skillnad mot placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) respektive 22 % (skillnad mot placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) respektive 35 % (skillnad mot placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) när vedolizumab administrerades samtidigt som kortiokosteroider.
German: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Swedish: †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som påbörjade kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
German: Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden.
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar med vedolizumab för patienter som tidigare har behandlats med natalizumab eller rituximab.
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av vedolizumab har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.
German: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis
Swedish: Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 154
Swedish: Vedolizumab Var 4:e vecka n = 154
German: • Pfeifende Atmung oder Atemnot
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Swedish: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid sackaros polysorbat 80
German: *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
German: Malignität
Swedish: Maligniteter
German: Als Begleitmedikation waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder immunmodulatorischer Arzneimittel erlaubt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Swedish: Orofaryngeal smärta, nästäppa, hosta
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) bzw. 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 13,0 mikrogram/ml (SD ± 9,08) respektive 34,8 mikrogram/ml (SD ± 22,55).
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
German: Bei Verwendung von Mayo-Subscores wurde ein klinisches Ansprechen in Woche 10 und Woche 14 bei einem höheren Prozentsatz von Vedolizumab-Patienten erreicht (32 % bzw. 39 %), im Vergleich zu Placebo-Patienten (15 % bzw. 21 %).
Swedish: Kliniskt svar mätt med partiell Mayo Score-skala uppnåddes i vecka 10 och vecka 14 av en större andel patienter behandlade med vedolizumab (32 % respektive 39 %) jämfört med patienter på placebo (15 % respektive 21 %).
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
German: Anhaltende klinische Remission#¶ Gesamt
Swedish: Ihållande klinisk remission#¶ Totalt
German: Klinische Remission, Woche 10 Gesamt
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C - 8 °C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss allerdings während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Swedish: En 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2-8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20-25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2-8 °C) under resten av 24-timmarsperioden.
German: Beim Einsatz von Vedolizumab sind sowohl der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter als auch das potentielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Swedish: Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
German: Anale Abszesse, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden
Swedish: Analabscess, analsprickor, illamående, dyspepsi, förstoppning, utspänd buk, flatulens, hemorrojder
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Swedish: Effektresultat från GEMINI II i vecka 52
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) bzw. 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
German: Lagerbedingungen
Swedish: Förvaringsanvisningar
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Swedish: visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Swedish: Vedolizumab minskar inflammationen i mag-tarmkanalen hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.