FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Greek: Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro
Danish: Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και / ή συμπτώματα κοιλιακής ταχυαρρυθμίας, το IMBRUVICA θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται και να διενεργείται μία λεπτομερής αξιολόγηση κλινικού οφέλους/κινδύνου πριν την πιθανή επανέναρξη της θεραπείας.
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια σε όλες τις υπό εξέταση υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς έλλειψη του 17p, του προκαθορισμένου παράγοντα στρωματοποίησης (Πίνακας 8).
Danish: • feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza,
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίππης,
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες φαρμακοκινητικής με το IMBRUVICA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 47 til 90 år).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος, 47 έως 90 έτη).
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Danish: Analyse af OS demonstrerede en statistisk signifikant reduktion på 57 % af risikoen for død for patienter i IMBRUVICA-armen.
Greek: Η ανάλυση της OS επέδειξε 57 % στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA.
Danish: IRC-vurderet.
Greek: Αξιολόγηση μέσω IRC.
Danish: 90 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Greek: 90 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια
Danish: Der blev analyseret data for langtidssikkerhed over 5 år fra 1.178 patienter (behandlingsnaiv CLL/SLL n = 162, recidiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og recidiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA.
Greek: Αναλύθηκαν τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας σε διάστημα 5 ετών από 1.178 ασθενείς (ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία n = 162, υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ/ΛMΛ n=646, και υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΛΚΜ n=370) που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Greek: 90 καψάκια 120 καψάκια
Danish: • Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling.
Greek: • Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ), μία μορφή καρκίνου, η οποία επηρεάζει τους λεμφαδένες, όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΛΚΜ στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 560 mg μία φορά την ημέρα και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ΧΛΛ ή WM στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA στα 420 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί, επίσης, στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
Danish: Stomatitis*
Greek: Στοματίτιδα*
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Greek: • σύγχυση, πονοκέφαλος με κακή άρθρωση λόγου ή αίσθημα λιποθυμίας - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής εσωτερικής αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρχε μία στατιστικά σημαντική διαρκής βελτίωση των αιμοπεταλίων ή της αιμοσφαιρίνης υπέρ του ibrutinib έναντι της χλωραμβουκίλης.
Danish: • hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene
Greek: • εάν έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή έχετε ιστορικό ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας, ή εάν αισθάνεσθε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: δύσπνοια, αδυναμία, ζάλη, λιποθυμία ή τάση λιποθυμίας, θωρακικό άλγος ή πρησμένα πόδια
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Greek: Μπορεί να αποτελούν ενδείξεις και συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Greek: • ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία καταστροφή των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)
Danish: I tvivlstilfælde bør henvisning til neurolog og passende diagnostiske tiltag for PML, herunder MR-scanning fortrinsvist med kontrastmiddel, undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-virus-DNA og en gentagelse af de neurologiske undersøgelser, overvejes.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο, διενέργειας κατάλληλων διαγνωστικών εξετάσεων για PML, όπως MRI, κατά προτίμηση με χρήση σκιαγραφικής ουσίας, ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC, καθώς και επαναληπτικών νευρολογικών αξιολογήσεων.
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig monitorering af patienterne (se pkt.
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 Καρδιακή αρρυθμία και Υπέρταση και παράγραφο 4.8).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med CLL blev påvist i ét ikke-kontrolleret studie og ét randomiseret, kontrolleret studie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ καταδείχθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη και σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ibrutinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας του CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και του εντερικού (αλλά όχι ηπατικού) CYP3A4 και δεν εμφανίζει κλινικά σχετιζόμενη χρονο-εξαρτώμενη αναστολή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Danish: Overvej profylakse ifølge standardbehandlingen hos patienter, der er i forhøjet risiko for opportunistiske infektioner.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές, σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων.
Danish: Der er også nogle lægemidler, der påvirker måden, IMBRUVICA virker på.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Danish: Non-melanom hudcancer blev rapporteret hyppigere hos patienter i behandling med IMBRUVICA end hos patienter i behandling med komparatorer i puljede, komparative, randomiserede fase 3-studier.
Greek: Μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα σύγκρισης σε συγκεντρωτικές συγκριτικές τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3.
Danish: Ændring af MCL-dosis efter bedring Ændring af CLL-/WM-dosis efter bedring
Greek: Τροποποίηση της δόσης στη ΧΛΛ/WM μετά από την ανάκαμψη
Danish: Effektresultater for CLL3001-studiet er vist i tabel 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη CLL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Chlorambucil + obinutuzumab N = 116
Greek: Χλωραμβουκίλη+Obinutuzumab N=116
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Greek: • Εάν παραλείψατε μία δόση, η δόση μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα.
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Danish: Median PFS
Greek: Διάμεση PFS
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο.
Danish: Der blev observeret en højere risiko for større blødning med antikoagulantia end med trombocytfunktionshæmmende midler.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος για μείζονα αιμορραγία παρατηρήθηκε με τα αντιπηκτικά παρά με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.
Danish: Median OS blev ikke nået for begge grupper.
Greek: Η Διάμεση Συνολική επιβίωση δεν επιτυγχάνεται και για τα δύο σκέλη.
Danish: I alt N = 111
Greek: Σύνολο N = 111
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμπεριλαμβάνουν στη διαφορική διάγνωση την PML σε ασθενείς με νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρολογικών, νοητικών ή συμπεριφορικών σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Prækliniske studier har vist, at ibrutinib effektivt hæmmer malign B-celleproliferation og -overlevelse in vivo samt cellemigrering og substratadhæsion in vitro.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το ibrutinib αναστέλλει αποτελεσματικά τον κακοήθη πολλαπλασιασμό και επιβίωση των Βκυττάρων in vivo καθώς και τη μετανάστευση των κυττάρων και την προσκόλληση στο υπόστρωμα in vitro.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Danish: Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το IMBRUVICA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσει σε εσάς τα εξής: απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη ή δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Danish: PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Greek: Στη Μελέτη PCYC-1127-CA υπήρχε ένα ξεχωριστό σκέλος μονοθεραπείας με 31 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για WM στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία που περιέχει rituximab, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με IMBRUVICA.
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 67,7 μήνες [95% CI (61,0, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA.
Danish: Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Greek: Ο διυδροδιολικός μεταβολίτης του ibrutinib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2D6.
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Danish: Defineret som en stigning på ≥ 2 g/dl over baseline uanset baseline-værdien, eller en stigning til > 11 g/dl med en ≥ 0,5 g/dl forbedring, hvis baseline var ≤ 11 g/dl.
Greek: Ορίζεται ως αύξηση ≥2 g/dL σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ανεξάρτητα από την αρχική τιμή ή αύξηση σε τιμή >11 g/dL με βελτίωση ≥0,5 g/dL εάν η αρχική τιμή ήταν ≤11 g/dL.
Danish: Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη).
Danish: Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης από μία IRC και επέδειξαν ORR της τάξεως του 83% με ποσοστό VGPR 11% και ποσοστό PR 51%.
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Greek: Το ibrutinib είναι ένας ισχυρός, μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (ΒΤΚ).
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Greek: Παρακολουθήστε τακτικά την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και ξεκινήστε ή προσαρμόστε την αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, ως ενδείκνυται.
Danish: De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για σύνδρομο λύσης όγκου είναι εκείνοι με υψηλό φορτίο όγκου πριν τη θεραπεία.
Danish: Hvis der skal anvendes en CYP3A4-induktor, skal patienterne nøje monitoreres for tegn på manglende effekt af IMBRUVICA.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί επαγωγέας του CYP3A4, παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία έλλειψης αποτελεσματικότητας στο IMBRUVICA.
Danish: Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και όπου οι εναλλακτικές στο IMBRUVICA δεν είναι κατάλληλες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυστηρά ελεγχόμενης θεραπείας με αντιπηκτικά.
Danish: I et in vitro-studie udviste ibrutinib hæmning af collageninduceret blodpladeaggregation.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, το ibrutinib κατέδειξε αναστολή της προκαλούμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IMBRUVICA i alle undergrupper af den pædiatriske population med MCL, CLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMBRUVICA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ΛΚΜ, στη ΧΛΛ και στο λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα (LPL) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση, βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Fjerde seponer IMBRUVICA
Greek: Τέταρτη διακόψτε το IMBRUVICA
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Greek: Το IMBRUVICA χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Greek: Το ibrutinib είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp και της BCRP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σύμφωνα με την IRC που παρατηρήθηκε στο σκέλος της μονοθεραπείας ήταν 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Danish: Rituximab blev administreret ugentligt ved en dosis på 375 mg/m2 i 4 på hinanden følgende uger (uge 1-4) efterfulgt af endnu en serie med ugentlig rituximab i 4 på hinanden følgende uger (uge 17-20).
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 375 mg/m για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 1-4) και στη συνέχεια ακολούθησε ένας δεύτερος κύκλος εβδομαδιαίας χορήγησης rituximab για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 17-20).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή εάν κάποιος άλλος παρατηρήσει σε εσάς: ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα (ιδίως στη μία πλευρά του σώματος), ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου, απώλεια όρασης, δυσκολία στη βάδιση, απώλεια ισορροπίας ή έλλειψη συντονισμού, ξαφνική σοβαρή κεφαλαλγία χωρίς γνωστή αιτιολογία.
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) var diarré, udslæt, blødning (f.eks. blå mærker), neutropeni, muskuloskeletale smerter, kvalme og trombocytopeni.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20 %) ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η αιμορραγία (π.χ. μώλωπες), η ουδετεροπενία, το μυοσκελετικό άλγος, η ναυτία, και η θρομβοπενία.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
Greek: Η κλινική συσχέτιση δεν είναι γνωστή, αλλά η έκθεση στα υποστρώματα του CYP2B6 (όπως εφαβιρένζη και βουπροπιόνη) και των συν-ρυθμιζόμενων ενζύμων μπορεί να μειωθεί μετά από συγχορήγηση με ibrutinib.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag CYP2B6-induktor og kan potentielt påvirke ekspressionen af andre enzymer og transportører, der reguleres via den konstitutive androstanreceptor (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, το ibrutinib είναι ένας ασθενής CYP2B6 επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την έκφραση των άλλων ενζύμων και μεταφορέων που ρυθμίζονται μέσω του ιδιοσυστασιακού υποδοχέα ανδροστάνης (CAR), π.χ. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 και MRP2.
Danish: HR (95 % CI) Samlet responsrate a (%)
Greek: HR (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης a (%)
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på 2,7, 8,2 og 9,8 gange i eksponeringen for ibrutinib (AUClast) hos forsøgspersoner med hhv. let (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og svært (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Greek: Η επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ατόμων, αλλά κατά μέσο όρο μια αύξηση 2,7, 8,2 και 9,8 φορές στην έκθεση με ibrutinib (AUClast) παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια (n = 6: Child-Pugh class A), μέτρια (n = 10: Child-Pugh class Β) και σοβαρή (n = 8: Child-Pugh class C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
Danish: Der forekom tumor-flare i form af en stigning i IgM hos 8,0 % af forsøgspersonerne i IMBRUVICA + rituximab-gruppen og 46,7 % af forsøgspersonerne i placebo + rituximab-gruppen.
Greek: Αναζωπύρωση του όγκου με τη μορφή αύξησης της IgM εμφανίστηκε στο 8,0% των συμμετεχόντων στο σκέλος IMBRUVICA+rituximab και στο 46,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου+rituximab.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Greek: Αυτό χρειάζεται καθώς το IMBRUVICA θα μπορούσε να επανενεργοποιήσει την ηπατίτιδα Β.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Greek: Παρακολουθείτε το πλήρες αιμοδιάγραμμα σε μηνιαία βάση.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i behandlingen af hepatitis B. Hvis patienten har positiv hepatitis B-serologi, bør en ekspert i leversygdomme konsulteres før påbegyndelse af behandling, og patienten skal monitoreres og behandles i henhold til lokale medicinske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν θετικό ορολογικό έλεγχο για ηπατίτιδα B, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός ειδικού στα ηπατικά νοσήματα πριν την έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση και διαχείριση του ασθενή θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Greek: Βάσει της μέσης έκθεσης (AUC) στην κλινική δόση των 560 mg/ημέρα, οι λόγοι της AUC ήταν 2,6 και 21 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις αρουραίους, και 0,4 και 1,8 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις σκύλους, αντίστοιχα.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
Greek: Η εκτίμηση της PFS στα 4 έτη ήταν 73,9% στο σκέλος του IMBRUVICA και 15,5% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης, αντίστοιχα.
Danish: • et højt niveau af urinsyre i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα (αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Greek: Υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/TP53/έλλειψη 11q/μη μεταλλαγμένη IGHV) Ναι