FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over MS-patiënten betreffende de gelijktijdige blootstelling aan immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra MS-pasienter vedrørende samtidig eksponering for immunsuppressiver.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
Dutch: De MRI moet ten minste jaarlijks worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Denne bør gjentas minst én gang i året.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Norwegian Bokmål: Symptomene på MS kan variere fra pasient til pasient, og du kan oppleve alle eller ingen av dem.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Dutch: Ongeopende flacon 4 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Norwegian Bokmål: RESULTATER Årlig anfallsfrekvens Etter ett år (primært endepunkt) Etter to år Ett år
Dutch: o diagnose en prognose van symptomatische en asympomatische PML differentiatie tussen PML en MS
Norwegian Bokmål: o Diagnostisering av og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML differensiering mellom PML og MS
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier:
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Limited
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A23
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Norwegian Bokmål: PML og IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har fått immunsuppressiver, slik at immunfunksjonen får tilstrekkelig tid til å gjenopprettes.
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Norwegian Bokmål: Samtidig eller tidligere immunsuppressiv behandling
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av misdannelser tilsvarer det som er rapportert i andre graviditetsregistre for MS-pasienter.
Dutch: Na één jaar Na twee jaar
Norwegian Bokmål: Etter ett år Etter to år
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD clearance ved steady state var 13,1 ± 5,0 ml/time, med en gjennomsnittlig ± SD halveringstid på 16 ± 4 dager.
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Norwegian Bokmål: Legene bør informere pasientene om hvor viktig det er at de ikke avbryter doseringen, særlig i de første månedene av behandlingen (se overfølsomhet).
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Dutch: Een verhoogd risico van andere opportunistische infecties bij het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten zonder deze comorbiditeit kan momenteel echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for andre opportunistiske infeksjoner ved bruk av legemidlet hos pasienter uten slik komorbiditet kan imidlertid ikke utelukkes per i dag.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke administreres som en bolusinjeksjon.
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Norwegian Bokmål: Monoterapi; randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe-studie i 120 uker
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2hyperintense laesievolume
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
Norwegian Bokmål: Testing for antiJCV-antistoffer skal ikke utføres i løpet av eller mindre enn to uker etter plasmautskifting, fordi antistoffer er blitt fjernet fra serum.
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i brystet
Dutch: Gerandomiseerd 1 jaar voltooid 2 jaar voltooid
Norwegian Bokmål: Randomiserte Gjennomført 1 år Gjennomført 2 år
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline for lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile var i området 35-140 % for de enkelte celletypene, men gjennomsnittlig celletall holdt seg innenfor normalområdet.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Dutch: Eindpunt na één jaar
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 1 år
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Norwegian Bokmål: En "ikke-responder" kan også defineres som en pasient med uendret eller økt anfallsfrekvens eller pågående, alvorlige anfall, sammenlignet med foregående år.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Persisterende antistoffer ble forbundet med en betydelig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 24 weken)
Norwegian Bokmål: Andel med progresjon¹ (Bekreftet ved 24 uker)
Dutch: Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om alvorlighetsgraden av anfallene før inklusjon av pasientene i studien er tilgjengelig.
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Dutch: De anti-JCV-antilichaamtest (ELISA) mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van PML.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Norwegian Bokmål: IRIS kan føre til at tilstanden din blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på reproduksjon ble vurdert i fem studier, tre med marsvin og to med cynomolgus-aper.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-out periode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Dette bør overveies nøye fra tilfelle til tilfelle, og en utvaskingsperiode for natalizumab kan være aktuelt.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.