FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3, FUTURE-1 et FUTURE-3, il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence, l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
French: Il est recommandé d'avaler ensuite, si possible, un verre d'eau pour une totale ingestion du produit.
Swedish: Om det är möjligt ska man dricka ett glas vatten för att säkerställa att all medicin har intagits.
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO), malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extra-corporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
French: Les études de fertilité conduites avec bosentan chez le rat mâle et femelle, n'ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l'accouplement ou sur la fertilité à des expositions correspondant à 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques attendues chez l'Homme respectivement ; aucun effet indésirable n'a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l'implantation de l'embryon.
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN):
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
French: Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension, accompagnée de sensations vertigineuses, de vision trouble ou de syncopes qui peuvent avoir une influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Tracleer kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE-4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (ASC 288 ng h/ml, n = 11).
Swedish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) som gjorts på nyfödda ökade bosentankoncentrationerna sakta och kontinuerligt över det första dosintervallet, vilket resulterade i en låg exponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng∙h/mL, n = 11).
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par Tracleer chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Swedish: Efter marknadsföring har sällsynta fall av oförklarad levercirrhos rapporterats efter långvarig behandling med Tracleer hos patienter med multipla samtidiga sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar.
French: Une réduction des symptômes de de l'HTAP a été observée chez les patients traités par bosentan.
Swedish: En minskning av symptom för PAH observerades med bosentan-behandlingen.
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
French: Comment prendre Tracleer
Swedish: Hur du tar Tracleer
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation, de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Tracleer chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med Tracleer, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
French: Au cours des essais cliniques, l'administration concomitante du bosentan et de la warfarine chez des patients atteints d'HTAP n'a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l'INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l'inclusion et la fin de l'essai clinique).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
French: La majorité de ces patients présentait une hypertension artérielle pulmonaire primitive (72 %) et était en classe fonctionnelle OMS III (84 %) à la mise en route du traitement par bosentan.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension (72%) och befann sig i WHO funktionsklass III (84%).
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Swedish: Detta var en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
French: FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Swedish: FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension såg man en ökning av leveraminotransferaser ≥3 × ULN hos
French: Comprimés dispersibles jaune pâle à blanc crème, en forme de trèfle, quadrisécables sur une face, marqués avec « 32 » sur l'autre face.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
French: À l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng h/mL (CV : 133 %, n = 7), ce qui correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
Swedish: Vid steady-state var AUCτ i helblod 6165 ng∙h/mL (CV: 133%, n = 7) vilket liknar den exponering som setts hos vuxna PAH patienter som fått 125 mg två gånger dagligen och om man räknar med ett distributionsförhållande blod/plasma på 0,6.
French: Après 16 semaines de traitement, la moyenne de la saturation en oxygène était augmentée de 1 % (IC 95 % [-0,7 %2,8 %]) comparée au placebo (n = 17), montrant ainsi que le bosentan n'avait pas aggravé l'hypoxémie.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec Tracleer, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med Tracleer (se avsnitt 4.4).
French: 5Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
French: Cyclosporine A :L'ladministration concomitante de cyclosporine A (un inhibiteur de la calcineurine) et de bosentan est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av Tracleer och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Les ASC à l'état d'équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
French: Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines), le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Swedish: Säkerhetsprofilen i den första pediatriska okontollerade studien som utfördes med den filmdragerade tabletten (BREATHE-3; n=19, medianålder 10 år (åldersintervall 3-15 år), öppen studie, bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen, behandlingstid 12 veckor) liknade den som sågs i de pivotala studierna hos vuxna patienter med PAH.
French: Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir) : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 14, 56 ET 112 COMPRIMES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Swedish: • warfarin (ett blodförtunningsmedel);
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattad överlevnad lägre.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires.
Swedish: CL = konfidensnivå, PVR = pulmonell vaskulär resistens, SD = standardavvikelse
French: Aspartam (E951), voir la notice pour des informations complémentaires.
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
French: Mai _____
Swedish: Maj ______
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient à l'inclusion en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4 , 21 %).
Swedish: Patienterna hade primär pulmonell hypertension (10 patienter) eller PAH i samband med kongenital hjärtsjukdom (9 patienter) och hade vid baseline WHO funktionsklass II (n=15, 79%) eller klass III (n=4, 21%).
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Swedish: I de 20 sammanställda placebo-kontrollerade studierna observerades ökningar i leveraminotransferaser med 3 × ULN hos 11,2% av bosentanbehandlade patienter, jämfört med 2,4% av placebobehandlade patienter.
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Swedish: Studien var primärt designad att vara en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) och effekt-endpoints hade endast ett undersökande syfte.
French: Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l'organisme.
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par le bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Tracleer chez des patients qui nécessitent un traitement par les inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Swedish: När behandling med Tracleer initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende Tracleer monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
French: Par conséquent, si des signes d'œdèmes pulmonaires apparaissent au cours de l'administration de Tracleer chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être évoquée.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när Tracleer ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de Tracleer était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
French: Oct. _____
Swedish: Okt _____
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Tracleer finns i förpackningen.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC 95 % : 3,21 ; 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC 95 %: 3,71 ; 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% CL 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% CL 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 7 9 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
French: ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
Swedish: Kartongerna innehåller 56
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) a été dans les groupes deux fois par jour et trois fois par jour, respectivement de 96,9 % et 96,7 % à 24 semaines.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH-försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Swedish: Ödem, Vätskeretention5
French: La dose maximale avant la survenue d'un évènement indésirable (NOAEL) était respectivement de 21 fois (à 21 jours post-partum) et 2,3 fois (à 69 jours post-partum) le taux d'exposition thérapeutique humain.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC 95 % : 1,17 ; 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC 95 % : 1,26 ; 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå [CL] 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% CL 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
French: De même, une diminution de la concentration plasmatique du tacrolimus et du sirolimus est également attendue.
Swedish: Tracleer kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (Essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352 [ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Swedish: 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]) l'administration de
Swedish: buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber),
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1, (BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
French: Plaquettes thermoformées Aluminium /Aluminium « peel-push » contenant 14 comprimés dispersibles.
Swedish: Aluminium/Aluminium riv-tryck-blister innehållande 14 dispergerbara tabletter.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.
Swedish: Analys på den globala studiepopulationen som inkluderats (64 patienter) visade att majoriteten förblev åtminstone stabila (dvs. utan försämring) baserat på icke-pediatrisk specifik WHO funktionsklassbedömning under behandlingsperioden (97% två gånger dagligen, 100% tre gånger dagligen) och läkarnas globala kliniska intryck (94% två gånger dagligen, 93% tre gånger dagligen).