FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Czech: Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Czech: Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Czech: Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Czech: U dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
English: Cardiac / respiratory disease
Czech: Kardiální/respirační onemocnění
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Czech: V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Czech: Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Czech: Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
English: Add the water to the powder in the bowl.
Czech: Přidejte vodu k prášku do misky.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Czech: Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
English: The capsule contains a white granulated powder.
Czech: Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Czech: Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Czech: Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Czech: Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Czech: U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Czech: Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Czech: Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Czech: Na lahvičku nalepte pomocný štítek (etiketu) s nápisem „Před použitím jemně protřepat“.
English: Please use alternative capsule strength*
Czech: Prosím, použijte tobolku jiné síly*
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Czech: Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Czech: Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu.
English: How much mixture to draw up
Czech: Kolik směsi je třeba použít
English: No effects on foetal development were observed.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Czech: Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Czech: Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci.
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Czech: V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí.
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Czech: (včetně alergické a atopické dermatitidy)
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Czech: Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Czech: Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé.
English: • Altered level of consciousness
Czech: • Změna stavu vědomí
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Czech: Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8).
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Czech: Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Czech: Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze na krabičce]
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Czech: Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Czech: Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Czech: Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Czech: Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Czech: Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Czech: Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Czech: Vakcína poskytuje protilátky proti viru.
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Czech: Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Czech: Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest.
English: Use the appropriate size capsule instead.
Czech: Použijte odpovídající velikost tobolek.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Czech: Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Czech: Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence Velmi časté Časté
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Czech: Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Czech: Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Czech: Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Czech: V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %).
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Czech: Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ebilfumin obsahuje
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Czech: Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena.
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Czech: Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Czech: Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Czech: : Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný zachycený vzduch).
English: What Ebilfumin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
English: Elevated liver enzymes
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Czech: Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Czech: Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Czech: Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Czech: Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3).
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Czech: Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
English: Paediatric population (infants less than one year of age)
Czech: Další zvláštní populace Pediatrická populace (kojenci mladší než jeden rok)
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Czech: Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Czech: Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
English: Do not take Ebilfumin.
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Czech: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Czech: Léčba: Doporučená léčebná dávka pro kojence ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v .
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Czech: Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Czech: Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Czech: Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Czech: U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Czech: Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Czech: Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Czech: Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Czech: Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
English: Make sure you have the right size dispenser.
Czech: Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Czech: Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Czech: Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Czech: Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Czech: Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62).
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Czech: Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Czech: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg