FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att tillfälligt eller definitivt avbryta behandlingen hos patienter med hjärtsvikt.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Finnish: Dispersioliuos juodaan välittömästi.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Swedish: Kalciumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Swedish: Vitamin K-antagonister
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Swedish: Vidare kan digoxins bradykardiska effekt öka risken för att vandetanib ska ge förlängt QTc-intervall och Torsade de Pointes.
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram för PFS
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Finnish: 79:llä potilaalla todettiin M918T-mutaation puuttuminen ja RET-mutaatiota ei todettu missään muussakaan kuudessa testatussa eksonissa, mutta 71:llä näistä potilaista kuuden eksonin sekvensointi oli puutteellinen.
Swedish: Den observerade EKG QTc-förlängning förefaller vara dosberoende.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Swedish: Om du har glömt att ta Caprelsa
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen vandetanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Swedish: Patienternas karaktäristik var vid studiestart följande: medelålder 14,2 år (mellan 9-17 år), 50 % flickor, 50% pojkar, 93,8 % var vita, 26,7 % spanska/latinamerikanska och 6,3 % svarta.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset ja elinjärjestelmä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Swedish: Biverkningar som är förknippade med överdosering kan finnas kvar under en längre tid på grund av den långa halveringstiden för vandetanib (se avsnitt 5.2).
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Caprelsa måste få ett patientinformationskort och informeras om riskerna med Caprelsa (se även bipacksedeln).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta behandlingen med
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinua lopettamaan
Swedish: Därför krävs ingen förändring av dosen vandetanib när vandetanib ges tillsammans med antingen omeprazol eller ranitidin.
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras;
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Swedish: Dosen utsöndrades långsamt och ytterligare utsöndring efter de 21 dagarna kan förväntas baserat på plasmahalveringstiden.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: • Syftet och användningen av patientinformationskortet.
Finnish: • Potilaskortin merkitys ja käyttö
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
Swedish: 7-dagars schema:
Finnish: 7 päivän jakso:
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus, masennus
Swedish: 100 varannan dag
Finnish: 100 joka toinen päivä
Swedish: Testerna ska utföras:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Swedish: Hemoglobinökning, ökad serumamylas
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
Swedish: Ett EKG samt serumnivåer av kalium, kalcium och magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska tas vid behandlingsstart, efter 1, 3, 6 och 12 veckor och sedan var 3:e månad i minst ett år efter att behandlingen påbörjades.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aloitusannos voidaan pienentää 200 mg:aan potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa; tehoa ja turvallisuutta ei ole kuitenkaan varmistettu 200 mg:n annoksella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av vandetanib hos patienter med hjärnmetastaser, då intrakranial blödning har rapporterats.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Swedish: M918T-mutation är den mest frekvent förekommande mutationen hos patienter med sporadisk medullär tyreoideacancer (MTC).
Finnish: M918T-mutaatio on yleisin todettu mutaatio sporadista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Swedish: Sekundära effektmått var utvärdering av övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) definierad som, partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor, duration av respons (DOR), tid till försämring av smärta enligt BPI-skalan (Brief Pain Inventory) för värsta tänkbara smärta samt total överlevnad (OS).
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Swedish: Om vandetanib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med vandetanib, ska patienten bedömas avseende potentiell risk för fosterskador eller missfall.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä (Disease Control Rate, DCR), joka sisälsi parhaan vasteen saavuttaneet ja potilaat, joiden tauti pysyi vakaana yli 24 viikon ajan, oli 75,0 %.
Swedish: • Drick vätskan genast.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Swedish: • Huvudvärk.
Finnish: • päänsärky
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
Finnish: Vandetanibin aloitusannos oli kaikilla potilailla 100 mg/m2 vuorokaudessa lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito aloitettiin annoksella 150 mg/m2/vrk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Swedish: Caprelsa eller att ta en lägre dos av Caprelsa.
Finnish: Caprelsa-valmisteen ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Swedish: Vandetanib hämmar dessutom EGF (epidermal tillväxtfaktor)-stimulerat tyrosinkinas hos EGF-receptorn i tumörceller och endoteliala celler.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.