FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
Spanish: Además, se observaron mejoras en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg, en comparación con placebo, en los dominios funcionalidad física, situación física, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad e interacción social de la escala SF-36.
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Spanish: Si se produjeran síntomas de edema pulmonar cuando se administra tadalafilo, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad pulmonar venosa oclusiva asociada.
English: There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Spanish: No se observó un efecto estadísticamente significativo de tadalafilo sobre levonorgestrel, lo cual sugiere que el efecto del etinilestradiol se debe a la inhibición de la sulfatación por el tadalafilo a nivel intestinal.
English: (5) The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of ADCIRCA.
Spanish: (5) Reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuya frecuencia estimada se ha calculado en base a solo 1 ó 2 pacientes que han experimentado dicha reacción en el estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
Spanish: Tadalafilo 40 mg incrementó el gasto cardíaco (0,6 L/min) y redujo la presión arterial pulmonar (-4,3 mm Hg), así como la resistencia vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) en comparación con los valores basales (p<0,05).
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que están tomando alfa1-bloqueantes la administración concomitante de ADCIRCA puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si conoce que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Spanish: ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.
English: - any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Spanish: - cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar - problemas con su tensión arterial - cualquier enfermedad hereditaria del ojo - una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme) - cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) - cáncer de las células sanguíneas (leucemia) - cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Spanish: La proporción de pacientes con mejoras en la clasificación funcional de la OMS en la semana 16 fue similar en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg y en el grupo tratado con placebo (23 % frente a 21 %).
English: Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Spanish: Dado que no se dispone de datos clínicos sobre la administración de tadalafilo a pacientes con enfermedad venosa oclusiva, no se recomienda la administración de tadalafilo a dichos pacientes.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Spanish: En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir a una disminución en la presión sanguínea que es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica (excepto con la doxazosina, ver el párrafo anterior).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Spanish: A lo largo de los estudios clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Spanish: Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar ADCIRCA Cómo tomar ADCIRCA Posibles efectos adversos Conservación de ADCIRCA Contenido del envase e información adicional
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5.
English: Terbutaline
Spanish: Terbutalina
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Spanish: Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
English: Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar está asociada con una alteración en la liberación del óxido nítrico por el endotelio vascular y la consecuente reducción de las concentraciones de GMPc en la vasculatura muscular lisa pulmonar.
English: Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Spanish: La inhibición de la PDE5 por el tadalafilo incrementa la concentración de GMPc dando lugar a una relajación en las células de la vasculatura muscular lisa pulmonar y vasodilatación del lecho vascular pulmonar.
English: Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Spanish: En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo (10 y 20 mg) para aumentar el efecto hipotensor de medicamentos antihipertensivos.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafilo con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Spanish: La PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos, en el músculo liso vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Spanish: Sustratos del CYP1A2 (por ejemplo teofilina)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
English: The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma muy frecuente en pacientes que toman ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolores en las extremidades (incluyendo malestestar en las extremidades)
English: Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido recubierto con película lactosa monohidrato croscarmelosa sódica hidroxipropilcelulosa celulosa microcristalina laurilsulfato de sodio estearato de magnesio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
English: Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de priapismo en varones tratados con inhibidores de la PDE5.
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Spanish: Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales del calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥ 10 % de los pacientes del brazo tratado con tadalafilo 40 mg fueron: cefalea, náusea, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades.
English: Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca y zumbido de oídos.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
English: Oral contraceptive pill
Spanish: Anticonceptivos orales
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Spanish: El incremento de la mediana en la DR6M corregido con respecto a placebo, fue de 17 metros (p=0,09; IC 95 %: -7,1 , 43,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 23 metros; IC 95 %: -2,4 , 47,8) en aquellos pacientes que estaban recibiendo 40 mg de tadalafilo concomitantemente con bosentan (n=39) y de 39 metros (p<0,01, IC 95%: 13,0 , 66,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 44 metros; IC 95%: 19,7 , 69,0) en aquellos pacientes tratados únicamente con tadalafilo 40 mg (n=37).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de ADCIRCA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) Bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato del CYP2C9 y CYP3A4, y un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19, redujo la exposición sistémica a tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42%, así como la Cmax en un 27%, tras la administración conjunta de múltiples dosis.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Spanish: En los estudios clínicos, tadalafilo (5, 10 y 20 mg) ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos.
English: Palpitations2, 5
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
English: Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
Spanish: Asimismo, se incluyen en la tabla algunas reacciones adversas que han sido notificadas durante los estudios clínicos y/o la experiencia poscomercialización con tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre.
English: A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Spanish: Con la administración de terbutalina por vía oral, cabe esperar un incremento similar en el AUC y Cmax al observado con etinilestradiol, debido probablemente a la inhibición de la sulfatación por parte de tadalafilo a nivel intestinal.
English: Seizures5, Transient amnesia5
Spanish: Convulsiones5, Amnesia transitoria5
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Spanish: Medicamentos antimicrobianos (por ejemplo rifampicina) Un inductor del CYP3A4, rifampicina (600 mg al día) redujo el AUC de tadalafilo en un 88 % y la Cmax en un 46 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo (10 mg).
English: Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Spanish: La administración de 20 mg de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
English: Priapism5, Penile haemorrhage,
Spanish: Priapismo5, Hemorragia peneana, Hematospermia
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
Spanish: En el estado de equilibrio, tadalafilo (40 mg una vez al día) incrementó la exposición (AUC) al etinilestradiol en un 26 % así como el valor de Cmax en un 70 %, en relación con los valores de anticonceptivos orales administrados con placebo.
English: The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: Son reacciones adversas que han sido incluidas en la tabla como resultado de la información obtenida poscomercialización o en estudios clínicos sobre el uso de tadalafilo en el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de tadalafilo no está recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y desvanecimiento.
English: Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
English: Nervous system disorders Headache6
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea6
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Spanish: Solo tadalafilo 40 mg alcanzó el nivel de significación definido por el protocolo, con un incremento de la mediana corregido con respecto a placebo, en la DR6M de 26 metros (p=0,0004; IC 95%: 9,5 , 44,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado)
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Spanish: Tadalafilo mostró un aclaramiento reducido en la administración oral en voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más), resultando en una exposición (AUC) un 25 % superior en comparación con voluntarios sanos de edades comprendidas entre 19 y 45 años, tras una dosis de 10 mg.
English: What ADCIRCA contains
Spanish: ADCIRCA contiene lactosa
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Spanish: Ritonavir (500 mg o 600 mg dos veces al día) incrementó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) en un 32 % y disminuyó la Cmax en un 30 %.
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Spanish: No se ha estudiado en estudios clínicos controlados la eficacia y seguridad de tadalafilo cuando se administra conjuntamente con prostaciclinas o sus análogos.
English: Cytochrome P450 Inducers
Spanish: Inductores del citocromo P450
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Spanish: Inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) Ritonavir (200 mg dos veces al día), que es un inhibidor del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) sin que hubiera modificación de la Cmax.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
English: No dose adjustment is warranted.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo.
English: > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE3, un enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Spanish: También tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
English: ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
Spanish: ADCIRCA se presenta en forma de comprimidos de 20 mg.
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Spanish: Ketoconazol (200 mg al día) duplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (10 mg) y aumentó la Cmax en un 15 %, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo.