FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.
Bulgarian: Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.
Danish: Bare følg denne trinvise brugervejledning.
Bulgarian: Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
Danish: Den øgede eksponering af fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
Danish: Særlige populationer
Bulgarian: Специални групи популации
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 doser
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 дози
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Bulgarian: Първичната крайна точка е смъртност по всяка причина, а вторична крайна точка е комбинация от сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт по време на лечение, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, нестабилна ангина или преходна исхемична атака).
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør dog anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom eller hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi og hos patienter disponeret for lave serumkaliumniveauer.
Bulgarian: Поради това флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Danish: Samtidig brug af inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (beta2-agonister og antikolinergika), kombinationspræparater med ipratropium/salbutamol, orale beta2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни дългодействащи бронходилататори (бета2-агонисти и антихолинергици), продукти, съдържащи комбинацията ипратропиум/салбутамол, перорални бета2-агонисти и продукти, съдържащи теофилин, не са позволявани по време на периода на лечение.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med fluticasonfuroat/vilanterol.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с флутиказон фуроат/вилантерол.
Danish: Farmakokinetikken af fluticasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флутиказон фуроат/вилантерол при пациенти на възраст под 12 години не е проучвана.
Danish: Influenza
Bulgarian: грип
Danish: Hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør styrken på 92/22 mikrogram anvendes, og patienterne bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FF 184 веднъж дневно
Danish: I et klinisk farmakologisk studie med raske personer, der fik samtidig administration af vilanterol og verapamil, der er en potent P-gphæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af vilanterol.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 84-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Bulgarian: Подобно на находки за други бета2-агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на цял живот, вилантерол трифенатат е довел до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт на плъхове и мишки от женски пол и в хипофизата на плъхове.
Danish: Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Danish: Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Bulgarian: След многократно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол за 7 дни не е наблюдавано значително повишаване на системната експозиция на вилантерол (Cmax и AUC) при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, B или C).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са главоболие и назофарингит.
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Bulgarian: Било е необходимо всички пациенти да имат анамнеза за най-малко 10 пакето-години тютюнопушене; съотношение ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70; ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малък от или равен на 70% от предвиденото и да имат сбор от теста за ниво на диспнея по модифицираната скала на британския медицински изследователски съвет (Modified Medical Research Council - mMRC) 2 (скала 0-4) при скриниране.
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanteroltrifenatat effekter, der lignede de effekter, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Bulgarian: При инхалаторни проучвания при зайци, вилантерол трифенатат е имал ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Bulgarian: Бронхопротективният ефект на флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма по отношение на ранния и късния астматичен отговор към инхалаторен алерген е оценен в плацебоконтролирано, с повтарящи се дози, четворно кръстосано проучване (HZA113126) при пациенти с лека астма.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Bulgarian: При пациентите с астма трябва да се прилага Relvar Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването.
Danish: 1 inhalator med 14 doser
Bulgarian: 1 инхалатор с 14 дози
Danish: Data fra store kliniske studier med astma og KOL danner baggrund for at fastlægge hyppigheden af bivirkninger forbundet med fluticasonfuroat/vilanterol.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres både fluticasonfuroat og vilanterol primært via CYP3A4 hos mennesker.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, главните пътища за метаболизъм на флутиказон фуроат и вилантерол при хора, се медиират основно чрез CYP3A4.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Bulgarian: Позволявани са перорални кортикостероиди и антибиотици за бързо терапевтично повлияване на екзацербациите на ХОББ с точно определени указания за употреба.
Danish: Hvis du ammer skal du kontakte din læge, inden du bruger Relvar Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta.
Danish: • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Bulgarian: • пациенти, които са вече задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета2-агонисти.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Bulgarian: Проучвания спрямо комбинации салметерол/флутиказон пропионат
Danish: På tværs af de to studier var der samlet set 2.009 (62 %) af patienterne, der havde kardiovaskulære hændelser i anamnesen eller risikofaktorer herfor ved screeningen.
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Danish: Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Bulgarian: Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е 92/22 микрограма (вж. точка 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Danish: Hvis du har glemt at tage Relvar Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta 3.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Bulgarian: Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Relvar Ellipta, спрете да използвате лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta 4.
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Bulgarian: Вилантерол трифенатат е селективен дълго-действащ бета2-адренергичен агонист (ДДБА).
Danish: Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p < 0,001
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) % на намаляване на риска p- стойност p<0,001
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på 22 ml (95 % konfidensinterval -18; 63) mellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Bulgarian: мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози.
Danish: En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Bulgarian: Една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede (inflammation) og fortykkede.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват.
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B; fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) var forbundet med serumkortisolniveauer, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B; 184/22 микрограма флутиказон фуроат/вилантерол) е свързано средно с 34 % понижаване на серумния кортизол в сравнение със здрави индивиди.
Danish: Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Bulgarian: По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.
Danish: Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Bulgarian: Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол).
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Bulgarian: Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Bulgarian: Стойностите на абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол, когато са приложени чрез инхалация като флутиказон фуроат/вилантерол, обикновено са съответно 15,2% и 27,3%.
Danish: Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation).
Bulgarian: Астмата е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на по-малките въздухоносни пътища се стесняват (бронхоконстрикция), отичат и се дразнят (възпаление).
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Bulgarian: Това представлява 25 % намаление на честотата на тежките екзацербации на астма за лица, които са на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p=0,014).
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отделящо се фолио.
Danish: Der findes ingen anbefalinger vedrørende dosisændringer til unge (på 12 år og derover).
Bulgarian: При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 (måling af FEV1 lige før indtagelsen af næste dosis, præ-bronkodilatorisk) ved klinikbesøget ved afslutningen af behandlingsperioden.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяна от изходното ниво на преддозовия (пред-бронходилататорно и преддозово) ФЕО1 при клинична визита в края на периода на лечение.
Danish: Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4.
Danish: KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Bulgarian: ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест)
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Danish: Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
Danish: Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Bulgarian: Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на разпространението на тумори при плъхове и мишки при експозиции, съответно 2- или 30-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, FF 92 микрограма, вилантерол 22 микрограма или плацебо веднъж дневно за 21 дни последвано от провокация с използване на алерген 1 час след крайната доза.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på astma- og KOL-symptomer kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на астма и ХОББ.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол са били установени в проучвания фаза III за ХОББ и астма.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for eliminationen af vilanterol i plasma efter en enkelt administration af inhaleret fluticasonfuroat/vilanterol var i gennemsnit 2,5 timer.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на вилантерол след еднократно инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол обикновено е 2,5 часа.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо FF 92 веднъж дневно
Danish: Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хора главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло с фекалиите, < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Bulgarian: В интегриран анализ от 11 проучвания при астма (7 034 пациенти), честотата на пневмонията за 1 000 пациенто-години е 18,4 за FF/VI 184/22 спрямо 9,6 за FF/VI 92/22 и 8,0 в плацебо групата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Relvar Ellipta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца).
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при плъхове в експозиции, приблизително 3-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза, когато настъпи времето за това.
Danish: Relvar Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Bulgarian: Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.