FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Swedish: Den andra dosen ska ges under en period som varar i mellan 15 minuter och två timmar, beroende på patientens tillstånd.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Swedish: Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Swedish: Uppgifter om dessa patienter hämtades från deras journaler genom data som hade registrerats i databaserna vid två franska sjukhus.
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Swedish: Den högsta dosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg för barn upp till en högsta dos på 10 g.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Swedish: Den 31 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyanokit som gäller i hela EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyanokit.
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Swedish: I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som ”positivt” hos 31 patienter (45 procent), ”partiellt” hos 15 (22 procent) och ”obefintligt” hos 10 (15 procent).
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Swedish: Hos de övriga 13 patienterna var svaret okänt.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Swedish: Cyanokit hydroxokobalamin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyanokit?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cyanokit används så säkert som möjligt.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Swedish: Härigenom reduceras effekterna av cyanidförgiftningen.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Swedish: Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950-talet.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Other information about Cyanokit
Swedish: Mer information om Cyanokit
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Swedish: Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Swedish: Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Swedish: I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Swedish: Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Swedish: Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Swedish: Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Swedish: Data om dess effekt har erhållits från 83 patienter som tagits in på sjukhus med misstänkt cyanidförgiftning och behandlats med Cyanokit.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Swedish: Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med ”dödliga” nivåer av cyanid i blodet.
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Swedish: Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
English: Why has Cyanokit been approved?
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
English: What is Cyanokit?
Swedish: Vad är Cyanokit?
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: What is Cyanokit used for?
Swedish: Vad används Cyanokit för?
English: For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Swedish: Varje förpackning med Cyanokit är försedd med en dekal som förklarar detta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
English: How is Cyanokit used?
Swedish: Hur används Cyanokit?
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
English: How has Cyanokit been studied?
Swedish: Hur har Cyanokits effekt undersökts?
English: How does Cyanokit work?
Swedish: Hur verkar Cyanokit?
English: The CHMP took these comments into account.
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
English: The applicant presented literature search strategy.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
English: • The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Swedish: Användningen av den fasta kombinationen ger både patienter och läkare tid innan en opioid-innehållande produkt behöver användas.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Swedish: Den föreslagna kombinationen ger därför ännu ett behandlingsalternativ till dessa opioidbaserade kombinationer.
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Swedish: Denna potential har därför knappast någon effekt på läkemedlets nytta-riskförhållande.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
English: Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
English: Risk management
Swedish: Riskhantering
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
English: On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Swedish: För det tredje finns det ett medicinskt behov av analgetika i nya fasta doskombinationer som inte innehåller en opioidkomponent för lindring av akut smärta.
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Swedish: Kombinationen saknar i synnerhet riskerna för missbruk och felaktig användning med opioider.
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Swedish: Trots VAS-bedömningarnas icke-systematiska smärtrapportering, var smärtdurationen över vilken patienterna bedömde sin smärta lika mellan grupperna, vilket möjliggör en standardiserad jämförelse.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
English: Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Swedish: Motivering för att använda det fasta doskombinationsförhållandet
English: The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Swedish: Resultaten visade att kombinationen gav en signifikant större smärtlindring än någon av monokomponenterna (p<0,001).
English: The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.