FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 54 paikallisesti edennyttä okasolusyöpää (laCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 35,3 % (6/17) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 54,1 % (20/37) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Portuguese: Iniciar tratamento com anti-hiperglicémicos, conforme clinicamente indicado
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Portuguese: o Uma advertência aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente é tratado com LIBTAYO.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento oncológico.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Portuguese: Setenta e oito (40,4%) doentes tinham 75 anos ou mais, 66 doentes (34,2%) tinham entre 65 e 75 anos, e 49 doentes (25,4%) tinham menos de 65 anos.
Finnish: Mediaani-ikä oli 72 vuotta (vaihteluväli: 38-96): 78 potilasta (40,4 %) oli vähintään 75-vuotiaita, 66 potilasta (34,2 %) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 49 potilasta (25,4 %) oli alle 65-vuotiaita.
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Portuguese: Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Finnish: 12 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 10,9 kuukautta), ja sen keston mediaani oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 14 vuorokautta - 9,6 kuukautta).
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Semiplimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Finnish: 22 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta18 kuukautta), ja pneumoniitin keston mediaani oli 21,5 vuorokautta (vaihteluväli: 5 vuorokautta6,5 kuukautta).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Finnish: Kaksi (0,3 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen munuaistulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 16 vuorokautta - 2,6 kuukautta).
Portuguese: • Não co-administre outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkevalmisteita samalla infuusiolinjalla.
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálida que pode conter quantidades residuais de partículas translúcidas a brancas.
Finnish: LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Finnish: 7 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 6,0 kuukautta), ja immuunivälitteisen ripulin tai paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 30 vuorokautta (vaihteluväli: 4 vuorokautta8,6 kuukautta).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar LIBTAYO:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
Finnish: h Kutina on yhdistetty termi, joka sisältää kutinan ja allergisen kutinan.
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 22:llä (3,7 %) todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, ja heistä kahdella (0,3 %) oli vaikeusasteen 5, kahdella (0,3 %) vaikeusasteen 4 ja kuudella (1,0 %) vaikeusasteen 3 pneumoniitti.
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat olivat vasteen kesto (DOR) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, ORR tutkijan arvion mukaan, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, kokonaiselossaoloaika (OS), täydellisen vasteen saaneiden osuus (CRR) ICR-arvion mukaan ja EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) potilaiden ilmoittamien hoitotulosten pistemäärien muutos.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o LIBTAYO em doentes com compromisso renal grave CLcr <30ml/min (ver secção 5.2).
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Finnish: Kymmenen (1,7 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen maksatulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 10,5 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 1,9 kuukautta).
Portuguese: Grau 2 a 4
Finnish: Aste 2-4
Portuguese: • LIBTAYO deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Finnish: Aloitetaan välittömästi oireenmukainen hoito, johon kuuluu prednisoni aloitusannoksena 1-2 mg/kg/vrk
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Portuguese: Afeções oculares Ceratite
Finnish: Silmät sarveiskalvotulehdus
Portuguese: Retomar LIBTAYO quando a diabetes mellitus regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun diabetes lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Portuguese: Nove doentes (1,5%) com reações adversas cutâneas imunomediadas receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 16 dias (intervalo: 7 dias a 2,6 meses).
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
Portuguese: c. Neuropatia periférica é um termo composto que inclui neuropatia periférica e neurite d. Miocardite é um termo composto que inclui miocardite autoimune e miocardite e. Diarreia é um termo composto que inclui diarreia e colite.
Finnish: c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
Portuguese: Hipofisite
Finnish: Hypotyreoosi
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella potilaalla (0,3 %).
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Finnish: • Keuhkovaivat (pneumoniitti), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus ja rintakipu.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático Retomar LIBTAYO quando o hipertiroidismo regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypertyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Portuguese: Dose inicial de 2 a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Finnish: Aloitusannos 2-4 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Portuguese: A pneumonia imunomediada conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 11 (1,9%) dos 591 doentes.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Portuguese: • erupção cutânea, prurido
Finnish: • ihottuma, kutina
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa oleva liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Finnish: j Niveltulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen.
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Finnish: Semiplimabia saaneista 398 potilaasta viidelle (1,3 %) kehittyi vasta-aineita semiplimabille hoidon vuoksi, joista yhdellä (0,3 %) 398 potilaasta todettiin pitkäkestoinen vastaainevaste.
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö LIBTAYO ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Ocorreu hepatite imunomediada em 11 (1,9%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 1 (0,2%) doente com hepatite imunomediada de Grau 5, 1 (0,2%) doente de Grau 4 e 9 (1,5%) doentes de Grau 3.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Portuguese: Miastenia gravis
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Portuguese: Pruridoh
Finnish: Raskaus
Portuguese: Foi observada hipofisite imunomediada em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Finnish: Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Finnish: 591 potilaasta neljällä (0,7 %) todettiin tyypin 1 diabetes, jolle ei ollut vaihtoehtoisia syitä, ja heistä kolmella (0,5 %) oli vaikeusasteen 4 ja yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 3 tyypin 1 diabetes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de solução.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 "Efeitos indesejáveis a ter em atenção").
Finnish: LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lifmior.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lifmior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Lifmior é idêntico ao Enbrel, medicamento autorizado na UE desde 3 de fevereiro de 2000.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lifmior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Lifmior
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Portuguese: Lifmior etanercept
Finnish: Lifmior etanersepti
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lifmior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O que é o Lifmior e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Na artrite reumatoide, foram realizados cinco estudos que incluíram cerca de 2200 doentes.
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Portuguese: O doente ou cuidador podem administrar a injeção, desde que tenham recebido formação adequada para o efeito.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Lifmior são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lifmior?
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lifmior durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lifmior?
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Portuguese: Um quinto estudo demonstrou que o Lifmior, isoladamente ou em associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato isoladamente.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Portuguese: O Lifmior é eficaz na redução dos sintomas de diversas doenças inflamatórias e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lifmior (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).