FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
Bulgarian: токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La sécurité d'Infanrix hexa est similaire à celle d'autres vaccins utilisés pour prévenir ces maladies.
Bulgarian: Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Infanrix hexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus du vaccin comme étant des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix hexa (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 °C ou plus, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité et agitation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
French: Infanrix hexa contient les principes actifs suivants:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Infanrix hexa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Infanrix hexa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination par un vaccin coquelucheux.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Infanrix hexa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
French: Infanrix hexa est un vaccin qui protège contre une série d'infections.
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
French: Infanrix hexa est administré par injection profonde dans un muscle.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага чрез дълбока инжекция в мускул.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix hexa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Infanrix hexa, вижте листовката.
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
French: • composants du virus de l'hépatite B;
Bulgarian: части от вируса на хепатит
French: Cinq études supplémentaires ont permis d'examiner les effets d'une vaccination de rappel par Infanrix hexa.
Bulgarian: В допълнителни пет проучвания се разглеждат ефектите на бустер ваксинация с Infanrix hexa.
French: Infanrix hexa a fait l'objet de neuf études regroupant près de 5 000 enfants au total, âgés de six semaines à deux ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu Infanrix hexa lors de la vaccination.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
French: Une dose de rappel d'Infanrix hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la première vaccination.
Bulgarian: Бустер доза на Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне 6 месеца след последната доза на първоначалния курс.
French: Le schéma de vaccination pour Infanrix hexa est une vaccination de deux à trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, selon les recommandations officielles,
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
French: • polyosides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b.
Bulgarian: полизахариди (захари) от Haemophilus influenzae тип b.
French: Ces études ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix hexa étaient aussi efficaces que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са толкова ефективни, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, 1 месец след бустер ваксинацията.
French: Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine, à la polymyxine (antibiotiques) et au formaldéhyde.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, някоя от съставките на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) и формалдехид.
French: Infanrix hexa est disponible sous la forme de poudre et de suspension à reconstituer en une suspension injectable.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
French: Les résultats des études considérées dans leur ensemble ont montré qu'une série d'injections d'Infanrix hexa était aussi efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les principes actifs.
Bulgarian: Взети заедно, резултатите от проучванията показват, че един курс на инжекции с Infanrix hexa е толкова ефективен за производството на защитни нива на антитела, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
French: Les effets d'Infanrix hexa ont été comparés à ceux de vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs.
Bulgarian: Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
French: Pourquoi Infanrix hexa est-il approuvé?
Bulgarian: Защо е одобрен Infanrix hexa?
French: Quels sont les bénéfices d'Infanrix hexa démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
French: Globalement, entre 95 et 100 % des enfants présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et contre Hib, un mois après la vaccination.
Bulgarian: Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Bulgarian: Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
French: Qu'est-ce que Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Infanrix hexa, le 23 octobre 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Infanrix hexa?
French: tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B, poliomyélitique ou Hib.
Bulgarian: В, полиовируси и Hib.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des nourrissons ayant présenté une réaction allergique à un vaccin contenant le composant diphtérique,
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
Bulgarian: Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
French: Comment Infanrix hexa agit-il?
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa?
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera en contact avec les bactéries ou les virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Bulgarian: След това, когато лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (стъкло) + 1 отделна игла
French: e s
Bulgarian: Съдържание
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
French: Comment le vaccin agit
Bulgarian: Как действа ваксината
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: • perte d'appetit
Bulgarian: загуба на апетит
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
French: • pleurs inhabituels
Bulgarian: необичаен плач
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Bulgarian: детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
French: mois N= 1146)
Bulgarian: месеца N= 1146)
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Bulgarian: EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
French: Les signes
Bulgarian: Признаците
French: Très rare : urticaire
Bulgarian: Много редки: уртикария.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Bulgarian: Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед.
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
French: • irritabilité ou agitation
Bulgarian: раздразнителност или безспокойство.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Bulgarian: Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Bulgarian: Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Bulgarian: Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
French: mois N= 884
Bulgarian: месеца N= 884
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Bulgarian: • Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA12 Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Bulgarian: Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Bulgarian: Прием на други лекарства или ваксини
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
Bulgarian: подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец.
French: • gonflement, douleur, rougeur au site d'injection
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране
French: • Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
French: mois N= 326
Bulgarian: месеца N= 326
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
French: 50 seringues préremplies
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Bulgarian: Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
French: Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celui-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Bulgarian: Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
French: mois N=554
Bulgarian: месеца N=554