FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Danish: • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Epclusa die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
German: Die Einnahme von Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
German: Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Danish: Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Epclusa auf einmal einzunehmen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten von Tieren zeigten, dass Velpatasvir und Metabolite von Sofosbuvir in die Milch übergehen.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
German: Die beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem zu erwartenden klinischen Erscheinungsbild einer dekompensierten Lebererkrankung überein, oder stimmten mit dem bekannten Toxizitätsprofil von Ribavirin bei Patienten überein, die Epclusa zusammen mit Ribavirin erhielten.
Danish: De observerede bivirkninger var konsistente med de forventede kliniske følgevirkninger af dekompenseret leversygdom eller ribavirins kendte bivirkningsprofil for patienter, der fik Epclusa i kombination med ribavirin.
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 IU/ml gemessen.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml.
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit von Aszites war zu Studienbeginn: 20 % kein, 77 % leicht/mittelgradig, 3 % schwer Die Häufigkeit von Enzephalopathie war zu Studienbeginn: 38 % keine, 62 % Grad 1-2.
Danish: Bemærk: Hyppighed af ascites ved baseline var: 20 % ingen, 77 % let/moderat, 3 % svær Hyppighed af encefalopati ved baseline var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
German: fach↑
Danish: gange↑
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
German: Velpatasvir war uneingeschränkt aktiv gegen die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B, während alle mit Velpatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen in NS5A uneingeschränkt empfindlich gegenüber Sofosbuvir waren.
Danish: Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Epclusa.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Anpassungen vornehmen.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
German: Die Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosid-Metaboliten GS-331007, der nicht effizient rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV zeigt.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med lægen.
German: Bei den beschriebenen Wechselwirkungen handelt es sich entweder um solche, die in Studien mit Sofosbuvir/Velpatasvir oder mit Velpatasvir und Sofosbuvir als Einzelwirkstoffe beobachtet wurden, oder um vorhergesagte Wechselwirkungen, die unter Sofosbuvir/Velpatasvir auftreten könnten.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition aus.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
German: Rosuvastatin kann in einer Dosis von maximal 10 mg zusammen mit Epclusa angewendet werden.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
German: 1.000 mg pro Tag für Patienten < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Epclusa-Gruppe aufgenommen.
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Velpatasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Danish: Både sofosbuvir og velpatasvir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5Bnon-nukleosidhæmmere og NS3-proteasehæmmere.
German: Tabelle 18: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörungen auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Rosuvastatin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse einhergeht.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rosuvastatin øger koncentrationen af rosuvastatin, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
German: (Hemmung des OATP1B und BCRP)
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
German: Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
German: Epclusa 12 Wochen (624) Placebo 12 Wochen (116)
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
German: In klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 %) auftretenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden.
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Danish: • Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Epclusa begründet.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
German: d. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
German: Diese und andere unerwünschte Ereignisse wurden bei mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Epclusa behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet.
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
German: Oxcarbazepin (Induktion von P-gp und CYP)
Danish: Oxcarbazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
German: Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.
Danish: Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Velpatasvir verringern.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
German: Keine Bestimmung
Danish: Ingen vurdering
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Epclusa mit einer mäßig fettreichen (~600 kcal, 30 % Fett) oder stark fettreichen (~800 kcal, 50 % Fett) Mahlzeit zu einem Anstieg der AUC0-inf von Velpatasvir um 34 % bzw. 21 % und einem Anstieg der Cmax von Velpatasvir um 31 % bzw. 5 %.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Epclusa sammen med et måltid med moderat fedtindhold (~600 kcal, 30 % fedt) eller højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning på henholdsvis 34 % og 21 % i AUC0-inf for velpatasvir og henholdsvis 31 % og 5 % i Cmax for velpatasvir.
German: 94,3 % bis 98,9 % 85,3 % bis 97,8 % 95,9 % bis 99,9 %
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
German: Das Sicherheitsprofil von Epclusa wurde in einer offenen Studie untersucht, in der Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B Epclusa für 12 Wochen (n = 90), Epclusa + RBV für 12 Wochen (n = 87) oder Epclusa für 24 Wochen (n = 90) erhielten.
Danish: Epclusas sikkerhedsprofil er blevet evalueret i ét åbent studie, i hvilket patienter med CPT-klasse B-cirrose fik Epclusa i 12 uger (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uger (n = 87) eller Epclusa i 24 uger (n = 90).
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Danish: Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
German: In der Studie ASTRAL-3 wurde Y93H RAV zu Studienbeginn bei 9 % der mit Epclusa behandelten Patienten festgestellt.
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
German: Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Epclusa + ribavirin i 12 uger a. Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV efter levertransplantation (se pkt.
German: Alle Patienten (n = 274)
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Sofosbuvir oder Velpatasvir auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Epclusa vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Epclusa
German: Rosarote, rautenförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7916".
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
German: Famotidin 12 Stunden vor Epclusa angewendetd
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
German: Die Löslichkeit von Velpatasvir vermindert sich mit steigendem pH-Wert.
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa sollte eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen des Statins erfolgen, sowie die Gabe einer reduzierten Statin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved administration sammen med Epclusa skal der monitoreres nøje for statinbivirkninger, og en reduceret statindosis skal om nødvendigt overvejes.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Epclusa verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
German: Epclusa [Nur Umkarton]
Danish: Epclusa [Kun ydre emballage]
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
German: b. n = 4 für Genotyp 2 und n = 2 für Genotyp 4
Danish: b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4
German: 63,9 % bis 95,5 % 6,8 % bis 93,2 % 69,6 % bis 98,8 %
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
German: Epclusa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die mediane SpitzenPlasmakonzentration von GS-331007 wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
German: b. Stabile chimäre 1b-Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, verwendet.
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir og velpatasvir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir.
German: Epclusa Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial geliefert.
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
German: Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose
Danish: Patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose.
German: 92,9 % bis 98,0 % 82,8 % bis 96,4 % 92,8 % bis 98,6 %
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
German: Sofosbuvir wird in der Leber umfassend in das pharmakologisch wirksame Nukleosid-Analogon-Triphosphat GS-461203 umgewandelt.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
German: Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
Danish: CPT-klasse B- eller C-cirrose efter transplantation
German: Insgesamt (n = 78)
Danish: I alt (n = 78)
German: • Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
German: Die Cmax im Steady-State von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir betrug 566, 868 bzw. 259 ng/ml.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 beobachtet.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑ ≥ 20 gange↑
German: In einer klinisch relevanten Plasmakonzentration ist Velpatasvir kein Inhibitor der hepatischen Transporter Gallensäure-Exporter (BSEP), Natriumtaurocholat-Kotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 oder des organischen Kationentransporters (OCT) 1, der renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3, des Multidrug-Resistance-Proteins 2 (MRP2) oder des Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion (MATE) 1-() oder der CYP- oder Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Enzyme.
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir war der größte Teil (> 98 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
German: Die gezielte Mutagenese von bekannten NS5A-RAV zeigte, dass Substitutionen, die zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten, M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 und L31V sowie P32A/L/Q/R in Genotyp 6 sind.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
German: Im Stuhl wird hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
German: Daher soll Epclusa während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Epclusa ikke anvendes under amning.
German: Nicht zirrhotisch (n = 197)
Danish: Uden cirrose (n = 197)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 und nicht bestimmbar).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
German: Epclusa kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Epclusa kan administreres uden hensyntagen til mad.
German: SVR12 wurde bei allen 77 Patienten erreicht, die zu Studienbeginn NS5B NI RAV hatten, einschließlich N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I und S282G+V321I.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 77 patienter, der har NS5B-NI-RAV'er ved baseline, herunder N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Danish: Virkning på lægemiddelniveau.
German: Insgesamt (n = 328)
Danish: I alt (n = 328)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Substrate noch Inhibitoren von UGT1A1- oder CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6Enzymen.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
German: c. n = 4 für Genotyp 2, n = 2 für Genotyp 4 und n = 1 für Genotyp 6
Danish: c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Sofosbuvir/Velpatasvir
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
German: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn in der Behandlungsgruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen ist für diese Studie in Tabelle 8 dargestellt.
Danish: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.