FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája lineáris egy vagy több dózis adását követően 800 mg-ig, ha magas zsírtartalmú étellel veszik be.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν 300 mg εφάπαξ ημερησίως πέτυχαν μια μέση Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση ίση προς 1500 ng/mL.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik 300 mg naponta egyszeri adagot kaptak, átlagosan 1500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot értek el.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της Κοόρτης 1 και 2, όλα τα άτομα στην Κοόρτη 3 έλαβαν 300 mg δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1, ακολουθούμενα από 300 mg εφάπαξ ημερησίως μετέπειτα.
Hungarian: Az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport farmakokinetikai és biztonságossági eredményei alapján a 3. kohorsz vizsgálati csoport minden alanya 300 mg-ot kapott kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg-ot naponta egyszer.
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: A Noxafil nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχόμενου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναι άγνωστη.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol foszamprenavir szintjére gyakorolt hatása, amikor a foszamprenavirt ritonavirrel együtt adják.
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 mL) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Hungarian: 200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd 100 mg (2,5 ml) naponta egyszer 13 napon keresztül.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Pozakonazol túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek dózismódosítása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
Hungarian: • magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban (03579. sz vizsgálat), amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok hozzávetőleg 50%-a érte el az előre meghatározott célt (Cav érték a 7. napon: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (lásd 5.2 pont).
Greek: Η ποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμπουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, παρατηρήθηκε επιτυχημένη ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη σε σύγκριση με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα και τα δισκία Noxafil ΔΕΝ είναι εναλλάξιμα.
Hungarian: A Noxafil tabletta és a Noxafil belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax 4 έως 5 ωρών και επιδεικνύουν φαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως 300 mg.
Hungarian: A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás Tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 4, παρατηρήθηκε επιτυχημένη ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη σε σύγκριση με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Greek: • Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών.
Hungarian: • Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Greek: Ασφάλεια των δισκίων και του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
Hungarian: A pozakonazol tabletta és belsőleges szuszpenzió biztonságossága A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Greek: • ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό,
Hungarian: • enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,
Greek: Ξανθάνης κόμμι
Hungarian: Xantán gumi
Greek: Τυχαία υπερδοσολογία παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε 1.200 mg πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύο φορές ημερησίως επί 3 ημέρες.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer három napon át.
Greek: • μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min), αναμένεται να λάβει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, της νατριούχου σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνης (Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, SBECD).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/min) az intravénás vivőanyag, a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) akkumulációja várható.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα,
Hungarian: • abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás,
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mg και 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg (έπειτα από δοσολογία δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Hungarian: Húsz beteg kapott 200 mg-os napi adagot és 210 beteg kapott 300 mg-os napi adagot (minden egyes kohorszban, az első napon történt napi kétszeri adagolást követően).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Hungarian: Kezelőorvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
Hungarian: • vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazol belsőleges szuszpenziót legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του τακρόλιμους (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφάπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντίστοιχα.
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egy dózisban) Cmax és AUC értékét 121%-kal, illetve 358%-kal emelte.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Greek: Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, με υποκείμενες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης αιματολογικής κακοήθειας, ουδετεροπενίας μετά από χημειοθεραπεία, ΑΜεΞ και μετά από HSCT.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű betegek a következő alapbetegségekben szenvedtek: malignus haematológiai betegség, kemoterápiát követő neutropenia, GVHD, HSCT utáni állapot.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ στις 100 ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Greek: Προφύλαξη από ΑΜεΞ Μελέτη 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. sz. vizsgálat
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση 300 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 27 ωρών και μέση κάθαρση ίση προς 7,3 L/hr.
Hungarian: 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adását követően a pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 27 óra, átlagos clearance-e 7,3 l/óra.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Hungarian: Ne alkalmazza a Noxafilt:
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης με ποσακοναζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα.
Hungarian: Pozakonazol és foszamprenavir együttes alkalmazása a pozakonazol plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη, καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετιστεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές (βλ. παραγράφους 4.2 και
Hungarian: Étel A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσο προς 394 L (42 %), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583 L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Greek: • υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
Hungarian: • az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (>25 %), με έναρξη εμφάνισης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας φάσης χορήγησης ποσακοναζόλης 300 mg εφάπαξ ημερησίως, ήταν η διάρροια (32 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (>25%) a napi egyszeri 300 mg adag pozakonazol intravénás alkalmazásakor megjelenő hasmenés (32%) volt.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για τα είδη Aspergillus.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Gyakori: az alábbiak 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) értékét 57%-ra, illetve 51%-ra csökkentette.
Greek: Υπήρξε μια μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στα Μαύρα άτομα σε σύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, az áttöréses gombafertőzések gondos monitorozása javasolt.
Greek: Η μελέτη 5520 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
Hungarian: A nem összehasonlító, multicentrikus, 5520-as vizsgálatban a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil 100 mg είναι συσκευασμένα σε μία κυψέλη από στρώσεις PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου με επικάλυψη αλουμινίου τύπου push-through.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σε σύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται ενδοφλέβια και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Greek: θαμπή όραση, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη διπλωπία, σκότωμα
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség diplopia, scotoma
Greek: Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Hungarian: Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
Hungarian: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε τον γιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα σας.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Greek: • αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
Hungarian: b: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további
Greek: • θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Hungarian: • vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
Greek: • τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
Hungarian: • glipizid vagy egyéb „szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) és efavirenz Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στην έκθεση, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az expozíció variabilitása miatt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 pont).
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση, στην 316 ήταν η περίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111 ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Hungarian: c: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
Greek: Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.