FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicinali generici contenenti il principio attivo leflunomide, usati nel trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni).
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
Dutch: • Ribavirin Teva: 06 december 2012
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op de volgende centraal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS:
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
Dutch: Er kwamen in totaal zeven centraal goedgekeurde geneesmiddelen en vijf nationaal goedgekeurde geneesmiddelen naar voren waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning gegevens van onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in deze vestiging van Cetero Research.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
Dutch: In juli 2012 had het CHMP al een vergelijkbare beoordeling van drie andere geneesmiddelen (Conbriza, PecFent en Torisel) afgerond en geconcludeerd dat er geen gevolgen zijn voor de baten
Italian: • Tygacil, un antibiotico contenente tigeciclina, usato nel trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto sottostante la cute) e di infezioni complicate dell'addome.
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
Italian: • Cilazapril Teva e denominazioni associate: 10 dicembre 2012
Dutch: • Cilazapril Teva en verwante namen: 10 december 2012;
Italian: • Cilazapril Teva, un medicinale generico contenente cilazapril, usato nel trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) e dell'insufficienza cardiaca (uno scompenso dovuto all'incapacità del cuore di funzionare normalmente);
Dutch: • Cilazapril Teva, een cilazapril bevattend generiek geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten);
Italian: • Temodal, medicinale antitumorale contenente temozolomide, usato nel trattamento del glioma maligno (tumore cerebrale);
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
Italian: • Leflunomide Apotex e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
Italian: • Leflunomide Actavis e denominazioni associate: 30 novembre 2012
Dutch: • Leflunomide Actavis en verwante namen: 30 november 2012;
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha condotto una revisione dei seguenti medicinali autorizzati a livello nazionale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti nel medesimo Centro di ricerca:
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
Italian: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicinali generici contenenti ribavirina, usati nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a un'infezione con il virus dell'epatite C);
Dutch: • Ribavirine Teva en Ribavirine Teva Pharma B.V., ribavirine bevattende generieke geneesmiddelen,
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicinali generici a base di fenofibrato, usati per controllare i livelli di colesterolo e di altri lipidi (grassi) nel sangue;
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
Italian: 20 aprile 2011
Dutch: 20 april 2011
Italian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 aprile 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 april 2011 gepubliceerd.
Italian: 1 Vedere: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Italian: Perché questi medicinali sono stati sottoposti a un esame?
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
Italian: Dopo l'esame, il 18 novembre 2010 il comitato ha confermato le raccomandazioni.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010.
Italian: Devono tenere conto delle restrizioni e delle avvertenze relative ai medicinali che stanno assumendo.
Dutch: Zij dienen kennis te nemen van de beperkingen en waarschuwingen over de geneesmiddelen die zij gebruiken.
Italian: Alcune informazioni sono state anche estrapolate da studi condotti su volontari umani.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
Italian: Questi includevano anche pazienti affetti da tumori in stadio avanzato.
Dutch: Hieronder vielen ook patiënten met gevorderde stadia van kanker.
Italian: Il CHMP ha confermato le conclusioni di cui sopra dopo l'esame del parere.
Dutch: Het CHMP heeft bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies bevestigd.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Italian: Mettendo queste capsule in una soluzione alcolica al 20%, in 15 minuti è stato rilasciato l'80% del principio attivo.
Dutch: Wanneer deze capsules in een alcoholoplossing van 20 % werden geplaatst, werd 80 % van de werkzame stof binnen 15 minuten afgegeven.
Italian: Si tratta dei cosiddetti "sistemi a rilascio controllato".
Dutch: Deze worden 'systemen met gereguleerde afgifte' genoemd.
Italian: Le modifiche apportate alle informazioni dirette a medici e pazienti sono dettagliate qui.
Dutch: De volledige wijzigingen van de informatie voor artsen en patiënten zijn hier te vinden.
Italian: Sono stati esaminati sette diversi sistemi utilizzati con morfina, due utilizzati con irdomorfone e quattro utilizzati con ossicodone.
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Italian: Le formulazioni a "rilascio modificato" di questi medicinali rilasciano il principio attivo lentamente, spesso per molte ore.
Dutch: Vormen van deze geneesmiddelen met 'gemodificeerde afgifte' geven de werkzame stof langzaam af, vaak gedurende vele uren.
Italian: • Si ricorda ai medici che in ciascuno Stato membro sono disponibili numerosi oppiacei a rilascio modificato.
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
Dutch: Hieronder vallen morfine en de verwante geneesmiddelen oxycodon en hydromorfon, die werken door te hechten aan receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te voorkomen.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
Dutch: • Voorschrijvers van opioïden met gemodificeerde afgifte en hun patiënten dienen bewust te zijn van de mogelijk interactie van deze geneesmiddelen met alcohol.
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
Dutch: Hierdoor hoeft de patiënt minder vaak per dag het geneesmiddel in te nemen.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o farmacista.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de waarschuwingen over deze interactie in de informatie voor artsen en patiënten consequent wordt gemaakt voor alle opioïde geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali, in particolare sull'interazione con l'alcol, e di pubblicare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om een beoordeling van de batenrisicoverhouding van deze geneesmiddelen, met nadruk op de interactie ervan met alcohol, en een advies te geven of de handelsvergunningen voor deze middelen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan, maar dat de waarschuwingen over het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol voor al deze middelen consequent moeten worden gemaakt.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol reeds gecontra-indiceerd is.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
Dutch: Deze ladder geeft aanbevelingen over de volgorde waarin pijnstillers van toenemende sterkte voor pijnbestrijding dienen te worden gebruikt1.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
Dutch: Uit onderzoeken naar het drinkgedrag van patiënten met hevige pijn blijkt echter dat veel patiënten alcohol gebruiken tijdens behandeling met krachtige opioïden.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Dutch: Voor geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte die een 'systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten, heeft het Comité echter geconcludeerd dat de handelsvergunningen moeten worden geschorst.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst moeten worden totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat ze stabieler zijn in alcohol.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
Dutch: Deze schorsingen blijven van kracht totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat zij stabieler zijn in alcohol.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
Dutch: Het CHMP heeft echter opgemerkt dat alle geneesmiddelen in deze klasse mogelijk interactie aangaan met alcohol, waardoor de sedatieve werking van de opioïden kan worden versterkt.
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
Dutch: Orale opioïdgeneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding zijn krachtige pijnstillers die via de mond worden ingenomen voor de bestrijding van hevige pijn die niet afdoende met andere geneesmiddelen kon worden bestreden.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
Dutch: Omdat sommige chemische stoffen in de systemen met gereguleerde afgifte in alcohol oplossen, is er een theoretische mogelijkheid dat het innemen van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol kan leiden tot een te snelle afgifte van de werkzame stof.
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat opioïden met gemodificeerde afgifte met behulp van het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat zeer gevoelig voor alcohol zijn en dat er een risico op 'dose dumping' is als de patiënten in combinatie hiermee alcohol gebruiken.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van deze onderzoeken gebruikt om te voorspellen wat er zou gebeuren als deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol worden ingenomen.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden beoordeeld naar aanleiding van zorgen dat alcohol een effect kan hebben op de manier waarop de werkzame stof in het wordt lichaam afgegeven.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met informatie uit onderzoeken naar de drinkgewoonten van patiënten met hevige pijn.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
Italian: Vengono definiti medicinali di grado III sulla scala OMS perché si trovano al più alto dei tre livelli di cui si compone la scala analgesica definita dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Dutch: Ze worden geneesmiddelen 'van niveau III van de WHOschaal' genoemd omdat ze op de hoogste trede van de drietrapsladder voor pijnbestrijding van de Wereldgezondheidsorganisatie staan.
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling).
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ongeveer de helft van de geteste systemen met gereguleerde afgifte een lichte toename vertoonden in de hoeveelheid werkzame stof die ze in een alcoholoplossing afgaven, maar dat dit een licht effect was en slechts een kleine uitwerking op de afgifte van de werkzame stof zou hebben.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i medici dovranno proporre un'alternativa ai pazienti che stanno assumendo oppiacei con sistema a rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato.
Dutch: Zij dienen te overwegen om patiënten die momenteel opioïden met het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat innemen, te laten overstappen op alternatieve middelen zolang de schorsing van kracht is.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Italian: 16 settembre 2011
Dutch: 16 september 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2011 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Goserelin?
Dutch: Wat is Gosereline?
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Dutch: Waarom werd Gosereline beoordeeld?
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Dutch: Het is een kopie van het natuurlijke hormoon (luteinizing hormone-releasing hormone) dat veel processen in het lichaam regelt.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Dutch: Gosereline wordt in de handel gebracht als een hybride van Zoladex onder de namen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin en verwante namen.