FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: Az aflibercept várhatóan kis peptidekre és egyes aminosvakra esnek szét.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Hungarian: Ezek a különbségek nem befolyásolják a testtömeg alapú adagolásnál kialakult expozíciót és nincs szükség a nemek szerinti adagmódosításra.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat az aflibercept 2 hetente 7 mg/kg-ot, vagy a 3 hetente 9 mg/kg-ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Hungarian: A ZALTRAP csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a terhesség alatti lehetséges kockázatot.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a túlzott aktiválása a VEGF-A által patológiás érújdonképződést (neovascularizációt) és túlzott vasculáris permeabilitást eredményezhet.
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Hungarian: Állat toxicológia és farmakológia
Czech: U sexuálně dospělých samců makaka jávského bylo pozorováno snížení motility spermií a zvýšení výskytu morfologických abnormalit spermií.
Hungarian: Szexuálisan érett hím cynomolgus majmokban csökkent spermium motilitást és a spermiumok morfológiai rendellenességeinek megnövekedett gyakoriságát figyelték meg.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell a következő ciklusokban.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén - 4 mg/kg kéthetente - a szabad aflibercept koncentrációk egyensúly közeli értékeken voltak a második kezelési ciklus idejére lényegében akkumuláció nélkül (az egyensúlyi állapot akkumulációs aránya 1,2 az első alkalmazáshoz képest).
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Czech: stupeň 3-4).
Hungarian: 0, 3-4-es súlyossági fok).
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Hungarian: • a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Hungarian: • Nephrosis szindróma vagy thrombotikus microangiopathia (TMA)
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Hungarian: Az alább leírt farmakokinetikai tulajdonságok nagymértékben egy 1507, különböző előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő beteg adataival végzett populációs farmakokinetikai analízisből származnak.
Czech: Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP.
Hungarian: A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet tervez vagy gyermeket kíván nemzeni.
Czech: Může Vám být doporučena preventivní zubní prohlídka před zahájením léčby přípravkem ZALTRAP.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Hungarian: A szakirodalomban VEGF TRAP-ként is ismert aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, mely az emberi IgG1 Fc-részéhez fuzionált humán VEGF 1 és 2 receptorok extracelluláris doménjeinek VEGF-kötő részeiből áll.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a gyógyszereket.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Hungarian: A PlGF kapcsolatban van a patológiás neovascularizációval és a gyulladásos sejtek tumorokba történő bejutásával is.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Hungarian: Abban az esetben, ha a megfelelő antikoaguláns kezelés ellenére az esemény megismétlődik, az aflibercept kezelést abba kell hagyni.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Hungarian: A nem volt a legjelentősebb kovariáns a szabad aflibercept clearance és eloszlás inter-individuális variabilitásának magyarázatára, arra, hogy a clearance 15,5%-kal, az eloszlás pedig 20%-kal magasabb a férfiaknál mint a nőknél.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A néhány súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél a gyógyszer expozíció hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél észleltekhez.
Czech: Gastrointestinální perforace
Hungarian: Gastrointestinális perforáció
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zaltrap és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazása esetén.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Hungarian: • veseproblémái vannak (fehérje a vizeletben), mivel kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vesefunkcióit és lehet, hogy módosítania kell a ZALTRAP adagján.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Hungarian: • bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Hungarian: Oxaliplatin alapú kezelési sémát bevacizumabbal kombinálva 373 (30,4%) betegnél alkalmaztak.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Hungarian: Az időseket szoros megfigyelés alatt kell tartani a hasmenés és a lehetséges dehidráció kialakulása miatt (lásd 4.4 pont).
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
Hungarian: Neutropenia és neutropéniás komplikációk
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: Az aflibercepttel vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek speciális állatkísérleteket az aflibercepttel, hogy a termékenységre (fertilitásra) gyakorolt hatását értékeljék.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot - megállíthatja az új erek képződését.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: • jestliže jste během posledních 4 týdnů podstoupil(a) vytržení zubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, nebo pokud je u Vás zubní výkon či chirurgický zákrok plánován, nebo pokud se rána po chirurgickém výkonu nezhojila.
Hungarian: • az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg.
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Hungarian: • polietilénnel bevont PVC
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések és inter vizsgálatok adatainak összehasonlítása nem jelzett semmilyen farmakokinetikai interakciót az aflibercept és a FOLFIRI séma között.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Hungarian: A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb volt a hasmenés, szédülés, asthenia, súlyvesztés és dehidráció kockázata.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Hungarian: Magas titerű gyógyszerellenes antitest válasz az aflibercepttel szemben nem volt kimutatható egy betegnél sem.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Hungarian: 4. táblázat - Adjuváns betegeketa,b kizáró post-hoc analízis
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Hungarian: A Zaltrap-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni egy fogorvosi vizsgálatot és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozást.
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Hungarian: Szemészeti /intravitreális alkalmazás, a ZALTRAP hiperozmotikus tulajdonságai miatt (lásd 4.4 pont).
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Hungarian: • a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Hungarian: Amennyiben a hypertoniát nem lehet megfelelően beállítani az aflibercept kezelést nem szabad megkezdeni.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Hungarian: Tekintettel az ADA tesztek hasonló eredményeire a placebóval vagy ZALTRAP-pal kezelt betegeknél a ZALTRAP immunogenitásnak ezeken a vizsgálatokon alapuló tényleges gyakorisága valószínűleg túlbecsült.
Czech: Lze zvážit použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása megfontolandó.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Hungarian: A VEGF-A az endothel sejtek felszínén lévő két tirozinkináz receptoron, VEGFR-1-en és VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás megszakítása, illetve a ZALTRAP kezelés megszakítása/elvetése között, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Hungarian: • Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Hungarian: A megfigyelt hatások közé tartoztak az anyaállatok testsúlycsökkenése, nagyobb számú magzati felszívódás, és külső, zsigeri és csontrendszeri magzati elváltozások gyakoriságának növekedése.
Czech: Starší pacienti Věk neměl žádný účinek na farmakokinetiku volného afliberceptu.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Czech: GI perforace (1)
Hungarian: GI perforáció (1)
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a nem renális események általában véve hasonlóak voltak a vesekárosodásban szenvedők és a vesekárosodásban nem szenvedők között, a >10%-kal nagyobb gyakorisággal megfigyelt dehidráció (mindegyik súlyossági fok) kivételével (lásd 4.4pont).
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Hungarian: Ha a beteg ZALTRAP kezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell őt a potenciális magzatkárosító hatásról.
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Hungarian: • a hang változása pl.
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Hungarian: • Szájüregi fájdalom, fogfájás, és/vagy állkapocs fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás, vagy nehéznek érzett állkapocs vagy mozgó fogak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Ezek a tünetek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózis) a jelei lehetnek.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Hungarian: Populációs analízis alapján rassz hatás nem volt kimutatható.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást lehet alkalmazni, ha szükséges.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Hungarian: A koncentrátumnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak a csoportok között, és a csoportok közötti különbségek nem haladták meg a ≥2% incidenciát a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma esetén.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Hungarian: Ide tartozik a lábak vagy az egész test duzzadása és összefügghet vesebetegséggel.
Czech: Během léčby přípravkem ZALTRAP
Hungarian: • a ZALTRAP kezelés ideje alatt és
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Hungarian: A legtöbb aflibercepttel összefüggő megfigyelést a legalacsonyabb vizsgált adag mellett tették, mely a betegeknél a terápiás dózis mellett észleltekhez közel azonos plazma expozíciónak felelt meg.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Hungarian: A 2 - 9 mg/kg dózistartományban megfigyelt lineáris clearance valószínűleg olyan nem szaturábilis biológiai elimináció mechanizmusok következménye, mint a fehérje katabolizmus.
Czech: Průjem a dehydratace
Hungarian: Hasmenés és dehidráció
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Hungarian: *Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben.
Czech: • Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
Hungarian: • A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Hungarian: Összhangban a cél-mediálta gyógyszer dispozicióval, a szabad aflibercept clearance 2 mg/kg alatti dózisnál gyorsabb (nem-lineáris) volt, valószínűleg az aflibercept endogén VEGF-hez való magas kötődési affinitás miatt.
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Hungarian: Az aflibercept embriotoxikus és teratogén volt, amikor vemhes nyulaknak az organogenezis idején (a vemhesség 6-18 napja) adták 3 naponta intravénásan, a humán 4 mg/kg-os kéthetente alkalmazott adag hozzávetőleg 1-15-szörös adagjaiban.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Hungarian: Aflibercept kezelés alatt fennálló hypertonia esetében a vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel be kell állítani és rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)