FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
English: No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
English: Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
French: Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
French: ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
English: What ELOCTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ELOCTA.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau 1 peut être utilisé pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies :
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
English: Headache Dizziness Dysgeusia
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
English: Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
French: Prophylaxie hebdomadaire : 65 UI/kg
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
English: Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur FVIII de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
English: The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
English: Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
English: Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
French: Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre.
English: Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ELOCTA.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre des sites du facteur VIII impliquées dans l'activité procoagulante, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test modifié.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë et répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale et de pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
French: Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.
English: ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
French: ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
French: Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
French: Les sujets qui recevaient un traitement à la demande avant leur entrée dans l'étude pouvaient soit rejoindre le groupe de prophylaxie individualisée soit être randomisés pour intégrer les groupes de prophylaxie hebdomadaire ou de traitement à la demande.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
French: ELOCTA doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
English: Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
French: L'efmoroctocog alfa se lie au récepteur Fc néonatal, exploitant cette même voie naturelle qui retarde la dégradation lysosomale de la substance active et lui confère une demi-vie plasmatique plus longue que celle du facteur VIII endogène.
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
French: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 120 heures [5 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 72 heures [3 jours] après administration).
English: Do not push the solution through the needle.
French: Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille.
English: Place the vial on a clean flat surface.
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
French: Le solvant fourni pour la reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore.
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur VIII.
English: Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
French: Lors de l'activation de la cascade de coagulation, le facteur VIII est converti en facteur VIII activé et dissocié du facteur von Willebrand.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
French: ELOCTA (efmoroctocog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante disposant d'une demivie prolongée.
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
French: La dose habituelle d'ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
French: À chaque administration d'ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 120 heures (5 jours) après administration.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
French: Mode d'administration ELOCTA est destiné à une administration par voie intraveineuse.
English: Preparation:
French: Reconstitution :
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ELOCTA par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
French: Prophylaxie, âge de 6 à 12 ans : l'intervalle médian entre les doses a été de 3,49 jours dans l'Étude II et de 3,50 jours dans l'Étude III.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
French: La présence récurrente d'inhibiteurs (faible titre) a été observée dans certains cas après le passage d'un facteur VIII substitutif à un autre chez des patients préalablement traités, exposés au produit pendant plus de 100 jours et ayant des antécédents de formation d'inhibiteurs.