FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
English: Very common: Anorexia
French: Très fréquent : anorexie
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
French: • Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
English: Dose adjustments during treatment of breast cancer
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: AND ≥ 75,000
French: ET ≥ 75 000
English: Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
English: The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
English: Abraxane contains sodium
French: Abraxane contient du sodium
English: OR < 50,000
French: OU < 50 000
English: The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
English: Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
French: Généralement, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité étaient dose-dépendantes chez les patients recevant Abraxane.
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
French: Ne pas administrer la suspension reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
English: What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
English: Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -Annexe V.
English: Rare: Pancytopenia
French: Rare : pancytopénie
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%).
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
English: Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
English: Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
French: Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
French: Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
English: a P-value is based on a chi-square test.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
English: Some settling of the reconstituted suspension may occur.
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
English: Reconstitution of 100 mg:
French: Reconstitution du flacon de 100 mg :
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous Abraxane.
English: Such side effects occur far less with Abraxane.
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
English: Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure.
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition à Abraxane.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Celgene Europe B.V.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
English: Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
French: Par conséquent, les patients recevant Abraxane doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
English: Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
English: ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
French: Une aplasie médullaire (principalement une neutropénie) est fréquente sous Abraxane.
English: Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration d'Abraxane, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
English: Reconstitution of 250 mg:
French: Reconstitution du flacon de 250 mg :
English: Powder for suspension for infusion.
French: Poudre pour suspension injectable pour perfusion.
English: Instructions for use, handling and disposal
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
French: Des données provenant de 106 patients ayant participé à deux études ouvertes simple bras, et de 454 patients traités au cours d'une étude comparative randomisée de phase III, sont disponibles pour soutenir l'utilisation d'Abraxane dans le traitement du cancer du sein métastatique.
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving Abraxane monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de ≥ 65 ans et 2 % de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
English: Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
French: Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Abraxane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Abraxane plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
English: Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Les flacons non ouverts d'Abraxane sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Abraxane/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence dans Abraxane favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
English: If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68 % des patients sous Abraxane dont 10 % de grade 3, et aucune de grade 4.
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de population d'Abraxane a été étudié chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.
English: The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
French: Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale (TRG), évalués tous les deux par une analyse radiologique indépendante centralisée en aveugle selon les critères RECIST (version 1.0).
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
English: Taking into account the seriousness of the event, as well as the fact that scleroderma is included in the SmPC of several solvent-based paclitaxel products, the MAH is requested to add scleroderma to section 4.8 of the SmPC with frequency not known.
French: Compte tenu de la gravité de l'événement, ainsi que du fait que la sclérodermie est un effet indésirable mentionné dans le RCP de plusieurs spécialités à base de paclitaxel, il est demandé au titulaire de l'AMM du nab-paclitaxel d'ajouter la sclérodermie à la section 4.8 du RCP avec une fréquence indéterminée.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Abraxane/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m
English: The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours.
French: La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu'il est réfrigéré et à l'abri de la lumière est de 24 heures.
English: Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium.
French: Chaque mL d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium.
English: The protein binding of paclitaxel following Abraxane was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration d'Abraxane a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intra-patient.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
French: Une perte importante d'au moins 50 % des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (cancer du pancréas qui s'est étendu à d'autres régions du corps) qui ont reçu Abraxane avec la gemcitabine dans une étude clinique ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient seulement reçu la gemcitabine.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
English: Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Abraxane et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
English: What Abraxane looks like and contents of the pack Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion.
French: Comment se présente Abraxane et contenu de l'emballage extérieur Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion.