FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Hungarian: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Hungarian: Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Hungarian: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Hungarian: Egyidejű terápia
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim keratitisom (vnetje roženice, prosojne plasti na sprednjem delu očesa).
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Slovenian: En poročan primer hude erozije epitelija roženice, ki ga je raziskovalec opisal kot roženično dekompenzacijo, je izzvenel brez posledic.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Slovenian: Po odprtju aluminijastih mošnjičkov shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Hungarian: • Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Slovenian: Uporablja se za bolnike s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Hungarian: Az IKERVIS-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Hungarian: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovenian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IKERVIS mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Hungarian: TASAK CÍMKÉJE
Slovenian: NALEPKA NA VREČICI
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IKERVIS
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása közepes szénláncútrigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (pH beállításához) injekcióhoz való víz
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi srednjeverižni trigliceridi cetalkonijev klorid glicerol tiloksapol poloksamer 188 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Ciklosporin se po peroralnem dajanju izloča v materino mleko.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.