FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Maltese: Għaliex Oncaspar huwa awtorizzat fl-UE?
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Czech: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Czech: Asparagin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Czech: prosince 2025
Maltese: Diċembru 2025
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Czech: - prednison, steroidní lék.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Czech: - palpitace;
Maltese: - Palpitazzjonijiet;
Czech: Časté: Anemie, koagulopatie
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Czech: 3750 U
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Czech: 8 měsíců.
Maltese: 8 xhur.
Czech: t1/2 (den)
Maltese: t1/2 (jum)
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Maltese: Suresnes cedex Franza
Czech: Časté: Trombóza***
Maltese: Komuni: Trombożi***
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Czech: Není známo: Toxická epidermální nekrolýza*
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Czech: června 2020
Maltese: Ġunju 2020
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Czech: Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Czech: CL (l/den)
Maltese: CL (L/jum)
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
Maltese: Stat konfużjonali
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
Maltese: U/ml kien sostnut f'100% tal-individwi minn Ġimgħa 7 sa Ġimgħa 25.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Czech: Velmi časté: Embolie**
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Czech: Léčba byla uskutečňována v průběhu indukce (den 7) a poté každé 2 týdny celkem po dobu 30 týdnů poindukční léčby.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Czech: Neprotřepávejte.
Maltese: asparaginase.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Není známo: Akutní renální selhání*
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta*
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Czech: Farmakokinetické parametry
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
Czech: Není známo: Cévní mozková příhoda, hemoragie, trombóza sinus sagittalis superior
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari, emorraġija, trombożi saġġitali tas-sinus superjuri
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z Escherichia coli s monomethyletherem makrogolu
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód:
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Nativní asparagináza E. coli (6000 jednotek/m2 BSA
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
Czech: zjistitelných buněk) v den 32 byl 87,9 % (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Czech: Hyperamonemie
Maltese: Iperammonaemija
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie (včetně syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie) (viz bod 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Czech: U pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi se musí podávání přípravku Oncaspar ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Czech: CI 78,5-95,9 %].
Maltese: 7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - selhání jater.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
Czech: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Maltese: 6925 Guion Road
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali ġew irrappurtati b'Oncaspar.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 94 pazjent b'dijanjosi ta' ALL, bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase ġew esposti għal Oncaspar.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Czech: 3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Czech: ), DFCI 11-001 (i.v.
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Czech: Stanovení farmakokinetických vlastnosti přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním (CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4, DFCI 11-001) podání.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Czech: Koncentrace asparaginu klesla na < 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla > 0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Czech: Během udržovací fáze bylo hodnoceno 19 pacientů, přičemž 17 (89 %) pacientů dosáhlo úplné remise a 1 (5 %) pacient terapeutické účinnosti.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Maltese: Kura Primarja (Pazjenti b'ALL mhux sensittiva żżejjed għal native E. coli L-asparaginase)
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Czech: Během indukce se aktivita asparaginázy v plazmě ≥ 0,1 U/ml udržela u 93,5 % subjektů 18 dní po podání.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
Czech: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Czech: Naředěný roztok
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Oncaspar (pozorované alespoň ve 2 studiích s četností výskytu
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'Oncaspar (osservati f'mill-inqas 2 studji bi frekwenza ta'
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Czech: Dva pacienti ve skupině s přípravkem Oncaspar měli alergické reakce během pozdní intenzifikace (DI) DI #1 (alergická reakce stupně 1 a kopřivka stupně
Maltese: Żewġ pazjenti filparti tal-istudju dwar Oncaspar kellhom reazzjonijiet allerġiċi matul l-Intensifikazzjoni Mdewma (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Czech: Když se podávají současně glukokortikoidy (např. prednison) a pegaspargáza, mohou být změny v koagulačních parametrech (např. pokles fibrinogenu a deficit antitrombinu III, ATIII) výraznější.
Maltese: Meta glukokortikojdi (eż., prednisone) u pegaspargase jingħataw fl-istess ħin, it-tibdil fil-parametri tal-koagulazzjoni (eż., tnaqqis fil-fibrinogen u d-defiċjenza ta' antithrombin III, ATIII) jista' jkun aktar notevoli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Czech: > 10 %) zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hypertriacylglycerolemii, hyperglykémii a febrilní neutropenii.
Maltese: >10%) inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filbilirubina fid-demm, titwil fil-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat, ipertrigliċeridemija,
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Maltese: Id-determinazzjoni primarja tal-effikaċja kienet ibbażata fuq id-dimostrazzjoni ta' tnaqqis simili ta' asparagine (kobor u tul ta' żmien) fil-partijiet tal-istudju dwar Oncaspar u native E. coli
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce (n=47; studie AALL07P4)
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok.
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Czech: Bylo randomizováno celkem 239 pacientů, z nichž 237 bylo léčeno hodnoceným přípravkem (146 mužů a 91 žen), přičemž 119 pacientů (115 s diagnózou ALL) bylo léčeno přípravkem Oncaspar 2500 U/m2.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Czech: Oncaspar nativní asparagináza z E. coli míra EFS v 3. roce % (95% CI) míra EFS v 5. roce % (95% CI) míra EFS v 7. roce % (95% CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), sindrome ikkaratterizzat minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista, li jgħaddi wara ċertu ħin.
Czech: Typ nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je podobný nežádoucím účinkům nativní nepegylované asparaginázy (např. nativní asparagináza z E. coli).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny, a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Czech: pegaspargasum
Maltese: Pegaspargase
Czech: Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok pegaspargasum
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Maltese: Oncept IL-2
Czech: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Maltese: Lijofiliżat 6 x doża
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.