FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката, и карцином на матката.
Slovak: Výskyt týchto príhod sa líšil v závislosti od druhu a závažnosti, od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po perforáciu čreva s abdominálnym abscesom, ktorá sa skončila smrťou.
Bulgarian: Честотата на тези събития варира по вид и тежест от наблюдаване на свободен газ при нативна рентгенография на корема, което е преминало без лечение, до перфорация на червата с абдоминален абсцес и летален изход.
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, čím inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), основен стимулатор на васкулогенезата и ангиогенезата и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори - Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63 % IFN/плацебо; 55 % Avastin/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания бевацизумаб е прилаган чрез i.v. инфузия.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán, vrátane komplikácií v anastomóze, z ktorých niektoré skončili fatálne.
Bulgarian: Докладвани са сериозни усложнения при зарастването на рани, включително и усложения на анастомози, някои от които са завършили фатално.
Slovak: Výsledky účinnosti Avastinu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на Avastin в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на Таблица 4.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Bulgarian: Ако 60-минутната инфузия се понася добре, всички следващи инфузии може да се прилагат за 30 минути.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Bulgarian: Нежелани реакции по честота
Slovak: • krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
Bulgarian: кървене от долните отдели на дебелото черво,
Slovak: V dvoch ďalších klinických štúdiách u pacientov s liečenými metastázami do mozgu (ktoré zahŕňali okolo 800 pacientov), bol v čase priebežnej analýzy bezpečnosti hlásený jeden prípad krvácania do CNS 2. stupňa pripadajúci na 83 jedincov liečených bevacizumabom (1,2
Bulgarian: При две последователни изпитвания (които включват около 800 пациенти), при пациенти с лекувани метастази в мозъка по време на междинния анализ на безопасността се съобщава за 1 случай при пациент с кръвоизлив в ЦНС степен 2 от общо 83 лица, лекувани с бевацизумаб (1,2 %)
Slovak: Miera odpovede
Bulgarian: Честота на отговор
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Bulgarian: Има много редки съобщения за случаи на хипертонична енцефалопатия, някои от които са били с летален изход.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali Avastin v monoterapii a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX4.
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených Avastinom.
Bulgarian: Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, при пациенти, лекувани с Avastin.
Slovak: Vek nebol pri farmakokinetike bevacizumabu dávaný do súvislosti pri posudzovaní telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus, vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne na eliminácii obličkami a pečeňou.
Bulgarian: Метаболизмът и елиминирането на бевацизумаб са подобни на процесите при ендогенния IgG, т.e. предимно чрез протеолитичен катаболизъм в организма, включително в ендотелните клетки, като не се разчита предимно на елиминиране през бъбреците и черния дроб.
Slovak: Kombinácia liečby s platinou alebo liečbou na báze taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Bulgarian: Комбинация с терапия на базата на платина или таксани (вж. точки 4.4 и 4.8)
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách u celkovo 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Bulgarian: Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст > 3 години с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby až do návratu hodnôt na <
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení Avastinom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с Avastin, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
Slovak: Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде дозазависима.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov boli leukopénia a trombocytopénia; 3.-4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení Avastinom (pozri časti 4.4 a 4.8, Tromboembolizmus).
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с Avastin (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Bulgarian: Ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични продукти
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
Slovak: Štatistické analýzy boli vyhodnotené nezávisle 1) u pacientov, ktorí dostávali kapecitabín v kombinácii s Avastinom alebo placebom; 2) u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze taxánov alebo antracyklínov, ktorí dostávali kapecitabín v kombinácii s Avastinom alebo placebom.
Bulgarian: Статистическите анализи са извършени независимо за 1) пациенти, получавали капецитабин в комбинация с Avastin или плацебо; 2) пациенти, получавали химиотерапия на базата на таксан или антрациклин в комбинация с Avastin или плацебо.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Avastinu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených Avastinom.
Bulgarian: Наблюдаваното повишение на серумния креатинин не е свързано с повисоката честота на клиничните прояви на бъбречно увреждане при пациентите, лекувани с
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených Avastinom.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50 % от пациентите, лекувани с Avastin.
Slovak: Popis vybraných závažných nežiaducich reakcií:
Bulgarian: Описание на избрани сериозни нежелани реакции
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežitia sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a dĺžka metastatického ochorenia.
Bulgarian: Клинична полза, измерена чрез общата преживяемост, е била наблюдавана във всички предварително специфицирани подгрупи пациенти, включително тези, определени по възраст, пол, статус, локализация на първичния тумор, брой на засегнатите органи и продължителност на метастатичното заболяване.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných, nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, лекувани с Avastin, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на СПОЕ - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n=39), v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (n=37) alebo placebom (n=40).
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg през 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg през 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до изявена ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s Avastinom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Тези видове терапия в комбинация с Avastin може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Slovak: Avšak u pacientov s venóznou trombózou sa počas liečby neprejavila zvýšená miera závažného krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s Avastinom (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или повисока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: 0,838 [IS: 0,693; 1,014]
Bulgarian: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile Avastinu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby Avastinom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на Avastin при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с Avastin, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
Slovak: Celkovo 1 873 pacientov bolo randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich troch skupín:
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
Slovak: Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby Avastinu a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Avastin в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Bulgarian: кървене от носа.
Slovak: Intraabdominálny zápalový proces môže byť rizikovým faktorom gastrointestinálnej perforácie u pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka, a preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Интраабдоминален възпалителен процес може да бъде рисков фактор за перфорации на стомашно-чревния тракт при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума, поради което трябва да се внимава при лечението на тези пациенти.
Slovak: Skupina CPB15:
Bulgarian: CPB15 група:
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до неприемлива токсичност.
Slovak: %); medián veku bol 57 rokov v oboch liečených skupinách, 25 % pacientov v každej liečenej skupine bolo vo veku 65 rokov alebo viac a približne 50 % pacientov malo ECOG PS 1; 7 % pacientov v každej liečenej skupine malo ECOG PS 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност от проучване AVF4095
Slovak: Chemoterapia bola zvolená podľa zváženia skúšajúceho lekára pred randomizáciou v pomere 2:1, aby pacienti dostávali buď chemoterapiu plus Avastin alebo chemoterapiu plus placebo.
Bulgarian: Химиотерапията е избрана по усмотрение на изследователя преди рандомизирането в съотношение 2:1 за получаване химиотерапия плюс Avastin или химиотерапия плюс плацебо.
Slovak: Typická hodnota periférneho objemu (Vp) bola 1,69 l u pacientok a 2,35 l u pacientov, keď sa bevacizumab podával súbežne s antineoplastickými liekmi.
Bulgarian: Обичайната стойност за периферния обем (Vp) е 1,69 l и 2,35 l съответно за мъже и жени, когато бевацизумаб се прилага едновременно с антинеопластични средства.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovak: MAHA je hemolytická porucha, ktorá sa môže prejavovať fragmentáciou erytrocytov, anémiou a trombocytopéniou.
Bulgarian: МАХА е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa Avastin podával v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa Avastin podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с Avastin, в сравнение с пациенти, получавали Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30°C v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3kg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Slovak: Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvej časťou čreva môže byť zvýšené, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice.
Bulgarian: Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Slovak: Táto skupina medicínskych výrazov môže mať rovnaký patofyziologický základ (napr. arteriálne tromboembolické reakcie zahŕňajú cerebrovaskulárnu príhodu, infarkt myokardu, prechodný ischemický atak a ďalšie arteriálne tromboembolické reakcie).
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
Bulgarian: Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм и тромбофлебит.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby Avastinom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на Avastin.
Slovak: Kombinácie Avastinu s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Комбинирането на Avastin с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Bulgarian: ● Бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Avastin je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska.
Bulgarian: Avastin е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Bulgarian: Клиничните прояви на СПОЕ често са неспецифични и поради това за диагностициране на СПОЕ е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedea
Bulgarian: Най-добро общо повлияване
Slovak: Dávka ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázala štatisticky významný prínos na OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Bulgarian: И двете еквивалентни дози бевацизумаб - 5 mg/kg седмично и 2,5 mg/kg седмично, водят до статистически значима полза по отношение на ОП (HR 0,751 при проучване Е3200; HR 0,81 при проучване ML18147) и ПБП (HR 0,518 при проучване Е3200; HR 0,68 при проучване ML18147).
Slovak: • závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou a to najmä, ak ste mali prederavenie črevnej steny alebo problémy s hojením rán,
Bulgarian: сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,
Slovak: Ak je to možné, má sa u pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Bulgarian: Ако е възможно, при пациенти, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури.
Slovak: Nepoužívajte Avastin
Bulgarian: Не използвайте Avastin