FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zenhale delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Zunrisa in ondansetron ali pa samo ondansetron.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zunrisa delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
Slovenian: : EMEA/316933/2009
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
Slovenian: London, 23. april 2009 Sklic dok.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Slovenian: Ker se ogrodje ne more spremeniti, se rakaste celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Slovenian: Iksabepilon naj bi prav tako vplival na nerakaste celice, kot so živčne celice, kar ima lahko neželene učinke.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.