FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Latvian: angioedēma, nātrene
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Latvian: • pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Greek: Παράγραφο 4), σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts 6.2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zebinix 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
Greek: Βήμα 3.
Latvian: 3. darbība.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē, diametrs 11 mm.
Greek: Κουτί με φιάλες HDPE και φιάλες HDPE των 60 δισκίων
Latvian: ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 60 tabletēm
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 1200 mg un 1600 mg devas vienreiz dienā.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι στην υποομάδα των παιδιών ηλικίας από 2 έως 6 ετών, απαιτούνται δόσεις των 27,5 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα προκειμένου να επιτευχθεί έκθεση αντίστοιχη με τις θεραπευτικές δόσεις των 20 και των 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka 2-6 gadu vecu bērnu apakšgrupā nepieciešamas devas 27,5 mg/kg dienā un 40 mg/kg dienā, lai panāktu iedarbību, kas līdzvērtīga terapeitiskām devām 20 un 30 mg/kg dienā, un bērniem, vecākiem par 6 gadiem .
Greek: Μην πάρετε το Zebinix:
Latvian: Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:
Greek: Φαξ: +351 22 986 61 99
Latvian: fakss: +351 22 986 61 99
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Latvian: Toksiskā epidermas nekrolīze,
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Greek: Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Zebinix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Greek: • Ημικρανία
Latvian: • krampji
Greek: Η δέσμευση βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία εσλικαρβαζεπίνης.
Latvian: Eslikarbazepīna klātbūtne varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda saistīšanos nozīmīgi neietekmēja.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās reakcijas ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto grupā bija diplopija (5,0 %),
Greek: Η φιάλη μπορεί να κλείσει με το πώμα ενώ ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στη θέση του.
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Greek: • Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης
Latvian: • ožas sajūtas traucējumi;
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē; diametrs 11 mm.
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα μονοθεραπείας μπορεί να ωφεληθούν από δόση 1.600 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot 1600 mg devu vienreiz dienā
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Latvian: EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει επίσης ότι στην υποομάδα των παιδιών ηλικίας από 2 έως 6 ετών, απαιτούνται δόσεις των 27,5 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα προκειμένου να επιτευχθεί έκθεση αντίστοιχη με τις θεραπευτικές δόσεις των 20 και των 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka 2-6 gadu vecu bērnu apakšgrupā nepieciešamas devas 27,5 mg/kg dienā un 40 mg/kg dienā, lai panāktu iedarbību, kas līdzvērtīga terapeitiskām devām 20 un 30 mg/kg dienā, un bērniem, vecākiem par 6 gadiem.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Μια μείωση στη σεξουαλική ανάπτυξη της F1 γενεάς παρατηρήθηκε σε περι/μεταγεννητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους.
Latvian: Peri/postnatālos pētījumos ar pelēm un žurkām nevēroja F1 pēcnācēju paaudzes seksuālās attīstības aizkavēšanos.
Greek: • Αδεξιότητα
Latvian: • aizkaitināmība;
Greek: Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Latvian: Okskarbazepīns
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Greek: Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Latvian: Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Greek: N03AF04
Latvian: CYP3A4 indukcija.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/514/021 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/022 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Latvian: EU/1/09/514/021 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/022 60 tabletes - PVH/Al blisters
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Latvian: Turpmākajā tabulā norādītas ar eslikarbazepīna acetātu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Greek: Αυτό οφείλεται πιθανώς στο γεγονός ότι χορηγήθηκαν χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka tika izmantotas mazākas devas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Latvian: Cita informācija par Zebinix
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Latvian: Tas pazemina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, samazinot lēkmju intensitāti un skaitu.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem, netika konstatēta atšķirība starp Zebinix un placebo.
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zebinix.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Latvian: Lēkmju samazināšanā pēc 6 mēnešu ārstēšanas Zebinix bija iedarbīgas, lai arī nedaudz mazāk iedarbīgas nekā karbamazepīns: 71 % pacientu (276 no 388), kuri lietoja Zebinix un kuri neizstājās no pētījuma pirms laika, lēkmes pārgāja pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu (300 no 397).
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Zebinix var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu).
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Latvian: Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties nervos, nervu šūnās jābūt ātrai nātrija kustībai.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 60 kg, sākumdeva ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Latvian: Šajos pētījumos visi bērni saņēma arī pretepilepsijas zāles.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Zebinix iedarbību pētīja arī bērniem ar parciālām lēkmēm.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Latvian: Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot "potenciālatkarīgos nātrija kanālus", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās.
Greek: Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Latvian: Zebinix var lietot vienas pašas tikko atklātas epilepsijas gadījumā, vai arī tās var pievienot esošām pretepilepsijas zālēm.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zebinix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reiboņi, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Latvian: Zebinix aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsta par eslikarbazepīnu.
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Zebinix ir pretepilepsijas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Latvian: Zebinix var lietot arī pusaudži un bērni no sešu gadu vecuma kopā ar esošo terapiju, lai ārstētu parciālās lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 800 mg un 1 200 mg Zebinix, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu palielina līdz 20 mg/kg dienā un pēc tam - līdz 30 mg/kg dienā, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni pusei pacientu, kurus ārstēja ar Zebinix, novēroja blakusparādības.
Greek: Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 60 kg, terapiju sāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Latvian: Novērtējot triju pētījumu rezultātus kopā, Zebinix 800 mg un 1 200 mg devas bija iedarbīgākas par placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zebinix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 25 % pacientu (10 no 40), kuri lietoja placebo.
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix 12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83).
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Latvian: Kā lieto Zebinix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Zebinix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Latvian: Trijos pamatpētījumos salīdzināja Zebinix un placebo (fiktīvu zāļu) iedarbību 1 050 pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm, ko nekontrolēja ar citām zālēm.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Latvian: Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?
Greek: Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 815 diagnosticētiem pieaugušiem salīdzināja Zebinix vienas pašas ar epilepsijas zālēm karbamazepīnu.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Latvian: Saharoze var bojāt zobus.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Latvian: Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.