FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Estonian: Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Estonian: Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
Danish: Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Estonian: Kui te võtate valproaati koos Xyrem'iga, siis peab teie arst Xyrem'i annust kohandama.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Estonian: Loputage süstal veega.
Danish: Hjerte Almindelig: palpitationer
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Danish: Median af anfald/uge
Estonian: Keskmiselt hooge/nädalas
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia või
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Estonian: Suktsinaathape osaleb Krebsi tsüklis, kus ta metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Estonian: Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem'i enne kui järgmiseks ööseks.
Danish: Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Estonian: Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Danish: • Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Danish: Begrænsede data fra anvendelse af natriumoxybat hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af natriumoxybat.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Estonian: Samuti ei ole piisavalt andmeid soovitamaks naloksooni manustamist GHB üleannuse ravimiseks.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Estonian: Selliste toimete seost arengule koos toksilisusega emasloomale ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis.
Estonian: Kui te katkestate ravi Xyrem'iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga, sest te peate uuesti ravi alustama Xyrem'i vähendatud annusega.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Estonian: Kas hingamine saab mõjutatud ka une ajal, ei ole teada.
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on toodud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Danish: Studie 4 involverede 55 narkolepsipatienter, som ikke-blindet havde taget natriumoxybat i 7 til 44 måneder.
Estonian: Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Danish: Median af anfald/to uger
Estonian: Keskmiselt hooge/kahes nädalas
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Danish: Xyrem er en klar til let opaliserende opløsning.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
Estonian: Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
Danish: Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/09/2015
Danish: • Benzodiazepiner
Estonian: • Bensodiasepiinid
Danish: • Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Danish: Når De begynder at tage Xyrem første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed.
Estonian: Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Danish: Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.
Estonian: Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Danish: På grund af den hurtige metabolisme af natriumoxybat kan disse tiltag imidlertid ikke betale sig.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Estonian: Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
Danish: Ikke kendt: mundtørhed
Estonian: Teadmata: suukuivus
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Estonian: Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus.
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Estonian: Neuropsühhiaatrilised nähud
Danish: Primær effekt
Estonian: Uuring Esmane efekt
Danish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet.
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Danish: • Topiramat
Estonian: • Topiramaat
Danish: Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
Estonian: Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism, ei ole teada, kuigi arvatakse, et naatriumoksübaat toimib aeglase (delta) une laineid soodustavalt, tagades öise une.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Danish: Xyrem indeholder natrium
Estonian: Xyrem sisaldab naatriumi
Danish: Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
Estonian: Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af resultat i studie 4
Estonian: Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Estonian: Esmase efekti kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: fald
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Danish: GHB-dehydrogenase-hæmmere
Estonian: GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt.
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Danish: Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
Estonian: Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
Danish: Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis.
Estonian: Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g/päevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4,5 g/annuseks.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Estonian: Tabel 1 Narkolepsia raviks kasutatava naatriumoksübaadi kliiniliste uuringute tulemused
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpertensioon
Danish: Den gennemsnitlige tid til peakplasmakoncentrationer (Tmax) strakte sig fra 0,5 til 2 timer i otte farmakokinetiske studier.
Estonian: Keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsioonini (Tmax) jõudmiseks oli kaheksas farmakokineetika uuringus vahemikus 0,5…2 tundi.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med kompromitteret respirationsfrekvens og -dybde og tilfælde med livstruende respirationsdepression, som gjorde intubation og ventilation nødvendig.
Estonian: On teateid hingamise määra ja sügavuse häirumisest ning eluohtlikust hingamise pärssumisest, mis vajavad intubeerimist ja kunstlikku ventileerimist.
Danish: Studie 1 inkluderede 246 patienter med narkolepsi og omfattede en uges optitreringsfase.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Danish: Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt.
Estonian: Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Danish: GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr).
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Danish: En 180 ml flaske oral opløsning
Estonian: Üks pudel 180 ml suukaudset lahust
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9,1 ml/min/kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4,5 ja 4,1 ml/min/kg.
Danish: Studie
Estonian: Uuringud
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Danish: Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Estonian: Loomkatsete tulemused on näidanud, et naatriumoksübaadi peamine eliminatsiooni tee on metabolism, mille kestel toodetakse süsinikdioksiidi ja vett kasutades Krebsi tsüklit ja teiseselt -oksüdeerimist.