FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toujeo-insuliinin ihonalaisen pistoksen jälkeen yksilöllinen vaihtelu, joka määriteltiin 24 tunnin aikana tapahtuvan insuliinialtistuksen variaatiokertoimena, oli vähäistä vakaassa tilassa (17,4 %).
Slovak: Intraindividuálna variabilita definovaná ako koeficient zmeny expozície inzulínom počas 24 hodín bola po subkutánnom podaní v ustálenom stave nízka (17,4%).
Finnish: Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu ohroziť život.
Finnish: • danatsolia - endometrioosin hoitoon
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
Finnish: Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta.
Slovak: KROK 1: Skontrolujte si pero Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie.
Finnish: Näin ollen pediatrisilla potilailla altistus (AUC) on hieman pienempi verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka käyttävät samaa painon mukaan säädettyä annosta.
Slovak: V dôsledku toho je expozícia (AUC) pri rovnakej dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov mierne nižšia v porovnaní s dospelými pacientmi.
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia - astman hoitoon.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu aiemmin insuliinilla
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikot Suositeltu päivittäinen aloitusannos on 0,2 yksikköä/kg, jonka jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 2.typu Odporúčaná úvodná denná dávka je 0,2 jednotky/kg s následnou individuálnou úpravou dávky.
Finnish: Pediatrisilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste eivät viittaa eroavaisuuksiin verrattuna muilla diabetespotilailla saatuihin kokemuksiin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
Finnish: Näiden insuliinivasta-aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper- tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Finnish: Kuva 1: Vaikutusprofiili vakaassa tilassa (steady state) tyypin 1 diabeetikoilla 36 tunnin tutkimuksessa euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen
Slovak: Obrázok 1: Profil účinku v stabilnom stave u pacientov s diabetom 1. typu v 36-hodinovej euglykemickej clamp štúdii
Finnish: Vaikka Toujeo sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 100 yksikköä/ml, nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Finnish: Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.
Slovak: Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.
Finnish: • sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso
Slovak: • ak už máte takmer "normálnu", alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi.
Finnish: Kirjallisuudesta ja oppikirjoista saatavissa olevan näytön kanssa tämä signaali on riittävä näyttö glargininsuliinin ja ihoamyloidoosin välisen yhteyden toteamiseen.
Slovak: Tieto prípady poskytujú spolu s dostupnými údajmi z literatúry a z učebníc dostatočný dôkaz o súvislosti medzi inzulínom glargín a kožnou amyloidózou.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 - <1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 - <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 - <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000; tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Toujeoinsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muiden insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavia pediatrisia potilaita koskevat teho- ja turvallisuustiedot on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten ja aikuisten sekä tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten tiedoista.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu boli extrapolované z údajov pre dospievajúcich a dospelých pacientov s diabetes mellitus 1.typu a dospelých pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Finnish: Toujeo-insuliinin farmakokineettiset profiilit olivat yhdenmukaisia farmakodynaamisen aktiviteetin kanssa.
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Finnish: Ihoamyloidoosi saattaa johtaa insuliiniresistenssiin, koska imeytyminen infiltraatiokohdassa on heikkoa, joten tuotetiedoissa on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tästä tapahtumasta.
Slovak: Nakoľko kožná amyloidóza môže viesť k inzulínovej rezistencii spôsobenej zhoršeným vstrebávaním v mieste infiltrácie, musia byť odborní zdravotnícki pracovníci a pacienti o týchto udalostiach informovaní v informáciach o lieku (Product Information, PI).
Finnish: Etikettiin painettu teksti "300" on korostettu kullankeltaisella värillä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Sila "300" je zvýraznená medovo zlatou farbou na štítku na inzulíne (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia.
Slovak: Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne.
Finnish: Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia):
Slovak: Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Finnish: Älä nauti keinotekoisia makeutusaineita sisältäviä ruokia tai juomia (kuten dieettijuomia).
Slovak: Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin).
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Finnish: Aivojen verensokeripitoisuuden laskun oireita: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.
Slovak: K príznakom v mozgu patria: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravenčenie v rukách a ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst, pocit závratu, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, strata vedomia.
Finnish: Toujeo-insuliini on tarkoitettu vain ihon alle pistettäväksi.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
Finnish: Yleisesti ottaen näitä vaikutuksia hypoglykemiariskiin havaittiin johdonmukaisesti riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja diabeteksen kestosta (<10 vuotta ja ≥10 vuotta) Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidettuihin potilaisiin.
Slovak: Celkovo boli tieto účinky na hypoglykémiu pozorované konzistentne bez ohľadu na vek, pohlavie, BMI a dobu trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov) u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Finnish: Vakaa tila terapeuttisella alueella saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluttua Toujeo-insuliinin päivittäisessä annossa.
Slovak: Hladina ustáleného stavu v terapeutickom rozmedzí sa dosiahne pri podávaní Toujeo raz denne po 3-4 dňoch.
Finnish: IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a Vaikea hypoglykemia: Tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin tai glukagonin antoon tai muihin elvytystoimenpiteisiin.
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a Ťažká hypoglykémia: epizóda vyžadujúca pomoc inej osoby kvôli podaniu sacharidov, glukagónu alebo inej resuscitácii.
Finnish: Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladne sledovať metabolizmus.
Finnish: Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Toujeo je bazálny inzulín, ktorý sa podáva raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Finnish: Kynää suositellaan käytettäväksi potilailla, jotka tarvisevat vähintään 20 yksikköä insuliinia vuorokaudessa (ks. myös kohta 2).
Slovak: Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).
Finnish: Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: štúdie in vitro indikujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 na receptor ľudského inzulínu je podobná ako u ľudského inzulínu.
Finnish: IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) −reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1−reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70-80 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1-reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini.
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín na ľudský receptor IGF-1 je približne 5 až 8-násobne väčšia ako u ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako afinita IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viažu na receptor IGF-1 s o niečo menšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Finnish: • jos insuliinissa on hiukkasia.
Slovak: • ak v inzulíne spozorujete častice.
Finnish: Toujeo-insuliinin puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on 1819 tuntia annoksesta riippumatta.
Slovak: Polčas Toujeo po subkutánnej injekcii je 18-19 hodín a nezávisí od dávky.
Finnish: • Makuhäiriöt (dysgeusia).
Slovak: Zmeny chuti (dysgeúzia).
Finnish: • Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: • kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä,
Slovak: • lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
Finnish: Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin.
Slovak: Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi.
Finnish: • Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta.
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
Finnish: SoloStar-kynä 1 annosväli = 1 yksikkö DoubleStar-kynä 1 annosväli = 2 yksikköä
Slovak: SoloStar pero 1 krok=1 jednotka DoubleStar pero 1 krok=2 jednotky
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia:
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos esimerkiksi potilaan paino, elintavat, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai hyperglykemia-alttius lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úpravu dávky si môže vyžiadať napríklad aj zmena pacientovej hmotnosti a/alebo životného štýlu, zmena času podania dávky inzulínu alebo iné okolnosti, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu alebo na hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Finnish: Toujeo-insuliinin sekoittaminen tai laimentaminen muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia ja sekoittaminen aiheuttaa saostumista.
Slovak: Miešanie alebo riedenie Toujeo mení jeho profil čas/účinok a miešanie spôsobuje precipitáciu.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja verensokerin seurantaa tehostettava silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivovaltimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos retinopatiaa ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Finnish: • Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
Finnish: Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 raskaudesta glargininsuliinia 100 yksikköä/ml käyttäneillä naisilla) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Finnish: Ihonalaisen glargininsuliinipistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Slovak: Po podaní subkutánnej injekcie inzulínu glargín diabetickým pacientom sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21AGly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Finnish: Yhdistelmähoidossa
Slovak: Liečba v kombinácii
Finnish: • kortikosteroideja, kuten kortisonia - tulehduksen hoitoon
Slovak: • kortikosteroidy, ako napríklad kortizón - na liečbu zápalu.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa käyttää insuliinipumpuissa.
Slovak: Toujeo sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.
Finnish: • Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai "s.c.").
Slovak: Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo "SC").
Finnish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Finnish: • Toujeo SoloStar esitäytetty kynä sisältää 450 yksikköä.
Slovak: Pero Toujeo SoloStar obsahuje 450 jednotiek Toujeo.
Finnish: 60 yksikköä valittu
Slovak: 60 jednotiek nastavených
Finnish: Sokeita tai näkövammaisia potilaita on neuvottava pyytämään apua henkilöltä, joka näkee hyvin ja jota on opetettu käyttämään tätä insuliininannosteluvälinettä.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, musia byť upozornení, že potrebujú pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá vie používať inzulínové pero.
Finnish: Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku (pozri časť 4.2).
Finnish: • Jos sinulla on uusi kynä, jota käytät ensimmäistä kertaa, voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 6 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
Slovak: Ak používate nové pero prvýkrát, možno budete musieť opakovať tento krok až 6-krát, kým neuvidíte inzulín.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Finnish: Jos näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen, kynä on valmis käytettäväksi.
Slovak: Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie.
Finnish: Toujeo-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Toujeo počas gravidity.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa pistää Toujeo-annoksen enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: V prípade potreby si môže pacient podať Toujeo do 3 hodín pred alebo po čase, kedy si ho zvyčajne podáva (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos teet niin, saat liikaa insuliinia.
Slovak: Ak to urobíte, podáte si príliš veľa inzulínu.
Finnish: • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Finnish: • Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän sokereita (hiilihydraatteja) - keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja.
Slovak: Nejete dostatočne alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne - cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá nie sú sacharidy.
Finnish: Tulokset puoltavat Toujeo-insuliinin käyttöä tyypin 2 diabetesta sairastaville pediatrisille potilaille.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Toujeo u pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Finnish: Toujeo-insuliinin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Toujeo u detí vo veku do 6 nebola stanovená.
Finnish: • Varmista, että käytät oikeaa insuliinia.
Slovak: Uistite sa, že použijete správny inzulín.
Finnish: Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai äidinmaidossa glargininsuliinia saaneiden lasten aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulínu glargín na dojčeného novorodenca/dieťa, keďže inzulín glargín ako peptid sa spracováva na aminokyseliny v ľudskom tráviacom trakte.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin tai lääkevalmisteisiin eikä laimentaa.
Slovak: Toujeo sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi.
Finnish: Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Finnish: Annosteluajan joustavuus
Slovak: Flexibilita časovania dávok
Finnish: • Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia).
Slovak: Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Finnish: Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi.
Slovak: Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.
Finnish: - Heidän pitää raportoida lääkitysvirheet ja kaikki haittavaikutukset.
Slovak: - Chyby v liečbe alebo vedľajšie účinky je potrebné hlásiť.
Finnish: Annosteluvirheiden ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi potilasta on opastettava, että Toujeoinsuliinia (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetystä Toujeo SoloStar -kynästä tai esitäytetystä Toujeo DoubleStar -kynästä (ks. kohdat 4.9 ja 6.6).
Slovak: Na zabránenie chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu je potrebné pacientov poučiť, že nikdy nesmú natiahnuť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) z náplne v naplnenom pere Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar do injekčnej striekačky (pozri časť 4.9 a 6.6).
Finnish: Näiden hoitotavoitteeseen tähdänneiden tutkimusten lopussa Toujeo-ryhmässä havaittiin 10-18 % suurempi annos riippuen potilasryhmästä ja samanaikaisesta lääkityksestä kuin vertailuryhmässä (taulukot 1 ja 2).
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
Finnish: Glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín 100 jednotiek/ml bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Finnish: - Vahvuuden 300 yksikköä/ml vaihtaminen vahvuuteen 100 yksikköä/ml lisää hypoglykemiatapausten riskiä, pääasiassa ensimmäisellä viikolla vahvuuden vaihdon jälkeen.
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.