FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 0,75 % suurempi kuin lumelääkettä saavilla, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (11,9 %), hematuria (6,5 %), kontuusio (4,6 %), ienten verenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), verenpurkauma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), hiussuonipurkauma (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 0,75 % høyere enn placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hematochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidalblødning (1,1 %), laryngealblødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang dagliga Én 10mg kapsel a:
Finnish: 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), jos painat alle 60 kg.
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä, heikkoutta, kuivumista, pyörrytystä, pahoinvointia, perifeeristä turvotusta, kutinaa ja maksan enkefalopatiaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt, asteni, dehydrering, svimmelhet, sykdomsfølelse, perifere ødemer, prutius og leverencefalopati.
Finnish: Lenvatinibiin liittyvät toksisuudet (ks. taulukko 3): Haittavaikutuksen hävittyä tai lievennyttyä asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle hoitoa tulee jatkaa pienennetyllä lenvatinibiannoksella taulukon 1 suosituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 3) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 1, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
Finnish: Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LENVIMA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LENVIMA
Finnish: Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibeksponering basert på data for AUC0-inf var henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Finnish: Tiedot HCC-potilaista, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ovat hyvin niukkoja, eikä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavista HCC-potilaista ole.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset data fra pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og det finnes for tiden ikke tilgjengelige data på pasienter med HCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 11,1 uker.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger DTC
Finnish: Lenvatinibihoitoa ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (0,4 % vs. 0 %).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom pasienter behandlet med lenvatinib og placebo med hensyn til forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % vs. 3,8 %), reaksjoner som medførte prematur seponering (1,1 % vs. 1,5 %) eller reaksjoner som medførte doseringsopphold (3,4 % vs. 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % vs. 0).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja kuivumista sekä myös seuraavien haittavaikutusten vakavia tapauksia: kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja mahasuolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter, diaré, oppkast).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla voi olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter (se pkt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat annoksen muuttamisen (≥ 5 %:lla potilaista), olivat heikentynyt ruokahalu, ripuli, proteinuria, hypertensio, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE) ja alentunut verihiutalemäärä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte doseendringer (hos ≥5 % av pasientene) var redusert appetitt, diaré, proteinuri, økt blodtrykk, fatigue, PPE og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, økt blodtrykk, økt diastolisk blodtrykk og ortostatisk hypertensjon) rapportert hos 44,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib, og hypertensjon grad 3 forekom hos 23,5 %.
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg kapsler, harde
Finnish: Lumelääkeryhmässä munuaisten vajaatoimintaa tai toiminnan heikkenemistä havaittiin 0,8 %:lla potilaista (kaikilla aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på nyrefunksjon hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Koska lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Norwegian Bokmål: Siden lenvatinib hovedsakelig metaboliseres i leveren, er en økt eksponering for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon forventet.
Finnish: Paino < 60 kg 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndose hos pasienter med DTCa
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 % lenvatinibilla vs. 1,5 % lumelääkkeellä) ja maksaentsyymiarvojen kohoaminen mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (7,7 % lenvatinibilla vs. 0 % lumelääkkeellä), aspartaattiaminotransferaasi (6,9 % lenvatinibilla vs. 1,5 % lumelääkkeellä) ja veren bilirubiini (1,9 % lenvatinibilla vs. 0 % lumelääkkeellä).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat lenvatinibihoidon lopetuksen, olivat maksan enkefalopatia, väsymys, kohonnut veren bilirubiiniarvo, proteinuria ja maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var leverencefalopati, fatigue, økt blodbilirubin, proteinuri og leversvikt.
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Norwegian Bokmål: d Kvartilene er estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble estimert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode e Responsfrekvens (komplett eller partiell respons) f
Finnish: Juo seos.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten toiminnan perusteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen basert på nyrefunksjonen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Lenvatinibeksponering basert på data for dosejustert AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Maksan enkefalopatia käsittää maksan enkefalopatian, maksakooman, metabolisen enkefalopatian ja enkefalopatian.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Ihottuma Hiustenlähtö
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett Alopesi
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg kapsler, harde LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, kuivumista, QT-ajan pidentymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinin kohoamista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, forlenget QT-tid, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta joka toinen päivä
Norwegian Bokmål: 4 mg (én 4 mg kapsel) annenhver dag
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥ 5 % potilaista) olivat hypertensio, proteinuria, ripuli, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE), painon lasku ja ruokahalun heikentyminen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
Finnish: Täydellisten vasteiden lukumäärä Osittaisten vasteiden lukumäärä Objektiivista vastetta edeltävän ajan mediaani d kuukausina (95 %:n CI) Vasteen keston mediaani d kuukausina (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons,d måneder (95 % KI) Varighet av respons,d måneder, median (95 % KI)
Finnish: Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis på 12 mg én gang daglig (3 kapsler på 4 mg) hvis du veier
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä: Lenvatinibi
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, diaré og lungeemboli.
Finnish: LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Finnish: Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 tilfelle av leversvikt grad 5) forekom hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat uusien verisuonten muodostukseen.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä Ejektiofraktion pienentyminen
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt QT-forlengelse i elektrokardiogram Redusert ejeksjonsfraksjon
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal akkumulering ved steady-state.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen tai vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4, Munuaisten vajaatoiminta).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (se pkt.
Finnish: pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
Norwegian Bokmål: frysninger, kvalme og oppkast (miltinfarkt)
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 38,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (4,2 %:lla aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Finnish: LENVIMA 10 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Finnish: Suukipu käsittää seuraavat: suukivun, kielikivun, ienkivun, orofaryngeaalisen epämukavuuden, suunielun kivun ja kielen epämukavuuden.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, gingalsmerter, orofaryngalt ubehag, orofaryngealsmerter og ubehag på tungen.
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätöntä PRESdiagnoosin vahvistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansdiagnostikk er nødvendig for å bekrefte diagnosen PRES. Egnede tiltak skal iverksettes for å kontrollere blodtrykket (se pkt.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukkaissuolessa).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Finnish: Suurin osa asteen 3 tai 4 haittavaikutuksista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av grad 3 til 4 oppsto de første 6 behandlingsmånedene, unntatt diaré som forekom gjennom hele behandlingen, og vekttap som ofte var kumulativt over tid.
Finnish: Lenvatinibi ei estänyt aldehydioksidaasitoimintaa ihmisen maksasolujen sytosolissa.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i cytosol fra human lever.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av fatigue, hypotyreose, dehydrering, diaré, redusert appetitt, proteinuri og leverencefalopati.
Finnish: Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a Antall progresjoner eller dødsfall (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
Finnish: Veren tyreotropiiniarvon kohoaminen‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡
Finnish: Veren tyreotropiinin kohoaminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen) / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Norwegian Bokmål: 4.4 Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon)
Finnish: Verenvuototermit, joita ilmeni vähintään viidellä DTC-tutkittavalla, olivat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, kontuusio, ulosteen verisyys, ienten verenvuoto, hiussuonipurkaumat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, mustelmat ja emättimen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med DTC var: epistakse, hemoptyse, hematuri, kontusjon, hematochezi, gingivalblødning, petekkier, lungeblødning, rektalblødning, blod i urinen, hematom, vaginalblødning.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 10 hetteglas s; oppløsningsv æske:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).