FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: K. Examine the injection site.
French: K. Examiner le site d'injection.
English: Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: • Les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: Intestinal perforation1)
French: Perforation intestinale1)
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR: réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of AMGEVITA should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'AMGEVITA.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
French: Important Avant d'utiliser un stylo prérempli d'AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes :
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
English: In all cases, use a new syringe.
French: Dans tous les cas, utiliser une seringue neuve.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
English: Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas menacer la vie du patient.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
English: With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
French: Sans le capuchon, insérez la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
English: Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
French: Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par AMGEVITA ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par AMGEVITA doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
French: • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
English: Step 4: Finish
French: Etape 4: Fin
English: A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par AMGEVITA nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
English: Night sweats, Scar
French: Sueurs nocturnes, Cicatrice
English: AMGEVITA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which AMGEVITA is indicated.
French: Le traitement par AMGEVITA doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles AMGEVITA est indiqué.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
English: vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
English: Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par AMGEVITA.
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par AMGEVITA.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par AMGEVITA doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
French: Important : Conserver la peau pincée pendant l'injection.
English: F. Pinch your injection site to create a firm surface.
French: F. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to AMGEVITA in utero is not recommended for 5 months following the mother's last AMGEVITA injection during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à AMGEVITA in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'AMGEVITA chez la mère pendant la grossesse.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p < 0.001) (Figure 1).
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4% versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
French: • Les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
English: Dry natural rubber
French: Caoutchouc naturel sec
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
English: In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
French: Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par l'adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
French: Les infections consistaient essentiellement en nasopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris de syndrome de Guillain-Barré.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter- phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
French: Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: AMGEVITA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
English: How to use AMGEVITA
French: Comment utiliser AMGEVITA
English: Anaphylaxis1)
French: Anaphylaxie1)
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
French: HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
English: The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
French: Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l'administration d'une dose de 20 mg.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
English: If you stop using AMGEVITA
French: Si vous arrêtez d'utiliser AMGEVITA
English: - On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
French: • Dans de rare cas, le traitement par AMGEVITA peut entraîner un syndrome de type lupus.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
French: Le taux observé de cancers de la peau non mélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ1,3 pour 1 000 patient-années.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
English: B. Inspect the AMGEVITA pre-filled pen.
French: B. Examiner le stylo prérempli d'AMGEVITA.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
French: Ce que contient AMGEVITA - Le principe actif est l'adalimumab.
English: Median time to disease flare
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
English: ● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli d'AMGEVITA est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par l'adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
English: If you forget to use AMGEVITA
French: Si vous oubliez d'utiliser AMGEVITA
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
French: • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;