FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Kuvan mit allen Arzneimitteln, einschließlich solcher, die topisch angewendet werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner Wirkung hervorrufen, einschließlich klassischer NO-Donatoren (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin), Phosphodiesteraseinhibitoren vom Typ 5 (PDE-5 Inhibitoren) und Minoxidil.
Hungarian: Ide tartoznak a klasszikus NO donorok (pl. glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN), nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin), az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók és a minoxidil.
German: Sapropterindihydrochlorid
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Hungarian: A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Vorsicht ist bei der Verordnung von Kuvan für Patienten angezeigt, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amennyiben Kuvant írnak fel levodopával kezelt betegek számára.
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Hungarian: Az előírt számú tablettát tegye egy pohár vagy csésze vízbe az alább pontosan leírtak szerint, és keverje, amíg fel nem oldódik.
German: Bei 88 Studienteilnehmern mit schlecht kontrollierter PKU, die erhöhte Phenylalaninblutspiegel bei der Voruntersuchung aufwiesen, reduzierte Sapropterindihydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo signifikant die Phenylalaninblutspiegel.
Hungarian: A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Hungarian: PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
German: BH4 ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase.
Hungarian: A BH4 a nitrogén-oxid szintetáz enzim egyik kofaktora.
German: Bei der Verordnung von Kuvan für Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a Kuvant levodopával kezelt beteg számára írják fel.
German: Erkrankungen
Hungarian: Egészségügyi problémák
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Hungarian: Amennyiben vérének fenilalaninszintje nincs megfelelően beállítva, még akkor is súlyos ideggyógyászati problémák alakulhatnak ki Önnél, ha Kuvan-t szed.
German: Am 2. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kuvan in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. december 2-án az Európai Bizottság a Kuvan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen über Kuvan
Hungarian: A Kuvan-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Kuvan wird zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Hungarian: A Kuvan-t étkezés közben, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
German: Kuvan ist zur Langzeitanwendung angezeigt.
Hungarian: A Kuvan-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: An den Studien mit Kuvan nahmen Erwachsene und Kinder jeden Alters teil.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kuvan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Anfangsdosis Kuvan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: A Kuvan kezdőadagja a beteg testsúlyától függ.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Hungarian: A Kuvan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az orrfolyás.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kuvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Wie wird Kuvan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kuvan alkalmazására vonatkozóan.
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben ez egy hónap elteltével kialakul, azt úgy tekintik, hogy a beteg reagált, és folytathatja a Kuvan-kezelést.
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Hungarian: Egyes BH4-hiányban szenvedő betegeknél a legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a napi adag két vagy három részre történő felosztására.
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Hungarian: A nagyon ritka betegségként számon tartott BH4-hiány kezelésére vonatkozóan a vállalat által bemutatott eredmények olyan szakirodalomban szereplő, három vizsgálatból származtak, amelyekben egyes betegeket átlagosan 15,5 hónapig szapropterinnel kezeltek.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Sapropterindihydrochlorid
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
German: Kuvan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PKU und BH4-Mangel eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
German: Warum wurde Kuvan zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Hungarian: A kielégítő gyógyszerválaszt a vér fenilalaninszintjének legalább 30%-os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése jelenti.
German: Wie wirkt Kuvan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kuvan?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kuvan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kuvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Wirkstoff in Kuvan, Sapropterindihydrochlorid, ist eine synthetisch hergestellte Kopie von BH4.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz" enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
German: Bei Patienten mit PKU liegen fehlerhafte Versionen des Enzyms vor, und Patienten mit BH4-Mangel weisen niedrige Spiegel von BH4 auf, einem „Co-Faktor", den dieses Enzym benötigt, um normal arbeiten zu können.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
German: Welchen Nutzen hat Kuvan in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
German: In zwei weiteren Studien mit 101 Patienten wurde untersucht, wie wirksam Kuvan war, wenn die Patienten phenylalaninhaltige Nahrungsmittel zu sich nahmen, während gleichzeitig der Phenylalaninspiegel im Blut auf dem angestrebten Wert gehalten werden konnte (Phenylalanintoleranz).
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
German: Bei der Senkung der Phenylalaninspiegel im Blut war Kuvan bei Patienten mit PKU wirksamer als Placebo: Nach sechs Wochen wurde eine Senkung um 236 Mikromol pro Liter erreicht, im Vergleich zu einem Anstieg um 3 Mikromol pro Liter unter Placebo.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
German: Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterindihydrochlorid.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
German: Zur Behandlung bei PKU wurde in einer Hauptstudie mit 88 Patienten, die entweder Kuvan oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Senkung des Phenylalanins im Blut untersucht.
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
German: Die Dosis wird anschließend abhängig von den Aminosäurespiegeln im Blut, einschließlich Phenylalanin, angepasst.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
German: Darüber hinaus ermöglichte Kuvan es Patienten mit PKU, die keine spezielle Diät befolgten, ihre tägliche Phenylalaninaufnahme nach 10 Wochen um 17,5 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen, im Vergleich zu 3,3 mg/kg unter Placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
German: Aufnahme von Phenylalanin und Eiweiß in der Nahrung muss überwacht und angepasst werden, um zu gewährleisten, dass der Phenylalaninspiegel im Blut ausreichend eingestellt und die Nährstoffzufuhr ausgewogen ist.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
German: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: EU/1/18/1297/001
German: 1,2 x 106 bis 6 x 108 Zellen
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
German: 1 bis 3 Beutel
Hungarian: 1-3 zsák
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
German: Behältnis
Hungarian: Kymriah
German: Weitere Informationen zu Kymriah finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
German: Allerdings sind die Nebenwirkungen behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe unten).
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
German: Kymriah ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit jenen aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 40% volt.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?