FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Slovenian: Aplikacija zdravila Raplixa s pršilnikom je dovoljena le s priloženimi pripomočki za pršenje, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi).
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Slovenian: Z uporabo zdravila Raplixa pri posegih na žilju so izkušnje omejene, če se zdravilo Raplixa uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Raplixa
German: L-2120 Luxemburg
Slovenian: SI-1000 Ljubljana
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja.
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Slovenian: To lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Applikation des Fibrinklebers wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie berichtet.
Slovenian: Pri uporabi pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije.
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se nanese na kirurško mesto krvavitve neposredno iz viale, s pripomočkom RaplixaSpray ali na navlaženo želatinsko gobico, ki se nato nanese na kirurško mesto krvavitve.
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Raplixa sta fibrinogen iz humane plazme in humani trombin.
German: 2 g
Slovenian: 1 viala 2 g
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit Hilfe steriler Gaze appliziert.
Slovenian: Neposredni nanos, ki mu sledi nanos želatinske gobice Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Slovenian: Nanos s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Zdravilo Raplixa se lahko uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
German: Das RaplixaSpray-Gerät wird mit dem starren Sprühkopf geliefert; dieser lässt sich leicht entfernen und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzen.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo, ki jo lahko odstranite in priključite gibljivo šobo, odvisno od namena uporabe in želja kirurga.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
German: Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in manj kot 5 % so ocenili kot hude.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: Takoj je potrebna nujna zdravniška pomoč, ker so lahko hude alergijske reakcije potencialno življenje ogrožajoče.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Slovenian: Injekcijo si lahko dajete sami ali vam jo da kdo drug, na primer družinski član ali vaš zdravnik.
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Slovenian: Učinek zdravljenja [95 % IZ]
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Slovenian: Oba pojava sta bila razrešena brez vsakih posledic.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
German: b) Impfungen
Slovenian: b) Cepljenje
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
German: Wie Raptiva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Raptiva in vsebina pakiranja
German: Langzeittherapie:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje:
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila, kam si injicirati zdravilo.
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Je samo za enkratno uporabo.
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Slovenian: S svojim zdravnikom preverite, če prejemate druga zdravila za zdravljenje psoriaze.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Slovenian: Če se v injekcijski brizgi pojavi kri, je igla prodrla v krvno žilo.
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen:
Slovenian: Preobčutljivost in alergijske bolezni:
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Slovenian: Raptivo je treba uporabljati previdno pri tej skupini bolnikov.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
German: Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
German: Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Slovenian: Popolni učinek je bil dosežen 24 do 48 ur po prvem odmerku in se je ohranjal med tedenskimi odmerki.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Slovenian: Proizvajajo ga genetsko spremenjene celice sesalcev.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
German: Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C ).
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Slovenian: V primerih pojava med zdravljenjem, je večina teh dogodkov (16/22) nastopila pri bolnikih, ki niso pokazali odziva na zdravljenje z Raptivo.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
German: Interstitielle Pneumonie*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
German: - wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
German: Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.