FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Hungarian: a CHMP a Gadovistra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
English: Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
English: How to store GADOVIST Further information
Hungarian: Hogyan kell a GADOVIST-et tárolni?
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Hungarian: 15 perces időtartamon belül figyelhető meg (a pontos idő a lézió/szövet típusától függ).
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadovist beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 5,0 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 3 023 mg gadobutrol van.
English: BATCH NUMBER Lot {number} GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
English: Rare (≥1/10,000 to
Hungarian: Ritka (≥1/10,000, de
English: HOW TO STORE GADOVIST
Hungarian: HOGYAN KELL A GADOVISTET TÁROLNI?
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 6 047 mg gadobutrol van.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Hungarian: Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg-alapú analízis során 91% lézió-alapú analízis során 85% volt.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Hungarian: Szívmegállás, szapora szívverés
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Hungarian: 2. Tudnivalók az GADOVIST alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GADOVIST-et?
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadovist beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Hungarian: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.”
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti specifitás-növekedés Gadovist-kezelt betegekben 9% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis).
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
English: 1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Hungarian: 1 vagy 10 db, egyenként 65 ml oldatos injekciót tartalmazó (100 ml-es) infúziós üveg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Hungarian: A máj és vese kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálata olyan betegek esetében, akiknél nagy valószínűséggel vagy ismerten fokális léziók léptek fel, a léziók jóindulatú vagy rosszindulatú voltának megállapítására.
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 9070 mg gadobutrol van.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Hungarian: Egy 17 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 15 ml oldatos injekcióval.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gadovist 1,0 mmol/ml, oldatos injekció Gadobutrol
English: - Handling
Hungarian: Értágulat
English: Injection site reaction
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, A beadás helyén fellépő reakció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gadovist 1,0 mmol/ml, oldatos injekció
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Hungarian: A készítmény koncentrációja 1,0 mmol gadolínium/ml, ozmolalitása pedig 37°C-on 1603 mosmol/kg H2O. A Gadovist volt az első paramágneses kontrasztanyag, amelyet 1,0 mólos oldatként fejlesztettek ki, így nagyobb adag esetén kisebb alkalmazott térfogatra volt szükség.
English: Urticaria, Rash
Hungarian: Keringésösszeomlás, kipirulás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol
English: HOW TO USE GADOVIST
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOVIST-ET?
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Hungarian: A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
English: Vials
Hungarian: Sósav
English: CNS indications:
Hungarian: Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, de
English: WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: • Dosage
Hungarian: GmbH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Hungarian: Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Hungarian: A szöveti kontraszterősítés a Gadovist beadását követően kb.
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK AZ GADOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: LULuxembourg
Hungarian: LU - Luxembourg
English: Vascular disorders
Hungarian: Csalánkiütés Bőrkiütés
English: Follow the instructions carefully.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
English: The frequencies are defined as:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Hungarian: Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Hungarian: Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
English: Very common ≥1/10 Common
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
English: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
English: MedDRA system organ class
Hungarian: MedDRA szervrendszer kategória
English: - if you have severe breathing problems.
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
English: Local tolerance
Hungarian: Lokális tolerancia
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Hungarian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
English: Sufentanil crosses the placenta.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX” NÉLKÜL)
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása” című pontban.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Hungarian: Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Hungarian: A szufentanil által a myocardium-funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint” történik.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
English: See section “Method of administration”.
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja” című pontot.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.