FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres substances ayant des propriétés sédatives (antihistaminiques H1, opiacés).
Polish: Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
French: 27 80689 Munich Allemagne
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych, w którym koty otrzymywały produkt w wyższej dawce (2,8 do 5,4 mg) niż dawka podana na etykiecie (2 mg) raz dziennie przez 42 dni, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu 14 dni.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
Polish: Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Polish: Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe Alkohol oleilowy
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
French: Le seul effet testé dans le cadre de cet essai était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Polish: Jedyne działanie przebadane w praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001) wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o 0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
French: En cas d'utilisation chez des chats atteints de diabète sucré, la glycémie doit être surveillée régulièrement.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
French: Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
French: Étape 4: Avec votre doigt, appliquez doucement la pommade sur la face interne de l'oreille du chat (pavillon) en la répartissant uniformément sur la surface.
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
French: Alterner l'application quotidienne entre l'oreille gauche et l'oreille droite.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i agresja).
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les régimes de traitement nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non intentionnelle.
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
French: La répétition du traitement n'a pas a été examinée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
French: La répétition du traitement n'a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
French: Dans le cas d'une maladie hépatique, des taux élevés d'enzymes hépatiques peuvent être observés.
Polish: U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats Mirtazapine
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
French: Usage transdermique.
Polish: Podanie przezskórne.
French: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Polish: Krok 2: mycie rąk
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Polish: • Przypadkowo upadła.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
French: Ces trois sites sont équivalents.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Polish: WAŻNE INFORMACJE
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
French: Non inclus dans l'emballage :
Polish: Do opakowania nie dołączono:
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
French: Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
French: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
French: La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
French: STOCKAGE
Polish: PRZECHOWYWANIE
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000