FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Finnish: Mobilisoitujen progenitorisolujen määrään on näillä potilailla syytä kiinnittää erityistä huomiota jo ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening, ‘capillairleksyndroom', waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze filgrastim voorschrijven aan patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä filgrastiimihoitoa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met Grastofil, vóór het verwachte nadirpunt voor neutrofielen, wordt niet aanbevolen.
Finnish: Grastofil-hoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien alimman arvon saavuttamista ei suositella.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium-complex, of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil voor PBPC-mobilisatie na een myelosuppressieve chemotherapie bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag), vanaf de eerste dag na afronding van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen de normaalwaarden heeft bereikt.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien alin arvo on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 10
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34 +-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 10
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Finnish: Synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt).
Finnish: • havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopenia) ja siihen liittyvästä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä)
Dutch: Grastofil voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (gemaakt uit latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.
Finnish: Esitäytetty Grastofil-ruisku sisältää kuivaa luonnonkumia Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:
Dutch: Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti febriili neutrofiilidermato osi)
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Finnish: Grastofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Dutch: • een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal (glomerulonefritis),
Finnish: • sinulla ilmenee turvotusta kasvoilla tai nilkoissa, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat, että virtsan määrä on tavallista vähäisempi (glomerulonefriitti)
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en verhoogde de kans op spontane abortus en postinnestelingsverlies; verlaagde gemiddelde nestgrootte en verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen.
Finnish: Kaneilla filgrastiimin anto laskimoon (80 μg/kg/vrk) organogeneesin aikana oli emolle toksinen, ja tutkimuksessa havaittiin keskenmenojen ja implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä sekä poikueiden keskimääräisen koon ja sikiön painon pienenemistä.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Dutch: Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Finnish: Grastofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Dutch: Het wordt aangeraden om af te wachten hoe u zich voelt nadat Grastofil is toegediend, voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Finnish: On suositeltavaa odottaa Grastofilin saamisen jälkeen ja todeta, että vointisi tuntuu normaalilta, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Dutch: Als het aantal leukocyten meer dan 50 x 10
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun alimman arvon jälkeen ylittää 50 x 10
Dutch: Gebruikt u naast Grastofil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Finnish: Apotex Europe B.V.
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkoedeemaa ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95%:n luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Finnish: Aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa 1-2 viikon hoidon jälkeen potilaan vasteen mukaan.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) voor embryofoetale toxiciteit was in dit onderzoek 10 μg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstellingen die werden waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Finnish: Suurin haitaton annos alkio/sikiötoksisuuden kannalta tässä tutkimuksessa oli 10 μg/kg/vrk, jonka aikaansaama systeeminen altistus oli noin 3-5-kertainen verrattuna altistuksiin, joita on havaittu kliinisellä annoksella hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: • plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 microgram/m2/dag (4,0 tot
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Dutch: Dosisaanpassing Grastofil
Finnish: Grastofilin pistämisohjeet
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, die optrad bij een eerste of volgende behandeling, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Finnish: Yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of als een subcutane injectie.
Finnish: Grastofil voidaan antaa 24 tunnin jatkuvana infuusiona ihon alle tai injektiona ihon alle.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Finnish: Filgrastiimin käyttö vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- tai aikuispotilailla suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja pienentää infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrää.
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag)
Finnish: Pienennä annokseen 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk)
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemische transformatie.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Dutch: • u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Finnish: • sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea).
Dutch: Enkele gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.
Dutch: • osteoporose (botziekte),
Finnish: • osteoporoosi (luuston sairaus)
Dutch: Splenomegalie a
Finnish: Splenomegalia a
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole toteutettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilaspopulaatiolla.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Dutch: Materiaal dat u nodig heeft
Finnish: Tarvittavat välineet
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn pyrexie, pijn van het skeletspierstelsel (waaronder botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Finnish: Grastofilin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti).
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 10
Finnish: Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10
Dutch: (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Finnish: Pyrofosfaattiartro patia)
Dutch: Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie
Finnish: Grastofil PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä
Dutch: Leukocytose a
Finnish: Leukosytoosi a
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger.
Finnish: +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Dutch: Verminderde eetlust a
Finnish: Heikentynyt ruokahalu a
Dutch: • u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: o zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Dutch: Gevallen van GvHD en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt.
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa.
Dutch: Zie rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) Hieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen Bijwerkingen met hogere incidentie bij patiënten met filgrastim vergeleken met placebo en geassocieerd met de gevolgen van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Finnish: Ks. kohta: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta Valittujen haittavaikutusten kuvaus) Mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu Tapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPCmobilisaatio Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan maligniteetin jälkitilaan tai solunsalpaajahoitoon
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Dutch: Gebruik van filgrastim voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie.
Finnish: Filgrastiimin käyttö PBPC-mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken te correleren met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 10
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat het effect na intraveneuze toediening mogelijk korter aanhoudt.
Finnish: Eräässä kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragerschap van sikkelcelziekte (sickle-cell trait) en sikkelcelziekte Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Finnish: Sirppisolu poikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Dutch: Glomerulonefritis
Finnish: Glomerulonefriitt i
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Dutch: Verstoringen van de vochtbalans
Finnish: Neste-tasapainon häiriöt
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Grastofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Grastofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Finnish: • suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met filgrastim zijn: anafylactische reactie, ernstige pulmonaire bijwerkingen (waaronder interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie tot myelodysplastisch syndroom of leukemie bij SCN-patiënten, GvHD bij patiënten die allogene beenmergtransplantatie of transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die langer dan 6 maanden een continue behandeling met filgrastim ondergaan.
Finnish: Luun tiheyden tarkkailu voi olla tarpeen osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimia yli kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuotooireyhtymän oireita, on hänen tilaansa seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaas iarvon kohoaminen