FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Dutch: In het geval van intramusculaire injectie mag het volume voor kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen zijn afgeleid van klinische onderzoeksgegevens en postmarketingervaring met Oncaspar bij patiënten met ALL.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Dutch: Het werkingsmechanisme van L-asparaginase is het enzymatisch knippen van het aminozuur L-asparagine in asparaginezuur en ammoniak.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: pancreatitis, diarree, buikpijn, nausea Vaak: braken, stomatitis, ascites
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Pankreatitida, průjem, bolest břicha, nevolnost Časté: Zvracení, stomatitida, ascites
Dutch: Voorgeschiedenis van pancreatitis, waaronder pancreatitis gerelateerd aan eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Dutch: Als het product in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, moet de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water worden gespoeld.
Czech: Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, okamžitě oplachujte/vyplachujte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: De primaire vaststelling van de werkzaamheid werd gebaseerd op het aantonen van vergelijkbare asparaginedepletie (omvang en duur) in de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coliL-asparaginase.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Dutch: Zelden: necrotiserende pancreatitis, hemorragische pancreatitis Niet bekend: pancreaspseudocyste, parotitis*
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Dutch: Tenzij anders is voorgeschreven, is de aanbevolen dosering voor volwassenen > 21 jaar om de 14 dagen 2.000 E pegaspargase (overeenkomend met 2,67 ml Oncaspar)/m2 lichaamsoppervlak.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Czech: Proto se souběžné používání přípravku Oncaspar s perorálními antikoncepčními prostředky nedoporučuje.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Czech: Pokud se přípravek Oncaspar podává v kombinaci s hepatotoxickými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména v přítomnosti již existující poruchy funkce jater.
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Czech: Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Czech: Stanovení farmakokinetických vlastnosti přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním (CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4, DFCI 11-001) podání.
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Czech: Během terapie přípravkem Oncaspar a rovněž po jejím ukončení se může zvýšit hladina sérové amylázy.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ervaart lichte tot matig ernstige maag-darmreacties zoals verminderde eetlust, nausea, braken, buikkrampen, diarree en gewichtsverlies.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - závažná kožní reakce, které se říká toxická epidermální nekrolýza; - ztráta funkce ledvin (např. změna ve výdeji moči, otok chodidel a kotníků); - cévní mozková příhoda.
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden encondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pegaspargase.
Czech: Léčivou látkou je pegaspargasum.
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Czech: Bezprostředně předcházející nebo souběžná léčba vinkristinem může zvýšit toxicitu pegaspargázy.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar®
Dutch: Voorts kan pegaspargase door remming van de eiwitsynthese en celdeling het werkingsmechanisme verstoren van andere middelen waarbij celdeling noodzakelijk is voor de werkzaamheid, zoals methotrexaat.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Czech: Během udržovací fáze bylo hodnoceno 19 pacientů, přičemž 17 (89 %) pacientů dosáhlo úplné remise a 1 (5 %) pacient terapeutické účinnosti.
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů), mohou snižovat jeho účinek.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van cholestase, geelzucht, levercelnecrose en leverfalen met fatale afloop.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Dutch: In onderzoek AALL07P4 werden de PK-parameters na een enkele i.v.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byly vypočteny farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce
Dutch: Gedurende de behandeling met Oncaspar en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dient een effectieve, niet-orale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
Czech: Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat účinná neperorální antikoncepce.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Czech: Není známo: Selhání kostní dřeně
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Dutch: Oncaspar kan tekenen en symptomen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als somnolentie, verwarring en convulsies.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Czech: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Czech: Bylo randomizováno celkem 239 pacientů, z nichž 237 bylo léčeno hodnoceným přípravkem (146 mužů a 91 žen), přičemž 119 pacientů (115 s diagnózou ALL) bylo léčeno přípravkem Oncaspar 2500 U/m2.
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Czech: EU/1/15/1070/001
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Dutch: In tabel 2 worden de gebeurtenisvrije overlevingspercentages (EFS) voor de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coli L-asparaginase samengevat.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny míry přežití bez příhody (event-free survival, EFS) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) - ontsteking of andere aandoeningen van de alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn die kan uitstralen naar uw rug, overgeven, verhoogde bloedsuikerwaarden veroorzaken
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - zánět nebo jiné poruchy slinivky břišní (pankreatitida) vedoucí k silné bolesti břicha, která se může šířit do zad, zvracení, zvýšená hladina krevního cukru;
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Czech: Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka, erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku (viz body 4.3 a 4.8).
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Czech: Typ nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je podobný nežádoucím účinkům nativní nepegylované asparaginázy (např. nativní asparagináza z E. coli).
Dutch: In onderzoek CCG-1962 bereikte de gemiddelde asparaginaseactiviteit een piekwaarde van 1 E/ml op dag 5 na de injectie.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Czech: U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy (např.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Czech: EU/1/15/1070/002
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Czech: Děti s plochou povrchu těla < 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - selhání jater.
Dutch: Er kan zich urinezuurnefropathie ontwikkelen.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 741
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,voda pro injekci.
Dutch: Als de diagnose van pancreatitis wordt bevestigd, dient niet opnieuw met Oncaspar te worden gestart.
Czech: Je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.
Dutch: V.S.
Czech: C.A.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open-label multicentrische onderzoeken met Oncaspar aan een dosis van 2.500 E/m2 intraveneus toegediend als een vergelijkende behandeling (onderzoeken
Czech: Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně nebo jako komparativní léčivo (studie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.