FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento výsledok však pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čím by sa znížil podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti E. coli.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Slovak: Štúdia o odbúravaní rezíduí sa uskutočnila u ošípaných s intramuskulárnym podávaním maximálnej odporúčanej dávky 14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Slovak: V súčasnosti schválené indikácie sú nešpecifické a nie sú uvedené žiadne konkrétne patogény, t. j. na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených patogénmi, ktoré sú citlivé na paromomycín, alebo na bakteriálne infekcie dýchacích ciest, urogenitálneho traktu, mastitídy, enteritídy, abscesu, rán, psej leishmaniózy a chirurgického zákroku.
Bulgarian: Понастоящем разрешените показания са неспецифични и не се споменават специфични патогени, т.е. за лечение на бактериални инфекции, причинени от патогени, които са чувствителни на паромомицин, или бактериални инфекции на дихателните пътища, урогенитални заболявания, мастит, ентерит, абсцес, рани, кучешка лайшманиоза и при хирургични интервенции.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Slovak: Pre každé tvrdenie súvisiace s konkrétnym druhom Escherichia coli sú potrebné relevantné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe).
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Výbor preto usudzuje, že v neprítomnosti dostatočných predklinických a klinických údajov a údajov o odbúravaní rezíduí a vzhľadom na to, že používanie týchto liekov by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí, pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je priaznivý.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Slovak: Tento slabý výsledok okrem toho pravdepodobne nadhodnocuje účinnosť paromomycínu v odporúčanej dávke, keďže percentuálne naviazanie paromomycínu na plazmatické proteíny nebolo určené, čo by znížilo podiel paromomycínu v plazme schopný pôsobiť proti A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Slovak: Pokiaľ ide o A. pleuropneumoniae, farmakokinetická/farmakodynamická analýza založená na inhibičnom kvociente (Cmax/MIC
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík Keďže nie sú dostupné primerané údaje na podporu indikácií, dávkovania a ochranných lehôt, výbor CVMP nemôže odporučiť žiadne vhodné indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty pre dotknuté veterinárne lieky.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Slovak: Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Bulgarian: За обосновка на ефикасността на продукта са предоставени данни за чувствителността на E. coli и A.
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Slovak: 11. október 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Slovak: Čo je paromomycín?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Slovak: • Alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Bulgarian: • алергични реакции (включително анафилактични реакции)
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Bulgarian: При проучваните възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с телесното тегло, пола, възрастта или расата.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Slovak: „Sekundárny" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Slovak: ATC kód: H05BX04
Bulgarian: H05BX04
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Slovak: Predĺženie intervalu QT1
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала1
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Bulgarian: Отворено разширено проучване
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, те са били леки до умерени по тежест и с преходен характер.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Slovak: Ako uchovávať Parsabiv
Bulgarian: Как да съхранявате Parsabiv