FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Lithuanian: Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama BeneFIX maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0,234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai infuziniam tirpalui ruošti ištirpinami steriliame 0,234 % natrio chlorido tirpale (žr.
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Lithuanian: Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Lithuanian: Buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti veido ar gerklės patinimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, staigus paraudimas, niežulys, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra nedažnas reiškinys anksčiau gydytiems pacientams (AGP), vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra IX faktorius.
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Lithuanian: Žmonių, kurie serga įgimta hemofilija B (Christmasliga), organizme trūksta kraujavimą reguliuojančio IX krešėjimo faktoriaus.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, patinimą, vietinę ar išplitusią dilgėlinę, niežulį, spaudimą krūtinėje, bronchų spazmą, gerklų spazmą, švokštimą, hipotenziją, miglotą regėjimą ir anafilaksiją.
Polish: Aglutynacja krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się produkt BeneFIX.
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių agliutinacija kateteryje / švirkšte Aprašyta atvejų, kai BeneFIX vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo kūnelių agliutinaciją kateteryje arba švirkšte.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Lithuanian: Nustatyta alergija žiurkėnų baltymams.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem produktu BeneFIX.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (alfa nonakogo).
Polish: Przygotowanie:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas
Polish: Nie oceniono podawania leku BeneFIX w ciągłej infuzji dożylnej (kroplowej), więc nie należy mieszać leku BeneFIX z roztworami do infuzji ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Lithuanian: Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija (lašeline), todėl draudžiama preparatą maišyti su infuziniais tirpalais ar leisti lašeline.
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodasgali skirtis pusinės eliminacijos periodai ir atsistatymas kraujo plazmoje.
Polish: Do jednorazowego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vienkartinė dozė injekcijai.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Jak stosować lek BeneFIX
Lithuanian: Kaip vartoti BeneFIX
Polish: * działania niepożądane zidentyfikowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu w tym zapalenie tkanki łącznej tworzenie przejściowo występujących inhibitorów (o niskim mianie) w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i kurcz krtani w tym migrena, zatokowy ból głowy w tym mroczki iskrzące i nieostre widzenie w tym przyspieszone bicie serca, częstoskurcz zatokowy w tym uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ocieplenie skóry w tym obniżone ciśnienie tętnicze zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej w tym kaszel z odkrztuszaniem w tym wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki produktu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu podania infuzji w tym świąd w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu podania infuzji w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej to jest dosłowny termin; nie uzyskano preferowanego terminu wg MedDRA 17.1.
Lithuanian: * nepageidaujama reakcija į vaistą, apie kurią pranešta jam patekus į rinką įskaitant celiulitą mažo titro laikino inhibitoriaus susidarymas įskaitant padidėjusį jautrumą vaistui, angioedemą, bronchų spazmą, švokštimą, dispnėją ir laringospazmą įskaitant migreną, prienosinių ančių skausmą įskaitant scintiliuojančią skotomą ir miglotą regėjimą įskaitant padažnėjusį širdies plakimą, sinusinę tachikardiją įskaitant karščio pylimą, karščio pojūtį, šiltą odą įskaitant sumažėjusį kraujospūdį leidžiant BeneFIX nepertraukiama infuzija per centrinį venos kateterį, sunkiai sergantiems naujagimiams pasireiškęs viršutinės tuščiosios venos (angl.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka z liofilizowanym lekiem BeneFIX i ampułko-strzykawka osiągną temperaturę pokojową.
Lithuanian: Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: p,
Lithuanian: C.
Polish: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polish: Jak wygląda lek BeneFIX i co zawiera opakowanie
Lithuanian: BeneFIX pakuotės išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Lithuanian: Akių sutrikimai
Polish: USA
Lithuanian: JAV
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Lithuanian: Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorių, vėliau gydomiems IX faktoriaus preparatais, gresia didesnis anafilaksijos pavojus.
Polish: 400 j.m.
Lithuanian: 400 TV
Polish: 600 j.m.
Lithuanian: 600 TV
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Lithuanian: Kraujas neturi patekti į švirkštą. Jei kateteryje arba švirkšte pastebimas raudonųjų kraujo kūnelių sulipimas, visas šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) reikia išmesti ir atlikti injekciją naudojant priemones iš naujos pakuotės.
Polish: Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer (przyrząd, który łączy strzykawkę z fiolką) do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
Lithuanian: Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty; nudności
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: 500 j.m.
Lithuanian: 500 TV
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lithuanian: BeneFIX skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Polish: nonakog alfa
Lithuanian: Nonakogas alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų BeneFIX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BeneFIX vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Lithuanian: Jos apima angioedemą (veido ir galūnių tynis), deginimą ir dilginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, raudonį, urtikariją (niežtintį bėrimą), galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį), letargiją, pykinimą (blogą savijautą), pernelyg didelį aktyvumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą), tempimą krūtinės srityje, virpulį, vėmimą, švokštimą.
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Lithuanian: Tyrimuose buvo skaičiuojami kraujavimo epizodai ir vertinamas BeneFIX veiksmingumas pasirenkant atsakymus nuo „be atsako" iki „puikaus atsako".
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad BeneFIX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto BeneFIX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydymą BeneFIX turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas turi reguliariai tikrinti paciento kraują, kad patikslintų vaiso dozę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti BeneFIX rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BeneFIX vartojimą?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į BeneFIX preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Dėl faktoriaus IX stokos atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip sąnarių, raumenų arba vidaus organų kraujavimas.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Dozė tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą BeneFIX rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Lithuanian: iš 972 infuzijų įvertintas kaip „geras" arba „puikus".
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Lithuanian: Susidarius antikūnų BeneFIX tampa nebeveiksmingas ir gali neužtikrinti kraujavimo kontrolės.
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga nonakogas alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas (kraujui krešėti padedanti medžiaga).
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų intervalai priklauso nuo to, ar BeneFIX vartojamas kraujavimo stabdymui ar profilaktikai, ar kraujavimui stabdyti chirurginės operacijos metu, ir nuo paciento būklės.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti vaisto dozę, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Lithuanian: iš 693 gydytų kraujavimo epizodų išnyko po vienos BeneFIX infuzijos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BeneFIX vartojimu?
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje gali atsirasti faktorių IX neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo alfa.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Lithuanian: BeneFIX negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rekombinantiniam IX krešėjimo faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
Lithuanian: Faktoriaus IX turinčiais vaistais gydytiems pacientams buvo nustatytos padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos).
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams trūksta proteino, vadinamojo faktoriaus IX, kuris padeda kraujui krešėti.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Lithuanian: Nonakogas alfa gaminamas taip vadinamos rekombinantinės DNR technologijos būdu - jį gamina ląstelės, į kurias perkeliamas genas (DNR), užtikrinantis nonakogo alfa gamybą.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Tai pat atlikti tyrimai su anksčiau nuo hemofilijos negydytais pacientais.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Lithuanian: BeneFIX poveikis tirtas anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos hemofilija B, vaistą skiriant profilaktiškai arba chirurginės operacijos metu ir po jos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia BeneFIX nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Lithuanian: BeneFIX skirtas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams kraujavimui stabdyti ir profilaktiškai.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BeneFIX rinkodaros leidimą.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Lithuanian: Kita informacija apie BeneFIX
Polish: Co to jest BeneFIX?
Lithuanian: Kas yra BeneFIX?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant BeneFIX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Lithuanian: BeneFIX vartojamas kaip trūkstamo faktoriaus IX pakaitalas. Jis panaikina faktoriaus IX trūkumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Lithuanian: BeneFIX negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais ar naudoti su kitu nei kartu su vaistu tiekiamu komplektu.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Lithuanian: BeneFIX švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Polish: 4 wstrzykiwacze
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Polish: Droga podania
Lithuanian: EU numeris
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Lithuanian: Patraukite, norėdami atidaryti
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Lithuanian: Prieš pradėdami
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1 skalėje nuo 0 iki 5.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Lithuanian: Tai svarbu, kad vaistą būtų lengviau ir patogiau sušvirkšti.
Polish: Procent pacjentów
Lithuanian: Pacientų procentas
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Lithuanian: Maždaug pusė iš šių atvejų buvo limfomos.
Polish: Nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Lithuanian: 2616 LR Delft Nyderlandai