FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
Hungarian: Az ammóniaszinteket monitorozni kell hasnyálmirigy-elégtelenségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A embalagem RAVICTI contém o medicamento e um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Portuguese: Diminuição dos níveis de aminoácidos Aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase Aumento dos níveis das enzimas hepaticas Aumento dos níveis das transaminases
Hungarian: Csökkent aminosavszint Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázszintek
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
Portuguese: Estudos clínicos em doentes adultos com DCU.
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Portuguese: • 3.º passo: descontinuação de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e continuação da dose completa de RAVICTI segundo o horário das refeições durante 4-8 horas.
Hungarian: • 3. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag leállítása és a RAVICTI folytatása teljes adagban, az etetéseknek megfelelően 4-8 órán át.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTc ajustado relativamente ao placebo e corrigido relativamente ao momento basal, com base no método de correção individual (QTcI) para o fenilbutirato de glicerol, foi inferior a 10 ms, demonstrando que o fenilbutirato de glicerol não teve efeito em termos de prolongamento do QT/QTc.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát különleges korrekciós módszere (QTcI) alapján a legnagyobb, placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált QTc esetén az egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 10 ms alatt volt, igazolva, hogy a glicerinfenilbutirátnak nem volt QT/QTc megnyújtó hatása.
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Portuguese: Após a administração oral, as lipases pancreáticas hidrolisam fenilbutirato de glicerol e libertam PBA.
Hungarian: Az oralis alkalmazást követően a hasnyálmirigylipázok hidrolizálják a glicerin-fenilbutirátot, és PBA-t szabadítanak fel.
Portuguese: RAVICTI deve ser tomado com as refeições e administrado diretamente na boca através de uma seringa oral.
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
Portuguese: Foram incluídos no estudo um total de 51 doentes adultos envolvendo deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG e HHH e todos exceto 6 foram convertidos de fenilbutirato de sódio para doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 51, CPS, OTC, ASS, ASL, ARG és HHH hiányos felnőtt beteget vontak be, és 6 kivételével mindenkit átállítottak nátrium-fenilbutirátról az azzal megegyező glicerin-fenilbutirát adagra.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem képes elegendő májenzimet termelni a fölösleges nitrogén eltávolításához.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, deve utilizar o medicamento no prazo de 14 dias após a abertura.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
Portuguese: A avaliação de reações adversas teve por base a exposição em 114 doentes com DCU (65 adultos e 49 crianças com idades entre os 2 meses e os 17 anos) com deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ou HHH ao longo de 4 estudos clínicos a curto prazo e 3 a longo prazo, nos quais 90 doentes concluíram 12 meses de duração (exposição mediana = 51 semanas).
Hungarian: A mellékhatások felmérése CPS, OTC, ASS, ASL, ARG vagy HHH hiányban szenvedő, 114 UCD beteg (65 felnőtt, 49 gyermek: 2 hónapos és 17 éves életkor között) 4 rövid távú és 3 hosszú távú klinikai vizsgálatban végzett expozícióján alapult, amelyekben 90 beteg fejezte be a 12 hónapos időtartamot (átlagos expozíció = 51 hét).
Portuguese: Num estudo em doentes com cirrose clinicamente descompensada e encefalopatia hepática (Child-Pugh B e C), a Cmax média de PAA foi de 144 mcg/ml (intervalo: 14-358 mcg/ml) após a administração diária de 6 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia, enquanto a Cmax média de PAA foi de 292 mcg/ml (intervalo: 57-655 mcg/ml) após a administração diária de 9 ml de fenilbutirato de glicerol duas vezes ao dia.
Hungarian: Klinikailag dekompenzált májcirrózisban és hepaticus encephalopathiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (Child-Pugh B és C stádium), a PAA átlagos Cmax-ja 144 µg/ml volt (intervallum: 14-358 mcg/ml) 6 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után, miközben a PAA Cmax-ja 292 mcg/ml volt (intervallum: 57-655 mcg/ml) 9 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után.
Portuguese: Deste modo, pode ser útil a medição dos níveis plasmáticos de PAA e PAGN para orientar a posologia.
Hungarian: Ennélfogva a plazma PAA és a PAGN szintek mérése hasznos útmutatásul szolgálhat az adagoláshoz.
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de medicamento.
Hungarian: Töltse meg a szájfecskendőt, visszahúzva a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kellő mennyiségű gyógyszerrel.
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Hungarian: A nap utolsó adagjának bevétele után a szájfecskendőt el kell dobni.
Portuguese: Em participantes saudáveis, o fenilbutirato de glicerol intacto não foi detetado no plasma.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
Portuguese: • A substância ativa é o fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Portuguese: • má alimentação
Hungarian: • táplálási nehézség
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, em alguns casos, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas).
Hungarian: A RAVICTI szedése során az ételekkel való fehérjebevitelt korlátozni kell, és egyes esetekben, étrend-kiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Não adicionar e misturar o medicamento com um volume grande de outro líquido, uma vez que fenilbutirato de glicerol é mais pesado de que a água e isso pode ter como resultado uma administração incompleta.
Hungarian: Ne öntse, és ne keverje bele a gyógyszert más, nagy mennyiségű folyadékba, mivel a glicerin-fenilbutirát nehezebb a víznél, és előfordulhat, hogy kisebb mennyiséget ad be.
Portuguese: Estudo juvenil em animais
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado com uma dieta especial pobre em proteínas.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Três doentes não tinham sido anteriormente tratados e outros três doentes foram progressivamente descontinuados de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Hungarian: Három beteg korábban nem részesült kezelésben, három további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio em termos da AUC para a amónia em 24 horas.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammónia 24 órás AUC értékét illetően.
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szórakozottság vagy néha zavartság
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Portuguese: poderá ser 4 a 6 vezes por dia. Tem de existir, pelo menos, 3 horas entre cada dose.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Portuguese: A saturação da conjugação do PAA e glutamina para formar PAGN foi sugerida por aumentos na razão plasmática de PAA/PAGN com o aumento da dose e com o aumento da gravidade do compromisso hepático.
Hungarian: A PAGN kialakításához szükséges PAA és a glutamin konjugálásának teítődésére a plazma PAA/PAGN arányának a növekvő dózissal és a májkárosodás súlyosságának fokozódásával történő növekedése utal.
Portuguese: Diminuição da absorção de fenilbutirato na insuficiência pancreática ou má absorção intestinal As enzimas pancreáticas exócrinas hidrolisam fenilbutirato de glicerol no intestino delgado, separando a metade ativa, o fenilbutirato, do glicerol.
Hungarian: Csökkent fenilbutirát felszívódás hasnyálmirigy-elégtelenség vagy intestinalis malabsorptio esetén Az exocrin hasnyálmirigy enzimek hidrolizálják a glicerin-fenilbutirátot a vékonybélben, leválasztva az aktív részt, a fenilbutirátot a glicerintől.
Portuguese: No mesmo estudo, na sequência de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 dias (TID), a Cmax média e a AUC foram de 100 mcg/ml e 1400 mcg•h/ml para PBA e 65 mcg/ml e 2064 mcg•h/ml para PAA, respetivamente.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban, miután 3 napig (naponta 3-szor) 6 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 100 mcg/ml és 1400 mcg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 65 mcg/ml és 2064 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade química do fenilbutirato de glicerol com as sondas nasogástricas, de gastrotomia e nasojejunais em silicone de qualidade médica.
Hungarian: Kimutatták a glicerin-fenilbutirát kémiai kompatibilitását az orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondával, nazojejunális szondával vagy gasztrosztómával.
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Portuguese: • através de um tubo que passa através do seu nariz até ao estômago - chamado "sonda nasogástrica"
Hungarian: • csövön át, amely orrán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve nazogasztrosztóma
Portuguese: Tamanho da embalagem padrão: 1 frasco e um adaptador de tampa reutilizável do frasco por caixa.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Portuguese: A incidência dos tumores referidos a seguir foi igualmente aumentada em fêmeas de rato: adenoma, carcinoma e combinação de adenoma ou carcinoma das células foliculares da tiroide, combinação de adenoma ou carcinoma cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo e combinação de pólipo ou sarcoma do estroma endométrico.
Hungarian: A következő tumorok előfordulása szintén növekedett a nőstény patkányoknál: pajzsmirigy follicularis sejt adenoma, carcinoma és adenocarcinoma, mellékvesekéreg adenocarcinoma, cervicalis schwannoma, uterus endometrium stromalis polyp és kombinált polyp vagy sarcoma.
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Hungarian: Azoknál az egészséges, koplaló felnőtt alanyoknál, akik 2,9 ml/m2 glicerin-fenilbutirátot kaptak, a PBA, PAA és a PAGN 2 óra, 4 óra, illetőleg 4 óra után érték el plazma-csúcskoncentrációikat.
Portuguese: RAVICTI contém a substância ativa "fenilbutirato de glicerol", que é utilizada para tratar seis doenças do ciclo da ureia (DCU) conhecidas em adultos e crianças.
Hungarian: A RAVICTI hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát, amely hat ismert karbamidciklus zavar (urea cycle disorder, UCD) kezelésére használható felnőtteknél és gyermekeknél.
Portuguese: RAVICTI também pode ser administrado através de uma sonda nasogástrica ou de gastrotomia em silicone de qualidade médica, com marca CE para os doentes que não conseguem tomar o medicamento pela boca.
Hungarian: A RAVICTI-t CE-jelzéssel ellátott orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómás szondán keresztül is be lehet adni azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni a gyógyszert.
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Hungarian: A PAGN ezt követően a vizelettel kerül kiválasztásra.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Hungarian: A 24 óra alatt kiválasztott minden gramm U-PAGN 1,4 gramm elfogyasztott fehérje által termelt felesleges nitrogént fedez.
Portuguese: O pico médio da razão entre PAA e PAGN em doentes com idade inferior a 2 meses com DCU foi superior (média: 1,65; intervalo: 0,14 a 7,07) ao dos doentes com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU (média: 0,59; intervalo: 0,17 a 1,21) Não foi observada toxicidade por PAA nos participantes com idade <2 meses.
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
Portuguese: Verificou-se que o fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio relativamente ao controlo da amónia nestes dois estudos pediátricos.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammóniakontrollt illetően mindkét, gyermekekkel végzett vizsgálatban.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Portuguese: De preferência, esses doentes devem iniciar e manter a terapêutica com a dose mais baixa necessária para controlar os níveis sanguíneos de amónia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
Portuguese: Não reutlize a seringa de uso oral para a dosagem de RAVICTI no dia seguinte.
Hungarian: Másnap a szájfecskendőt ne használja fel újra RAVICTI adag kiméréséhez.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por inibirem a lipase deve ser administrada com cautela, uma vez que o fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pela lipase digestiva em ácido fenilbutírico e glicerol.
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-T szedne.
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Hungarian: Neurotoxicitásra utaló reverzibilis klinikai tüneteket (pl. hányinger, hányás, aluszékonyság) jelentettek 499-1285 µg/ml közötti fenilacetát szintekkel összefüggésben olyan rákos betegeknél, akik intravénásan kaptak PAA-t.
Portuguese: • Utilizar uma seringa de uso oral para retirar a dose prescrita de RAVICTI do frasco.
Hungarian: • Használjon szájfecskendőt a RAVICTI felírt adagjának kivételére a palackból.
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada uma seringa para uso oral.
Hungarian: Naponta egyetlen szájfecskendőt kell használni.
Portuguese: Estudo cruzado de não-inferioridade, em ocultação e com controlo ativo com a duração de 4 semanas (Estudo 1)
Hungarian: Hatóanyag-kontrollos, 4 hetes, keresztezett, „nem rosszabb mint" típusú (non-inferiority) elrendezésű vizsgálat (1. vizsgálat)
Portuguese: Consistentes com a amónia plasmática, os níveis de glutamina foram mais baixos durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol quando comparado com fenilbutirato de sódio em cada braço do estudo cruzado (diminuição de 44,3 ± 154,43 micromol/l após fenilbutirato de glicerol comparado com NaPBA; p=0,064, teste- t emparelhado; p = 0,048, teste de Wilcoxon signed-rank).
Hungarian: A plazma ammóniaszintjéhez hasonlóan a vér glutaminszintje is alacsonyabb volt a glicerinfenilbutirát kezelés során, a nátrium-fenilbutirát kezeléshez képest, a keresztezett elrendezésű vizsgálat mindegyik karjában (44,3 ± 154,43 mikromol/l-es csökkenés a glicerin-fenilbutirát Na-PBA-val történt összehasonlítása után; p = 0,064, párosított t-próba; p = 0,048, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Portuguese: • Utilizando o êmbolo da seringa de uso oral, administrar RAVICTI através da sonda.
Hungarian: • A szájfecskendő tolórúdját használva, adja bele a RAVICTI-t a szondába.
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Portuguese: A dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada de forma a produzir um nível de amónia plasmática em jejum que seja inferior a metade do limite superior do normal (LSN) em doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagját úgy kell beállítani, hogy a 6 éves és annál idősebb betegeknél az éhgyomri plazmaammónia szintje kisebb legyen a normálérték felső határának felénél.
Portuguese: Dos 49 doentes pediátricos a participar nestes estudos de extensão, 12 doentes (25%) comunicaram um total de 17 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol em comparação a 38 crises em 21 doentes (43%) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Hungarian: Ezen kiterjesztett vizsgálatokban részt vevő 49 gyermek közül 12 beteg (25%) összesen 17 hyperammonaemiás krízisről számolt be a glicerinfenilbutiráttal végzett kezelés során, ahhoz a 21, nátrium-fenilbutiráttal kezelt beteghez (43%) képest, akik 38 krízisről számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban.
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo (Estudo 1) comparou doses equivalentes de fenilbutirato de glicerol a fenilbutirato de sódio ao avaliar os níveis de amónia venosa em 24 horas em doentes com DCU que tinham estado a tomar fenilbutirato de sódio para controlo da sua DCU antes da inclusão.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, hatóanyag-kontrollos, keresztezett elrendezésű, non-inferioritási vizsgálat (1. vizsgálat) a vénás ammóniaszint mérésével hasonlította össze a glicerin-fenilbutirát és nátriumfenilbutirát azonos adagjait olyan UCD betegeknél, akik a karbamidciklus idült zavarait ellenőrző vizsgálatba való bevonásuk előtt nátrium-fenilbutirátot kaptak.
Portuguese: • 2.º passo: 50% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 100% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI: Os doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI devem receber uma dose de RAVICTI que contenha a mesma quantidade de ácido fenilbutírico.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
Portuguese: Em doentes adultos com DCU a receber múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol, as concentrações máximas no plasma no estado de equilíbrio (Cmax) de PBA, PAA e PAGN ocorreram às 8h, 12h e 10h, respetivamente, após a primeira dose do dia.
Hungarian: Többszöri glicerin-fenilbutirát adagot kapó felnőtt UCD betegeknél, egyensúlyi állapotban a PBA, PAA és a PAGN a napi első adag után 8 órával, 12 órával, illetőleg 10 órával érte el plazma csúcskoncentrációikat (Cmaxss).
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo (12 meses), não controlado, em regime aberto (Estudo 2) para avaliar o controlo mensal da amónia e as crises hiperamoniémicas ao longo de um período de 12 meses.
Hungarian: Felnőttekkel végzett, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatot (2. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban.
Portuguese: Dois doentes não tinham sido anteriormente tratados e um doente foi progressivamente descontinuado de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Hungarian: Két beteg korábban nem részesült kezelésben, egy további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Hungarian: A termékenység csökkentése
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada a mesma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Hungarian: A naponta bevett összes adaghoz ugyanazt a szájfecskendőt kell használni.