FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Danish: Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Danish: Hypotyroidisme†
Czech: Hypotyreóza †
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Danish: Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Danish: • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Danish: Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Danish: Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig.
Czech: Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý(á).
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Danish: • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Danish: Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen standses, og standard antikoagulerende behandling påbegyndes.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Czech: Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 (viz obr.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Danish: Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Czech: • Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Czech: • Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Danish: Thalidomid er til stede i sæd hos mandlige patienter i mængder, der svarer til plasmakoncentrationen (se pkt.
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Danish: • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af thalidomid i mælk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Danish: Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Danish: De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Danish: Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Danish: Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Czech: Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Danish: Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Danish: • Formularer til indberetning af bivirkninger
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Danish: Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Danish: Follow-up og afslutning af behandling
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
Danish: Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Czech: Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Czech: Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.