FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Estonian: Everoliimus näis avaldavat spontaanset tausthaigusi ägestavat toimet (krooniline müokardiit rottidel, plasma ja südame coxsackie viirusnakkus ahvidel, seedetrakti koktsiidinfestatsioon minisigadel, nahakahjustused hiirtel ja ahvidel).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Vt pakendi infolehte.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinisisaldust.
Swedish: • svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
Estonian: • nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
Swedish: Studiens primära effektmått var beräknad riskkvot (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) för everolimus plus exemestan, jämfört med enbart everolimus.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja everoliimuse monoteraapia korral.
Swedish: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, utfördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud);
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Estonian: • neelamisraskus (düsfaagia);
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
Estonian: *Mitte-iileum: magu, käärsool, pärasool, ussripik, umbsool, kaksteistsõrmiksool, tühisool, teadmata primaarse päritoluga kartsinoom ja päritolu teistest seedetrakti osadest ULN: Normi ülemine piir
Swedish: Minskad exponering förväntad.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Swedish: Ökad exposition förväntas.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Swedish: • värmevallningar
Estonian: • kuumahood;
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
Swedish: Verapamil
Estonian: Verapamiil
Swedish: Ledvärk
Estonian: Püreksia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Swedish: Log-rank p-värde=<0,001
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Swedish: Oregelbunden menstruation
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
Estonian: Täiendav progressioonivaba elulemuse analüüs põhines kohaliku uurija ülevaatel.
Swedish: Profylax mot PJP/PCP bör övervägas vid samtidig behandling med kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Estonian: Pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) profülaktikat tuleb kaaluda, kui samaaegselt on vaja kasutada kortikosteroide või teisi immunosupressiivseid aineid.
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar relaterat till exemestan observerades hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer som behandlades med kombinationen.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavate hormoonretseptor-positiivse kaugelearenenud rinnavähiga patsientide hulgas ei täheldatud eksemestaaniga seotud kõrvaltoimete esinemise tõusu.
Swedish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Swedish: Andnödssyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)
Estonian: Äge respiratoorne distress-sündroom
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Oberoende radiologisk granskning
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Swedish: Hazard Ratio = 0,35 95% KI [0,27; 0,45]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,35 95% CI [0,27, 0,45]
Swedish: Figur 2 BOLERO-6 Kaplan-Meierkurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Estonian: Joonis 2 BOLERO-6 Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Förpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Swedish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Estonian: EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Swedish: Afinitor (everolimus)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Estonian: Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Swedish: Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Estonian: See aeglustab vähi kasvu ja levikut.
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Estonian: Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Estonian: Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Estonian: Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Estonian: Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Mer information om Afinitor
Estonian: Muu teave Afinitori kohta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Estonian: Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorid
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Estonian: Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Estonian: Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Estonian: Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Swedish: Hur används Afinitor?
Estonian: Kuidas Afinitori kasutatakse?
Swedish: Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
Estonian: Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Estonian: • Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Estonian: Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Estonian: Afinitor aeglustas haiguse progresseerumist pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Estonian: Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Estonian: Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu-negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel.
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
Estonian: 410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
Estonian: Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
Estonian: Afinitori uuriti 416 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
Estonian: • Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
Swedish: Hur verkar Afinitor?
Estonian: Kuidas Afinitor toimib?
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
Swedish: Varför är Afinitor godkänt i EU?
Estonian: Afinitori Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Swedish: sorbitantrioleat
Estonian: sorbitaantrioleaati
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Estonian: 10 süstelit
Swedish: 1 förfylld spruta
Estonian: 1 süstel
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Swedish: Användning för barn
Estonian: Kasutamine lastel
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Andra läkemedel och AFLUNOV
Estonian: Muud ravimid ja AFLUNOV
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: - Italien
Estonian: - Itaalia
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Estonian: Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Te ei tohi saada AFLUNOV'i:
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.