FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości początkowych dla produktu REYATAZ podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki, spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności”.
English: Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: Systemic lidocaine, Quinidine
Polish: Podawana ogólnie lidokaina, Chinidyna
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 leczonych produktem REYATAZ z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
English: If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Polish: Jeśli jest konieczne skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z NNRTI, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ i rytonawiru, odpowiednio do 400 mg i 200 mg, podając jednocześnie efawirenz i zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.
English: Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Dydanozyna (z pokarmem) Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
English: Blister pack: 30 hard capsules
Polish: Opakowanie zawierające blistry: 30 kapsułek twardych
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus Syrolimus
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze.
English: The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Polish: Zalecana dawka produktu REYATAZ kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
English: * When compared to atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg all as a single dose with food.
Polish: * Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w pojedynczej dawce 300 mg podawanych jednocześnie w czasie posiłku.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
English: Carton Bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 60 hard capsules (3 bottles of 60 hard capsules) Label Bottle pack: 60 hard capsules
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Pudełko tekturowe na butelkę: (3 butelki): 3 x 60 kapsułek twardych (3 butelki po 60 kapsułek twardych)
English: Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy REYATAZ proszek doustny, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
English: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
Polish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę) n=123
English: Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
English: ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI Inhibitory PDE5
English: For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate, if REYATAZ/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist are coadministered,a dose increase of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
Polish: U pacjentów przyjmujących fumaran tenofowiru dyzoproksylu, jeśli REYATAZ i rytonawir podawane są jednocześnie z tenofowiru dyzoproksylem oraz antagonistą receptora H2 zaleca się zwiększenie dawki produktu REYATAZ do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu REYATAZ z rytonawirem i inhibitorami pompy protonowej.
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ i rytonawir.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Polish: W nieklinicznym badaniu na szczurach dotyczącym płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt 5.3).
English: Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu REYATAZ z mlekiem modyfikowanym w butelce niemowlęcej, gdyż istnieje ryzyko, że pacjent nie przyjmie całej dawki.
English: What REYATAZ contains
Polish: Co zawiera lek REYATAZ
English: Excipient with known effect: 54.79 mg of lactose per capsule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,79 mg laktozy w kapsułce.
English: Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg once daily)
Polish: Metadon, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 400 mg raz na dobę)
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ i rytonawirem.
English: If REYATAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
English: c Ritonavir oral solution.
Polish: c Rytonawir roztwór doustny.
English: In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
Polish: oraz pacjentów, u których odnotowano poważne naruszenie protokołu, odsetek pacjentów z mianem RNA HIV <50 kopii/ml w tygodniu 48 wynosił 86% (338/392) w grupie leczonej produktem REYATAZ z rytonawirem oraz 89% (332/372) w grupie stosującej lopinawir z rytonawirem (oszacowanie różnicy ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%]).
English: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑1045%
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↑990% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↑677% 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↑1045%
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ kapsułki).
English: CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Polish: Propionian flutykazonu donosowo 50 µg 4 razy na dobę przez 7 dni (rytonawir kapsułki 100 mg dwa razy na dobę)
English: Combination of rifampicin (see section 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
English: Grazoprevir concentrations were greatly increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Polish: Stężenie grazoprewiru było znacznie zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu REYATAZ 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat REYATAZ 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat REYATAZ + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
English: Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95%
Polish: Pibrentaswir AUC : ↑64% (↑48% ↑82%) Pibrentaswir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentaswir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)
English: REYATAZ/ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ritonavir and parenteral midazolam.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać produktu REYATAZ i rytonawiru z triazolamem lub doustnie podawanym midazolamem (patrz punkt 4.3), natomiast należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z podawanym parenteralnie midazolamem.
English: Other medicines and REYATAZ
Polish: REYATAZ a inne leki
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Polish: Dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg): Dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg dostępny jest produkt REYATAZ proszek doustny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę Zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin nie było osłabione, gdy zwiększona dawka produktu REYATAZ i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) była czasowo oddzielona od podania omeprazolu o 12 godzin.
English: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Polish: Glekaprewir AUC : ↑553% (↑424% ↑714%) Glekaprewir Cmax : ↑306% (↑215% ↑423%) Glekaprewir Cmin : ↑1330% (↑885% ↑1970%)
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
English: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg once daily)
Polish: Etynyloestradiol 35 μg + noretyndron (atazanawir 400 mg raz na dobę)
English: Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktem REYATAZ z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
English: Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Polish: Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir/ritonavir)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir/rytonawir)
English: REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz punkt 3.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) Lamiwudyna 150 mg dwa razy na dobę + zydowudyna 300 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
English: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: Off white to pale yellow powder.
Polish: Białawy lub jasnożółty proszek.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ.
Polish: Karbamazepinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ.
English: Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
Polish: Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 30 kapsułek twardych Opakowanie zewnętrzne na butelkę: (3 butelki): 3 x 30 kapsułek twardych (3 butelki po 30 kapsułek twardych)
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na REYATAZ.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne podawanie produktu REYATAZ z produktami zawierającymi woksylaprewir zwiększa stężenie woksylaprewiru.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ritonavir with benzodiazepines.
Polish: Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie produktem REYATAZ z rytonawirem a benzodiazepinami.
English: REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
Polish: Dawka rytonawiru podawana raz na dobęa od 15 do mniej niż 35
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z produktem REYATAZ jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
English: If you accidentally take or give more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podania pacjentowi zbyt dużej ilości leku REYATAZ proszek doustny, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
English: Put another 10 ml of prepared infant formula in the cup or container and rinse the remaining oral powder from the cup or container.
Polish: Wlać dodatkowe 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego do miarki dozującej lub małego naczynia i spłukać pozostałość proszku doustnego ze ścianek.
English: Pregnancy and Postpartum
Polish: Ciąża i okres poporodowy
English: common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
Polish: często: bóle głowy; niezbyt często: neuropatia obwodowa, omdlenia, amnezja, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
English: Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
English: 250 mg (5 sachetsb)
Polish: 250 mg (5 saszeteka)
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Polish: niezbyt często: torsade de pointesa rzadko: wydłużenie odstępu QTca, obrzęki, kołatanie serca
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
English: Co-administration of REYATAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3).
English: Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.
English: Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
English: HIV RNA <50 copies/ml, % All patientsd
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
English: The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze zwiększeniem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
English: Blister pack: 60 hard capsules
Polish: Opakowanie zawierające blistry: 60 kapsułek twardych
English: Voriconazole AUC ↓33% (↓42% Voriconazole Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazole Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Worykonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
English: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Polish: rytonawir AUC ↓ 36% rytonawir Cmax ↓ 27% rytonawir Cmin ↓ 45%
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ proszek doustny).
English: Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Nie wolno stosować niewzmocnionego produktu REYATAZ u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z innymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi lub doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat i dlatego należy ich unikać.
English: REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Polish: REYATAZ należy podawać 2 godziny przed lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)