FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
Czech: V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Czech: • infuzní sety z PVC, polyuretanu (PUR) nebo PE
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nejsou zbarvené.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 mg/40 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 mg/40 ml
Dutch: • zwelling van de keel of de luchtwegen
Czech: • otok hrdla nebo dýchacích cest
Dutch: De PFS resultaten in de post-hoc analyse zijn in lijn met de primaire analyse en de significantie is ongewijzigd.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Dutch: • Acht 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Czech: • Osm 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem/methylprednisolonem (CVP).
Dutch: In de hoofdonderzoeken bij iNHL ondervond tot 1% van de patiënten een gastro-intestinale perforatie.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Czech: Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny.
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Czech: Čtyřicet ml koncentrátu v 50ml injekční lahvičce (čiré sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž).
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
Czech: 4 Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Dutch: In totaal kreeg 7% van de patiënten een IRR die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Czech: Celkem 7 % pacientů zaznamenalo IRR vedoucí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po jejím skončení můžete snadněji prodělat infekci.
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
Czech: Medián doby sledování 22,8 měsíce g
Dutch: In stadium 1a werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met chloorambucil alleen bij 356 patiënten en in stadium 2 werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met rituximab plus chloorambucil bij 663 patiënten.
Czech: Stupeň 1a porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti chlorambucilu samotnému u 356 pacientů a stupeň 2 porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti kombinaci rituximab plus chlorambucil u 663 pacientů.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Czech: Výsledky z populační analýzy však ukázaly, že rozdíl v expozici není signifikantní (u pacientů s CLL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 11 282 µg•den/ml resp. 578,9 µg/ml u žen a 8451 µg•den/ml resp. 432,5 µg/ml u mužů v 6. cyklu a u pacientů s iNHL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 13172 µg•den/ml resp. 635,7 µg/ml u žen a 9769 µg•den/ml resp. 481,3 µg/ml u mužů), což naznačuje, že zde není potřeba dávky na základě pohlaví upravovat.
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
Czech: Medián doby sledování 18,7 měsíce g
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Dutch: Er moeten twee infusiezakken worden klaargemaakt voor de infusie op dag 1 en 2 (100 mg voor dag 1 en 900 mg voor dag 2).
Czech: Na infuzi na 1. a 2. den se připraví dva infuzní vaky (100 mg na den 1 a 900 mg na den 2).
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Czech: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientů s lehkou (CrCl 50-89 ml/min, n=464) nebo středně těžkou (CrCl 30-49 ml/min, n=106) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normálními renálními funkcemi (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen
Czech: • problémy se zrakem
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar regio, iNHL-subtype (folliculair versus non-folliculair), rituximab-refractair-type (refractair voor eerdere rituximab monotherapie of rituximab in combinatie met chemotherapie) en het aantal eerdere behandelingen (≤ 2 versus > 2).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Dutch: Om het aantal infusiegerelateerde reacties bij de patiënten te verminderen werd een wijziging aangebracht en kregen 140 patiënten de eerste dosis Gazyvaro toegediend over 2 dagen [dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg)] (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Aby se snížil výskyt reakcí souvisejících s infuzí, bylo později zavedeno doplnění doporučení týkající se podání první dávky přípravku Gazyvaro a 140 pacientů dostalo první dávku přípravku Gazyvaro v průběhu 2 dnů (den 1 (100 mg) a den 2 (900 mg)) (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
Dutch: De meest gemelde co-existerende medische aandoeningen (met een cut-offpunt van 30% of hoger) in de lichaamssystemen volgens MedDRA, waren: bloedvataandoeningen (73%), hartaandoeningen (46%), maag-darmstelselaandoeningen (38%), voedings- en stofwisselingsstoornissen (40%), nier- en urinewegaandoeningen (38%), spierskeletstelsel- en bindweefselaandoeningen (33%).
Czech: Nejčastěji hlášené koexistující zdravotní komplikace (při cut-off 30 % nebo vyšší) podle MedDRA tříd orgánových systémů byly: cévní poruchy (73 %), srdeční poruchy (46 %), gastrointestinální poruchy (38 %), poruchy metabolismu a výživy (40 %), poruchy ledvin a močových cest (38 %) a poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (33 %).
Dutch: • GAO4753g/GADOLIN (n=392): iNHL-patiënten (81% van de patiënten had FL) die geen respons of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Czech: • GAO48753g/GADOLIN, (N=392): Pacienti s iNHL (81 % pacientů mělo FL), kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo až 6 měsíců po ukončení léčby rituximabem nebo režimy obsahujícími rituximab.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Gazyvaro (n=601 patiënten) of rituximab (n=601 patiënten) in combinatie met chemotherapie (bendamustine, CHOP of CVP), gevolgd door Gazyvaro of rituximab onderhoudsbehandeling bij patiënten die een complete of gedeeltelijke respons hadden.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Gazyvaro (n=601 pacientů) nebo rituximabem (n=601 pacientů) v kombinaci s chemoterapií (bendamustin, CHOP nebo CVP), následované u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro nebo rituximabem.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken induceert obinutuzumab directe celdood en medieert het antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) via rekrutering van FcɣRIII-positieve immuuneffectorcellen.
Czech: V neklinických studiích obinutuzumab indukuje přímo buněčnou smrt a zprostředkovává cytotoxicitu závislou na protilátce (ADCC) a fagocytózu závislou na protilátce (ADCP) prostřednictvím náboru (recruitment) FcɣRIII pozitivních efektorových buněk.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van obinutuzumab bij pediatrische patiënten.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Dutch: De Gazyvaro-behandeling
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro
Dutch: Er werd een totaal aantal van 781 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar Gazyvaro plus chloorambucil, rituximab plus chloorambucil of chloorambucil alleen.
Czech: Celkem bylo randomizováno 781 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem.
Dutch: De incidentie van IRR's van graad 3-4 (die bij relatief weinig patiënten optraden) was vergelijkbaar voor en na het toepassen van risicoverlagende maatregelen.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (které se objevily u poměrně malého počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení opatření pro snížení jejich výskytu.
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Czech: (nebo Den 1 pokračování)
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Czech: V modelech na zvířatech obinutuzumab zprostředkovává výraznou depleci B-lymfocytů a protinádorový účinek.
Dutch: In een onderzoek van 26 weken met cynomolgus-apen werden overgevoeligheidsreacties geregistreerd en toegeschreven aan het herkennen van het gehumaniseerd antilichaam als lichaamsvreemd bij cynomolgus-apen (0,7-6 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC in steady-state na wekelijkse toediening van 5, 25 en 50 mg/kg).
Czech: V 26týdenní studii u makaků rodu cynomolgus byly zaznamenány hypersenzitivní reakce, které odpovídají rozeznání cizí humanizované protilátky u makaků rodu cynomolgus (0,7- až 6násobek klinické expozice založené na Cmax a AUC v rovnovážném stavu po týdenním podávání dávek 5, 25 a 50 mg/kg).
Dutch: Na cyclus 1 was de incidentie van IRR's bij de daaropvolgende infusies vergelijkbaar tussen de arm met Gazyvaro en relevante vergelijkingsarm.
Czech: Po 1. cyklu byla incidence IRR u následných infuzí srovnatelná u přípravku Gazyvaro a příslušných ramen se srovnávací léčbou.
Dutch: In de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie was de incidentie van neutropenie van graad 1-4 (50%) hoger dan in de vergelijkingsarm, met een verhoogd risico tijdens de inductieperiode.
Czech: V ramenu s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií byl výskyt neutropenie stupně 1-4 (50 %) vyšší ve srovnání s ramenem se srovnávací léčbou se zvýšeným rizikem v úvodním období.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
Czech: Je však třeba zachovat plánovaný interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Gazyvaro.
Dutch: Gazyvaro is bestemd voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (BO21223/GALLIUM), werden 1202 patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd (stadium II tumorlast (bulky disease), stadium III/IV) FL van graad 1-3a onderzocht.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III, (BO21223/GALLIUM) bylo posuzováno 1202 pacientů s dříve neléčeným pokročilým FL stupně 1-3a (stádium II se zvýšenou nádorovou náloží, stádium III/IV).
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Czech: Ve studii BO21223/GALLIUM došlo k rozvoji HAHA u 1/565 pacientů s ukončenou indukční léčbou (0,2 % pacientů po vstupním hodnocení do studie).
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Czech: Celkem u 3 % pacientů vedl výskyt reakcí související s infuzí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Czech: Během udržovací fáze studie GAO4753g/GADOLIN byly nejčastějšími nežádoucími účinky kašel (15 %), záněty horních cest dýchacích (12 %), neutropenie (11 %), sinusitidy (10 %), průjem (8 %), IRR (8 %), nevolnost (8 %), únava (8 %), bronchitida (7 %), bolesti kloubů (7 %), horečka (6 %), nasopharyngitida (6 %), záněty močových cest (6 %).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-5 waren neutropenie (10%), en anemie, febriele neutropenie, trombocytopenie, sepsis, bovensteluchtweginfectie en urineweginfectie (allemaal 1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-5 byly neutropenie (10 %), anémie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, záněty horních cest dýchacích a močové infekce (vše 1 %).
Dutch: Grootte van PVC- of nonPVC-polyolefine infusiezak
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (nonPVC)
Dutch: Primair eindpunt
Czech: Úvodní fáze
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
Dutch: • Patiënten met CLL die Gazyvaro plus chloorambucil ontvingen, vergeleken met alleen chloorambucil of rituximab plus chloorambucil (onderzoek BO21004/CLL11)
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Dutch: Voor behandeling van IRR's die optreden tijdens de infusie, zie "Behandeling van IRR's".
Czech: Pro zvládnutí IRR, která nastane v průběhu infuze, viz „Léčba IRR"
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Dutch: Er werd een internationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek in twee stadia en met drie groepen (BO21004/CLL11) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gazyvaro plus chloorambucil (GClb) te vergelijken met rituximab plus chloorambucil (RClb) of chloorambucil (Clb) alleen, bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met comorbiditeiten.
Czech: Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoustupňová studie fáze II se třemi rameny léčby (BO21004/CLL11) hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) ve srovnání s kombinací rituximab plus chlorambucil (RClb) a s monoterapií chlorambucilem (Clb) u dosud neléčených pacientů s CLL s komorbiditami.
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
Czech: Den cyklu Pacienti, kteří vyžadují premedikaci Premedikace
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van patiënten met FL kwam overeen met dat van de gehele iNHL-populatie in beide onderzoeken.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro kan hypotensie optreden.
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Dutch: TLS werd gemeld bij behandeling met Gazyvaro.
Czech: Při podávání přípravku Gazyvaro byl hlášen TLS.
Dutch: Toediening met 50 mg/uur.
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
Czech: Ve studii byl použit také stratifikační faktor folikulární lymfom vs jiné typy lymfomu, ale ten není možno použít v dílčí analýze pacientů s FL. § Nejlepší odpověď v průběhu 12 měsíců od začátku léčby
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika vzniku IRR u pacientů s CLL a FL
Dutch: Cycli 2-6
Czech: Cykly 2-6
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Dutch: Patiënten met een graad 3 IRR bij het vorige infuus OF Patiënten met een lymfocytenaantal van >25 x 109/l vóór de volgende behandeling
Czech: Pacienti s IRR stupně 3 při předchozí infuzi NEBO pacienti s počtem lymfocytů >25 x 109/l před podáním následující léčby
Dutch: Trek ter bereiding van de 2 infusiezakken 40 ml concentraat uit de flacon op en verdun 4 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 100 ml en de resterende 36 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 250 ml met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
Dutch: 34 maanden mediane observatietijd
Czech: Medián doby pozorování 34 měsíců
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met ePPND-opzet (enhanced Pre and Post-Natal Development) uitgevoerd met drachtige cynomolgus-apen vertoonde geen bewijs voor teratogene effecten.
Czech: Ve studii toxicity zrychleného pre- a postnatálního vývoje (ePPND) u březích makaků rodu cynomolgus nebyly prokázány teratogenní účinky.
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
Czech: Trombocytopenie se vyskytla častěji v 1. cyklu v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií.
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Czech: Vyšetření PML zahrnuje zejména konzultaci neurologa, vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a lumbální punkci (vyšetření cerebrospinálního moku na přítomnost DNA viru JC).
Dutch: 35 maanden mediane observatietijd
Czech: Medián doby pozorování 35 měsíců
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Czech: • Pokud jste kterýkoli z těchto příznaků měl(a) před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny těchto příznaků.
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601