FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Bulgarian: Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с предпазител.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C най-много за 24 часа.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25 °C għal massimu ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 100 предварително напълнени спринцовки
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Maltese: jħossu ħażin.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: immunomodulatur
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Maltese: Taqbiżx id-doża indikata.
Bulgarian: Относителното намаление на честотата на мастит е 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor, спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imrestor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Bulgarian: Може да се наложи симптоматично лечение.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Bulgarian: Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Bulgarian: Интервалите между двете инжекции не трябва да са помалки от 3 дни или повече от 17 дни.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Bulgarian: Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Bulgarian: Защо Imrestor е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Maltese: EU/1/13/855/001
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Maltese: Tnejn mill-istudji speċifikament eżaminaw leffikaċja ta' Imvanex bħala booster.
Bulgarian: Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Maltese: Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha tingħata doża unika ta' 0.5 ml ħlief għal pazjenti b'sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali talġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
Bulgarian: Ден 7/141
Maltese: Jum 7/141
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Bulgarian: Ден 281
Maltese: Jum 281
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Maltese: SCR - ELISA
Bulgarian: Ден 421
Maltese: Jum 421
Bulgarian: N Ден 71
Maltese: N Jum 71
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Maltese: SCR - PRNT
Bulgarian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Bulgarian: Ден 01
Maltese: Jum 01
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Bulgarian: N ЧСК
Maltese: • ngħas
Bulgarian: Бустер доза
Maltese: Doża Booster
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Bulgarian: • отпадналост,
Maltese: • emigranja,
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Maltese: SCR % (95% CI
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Bulgarian: • синини.
Maltese: • tbenġil.
Bulgarian: • слабост,
Maltese: • influwenza,
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Bulgarian: загуба на апетит,
Maltese: • telf ta' aptit,
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ) POX-MVA-038:
Maltese: • Studju dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PASS) POX-MVA-038:
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия Хомогенна суспензия с бледомлечен цвят.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Maltese: POX-MVA-0132
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S
Maltese: Nordic A/S
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IMVANEX инжекционна суспензия
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Bavarian
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Maltese: IMVANEX fih sodium
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Maltese: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Bulgarian: инфекция на синусите,
Maltese: • infezzjoni fis-sinus,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Bulgarian: 2 дози IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Maltese: ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) = assaġġ immunosorbenti enzimatiku;
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta ta' rispons immuni iktar baxx ġiet osservata f'individwi infettati bl-HIV meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
Bulgarian: 2 години при -20°C +/-5°C 5 години при -50°C +/-10°C 5 години при -80°C +/-10°C
Maltese: Sentejn f'temperatura ta' -20°C +/-5°C 5 snin f'temperatura ta' -50°C +/-10°C 5 snin f'temperatura ta' -80°C +/-10°C
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Bulgarian: Неприложимо5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа (levodopa).
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.