FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Estonian: Kliiniliselt oluliste vastuste saavutamise määr nii kogu uneaja (45 minutit rohkem kui baasväärtus) kui une saabumise aja (15 minutit vähem kui baasväärtus) lõikes oli Slenytoga oluliselt kõrgem kui platseeboga (vastavalt 68,9% vs 39,3%; p=0,001).
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
German: Es gab eine signifikante Verbesserung mit Slenyto gegenüber Placebo im Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) - bewertete Elternzufriedenheit im Kinderschlafmuster (p=0,005) und im Wohlbefinden der Pflegekräfte, bewertet mithilfe von WHO-5 nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,01) (Tabelle 2).
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Estonian: Fluvoksamiin tõstab melatoniini tasemeid (17 korda kõrgem AUC ja 12 korda kõrgem seerumi Cmax), inhibeerides selle metabolismi maksa tsütokroomi P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
German: Daten mit 2 mg Melatonin-Retardtabletten und Daten mit 1 mg und 5 mg Mini-Tabletten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate melatoniinitablettide ning 1 mg ja 5 mg minitablettide uuringute andmed näitavad, et korduval annustamisel melatoniini kogunemist ei esine.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
German: Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Estonian: Patsientidele (51 Slenyto rühmast ja 44 platseeborühmast, keskmine vanus 9 ± 4,24 aastat, vahemik 2…17,0 aastat) manustati avatud uuringus 91 nädala jooksul Slenytot 2/5 mg vastavalt topeltpimeda faasi annusele, kusjuures annust kohandati valikuliselt 2, 5 või 10 mg/ööpäevas pärast 13-nädalase kontrollperioodi lõppu.
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Nii täiskasvanud kui ka noorloomadega läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud melatoniini mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Estonian: 13 nädala topeltpimeda raviperioodi järel täheldati SDQ koguhindes trendi Slenyto kasuks (p=0,077).
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
German: Die Plasmamelatoninspiegel waren bei Patienten mit Zirrhose während des Tages signifikant erhöht.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Estonian: Kombinatsiooni bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutitega tuleb vältida.
German: Behandlungsdifferenz (SF)
Estonian: Ravierinevus (SE)
German: Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
German: Es ist möglich, dass Melatonin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima,
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Estonian: Toimet ärkamisajale ei täheldatud; pärast 13 nädalat täheldati Slenyto rühmas ebaolulist patsientide ärkamisaja viivitust 0,09 tunni võrra (0,215) (5,4 minutit) võrreldes platseeborühmaga.
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (neutropeenia)
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
German: Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Estonian: Slenyto 2 mg / 5 mg ravi tulemusena täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist lapse välises käitumises (hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire + käitumise hinded) hinnatuna tugevuste ja raskuste küsimustiku (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) alusel pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi (p=0,021).
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
German: Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
German: Erhältlich in Flaschen zu 60 Tabletten und Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten.
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
German: Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
Estonian: Kui see aeg on möödas, ei tohi tabletti võtta, enne kui jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
German: PC: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) SN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) NN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Estonian: • õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
German: Slenyto enthält Lactose.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
German: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31;2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95;0.46]
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
German: Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit AutismusSpektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
German: Wenn CYP1A2-Induktoren und Melatonin gleichzeitig angewendet werden, kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
German: • Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung („Pille" ) oder zur
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND - 1 MG
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
German: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61; -0,07] -1,01 (0,563) Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Estonian: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61; -0,07] Platseebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
German: • Stimmungsschwankungen
Estonian: • meeleolumuutused
German: • Hautläsion
Estonian: • kõhukinnisus
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
German: Slenyto -0,70 (0,244) [-1,19; -0,22] -0,83 (0,355) Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Estonian: SDQ Väline käitumine Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Platseebo 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN -BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 5 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV RIBAPAKEND - 5 MG
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
German: Slenyto enthält Lactose
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile.
German: Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA SILT (HDPE-PUDEL) - 1 MG
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
German: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08,1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34;1.,07]
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
German: • Plötzliche Schlafattacken
Estonian: • äkiline uinumine
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
Estonian: 5 mg tablett
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Estonian: • ninaverejooks (epistaksis)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid melatoniin