FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκομείο ή το φαρμακοποιό σας για το κατάλληλο δοχείο.
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC).
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις τόσο του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) όσο και του ANC, που αρχίζουν συνήθως μέσα στις πρώτες 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, καθώς και το φάρμακο από το παράθυρο ελέγχου.
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες να κάνουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
English: Fever/infections
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Greek: Η μεγαλύτερη αλλαγή που συσχετίστηκε με την αγωγή ήταν μία αναστρέψιμη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η βαρύτητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
English: 7) Give injection
Greek: 7) Κάνετε την ένεση
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Greek: • χειριστείτε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση,
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Greek: Δεν μπορεί να προσδιοριστεί βιοδείκτης με αποδεκτή απόδοση για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β ή C.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Greek: Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p< 0,0001).
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν ως αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκε από τη θεραπεία με λαμιβουδίνη γι' αυτούς τους λόγους.
English: HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Greek: Τα επίπεδα του RNA του HCV μειώνονται με διφασικό τρόπο στους ανταποκρινόμενους ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή με 180 μικρογραμμάρια Pegasys.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
Greek: • μία μικρή βελόνα για την υποδόρια ένεση
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα.
English: Do not use Pegasys
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση όσο παίρνετε το Pegasys.
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
English: When deciding to initiate treatment in childhood , it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για την έναρξη της αγωγής κατά την παιδική ηλικία, είναι σημαντικό να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναστολής της ανάπτυξης που προκαλείται από τη θεραπεία συνδυασμού.
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Greek: Ασθενείς με χρήση/κατάχρηση ουσιών: Ασθενείς προσβεβλημένοι από Ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή από χρήση ουσιών (αλκοόλη, κάνναβη κλπ) βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπάρχουσων ψυχιατρικών διαταραχών όταν βρίσκονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης.
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m2 και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m2, οι συνιστώμενες δόσεις για το Pegasys παρέχονται στον Πίνακα 4.
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναχορηγείται αρχικά σε δόση 90 μικρογραμμάρια Pegasys και να παρακολουθείται ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa-2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα-2α.
English: 1 - <2 log10 decline
Greek: 1 - <2 log10 μείωση
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Greek: Λοιμώξεις: Μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις.
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματιδία.
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/ 1ml) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
English: Study NV17317
Greek: Μελέτη NV17317
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: <1 log10 decline
Greek: <1 log10 μείωση
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Greek: Σε μία άμεση σύγκριση με τα 90 μικρογραμμάρια, η δόση των 180 μικρογραμμαρίων συσχετίστηκε με ανώτερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με κίρρωση, αλλά σε μία μελέτη σε μηκιρρωτικούς ασθενείς ελήφθησαν πολύ παρόμοια αποτελέσματα με δόσεις 135 μικρογραμμαρίων και 180 μικρογραμμαρίων.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Greek: Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση της κανονικά προγραμματισμένης δόσης σας αμέσως την Παρασκευή και να κάνετε την επόμενη ένεση, την Τετάρτη, (5 ημέρες μετά τη δόση της Παρασκευής).
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
Greek: Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια όρεξης
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
English: In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Greek: Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 180 μικρογραμμαρίων είχε επιβραδυνθεί αλλά παρέμεινε συνεχής σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα (tmax 115 ώρες έναντι 82 ωρών, άτομα άνω των 62 ετών έναντι νεότερων, αντίστοιχα).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: Pegasys plus ribavirin
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
English: A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
Greek: Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως).
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιικούς γονοτύπους 2 ή 3 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 24 εβδομάδων, ενώ οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με οποιοδήποτε άλλο γονότυπο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β ή C, κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν.
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
English: Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Greek: Η ανταπόκριση σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ομάδα C στη θεραπεία με Pegasys ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα A. Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ αποτελεσματικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί σε γονότυπους HBV εκτός των γονοτύπων A-D.
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Greek: Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα)
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Greek: Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να κάνουν έμετο.
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Greek: Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11