FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, per 203 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje (7 %) ir asteniją (5 %).
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai Nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, kurie paremtų adefoviro dipivoksilio skyrimą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min, ar dializuojamiems pacientams.
Slovak: • sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Lithuanian: • stebėkite, ar nepasireiškė galimi laktatacidozės požymiai - žr.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Slovak: Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Lithuanian: Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0 % ir apytiksliai 2 %, 7 %, 14 % ir 25 % po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65 %) pacientui ir 35 iš 45 (78 %) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70 % ir 58 % pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Lithuanian: 48 ir 96 savaitę vidutinis svorio ir KMI Z rezultatų pakitimas, lyginant su pradiniu, buvo linkęs mažėti adefoviro dipivoksiliu gydytiems pacientams.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Lithuanian: Jei pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jie yra tokie pat, kaip ir kai kurie dažni šalutiniai Hepsera poveikiai. Jei Jums pasireiškia kurie nors iš minėtų simptomų, greičiausiai jie nebus rimti, tačiau reikia pasitikrinti. Jūsų gydytojas Jus reguliariai stebės vartojant Hepsera.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Slovak: Okrem toho sa musí dôkladne sledovať renálna funkcia s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Lithuanian: 4.2 skyrių).Taip pat reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Slovak: Starší pacienti:
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: %) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) a vracanie
Lithuanian: Kai kurie laktatacidozės simptomai: • Pykinimas ir vėmimas
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei nusprendžiama, kad gydymas adefoviro dipivoksliu yra būtinas, tuomet turi būti koreguojami intervalai tarp dozių (žr. 4.2 skyrių). Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Lithuanian: Adefoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai glomeruluose ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientams, turintiems HBV su mutacijomis rtL180M ir (arba) rtM204I/V, adefovirą galima skirti kartu su lamivudinu.
Slovak: Neškodné tráviace symptómy ako nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha, môžu poukazovať na rozvoj laktátovej acidózy.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nestipriai išreikšti virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
Lithuanian: 3 metų atviros tyrimo fazės metu pacientams po gydymo adefoviro dipivoksiliu nutraukimo nustatytas didelis (30 %) kepenų veiklos sutrikimo paūmėjimų dažnis.
Slovak: EMEA/H/C/000485
Lithuanian: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: Dňa 6. marca 2003
Lithuanian: kovo 6 d.
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
Lithuanian: Pacientus reikia apžiūrėti kas 6 mėnesius.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems:
Slovak: Hepsera adefovir dipivoxil
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Slovak: B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Slovak: Prečo bol liek Hepsera povolený?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 10 mg per parą.
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Slovak: Spomedzi pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: placebą vartojusios grupės pacientų.
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Hepsera?
Slovak: Hepsera účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Lithuanian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: 21 mesiacov.
Lithuanian: 21 mėnuo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Slovak: Primárna analýza účinnosti
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Slovak: Rekonštitúcia má byť :
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija)
Slovak: Cyklus 1 297
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites.
Slovak: Österreich Roche Austria GmbH
Lithuanian: Roche Austria GmbH
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija*
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Slovak: Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Herceptin vartojimo nėštumo metu pavojus ir naudą.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Herceptin suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana Herceptin vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Slovak: Boli zaznamenané častejšie lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a vyššie zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + Herceptin grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis