FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
German: Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila TAKHZYRO in vsebina pakiranja
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Namenskih študij za oceno farmakokinetike lanadelumaba pri posebnih populacijah bolnikov, vključno s spolom, starostjo, nosečnicami ali prisotnostjo okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Namenskih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
German: Endpunktstatistik a
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Slovenian: Lanadelumab je terapevtsko monoklonsko protitelo, za katerega se ne pričakuje, da bi se vezalo na beljakovine v plazmi.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Slovenian: Lanadelumab lahko podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) zaradi interakcije lanadelumaba s testom za določanje aPTT.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila TAKHZYRO med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem stabilni brez napadov, je možno razmisliti o zmanjšanju odmerka 300 mg lanadelumaba vsake 4 tedne, zlasti pri bolnikih z majhno telesno maso.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi proti zdravilu TAKHZYRO, ni neželeno vplival na farmakokinetični in farmakodinamični profil ali klinični odziv.
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa IgG pretežno izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, ni pričakovati, da bi okvara ledvic ali jeter vplivala na očistek lanadelumaba.
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
German: d) Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
German: TAKHZYRO ist ausschließlich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
German: 100 % der Studienteilnehmer unter 300 mg alle zwei Wochen oder alle vier Wochen und 89 % unter 150 mg alle vier Wochen erreichten im Vergleich zur Einleitungsphase mindestens eine 50%ige Reduktion der HAE-Attacken-Rate.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
German: Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Slovenian: Povečana aktivnost plazemskega kalikreina povzroči angioedemske napade pri bolnikih s HAE zaradi proteolize visokomolekularnega kininogena (HMWK), s katero nastaneta odcepljeni HMWK (cHMWK) in bradikinin.
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila TAKHZYRO, si morate odmerek čim prej injicirati, vendar mora biti med enim in drugim odmerkom vsaj 10-dnevni interval.
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Injiciranje je treba omejiti na priporočena mesta injiciranja: trebuh, stegna in zunanji del nadlakti (glejte poglavje 5.2).
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
German: Beeinflussung von Gerinnungstests
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
German: Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes makulopapulöser Ausschlag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja makulopapulozni izpuščaj pogosti
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO injicirajte subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket (glejte poglavje 4.2).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
German: Schritt 5: Injizieren von TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER EINZELPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: 1 viala z 2 ml kot del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: HELP-Studie
Slovenian: Študija HELP
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
German: Die Kanüle auf der Spritze durch eine 27-G-Injektionskanüle oder eine andere für die s.c. Injektion geeignete Kanüle austauschen.
Slovenian: Iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z iglo velikosti 27G ali drugo iglo, primerno za s.c. injiciranje.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml raztopine, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Slovenian: d) Velike zračne mehurčke odstranite tako, da s prsti nežno krcate po injekcijski brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, kot so delci v viali ali spremenjena barva raztopine za injiciranje.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Slovenian: Vsi kraki zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO so pokazali statistično značilno zmanjšanje povprečne stopnje napadov HAE v primerjavi s placebom glede vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v populaciji z namenom zdravljenja (ITT, Intent-to-Treat) (preglednica 2).
German: Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des AE-QoL-Gesamtscore erreichten, betrug in den TAKHZYRO-Gruppen 150 mg alle vier Wochen, 300 mg alle vier Wochen und 300 mg alle zwei Wochen 65 % (Chancenverhältnis vs. Placebo, [95 %-KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) bzw. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), verglichen mit 37 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
German: AE-QoL-Gesamtscore
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
German: Bauch (Abdomen), Oberschenkel, oder Oberarm.
Slovenian: (abdomnu), stegnu ali nadlakti.
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Slovenian: Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
German: TAKHZYRO enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, damit beim Zurückziehen des Kolbens keine Luft aufgezogen wird.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
German: Drücken Sie langsam den Kolben in die Spritze, um die Luft wieder in die Durchstechflasche zu drücken, bis die Lösung den oberen Rand der Spritze erreicht.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.