FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)*, zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze (AST)*, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi*, zvišanje vrednosti transaminaz*
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti pri nefritisu 2. stopnje ali 3. stopnje, dokler ne izzveni do stopnje ≤ 1, pri nefritisu 4. stopnje pa trajno prekiniti.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Slovenian: Vseh 31 bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je bilo zdravljenih za hepatitis, vključno s 30 (96,8 %) bolniki, zdravljenimi s kortikosteroidi, in 1 bolnikom, zdravljenim z nesteroidnimi imunosupresivi.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Slovenian: Število dogodkov/število subjektov Avelumab + aksitinib Sunitinib
Romanian: Avelumab + Axitinib Sunitinib
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje uporabljajte aseptično tehniko.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Slovenian: Avelumab lahko povzroči imunsko pogojeni nefritis (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 9 pacienți (56%) din cei 16 la momentul închiderii bazei de date.
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kaplan-Meierju 67 % (95-% IZ: 48; 80).
Romanian: 1,9, neestimabilă) și o rată SFP estimată la 3 luni, prin metoda Kaplan-Meier, de 67% (IÎ 95%: 48, 80).
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Romanian: • Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni pnevmonitis.
Romanian: Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 2,3 meseca (razpon: 2,1 tedna do 14,5 mesecev).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Romanian: • Durere de cap, amețeală
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Romanian: • Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: Reacții asociate perfuziei Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Romanian: • Reacții adverse mediate imun, de gradul 2 sau de gradul 3, persistente,
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje, povezani z infundiranjem
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Slovenian: Občasni pustulozni izpuščaj Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată pustuloasă Tulburări hematologice și limfatice
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v monoterapiji je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Romanian: Funcție hepatică anormală Mai puțin frecvente Hepatită, hepatotoxicitate, hepatită mediată imun, tulburare hepatică
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Slovenian: Očesne bolezni Občasni uveitis*
Romanian: Tulburări oculare Mai puțin frecvente Uveită*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Romanian: Leziune renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Kortikosteroide je treba uporabiti (1 do 2 mg/kg/dan prednizona intravensko ali enakovrednega zdravila peroralno) za insuficienco nadledvične žleze stopnje ≥ 3, nato pa odmerek postopoma zmanjševati, dokler ne dosežemo vrednosti ≤ 10 mg/dan.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 1,2 % (21/1.738) bolnikov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Slovenian: Premedikacija
Romanian: Premedicație
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 6,3 % (31/489) bolnikov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija
Romanian: Neuropatie periferică
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Romanian: Pneumonită mediată imun
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Romanian: Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Slovenian: ULN
Romanian: LSVN
Slovenian: Neželeni učinki 2. stopnje, povezani z infundiranjem
Romanian: Reacție de gradul 2 asociată perfuziei
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni kolitis razvil pri 1,5 % (26/1.738) bolnikov.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Bavencio in med njim preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, povezani z infundiranjem
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
Slovenian: Od teh je imelo 7 (0,4 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Romanian: Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
Slovenian: Nefrektomija: da ne
Romanian: Nefrectomie:
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 3 care reapare și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pogosti suha usta
Romanian: • Uscăciune a gurii
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen, sladkorna bolezen tipa 1
Romanian: Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Romanian: Toți cei 13 pacienți cu colită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi și 12 (92,3%) dintre cei 13 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,3 săptămâni
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
Slovenian: Bolniki s predhodnim sistemskim zdravljenjem napredovalega ali metastatskega KLC, predhodnim sistemskim imunskim zdravljenjem z IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, ali anti-CTLA-4 protitelesi ali z aktivnimi možganskimi metastazami, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki bi se pri zdravljenju z imunostimulatorji lahko poslabšala, drugimi malignimi obolenji v zadnjih 5 letih, transplantacijo organa niso bili primerni.
Romanian: Pacienții cu terapie sistemică anterioară țintită către CR avansat sau metastazat; tratament anterior sistemic prin imunoterapie cu IL-2, IFN-α, anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CTLA-4
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Romanian: În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nicio reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
Romanian: Miocardită mediată imun S-a raportat miocardită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Slovenian: Neželeni učinki
Romanian: Reacțiile adverse
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Romanian: Nu a fost stabilită utilitatea clinică a biomarkerului predictiv PD-L1 în MCC.
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Slovenian: 1138, Budapest
Romanian: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: 2710-089 Sintra
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Romanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Slovenian: Islandijo
Romanian: Islanda
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: Estoniji
Romanian: Estonia
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Slovenian: Latviji
Romanian: Letonia
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Romanian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Slovenian: Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovenian: Italijo
Romanian: Italia
Slovenian: Švedsko
Romanian: Suedia
Slovenian: Litvo
Romanian: Lituania
Slovenian: Grčijo
Romanian: Grecia
Slovenian: Hungary
Romanian: Ungaria
Slovenian: Bolgariji
Romanian: Bulgaria
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Slovenian: Finsko
Romanian: Finlanda
Slovenian: Dansko
Romanian: Danemarca