FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas établi clairement que le risque accru observé soit dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Spanish: No está claro si el mayor riesgo observado se debió a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, tales como los medicamentos usados para tratar dicha enfermedad.
French: Cependant, une utilisation concomitante peut aggraver les mouvements involontaires.
Spanish: Sin embargo, su uso concurrente puede provocar un empeoramiento de los trastornos motores involuntarios.
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
Spanish: Fueron aleatorizados 393 pacientes (media de la edad 63,2 años; 65 % de pacientes varones).
French: Ne prenez pas Numient si vous avez pris un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) non sélectif » pour le traitement de la dépression au cours des 14 derniers jours.
Spanish: No tome Numient si ha tomado un medicamento llamado "inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO)" para tratar la depresión en los últimos 14 días.
French: En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir confus ou agité, et votre rythme cardiaque peut être plus lent ou plus rapide que d'habitude.
Spanish: En caso de sobredosis, puede sentir confusión o agitación, y su frecuencia cardiaca podría ser más lenta o más rápida de lo normal.
French: N entrés N en conversion N randomisés N terminés
Spanish: N incluidos N en conversión N aleatorizados N que han finalizado
French: Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le traitement, la séquence et la période ont été inclus comme effets fixes, les facteurs intra et inter-patients ont été inclus comme effets aléatoires.
Spanish: El tratamiento, la secuencia y el periodo se incluyeron como efectos fijos y los factores intra- e interindividuales como efectos aleatorios.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Comment prendre Numient
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient Cómo tomar Numient
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Cette réaction n'est pas modifiée si l'on fait bouillir l'échantillon d'urine.
Spanish: Esta reacción no cambia tras llevar a ebullición la muestra de orina.
French: Numient pris avec des aliments et une boisson
Spanish: Uso de Numient con alimentos y bebidas
French: La dose quotidienne doit être déterminée au moyen d'une titration prudente.
Spanish: La dosis diaria se debe determinar por medio de un ajuste cuidadoso.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Numient del que debe
French: Toutefois, votre médecin peut décider de vous prescrire Numient si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Spanish: No obstante, es posible que su médico decida administrarle Numient si los beneficios previstos del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
French: Par conséquent, ne prenez pas Numient et des compléments en fer ou des compléments multivitaminés contenant du fer en même temps.
Spanish: Por lo tanto, no tome Numient al mismo tiempo que suplementos de hierro o multivitamínicos que contengan hierro.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un a accidentellement ingéré Numient), contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si toma más Numient del que debe (o alguien ha ingerido Numient de forma accidental), póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
French: Vous devez arrêter d'utiliser ces médicaments au moins 2 semaines avant de commencer à prendre Numient (voir également la section « Autres médicaments et Numient ») ;
Spanish: Debe dejar de usar estos medicamentos al menos dos semanas antes de empezar el tratamiento con Numient (ver también "Uso de Numient con otros medicamentos");
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
Spanish: Frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del peso
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Ne prenez jamais Numient :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient No tome Numient:
French: Tableau 5 : principaux résultats des études dans la maladie de Parkinson à un stade avancé Étude
Spanish: Tabla 5: Resultados principales de los estudios en la enfermedad de Parkinson avanzada Estudio
French: Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 4,5 heures environ.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de unas 4,5 horas.
French: Ces médicaments sont l'isocarboxazide et la phénelzine.
Spanish: Estos medicamentos incluyen la isocarboxazida y la fenelzina.
French: Il est recommandé de faire effectuer des examens périodiques de la peau par des personnes qualifiées (p. ex. dermatologues).
Spanish: Se recomienda proceder a revisiones cutáneas periódicas realizadas por profesionales debidamente cualificados (p. ej., dermatólogos).
French: Score UPDRSII-III
Spanish: Puntuación UPDRSII-III
French: Glaucome à angle étroit.
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para detectar el desarrollo de posibles trastornos del control de impulsos.
French: Effets indésirables observés lors du développement clinique de Numient
Spanish: Reacciones adversas observadas en el desarrollo clínico de Numient
French: la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine » dans votre cerveau.
Spanish: La levodopa se convierte en una sustancia denominada "dopamina" en el cerebro.
French: Après ce changement de posologie, 91 patients de l'étude (moyenne d'âge : 64,1 ans ; 75 % patients de sexe masculin) ont été randomisés pour recevoir Numient suivi de LCE préalable à l'étude ou vice versa.
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
French: Chacun des trois traitements par lévodopa/carbidopa à libération modifiée était statistiquement significativement supérieur au placebo en ce qui concerne la mesure principale (Tableau 4).
Spanish: Cada uno de los tres tratamientos de levodopa/carbidopa de liberación modificada fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico al placebo en la medida principal (Tabla 4).
French: Il est recommandé d'effectuer des évaluations périodiques de la fonction hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale pendant le traitement prolongé.
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una evaluación periódica de la función hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento prolongado.
French: Pression artérielle élevée, pression artérielle anormalement basse lorsque vous vous levez Essoufflement
Spanish: Tensión arterial elevada, tensión arterial anormalmente baja al ponerse de pie Respiración entrecortada
French: Perte de poids
Spanish: Bajada de peso
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
French: C'est nécessaire, car certains autres médicaments peuvent modifier l'action de Numient.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Numient.
French: Lorsque la lévodopa est administrée par voie orale, elle est décarboxylée rapidement en dopamine dans les tissus extra-cérébraux et seule une petite portion d'une dose donnée est donc transportée sous forme inchangée vers le système nerveux central.
Spanish: Cuando la levodopa se administra por vía oral, es rápidamente descarboxilada a dopamina en los tejidos extracerebrales, por lo que solo una pequeña porción de cada dosis concreta es transportada inalterada hasta el sistema nervioso central.
French: Ces deux métabolites sont éliminés principalement sous une forme inchangée ou sous forme de glucuronide dans l'urine.
Spanish: Estos dos metabolitos se eliminan principalmente en la orina inalterados o como glucurónido.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Numient.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Numient.
French: Numient doit être pris avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Numient se debe administrar al paciente con un vaso de agua y se puede tomar con o sin alimento.
French: Numient est une gélule à libération modifiée.
Spanish: Numient es una cápsula dura de liberación modificada
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec Numient, contactez immédiatement votre médecin :
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Numient, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
French: Les critères principaux secondaires incluaient le temps « OFF », le temps « ON » sans dyskinésies gênantes et le score UPDRS Partie II plus Partie III.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes fueron el tiempo en "off", el tiempo en "on" sin discinesia problemática y la puntuación en la UPDRS, Partes II + III.
French: ASCEND-PD (croisée)
Spanish: ASCEND-PD (cruce)
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, agents dopaminergiques, code ATC : N04BA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Numient.
Spanish: Si debe someterse a una operación quirúrgica, coméntele a su médico que está utilizando Numient.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant remarquez l'apparition des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador detectan que usted siente impulsos o ansias de comportarse de maneras poco habituales o que no es capaz de resistirse al impulso, el deseo o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que podrían resultar dañinas para usted o para otras personas.
French: Ne faites pas chauffer le mélange de médicament et de nourriture et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds.
Spanish: No caliente la mezcla de medicamento/alimento y no espolvoree el contenido de la cápsula sobre comida caliente.
French: Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentaient un risque supérieur (2 à 6 fois plus élevé environ) de développer un mélanome que la population générale.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general.
French: Toutefois, des ajustements de la posologie pourront être requis (voir section 4.5).
Spanish: Sin embargo, es posible que se necesiten ajustes de la dosis (ver la sección 4.5).
French: La carbidopa est excrétée dans le lait des rates, mais on ne sait pas si la carbidopa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: La carbidopa se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si la carbidopa o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y À LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino
French: Dose (mg), moyenne (plage)
Spanish: Dosis (mg), mediana (intervalo)
French: Crises oculogyres, activation d'un syndrome de Horner latent, blépharospasme
Spanish: Crisis oculógiras, activación de síndrome de Horner latente, blefaroespasmo
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Numient dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Numient en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les médicaments antiparkinsoniens concomitants étaient maintenus stables pendant l'étude.
Spanish: Los medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvieron estables durante el estudio.
French: Logo Amneal Pharma
Spanish: Logotipo de Amneal Pharma
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
Spanish: Evite tomar las cápsulas con comidas ricas en proteínas o grasas, ya que retrasará el tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto.
French: Par ailleurs, les repas riches en protéines peuvent altérer la réponse clinique en réduisant l'absorption de la lévodopa (voir section 4.5).
Spanish: Además, las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la respuesta clínica, al disminuir la absorción de la levodopa (ver la sección 4.5).
French: L'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments contenant de la lévodopa n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento con otros medicamentos que contengan levodopa.
French: Évitez de prendre vos gélules en même temps que vous consommez un repas riche en graisses ou protéines.
Spanish: Evite tomar las cápsulas junto con una comida rica en grasas o proteínas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia con Numient fueron náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 12 % de todos los pacientes; mareos, dolor de cabeza, y discinesia, cada uno en aproximadamente el 8 % de todos los pacientes; e insomnio, en aproximadamente el 6 % de todos los pacientes.
French: De plus, certains médicaments utilisés pour traiter les psychoses peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et peuvent réduire l'efficacité de la lévodopa/carbidopa.
Spanish: Además, determinados medicamentos usados para tratar la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y disminuir la eficacia de levodopa/carbidopa.
French: Après l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée, la concentration maximale a eu lieu après 3,5 heures environ.
Spanish: Tras la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada, la concentración máxima se produjo al cabo de aproximadamente 3,5 horas.
French: Dose initiale quotidienne totale de Numient (lévodopa en mg)
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
French: Le mélange de médicament et d'aliment doit être avalé entièrement et immédiatement sans mâcher et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
Spanish: La mezcla de medicamento/alimento se debe tragar por completo e inmediatamente sin masticar, y no se debe conservar para usarla en el futuro.
French: Les gélules de Numient sont fournies dans des flacons en plastique comportant un sachet déshydratant et un bouchon en plastique ; disponibles en flacons de 25, 100 ou 240 gélules.
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
French: Elle ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et n'affecte pas le métabolisme de la lévodopa dans le système nerveux central.
Spanish: No atraviesa la barrera hematoencefálica y no afecta al metabolismo de la levodopa dentro del sistema nervioso central.
French: Gélule à libération modifiée
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
French: Intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru
Spanish: Alteración o aumento del deseo y la conducta sexual que puedan resultar de especial preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo un aumento del impulso sexual
French: Lévodopa/carbidopa
Spanish: Levodopa/carbidopa
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/carbidopa augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a levodopa/carbidopa aumenta la biodisponibilidad de la levodopa en un 30 %.
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de système d'organes (CSO) et fréquence (Tableau 3).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia (Tabla 3).
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine, benzodiazépines et isoniazide
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
French: Les patients doivent en être informés et il doit leur être conseillé d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant le traitement (voir section 4.7).
Spanish: Se debe informar de esto a los pacientes y se les debe aconsejar que actúen con prudencia al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento (ver sección 4.7).
French: Numient peut être pris en association avec la dose recommandée d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B, comme la sélégiline et la rasagiline.
Spanish: Numient se puede tomar de forma concomitante con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO de tipo B, como la selegilina y rasagilina.
French: Dans une étude menée chez une mère atteinte de la maladie de Parkinson qui allaitait, l'excrétion de la lévodopa dans le lait maternel a été rapportée.
Spanish: En un estudio de una madre lactante con enfermedad de Parkinson, se notificó la excreción de levodopa en la leche materna.
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: Numient se asocia a somnolencia y se ha asociado en muy raras ocasiones a una somnolencia excesiva durante el día y a episodios de sueño de inicio repentino.
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
Spanish: Por este motivo se precisan grandes dosis de levodopa para lograr un efecto terapéutico adecuado, y estas pueden venir a menudo acompañadas de náuseas y otras reacciones adversas, algunas de las cuales son atribuibles a la dopamina formada en los tejidos extracerebrales.
French: Numient n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Spanish: Numient no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen métodos anticonceptivos.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
Spanish: La levodopa se ha asociado a somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino (ver sección 4.7).
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule ou en association avec la carbidopa.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos según los estudios de toxicología a dosis repetidas realizados en ratones, ratas o monos con levodopa sola, o en combinación con carbidopa.
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
Spanish: El grado de absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (incremento del 13 %) al observado en ayunas.
French: Benzodiazépines, comme l'alprazolam, le diazépam et le lorazépam, utilisées pour traiter l'anxiété
Spanish: Benzodiazepinas tales como alprazolam, diazepam y lorazepam, que se utilizan para tratar la ansiedad.
French: Phénytoïne et papavérine
Spanish: Fenitoína y papaverina
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
French: Score UPDRS (Parties II et III) moyen a)
Spanish: Puntuación media UPDRS (Parte II y Parte III)
French: La gélule à libération modifiée doit être avalée en entier et ne pas être mâchée ni écrasée afin de préserver l'effet de libération modifiée du médicament à base de lévodopa/carbidopa.
Spanish: La cápsula dura de liberación modificada se debe tragar entera, sin masticarla ni machacarla, con el fin de mantener el efecto de liberación modificada del medicamento de levodopa/carbidopa.
French: La lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport et, par conséquent, les repas riches en protéines peuvent altérer l'absorption de la lévodopa.
Spanish: La levodopa compite con determinados aminoácidos en lo relativo al transporte, por lo que las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la absorción de levodopa.
French: Mélanome (voir section 4.4)
Spanish: Melanoma (ver sección 4.4)
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa APEX-PD
Spanish: Pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados previamente con levodopa APEX-PD
French: La demivie de la carbidopa lors de la phase terminale d'élimination est de 2 heures environ.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de la carbidopa es de aproximadamente 2 horas.
French: Les patients peuvent présenter une modification de l'état mental ou une aggravation de celui-ci et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, dont un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Spanish: Los pacientes podrían experimentar un nuevo estado mental o un empeoramiento del mismo, así como cambios del comportamiento, que pueden ser graves, tales como conducta psicótica y suicida, durante el tratamiento con levodopa o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa.