FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Finnish: Jos käytetään laskimoletkua, laskimoyhteys huuhdellaan injektion jälkeen 5-15 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, millä varmistetaan, että potilas saa koko annoksen.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Danish: Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Finnish: Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa VIZAMYL-valmiste on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisten kanssa käymiensä keskustelujen jälkeen sovitusti, että kaikille lääkäreille, jotka VIZAMYL-valmistetta oletettavasti käyttävät, on valmisteen markkinoille tullessa ja sen jälkeen pääsy koulutukseen, jolla varmistetaan PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Finnish: Flutemetamolin (18F) kertymistä aivoihin ja sen jakautumista aivoissa ei selvitetty spesifisessä tutkimuksessa, jonka tarkoitus oli arvioida farmakodynamiikkaa.
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Finnish: Aikuisten efektiivinen annos suurimman suositellun aktiivisuuden sisältävän 185 MBq:n annoksen antamisen jälkeen, kun aikuinen painaa 70 kg, on noin 5,9 mSv.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
Finnish: Silloin kun pehmennyksen jälkeiseen suodatukseen voidaan käyttää puoliarvoleveyttä (FWHM) enintään 5 mm, suodattimen FWHM on valittava siten, että saadaan optimaalinen signaali-kohinasuhde samalla, kun rekonstruoidun kuvan terävyys säilyy.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Finnish: Flutemetamolin (18F) sitoutumista in vivo muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai aivojen muihin rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Finnish: Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet tämän toimenpiteen kliinisen hyödyn suuremmaksi kuin pienelle säteilymäärälle altistumisesta aiheutuvan riskin.
Danish: 4.4 Tolkning af VIZAMYL-billeder).
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen injisointi lyhyen (noin 12,5 cm:n pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta vähentää vaaraa, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä imetyksen päättymiseen saakka tai mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Finnish: Flutemetamoli-injektio (18F) on annettava laskimoon, jotta vältetään paikallisesta ekstravasaatiosta aiheutuva säteily sekä kuvantamisartefaktit.
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Finnish: Melko harvinaiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Finnish: VIZAMYL saattaa aiheuttaa ohimenevää heite- tai kiertohuimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Finnish: - epämukava tunne rinnassa - matala verensokeripitoisuus (oireet: nälkä, päänsärky) - selkäkipu - kuumuuden tai viluisuuden tunne - tihentynyt hengitystaajuus - kipu pistoskohdassa - sydämen jyskytys (sydämentykytys) - lihas- tai luukipu - vapina - pöhöttynyt ja turvonnut iho - kuume - voimistunut hengitys (hyperventilaatio) - makuaistin muutokset - pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo) - kosketus- tai tuntoaistin heikentyminen - väsymys tai heikotus - kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä - ruoansulatusvaivat, mahakipu tai suun arkuus - oksentelu - heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys etenkin ihossa tai kasvoissa - veren laktaattidehydrogenaasin tai neutrofiilien määrän lisääntyminen, mikä todetaan verikokeissa - ihon kiristys.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes osoitetaan toisin.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen antaminen ja toimenpiteen tekeminen VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Finnish: Kuvat tulkitaan visuaalisesti vertaamalla kortikaalisen harmaan aineen aktiivisuutta viereisen kortikaalisen valkean aineen aktiivisuuteen.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Finnish: Tämän tutkimuksen koeasetelmassa ei ollut mahdollista arvioida sitä riskiä, että lievä kognitiivinen heikentyminen etenee kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Finnish: Signaali ei puutu täysin kuvien harmaan aineen alueelta, koska viereisiin alueisiin sitoutunut valkea aine vuotaa harmaan aineen alueille PET:n osittaisten tilavuusresoluutiovaikutusten takia.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Finnish: Flutemetamoli (18F) oli positiivinen bakteereilla ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -geenitoksisuustesteissä, mutta negatiivinen kolmessa eri in vivo -tutkimuksessa, joissa annos oli riittävän suuri.
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa intensiteetti vähenee kudoksen reuna-aluetta kohden.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Finnish: Viisi elintä/kudosta, joissa kumulatiivinen aktiivisuus oli suurinta, olivat ohutsuolen seinämä, maksa, virtsarakon seinämä, paksusuolen yläosan seinämä ja sappirakon seinämä.
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Danish: PET resultaterne blev sammenlignet med den neuritiske plaktæthed målt ved autopsi af patienten i segmenter af otte på forhånd definerede områder af hjernen.
Finnish: PET-kuvannustuloksia verrattiin potilailta ruumiinavauksessa saaduista kahdeksan ennalta määritellyn aivoalueen leikkeistä mitattuun neuriittiplakkitiheyteen.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai pahoinvointi.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Finnish: Flutemetamolin (18F) aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen injektion antamista.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kuvakohinan, atrofian ja ohentuneen aivokuorinauhan tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi aiheuttaa tulkintavirheitä.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Finnish: Huomioi, että intensiteetti on positiivisten kuvien harmaan aineen alueilla suurempi (> 60 % maksimista) verrattuna negatiivisiin kuviin ja että intensiteetti säteilee lateraalileikkeessä tarkkarajaiseen kuperaan rajapintaan.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Finnish: VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Finnish: Kahdessa samankaltaisessa biologista jakautumista koskevassa tutkimuksessa sekä faasin II kliinisessä tutkimuksessa keskimääräiset kvantitatiiviset kertymäarvot PET-kuvissa olivat todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten tutkittavien eniten tutkituilla aivojen alueilla erilaiset.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Finnish: Flutemetamolin (18F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n ja 15 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on halobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Danish: Ethanol uden vand
Finnish: Etanoli, vedetön
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Finnish: Aikuisten arvioitu absorboituva säteilyannos VIZAMYL-laskimoinjektion jälkeen on esitetty taulukossa 2.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Finnish: VIZAMYL-kuvat on otettava 90 minuutin kuluttua injektion annosta PET-kuvauslaitteella, joka on 3D-moodissa, ja josta saatuihin tietoihin on tehty asianmukaiset korjaukset.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/001
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Finnish: VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa pyytää sinua juomaan runsaasti vettä ennen kuvantamisen aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana, jotta tyhjentäisit virtsarakon mahdollisimman usein ja siten nopeuttaisit lääkkeen poistumista kehosta.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, kriittisiin elimiin päätyvät tyypilliset säteilyannokset ovat: sappirakkoon 53,1 mGy, virtsarakon seinämään 26,8 mGy, paksusuolen yläosan seinämään 21,6 mGy, paksusuolen alaosan seinämään 7,8 mGy, ohutsuoleen 18,9 mGy ja maksaan 10,5 mGy.
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Finnish: Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Finnish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksa
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Finnish: Flutemetamolin (18F) tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Finnish: Huomioi myös mediaaliset alueet, joilla oikeanpuoleisissa positiivisissa kuvissa on harmaan aineen alueilla nähtävissä voimakas intensiteetti.
Danish: Skjoldbruskkirtlen Øvre tyktarm
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/002
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Finnish: Jos harmaan aineen sijainnista ja harmaan/valkean aineen rajan sijainnista ei PET-kuvauksessa ole varmuutta ja saatavilla on samaan aikaan äskettäin otettu tietokonetomografia- tai magneettikuva, kuvaa tulkitsevan lääkärin on tutkittava yhdistetty PET-TT- tai PET-magneettikuva PET-radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian välisen suhteen selvittämiseksi.
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Finnish: Käytön rajoitukset, jos potilaalla on lievää kognitiivista heikentymistä, ks. kohta 5.1.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Finnish: Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Finnish: Älä käytä VIZAMYLiä jos olet allerginen flutemetamolille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).