FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.
Italian: Il rischio di tumore all'ovaio varia in base all'età.
French: • des masses visibles ou palpables
Italian: • noduli visibili o palpabili
French: • si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement au long court avec un médicament utilisé dans la prévention des caillots de sang
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue che devono essere trattati a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue
French: L'utilisation de DUAVIVE présente des risques, qui doivent être pris en compte avant de commencer à prendre ce médicament ou de continuer à le prendre.
Italian: L'uso di DUAVIVE comporta dei rischi, di cui si deve tenere conto quando si decide se iniziare o continuare a prenderlo.
French: Le traitement par EC/BZA peut être administré avec ou sans aliments.
Italian: Gli EC/BZA possono essere somministrati con o senza cibo.
French: Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
Italian: Altri aspetti che possono aumentare il rischio di ictus comprendono:
French: A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition accidentelle du fœtus aux estrogènes ne montrent aucun effet tératogène ou fœtotoxique.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'une fois que la femme aura repris une mobilité complète.
Italian: Il trattamento non dovrà ricominciare fino a quando la paziente non avrà riacquistato una completa mobilità.
French: Ce médicament contient 0,0088 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
French: Le BZA est largement métabolisé chez la femme.
Italian: Il BZA è ampiamente metabolizzato nelle donne.
French: Cependant, il revient à la normale au bout de quelques années (5 ans au maximum) après l'arrêt du traitement.
Italian: Tuttavia, rientra nella norma entro alcuni anni (massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento.
French: La principale voie d'excrétion du BZA radio-marqué est les selles, et moins de 1 % de la dose est éliminée dans l'urine.
Italian: La via principale di escrezione del BZA radiomarcato sono le feci, mentre meno dell'1% della dose viene eliminato nelle urine.
French: L'alimentation avait peu ou pas d'effet sur l'exposition aux EC.
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Italian: Incidenza su 1.000 donne nel braccio del placebo in un periodo di 5 anni
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Se avverte sonnolenza dopo aver preso questo medicinale, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Le BZA se lie fortement (98 % à 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro, mais il ne se lie pas à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles).
Italian: Il BZA si lega ampiamente (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro, ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
French: Ce médicament contient du sorbitol qui peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés de façon concomitante.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo, che può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali somministrati in concomitanza.
French: • Pertes de mémoire (démence)
Italian: • Perdita di memoria (demenza)
French: Il a été signalé que le composant bazédoxifène de ce médicament cause des problèmes de vue, comme une vue floue.
Italian: È stato segnalato che il componente bazedoxifene di questo medicinale causa problemi alla vista, come visione offuscata.
French: EC/BZA a été évaluée chez 4 868 femmes ménopausées ayant participé à cinq essais de phase 3.
Italian: EC/BZA è stata valutata in 4.868 donne in post-menopausa che hanno partecipato a 5 studi di fase 3.
French: Ce médicament ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous gênent considérablement dans votre vie quotidienne et que votre médecin considère que les autres types de THS ne sont pas appropriés pour vous.
Italian: Questo medicinale le verrà prescritto solo se i sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana e se il medico stabilisce che altri tipi di terapia ormonale sostitutiva non sono adatti a lei.
French: Si vous avez des saignements vaginaux inattendus, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Se ha un sanguinamento inatteso dalla vagina, deve rivolgersi a un medico appena possibile.
French: Les femmes doivent être informées des types de modifications mammaires à signaler à leur médecin ou infirmier\ère (voir « Cancer du sein » ci-après).
Italian: Le donne devono essere informate circa le modificazioni delle mammelle da segnalare al medico o all'infermiere (vedere di seguito ‘Cancro della mammella').
French: 28 comprimés à libération modifiée
Italian: 28 compresse a rilascio modificato
French: Intolérance au glucose
Italian: Intolleranza al glucosio
French: Ce que contient DUAVIVE
Italian: Cosa contiene DUAVIVE
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
Italian: • Alterazione del colore della pelle del viso o di altre parti del corpo
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la douleur abdominale, observée chez plus de 10 % des patientes au cours des essais cliniques.
Italian: La reazione avversa segnalata più comunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici.
French: L'administration d'estrogènes aux mères allaitantes diminue la quantité et la qualité du lait.
Italian: La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte.
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieure à celles du BZA inchangé dans le plasma.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questo glucuronide sono circa 10 volte superiori rispetto a quelle del BZA immodificato.
French: Si vous oubliez de prendre DUAVIVE
Italian: Se dimentica di prendere DUAVIVE
French: Les concentrations à l'équilibre sont atteintes à la deuxième semaine d'administration d'une dose quotidienne.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro la seconda settimana di monosomministrazione giornaliera.
French: • calculs biliaires
Italian: • calcoli biliari
French: Le traitement par les estrogènes n'empêche pas les pertes de mémoire.
Italian: La terapia a base di estrogeni non previene la perdita della memoria.
French: Le traitement par estrogènes n'améliore pas la fonction cognitive.
Italian: L'impiego di una terapia a base di estrogeni non migliora le funzioni cognitive.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique (n=24), l'IMC semblait avoir peu d'influence sur l'exposition systémique aux EC et au BZA.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n = 24), l'IMC ha avuto apparentemente effetti modesti sull'esposizione sistemica agli EC e al BZA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE
French: Comme pour l'ensemble des patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être systématiquement envisagées pour prévenir la survenue d'une TEV après une intervention chirurgicale.
Italian: Come per tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire l'insorgenza di TEV in seguito a un intervento chirurgico.
French: La distribution des estrogènes exogènes est similaire à celle des estrogènes endogènes.
Italian: La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni.
French: Examen médical/suivi
Italian: Esame medico/follow up
French: Exacerbation de la porphyrie ; hypocalcémie (chez les patientes atteintes d'une maladie susceptible de prédisposer à une hypocalcémie sévère)
Italian: Esacerbazione della porfiria; ipocalcemia (in pazienti con malattia che può predisporre a grave ipocalcemia)
French: Les études in vivo et in vitro ont montré que les estrogènes sont partiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, y compris le CYP3A4.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni vengono parzialmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4.
French: Si vous avez récemment eu des saignements vaginaux inexpliqués.
Italian: - se ha recentemente avuto un sanguinamento inspiegabile dalla vagina.
French: Augmentation de la pression artérielle
Italian: Aumenti della pressione arteriosa
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de BZA seul, le volume de distribution est de 14,7  3,9 l/kg.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di BZA in monoterapia, il volume di distribuzione è di 14,73,9 l/kg.
French: • si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
Italian: • se uno qualunque dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
French: Affections nécessitant une surveillance
Italian: Condizioni che necessitano di monitoraggio
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EC/BZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le « traitement des symptômes du déficit en estrogènes chez la femme ménopausée » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EC/BZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel ‘trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni in donne postmenopausali' (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
French: Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus faible dose efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4).
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la più breve durata possibile (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez une maladie rare du sang appelée porphyrie, qui est transmise par la famille (héritée).
Italian: - se soffre di un raro problema del sangue, chiamato porfiria, che viene trasmesso dai genitori ai figli (ereditario).
French: • la consommation d'une quantité importante d'alcool
Italian: • consumo eccessivo di alcolici
French: Les comprimés doivent être avalés en entier.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
French: EU/1/14/960/001 28 comprimés
Italian: EU/1/14/960/001 28 compresse
French: Les investigations, notamment les méthodes d'imagerie appropriées telles que la mammographie, doivent être réalisées conformément aux pratiques de dépistage en vigueur, en les adaptant aux besoins cliniques de chaque patiente.
Italian: Dovranno essere effettuati esami diagnostici, compresi opportuni esami di imaging quali la mammografia, in conformità alle procedure di screening attualmente accettate, modificate in funzione delle necessità cliniche della singola paziente.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin.
Italian: Una volta iniziata l'assunzione di questo medicinale, dovrà recarsi dal medico per controlli periodici (almeno una volta all'anno).
French: • Palpitations (conscience des battements du cœur)
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Si une immobilisation prolongée est prévue après une intervention chirurgicale programmée, un arrêt temporaire d'EC/BZA 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé.
Italian: Se si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente l'impiego di EC/BZA da 4 a 6 settimane prima.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la patiente afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per escludere eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
French: DUAVIVE a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: DUAVIVE ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Italian: La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
French: Les résultats du plus large essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus large étude épidémiologique (MWS) sont présentés.
Italian: Sono presentati i risultati del maggiore studio randomizzato controllato con placebo (studio WHI) e del maggiore studio epidemiologico (Million Women Study, MWS).
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: ASCss (ngh/ml)
Italian: AUCss (ngore/ml)
French: Les effets secondaires suivants ont été observés lorsque les estrogènes conjugués et/ou le bazédoxifène (les principes actifs de ce médicament) étaient utilisés seuls et pourraient également survenir avec ce médicament :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando gli estrogeni coniugati e/o il bazedoxifene (i principi attivi di questo medicinale) sono stati assunti singolarmente e possono manifestarsi anche con questo medicinale:
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Italian: Possono essere accompagnati da dolore osseo e dolore addominale.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les femmes ayant une insuffisance hépatique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state ulteriormente valutate in donne che presentano insufficienza epatica.
French: Étant donné qu'un caillot de sang a plus de risque de se former dans vos veines lorsque vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes vous concerne, informez rapidement votre médecin :
Italian: Poiché la probabilità che si formi un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l'avanzare dell'età e in presenza di una qualsiasi delle seguenti situazioni, si rivolga tempestivamente al medico:
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
Italian: Parametri farmacocinetici medi ± DS allo stato stazionario (n = 24) Cmax (ng/ml)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez encore tomber enceinte ou si vous allaitez.
Italian: - se è in gravidanza o potrebbe ancora entrare in gravidanza oppure se sta allattando al seno.
French: • Caillot de sang dans une veine à l'arrière de l'œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue
Italian: • Coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (vena della retina), che può causare perdita della vista
French: Le bazédoxifène n'induit pas et n'inhibe pas les activités des principales isoenzymes du CYP et il est peu probable qu'il interagisse avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme médié par le CYP.
Italian: Il bazedoxifene non induce né inibisce l'attività dei principali isoenzimi del CYP ed è improbabile che interagisca con medicinali somministrati in concomitanza per effetto del metabolismo mediato dal CYP.
French: Si vous devez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez DUAVIVE.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al medico che sta assumendo DUAVIVE.
French: La clairance du BZA est de 0,4 ± 0,1 l/h/kg après administration intraveineuse.
Italian: La clearance del BZA è di 0,4 ± 0,1 l/ora/kg in base alla somministrazione endovenosa.
French: Démence ; dépression ; humeur altérée ; modifications de la libido
Italian: Demenza; depressione; umore alterato; variazioni della libido
French: • si vous avez un cancer.
Italian: • se ha un tumore.
French: • Changements d'humeur
Italian: • Variazioni dell'umore
French: DUAVIVE (EC/BZA) n'a pas été étudié dans le traitement de la ménopause précoce.
Italian: DUAVIVE (EC/BZA) non è stato studiato nel trattamento della menopausa precoce.
French: Le risque de cancer du sein associé à l'utilisation d'estrogènes seuls a été établi par plusieurs études.
Italian: Il rischio di cancro della mammella associato all'impiego di soli estrogeni è segnalato in diversi studi.
French: Sur le plan clinique, un métabolisme accru des estrogènes peut entraîner une baisse de leurs effets et des modifications du profil de saignement utérin.
Italian: Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione del loro effetto e a cambiamenti del profilo del sanguinamento dell'utero.
French: Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus sont exposées à un risque accru de TEV et l'hormonothérapie peut accroître ce risque.
Italian: Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale può aumentare tale rischio.
French: • Augmentation de la pousse des poils et des cheveux
Italian: • Aumento della crescita dei capelli/peli
French: L'exposition à long terme (jusqu'à 2 ans) au traitement par EC/BZA a été évaluée ; 3 322 femmes ont été exposées au traitement par EC/BZA pendant au moins 1 an et 1 999 femmes, pendant 2 ans.
Italian: È stata valutata l'esposizione a lungo termine a EC/BZA per un massimo di 2 anni; 3.322 donne sono state esposte a EC/BZA per almeno 1 anno e 1.999 donne sono state esposte per 2 anni.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de BZA a été évaluée dans une étude menée chez 26 femmes ménopausées saines.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di BZA è stata valutata in uno studio condotto in 26 donne postmenopausali sane.
French: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que les tests de votre fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Italian: - se ha o ha avuto una malattia del fegato e le prove di funzionalità epatica non sono tornate alla normalità.
French: DUAVIVE et cancer
Italian: DUAVIVE e il tumore
French: *Étude WHI chez les femmes dépourvues d'utérus, ne montrant aucune augmentation du risque de cancer du sein
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
French: Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un membre de la famille au premier degré a des antécédents de thrombose survenue à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils détaillés sur les limites d'un tel dépistage (seuls certains types d'anomalies thrombophiliques sont identifiés par dépistage).
Italian: Alle donne che non presentano anamnesi personale di TEV, ma che hanno un parente di primo grado con anamnesi di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un attento counselling sulle limitazioni dello stesso (solo una parte dei difetti trombofilici viene identificata dallo screening).
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
French: • Augmentation des enzymes du foie (identifiée lors des tests de routine de la fonction hépatique)
Italian: • Aumenti degli enzimi epatici (rilevati con prove di routine della funzionalità epatica)
French: Les estrogènes circulants forment un équilibre dynamique basé sur les interconversions métaboliques.
Italian: Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche.
French: En cas d'oubli de plus d'un comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé oublié et en aucun cas elle ne doit doubler la dose habituelle pour remplacer les comprimés oubliés.
Italian: Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'EC/BZA chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di EC/BZA in donne in gravidanza.
French: Ces tumeurs sont connues pour survenir chez les primates non humains âgés et ont été considérées comme spontanées chez les singes âgés et non pertinentes pour l'homme.
Italian: 20 mg. È noto che questi tumori si manifestino in primati non umani di età avanzata e sono stati considerati spontanei nelle scimmie di età avanzata e non rilevanti per l'uomo.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes âgées de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,6 fois supérieure.
Italian: In media, rispetto alle donne di età compresa tra 51 e 64 anni (n = 8), le donne di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte e le donne di età  75 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,6 volte.
French: • Croissance d'un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière
Italian: • Crescita di un meningioma benigno, un tumore non canceroso delle membrane che circondano il cervello o il midollo spinale
French: • Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)
Italian: • Gonfiore visibile di viso, mani, gambe, piedi o caviglie (edema periferico)
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
French: DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n'ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois.
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
French: Lors des essais cliniques avec le bazédoxifène en monothérapie, la somnolence a été rapportée comme effet indésirable et les patientes doivent donc être averties de l'effet potentiel sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Italian: Nel corso di studi clinici con bazedoxifene in monoterapia, è stata segnalata sonnolenza come reazione avversa; le pazienti devono essere avvertite di questo effetto potenziale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.