FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés cidessous : - réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement - diminution de l'appétit - impossibilité de dormir, sensation de somnolence - crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût - constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000, sú uvedené nižšie: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu - znížená chuť do jedla - problémy so spánkom, pocit ospalosti - kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti,
French: Dose initiale : 6 mg/kg Dose suivante : 3 mg/kg par jour
Slovak: Úvodná dávka: 6 mg/kg Nasledujúca dávka:
French: - Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire - Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis - Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles
Slovak: pľúcach) alebo močovom systéme - kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady - genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) - infekcia pošvy alebo penisu - kožné infekcie - napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo "atletická noha"), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, "svrbenie džokejov"), infekcia nechtov
French: Flacon de verre de type 1 transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et en aluminium.
Slovak: Jedna 180 ml fľaška z hnedého skla typu III s hliníkovým uzáverom so závitom.
French: Enfoncer l'embout adapté à la seringue dans le goulot du flacon (1, 2 - voir Figure 1) ; 3.
Slovak: Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (1, 2 - pozri obrázok 1); Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a natiahnite množstvo suspenzie, ktoré Vám predpísal lekár (obrázok 2).
French: Poudre pour suspension buvable 10 mg/ml et 40 mg/ml (flacon de 60 ml): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml a 40 mg/ml (60 ml fľaška):
French: A la dose de 150 mg une fois par semaine, la concentration de fluconazole dans la couche cornée au jour 7 était de 23,4 µg/g et, 7 jours après la seconde dose, elle était encore de 7,1 µg/g.
Slovak: Pri dávke 150 mg raz týždenne bola koncentrácia flukonazolu v stratum corneum na 7. deň 23,4 g/g tkaniva a 7 dní po druhej dávke bola koncentrácia flukonazolu stále 7,1 g/g tkaniva.
French: Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer - si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) - si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) - si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) - si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) - si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)
Slovak: - užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie) - užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) - užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) - užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) - užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Slovak: KVALITA - MODUL 3
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
French: Usage pédiatrique
Slovak: Pediatrické použitie
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
French: • Candidoses invasives.
Slovak: • invazívnej kandidózy,
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des gélules, de la poudre pour suspension orale, du sirop et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
French: Pour les indications de paracoccidioïdomycose, histoplasmose, sporotrichose lymphocutanée, dans lesquelles d'autres agents ont échoué ou n'ont pas été tolérés, le CHMP a jugé que les données présentées relatives à l'efficacité n'étaient pas adéquates.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu parakokcidioidomykózy, histoplazmózy a lymfokutánnej sporotrichózy, pri ktorých boli iné lieky neúspešné alebo neboli tolerované, výbor usúdil, že predložené údaje o účinnosti nie sú adekvátne.
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
French: Par ailleurs, le CHMP estime que la sécurité et l'efficacité pour l'indication de candidose génitale n'a pas été établie dans la population pédiatrique, car toutes les données disponibles chez les enfants et adolescents sont issues d'études portant sur d'autres indications et non sur la candidose génitale.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
French: Une autre possibilité est un traitement initial par l'amphotéricine B, suivi avec prudence d'un traitement par le fluconazole.
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické údaje pre 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií, pričom v 2 štúdiách sa použila jedna dávka, v 2 štúdiách sa použilo viac dávok a jedna štúdia skúmala predčasne narodených novorodencov.
French: Le traitement par le fluconazole est efficace pour plusieurs mycoses profondes, ce que montrent les données d'essais cliniques et qui est recommandé par les lignes directrices cliniques.
Slovak: Flukonazolová liečba je účinná pre niektoré hĺbkové mykózy, čo podporujú údaje z klinického skúšania a odporúčajú klinické usmernenia.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Slovak: Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol v dávke 400 mg až 800 mg denne je bezpečná a účinná primárna liečba kokcidioidomykózy.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Slovak: Kryptokokové infekcie sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou v spojení s ochorením v dôsledku vírusu HIV, ale kryptokokové infekcie sa vyskytujú oveľa zriedkavejšie u detí infikovaných vírusom HIV ako u dospelých.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
French: Candidoses invasives chez les enfants
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.