FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir: HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter bør behandles like lenge som HCV monoinfiserte pasienter,
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevir dosen på 150 mg én gang daglig.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil, vardenafil of tadalafil geïndiceerd voor de behandeling van erectiele disfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når OLYSIO administreres samtidig med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil indisert for behandling av erektil dysfunksjon.
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Er waren geen verschillen in hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes tussen beide behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det var ingen forskjeller i hemoglobin, nøytrofile granulocytter eller trombocytter mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Dutch: Er kan een lichte toe- of afname in de plasmaconcentraties van sirolimus optreden.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor laboratoriumonderzoeken die vereist zijn voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling, zoals hematologie, biochemie (inclusief leverenzymen en bilirubine), en de vereisten voor zwangerschapstesten.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen voor deze geneesmiddelen zijn ook van toepassing op het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for disse legemidlene gjelder også når de brukes i kombinasjonbehandling med OLYSIO.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Dutch: Derhalve moet de grootste zorg in acht genomen worden om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter (se pkt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydningsfulle endringer i plasmaproteinbindingen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Norwegian Bokmål: R(-)-metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)-metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVE LEGEMIDLER Ciklosporin
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Dutch: Dan mag uw vrouwelijke partner niet zwanger raken tijdens uw behandeling en tot enkele maanden daarna.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van deze antiaritmica en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Dutch: Lipase Graad 1
Norwegian Bokmål: Lipase Grad 1
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a met een Q80K-aminozuursubstitutie op baseline, werd bij falen het ontstaan van een R155K-substitutie het meest geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved svikt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak dyspneu*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen kan være økt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon, anbefales det å utvise forsiktighet ved forskrivning av OLYSIO til disse pasientene (se pkt.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol en norethindron
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten SVR12 (tabel 16).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med eller uten cirrhose fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir oppnådde SVR12 (tabell 16).
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Dutch: Er werden geen nieuwe NS5B-aminozuursubstituties waargenomen die zijn geassocieerd met resistentie voor sofosbuvir bij patiënten die geen SVR bereikten na behandeling met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg etter behandlingsslutt.
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gerapporteerd postmarketing bij patiënten behandeld met OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en in combinatie met sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt, herunder dødelige tilfeller, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og i kombinasjon med sofosbuvir.
Dutch: Deze toegenomen bilirubineconcentraties gingen niet gepaard met enig nadelig effect op de lever.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere fremkalte simeprevir toksiske effekter i leveren, bukspyttkjertelen og mage-tarm-kanalen.
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) som fikk 24 ukers behandling opplevde en hendelse med økt bilirubin i blodet av grad 4.
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) een factor 5,2 hoger.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom naturlig forekommende NS3/4Aaminosyresubstitusjoner ved baseline (polymorfismer) og behandlingsresultat.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
Norwegian Bokmål: Økninger av direkte eller indirekte bilirubin er rapportert hos pasienter som ble behandlet med simeprevir, og disse var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en baseline kenmerken Gepoolde C208 en C216 N = 785
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi og baselinekarakteristika Samlet C208 og C216 N = 785
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OLYSIO når det brukes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin:
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Dutch: In de studies HPC3017 (OPTIMIST-1) en HPC3018 (OPTIMIST-2) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (alleen HPC3017) of 12 weken (HPC3017 en HPC3018) (zie tabel 11).
Norwegian Bokmål: I studiene HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (kun HPC3017) eller 12 uker (HPC3017 og HPC3018) (se tabell 11).
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler Legemidler etter terapeutisk område
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van simeprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen personen en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV.
Norwegian Bokmål: Simeprevirs farmakokinetiske egenskaper har blitt evaluert hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne HCV-infiserte pasienter.
Dutch: De aanwezigheid van Q80K op baseline ging gepaard met lagere SVR-percentages bij patiënten met HCV genotype 1a behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 19, 21, 22).
Norwegian Bokmål: Nærvær av Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-grader hos pasienter med HCV genotype 1a som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antiarytmikaene kan forventes når disse legemidlene gis oralt.
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 12 første ukene av behandlingen var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) og 49 % (19/39) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene, pasientene med tidligere tilbakefall, pasientene med tidligere delvis respons og pasientene med tidligere null respons hadde ikke-detekterbar HCVRNA i uke 4.
Dutch: Gegevens uit een nog lopende studie met een langdurige follow-up (studie HPC3002) bij patiënten die in een eerdere fase II-studie geen SVR bereikten met een schema op basis van simeprevir toonden aan dat ontstane mutaties bij 70% (16/23) van deze patiënten na een mediane follow-up van 88 weken (range 47-147 weken) niet langer werden gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Du kan få utslett mens du behandles med OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met een hiv-proteaseremmer, met of zonder ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO gis samtidig med noen HIVproteasehemmere, med eller uten ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met stoffen die het cytochroom P450 3A (CYP3A4) matig of sterk induceren of remmen wordt niet aanbevolen, aangezien dit kan leiden tot significant lagere respectievelijk hogere blootstelling aan simeprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Dutch: 12, 24 of 48 weken SMV in combinatie met 48 weken peg-IFN-alfa + RBV; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: Graad 2 en 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (n = 10) en 0,3% (n = 1) van de patiënten die 12 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen; er werden geen graad 4 bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 2 og 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (n = 10) og 0,3 % (n = 1) av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar de normaalwaarden.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Dutch: Concentratie HCV-RNA op baseline > 800.000 IE/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNA-nivåer > 800 000 IE/ml METAVIR fibroseskår
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på rase.
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Dutch: Bovendien werd resistentie tegen simeprevir beoordeeld bij testen van HCV genotype 1a- en 1b-replicons die gebruikmaakten van sitegerichte mutanten en chimerische replicons met NS3-sequenties, verkregen uit klinische isolaten.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van simeprevir nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Når ribavirin legges til kombinasjonen av OLYSIO og sofosbuvir og ribavirin må seponeres, kan behandlingen med med OLYSIO sammen med sofosbuvir fortsettes uten ribavirin (se pkt.5.1).
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van tacrolimus in het bloed te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Dutch: PDE-5-remmer aan te passen als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil of tadalafil bij chronische toediening in doseringen gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Dutch: pruritus*, fotosensitiviteitsreacti e*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Dutch: na eerder recidief eerder partiële responder eerder null-responder
Norwegian Bokmål: tidligere tilbakefall tidligere delvis responder tidligere nullresponder
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met sofosbuvir: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - jeukende huid - huiduitslag* - obstipatie - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - kløe på huden - hudutslett* - forstoppelse - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av "bilirubin i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
Dutch: Opname van simeprevir in de lever wordt gemedieerd door OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Opptak av simeprevir i leveren medieres av OATP1B1/3.
Dutch: De werkzaamheid van simeprevir (150 mg eenmaal daags) als onderdeel van een behandelschema zonder interferon (sofosbuvir, 400 mg eenmaal daags) werd geëvalueerd bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 of 4, die therapienaïef waren of die eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 11).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 11).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,3% van de patiënten behandeld met simeprevir (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 0,3 % av de simeprevir -behandlede pasientene (2 fotosensitivitetstilfeller som krevde sykehusinnleggelse), og hos ingen av pasientene som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.