FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az arzén-trioxid alkalmazásáról az időseknél.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на арсенов триоксид сред популацията в старческа възраст.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Bulgarian: които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с арсенов триоксид.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (SGPT, ALAT) szintjének megnövekedése voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Hungarian: hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot az arzén-trioxid-kezelés folytatásával megoldódott.
Bulgarian: Хиперлевкоцитозата никога не е лекувана с допълнителна химиотерапия и отзвучава с продължаването на лечението с арсенов триоксид.
Hungarian: A betegek a kezelés indukciós szakaszához képest a konszolidációs és fenntartó kezelést kevesebb toxikus tünettel tolerálták.
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
Hungarian: Húsz, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegnél (50%) jelentkezett leukocytosis; azonban e betegek mindegyikénél csökkenő volt a fehérvérsejtek száma, ami a csontvelő-remisszió elérésének idejére normalizálódott, és nem volt szükség citotoxikus kemoterápiára vagy leukoferezisre.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC е спаднал или се нормализирал до момента на костно-мозъчна ремисия и не се е наложила цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására.
Bulgarian: Токсичните ефекти обаче са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord може да увреди плода при използване от бременни жени.
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferázszint
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансфераза
Hungarian: Az arzén-trioxid biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Bulgarian: Степени ≥ 3
Hungarian: Ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Bulgarian: някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
Hungarian: Az arzén-trioxid morfológiai változásokat és a dezoxiribonukleinsav (DNS) fragmentációját eredményezi, ami in vitro az NB4 humán promyelocytás leukaemiás sejtek apoptózisára jellemző.
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки in vitro.
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Hungarian: − bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Bulgarian: - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést a korábbi napi dózis 50%-ával kell újraindítani.
Bulgarian: В такива случаи, лечението трябва да зaпочне отново с 50% от предишната доза.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában 27 betegnél jelentkezett leukocytosis (FVS ≥ 10 × 103/mikroliter), közülük 4-nél az értékek meghaladták a 100 000/mikrolitert.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Hungarian: Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során 7 napon belül nem fordul elő ismét a toxikus esemény, a napi dózis visszaemelhető az eredeti dózis 100%-ára.
Bulgarian: Ако токсичното събитие не рецидивира в рамките на 7 дни от повторното започване на лечението, при редуцирана доза, дневната доза може да се увеличи отново до 100% от първоначалната доза.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с арсенов триоксид, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага използването на централен венозен катетър.
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos (medián érték) utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи с медиана на времето на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferázszint
Bulgarian: Повишена аспартат-аминотрансфераза
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Bulgarian: някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
Hungarian: Arzén-trioxid dózis, mg/ttkg/nap (medián érték, tartomány) Teljes remisszió
Bulgarian: Доза на арсенов триоксид, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Hungarian: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Accord első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще направи изследвания на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Accord;
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan monitorozni kell az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit, az arzén-trioxid-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság 460 milliszekundum alá nem csökken és nem rendeződnek az elektrolit értékek, megszűnik a syncope és a szabálytalan szívverés.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с арсенов триоксид трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 5 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 10 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml)
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml (10 mg/10 ml) 5 флакона от 10 ml (10 mg/10 ml) 10 флакона от 10 ml (10 mg/10 ml)
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са съобщени в проучването APL0406 при новодиагностицирани пациенти и в клинични проучвания и/или по време на постмаркетинговия опит при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 óráig, 2 °C-8 ºC-on pedig 48 óráig igazoltak.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25°C и 48 часа при температури от 2°C до 8°C.
Hungarian: Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с арсенов триоксид.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások arzén-trioxiddal történő kezelése során.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е съобщен също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на арсенов триоксид за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия.
Hungarian: Általánosságban, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknél a kezeléshez kötődő nemkívánatos események az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
Bulgarian: Като цяло, възникналите по време на лечението нежелани лекарствени реакции са с тенденция да затихват с течение на времето, при пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ вероятно поради процеса на облекчаване на основното заболяване.
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása és a dózis módosítása
Bulgarian: Временно прекратяване и модификация на дозата
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Hungarian: QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor az arzén-trioxid-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с арсенов триоксид може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL Az arzén-trioxidot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egykarú, nem összehasonlító vizsgálatban.
Bulgarian: Арсенов триоксид е изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Bulgarian: Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа натрий".
Hungarian: Az arzén-trioxid infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán az arzén-trioxid infúziót követően a 8. hét végére visszatért a kiindulási értékhez.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на арсенов триоксид, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на арсенов триоксид.
Hungarian: Ide tartoznak a következő típusok:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: 59 nap
Bulgarian: 59 дни
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívblokk előfordulásáról is.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за torsade de pointes и пълен AV блок.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Hungarian: A szteroidkezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel az arzén-trioxid miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие арсенов триоксид.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Bulgarian: AsIII е фармакологично активното производно на арсеновия триоксид.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли диализа.
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала и пълен атриовентрикуларен блок.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е < 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение е имал брой на WBC = 22 x 103/μl.
Hungarian: Az állapot rendeződése után a kezelést az előző napi adag 50%-ával kell újrakezdeni.
Bulgarian: След възстановяването, лечението трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната дневна доза.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с арсенов триоксид имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (tisztázatlan eredetű láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani az arzén-trioxid-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid-kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (< 18 години), 3 от които получават ПР.
Hungarian: Az arzén-trioxid alkalmazását dializált betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на арсенов триоксид при пациенти на диализа не е проучена.
Hungarian: Kamrai tachycardia
Bulgarian: Камерна тахикардия
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a medián életkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos (medián érték) utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от 40 пациенти са живи с медиана на времето на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Hungarian: 54 nap
Bulgarian: 54 дни
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко чернодробно увреждане е недостатъчен за определяне на необходимостта от коригиране на дозата.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), az arzén-trioxid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelátképző adását, ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), арсенов триоксид трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord с храна и напитки
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на арсенов триоксид трябва завинаги да се преустанови.
Hungarian: Dehidráció
Bulgarian: Дехидратация
Hungarian: Nem ismert az arzén-trioxidnak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Bulgarian: Влиянието на арсенов триоксид върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
Hungarian: > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és értékelni kell az arzén-trioxid-terápia folytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec, трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с арсенов триоксид.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha az arzén-trioxidot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на арсенов триоксид с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Очаква се Арсенов триоксид Accord да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A toxikus hatások azonban megszűntek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállításakor (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа арсенов триоксид, което е противораково лекарство.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arzén-trioxid-kezelésben részesülő terhes nőknél.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват арсенов триоксид.
Hungarian: A penicillamin-kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
Hungarian: 50. napra nem sikerül elérni, az adagolást abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако до 50-я ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина