FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
Estonian: PhotoBarr võib olla silmaja/või nahaärritaja, kuna ereda valguse olemasolul esineb fotosensitiivsuse tekkimise võimalus.
Greek: Η νεκρωτική αντίδραση και η σχετική φλεγμονώδης
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στη μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Estonian: On võimalik, et täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide kõrge esinemissagedus oli tingitud kestvast viibimisest valguse käes kliinilise uuringu läbiviimise kohas või päikesevalguse käes pärast uuringukohast lahkumist.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στις τυπικές εξετάσεις γενοτοξικότητας κατά την απουσία φωτός.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud porfimeernaatrium valguse puudumisel mutageenseks.
Greek: Υποκαλιαιμία
Estonian: Imetamine
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Greek: Συχνές:
Estonian: Sage:
Greek: Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία.
Estonian: Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) στη διεύθυνση:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αναφερόμενων ανεπιθύμητων
Estonian: c. Valitud kõrvalnähtude kirjeldus
Greek: Με το τέλος της ελάχιστης παρακολούθησης των 2 ετών, το 13% στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM είχε εξελιχθεί σε καρκίνο σε σύγκριση με το 28% στην ομάδα ΟΜ μόνο, στον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία (ΙΤΤ, intent-to-treat).
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Greek: Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 75 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 15 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Estonian: Kasutatava seadme liik ning valgustamise kestus sõltuvad haigestunud piirkonna suurusest.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
Estonian: Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Estonian: PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Estonian: PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Estonian: Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
Estonian: Teabepakmed sisaldavad PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise teavet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Estonian: Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Estonian: Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNAga, ning neid komponente hävitades.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. märtsil 2004.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumporfimeeri ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Παρόμοια
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Estonian: PhotoBarri tohib kasutada ainult siis, kui on olemas kogenud personal ning anafülaksiat (raske allergiline reaktsioon) saab koheselt hinnata ja ravida.
Greek: Όταν το PhotoBarr χορηγείται με ένεση, η πορφιμέρη απορροφάται από τα κύτταρα ολόκληρου του οργανισμού και, εφόσον ακτινοβοληθεί με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων σχηματίζοντας έναν υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας τύπο οξυγόνου που ονομάζεται «οξυγόνο απλής κατάστασης».
Estonian: Kui seda ainet valgustatakse teatava lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PhotoBarr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Estonian: Kui vajate PhotoBarriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PhotoBarr περιλαμβάνεται στο
Estonian: PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία (ανικανότητα διάσπασης πορφυρινών), ούτε σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, κιρσούς (πρησμένες φλέβες) στον οισοφάγο ή στο στομάχι, μεγάλου μεγέθους έλκη στον οισοφάγο, συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι) ανάμεσα στον οισοφάγο και την τραχεία ή ανάμεσα στον οισοφάγο και τους βρόγχους (αεραγωγούς των πνευμόνων), ή σε ασθενείς με πιθανολογούμενη βλάβη των μειζόνων
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας) για την εκτομή (καταστροφή) δυσπλασίας υψηλού βαθμού (μη φυσιολογικά κύτταρα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να επιβλέπεται μόνο από ιατρό με πείρα στη θεραπεία λέιζερ με χρήση ενδοσκοπίου (λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για την εξέταση του εσωτερικού του οργανισμού) και εκπαιδευμένο στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο
Estonian: PhotoBarr naatriumporfimeer
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή της δυσπλασίας καταστρέφονται μόνο τα κύτταρα της συγκεκριμένης
Estonian: Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PhotoBarri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Πρόκειται για ασθένεια κατά την οποία τα εσωτερικά τοιχώματα του κάτω άκρου του οισοφάγου έχουν υποστεί
Estonian: Selle haiguse korral on söögitoru alumise osa epiteelis (pinnakoes) tekkinud maohappe kahjustava mõju tulemusena muutused.
Greek: Τα αποτελέσματα της φωτοδυναμικής θεραπείας με PhotoBarr, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ομεπραζόλη (αντιόξινο φάρμακο), συγκρίθηκαν με αυτά της χορήγησης ομεπραζόλης ως μονοθεραπείας.
Estonian: Uuringutes võrreldi PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) ainult omeprasooli toimega.
Greek: Το PhotoBarr είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Greek: Η μελέτη πρέπει να βασίζεται σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Greek: - Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 15 λεπτά.
Estonian: - Laske piirkonnal 15 minutit kuivada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των νεότερων ασθενών και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας.
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Greek: Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Εμπειρία με τη θεραπεία σε μεγαλύτερη περιοχή
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Greek: Ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζεται σε παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα
Estonian: Pikaajaline efektiivsus
Greek: πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Το σωληνάριο είναι για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Greek: Άλλα φάρμακα και Picato
Estonian: Muud ravimid ja Picato
Greek: Οι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση ανά 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. πίνακα 5).
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Greek: Άλλοα α Άλλο περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι.
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Greek: 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά πλήρους κάθαρσης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19% αντιστοίχως.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Greek: - Αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο το φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος).
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Greek: - Μην καταπιείτε αυτό το φάρμακο.
Estonian: - Ärge seda ravimit alla neelake.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά, κωδικός ATC: D06BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Greek: Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό, με το 98% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες αυτές.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võib nahk, millele te seda kandsite, muutuda punaseks, kooruvaks ja korbaliseks.
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη περιεκτικότητα στη σωστή περιοχή.
Estonian: Kui teile on määratud seda ravimit kahele erinevale piirkonnale kahe erineva kangusega, peate veenduma, et kasutaksite mõlemas piirkonnas õige kangusega ravimit.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελέτης κατέδειξαν ότι το ingenol mebutate δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Greek: Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Greek: γ Από αυτούς, 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 και 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία μη ελεγχόμενη φάση 3 μελέτη.
Estonian: c Neist uuringus osalejatest oli 38 saanud eelnevat ravi vehiikelkontrolliga III faasi uuringus ja 38 uuringus osalejat oli varem saanud ravi kontrollimata III faasi uuringus.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ingenol mebutate, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν μετέβαλαν το προφίλ ασφαλείας του Picato (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Greek: Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας κυμαινόταν μεταξύ των επιμέρους ανατομικών εντοπίσεων.
Estonian: Efektiivsuse tase varieerus erinevate anatoomiliste asukohtade lõikes.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.