FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nije dosegnut (2,7;
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Croatian: Nije dosegnut
Bulgarian: Не е достигната
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Bulgarian: Частичен отговор Стабилно заболяване
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Croatian: • Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Croatian: Uključeni su sudionici s 28 različitih tipova tumora prema primarnoj dijagnozi.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Croatian: • Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Croatian: (18,3; ND)
Bulgarian: (18,3; NA)
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Croatian: Pembrolizumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Croatian: Povećanje doze aksitiniba na 10 mg dvaput na dan bilo je dopušteno prema istim kriterijima.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Croatian: Terapiju moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Croatian: Najbolji ukupan odgovor
Bulgarian: Най-добър общ отговор*
Croatian: - Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.
Bulgarian: - Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Croatian: Smatra se da je PD-1/PD-L1 put uključen u održavanje tolerancije na plod za vrijeme trudnoće.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 9 tjedana.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Croatian: Pembrolizumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Croatian: U svakom su se ciklusu provodile biokemijske i hematološke laboratorijske pretrage.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Croatian: Modifikacija liječenja
Bulgarian: Промяна в лечението
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Croatian: Kombinacija s aksitinibom
Bulgarian: Комбинация с акситиниб
Croatian: Sumnja na pneumonitis se mora potvrditi radiografskim oslikavanjem i isključiti druge uzroke.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.
Croatian: - Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Bulgarian: - Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар специално не Ви препоръча.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se po uvođenju odgovarajućeg liječenja ili odgodi primjene pembrolizumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Croatian: ND = nije dostupno
Bulgarian: NA = не е налично
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Croatian: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Croatian: - Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Broj (%
Bulgarian: Брой (%
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Croatian: Nema zamjetnih razlika u medijanu Cmax između kHL-a i drugih vrsta tumora.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kontrole bolesti (uključujući potpun odgovor, djelomičan odgovor i stabilnu bolest), trajanje odgovora, PFS i OS.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Bulgarian: Второ тримесечие на 2020 г.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Croatian: Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Bulgarian: Други лекарства и КEYTRUDA
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Croatian: PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T-stanica za koji je pokazano da je uključen u kontrolu imunološkog odgovora T-stanica.
Bulgarian: PD-1 рецептора е негативен регулатор на активността на T-клетките, включен в контрола на T-клетъчния имунен отговор.
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru ND = nije dostupno
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier NA = не е налично
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 31% je imalo funkcionalni ECOG status 1, 69% je imalo funkcionalni ECOG status 0 i 32% je imalo povišeni LDH.
Bulgarian: Тридесет и един процента имат функционален статус по ECOG 1, 69% имат функционален статус по ECOG 0 и 32% имат повишена LDH.
Croatian: Odnos između tjelesne težine i klirensa podupire primjenu kako fiksne doze tako i doziranja prema tjelesnoj težini za postizanje odgovarajuće i podjednake kontrole izloženosti.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Croatian: Nakon što se pažljivo razmotri mogući povećani rizik, pembrolizumab se može primjenjivati uz odgovarajuću medicinsku skrb u tih bolesnika.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Croatian: Djelomičan odgovor p-vrijednost
Bulgarian: Частичен отговор p-стойност
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Croatian: Na temelju bolesnika (n=18) s odgovorom prema neovisnoj ocjeni
Bulgarian: Въз основа на отговорили пациенти (n=18) чрез независим преглед
Croatian: Prethodna terapija uključivala je dvojnu terapiju koja je sadržavala platinu (100%); bolesnici su primili jednu (69%) odnosno dvije ili više (29%) terapijskih linija.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Croatian: 4. stupanj ili potvrđeni SJS ili TEN Trajno prekinuti
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Croatian: Propisivač mora razgovarati s bolesnikom o rizicima liječenja lijekom KEYTRUDA.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантиран солиден орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Bulgarian: Пембролизумаб е приложен преди химиотерапията на Ден 1.