FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die RAINBOW-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel, wurde bei 665 Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magenkarzinom (einschließlich GEJ-Adenokarzinom) nach einer Platin- und Fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie (mit oder ohne Anthrazykline) durchgeführt.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studien RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel) und RAISE (Ramucirumab plus FOLFIRI).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
German: Ramucirumab
Romanian: Doza inițială de ramucirumab
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen eine Fistel auftritt.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o fistulă.
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Romanian: Include: durerea abdominală, durere abdomen inferior, durere abdomen superior, și durere hepatică.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR = komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) war bei Patienten unter Cyramza plus Docetaxel signifikant besser im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus Docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p < 0,001).
Romanian: RRO a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (22,9% comparativ cu 13,6%, p<0,001).
German: 47,9 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus Paclitaxel eine weitere systemische Krebstherapie, verglichen mit 46,0 % der Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhalten hatten.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
German: Gastrointestinale Blutungsereignissea,f Gastrointestinale Perforationa
Romanian: Evenimente hemoragice gatrointestinale a,f
German: Gastrointestinale Perforationen
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Die Patienten mussten im metastasierten Stadium einen Tumorprogress während der Erstlinien-Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen oder einen Progress während einer adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de terapie de linia întâi pentru boală metastatică sau în timpul tratamentului adjuvant sau în interval de 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă; aceştia au avut SP ECOG 0-1.
German: In der REACH-2 Studie konnte für Ramucirumab eine relevante Assoziation zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
German: Bei schwerer Hypertonie muss die Behandlung mit Ramucirumab vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mithilfe einer Therapie unter Kontrolle gebracht ist.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul hipertensiunii arteriale severe, până la obţinerea controlului cu ajutorul intervenţiei farmacologice.
German: Bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, sind Fälle von gastrointestinaler Perforation gemeldet worden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală la pacienții tratați cu ramucirumab.
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten): - Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (kann das Risiko für Infektionen erhöhen) - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche - Durchfall - Nasenbluten - Entzündung der Mundschleimhaut - Anschwellen von Händen, Füßen und Beinen bedingt durch verminderte Ausscheidung von Wasser
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor) - senzaţie de oboseală sau de slăbiciune - diaree - sângerări nazale - inflamație la nivelul gurii - umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism - creştere a valorilor tensiunii arteriale - număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui) - durere abdominală - inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator - dureri de cap - prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
German: Art der Verabreichung
Romanian: Ajustarea dozelor
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
German: Im Serum von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom lag das geometrische Mittel der Cmin nach einer Gabe von Ramucirumab 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit FOLFIRI bei 46,3 μg/ml (Bereich 7,7-119 μg/ml) bzw. bei 65,1 μg/ml (Bereich 14,5-205 μg/ml) vor Gabe der dritten bzw. fünften Dosis.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
German: FOLFIRIKomponentea
Romanian: Component FOLFIRI
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Ramucirumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă renală.
German: 10,4 Monate) und denjenigen mit einer Zeit seit Beginn der vorherigen Therapie ≥ 9 Monate (HR 0,95; 95 %
Romanian: SGm 10,8 comparativ cu 10,4 luni) și pacienți cu timp de la inițierea terapiei anterioare ≥9 luni (RR 0,95; 95% IÎ: 0,75 până la 1,2;
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Romanian: Rare (1/10 000 şi <1/1000)
German: Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
German: ≤ Grad 1 (gemäß den Kriterien National Cancer Institute Common Terminology gastrointestinale Toxizität
Romanian: 9/L Toxicitate gastro-intestinală ≤ Gradul 1 (conform Criteriilor de corelată cu chimioterapia
German: Die REGARD-Studie, eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit Cyramza plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC, wurde bei 355 Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs [GEJ]) nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie durchgeführt.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war bei Patienten, die Cyramza plus FOLFIRI erhielten, statistisch signifikant verbessert gegenüber Patienten mit Placebo plus FOLFIRI (HR = 0,793, 95% CI = 0,697 bis 0,903, p = 0,0005).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost îmbunătățită semnificativ statistic la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI, comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,793; 95% IÎ: 0,697 până la 0,903; p=0,0005).
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Romanian: RAM sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 50 ml Durchstechflasche
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
German: Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z.B. Diphenhydramin) empfohlen.
Romanian: Se recomandă premedicaţie cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
German: Wie ist Cyramza anzuwenden?
Romanian: Cum vi se va administra Cyramza
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
German: Um die Dosis abzumessen:
Romanian: Pentru a măsura doza:
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
German: Kinder und Erwachsene
Romanian: Copii şi adulţi
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleich Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
German: Adjuvante Therapie der Homocystinurie, die folgende Mängel oder Defekte umfasst:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Romanian: Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru recomandări specifice, vezi pct. 4.4.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Romanian: • pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu betaină anhidră.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
German: Besondere Personengruppen
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.
Romanian: În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
Romanian: Ce conţine Cystadane - Substanţa activă este betaina anhidră.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă betaina anhidră este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari).
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a betainei anhidre nu a fost determinată.
German: Es ist wahrscheinlich, dass es bei diesen Patienten aufgrund der vielfältigen Therapie (diätetisch, medikamentös, unterstützend) möglicherweise zum Teil zu einer Überschätzung der klinischen Wirkungen der Therapie mit Betain kommt.
Romanian: Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină anhidră.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).