FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione epatica grave è insufficiente per stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
Italian: Poiché Triossido di arsenico Accord può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di Triossido di arsenico Accord.
Icelandic: Þar sem Arsenic trioxide Accord getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Italian: Molto Comune
Icelandic: Mjög algengar
Italian: Il metabolismo del triossido di arsenico coinvolge l'ossidazione dell'acido arsenioso (AsIII ), la specie attiva del triossido di arsenico, ad acido arsenico (AsV), nonché la metilazione ossidativa ad acido monometilarsonico (MMAV) e acido dimetilarsinico (DMAV) ad opera di metiltransferasi, soprattutto nel fegato.
Icelandic: Við umbrot á arsenik þríoxíði verður oxun á arseniksýru (AsIII), virku formi arsenik þríoxíðs, í arsensýru (Asv), sem og oxandi metýlering í einmetýlarsónsýru (MMAv) og tvímetýlarsinsýru (DMAv) fyrir tilstilli metýltransferasa, einkum í lifur.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti Il medico le somministrerà Triossido di arsenico Accord una volta al giorno, ogni t giorno, come infusione.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér Arsenic trioxide Accord einu sinni á dag með innrennsli.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Icelandic: Úttaugakvillar sem lýsa sér í náladofa/skyntruflunum eru algengir og vel þekkt áhrif arseniks úr umhverfi.
Italian: Compromissione renale La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Plasmaúthreinsun AsIII breyttist ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o l'apertura vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta tekið inn lyf má hafa í huga að gefa 3 mg/kg dimercapról í bláæð á 4 klukkustunda fresti þar til lífshættuleg eiturvirkni hefur hjaðnað.
Italian: Molto Comune Molto Comune
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Italian: In questo caso, il trattamento con Triossido di arsenico Accord deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di triossido di arsenico, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di triossido di arsenico.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með arsenik þríoxíði sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku arsenik þríoxíðs innrennslis.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdó p=0,11
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Arsenic trioxide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arsenic trioxide Accord Hvernig nota á Arsenic trioxide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Il triossido di arsenico è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
Icelandic: Arsenik þríoxíð var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Italian: Tre pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 15 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali dopo aver completato la terapia con triossido di arsenico.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið arsenik þríoxíðmeðferð.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Italian: I pazienti partecipanti al primo studio hanno ricevuto una dose mediana di 0,16 mg/kg/die di triossido di arsenico (dosi comprese fra 0,06 e 0,20 mg/kg/die), mentre i pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto una dose fissa di 0,15 mg/kg/die.
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu arsenik þríoxíðskammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con triossido di arsenico.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með arsenik þríoxíði.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Icelandic: Hver upprætingarkúr var hafinn þegar blóðgildi urðu eðlileg á ný eftir síðasta meðferðarkúr, en það var skilgreint sem heildardaufkyrningafjöldi >1,5 × 109/l og blóðflögur >100 × 109/l.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklín-lyfjum getur aukið hættuna á lengingu QT-bils.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT e blocco atrioventricolare completo.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore triossido di arsenico in un protocollo successivo.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira arsenik þríoxíð samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Italian: Fiala di vetro trasparente incolore di tipo I sigillata con un tappo grigio in gomma bromobutilica tipo elastomero senza olio di silicone,capsula in alluminio con tappo a strappo in plastica contenente 10 mL di concentrato.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
Italian: 35 giorni
Icelandic: 35 dagar
Italian: I pazienti partecipanti allo studio multicentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-4 regimi precedenti e 5 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Icelandic: Sjúklingar í fjölsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-4 fyrri meðferðir og 5 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con il triossido di arsenico durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Italian: Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Durata e frequenza del trattamento
Icelandic: Hvernig nota á Arsenic trioxide Accord Lengd og tíðni meðferðar
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco).
Icelandic: • císapríð (lyf notað við ákveðnum magakvillum).
Italian: Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti devono essere corrette e, se possibile, i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT devono essere interrotti.
Icelandic: Leiðrétta þarf frábrigði í blóðsöltum sem fyrir eru og, ef hægt er, hætta töku lyfja sem vitað er að lengja QT-bilið.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að draga úr fjölda hvítkorna valda oft versnun eiturhrifa sem tengd eru fjölgun hvítra blóðkorna og engin hefðbundin aðferð reyndist gagnleg.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi Il medico le somministrerà Triossido di arsenico Accord una volta al giorno, ogni giornocome infusione.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér Arsenic trioxide Accord einu sinni á dag með innrennsli.
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Icelandic: AsIII fellur úr hámarksstyrkleika í plasma í tveimur þrepum og er meðal lokahelmingunartími brotthvarfs 10 til 14 klukkustundir.
Italian: Nel range posologico totale a dose singola da 7 a 32 mg (somministrato alla dose di 0.15 mg/Kg), l'esposizione sistemica (AUC) appare lineare.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
Italian: L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del triossido di arsenico.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
Icelandic: Arsenik þríoxíð var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi arsenik þríoxíðs ásamt all-trans-retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Italian: Se si verifica sincope o battito cardiaco rapido o irregolare, il paziente deve essere ricoverato e monitorato in maniera continua, e dovranno essere determinati gli elettroliti sierici e interrotta la terapia con triossido di arsenico finché l'intervallo QTc regredirà a meno di 460 ms, finché non saranno corrette le anomalie elettrolitiche e finché sincope e battito cardiaco irregolare cesseranno.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður var við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um ofnæmisviðbragð:
Italian: La clearance totale dell'AsIII nel range posologico di 7-32 mg a dose singola (somministrati in una dose di 0,15 mg/Kg) è di 49 L/h, e la clearance renale di 9 L/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Italian: Non deve usare questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í því sjást smáagnir eða ef litarbreytingar verða á lausninni.
Italian: Il meccanismo d'azione del triossido di arsenico non è completamente noto.
Icelandic: Virkni arsenik þríoxíðs er ekki fullkomlega skýrð.
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (AsIII).
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi e nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria che sviluppano una leucocitosi sostenuta dopo l'avvio della terapia, deve essere somministrata idrossiurea.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum og sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði sem fá viðvarandi hvítkornafjölgun eftir að meðferð er hafin, skal gefa hýdroxýþvagefni.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í Arsenic trioxide Accord, kann að valda öðrum krabbameinum.
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
Icelandic: • lyf við þunglyndi (t.d. amítriptýlín)
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Italian: Se la sua malattia risponde a Triossido di arsenico Accord, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane.
Icelandic: Ef þú svarar Arsenic trioxide Accord meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Italian: Dei pazienti con LPA di nuova diagnosi, il 15,6% ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc con il triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sýndu 15,6% QTc lengingu með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Italian: In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane.
Icelandic: Ef storkukvilli er til staðar er mælt með að sjúklingi sé gefið til inntöku klóbindiefnið dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg eða 350 mg/m2 á 8 klukkustunda fresti í 5 daga og síðan á 12 klukkustunda fresti í 2 vikur.
Italian: Il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, il triossido di arsenico, è cancerogeno per gli esseri umani.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Arsenic trioxide Accord, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio si sono verificate tossicità gastrointestinale, neutropenia di grado 3-4 e trombocitopenia di grado 3 o 4, tuttavia con una frequenza 2,2 volte inferiore nei pazienti trattati con triossido di arsenico in combinazione con ATRA rispetto ai pazienti trattati con ATRA + chemioterapia.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við eiturverkanir á meltingarfæri, daufkyrningafæð af stigi 3-4 og blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, en slíkt reyndist þó 2,2 sinnum sjaldgæfara hjá sjúklingum sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA samanborið við ATRA + krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Triossido di arsenico Accord contiene sodio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Icelandic: Aukning á aspartat amínotransferasa
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Icelandic: Starfsfólk skal hljóta þjálfun hvað varðar meðhöndlun og þynningu arsenik þríoxíðs og ganga í viðeigandi hlífðarfatnaði.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con triossido di arsenico per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum arsenik þríoxíðs til viðbótar í 5 vikur.
Italian: Tabella 4
Icelandic: Tafla 4
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð skal hafa verið með A-vítamíni og krabbameinslyfjameðferð) sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtakaalfa- (PML/RAR-alfa) geni.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, Triossido di arsenico Accord si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 25 ºC e per 48 ore a temperature refrigerate (2-8ºC).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er Arsenic trioxide Accord efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 25 °C og í 2 sólarhringa í kæli (2-8°C).
Italian: I composti dell'arsenico inducono aberrazioni cromosomiche e trasformazioni morfologiche delle cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Icelandic: Arseniksambönd valda litningabreytingum og útlitsbreytingum á frumum spendýra in vitro og in vivo.
Italian: Programma del trattamento di induzione
Icelandic: Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord fæst í glerhettuglösum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Italian: Epatotossicità (grado 3 o 4)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3-4)
Italian: Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) caratteristica dell'apoptosi nelle cellule NB4 della leucemia promielocitica umana in vitro.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur formbreytingum og DNAsundrun sem er einkennandi fyrir stýrðan frumudauða í NB4 frumum formerglingshvítblæðis í mönnum in vitro.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio monocentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-6 regimi precedenti, e 2 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Icelandic: Sjúklingar í einsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-6 fyrri meðferðir og 2 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Italian: Il triossido di arsenico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Icelandic: Gefa verður arsenik þríoxíð undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla 4.4.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, triossido di arsenico deve essere ridotto al dosaggio precedente.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun arsenik þríoxíðs niður í fyrri skammt.