FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Croatian: EMA/PRAC/522624/2015 Corr1,2
Maltese: EMA/PRAC/522629/2015
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/522624/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa':
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. ožujka 2017.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Croatian: Monoterapija nivolumabom
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Croatian: Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Croatian: Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidkloridom, opaženi su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Croatian: Loperamid - ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene (EPITT br. 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Croatian: Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Croatian: Nuspojave
Maltese: Doża eċċessiva
Croatian: EMA/PRAC/618057/2015 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Croatian: Vrlo rijetko:
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Dio 4.4:
Maltese: Sezzjoni 4.4
Croatian: Bisfosfonati (alendronatna kiselina; alendronatna kiselina, kolekalciferol; klodronatna kiselina; etidronatna kiselina; ibandronatna kiselina; neridronatna kiselina; pamidronatna kiselina; risedronatna kiselina; tiludronatna kiselina; zoledronatna kiselina) - osteonekroza vanjskog slušnog kanala (EPITT br. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Croatian: Leflunomid1 - plućna hipertenzija (EPITT br. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7. - 10. rujna 2015.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' Settembru 2015
Croatian: Tioktatna kiselina - autoimuni inzulinski sindrom (EPITT br. 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Każijiet ta' sindromu ta' tnixxija kapillari suspettata ġew irrapportati b'trabectedin.
Croatian: Učestalost „nepoznato": plućna hipertenzija
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Croatian: HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Croatian: Dio 4.8.
Maltese: Sezzjoni 4.
Croatian: Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Maltese: HLA-DRB1*04:06 u HLA-DRB1*04:03, huma iktar suxxettibbli li jiżviluppaw IAS meta jiġu kkurati bl-aċidu tijottiku.
Croatian: Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti [...], ali je njihova učestalost nepoznata.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Croatian: Vrlo rijetko: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Croatian: - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na upalu probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),
Maltese: - sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw problemi ta' infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari);
Croatian: EMA/PRAC/234247/2019
Maltese: EMA/PRAC/234265/2019 Corr2
Croatian: Rivaroksaban
Maltese: Rivaroxaban
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. travnja 2019.
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Croatian: U skupinu koja je primala 20 mg rivaroksabana randomizirano je 59 ispitanika (15 mg u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min), a u skupinu koja je primala varfarin 61 bolesnik (INR 2,0 - 3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Croatian: Modafinil - evaluacija podataka o ishodima trudnoća za fetus, uključujući kongenitalne anomalije iz opservacijskog ispitivanja provedenog u SAD-u (EPITT br. 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Croatian: Rivaroksaban/dabigatraneteksilat
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Croatian: S obzirom da modafinil može smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije, potrebne su druge dodatne metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Croatian: Cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (koriste se za liječenje čireva na želucu), flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala varfarin nije bilo prijavljenih događaja.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)
Maltese: Antikoagulanti orali b'azzjoni diretta (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Trombożi rikorrenti f'pazjenti b'sindrome antifosfolipid (EPITT nru
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis/Lixianu/Roteas Upozorenja i mjere opreza
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis/Lixiana/Roteas Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: (Primjenjivo na bosutinib i ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Croatian: U kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su komplikacije, koje uključuju bezoar, ileus, eroziju/čir na mjestu ugradnje, intestinalno krvarenje, intestinalnu ishemiju, intestinalnu opstrukciju, intestinalnu perforaciju, intususcepciju, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum i infekciju rane nakon operacije.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Croatian: Intususcepcija
Maltese: Intussuxezzjoni
Croatian: (Primjenjivo na imatinib, dasatinib i nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Croatian: 2. DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)intususcepcija (EPITT br. 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Croatian: • Upala gušterače (pankreatitis).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Croatian: 3. LYSODREN (mitotan) - poremećaji spolnih hormona i razvoj makrocista na jajnicima (EPITT br. 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Croatian: Inhibitori Bcr-abl tirozin kinaze: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT br. 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Croatian: Nuspojave povezane s postupkom i sustavom za primjenu lijeka Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Croatian: Podaci o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje NAZIV LIJEKA potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: TAL-MEDIĊINA għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u għal sintomi tal-infezzjoni attiva tal-HBV waqt il-kura u għal diversi xhur wara li tintemm il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Moguće nuspojave - Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli - Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat (infezzjoni filfwied).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. siječnja 2018.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Croatian: Dulaglutid - Stenoza i opstrukcija probavnog sustava (EPITT br. 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Croatian: Metotreksat - Plućna alveolarna hemoragija (EPITT br.
Maltese: Methotrexate - Emorraġija alveolari pulmonari (EPITT nru
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave:
Maltese: Mhux magħruf:
Croatian: Potrebno je redovito praćenje bolesnika zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetesa insipidusa (npr. hipernatremija).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Croatian: Ispitati bolesnika o mogućim poremećajima funkcije pluća i, ako je potrebno, testirati funkciju pluća.
Maltese: Mistoqsijiet lill-pazjent fir-rigward tad-disfunzjonijiet pulmonari possibbli, jekk ikun hemm bżonn test tal-funzjoni tal-pulmun.
Croatian: Za lijekove koji sadrže metotreksat s onkološkim indikacijama
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Croatian: Mesalazin - Nefrolitijaza (EPITT br. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. srpnja 2019.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Croatian: Inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu3 - disekcije i aneurizme arterije (EPITT br. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)