FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cystadane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni metionina v krvi.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Dutch: EMA Procedurenummer
Slovenian: Številka postopka
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Dutch: 6 maanden
Slovenian: 6 mesecev
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Dutch: Elk doosje bevat:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Dutch: OCT-1-studie
Slovenian: Študija OCT-1
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Dutch: Wat is cystinose?
Slovenian: Kaj je cistinoza
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Slovenian: Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Slovenian: V vsaki kartonski škatli je priložen ločeno pakiran kapalni aplikator iz PVC z zaporko iz HDPE.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).