FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
German: Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas.
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Elotuzumab in die Muttermilch übergeht.
French: Jeter la solution si vous observez la présence de particules ou une coloration anormale.
German: Verwerfen Sie die Lösung, wenn Sie Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung wahrnehmen.
French: La solution pour perfusion d'Empliciti doit être utilisée immédiatement.
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
German: Die beobachteten Verbesserungen im PFS waren zwischen den Untergruppen konsistent unabhängig vom Alter (< 65 versus ≥ 65 Jahre), vom Risikostatus, vom Vorhandensein oder Abwesenheit der zytogenetischen Kategorien del17p oder t(4;14), ISS-Stadium, Anzahl vorangegangener Therapien, vorheriger immunmodulatorischer Exposition, vorheriger Bortezomib-Exposition, Rezidiv oder refraktärem Status oder der Nierenfunktion, wie in Tabelle 9 gezeigt.
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
French: Elotuzumab active directement les cellules natural killer à la fois via la voie du SLAMF7 et via les récepteurs Fc améliorant l'activité anti-myélome in vitro.
German: Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivität in vitro verstärkt.
French: Elotuzumab présente une pharmacocinétique non linéaire, la clairance diminuant avec une augmentation des doses de 0,5 à 20 mg/kg.
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 4 semaines le jour 1.
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Infusionsreaktionen können Empliciti mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit und strenger Überwachung erhalten (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
German: Natriumcitrat Citronensäuremonohydrat Polysorbat 80
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
German: Gesamtvolumen rekonstituiertes Empliciti in einer
French: Avant la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone a été administrée en dose divisée : une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
French: L'incidence des infections, incluant la pneumonie, était plus élevée avec le traitement par Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Empliciti dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Multiples Myelom.
French: Quand élotuzumab se lie au SLAMF7 sur des cellules de myélome multiple ou des cellules natural killer, il stimule votre système immunitaire pour attaquer et détruire les cellules de myélome multiple.
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
French: La poudre est un lyophilisat entier ou fragmenté blanc à blanc cassé.
German: Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen.
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt bestimmten PFS ist in Abbildung 3 dargestellt.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
French: La moyenne géométrique de la clairance totaled'élotuzumab à 10 mg/kg (en association au lénalidomide et à la dexaméthasone) à l'état d'équilibre est de 0,194 L/jour (CV: 62,9%).
German: Die geometrisch-mittlere Gesamt-Clearance von Elotuzumab in der Dosierung 10 mg/kg (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) im Steady-state ist 0,194 l/Tag (CV: 62,9 %).
French: Si la prise d'un des médicaments du traitement est retardée, interrompue, ou arrêtée définitivement, le traitement avec les autres médicaments peut être poursuivi comme planifié.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
German: Das mediane PFS der ITT betrug 10,25 Monate (95 % KI: 5,59; NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83; 7,16) im Pd-Arm. PFS und ORR wurden ebenfalls von einem IRC bestimmt.
French: Dans les essais cliniques chez les patients présentant un myélome multiple, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, étaient plus élevées chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom war die Inzidenz aller Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 50 % des patients, de II chez 38 % et de III chez 12 %.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 50 % der Patienten ISS Stadium I, 38 % Stadium II und 12 % Stadium III.
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
French: Antagoniste H1 : diphenhydramine (25-50 mg par voie orale ou par voie intraveineuse) ou un antagoniste H1 équivalent.
German: H1-Antihistaminikum: Diphenhydramin (25-50 mg oral oder intravenös) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum.
French: Les autres composants (excipients) sont le saccharose, le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Empliciti contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 80.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 "Empliciti enthält Natrium"), Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
French: Par conséquent, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique fonctionnelle altère sa clairance.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
French: Une prémédication par la dexaméthasone, un antagoniste H1, un antagoniste H2 et du paracétamol doit être administrée avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.2 Prémédication).
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
French: L'analyse de population PK suggère que les facteurs suivants n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance d'élotuzumab : âge, sexe, race, LDH initial, albumine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère, et coadministration avec le lénalidomide/la dexaméthasone ou le pomalidomide/la dexaméthasone.
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
French: Diarrhée 303
German: Diarrhoe 303 59,2
French: Cycle 1, Dose 1
German: Zyklus 1, Dosis 1
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.
French: Les traitements précédents incluaient : greffe de cellules souches (55%), bortézomib (70%), melphalan (65%), thalidomide (48%) et lénalidomide (6%).
German: Vorherige Therapien beinhalteten: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (70 %), Melphalan (65 %), Thalidomid (48 %) und Lenalidomid (6 %).
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen.
French: Mal de tête
German: Kopfschmerzen
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 43% des patients, de II chez 32% et de III chez 21%.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 43 % der Patienten ISS Stadium I, 32 % Stadium II und 21 % Stadium III.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab.
French: Les réactions à la perfusion très sévères (Grade ≥ 3) peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et un traitement d'urgence.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen (≥ Grad 3) können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
German: H2-Antihistaminikum: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
French: A l'arrêt d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone, les concentrations vont diminuer approximativement à 3% (environ 97% éliminés selon l'estimation à 5 demi-vies) de la concentration sérique maximale prévue à l'équilibre pour la population cible en trois mois.
German: Nach Absetzen von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, wird die Elotuzumab-Konzentration innerhalb von 3 Monaten auf ca. 3 % der in der Population prognostizierten maximalen Steady-State Serum Konzentration sinken (circa 97 % Washout, was geschätzt 5 Halbwertszeiten entspricht).
French: Concentration après reconstitution
German: Konzentration nach
French: Aucune différence cliniquement importante de la clairance d'Empliciti n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une fonction hépatique normale.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique d'élotuzumab n'a été relevée entre les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse) et les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les traitements antérieurs comprenaient : greffe de cellules souches (55 %), bortézomib (100 %), lénalidomide (99 %), cyclophosphamide (66 %), melphalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %), et daratumumab (3 %).
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Des anomalies chromosomiques, déterminées par hybridation in situ en fluorescence (FISH) de del(17p), t(4 ;14) et t(14 ;16), ont été observées chez respectivement 5 %, 11 % et 7 % des patients.
German: Die Chromosomenanomalien del(17p), t(4;14) und t(14;16) wurden in jeweils 5 %, 11 % bzw. 7 % der Patienten mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
French: Le SLAMF7 est présent en grande quantité à la surface de cellules de myélome multiple et sur certaines cellules de votre système immunitaire (cellules natural killer).
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
French: Jeter la quantité restante inutilisée du flacon.
German: Verwerfen Sie die übrige unbenutzte Lösung in der Durchstechflasche.
French: Elotuzumab cible également SLAMF7 sur les cellules myélomateuses et par des interactions avec les récepteurs Fc sur des cellules immunitaires spécifiques, il favorise la mort des cellules du myélome via un mécanisme de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) à médiation par les cellules NK et phagocytose cellulaire dépendant des anticorps à médiation par macrophages (ADCP).
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
German: Wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Empliciti peut être détecté par l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les tests d'immunofixation du sérum chez les patients présentant un myélome et pourrait interférer avec une classification de réponse correcte.
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
German: Vollständiges Ansprechen (CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).
French: La moyenne géométrique du volume de distribution d'élotuzumab au schéma posologique recommandé en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au pomalidomide et à la dexaméthasone à l'état d'équilibre est de respectivement 5,7 l (CV : 23 %) et 5,6 l (CV : 21 %).
German: Das geometrisch-mittlere Verteilungsvolumen von Elotuzumab im jeweils empfohlenen Dosierungsregime in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason im Steady-State beträgt 5,7 l (CV: 23 %) bzw. 5,6 l (CV: 21 %).
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt nach modifizierten International-Myeloma-WorkingGroup(IMWG)-Kriterien bestimmte PFS.
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
German: Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
French: Cycle 1, Dose 2
German: Zyklus 1, Dosis 2
French: Seconds cancers primitifs (SCP)
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
French: Quatre-vingt-sept pour cent (87 %) des patients étaient réfractaires au lénalidomide, 80 % étaient réfractaires à un IP et 70 % étaient réfractaires tant au lénalidomide qu'à un IP.
German: Siebenundachtzig Prozent (87 %) der Patienten war refraktär gegenüber Lenalidomid, 80 % refraktär gegenüber einem PI und 70 % waren refraktär gegenüber Lenalidomid und einem PI. Vorherige Therapien beinhalteten:
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
German: Die mediane Anzahl an vorangegangenen Therapien betrug 3.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Elotuzumab (die bei > 10 % der Patienten auftraten) waren infusionsbedingte Reaktionen, Durchfall, Herpes Zoster, Nasopharyngitis, Husten, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
French: HR [IC à 95%]
German: HR [95 % KI]
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr = 60 - 89 mL/min), modérée (ClCr = 30 - 59 mL/min), sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.