FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
Slovak: Ako užívať Rubracu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rubraca-t?
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Hungarian: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Lázas neutropenia, Leukopeniab
Slovak: %) pacientok v skupine s rukaparibom, ktoré dosiahli úplnú remisiu.
Hungarian: 7 betegnél (18%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Hungarian: • Tablettabevonat:
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovak: Prášok: liekovka (sklenená)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Slovak: Študijný materiál pre lekára
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Slovak: Študijný balíček musí obsahovať:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Slovak: Študijný materiál pre predpisujúcich lekárov obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Slovak: Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet akkor is meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Hungarian: Ez az a vég, amelyen nincs tű.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Hungarian: • Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Hungarian: Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Hungarian: Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté (≥
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következők alapján került meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10),
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
Slovak: Ak ste pripravili dve injekčné striekačky:
Hungarian: • Ha két fecskendőt készített elő:
Slovak: Predtým, ako začnete
Hungarian: Mielőtt nekikezdene:
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Hungarian: Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége biztosítani a beteg vagy a gondozó számára a klinikai környezeten kívüli alkalmazásra vonatkozó betanítást és utasításokat.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Hungarian: Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A Ruconestet egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Hungarian: Alább található annak leírása, hogy hogyan kell a Ruconest oldatot elkészíteni és alkalmazni.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Hungarian: • 2 alkoholos törlő
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Hungarian: A C1INH gátló hatást gyakorol a kontakt- és komplementrendszerek több proteázára is (célproteázok).
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Hungarian: A májkárosodás meghosszabbíthatja az alfa-konesztát plazmabeli felezési idejét, de ez klinikai szempontból valószínűsíthetően nem ad okot aggodalomra.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).