FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Dutch: Als met beide dosisverlagingen ernstige diarree aanhoudt, moet FOLFIRI stopgezet worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Dutch: Patiënten met een dipstick ≥ 2+ voor eiwitten of een UPCR >1 of een proteïne/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol moeten een 24-uurs urine verzameling ondergaan.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerktu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
English: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Dutch: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Dutch: Neutropenische infectie/sepsis (1)
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of kruidengeneesmiddelen.
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 x ULN en om het even welke ASAT).
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van ZALTRAP bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde colorectale kanker.
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Dutch: Patiënten met Graad 3 DVT moeten behandeld worden met anticoagulantia zoals klinisch aangewezen en de behandeling met aflibercept moet voortgezet worden.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
English: Severe diarrhoea
Dutch: Ernstige diarree
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Dutch: VEGF-A werkt via twee receptor tyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, die aanwezig zijn op het oppervlak van de endotheelcellen.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek “Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie” aan het einde van deze bijsluiter.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.
English: Stratified log-rank test p-value
Dutch: Gestratificeerde log-rank test pwaarde
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Dutch: Aflibercept, ook bekend als VEGF TRAP in de wetenschappelijke literatuur, is een recombinant fusieproteïne dat bestaat uit VEGF-bindende delen van de extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 die via fusie gebonden zijn aan het Fc-deel van humaan IgG1.
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
English: Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en ze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
English: This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Dutch: Diarree (1) Stomatitis
English: • weight loss
Dutch: • gewichtsverlies;
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Dutch: Patiënten met een ECOG prestatiestatus ≥2 of met significante co-morbiditeiten hebben een groter risico op een slecht klinisch verloop en moeten nauwkeurig gemonitord worden voor vroege klinische deterioratie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Dutch: EXP Houdbaarheid na verdunning: zie bijsluiter.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Dutch: In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Dutch: Aflibercept bindt zich aan humaan VEGF-A (evenwichtsdissociatieconstante KD van 0,5 pM voor VEGF-A165 en 0,36 pM voor VEGF-A121), aan humaan PlGF (KD van 39 pM voor PlGF-2) en aan humaan VEGF-B (KD van 1,92 pM) om een stabiel, inert complex te vormen dat geen detecteerbare biologische activiteit heeft.
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Dutch: De meeste aflibercept-gerelateerde bevindingen werden waargenomen vanaf de laagst geteste dosis die overeenstemt met plasmablootstellingen die vergelijkbaar zijn met deze die waargenomen worden in de therapeutische dosis bij patiënten.
English: Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Dutch: • gastro-intestinale (GI) perforatie
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Dutch: • DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Dutch: • ZALTRAP is een flacon voor eenmalig gebruik.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om u te behandelen met andere geneesmiddelen en/of intraveneus vloeistoffen toe te dienen.
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
English: Decreased appetite Weight loss
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsverlies
English: Unopened vial 3 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
English: Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Dutch: • u bloedingen heeft of als u een bloeding bemerkt na de behandeling (zie rubriek 4) of als u zich extreem moe, zwak of duizelig voelt, of als u veranderingen bemerkt in de kleur van uw ontlasting.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden omdat het ernstige schade kan toebrengen.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Dutch: ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie'.
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Dutch: (4) Niet gemeld in MCRC-studie; PRES werd echter gerapporteerd bij patiënten uit andere studies die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's dan FOLFIRI.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Dutch: • Allergische reacties: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze kunnen optreden binnen enkele minuten na uw infusie.
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Dutch: ZALTRAP mag uitsluitend als een intraveneuze infusie van 1 uur toegediend worden.
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
English: Use only after dilution.
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
English: • difficulty when breathing
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Dutch: In het aanbevolen dosisschema van 4 mg/kg om de 2 weken, waren de concentraties van vrij aflibercept bijna steady-state-spiegels tegen de tweede behandelcyclus met nagenoeg geen accumulatie (accumulatieratio van 1,2 in steady-state in vergelijking met de eerste toediening).
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Dutch: De waargenomen effecten omvatten een afname van het maternaal lichaamsgewicht, een verhoogd aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van externe, viscerale misvormingen en skeletmisvormingen bij de foetus.
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
English: There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
Dutch: 19,8 (16,4 tot 23,2)
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Dutch: Gezien de gelijkaardige resultaten in de ADA-test bij de patiënten behandeld met placebo of ZALTRAP, wordt de werkelijke incidentie van de immunogeniciteit met ZALTRAP gebaseerd op deze testen waarschijnlijk overschat.
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Dutch: • u klachten heeft die wijzen op een bloedprop (zie rubriek 4).
English: It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk om de twee weken te controleren, inclusief voor elke toediening of als het klinisch aangewezen is tijdens de behandeling met aflibercept.