FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truvadaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Finnish: Kun Truvada-valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1tartunta.
Greek: Όταν το Truvada χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται αν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Finnish: Didanosiini/Emtrisitabiini
Greek: Διδανοσίνη/Emtricitabine
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin Truvada- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε το Truvada ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
Finnish: Jos Truvada-annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Truvada για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Finnish: Truvada-valmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin pienentämiseen vain henkilöille, joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Älä jätä väliin Truvada-annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Truvada-valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1status on varmistettava ennen Truvada-valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Greek: Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες (< 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του Truvada πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Finnish: Truvadan käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Truvada ή η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να προσβληθείτε από HIV λοίμωξη.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin Truvada-valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε το Truvada, το tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Truvadavalmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Greek: Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Truvada για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Truvadan ottamisesta.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Truvada.
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri:
Greek: Lopinavir/Ritonavir:
Finnish: Glyserolitriasetaatti (E1518) Hypromelloosi (E464) Indigokarmiini (E132) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171)
Greek: Τριοξική γλυκερόλη (E1518) Υπρομελλόζη (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Greek:  Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: Älä käytä Truvadaa, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Truvadan aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Greek: Μην παίρνετε το Truvada, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Truvada (emtricitabine και tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdeksalla HIV-1infektoituneella nuorella potilaalla (vähintään 12- ja alle 18-vuotiaalla), joiden paino oli ≥ 35 kg, sekä 23 HIV-1-infektoituneella vähintään 2- ja alle 12-vuotiaalla lapsella.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σταθερής συγκέντρωσης του tenofovir στο πλάσμα (steady-state) σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg, καθώς και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Finnish: Tietoja Truvada-valmisteen vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Truvada.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, glyserolitriasetaatti (E1518), hypromelloosi (E464), indigokarmiini (E132), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys (gluteeniton), titaanidioksidi (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τριοξική γλυκερόλη (E1518), υπρομελλόζη (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο (E572), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Finnish: Truvada-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Την έναρξη του Truvada πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta Truvada-valmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta Truvada-valmisteelle altistumista.
Greek: Το ποσοστό της HIV-1 ορομετατροπής στους άνδρες ήταν 0,24/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο Truvada και το ποσοστό της HIV-1 ορομετατροπής στις γυναίκες ήταν 0,95/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο Truvada.
Finnish: Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijaisesti munuaisten kautta, Truvada-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Truvada με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)b a p-arvot log-rank-testin mukaan.
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β α Τιμές p βάσει δοκιμής λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Finnish: Truvada-hoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με το Truvada έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Finnish: Jos otat enemmän Truvadaa kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truvada από την κανονική
Finnish: Truvada-hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Truvada στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Truvada, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Truvada sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Το Truvada περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: • jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Finnish: Truvada toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa.
Greek: Το Truvada παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen Truvadavalmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν από την έναρξη του Truvada για τη θεραπεία του HIV-1 ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M02-418) 190 aiemmin antiretroviraalisilla lääkeaineilla hoitamatonta aikuista hoidettiin kerran päivässä emtrisitabiinillä ja tenofoviiridisoproksiililla yhdessä kerran tai kahdesti päivässä annostellun lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μ02-418), 190 πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες έλαβαν emtricitabine και tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir μία ή δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Truvada-hoidon aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva aika ei ole tiedossa.
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Truvada.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joilla ei ole HIV-1infektiota ja kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, koska sitä ei ole tutkittu tällä ryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε άτομα χωρίς λοίμωξη από τον HIV-1 που παρουσιάζουν CrCl < 60 mL/min, καθώς δεν έχει μελετηθεί στον εν λόγω πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Greek: • Γονοτυπική αντοχή στην εφαβιρένζη, με κυρίαρχη την Κ103Ν μετάλλαξη, εξελίχθηκε σε ιό σε 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil/εφαβιρένζης και σε ιό σε 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης.
Finnish: Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: HBV-infektion hoito on tenofoviiridisoproksiilin käyttöaihe, ja emtrisitabiinin on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa tehoavan HBV:een, mutta Truvada-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole nimenomaisesti osoitettu kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla.
Greek: Το tenofovir disoproxil ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η emtricitabine έχει καταδείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
Finnish: Suositeltu annos Truvadaa HIV-infektion hoitoon on:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Truvada για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa Truvada-valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Το Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια, δεν συνίσταται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil/εφαβιρένζης και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα λαμιβουδίνης/zidovudine/εφαβιρένζης (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/zidovudine σε όλους τους ασθενείς).
Finnish: Lamivudiini+ tsidovudiini+ efavirentsi
Greek: Lamivudine+ zidovudine+ εφαβιρένζη
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvadaa Älä ota Truvadaa HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικός στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Truvada-valmisteen käytön aikana.
Greek: Η χορήγηση του Truvada δεν θα πρέπει να ξεκινά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που εμφανίζουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truvada.
Finnish: Truvada on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTIresistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Truvada ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Truvada.
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση του Truvada πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Lisäksi K70E substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviirilla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, emtricitabine, λαμιβουδίνη και στο tenofovir.
Finnish: Truvada-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska sopivia annosmuutoksia ei voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm και +196 κύτταρα/mm αντίστοιχα.
Finnish: vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Greek: • Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-luku pieneni -0,012 ja koko kehon luuntiheyden Zluku -0,338 niillä 64 tutkittavalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 96 viikon ajan.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στους 64 ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli -0,4 %:sta -1,0 %:iin miehillä, jotka saivat Truvada-valmistetta päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη, τον αυχένα μηριαίου και τον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν καθημερινά Truvada ως προφύλαξη (n = 247) έναντι εικονικού φαρμάκου (n = 251).
Finnish: Didanosiini: Truvada-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Finnish: • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten
Greek: • Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως
Finnish: Truvada [vain ulkopakkauksessa]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Truvada [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Finnish: • Truvadalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Greek: • Το Truvada ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Finnish: Kolmella kymmenestä tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HIviruksen M184I- ja M184V-mutaatiot: kahdella kahdesta tutkittavasta Truvada-ryhmässä ja yhdellä kahdeksasta tutkittavasta lumeryhmässä.
Greek: Σε 3 από τους 10 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τους 2 στην ομάδα του Truvada και σε 1 από 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: • Antaa tietoja Truvada-valmisteen käytöstä
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Truvada
Finnish: Truvada on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Truvada ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικά μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Finnish: • Truvada-valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Greek: • Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Truvada με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)a
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95% )α
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με την εγγύς νεφρική σωληναριοπάθεια έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας 2 έως < 12 ετών στην κλινική μελέτη GS-US-104-0352 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin30) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1infektion hoidossa tai Truvada-valmisteen käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να διαπιστωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Finnish: Truvada-valmisteen annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Greek: Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του Truvada σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: HIV-1-infektion hoito: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζης (n = 255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και zidovudine δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (n = 254).