FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen als een chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk afgeleid worden, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend EEG.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
Dutch: 2.1.c Preklinische gegevens
Lithuanian: 2.1.c Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Lithuanian: Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš šios vaistinio preparato formos atpalaiduojamas lėtai.
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų apžvalga
Dutch: Verder zijn er op dit moment klinische onderzoeken gaande naar de kwesties.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Een aantal hiervan betrof aandoeningen waarbij tegen het gebruik van methylfenidaat werd gewaarschuwd of dit gebruik gecontra-indiceerd was.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vaisto vartota esant ligoms, kuriomis sergant metilfenidato vartoti negalima arba jis kontraindikuotinas.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad siekiant sumažinti bet kokį poveikį augimui į preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius reikėtų įtraukti tikslesnius suderintus įspėjimus ir rekomendacijas dėl augimo stebėjimo (matavimų dažnio ir metodų) ir informaciją apie veiksmus, kurių reikėtų imtis.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Lithuanian: Gydymo eigą turi stebėti vaikų elgesio sutrikimų gydymo specialistas.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti, ar, vartojant metilfenidatą, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai.
Dutch: ADHD doet zich dikwijls voor naast andere (comorbide) stoornissen als oppositioneel-opstandige gedragsstoornis en andere gedragsstoornissen, leerstoornissen, angststoornis, depressieve stoornis, ticstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
Dutch: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
Lithuanian: Nežinomi: galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai* (įskaitant kraujagyslių uždegimą, kraujavimą smegenyse, galvos smegenų insultus, smegenų kraujagyslių arteritą, smegenų kraujagyslių užsikimšimą), toniniai-kloniniai traukuliai*, migrena.
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
Dutch: Plotseling overlijden en reeds bestaande cardiale structurele afwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
Lithuanian: Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Lithuanian: Pasirinktas tyrimo planas būtų perspektyvinis grupės tyrimas.
Dutch: Zelden: angina pectoris
Lithuanian: Reti: krūtinės angina.
Dutch: Mogelijk bestaat er een verband tussen misbruik van stimulantia van het centraal zenuwstelsel en plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
Dutch: • Ontwikkeling van de novo of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Dutch: In geval van psychische symptomen of bij verergering van een reeds bestaande psychische aandoening mag methylfenidaat alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de patiënt.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Dutch: Besloten moet worden of met het geven van borstvoeding of met de behandeling met methylfenidaat wordt gestopt/van de behandeling wordt afgezien, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de moeder.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: hartgeruis, verhoogde leverenzymwaar de verhoogde alkalische fosfatasewaar de in bloed, verhoogde bilirubinewaa rde in bloed, lagere trombocytent elling, abnormale telling witte bloedcellen
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
Lithuanian: Galvos svaigimas, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, somnolencija
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met verlengde afgifte, hard
Lithuanian: 10 mg - tabletė 20, 30, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė
Dutch: Ritalin 10 mg - Tabletten
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Dutch: JANSSEN-CILAG
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Dutch: Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen met ADHD.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Lithuanian: Pateikti įvairių ataskaitinių laikotarpių duomenys apie riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Lithuanian: Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis susikaupimas
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, evalueren en zullen de bevindingen in het kern-RMP (risicomanagementplan) en, waar van toepassing, de kern-SPC/bijsluiter verwerken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įvertins galutinę tyrimo ataskaitą, kai ji bus paskelbta, ir pagal tyrimo rezultatus atnaujins pagrindinį rizikos valdymo planą ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstą.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys galimybę įtraukti daugiausia ES surinktus duomenis, o galimybių vertinime bus pateiktos ir pastabos, kokiais ne ES duomenų šaltiniais būtų galima pasinaudoti kaip alternatyva. Jei galimybių vertinimas parodys, kad atlikti moksliškai patikimą tinkamai parengtą ir administruojamą tyrimą įmanoma, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti išsamų protokolą.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Dutch: Effecten op groei en rijping
Lithuanian: Poveikis augimui ir brendimui
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Lithuanian: Pagal siūlomą preparato charakteristikų santraukų teksto atnaujinimą atitinkamai pakeistas ir pakuotės lapelio tekstas, kurio suprantamumas bus išbandytas su skaitytojais ir rezultatai pateikti reguliavimo institucijoms.
Dutch: • bepaling van lengte, gewicht en eetlust en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Dutch: Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet controle hierop plaatsvinden.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Dutch: De diagnose mag niet uitsluitend op basis van de aanwezigheid van een of meer verschijnselen worden gesteld; voor een goede diagnose zijn medische en speciale psychologische, opvoedkundige en sociale middelen vereist.
Lithuanian: Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių.
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: ontsteking van de neus-keelholte (nasofaryngitis)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas.
Dutch: Tabletten
Lithuanian: TABLETĖS
Dutch: Soms: verhoging van leverenzymen Zeer zelden: abnormale werking van de lever, inclusief hepatisch coma
Lithuanian: Labai reti: sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant kepenų komą.
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Lithuanian: Kai rezultatai bus parengti, rinkodaros teisės turėtojai pateiks juos vertinti.
Dutch: LV - Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Lithuanian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Lithuanian: Ši informacija turi tapti aiškesnė vaistus skiriantiems asmenims ir visuomenei, būtina parengti tikslesnes preparatų charakteristikų santraukos teksto formuluotes.
Dutch: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Dutch: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Dutch: Bij dosistitratie moet met de laagst mogelijke dosis worden gestart.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti mažiausią galimą metilfenidato dozę.
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Lithuanian: , angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, bulioziniai dariniai, eksfoliaciniai odos sutrikimai, dilgėlinė, niežulys, bėrimai.
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Lithuanian: Vartojant mažas kartotines klinikines dozes metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.
Dutch: BIJSLUITER
Lithuanian: Nazofaringitas
Dutch: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Lithuanian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen gevaar kunnen opleveren bij een stijging van de bloeddruk of de hartfrequentie.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Dutch: Redenen voor een positief advies
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Dutch: Farmaceutische gegevens
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
Dutch: Volgens het vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party - EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party; EMA/618604/2008 Rev.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.