FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Estonian: Uuringu eesmärk oli vaadelda deksrasoksaani 3-päevase annustamisrežiimi farmakokineetikat ja ravimi efektiivsust antratsükliini ekstravasatsiooniga patsientidel.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
Estonian: Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Estonian: - Ravi ajal Savene'ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Estonian: 3.2 Kontsentraadi lahjendamine 3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Romanian: Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Romanian: În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel ning järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
Estonian: Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
Romanian: Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Romanian: 3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Romanian: A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
Estonian: Ei ole teada, mil määral osaleb kumbki mehhanism ravimi kudede hävinemist ennetavas toimes pärast antratsükliini ekstravasatsiooni.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Romanian: • Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Savene't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
Romanian: PĂSTRAREA
Estonian: SÄILITAMINE
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel on Savene-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Estonian: Uuringutest nähtub vähe tõendeid epirubitsiini kliirens võimaliku suurenemise kohta deksrasoksaani eelmanustamisel, seda esines epirubitsiini suurte annuste (120...135 mg/m2) korral.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Romanian: • Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast kasutamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Romanian: Calciu total (Hipo)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Romanian: - Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.
Estonian: - Savene't tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini sisaldava keemiaraviga.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga.
Romanian: Sticlă cu solvent:
Estonian: Lahusti pudel:
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ravimitele iseloomulikud koostoimed:
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti).
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Romanian: - Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon cu pulbere nu este cazul
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulbriga viaal
Romanian: Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.