FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/004 Vícenásobné balení: 4 (4 jednotlivě balené lahvičky)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/004 Višestruko pakiranje: 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.téměř „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N = 86)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24% (femur) a 14% (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12% a 5% pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v Tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg:
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Croatian: - Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9% (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypestezii a tetanii).
Croatian: Kao posljedica teške hipokalcemije zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcemie a sekundárním výskytem srdeční arytmie.
Croatian: Na temelju razmotrenih slučajeva za vrijeme kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište, sakupljeno je dovoljno dokaza koji podupiru povezanost terapije zoledronatnom kiselinom sa zabilježenim slučajevima hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcemiju) iznosio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i 49,6% u skupini koja je primala placebo (p = 0,003).
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Mylan .
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene zoledronatne kiseline iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega povezana sa zoledronatnom kiselinom (nuspojava) na sljedeći način: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), karcinom pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Czech: Méně časté: Vzácné:
Croatian: Manje često: Rijetko:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mylan S.A.S.
Czech: Byly popsány případy osteonekrózy čelistí, převážně u pacientů s maligním nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Mylan pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic acid Mylan a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na  2,9 mmol/l) byla u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg 0,6% (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Mylan podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s antiangiogenim lijekovima jer je primjećena veća incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istovremeno liječeni tim lijekovima.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Czech: - Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga) - Niska razina kalcija u krvi.
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Croatian: Vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Mylan Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zoledronic acid Mylan podáván v kombinaci s thalidomidem.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se zoledronatna kiselina primjenjuje u kombinaciji s talidomidom.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Mylan používat Jak se Zoledronic acid Mylan používá
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan Moguće nuspojave
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených kyselinou zoledronovou.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zometom.
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem (%) p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávkou 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Croatian: Proljev, zatvor, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 4 mg o 16% ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Czech: V klinických studiích 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) bylo přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno zoledronatnom kiselinom u dozi od 8 mg.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Mylan dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Mylan u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoliv SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Mylan (viz bod 4.4):
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1x 5 ml lahvička
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 5 ml
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Croatian: - Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 injekčních lahvičkách nebo vícenásobná balení obsahující 4 individuálně balené injekční lahvičky.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4 kutije po 1) bočice.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.