FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Portuguese: Para diferenciar entre elevações nas aminotransferases devidas à resposta ao tratamento e aumentos potencialmente relacionados com acidose láctica, os médicos devem assegurar que as alterações na ALT estão associadas a melhorias noutros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
English: Each carton contains either:
Portuguese: Cada embalagem contém:
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes pediátricos podem necessitar de gestão a longo prazo ou até durante toda a vida da Hepatite B crónica ativa, deve ser considerado o impacto de entecavir nas opções futuras de tratamento.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Portuguese: Em ensaios antivíricos com VIH, o entecavir em concentrações micromolares não foi antagonista da atividade anti-VIH em culturas celulares destes seis ITRNs ou emtricitabina.
English: Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Portuguese: Raça: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Portuguese: Após serem atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma bi-exponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 - 149 horas.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Portuguese: Uma vez que o entecavir é predominantemente eliminado pelos rins (ver secção 5.2), a coadministração com medicamentos que reduzem a função renal ou competem para a secreção tubular ativa podem aumentar as concentrações séricas de qualquer dos medicamentos.
English: The predictivity of the findings for humans is not known.
Portuguese: Não é conhecida a previsibilidade destes dados para o ser humano.
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos ou para os quais se recomenda uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros produtos contendo entecavir com formulações mais apropriadas.
English: Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Portuguese: Os resultados para objetivos selecionados do estudo nas semanas 24 e 48 encontram-se na tabela.
English: No pharmacokinetic interactions between entecavir and lamivudine, adefovir or tenofovir were observed.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas entre o entecavir e lamivudina, adefovir ou tenofovir.
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12 % (12/102).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Entecavir Accord, é excretado no leite materno humano.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de resposta virológica, mas não serológica ou bioquímica, continuaram o tratamento em ocultação.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com aqueles observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Accord, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a Ano 4a
English: achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Portuguese: atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando se prescrever análogos dos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Portuguese: O aparecimento de resistência ao entecavir em estudos com doentes resistentes à lamivudina até à semana 240 está resumido na tabela.
English: Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Portuguese: Entecavir Accord comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
English: Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
English: Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico
English: Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Portuguese: Para os adultos a dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
English: Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
English: If you have any concerns consult your doctor.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas consulte o seu médico.
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Portuguese: Tal é importante porque Entecavir Accord é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
English: Entecavir Accord can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Portuguese: Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
English: Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
English: do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Portuguese: não deixe de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
English: Immune system disorders: rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: raros:
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
English: What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Entecavir Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Como tomar Entecavir Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Entecavir Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Portuguese: Consequentemente, devem ser utilizadas as intervenções adequadas para prevenir o contágio neonatal pelo VHB.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de variação da ALT poderá ser maior.
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
English: Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D: não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
English: The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada para doentes adultos com doença hepática descompensada é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Lista tabelar de reações adversas
English: Method of administration Entecavir Accord should be taken orally.
Portuguese: Entecavir Accord deve ser tomado por via oral.
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina antihepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Portuguese: O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos nos níveis de aminotransferase, hepatomegalia progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
English: Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Portuguese: Recetores de transplante de fígado: a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes e durante a terapêutica com entecavir nos recetores de transplante de fígado a receber ciclosporina ou tacrolimus (ver secção 5.2).
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
English: The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Portuguese: A farmacocinética do entecavir após uma dose única de 1 mg em doentes (sem infeção por hepatite B crónica) é mostrada na tabela seguinte:
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Portuguese: O entecavir foi clastogénico para as células de linfócitos humanos em concentrações substancialmente superiores às atingidas clinicamente.
English: c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: c. Descrição de reações adversas seleionadas
English: Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
English: Entecavir Accord can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Portuguese: Entecavir Accord pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
English: Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Portuguese: Doentes pediátricos com um peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg com ou sem alimentos.
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
English: It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Entecavir Accord durante a gravidez.
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/mm3).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas mais frequentes, de qualquer gravidade, com, pelo menos, uma possível relação com o entecavir foram cefaleias (9%), fadiga (6%), tonturas (4%) e náuseas (3%).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
English: In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Portuguese: Por competição com o substrato natural deoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento.
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Portuguese: Os doentes continuaram o regime com lamivudina e receberam, adicionalmente, ou 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionais em que todos receberam entecavir.