FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Latvian: Parastā deva Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Optimark neieteikmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Latvian: Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Latvian: • Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Latvian: Šādi rezultāti (attiecība renālais klīrenss/kopējais plazmas klīrenss ir tuvu 1) norāda, ka gadoversetamīds galvenokārt izdalās caur nierēm.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Latvian: To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana.
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem nepieciešamā deva jāievada manuāli, lai izvairītos no pārdozēšanas kļūdas dēļ.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Latvian: Nefrogēnā sistēmiskā fibroze (NSF)
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Latvian: Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, reproduktiivse toksilisuse, lokaalse taluvuse, antigeensuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Latvian: Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Latvian: • Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus
Estonian: Kontrastaine suurendatud annuse tõttu võib ägeda neerukahjustuse risk suureneda.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Latvian: Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Latvian: Optimark jāievelk šļircē un jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Latvian: Optimark ir kontrindicēts
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Latvian: Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH pielāgošanai Ūdens injekcijām
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Latvian: Smadzeņu audzēju kontrastēšana, izmantojot gadolīniju (vai jodu) saturošu kontrastvielu, ir atkarīga no hematoencefāliskās barjeras (BBB) caurlaidības.
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Latvian: Ambulatoriem pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, būtu jāņem vērā, ka retākos gadījumos ir iespējams akūts reibonis (≥1/1000 līdz <1/100) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuna suurem osa gadoversetamiidi annusest on uriinis tuvastatav muutumatu kompleksina, viitab see märkimisväärse metaboliseerumise puudumisele inimesel.
Latvian: Tā kā devu pārsvarā konstatē urīnā kā neizmainītu kompleksu, var uzskatīt, ka cilvēkiem nav nozīmīga gadoversetamīda metabolisma.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Latvian: Gadoversetamīdam in vitro nevēroja saistīšanos ar proteīniem.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Latvian: Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz sadalījuma tilpumu.
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Latvian: Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
Estonian: • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark'i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF).
Latvian: • Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet.
Latvian: Pirms zāļu realizācijas RAĪ ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta 4.3. un 4.4. apakšpunktā iekļautā drošuma informācija.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajam apstiprinātajam RPP un visiem turpmākajiem atjauninātajiem apstiprinātajiem RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpaši augsts risks, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Latvian: Gadoversetamīds cilvēkiem ir pārbaudīts devās līdz 700 mikromoli/kg (septiņas reizes lielāka par standarta devu).
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Latvian: Tātad pie šādiem devu lielumiem gadoversetamīda kinētika ir lineāra.
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Latvian: Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Latvian: Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos: - pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām - pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks - pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Latvian: Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru.
Estonian: Optimark'i saab organismist kõrvaldada hemodialüüsil.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Latvian: Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Latvian: NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Estonian: Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid (nefrogeenne süsteemne fibroos), halb enesetunne
Latvian: ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus (nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Latvian: Optimark eliminācija suņiem, jaunākiem par 3 mēnešiem, bija būtiski aizkavēta nepietiekami attīstītās nieru funkcijas dēļ, tāpēc bija vērojama pastiprināta Optimark sistēmiskā iedarbība.
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot Optimark, ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Latvian: Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Latvian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Latvian: Šis sadalījuma tilpums (aptuveni 10-15 l, ja ķermeņa masa ir 70 kg) ir atbilstošs zālēm,
Estonian: Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Latvian: Vidējais gadoversetamīda plazmas klīrenss veseliem pacientiem (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) būtiski neatšķiras no vidējā renālā klīrensa.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Latvian: Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Latvian: Tika iegūti līdzīgi rezultāti, salīdzinot veselus pacientus ar pacientiem, kuriem ir dažādas aknu un CNS patoloģiju kombinācijas, kā arī nieru funkcijas traucējumi, kuru gadījumā gadoversetamīda renālais klīrenss sastāda aptuveni 95% no kopējā plazmas klīrensa.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
Latvian: Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Latvian: • Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Latvian: Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Optimark
Estonian: Selline erinevus kontrasteerumisprotsessis on kasulik kahjustuse iseloomustamisel ja diagnostilisel väärtusel põhinevas diferentsiaaldiagnostikas.
Latvian: Šī atšķirība pastiprinājuma modelī ir noderīga diferenciāldiagnostikai, bojājuma raksturojumam un diagnostiskai pārliecībai.
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Latvian: Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:
Estonian: Epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā.
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Latvian: Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Latvian: Kontrastvielas izmantošana var palielināt bojājuma noteikšanas un vizualizācijas spēju.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Latvian: MR kontrastvielas mērķis ir signāla intensitātes izmaiņu inducēšana bojājumā, kas tādejādi atvieglo tā atšķiršanu no apkārtējiem audiem ar normālu struktūru.
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel.
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem atklāja nieru kanāliņu šūnu vakuolizāciju, tas tika atzīts par atgriezenisku efektu.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Latvian: Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk nekā vienu devu.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Latvian: Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.