FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Greek: Οι μελέτες δεν
Lithuanian: Nėra duomenų
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Greek: Οι παχύσαρκοι ασθενείς (όσοι ασθενείς έχουν ΔΜΣ >30 kg/m2) πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση
Lithuanian: Pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikia koreguoti dozę
Greek: ΛΗΞΗ:
Lithuanian: Retas:
Greek: Το VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι δεν είναι κατάλληλες άλλες εναλλακτικές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Lithuanian: VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad kitų alternatyvų nėra (žr.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
Lithuanian: Tirpinimo laikas laikas - ne daugiau kaip 5 minutės flakonui, kuriame yra 250 mg.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
Lithuanian: Dažniausios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo (> 1 % pacientų): grybelinė infekcija, nemiga, skonio jutimo yda, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, padidėjęs alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumas, niežulys, bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus šlapimas (putotas šlapimas), nuovargis ir šaltkrėtis.
Greek: Για την ανασύσταση του VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Lithuanian: Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingais inkstų funkcijos sutrikimais, dozę reikėtų koreguoti pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas:
Greek: Η σωληναριακή κάκωση ήταν αναστρέψιμη αλλά, 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας, δεν είχε επιτευχθεί
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimas buvo grįžtamasis, tačiau ne visiems gyvūnams visiškai išnyko 4 savaitės nuo gydymo pabaigos.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Greek: Χρωμογονικός ποσοτικός προσδιορισμός του παράγοντα Xa
Lithuanian: Chromogeninis Xa faktoriaus tyrimas
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Greek: Ο λόγος της τελαβανκίνης προς την υδροξυπροπυλβεταδέξη είναι 1:10
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Greek: Η έκθεση στην τελαβανκίνη αυξάνεται με την αύξηση του ΔΜΣ: για κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά 10 μονάδες, εκτιμάται ότι η έκθεση στο πλάσμα θα αυξάνει κατά έως 25%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
Lithuanian: Poveikis inkstams buvo patirtas po mažiausiai 4 gydymo savaičių ir pasireiškė kaip inkstų kanalėlių pažeidimo ir kanalėlio epitelio vakuolizacijos derinys.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nebuvo nustatyta (žr.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Με βάση τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: * Remiantis savanoriškais pranešimais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν και αναμένεται να αναστραφεί με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο προς το χρόνο παροχής των εγγύς σωληναριακών κυττάρων.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Greek: Η τελαβανκίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 15 mg/kg χορηγούμενες ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών επί 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Telavancinui, kai iki 15 mg/kg dozė skiriama kasdien 60 minučių trukmės infuzijos būdu 7 dienas, būdinga linijinė farmakokinetika.
Greek: Χρόνος αιμορραγίας δ-διμερή
Lithuanian: D-dimerai
Greek: κνησμός, εξάνθημα
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει αποδειχθεί ότι επιδρά στην ποσότητα και στην ποιότητα του σπέρματος σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3), παρόλο που δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην οξεία ή στην πρώιμη εμβρυογένεση.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet poveikio vaisingumui, poravimuisi ar ankstyvai embriogenezei nepastebėta.
Greek: Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Λειτουργική δοκιμασία (χρωμογονική) του παράγοντα X
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Greek: Βαθμός Νεφρικής Δυσλειτουργίας Μέτρια
Lithuanian: Inkstų pažeidimo laipsnis
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιμικροβιακών παραγόντων της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων έχει συμπεριλαμβανομένης έξαψης του άνω τμήματος του σώματος, κνίδωσης, κνησμού ή εξανθήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, buvo pranešta apie toksinį poveikį (apkurtimą ir tinitą) pacientų, gydytų telavancinu, klausos organams (žr.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR FLAKONAS
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims daugelyje organų sistemų, kuriose įprastai yra makrofagų, pasireiškė sisteminė makrofagų hipertrofija ir hiperplazija.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino vaisingo amžiaus moteriai, turi būti nustatyta, ar ji ne nėščia.
Greek: Η χρήση του VIBATIV κατά τη διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Greek: Υδροξυπροπυλβεταδέξη.
Lithuanian: anafilaksija.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με τελαβανκίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τελαβανκίνη για τη
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo telavancinu.
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
Lithuanian: Tačiau informacijos apie hemodializės naudojimą perdozavimui gydyti nėra.
Greek: μυκητιασική λοίμωξη
Lithuanian: Fibrino irimo produktai
Greek: Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Καθώς η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής κάθαρσης και πολλαπλά ένζυμα CYP είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, δεν αναμένεται καμία σχετική
Lithuanian: Kadangi telavancinas iš esmės išskiriamas nepakitęs inkstų klirenso būdu ir jį gali metabolizuoti daug CYP fermentų, reikšminga sąveika su CYP450 sistemos inhibitoriais ar
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης οι
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo su lytimi susijusio telavancino farmakokinetikos skirtumo nenustatyta.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Telavancinas trombocitų agregacijai poveikio neturi.
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Lithuanian: VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το επικοινωνιακό σχέδιο για την επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με
Lithuanian: RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIBATIV 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Telavancinas
Greek: α ESRD=Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια οι οποίοι συντηρούνται με αιμοδιύλιση β Μέση κάθαρση κρεατινίνης κατά το χρόνο αναφοράς όπως υπολογίζεται από την εξίσωση
Lithuanian: a GSIL- paskutinės stadijos inkstų liga, gydoma taikant hemodializę b Pradžios kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault lygtį
Greek: Διαυγή υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα (flip off) από αλουμίνιο/πλαστικό.
Lithuanian: Bespalviai stikliniai I tipo flakonai, užkimšti guminiu kamščiu, kuris uždengtas nuimamuoju aliumininiu arba plastikiniu dangteliu.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) κατά το χρόνο αναφοράς διαπιστώθηκε ότι επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης στην ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε υγιείς ενήλικες (χωρίς λοίμωξη).
Lithuanian: Atliekant sveikų (nesergančių infekcinėmis ligomis) suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno masės indeksas (KMI) tyrimo pradžioje turi įtakos telavancino farmakokinetikai.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και θαμπή όραση και το VIBATIV μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: VIBATIV gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Greek: Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα.
Lithuanian: Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών τους ιδιοτήτων, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλες βήτα-λακτάμες,
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε
Lithuanian: Ruošiant galimas putojimas, tačiau pastačius flakoną jis išnyksta.
Greek: Η αρχική δόση και οι προσαρμογές τις δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνονται βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της παραγράφου 4.2.
Lithuanian: Apskaičiuoti pradinę dozę ir ją koreguoti gydymo metu reikia pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą remiantis dozės režimu, nurodytu 4.2 skyriuje. Jeigu gydymo laikotarpiu inkstų funkcija labai blogėja, reikia įvertinti tolesnio gydymo telavancinu naudą.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VIBATIV 750 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Telavancinas
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν δόση τελαβανκίνης σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος και τη νεφρική τους λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams telavancinas turi būti dozuojamas atsižvelgiant į kūno masę ir inkstų funkciją (žr.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas (žr.
Greek: EMA/334151/2016
Lithuanian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
Lithuanian: Kaip veikia Vibativ?
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vibativ EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
Lithuanian: „Hospitalinė" reiškia, kad infekcija užsikrėsta ligoninėje.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
Lithuanian: Pacientai antibiotikus vartojo ne ilgiau kaip 21 dieną.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Lithuanian: rugsėjo 2 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vibativ rinkodaros
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 10 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 24 valandas 7-21 dieną.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
Lithuanian: Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekciją pavyko išgydyti iki gydymo
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Lithuanian: Vibativ į veną sulašinamas per vieną valandą.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausi Vibativ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir pykinimas (šleikštulys).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vibativ rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
Lithuanian: Vibativ prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti arba skirti Vibativ savo pacientams, gautų šviečiamosios medžiagos paketą su preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapeliu ir vadovu, kuriame būtų paaiškinta, kaip saugiai ir tinkamai vartoti Vibativ.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
Lithuanian: Vibativ vartojamas tik jeigu infekciją sukėlė arba manoma, kad ją sukėlė bakterija, vadinama meticilinui atspariu Staphylococcus aureus (MASA), ir kai kitos gydymo priemonės (pvz., kiti
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Lithuanian: Vibativ taip pat buvo lyginamas su vankomicinu atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 897 gramteigiamų bakterijų sukeltomis komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys suaugusieji, kurie šiuos vaistinius preparatus vartojo ne ilgiau kaip 14 dienų.
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Lithuanian: Vibativ buvo lyginamas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 503 suaugusieji, sergantys gramteigiamų bakterijų (prie šių bakterijų priskiriamas ir MASA) sukelta hospitaline pneumonija.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad po gydymo Vibativ inkstų funkcija sutriko daugiau pacientų, nei po gydymo vankomicinu (3,8 proc. palyginti su 2,2 proc.).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Lithuanian: Be to, Vibativ reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, galinčius sukelti inkstų sutrikimų, tiems, kurie jau serga inkstų liga arba kitomis ligomis, galinčiomis sukelti inkstų sutrikimų, pavyzdžiui, diabetu, kongestiniu širdies nepakankamumu (širdies liga) ir hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad nors tyrimais buvo nustatyta, kad Vibativ veiksmingas gydant hospitalinę pneumoniją ir komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas, šio vaisto toksinis poveikis inkstams kelia didžiulį rūpestį dėl jo saugumo.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Lithuanian: Vibativ gydomi hospitaline pneumonija (plaučių infekcija) sergantys suaugusieji.
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams kas 24 valandas rekomenduojama skirti 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Vibativ negalima skirti sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems arba ūminiu (staigiu) inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.