FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les 2 études, les patients sous bosentan étaient moins susceptibles de développer de nouveaux ulcères digitaux multiples pendant l'essai et le délai d'apparition entre 2 ulcères digitaux successifs était plus long que pour les patients traités par placebo.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret STAYVEER til Dem personligt.
French: Complétez avec tous les détails le dos de cette carte et donnez-la à votre médecin ou votre gynécologue à votre prochaine visite.
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
French: Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, conduite dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) (FUTURE-4), un total de 13 nouveau-nés ont été traités avec le bosentan en comprimés dispersibles à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (contre 8 patients qui ont reçu du placebo).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
French: Aucune observation n'a suggéré un effet rebond.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par STAYVEER.
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER.
French: 5 Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
French: STAYVEER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par STAYVEER et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.).
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
French: En cas de dégradation de l'état clinique, le relais par un autre traitement recommandé dans les stades sévères de la maladie (tel que l'époprosténol) sera envisagé (voir rubrique 4.2).
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
French: Avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
French: _____ Nov. _____ Avril ______ Août ______ Déc.
Danish: Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Danish: Hos raske individer udviser bosentan dosis- og tidsafhængig farmakokinetik.
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Danish: I post-marketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er højst sandsynlig ciclosporins hæmning af transportprotein-medieret optagelse af bosentan i hepatocytter.
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) :
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de STAYVEER était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af STAYVEER til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de : 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 79 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER.
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
French: En conséquence, aucune adaptation de la posologie de STAYVEER n'est à prévoir.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Danish: Epoprostenol: Begrænsede data fra en undersøgelse (AC-052-356, BREATHE-3) i hvilken 10 pædiatriske patienter fik kombinationen af bosentan og epoprostenol viser, at efter såvel enkelt som gentaget dosering var Cmax og AUC-værdierne for bosentan af samme størrelsesorden hos patienter med eller uden samtidig kontinuerlig infusion af epoprostenol (se pkt.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Danish: Når behandling med STAYVEER initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for STAYVEER nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC-052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede studier med henholdsvis 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne patienter med systemisk sklerose og fingersårssygdom (enten akutte fingersår eller fingersår i anamnesen inden for det foregående år).
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC052- 405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejs-shunt).
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Danish: I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med STAYVEER, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
French: Dose recommandée : Adultes
Danish: Den sædvanlige dosis er Voksne
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC à 95 % : 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
French: • « Flush » ou rougeurs de la peau
Danish: • Ansigtsrødme eller hudrødme
French: • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec STAYVEER.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med STAYVEER.
French: Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du bosentan dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
French: Hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
French: La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
French: Si vous avez des questions concernant STAYVEER n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
French: Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux
Danish: Systemisk sklerose med fingersårssygdom
French: Il n'a pas été démontré que STAYVEER a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1,(BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Danish: brug af STAYVEER til gravide kvinder.
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Danish: I denne undersøgelse manifesterede væskeretention sig som tidlig vægtøgning, nedsat hæmoglobinkoncentration og øget forekomst af ødemer i ben.