FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
Slovak: Erelzi a na čo sa používa?
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Slovak: Liečba sa začína a vykonáva pod dohľadom špecializovaných lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré sa liek Erelzi používa.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Erelzi pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Slovak: Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Erelzi nemusia opakovať.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Slovak: Erelzi je liek Enbrel.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Slovak: Erelzi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erelzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Erelzi s liekom Enbrel, sa preukázalo, že účinná látka lieku Erelzi je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Erelzi vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Slovak: Prečo bol liek Erelzi povolený?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Erelzi používa.
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Slovak: Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erelzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Slovak: Ako sa liek Erelzi používa?
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Slovak: Erelzi účinkuje?
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erelzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovak: Príloha III
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Slovak: Výsledky sú heterogénne a nekonzistentné.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Slovak: Dostupné údaje v podstate takýto príčinný vzťah naznačujú.
Portuguese: Em dezembro de 2012, a pedido do CHMP, foi convocado um grupo consultivo científico (SAG).
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa v decembri 2012 stretla vedecká poradná skupina (SAG).
Portuguese: Relação de benefício-risco
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Slovak: V šiestich hodnotiteľných štúdiách, na ktorých sa zúčastnila populácia pozostávajúca z menej ako 100 pacientov, boli podobné výsledky.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokristín (pozri prílohu I)
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Slovak: Z týchto odkazov sa 18 odkazov týkalo skúšaní kontrolovaných placebom, 2 odkazy sa týkali skúšaní s aktívnou kontrolou a 7 odkazov sa týkalo otvorených štúdií.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Slovak: V Európe je dihydroergokristín dostupný tiež v kombinácii s etofylínom.
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
Slovak: Účinok lieku vyplýva najmä z jeho vlastnosti blokovania receptorov α1.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe týchto štúdií sa nedajú vyvodiť žiadne závery o účinnosti.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristínu.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Slovak: Uskutočnili sa 3 štúdie kontrolované placebom, na ktorých sa zúčastnila populácia 200-240 pacientov.
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a ich možné smrteľné následky,
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Slovak: V tejto štúdii s adekvátnym štandardom metodologickej kvality sa však pozoroval nevýznamný rozdiel medzi skupinou užívajúcou dihydroergokristín + raubasín a skupinou užívajúcou placebo.
Portuguese: • hipotensão ortostática;
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Slovak: Liek spôsobuje zníženie krvného tlaku a zvýšenie prietoku periférnej krvi.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
Slovak: Je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok v informáciách o výrobku.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov sa nemôže podporiť očná indikácia.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocristina nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokristínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina:
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín:
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência venolinfática.
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Slovak: • výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Portuguese: Cinco dos seis estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo não foram considerados relevantes pelo CHMP por não terem uma definição padronizada do diagnóstico, por não ter sido selecionado um critério primário de eficácia entre a avaliação multidimensional, devido ao número reduzido de doentes por grupo (entre 47 e 65) e à curta duração do tratamento (dois a três meses).
Slovak: Zo 6 randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom výbor CHMP 5 štúdií nepovažoval za relevantné, keďže definícia diagnózy nebola štandardizovaná, nebolo zvolené žiadne kritérium primárnej účinnosti pri multidimenzionálnom posudzovaní, počet pacientov v skupine bol nízky (od 47 do 65) a trvanie liečby bolo krátke (2 a 3 mesiace).
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že lekárska terminológia, ktorá sa používa v súčasnosti, sa líši od lekárskej terminológie používanej v minulosti a že údaje sa musia posudzovať s ohľadom na tento aspekt, klinický príznak demencie je výsledkom rôznych patofyziologických procesov, v dôsledku čoho je ťažké spájať a porovnávať údaje, najmä keď sa v jednotlivých štúdiách použili trochu odlišné inklúzne kritériá.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais por Hugonot et al. numa população de 114-127 doentes, que demonstraram uma superioridade em relação ao placebo.
Slovak: Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
Portuguese: Os dados dos casos de fibrose notificados (n=12) são indicadores da capacidade da di-hidroergocristina de induzir reações fibróticas, principalmente localizadas na área pulmonar, considerando igualmente a melhoria de alguns doentes na sequência da interrupção do tratamento.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=12) naznačujú schopnosť dihydroergokristínu indukovať fibrotické reakcie, väčšinou lokalizované v oblasti pľúc, tiež vzhľadom na zlepšenie niektorých pacientov po vysadení lieku.