FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange et préparation.
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de mezclar y preparar.
French: Le solvant est conditionné dans une seringue pré-remplie de 1,5 ml en verre de type I fermé par une capsule en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc.
Spanish: El disolvente está envasado en una jeringa precargada de 1,5 ml de vidrio Tipo I sellada con una tapa de goma de bromobutilo y un émbolo de goma.
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler le flacon.
Spanish: Éste es el aspecto que debería tener ahora el vial.
French: L'effet sur la fonction bêta-cellulaire s'est maintenu sur 52 semaines.
Spanish: El efecto sobre la función de la célula beta se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
French: Figure O
Spanish: Figura O
French: Afin de réduire le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el uso de una sulfonilurea, se puede considerar una reducción en la dosis de la sulfonilurea (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 4).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron exenatida de liberación inmediata (Tabla 4).
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Spanish: Bydureon se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
French: Pour tous les patients qui ont terminé la phase d'extension d'étude non contrôlée de 7 ans (n = 122 des 258 patients inclus dans la phase d'extension), l'HbA1c a progressivement augmenté à partir de la semaine 52, mais elle était toujours réduite après 7 ans par rapport à la valeur initiale (-1,5 %).
Spanish: Para todos los pacientes que completaron la extensión del estudio no controlada de 7 años (n=122 de 258 pacientes incluidos en la fase de extensión), la HbA1c aumento gradualmente con el tiempo desde la Semana 52 en adelante, pero se mantuvo reducida a los 7 años comparado con los valores iniciales (-1,5%).
French: Pour tous les patients qui ont terminé la phase d'extension d'étude non contrôlée de 7 ans (n = 122 des 258 patients inclus dans la phase d'extension), l'HbA1c a progressivement augmenté à partir de la semaine 52, mais elle était toujours réduite après 7 ans par rapport à la valeur initiale (-1,5%).
Spanish: Para todos los pacientes que completaron la extensión del estudio no controlada de 7 años (n = 122 de 258 pacientes incluidos en la fase de extensión), la HbA1c aumento gradualmente con el tiempo desde la semana 52 en adelante, pero se mantuvo reducida a los 7 años comparado con los valores iniciales (-1,5%).
French: Dans une étude en double aveugle de 28 semaines, l'exénatide à libération prolongée ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine a été comparé au placebo ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine.
Spanish: En un estudio doble ciego de 28 semanas se comparó exenatida de liberación prolongada añadida a insulina glargina sola o con metformina con placebo, añadido a insulina glargina sola o con metformina.
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c comparé aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 2).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron exenatida de liberación inmediata (Tabla 2).
French: Le fait de tenir le stylo et le capuchon orange en position verticale permet d'éviter les fuites.
Spanish: Mantener la pluma en vertical con la tapa naranja arriba impide que haya fugas de medicamento.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Spanish: El uso concomitante de exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
French: Fenêtre d'inspection
Spanish: Visor para inspección
French: L'exénatide à libération prolongée doit être injecté immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se debe inyectar inmediatamente después de la suspensión del polvo en el disolvente.
French: Si vous apercevez encore des particules, continuez à taper le stylo.
Spanish: Si observa algún grumo, siga golpeando.
French: Étape nº 3 : Injectez votre dose
Spanish: Paso 3: Inyéctese su dosis
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille en tirant droit dessus.
Spanish: Quite el protector de la aguja tirando en línea recta.
French: Après l'arrêt du traitement, l'effet de l'exénatide à libération prolongée peut perdurer, car les taux plasmatiques d'exénatide diminuent pendant 10 semaines.
Spanish: El efecto de exenatida de liberación prolongada puede continuar tras la suspensión, ya que los niveles plasmáticos de exenatida disminuyen durante 10 semanas.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce pendant que vous secouez.
Spanish: Continúe empujando el émbolo con su pulgar mientras agita.
French: Comment puis-je savoir si j'ai injecté la dose complète de médicament ?
Spanish: ¿Cómo sé que me he administrado la dosis completa de medicamento?
French: Vidange gastrique
Spanish: Vaciado gástrico
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Bydureon
French: Solvant pour Bydureon
Spanish: Disolvente para Bydureon
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète si vous avez un doute sur le fait que vous prenez ou non un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
French: Éliminez votre stylo de manière adéquate immédiatement après utilisation, tel qu'indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Spanish: Deseche su pluma correctamente inmediatamente después de su uso, tal y como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermera especializado en diabetes.
French: Sitagliptine 100 mg QD
Spanish: Sitagliptina 100 mg QD
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 3).
Spanish: En comparación con el tratamiento con insulina glargina, exenatida de liberación prolongada demostró un cambio mayor en la HbA1c, disminuyó de forma significativa el peso corporal medio y estuvo asociado con menos eventos hipoglucémicos (Tabla 3).
French: secondes
Spanish: Segundos
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec une insuline
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
French: Des nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations en microsphères de polymère poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Spanish: En los estudios clínicos se observaron frecuentemente nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección, en concordancia con las propiedades conocidas de las formulaciones de microsferas del polímero poli (D, L-lactida-co-glicolida).
French: Extrémité supérieure du stylo
Spanish: Parte superior del émbolo
French: Dans l'étude contrôlée sur 30 semaines, l'incidence des sorties d'études pour effets indésirables était de 6 % chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée, de 5 % chez les patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Spanish: La incidencia de abandono debido a acontecimientos adversos durante el estudio clínico controlado de 30 semanas fue del 6% en pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y del 5% en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata.
French: L'exénatide à libération prolongée doit être injecté par voie sous-cutanée immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se debe inyectar por vía subcutánea inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
French: Les effets de surdosages avec l'exénatide (fondés sur les études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate) comportaient des nausées importantes, des vomissements importants et des diminutions rapides de la glycémie.
Spanish: Los efectos de sobredosis con exenatida (de acuerdo con los ensayos clínicos con exenatida de liberación inmediata) incluyeron náuseas graves, vómitos graves y un descenso rápido de las concentraciones de glucosa en sangre.
French: Après avoir mélangé le liquide avec la poudre, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble.
Spanish: Después de haber mezclado el líquido con el polvo, use la suspensión únicamente si la mezcla es entre blanca y blanquecina y turbia.
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 5).
Spanish: En comparación con el tratamiento con insulina glargina, exenatida de liberación prolongada demostró un cambio mayor en la HbA1c, disminuyó de forma significativa el peso corporal medio y estuvo asociado con menos eventos hipoglucémicos (Tabla 5).
French: Figure L
Spanish: Figura L
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121) ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0 % à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: En la extensión del estudio no controlada, los pacientes evaluables que cambiaron de exenatida de liberación inmediata a exenatida de liberación prolongada en la semana 30 (n = 121), lograron la misma mejoría en la HbA1c de -2,0% en la Semana 52 comparado con los valores iniciales que los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada.
French: L'exénatide améliore le contrôle glycémique des patients ayant un diabète de type 2 en diminuant de manière durable les glycémies à jeun et postprandiale.
Spanish: Exenatida mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 a través de los efectos mantenidos de disminución de las concentraciones de glucosa, tanto postprandial como en ayunas.
French: Suspension injectable à libération prolongée Conditionnement multiple : 12 (3 conditionnements de 4) stylos préremplis unidoses (BCise).
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis única (BCise).
French: 4 stylos préremplis unidoses (BCise).
Spanish: 4 plumas precargadas de dosis única (BCise).
French: A. Déverrouillez le stylo.
Spanish: A. Desbloquear la pluma.
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec les médicaments du diabète suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d'action.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas, inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada.
French: Après mise en suspension La suspension doit être injectée immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
Spanish: Después de la suspensión La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
French: Bouton d'injection
Spanish: Pulsador de inyección
French: Comment dois-je éliminer mon stylo Bydureon BCise ?
Spanish: ¿Cómo puedo desechar mi pluma Bydureon BCise?
French: Dans les deux études, un nombre cliniquement et statistiquement significativement plus important de patients traités par l'exénatide à libération prolongée par rapport à ceux traités par l'exénatide à libération immédiate a atteint une réduction de l'HbA1c ≤ 7 % ou < 7 % (p < 0,05 et p ≤ 0,0001 respectivement).
Spanish: En los dos estudios, el número de sujetos que lograron una reducción clínica y estadísticamente significativa de la HbA1c de ≤ 7% ó < 7% fue superior en exenatida de liberación prolongada en comparación con liberación inmediata (p <0,05 y p ≤0,0001, respectivamente).
French: Les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et ceux traités par l'exénatide à libération immédiate ont tous présenté une perte de poids par rapport au poids initial, mais la différence entre les deux bras de traitement n'était pas significative.
Spanish: Tanto con exenatida de liberación prolongada como con la de liberación inmediata, los pacientes lograron una reducción del peso en comparación con el valor basal, aunque la diferencia entre ambas ramas de tratamiento no fue significativa.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets coupants et tranchants suffisamment large pour contenir le stylo en entier avec l'aiguille encore fixée.
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma completa con la aguja usada puesta.
French: Enfoncez fermement le haut du flacon dans l'adaptateur orange.
Spanish: Presione con fuerza la parte superior del vial sobre el conector naranja.
French: Il faut informer le patient afin qu'il élimine la seringue en toute sécurité, avec l'aiguille toujours attachée après chaque injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para que deseche la pluma de forma segura, con la aguja todavía puesta, después de cada inyección.
French: SCA = syndrome coronaire aigu ; IC = intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; IC = insuffisance cardiaque ; HR = hazard ratio; MACE = événement cardiaque indésirable majeur; IM = infarctus du myocarde; n = nombre de patients avec un événement; N = nombre de patients dans le groupe de traitement.
Spanish: HR=razón de riesgos instantáneos; MACE= acontecimiento adverso cardíaco grave; IM=infarto de miocardio; n=número de pacientes con un acontecimiento; N=número de pacientes en un grupo de tratamiento.
French: • démangeaisons ou rougeurs au site d'injection
Spanish: • picor y rojez en el lugar de la inyección
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121), ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0% par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: En la extensión del estudio no controlada, los pacientes evaluables que cambiaron de exenatida de liberación inmediata a exenatida de liberación prolongada en la Semana 30 (n=121), lograron la misma mejoría en la HbA1c de -2,0% en la Semana 52 comparado con los valores iniciales que los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada.
French: Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le piston jusqu'au bout, retirez l'aiguille.
Spanish: Si aun así no puede empujar el émbolo completamente, retire la aguja.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide à l'intérieur du capuchon.
Spanish: Es normal ver unas gotas dentro de la tapa.
French: Figure H
Spanish: Figura H
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre du stylo, le médicament n'est PAS bien mélangé.
Spanish: Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado.
French: Tenez l'emballage de l'adaptateur au flacon.
Spanish: Sujete el envase del conector del vial.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce et secouez vigoureusement.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando el émbolo y agite enérgicamente.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec un médicament ne contenant pas de sulfamide hypoglycémiant
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se toma con un medicamento que no contenga una sulfonilurea
French: Une fois que vous aurez retiré le stylo de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l'aiguille.
Spanish: Cuando retire la inyección de la piel, el escudo verde volverá a moverse para cerrarse sobre la aguja.
French: Adaptateur orange
Spanish: Conector naranja
French: *valeur de p < 0,01.
Spanish: *p-value < 0,01.
French: QW = une fois par semaine, QD = une fois par jour, n = nombre de patients par groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance.
Spanish: QW = una vez a la semana, BID = dos veces al día, N = número de pacientes por grupo de tratamiento, EE = error estándar, IC = intervalo de confianza.
French: Les patients traités par Bydureon BCise et ceux traités par la sitagliptine ont tous présenté une perte de poids à la semaine 28 par rapport au poids initial (Tableau 3).
Spanish: Tanto los pacientes con Bydureon BCise como con sitagliptina alcanzaron una reducción de peso en la Semana 28 en comparación con los valores iniciales (Tabla 3).
French: NE PAS utiliser un stylo dont la date de péremption est dépassée.
Spanish: NO utilice una pluma después de su fecha de caducidad.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines, Bydureon BCise a été comparé à l'exénatide à libération immédiate chez des patients suivant un programme consistant en un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux.
Spanish: En un estudio abierto de 28 semanas, Bydureon BCise se comparó con exenatida de liberación inmediata en sujetos solo con dieta y ejercicio con una pauta estable de medicamentos hipoglucemiantes.
French: Des petits nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations poly (D,L-lactideco-glycolide) des microsphères de polymère.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron muy frecuentemente pequeños nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección, en concordancia con las propiedades conocidas de las formulaciones de microsferas del polímero poli (D, L-lactida-co-glicolida).
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants :
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que:
French: Les deux groupes de traitement ont présenté une réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento presentaron una reducción en el HbA1c en comparación con los valores iniciales.
French: L'exénatide étant principalement éliminée par le rein ; l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier les concentrations sanguines de l'exénatide.
Spanish: Exenatida se elimina principalmente por el riñón, y, por tanto, no es esperable que la disfunción hepática afecte a las concentraciones sanguíneas de exenatida.
French: Le couvre-aiguille vert sort
Spanish: Aparece el escudo verde
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des 4 études contrôlées avec l'exénatide à libération prolongée (de 2,9 mmHg à 4,7 mmHg).
Spanish: En los 4 estudios con exenatida de liberación prolongada controlados con comparador, se observó unareducción en la tensión arterial sistólica (de 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
French: Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Spanish: No lo guarde para usarlo más tarde.
French: Un total de 14 752 patients ont été randomisés 1:1, soit à l'exénatide à libération prolongée 2 mg une fois par semaine soit au placebo, ajouté aux soins standards actuels qui pouvaient inclure des inhibiteurs de SGLT2.
Spanish: EXSCEL fue un estudio pragmático de resultados cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes tipo 2 y cualquier nivel de riesgo CV. Un total de 14.752 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a exenatida 2 mg de liberación prolongada una vez a la semana o bien a placebo, añadido al tratamiento habitual que podía incluir inhibidores del SGLT2.
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport au placebo associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, no se observó un incremento de la incidencia de hipoglucemia en comparación con placebo combinado con metformina y/o una tiazolidindiona, lo que pudiera ser debido a este mecanismo insulinotrópico glucosa-dependiente (ver sección 4.4).
French: Exénatide 10 µg à libération immédiate BID
Spanish: Exenatida de liberación inmediata 10 µg
French: Tenez le stylo en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut.
Spanish: Sujete la pluma en vertical con la tapa naranja apuntando hacia el techo.
French: ABSENCE de particules, uniformément trouble
Spanish: SIN grumos, turbidez uniforme
French: Utiliser trop de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Spanish: Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).
French: Dans une étude de 26 semaines en double aveugle, l'exénatide à libération prolongée a été comparé aux doses maximales quotidiennes de sitagliptine et de pioglitazone chez des sujets traités également par metformine.
Spanish: En un estudio doble ciego de 26 semanas, se comparó exenatida de liberación prolongada con la dosis diaria máxima de sitagliptina y pioglitazona en sujetos que también tomaban metformina.
French: Posez l'aiguille munie de son capuchon de protection.
Spanish: Deposite la aguja con su protector puesto.
French: Les analyses excluent les mesures post-traitement de secours et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
Spanish: Los análisis excluyen medidas después de un tratamiento de rescate y después de una interrupción prematura de la medicación de estudio.
French: Étape nº 1 : Préparation de votre stylo
Spanish: Paso 1: Prepare su pluma
French: Vous ne pouvez pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Spanish: No puede guardarlo para usarlo más tarde.
French: Le groupe de traitement par exénatide à libération prolongée et dapagliflozine a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale versus l'exénatide à libération prolongée seul et la dapagliflozine seule (Tableau 7).
Spanish: El grupo de tratamiento de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina mostró mayores reducciones de HbA1c desde el valor inicial en comparación con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola (Tabla 7).
French: Figure M
Spanish: Figura M
French: Il est possible que vous voyiez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
Spanish: Puede que vea restos de medicamento blanco a lo largo de los laterales, parte superior o inferior.
French: E. Fixez l'aiguille sur le stylo en la poussant et en la vissant sur l'extrémité supérieure du stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Spanish: apretando y enroscándola en la parte superior de la pluma hasta que quede bien sujeta.
French: Ce que contient Bydureon - La substance active est l'exénatide.
Spanish: Composición de Bydureon - El principio activo es exenatida.
French: Taux d'événements n (%) Taux d'événements HR (IC 95%)
Spanish: Acontecimiento HR (95% CI)
French: Pour en savoir davantage au sujet de Bydureon
Spanish: Dónde aprender más sobre Bydureon