FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Swedish: Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Swedish: Termerna för behandlingsrelaterade okulära toxiciteter har kombinerats enligt följande.
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Swedish: Tabell 9: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad i FLAGS
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Swedish: Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Swedish: Olika MedDRA-termer som ansågs vara kliniskt likartade har samlats i en enda term.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Swedish: • Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Muskuloskeletální bolesti
Swedish: Linearitet/icke-linearitet
Czech: Linearita / nelinearita
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Swedish: Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas).
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
Swedish: Inga konsekventa samband sågs mellan absoluta värden för QTcFintervall eller förändring från utgångsvärden och maximal plasmakoncentration av Teysunos komponenter.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
Swedish: Tabell 8: Demografi och utgångskarakteristika för patienter i FLAGS-studien
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet observeras.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Swedish: • Graviditet och amning.
Czech: • Těhotenství a kojení.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Czech: • Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
Swedish: Utgångsvärde eller grad 1
Czech: Výchozí úroveň nebo stupeň 1
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Czech: Aby byly detekovány časné změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový kreatinin, CrCl).
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
Swedish: CYP2A6-hämmare
Czech: Inhibitory CYP2A6
Swedish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
Czech: Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou nerovnováhou, atd.).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
Czech: Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek, který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést.
Swedish: 5-FU + cisplatin
Czech: 5-FU + Cisplatina
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.
Czech: Standardní léčbu proti průjmu (např. loperamid) a intravenózní tekutiny/elektrolyty je třeba podat časně, pokud dojde ke vzniku průjmu.
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
Swedish: Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
Czech: Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
Swedish: - Svaghet och trötthet, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.
Czech: - Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade okulära störningarna hos patienter i studier i Europa/USA (EU/USA), vilka behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin var lakrimala störningar (8,8 %), däribland ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos (se avsnitt 4.8).
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
Swedish: Total daglig dos i mga
Czech: Celková denní dávka v mga
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Czech: V souladu s nižší aktivitou CYP2A6 u asijských pacientů byla AUC0-12 tegafuru vyšší a T1/2 byl delší u asijské skupiny ve srovnání s bělošskou skupinou.
Swedish: Nordic Pharma Tolweg 15
Czech: Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Teysuno i kombination med cisplatin baseras främst på kliniska studiedata från 593 patienter med avancerad magsäckscancer, vilka behandlades med denna regim.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Swedish: Under en 4-veckors behandlingscykel
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
Czech: Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Swedish: Riskkvot [95 % KI]
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Swedish: c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
Swedish: Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdé tobolky
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
Czech: Modifikace dávky z důvodu renální toxicity
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Akut pankreatit
Czech: Akutní pankreatitis
Swedish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n=508)
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Swedish: Begränsade tillgängliga data på CYP2A6*4/*4genotyp hos japanska patienter som behandlats med Teysuno tyder dock på signifikant minskade 5-FU-nivåer i denna subpopulation.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Czech: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu byly srovnatelné u těchto dvou skupin, což naznačuje, že inhibice DPD byla podobná pro asijskou a bělošskou skupinu.
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Swedish: Median (spridning) ≥65, n (%)
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
Swedish: Börja cisplatinbehandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare cykeln
Czech: Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním snížením dávky z předchozího cyklu
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i exponering för 5-FU mellan de två grupperna.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
Swedish: De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
Czech: Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Swedish: a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Czech: a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Czech: • Na začátku následujících cyklů léčby
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Czech: Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku.
Swedish: En studie på effekten av Teysuno på kardiell repolarisation, vilken genomfördes på patienter med avancerad cancer, motsvarade definitionen för en negativ studie enligt ICH (International Conference on Harmonisation)-riktlinjer.
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Czech: Tato alela CYP2A6*4 je méně častou v bělošské populaci.
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
Swedish: Teysuno + cisplatin
Czech: Teysuno + Cisplatina
Swedish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n=521)
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Swedish: Profylaktisk behandling mot diarré bör ges så som indicerat.
Czech: Profylaktická léčba průjmu má být zahájena jak je indikováno.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování přípravku Teysuno nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan ske på två sätt.
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou, může být provedena dvěma způsoby.
Swedish: Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Teysuno.
Czech: Antikoncepční opatření je třeba využít u mužů a žen během a 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Teysuno.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování u pacientů s karcinomem žaludku
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Czech: V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno.
Swedish: Sambandet mellan 5-FUkänslighet och MSI hos patienter med magsäckscancer är oklart och sambandet mellan Teysuno och MSI vid magsäckscancer är inte känt.
Czech: Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá.
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Czech: Pacienty užívající přípravek Teysuno je třeba informovat o rizicích a poučit je, aby vyhledali svého lékaře okamžitě, pokud se objeví středně závažná nebo závažná toxicita.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.