FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Polish: do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Polish: Przeciwciała to białka występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zutectra?
Finnish: Zutectra
Polish: j.m.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Polish: W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 811 dni) po przeszczepieniu wątroby.
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Finnish: Mitä Zutectra on?
Polish: Co to jest Zutectra?
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Finnish: Zutectran lisäksi on harkittava tavanomaisten viruslääkkeiden käyttöä uuden B -viruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Polish: Należy rozważyć podawanie wraz z produktem Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.
Polish: Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w krwi pacjenta.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei onnistunut siten määriteltynä, että veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli alle 100 KY litrassa tai potilas sai uuden hepatiiti B -virustartunnan 24 hoitoviikon kuluessa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Finnish: Zutectran on osoitettu pitävän tehokkaasti vasta-aineet tasolla, joka tarvitaan uuden hepatiitti Btartunnan torjumiseksi.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 22/03/2017
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Finnish: vastaavia vaikutuksia ei todettu neljä kuukautta kestäneessä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa.
Polish: Podobnych działań nie obserwowano podczas czteromiesięcznego badania wpływu imikwimodu podawanego na skórę u myszy.
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Finnish: Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon aikuisille.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että imikimodi esti paremmin aurinkokeratoosimuutosten histologista etenemistä in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi kuin paikallisesti käytettävä diklofenaakki.
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Miten Zyclaraa käytetään
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara Jak stosować lek Zyclara
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Finnish: Hiirillä tehdyssä 18 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa levitettiin valmistetta iholle kolmena päivänä viikossa, eikä kasvaimia syntynyt levityskohtaan.
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetun 200 mg:n imikimodikerta-annoksen (mikä vastaa yli 21 Zyclaraannospussin sisältämää lääkemäärää) seurauksena voi olla pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu Zyclara) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Finnish: Ihoinfektioita on havaittu imikimodi-hoidon aikana.
Polish: Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Finnish: - Hiustenlähtö Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego okolicy.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa näiden potilaiden hoitoa tarkasti.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Finnish: Kuume
Polish: - gorączka,