FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV
Croatian: Država članica (u EGP)
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Croatian: Bugarska
Maltese: Ungerija
Croatian: Emulzija za rodnicu
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Croatian: Krema za rodnicu U rodnicu, Topikalna primjena
Maltese: Użu vaġinali, użu topiku
Croatian: 19. kolovoza 2014. EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Krema Linoladiol N (0.01 %w/w) sadrži 100 mikrograma estradiola po gramu, dok Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) sadrži 50 mikrograma estradiola i 4 mg kortikosteroidnog prednizolona po gramu.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: CHMP je izdao mišljenje u prosincu 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni f'Diċembru 2013.
Croatian: Sistemska apsorpcija estradiola može se povezati s rizicima sličnima onima uočenima u sistemskoj hormonskoj zamjenskoj terapiji (HRT), uključujući krvne ugruške, moždani udar i endometrijalni rak (maternice).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže estradiol za primjenu na koži, Linoladiol N i Linoladiol HN, pokrenula je 24. svibnja 2012. godine Njemačka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini topikali li fihom estradiol Linoladiol N u Linoladiol HN inbdiet fl24 ta' Mejju mill-Ġermanja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Linoladiol N nalazi se na tržištu u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi i Slovačkoj, dok se Linoladiol HN nalazi na tržištu u Estoniji, Njemačkoj, Latviji i Litvi.
Maltese: Linoladiol N qiegħed fis-suq fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fl-Ungerija, fil-Latvja, fil-Litwanja u fis-Slovakkja, filwaqt li Linoladiol HN qiegħed fis-suq fl-Estonja, filĠermanja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Croatian: Dana 25. travnja 2014.
Maltese: 19 ta' Awwissu 2014
Croatian: U prosincu 2013., CHMP je okončao analizu koristi i rizika obje kreme i donio preporuke o njihovoj primjeni.1
Maltese: F'Diċembru 2013, is-CHMP kien ikkonkluda reviżjoni tal-benefiċċji u riskju taż-żewġ kremi u għamel rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tagħhom.1
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala je konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU-a dana 19. kolovoza 2014.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea li approvathom u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE fid-19 ta' Awissu 2014.
Croatian: Oba su lijeka odobrena u EU-u na temelju nacionalnih postupaka od prije 40 godina.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali għal nies li għandhom aktar minn 40 sena.
Croatian: Preporuke EMA-e o primjeni krema koje sadrže estradiol Linoladiol N i Linoladiol HN
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tal-EMA dwar l-użu ta' Linoladiol N u Linoladiol HN kremi li fihom estradiol
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/828138/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Croatian: To smanjuje gastrointestinalnu nelagodu.
Maltese: Dan l-effett jista' jnaqqas l-iskumdità gastrointestinali.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s abnormalnim suženjem ili blokadom probavnog sustava, paralizom crijeva ili abnormalnim širenjem debelog crijeva ili s bolestima jednjaka (cijevi između usta i želuca).
Maltese: Ma għandhiex tintuża wkoll f'pazjenti b'kostrizzjoni anomala jew sadd fis-sistema diġestiva, paraliżi fl-imsaren, jew twessigħ anomalu tal-musrana l-kbira, jew b'mard tal-esofagu (it-tubu bejn il-ħalq u l-istonku).
Croatian: U slučaju primjene lanenog sjemena prijavljene su česte nuspojave (uočene u između 1 i 10 bolesnika na 100).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati biż-żerriegħa tal-kittien.
Croatian: Laneno sjeme
Maltese: Żerriegħa tal-Kittien
Croatian: Veličina pakovanja bočica(staklo) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 bočica bočica(staklo) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 bočice bočica(staklo) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava lokalna alergijska reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika (Liprolog 200 jedinica/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Croatian: • neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Croatian: Liprolog s alkoholom
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Croatian: • oralne lijekove za snižavanje šećera u krvi (npr. metformin, akarbozu, sulfonilureje, pioglitazon,
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Croatian: Fermentacija
Maltese: Fermentazzjoni
Croatian: empagliflozin, inhibitore DPP-4 poput sitagliptina ili saksagliptina),
Maltese: empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
Croatian: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Croatian: Infuzijski sustavi u koncentracijama od 0,1 jedinica/ml do 1,0 jedinica/ml inzulina lispro u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini dekstroze stabilni su 48 sati na sobnoj temperaturi.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Croatian: Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Croatian: Hipoglikemijsko djelovanje
Maltese: Attività Ipogliċemika
Croatian: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. kolovoza 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Croatian: 12. korak:
Maltese: Pass 12:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Liprolog 100 jedinica/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Croatian: Liprolog KwikPen dostupan je u dvije jačine, 100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Liprolog 200 jedinica/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Croatian: Liprolog 100 jedinica/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Croatian: Jedna Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen brizgalica sadrži 600 jedinica (3 mililitra).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Croatian: Liprolog u ulošcima prikladan je samo za supkutano injiciranje inzulinskom brizgalicom za višekratnu uporabu koju proizvodi Lilly, BerliPen® areo 3 brizgalicom ili kompatibilnim sustavima s pumpom za kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina (engl. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII).
Maltese: Liprolog fliskrataċ huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda minn pinna għall-insulina Lilly li tista' terġa' tintuża, BerliPen® areo 3 jew minn sistemi kompatibbli ta' pompi għall-infużjoni kontinwa talinsulina minn taħt il-ġilda (CSII - continuous subcutaneous insulin infusion).
Croatian: Sljedeće nuspojave na liječenje primijećene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku prema MedDRA preporučenom pojmu i organskom sustavu te u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Croatian: • Boja brizgalice:
Maltese: Buttuna tadDoża:
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje pojave postprandijalne hiperglikemije kod primjene lijeka Liprolog Mix25 u usporedbi s mješavinom humanog inzulina u omjeru 30/70.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Liprolog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Croatian: Liprolog Mix25
Maltese: Kull Liprolog Mix25
Croatian: Liprolog Mix25 sastoji se od 25% otopine inzulina lispro i 75% suspenzije inzulina lispro s protaminom.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. kolovoza 2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Croatian: Liprolog Mix50 sastoji se od 50% otopine inzulina lispro i 50% suspenzije inzulina lispro s protaminom.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Croatian: *dobiven tehnologijom rekombinantne DNK na E. coli.
Maltese: * magħmul minn E.coli permezz tat-teknoloġija rikombinanti ta' DNA.
Croatian: Farmakodinamički profil inzulina lispro u djece sličan je onom u odraslih.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Croatian: Jedna Liprolog Junior KwikPen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817 280
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Croatian: - Na brojčaniku su otisnuti parni brojevi.
Maltese: - Taqlax it-Tikketta tal-Pinna.
Croatian: Bolesnikova potreba za inzulinom može se smanjiti kod istodobne primjene lijekova koji djeluju hipoglikemijski, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), sulfonamidni antibiotici, neki antidepresivi (inhibitori monoamino-oksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, beta-blokatori, oktreotid i alkohol.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali b'attività ipogliċemika, bħal ma huma l-mediċini ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin), ċerti inibituri t'enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta , octreotide jew l-alkoħol.
Croatian: Priprema lijeka Liprolog 200 jedinica/ml KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Croatian: Intravenska primjena inzulina
Maltese: Aktar injezzjonijiet
Croatian: • Broj polovica jedinica (0,5 jedinica) prikazuje se u prozorčiću za odabir doze na brizgalici.
Maltese: • In-numru ta' nofs unitajiet (0.5 unità) jidher fit-tieqa tad-doża tal-pinna tiegħek.
Croatian: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Croatian: • Liprolog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Liprolog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Liprolog inzulin lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Croatian: • Liprolog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Croatian: Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Croatian: Djelatna tvar lijeka Liprolog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Croatian: Liprolog 100 jedinica/ml može se primjenivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Liprolog na snazi u Europskoj uniji od 1. kolovoza 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Croatian: Raspon proizvoda lijeka Liprolog sastoji se od brzo djelujućih otopina inzulina (Liprolog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Liprolog Basal) i kombinacija oboje u različitim omjerima (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Croatian: Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Liprolog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Croatian: Zašto je Liprolog odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Croatian: Inzulin lispro dostupan je kao Liprolog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Liprolog Basal u obliku „suspenzije protamina", koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Croatian: Liprolog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šečernu bolest koji se uzimaju peroralno).
Maltese: Liprolog jista' jintuża flimkien ma' insulina li taġixxa aktar fit-tul jew flimkien ma' sulfonilureji ((grupp ta' mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).
Croatian: Liprolog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Croatian: Što je Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numri tal-EU
Croatian: 5 bočice
Maltese: 5 kunjetti
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb.
Croatian: (mijelosupresija).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Njemačka
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Croatian: Vrlo česte nuspojave primijećene tijekom tri najvažnija klinička ispitivanja kladribina u 279 bolesnika liječenih u različitim indikacijama i 62 bolesnika s leukemijom vlasastih stanica (‘hairy cell leukaemia', HCL) bile su mijelosupresija, osobito teška neutropenija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), teška trombocitopenija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) i teška anemija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kao i teška imunosupresija/limfopenija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcije (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) i vrućica (do 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Croatian: Teška trombocitopenija (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Croatian: Kancerogeneza/mutageneza
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Croatian: Kumulativna učestalost sekundarnih zloćudnih bolesti je 5%, 10-12% i 13-14%, nakon 5, 10, odnosno 15 godina nakon dijagnoze leukemije vlasastih stanica.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Croatian: Vrlo rijetko: plućna embolija
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Croatian: Sprečavanje sindroma lize tumora
Maltese: Prevenzjoni tas-sindrome tal-lysis tat-tumur
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Nakon liječenja kladribinom učestalost sekundarnih zloćudnih bolesti je u rasponu od 0% do 9,5% nakon medijana razdoblja promatranja od 2,8 do 8,5 godina.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Croatian: Kladribin je purinski nukleozidni analog koji djeluje kao antimetabolit.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. ožujka 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Croatian: Smanjeno okoštavanje primijećeno je kod doze od 1,0 mg/kg/dan.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Croatian: Njihova učestalost znatno varira, u rasponu od 2% do 21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Croatian: Rijetko: zatajenje srca, fibrilacija atrija, srčana dekompenzacija
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često: imunosupresija* Rijetko: reakcija presatka protiv domaćina*
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni kladribina prijavljeni su slučajevi PML-a, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.