FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Oprymea não foi investigada.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Oprymea δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: 21 comprimidos de libertação prolongada: EU/1/08/469/054
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea que apresentem sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Portuguese: - Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: Como conservar Oprymea
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oprymea
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
Greek: Το Oprymea ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις έως 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Greek: 20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης στον άνθρωπο, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί όχι συχνά να συσχετισθεί με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Oprymea 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de Oprymea deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base/0,25 mg de sal diariamente).
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις, αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por dia de pramipexol podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Portuguese: Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Greek: Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Oprymea μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Oprymea 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια τόσο της κλιμάκωσης της δόσης όσο και της θεραπείας συντήρησης με Oprymea, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos não motores ao procederse à redução progressiva ou ao descontinuar os agonistas da dopamina, incluindo o pramipexol.
Greek: Μη κινητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη βαθμιαία μείωση ή τη διακοπή των αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της πραμιπεξόλης.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε εθελοντές, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
Greek: - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Greek: Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,1 mg (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Portuguese: O acréscimo foi especificamente investigado num ensaio clínico controlado de 26 semanas, tendo sido observado em 11,8% dos doentes do grupo de pramipexol (N=152) e em 9,4% dos doentes do grupo do placebo (N=149).
Greek: Η επιδείνωση παρατηρήθηκε σε 11,8% των ασθενών της ομάδας της πραμιπεξόλης (Ν=152) και σε 9,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Portuguese: - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
Greek: - Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0,088 mg por dia.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg την ημέρα.
Portuguese: Doentes já a tomar Oprymea comprimidos podem trocar para Oprymea comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία Oprymea μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados com placebo incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr, tratados com pramipexol.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de Oprymea deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος).
Portuguese: Quando Oprymea é administrada em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Oprymea.
Greek: Όταν το Oprymea χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Oprymea.
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações "on off"ou de fim de dose).
Greek: Το Oprymea ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diminuição da acuidade visual diplopia visão turva
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θαμπής όρασης
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso incluindo perda de apetite aumento de peso
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένη ς μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Portuguese: A embalagem de início de tratamento para 3 semanas contémo 21 comprimidos de libertação prolongada em 3 embalagens: - a embalagem marcada com "Semana 1" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,26 mg, - a embalagem marcada com "Semana 2" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,52 mg, - a embalagem marcada com "Semana 3" contém 1 blister de 7 comprimidos de1,05 mg
Greek: - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 1» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,26 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 2» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,52 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 3» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 1,05 mg.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Portuguese: Hipromelose Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Doença cardiovascular grave
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)* - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*
Greek: * - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)*
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
Greek: Και για τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες της πραμιπεξόλης σε δόσεις 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e 4.8).
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.7 και 4.8).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από στόματος, να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: 67% dos doentes tratados com pramipexol e 54% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
Greek: 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1778 doentes com pramipexol e 1297 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Portuguese: Uma única administração diária de pramipexol comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vezes ao dia.
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: No cobaio notou-se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
Greek: Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις παρκινσονικές κινητικές διαταραχές διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa
Greek: Χαμηλότατη δόση συντήρησης Υψηλότατη δόση συντήρησης
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda do sentido da realidade).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης του Oprymea
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 1
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
Portuguese: Pramipexol foi associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com doença de Parkinson.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Portuguese: - Náuseas (sentir-se enjoado)
Greek: (κακοήθης ελονοσία))
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia soluços
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.