FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 36 % og 43 % av pasientene ESA ved baseline.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden dekt av denne PSUR-en er 45 nye tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner rapportert: 24 alvorlige, deriblant ett fatalt tilfelle allerede rapportert som sen informasjon i den forrige PSUR-en, og 21 ikke-alvorlige
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 42 % og 44 % av pasientene erytropoesestimulerende legemidler (ESA) ved baseline.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Norwegian Bokmål: Evnen til å produsere et kull (reproduktiv kompetanse) var redusert hos hannrotter ved høye doser og hos hunnrotter ved middels og høye doser, uavhengig av hvorvidt F1-hannrotter ble parret med F1-hunnrotter eller F1hannrotter ble parret med naive hunnrotter og vice versa.
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR-skanning), siden dette legemidlet kan påvirke tolkningen av resultatet.
Swedish: - om du har problem med levern.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde målverdien for hemoglobin, kan en ytterligere behandling med Rienso gis etter at pasienten er re-evaluert og bekreftet å ha jernmangel.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringstabell for Rienso-administrasjon Total mengde Rienso som skal administreres mg jern (antall hetteglass)
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil også overvåke blodprøveresultatene for å unngå at du får for mye jern.
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
Norwegian Bokmål: Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av Rienso etter markedsføring.
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det kumulative antallet rapporterte tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige, ikke-alvorlige), deriblant 35 fatale tilfeller, overveide PRAC nye risikominimeringsaktiviteter i tillegg til de som allerede inngår i den forrige PSUR-en, og anbefalte at en advarsel om alvorlighetsgraden til utfallet av overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter over 65 år med komorbiditeter skal legges til i
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Rienso vil bli gitt i et miljø hvor en allergisk reaksjon kan behandles hensiktsmessig og umiddelbart.
Swedish: Barn och ungdomar Rienso ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Rienso har inte specifikt studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert kort tid etter mottak av Rienso: - livstruende og dødelige allergiske reaksjoner (anafylaktisk/anafylaktoid hypersensitivitet) - komplikasjoner i hjerte eller kretsløp (påvirker hjerte og blodkar), herunder hjerteinfarkt,
Swedish: Studien måste också återspeglas i den uppdaterade riskminimeringsplan som ska lämnas in.
Norwegian Bokmål: Studiene skal også inkluderes i den oppdaterte RMP som leveres inn.
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Norwegian Bokmål: Skallet isolerer det bioaktive jernet fra plasmakomponenter inntil jernkarbohydratkomplekset går inn i makrofager i det retikuloendoteliale system.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2 inkluderte pasienter med ikke-dialyseavhengig KNS og studie 3 inkluderte pasienter som
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos voksne rotter (se pkt.
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved:
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Norwegian Bokmål: Jernet frigjøres deretter intracellulært fra jernkarbohydratkomplekset inne i vesikler i makrofagene.
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid også utvises ved tolkning av jernnivåer i serum i de 24 timene etter administrasjon av Rienso, siden laboratorieanalyser kan overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved også å måle jernet i Rienso.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Norwegian Bokmål: Denne PSUR-en inneholder en ytterligere litteraturevaluering fra innehaveren av markedsføringstillatelsen som identifiserer 9 relevante publikasjoner om ferumoksytol og MR.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført karsinogenitetsstudier med Rienso.
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
Norwegian Bokmål: Takykardi/arytmi, hjertestans
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en overfølsomhetsreaksjoner forbundet med eksponering for ferumoksytol, ifølge en protokoll godkjent av CHMP.
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Norwegian Bokmål: - smerter i muskler/ledd, svakhet eller stivhet, muskelrykninger - hodepine - smerter/ubehag i brystet - ryggsmerter - endringer i blodprøveresultatene (f.eks. jernparametre) - allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnittet "Alvorlige bivirkninger")
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Norwegian Bokmål: Rienso fjernes ikke med hemodialyse.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal undersøkes visuelt før administrasjon for å bekrefte fravær av partikler eller skader.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Norwegian Bokmål: Rienso ble administrert som to 510 mg intravenøse injeksjoner (med 2 til 8 dagers mellomrom) og oralt jern (ferrofumarat) ble administrert ved en total døgndose på 200 mg elementært jern i 21 dager.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL ATT REKOMMENDERA ÄNDRING AV
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Norwegian Bokmål: Hos kanin resulterte administrasjon av Rienso under organogenese i redusert fostervekt og eksterne misdannelser og/eller misdannet bløtvev (feilrotert eller bøyde forben og feilroterte bakben, intern hydrocefali, mangel på hjerne, hareskår og mikroglossi) ved den høye dosen 45,3 mg Fe/kg/døgn i 14 dager (HED på 14,6 mg Fe/kg/døgn), en dose som gav minimal maternell toksisitet.
Swedish: Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rienso blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer baseline og gjennomsnittlig endring til dag 35 i hemoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmetning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt andelen pasienter som var Hgb-respondere ved dag 35 (definert som andelen pasienter med en Hgb-økning på minst 1,0 g/dl) i hver
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Norwegian Bokmål: Rienso må kun administreres når personell opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Misfarging på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Swedish: • Rienso får endast blandas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Norwegian Bokmål: • Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Norwegian Bokmål: • Kontrollisten skal inkludere avmerkingsbokser for å kontrollere og dokumentere: o Bekreftelse av relevante forhold (gjenopplivingsutstyr tilgjengelig) før administrasjon av o Halvt liggende stilling under administrasjon o Varigheten av pasientovervåkning etter administrasjon.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernpreparater.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal starte når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomgått dialysebehandling i
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotter var seksuell modning forsinket hos hannrotteunger ved den høye dosen 60 mg Fe/kg/døgn (HED på 9,7 mg Fe/kg/døgn).
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Rienso hos mennesker.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Norwegian Bokmål: Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over slike mulige bivirkninger og vil overvåke deg under infusjonen og minst 30 minutter etter infusjonen, og har også akuttbehandling tilgjengelig ved behov.
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Rienso bør derfor ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Norwegian Bokmål: • Holdepunkter for jernoverbelastning
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rienso i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av jernmangelanemi (se pkt.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotteunger i de midtre og høye dosegruppene på henholdsvis 30 mg Fe/kg/døgn og 60 mg Fe/kg/døgn (HED på henholdsvis 4,8 mg Fe/kg/døgn og 9,7 mg Fe/kg/døgn) var seksuell modning forsinket og en forstyrret østrus-syklus ble observert hos enkelte hunnrotter.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer alle erfaringer observert under de kliniske studiene der 1562 pasienter med KNS fikk to injeksjoner med 510 mg Rienso med 2 til 8 dagers mellomrom, samt erfaring fra tidspunkt etter
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): - blødning, hevelse, blåmerker, smerte, utslett, irritasjon eller varme på infusjons-/injeksjonsstedet
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Rienso til pasienter med pågående bakteriemi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotte ble bivirkninger vedrørende seksuell modning og evnen til å produsere et kull registrert i F1-generasjonen (se pkt.