FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Polish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu Vašej reumatoidnej artritídy Trudexu.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku v púzdre a 2 alkoholom napustené tampóny, všetko v blistri.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcia dutiny);
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Trudexa i metotreksatem wykazywali w badaniu radiologicznym statystycznie znamiennie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 5).
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) pre použitie pacientom.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Slovak: Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Slovak: Placebo/MTXTRUDEXA/MT
Polish: Placebo/ MTXa
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Polish: Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/50/70 w 60. miesiącu.
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Polish: NA = nie dotyczy **p < 0,01, Trudexa w porównaniu z placebo
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Polish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku z hornej strany proti koži pod 45o uhlom.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45º do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
Slovak: Trudexa naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka s ochranným krytom ihly obsahujúca roztok adalimumabu.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Trudexy každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v jednorazovom naplnenom pere na použitie pacientom.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Polish: W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky srdcového zlyhania (dýchavičnosť alebo opuch nôh), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Slovak: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 7,6 (4,7; 12,4) na 1000 pacient-rokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 2,0 (0,5; 8,2) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: I -IV dosiahli pacienti liečení Trudexou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Polish: W badaniach I-IV pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky
Polish: • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové, alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Trudexou prerušiť.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Slovak: ASASa 20 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Polish: ASASa 20 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Slovak: Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
Polish: Często kaszel, ból jamy nosowo-gardłowej Niezbyt często astma, duszność, dysfonia, przekrwienie nosa
Slovak: Okamžite povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s ochranným krytom ihly (0,8 ml sterilného roztoku) v blistri a 1 alkoholom napustený tampón.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków ** p < 0,02 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Slovak: Podanie injekcie
Polish: Wyrzucanie wstrzykiwacza
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Polish: Wykazano również, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Slovak: Dátumy liečby Trudexou:
Polish: Daty przyjmowania leku Trudexa:
Slovak: Ak nebudete dosť dobre reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia Trudexu.
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA SKLADAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: I-04010
Polish: I-04010 Campoverde di Aprilia
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovak: Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Slovak: Rīga Latvia
Polish: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę informacyjną dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovak: Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
Polish: U pacjentów nie otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Kontraindikácie
Polish: Autoprzeciwciała
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovak: Tabuľka 7: Odpoveď ACR v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie naczyń skóry
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Slovak: Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Polish: Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 1,0 (0,2; 3,8) na 1000 pacientrokov medzi pacientmi liečenými Trudexou a 1,0 (0,1; 7,3) na 1000 pacient-rokov medzi kontrolnými pacientmi.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovak: (popísaných v časti 5.1) zahŕňajúcich 3271 pacientov užívajúcich Trudexu a 1809 pacientov užívajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Slovak: Príprava
Polish: 1) Przygotowanie
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Polish: Niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Slovak: o Jednu injekčnú liekovku Trudexy na injekciu o Jednu injekčnú striekačku s nasadenou ihlou o Dva alkoholom napustené tampóny
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súčasne nepodával metotrexát, bol výskyt 16/185 (8,6
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
Polish: Niezbyt często neutropenia (w tym agranulocytoza), leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza