FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1, la Belgique n'a pu confirmer la sécurité des temps d'attente de 95 jours pour les bovins et 60 jours pour les porcs.
Romanian: În urma utilizării datelor disponibile din cadrul EPMAR (LMREP) CVMP pentru gentamicină (EMEA/MRL/803/01) nu a fost posibil ca Belgia să confirme dacă perioadele de așteptare de 95 de zile în cazul bovinelor, respectiv 60 de zile în cazul porcinelor sunt sigure.
French: D. Pour Gentaveto-5 (50 mg/ml) répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: V.M.D.
Romanian: Pentru Gentaveto-5 (50 mg/ml), listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare:
French: IM, IV: Viande et abats: 103 jours.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 103 zile.
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 12 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
Romanian: Acolo unde bovinele și/sau porcinele au fost deja aprobate ca specii țintă și, în condițiile în care doza totală maximă de gentamicină, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 12 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos, cu referire la specia relevantă:
French: Le rein, le foie et le site d'injection ont été analysés.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul și zona injectată.
French: Pays-Bas Dopharma Research B.V.
Romanian: Țările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
French: IM, IV: Viande et abats: 139 jours.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 139 de zile.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les veaux et porcelets.
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul vițeilor și purceilor.
French: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Romanian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m., s.c. (numai la câini)
French: Leurs reins, foies, graisse, muscles et sites d'injection ont été analysés.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, mușchii și zona injectată.
French: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Romanian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf microbiologic și nu a fost prelevată o mostră de control din zona adiacentă injectării (pe de altă parte, au fost analizate două zone de injectare în cazul fiecărui animal, una de pe fiecare latură).
French: Bovins, porcs, chiens veaux, porcs: IM chiens: IM ou SC
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, câini bovine, porcine: i.m. câini: i.m. sau s.c.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale la carnea și organele de vită
French: IM, IV: Viande et abats: 192 jours.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 192 de zile.
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chiens, chats
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline declarate ca nefiind destinate sacrificării în vederea obținerii de produse alimentare pentru consumul uman, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
French: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Romanian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms soluție injectabilă Bovine, viței, porcine i.m.
French: L'étude concerne des animaux pesant entre 23 et 27 kg. Des groupes de 3 animaux uniquement ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 4,5 jours (soit 9 injections), puis abattus aux jours 15 et 60 après la dernière administration.
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din numai 3 animale cu o doză de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 4,5 zile (9 injecții) și sacrificate în zilele 15 și 60 de la ultima administrare.
French: Le rein, le foie, le muscle, la graisse et le site d'injection ont été analysés.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, mușchii, țesutul adipos și zona injectată.
French: Néanmoins, compte tenu des lacunes de l'étude, il est impossible d'établir un temps d'attente fiable sur la base de cette étude.
Romanian: În concluzie, din cauza deficiențelor sale, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare sigură.
French: IM
Romanian: E.
French: IM, IV: Viande et abats: 228 jours.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 228 de zile.
French: IM, IV: Viande et abats: 214 jours.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 214 de zile.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2017.
French: Qu'est-ce que la gentamicine?
Romanian: Ce este gentamicina?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 février 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februarie 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chats et chiens.
Romanian: În medicina veterinară, gentamicina se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline, pisici și câini.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul unor infecții bacteriene diverse.
French: La Belgique a noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Romanian: Belgia a remarcat faptul că, în cazul bovinelor și al porcinelor, în Uniunea Europeană există diferite perioade de așteptare aprobate pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile, de exemplu: de la 28 la 210 zile pentru carnea și organele de vită; de la 2 la 7 zile pentru laptele de vacă, în cazul unora dintre medicamente menționându-se „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; și de la 28 la 150 de zile pentru carnea și organele de porc.
French: Il a également convenu que la voie sous-cutanée ne doit plus être recommandée pour les bovins et les porcs dans la mesure où la cinétique de la déplétion depuis le site d'injection reste inconnue.
Romanian: CVMP a fost de acord inclusiv cu faptul că nu mai trebuie recomandată calea de administrare subcutanată pentru bovine și porcine, din cauză că cinetica reducerii reziduurilor de la locul de injectare rămâne necunoscută.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables ont-ils été examinés?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă?
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats).
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind reducerea reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și pentru porcine (carne și organe).
French: Le 10 novembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables.
Romanian: La 10 noiembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța consumatorilor în asociere cu perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
Romanian: La 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la perioadele
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind reducerea reziduurilor.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și a fost de acord ca perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor;
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins et les porcs afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și, în scopul garantării siguranței consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine și porcine.
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Romanian: Au fost identificate peste 50 de enzime diferite.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
French: État membre EU/EEE
Romanian: Statul membru al UE/SEE
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Romanian: Interpretarea legislației UE și evaluarea conformității cu dispozițiile legale ale articolului 6 alineatul (3) din directivă nu sunt de competența comitetului și, prin urmare, aceste probleme nu sunt abordate în cadrul evaluării din procedura de sesizare.
French: Estonie Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Romanian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Romanian: Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
French: Quantités à administrer et voie d'administration Chevaux:
Romanian: 4.9. Cantități de administrat și calea de administrare Cai:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Romanian: Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Romanian: În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
French: Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Romanian: În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Romanian: Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
French: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Romanian: Codul ATCvet: QJ01GB03
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Romanian: Atunci când monitorizarea sangvină este disponibilă, concentrațiile plasmatice maxime țintă de gentamicină trebuie să fie de aproximativ 16-20 µg/ml.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Se pleacă de la premisa că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele vizate de această procedură de sesizare au fost acordate de autoritățile naționale competente în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Romanian: În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Romanian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Afin d'assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit."
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Romanian: Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
Romanian: Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
Romanian: Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Romanian: Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
Romanian: Gentamicina se elimină nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară, reprezentând 85-95 % din doză.
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Romanian: Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
French: 43206 Tarragona Espagne
Romanian: 43206 Tarragona Spania
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
Romanian: Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
Romanian: Pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate, trebuie asigurată hidratarea adecvată a animalelor aflate sub tratament și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia cu lichide.
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: Tarrasa, 121
Romanian: Tarrasa, 121 Rubí
French: Le CVMP a estimé que cette dose était étayée par des expériences cliniques, en tenant compte du fait qu'une administration quotidienne unique permettrait de réduire le risque de néphrotoxicité chez les chevaux adultes (par comparaison à des administrations quotidiennes plus fréquentes) ainsi que le risque de concept théorique de résistance adaptative.
Romanian: CVMP a considerat că această doză a fost susținută prin experiențe clinice, ținând cont de faptul că o singură administrare zilnică ar reduce riscul de nefrotoxicitate la caii adulți (comparativ cu administrările zilnice mai frecvente), precum și riscul aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
Romanian: Această monitorizare include evaluarea parametrilor renali sangvini relevanți (de exemplu, creatinina și ureea) și sumarul de urină (de exemplu, raportul gamma glutamiltransferază/creatinină).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
French: Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de disfuncție renală cunoscută.