FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα.
Romanian: Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Greek: Πίνακας 2: Μη κατωτερότητα του Flucelvax Tetra σε σχέση με το TIVc σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Σύμφωνα με το σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Seqirus Inc.
Greek: (Συμμετέχοντες 9 έως < 18 ετών)
Romanian: 9 și < 18 ani)
Greek: Θηλασμός:
Romanian: Alăptarea:
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc σε παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Greek: Συντμήσεις: GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, των δερματικών εξογκωμάτων ή του μη ειδικού εξανθήματος
Romanian: • Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι παιδιατρικοί συμμετέχοντες ανέφεραν σε γενικές γραμμές υψηλότερα ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Greek: Οι συχνότερες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58%), πονοκέφαλος (22%), ερύθημα (19%), κόπωση (18%), μυαλγία (16%) και σκλήρυνση (15%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςβ α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως < 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Romanian: Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
Greek: Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το Flucelvax Tetra και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης που ήταν το εμβόλιο σύγκρισης σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Greek: Η ανοσογονικότητα του TIVc σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V58P12) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.334) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 677) ή TIV2c (N = 669)].
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στα παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_03).
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Flucelvax Tetra - ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra 6.
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
Greek: • Πόνος στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης
Romanian: • Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
Greek: Ποσοστό προσβολής
Romanian: Rata de atac
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra
Greek: Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης.
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα: - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) με βελόνα: - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
Greek: GMT (95% CI)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Greek: Για τα προερχόμενα από αβγά εμβόλια γρίπης, μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο.
Romanian: În ceea ce privește vaccinurile gripale derivate din ou, sunt disponibile seturi de date mai mari referitoare la al doilea și al treilea trimestru, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinului gripal la nivel mondial nu indică niciun efect nefavorabil asupra fătului sau mamei care să poată fi atribuit vaccinului.
Greek: Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Greek: Flucelvax Tetra - ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Greek: • Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Romanian: • În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: TIVeF
Romanian: VGToF
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Greek: • Απώλεια όρεξης
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Greek: Μία δόση των 0,5 ml.
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
Greek: • εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Romanian: • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
Romanian: • Amorțeală și senzație de furnicături
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Greek: EU/1/10/661/002
Romanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Greek: FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
Romanian: UFFF*** .............................................................................................................................................................per doză de 0,2 ml
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Greek: 10 εκνεφωτές
Romanian: 10 pulverizatoare
Greek: 18 εβδομάδες.
Romanian: 18 săptămâni.
Greek: Προστατεύετε από το φως.
Romanian: A se proteja de lumină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 2011
Greek: Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Romanian: Poate prezenta mici particule albe.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
Romanian: Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.
Greek: Το ηλικιακό εύρος περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Greek: 107,0±0,5 FFU***
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt raportate după cum urmează:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Romanian: Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Romanian: Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Romanian: Substanţele active sunt:
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Greek: • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Greek: Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από συμβατότητα
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο της ερυθράς μεταβλήθηκε σημαντικά.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Romanian: Studii la adulţi
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic copiilor cu vârsta sub 18 ani timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του FLUENZ.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a FLUENZ.
Greek: Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, FLUENZ nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες ήταν η ρινική συμφόρηση/ρινόρροια.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Greek: • Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Greek: Σε μελέτες ενηλίκων στις οποίες υψηλό ποσοστό ατόμων είχε υποκείμενες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, το προφίλ ασφάλειας του FLUENZ ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα χωρίς τις συγκεκριμένες καταστάσεις.
Romanian: În studiile la adulţi, în care un procent ridicat de persoane prezentau afecţiuni medicale cronice subiacente, profilul de siguranţă al FLUENZ a fost comparabil cu cel observat la persoane fără aceste afecţiuni.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FLUENZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Greek: Αυτό συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Reye, μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου, που μπορεί να προσβάλει τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Greek: Το Fluenz δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.