FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS  80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Romanian: ≥35 ani
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname  20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname  30% (6,2% versus 1,1%).
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥30% (6,2% faţă de 1,1%).
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml (afvulvolume 0,61 ml)
Romanian: 0,5 ml (Volum de umplere: 0,61 ml)
Dutch: 4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Dutch: Febriele neutropenie;
Romanian: Neutropenie febrilă;
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea TAXOTERE în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil, sau răspândit local, cu risc crescut, la administrarea TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA (studiul STAMPEDE)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: (95% CI) **p-waarde
Romanian: (IÎ 95%) *** valoarea p
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Romanian: Pot fi necesare mai mult de un flacon de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Romanian: gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
Romanian: Valoarea pa a valoarea p calculată prin testul raportului de probabilitate și ajustată pentru toți factorii de stratificare (cu excepția terapiei hormonale centrate și planificate) și stratificată în funcție de perioada din studiu b Supraviețuire fără eșec al tratamentului: perioada de timp de la randomizare până la prima dovadă a cel puțin uneia dintre: eșec din punct de vedere biochimic (definit ca o creștere a valorii PSA cu 50% mai mult decât valoarea minimă (nadir) din săptămâna 24 și peste 4 ng/ml și confirmată prin retestare sau tratament); progresie fie locală, în ganglionii limfatici, sau prin metastaze la distanță; eveniment la nivel scheletic; sau deces din cauza cancerului de prostată.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu cancer de prostată metastazat pentru brațul cu docetaxel, față de brațul de control, sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Romanian: pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la 5 ani.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon en standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (STAMPEDE)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon și standardul de tratament în terapia paciențiilor cu cancer de prostate metastazat, hormono-sensibil (STAMPEDE)
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Dutch: ▪ 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon
Romanian: • 332 pacienţi (TAX327) care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Dutch: De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Romanian: TAXOTERE în asociere cu doxorubicină
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
Dutch: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Romanian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Dutch: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Romanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80 en citroenzuur.
Romanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric.
Dutch: (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Romanian: (analiză în intenţie de tratament)
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Dutch: TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Romanian: TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Dutch: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Romanian: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Romanian: Esofagită / disfagie / odinofagie (G 3/4:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 ml (afvulvolume 2,36 ml)
Romanian: 2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate
Dutch: • non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
Romanian: • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) si alte tipuri de cancer.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 4,1%);
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 4,1%);
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Romanian: Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
Dutch: • één injectieflacon met concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
Dutch: 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd amenorroe nog steeds waargenomen bij 7 patiënten (1,3%) in de TACarm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), s-a observat persistența amenoreei la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum transaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatasespiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Romanian: 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamida 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Dutch: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Romanian: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Dutch: Syncope (G3/4: 0%);
Romanian: Sincopă (G3/4: 0%);
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Romanian: Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil" care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil".
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Dutch: Docetaxel +ADT
Romanian: Docetaxel + standardul de tratament
Dutch: • De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
Romanian: • Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 6 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 7,33 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 6 ml soluţie 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 7,33 ml).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Dutch: Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Dutch: Gastrointestinale pijn (G3/4: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Romanian: Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită / disfagie / odinofagie (G3/4: 0,7%)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%);
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4 (<2,5%);
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacoane destinate unei singure utilizări - orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Dutch: • Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml).
Romanian: • Fiecare flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 2,0 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/2,36 ml).
Dutch: De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de TAXOTERE 20 mg/1 ml injectieflacon.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
Dutch: 7 ml heldere glazen (Type I) injectieflacon met een magenta aluminium zekering en een magenta plastic flip-off dop die 4 ml concentraat bevat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta, conţinând concentrat 4 ml.
Dutch: Een injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,5 ml van een 13% g/g oplossing van ethanol 95% in water voor injecties (afvulvolume: 1,98 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 1,5 ml soluţie 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,98 ml).
Dutch: TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Romanian: TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu precauţie.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu TAXOTERE 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Dutch: als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Romanian: Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Dutch: CONCENTRAAT en OPLOSMIDDEL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Romanian: CONCENTRAT ŞI SOLVENT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3
Romanian: Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥1500/mm3.
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (252 mg ethanol 95% v/v).
Romanian: Fiecare flacon unidoză cu solvent conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v în apă pentru preparate injectabile (252 mg etanol 95% v/v).