FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
German: Fluconazol ist ein wirkungsstarker CYP2C9-Hemmer, ein mittelstarker CYP3A4-Hemmer und hemmt außerdem CYP2C19.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
German: Die Aufnahme von Stoffen, für die eine CYP 3A4-Beteiligung und ungünstige additive Wirkungen auf eine Verlängerung des QTIntervalls bekannt sind (etwa Halofantrin, Midazolam und Triazolam) ist gerechtfertigt.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
German: • Dermatomykose, u. a. Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor und
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
Maltese: It-test ġenerali tal-klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza tan-numru ta' avvenimenti ġiet riveduta.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
German: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Maltese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Avda.
Maltese: Awstrija
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Maltese: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: 1123 Budapest
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Anhang III Produktinformation
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
German: Des Weiteren umfassen die harmonisierten Indikationen für Omeprazol-haltige Arzneimittel nach einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Losec und zugehörige Bezeichnungen (EMEA/H/A-30/1001) die Prävention von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist eine Fixdosiskombination, bestehend aus Diclofenac-Natrium und Omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist vorgesehen zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist: symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Zulassungsinhaber
Maltese: Il-Ġermanja
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
German: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankreich
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
German: Kritische Beurteilung
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
German: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Maltese: Kapsuli iebsa tal-ġelatina orali
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Maltese: Terapija fil-linja bażi kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijuretiċi (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-riċetturi beta (36%).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Maltese: • ċertu tip ta' pilloli li jmewtu l-uġigħ imsejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Maltese: • lithium, mediċina wżata għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis tal-effett li jbaxxi l-pressjoni.
German: Hartgelatinekapseln
Maltese: Kapsuli iebsa
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch AIIRAs gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'AIIRAs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
German: Valsartan zeigte ebenfalls nützliche Auswirkungen auf die Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz.
Maltese: Valsartan wera wkoll effetti ta' benefiċċju fuq sinjali u sintomi ta' HF.
German: Box 23490 Nicosia Zypern
Maltese: P.O. Box 23490
German: Die mittlere Tagesdosis betrug in Val-HeFT 254 mg Diovan.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
German: Symptome
Maltese: EFFETTI
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
German: Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar (p= NS).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-plaċebo (19.4%).
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
Maltese: Kull kapsula fiha 160 mg valsartan.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Maltese: Informazzjoni oħra dwar popolazzjonijiet speċjali
German: Nebenwirkungen werden in absteigender Folge nach ihrer Häufigkeit angegeben, wobei die häufigsten als erste gemäß folgender Konvention genannt werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000),
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mniżżla skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CreatininClearance < 10 ml/min) wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' valsartan f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi severa (eliminazzjoni tal-kreatinina ta' < 10 ml/min) ma ġew evalwati f'ebda studju kliniku.
German: Therapieabbrüche aufgrund unterschiedlicher Nierenfunktionsstörungen traten bei 1,1 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 1,3 % der mit Valsartan plus Captopril behandelten Patienten und bei 0,8 % der mit Captopril behandelten Patienten auf.
Maltese: Twaqqif minħabba tipi differenti ta' disfunzjoni renali seħħ f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
German: Die Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2 wurden aktualisiert, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Maltese: Is-Sezzjonijiet 4.5, 5.1, u 5.2 ġew aġġornati sabiex jiggarantixxu s-sigurtà tal-mediċina.
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Tromboċitopenija
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjoloġika ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata bħala frazzjoni ta' tfigħ 'il barra ta' ≤40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' ≤35% permezz ta' ekukardjografija jew anġjografija ventrikulari b'kuntrast).
German: Eine Filmtablette enthält 40 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 40 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 80 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 160 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita fiha 40 mg valsartan Kapsula waħda fiha 40 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 80 mg valsartan Kapsula waħda fiha 80 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 160 mg valsartan Kapsula waħda fiha 160 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 320 mg valsartan
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Valsartan.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg valsartan.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' plaċebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li rċevew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
German: Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.
Maltese: F'taħlita ma' hydrochlorothiazide, jintlaħaq tnaqqis addizzjonali sinifikanti fil-pressjoni tad-demm.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Maltese: • Tużax Diovan wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
German: Diovan ist Bestandteil der von der CMD(h) (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgestellten Liste von Arzneimitteln zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), da die SPC für das oben genannte Arzneimittel nicht in allen EUMitgliedstaaten, Island und Norwegen gleich ist.
Maltese: Diovan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mill-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, minħabba li lprodott mediċinali msemmi fuq ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
Maltese: Kull kapsula fiha 80 mg valsartan.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-Qalb:
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2Diabetes bewirkt.
Maltese: Kien konkluż li 160-320 mg ta' valsartan ipproduċa tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni għolja b'dijabete tat-tip 2.
German: „Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn Angiotensin-konvertierende Enzym(ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können"
Maltese: "Kura ta' indeboliment tal-qalb sintomatiku meta inibituri ta' Angiotensin Converting Enzyme (ACE) ma setgħux jintużaw, jew bħala terapija addizzjonali għal inibituri ACE meta beta blockers ma setgħux jintużaw"
German: • Stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen von akutem Nierenversagen)
Maltese: • tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi (sinjali ta' insuffiċjenza renali akuta)
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla jeżamina l-effikaċja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni għolja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il siegħa wara infart mijokardijaku.
German: In Studie 27 wurde die Kinetik von Valsartan ebenfalls bei Hypertoniepatienten mit Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance-Rate: 16116 ml/min) untersucht.
Maltese: Fl-Istudju 27, il-kinetika ta' valsartan ġiet investigata wkoll f'pazjenti bi pressjoni għolja b'indeboliment tal-funzjoni renali (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina: 16-116 mL/min).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Kura ta' pazjenti klinikament stabbli li għandhom insuffiċjenza sintomatika tal-qalb jew disfunzjoni sistolika mhux sintomatika tal-ventriklu tax-xellug wara infart mijokardijaku reċenti (12-il siegħagħaxart ijiem) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Maltese: Wara għoti ġol-vini, tneħħija mill-plażma ta' valsartan hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali tiegħu hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).