FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.
Polish: Zmiana wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów średniej wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI Utilstrekkelig respondsa for konvensjonelt syntetisk DMARD (TNFi-naiv)
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra en rekke in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Polish: Lek XELJANZ stosuje się doustnie.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er til oral bruk.
Polish: U samic szczurów obserwowano występowanie zimowiaka (nowotworu powstającego z brunatnej tkanki tłuszczowej) przy ekspozycji co najmniej 83 lub 41 razy przekraczającej kliniczny poziom ekspozycji na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania Czas trwania badania
Norwegian Bokmål: Antall deltakende pasienter Studievarighet
Polish: ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Polish: Uwaga: Grupa odniesienia to podawanie tofacytynibu w monoterapii a
Norwegian Bokmål: Merk: Referansegruppe er administrering av kun tofacitinib.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast poinformować o nich lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Polish: Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie dotyczące leczenia indukującego i u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostali ponownie zrandomizowani w ramach badania OCTAVE Sustain; na początku badania OCTAVE Sustain choroba utrzymywała się w stanie remisji u 179
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 8 uker i 1 av induksjonsstudiene, og som oppnådde klinisk respons, ble randomisert på nytt i OCTAVE Sustain.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Polish: Jak przechowywać lek XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XELJANZ
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan komme tilbake i løpet av 8 uker ved behandling med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Polish: U pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 10 mg
Polish: W długoterminowym badaniu populacji dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS zwiększone parametry lipidowe pozostawały zgodne z odnotowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen på RA var økninger i lipidparametre i samsvar med det som ble observert i de kontrollerte kliniske studiene.
Polish: W badaniach aktywność AspAT 3 × GGN obserwowano u 0,72%, 0,5% i 0,31% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 0,72 %, 0,5 % og 0,31 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 5 mg
Polish: ACR70 Miesiąc 3 Miesiąc 6
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du røyker.
Polish: Jak przyjmować lek XELJANZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XELJANZ
Polish: Na początku badania u 80,7% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 49,2% pacjentów zapalenie palców.
Norwegian Bokmål: Totalt 80,7 % og 49,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 376
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 376
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF, poprawę w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 8. tygodniu uzyskano u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter remisjon og forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 8 ved behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo.
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem specjalizującym się w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å konsultere helsepersonell med ekspertise innen behandling av TB ved beslutninger om eventuell oppstart av antituberkulosebehandling for individuelle pasienter.
Polish: Po przerwaniu leczenia tofacytynibem stężenie lipidów powracało do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od liczby limfocytów podano w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu choroby zwanej łuszczycowym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle sykdommen psoriasisartritt.
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE Sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Polish: Badania dotyczące szczepień
Norwegian Bokmål: Vaksinestudier
Polish: ACR50 Miesiąc 3 Miesiąc 6
Norwegian Bokmål: ACR50 Måned 3 Måned 6
Polish: Placebo Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Polish: Leczenie podstawowe
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Polish: Profil bezpieczeństwa stwierdzony u pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem w zasadzie pokrywał się z profilem bezpieczeństwa stwierdzonym u leczonych tym produktem pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UK, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for tofacitinib i RA-indikasjonen.
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania leków z grupy DMARD jako leczenia podstawowego u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,8% i 1,6% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med DMARD-er som bakgrunnsbehandling, ble ALATøkninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,8 % og 1,6 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - BUTELKA Z TABLETKAMI 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er bruk av tofacitinib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniad
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baselined
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Polish: W badaniach klinicznych trwających 6, 12 lub 24 miesiące, ciężkie zakażenia w grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg dwa razy na dobę oraz 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wystąpiły u odpowiednio 3,6 i 3,4 pacjenta na 100 pacjentolat, natomiast w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARD u 1,7 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Polish: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 10 mg tofacytynibu.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowymc Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Norwegian Bokmål: Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
Polish: ACR20 Miesiąc 3 Miesiąc 6
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6
Polish: w tym pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami TNF c. Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c. Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Polish: Każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan også leveres i bokser som inneholder 60 eller 180 tabletter.
Polish: Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNFb
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Polish: + DMARD
Norwegian Bokmål: Populasjon DMARDIR
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - BUTELKA Z TABLETKAMI 5 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 5 MG (INDRE EMBALLASJE)
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Polish: Trwanie odpowiedzi klinicznych
Norwegian Bokmål: Varighet av klinisk respons
Polish: Nie wiadomo, czy tofacytynib wpływa na rozwój chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken effekt tofacitinib har på utviklingen av lymfom.
Polish: Zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF, jak i tych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tymi inhibitorami, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, uzyskano istotnie wyższe odsetki odpowiedzi ACR20 w 3. miesiącu badania niż w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Både TNF-hemmer-naive pasienter og pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer, hadde signifikant høyere ACR20-responsrater etter å ha blitt behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig, sammenlignet med placebo ved måned 3.
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 241
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób,
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander der tofacitinib er indisert.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Polish: Jednym z wymogów przystąpienia do badania OCTAVE Open było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów przed rozpoczęciem badania.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig hos pasienter som får 10 mg to ganger daglig.
Polish: p < 0,0001 dla tofacytynibu 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo p < 0,0001 dla tofacytynibu 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo 2×/d = dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 394
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 394
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Polish: ODSETEK OSÓB, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁO ZDARZENIE
Norwegian Bokmål: ANDEL AV PERSONER MED HENDELSER
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Norwegian Bokmål: TID TIL BEHANDLINGSSVIKT (UKER)
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Polish: Raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Polish: Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Polish: Remisja a
Norwegian Bokmål: Remisjon a
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Norwegian Bokmål: Omfanget av reduksjonen i MTX-eksponering gir ikke grunnlag for endringer i den individualiserte doseringen av MTX.
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm 3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var liknende hos pasientene uavhengig av revmatoid faktor-status, alder, kjønn, etnisitet eller sykdomsstatus.
Polish: Badania Badanie I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Polish: • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Norwegian Bokmål: • elveblest (kløe eller hudutslett)
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner