FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν υποστηρίζουν τη χρήση της τυλοσίνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Datele de eficacitate nu susțin utilizarea tilozinei pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Greek: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Romanian: To cull or not to cull.
Greek: Το σημαντικότερο παθογόνο μεταξύ των γενών είναι το Mycoplasma bovis, το οποίο απομονώθηκε για πρώτη φορά από μαστίτιδα των βοοειδών τη δεκαετία του 1960 στις ΗΠΑ. Από τότε, έχει εξαπλωθεί παγκοσμίως στα βοοειδή και είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες στα κοπάδια που προσβάλλονται.
Romanian: Agentul patogen principal în cadrul genului este Mycoplasma bovis, care a fost izolat prima dată din mastita bovină în SUA în anii 1960.
Greek: Η Φινλανδία έκρινε ότι η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας από μυκόπλασμα με τυλοσίνη, αποτελεί λόγο σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, καθώς καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλες αγελάδες, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών/συνετών μέτρων ελέγχου και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής, λόγω της περιττής χρήσης αντιμικροβιακών παραγόντων.
Romanian: Finlanda a considerat că tratamentul ineficient al mastitei cauzate de micoplasme cu tilozină reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și umană, întrucât întârzie diagnosticul corect, permite răspândirea agentului patogen la alte bovine, împiedică măsurile de control eficiente/prudente și crește riscul pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a medicamentelor antimicrobiene.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Greek: 189 Lure Cedex
Romanian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Greek: Βοοειδή Μόσχοι Πρόβατα Αίγες Χοίροι Σκύλοι
Romanian: Bovine Viței Ovine Caprine Porcine Câini i.m.
Greek: • απουσία προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική γνώση, η Επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: • în absența datelor pre-clinice sau clinice și în lumina informațiilor științifice actuale, CVMP a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient;
Greek: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Romanian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Greek: προκαλούν αναπνευστικές λοιμώξεις, αρθρίτιδα και (μέση) ωτίτιδα σε νεαρά και σε ηλικιωμένα ζώα.
Romanian: În afară de mastită, Mycoplasma spp. provoacă infecții respiratorii, artrită și otită (medie) la bovinele tinere și adulte.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I)
Greek: Συνεπώς, μια μαστίτιδα που δεν έχει εντοπιστεί ή δεν έχει αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά σε μια αγελάδα μπορεί κατ᾽ επέκταση να οδηγήσει σε πολλαπλές λοιμώξεις σε ζώα διαφορετικών ηλικιών.
Romanian: De asemenea, micoplasmele se răspândesc rapid prin laptele infectat sau echipamentele de muls; astfel, mastita nedetectată sau tratată ineficient a unei bovine poate cauza infecții multiple la animale de diferite vârste.
Greek: Sci.
Romanian: DCI
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, η Επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ένδειξης «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Greek: προκαλούν διάφορες λοιμώξεις παγκοσμίως στα βοοειδή, περιλαμβανομένων της αναπνευστικής νόσου, της μέσης ωτίτιδας, της αρθρίτιδας και της μαστίτιδας.
Romanian: Mycoplasma spp. cauzează o varietate de infecții incluzând boală respiratorie, otită medie, artrită și mastită la bovinele din întreaga lume.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την καλή κατάσταση των ζώων, προκαλώντας σοβαρές οικονομικές απώλειες, καθώς και κίνδυνο για αυξημένη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων και για αυξημένη αντιμικροβιακή αντοχή.
Romanian: În plus, Comitetul a concluzionat că tratamentul antimicrobian ineficient cu tilozină întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și riscul de utilizare crescută a antimicrobienelor și de rezistență față de acestea.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε συγκεκριμένης δοσολογικής σύστασης που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε συγκεκριμένης δοσολογικής σύστασης που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.».
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η ένδειξη για ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζει ως παθογόνο της μαστίτιδας το Mycoplasma bovis, η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί.
Romanian: De asemenea, indicația trebuie ștearsă în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
Greek: tech. Off.
Romanian: Rev. sci. tech.
Greek: Το M. bovis είναι ένα παθογόνο του μαστού της αγελάδας, που χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα, το οποίο προκαλεί τυπικά μαστίτιδα, η οποία προσβάλει αρκετά τεταρτημόρια και έχει τη δυνατότητα αιματογενούς διασποράς.
Romanian: bovis este un agent patogen foarte contagios al ugerului, care, în mod obișnuit, provoacă infectarea mai multor glande mamare, deoarece este capabil de diseminare hematologică.
Greek: ul.
Romanian: M.
Greek: (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I) în vederea modificării Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Greek: 10 Ιουλίου 2017
Romanian: 10 iulie 2017
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουλίου 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iulie 2017.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/121)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Greek: Τι είναι η τυλοσίνη;
Romanian: Ce este tilozina?
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2016, η Φινλανδία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Greek: Η τυλοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό και είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Greek: Εφόσον δεν υποβλήθηκαν ιδιοκτησιακά προκλινικά ή κλινικά δεδομένα προς υποστήριξη της αντίστοιχης ένδειξης για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω παραπομπής, η CVMP εξέτασε επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Greek: Η CVMP συνέστησε τη διαγραφή των ενδείξεων που σχετίζονται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Greek: Η Φινλανδία έκρινε ότι η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από μυκόπλασμα με χρήση τυλοσίνης αποτελεί λόγο σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία, καθώς καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλες αγελάδες,
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι, απουσία συγκεκριμένων προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική γνώση, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να αφαιρεθούν οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» από τις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν δικαιολογείται η ένδειξη που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.»
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι απουσία προκλινικών ή κλινικών δεδομένων, η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
Greek: Γάλα: 108 ώρες
Romanian: Lapte: 108 ore
Greek: Συνεπώς, η παρέκταση δεν είναι αιτιολογημένη.
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n=50).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Greek: Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και οι Κάτω Χώρες, το προϊόν αναφοράς δεν έχει λάβει άδεια για χρήση σε πρόβατα.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
Greek: Τα πρόβατα (κρέας) θεωρούνται μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Romanian: Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προτάθηκε από ορισμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων και υποστηρίζεται από την CVMP.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Greek: Καθώς τα ζώα στη μελέτη έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ημέρα, σε αντίθεση με άπαξ ημερησίως που συνιστάται συνήθως, ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να θεωρηθεί ότι εκπροσωπεί το χείριστο πιθανό σενάριο.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής κρίθηκε επαρκής και ασφαλής για τους καταναλωτές, εφόσον περιορίζεται ο όγκος ένεσης.
Romanian: Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Greek: Ωστόσο, για τη διευθέτηση ορισμένων ανεπαρκειών στα δεδομένα, κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη παράγοντα ασφαλείας της τάξης του 30%, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 28 ημερών.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Greek: Θεωρητικά, ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερου από 250%.
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Greek: Δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Greek: Από τις εν λόγω δημοσιευμένες μελέτες, η μία δεν παρείχε δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Greek: Μετά την ανάλυση των δεδομένων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης με τη χρήση του προτεινόμενου στατιστικού λογισμικού του ΕΜΑ (WT 1.4), διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούνται όλες οι στατιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα το F-test).
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
Greek: Πράγματι, τα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι αντιστρόφως ανάλογος του ιξώδους του προϊόντος, ήτοι όσο υψηλότερο το ιξώδες τόσο πιο χαμηλός ο ρυθμός απορρόφησης (Kakemi et al.,19723).
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
Greek: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Romanian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με 50 mg/ml τυλοσίνης (Ivatyl 50 inj.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Greek: Κατά συνέπεια, η χημική μορφή δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς (περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης).
Romanian: Astfel, se consideră că forma chimică nu afectează absorbția reziduurilor din țesuturi (inclusiv de la locul injectării).
Greek: Ωστόσο, καθώς ο περιορισμός του όγκου ένεσης θα απαιτούσε τη χορήγηση ενέσεων σε ενήλικα ζώα 8 έως 10 φορές για κάθε θεραπευτική δόση, κάτι τέτοιο δεν κρίνεται κατάλληλο τόσο για πρακτικούς λόγους όσο και για λόγους ευημερίας των ζώων.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Greek: Ωστόσο, στην CVMP υποβλήθηκαν δύο δημοσιευμένες μελέτες 9,10.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Greek: Ωστόσο, οι πραγματικές συγκεντρώσεις καταλοίπων δεν αναφέρθηκαν και η μελέτη διενεργήθηκε με τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης και όχι επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
Romanian: Timpul de înjumătățire (T1/2) de aproximativ două zile pentru absorbția de la locul de injectare a fost determinat din studiul privind reziduurile disponibil.
Greek: Ωστόσο, υποβλήθηκαν στην CVMP δύο δημοσιευμένες μελέτες.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας εκ των μελετών δεν μπορούσαν να αξιοποιηθούν, καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα από τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα έχουν περιορισμένη αξία στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Greek: Bioveta, Τσεχική Δημοκρατία)6.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Greek: Δύο ημέρες μετά την τελευταία δόση, η τυλοσίνη δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στο γάλα προβάτων.
Romanian: La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP προτείνει την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής για το γάλα στα υπό εξέταση προϊόντα σε 108 ώρες, σύμφωνα με την προσέγγιση που αναφέρεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή.
Romanian: În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα αυτά καταδεικνύουν ότι η 1:1 παρέκταση του χρόνου αναμονής που ισχύει για το γάλα αγελάδας στο πρόβειο γάλα είναι τεκμηριωμένη.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος ή μέσω της παρεντερικής οδού.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές, ο χρόνος αναμονής με βάση τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων για το εκάστοτε μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.