FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen monosyytit, joita oli käsitelty in-vitro, tuhosivat allogeenisiä ja autologisia syöpäsoluja (kuten melanoomasoluja ja munasarja-, paksusuoli- ja munuaisperäisiä syöpäsoluja), mutta eivät olleet toksisia normaaleille soluille.
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Greek: Η MTP-PE είναι ισχυρός ενεργοποιητής μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης.
Finnish: Siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittorien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Mifamurtidin farmakokinetiikkaa on kuvattu terveillä aikuisilla koehenkilöillä 4 mg:n laskimoinfuusion jälkeen ja osteosarkoomaa sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla laskimoinfuusion jälkeen, jonka annos oli 2 mg/m
Greek: Η φαρμακοκινητική της mifamurtide έχει προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα μετά από 4 mg ενδοφλέβιας έγχυσης και σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με οστεοσάρκωμα μετά από 2 mg/m ενδοφλέβιας έγχυσης.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa yhdellä osteosarkoomapotilaalla, jolla oli suuri kreatiniinipitoisuus tutkimukseenottovaiheessa, havaittiin veren ureapitoisuuden ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu, joka yhdistettiin mifamurtidin käyttöön.
Greek: Ένας ασθενής με οστεοσάρκωμα σε μελέτη φάσης ΙΙ, ο οποίος είχε υψηλό επίπεδο κρεατινίνης κατά την ένταξη στη μελέτη εμφάνισε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα, η οποία σχετίστηκε με τη χρήση mifamurtide.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός.
Finnish: Samanaikainen, suuriannoksinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (NSAID:t, syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) (ks. kohta 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kaikille potilaille annettiin osana kemoterapiahoidon induktio- (neoadjuvantti-) ja/tai ylläpitovaihetta yhteensä 480 mg/m2:n kokonaisannos sisplatiinia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Greek: Τα δεδομένα μιας μελέτης διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους με ημερήσιες ενδοφλέβιες ενέσεις έως και 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide παρείχαν 8πλάσιο έως και 19πλάσιο περιθώριο ασφάλειας αθροιστικής έκθεσης που αφορά την ορατή τοξικότητα για την προτιθέμενη κλινική δόση σε ανθρώπους.
Finnish: Mifamurtidin samanaikainen käyttö siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa on vasta-aiheista, koska niiden oletetaan vaikuttavan pernan makrofagien ja mononukleaaristen fagosyyttien toimintaan (ks. kohta 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση mifamurtide και κυκλοσπορίνης ή άλλων αναστολέων καλσινευρίνης αντενδείκνυται λόγω της υποτιθέμενης επίδρασής τους στη μακροφαγική και μονοπυρηνική φαγοκυτταρική λειτουργία του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen bakteerien soluseinän osaa.
Greek: Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, για να σκοτώσει τα εναπομείναντα καρκινικά κύτταρα και να μειώσει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής πάστα ή κόνις.
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Greek: Όπως και με τα υπόλοιπα γενικευμένα συμπτώματα, οι πολύ συχνές διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν κεφαλαλγία (50%) και ζάλη (17%).
Finnish: Mifamurtidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Neutropeniaan liittyvää kuumeilua tulisi seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Greek: Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Finnish: 6.4 Säilytykseen liittyvät varotoimet
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Myös seuraavia tapahtumia havaittiin: verenvuoto ja hyytymisajan piteneminen, infarktit, pienten valtimoiden seinämien morfologiset muutokset, ödeema ja keskushermoston kongestio, lievät sydänvaikutukset ja vähäinen hyponatremia.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης τα ακόλουθα επεισόδια: αιμορραγία και επιμήκυνση του χρόνου πήξης, έμφρακτα, μορφολογικές αλλαγές στα τοιχώματα μικρών αρτηριών, οίδημα και συμφόρηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, ελάσσονες καρδιακές επιδράσεις και υπονατριαιμία ελαφράς μορφής.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Greek: Σε περιπτώσεις που η mifamurtide χορηγείται και μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας μέχρι την πλήρη ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: Nämä oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja lääkärisi voi yleensä hoitaa niitä esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen.
Greek: Πρόκειται κατά κανόνα για ήπια έως μέτρια και παροδικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως αντιμετωπίζονται με τη βοήθεια του ιατρού σας, π.χ. με τη χορήγηση παρακεταμόλης για τον πυρετό.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu, suodatettu ja laimennettu infuusioneste, suspensio on homogeeninen, valkoinen tai melkein valkoinen, läpinäkymätön liposomaalinen suspensio, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, vaahtoa eikä rasvapaakkuja.
Greek: Το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο εναιώρημα προς έγχυση είναι ένα ομοιογενές, λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές λιποσωματικό εναιώρημα, χωρίς ορατά σωματίδια, αφρό και μάζες λιπιδίων.
Finnish: Mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoimisen jälkeen radioaktiivisesti merkityn materiaalin keskimääräinen puoliintumisaika oli kaksifaasinen: α-faasin kesto oli noin 15 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 18 tuntia.
Greek: Μετά από την ένεση ραδιοσημασμένων λιποσωμάτων που περιέχουν mifamurtide, η μέση διάρκεια ημιζωής του ραδιοσημασμένου υλικού ήταν διφασική με α-φάση περίπου 15 λεπτών και τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 18 ωρών.
Finnish: NOD2 on reseptori, jota on varsinkin monosyyttien, dendriittisolujen ja makrofagien pinnalla.
Greek: Η MTP-PE είναι ένας ειδικός συνδέτης του NOD2, ενός υποδοχέα που υπάρχει κατά κύριο λόγο σε μονοπύρηνα, δενδριτικά κύτταρα και μακροφάγα κύτταρα.
Finnish: Lisäksi vapaan (ei-liposomaalisen) MTP-PE:n systeemisen altistuksen AUCinf (AUC-alue nollasta äärettömään) lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä oli samanlainen kuin mitä havaittiin terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Greek: Επιπλέον, οι συστηματικές εκθέσεις AUC από μηδέν έως άπειρο (AUCinf) των ελεύθερων (μη συνδεδεμένων λιποσωμάτων) MTP-PE σε ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Finnish: Vaikka kuulon huononemisen voidaan katsoa johtuvan ototoksisesta kemoterapiasta (kuten sisplatiinista), ei ole selvää, heikentääkö MEPACT kuuloa lisää, kun sitä annetaan yhdessä monilääkekemoterapian kanssa.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
Finnish: Kaikkiaan 28 osteosarkoomapotilaalla (ikä 6-39 vuotta) mifamurtidin kokonaispitoisuudet seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi) pienenivät nopeasti ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,04 ± 0,456 tuntia.
Greek: Σε 28 ασθενείς με οστεοσάρκωμα ηλικίας 6 έως 39 ετών οι συνολικές συγκεντρώσεις mifamurtide (λιποσωματικής και ελεύθερης) στον ορό μειώθηκαν γρήγορα με μέση διάρκεια ημιζωής 2,04 ± 0,456 ώρες.
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης της θεραπείας σας με MEPACT μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με το πρόγραμμα της χημειοθεραπείας σας.
Finnish: Niinpä mifamurtidilla ei odoteta olevan vaikutusta hepaattisen sytokromi P450:n substraatteina toimivien molekyylien metaboliaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η mifamurtide δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με τον μεταβολισμό ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen, steriili 60 tai 100 ml:n injektioruisku luer-liitoksella
Greek: • 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock
Finnish: Hyytymisparametrien seurantaa suositellaan kuitenkin ensimmäisen antokerran jälkeen ja uudelleen useamman antokerran jälkeen.
Greek: Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Greek: Πρέπει να ολοκληρώσετε 36 εβδομάδες (9 μήνες) θεραπείας με MEPACT χωρίς καμία διακοπή.
Finnish: Syöpäkipu
Greek: Άλγος από καρκίνο
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyi usein ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten huonovointisuutta (57%) ja oksentelua (44%) noin puolella potilaista, ummetusta (17%), ripulia (13%) ja vatsakipua (ks. kohta 4.4).
Greek: Στις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται συχνά με τη χορήγηση mifamurtide περιλαμβάνονται η ναυτία (57%) και ο έμετος (44%) στους μισούς περίπου ασθενείς, η δυσκοιλιότητα (17%), η διάρροια (13%) και το κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos vaivasi lisääntyvät, ota yhteyttä lääkäriin, sillä lisääntyminen voi johtua MEPACTista, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Greek: Εάν τα προβλήματά σας αυξηθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT όταν χρησιμοποιείται με χημειοθεραπεία.
Finnish: MEPACT on liposomaalinen formulaatio, joka on suunniteltu erityisesti makrofagien (in vivo) tavoittamiseen laskimoinfuusiota käyttäen.
Greek: Το MEPACT αποτελεί ένα λιποσωματικό σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο για in vivo στόχευση στα μακροφάγα κύτταρα, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Finnish: Kun MEPACT-suspensio on saatettu käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridiinjektionesteellä, se säilytetään huoneenlämmössä (noin 20 - 25 ºC) ja käytetään 6 tunnin kuluessa.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 ºC - 25 ºC) και χρησιμοποιήστε το εντός 6 ωρών.
Finnish: Merkityksellisimmät toksiset vaikutukset näillä korkeilla päivittäisillä ja kumulatiivisilla mifamurtidiannoksilla olivat lähinnä vahvistuneita farmakologisia vaikutuksia: pyreksia, merkit vahvasta tulehdusvasteesta, joka ilmeni synoviittina, bronkopneumoniana, perikardiittina sekä tulehduksen aiheuttamana maksan ja luuytimen nekroosina.
Greek: Οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με αυτές τις υψηλές ημερήσιες και αθροιστικές δόσεις της mifamurtide αποτελούν κυρίως διόγκωση των φαρμακολογικών επιδράσεων: πυρεξία, σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης τα οποία εκδηλώνονται με τη μορφή υμενίτιδας, βρογχοπνευμονίας, περικαρδίτιδας και φλεγμονώδους νέκρωσης του ήπατος και του μυελού των οστών.
Finnish: Faasin I tutkimuksissa suurin siedetty annos oli 4-6 mg/m2, ja siihen liittyi hyvin vaihtelevia haittareaktioita.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση στις μελέτες φάσης Ι ήταν 4-6 mg/m με μεγάλες διακυμάνσεις ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Sitä tulisi antaa resektion jälkeisenä adjuvanttihoitona, kahdesti viikossa 12 viikon ajan niin, että hoitokertojen välillä on vähintään kolme päivää.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων.
Finnish: Eläinten "haittavaikutuksia aiheuttamaton annos" vastaa karkeasti ihmisille suositeltua mifamurtidiannosta 2 mg/m2.
Greek: Η περιεκτικότητα της δόσης της mifamurtide που δεν προκαλεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στα ζώα αντιστοιχεί περίπου στη συνιστώμενη δόση των 2 mg/m2 για τους ανθρώπους.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin, sillä oireiden paheneminen voi johtua MEPACTista.
Greek: Εάν έχετε επιδείνωση των συμπτωμάτων, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT.
Finnish: Kun faasin III tutkimuksessa (ks. tutkimuksen kuvaus kohdassa 5.1) verrattiin potilaiden kuulon alenemaa MEPACTin kanssa tai ilman, todettiin, että objektiivista ja subjektiivista kuulon alenemaa havaittiin kaiken kaikkiaan enemmän potilailla, jotka saivat MEPACTia ja kemoterapiaa (12% ja 4%) kuin potilailla, jotka saivat vain kemoterapiaa (7% ja 1%).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας
Finnish: Esimerkkejä ovat parasetamolin anto kuumeeseen, vilunväreisiin ja päänsärkyyn, sekä antiemeettien anto (ei steroideja) pahoinvointiin ja oksenteluun.
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
Finnish: Miten MEPACT annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το MEPACT
Finnish: Älä käytä MEPACTia - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mifamurtidi äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η mifamurtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin todettu laskimotukos, verisuonitulehdus tai epästabiileja sydämen ja verisuonten häiriöitä, tulee tarkkailla huolellisesti mifamurtidihoidon kuluessa.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης, αγγειίτιδας ή ασταθών καρδιαγγειακών διαταραχών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua, suodatettua ja laimennettua suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin suspension säilytysaika ja säilytysolosuhteet eivät saa ylittää 6 tuntia 25 ºC:ssa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του ανασυσταμένου, διηθημένου και αραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 25 ºC.
Finnish: Kun mifamurtidia annettiin 21 terveelle aikuiselle koehenkilölle, se poistui seerumista nopeasti (minuuteissa) ja puoliintumisaika oli 2,05 ± 0,40 tuntia, mikä johti erittäin alhaiseen mifamurtidin kokonaispitoisuuteen seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi).
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
Finnish: Ennen MEPACT-hoidon aloittamista sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa mahdollisesta astmalääkityksen käytöstä MEPACT-hoidon aikana.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας εάν πρέπει να λάβετε φάρμακα για το άσθμα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT.
Finnish: Ohjeet MEPACT-laskimoinfuusion valmistamista varten
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση
Finnish: Kokonais-MTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,02 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 1,99 tuntia lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla; nämä ajat olivat vastaavia kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaalia (2,15 tuntia ja 2,26 tuntia).
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου ΜΤΡ-ΡΕ σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 2,02 ώρες και 1,99 ώρες, αντίστοιχα, και ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (2,15 ώρες και 2,26 ώρες, αντίστοιχα).
Finnish: Useimmat potilaat kärsivät vilunväristyksistä (89%), kuumeesta (85%) ja väsymyksestä (53%).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η πλειοψηφία των ασθενών ανέφεραν ρίγη (89%), πυρετό (85%) και κόπωση (53%).
Finnish: Sekavuustila, Masennus, Unettomuus, Ahdistus
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Κατάθλιψη, Αϋπνία, Ανησυχία
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyy yleisesti ohimenevää neutropeniaa, tavallisesti kun sitä käytetään yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Finnish: Mifamurtidin kerta-annoksen 4 mg, annettuna 1 tunnin laskimoinfuusiona, farmakokinetiikkaa arvioitiin aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (Child-Pugh-luokka A; n = 9) tai kohtalaista (Child-Pugh-luokka B; n = 8) maksan vajaatoimintaa sekä iältään, sukupuoleltaan ja painoltaan vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksan toiminta oli normaalia (n = 19).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
Finnish: Liposomisuspension laskimonsisäisen infuusion tulisi kestää noin 1 tunti.
Greek: Το λιποσωματικό εναιώρημα εγχύεται ενδοφλέβια για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Finnish: MTP-PE:llä on samanlainen immunostimuloiva vaikutus kuin luonnon MDP:llä.
Greek: Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP.
Finnish: Mifamurtidi (muramyyli-tripeptidi-fosfatidyylietanoliamiini, MTP-PE) on täysin synteettinen muramyylidipeptidin (MDP) johdannainen.
Greek: Η mifamurtide (μουραµυλικό τριπεπτίδιο φωσφατιδυλο-αιθανολαµίνης, MTP-PE) είναι πλήρως συνθετικό παράγωγο του μουραμυλικού διπεπτιδίου (MDP), του μικρότερου φυσικού συστατικού διέγερσης του ανοσοποιητικού συστήματος από τα κυτταρικά τοιχώματα του Mycobacterium sp.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
Finnish: Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun puute ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia mifamurtidia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Poista neula ruiskusta ja liitä ruisku suodattimeen avattuasi suodattimen luer-liitoksen suojan (kuva 1).
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τη σύριγγα, τοποθετείστε τη σύριγγα στο φίλτρο ανοίγοντας το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου (εικόνα 1).
Finnish: Mifamurtidin kerta-annoksen 4 mg, annettuna 1 tunnin laskimoinfuusiona, farmakokinetiikkaa arvioitiin aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 9) tai kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sekä iältään, sukupuoleltaan ja painoltaan vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 16).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή άλλων χρόνιων αποφρακτικών πνευμονοπαθειών, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών παραγόντων σε προφυλακτική βάση.
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa akuuttia myeloidista leukemiaa ja myeloplastista syndroomaa esiintyi yhtä usein potilailla, joille annettiin MEPACTia ja kemoterapeuttisia aineita kuin potilailla, joille annettiin vain kemoterapiaa (2,11%).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης μυελοειδούς κακοήθειας (οξεία μυελοειδής λευχαιμία/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) ήταν όμοια σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία όπως σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (περίπου 2,1%).