FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijze van toediening Tazocin 2 g / 0,25 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Czech: Přípravek Tazocin 2 g / 0,25 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Diarree, braken, misselijkheid Huiduitslag
Czech: Časté nežádoucí účinky: průjem, zvracení, nevolnost kožní vyrážky
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Czech: Komplikované infekce močového aparátu (včetně pyelonefritidy).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam, om de 8 uur toegediend.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tazocin je 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheid (anafylactische/anafylactoïde reacties [waaronder shock]) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met penicillines, met inbegrip van piperacilline / tazobactam.
Czech: U pacientů léčených peniciliny, včetně piperacilinu/tazobaktamu, byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické/anafylaktoidní [včetně šoku]) reakce.
Dutch: Aerobe gramnegatieve micro-organismen
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Dutch: Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Czech: Četnost těchto reakcí je uvedena níže.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg / 10 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Czech: Naředěný infuzní roztok
Dutch: Volume oplosmiddel* dat aan de injectieflacon moet worden toegevoegd 2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam) 20 ml
Czech: Objem rozpouštědla,* které se má přidat do injekční lahvičky 2 g / 0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml
Dutch: Piperacilline lijkt de klaring van tazobactam enigszins te verlagen.
Czech: Zdá se, že piperacilin mírně snižuje clearance tazobaktamu.
Dutch: De halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij een creatinineklaring lager dan 20 ml/min met respectievelijk een factor twee en een factor vier ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu a čtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Candidasuperinfectie
Czech: Infekce a infestace kandidová superinfekce
Dutch: Tazocin 4 g / 0,5 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Dutch: Zwenk de flacon totdat het poeder is opgelost.
Czech: Míchejte krouživým pohybem, dokud se látka nerozpustí.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een ander aan penicilline verwant antibacterieel agens, of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky, jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: De ernstige bijwerkingen van TAZOCIN zijn: - Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen - Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen - Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid - Geel worden van de ogen of huid - Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Tazocin jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla - dušnost, sípání, problémy s dýcháním - rozsáhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka - zežloutnutí očí nebo kůže - poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, krvácení z nosu, podlitiny)
Dutch: Onder omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is TAZOCIN alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende condities verenigbaar met gelijktijdige infusie via een Ykoppeling:
Czech: V případech, kdy se doporučuje současné podávání, je přípravek TAZOCIN kompatibilní pro současné podávání infuzí přes Y rozdvojku pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
Dutch: Tazocin (aanbevolen dosering) Aanpassen van de dosis is niet nodig Voorgestelde maximale dosering: 4 g / 0,5 g, om de 8 uur Voorgestelde maximale dosering: 4 g / 0,5 g, om de 12 uur
Czech: Maximální doporučená dávka: 4 g / 0,5 g každých 8 hodin Maximální doporučená dávka: 4 g / 0,5 g každých 12 hodin
Dutch: Anaerobe gramnegatieve en grampositieve bacteriën
Czech: Gramnegativní a grampozitivní anaeroby
Dutch: 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie Glucose 5%
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
Dutch: TAZOCIN is verenigbaar met Ringer-acetaatoplossing en kan via een Y-koppeling gelijktijdig hiermee worden toegediend.
Czech: Přípravek TAZOCIN je kompatibilní s roztokem Ringer laktát a při současném podávání přes Y rozdvojku.
Dutch: 100 mg piperacilline / 12,5 mg tazobactam per kg lichaamsgewicht / om de 8 uur
Czech: 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 8 hodin
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Dutch: Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Czech: Společné podávání přípravku TAZOCIN s aminoglykosidy Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek TAZOCIN a aminoglykosid odděleně.
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - závažný pokles bílých krvinek granulocytů (agranulocytóza), závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) - prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas), abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytémie) - snížení draslíku v krvi (hypokalémie), snížení krevního cukru (glukózy), snížení krevní bílkoviny albuminu, snížení celkové bílkoviny v krvi - olupování svrchní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza), závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkou na kůži a sliznici a různými kožními výsevy (Stevens-Johnsonův syndrom) - zvýšení dusíku močoviny v krvi
Dutch: U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický/á na přípravek Tazocin.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 g / 0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) overeenkomend met 2 g, en tazobactam (als natriumzout) overeenkomend met 0,25 g.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum (ve formě sodné soli) odpovídající 2 g a tazobactamum (ve formě sodné soli) odpovídající 0,25 g.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositieve micro-organismen Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegatieve micro-organismen Legionella species
Czech: PŘIROZENĚ REZISTENTNÍ MIKROORGANISMY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Corynebacterium jeikeium
Dutch: Voor aanwijzingen voor reconstitutie, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rozpouštění viz bod 6.6
Dutch: Injectieflacon van 70 ml van type I-glas met een broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling.
Czech: 70ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden van piperacilline en tazobactam stijgen bij afnemende renale klaring.
Czech: Poločas vylučování jak piperacilinu, tak tazobaktamu se zvýší se snižující se renální clearance.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek en algemeen onderzoek naar de effecten op de reproductie bij ratten, waarbij tazobactam of de combinatie piperacilline / tazobactam intraperitoneaal werd toegediend, is een afname gemeld van het aantal jongen per worp en een toename van het aantal foetussen met vertraagde ossificatie en variatie in ribben, samengaand met maternale toxiciteit.
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van type I-glas met een broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling.
Czech: 30ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
Dutch: Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin en verwante namen (zie bijlage I) 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline / tazobactam
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku piperacillinum/tazobactamum
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Dutch: Inactivatie van tobramycine en gentamycine door piperacilline is aangetoond bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů se závažnou renální dysfunkcí byla prokázána inaktivace tobramycinu a gentamicinu piperacilinem.
Dutch: Volume oplosmiddel* dat aan de injectieflacon moet worden toegevoegd 2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
Czech: Objem rozpouštědla,* které se má přidat do injekční lahvičky 2 g / 0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml
Dutch: Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt.
Czech: V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
Dutch: Onderzoeken naar teratogeniciteit met intraveneuze toediening van tazobactam of de combinatie piperazilline / tazobactam bij muizen en ratten toonden een geringe afname van het gewicht van rattenfoetussen aan bij maternaal toxische doses, maar lieten geen teratogene effecten zien.
Czech: Studie teratogenity u potkanů a myší po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu ukázala nepatrné snížení hmotnosti plodu při dávkách toxických pro matku.
Dutch: De eiwitmeting met 'dipsticks' wordt niet beïnvloed.
Czech: Stanovení bílkovin pomocí testovacích proužků není ovlivněno.
Dutch: Neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie*
Czech: Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriálními infekcemi.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
Czech: Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce
Dutch: Hoofdpijn, slapeloosheid
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, insomnie
Dutch: BIJSLUITER
Czech: Aminoglykosid
Dutch: Anaerobe gramnegatieve micro-organismen
Czech: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
Czech: - Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.
Dutch: Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om Tazocin en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen Tazocin en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
Czech: Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, je třeba přípravek TAZOCIN a aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.
Dutch: Er zijn kruisreacties gemeld met polysacchariden en polyfuranosen van andere soorten dan Aspergillus in de Platelia Aspergillus EIA-test van Bio-Rad Laboratories.
Czech: U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.
Dutch: De peri-/postnatale ontwikkeling was verstoord (verminderd gewicht van jonge dieren, verhoogd aantal doodgeboren dieren, verhoogde mortaliteit bij jonge dieren) in combinatie met maternale toxiciteit na intraperitoneale toediening van tazobactam of de combinatie piperazilline / tazobactam bij ratten.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Dutch: Hepatitis, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gammaglutamyltransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza hepatitida, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Dutch: Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Czech: Tazocin 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku piperacillinum/tazobactamum
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door Tazocin.
Czech: Současné podávání přes Y rozdvojku, které by se jakkoli lišilo od údajů v tabulce, může vést k inaktivaci aminoglykosidů přípravkem TAZOCIN.
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
Czech: Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, je potřeba přípravek Tazocin a aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.
Dutch: Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci.
Dutch: Volwassenen met neutropenie en koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Dutch: Anaerobe grampositieve micro-organismen
Czech: Anaerobní grampozitivní mikroorganismy
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Czech: Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Dutch: Geelzucht, stomatitis, constipatie, dyspepsie
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, zvracení, nauzea žloutenka, stomatitida, zácpa, dyspepsie pseudomembranózní kolitida, abdominální bolest
Dutch: Het is niet te verwachten dat TAZOCIN invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku TAZOCIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKY
Dutch: Agranulocytose, pancytopenie, verlengde APTT (activated partialthromboplastin time), verlengde protrombinetijd, positieve directe coombstest, trombocytemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, trombocytopenie anémie, hemolytická anémie, purpura, epistaxe, prodloužená doba krvácení, eozinofilie agranulocytóza, pancytopenie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, pozitivní přímý Coombsův test, trombocytémie
Dutch: Hieronder vallen: geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven.
Czech: Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla.
Dutch: Ringer-acetaatoplossing
Czech: Ringer acetát
Dutch: Module 3
Czech: Modul 3
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Czech: Novorozenci a děti
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Dutch: Er werd een mededeling over het ontstaan van resistente organismen ingevoegd.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Czech: Septikémie, bakteriémie
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Dutch: Module 2 (QOS) werd ook bijgewerkt in overeenstemming met module 3.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Dutch: In plaats daarvan werd de meer beperkte indicatie van gecompliceerde urineweginfectie en pyelonefritis voorgesteld, overeenkomstig andere onlangs geharmoniseerde geneesmiddelen en de klinische praktijk.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.