FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Dutch: - Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
Croatian: - bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Croatian: Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Croatian: 2500 Valby Danska
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Croatian: Međutim, unos alkohola se ne savjetuje tijekom liječenja antidepresivima.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Dutch: - Tramadol (een sterke pijnstiller).
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Dutch: - Als u 65 jaar of ouder bent.
Croatian: ≥ 65 godina.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Dutch: Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was nausea
Croatian: Najčešća nuspojava bila je mučnina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het serotoninesyndroom vergroten.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis hoger werd.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nije opažen učinak hrane na farmakokinetiku (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QTc-a u zdravih ispitanika pri dozama do 40 mg dnevno, nije opažen potencijal za produljenje QTc intervala.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Dutch: Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo tests.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma SS-a ili NMS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Stoppen van de behandeling
Croatian: Prekid liječenja
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Croatian: Međutim, točan doprinos učinka na pojedinačne ciljne receptore u opaženom farmakodinamičkom profilu ostaje nejasan i oprez je potreban kada se ekstrapoliraju podaci sa životinja na čovjeka.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba - mučnina
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
Croatian: Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Dutch: Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s antidepresivima.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Brintellixa za liječenje depresije u bolesnika u dobi manjoj od 18 godina s obzirom da sigurnost i djelotvornost vortioksetina nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vortioxetine toonde geen enkel klinisch significant effect op ECG-parameters, waaronder de QT-, QTc-, PR- en QRS-intervallen bij patiënten met een MDD.
Croatian: Vortioksetin nije pokazao nikakav klinički značajan učinak na parametre EKG-a, uključujući QT, QTc, PR i QRS intervale u bolesnika s MDD.
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Croatian: Epidemiološki podaci upućuju na to da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN).
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Croatian: Lista se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje vortioksetinom treba odmah prekinuti te započeti simptomatsko liječenje.
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Croatian: Približno 2/3 neaktivnog metabolita vortioksetina izlučuje se u urinu i približno 1/3 u fecesu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Croatian: Bolesnike (kao i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti na potrebu za nadzorom zbog moguće pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena ponašanja te da odmah zatraže medicinski savjet ako se jave ovi simptomi.
Dutch: Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Croatian: Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Dutch: Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.
Dutch: De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en relevante bewaking.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja se treba sastojati od liječenja kliničkih simptoma i relevantnog praćenja.
Dutch: Nachtzweet
Croatian: Noćno znojenje
Dutch: Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na najviše 20 mg vortioksetina na dan ili smanjiti na najmanje 5 mg vortioksetina na dan, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni vortioksetina u trudnica.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se vortioksetin/metaboliti vortioksetina izlučuju u mlijeko.
Dutch: De gemiddelde 5-HTtransporterbezetting in de raphe nuclei was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Croatian: Srednja vrijednost popunjenosti 5-HT transportera u raphe nuclei bila je približno 50% pri 5 mg/dan, 65% pri 10 mg/dan te se povećala na više od 80% pri 20 mg/dan.
Dutch: De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot 60 mg/dag).
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Dutch: De druppels kunnen gemengd worden met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Croatian: Kapi se mogu pomiješati s vodom, sokom, ili drugim bezalkoholnim pićima.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Croatian: Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, kao što su stariji, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici istodobno liječeni lijekovima za koje je poznato da prouzročuju hiponatremiju.
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
Croatian: Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.
Dutch: Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Dutch: De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Croatian: Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.
Dutch: Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding.
Croatian: Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Dutch: - Als u manie heeft gehad.
Croatian: - ste imali napadaje.
Dutch: Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden uitgescheiden in de feces.
Croatian: Samo zanemarive količine vortioksetina se izlučuju u fecesu.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, dozu se može povećati do maksimalno 20 mg vortioksetina jednom dnevno ili smanjiti na minimalno 5 mg vortioksetina jednom dnevno.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.
Dutch: Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie).
Croatian: Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti.
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Croatian: - Ocjenom signala anafilaktičke reakcije utvrđeno je ukupno 40 slučajeva prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i sedam slučajeva u kojima se uzročno-posljedična veza s liječenjem vortioksetinom smatra mogućom.
Dutch: - Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Dutch: Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen.
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine tijdens kortetermijnstudies (≤12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vortioksetina ispitivane su u kliničkom programu koji je uključivao više od 6700 bolesnika, od kojih je više od 3700 bilo liječeno vortioksetinom u kratkoročnim ispitivanjima (≤12 tjedana) velikog depresivnog poremećaja (engl. major depresive disorder, MDD).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Croatian: Jedno ispitivanje je ocjenjivalo učinak vortioksetina na funkcionalne sposobnosti koristeći Ocjenu vještina temeljenu na izvedbi Sveučilišta California San Diego (UPSA).
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Croatian: DK-2500 Valby Danska
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Dutch: Vortioxetine was statistisch significant beter dan agomelatine gemeten als een verbetering in de MADRS-totaalscore en ondersteund door de klinische relevantie, aangetoond door de aandelen responders en remitters en de verbetering van de CGI-I.
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike sa teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi bili su mučnina i povraćanje.
Dutch: Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka u odnosu na placebo na tjelesnu težinu, brzinu rada srca ili krvni tlak u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen de fles worden getikt om de stroom te starten.
Croatian: Ako se ne ispušta kapljica, bočica se može lagano kuckati da bi započela protok.
Dutch: Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnici koji se liječe vortioksetinom mogu naglo prekinuti uzimati lijek bez potrebe za postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dio 5.1).