FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen oder nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen, daher ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 3 mg Bazedoxifen beträgt das Verteilungsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bazedoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Kaplan-Meier-Schätzer p-Wert = 0,015
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis CONBRIZA is één tablet per dag, op een willekeurig moment van de dag, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
German: Da es sich bei der chronisch-progredienten Nephropathie und der kortikomedullären Nephrokalzinose höchstwahrscheinlich um rattenspezifische Nephropathien handelt, sind diese Befunde für den Menschen vermutlich nicht relevant.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
German: Tabelle 2: Mittlere  SA pharmakokinetische Parameter von Bazedoxifen (n = 23) Cmax (ng/ml)
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
German: Zerebrovaskuläre Effekte
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
German: Die Bazedoxifen-Dosis von 40 mg wurde nach etwa 4 Jahren auf eine Dosis von 20 mg abgesenkt.
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
German: In einer Post-hoc-Analyse nahm das relative Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen mit steigender Frakturwahrscheinlichkeit ab.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen CONBRIZA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
German: Diese Wirkungen auf den Knochenumbau führen zu einer Erhöhung der Knochendichte (bone mineral density, BMD), was wiederum zu einer Verminderung des Frakturrisikos beiträgt.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Bazedoxifen nach Gabe von Mehrfachdosen an gesunde postmenopausale gehfähige Frauen, die sich in der natürlichen Postmenopause befanden oder sich einer beidseitigen Ovariektomie unterzogen hatten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese bitte ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
German: da es bei Ihnen dasRisiko für die Bildung von Blutgerinnselnerhöhen kann.
Dutch: - omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten.
German: Bei mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen stand die Häufigkeit von Frakturen in Beziehung zum Ausgangs-Frakturrisiko: je höher das Frakturrisiko, um so größer der Nutzen der Bazedoxifenbehandlung.
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
German: Bazedoxifen-5-Glucuronid ist der Hauptmetabolit im Kreislauf.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich ist.
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
German: Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder einem Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidum.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
German: Da es zu einer Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel führen kann, sollte es bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyzeridämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
German: Mittlere Absenkungen um mehr als 25% der Ausgangswerte von C-Telopeptid und Osteocalcin wurden bei der Bazedoxifen-Therapie beobachtet.
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
German: Anzahl der Patientinnen Absolute Risikoreduktion
Dutch: Absolute risicoreductie
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
German: Ähnlich den Ergebnissen bei Nagern führte die Behandlung mit Bazedoxifen bei den nicht-menschlichen Primaten zu einer Atrophie von Uterus und Brustdrüse und zu keiner sonstigen histologischen Unterscheidung von unbehandelten Tieren.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
German: Östruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
German: Bei Patientinnen mit einer 10-JahresFrakturwahrscheinlichkeit von 16 % und darüber führte Bazedoxifen zu einer signifikanten Senkung des Risikos aller klinischen Frakturen.
Dutch: Bij patiënten met 10-jaar fractuur-waarschijnlijkheden van 16% of meer werd bazedoxifen geassocieerd met een significante verkleining van het risico op alle klinische fracturen.
German: Nach einer Studiendauer von 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
German: Der Hauptausscheidungsweg von radioaktiv markiertem Bazedoxifen verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde bazedoxifen is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
German: Wenn Sie Calcium und/ oder Vitamin D zur Nahrungsergänzung einnehmen, können Sie diese gleichzeitig mit CONBRIZA einnehmen.
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen von  1 mg/kg/Tag ( dem 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Dutch: Behandeling van ratten met toxische dosis van de moeder 1 mg/kg/dag (0,3 keer de blootstelling bij mensen) resulteerde in verminderde aantallen levende foetussen en/of vermindering in foetaal lichaamsgewicht.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
German: wenn Ihre Triglyzeridspiegel (Konzentration bestimmter Fette im Blut) in der Vergangenheit erhöht waren.
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
German: Eine Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde diesen Patientinnen gegeben.
Dutch: Er werd een enkele 20 mg dosis bazedoxifen toegediend aan deze patiënten.
German: Enthält Lactose.
Dutch: Bevat ook lactose.
German: Der Wirkstoff ist Bazedoxifen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
German: CONBRIZA ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in doppelblinden, randomisierten Studien waren Hitzewallungen und Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe in den Beinen).
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
German: Weiterhin waren die Feuchtgewichte des Uterus im Vergleich zu unbehandelten Tieren reduziert; die histologische Untersuchung ergab nur geringe bis keine Unterschiede zu den unbehandelten Kontrollen.
Dutch: Bovendien was het natte uterusgewicht afgenomen vergeleken met onbehandelde dieren en histologische evaluatie vertoonde weinig tot geen verschil met de onbehandelde controlegroep.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren ATC-Code: G03XC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
German: Die Wirksamkeit von Bazedoxifen wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen: einer 3-jährigen Osteoporosetherapie-Studie und einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
German: Beurteilung zeigte eine normale Mineralisierung, erkennbar anhand einer normalen Osteoiddicke, normal verzögerter Mineralisierung und normaler Mineralappositionsrate.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
German: Es ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,03- bis 8-Fache der Exposition beim Menschen) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses toegediend van 0,3 tot 30 mg/kg (0,03 tot 8 maal de menselijke blootstelling) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wiesen im Vergleich zu Patientinnen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fache Erhöhung der AUC auf.
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
German: Die Abnahme der Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen war in den Bazedoxifen- und Raloxifen-Behandlungsgruppen ähnlich.
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
German: Die Anwendung von CONBRIZA wird bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
German: Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite gekennzeichnet mit „WY20".
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
German: Bazedoxifen wird durch Enzyme des Typs Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) im Verdauungstrakt und in der Leber verstoffwechselt (siehe Abschnit 5.2).
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
German: Im Vergleich zu Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n = 8) wiesen Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 8) eine 1,5-fache Erhöhung der AUC auf, und bei Frauen, die älter waren als 75 Jahre (n = 8), kam es zu einer 2,3-fachen Erhöhung der AUC.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeiug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
German: Bazedoxifen vermindert die Knochenresorption und senkt die Spiegel biochemischer Marker des Knochenumbaus auf das prämenopausale Niveau.
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, weil Sie z. B. auf einen Rollstuhl angewiesen sind, längere Zeit sitzen oder aufgrund einer Operation oder Krankheit Bettruhe halten müssen.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
German: Es wird praktisch kein Cytochrom-P450-vermittelter Metabolismus beobachtet.
Dutch: Er is weinig of geen cytochroom P450gemedieerd metabolisme.
German: Die Wirkung von Bazedoxifen auf die Knochendichte in anderen Skelettregionen war ähnlich.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
German: Es gab keine Fälle von Schilddrüsenkarzinom in der 40-mg-Behandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
German: CONBRIZA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt (siehe Abschnit 4.3) und es sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
German: Sie sind in PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten erhältlich.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
German: c p-Wert = 0,22 d p-Wert = 0,035
Dutch: c p-waarde=0,22
German: Unbedeutende Mengen an Bazedoxifen wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
German: Die Verteilung einer Einzelgabe von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A [n = 6], B [n = 6] und C [n = 6]) mit der von Patientinnen mit normaler Leberfunktion (n = 18) verglichen.
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij patiënten met leverinsufficiëntie [Child-Pugh Klasse A (n=6), B (n=6), en C (n=6)] en patiënten met normale leverfunctie (n=18).
German: Die Ausgangswerte der mittleren T-Scores für LWS und Oberschenkelhals lagen bei -2,4 bzw. -1,7.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
German: Bazedoxifen wird bei Frauen weitgehend verstoffwechselt.
Dutch: Bazedoxifen wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
German: Der Befund von gutartigen ovariellen Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen und Ratten nach Gabe von Bazedoxifen ist ein Klasseneffekt der SERM, welcher durch die Pharmakologie bei Nagern bedingt ist, wenn diese im reproduktiven Lebensabschnitt behandelt werden und ihre Ovarien funktionsfähig sind und auf eine hormonelle Stimulation ansprechen.
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Dutch: Bazedoxifen mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6 en 5.3).
German: PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
German: Für Patientinnen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl  50 ml/min) liegen begrenzte klinische Daten vor (n = 5).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
German: Bazedoxifen gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die als selektive EstrogenrezeptorModulatoren (SERM) bekannt sind.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een klasse van verbindingen die selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMs) worden genoemd.
German: Die 3-jährige Hauptstudie wurde zweimal um jeweils 2-jährige doppelblinde, placebokontrollierte Studienphasen verlängert, was insgesamt eine Behandlungsdauer von bis zu
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
German: Studien mit wiederholten Gaben an Nagern und Cynomolgus-Affen mit normalen Zyklen zeigten eine ausgeprägte Stimulation des Ovarfollikelwachstums ohne Ovulation, was zu teilweise hämorrhagischen Ovarzysten und deutlich erhöhten Estradiolspiegeln führte.
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
German: Bei Ratten unterdrückte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr teilweise die Auswirkungen der Ovariektomie auf zahlreiche Skelettparameter (Knochenmineralgehalt, Knochendichte und -architektur).
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).