FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b El HR y el IC bilateral se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, que incluye el tratamiento y los siguientes factores de estratificación de la aleatorización como covariables: diagnóstico inicial (EP con o sin TVP, TVP solo), factores de riesgo basales (factores temporales, todos los demás) y la necesidad de la dosis de 30 mg de edoxabán/placebo de edoxabán en la aleatorización (sí/no).
Greek: β Η HR, το δίπλευρο CI βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας και των ακόλουθων παραγόντων στρωματοποίησης της τυχαιοποίησης ως συμπαράγοντες: εμφανιζόμενη διάγνωση (ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ, ΕΒΦΘ μόνο), παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη (προσωρινοί παράγοντες, όλοι οι άλλοι), και ανάγκη για δόση 30 mg εδοξαμπάνης/ εδοξαμπάνης εικονικού φαρμάκου κατά την τυχαιοποίηση (ναι/όχι).
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις προκαθορισμένες κύριες υποομάδες (με μείωση της δόσης όπως απαιτείται), συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ήταν σύμφωνα με τα πρωτεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη δοκιμή.
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Greek: Η εδοξαμπάνη και το αρχικό παρεντερικό αντιπηκτικό δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del FXa, edoxabán también prolonga el tiempo de coagulación en pruebas como el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa, η εδοξαμπάνη επίσης παρατείνει το χρόνο πήξης σε δοκιμασίες όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Spanish: La hemodiálisis no contribuye de forma significativa a la eliminación de edoxabán (ver sección 5.2).
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν συνεισφέρει σημαντικά στην κάθαρση της εδοξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
Greek: Η θειική πρωταμίνη και η βιταμίνη K δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντιπηκτική δραστικότητα της εδοξαμπάνης.
Spanish: Por lo tanto, únicamente se debe utilizar edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular y un aclaramiento de creatinina elevado después de una evaluación minuciosa del riesgo de acontecimientos tromboembólicos y de sangrado del paciente.
Greek: Ως εκ τούτου, η εδοξαμπάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και υψηλή κάθαρση κρεατινίνης μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση του ατομικού θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: La exposición media a 60 mg de edoxabán (incluida la dosis reducida de 30 mg) fue de 2,5 años entre los 7.012 pacientes del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y de 251 días entre los 4.118 pacientes del estudio Hokusai-VTE.
Greek: Η μέση έκθεση σε 60 mg εδοξαμπάνης (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης δόσης των 30 mg) ήταν 2,5 έτη μεταξύ 7.012 ασθενών στην ENGAGE AF-TIMI 48 και 251 ημέρες μεταξύ 4.118 ασθενών στη Hokusai-VTE.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με:
Spanish: No tome Lixiana: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ενεργό αιμορραγία - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός - εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Spanish: Edoxabán redujo la Cmáx y el AUC de verapamilo administrado simultáneamente en un 14 % y 16 %, respectivamente.
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Lixiana, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa.
Greek: Η εδοξαμπάνη αναστέλλει τον ελεύθερο παράγοντα Xa και τη δραστηριότητα της προθρομβινάσης.
Spanish: - Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Greek: - Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 4.118)
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales indican que la exposición es aproximadamente dos veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min) que en los pacientes con función renal normal.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 en fibrilación auricular no valvular, la Cmáx y el AUC en pacientes con una mediana de peso corporal bajo (55 kg) aumentaron en un 40 % y un 13 %, respectivamente, en comparación con pacientes con una mediana de peso corporal alto (84 kg).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, η Cmax και η AUC σε ασθενείς με διάμεσο χαμηλό σωματικό βάρος (55 kg) αυξήθηκαν κατά 40% και 13%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με διάμεσο υψηλό σωματικό βάρος (84 kg).
Spanish: Las otras reacciones adversas frecuentes con edoxabán fueron anemia, exantema y resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για την εδοξαμπάνη ήταν αναιμία, εξάνθημα και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático, definido como la combinación de recurrencia de la TVP sintomática, EP sintomática no mortal y EP mortal en los sujetos durante el periodo del estudio de 12 meses.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η υποτροπή της συμπτωματικής ΦΘΕ, που ορίζεται ως το σύνθετο σημείο της υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, της μη θανατηφόρας συμπτωματικής ΠΕ και της θανατηφόρας ΠΕ σε άτομα κατά την περίοδο μελέτης διάρκειας 12 μηνών.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που παίρνει εδοξαμπάνη, η επόμενη χορήγηση της εδοξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, ως αρμόζει.
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Lixiana αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg y 60 mg:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg και των 60 mg:
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la hemostasia (ver Riesgo de hemorragia en la sección 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών, π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ή/και συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή η οποία επηρεάζει την αιμόσταση (βλ.
Spanish: En los estudios de farmacología clínica los sujetos sanos recibieron 20 mg de rivaroxabán una vez al día, 150 mg de dabigatrán dos veces al día o 5 mg de apixabán dos veces al día, seguidos de una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, υγιή άτομα έλαβαν 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως, 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως ή 5 mg απιξαμπάνης δις ημερησίως, ακολουθούμενα από άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4.
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστούς οισοφαγικούς κιρσούς ή υπόνοια ύπαρξής τους, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες.
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Greek: Για τη δαβιγατράνη παρατηρήθηκε υψηλότερη δραστηριότητα στο aPTT μετά τη χορήγηση εδοξαμπάνης με προηγούμενη θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση με εκείνη μετά τη μονοθεραπεία με εδοξαμπάνη.
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη της δοσολογίας σε ΜΒΚΜ και ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) Συνοπτικός οδηγός για δοσολογία
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της εδοξαμπάνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 35% και 32%, αντίστοιχα.
Spanish: • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana.
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Greek: Αν και η θεραπεία με εδοξαμπάνη δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση, η επίδραση στην αντιπηκτική αγωγή μπορεί να υπολογιστεί με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου η γνώση της έκθεσης της εδοξαμπάνης μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Greek: Αν και η θεραπεία με εδοξαμπάνη δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση, η επίδραση στην αντιπηκτική αγωγή μπορεί να υπολογιστεί με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa η οποία μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγιών.
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Greek: Οι Πίνακες 7, 8 και 9 παρουσιάζουν τη μείζονα, θανατηφόρα και ενδοκρανιακή αιμορραγία, αντίστοιχα, ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (ΦΘΕ)
Spanish: Sin embargo, los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica prevista son pequeños, están sujetos a un alto grado de variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση, ωστόσο, είναι μικρές, υποκείμενες σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Greek: Μετρήθηκε η επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και άλλους βιοδείκτες πήξης (π.χ. αντι-παράγοντας Xa, aPTT).
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,8 έτη.
Spanish: • dolor de estómago
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Spanish: El uso de edoxabán junto con ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol requiere una reducción de la dosis a 30 mg una vez al día.
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη απαιτεί μείωση της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: • sangrado en las articulaciones
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης μετά τη δόση (IU/mL)1
Spanish: Cómo tomar Lixiana
Greek: Πώς να πάρετε το Lixiana
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση μπορεί να μειωθεί από τον γιατρό σας σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Greek: Στη βασική μελέτη Hokusai-VTE, 8.292 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν την αρχική θεραπεία ηπαρίνης (ενοξαπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) ακολουθούμενη από 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή το συγκριτικό παράγοντα.
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και 1.249 (30,3%) στη μελέτη Hokusai-VTE.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων ατόμων με ΠΕ, 447 (30,6%) και 483 (32,2%) εκ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, προσδιορίστηκε ότι είχαν ΠΕ και NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Lixiana.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Lixiana.
Spanish: La duración del tratamiento de la TVP y la EP (tromboembolismo venoso, TEV), y la prevención de las recurrencias del TEV se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ (φλεβικής θρομβοεμβολής, ΦΘΕ), και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Greek: Διακόψτε τη δαβιγατράνη, τη ριβαροξαμπάνη ή την απιξαμπάνη και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης δόσης του από στόματος αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reposición de líquidos, soporte hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o de la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Spanish: En los estudios clínicos de fase III (indicaciones de fibrilación auricular no valvular y de tromboembolismo venoso), a los pacientes con peso corporal ≤ 60 kg se les redujo la dosis en un 50 % y presentaron una eficacia similar y menor sangrado que con warfarina.
Greek: Σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες (για αμφότερες τις ενδείξεις της ΜΒΚΜ και της ΦΘΕ) ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg είχαν μείωση της δόσης της εδοξαμπάνης της τάξης του 50% και είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα και λιγότερη αιμορραγία σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Spanish: - Si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Greek: - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) οδήγησε σε ένα χαμηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Greek: Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Spanish: La mediana de exposición al medicamento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,5 años.
Greek: Η διάμεση έκθεση στο φάρμακο της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,5 έτη.
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση υπολογίζεται ως 22 (± 3) L/ώρα.
Spanish: • sangrado en el interior del cráneo
Greek: • Αιμορραγία στο εσωτερικό του κρανίου
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Spanish: Edoxabán no tuvo ningún efecto en la Cmáx y el AUC de quinidina.
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν είχε επίδραση στη Cmax και την AUC της κινιδίνης.
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Greek: Όλα τα άτομα με συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕγ, n p-τιμή < 0,0001 (μη κατωτερότητα)
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: • antibióticos (p. ej., eritromicina)
Greek: • αντιβιοτικά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη)