FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η αύξηση της ALT και AST ήταν οι πιο κοινές εκδηλώσεις και η πλειονότητα ήταν είτε Βαθμού 1 είτε 2.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
Greek: Και τα δύο είδη καρκίνου παρουσιάζουν μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται BRAF στη θέση V600.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Greek: Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 54% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν Καυκάσιοι.
Lithuanian: Remiantis ITT populiacijos duomenimis, 54 % pacientų buvo vyriškos lyties ir visi priklausė europidų rasei.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη (22% ήταν ηλικίας 65 ετών).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 54 metai (22 % buvo  65 metų).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Lithuanian: Trametinibo reikia vartoti per burną, užgeriant pilna stikline vandens.
Greek: Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των υδρολυτικών ενζύμων δεν μπορούν να αποκλειστούν και θα μπορούσαν να επηρεάσουν την έκθεση στο trametinib.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Visiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skirta pirmos eilės gydymui dėl metastazavusios ligos.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε τυχόν προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Ο γιατρός σας ελέγξει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας και θα υποβάλλεστε τακτικά σε σαρώσεις της περιοχής του θώρακα και του στομάχου σας (οι οποίες ονομάζονται αξονικές τομογραφίες).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins galvą, kaklą, burną ir limfmazgius, be to, Jums bus atliekami krūtinės ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai).
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που βελτιώνεται σε Βαθμού 0-1 εντός 3 εβδομάδων
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, το trametinib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 και CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Greek: Έως 3 στα 100 άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται δερματικό ανανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC).
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Greek: * Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα εκδ. 4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: * Klinikinių nepageidaujamų reakcijų intensyvumas laipsniuojamas pagal 4-osios versijos bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Greek: Βαθμού 2-3 RPED που δεν βελτιώνεται σε τουλάχιστον Βαθμού 1 εντός 3 εβδομάδων
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites nepalengvėja bent iki 1-ojo laipsnio
Greek: Τα δεομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Greek: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Greek: Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Greek: Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
Greek: Η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση στο trametinib (< 6% για οποιαδήποτε ομάδα).
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė trametinibo ekspozicijos (< 6 % kiekvienoje grupėje).
Greek: Οι εκτιμήσεις επιβίωσης σε 1 και 2 έτη από την τυχαιοποίηση ήταν 97% και 91% στο σκέλος συνδυασμού και 94% και 83% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η υψηλή αναστολή της ηπατικής P-gp μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα trametinib, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται trametinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
Greek: Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένη από τον ερευνητή.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Mekinist για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και πρέπει να λαμβάνονται χωρίς φαγητό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν πέτυχαν το προκαθορισμένο όριο για να διεκδικήσουν στατιστική σημαντικότητα σε αυτή την πρώτη διάμεση ανάλυση OS (ΗΡ=0,50, p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (εύρος ηλικίας 19 έως 92 ετών), η ηλικία δεν είχε σημαντική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Greek: 29 (27) ΔΕ
Lithuanian: 29 (27) NP
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Επίδραση της τροφής στο trametinib
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
Greek: Βαθμού 2-3 RPED
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA
Greek: Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Greek: • Οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).
Lithuanian: Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme (žr.
Greek: Προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijos būklės nustatymas
Greek: Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo metastazių smegenyse, į tyrimą įtraukiami nebuvo.
Greek: Με βάση επικαιροποιημένα δεδομένα με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την πρωτογενή ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες), το όφελος ως προς την RFS διατηρήθηκε με εκτιμώμενο HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Εικόνα 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IV M1c (61% συνολικά).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Greek: Πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε όταν η θεραπεία διακόπηκε.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Greek: Επικουρκή θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Greek: 78 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Greek: Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija suaktyvina su RAS/RAF/MEK/ERK susijusius procesus.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία με trametinib έως ότου πάψουν να αποκομίζουν πλέον όφελος ή την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Greek: Η IV κάθαρση πλάσματος του trametinib είναι 3,21 L/hr.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Greek: Επανέναρξη του trametinib σε χαμηλότερη δόση (μείωση κατά 0,5 mg) ή διακοπή του trametinib σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib 1 mg ημερησίως
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Greek: (11,0, NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ατόμων σε σταθερή κατάσταση ήταν χαμηλή (<28%).
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib και η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥ 38,5
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η εκτιμώμενη από τον ερευνητή ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (RFS), η οποία ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Greek: • αφότου φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες προτού πάρετε το Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς.
Lithuanian: Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.
Greek: Χημειοθεραπεία, (n=108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Greek: HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Greek: Το σχετιζόμενο με το φάρμακο υλικό απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (> 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται) και σε μικρότερη έκταση στα ούρα (< 19%).
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: • μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε, ή
Lithuanian: • išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IVM1c (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει dabrafenib για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες ασθενείς χαμηλότερου σωματικού βάρους αναμένεται να έχουν υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους βαρύτερους άνδρες ασθενείς, δεν είναι πιθανόν αυτές οι διαφορές να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Greek: Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF.
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ILD ή της πνευμονίτιδας ήταν 160 ημέρες (εύρος: 60 έως 172 ημέρες).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trametinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα και τα κακοήθη νεοπλάσματα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (87%) στον πληθυσμό ITT είχαν μετάλλαξη BRAF V600E και το 12% των ασθενών είχαν BRAF V600K.
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα γενικευμένη
Lithuanian: Generalizuotas eksfoliacinis dermatitas
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo Mekinist metu.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη χαμηλή δόση και τη χαμηλή κλινική συστηματική έκθεση σε σχέση με τις τιμές της αναστολή ή της δυνατότητας επαγωγής in vitro, το trametinib δεν θεωρείται ότι είναι in vivo αναστολέας ή επαγωγέας αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων αν και μπορεί να εμφανιστεί παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Trametinib
Lithuanian: Trametinibas
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III με trametinib σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=211), 49 ασθενείς (23%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 ασθενείς (4%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Greek: Για την πρόληψη της κύησης, συνιστάται οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά να χρησιμοποιούν μία επιπρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή του trametinib.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Greek: 1/10.000 έως <1/1.000
Lithuanian: Retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Lithuanian: • silpnumo pojūtis.
Greek: Υπερευαισθησία α
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Greek: Δεν αναφέρθηκαν AE μετά από αυτό το περιστατικό υπερδοσολογίας με το trametinib.
Lithuanian: Apie NR po šio trametinibo perdozavimo atvejo pranešta nebuvo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μελετήθηκαν μόνο ασθενείς με δερματικό μελάνωμα.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Greek: Το trametinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από το BRAF και αναστέλλει την δράση της κινάσης ΜΕΚ.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
Greek: Το LVEF θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με trametinib, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και εν συνεχεία σε περίπου τριμηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Greek: Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας.
Lithuanian: Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Be to, vyrams, kurie vartoja dabrafenibo, gali sumažėti spermijų kiekis, o vaisto vartojimą nutraukus, spermijų skaičius gali nebetapti normalus.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας σε αναπαραγωγικούς ιστούς στα αρσενικά.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Greek: Αν το trametinib χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει trametinib, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Greek: Επομένως, το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτό το μονοπάτι, τις MEK και RAF, και, κατά συνέπεια, ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή του μονοπατιού.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl, vaistinių preparatų derinys, slopina šiuos procesus vienu metu.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφορική ανίχνευση των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Greek: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οι κατηγορίες καθορίστηκαν με βάση τις απόλυτες συχνότητες στα δεδομένα της κλινικής μελέτης.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, apskaičiuotą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.