FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Slovak: Na zabránenie extravazácii je dôležité sa pred začatím infúzie uistiť, že je ihla správne vpichnutá.
Swedish: Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Slovak: Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Slovak: Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Swedish: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Swedish: Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Slovak: Účinnosť sa preukázala u pacientov s predchádzajúcim použitím cisplatiny alebo bez neho.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
Slovak: Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Slovak: Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy).
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Slovak: Rádiologické znaky sú biele abnormálne útvary v posteriórnych oblastiach mozgu.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
Slovak: Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Slovak: Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
Slovak: 1. deň podania liečby
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Slovak: - keď plánujete splodiť dieťa (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" nižšie).
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
Slovak: Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Swedish: Vinflunin elimineras enligt en multiexponentiell koncentrationsminskning med en terminal halveringstid (t½) nära 40 timmar.
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické štúdie s vinflunínom v kombinácii s týmito látkami.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Slovak: V prípade malých alebo zvápenatených žíl, lymfedému alebo nedávnej venepunkcii tej istej žily sa môže uprednostniť použitie centrálneho katétra.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Slovak: Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Slovak: ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
Slovak: Vo všetkých prípadoch podráždenie ustúpilo rýchlo bez prerušenia liečby.
Swedish: Javlor är endast för engångsbruk.
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: − Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Slovak: Hlavný toxický účinok z dôvodu predávkovania vinflunínom je supresia kostnej drene s rizikom závažnej infekcie.
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Swedish: Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:
Swedish: - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Slovak: Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m2 kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Slovak: Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovak: Pacientom s vysokým rizikom zápchy (súbežná liečba opiátmi, peritoneálne karcinómy, masy stolice v bruchu, pred rozsiahlym abdominálnym chirurgickým zákrokom) sa má podávať osmotické laxatívum od 1. do 7. dňa jedenkrát denne ráno pred raňajkami.
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Swedish: Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i "treadmilling suppression", störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Slovak: - vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Swedish: Typiska kliniska symtom är, i varierande grad, neurologiska (huvudvärk, förvirring, kramp, synrubbningar), systemiska (hypertoni) och gastrointestinala (illamående, kräkning).
Slovak: Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati
Slovak: Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Swedish: Mindre vanliga Perifer motorisk neuropati
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
Swedish: Antikonception
Slovak: Antikoncepcia
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Slovak: Väzba na bielkoviny zahŕňa predovšetkým lipoproteíny s vysokou hustotou a sérový albumín a je nesaturovateľná v rozmedzí koncentrácií vinflunínu pozorovaných u pacientov.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa vinflunín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Slovak: Vinflunín a jeho metabolity sa vylučujú prostredníctvom stolice (2/3) a moču (1/3).
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Swedish: Biverkningar vid samtliga indikationer
Slovak: Nežiaduce reakcie pri všetkých indikáciách
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Swedish: Blodexponering för vinflunin (AUC) korrelerar signifikant med svårighetsgraden av leukopeni, neutropeni och trötthet.
Slovak: Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Infektion med neutropeni av grad 3/4 observerades hos 2,8% av patienterna.
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Vanliga
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Swedish: I två öppna multicenterstudier i fas II, med en behandlingsarm, behandlades totalt 202 patienter med vinflunin.
Slovak: V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Slovak: 3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Swedish: Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
Slovak: Snímajúce distribučné štúdie po podaní rádioaktívneho vinflunínu u potkanov preukázali, že hladiny látky v pľúcach, obličkách, pečeni, slinných a endokrinných žľazách a gastrointestinálnom trakte boli náhle vyššie ako hladiny v krvi.