FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum með einkennum geta falið í sér tímabundið meðferðarhlé, minnkun skammta eða stöðvun meðferðar með trastuzúmab emtansíni, samkvæmt leiðbeiningum í textanum og í töflum 1 og 2.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Icelandic: ● Trastuzúmab emtansín hópur: trastuzúmab emtansín 3,6 mg/kg í æð á 30-90 mínútum á degi 1 í 21-dags meðferðarlotu
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá 2.611 sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín eru sýndar í töflu
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Czech: • Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
Icelandic: ● Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla.
Czech: Ve studii KATHERINE (BO27938) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 3,7 % (15/401) pacientů, z nichž 5 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Czech: - Plazmatické koncentrace DM1 a katabolitů obsahujících DM1 (LYs-MCC-DM1 a MCC-DM1) byly nízké a srovnatelné mezi pacienty s poruchou funkce jater a bez poruchy funkce jater.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Czech: • nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (> 0,5 % pacientů) byly krvácení, pyrexie, trombocytopenie, dušnost, bolest břicha, muskuloskeletální bolest a zvracení.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dobře snášena, mohou být následné dávky trastuzumabu emtansinu podávány v infuzi trvající 30 minut.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þoldist vel má gefa síðari skammta af trastuzúmab emtansíni sem innrennsli á 30 mínútum.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra.
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Czech: • otok nohou a/nebo paží
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
Czech: Střední doby trvání odpovědi dle hodnocení nezávislou komisí nebylo dosaženo (95% interval spolehlivosti 4,6 měsíce - nelze stanovit).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí nazývaná klarithromycin nebo telithromycin
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla"), súkrósi og pólýsorbat 20.
Czech: • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Fengið endurkomu sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og meðal þeirra voru hörundsroði, eymsli, húðerting, verkur eða þroti á innrennslisstað.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: V závažnějších případech se mohou objevit otok obličeje nebo jazyka, problémy při polykání nebo dýchací obtíže.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 34,8 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 2,2 %.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 34,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og alvarlegar blæðingar (≥3. stigs) hjá 2,2%.
Czech: Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Icelandic: Áhrif tilkynntra aukaverkana svo sem þreytu, höfuðverkjar, sundls og þokusjónar á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki þekkt.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je po intravenózním podání centrální distribuční objem trastuzumabu emtansinu 3,13 l, což přibližně odpovídá objemu plazmy.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Czech: Pacienti, kteří ukončili léčbu trastuzumabem emtansinem, mohli dokončit období plánované studijní léčby až 14 cyklů léčby cílené proti HER2 trastuzumabem, uznal-li to zkoušející lékař za vhodné vzhledem k toxicitě.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með trastuzúmab emtansíni gátu lokið áætlaðri lengd rannsóknarmeðferðar sem nam allt að 14 lotum af meðferð sem beindist að HER2, með trastuzúmabi, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins ef það var talið viðeigandi með tilliti til eituráhrifa.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě trastuzumabem emtansinem 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny (n = 67) nebo trastuzumabem v úvodní dávce 8 mg/kg intravenózně a následně 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny plus docetaxelem 75 až 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Kadcyla ef ofangreint á við um þig.
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kadcyla
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kadcyla Jestliže zapomenete nebo zmeškáte návštěvu u lékaře a podání přípravku Kadcyla, domluvte si co nejdříve další termín.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Czech: Při intravenózním podání trastuzumabu emtansinu každé 3 týdny byla zjištěna lineární farmakokinetika při dávkách v rozmezí 2,4 až 4,8 mg/kg; u pacientů, kterým bylo podáno 1,2 mg/kg nebo méně, byla zaznamenána rychlejší clearance.
Icelandic: Þegar trastuzúmab emtansín var gefið í æð á 3 vikna fresti voru lyfjahvörf þess línuleg á skammtabilinu 2,4 til 4,8 mg/kg; úthreinsun var hraðari hjá sjúklingum sem fengu skammta sem voru 1,2 mg/kg eða minni.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin má halda innrennslinu áfram.
Czech: • Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Czech: Nejdůležitější bylo toxické poškození jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů) při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a ≥ 10 mg/kg u opic, kostní dřeně (snížení počtu trombocytů a leukocytů)/hematologické při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a ≥ 10 mg/kg u opic a lymfatických orgánů při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a
Icelandic: Helstu eituráhrif voru á lifur (hækkuð gildi lifrarensíma) við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥10 mg/kg hjá öpum, á beinmerg (fækkun blóðflagna og hvítra blóðkorna) og blóð við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥10 mg/kg hjá öpum og á eitla við ≥20 mg/kg hjá rottum og við ≥3 mg/kg hjá öpum.
Czech: • Kontrolní rameno (lapatinib + kapecitabin): lapatinib 1250 mg/den perorálně jednou denně v cyklu trvajícím 21 dní plus kapecitabin 1000 mg/m perorálně dvakrát denně ve dny 1-14 cyklu trvajícího 21 dní.
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Czech: Připravená infuze má být podána okamžitě.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Czech: • jakékoli léky na „ředění" krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni léky cílenými na HER2 (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapií (antracykliny, taxany a kapecitabinem) v neoadjuvantním nebo adjuvantním podání a při léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með meðferðarúrræðum sem beinast að HER2 (trastuzúmab og lapatinib) ásamt krabbameinslyfjum (anthracýklín, taxan og capecitabín) sem formeðferð eða viðbótarmeðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín var 10,8 mánuðir, en var 5,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni; miðgildislengd heildarlifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 27,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT hjá 4,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og var það yfirleitt við einhverjar af fyrstu meðferðarlotunum (1-6).
Czech: • pokles počtu červených krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Czech: Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Czech: Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufur til að prófa lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Icelandic: Í lýsandi eftirfylgnigreiningu á heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% öryggismörk 0,64; 0,88).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, má geyma hettuglös með blönduðu lyfi í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, að því tilskildu að blöndunin hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát, en eftir þann tíma á að farga því.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Icelandic: Rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Icelandic: Við tilkynningu aukaverkana var stuðst við NCI-CTCAE; við mat á eituráhrifum.
Czech: • Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí nazývané ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
Icelandic: ● sveppalyf sem nefnast ketókónazól, itrakónazól eða vorikónazól
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Czech: Jak obchodní název přípravku Kadcyla, tak jeho plný nechráněný název (trastuzumab emtansin) mají být použity a potvrzeny, pokud je přípravek předepisován, pokud je připravován infuzní roztok a přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) je podáván pacientům.
Icelandic: Bæði skal nota sérheiti lyfsins Kadcyla og heiti innihaldsefnis þess (trastuzúmab emtansín) þegar lyfinu er ávísað, innrennslislausnin er undirbúin og þegar Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er gefið sjúklingum.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s hladinou transamináz v séru > 2,5násobek horní hranice normy nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobek horní hranice normy před zahájením léčby.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Icelandic: Aðalendapunktar (co-primary) rannsóknarinnar varðandi verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms, metin af óháðri matsnefnd, og tíðni heildarlifunar (sjá töflu 7 og myndir 2 og 3).
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Kadcyla
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u 28,5 % pacientů s eBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a byla nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem všech stupňů a stupně ≥ 3 a stejně tak nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby (4,2 %), přerušení léčby a snížení dávky.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðflagnafæð hjá 28,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini án meinvarpa og var það sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um af öllum stigum og stigum ≥ 3 og sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð var hætt (4,2%), hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Icelandic: Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.