FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti pateikiami 6.6 skyriuje.
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Lithuanian: Kymriah buvo leidžiamas specializuotoje gydymo įstaigose stacionaro ir ambulatorinėmis sąlygomis.
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Czech: U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
Lithuanian: Tisagenlekleucelas yra autologinių imuninių ląstelių preparatas nuo vėžio; gaminant šį preparatą ir naudojant transgeną, koduojantį chimerinį antigeno receptorių (CAR), perprogramuojamos paties paciento T ląstelės, kad jos atpažintų ir eliminuotų CD19 ekspresuojančias ląsteles.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 70 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, a ve 3 měsících 50 % a to jak u respondérů tak i u non-respondérů.
Lithuanian: Analizuojant pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad tiek pacientams, kuriems pasiektas atsakas, tiek ir tiems, kuriems atsako nebuvo nustatyta, po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo beveik 70 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, o po 3 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo 50 %.
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Lithuanian: • Jūs anksčiau sirgote hepatitu B, hepatitu C ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija;
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Lithuanian: Delyras apima sujaudinimą, delyrą, haliucinacijas, regos haliucinacijas, dirglumą ir neramumą.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: šlapimo rūgšties, gliukozės kiekiai; sumažėję: fosfatų,
Czech: • Špatné spaní
Lithuanian: • Miego sutrikimas
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gliukozė, natrio chloridas, žmogaus albumino tirpalas, injekcinis dekstranas 40, dimetilsulfoksidas, natrio gliukonatas, natrio acetatas, kalio chloridas, magnio chloridas, natrio N-acetiltriptofanatas, natrio kaprilatas, aliuminis, injekcinis vanduo.
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Lithuanian: Autologinės žmogaus T ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Lithuanian: Kymriah sušildžius iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), jį reikia infuzuoti per 30 minučių, kad būtų išlaikytas didžiausias preparato gyvybingumas, įvertinus galimus laikinus infuzijos nutraukimus.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Czech: Lymfodepleční chemoterapie může být vynechána, pokud je počet leukocytů ≤1 000 buněk/µl během 1 týdne před infuzí přípravku Kymriah.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po infuzijos pabaigos Kymriah gali sukelti sutrikimų, pavyzdžiui sutrikusią sąmonę, sumišimą ir traukulius (priepuolius).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Lithuanian: Edema apima periferinę edemą, generalizuotą edemą, lokalizuotą edemą ir veido edemą.
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems santrauka nurodyta toliau pateiktoje 7 lentelėje.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 5 lentelėje.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Citarabinas (500 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas) ir etopozidas (150 mg/m2 į veną kasdien
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Lithuanian: • esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti (žr.
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Lithuanian: Reikia suderinti Kymriah atšildymo ir infuzijos laikus.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (B2202) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su r/a B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija sergančiais vaikais ir jaunais suaugusiaisiais.
Czech: Primární cílový parametr
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: gliukozės, natrio chlorido, žmogaus albumino tirpalo, injekcinio dekstrano 40, dimetilsulfoksido, natrio gliukonato, natrio acetato, kalio chlorido, magnio chlorido, natrio N-acetiltriptofanato, natrio kaprilato, aliuminio, injekcinio vandens.
Czech: • Bolest břicha, zácpa, průjem
Lithuanian: • Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Czech: Hyperfosfatemie Syndrom nádorového rozpadu
Lithuanian: Hiperfosfatemija Naviko irimo sindromas
Czech: Proto zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s krevním materiálem získaný leukaferézou nebo s finálním přípravkem Kymriah, musí dodržovat vhodná bezpečnostní opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili přenosu infekčních onemocnění.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai tvarkydami leukaferezės medžiagas ar Kymriah privalo imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Czech: Zadržování tekutin Hypermagnezemie Hyponatremie
Lithuanian: Skysčių susikaupimas organizme Hipermagnezemija Hiponatremija
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Lithuanian: • Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas pilve), skysčių susikaupimas pilvo ertmėje
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Lithuanian: • Burnos sausmė, burnos ertmės išopėjimas, kraujavimas burnos ertmėje, dantenų uždegimas
Czech: Tabulka 1 Algoritmus zvládání syndromu z uvolnění cytokinů
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmas
Czech: Porucha řeči zahrnuje poruchu řeči, dysartrii a afázii.
Lithuanian: Kalbos sutrikimas apima kalbos sutrikimą, dizartriją ir afaziją.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Lithuanian: Infekcija turi būti išgydyta prieš paskiriant Kymriah infuziją;
Czech: Průjem Nauzea Zvracení Zácpa
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Vėmimas
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
Lithuanian: • 3-4 savaites po gydymo Kymriah du kartus per dieną matuokite kūno temperatūrą. Jeigu Jūsų kūno temperatūra padidėjusi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu Kymriah poveikis patinų ir patelių vislumui neištirtas.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Lithuanian: • Sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka ant infuzinio maišelio nurodytus paciento duomenis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida apima ūminę inkstų pažaidą, anuriją, azotemiją, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, inkstų nepakankamumą, sutrikusią inkstų kanalėlių funkciją ir inkstų kanalėlių nekrozę.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah (viz bod 4.8) se u pacientů často vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo fatálních infekcí.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams buvo dažnai nustatyta sunkių infekcijų, įskaitant pavojų gyvybei ar mirtį lėmusias infekcijas, atvejų (žr.
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Lithuanian: Prieš infuziją intraveninei sistemai užpildyti reikia naudoti sterilų 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą; šiuo tirpalu taip pat reikia praplauti sistemą po infuzijos.
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Kymriah
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Lithuanian: Kymriah yra ląstelių infuzinė dispersija. Jis tiekiamas infuziniame maišelyje, kuriame yra kiek drumstos ar skaidrios, bespalvės ar šiek tiek gelsvos ląstelių dispersijos.
Czech: Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze
Lithuanian: Hipotenzija Hipertenzija
Czech: Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 10-50 ml tūrio dispersijos.
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Lithuanian: Suaugusiems DDBLL sergantiems pacientams pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių citopenijų, neatsistačiusių iki 28-osios dienos po infuzijos ir nustatytų pagal laboratorinių tyrimų duomenis; jos pasireiškė kaip trombocitopenija (41 %), limfopenija (28 %), neutropenija (24 %), leukopenija (21 %) ir anemija (14 %).
Czech: U 21 % pacientů s DLBCL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (12 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams per 8 savaites po Kymriah infuzijos encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 21 % pacientų (12 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Lithuanian: Tyrimas B2202: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Lithuanian: Maišelyje yra arba 10-30 ml (50 ml tūrio maišeliuose), arba 30-50 ml (250 ml tūrio maišeliuose) ląstelių dispersijos.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Kymriah:
Czech: Infuzní disperze.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Czech: Kojení má být po podání přípravku Kymriah konzultováno s ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Lithuanian: Ląstelių kinetika B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius* Sumažėjęs trombocitų skaičius* Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija neįtakojo Kymriah ekspansijos ar išlikimo rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems bei DDBLL sergantiems pacientams.
Czech: • Zmatenost
Lithuanian: • Sumišimas
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Lithuanian: Tyrimas C2201: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Lithuanian: Kymriah yra imunoląsteliniam gydymui skirtas preparatas, kuriame yra tisagenlekleuceloautologinių T ląstelių, kurios buvo genetiškai modifikuotos ex vivo, naudojant anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR) koduojantį lentiviruso vektorių.
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
Lithuanian: 1-3 maišeliuose iš viso yra 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ gyvybingų T ląstelių.
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Lithuanian: Periferinė neuropatijag) Kalbos sutrikimash) Traukuliaii)
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 2038 m.
Czech: Pro pacienty pozitivně testované na HBV, HCV a HIV v současnosti neexistují zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah.
Lithuanian: Šiuo metu neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems nustatyta HBV, HCV ir ŽIV infekcija.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem, které pro takové přípravky platí.
Lithuanian: Nesuvartotus vaistinius preparatus ir jų atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Czech: • Žízeň
Lithuanian: • Troškulys
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Lithuanian: Per 8 savaites po Kymriah infuzijos B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 40 % pacientų (13 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo nustatyta visiška remisija, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija ir agamaglobulinemija.
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Lithuanian: Tyrimas B2202: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių tipinių įsiterpimų šalia tikslinių genų požymių, taip pat jokių ląstelių su įsiterpusiu vektoriumi dauginimosi požymių.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Lithuanian: Taip pat pastebėta traukulių, afazijos ir kalbos sutrikimo atvejų.
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Lithuanian: Dėl galimos su gydymu Kymriah susijusios rizikos, infuziją reikia atidėti tais atvejais, jeigu pacientui yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių: - tebesitęsianti sunki nepageidaujama reakcija (ypatingai plaučių reakcijos, širdies reakcijos ar hipotenzija) po anksčiau skirtos chemoterapijos; - aktyvi nekontroliuojama infekcija; - aktyvi transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL); - kliniškai reikšmingas leukemijos ląstelių kiekio ar limfomos simptomų pablogėjimas po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo.
Czech: Celková míra remise (ORR)
Lithuanian: Bendrasis remisijos dažnis (BRD)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus padėkite:
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Lithuanian: Q2W = kas 2 savaites.