FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Για τη θεραπεία της γενετικής διαταραχής φαινυλκετονουρίας (PKU), διενεργήθηκε μία βασική μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε η μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε 88 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kuvan ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kuvan;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Greek: Το Kuvan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με PKU κατά 236 μmoles ανά λίτρο ύστερα από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 3 μmoles ανά λίτρο που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να διατηρούν μια διατροφή χαμηλή σε φαινυλαλανίνη και πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Kuvan ενώ η πρόσληψη φαινυλαλανίνης και πρωτεϊνών πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και να διατηρείται η διατροφική ισορροπία.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Greek: 1,2 x 1066 x 108 κύτταρα
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Greek: Εξειδικευμένο για κάθε ασθενή έως 50 ml κατά μέγιστο
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Greek: 1-3 σάκοι
Slovenian: 1-3 vrečke
Greek: Σάκος (συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kymriah διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kymriah so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Kymriah είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Slovenian: Kymriah je zdravilo za zdravljenje dveh vrst krvnega raka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kymriah
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kymriah
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo resni neželeni učinki.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kymriah τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kymriah stalno spremljajo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο.
Slovenian: Ti izidi so bili primerljivi z izidi iz študij z bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kymriah;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kymriah?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kymriah?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kymriah, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kymriah večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση) και μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο σε όλο το σώμα) ή των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Najpogostejši resna neželena učinka sta sindrom sproščanja citokinov (morebitno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, kratko sapo, bolečine in nizek krvni tlak) in zmanjšanje števila trombocitov (sestavine, ki pomaga pri strjevanju krvi), ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) ali belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci in limfociti.
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) κατά τους 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
Slovenian: Ta se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Greek: Ανασκόπηση του Kymriah και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Kymriah in zakaj je odobreno v EU
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Greek: Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj se uporablja?
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 70-odstotna.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
Slovenian: Dvanajst mesecev po zdravljenju je bila verjetnost za preživetje 40-odstotna.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
Slovenian: Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo Kymriah, se je odziv ohranil še 19 mesecev po zdravljenju.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kymriah odobreno v EU?
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή του οποίου τα κύτταρα χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Greek: Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
Slovenian: Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
Greek: Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Greek: Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Greek: Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih je do popolnega odziva prišlo pri približno 24 % bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 34 % bolnikov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Greek: Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Greek: Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Greek: • της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Greek: Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Greek: Πώς δρα το Kymriah;
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώνονται σε περίπου 3 στους 10 ασθενείς με DLBCL.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Greek: Ιούνιος 2022
Slovenian: junij 2022
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Greek: 9 μήνες.
Slovenian: 9 mesecev
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Greek: 95% ΔΕ
Slovenian: 95-odstotni IZ
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Slovenian: Študije na mladičih živali
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Greek: - Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
Slovenian: Preiskave in pregledi
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Greek: Tmax (ημέρα)
Slovenian: Tmax (število dni)
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν έντονες ή σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Greek: T½ (ημέρα)
Slovenian: T½ (število dni)
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: • Σύγχυση,
Slovenian: • zmedenost,
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.