FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación, previa y periódicamente durante el tratamiento.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1 %, 5 % eller 10 %).
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 52,9 (IC del 95% 47,957,7) para sunitinib.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Danish: OPDIVO må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Spanish: La mediana de la SG fue 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8) y las tasas estimadas de la SG fueron 42% (IC 95%: 32; 51) a 3 años, 35% (IC 95%: 26; 44) a 4 años y 34% (IC 95%: 25; 43) a 5 años (seguimiento mínimo de 45 meses).
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Spanish: (27 nivolumab, 10 elección del investigador)
Danish: (27 nivolumab, 10 investigators valg)
Spanish: ──Δ─── Nivolumab (eventos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbacina (eventos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Danish: ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 50/210), median og 95 % CI: N.A. = ikke tilgængelig - - -- - - Dacarbazin (hændelser: 96/208), median og 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Spanish: En el caso de diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas o historia conocida de reacciones adversas relacionadas con ipilimumab de grado elevado (Grado 4 según los CTCAE v4.0), salvo en el caso de náuseas, fatiga, reacciones a la perfusión o endocrinopatías que se habían resuelto.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller ipilimumab-relatererede bivirkninger af høj sværhedsgrad (grad 4 efter CTCAE v4.0), med undtagelse af ophørt kvalme, træthed, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo y de pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data for patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, og for patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Danish: OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne efter tidligere behandling.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Spanish: En caso de duda consulte a su médico.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59 ; 69), og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64), og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50), og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Spanish: (61 nivolumab, 47 elección del investigador
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Infección pulmonar grave (neumonía), bronquitis Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), baja actividad de funcionamiento (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides en el cuello, diabetes
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, diabetes
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Spanish: El estado funcional basal ECOG era 0 (54%) o 1 (46%).
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
Spanish: HRb (IC 95%)
Danish: HRb (95 % CI)
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 9 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg/kg de nivolumab en combinación con 1 mg/kg de ipilimumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
Danish: Tabel 24: OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209141)
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración Nivolumab 3 mg/kg en monoterapia
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime Nivolumab 3 mg/kg som monoterapi
Spanish: IC 95%: 7,0; 19,3
Danish: 95 % CI: 7,0; 19,3
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de nivolumab en combinación con 3 mg/kg de ipilimumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Danish: Almindelig ødem (herunder perifert ødem), smerter ødem (herunder perifert ødem), smerter, brystsmerter, kulderystelser
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir de forma permanente por cualquier reacción adversa grave inmuno-relacionada recurrente y por cualquier reacción adversa inmuno-relacionada que suponga una amenaza para la vida.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Spanish: Los resultados observados de SLP a los 18 meses de seguimiento y resultados de TRO y SG a los 28 meses de seguimiento fueron consistentemente demostrados en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo el nivel basal del estado funcional ECOG, estado BRAF, estadio M, edad, historia de metástasis cerebral y LDH en el nivel basal.
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 6,7% (173/2.578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas con nivolumab en combinación con ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg*
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
Danish: Urothelialt karcinom240 mg hver 2. uge over 30 minutter *Efter monoterapiindikationerne i pkt.
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Spanish: Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico) Inflamación en el cerebro
Danish: Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
Spanish: Erupción es un término compuesto que incluye erupción maculopaular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, erupción exfoliativa, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, erupción medicamentosa y penfigoide.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Spanish: La mediana de edad fue 61 años (rango: 18 a 90 años), el 65% de los pacientes fueron varones y el 97% eran de raza blanca.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Spanish: Enfermedad en la que el sistema inmune ataca a las glándulas que producen la humedad para el cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y articulaciones, espasmo muscular (rabdomiolisis)
Danish: Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
Danish: Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Spanish: No conocida síndrome de lisis tumorali Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitisc hepatitisc
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Spanish: Falta de aliento (disnea)
Danish: Åndenød (dyspnø)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Spanish: Cuando se administre nivolumab en combinación con ipilimumab, consultar la Ficha Técnica de ipilimumab antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Spanish: IC 95%: 22,9; 39,9
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Danish: Der blev observeret klinisk aktivitet uanset tumor-PD-L1-ekpressionsstatus.
Spanish: Supervivencia global Mediana (IC 95%) meses
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40