FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe” z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania mniejszych dawek u pacjentów o gorszym stanie zdrowia i z występującymi wcześniej schorzeniami takimi jak obliteracja naczyń, miażdżyca tętnic czy uszkodzenie nerwów w związku z cukrzycą nie są poparte wystarczającymi danymi i nie zostały zaaprobowane przez CHMP.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Polish: Może to prowadzić do niedociśnienia i zapaści krążeniowej.
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podsumowanie literatury i badań na poparcie wskazania „Znieczulenie w zabiegach stomatologicznych”.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
English: The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
English: Labelling and Package Leaflet
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
English: On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
English: In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
English: The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
English: Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przeniesienie stwierdzenia dotyczącego stosowania mepiwakainy w przypadku przeciwwskazań do stosowania środków obkurczających naczynia z punktu 4.1 do 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne) ChPL.
English: A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Polish: Ujednolicona wersja punktu 4.8 dotyczącego zdarzeń niepożądanych została ustalona przez CHMP po ocenie danych z globalnej bazy danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i literatury oraz zgodnie z danymi ocenianymi w poprzednich okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Polish: Produkt gotowy ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy jako substancji czynnej.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
English: Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Polish: Mepiwakaina jest średniodługo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, który hamuje przewodzenie impulsów nerwowych w wyniku zmniejszenia przepływu sodu (Na+) podczas propagacji potencjału czynnościowego nerwów.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Polish: Ujednolicony opis objawów i postępowania w przypadku przedawkowania ustalono zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi ChPL (2009).
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne sformułowanie dotyczące płodności, ciąży i laktacji (punkt 4.6) na podstawie danych pochodzących z badań przedklinicznych.
English: Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez enzymy mikrosomalne, a wydalana jest przede wszystkim przez nerki.
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Polish: Środków znieczulających miejscowo nie należy zatem stosować u chorych na padaczkę, u których napady padaczkowe są słabo kontrolowane.
English: • The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
Polish: • Komitet uznał stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Scandonest i nazw produktów związanych w zakresie wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów ChPL, etykiet i ulotki dla pacjenta;
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Polish: uznaje się za idealną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia lub po nim ani żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
English: Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
English: Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Polish: Ujednolicono inne ostrzeżenia niezwiązane z powyższymi kategoriami, na przykład w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i osób stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe.
English: If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Polish: W przypadku stosowania leków uspokajających w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta należy stosować mniejsze dawki środka znieczulającego z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku łącznego stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych, postać farmaceutyczna} jest środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała ok. 20 kg).
English: Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na produkt, na inne amidowe środki znieczulające lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w wywiadzie.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Polish: CHMP zaaprobował jednak stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w specjalnych grupach pacjentów (osoby w podeszłym weku oraz pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i wątroby).
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Polish: Środki miejscowo znieczulające jako środki o depresyjnym wpływie na funkcję układu krążenia wywierają negatywne działanie inotropowe i chronotropowe na mięsień sercowy i powodują rozszerzenie naczyń obwodowych.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Polish: W przypadku chorób wątroby lub nerek metabolizm i eliminacja mepiwakainy mogą zatem ulec istotnej zmianie.
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Polish: Stosowanie mepiwakainy jest zatem przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewyrównanymi za pomocą wszczepionego rozrusznika.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Polish: Wraz ze wzrostem stężenia leku w mózgu następuje zahamowanie szlaków pobudzających i dochodzi do depresji OUN.
English: Grounds for the CHMP opinion
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
English: 20 kg of body weight).
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
Polish: • ponadto Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3); CHMP zalecił zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których w załączniku III przedstawiono Charakterystykę Produktu Leczniczego, etykiety i ulotkę dla pacjenta dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych (zob.
English: Whereas
Polish: Dawkowanie
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną (lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: ATC vet code: QI09AB08.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB08.
English: Vaccinate only healthy animals.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: In laboratory studies and field trials:
Polish: W badaniach laboratoryjnych i badaniach terenowych:
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
English: Vaccination scheme:
Polish: Schemat szczepienia:
English: Each dose of 2 ml contains:
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Polish: 2 Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29/03/2017.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Polish: 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka bakteryjna.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Polish: Z tego względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie prosięta.
English: Pigs (sows and gilts)
Polish: Świnie (lochy i loszki)
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4 tygodnie później.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Polish: Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części
English: Withdrawal period: Zero days
Polish: Okres karencji: Zero dni