FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Slovenian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemska
Hungarian: A biztonságossági profil felsorolása
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Slovenian: • Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Accord se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih(mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Hungarian: A pregabalin hatása(i) az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismertek.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Združeno kraljestvo
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Slovenian: • To zdravilo morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Hungarian: A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében.
Slovenian: O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedatizdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni.
Hungarian: A gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Hungarian: A 2. táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko tega zdravila.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Slovenian: Raziskave in vivoin analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Accord
Hungarian: A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accordni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Accord szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba, csak az orvosa utasítására.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Accord Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Accord-ot vett be Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Če je treba uporabo pregabalina prekiniti,ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: • A gyógyszer látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Slovenian: • Uporabatega zdravila lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Hungarian: A gyógyszer szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Hungarian: *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Slovenian: * zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Hungarian: A hím nemi szervekre és a sperma paraméterekre kifejtett mellékhatások reverzíbilisek voltak és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Slovenian: Neželeni učinki na moške spolne organe in na lastnosti sperme so bili reverzibilni in so se pojavili samo pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od terapevtske izpostavljenosti ali pa so bili povezani s spontanim degenerativnim procesom v spolnih organih pri podganjih samcih.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Hidegenduzzadó keményítő, talkum (E553b), zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), és kálium-hidroxid van).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:predgeliran škrob, smukec (E553b), želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, črno črnilo (ki vsebuje šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid).
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, pireksija, okužba zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Slovenian: Ukinitev sočasnouporabljenih antiepileptičnih zdravil Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnouporabljenih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.
Hungarian: A Pregabalin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Accord se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszútávú relapszus prevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős-vak relapszus prevenciós szakaszt is magában foglalt.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanihpreskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Accord
Hungarian: A Pregabalin Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszert beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilolahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Slovenian: Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost (izčrpanost), in tako lahko ta bolečina vpliva na človekovo telesno počutje in družabno udejstvovanje ter celotno kakovost življenja.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés.
Slovenian: Med takšnimi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen izpuščaj po koži.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: - 30 dni (za plastenke iz polietilena visoke gostote po 30 kapsul) - 100 dni (za plastenke iz polietilena visoke gostote po 200 kapsul)
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Slovenian: • Nekateri bolniki, ki so jemali to zdravilo, so imeli simptome alergijske reakcije.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo trikrat na dan, gavzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: • A gyógyszer szedése alatt vagy röviddel a gyógyszer abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjihvečkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na dihanje.
Hungarian: A Pregabalin Accord szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n = 295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Hungarian: A gyógyszert lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Hungarian: A pregabalin hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb és serdülőkorú gyermekgyógyászati betegek epilepsziájának adjuváns kezelésére nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pregabalinakot dodatnegazdravljenjaepilepsijepri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, in pri mladostnikihnista dokazani.
Hungarian: 7%-át jelentik, mg/kg alapján számítva.
Slovenian: Ocenjena odmerka predstavljata približno 7 % skupnega dnevnega materinega odmerka v enotah mg/kg.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 12-16 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Slovenian: Farmakokinetiko pregabalina so ocenili v študiji farmakokinetike in prenašanja pri pediatričnih bolnikihz epilepsijo (starostne skupine: od 1 do 23 mesecev, od 2 do 6 let, od 7 do 11 let in od 12 do 16 let) z odmerki 2,5; 5, 10 in 15 mg/kg/dan.
Hungarian: A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico1).
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikihz epilepsijo, starihod3 mesecevdo 16 let, kažejo, da so opazilineželene učinke -pireksijoinokužbe zgornjih dihal- pogosteje kotvštudijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Hungarian: A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Slovenian: Tega zdravilane smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Hungarian: • Amikor a Pregabalin Accord-ot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek.
Slovenian: • Ob sočasni uporabi zdravila Pregabalin Accord z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Hungarian: A vérben a kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Slovenian: Občasni zvišanje kreatinfosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
Hungarian: A Pregabalin Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Accordkot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alaninaminotransferaze, povečanje vrednosti aspartataminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: To zdravilose uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat mellék reproduktív hatásokat mutatott.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganjih samicah je pokazalaneželene učinke na razmnoževanje.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál termékenységre kifejtett mellékhatásokat csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál figyeltek meg.
Slovenian: Neželene učinke na plodnost pri podganjih samcih in samicah so opazili le pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od terapevtske izpostavljenosti.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom alifarmacevtom.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE Serija
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih respiratorne insuficience in kome pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Slovenian: Ker je izločanje skozi ledvice glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Accord-dal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Accord perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Hungarian: - ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Accord: če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A Pregabalin Accord generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallottfelnőtteknek.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be parciális rohamok ban szenvedő betegeket (n=65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
Slovenian: Neželeni učinki,opaženiv študiji farmakokinetikeinprenašanja,v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n = 65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatok a termékenységre és a fejlődésre kifejtett mellék hatásokat mutattak.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samcih so pokazale neželene učinke na razmnoževanje in razvoj.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne kezeljenek összetett gépeket, illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.
Hungarian: • A gyógyszer szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Slovenian: • Zdravljenje s tem zdravilomlahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Hungarian: A 300 mg/nap dózist, illetve a maximális 600 mg/nap dózist kapó anyák esetében az anyatejből a csecsemőbe bekerülő becsült dózis (150 ml/ttkg/nap átlagos tejfogyasztást feltételezve) sorrendben 0,31 mg/ttkg/nap, illetve 0,62 mg/ttkg/nap lenne.
Slovenian: Ocenjeni odmerek iz materinega mleka (ob predpostavljenem povprečnem vnosu mleka 150 ml/kg/dan) pri otroku matere, ki prejema 300 mg/dan, je 0,31 mg/kg/dan, pri otroku matere, ki prejema največji odmerek 600 mg/dan, pa 0,62 mg/kg/dan.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében, míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh nadzorovanihštudijah12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5% med bolniki, ki so dobivali placebo.