FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Lithuanian: Dažniausias Ultomiris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Lithuanian: Veiklioji Ultomiris medžiaga (ravulizumabas) yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad prisijungtų prie C5 baltymo, kuris yra komplemento sistemos dalis.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ultomiris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Lithuanian: Taip pat vaistą išrašantiems gydytojams ir pacientams bendrovė pateiks informaciją apie vaisto saugumą ir nusiųs priminimus vaistą išrašantiems gydytojams ir vaistininkams, kad šie patikrintų, ar Ultomiris vartojančių pacientų nereikia skiepyti pakartotinai.
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Lithuanian: Ultomiris prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų prieinamas pacientams tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistai pateiks raštinį pareiškimą, kad pacientai yra paskiepyti arba jiems taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais siekiant išvengti meningokokinės ligos.
French: En outre, la moitié environ des patients des deux groupes avaient atteint des taux sanguins normaux de l'enzyme LDH.
Lithuanian: Be to, maždaug pusės abiejų šių grupių pacientų fermento LDH koncentracija kraujyje buvo normali.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Lithuanian: Kadangi Ultomiris gydomi pacientai yra labiau jautrūs infekcijoms, įskaitant sunkią meningokokinę ligą, šio vaisto negalima skirti meningokokine infekcija sergantiems pacientams.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra meningokokinė infekcija - tai Neisseria meningitidis sukelta bakterinė infekcija, dėl kurios gali kilti meningitas ir kraujo užkrėtimas.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Lithuanian: Sergant PNH, „komplemento sistema" vadinami baltymai, kurie yra imuninės sistemos dalis, dėl geno mutacijos tampa pernelyg aktyvūs ir pradeda pulti pacientų kraujo raudonąsias ląsteles.
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kraujo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Lithuanian: Be to, nė vienam Ultomiris gydytam pacientui gydymo laikotarpiu simptomai nepaūmėjo, palyginti su 5 pacientais ekulizumabo grupėje.
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Lithuanian: Ultomiris skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai, taip pat pacientams, kurių fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje yra stabilus, nes jis rodo kiek tiksliai suiro raudonųjų kraujo ląstelių.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Lithuanian: 2 tyrimuose nustatyta, kad Ultomiris toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir poreikį perpilti kraują PNH sergantiems pacientams.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Lithuanian: Pirmame tyrime 246 PNH sergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti tokiais komplemento sistemą slopinančiais vaistais, kaip ekulizumabas, vartojo Ultomiris ar ekulizumabą.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Lithuanian: PNH yra pavojų gyvybei galinti kelti liga, kuria sergant suyra pernelyg daug raudonųjų kraujo ląstelių, todėl kyla tokių problemų, kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), inkstų veiklos sutrikimai ir kraujo krešuliai kraujagyslėse.
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Lithuanian: Antrame tyrime su 195 PNH sergančiais pacientais, kuriems po 6 gydymo ekulizumabu mėnesių nepasireiškė jokie simptomai, buvo toliau gydomi ekulizumabu arba jiems skirta Ultomiris.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ultomiris sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių abiejose gydymo pacientų grupėse pastebėta panaši gydymo nauda; dviems trečdaliams ar daugiau pacientų (74 proc.
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Lithuanian: Ultomiris yra toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas gydant PNH sergančius pacientus, mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir transfuzijų poreikį.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ultomiris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris?
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kuriems prieš tai bent 6 paskutinius mėnesius taikytas gydymas ekulizumabu.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti mažiausiai 16 savaičių.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1371/001
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo.
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Lithuanian: Senyvų žmonių (> 65 metų) populiacija
French: La perfusion durera environ 2 heures.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 2 valandas.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
Lithuanian: Gydymas bet kokiu gydomuoju baltymu gali sukelti imuninį atsaką.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
French: Masculin Féminin
Lithuanian: Vyrai Moterys
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
French: Poids au moment du traitement.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Lithuanian: o Įtraukimas į PNH registrą.
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai grupei nėra.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvinti komplementą.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Lithuanian: Šis antikūnas prieš vaistinį preparatą buvo trumpalaikio pobūdžio, mažo titro ir nekoreliavo su klinikiniu atsaku arba nepageidaujamais reiškiniais.
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
French: Sexe (n, %)
Lithuanian: Lytis (n, %)
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
French: Min, max
Lithuanian: Mediana Min.; maks.
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 1 lentelėje.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Lithuanian: Vaisto poveikis negimusiam vaikui nežinomas.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir paaiškins riziką.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Lithuanian: Pastaba: LDH = laktatdehidrogenazė; PI = pasikliautinasis intervalas.
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Lithuanian: Praėjus dviems savaitėms po įsotinamosios dozės, Jums bus skiriama palaikomoji Ultomiris dozė, ji bus pakartotinai skiriama kartą per 8 savaites.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau aprašytų simptomų, antibiotikų kursą reikia vartoti kaip nurodė gydytojas.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems vaikams nuo 0 iki < 18 metų neištirti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ultomiris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paroksizminės naktinės hemoglobinurijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: 2- Avant administration
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Lithuanian: Ravulizumabas yra monokloninis antikūnas IgG2/4K, kuris išskirtinai jungiasi prie komplemento baltymo C5, taip slopindamas jo skilimą į C5a (prouždegiminį anafilatoksiną) ir C5b (galutinio komplemento komplekso \ [C5b-9] pirminį subvienetą) ir neleisdamas susidaryti C5b-9.
French: • La solution diluée d'Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 2 heures environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
French: (odds ratio)
Lithuanian: (šansų santykis)
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Lithuanian: Gydytojai pacientams turi pateikti paciento informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikės praskiesti, skaičius nustatomas pagal individualų paciento svorį ir paskirtą dozę, žr. 4.2 skyrių.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
French: Solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, de pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Lithuanian: Dozavimo režimas retkarčiais gali skirtis ± 7 dienomis nuo numatytos infuzijos dienos (išskyrus pirmąją palaikomąją ravulizumabo dozę), tačiau tolesnę dozę reikia skirti pagal pradinį grafiką.
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu