FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba kvetiapínom súvisí s ortostatickou hypotenziou a s ňou spojeným závratom (pozri časť 4.8), čo sa rovnako ako somnolencia prejavuje v začiatočnom štádiu liečby s titráciou dávky.
Hungarian: A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában az adagolás kezdeti időszakában lép fel.
Slovak: zníženie voľných hypotyreóza21
Hungarian: Csökkent szabad T3 hypothyreoidis mus21
Slovak: • dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus).
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
Slovak: % kvetiapínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Zápcha predstavuje rizikový faktor pre intestinálnu obštrukciu.
Hungarian: A székrekedés a bélelzáródás kockázati tényezője.
Slovak: U starších pacientov bol priemerný klírens kvetiapínu v plazme nižší o 30 % až 50 % v porovnaní s mladšími pacientmi.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal alacsonyabb volt, mint fiatalabb betegeknél.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2 receptory, dochádza len k slabej katalepsii.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Slovak: Pacienti so skúsenosťou somnolencie ťažkej intenzity môžu častejšie vyžadovať kontakt minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie alebo pokiaľ sa symptómy nezlepšia a pokiaľ je potrebné zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: Azoknál betegeknél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 hétig, illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés leállítását is fontolóra kell venni.
Slovak: V klinických skúšaniach a v priebehu postmarketingovej praxe bola hlásená pankreatitída.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni időszakban pancreatitisről is beszámoltak.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol,oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Slovak: anafylaktic ká reakcia5
Hungarian: Anafilaxiás reakció5
Slovak: zhoršenie existujúceh o diabetu
Hungarian: Már meglévő diabetes súlyosbodása
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése
Slovak: Kvetiapín nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazását demenciához társuló pszichózis kezelésére nem engedélyezték.
Slovak: Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými sú napr. testy na podmienené obranné reflexy.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipszichotikus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie životných funkcií musí pokračovať až do úplného vyliečenia pacienta.
Hungarian: A szoros orvosi felügyelet és megfigyelés mindaddig szükséges, míg a beteg állapota nem rendeződik.
Slovak: 25 mg tablety
Hungarian: 25 mg-os tabletták
Slovak: Frekvencia je stanovená na základe hlásení nežiaduceho účinku bradykardie a súvisiacich udalostí vo všetkých klinických štúdiách s kvetiapínom.
Hungarian: A bradycardiára és kapcsolódó eseményekre vonatkozó mellékhatás-beszámolókon alapuló gyakoriság, a kvetiapin összes klinikai vizsgálatát tekintve.
Slovak: % nižšia ako u ľudí vo veku 18-65 rokov.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
Slovak: Incidencia posunu v TSH bola 3,2 % pre kvetiapín oproti 2,7 % pre placebo.
Hungarian: A TSH eltérésének incidenciája a kvetiapin-csoportban 3,2%, a placebo-csoportban pedig 2,7% volt.
Slovak: • ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale tiež nemusel byť spôsobený inými liekmi);
Hungarian: • tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali kvetiapín, sa vyskytli hlásenia o výsledkoch falošnej pozitivity v enzýmových imunologických testoch pre metadón a tricyklické antidepresíva.
Hungarian: Kvetiapint szedő betegeknél metadon és triciklikus antidepresszánsok enzim-immunvizsgálatának álpozitív eredményeiről számoltak be.
Slovak: agranulocytóza neutropé nia 1
Hungarian: Neutropenia 1
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká hypersenzitivita dopamínových D2 receptorov.
Hungarian: Tartós alkalmazás során sem észleltek dopamin D2-receptor hiperszenzitivitást.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Slovak: V špecifickej interakčnej skúške so psychotickými pacientmi sa však nezistilo žiadne zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, očakávajú sa zvýšené plazmatické hladiny u pacientov s poškodením pečene.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak,
Hungarian: • magas vérnyomás elleni gyógyszerek
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Seroquelu zaznamenáte:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Seroquel bevétele után:
Slovak: Keď sa Seroquel XR podávaný raz denne porovnáva s rovnakou celkovou dennou dávkou lieku s okamžitým uvoľňovaním kvetiapín fumarátu (Seroquel s okamžitým uvoľňovaním) podávaným dvakrát denne, plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času (AUC) je ekvivalentná, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je o 13
Hungarian: Amikor a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR-t ugyanolyan napi dózisban, de naponta kétszer alkalmazott azonnali hatóanyag felszabadulású kvetiapin-fumaráttal (Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású) hasonlítjuk össze, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyforma, de a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 13%-kal alacsonyabb.
Slovak: 3 x 109 buniek/l kedykoľvek.
Hungarian: 10^9 sejt/l bármelyik időpontban.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Hungarian: • Étvágynövekedés
Slovak: Okrem toho, takéto stavy môžu predstavovať komorbidity veľkých depresívnych epizód.
Hungarian: Ezen állapotok kísérőjelenségei lehetnek a major depressziós epizódok.
Slovak: Na základe skúšok na zvieratách sa zdá, že kvetiapín môže indukovať cytochróm P450.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján úgy tűnik, a kvetiapin indukálhatja a citokróm P450 enzimet.
Slovak: Uchovávate pri teplote do 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
Slovak: U jednotlivých pacientov, vzhľadom na toleranciu liečby, klinické skúšania potvrdili, že je možné zvážiť redukciu dávky na 200 mg.
Hungarian: Toleranciaproblémák esetén egyes betegeknél a klinikai vizsgálatok szerint mérlegelni kell a minimum 200 mg-ra történő dóziscsökkentést.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné terapiu kvetiapínom prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Hungarian: E tünetek jelentkezése esetén a kvetiapinnal végzett kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia hodnotiaca liečbu fixnou dávkou kvetiapínu v rozmedzí 75 až 750 mg/deň nepreukázala nárast EPS alebo potrebu súčasného užívania anticholinergík.
Hungarian: Egy placebo kontrollált vizsgálatban, amiben a Seroquelt fix dózisban (75-750 mg/nap) alkalmazták, nem észlelték sem az EPS fokozott jelentkezését, sem az anticholinergikumok alkalmazásának gyakoribbá válását.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, valamint figyelemmel kell kísérni a neutrofilszámot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l értéket) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Prevencia rekurencie v rámci bipolárnej poruchy
Hungarian: A bipoláris zavar kiújulásának megelőzésére
Slovak: Tieto hlásenia sa často vyskytovali pri tachykardii, závratoch, ortostatickej hypotenzii a /alebo podkladovom kardio/respiračnom ochorení.
Hungarian: 23. Ez gyakran tachycardiával, szédüléssel, orthostaticus hypotensióval és/vagy kardiális/légzőszervi alapbetegséggel járt együtt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Seroquel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Seroquel-t
Slovak: Na základe veľmi obmedzených údajov z publikovaných hlásení o vylučovaní kvetiapínu do ľudského materského mlieka sa zdá, že kvetiapín pri podávaní v terapeutických dávkach sa nevylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A kvetiapin emberi anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatos publikált beszámolók rendkívül korlátozott adatai alapján a kvetiapin kiválasztódása terápiás dózis mellett inkonzisztensnek tűnik.
Slovak: Farmakokinetika lítia nie je ovplyvnená súbežným podávaním kvetiapínu.
Hungarian: A lítium farmakokinetikáját a kvetiapin egyidejű adása nem befolyásolja.
Slovak: Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Seroquelu a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
Hungarian: A Seroquel és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovak: toxická epidermá lna nekrolýz a, multifor mný erytém
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Slovak: Účinok Seroquelu XR bol signifikantný aj v ďalšom 3-týždňovom klinickom skúšaní.
Hungarian: A Seroquel XR hatásossága egy másik 3 hetes vizsgálatban is jelentősnek bizonyult a placebóhoz képest.
Slovak: Seroquel a jedlo, nápoje a alkohol
Hungarian: A Seroquel filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Slovak: V rovnovážnom stave boli dávkovo normalizované plazmatické koncentrácie materskej látky, kvetiapínu, u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17 rokov) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
Hungarian: Az alapvegyület, a kvetiapin steady-state dózis-normalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u pediatrických pacientov súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Slovak: menštruačné poruchy
Hungarian: menstruációs zavar
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm:
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma:
Slovak: Norkvetiapín sa tvorí a vylučuje najmä pomocou CYP3A4.
Hungarian: A norkvetiapin elsősorban a CYP3A4 enzimen keresztül alakul át és eliminálódik.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.
Slovak: V dvoch krátkotrvajúcich klinických skúšaniach (6 týždňov) boli zaradení pacienti s nedostatočnou odpoveďou aspoň na jedno antidepresívum.
Hungarian: Major depressziós epizódok MDD esetén Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Slovak: 120 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety) 180 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety) 240 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Hungarian: 120 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén) 180 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén) 240 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén)
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 éves gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na kvetiapín, keď sa porovnávala pokračujúca liečba kvetiapínom zmenená na liečbu lítiom, výsledky dokazujú, že zmena na liečbu lítiom nesúvisí so zvýšením času do rekurencie náladových epizód.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Slovak: • pomalšia srdcová frekvencia, ktorá sa môže objaviť na začiatku a môže byť spojená s nízkym tlakom krvi a pocitom slabosti/mdlôb
Hungarian: • A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, ale dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát MDD-s betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Hungarian: Egy kiújulást megelőző monoterápiás vizsgálatban a legalább 12 hetes nyílt Seroquel XR-kezeléssel stabilizált depressziós betegeket 52 hetes napi egyszeri Seroquel XR- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Slovak: • sťažené prehĺtanie • mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven
Slovak: Liečba schizofrénie
Hungarian: Skizofrénia kezelésére
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili výskyt prejavov/symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou (napr. horúčka, slabosť, letargia alebo bolesť v hrdle), kedykoľvek počas liečby Seroquelom.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Seroquel kezelés alatt fellépő, az agranulocytosisra vagy fertőzésre utaló jelekről/tünetekről (például láz, gyengeség, letargia vagy torokfájás) azonnal számoljanak be.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka sa pohybuje v rozmedzí 400-800 mg/deň.
Hungarian: Az általában hatásos dózis 400-800 mg/nap.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Hungarian: • A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrovaná na cieľovú dávku (mánia 400600 mg/deň; schizofrénia 400 - 800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; skizofrénia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
Slovak: Väčšina prípadov ťažkej neutropénie sa vyskytla počas prvých dvoch mesiacov od začiatku liečby kvetiapínom.
Hungarian: A súlyos neutropenia legtöbb esetben a kvetiapin-terápia megkezdését követő néhány hónapon belül jelentkezett.
Slovak: Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy: Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním.
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kiegészítő kezelésére: A Seroquel XR-t lefekvés előtt kell alkalmazni.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti užívajúci antipsychotiká, vrátane kvetiapínu, boli sledovaní na známky a príznaky hyperglykémie (akými sú polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska zhoršenia kontroly glukózy.
Hungarian: Az antipszichotikummal, így a kvetiapinnal kezelt betegeknél folyamatosan figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), a cukorbetegeknél, illetve a cukorbetegség egyéb rizikófaktoraival rendelkező betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
Slovak: Jadro mikrokryštalická celulóza trinátriumcitrát monohydrát laktózy magnéziumstearát hypromelóza 2208
Hungarian: Cellulóz, mikrokristályos Nátrium-citrát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hipromellóz 2208
Slovak: 8 tabliet
Hungarian: 8 tabletta
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou (800 mg/deň) kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Hungarian: Sem az alacsony (400 mg/nap), sem a magas (800 mg/nap) dózisban adott kvetiapin nem volt kedvezőbb a placebónál a terápiás választ mutató betegek százalékos aránya tekintetében, amelyet a PANSS-összpontszám 30%-nál nagyobb csökkenésével definiáltak.
Slovak: Účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu sa pozorovali u potkanov, hoci nie sú priamo relevantné pre človeka (pozri časť 5.3
Hungarian: Noha patkányokban emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, ezek nem relevánsak közvetlenül az emberek szempontjából (lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Slovak: Filmový obal hypromelóza 2910 makrogol 400
Hungarian: Hipromellóz 2910
Slovak: % pre placebo; bipolárna mánia: 11,2 % pre kvetiapín a 11, 4 % pre placebo).
Hungarian: (skizofrénia: 7,8% a kvetiapin és 8% a placebo esetén; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a placebo esetén).
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Hungarian: Az adagolási séma minden indikációban eltérő.
Slovak: V rámci postmarketingových hlásení malo veľa pacientov faktory, o ktorých je známe, že sú spojené s pankreatitídou, ako je zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4), žlčové kamene a konzumácia alkoholu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni beszámolók esetében - noha nem minden esetben álltak fenn kockázati tényezők - sok betegnél álltak fenn pancreatitisszel igazoltan összefüggő tényezők, például emelkedett trigliceridszint (lásd 4.4 pont), epekövek és alkoholfogyasztás.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu (Seroquel) dvakrát denne.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Slovak: Pozri časť 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Hungarian: Ortostatikus hypotensio
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját a cimetidin egyidejű adása nem befolyásolja.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Seroquel XR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Seroquel XR-t
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpili do 1 týždňa po vysadení lieku.
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Slovak: Žltačka hepatitída
Hungarian: Sárgaság hepatitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis zavarok
Slovak: Priemerná dávka bola 669 mg. Počas liečby Seroquelom XR v trvaní do 9 mesiacov (v priemere 7 mesiacov) sa neobjavili žiadne ďalšie nálezy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Slovak: Seroquel XR sa podával v dávkach od 400 do 800 mg/deň, priemerná dávka bola približne 600 mg/deň.
Hungarian: A Seroquel XR napi adagja 400-800 mg, az átlagos napi adagja pedig 600 mg volt.
Slovak: Vzhľadom na riziko zhoršenia metabolického profilu, vrátane zmeny telesnej hmotnosti, koncentrácie glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, sa majú u pacienta na začiatku liečby vyšetriť metabolické parametre a akékoľvek zmeny týchto parametrov sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať.
Hungarian: A metabolikus profil romlásának - beleértve a testsúly, a vércukor (lásd: hyperglycaemia) és a lipidek változásait - klinikai vizsgálatokban megfigyelt kockázata miatt a betegek metabolikus paramétereit a kezelés megkezdésekor fel kell mérni, és a paraméterek változásait a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. E paraméterek romlása a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendő (lásd még
Slovak: • tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky),
Hungarian: • tioridazin (antipszichotikum)
Slovak: Iné lieky a Seroquel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Seroquel filmtabletta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 8 filmom obalovaných tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 8 db retard tabletta
Slovak: U pacientov s preexistujúcim ťažkým kardiovaskulárnym ochorením je zvýšené riziko výskytu príznakov predávkovania (pozri časť 4.4
Hungarian: A már meglévő súlyos cardiovascularis megbetegedés megemelkedett kockázati tényezőt jelenthet a túladagolás során kialakuló hatásokban (lásd 4.4 pont
Slovak: • kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Slovak: V klinických skúšaniach a použitím v súlade s SPC nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT-szakasz következetes megnyúlását.
Slovak: Iné psychické poruchy, na ktoré sa predpisuje kvetiapín, môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
Hungarian: Más olyan pszichiátriai zavarok is járhatnak az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, amelyekre a kvetiapint felírják.