FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Slovenian: VIALA 15 in 20 ml
Estonian: Süstevesi 15 ml 20 ml
Slovenian: Kaj je Ablavar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili Ablavar
Estonian: Mis ravim on Ablavar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ablavari kasutamist
Slovenian: Občasni:
Estonian: Aeg-ajalt:
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Slovenian: Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi večjega ledvičnega očistka pri podganah.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
Estonian: Kas jätkata rinnaga toitmist või katkestada see 24 tunniks pärast Ablavari manustamist, otsustavad arst ja lapse ema.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Slovenian: • imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Estonian: Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Slovenian: • kožne reakcije,
Estonian: • nahareaktsioonid,
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Estonian: Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
Estonian: Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas.
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
Estonian: Vajadusel saab Ablavari eemaldada organismist hemodialüüsiga high-flux filtri abil.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih fantomska bolečina v okončinah
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused jäsemete fantoomvalu
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid tugevuselt nõrgad kuni mõõdukad.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Slovenian: Izločanje
Estonian: Eliminatsioon
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Estonian: Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.
Slovenian: Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired respiratoorne depressioon
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gadofosveseti plasmakontsentratsiooni-aja profiil viitab kahekambrilisele jaotusmudelile.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstelahusega viaali välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolmanda dialüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st. Dialüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi.
Slovenian: Študij vpliva kontrastnega sredstva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib meditsiinitoote kasutamise.
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Estonian: Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Slovenian: Če se uporabi Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Estonian: Kui Ablavari kasutamine on vältimatu, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
Estonian: Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Estonian: EU/1/05/313/001 - 009
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Estonian: PARTII NUMBER Partii
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, zmedenost halucinacije nočne more
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Slovenian: Običajni odmerek
Estonian: Tavaline annus
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
Estonian: Annuse korduva manustamise toksilisuse uuringutes täheldati neerutorukeste rakkude vakuoliseerumist, kuid see toime oli pöörduv.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni občutek mraza v perifernih anafilaktične reakcije, hipotenzija, arterioskleroza
Estonian: Vaskulaarsed häired anafülaktoidne reaktsioon, hüpotensioon, arterioskleroos