FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2 pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumabkezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill. amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2 års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a trasztuzumabbal egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket, a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Hungarian: • Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ogivri-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Danish: • Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Hungarian: • Az Ogivri-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Hungarian: - ciszplatin- 80 mg/m² 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található:
Danish: Observation N = 1693
Hungarian: Obszerváció N = 1693
Danish: Membranøs glomerulonefritis
Hungarian: Membranosus glomerulonephritis
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumabbehandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (risikoforhold = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,67-0,86).
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumabkezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumabkezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m²-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter ACkemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a trasztuzumabot AC kemoterápiát követően docetaxellel kombinálva (AC→DH) vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinálva (DCarbH) adták.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Hungarian: A JP19959 vizsgálat a BO18255 (ToGa) vizsgálat egyik alvizsgálata volt, amelyben a trasztuzumabbal kombinációban, illetve anélkül adott kapecitabin és ciszplatin farmakokinetikáját vizsgálták előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) szenvedő japán férfi- és nőbetegeknél.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a trasztuzumab alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
Danish: 150 mg hætteglas
Hungarian: 150 mg-os injekciós üveg
Danish: Et volumenoverskud på 4,8 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Hungarian: A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Danish: • øjenbetændelse (udflåd med kløe i øjnene og skorper på øjenlågene)
Hungarian: • kötőhártyagyulladás (szemviszketéssel és a szemhéjon száraz lerakódással járó váladékozás)
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale.
Hungarian: A vizsgálati módszerek validálása, valamint a pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
Danish: I studiet MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a trasztuzumabot (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták az alábbiak szerint:
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ogivri-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Ogivri-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Hungarian: Az intravénás Ogivri-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziókultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumabbehandling.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumabkezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax, sstől Cmin, ss-ig (l/nap)
Danish: Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95% CI)
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
Hungarian: • folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder < 35 år).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a HER2 pozitív korai emlőkarcinóma kritériumai a következők voltak: nyirokcsomó pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0) valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogénreceptor- és progeszteronreceptor-negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene.
Hungarian: A medián követési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH valamint a DCarbH karon.
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab intravénás és a trasztuzumab szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan risikoforholdet for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó kedvező relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékpontos növekedésében (86,7% szemben a 80,9%-kal) az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékpontos növekedésben (85,5% szemben a 80,9%-kal) a DCarbH (trasztuzumab) kar javára, az AC→D karral összehasonlítva.
Danish: • gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Hungarian: - 60 mg/m² doxorubicin és 150 mg/m² paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Danish: - Aktivt stof: trastuzumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af trastuzumab (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Hungarian: A további fenntartó trasztuzumabadagokat (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PHarmen.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélés re vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste en lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P-armen skiftede til at få trastuzumab.
Hungarian: A frissített DFS analízis eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) hasonló DFS előnyt mutattak az elsődlegesen elvégzett, végső DFS analízissel összehasonlítva, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek 24,8%-a átkerült trasztuzumabkezelésre.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse (hævet, rød, varm og med smerter) i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 150 mg pulver til koncentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik trastuzumab i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Hungarian: A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell analízis alapján értékelték 1582 alany, köztük HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (MBC), korai emlőkarcinómában (EBC) és előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) vagy egyéb tumor típusban szenvedő betegek, illetve egészséges önkéntesek összesített adata alapján, 18 fázis I, II és III vizsgálatban intravénás trasztuzumab alkalmazásával.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel2 N = 68
Danish: Ogivri er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Hungarian: Az Ogivri kapecitabinnal/5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva javallt HER2-pozitív, metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1-års behandlingsarmen (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon
Danish: Det rekonstituerede Ogivri resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Hungarian: A feloldott Ogivri színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration.
Hungarian: A gyógyszer intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m² 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var risikoforholdet for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2 års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Hungarian: 12 hónapos medián követési idő után a betegségmentes túlélés relatív hazárdja 0,54 volt (95% CI 0,44, 0,67), ami a trasztuzumabcsoportban abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékpontos növekedésében (85,8% vs 78,2%).
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták: - doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m², 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1341/002
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af trastuzumab i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha egy betegnél a trasztuzumabadag beadása legfeljebb egy hetet késett, a szokásos fenntartó adagot (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Danish: Andre symptomer, som har forbindelse med infusionen, er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Hungarian: További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Danish: Opløsninger af Ogivri til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO18225 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Hungarian: A trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel egyidejűleg kezelt, HER2-pozitív emlőkarcinómában szenvedő nőkkel végzett M77004 vizsgálatból származó, trasztuzumab farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azokból a vizsgálatokból származó trasztuzumab farmakokinetikai adataival, amelyekben a trasztuzumabot monoterápiaként (H0649g) vagy antraciklinnel és ciklofoszfamiddal vagy paklitaxellel (H0648g vizsgálat) kombinálva adták, azt mutatta, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Danish: Trastuzumab er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (trastuzumab alene).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Danish: Neoplasma-progression
Hungarian: Neoplasia progressziója
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som endnu ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metasztatikus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Hungarian: Tilos glükózoldatot használni a hígításhoz, mert az a fehérje kicsapódását okozza.
Danish: Der må ikke anvendes glucoseopløsninger (se pkt.
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Danish: Ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
Hungarian: Az Ogivri HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: