FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu veća je vjerojatnost da će se pojaviti nuspojave povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Croatian: Tijekom 53-tjednog ispitivanja 67,9% (19 od 28) svih bolesnika imali su najmanje jedan uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 57,1% (16 od 28) bilo je pozitivno na protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Pogostnost učinkov, povezanih z infundiranjem, se je ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma manjšala.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjivala se tijekom vremena uz kontinuirano liječenje.
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
Croatian: Od 25 bolesnika s abnormalno velikom jetrom na početku u skupini koja je lijek primala jednom tjedno, 80% (20 bolesnika) imalo je smanjeni volumen jetre do unutar normalnog raspona na kraju ispitivanja.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili prisutnost vidljivih čestica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo idursulfazo, se lahko pojavijo učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih idursulfazom može doći do reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Croatian: Pri završnom pregledu 21 od 31 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek jednom tjedno, 24/32 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek svaki drugi tjedan i 18/31 bolesnika iz skupine ispitivanja TKT024 koja je dobivala placebo imali su normalizirane razine GAG-a u urinu koje su bile ispod gornje granice normale.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat voda za injekcije
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Croatian: ≥ 40 i < 50 (n=5)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojaci su polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Croatian: TKT024 koji su bili na placebu) uočen je u udaljenostima tijekom šestominutnog testa hodanja (6MWT) kod svih bolesnika u većini testiranih vremenskih točaka, sa značajnim porastom u srednjim vrijednostima i u postotcima u rasponu od 13,7 m do 41,5 m (najviše u 20. mjesecu), odnosno od 6,4% do 13,3% (najviše u 24. mjesecu).
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
Croatian: U većini testiranih vremenskih točaka bolesnici koji su u ispitivanju TKT024 lijek dobivali jednom tjedno u većoj su mjeri poboljšali prijeđene udaljenosti u odnosu na bolesnike iz druge dvije liječene skupine.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Croatian: Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Elaprase ni.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Elaprase.
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu imaju veliku vjerojatnost da će razviti protutijela, uključujući neutralizirajuća protutijela, kao odgovor na izloženost idursulfazi.
Slovenian: Vodenje evidence
Croatian: Vođenje evidencije
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Croatian: Hunter Outcome Survey): dostupni podaci i ažuriranja bit će dostavljeni u godišnjim procjenama.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se ne sme infundirati z drugimi zdravili skozi isto cevko.
Croatian: Elaprase se ne smije primijeniti infuzijom s drugim lijekovima u cjevčici za infuziju.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri izmjereni tijekom prve infuzije 1. tjedna u ispitivanjima TKT024 (skupina koja je primala 0,5 mg/kg jednom tjedno) i HGT-ELA-038 prikazani su u tablici 3 i tablici 4 u nastavku kao funkcija dobi, odnosno tjelesne težine.
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Croatian: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
Croatian: Nemojte primjenjivati Elaprase
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti te toksičnosti za mušku plodnost.
Slovenian: Starost (v letih)
Croatian: Dob (godine)
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Croatian: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Croatian: Svi bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu razvila su protutijela, a većina (7/8) ih je također bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna posjeta.
Slovenian: Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku.
Croatian: Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah obratiti liječniku.
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Croatian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat, hidrat voda za injekcije
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju), pireksiju, glavobolju, hipertenziju i navale crvenila.
Slovenian: Cmax (μg/ml) Srednja vrednost ± SD
Croatian: Cmax (μg/ml) Srednja vrijednost ± SD
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Croatian: Liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom intravenskom primjenom idursulfaze osigurava egzogeni enzim za unos u stanične lizosome.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
Croatian: Najveći porast u srednjim vrijednostima i postotcima u odnosu na početne vrijednosti uočen je u skupini koja je tijekom ispitivanja TKT024 primala lijek jednom tjedno u svim vremenskim točkama.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje tijekom kliničkih ispitivanja zbog reakcije povezane s infuzijom.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Croatian: Od 9 bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno s abnormalno velikom slezenom na početku, 3 su imala veličinu slezene koja se normalizirala do kraja ispitivanja.
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju idursulfaza
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Croatian: Zbog metaboliziranja u staničnim lizosomima nije vjerojatno da će doći do interakcije idursulfaze s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Croatian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrijednost ± SD
Slovenian: Raztopine ne pretresajte.
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočeno izlučivanje idursulfaze u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ovaj lijek Vam se daje kroz venu (unos kapanjem).
Slovenian: Po razredčitvi
Croatian: Nakon razrijeđivanja
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Croatian: Elaprase je namijenjen za intravensku infuziju i mora se prije primjene razrijediti u 0,9%tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Skupen volumen potrebnega koncentrata za raztopino za infundiranje Elaprase razredčite v 100 ml raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml; 0,9 %).
Croatian: Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Croatian: Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su lijek primali nekoliko mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Croatian: Tablica 3. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija dobi u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, česte i/ili mekane stolice
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 32 bolesnika liječena s 0,5 mg/kg idursulfaze jednom tjedno u placebom kontroliranom ispitivanju faze II/III, TKT024, u trajanju od 52 tjedna bile su uglavnom blage do umjerene težine.
Slovenian: Spremembe ravni GAG v urinu so bile najzgodnejši znaki kliničnega izboljšanja ob zdravljenju z idursulfazo.
Croatian: Promjene u razini GAG-a u urinu bile su jedan od najranijih znakova kliničkog poboljšanja i najveći padovi u razini GAG-a u urinu zabilježeni su unutar prva 4 mjeseca liječenja u svim ispitivanim skupinama.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
Croatian: Jedna bočica lijeka Elaprase sadrži 6 mg idursulfaze.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Croatian: Kako primjenjivati Elaprase
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Croatian: • Omaglica, nevoljno drhtanje
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Croatian: Liječenje idursulfazom rezultiralo je smanjenjem izlučivanja glikozaminoglikana u urinu za 60% i smanjenjem veličine jetre i slezene: rezultati su bili usporedivi s onima utvrđenim u ispitivanju TKT024.
Slovenian: * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: - Razredčite skupen potreben volumen zdravila Elaprase v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml).
Croatian: - Ukupni potrebni volumen lijeka Elaprase treba razrijediti u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Croatian: Što Elaprase sadrži
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih učinki, povezani z infundiranjem
Croatian: Oticanje na mjestu infuzije, edem lica, periferni edem Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Croatian: Infuzija mora trajati tri sata.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Croatian: Namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Croatian: Vrijednosti su izmjerene na početku ispitivanja i nakon godinu dana terapije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su prosječno mogli prehodati oko 395 metara u šest minuta.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveno osebje.
Croatian: Infuzije kod kuće treba nadzirati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Croatian: CHMP je zaključio da poboljšanja koja su dokazana tijekom ispitivanja, iako ograničena, predstavljaju kliničku korist u liječenju Hunterova sindroma.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: Elaprase se primjenjuje svaki tjedan kao intravenska infuzija u dozi od 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Elaprase na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2007.
Slovenian: Bolniki, ki infundiranje v bolnišnici dobro prenašajo več mesecev, ga morda lahko nadaljujejo doma.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnose infuzije tijekom nekoliko mjeseci u klinici, mogu ih početi dobivati kod kuće.
Slovenian: Po enem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Elaprase, lahko prehodili dodatnih 43 metrov, bolniki, ki so prejemali placebo pa 8 metrov.
Croatian: Nakon godinu dana bolesnici koji su primali lijek Elaprase mogli su prosječno prehodati 43 metra više, dok su pacijenti koji su primali placebo hodali 8 metara više.
Slovenian: Ta encim telo potrebuje za razgradnjo snovi, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Croatian: Taj je enzim potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikosaminoglikani (GAG).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delovanje pljuč (forsirana vitalna kapaciteta, tj. največja količina zraka, ki jo bolnik lahko naenkrat izdihne) in razdalja, ki jo bolnik lahko prehodi v šestih minutah, s čimer se merijo skupni učinki bolezni na srce, pljuča, sklepe in druge organe.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su funkcija pluća („forsirani vitalni kapacitet", tj. maksimalna količina zraka koju bolesnik može izdahnuti) i udaljenost koju je bolesnik mogao prehodati u šest minuta, čime se mjere kombinirani učinci bolesti na srce, pluća, zglobove i ostale organe.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so je jemali zdravilo Elaprase, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali lijek Elaprase pojavile su se teške alergijske reakcije.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Elaprase.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Croatian: Ako se ne liječe, ti se simptomi s vremenom pogoršavaju.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elaprase preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Elaprase pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
Croatian: Hunterov sindrom, koji je poznat i pod nazivom mukopolisaharidoza II, rijetka je nasljedna bolest od koje prvenstveno obolijevaju muškarci.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Croatian: Lijek Elaprase odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Elaprase možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele resno ali smrtno nevarno alergijsko (anafilaktično) reakcijo na idursulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, če njihove alergije ni mogoče nadzorovati.
Croatian: Elaprase se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne alergijske (anafilaktičke) reakcije na idursulfazu ili bilo koji drugi sastojak ako njihovu alergiju nije moguće kontrolirati.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
Croatian: Ona zamjenjuje enzim koji u bolesnika s Hunterovim sindromom nedostaje ili je oštećen.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elaprase?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elaprase mora nadzorovati zdravnik ali strokovni zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Hunterjevim sindromom ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Croatian: Liječenje lijekom Elaprase mora nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od Hunterova sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.