FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: o azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), o colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), o quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (usado para tratar presión arterial alta) o o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
Slovenian: • Ali morda jemljete zdravila, ki vsebujejo: o azatioprin ali druga imunosupresivna zdravila (bolniki jih včasih prejmejo po presaditveni operaciji), o holestiramin (uporabljajo ga za zdravljenje bolnikov z visokim holesterolom), rifampicin (antibiotik), o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
Spanish: Cambios en el tratamiento con Myfenax, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se zaradi zmanjšanja tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myfenax lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Conservación de Myfenax
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myfenax
Spanish: Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v postmarketinških raziskavah:
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos de 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben Myfenax como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myfenax kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Spanish: La proteína 1 resistente a múltiples fármacos (MDR1) también es capaz de transportar MPA, pero su contribución parece estar limitada al proceso de absorción.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline,
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche
Slovenian: Zdravilo Myfenax 250 mg trde kapsule je na voljo v prozornem PVC/PVdC aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida, • ledvične nenormalnosti.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg//día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Slovenian: V študijah fertilnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Spanish: No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne prekinjajte, ker se počutite bolje.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myfenax, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myfenax.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Spanish: Por lo tanto, Myfenax está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
Slovenian: Zato je zdravilo Myfenax med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥1/10 y en ≥1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥1/10 in pri ≥1/100 do <1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Spanish: Myfenax está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Spanish: No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myfenax, če dojite.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2-3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/día.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Spanish: • infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis,
Slovenian: • bakterijske okužbe, ki običajno povzročijo resno pljučno bolezen (tuberkuloza, atipična mikobakterijska okužba) • resna bolezen ledvic (nefropatija, povezana z virusom BK)
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina autilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myfenax.
Spanish: azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra.
Slovenian: Pokrovček: svetlo modre barve s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20 % en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día, mañana y tarde) a pacientes con trasplante hepático tratados con tacrolimus.
Slovenian: Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan, zjutraj in zvečer) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con Myfenax en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom "250"v smeri osi kapsule.
Spanish: Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Myfenax 500 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido, confirmado por un ginecólogo especialista).
Slovenian: • vaši jajčniki ne delujejo več (prezgodnja okvara jajčnikov, ki jo je potrdil specialist ginekolog); • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Spanish: • vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
Slovenian: • bruhanje, bolečine v trebuhu, driska in siljenje na bruhanje
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myfenax uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100) y neutropenia por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do < 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myfenax, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Povidona K-30
Slovenian: Kapsula vsebuje: predgeliran koruzni škrob povidon K-30 premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Slovenian: Myfenax lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka.
Spanish: • presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
Slovenian: • hitrejše bitje srca • nizek/visok krvni tlak, razširitev krvnih žil.
Spanish: Neoplasias
Slovenian: Prenehanje.
Spanish: El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo, se imenuje mofetilmikofenolat.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas en la farmacocinética de la interacción fármaco-fármaco, cuando se comparan las tasas de rechazo de trasplante, las tasas de pérdida de injerto o los perfiles de acontecimientos adversos entre los pacientes que toman micofenolato mofetilo con o sin telmisartán como medicación concomitante.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Spanish: No abrir o triturar las cápsulas y respirar el polvo del interior de las cápsulas o permitir el contacto con la piel.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Slovenian: • Nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
Spanish: • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
Slovenian: • zaprtje, prebavne motnje, vetrovi (napenjanje), spahovanje
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG Micofenolato mofetilo
Slovenian: Myfenax 250 mg trde kapsule mofetilmikofenolat
Spanish: Es un medicamento genérico, es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Spanish: El EPAR completo de Myfenax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myfenax se calcula en función de la talla y el peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosina monofosfato deshidrogenada».
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Spanish: El modo de administración de Myfenax y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myfenax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Myfenax.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myfenax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myfenax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Myfenax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Spanish: Myfenax se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Spanish: Micofenolato mofetilo
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Spanish: Otras informaciones sobre Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Spanish: Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax el 21.02.08.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myfenax reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myfenax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Spanish: ¿Cómo actúa Myfenax?
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.