FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Romanian: Trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului către un medic hematolog pentru abordarea terapeutică a bolii.
Croatian: Listerioza/meningitis uzrokovan listerijom prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, uglavnom unutar jednog mjeseca nakon infuzije lijeka LEMTRADA.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.
Romanian: Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
Croatian: Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Romanian: Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare.
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Romanian: În timpul perfuziei cu LEMTRADA şi timp de minimum 2 ore după încheierea acesteia se recomandă supravegherea pacientului pentru apariţia de reacţii la administrarea perfuziei.
Croatian: Bolesnici sa 6-mjesečnim CDW-om (95% CI)
Romanian: Pacienţi fără recădere la 2 ani (IÎ 95%)
Croatian: Djelatna tvar je alemtuzumab.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumabul.
Croatian: • Upala žučnog mjehura
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare
Croatian: Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei tiroidiene, precum concentrația hormonului tireostimulant, trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni, timp de până la 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
Romanian: o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG) Rareori, pacienţii au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Romanian: Tahicardie* Bradicardie*,
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.
Romanian: Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
Croatian: bolesnike koji prethodno nisu imali vodene kozice ili nisu cijepljeni protiv varičela zoster virusa (VZV), treba testirati na protutijela na VZV.
Romanian: Similar oricărui medicament imunomodulator, înainte de iniţierea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii care nu au antecedente personale de varicelă sau care nu au fost vaccinaţi împotriva virusului varicelo-zosterian (VVZ) trebuie testaţi pentru anticorpi anti VVZ.
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile fungice superficiale, în special candidoza orală şi vaginală, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA (12%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (3%).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost observați pacienţi cu tulburări autoimune multiple, altele decât SM, după tratamentul cu LEMTRADA.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
Croatian: Nakon tog razdoblja, pretrage treba provoditi na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na poremećaj štitnjače ili u slučaju trudnoće.
Romanian: După această perioadă de timp, testarea trebuie efectuată pe baza evaluărilor clinice sugestive pentru disfuncția tiroidiană sau în caz de sarcină.
Croatian: • bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).
Romanian: Infecţia cervicală cu virusul papiloma uman (Human Papilloma Virus - HPV), inclusiv displazia cervicală și condiloame acuminate anogenitale, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (2%).
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
Croatian: Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
Romanian: Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4.
Croatian: Podaci o primjeni alemtuzumaba prije stavljanja u promet lijeka LEMTRADA prikupljene izvan ispitivanja koja je sponzorirala kompanija
Romanian: LEMTRADA, obţinute din alte surse decât studiile sponsorizate de companie
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Romanian: • sângerare rectală
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Romanian: În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Romanian: • După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Propuštena doza lijeka LEMTRADA
Romanian: Doze de LEMTRADA omise
Croatian: • infekcije: želučana viroza, upala desni, gljivice na noktima, upala krajnika, akutna upala sinusa, bakterijska infekcija kože, pneumonitis, citomegalovirusna infekcija
Romanian: • Infecţii: gastroenterită virală, inflamație a gingiilor, micoze la nivelul unghiilor, inflamație a amigdalelor, sinuzită acută, infecție bacteriană la nivelul pielii, pneumonită, infecție cu citomegalovirus
Croatian: • otežano gutanje, nadraženost grla, iskašljavanje
Romanian: • dificultate la înghiţire, iritație în gât, tuse productivă
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u 6 (0,4%) bolesnika kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) primijećene su nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), koje su se obično pojavljivale unutar 39 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka LEMTRADA.
Romanian: Nefropatiile, inclusiv boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG), au fost observate la 6 (0,4%) dintre pacienţii cu SM incluşi în studiile clinice, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) şi au apărut, în general, în decurs de 39 de luni după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA 12 mg în studiile 1 și 2 au fost înrolați în proporție de 91,8 % în studiul 4.
Croatian: Ishemija i infarkt miokarda Nekoliko bolesnika kod kojih su prijavljene ishemija i infarkt miokarda bilo je mlađe od 40 godina i nisu imali rizične čimbenike za ishemijsku bolest srca.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: Tijekom ispitivanja je približno 85% bolesnika koji su primali lijek LEMTRADA bilo pozitivno na protutijela na alemtuzumab, a
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA au prezentat un rezultat pozitiv pentru anticorpi antialemtuzumab în timpul studiului, iar ≥90% dintre aceşti pacienţi au prezentat un rezultat pozitiv şi pentru anticorpii care au inhibat fixarea alemtuzumab in vitro.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Romanian: 0,545], p<0,0006) şi a scăzut incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor cu 67% (indice de frecvență 0,33 [IÎ 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001), comparativ cu IFNB-1a administrat subcutanat.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom prijavljena smrt prilikom transfuzije povezana s reakcijom presatka protiv primatelja.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un eveniment letal de boală grefă contra gazdă, asociat cu transfuzia.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Romanian: Alte reacții adverse grave aflate în asociere temporală cu administrarea LEMTRADA în perfuzie intravenoasă
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace pe parcursul ciclului de tratament cu LEMTRADA şi timp de până la 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: hemoragijski moždani udar, disekcija cervikocefaličnih arterija ili plućno alveolarno krvarenje) potrebno je pomno nadzirati sve do izlječenja simptoma.
Romanian: Pacienții cu simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat temporal cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară) trebuie strict monitorizați până la remiterea completă a simptomelor.
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Romanian: Nu au fost observate malformaţii sau variante anatomice externe, de ţesuturi moi sau scheletice la doze de până la 10 mg/kg şi zi.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom LEMTRADA prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus.
Romanian: Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Croatian: Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Romanian: Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Croatian: Vodič za zdravstvenog radnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidul pentru PDS va conţine următoarele mesaje cheie:
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Romanian: • Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
Croatian: grčenje mišića,
Romanian: Redoare musculo scheletică,
Croatian: povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
Romanian: Scădere ponderală, creștere ponderală, număr scăzut de hematii, rezultat pozitiv la testul de evidențiere a unei infecții bacteriene, valori crescute ale glicemiei, valori crescute ale volumului eritrocitar mediu
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
Romanian: Au fost raportate infecții cu citomegalovirus (CMV) inclusiv cazuri de reactivare a CMV, la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Croatian: Druge sekundarne autoimune bolesti ili bolesti imunološkog sustava, uključujući HLH, autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A
Romanian: • Altor tulburări secundare ale sistemului imunitar sau autoimune, inclusiv LHH, HAI și hemofilie A dobândită.
Croatian: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Croatian: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Romanian: (N=376)
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Croatian: U bolesnika koji ne boluju od multiple skleroze prijavljene su teške reakcije krvarenja.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Croatian: • astma
Romanian: • astm bronșic
Croatian: Nakon tog vremenskog razdoblja, treba provesti testiranje, ovisno o kliničkim znakovima koji ukazuju na ITP.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
Croatian: Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet, HLH (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) je prijavljena u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
Romanian: • tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
Croatian: (oticanje štitnjače u vratu)
Romanian: (umflare a glandei tiroide, care se află la nivelul gâtului)
Croatian: Upute za infuziju (prije, tijekom i nakon) radi smanjenja rizika od ozbiljnih nuspojava vremenski povezanih s infuzijom lijeka LEMTRADA.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei (înainte, în timpul și după) pentru a reduce riscul de reacții grave asociate temporal cu administrarea perfuziei Lemtrada Activităţile de monitorizare în timpul tratamentului şi timp de minimum 48 luni după ultimul ciclu de tratament
Croatian: Bolesnika se mora podsjetiti da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Romanian: Trebuie amintit pacienţilor să fie atenţi la simptomele pe care le pot prezenta şi să se adreseze imediat unui medic pentru orice probleme apărute.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Croatian: proljev, dispepsija*, stomatitis konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, krvarenje iz desni, suha usta, disfagija,
Romanian: Constipaţie, boală de reflux gastroesofagian, sângerări gingivale,
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
Romanian: Similar altor terapii imunomodulatoare, atunci când se evaluează administrarea LEMTRADA, trebuie avută în vedere posibila asociere a efectelor asupra sistemului imunitar al pacientului.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine potasiu".
Croatian: Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/BOČICA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Za ograničavanje navedenih reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei sau la apariţia simptomelor pot fi utilizate, de asemenea, și alte tratamente pentru limitarea acestor reacții.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Doza se mora smanjiti ili terapiju treba prekinuti ako se bolest pogorša, pri težim nuspojavama i određenim razinama trombocita (komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv upale).
Romanian: Doza trebuie micșorată sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de agravarea bolii, de gravitatea eventualelor reacții adverse și de numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției).
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Romanian: Lenalidomide Accord se utilizează: