FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Romanian: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Danish: Dyspnø
Romanian: Cefalee
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează un tratament prelungit cu corticosteroizi inhalați.
Danish: Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat.
Romanian: Cu toate acestea, la doze terapeutice ale dipropionatului de beclometazonă nu se anticipează apariția de efecte asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Romanian: 400 - 800 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 8001600 micrograme.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram beclometasondipropionat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conține dipropionat de beclometazonă 800 micrograme.
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Romanian: Exp: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram beclometasondipropionat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml conține dipropionat de beclometazonă 400 micrograme.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Danish: Cain og kolleger.5
Romanian: Cain și colegii.5
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Danish: Mærkning
Romanian: Etichetarea
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Danish: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
Danish: CHMP mente, at det ikke kunne accepteres at indarbejde nebulisatorer af et bestemt mærke i produktresuméets punkt 4, da der ikke forelå data til støtte for dette.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
Danish: Indikationen for nBDP ved hvæsende vejrtrækning vil give børnelæger mulighed for at behandle små børn, der lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, når der ikke kan opnås en klar astmadiagnose, i overensstemmelse med GINA's retningslinjer1.
Romanian: Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Romanian: În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
Danish: Hvad angår indikationen for hvæsende vejrtrækning, anså CHMP ikke termen "førskolealderen", som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, for at være informativ og i overensstemmelse med produktresuméets vejledning.
Romanian: În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar", astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke støtter de foreslåede indikationer for "allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatorisk og allergisk påvirkning af næsehulen og svælget" for nBDP.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian"
Danish: 3 Profita M. et al. "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Romanian: Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
Danish: I Irland, Tyskland og Grækenland er nBDP indikeret til behandling af bronkial astma hos både børn og voksne, hvor brug af trykinhalator eller inhalator til tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Romanian: În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Romanian: Astm și wheezing