FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 713 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi επιβίωσαν κατά μέσο όρο 17 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, έναντι 6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Comment Imfinzi agit-il?
Greek: Πώς δρα το Imfinzi;
French: Imfinzi est utilisé chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé qui ne peut être enlevé chirurgicalement, mais qui ne s'est pas aggravé après un traitement par radiothérapie et chimiothérapie à base de platine (traitements anticancéreux).
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ο οποίος δεν μπορεί μεν να αφαιρεθεί χειρουργικά όμως δεν επιδεινώνεται μετά από θεραπεία με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (αντικαρκινικά φάρμακα).
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi χαρακτηρίστηκαν αντιμετωπίσιμες και η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας παρόμοιων φαρμάκων.
French: Imfinzi est spécifiquement utilisé lorsque la tumeur produit une protéine appelée «PD-L1».
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται ειδικότερα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imfinzi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imfinzi;
French: Comment Imfinzi est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imfinzi;
French: La protéine PD-L1 agit en désactivant les cellules immunitaires qui, à défaut, s'attaqueraient aux cellules cancéreuses.
Greek: Ο PD-L1 δρα απενεργοποιώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα που, διαφορετικά, θα επιτίθεντο στα καρκινικά κύτταρα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imfinzi, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imfinzi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: toux, infections du nez et de la gorge et éruption cutanée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι βήχας, λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, και εξάνθημα.
French: Par ailleurs, d'après des résultats préliminaires, les patients sous Imfinzi vivaient globalement plus longtemps que ceux sous placebo, bien qu'une surveillance à plus long terme serait nécessaire pour confirmer l'ampleur de ce bénéfice.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
French: Aperçu d'Imfinzi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quels sont les bénéfices d'Imfinzi démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imfinzi σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Imfinzi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
French: Imfinzi est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Greek: Το Imfinzi είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
French: Il a été démontré qu'Imfinzi permet de prolonger la durée de vie sans aggravation de la maladie des patients atteints de CBNPC, un bénéfice qui a été considéré comme important pour ces patients, qui ne disposaient que de peu d'options thérapeutiques.
Greek: Το Imfinzi καταδείχθηκε ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, γεγονός το οποίο κρίθηκε σημαντικό για τους εν λόγω ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν λίγες θεραπευτικές επιλογές.
French: Pourquoi Imfinzi est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imfinzi στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imfinzi.
French: Imfinzi s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour prolonger la durée de vie sans aggravation de la maladie des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules.
Greek: To Imfinzi έχει καταδειχθεί πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο ασθενείς με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
French: capacité du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses et donc à ralentir la progression de la maladie.
Greek: Με την προσκόλληση στον PD-L1 και τη μείωση των επιδράσεών του, το Imfinzi αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
French: L'état d'équilibre a été atteint à environ 16 semaines.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
French: Une augmentation ou une réduction de la dose n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
French: Tous patients
Greek: Όλοι οι Ασθενείς
French: Probabilité de survie globale
Greek: Πιθανότητα της Συνολικής Επιβίωσης
French: • s'est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
Greek: • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το durvalumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους/κινδύνου σε ατομική βάση.
French: • Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
Greek: • Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
French: Le nombre de patients est insuffisant pour déterminer l'impact des ADA sur l'efficacité.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: IMFINZI agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Greek: Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
French: Quatre-vingt-douze pour cent des patients avaient reçu une dose de radiation totale de 54 à 66 Gy.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
French: • Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
French: Autres médicaments et IMFINZI
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
French: • Une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
French: La présence des ADA n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la sécurité.
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Ainsi un risque potentiel pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
French: Enfants et adolescents IMFINZI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments qui préviennent des complications plus sévères et permettent une réduction de vos symptômes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
French: Interrompre ou ralentir la vitesse de perfusion
Greek: Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού της έγχυσης
French: Les caractéristiques démographiques et initiales de la maladie étaient bien équilibrées entre les bras de l'étude.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
French: Aucune différence globale de sécurité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
French: • Ne pas administrer simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
French: PD-L1 Inconnu
Greek: PD-L1 Μη γνωστή
French: Voir tableau 3 et figures 1 et 2.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
French: Grade 2 pendant > 1 semaine
Greek: Βαθμού 2 για >1 εβδομάδα Παύση της δόσης
French: Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
French: L'analyse de la survie globale a été réalisée approximativement 13 mois après l'analyse initiale de la SSP.
Greek: Η ανάλυση της OS διεξήχθη περίπου 13 μήνες μετά την πρωταρχική ανάλυση της PFS.
French: Hépatite c,m
Greek: Ηπατίτιδα γ, μ
French: La demi-vie terminale (t1/2), d'après la CL initiale, était d'environ 18 jours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMFINZI chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMFINZI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser IMFINZI si :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement par IMFINZI, si vous présentez :
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
French: Tous grades (%)
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
French: Chez les humains, les anticorps peuvent être secrétés dans le lait maternel, toutefois le potentiel d'absorption et la nature des dommages éventuels chez le nouveau-né sont inconnus.
Greek: Στους ανθρώπους, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα απορρόφησης και πρόκλησης βλάβης στο νεογέννητο δεν είναι γνωστή.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
French: Les évaluations tumorales ont eu lieu toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois puis toutes les 12 semaines par la suite.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe ;
Greek: • είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
French: Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
French: La solution diluée ne doit pas être congelée.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
French: En l'absence d'amélioration dans les 3 à 5 jours malgré la prise de corticoïdes, la mise sous thérapie additionnelle immunosuppressive doit être initiée immédiatement.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 3 έως 5 ημερών παρά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, άμεση έναρξη πρόσθετης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera responsable de sa conservation.
Greek: Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.
French: • vous avez des problèmes pulmonaires ou des problèmes respiratoires ;
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du durvalumab sur la fertilité des humains ou des animaux.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του durvalumab στη γονιμότητα σε ανθρώπους ή ζώα.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
French: IMFINZI vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Greek: To IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
French: La plupart d'entre eux, y compris les effets sévères, se sont résolus après l'initiation d'une thérapie médicale appropriée ou de l'arrêt d'IMFINZI.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI.
French: Il est connu que l'immunoglobuline humaine IgG1 traverse la barrière placentaire et le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη IgG1 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και η μεταφορά του durvalumab μέσω του πλακούντα επιβεβαιώθηκε σε μελέτες σε ζώα.
French: L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών και/ή χρήσης επιπρόσθετων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών, εάν παρατηρείται επιδείνωση ή δεν παρατηρείται βελτίωση.
French: Sur les 713 patients randomisés, 63 % ont fourni un échantillon de tissu d'une qualité et d'une quantité suffisantes pour déterminer l'expression de PD-L1 et 37 % étaient inconnus.
Greek: Από τους 713 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 63% των ασθενών παρείχε δείγμα ιστού επαρκούς ποιότητας και ποσότητας για τον προσδιορισμό της έκφρασης του PD-L1 και στο 37% ήταν μη γνωστό.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03.
Greek: Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03.
French: 6545CG Nijmegen, Pays-Bas
Greek: 6545CG Nijmegen, Ολλανδία
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
French: • douleur à l'estomac
Greek: • πόνος στο στομάχι
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
French: La SSP2 est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la seconde progression (définie par la pratique clinique locale standard) ou le décès.
Greek: Η PFS2 ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία δεύτερης εξέλιξης της νόσου (που ορίζεται από τα τοπικά πρότυπα κλινικής πρακτικής) ή τον θάνατο.
French: Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Greek: Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
French: La solution a un pH d'approximativement 6,0 et une osmolalité d'environ 400 mOsm/kg.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
French: Les résultats de SSP et de SG sont résumés dans les figures 3,4,5 et 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
French: Femme en âge de procréer
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
French: 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Greek: 6545 CG Nijmegen Ολλανδία
French: Le code-barres 2D contenant l'identifiant unique est inclus.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Sur la base de l'analyse de la population PK, une exposition légèrement inférieure chez les patients ADA positif est attendue toutefois, la diminution de l'exposition PK est inférieure à 30 % par rapport au patient type et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, αναμένεται ελαφρώς χαμηλότερη έκθεση σε ADA-θετικούς ασθενείς, ωστόσο, η μείωση της φαρμακοκινητικής έκθεσης είναι μικρότερη από 30% σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
Greek: Το IMFINZI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
French: Aucune étude pharmacocinétique (PK) d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec le durvalumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
French: • une situation menant à des taux élevés de sucre dans le sang (diabète sucré de type 1)
Greek: • μία κατάσταση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du durvalumab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
French: Modification du traitement par IMFINZI
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action d'IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Interrompre définitivement
Greek: Οριστική διακοπή
French: Les patients ont été inclus indépendamment du niveau d'expression tumorale PD-L1.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου τους.
French: Le LC13 et le C30 ont été évalués à l'inclusion, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'achèvement de la période de traitement ou l'arrêt d'IMFINZI pour cause de toxicité ou de progression de la maladie.
Greek: Το LC13 και το C30 αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση, κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 8 εβδομάδες, ακολούθως κάθε 8 εβδομάδες έως την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI λόγω τοξικότητας ή εξέλιξης της νόσου.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
French: • si vous êtes allergique au durvalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI - σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du genre, de l'âge (< 65 ans vs. ≥ 65 ans) et du statut tabagique (fumeur vs. non-fumeur).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
French: • Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ 60 minutes, toutes les 2 semaines.
Greek: • Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
French: Le durvalumab n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.