FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden ATCvet-code:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Dutch: MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B. V.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 6 mei 2011 Datum van de laatste verlenging:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Dutch: Naald diameter (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Dutch: Vleesvarkens/zeugen/beren 4.0
Maltese: Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa 4.0
Dutch: Tildipirosine behoort tot de 16-rings macroliden en is een semi-synthetische antimicrobiële stof.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Dutch: In vitro, werkt tildipirosine bacteriostatisch tegen Pasteurella multocida en B. bronchiseptica, en bactericide tegen A. pleuropneumoniae en H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Dutch: In vitro, blijft de binding van tildipirosine aan plasma eiwitten en bronchiale vloeistof eiwitten bij runderen beperkt tot ongeveer 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Dutch: MIC breekpunt (µg/ml)
Maltese: MIC breakpoint (µg/ml)
Dutch: (Orgaan)vlees: 9 dagen
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Dutch: Campylobacter en Enterococci lagen de MIC waarden van zowel het wildtype als het niet wildtype fenotype tussen 1- > 64 μg/ml.
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Dutch: Rund Flacon (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Dutch: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data van de genoemde pathogenen (veld isolaten) worden in onderstaande tabel weergegeven:
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Dutch: Bij biggen, leidt intramusculaire injectie van tildipirosine (bij drie behandelingen, met intervallen van 4 dagen) met 8, 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht (2, 3 en 5 maal de adviesdosering), tot een voorbijgaande sloomheid bij 1 big uit de respectievelijk 8 en 12 mg/kg lichaamsgewicht groepen en bij 2 biggen uit de 20 mg/kg lichaamsgewicht groep na eerste of tweede behandeling.
Maltese: Fil-qżieqeż, amministrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem) ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (BW) (2,3 u 5 darba d-doża klinika rrakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta' ħeġġa li ma damitx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg BW u 2 qżieqeż mill grupp tat 12 u 20 mg/kg BW wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.
Dutch: De zwelling kan tot 3 dagen aanhouden.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Dutch: De zwelling verdween binnen 1 tot 6 dagen na injectie.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Maltese: U KWANTITATTIVA ml wieħed fih:
Dutch: VERMELDING VAN DE MRLs
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Dutch: Doos met 1 flacon à 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Dutch: Er zijn drie resistentie mechanismen tegen macroliden: (1) wijziging van de bindingsplaats aan het ribosoom (methylering), de zogenaamde MLSB resistentie betreft macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen, (2) het gebruik van efflux-pompen, (3) de productie van inactiverende enzymen.
Maltese: (1)alterazzjoni fit- target site tar-ribożomi (methylation), ħafna drabi jirreferu għalija bħala resistenza MLSB għax taffetwa lmakrolajds, lincosamides u grupp B streptogramins, (2) l-uttilizzar ta'mekkaniżmu attiv li jarmi l-barra; (3) il-produzzjoni ta'enzimi li jinattivaw.
Dutch: Bij kalveren werd een eenmalige subcutane injectie van 10 keer de aanbevolen dosering (40 mg/kg lichaamsgewicht) en herhaalde subcutane toediening van tildipirosine (bij 3 behandelingen, met intervallen van 7 dagen) met 4, 12 en 20 mg/kg (1, 3 en 5 maal de adviesdosering) goed verdragen, afgezien van tijdelijk ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in een aantal dieren.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 9 dagen.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija madwar 9 ijiem.
Dutch: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Maltese: 'haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 21 dagen.
Maltese: Reazzjonijiet patoformologiċi fil-post tal-injezzjoni fiequ kompletament fi żmien 21 ġurnata.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/45 kg lichaamsgewicht).
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis.
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Dutch: Dracht en lactatie:
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid:
Dutch: Rund Flacon (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Dutch: De rubberstop van de flacon kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
Maltese: It-tapp tal-gomma jista jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu.
Dutch: Zuprevo tildipirosine
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Dutch: Overige informatie over Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Dutch: Wat is Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zuprevo verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Maltese: L-istudji fis-SRD inkludew ħnieżer ta' bejn tliet ġimgħat u 21 ġimgħa, u dawk fil-BRD inkludew ifrat ta' bejn xahar u 24 xahar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Dutch: Zurampic 200 mg vs. placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Dutch: ATC-code: M04AB05
Maltese: M04AB05
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Dutch: Secundaire hyperurikemie
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Dutch: * Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95 % C.I.)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Gemiddelde (SE) Serum urinezuur (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Dutch: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Maltese: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Behandelingsgroep: --o-- Placebo + Allopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Maltese: Grünenthal B.V.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Dutch: Salicylaten
Maltese: Saliċilati
Dutch: 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Maltese: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Dutch: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld gedurende het klinische programma.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Tabletcoating hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Dutch: ** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Dutch: Tabel 2 Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur (<6 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van CLEAR1- en CLEAR2-onderzoek
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Dutch: Effecten op serumurinezuur en uitscheiding van urinezuur in de urine Bij gezonde vrijwilligers verlaagde lesinurad 200 mg de sUA-waarden en verhoogde het de renale klaring en fractionele uitscheiding van urinezuur.
Maltese: Effetti fuq uric acid fis-serum u l-eliminazzjoni urinarja ta' uric acid F'individwi b'saħħithom, lesinurad 200 mg naqqas il-livelli ta' sUA u żied l-eliminazzjoni mill-kliewi u l-eskrezzjoni frazzjonali tal-uric acid.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Systeem/orgaanclassificatie Vaak
Maltese: Tabella1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die de urinezuurtransporter URAT1 remt.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporter die betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Dutch: Nierfalen** Nierinsufficiëntie Nefrolithiase
Maltese: Insuffiċjenza renali* Indeboliment renali
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-jichtpreparaten, preparaten die de uitscheiding van urinezuur verhogen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten zijn beschikbaar in doorzichtige blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 28, 30 of 98 ongeperforeerde blisterverpakkingen en 100 x 1 geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met toegekende ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 beschikbare patiëntjaren: 0,71 (95% BI 0,23, 2,21) voor placebo, 0,96 (95% BI 0,36, 2,57) voor Zurampic 200 mg, en 1,94 (95% BI 0,97, 3,87) voor Zurampic 400 mg, als deze wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Dutch: Wo. Do. Vr.
Maltese: Erb. Ħam.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Dutch: In vivo is lesinurad een remmer van OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 en OCT1 bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Dutch: Zurampic 200 mg: een blauwe, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 5,7 x 12,9 mm, met aan één zijde de inscriptie "LES200".
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Dutch: Lesinurad ondergaat het oxidatieve metabolisme hoofdzakelijk via cytochroom P450 (CYP) 2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door mEH tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn mEH għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għallmetaboliżmu ta' lesinurad.