FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
Polish: Kwestie jakościowe
Croatian: Aspekti kvalitete
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
Croatian: Usklađeno je također nekoliko izjava vezanih uz važne informacije o pomoćnim tvarima, koje su prisutne u pojedinim država članicama (natrij, aspartam, natrij benzoat, laktoza i sorbitol).
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Croatian: Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Informacije u ovom djelu konzistentno prikazuju diljem država članica da amoksicilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Croatian: Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Croatian: Ove tablice temelje se na općim preporukama za čimbenike koji se uzimaju u obzir prilikom odabira doze i trajanja terapije, s unakrsnom referencom na dio 4.4., uz referencu na smjernice o terapiji koje valja uzeti u obzir prilikom odabira doziranja.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Croatian: Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Croatian: Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje preporuka za doziranje u pedijatrijskih bolesnika primjenom najčešće odobrene mg/kg doze (40 - 90 mg/kg/danu u podijeljenim dozama).
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
Croatian: CHMP je pregledao ukupnost podataka i savjetovao se s radnom skupinom za zarazne bolesti o predloženim usklađenim informacijama o proizvodu.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Croatian: Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
Croatian: Povećavajući otpornost H. influenzae i M. catarrhalis (zbog stvaranja β-laktamaze) teS. pneumoniae i H. influenzae (zbog promjena u mjestu vezivanja proteina) na amoksicilin povećalo je rizik od neuspješne terapije, stoga amoksicilin se ne smije koristiti kao empiriska terapija za ove infekcije.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke prikupljene u priznatih životinjskih modela koji podržavaju primjenu u indikaciji profilakse i terapije.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
Croatian: • Uz to, Odbor je pregledao dokumentaciju dostavljenu od strane nositelja odobrenja u prilog predložene usklađene dokumentacije za kvalitetu (modul 3).
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Croatian: CHMP je zaključio kako je ova indikacija podržana odgovarajućim podacima.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
Croatian: Stoga, ova dva moguća režima su prikazana kao bi propisivač mogao prilagoditi režim doziranja potrebama bolesnika i poboljšati sukladnost bolesnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni niz indikacija za različitu indikaciju odobrenu u državama članicama, no prilikom odobravanja jedne široke indikacije (primjerice infekcije uzrokovane organizmima osjetljivima na amoksicilin), to nije uzeto u obzir.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Croatian: Uzimajući u obzir da je amoksicilin u primjeni dugi niz godina i da je indiciran za primjenu u širokom rasponu infekcija, u skladu s Dodatkom Smjernicama za ocjenu lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP je bio mišljenja da je, na temelju dostupnih podataka, predložena indikacija primjereno opravdana.
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Croatian: Proizvođač i kontrola djelatne tvari i gotovog lijeka udovoljavaju smjernicama CHMP-a i Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH-u).
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Croatian: Nedavne smjernice (smjernica Javnog zdravstva Engleske 2015. smjernica Udruge zaraznih bolesti Američke infektivne bolesti i smjernice Kirurškog udruženja za infekcije) preporučuju primjenu antibiotika koji nisu amoksicilin u liječenju većine kožnih infekcija i infekcija mekanog tkiva.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Croatian: Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
Croatian: Stoga, iako se amoksicilin ne smije koristiti kao empirijska terapija u ovoj indikaciji, CHMP je zaključio da indikaciju treba zadržati uz unakrsnu referencu u dijelu 4.4.
Polish: Aneks II
Croatian: Dodatek II.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim SPC-ovima u odraslih osoba i djece teže od 40 kg kreću se u rasponu od 250 mg - 1 mg TID, različito izraženo i sažeto u predloženom usklađenom doziranju.
Polish: Dodatkowo w punkcie tym na początku umieszczono odniesienie do punktów 4.2, 4.4 i 5.1, aby szczególnie podkreślić, że „amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych typów zakażeń, chyba że została już udokumentowana wrażliwość danego patogenu lub istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że zastosowanie amoksycyliny byłoby odpowiednie w przypadku tego patogenu".
Croatian: Nadalje uvrštena je unakrsna referenca u dijelove 4.2, 4.4 i 5.1 na početku dijela, posebice kako bi se naglasilo da "amoksicilin nije primjeren za liječene određenih tipova infekcija osim ako patogen nije već dokumentiran i poznat kao podložan za antibiotike ili postoje vrlo veliki izgledi da je patogen povoljan za terapiju amoksicilinom".
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Croatian: CHMP je stoga bio mišljenja da ova indikacija više nije relevantna za amoksicilin te da je treba ukloniti iz informacija o proizvodu za sve države članice.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
Croatian: Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađene preporuke za doziranje na temelju doziranja ispitanih u kliničkim ispitivanjima i podržanima farmakodinamičkim i farmakokinetičkim podacima te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Polish: CHMP uznał, że mimo iż fluorochinolony są powszechnie uznawane za optymalny wybór w leczeniu duru brzusznego u osób dorosłych, na obszarach z wysokim współczynnikiem oporności na fluorochinolony amoksycylina pozostaje właściwym lekiem alternatywnym w leczeniu duru brzusznego.
Croatian: CHMP je zaključio da, iako je naveliko prihvaćeno da su fluorokvinoloni optimalna terapija za liječenje tifoidne groznice u odraslih osoba, u područjima s visokim stopama otpornosti na fluorokvinolone, amiksicilin ostaje primjerena alternativa za terapiju tifoidne groznice.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Nekoliko je upozorenja bilo navedeno u svim (ili u svim izuzev jedne) državama članicama s neznatno različitim tekstom (preosjetljive reakcije, oštećenje funkcije bubrega, kristalurija, kožne reakcije (uključujući u bolesnika s infektivnom mononukleozom, antikoagulant), prekomjeren rast mikroorganizama koji nisu podloži za antibiotik, produljena terapija) , te je zaključeno da je usklađen prijedlog nositelja odobrenja prihvatljiv.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Croatian: Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Croatian: Za sve indikacije treba uvrstiti sljedeću rečenicu u ovaj dio, kako bi se potaknula odgovorna primjena antibakterijskih lijekova i uputilo se propisivače da obrate pozornost na sve postojeće nacionalne ili lokalne smjernice i mišljenja o načinu primjene antibakterijskih lijekova: "Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova".
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Croatian: Amoxil sadrži amoksicilin (u obliku amoksicilin natrija ili amoksicilin trihidrata), bakteriolitski, βlaktam antibiotik umjerenog spektra koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su podložni za antibiotike.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC, nuspojave koje mogu nastupiti i utjecati na upravljanja vozilima i strojevima navedene su u ovom djelu; CHMP je to prihvatio.
Polish: Co więcej, aktualne wytyczne nie popierają stosowania amoksycyliny w zakażeniach narządów płciowych, takich jak zapalenie narządów miednicy lub zapalenie pochwy, zalecając stosowanie innych antybiotyków.
Croatian: Nadalje, najnovije smjernice ne podržavaju primjenu amoksicilina za genitalne infekcije poput upalne bolesti zdjelice ili vaginoze, za koje su preporučeni drugi antibiotici.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja da je ova indikacija prihvatljiva za amoksicilin, no u svjetlu sve više rastućih visokih stopa otpornosti, zatražio je dodavanje unakrsne reference na dodatne informacije u dijelu 4.4 u vezi s potrebom za patogen koji mora biti poznat ili za kojeg postoji opravdana sumnja da je podložan za lijek amoksicilin prije početka terapije.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych ma także odzwierciedlenie w wielu krajowych i europejskich wytycznych, które zalecają empiryczne stosowanie amoksycyliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych i dzieci.
Croatian: Uporaba amoksicilina u terapiji respiratornih infekcija prikazana je nadalje u mnogih nacionalnih i europskih smjernica, koje su preporučile empirijsku terapiju amoksicilinom u slučaju pneumonije stečene u društvu u odraslih osoba i djece.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Amoxil i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Croatian: Iako nije veliki broj smjernica proveden za ovaj tip infekcije, nekoliko naučnih udruženja p0reporučilo je amoksicilin kao prvi odabir za terapiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u prilog predloženog usklađivanja informacija o proizvodu, uključujući klinička ispitivanja, otvorena ispitivanja, ispitivanja iz literature i preglede kao i smjernice temeljene na dokazima i koncenzus.