FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Portuguese: Não irradiar ou esterilizar de outra forma.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C ou a temperatura inferior a 15 °C.
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
German: Durchstechflasche aus Glas
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE VIDRO
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Portuguese: • proctalgia (dor no reto ou no ânus)
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
German: • Anleitung für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte mit der Beschreibung der Anwendungsmethode
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
German: d) Ersetzen Sie die Nadel durch eine längere Nadel, die auch nicht dünner als 22G sein darf, um damit die beabsichtigten Injektionsstellen erreichen zu können.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Portuguese: Alofisel é fornecido para um doente individual.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig; ggf. sollte gemäß der routinemäßigen chirurgischen Verfahren eine Seton-Einlage vorgenommen werden.
Portuguese: No caso de um abcesso, é necessária incisão e drenagem, e devem ser colocados setons (sedenhos), se adequado, de acordo com os procedimentos cirúrgicos de rotina.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
German: Eingriffsbedingte Schmerzen*
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
German: Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
German: In der ADMIRE-CD-Studie wiesen 63/103 der mit eASC behandelten Patienten Spender-spezifische Antikörper (donor-specific antibodies, DSA) in der Baseline in Woche 12 auf.
Portuguese: No estudo ADMIRE-CD, 63/103 da população de doentes tratados com eASC foram analisados para a presença de anticorpos dador-específicos (DSA; donor-specific antibodies) no início e na semana 12.
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
German: • alle Fisteln mit Salzwasser reinigen und Narbengewebe entfernen.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
German: Insgesamt wurden 212 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert; 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
German: Halten Sie das Behältnis von Hitze und direkten Lichtquellen fern und lagern Sie es nicht im Kühloder Gefrierschrank.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
German: Enthält außerdem: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) und Humanalbumin.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
German: Die häufigsten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Analabszess (Alofisel: 19,4% der Patienten; Kontrollgruppe: 13,7% der Patienten), Proktalgie (Alofisel: 14,6% der Patienten; Kontrollgruppe: 11,8% der Patienten) und Analfistel (Alofisel: 10,7% der Patienten; Kontrollgruppe: 7,8% der Patienten).
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Alofisel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Analfisteln gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Alofisel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Alofisel.
German: Alofisel ist ausschließlich zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs bestimmt, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Portuguese: As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γ libertado pelas células imunitárias ativadas (ou seja, os linfócitos), ativam as eASC.
German: Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und Eiterabsonderungen durch die Fistelöffnungen in der Haut führen.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
German: Kleinere Nadelgrößen können die Zellen bei der Injektion schädigen und die Lebensfähigkeit der Zellen gefährden und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Portuguese: Imediatamente antes da administração de Alofisel, os tratos fistulosos devem ser condicionados da seguinte forma: a) Se estiverem colocados setons (sedenhos), estes têm de ser retirados.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
Portuguese: • Guia, sob a forma de um vídeo, para os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos na preparação e administração de Alofisel.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
German: Alofisel darf nicht bestrahlt werden oder anderweitig sterilisiert werden.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
German: • Alofisel injizieren.
Portuguese: • injetar Alofisel.
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
German: Injektion
Portuguese: Injeção
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
German: Hierzu wird empfohlen, eine 9 mg/ml (0,9%ige) Kochsalzlösung durch die externen Fistelöffnungen zu injizieren, bis diese aus den internen Fistelöffnungen austritt.
Portuguese: Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas.
German: Alofisel darf nicht mit einer Nadel verabreicht werden, die dünner als 22G ist.
Portuguese: Alofisel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G.
German: In-vitro Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen haben gezeigt, dass die Lebensfähigkeit der Zellen und die immunmodulatorische Funktion von Alofisel durch das Vorhandensein klinisch relevanter Konzentrationen gebräuchlicher Therapien für Morbus Crohn (Infliximab, Methotrexat und Azathioprin) nicht beeinträchtigt wird.
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
German: Als wichtigste sekundäre Endpunkte wurden klinische Remission (klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln) und Ansprechen (klinischer Verschluss von mindestens 50% aller behandelten Fisteln) in Woche 24 definiert.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
German: Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
Portuguese: O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.