FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
Croatian: Ako se majčine koncentracije fenilalanina u krvi ne kontroliraju strogo prije i tijekom trudnoće, može doći do štetnog utjecaja na majku i fetus.
Polish: Objętość roztworu przeznaczona do podania (ml)*
Croatian: Volumen otopine koji će se primijeniti (ml)*
Polish: 30 tabletek do sporządzania roztworu doustnego 120 tabletek do sporządzania roztworu doustnego 240 tabletek do sporządzania roztworu doustnego
Croatian: 30 tableta za oralnu otopinu 120 tableta za oralnu otopinu 240 tableta za oralnu otopinu
Polish: W osobnym, trwającym 10 tygodni, kontrolowanym placebo badaniu, 45 pacjentów chorujących na PKU ze stężeniem fenyloalaniny, kontrolowanym za pomocą stałego przestrzegania restrykcyjnej diety, ograniczającej podaż fenyloalaniny (stężenie fenyloalaniny we krwi ≤ 480 μmol/l w momencie włączenia do badania) podzielono w sposób randomizowany, w proporcji 3:1 do grupy leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę (n = 33) lub grupy placebo (n = 12).
Croatian: U odvojenom, 10-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju, 45 PKU bolesnika s koncentracijama fenilalanina u krvi kontroliranima pri prehrani sa stalno jednakim ograničenjem unosa fenilalanina hranom (fenilalanin u krvi ≤480 µmol/l na početku istraživanja), randomizirano je u omjeru 3:1, za liječenje dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida (n=33) ili placebom (n=12).
Polish: Produkt leczniczy Kuvan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Jeżeli potwierdzona zostanie dobra reakcja na leczenie tym produktem leczniczym, wówczas dawkę można dostosowywać indywidualnie w przedziale od 5 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, odpowiednio do stopnia reakcji na zastosowane leczenie.
Croatian: Kada se jednom ustanovi pozitivan odgovor na ovaj lijek, doza se može podesiti u rasponu od 5 do 20 mg/kg/na dan, ovisno o odgovoru na terapiju.
Polish: Po upływie 3 tygodni stosowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzano wyraźne zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi; średnia wartość spadku stężenia fenyloalaniny we krwi w tej grupie pacjentów, w porównaniu z wartościami średnimi w momencie rozpoczęcia badania ± SD, wynosiła 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Croatian: Nakon 3 tjedna liječenja dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida, koncentracije fenilalanina u krvi su se značajno smanjile; srednja vrijednost ± SD smanjenja od početne koncentracije fenilalanina u krvi za tu skupinu bilo je 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Polish: W przypadku pacjentów z PKU całkowita dawka dobowa jest przyjmowana raz na dobę o tej samej porze, najlepiej rano.
Croatian: Za bolesnike s PKU, ukupnu dnevnu dozu treba uzimati jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Polish: W okresie rozszerzenia badania klinicznego wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny utrzymała się, co wykazało utrzymujące się korzyści dla pacjentów przez 3,5 roku.
Croatian: U razdoblju produženja kliničkog ispitivanja, bolesnici su održavali toleranciju unosa fenilalanina hranom tijekom liječenja Kuvanom uz prehranu siromašnu fenilalaninom, pokazujući kontinuiranu korist tijekom 3,5 godina.
Polish: Dawka całkowita (mg/dobę)
Croatian: Ukupna doza (mg/dan)
Polish: Należy podać dziecku zalecaną ilość roztworu w ciągu 15 do 20 minut od rozpuszczenia.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 15 do 20 minuta od pripreme otopine.
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Polish: Podczas leczenia lekiem Kuvan, lekarz zleca badania krwi, oceniające stężenia fenyloalaniny i tyrozyny i jeżeli to konieczne, może zdecydować o zmianie dawkowania leku Kuvan lub stosowanej przez pacjenta diety.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti pretrage krvi kako bi saznao koncentraciju fenilalanina i tirozina i kako bi, po potrebi, prilagodio dozu Kuvana ili Vašu prehranu.
Polish: Urządzenia pomiarowe niezbędne do dawkowania u dzieci o masie ciała do 20 kg (tj. miarka z podziałką 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml; strzykawki doustne o pojemności 10 ml i 20 ml z podziałką co 1 ml) nie są zawarte w opakowaniu produktu leczniczego Kuvan.
Croatian: Mjerni pribor potreban za doziranje u djece tjelesne težine do 20 kg (npr. čašica s mjernim oznakama za 20, 40, 60, 80 ml; oralne štrcaljke od 10 ml i 20 ml graduirane po 1 ml) nije uključen u pakiranje Kuvana.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wapnia fosforan bezwodny, krospowidon typu A, kwas askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawinę (E101).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).
Polish: HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym, jeżeli stwierdzona zostanie odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Kuvan w terapii długoterminowej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično stanje, ovaj je lijek namijenjen dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na Kuvan (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 100 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.
Polish: Kuvan zawiera potasu cytrynian (E332)
Croatian: Kuvan sadrži kalij citrat (E332)
Polish: Proszek prawie biały do jasnożółtego.
Croatian: Prašak za oralnu otopinu Gotovo bijeli do svijetložuti prašak.
Polish: Liczba saszetek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
Croatian: Broj vrećica koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Polish: Po upływie 3 tygodni, pacjenci zarówno z grupy sapropteryny i z grupy placebo kontynuowali przestrzeganie restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny, a podaż fenyloalaniny w diecie była odpowiednio zwiększana lub zmniejszana z zastosowaniem standaryzowanych suplementów fenyloalaniny, w celu utrzymywania stężenia fenyloalaniny we krwi na poziomie < 360 μmol/l.
Croatian: Nakon 3 tjedna, ispitanici iz obje skupine, oni koji su liječeni sapropterinom i oni koji su dobivali placebo, nastavili su s prehranom siromašnom fenilalaninom, a unos fenilalanina hranom je povećan ili smanjen pomoću standardnih obroka s poznatom količinom fenilalanina, s ciljem da se koncentracije fenilalanina u krvi održe ispod 360 μmol/l.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
Croatian: Oba dijela oralne štrcaljke i čašicu treba isprati toplom vodom i ostaviti ih da se osuše na zraku.
Polish: Liczba tabletek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
Croatian: Broj tableta koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Polish: Średnia wartość poprawy tolerancji na przyjmowaną w diecie fenyloalaninę ± SD wynosiła 17,5 ± 13,3 mg/kg/dobę w przypadku pacjentów z grupy, w której stosowano dichlorowodorek sapropteryny 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 3,3 ± 5,3 mg/kg masy ciała na dobę w przypadku pacjentów z grupy placebo (p = 0,006).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD povećanja tolerancije fenilalanina u prehrani je bilo 17,5 ± 13,3 mg/kg/dnevno za skupinu liječenu dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u odnosu na 3,3 ± 5,3 mg/kg/dnevno za placebo skupinu (p=0,006).
Polish: (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina,
Croatian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin i minoksidil).
Polish: • Umieścić w miarce zalecaną liczbę tabletek.
Croatian: • Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek.
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
Croatian: Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.
Polish: Tak przygotowany roztwór leku Kuvan należy wypić w ciągu od 15 do 20 minut od chwili przygotowania, z posiłkiem.
Croatian: Otopinu Kuvana popijte uz obrok, unutar 15 do 20 minuta nakon pripreme otopine.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance ze 120 do 240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek dla dawki 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg masy ciała na dobę, należy umieścić w miarce (z odpowiednim oznakowaniem podziałki 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml) z taką ilością wody jak to przedstawiają tabele 1-4, i mieszać aż do rozpuszczenia.
Croatian: Propisani broj tableta za dozu od 2, 5, 10 i 20 mg/kg na dan treba staviti u čašicu (s odgovarajućim mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml) s određenom količinom vode kako je prikazano u tablicama 1-4, te miješati do otapanja.
Polish: U pacjentów z niedoborem BH4 produkt leczniczy Kuvan stosuje się w celu uzupełnienia zbyt małego stężenia BH4 we krwi, prowadząc do przywrócenia aktywności hydroksylazy fenyloalaniny.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju nedostatak BH4 je u nadomještanju nedovoljnih koncentracija BH4 čime se ponovo uspostavlja aktivnost fenilalanin hidroksilaze.
Polish: Saszetki jednorazowe.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Polish: Lek Kuvan zawiera substancję czynną sapropterynę, która jest syntetycznym odpowiednikiem występującej w organizmie substancji zwanej tetrahydrobiopteryną (ang. BH4).
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu.
Polish: Dawkę można zwiększać do całkowitej dawki 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
Polish: Średnia wartość ± SD tolerancji fenyloalaniny, dostarczanej w diecie w przypadku pacjentów z grupy otrzymującej sapropterynę wynosiła 38,4 ± 21,6 mg/kg/dobę podczas przyjmowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę w porównaniu do 15,7 ± 7,2 mg/kg masy ciała na dobę przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Za skupinu liječenu sapropterinom srednja vrijednost ± SD ukupne tolerancije na fenilalanin u prehrani bila je 38,4 ± 21,6 mg/kg/dnevno tijekom liječenja dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u usporedbi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dnevno prije liječenja.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem leczniczym Kuvan.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene ovakvih lijekova zajedno s Kuvanom.
Polish: W razie stwierdzenia nieodpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi podczas stosowania produktu Kuvan, przed rozważeniem zmiany dawki sapropteryny należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega schematu leczenia i diety.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Kuvan uoči neodgovarajuća kontrola koncentracija fenilalanina u krvi, prije razmatranja prilagodbe doze treba ispitati pridržava li se bolesnik propisane terapije i načina ishrane.
Polish: W przypadku pacjentów z PKU, produkt leczniczy Kuvan powinien być podawany w pojedynczej dawce dobowej i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej tabletki leku Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli klinicznej (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s dijetom s ograničenom količinom fenilalanina i redovito se podvrgavati kliničkim kontrolama (npr. nadzoru koncentracija fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z niedoborem BH4 to 2 mg do 5 mg/kg masy ciała.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u dorosłych i dzieci z PKU wynosi 10 mg/kg masy ciała, jeden raz na dobę.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PKU je 10 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz prowadzący udzieli odpowiednich informacji, dotyczących prawidłowego kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Polish: Należy podać dziecku zalecaną ilość roztworu w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 30 minuta od pripreme otopine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po napisie „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, vratite klip u tijelo štrcaljke.
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg U dzieci o masie ciała do 20 kg do przygotowania leku Kuvan stosować wyłącznie saszetki 100 mg.
Croatian: Za djecu tjelesne težine do 20 kg upotrebljavajte samo vrećice od 100 mg za pripremu lijeka Kuvan.
Polish: Przechowywać strzykawkę doustną i miarkę do następnego użycia.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie tabletki leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli je u čašu ili šalicu za primjenu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
Croatian: Kako bi se otapanje ubrzalo, tablete se smiju izmrviti.
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie saszetki 100 mg leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije vrećice od 100 mg Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu.
Polish: Skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny wynosiła 80,6 mg/kg masy ciała na dobę i była statystycznie istotnie większa (p<0,001) niż skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie jedynie przestrzegającej restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny (50,1 mg/kg masy ciała na dobę).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini koja je primala Kuvan uz prehranu siromašnu fenilalaninom iznosila je 80,6 mg/kg na dan i bila je statistički značajno veća (p<0,001) od prilagođene srednje vrijednosti tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini čija je terapija bila samo prehrana siromašna fenilalaninom (50,1 mg/kg/dan).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z PKU to 10 mg/kg masy ciała.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej saszetki leku Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne vrećice Kuvana).
Polish: Strzykawkę doustną i miarkę należy przechować do następnego użycia.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu treba spremiti za sljedeću uporabu.
Polish: Zastępując BH4, którego organizm nie jest w stanie wytwarzać, lek Kuvan powoduje złagodzenie nadmiernego zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi oraz poprawia tolerancję fenyloalaniny zawartej w diecie.
Croatian: Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako štetni višak fenilalanina u krvi smanjuje i povećava tolerancija na fenilalanin u prehrani.
Polish: ból gardła i krtani, niedrożność nosa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Polish: Objętość roztworu po rozpuszczeniu (ml)
Croatian: Volumen otopine (ml)
Polish: • Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Polish: W celu przygotowania właściwej dawki lekarz może również zalecić proszek Kuvan 100 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Croatian: Za točnu dozu, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Jednakże w badaniach w warunkach in vitro na ludzkich limfocytach, nie wykazano genotoksyczności sapropteryny, jak również nie stwierdzono tego działania w badaniach w warunkach in vivo w testach mikrojąderkowych u myszy.
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Polish: W przypadku pacjentów ze stężeniem fenyloalaniny w momencie rozpoczęcia badania ≥ 600 µmol/l, z grupy którą następnie leczono sapropteryną, u 41,9% (13/31) i u 13,2% (5/38) z grupy placebo stwierdzono stężenie fenyloalaniny < 600 µmol/l pod koniec 6 tygodnia badania (p = 0,012).
Croatian: Među bolesnicima s početnim koncentracijama fenilalanina u krvi ≥600 µmol/l, 41,9% (13/31) od onih koji su liječeni sapropterinom i 13,2% (5/38) od onih kojima je davan placebo, imali su na kraju 6 tjedana ispitivanja koncentracije fenilalanina u krvi manje od 600 µmol/l (p=0,012).
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Jak przyjmować lek Kuvan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kuvan Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Kako uzimati Kuvan
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.
Polish: Lek Kuvan i inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Polish: Pacjenci o masie ciała powyżej 20 kg Zawartość saszetki należy wsypać do 120-240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg Sadržaj vrećice(a) je potrebno istresti u 120 do 240 ml vode i promiješati dok se ne otopi.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku Kuvan do sporządzania roztworu doustnego roztwór powinien być klarowny, bezbarwny do żółtego.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
Croatian: Za primjenu kroz usta, nakon otapanja.
Polish: Zdjąć tłok z cylindra strzykawki doustnej.
Croatian: Izvadite klip iz tijela oralne štrcaljke.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowyvh saszetkach zawierających po 500 mg sapropteryny dichlorowodorku.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
Croatian: Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20 mg/kg/dnevno, kako bi se dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi koje odredi liječnik.
Polish: Niedobór tetrahydrobiopteryny (BH4)
Croatian: Nedostatak BH4
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
Croatian: Primjena kod bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg Tablete stavite u čašu ili šalicu s vodom (120 do 240 ml) i miješajte dok se tablete ne otope.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu, obično između 5 i 20 mg dnevno na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Polish: Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut od rozpoczęcia rozpuszczania.
Croatian: Otopinu je potrebno uzeti unutar 30 minuta od otapanja.