FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektetoestanden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., esant sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų veikti saksagliptino dispozicijos.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Ar saksagliptino, dapagliflozino ir (arba) jų metabolitų išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rifampicinas neturėjo įtakos aktyvaus metabolito ekspozicijai ir plazmos DPP-4 aktyvumo slopinimui vartojimo intervalo metu (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo 40 %, o AUC67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens in-vitro-studies vertoonde dapagliflozine geen remmende werking op cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 en ook geen inducerende werking CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Lithuanian: Išgėrus vieną 50 mg
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Lithuanian: Ar DKA rizika padidėja vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nėra žinoma.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Lithuanian: Qtern5mg/10mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliumininėselizdinėse plokštelėsepo 14, 28 arba 98 (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse) ir po 30 (lizdinėse plokštelėse).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Lithuanian: Dapagliflozinas (10 mg) ir metforminas N=179
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Lithuanian: , 2 tipo diabetu su mažai C peptido sergantiems pacientams, latentiniu autoimuniniu diabetu sergantiems suaugusiesiems bei pankreatitu sirgusiems pacientams), kai dėl ligos ribojamas maisto kiekis arba pasireiškia sunki dehidratacija, sumažinus insulino dozę, padidėjus insulino poreikiui dėl ūminės ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie 5 mg saxagliptine/10 mg dapagliflozine werd geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studies met werkzame controle en placebo bij 1169 volwassen proefpersonen met type 2-diabetes mellitus.
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino fiksuotų dozių derinio saugumui ir veiksmingumui įvertinti atlikti 3 trečios fazės randomizuoti dvigubai akli aktyviai ar placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1169 suaugę pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Meldingen van infectie van de bovenste luchtwegen omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: nazofaringitas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas, sinusitas, bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis tonzilitas, laringitas, virusinis faringitas, virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dutch: De therapeutische ervaring met Qtern bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en zeer beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Lithuanian: Qtern vartojimo patirties 65 metų ir vyresniems pacientams yra mažai, o 75 metų ir vyresniemslabai mažai.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid ervaring uit klinische studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Lithuanian: Šie skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos apima šiuos pasirinktinius terminus: vulvos ir makšties grybelinė infekcija, balanopostitas, grybelinė genitalijų infekcija, makšties infekcija, vulvovaginitas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A4/5 induktorių rifampiciną, saksagliptino Cmax sumažėjo 53 %, o AUC76 %.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Lithuanian: Neužmirškite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti pagal jo nurodymus - tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtern 5 mg-/10 mg-tablet en de afzonderlijke saxagliptine 5 mg- en dapagliflozine 10 mg-tabletten na toediening van een enkele dosis aan nuchtere gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Įrodytas biologinis ekvivalentiškumas tarp Qtern 5 mg/10 mg tablečių bei atskirų 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tablečių sveikiems tiriamiesiems pavartojus vieną dozę nevalgius.
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde (95 % Betrouwbaarheidsinterval [CI])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas [PI])
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname in verband met hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Lithuanian: Vienas sudėtinės antrinės vertinamosios baigties komponentas (hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams užfiksuotas dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %); nominali statistinio reikšmingumo reikšmė rodo palankesnį placebo poveikį: santykinė rizika yra 1,27 (95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007).
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten, ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in een pool van 5 placebogecontroleerde studies.
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamų tyrimų bendrais duomenimis, nežymiai (maždaug 100 ląstelių mikrolitre palyginus su placebo grupe) sumažėjo absoliutus limfocitų skaičius.
Dutch: Saxagliptine: tijdens in-vitro studies vertoonden saxagliptine en de voornaamste metaboliet geen remmende werking op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 en ook geen inducerende werking op CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fornjė (Fournier) gangrena) atvejus.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Lithuanian: Urosepsis ir pielonefritas
Dutch: Saxagliptine was bij geen van de bij ratten en konijnen onderzochte doses teratogeen.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Dutch: Laboratoriumbevindingen
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Lithuanian: - Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Tekenen van dehydratatie zijn: - zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel - zich zeer slaperig of moe voelen - weinig of niet plassen - versnelde hartslag.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys; labai didelis mieguistumas ar nuovargis; mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; dažni širdies susitraukimai.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, een enzym dat de afbraak van incretinehormonen verzorgt.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki: 1.3 nM), selektyvaus, laikino konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius (DPP-4 - tai fermentas, skaidantis inkretininius hormonus).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Lithuanian: Kartu su stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 62 %, AUC - 2,5 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 95 % ir 88 %.
Dutch: Er was een numerieke disbalans in niet-cardiovasculair overlijden, met meer voorvallen op saxagliptine (1,8%) dan op placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1.62); P = 0,051].
Lithuanian: Nekardiovaskulinių mirčių skaičiaus pusiausvyra buvo pakitusi, saksagliptiną vartojusių pacientų mirė daugiau (1,8 %) negu vartojusių placebą (1,4 %) (HR = 1,27, 95 % PI - nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Lithuanian: Tarp jų buvo skrandžio navikas, kasos vėžys su metastazėmis kepenyse bei invazinė krūties latakų karcinoma saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Lithuanian: Moterims saksagliptino sisteminė ekspozicija buvo maždaug 25 % didesnė.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į labai nedidelę Qtern vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirtį, jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama (žr.
Dutch: De meeste meldingen van urineweginfectie werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties); alle meldingen waren van lichte of matige intensiteit en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Lithuanian: Dažniausiai (81 % atvejų) su šlapimo takų infekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota moterims, jie būdavo lengvo arba vidutinio intensyvumo, pasireikšdavo vieną kartą, dauguma pacientų gydėsi toliau.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 5 mg/10 mg tablet bevat 40 mg lactose (watervrij).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atsižvelgti į senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų inkstų funkciją ir kraujo tūrio sumažėjimo riziką.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Lithuanian: no observed adverse effect level) sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Lithuanian: Koreguotas vidutinis pokytis, palyginus su pradine
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state-waarden voor Cmax en AUCτ van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą geometrinis jo pusiausvyros Cmax vidurkis buvo 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng×val.
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 induktoriais Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai (pvz.
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl cukraus kiekis kraujyje padidėja.
Dutch: - Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zoals: - huiduitslag - rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) - zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Lithuanian: iki 1 iš 1000 žmonių), tarp kurių gali būti: išbėrimas; raudoniodosiškilimai (dilgėlinė); veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kuriogalipasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Dutch: Dapagliflozine, een selectieve remmer van natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2), remt de renale glucosereabsorptie onafhankelijk van insuline.
Lithuanian: sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) inhibitorius, kuris nepriklausomai nuo insulino slopina gliukozės reabsorbciją.
Dutch: Behandeling met Qtern leidde tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtern.
Lithuanian: Dėl silpno diurezinio Qtern poveikio sistolinis kraujospūdis, palyginus su pradiniu, sumažėjo nuo 1,3 iki 2,2 mm Hg, o diastolinis - nuo 0,5 iki 1,2 mm Hg.
Dutch: Werkingsmechanisme van saxagliptine
Lithuanian: Saksagliptino veikimo mechanizmas
Dutch: Qtern bevat lactose
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
Lithuanian: Nustatyta, kad didėjant kūno svoriui dapagliflozino ekspozicija mažėja, todėl mažo svorio pacientų ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, o didelio - šiek tiek mažesnė.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (kai palikuonių ekspozicija ≥ 29 kartus viršijo susidarančią vartojant RHD).
Dutch: De bescheiden bloeddrukverlagende effecten waren consistent in de loop van de tijd en in de verschillende behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal personen in week 24 een systolische bloeddruk < 130 mmHg of een diastolische BP < 80 mmHg.
Lithuanian: Nestiprus kraujospūdį mažinantis poveikis laikui bėgant išliko panašus, po 24 savaičių sistolinį kraujospūdį < 130 mm Hg ir diastolinį < 80 mm Hg turėjo panašus visų grupių tiriamųjų skaičius.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
Lithuanian: Qtern veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Lithuanian: N - randomizuotų ir gydytų pacientų, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas, skaičius
Dutch: Dapagliflozine: bij steady state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būklei (vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą 7 paras) 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusių 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusių normalią inkstų funkciją.
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, jo daugiau vartoti negalima.
Dutch: Qtern combineert saxagliptine en dapagliflozine met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra saksagliptinas ir dapagliflozinas, kurie turi vienas kitą papildančius veikimo mechanizmus, skirtus glikemijos kontrolei pagerinti.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: 21 aktyviai ir placebu kontroliuoto tyrimo metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis arba nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (po 1,5 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Lithuanian: Tiriant poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, jokia dapagliflozino dozė nesukėlė toksinio poveikio vaikingoms patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi (didžiausios dozės sukelta sisteminė ekspozicija 1191 kartą viršijo susidarančią vartojant didžiausią RHD).
Dutch: LRM = Longitudinale herhaalde metingen (gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartotų matavimų duomenys (iki gelbstimojo gydymo)
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei iki 400 mg.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine in de gepoolde veiligheidsanalyse; indien deze gerapporteerd werden door < 2% in de gepoolde veiligheidsanalyse, waren ze gebaseerd op gegevens voor de afzonderlijke individuele componenten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, bendros saugumo analizės duomenimis užfiksuotos ≥ 2 % saksagliptiną ir dapaglifloziną kartu vartojusių tiriamųjų (bendros saugumo analizės duomenimis pasireiškusios < 2 % tiriamųjų nurodytos pagal atskirus komponentus).
Dutch: Voordat gestart wordt met Qtern dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Lithuanian: Prieš skiriant Qtern, reikia įvertinti anamnezės faktorius, dėl kurių ketoacidozės rizika gali būti didesnė.
Dutch: Dapagliflozine: na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van diverse actieve transporters en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris indukuoja įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.