FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Romanian: FLUENZ nu trebuie în niciun caz injectat.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Romanian: • FLUENZ se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevare denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a FLUENZ cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Romanian: D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Romanian: Mod de administrare Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Nesespray, suspensjon
Romanian: FLUENZ nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a FLUENZ cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea FLUENZ, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av FLUENZ, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeţi dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2-3 zile de la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier.
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele tulpini**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**:
Romanian: Sezon de gripă
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Romanian: b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: e Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)b Tulpini concordante
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)b Matchede stammer
Romanian: AMBALAJ CU 5 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEPIPETTER
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Romanian: A nu se injecta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til nasal bruk.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, a fost ocazional observată administrarea unei doze duble de FLUENZ, comparativ cu cea recomandată.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).
Norwegian Bokmål: 6.1), for gentamycin (som kan finnes i spormengder), egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Romanian: Dop al pistonului
Norwegian Bokmål: av pipetten.
Romanian: Conţine, de asemenea: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Fluenz nu trebuie injectat.
Norwegian Bokmål: FLUENZ SKAL IKKE INJISERES.
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)
Romanian: • A nu se utiliza cu un ac de seringă.
Norwegian Bokmål: • SKAL IKKE BRUKES MED KANYLE.
Romanian: • A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2013/2014
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen om er angitt på pipettemerkingen.
Romanian: FLUENZ NU TREBUIE INJECTAT.
Norwegian Bokmål: Fluenz må ikke injiseres.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Romanian: Poziţionaţi aplicatorul În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 24 måneder eller eldre.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning av pustebesvær hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder etter vaksinering (se pkt.
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Norwegian Bokmål: NESEPIPETTE TIL ENGANGSBRUK
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Norwegian Bokmål: 2013/2014 sesong
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată creşterea numărului de spitalizări la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a FLUENZ faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI)
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Romanian: FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda, (Tel) +31 24 371 7310
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tlf.)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Romanian: FLUENZ SE UTILIZEAZĂ NUMAI PE CALE NAZALĂ.
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant.
Romanian: (45,4; 62,9)c mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon d
Romanian: Tulpini concordante
Norwegian Bokmål: Matchede stammer
Romanian: Utilizarea de FLUENZ nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Romanian: 1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Romanian: cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Romanian: 1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Romanian: produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Romanian: Virus gripal reasortant
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter
Romanian: Numărul (UE) APP
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Romanian: unităţi formatoare de focare fluorescente.
Norwegian Bokmål: fluorescerende fokusenheter
Romanian: B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: UFFF***
Norwegian Bokmål: FFU***
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at vaksinen da kan være mindre effektiv.
Romanian: Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Romanian: ......................................................................................................per doză de 0,2 ml
Norwegian Bokmål: ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner.
Romanian: Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at Fluenz kan ha en viss effekt hos voksne.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Romanian: SE-151 85 Södertälje, Suedia
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Romanian: Frecvente: febră.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber
Romanian: Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.