FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
Romanian: TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
French: Il est possible de reprendre le traitement par TRISENOX à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours dès lors que les signes et symptômes se sont résorbés.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu TRISENOX poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR+chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
French: Suspension de traitement et modification de la posologie Le traitement par TRISENOX devra être temporairement interrompu avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) sera observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par TRISENOX (voir rubrique 4.2).
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX.
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Romanian: Encefalopatie, encefalopatie Wernicke Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Tulburări oculare
French: - difficulté à respirer - fièvre - prise de poids subite - rétention d'eau - perte de conscience - palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)
Romanian: - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Romanian: TRISENOX au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
French: Rétention hydrique
Romanian: Retenție lichidiană
French: Affections du rein et des voies urinaires
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Insuficiență renală
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
French: L'arsenic contenu dans TRISENOX est excrété dans le lait des patientes traitées.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par TRISENOX en association avec la trétinoïne.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
French: Hémorragie alvéolaire
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară
French: Épanchement péricardique
Romanian: Vedere încețoșată
French: Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
Romanian: sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Romanian: - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
French: Sur la base des ASC doses-normalisées (par mg de dose), l'altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l'exposition systémique de l'AsIII , AsV,
Romanian: Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV,
French: Examens biologiques
Romanian: Investigații diagnostice
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion - maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l'élocution et une confusion
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
French: Négative Positive Non évaluable
Romanian: Evaluare imposibilă
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
French: En moyenne, 57 jours ont été nécessaires aux patients pour parvenir à une rémission complète.
Romanian: În medie, pacienții au avut nevoie de 57 de zile pentru a obține o remisiune completă.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trisenox, le 5 mars 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trisenox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Doza recomandată de Trisenox depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients en rémission complète.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox?
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
Romanian: Trisenox trioxid de arsen
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
Romanian: Analiza celor două studii considerate împreună a arătat că 87% din pacienți au avut o remisiune completă (45 din 52).
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Romanian: În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
Romanian: Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Romanian: Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Romanian: Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
Romanian: În faza de consolidare, Trisenox se administrează o dată pe zi timp de cinci zile, apoi se face o pauză de două zile și tratamentul se repetă timp de patru sau cinci săptămâni.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Romanian: Trisenox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
Romanian: Trisenox se utilizează la:
French: Trisenox a été étudié chez 159 patients venant de recevoir un diagnostic et n'ayant pas encore reçu de traitement pour la LPA.
Romanian: Trisenox a fost evaluat pe 159 de pacienți nou diagnosticați care nu urmaseră încă niciun tratament pentru LAP.
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
Romanian: În niciunul din studii Trisenox nu a fost comparat cu alt medicament.
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Romanian: Alte informații despre Trisenox
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament repetate depinde de existența sau nu a unui tratament anterior.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Trisenox agit-il?
Romanian: Cum acționează Trisenox?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant rencontré aucun incident (comme une aggravation de leur maladie ou un décès) deux ans après le diagnostic.
Romanian: Trisenox a fost comparat cu o antraciclină (un tip de medicament împotriva cancerului), ambele luate în asociere cu ATRA, iar măsura eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut niciun eveniment (de exemplu agravarea bolii sau decesul) timp de doi ani după diagnostic.
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Trisenox?
French: Les propositions sont acceptables avec quelques modifications.
Romanian: Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
French: {Nom et adresse } {Tél} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
French: Les deux sous-populations avaient été stratifiées prospectivement.
Romanian: Ambele subpopulaţii au fost stratificate prospectiv.
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
Romanian: Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
French: NO-1325 Lysaker Norvège
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
French: L'indication néphroprotection faisait l'objet du principal point de désaccord.
Romanian: Indicaţia de nefroprotecţie a reprezentat principalul motiv de dezacord.
French: État Membre EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
French: Un traitement d'urgence sera promptement instauré.
Romanian: Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat.
French: • Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos.
Romanian: • Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate.
French: Les Rapporteurs sont d'avis que le texte modifié, fixant un âge limite inférieur de 55 ans, est recommandé.
Romanian: Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
French: Il a également réduit l'activation neuroendocrine.
Romanian: De asemenea, reduce activarea neuroendocrină.
French: Les résultats fournis par diverses études (HOPE, EUROPA, PEACE, et PART 2) présentent toutefois des différences.
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
French: TRITACE contient un médicament appelé ramipril.
Romanian: TRITACE conţine un medicament numit ramipril.
French: Toutefois, l'effet de l'administration répétée n'est pas connu.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
French: • Chute de cheveux.
Romanian: • Căderea părului.
French: Il est préférable de procéder à deux administrations par jour ».
Romanian: Sunt preferabile două administrări pe zi".
French: Il ne doit pas être mâché ni écrasé.
Romanian: Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
French: QU'EST-CE QUE TRITACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE TRITACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Réaction de photosensibilité
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate
French: • Modification des odeurs
Romanian: • Modificare a mirosului
French: Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7 % et une réduction du risque relatif de 27 % (IC à 95 % [11-40 %]).
Romanian: Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit inutilisé ou déchet sera éliminé conformément aux obligations locales.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Romanian: Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă.
French: Cette modification du texte est destinée à garantir qu'il ne suggère pas une interruption de grossesse artificielle immédiate, ce qui n'est pas justifié par les expériences cliniques recueillies à ce jour.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
French: 81105 Bratislava Slovaquie
Romanian: 81105 Bratislava Slovacia
French: 00350 Helsinki Finlande
Romanian: 00350 Helsinki Finlanda
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
French: L'indication pour la prévention cardiovasculaire est justifiée par les résultats de l'étude HOPE.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea bolilor cardiovasculare este justificată de rezultatele studiului HOPE.
French: Propriétés antihypertensives :
Romanian: Proprietăţi antihipertensive:
French: • Difficulté de concentration
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
French: • Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable.
Romanian: • Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă.
French: L'indication actuelle du ramipril dans l'hypertension diffère parmi les pays de l'UE.
Romanian: Indicaţia actuală pentru ramipril în hipertensiune este diferită în ţările UE.
French: Sujet âgé Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Romanian: Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
French: Evaluation critique
Romanian: Evaluare critică
French: Les principales rubriques abordées au cours de cette procédure d'harmonisation étaient les suivantes: les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (SPC).
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.