FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Norwegian Bokmål: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Norwegian Bokmål: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Norwegian Bokmål: ARROW PK Substudie Deel 1
Estonian: Siiski ei ole selge, kas nende juhtude põhjuseks oli retroviirusvastane ravi või ravitav HIV-infektsioon.
Norwegian Bokmål: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende HIV.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: 3...12 aastat (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui see käib teie või teie lapse kohta.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.
Estonian: Tegelik penetratsiooni ulatus või mõju kliinilisele efektiivsusele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Estonian: Harva on esinenud pankreatiidi juhtusid.
Norwegian Bokmål: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Norwegian Bokmål: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
Estonian: Sellest uuringust ei saadud kliinilisi andmeid alla ühe aasta vanuste laste kohta.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Estonian: Üks kord ööpäevas N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags N (%)
Estonian: Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
Norwegian Bokmål: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Estonian: Alati, kui võimalik, on lastel lamavudiini eelistatav kasutada tabletina.
Norwegian Bokmål: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
Estonian: Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.
Norwegian Bokmål: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Estonian: Täiskasvanute ja laste vahel on täheldatud imendumise erinevusi (vt Patsientide erirühmad).
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
Estonian: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД Teл.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Tabletomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Estonian: Arvestada tuleb koostoimete võimalusega teiste samaaegselt manustatavate ravimitega, eriti kui nende põhiline eritumistee on aktiivne eritumine neerude kaudu orgaanilise katioontransportsüsteemi teel, nt trimetoprim.
Norwegian Bokmål: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend moet in beschouwing worden genomen, in het bijzonder als de voornaamste eliminatieweg een actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, zoals bijvoorbeeld bij trimethoprim.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Norwegian Bokmål: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Estonian: Kui sellistel patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Als u bijwerkingen krijgt
Estonian: Sellisel üleannustamisel ei ole leitud olevat spetsiifilisi nähtusid ega sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Estonian: 'd manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: Lamivudiin on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele lastele, kes kaaluvad alla 14 kg, või patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Norwegian Bokmål: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Estonian: Kaks korda ööpäevas N (%)
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags N (%)
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Norwegian Bokmål: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.
Norwegian Bokmål: Indien u de tabletten niet heel door kunt slikken, dan mag u ze kleinmaken en vermengen met een kleine hoeveelheid voedsel of water en direct in zijn geheel innemen.
Estonian: HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt süstenõelu jagades).
Norwegian Bokmål: Een HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Estonian: Samaaegse B- ja C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral juhinduge palun ka nende ravimite vastavast tooteinformatsioonist.
Norwegian Bokmål: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Norwegian Bokmål: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Norwegian Bokmål: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe alla.
Norwegian Bokmål: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof en dit onmiddellijk inneemt.
Estonian: Vanuserühm
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
Estonian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning vajadusel rakendada standardset toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: In geval van overdosering moet de patiënt worden gemonitord en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
Estonian: Toimemehhanism
Norwegian Bokmål: Werkingsmechanisme
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos 3cP Hüpromelloos 6cP Titaandioksiid Makrogool 400
Norwegian Bokmål: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titaniumdioxide Macrogol 400
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Norwegian Bokmål: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele.
Norwegian Bokmål: Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (oportunistlikud infektsioonid).
Norwegian Bokmål: Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Norwegian Bokmål: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
Estonian: Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbaat 80
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kui te võtate liiga palju ravimit, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Norwegian Bokmål: Als u te veel ingenomen heeft moet u het aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Estonian: Seetõttu tuleks lamivudiinravi jätkamist M184V mutatsiooni tekkele vaatamata kaaluda vaid juhul, kui puuduvad teised aktiivsed NRTI-d.
Norwegian Bokmål: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta selle manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Alla kolme kuu vanuste patsientide kohta on saadaval piiratud farmakokineetilised andmed.
Norwegian Bokmål: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan drie maanden.
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Norwegian Bokmål: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.
Norwegian Bokmål: Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zidovudiini suhtes resistentsed viiruse tüved võivad muutuda zidovudiinile tundlikuks, kui nad samaaegselt omandavad resistentsuse lamivudiini suhtes.
Norwegian Bokmål: In vitro studies geven aan dat zidovudine-resistente virusisolaten gevoelig kunnen worden voor zidovudine wanneer ze gelijktijdig resistent worden voor lamivudine.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli manustamine annuses 160 mg/800 mg põhjustab lamivudiini ekspositsiooni ligikaudu 40% suurenemist trimetoprimi komponendi tõttu; sulfametoksasooli komponent koostoimet ei põhjustanud.
Norwegian Bokmål: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg, resulteert in een 40% toename van de blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: 4.8 Bijwerkingen
Estonian: ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Norwegian Bokmål: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, liigese jäikus või liikumisraskused.
Norwegian Bokmål: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Estonian: Enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Norwegian Bokmål: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Estonian: 'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja muude diagnostiliste analüüside tegemist.
Norwegian Bokmål: heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Estonian: Aktiivsel metaboliidil, intratsellulaarsel lamivudiintrifosfaadil on rakus pikenenud terminaalne poolväärtusaeg (16 kuni 19 tundi), võrreldes lamivudiini poolväärtusajaga plasmas (5 kuni 7 tundi).
Norwegian Bokmål: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Norwegian Bokmål: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsioon viitab sellele, et täiskasvanutel ja lastel sarnase ekspositsiooni saavutamiseks on lastele vanuses kuus nädalat ja rohkem sobiv annus 8 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Schattingen van de glomerulaire filtratie suggereren dat om een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en kinderen te krijgen, een geschikte dosis voor kinderen vanaf 6 weken 8 mg/kg/dag zou zijn.
Estonian: Selle põhiline toimemehhanism seisneb viiruse pöördtranskriptsiooniahela katkestamises.
Norwegian Bokmål: Het belangrijkste werkingsmechanisme berust op chain termination van de virale reverse transcriptie.
Estonian: Kuna lamivudiini in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, on tehtud järeldus, et lamivudiin ei tohiks kujutada endast genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavast kliinilisest plasmatasemest.
Norwegian Bokmål: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van lamivudine bij kinderen met een verminderde nierfunctie.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Estonian: Kui retroviirusvastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seejärel HIV vertikaalse ülekande riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust.
Norwegian Bokmål: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van HIV op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele, mõnikord koos maksa kaalu vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Bij de hoogste doseringen werden lichte effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat (Type A) Magnesiumstearaat
Estonian: Mõned kliinilised leiud toetavad samuti võimalikku koostoimet lamivudiini ja kladribiini vahel.
Norwegian Bokmål: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
Estonian: See ühtib nendel patsientidel täheldatud viirusvastase supressiooni madalama määraga.
Norwegian Bokmål: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Norwegian Bokmål: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Norwegian Bokmål: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, kusjuures peamiselt renaalse kliirensi abil (> 70%) orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/uur/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (>70%) via organisch kationentransport.
Estonian: Keskmine CSF/plasma lamivudiini kontsentratsiooni suhe 2…4 tundi pärast suu kaudu manustamist oli ligikaudu 0,12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb lamivudiinravi jätkamisele alati eelistada ravi alustamist tundlike NRTI-dega.
Norwegian Bokmål: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Estonian: Metaboolsete koostoimete tõenäosus on väike piiratud metabolismi ja plasmavalkudega seondumise tõttu ning peaaegu täieliku renaalse kliirensi tõttu.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole interacties is klein door een beperkt metabolisme, beperkte plasma-eiwitbinding en een bijna volledige renale klaring.
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid: rääkige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.