FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Slovenian: Prenos virusa ošpic in mumpsa s cepljenih oseb na dovzetne osebe, ki so bile s cepljenimi v stiku, ni bil nikoli dokumentiran.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE s.c. ali i.m.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raras: convulsiones febriles
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki: vročinski krči
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Priorix se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen osrednjega živčevja, ste vi/je vaš otrok kdaj imel vročinske krče ali pa so se krči pojavljali v družini.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Spanish: • hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos.
Slovenian: • prehodna, boleča oteklina mod.
Spanish: Uso de Priorix con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Priorix
Spanish: • vómitos.
Slovenian: • bruhanje.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: conjuntivitis
Slovenian: Očesne bolezni: Občasni: konjunktivitis
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica]
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Spanish: • Aspectos clínicos
Slovenian: • Klinični vidiki
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Slovenian: Farmacevtska oblika in jakost sta v vseh državah enaki.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Spanish: Concretamente: «Para el uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver secciones 4.2, 4.4 y
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priorix in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Slovenian: Odbor CHMP je utemeljitev sprejel.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Spanish: condensar un párrafo extenso sobre el uso de epinefrina en una frase general sobre la disponibilidad de tratamiento y supervisión médicos adecuados tras la administración de la vacuna.
Slovenian: skrajšanje dolgega odstavka o uporabi epinefrina in vključitev splošne navedbe o razpoložljivosti ustreznega medicinskega zdravljenja in nadzoru po cepljenju,
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
Slovenian: CHMP je to odobril, ko je pregledal in ocenil poročilo klinične študije, predloženo v podporo sočasnemu dajanju cepiva Priorix s temi cepivi.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Slovenian: Seropozitivni odziv, dosežen s testom ELISA, ne pomeni nujno zaščite, zlasti ne za mumps.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Spanish: Se ha estimado que el riesgo teratógeno teórico tras la vacunación contra la rubéola es del 0,5% durante el primer trimestre y de hasta del 1,6 % si la vacuna se administra entre 1-2 semanas antes y 4-6 semanas después de la concepción.
Slovenian: Teoretično teratogeno tveganje po cepljenju proti rdečkam je bilo ocenjeno na 0,5 % v prvem trimesečju in znaša največ 1,6 %, če se cepivo injicira 1-2 tedna pred spočetjem in 4-6 po njem.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Slovenian: Klinični podatki torej kažejo, da je treba podpreti nižjo starostno mejo za omenjeno indikacijo, vendar pa je zaradi manjšega imunskega odziva po enem odmerku cepiva Priorix pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev, treba vključiti sklic na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Slovenian: Okužba z virusom rdečk negativno vpliva na približno 85 % nosečnosti, če se pojavi v prvem trimesečju.
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Slovenian: Trenutno ni informacij, po katerih bi lahko sklepali na obstoj teratogenega tveganja po cepljenju, vendar teoretični pomislek ostaja.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Spanish: adaptar la redacción sobre las personas VIH+ y la hipersensibilidad a los componentes de la vacuna de acuerdo con la sección 4.3.
Slovenian: prilagoditev besedila o posameznikih, okuženih z virusom HIV, in o preobčutljivosti na sestavine cepiva zaradi skladnosti s poglavjem 4.3,
Spanish: El CHMP observó que la actual experiencia clínica con Priorix está restringida a niños y que no se han realizado ensayos en adolescentes ni adultos.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Spanish: El TAC aceptó el nuevo texto y también añadió una frase sobre el control de los pacientes que avaló el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Spanish: Diversos estudios han documentado un mayor riesgo de sufrir parotiditis con el paso del tiempo después de la vacunación (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) y los datos provenientes del Reino Unido indican que la eficacia de la vacuna pueden disminuir con la edad, lo que probablemente también refleja el mayor tiempo transcurrido desde la vacunación (Cohen et al., 2007).
Slovenian: Številne študije so dokumentirale, da se tveganje za razvoj mumpsa veča s potekom časa po cepljenju (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), podatki iz Združenega kraljestva pa kažejo, da se lahko učinkovitost cepiva s starostjo slabša, kar verjetno kaže tudi na pretek časa od cepljenja (Cohen et al., 2007).
Spanish: El CHMP observó que, para la mayoría de los ensayos clínicos en los que se ha investigado la coadministración de Priorix con otras vacunas, no existen informes de los estudios clínicos sino solo referencias bibliográficas.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da za večino kliničnih preskušanj, v katerih preučujejo sočasno uporabo cepiva Priorix z drugimi cepivi, ni na voljo poročil klinične študije, temveč samo navedbe literature.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, indicó que debía añadirse la información proveniente de una revisión sistemática reciente de que «La trombocitopenia asociada a la vacuna contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea».
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
Spanish: El TAC sustituyó las tasas de seroconversión e indicó que los datos de niños menores de 12 meses están al llegar ya que actualmente se está realizando un estudio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah, vendar je bilo zaradi neobstoja informacij, iz katerih bi lahko sklepali na teratogeno tveganje po cepljenju s cepivi MMR, dogovorjeno naslednje besedilo: „Cepivo PRIORIX je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
Spanish: Se modificó la redacción de este párrafo de la forma siguiente: «En las personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, la vacunación debe retrasarse durante tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada por la probabilidad de que fracase la vacuna debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola».
Slovenian: Besedilo tega odstavka je bilo spremenjeno, kot sledi: „Pri posameznikih, ki so prejeli transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je treba cepljenje prestaviti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka uporabljenih humanih globulinov, zaradi verjetnosti, da cepivo ne bo delovalo kot posledica pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
Spanish: Comparado con 2009, el número de casos en 2010 se multiplicó por más de tres en los lactantes menores de un año y por cinco en los adultos de 20-29 años.
Slovenian: V primerjavi z letom 2009 se je število primerov v letu 2010 pri otrocih, starih manj kot eno leto, več kot potrojilo, pri odraslih, starih od 20 do 29 let, pa se je povečalo za petkrat.
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo De acuerdo con las directrices para los RCP, la empresa propuso:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
Spanish: El CHMP recomendó reorganizar algunas de las frases y añadir subtítulos para diferenciar claramente cada precaución (es decir trombocitopenia, pacientes inmunocomprometidos y transmisión).
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo vrstnega reda nekaterih navedb in dodatne podnaslove za jasnejšo razmejitev previdnostnih ukrepov (tj. trombocitopenija, imunokompromitirani bolniki in prenos).
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen de la evaluación de la capacidad inmunógena de la vacuna (ensayos clínicos) y que añadiera las cifras sobre la eficacia de la vacuna también, si las hubiera, o que mencionara su inexistencia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi pregleda ocene imunogenosti cepiva (klinična preskušanja), in da doda tudi številke o učinkovitosti cepiva, če so na voljo, ali da omeni, da ne obstajajo.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Slovenian: Navedeno je, da je tveganje, povezano s cepljenjem proti ošpicam (spontani splav ali mrtvorojenost), neznano .