FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI Lumelääke Riskisuhde (95 % CI):
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Finnish: Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus ja häntä on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisämunuaisten vajaatoimintaan viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Finnish: IMFINZI on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno simptomatsko zdravljenje, glejte poglavje 4.8
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypofysiittia ja hypopituitarismia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojena hipofizitis ali hipopituitarizem (glejte poglavje 4.8).
Finnish: IMFINZI-hoito lopetetaan pysyvästi, jos haittavaikutus ei lievity 30 päivän kuluessa vaikeusasteeseen, joka on enintään 1, tai jos potilaalla ilmenee hengitysvajauksen merkkejä.
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Finnish: • suolistotulehdus: oireita voivat olla ripuli tai tihentynyt ulostamistarve, musta, tervamainen, tahmea uloste, jossa on verta tai limaa, voimakas vatsakipu tai vatsan aristus
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Finnish: • lihaskipu (myalgia)
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Finnish: PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Finnish: Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: PFS po 12 mesecih (%) (95 % IZ)
Finnish: Myasthenia gravis
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Finnish: Tutkimus 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Finnish: ÄLÄ ravista.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Finnish: Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: Gripi podobni simptomi
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Finnish: - jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Finnish: Imlygic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Finnish: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Finnish: On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Finnish: Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Finnish: Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Finnish: • epämukavat tuntemukset vatsassa
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Finnish: Tiedot Imlygic-hoidon tehosta toisen linjan tai myöhempien linjojen hoitona ovat rajalliset.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Yleisin 3. asteen tai vaikeampi haittavaikutus oli selluliitti (2,1 %) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: enintään 25 °C
Slovenian: do 25°C
Finnish: • Potilaille annetaan määrätyt turvallisuustiedot ja kerrotaan, miksi on tärkeää, että he antavat nämä tiedot myös perheenjäsenilleen ja heistä huolehtiville henkilöille
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Finnish: Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Finnish: Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Finnish: Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana Miten Imlygic annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Finnish: • Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Finnish: Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
Slovenian: 8 ur do 25°C
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 7 ja 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Finnish: Huolellista haavanhoitoa ja varotoimenpiteitä infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan, etenkin jos kudosnekroosi aiheuttaa avohaavoja.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Finnish: Ennen kuin Imlygic tulee markkinoille kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman ja lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Finnish: 4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Imlygicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Finnish: Keskeisen tutkimuksen voimaa ei ollut mitoitettu arvioimaan tehoa näissä yksittäisissä alaryhmissä, mutta potilaat, joilla ei ollut leesioita sisäelimissä, hyötyivät Imlygic-hoidosta enemmän kuin potilaat, joiden tauti oli edennyt pidemmälle.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Finnish: Toinen
Slovenian: Drugi
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Finnish: Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.