FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen blev derfor opdateret, så det aktive stof deklareres kvalitativt og kvantitativt i masseenheder og i IE: Hvert hætteglas indeholder 200 mg (eller 400 mg) teicoplanin, svarende til 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas preparato charakteristikų santraukos suderinimas;
Danish: Vedligeholdelsesdoseringen på 6-12 mg/kg én gang dagligt, afhængigt af infektionens art, blev bibeholdt svarende til den nuværende praksis i nogle medlemsstater: 6 mg/kg én gang dagligt til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv samt urinvejsinfektioner og pneumoni, og 12 mg/kg én gang dagligt til infektioner i knogler og led samt endokarditis.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas CHMP aptarė toliau nurodytas gramteigiamų mikroorganizmų sukeltas infekcijas.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Danish: Styrkerne af det færdige produkt indeholdende teicoplanin er deklareret på sædvanlig måde og specificeret i masseenheder (f.eks. 200 mg og 400 mg), men på grund af variabiliteten af det aktive stof afgøres mængden heraf i det færdige produkt ved det færdige produkts styrke, bestemt ved mikrobiologisk assay og angivet i IE (f.eks. 200 000 IE eller 400 000 IE).
Lithuanian: , 200 ir 400 mg), tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentracijų skirtumus, jos kiekis galutinio preparato sudėtyje priklauso nuo mikrobiologiniais tyrimais nustatyto ir TV (tarptautiniais vienetais) (pvz., 200 000 arba 400 000 TV) išreikšto galutinio preparato poveikio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko su CHMP prašymu pateikti rizikos valdymo planą (į kurį bus įtrauktas poregistracinio saugumo tyrimo protokolas), kuriame, visų pirma, būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką - padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte en modificeret advarsel om hypersensitivitetsreaktioner med henblik på de indberettede fatale tilfælde og med stærkere fremhævelse af muligheden for krydsallergi over for vancomycin; dette blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: Kad išvengtų mirtinų atvejų ir atkreiptų dėmesį į didesnę kryžminio padidėjusio jautrumo vankomicinui galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė pataisytą įspėjimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų ir CHMP jam pritarė.
Danish: I afsnittet om reproduktionstoksicitet er der ændret yderligere i ordlyden som anmodet af CHMP.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukti papildomi skyriaus apie toksikologinį poveikį reprodukcijai teksto pakeitimai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacija apie mažiausių teikoplanino koncentracijų kraujo serume nustatymą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos ir fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės metodus yra priimtina.
Danish: Markedsføringstilladelsen gøres betinget af, at denne PASS udføres.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas - tai sąlyga, kurią reikia įvykdyti norint gauti rinkodaros teisę.
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Kadangi ši 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą nėra plačiai vartojama, į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtrauktas aiškus įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Lithuanian: monografijoje, atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribas prireikė suderinti veikliosios medžiagos specifikacijas.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg įsotinamosios dozės saugumas.
Danish: 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Lithuanian: 2 T. Yamada, T.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Lithuanian: Apie 9 % tyrime EG-87-42 (Europos daugiacentriame tyrime) dalyvavusių tiriamųjų sirgo apatinių kvėpavimo takų infekcijomis.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamosios dozės saugumą nepakanka, rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP prašymu atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas padidintos du kartus per parą vartojamos 12 mg/kg
Danish: Teicoplanin styrkebestemmes i henhold til Ph. Eur.-monografien om mikrobiologisk assay af antibiotika.
Lithuanian: mikrobiologinių antibiotikų tyrimų monografija.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir kvėpavimo takų infekcijos
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šią informaciją įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką ir CHMP nusprendė, kad ji yra priimtina.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for teicoplanin blev der udført tre åbne, ikke kontrollerede undersøgelser med i.v.-formuleringen af teicoplanin, der blev administreret oralt mod antibiotikaassocieret diarré (AAD) og pseudomembranøs colitis (PMC) forårsaget af C. difficile.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Danish: Vedrørende interaktioner med teicoplanin vides det, der på grund af potentialet for øgede bivirkninger bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter i samtidig behandling med nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler såsom aminoglykosider, amphotericin B, ciclosporin og furosemid.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su teikoplaninu, yra žinoma, kad dėl stipresnio nepageidaujamo poveikio galimybės pacientams, tuo pat metu vartojantiems toksinį poveikį inkstams ar ausims sukeliančius vaistus, pvz.
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) vietoj sepsio įtraukta bakteriemijos indikacija.
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kad teikoplaninas nesąveikauja su kitais antibiotikais, vaistais nuo hipertenzijos, kardiotropiniais preparatais, vaistais nuo diabeto ir anesteziniais preparatais.
Danish: Resultaterne ved profylaktisk anvendelse ved tandkirurgiske indgreb tyder på, at teicoplanin kan være nyttigt.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad teikoplaninas galėtų būti naudingas profilaktikai atliekant dantų operacijas.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) patikslintas antibakterinio veikimo spektras.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad įvertintų Targocid saugumą gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis sergantiems suaugusiesiems, vartojantiems 12 mg/kg įsotinamąją dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo planą privalo pateikti per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Danish: Eller handel som
Lithuanian: arba prekiauja kaip
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovėnija
Danish: fl.8., Bulgarien
Lithuanian: fl.8., Bulgarija
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Lithuanian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Čekija
Danish: Budapest, Ungarn
Lithuanian: Budapest, Vengrija
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Lithuanian: 00351 Helsinki, Suomija
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Lithuanian: 167 14 Bromma, Švedija
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nyderlandai
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Lithuanian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Lithuanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Graikija
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Lithuanian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Ispanija
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Lithuanian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Lithuanian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Prancūzija
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Lithuanian: Norvegija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Lithuanian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Danish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Lithuanian: 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Lithuanian: EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Lithuanian: Butelis (Didelio tankio polietilenas)
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą po 16 savaičių.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Targretin rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Lithuanian: Targretin nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Lithuanian: Dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą arba šalutinį poveikį.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Targretin vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Lithuanian: Targretin (beksarotenas) EMA/234177/2018
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Lithuanian: Kita informacija apie Targretin
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Lithuanian: Pagal 5 odos klinikinių požymių vertinimą balais atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 36 ir 27 proc.
Danish: Targretin (bexaroten)
Lithuanian: Targretin (beksarotenas)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Targretin šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Lithuanian: Targretin tiekiamas kapsulių (75 mg) forma.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Lithuanian: Abiejuose minėtuose tyrimuose maždaug pusei pacientų, kurie vartojo vaistą po 300 mg/m2, pasireiškė atsakas į gydymą pagal gydytojo vertinimą.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Lithuanian: Targretin dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Targretin buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Targretin vartojimą?
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Lithuanian: 93 iš šių pacientų sirgo pažengusios stadijos liga, kurios gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas?
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Targretin apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 300 mg/m2 per parą; vaistą reikia vartoti kartą per parą, visą dozę išgeriant sykiu, valgio metu.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Lithuanian: 62 pacientai buvo gydomi pradine 300 mg/m2 per parą doze.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Lithuanian: Targretin įregistruotas visoje ES 2001 m.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Lithuanian: Targretin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir taikyti tik OTLL sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.