FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna kreeg zij een acute systemische overgevoeligheidsreactie op dag 89 binnen 30 minuten na de volgende dosis van de injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Danish: Samme patient oplevede efterfølgende en akut systemisk overfølsomhedsreaktion på dag 89 inden for 30 minutter efter den næste dosis medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
Dutch: Het PEG-molecuul wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Danish: PEG-molekylet forventes hovedsageligt at blive elimineret via renal filtration.
Dutch: Serumziekte
Danish: Serumsygdom
Dutch: Angio-oedeem³
Danish: Angioødem³
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Danish: • Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Dutch: Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt.
Danish: Palynziq er en behandling til patienter i alderen 16 år og derover med fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der medfører, at fenylalanin fra protein i kosten ophobes i kroppen.
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Danish: • Palynziq fyldte injektionssprøjter fås i 3 forskellige styrker: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Dutch: • indien nodig medische spoedhulp kan inroepen en adrenaline kan toedienen.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Danish: • 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Danish: Denne person skal blive hos dig i mindst 1 time efter injektionen for at se, om du får tegn og symptomer på en svær allergisk reaktion, og skal om nødvendigt give dig en adrenalininjektion og ringe efter akut lægehjælp.
Dutch: Om hypofenylalaninemie te behandelen, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Danish: For at styre hypofenylalaninæmi bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres.
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Danish: Palynziq bør ikke injiceres i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Danish: Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Danish: Ved lavere dalkoncentration af plasmapegvaliase < 10.000 ng/ml, har patienter med et højt indtag af fenylalanin i kosten tendens til at få et højere fenylalaninniveau i blodet sammenlignet med patienter med samme dalkoncentration og et lavere indtag af fenylalanin i kosten, hvilket tyder på mætning af enzymet (dvs. rAvPAL).
Dutch: Artralgie trad al op vanaf de eerste dosis en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Danish: Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Danish: På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Dutch: De dosering moet geleidelijk worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid van de dagelijkse onderhoudsdosis die is vereist om een concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken van 120 tot 600 micromol/l, in overeenstemming met tabel 1.
Danish: Dosis bør øges gradvist på basis af tolerabiliteten over for den daglige vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opnå et fenylalaninniveau i blodet på 120 til 600 mikromol/l ifølge tabel 1.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel, is het waarschijnlijk dat de concentratie fenylalanine in uw bloed zal stijgen.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige.
Dutch: Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.
Danish: Injicer ikke Palynziq, før sundhedspersonalet har vist dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres.
Dutch: • Injecteer het middel niet in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, huiduitslag of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Danish: • Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Danish: Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingenpercentages het hoogst in de inductie- en titratiefases (tijd voordat er een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l werd bereikt op een stabiele dosis) samenvallend met de periode waarin de titers van IgM- en anti-PEG-antistoffen het hoogst waren.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af bivirkninger størst i induktions- og titreringsfasen (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis) og faldt sammen med den periode, hvor titrene af IgM- og anti-PEG-antistoffer var størst.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære (se pkt.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Danish: Under titrering og vedligeholdelse af Palynziq-behandlingen kan patienterne udvikle et fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l.
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Danish: Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.
Dutch: Bij start van de behandeling was bij 253 (97%) patiënten fenylalanine in het bloed onvoldoende onder controle (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) en 8 patiënten hadden een concentratie fenylalanine in het bloed van lager dan of gelijk aan 600 micromol/l.
Danish: Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l.
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Danish: 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Danish: Den anden patient oplevede en overfølsomhedsreaktion på dag 40 efter en enkelt dosis Palynziq inden for 10 minutter efter medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Danish: Injektion af andre lægemidler, som indeholder PEG, mens du bruger Palynziq Palynziq indeholder et stof, der kaldes polyethylenglykol (PEG).
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Danish: Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Danish: Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt.
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: o Hoe om te gaan met acute systemische overgevoeligheidsreacties en informatie over herbehandeling o Belangrijke boodschappen die moeten worden overgebracht, en onderdelen waaraan aandacht moet worden besteed vóór zelfinjectie door de patiënt, met name: o het trainen van patiënten in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties en de actie die moet worden ondernomen indien een dergelijke reactie zich voordoet o het voorschrijven van een injectiehulpmiddel met adrenaline en het bieden van training in het gebruik ervan o premedicatievereisten o het geven van passende instructies over zelftoediening van pegvaliase o het beoordelen van het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel zelf toe te dienen o vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o het trainen van de waarnemer in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties, het inroepen van medische spoedhulp indien zich een reactie voordoet, en hoe een injectiehulpmiddel met adrenaline correct wordt toegediend o het verstrekken van de informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Informatie over het observationele onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het belang van bijdragen aan dergelijk onderzoek, indien van toepassing
Danish: Dette gælder især: o oplæring af patienter, så de kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og ved, hvad de skal gøre, hvis en sådan reaktion forekommer o ordination af adrenalininjektionsudstyr og oplæring i brugen af det o krav om præmedicinering o udlevering af passende instruktion i selvadministration af pegvaliase o vurdering af patientens kompetence i forbindelse med selvadministration o krav om en uddannet observatør som minimum i de første 6 måneder af behandlingen o oplæring af observatøren, så denne kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, søge omgående lægehjælp, hvis der forekommer en reaktion, og administrere adrenalininjektionsudstyret korrekt o udlevering af vejledning til patienter og uddannede observatører og udlevering af patientinformationskort o Information om observationsstudiet til evaluering af langtidssikkerheden og vigtigheden af at bidrage til et sådan studie, når det er relevant
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Danish: • Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration (se pkt.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
Dutch: Na hertoediening moet de eerste dosis worden toegediend met premedicatie onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Danish: Ved genadministration skal den første dosis administreres sammen med præmedicin under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Danish: (måned 12/måned 18/måned 24/måned 36) i behandlingen på tidspunktet for data cut-off og fik foretaget en planlagt fenylalaninvurdering for dette tidspunkt.
Dutch: Palynziq is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met fenylketonurie (PKU) van 16 jaar en ouder met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentraties fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) ondanks voorgaande behandeling met beschikbare behandelopties.
Danish: Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder.
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
Danish: 6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Danish: Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet, eller der er klumper eller partikler i den.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.
Dutch: U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
Danish: Du skal muligvis bruge mere end én fyldt injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor verwardheid
Danish: Middelscore (SD) for forvirring
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering genovervejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Danish: Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten te maken met 25 acute overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad.
Dutch: Na cellulaire opname verloopt de stofwisseling van fenylalanine-ammoniumlyase (PAL) naar verwachting via katabole reactiepaden en wordt PAL afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Danish: Efter optagelse i cellerne forventes fenylalaninammoniaklyases (PAL) metabolisme at ske via kataboliske processer og at blive nedbrudt i små peptider og aminosyrer.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat hypofenylalaninemie bij zwangere vrouwen met PKU die worden behandeld met Palynziq, in verband kan worden gebracht met negatieve uitkomsten voor de foetus (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Danish: På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als u een ernstige allergische reactie doormaakt.
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Danish: Lægen vil undervise og instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2,5 MG ÆSKE
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Danish: Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed > 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
Danish: Palynziq injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
Danish: Der skal være mindst 5 centimeter mellem injektionsstederne.
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Danish: 1 Induktions- og titreringsfasen afspejler tiden før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
Danish: • Lægen har brug for at kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden for at undersøge, om lægemidlet virker godt nok.