FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Bulgarian: 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 und Genotyp 6 wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: HIV-PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir, geboostert durch
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Потенциран с ритонавир атазанавир
German: • Kopfschmerzen
Bulgarian: Много чести главоболие
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit: Schwarz/
Bulgarian: Мъжки пол Раса: чернокожи/ афро-американци бели
German: Zirrhose
Bulgarian: обрив
German: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/
Bulgarian: Елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
German: Die AUC und Cmax von Ledipasvir waren bei Frauen um 77 % bzw. 58 % höher als bei Männern.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир или GS-331007, които да са свързани с пола. AUC и Cmax на ледипасвир са съответно със 77% и 58% по-високи при жените в сравнение с мъжете.
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
German: Anwendung
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
German: 12 Wochen (n = 214)
Bulgarian: (n = 214)
German: Zum Einnehmen.
Bulgarian: Когато приемате
German: Stabile Replikons Transiente NS5AReplikons
Bulgarian: NS5A преходни репликони
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Patienten mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
German: SVR
Bulgarian: з.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или дарунавир (потенциран с ритонавир).
German: Von den 155 aufgenommenen Patienten setzte 1 Patient, während er Placebo erhielt, die Behandlung ab. Von den übrigen 154 Patienten erreichten insgesamt 149 in beiden Behandlungsgruppen eine SVR12; 96 % (74/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe mit Ribavirin über 12 Wochen und 97 % (75/77) der Patienten der Ledipasvir/Sofosbuvir-Gruppe über 24 Wochen.
Bulgarian: ТВО12 и при двете групи на лечение; 96% (74/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир с рибавирин 12 седмици и 97% (75/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир 24 седмици.
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Bulgarian: По-малко от 10%
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
German: Lateinamerikaner
Bulgarian: Латино-американци
German: Resistenz in klinischen Studien
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
German: SMV = Simeprevir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
German: Aluminium- oder
Bulgarian: Алуминиев или
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
German: Studie C206
Bulgarian: Проучване C206
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen waren von leichtem Schweregrad (Grad 1).
Bulgarian: Повечето от реакциите на фоточувствителност са с лека тежест (степен 1).
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
German: Antivirale Aktivität in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
German: OLYSIO enthält Lactose
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
German: Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte - wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение - сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.