FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
Lithuanian: Mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas šiam preparatui, kitiems amidų tipo anestetikams arba pagalbinėms medžiagoms.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y la eliminación de la mepivacaína pueden sufrir alteraciones significativas en presencia de enfermedades hepáticas o renales.
Lithuanian: Taigi paciento kepenų arba inkstų ligos gali turėti didelę įtaką mepivakaino metabolizmui ir eliminacijai.
Spanish: - Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensados con marcapasos.
Lithuanian: - sunkūs atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, kurių nekompensuoja širdies stimuliatorius;
Spanish: Las recomendaciones de utilizar dosis más bajas en los pacientes con problemas de salud y enfermedades preexistentes como obstrucciones vasculares, arteriosclerosis o neuropatía diabética no están avaladas por datos suficientes y no están respaldadas por el CHMP.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti rekomendacijas dėl mažesnių dozių pacientams, kurie turi sveikatos sutrikimų ir jau serga tam tikromis ligomis, pvz., jiems diagnozuotos kraujagyslių obliteracijos, arterijų sklerozė arba su diabetu susijęs nervų pažeidimas, todėl CHMP joms nepritaria.
Spanish: Por tanto, no deben utilizarse anestésicos locales en pacientes epilépticos con un control deficiente de las crisis convulsivas.
Lithuanian: Todėl vietiniai anestetikai neturėtų būti naudojami epilepsija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys traukuliai kontroliuojami nepakankamai veiksmingai, gydyti.
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
Spanish: Por tanto, la mepivacaína está contraindicada en pacientes con trastornos auriculoventriculares no compensados con un marcapasos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotų prieširdžių ir skilvelių sutrikimų nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Spanish: Se armonizaron otras advertencias no relacionadas con las categorías anteriores, como las referentes a pacientes con trastornos de la coagulación y a la administración simultánea de antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl kokybės dokumentų (3 modulis) suderinimo; CHMP rekomendavo keisti Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Spanish: Como consecuencia de la revisión de la mepivacaína durante un procedimiento de trabajo compartido llevado a cabo en
Lithuanian: Atlikus mepivakaino peržiūrą 2010 m.
Spanish: Reino Unido Septodont Ltd Unit R & S
Lithuanian: Septodont Ltd Unit R & S
Spanish: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Spanish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ
Lithuanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Spanish: Luxemburgo Septodont NV-SA Grondwetlaan
Lithuanian: Septodont NV-SA Grondwetlaan
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Lithuanian: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Spanish: B-1083 Brussel
Lithuanian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Spanish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Spanish: Solución inyectable en cartucho
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į apydantį
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Spanish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozė - 0,75 mg/kg.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti EMA/533239/2018
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Spanish: 16 mg Implante
Lithuanian: 16 mg implantas
Spanish: Vial (vidrio)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Spanish: Protección solar
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Lithuanian: Kaip vartoti SCENESSE
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.