FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih od 4 do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Cyltezo se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: NE = nehodnotitelný.
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Czech: Hodnota
Slovenian: Vrednost
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora ("nonresponders").
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Czech: • Předtím, než pero vyjmete z kůže, se ujistěte, že byla podána celá dávka.
Slovenian: • Preden peresnik umaknete iz kože, potrdite, da ste injicirali celotni odmerek.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Czech: Infekce související s cestováním/opakované infekce
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Czech: Z těch, kterým byly ve výchozím stavu podávány kortikosteroidy.
Slovenian: Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studiích s psoriatickou artritidou.
Slovenian: Rentgenografske spremembe so ocenjevali v študijah psoriatičnega artritisa.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite zunaj dosega otrok.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cyltezo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cyltezo ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hujšo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko izteka gnoj.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak si máte aplikovat injekci přípravku Cyltezo, naleznete v bodě 7, „Návod k použití".
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Cyltezo so v poglavju 7 ‘Navodila za uporabo'.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie ve výchozí antibiotické léčbě.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jenž má zkušenosti
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Slovenian: • Vsakič izberite drugo mesto injiciranja vsaj 2,5 centimetra stran od predhodno uporabljenega
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka v primerjavi z majhnim odmerkom
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Cyltezo uporabljati previdno.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Czech: Pacienty hlášené výsledky související se zrakovými funkcemi byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci skóre NEI VFQ-25.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Czech: Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých pokračovacích fází studií UV I a UV II bylo 46 subjektů shledáno nezpůsobilými (např. došlo u nich k rozvoji sekundárních komplikací diabetické retinopatie, podstoupili operaci katarakty nebo vitrektomii) a vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se sekundarni zapleti, ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Slovenian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto není možné přípravek Cyltezo podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg.
Slovenian: Zato zdravila Cyltezo ni mogoče dajati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek, nižji od 40 mg.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Cyltezo na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cyltezo na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Czech: Pokud nemáte veškerý materiál uvedený výše, obraťte se před dalším postupem na svého lékárníka.
Slovenian: Če nimate vseh zgoraj naštetih pripomočkov, se pred nadaljevanjem obrnite na farmacevta.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby do relapsu (pokles PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediana časa do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů užívajících antagonisty TNF včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Czech: EXP MM/RR
Slovenian: EXP: MM/LL
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze k podání jedné injekce.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno oceno bolnikove anamneze tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z ljudmi z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite znova.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Slovenian: levkemija hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování: Není relevantní.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Cyltezo.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med terapijo z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cyltezo, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Czech: • Před podáním injekce se této plochy kůže již nedotýkejte.
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovenian: Adalimumab se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ženske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Cyltezo nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Cyltezo, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Cyltezo neužívaly.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo je zvečano osnovno tveganje za limfome in levkemijo, kar komplicira oceno tveganja.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli
Slovenian: ▪ Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: • Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
Slovenian: • S palcem počasi bat potiskajte navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).