FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Italian: Lo studio ha anche analizzato l'effetto di una dose di richiamo somministrata dopo 12 mesi in alcuni bambini.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
Italian: Sebbene i livelli di anticorpi scendessero lentamente nel corso dell'anno successivo alla vaccinazione, una dose di richiamo dopo 12 mesi produceva anticorpi a livelli protettivi nel 93% fino al 100% dei bambini cui era stata somministrata.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni (192 su 265) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni (200 su 270) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Italian: Il vaccino è identico al vaccino prototipo H5N1 Celvapan, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Italian: Lo studio ha analizzato la capacità di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino, somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: virus intero per il vaccino dell'influenza, coltivato su cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera), inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Italian: Analogamente, dopo la seconda dose di 7,5 microgrammi, l'85% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, il 73% di quelli tra i 3 e gli 8 anni e il 69% tra i 6 e i 35 mesi mostravano livelli protettivi di anticorpi 21 giorni dopo la seconda iniezione.
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Italian: Quando la ditta produttrice del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza pandemia, essa raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il secondo studio principale riguardava 305 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni, 306 di età compresa tra 3 e 8 anni e 73 tra 6 e 35 mesi.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bola povolená za mimoriadnych okolností.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Slovak: AG sa podáva vo forme injekcie do ramena alebo do stehna v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bol vypracovaný plán riadenia rizík
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
Italian: Package size
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Slovak: : 2,5 ml emulzia : 2,5 ml
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Italian: Content
Slovak: suspenzia
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Slovak: EMEA číslo procedúry
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Slovak: + 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Italian: Agosto 2015
Slovak: August 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Italian: Adulti, compresi gli anziani
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Italian: Anziani (> 60 anni)
Slovak: Starší (>60 rokov)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
Slovak: Pandemrix sa podal ženám v každom trimestri tehotenstva.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Italian: • Sintomi simil influenzali
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Italian: Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Italian: Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui l'ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago da 21-G.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi mechanizmus, ktorý umožní pacientom a zdravotníckym pracovníkom nepretržitý prístup k aktuálnym informáciám týkajúcich sa očkovacej látky Pandemrix.
Italian: Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
Slovak: Iné lieky a Pandemrix
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Slovak: • Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Italian: Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Italian: Perdita di appetito
Slovak: strata chuti do jedla
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
Slovak: 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di Pandemrix in soggetti sani di età da 18 a 60 anni.
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell'intero contenuto.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Pandemrixu v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších dospelých.