FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Croatian: • cisplatin - 80 mg/m 2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Estonian: tsisplatiiniga -80mg/m 2iga 3nädala järel 6tsükli jooksul iga tsükli 1.päeval.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Trazimera (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Estonian: Trazimera järgnevad säilitusannused (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervendavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud eelnevalt ravitud.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Estonian: Kui LVEF-i protsent langeb ≥ 10 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega JA jääb seejuures allapoole 50%, tuleb ravi peatada ja LVEF-i mõõtmist korrata ligikaudu 3 nädala jooksul.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan FP ja FP + H rühmas vastavalt 11,8 kuud vs. 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan vastavalt 5,5 kuud vs. 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79).
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0182 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Estonian: P = 0,0182 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel,
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuu võrra.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8 % naspram 78,2 %) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Estonian: 12-kuulise mediaanajaga järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhe (HR) 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on 2-aastase elulemuse korral tõlgendatav kui absoluutne kasu ning tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% vs. 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Estonian: Neoadjuvant-/adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata trastuzumabi ja neoadjuvantse keemiaravi (mis hõlmas nii antratsükliini kui ka taksaani ning millele järgnes trastuzumabi adjuvantravi; ravi kestis kokku 1 aasta) koosmanustamise kliinilist efektiivsust.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Croatian: Otopina lijeka Trazimera za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj, polipropilenskoj ili etilenvinilacetatnoj vrećici, odnosno staklenoj boci za infuziju, koja sadrži 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Estonian: Trazimera intravenoossete infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottides või klaaspudelites (intravenoosseks manustamiseks) on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Croatian: Zabilježite datum kada je potrebno zbrinuti lijek u polje za datum koje se nalazi na kutiji.
Estonian: Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pärast trastuzumabravi lõpetamist antratsükliine, võib olla suurem risk südame funktsioonihäire tekkeks.
Croatian: • u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
Estonian: • kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi;
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p=0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) osas viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida väljendas kas IHC skoor 3+ või IHC skoor 2+ koos positiivse FISH-analüüsi tulemusega.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Estonian: • kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud;
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub rinnapiima.
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeenretseptor ja/või progesteroonretseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas patsientide esmavaliku ravis.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava esmase invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Croatian: Trazimera se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Trazimerat manustada ka üks kord nädalas.
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Estonian: Trazimera täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäire nähte ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliiniga tehtud keemiaravi võrreldes raviskeemiga, kus manustati dotsetakseeli ja karboplatiini (ilma antratsükliinita).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Estonian: Riskitiheduse suhe on tõlgendatav kui absoluutne kasu, mis 3--aastase haigusvaba elulemuse korral tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% vs.75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Estonian: Riskitiheduse suhe (95% CI)
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Reaktsioonid on muu hulgas külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, hapnikuküllastatuse vähenemine, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva
Estonian: • äge hingamisteede ahenemine
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Estonian: Süstevees (ei ole kaasas) manustamiskõlblikuks muudetud Trazimerat on temperatuuril 2 °C...8 °C stabiilne kuni 48 tundi.
Croatian: Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Estonian: Sagedased: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D vs. AC→DH Näitaja
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Estonian: või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se u 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Estonian: Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI)
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Croatian: Učestalost edem larinksa nepoznato ortopneja nepoznato edem pluća nepoznato intersticijska bolest pluća nepoznato
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom Teadmata Bronhospasm
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Estonian: Hormoonretseptorpositiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsiendile on see ravi sobimatu;
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said kaheksateistkümnes (18) I, II ja III faasi uuringus intravenoosset trastuzumabi.
Croatian: * i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Estonian: * ja BCIRG006 kliiniliste uuringute koondanalüüsi andmestiku post hoc eksperimentaalanalüüs, kus kombineeriti haigusvaba elulemuse näitajad ja sümptomaatilised südame häired
Croatian: AC→DI1 (n=1074)
Estonian: AC→DII (n = 1074)
Croatian: AC→PII (n=1672)
Estonian: AC→PH (n = 1672)
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Estonian: Üks aasta kestnud trastuzumabravi ja ravivaba vaatluse võrdluses ületasid vaheanalüüsis efektiivsuse tulemused ettemääratud statistilise piiri.
Croatian: Tjedni ciklusi
Estonian: (nädalad)
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Estonian: Juhtudeta elulemus Näitajaga patsientide arv
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi korral Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Estonian: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga nädal 12 nädala jooksul;
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamiseks võib kasutada ainult täpset ja valideeritud analüüsi.
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi Trazimerat manustada samaaegselt antratsükliinidega.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kaheruumiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega tsentraalsest vedelikuruumist.
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas, kuid mitte ainult, kopsuinfiltraadid, äge respiratoorse distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Croatian: Ne smije se razrjeđivati otopinom glukoze.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m 2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Estonian: intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m 2 30 minuti jooksul, manustatuna iga
Croatian: (n=116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p < 0,0001
Croatian: • karboplatin - s ciljnom AUC=6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30 - 60
Estonian: millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtusel = 6 mg/ml/min, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku 6 tsükli jooksul.