FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Croatian: Kako se Libtayo primjenjuje?
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Croatian: Za podatke o ukupnom preživljenju nije potrebna središnja ocjena.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Hungarian: További beavatkozás
Croatian: Dodatne intervencije
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Croatian: Drugi lijekovi i LIBTAYO
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Croatian: Bolesnici u kojih je odgovor trajao ≥ 6 mjeseci, %
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Croatian: Za ocjenu stupnja toksičnosti koristila se verzija 4.03 NCI CTCAE kriterija.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) raspon (min.:maks.)
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Croatian: Poluvijek unutar intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 19,4 dana.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog i genotoksičnog potencijala cemiplimaba.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Croatian: Hepatitis je skupni pojam koji obuhvaća hepatitis i autoimuni hepatitis.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će se LIBTAYO staviti u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati odnosno primjenjivati LIBTAYO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket: - Vodič za bolesnika - Karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Croatian: Ako su bolesnici s lokalno uznapredovalom bolešću ostvarili dovoljno dobar odgovor na liječenje, mogli su se podvrgnuti kurativnom kirurškom zahvatu.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Hungarian: Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
Croatian: Miokarditis je skupni pojam koji obuhvaća autoimuni miokarditis i miokarditis.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Croatian: Cemiplimab se prvenstveno distribuira u krvožilni sustav, a njegov volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi 5,2 l.
Hungarian: Mivel a cemiplimab egy fehérje, specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Hungarian: • Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
Croatian: • lijek za rak koji se zove idelalisib • lijekove koji oslabljuju imunosni sustav - primjerice kortikosteroide, kao što je prednizon.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Croatian: • Ako mislite da biste mogli biti alergični ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite LIBTAYO.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: meningitis a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Croatian: Ako se bočice i/ili vrećice za intravensku primjenu čuvaju u hladnjaku, prije primjene treba pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Croatian: Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Croatian: Pripazite na nuspojave
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Croatian: 3. ili 4. stupanj (izuzev endokrinopatija) ili rekurentan događaj 2. stupnja
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Croatian: Ukupno preživljenjea, c, d 12 mjeseci
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Croatian: Ako se žena odluči liječiti cemiplimabom, treba joj napomenuti da ne doji tijekom liječenja cemiplimabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Croatian: • modrice na koži ili krvarenje
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra").
Croatian: LIBTAYO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u određenim dijelovima tijela (pogledajte stanja navedena u odlomku „Pripazite na nuspojave" u dijelu 2).
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Croatian: Cemiplimab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Croatian: 1. - 5. stupanj (kategorija učestalosti)
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Croatian: • Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolarnosti između 300 i 360 mmol/kg.
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (n = 5) (ukupan bilirubin više od 1,0 - 1,5 puta iznad gornje granice normale [GGN] i bilo koja vrijednost aspartat aminotransferaze [AST]) nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hipertireozu treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.2).