FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
English: Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
English: Green (x2)
Dutch: Groen (x2)
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
English: Frequency category
Dutch: Frequentiecategorie
English: • Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Dutch: • Gewichtstoename kan zich voordoen tijdens uw behandeling met Strensiq.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf alleen injecteren wanneer zij goed getraind zijn in de toedieningsprocedures.
English: Step 5: Disposing of supplies
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
English: • Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, or pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
English: There is potential for immunogenicity.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
English: Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Dutch: Neem de ongeopende injectieflacon(s) met Strensiq 15 tot 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de vloeistof op kamertemperatuur te laten komen.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Dutch: LET OP: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; als u zulke plekken vindt, bespreek dit dan met uw arts.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing, zonder zichtbare tekenen van bederf, mag worden gebruikt.
English: If the decision is made to re-administer the product, the re-challenge should be made under medical supervision and consideration may be given to use of appropriate pre-medication.
Dutch: Als wordt besloten het product opnieuw toe te dienen, dient de hernieuwde toediening te gebeuren onder medisch toezicht en kan overwogen worden om de aangewezen premedicatie te gebruiken.
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
English: In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
English: X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Dutch: De veranderingen in röntgenopnamen ten opzichte van de basislijn werden vervolgens gescoord met behulp van de Radiographic Global Impression of Change-schaal met de volgende scores: -3=ernstige verergering, -2=matige verergering, -1=minimale verergering, 0=geen verandering, +1=minimale genezing, +2=substantiële genezing, +3=bijna volledige of volledige genezing.
English: Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd ouder dan 18 jaar zijn beperkt.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Dutch: Suppletie van calcium en orale vitamine D kan noodzakelijk zijn.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
English: • Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Ectopic calcification
Dutch: Ectopische calcificatie
English: At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
English: Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Dutch: Asfotase-alfa is een oplosbaar glycoproteïne bestaande uit twee identieke polypeptideketens, elk met een lengte van 726 aminozuren, opgebouwd uit (i) het katalytische domein van humane, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase, (ii) het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en (iii) een domein van een deca-aspartaatpeptide.
English: Pain in extremity
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
English: In nonclinical safety testing in rats, no body system-specific adverse effects were noted at any dose or route of administration.
Dutch: In niet-klinische veiligheidstests bij ratten werden geen lichaamssysteemspecifieke bijwerkingen vastgesteld bij alle doses en toedieningswegen.
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
English: • Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
English: What is Strensiq
Dutch: Wat is Strensiq?
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
English: 7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.