FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic".
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować produkt Nitisinone MDK?
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
Polish: Jak działa produkt Nitisinone MDK?
Romanian: Cum acționează Nitizinona MDK?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Polish: Produkt Nityr jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Polish: Nityr jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nityr są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Romanian: EMA/396203/2018
Polish: Oznacza to, że produkt Nityr zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Polish: Co to jest produkt Nityr i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Polish: Lek Nityr jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Orfadin - korzyści ze stosowania leku Nityr przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
Polish: Leczenie produktem Nityr należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nityr i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek Nityr jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Polish: Na jakiej podstawie lek Nityr jest dopuszczony do obrotu w UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
Polish: Jak działa lek Nityr?
Romanian: Cum acționează Nityr?
Polish: Jak stosować lek Nityr?
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
Polish: Jak badano produkt Nityr?
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Polish: Jedno pudełko zawiera 1 butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Polish: Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Polish: Dla pacjentów, którzy wymagają dodatkowych mocy (tj. między wielokrotnościami 10 mg lub poniżej 10 mg), dostępne są inne produkty lecznicze o mniejszych mocach.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Polish: Czas przechowywania po pierwszym otwarciu - 2 miesiące Data otwarcia:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data deschiderii:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
Polish: Lek może za szkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki podzielone.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Nityr zawiera laktoza
Romanian: Nityr conține lactoză
Polish: U 23 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki tabletek Nityr (10 mg) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 59 godzin (wahając się od 41 do 74 godzin).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia ≤ 24 miesiące Wiek na początku leczenia > 24 miesiące
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Polish: Jedna butelka zawiera 60 tabletek.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Polish: Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Polish: Lek Nityr a inne leki
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.