FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio preparato rinkodaros teisės Vokietijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Lithuanian: Kodėl Teicoplanin Hospira buvo peržiūrėtas?
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Teicoplanin Hospira miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti (po 200 arba 400 mg teikoplanino)
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Lithuanian: Po pakartotinio svarstymo CHMP patvirtino savo nuomonę.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Lithuanian: Ląstelių sienelė ir membrana sudaro barjerą, kuris skiria bakterijų ląstelių turinį nuo išorinės aplinkos.
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira galima skirti tik pacientams, kurie negali vartoti penicilino arba cefalosporinų grupės antibiotikų, arba jeigu šie antibiotikai nebeveikia arba infekciją sukėlė kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra generinis vaistas, panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje (Targocid 400 mg).
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Lithuanian: Preparatas skiriamas gydyti pacientus, sergančius sunkiomis gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis.
English: What is Teicoplanin Hospira?
Lithuanian: Kas yra Teicoplanin Hospira?
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra antibiotikas.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: „Hospira UK Limited“ pateikė paraišką Vokietijos reguliavimo agentūrai dėl Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, teikoplaninas neutralizuoja infekciją sukeliančias bakterijas.
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira taip pat galima skirti, siekiant išvengti infekcijų, pacientams, kuriems atliekama kaulų, sąnarių arba kraujagyslių operacija.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės.
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti odos, plaučių, sąnarių ir kaulų, širdies arba šlapimo šalinimo sistemos (šlapimtakių) infekcijas.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Lithuanian: Preparatą Teicoplanin Hospira gaminanti bendrovė „Hospira UK Limited“ pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota, Airijai ir Jungtinei Karalystei išreiškus abejones dėl neįrodyto preparato Teicoplanin Hospira biologinio lygiavertiškumo vaistiniam preparatui Targocid.
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Lithuanian: Taip pat išreikštos abejonės dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sudėtyje esančio teikoplanino sudėties skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.
English: Re-examination
Lithuanian: Pakartotinis svarstymas
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Lithuanian: Vokietijos reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Lithuanian: Šiuos skirtumus lėmė tai, kad preparate Teicoplanin Hospira esantis teikoplaninas gaunamas fermentacijos būdu, naudojant actinoplanes bakteriją antibiotikui gaminti.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Lithuanian: Veiklioji Teicoplanin Hospira medžiaga yra antibiotikas teikoplaninas, kuris priskiriamas glikopeptidų grupei.
English: London, 22 October 2009 rev. Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Lithuanian: Teikoplaninas slopina bakterijų ląstelių sienelių formavimąsi ir ardo jų membranas.
English: Referral start date:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
English: Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Lithuanian: sausio 23 d.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: disfagija
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Lithuanian: Didesnė iškreipiamojo poveikio rizika kyla vaikams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir didėjant dozei, ši rizika didėja.
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte žinoti, kad kituose vaistuose, kuriuos galbūt vartosite, pvz., multivitaminuose arba plaukams, odai ir nagams skirtuose maisto papilduose, taip pat gali būti biotino ir jie gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Lithuanian: Geriamieji vaistiniai preparatai, kurių vienoje dozėje yra ≥150 mikrogramų biotino, ir parenteriniu būdu vartojami vaistiniai preparatai, kurių vienoje dozėje yra ≥60 mikrogramų biotino
English: Interference with clinical laboratory tests
Lithuanian: Iškreipiamasis poveikis klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatams
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Lithuanian: Vienoje [vaistinio preparato pavadinimas] <dozėje> yra <kiekis> biotino. Jeigu jums numatoma atlikti laboratorinius tyrimus, turite pasakyti savo gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate arba neseniai vartojote [vaistinio preparato pavadinimas], nes biotinas gali turėti įtakos tokių tyrimų rezultatams.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Lithuanian: sausio 14-17 d.
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Lithuanian: Užsakant laboratorinius tyrimus pacientams, kurie vartoja biotiną, reikėtų pasikonsultuoti su laboratorijos darbuotojais.
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Lithuanian: Biotinas gali iškreipti biotino ir streptavidino sąveika pagrįstų laboratorinių tyrimų rezultatus, todėl, priklausomai nuo tiriamos medžiagos, atlikus tyrimus gauti rodikliai gali būti arba klaidingai mažesni, arba klaidingai didesni.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Lithuanian: Biotinas - Iškreipiamasis poveikis klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatams (EPITT Nr.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Lithuanian: Gabapentinas - Disfagija (EPITT Nr.
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Lithuanian: Vertinant laboratorinių tyrimų rezultatus, reikia atsižvelgti į galimą biotino iškreipiamąjį poveikį, ypač jeigu tyrimų rezultatai neatitinka klinikinių požymių (pvz., su Greivso liga siejami skydliaukės tyrimų rezultatai nustatomi biotiną vartojantiems
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Lithuanian: Jeigu vartojate tokius vaistus, pasakykite apie tai savo gydytojui arba laboratorijos darbuotojams.
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Lithuanian: Tais atvejais, kai įtariamas biotino iškreipiamasis poveikis, reikėtų atlikti kitus tyrimus, kurie nėra jautrūs tokiam iškreipiamajam poveikiui, jeigu tokių tyrimų yra.
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tyrimas atliekamas, dėl biotino poveikio tyrimų rodikliai gali būti klaidingai didesni arba klaidingi mažesni. Jūsų gydytojas gali paprašyti iki atliekant laboratorinius tyrimus nebevartoti [vaistinio preparato pavadinimas].
English: • Difficulty swallowing
Lithuanian: • rijimo sutrikimas
English: Assessment of efficacy issues
Lithuanian: Veiksmingumo klausimų vertinimas
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Lithuanian: Dėl deltos kontrolinė grupė yra būtina.
English: Member State / EEA
Lithuanian: Valstybė narė / EEE
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Lithuanian: Be to, ramiprilas visų kačių buvo gerai toleruojamas.
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Lithuanian: • Negydoma hipertenzija siejama su reikšminga tikslinio organo pakenkimo rizika.
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Lithuanian: Todėl minėti klinikiniai požymiai gali išnykti (išskyrus visišką ragenos atšoką).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Lithuanian: Visuomet reikia numatyti galimą placebo efektą.
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Lithuanian: Nenustatyta jokių statistinių klinikinių požymių pasiskirstymo skirtumų pagal rizikos kategoriją (p=0,5296).
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: todėl CVMP rekomenduoja nepatvirtinti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių keitimo.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Lithuanian: Tačiau nesant tiesioginio palyginimo su neigiamos kontrolės grupe, negalima teigti, jog šis poveikis pasireiškė dėl gydymo.
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius.
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime visiškos tikimybės veiksnio negalima išreikšti skaičiais, neištyrus placebo grupės.
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Lithuanian: Kačių, kurioms pasireiškė skirtingas klinikinių požymių skaičius, procentinė dalis ir jų reakcija į gydymą
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Lithuanian: Be to, nors ir nėra patvirtinto referencinio produkto (teigiamos kontrolės), argumentuota, jog sudarius neigiamos kontrolės grupę nebūtų buvę nusižengta etikai, nes hipertenzija ne visuomet kelia grėsmę gyvybei.
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio tyrimo sąlygas, „balto chalato“ efektas turėtų vienodai veikti abi grupes, kad būtų galima nustatyti gydymo poveikį.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Lithuanian: Taigi, naudos ir rizikos santykis pagal siūlomą kačių gydymo indikaciją laikomas nepalankiu.
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Lithuanian: Be to, 63-ią dieną bent vienas klinikinis požymis buvo vis dar neišnykęs tik 53 % kačių.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Lithuanian: Nors tokių veiksnių nenustatyta, CVMP rūpestį kelia tai, kad ištirtų veiksnių sąrašas buvo neišsamus, o iš esmės buvo tiriami tik du tokie parametrai (t. y.
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Lithuanian: • Net ir nedidelės - 28 arba 63 dienų - trukmės gydymas placebu gali būti siejamas su negrįžtamais patologiniais organų, kaip antai akių, pakitimais (pvz., atšokusia ragena ir (arba) aklumu).
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad veterinarijos gydytojams iškiltų etikos klausimų dėl gydymo netaikymo katėms, sergančioms sunkia hipertenzija, o tai prieštarautų geriausiai klinikinei praktikai (ACVIM Consensus Statement 2007).
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Lithuanian: • Atliekant vienintelį placebu kontroliuojamą perspektyvinį kačių hipertenzijos tyrimą, visos 4 katės, kurioms buvo skiriamas placebas, buvo perkeltos į gydymo (amlopidinu) grupę praėjus vos 7 dienoms (priežastys nenurodomos; Snyder, 1998).
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Lithuanian: CVMP nuomone, būtų etiškiau surizikuoti ir netaikyti gydymo nedidelei sergančių gyvūnų grupei trumpesnį laiką, nei suteikti neveiksmingo vaisto rinkodaros teisę.
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Lithuanian: „Padidėjusio sistolinio kraujo spaudimo (160-230 mm Hg) mažinimas ir susijusių klinikinių požymių kontrolė“.
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Lithuanian: Tačiau sergant bet kokia klinikinės formos liga, jos požymiai išryškėja gyvūno gyvenimo laikotarpiu ir klinikinio tyrimo metu; atliekant tyrimą, spontaniškai mažėja arba didėja delta reikšmė.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) procedūros 90-tą dieną referencinei valstybei narei ir vienai susijusiai valstybei narei (Belgijai) nepavykus susitarti, šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Lithuanian: • Keli neseniai atlikti tyrimai parodė, kad vidutinė hipertenzija sergančių kačių išgyvenimo trukmė yra trumpa - 4-7 mėn., jeigu liga negydoma (Chetboul et al., 2003) ir siekia maždaug
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Lithuanian: Beveik 82 % į tyrimą įtrauktų kačių nustatytas bent vienas su hipertenzija susijęs klinikinis požymis.
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad su hipertenzija susijusius akies pakitimus (kai jų atsiranda) sunkiau pašalinti (išgydyti), net jei hipertenzija vėliau yra gydoma.
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys parodė, kad vidutinis pirmojo matavimo rodmuo (atmesta) buvo 6-10 mm Hg didesnis už vėlesnius 5 matavimus, kuriais naudotasi skaičiuojant nurodytą vertę (tai neprieštarauja ACVIM susitarimo pareiškime nustatytam metodui); šis rodiklis nepriklausė nuo laiko intervalo, kuriuo buvo atliktas matavimas, taigi, laipsnišką pripratimą įrodančių duomenų nerasta.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Lithuanian: 22 % (17 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje kreatinino koncentracija viršijo nustatytą ribą.
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Lithuanian: CVMP sutarė, kad šiuo metu VasotopP naudos ir rizikos santykis pagal šįkeitimą yra nepalankus;
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai požymiai buvo polidipsija ir (arba) poliurija (34 %), širdies ūžesys (28 %) bei tinklainės atšoka ir (arba) hemoragijos.
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Lithuanian: Palyginus III ir IV rizikos kategorijas, reikšmingų amžiaus, kūno svorio, širdies plakimo dažnio ir bendros tiroksino, šlapalo ir kreatinino koncentracijos skirtumų nenustatyta.
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Lithuanian: CVMP nuomone, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pagal literatūroje skelbiamus duomenis nė viena iš šiuo metu rinkoje parduodamų medžiagų nėra visiškai veiksminga, gydant kačių hipertenziją, ir maždaug 50 % veiksmingumo rodiklis yra laikomas norma.
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Lithuanian: Vasotop P 2,5 mg tabletė
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, kaip antai ragenos hemoragija ir netgi poliurija ir (arba) polidipsija, gali būti palyginti sunkios formos ir manoma, jog šiems požymiams placebo efektas neturėtų daryti įtakos.
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Lithuanian: Nepaisant to, atkreiptas dėmesys į ilgai, 6 mėnesius, trunkantį vaisto poveikį bei jo veiksmingumą laikotarpiu tarp dozių skyrimo.
English: Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais argumentais, CVMP laikosi nuomonės, kad tyrimo metu kraujo spaudimui matuoti naudoti prietaisai buvo tinkami, o gauti duomenyspatikimi.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Lithuanian: Kadangi daugelis šių klinikinių požymių yra nespecifiniai ir susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, galima taikyti gelbėjimo terapiją, kuri yra labai tinkama, siekiant pašalinti šiuos požymius.
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Lithuanian: Siūloma rekomenduojama terapinė dozė pagal šią naująją indikaciją yra 0,125 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio kartą per parą.