FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens schlug der Antragsteller eine weiter überarbeitete SmPC vor, in der auf die mit der höchsten Zahl psychiatrischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbundenen Höchstdosis von Qsiva verzichtet wird.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
German: Über die Frage, ob eine zulassungsüberschreitende Anwendung ausreichend durch die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen reduziert werden kann, herrscht weiterhin Ungewissheit.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
German: Es liegen insbesondere im Hinblick auf die Topiramat-Komponente keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen bei einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
German: Phentermin hat als amphetaminähnlicher Wirkstoff ein bekanntes Abususpotenzial.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase waren Senkungen der Bikarbonatwerte im Serum unter 21 mVal/l in der mit Placebo behandelten Gruppe bei
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
German: - wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Swedish: - om du är 75 år eller äldre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
German: Nehmen Sie Qtern nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
German: - Ketoconazol.
Swedish: - Ketokonazol.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Qtern är och vad det används för
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Swedish: Detta är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner såsom tuberkulos.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Swedish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Qtern kan administreras med eller utan mat.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
Swedish: Sammanställning av rapporterade biverkningar för Qtern
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
German: Es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Swedish: Användning av andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll rekommenderas.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
German: - wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion haben oder hatten oder eine solche vermutet wird.
Swedish: - om du har eller har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion eller om en sådan misstänks.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS, oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen.
Swedish: - om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Swedish: Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
German: - wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält.
Swedish: - om du tar annat läkemedel mot diabetes som innehåller "pioglitazon".
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Qtern rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Swedish: Hänsyn bör dock tas till njurfunktion och risk för volymförlust hos äldre patienter (≥ 65 år).
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Swedish: HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
German: - wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Swedish: - om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
German: - wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in
Swedish: - om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Qtern ska därför inte användas under graviditet.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader i saxagliptins farmakokinetik mellan män och kvinnor.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtern.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas verringerte Exposition.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Swedish: Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken, wie z. B. Insulin oder Sulfonylharnstoffe.
Swedish: - om du tar läkemedel för att sänka ditt blodsocker såsom insulin eller sulfonylurea.
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (wasserfrei).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
German: - Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zum Einnehmen zusammen mit Diät und Bewegung nicht kontrolliert werden kann.
Swedish: - Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Swedish: Om graviditet upptäcks ska behandling med Qtern avbrytas.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren: - Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika).
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
German: siehe Abschnitt 4.4
Swedish: Se avsnitt 4.4.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Swedish: (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet; deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Saxagliptin empfohlen.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
German: Urosepsis und Pyelonephritis
Swedish: Urosepsis och pyelonefrit
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Swedish: Qtern tas oralt en gång om dagen.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 34,4 % av patienterna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid utgångsvärdet och 67,9 % hade hypertoni.
German: - wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Swedish: - om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).