FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się od niedawna patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Dutch: De uitscheiding van voriconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
Dutch: Bio-equivalentie tussen het poeder voor orale suspensie en de tabletten is niet onderzocht bij een pediatrische populatie.
Polish: Biorównoważność proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek nie była badana u dzieci.
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Dutch: Instructies voor reconstitutie en gebruik:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Dutch: Het veiligheidsprofiel en de plasmaconcentraties die werden waargenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten waren vergelijkbaar.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Dutch: Bij de 22 patiënten jonger dan 2 jaar die voriconazol toegediend kregen in een "compassionate use" programma, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd (waarbij een verband met voriconazol niet kon worden uitgesloten): fotosensitiviteitsreactie (1), aritmie (1), pancreatitis (1), verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (1), verhoogde leverenzymen (1), huiduitslag (1) en papiloedeem (1).
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Dutch: Profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel werd direct na HSCT gestart: 224 patiënten ontvingen voriconazol en 241 itraconazol.
Polish: Stosowanie profilaktyczne badanego leku rozpoczęto niezwłocznie po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych: 224 pacjentów otrzymywało worykonazol, a 241 pacjentów otrzymywało itrakonazol.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: • Patiëntwaarschuwingskaart voor fototoxiciteit en SCC: - herinnert patiënten aan het risico van fototoxiciteit en huid SCC.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta dotycząca fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry: - Przypomina pacjentom o ryzyku wystąpienia fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry.
Dutch: Van deze 7 patiënten hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok, a 3 - uogólnione zakażenie.
Dutch: Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Dutch: • Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Dutch: Reconstitueren en verdunnen voor het gebruik - zie bijsluiter.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Dutch: Deze aanbevelingen voor orale dosering bij kinderen zijn gebaseerd op studies waarin voriconazol in de vorm van poeder voor orale suspensie werd toegediend.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: VFEND tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Polish: Tabletki produktu leczniczego VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Dutch: In de gecombineerde gegevens van drie bio-equivalentie studies met de poeder voor orale suspensie formulering, werd bij 12 personen (14%) een aan de behandeling gerelateerde smaakstoornis geregistreerd.
Polish: Według zbiorczych danych pochodzących z trzech badań biorównoważności, dotyczących proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zaburzenia smaku związane ze stosowaniem leku wystąpiły u 12 (14%) pacjentów.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
Polish: EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Dutch: Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Dutch: Aanpassing van de dosering van voriconazol wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania worykonazolu.
Dutch: Al deze gevallen kwamen voor bij pediatrische patiënten die tot het vijfvoudige van de aanbevolen intraveneuze dosis van voriconazol kregen toegediend.
Polish: Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu.
Dutch: VFEND orale suspensie bevat sacharose en mag niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Polish: VFEND w postaci zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Dutch: 2b Druk de zuiger volledig omlaag.
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Dutch: Ibuprofen (400 mg enkelvoudige dosis)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Dutch: Bloedproducten en kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van de voriconazolbehandeling te worden gecorrigeerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Produkty krwiopochodne i krótkotrwałe wlewy skoncentrowanych roztworów elektrolitów: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • Zodra de spuit weer op de blauwe opening van de infuuszak is bevestigd, wordt de inhoud vanuit de spuit in de infuuszak geleegd om zo een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid, en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Dutch: Vier additionele patiënten met fusariosis hadden een menginfectie; 2 van hen vertoonden een gunstige afloop.
Polish: Dodatkowo worykonazolem leczono 4 pacjentów z fuzariozą i innymi współistniejącymi zakażeniami; u 2 z nich uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
Dutch: De intraveneuze hulpstof, SBECD, wordt gehemodialyseerd met een klaring van 55 ml/min.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Dutch: Nadere informatie voor medisch of zorgverlenend personeel is te vinden aan het einde van de bijsluiter.
Polish: Dodatkowe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu Ulotki dla pacjenta.
Dutch: De behandeling kon daarna omgezet worden naar de orale formulering met een dosis van 200 mg elke 12 uur.
Polish: Leczenie mogło być następnie kontynuowane postacią doustną w dawce 200 mg co 12 godzin.
Dutch: In voortplantingsstudies bleek voriconazol teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen bij dezelfde systemische blootstellingen als die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Dutch: Als een patiënt skeletpijn en radiologische bevindingen ontwikkelt die passen bij periostitis, dient na multidisciplinair advies de stopzetting van de behandeling met VFEND overwogen te worden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
Dutch: Voor de toediening dient de afdraaibare poort onder aan de infuuszak te worden geopend en dient de infuuslijn te worden aangesloten en geprimed.
Polish: Przed podaniem produktu należy otworzyć odkręcany port na dnie worka infuzyjnego oraz podłączyć i przygotować linię infuzyjną.
Dutch: Verlaging van de dosis statinen dient overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Dutch: • Voor verdunning, de geassembleerde injectieflacon, injectieflaconadapter en spuit voorzichtig omkeren en het vereiste volume gereconstitueerd concentraat in de spuit opzuigen (zie tabel hieronder).
Polish: • W celu rozcieńczenia koncentratu należy delikatnie odwrócić zestaw obejmujący fiolkę, łącznik fiolki i strzykawkę, i pobrać strzykawką wymaganą objętość sporządzonego koncentratu (patrz tabela poniżej).
Dutch: In de infuuszak mogen geen andere toevoegingen worden ingebracht.
Polish: Do worka infuzyjnego nie należy wprowadzać innych leków.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VFEND blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VFEND.
Dutch: Hoge dosis (400 mg BID)
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die geassocieerd worden met het gebruik van methadon, waaronder verlenging van het QTc-interval, is aanbevolen.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Dutch: Verlaging van de dosis vincaalkaloïden dient overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd echter een trend van een hogere frequentie waargenomen van verhoogde leverenzymen die werden gemeld als bijwerking in klinische studies dan bij volwassenen (verhoogde transaminasewaarden bij 14,2% van de pediatrische patiënten en bij 5,3% van de volwassenen).
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: VFEND nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Dutch: De MITT-groep omvatte 40 patiënten met eerdere IFI, waaronder 31 met aspergillose, 5 met candidiasis en 4 met een andere IFI.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat patiënten die behandeld worden met voriconazol gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen en lijden aan gelijktijdig optredende aandoeningen die een verminderde nierfunctie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni worykonazolem i jednocześnie leczeni nefrotoksycznymi produktami leczniczymi mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: Fenytoïne Cmax  67% Fenytoïne AUC  81% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Polish: Fenytoina Cmax  67% Fenytoina AUC  81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Dutch: De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.
Polish: O tym, jak długo będzie podawany lek VFEND, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxon)
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
Dutch: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-remmer) De gelijktijdige toediening van oraal voriconazol en oraal fluconazol resulteerde in een significante verhoging van de Cmax en AUCτ van voriconazol bij gezonde proefpersonen.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) U osób zdrowych równoczesne podawanie doustnych postaci worykonazolu oraz flukonazolu powodowało znaczące zwiększenie Cmax oraz AUCτ worykonazolu.
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazol.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej leku, SBECD.
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Dutch: Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
Polish: W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
Dutch: Schud de fles gedurende ongeveer 10 seconden vóór gebruik.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez około 10 sekund.
Dutch: • Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Dutch: Natriumchloride 0,9% in water voor injecties
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań
Dutch: Driehonderdzeventig niet-neutropenische patiënten (ouder dan 12 jaar) met een gedocumenteerde candidemie werden in de studie geïncludeerd; 248 van deze patiënten werden behandeld met voriconazol.
Polish: Do badania włączono trzystu siedemdziesięciu chorych (powyżej 12 lat) bez towarzyszącej neutropenii, z udokumentowaną kandydemią, z tego 248 pacjentów było leczonych worykonazolem.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.
Polish: Niezużyta zawiesina powinna być wyrzucona 14 dni po jej przygotowaniu.
Dutch: De meerderheid van de afwijkende leverfunctiewaarden normaliseerde ofwel gedurende de behandeling zonder aanpassen van de dosering, ofwel na aanpassen van de dosering, met inbegrip van stopzetten van de behandeling.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
Polish: Worykonazol podawano dożylnie w dawce nasycającej wynoszącej 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie leczenie kontynuowano dawką podtrzymującą wynoszącą 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez minimum 7 dni.
Dutch: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Dutch: In de studies waren cerebrale, sinusale, pulmonaire en gedissemineerde aspergillose bij patiënten met beenmerg- en vaste orgaantransplantaten, hematologische maligniteiten, kanker en AIDS opgenomen.
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Dutch: Voriconazol verhoogt ook significant de efavirenz plasmaconcentraties (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Polish: Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tijdens gebruik onderzoeksgeneesmiddel * Primaire eindpunt van de studie ** Verschil in verhoudingen, 95% BI en p-waarden verkregen na correctie voor randomisering
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w trakcie stosowania badanego leku * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
Dutch: Breek de blauwe opening van de infuuszak af.
Polish: Otworzyć niebieski port worka infuzyjnego.
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 100
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product dan ook onmiddellijk gebruikt te worden zodra het oplosmiddel uit de zak is verwijderd voor de reconstitutie van het VFEND-poeder voor oplossing voor infusie en vervolgens is teruggebracht in de zak.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pobraniu z worka roztworu w celu rozpuszczenia VFEND proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a następnie ponownym wprowadzeniu go do worka, produkt musi być użyty natychmiast.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Dutch: Naar schatting komt, gemiddeld genomen, een orale dosisverhoging van tweemaal daags 200 mg naar tweemaal daags 300 mg overeen met een 2,5-voudige toename in blootstelling (AUC).
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Polish: Ryfabutyna Cmax  195% Ryfabutyna AUC  331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Dutch: Bij deze patiënten dienen de serumcreatininewaarden nauwkeurig gecontroleerd te worden en, indien deze stijgen, dient overwogen te worden om over te schakelen naar een orale behandeling met voriconazol (zie rubriek 5.2).
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Open de afdraaibare opening.
Polish: Otworzyć odkręcany port.
Dutch: en Fusarium spp.
Polish: i Fusarium spp.