FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypoglycémie - Comme avec tout traitement par l'insuline, l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec EXUBERA est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
French: Une mesure de suivi de la fonction pulmonaire est recommandée après les 6 premiers mois de traitement.
Hungarian: A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, hogy az inhalációs készülék használati utasítását - amely a betegtájékoztató végén található - is gondosan olvassa el, mielőtt az EXUBERA-t alkalmazza.
French: Éliminez le DLI usagé en toute sécurité conformément aux règles locales ou vérifiez la procédure avec votre professionnel de santé.
Hungarian: A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster vos doses d'insuline et
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4.5
French: Chez l'enfant (6 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) diabétiques de type 1, l'insuline humaine inhalée est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint az gyorshatású humán inzulin.
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
French: L'incidence des évènements indésirables en relation avec une coronaropathie quelle qu'en soit la cause, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, n'était cependant pas augmentée sous EXUBERA.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen, okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
French: Figure 4 : Variation moyenne des concentrations sériques d'insuline libre (µU/ml) après inhalation de 4 mg d'insuline humaine ou après une injection sous-cutanée de 12 UI d'insuline humaine d'action rapide chez des sujets obèses atteints d'un diabète de type 2.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
French: Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
French: - Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
Hungarian: - Ha kihagyott egy inzulin adagot vagy túl alacsony inzulin dózist alkalmazott, vércukorszintje túl magas lehet.
French: Ces changements sont généralement légers et disparaissent avec le temps.
Hungarian: Ezek a változások rendszerint kisfokúak és
French: - vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère, ou de certaines autres pathologies comme l'hypothyroïdie.
Hungarian: - ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved vagy egyéb betegsége, pl.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
French: L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
French: Placez l'inhalateur d'insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous.
Hungarian: Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen.
French: Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogénèse, augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
French: Ils peuvent se traduire par : des sueurs froides, une peau froide et pâle, une fatigue, une nervosité ou des tremblements, une anxiété, une fatigue inhabituelle ou une faiblesse, une confusion, une difficulté de concentration, une somnolence, une faim excessive, des modifications de la vision, des céphalées, des nausées et des palpitations.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
Hungarian: Az inzulin-kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
French: Rincez abondamment le savon de la chambre et de l'embout buccal avec de l'eau chaude.
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
French: Lire la notice et les instructions d'utilisation de l'inhalateur avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási FEV1 várhatóan kisebb mint 70%, és az inhalációs humán inzulin alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
French: Si vous suspectez une allergie à EXUBERA, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
French: Contient également : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
French: Une fois le traitement commencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d'étudier comment vous tolérez EXUBERA.
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une valeur cible d'HbA1c < 7,0 % était comparable dans les deux groupes de traitement.
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Hungarian: A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások".
French: Poignée bleue
Hungarian: Kék foganytú
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
Hungarian: (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)
French: Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d'EXUBERA peut en effet être nécessaire.
Hungarian: Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
Hungarian: Ne alkalmazzon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os helyett, mivel az a szükségesnél sokkal magasabb inzulinadagot eredményez.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXUBERA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ EXUBERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d'un nuage d'insuline dans la chambre.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline, la substance active contenue dans EXUBERA ou à l'un des autres composants d'EXUBERA.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
French: Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n'utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
French: Le tableau 1 ci-dessus présente la dose approximative en UI d'insuline humaine d'action rapide correspondant à des doses initiales d'EXUBERA en mg, administrées avant le repas.
Hungarian: A fenti 1. táblázat bemutatja a mg-ban kifejezett, étkezés előtt alkalmazandó EXUBERA kezdőadagoknak megfelelő, nemzetközi egységben megadott, gyorshatású humán inzulin körülbelüli adagjait.
French: cependant, les édulcorants artificiels NE SONT PAS des hydrates de carbone), - vous perdez ou vous n'êtes pas en mesure de consommer des hydrates de carbone à cause de
Hungarian: - szervezete szénhidrátot veszít vagy nem képes azokat hasznosítani, hányás vagy hasmenés
French: L'utilisation d'un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l'asthme ou pour d'autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l'insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).
Hungarian: Az asztma vagy egyéb légúti betegségek kezelésére alkalmazott hörgtágítók (légzéskönnyítő inhalálók) az inhalációs inzulin által okoz vércukorszint csökkenést kifejezettebbé tehetik (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t" és 2. pont „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal
French: La biodisponibilité relative d'EXUBERA par rapport à celle de l'insuline humaine sous cutanée d'action rapide est approximativement de 10%.
Hungarian: Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« signes annonciateurs ») peuvent changer, être moins intenses ou peuvent également être complètement absents si :
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek") megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
Hungarian: Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal.
French: De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
Hungarian: Valamint, olvassa el az EXUBERA 1 mg és 3 mg adagolt inhalációs por betegtájékoztatóját is.
French: La sécurité d'emploi d'EXUBERA seul ou en association avec une insuline sous-cutanée ou des hypoglycémiants oraux a été évaluée dans des études cliniques comportant plus de 2700 patients diabétiques de type 1 ou de type 2, dont plus de 1975 adultes exposés pendant plus de 6 mois et plus de 745 adultes pendant plus de 2 ans.
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Hungarian: Az elfogyasztott táplálék mennyiségétől és tápanyag-összetételétől, a napszaktól (reggelenkénti nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség.
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
Hungarian: A vércukorszint emelkedését okozhatják a következő gyógyszerek: kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák, kivéve a felületi alkalmazást), danazol (egyes női hormonális rendellenességek kezelésére alkalmazzák), szájon át szedhető fogamzásgátlók (születésszabályozásra alkalmazzák), pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), növekedési hormonok (bizonyos hormonzavarok esetén alkalmazzák), szimpatomimetikus szerek (asztma kezelésére alkalmazzák) és tiazidok (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák).
French: Votre aptitude à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
French: Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut également être observée si : - vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre préparation d'insuline, - vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,
Hungarian: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának nagyobb még az esélye: - ha épp most kezdte meg az inzulin-kezelést vagy egy másik inzulin-készítményre állították át,
French: La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle des patients diabétiques de type 1 adultes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy az inhalációs inzulin felhalmozódna a tüdőben.
French: L'insuline inhalée induit fréquemment des anticorps anti-insuline pour lesquels le risque pour le fœtus n'est pas connu.
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
French: Variation du VEMS (L) par rapport à l'état initial (Moyenne ± écart-type)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
French: Une évaluation initiale de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie pour mesurer le VEMS) doit être effectuée chez tous les patients démarrant un traitement par EXUBERA.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. spirometria a FEV1 mérésére) kell végezni.
French: Assurez-vous que l'embout buccal est fermé.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.