FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Greek: Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες.
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Odefsey rappresenta un'opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo un'efficacia simile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Italian: In termini di sicurezza, tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι το tenofovir disoproxil και ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Greek: Το Odefsey διατίθεται με τη μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg tenofovir alafenamide.
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Odefsey:
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey:
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για τη σύγκριση του Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: Το Edurant (ριλπιβιρίνη) και το Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide).
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου του ιού που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Greek: Για την υποστήριξη της χρήσης του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε στοιχεία από μελέτες που καταδεικνύουν ότι τα φάρμακα συνδυασμού που περιέχουν tenofovir alafenamide είναι εξίσου αποτελεσματικά στην ελάττωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα με εκείνα που περιέχουν tenofovir disoproxil.
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Odefsey ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Greek: Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στο Odefsey (emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ όπως το Eviplera για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1, παρότι στο Eviplera το tenofovir υπάρχει ως tenofovir disoproxil, ενώ στο Odefsey υπάρχει ως tenofovir alafenamide.
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, a tenofovir o a emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Odefsey είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Greek: Η tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» της tenofovir, το οποίο σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir.
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) tranne in caso di trattamento con una dose singola;
Greek: • δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), εκτός από την περίπτωση όπου χρησιμοποιείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση·
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στον οργανισμό με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με το Genvoya.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και με τον συνδυασμό της emtricitabine και του tenofovir alafenamide (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Greek: Η tenofovir και η emtricitabine είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odefsey;
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)·
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνονται επίσης αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και αυξημένα ηπατικά και παγκρεατικά ένζυμα.
Italian: Quali benefici di Odefsey sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odefsey σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Greek: Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odefsey i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odefsey, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Greek: H ριλπιβιρίνη είναι αντιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: Come agisce Odefsey?
Greek: Πώς δρα το Odefsey;
Italian: Come si usa Odefsey?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey;
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odefsey?
Greek: Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Odefsey è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Greek: • κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Italian: Poloxamer (188)
Greek: Πολοξαμερή (188)
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Greek: • Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
Italian: Interazioni con cibo
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Italian: Non prenda Odomzo:
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Italian: Altri medicinali e Odomzo
Greek: Άλλα φάρμακα και Odomzo
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Greek: Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Italian: Per gli uomini
Greek: Για τους άνδρες
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Italian: Per gli operatori sanitari
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Italian: FAS: Full Analysis set
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Italian: NE: non valutabile
Greek: ΔΥ: δεν υπολογίζεται
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Italian: È un medicinale antitumorale.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Italian: Sperimentatore locale laBCC
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
Italian: Altre modifiche del dosaggio
Greek: Άλλες τροποποιήσεις της δόσης
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Aumento della lipasi
Greek: Αυξημένη λιπάση
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μέθοδοι φραγμού
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Italian: Effetto dell'etnia
Greek: Επίδραση εθνικότητας
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.