FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement des symptômes de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou et n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípő vagy térd oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható, és nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritisz esetén.
French: La diacéréine est un médicament à action lente de la famille des «anthraquinones», utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
French: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
French: • La diacéréine ne doit pas être utilisée chez les patient atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Hungarian: A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
French: • Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Hungarian: • A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
French: La diacéréine est un médicament utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Hungarian: Tájékoztató betegek részére A diacerein olyan gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
French: Le CMD(h) a approuvé les recommandations finales du PRAC de répondre à ces préoccupations et de s'assurer que les bénéfices de la diacéréine restent supérieurs à ses risques connus.
Hungarian: Ezen aggályok feloldása, valamint annak biztosítása céljából, hogy a diacerein előnyei továbbra is felülmúlják az ismert kockázatokat, a CMDh elfogadta a PRAC végleges ajánlásait.
French: Arthritis and Rheumatism 2000; 43(10):2339-2348.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
French: Mode d'administration Conditionnement
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Франция / Francie / Frankrig / Frankreich / Γαλλία / France / Francia / Prantsusmaa / Ranska / Franciaország / Frakklandi / France / Prancūzija / Francija / Franza / Frankrijk/ Frankrike / Francja / Franţa / Francúzsko
Hungarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
French: Povidone (K29/32)
Hungarian: Povidon (K29/32)
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek
French: Cette mise en garde ne concerne pas uniquement des produits pharmaceutiques, mais également un grand nombre d'aliments et de produits alimentaires proposés pour les enfants.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés nemcsak a gyógyszerekre vonatkozik, hanem számos, gyermekeknek készült élelmiszerre is.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Hungarian: A glükóz károsíthatja a fogakat.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
French: Autres médicaments et Diacomit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
French: • sensibilité à la lumière ;
Hungarian: • fényérzékenység;
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
French: Augmentation de la γ-GT
Hungarian: Emelkedett γ-GT
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Hungarian: Nem gyűjtöttek elegendő számú felnőttről hosszú távú adatokat ahhoz, hogy a hatás fenntarthatóságát megerősítsék ebben a populációban.
French: Résumé du profile de sécurité
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
French: • La substance active est le stiripentol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Hungarian: Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);
French: Risque lié au stiripentol
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Hungarian: A populáció becsült abszorpciós ráta Ka állandója 2,8 óra-1 volt (a random hatástól való standard deviáció = 122%).
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Hungarian: Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'administrer une nouvelle dose ou d'ajuster la dose suivante.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Il doit toujours être pris en association au clobazam et au valproate, sous la supervision d'un médecin.
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Hungarian: Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
French: Les gélules ne doivent pas être mâchées.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
French: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
Hungarian: A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Hungarian: A két formuláció az AUC tekintetében bioekvivalens, de a Cmax tekintetében nem.
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
French: Le stiripentol subit un métabolisme intensif ; 13 métabolites différents ont été identifiés dans l'urine.
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro} [code produit]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
French: • insomnie, somnolence ;
Hungarian: • inszomnia (álmatlanság), álmosság;
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
Hungarian: Álmosság, ataxia, hypotonia, dystonia
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Hungarian: Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatást.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5.3 pont).
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Hungarian: A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Hungarian: klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer).
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az 50 mg/kg/nap javasolt adagolás az elérhető klinikai tanulmányok eredményein alapszik, és ez volt a Diacomit adagolásának egyetlen formája, amelyet a kulcsfontosságú tanulmányokban értékeltek (lásd 5.1 pont).
French: Hyperkinésie
Hungarian: Hyperkinesiák
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások valószínűleg azt eredményezik, hogy ezeknek a hatóanyagoknak a szisztémás koncentrációja megemelkedik, amely fokozhatja a farmakológiai hatást, illetve felerősítheti a mellékhatásokat.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat vagy fennáll a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, akkor a gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek alátámasztják az 50 mg/kg-nál nagyobb napi adagban alkalmazott stiripentol klinikai biztonságosságát.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose des substances métabolisées par l'iso-enzyme CYP2D6 quand cette dose est individuellement ajustée.
Hungarian: Az adagolás módosítására lehet szükség a CYP2D6 enzim által metabolizált anyagok esetén, amelyek dózisát egyedileg kell beállítani.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Hungarian: A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Hungarian: A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Hungarian: Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
French: Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
Hungarian: A stiripentol 12 hónapos kor alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak az adatok.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
French: Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique.
Hungarian: Klinikai túladagolással kapcsolatban nincsenek adatok.
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.