FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVEGA depottabletter är kapselformade.
Danish: Skizo-affektiv psykose: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizo-affektiv psykose hos patienter i alderen 12 til 17 år er ikke blevet undersøgt eller klarlagt.
Swedish: Schizoaffektivt syndrom: Säkerhet och effekt för INVEGA vid behandling av schizoaffektivt syndrom hos ungdomar mellan 12 och 17 år har inte studerats eller fastställts.
Danish: Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Swedish: Skillnad mellan minsta kvadratmedelvärden (SE)
Danish: INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Swedish: INVEGA används för att behandla schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Danish: Blisterkort: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 C.
Danish: Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk vurdering.
Swedish: Dosen kan höjas till 6 mg en gång dagligen baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
Danish: • kortåndethed, hvæsen, næseblod
Swedish: • andnöd, pipande och väsande andning, näsblod
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der tilhører klassen af antipsykotika.
Swedish: INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel (neuroleptika).
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, inklusive tilfælde af lungeemboli og dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler - hyppigheden er ukendt.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för neuroleptika, med okänd frekvens.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Swedish: KARTONG FÖR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUMBLISTER
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 14, 28, 30, 49, 56 och 98 depottabletter.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning), blussen
Swedish: • minskad mängd syre i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde), flushing (värmekänsla och rodnad i huden)
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Swedish: EPS innefattade en poolad analys av följande termer: parkinsonism (inkluderar hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelspänning, akinesi, nackstelhet, muskelstelhet, parkinsonliknande gång och onormal glabella-reflex, parkinsonistisk vilotremor), akatisi (inkluderar akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless legs), dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni (inkluderar dystoni, hypertoni, torticollis, ofrivilliga muskelsammandragningar, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, ansiktsspasm, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus) och tremor.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Swedish: Till ungdomar som väger 51 kg eller mer kan dosen ökas till mellan 6 mg och 12 mg en gång per dag.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotektet.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Hvis man samler resultaterne af begge studier (poolede studiedata), forbedrede INVEGA de psykotiske og maniske symptomer på skizo-affektiv psykose ved endepunktet i forhold til placebo ved administration enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabilisatorer og/eller antidepressiva.
Swedish: Sammantaget visar dessa studier (poolade studiedata) att INVEGA förbättrade de psykotiska och maniska symtomen på schizoaffektivt syndrom jämfört med placebo när det administrerades som monoterapi eller i kombination med stämningsstabiliserande läkemedel och/eller antidepressiva läkemedel.
Danish: Paliperidon var ikke genotoksisk i en række studier.
Swedish: Paliperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Danish: I studierne med patienter med skizo-affektive psykoser forekom EPS med større hyppighed end ved placebo i alle dosisgrupper uden klar relation til dosis.
Swedish: I kliniska prövningar av schizoaffektivt syndrom var incidensen av EPS högre än med placebo i samtliga dosgrupper, utan ett tydligt dosberoende.
Danish: Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Swedish: Äldre Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare vilja sänka din dos av detta läkemedel.
Danish: Overtræk:
Swedish: Ytterhölje:
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo) R076477-SCH-304
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo) R076477-SCH-304
Danish: Manifestationen af denne øgede sensitivitet kan omfatte forvirring, sløvhed, postural instabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med frekventa fall.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand,
Swedish: • farligt överdrivet intag av vatten, lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande, ökat kolesterol i ditt blod
Danish: Patienterne skal vejes regelmæssigt.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser inden for det anbefalede område på 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Swedish: För vissa patienter kan det vara en fördel med högre dosering inom det rekommenderade intervallet på 6 mg till 12 mg en gång per dag.
Danish: I alle studier og for alle INVEGA-doser var EPS hyppigere hos unge end hos voksne.
Swedish: I alla studier på ungdomar var EPS vanligare hos ungdomar än hos vuxna för varje INVEGA-dos.
Danish: PRODUKTRESUMÈ
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Danish: • brystudvikling hos mænd, forstørrede brystkirtler, flåd fra brysterne, udflåd fra skeden
Swedish: • utveckling av bröst hos män, förstoring av bröstkörtlarna, utsöndring från brösten, flytningar från underlivet
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Swedish: En farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet har i sällsynta fall setts hos patienter som tar INVEGA.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Swedish: INVEGA är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P værdi (vs. placebo) R076477-SCH-305
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo) R076477-SCH-305
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a. hovedpine, sedation/døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, dystoni, svimmelhed, tremor, infektion i de øvre luftveje, dyspepsi og muskuloskeletale smerter.
Swedish: Till de biverkningar som föreföll vara dosrelaterade hörde huvudvärk, sedering/somnolens, parkinsonism, akatisi, takykardi, dystoni, yrsel, tremor, övre luftvägsinfektion, dyspepsi och muskuloskeletal smärta.
Danish: Børn og unge INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizofreni hos børn og unge under 15 år.
Swedish: Barn och ungdomar INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år för behandling av schizofreni.
Danish: Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på  7 % av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
Danish: Psykiske forstyrrelser: søvnrelateret spiseforstyrrelse Nervesystemet: cerebrovaskulær lidelse
Swedish: Psykiska störningar: sömnrelaterad ätstörning
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere INVEGA.
Swedish: Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandlingen.
Danish: 4.4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
Swedish: På grund av medlets potential för att framkalla ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när INVEGA administreras tillsammans med andra terapeutiska medel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika, tricykliska antidepressiva läkemedel.
Danish: R076477-SCA-3002 Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Swedish: R076477-SCA-3002 Genomsnittligt baslinjevärde (SD) Genomsnittlig förändring (SD) P-värde (vs placebo) Skillnad mellan minsta kvadratmedelvärden (SE)
Danish: Skizo-affektiv psykose
Swedish: Schizoaffektivt syndrom
Danish: R076477-SCA-3001 Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Swedish: R076477-SCA-3001 Genomsnittligt baslinjevärde (SD) Genomsnittlig förändring (SD) P-värde (vs placebo) Skillnad mellan minsta kvadratmedelvärden (SE)
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
Swedish: Studien av schizofreni på ungdomar: R076477-PSZ-3003: 26 veckor lång, varierande dos, aktivt kontrollerad studie, Intent-to-Treat-analys.
Danish: Efter at være blevet behandlet med succes for en akut psykotisk eller humørrelateret episode i 13 uger og stabiliseret med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (doser på 50-150 mg) i yderligere 12 uger, blev patienterne randomiseret til en 15-måneders dobbeltblindet periode med henblik på at forebygge recidiv.
Swedish: Efter att framgångsrikt ha blivit behandlade för en akut psykotisk eller affektiv episod i 13 veckor och stabilisering i ytterligare 12 veckor med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (doser mellan 50 och 150 mg), randomiserades patienterna till en 15 månader lång dubbelblind återfallsförebyggande period av studien till att antingen fortsätta med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon eller placebo tills de upplevde ett återfall av schizoaffektiva symtom.
Danish: • impotens, ejakulationsforstyrrelse
Swedish: • erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Swedish: Depottabletten skall sväljas hel tillsammans med dryck och får inte tuggas, delas eller krossas.
Danish: • knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter
Swedish: • ben- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta
Danish: • blokering i tarmen, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering
Swedish: • stopp i tarmen, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, avsaknad av tarmmuskelrörelser
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes) eller har øget risiko for at få sukkersyge.
Swedish: • om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizofreni hos unge i alderen 12 til 14 er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för INVEGA vid behandling av schizofreni hos ungdomar mellan 12 och 14 år har inte fastställts.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse i kroppens evne til at nedsætte kernetemperaturen.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har kunnat sättas i samband med antipsykotiska läkemedel.
Danish: Lægemidler, som påvirker den gastrointestinale transittid, f.eks. metoclopramid, kan påvirke absorptionen af paliperidon.
Swedish: Läkemedel som påverkar passagetiden genom mag-tarmkanalen kan påverka upptaget av paliperidon, t.ex. metoklopramid.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og samtidig risiko for slagtilfælde (se pkt.
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4).
Danish: • tørst
Swedish: • törstkänsla
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 6 mg en gang dagligt om morgenen.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 6 mg en gång dagligen som intas på morgonen.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på 5 dage eller mere.
Swedish: När dosökningar är indicerade rekommenderas ökningar om 3 mg/dag och de bör i allmänhet ske med ett mellanrum på 5 dagar eller mer.
Danish: INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Swedish: INVEGA Lägre dos (3-6 mg)
Danish: • lungebetændelse på grund af fejlsynkning af mad, tilstopning af luftvejene, ændret stemme
Swedish: • lunginflammation till följd av inandning av föda, stopp (täppthet) i luftvägarna, röststörning
Danish: 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3001: 6-ugers, fast dosis, placebo-kontrolleret Intent-to-Treat-analysesæt.
Swedish: Studien av schizofreni på ungdomar: R076477-PSZ-3001: 6-veckor, fast dos, placebokontrollerad studie, Intent-to-Treat-analys.
Danish: Øjne: floppy iris syndrom (intraoperativt)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: cerebrovaskulär sjukdom Ögon: Floppy Iris Syndrome (intraoperativt)
Danish: • brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Swedish: • smärta i bröstkorgen, obehagskänsla i bröstkorgen, sjukdomskänsla
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med voksne var hovedpine, søvnløshed, sedation/ døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, infektion i de øvre luftveje, angst, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, agitation, obstipation, opkastning, træthed, depression, dyspepsi, diarré, mundtørhed, tandpine, muskuloskeletale smerter, hypertension, asteni, rygsmerter, forlænget QT-interval i elektrokardiogrammet samt hoste.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med vuxna var huvudvärk, insomni, sedering/somnolens, parkinsonism, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, övre luftvägsinfektion, ångest, yrsel, viktuppgång, illamående, agitation, förstoppning, kräkningar, trötthet, depression, dyspepsi, diarré, muntorrhet, tandvärk, muskuloskeletal smärta, hypertension, asteni, ryggsmärta, QTförlängning på EKG och hosta.
Danish: BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM MED 7 TABLETTER
Swedish: OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTER, 7 TABLETTER
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos unge over 15 år er 3 mg en gang dagligt om morgenen.
Swedish: Schizofreni: Den rekommenderade startdosen av INVEGA för behandling av schizofreni hos ungdomar 15 år och äldre är 3 mg en gång per dag intaget på morgonen.
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Swedish: Genomsnittligt baslinjevärde (SD) Genomsnittlig förändring (SD) P-värde (vs placebo) Skillnad mellan minsta kvadratmedelvärden (SE)
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (gul) E172 (kun 3 mg og 12 mg tabletter) Polyethylenoxid 7000K
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Järnoxid (gul) (E172) (endast 3 och 12 mg-tabletten) Polyetylenoxid 7000K
Danish: • nældefeber, hårtab, eksem, acne
Swedish: • utslag (nässelutslag), håravfall, eksem, akne
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Swedish: Eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både orala och injicerbara beredningar) relevanta för varandra.
Danish: • øjeninfektion, svampeinfektion i neglene, hudinfektion, betændelse i huden på grund af mider
Swedish: • ögoninfektion, nagelsvamp, hudinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster
Danish: Blisterkort:
Swedish: Blister:
Danish: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose
Swedish: Järnoxid (svart) (E172) Propylenglykol Hypromellos
Danish: • problemer med blodkarrene i hjernen, koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus,
Swedish: • problem med blodkärl i hjärnan, koma till följd av okontrollerad diabetes, svarar inte på stimulering, låg medvetandegrad, huvudskakningar
Danish: INVEGA Fleksibel dosis (3-12 mg)
Swedish: INVEGA Varierande dos (3-12 mg)
Danish: Parkinsonism b, akatisi b, sedation/døsi ghed, hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism b, akatisi b, sedation/ somnolens, huvudvärk dystoni b, yrsel, dyskinesi b,
Danish: Baseret på in vitro-studier med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Swedish: Baserat på in vitro-studier där man använt humana leverenzymer utgör paliperidon inte något substrat för CYP1A2, varför rökning inte bör ha någon effekt på paliperidons farmakokinetik.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Swedish: Om du har missat två doser eller fler, kontakta din läkare.
Danish: Til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 10 og < 50 ml/min) er den anbefalede startdosis af INVEGA 3 mg hver anden dag.
Swedish: För patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 10 till < 50 ml/min) är den rekommenderade startdosen av INVEGA 3 mg varannan dag, vilket kan ökas till 3 mg en gång per dag efter förnyad klinisk bedömning.
Danish: • blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager INVEGA, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt), højt blodtryk
Swedish: yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt), högt blodtryck
Danish: Vertigo, tinnitus, øresmerter
Swedish: Öron och balansorgan vertigo, tinnitus, öronsmärta
Danish: øjenrulning c, øget tåreflåd, okulær hyperæmi
Swedish: ökat tårflöde, okulär hyperemi
Danish: Hos unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos ungdomar
Danish: Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline
Swedish: Förändring från baslinjevärde till effektmått-LOCF.
Danish: • krampeanfald, besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Swedish: • krampanfall, svimning, ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse,
Danish: Sådan skal du tage INVEGA
Swedish: Hur du använder INVEGA
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
Swedish: Behandlingen med paliperidon kan behöva avslutas.
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
Danish: Angioødem, medicinudslæt c, hyperkeratose, tør hud, erytem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis, skæl
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, utslag urtikaria, alopeci, eksem, akne angioödem, läkemedelsutslag c, hyperkeratos, torr hud, erytem, missfärgning av hud, seborroisk dermatit, mjäll
Danish: ÆSKE TIL BEHOLDER
Swedish: KARTONG FÖR BURK
Danish: Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning.
Swedish: Man skall även väga in läkemedlets depotkaraktär när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
Danish: • højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
Danish: Skizofreni-studier: Andelen af forsøgspersoner med Responder-status ved LOCF-endepunkt Studierne R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analysesæt Placebo INVEGA 3 mg
Swedish: Schizofrenistudier: Andel individer med responderstatus för effektmått-LOCF Studier R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 och R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analys Placebo INVEGA 3 mg
Danish: Responder-analyse ved 26. uges endepunkt
Swedish: Effektmått 26 veckor
Danish: • lungebetængelse, luftvejsinfektion, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse
Swedish: • lunginflammation, luftvägsinfektion, infektion i urinblåsan, öroninfektion, halsfluss
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin à 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på mere end 4 dage.
Swedish: Då dosökning är indicerad rekommenderas stegvisa ökningar om 3 mg/dag, vilka generellt inte bör göras oftare än var 4:e dag.
Danish: Søvnforstyrrelser, forvirringstilstand, nedsat libido, anorgasme, nervøsitet, mareridt
Swedish: Psykiska störningar insomni mani, agitation, depression, ångest sömnproblem, förvirringstillstånd, minskad libido, anorgasmi, nervositet, mardrömmar katatoni, somnambulism, känslomässig avtrubbning
Danish: I et 40-ugers toksicitetsstudie hos unge hunde med orale doser af risperidon (som i udstrakt grad omdannes til paliperidon) op til 5 mg/kg/dag observeredes virkninger på seksuel modning, vækst af lange knogler og mineraldensitet i femur fra 3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC.
Swedish: I en 40 veckors toxicitetsstudie på unga hundar med orala doser av risperidon (som i stor omfattning omvandlas till paliperidon) upp till 5 mg/kg/dag,
Danish: INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizo-affektiv psykose hos børn og unge under 18 år.
Swedish: INVEGA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av schizoaffektivt syndrom.
Danish: • opsvulmet tunge, mave- eller tarminfektion, synkebesvær, øget luftafgang fra tarmen
Swedish: • svullen tunga, mag- eller tarminfektion, sväljsvårigheter, omåttlig gasbildning
Danish: Hvid PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium.
Swedish: Vit polyvinylkloridlaminerad (PVC) med folieskikt av polyklortrifluoreten (PCTFE)/aluminium.