FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: C-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med REZOLSTA og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Danish: Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt sammen med et optimeret baggrundsregime (OBR) valgt af investigator bestående af 2 aktive NRTI'er.
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C (HCV) NS3-4A-hæmmere
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når REZOLSTA gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom og hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
Polish: Jeśli produkt REZOLSTA podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, albo u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Danish: Nedsat estimeret kreatininclearance
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv 1-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede eksponering i hvert fald til dels skyldtes, at de lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke er fuldt udviklede hos unge rotter.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Danish: Der er identificeret mindst 3 oxidative metabolitter af darunavir hos mennesker, som alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Danish: Samtidig administration af amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Virkningen af REZOLSTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Polish: Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Danish: Cobicistats virkning på serumkreatinin blev undersøgt i et fase I-studie med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n=12) og let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 50-79 ml/min, n=18).
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Danish: Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Danish: Op til det samme dosisniveau udviste darunavir ingen teratogenicitet administreret alene hos rotter og kaniner eller i kombination med ritonavir hos mus.
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików, ani podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage REZOLSTA.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af REZOLSTA og PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler.
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Brak danych wirusologicznych w oknie 48-tygodni zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Danish: Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med REZOLSTA.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data vedrørende anvendelse af REZOLSTA til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret renale ændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Danish: Alle symptomer på inflammation skal vurderes og behandling påbegyndes ved behov.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Danish: Derfor kan displacering af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Danish: Der er øget risiko for sildenafilrelaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Polish: związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i eGFRCG var -9,6 ml/min.
Polish: Średnia zmiana eGFRCG od wartości początkowych wyniosła -9,6 ml/min w tygodniu 2, i -9,6 ml/min w tygodniu 48.
Danish: Den antiretrovirale virkning af REZOLSTA skyldes darunavir-komponenten.
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu REZOLSTA wynika z działania jego składnika - darunawiru.
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Danish: Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
Polish: Po podaniu z posiłkiem względna biodostępność darunawiru jest o 1,7 razy większa w porównaniu z podaniem na czczo.
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Danish: Jernoxid, rød
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste reduceret følsomhed for darunavir (område: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Danish: Justering af REZOLSTA-dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen for darunavir/cobicistat
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/ kobicystat
Danish: Sulfonamidallergi
Polish: Pacjenci z alergią na sulfonamidy
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: til behandling af gigt eller familiær middelhavsfeber
Polish: leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir lek przeciw HIV
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir czy kobicystat stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innym lekiem mogą być różne.
Danish: I begge behandlingsarme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension frarådes.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu REZOLSTA i tadalafilu stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do iniekcji, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych) - digoksyny (leku stosowanego w leczeniu określonych chorób serca)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af darunavir eller cobicistat til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Danish: C-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det aktive moderstof.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Danish: Monitorer for bivirkninger af fesoterodin eller solifenacin.
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Danish: Der blev observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af methadon med ritonavir-boostet darunavir.
Polish: Wykazano niewielkie zmniejszenie stężeń metadonu w osoczu w przypadku stosowania z darunawirem wzmocnionym rytonawirem.
Danish: Der har været rapporter om hyppigere spontane blødninger hos patienter med hæmofili, der fik antiretrovirale proteasehæmmere (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Danish: Dokumentationen for virkningen af REZOLSTA en gang dagligt er baseret på analysen af 48-ugers data fra studiet GS-US-216-130 med ART-naive og ART-erfarne patienter, studiet TMC114FD2HTX3001 med ART-naive patienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, udført med darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne patienter.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder ritonavir, eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi rytonawir lub w schematach zawierających rytonawir lub kobicystat.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
Danish: Alternativ eller yderligere prævention anbefales ved coadministration af østrogenbaseret prævention med REZOLSTA.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af REZOLSTA eller darunavir administreret i kombination med cobicistat hos mennesker.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu REZOLSTA lub darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem u ludzi są ograniczone.
Danish: Formålet med lægemidlet
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Danish: Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Polish: Zaobserwowano, zależne od dawki, zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Danish: Hos raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration af cobicistat observeret 2-5 timer efter oral administration af REZOLSTA.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru podczas podawania darunawiru/kobicystatu 800/150 mg raz na dobę, jako składników schematu przeciwretrowirusowego, w czasie drugiego trymestru ciąży, trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu
Danish: Det frarådes at co-administrere REZOLSTA og glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv).
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Danish: darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR N=296
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning) Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Polish: Jednak wcześniejsze dane dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem wykazały zmniejszenie stężenia tych leków przeciwdepresyjnych w osoczu (nieznany mechanizm); to ostatnie działanie może być swoiste dla rytonawiru.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger var diabetes mellitus, (lægemiddel-) overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt, Stevens-Johnsons syndrom og opkastning.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Danish: Dosisreduktion af disse neuroleptika bør overvejes ved co-administration med REZOLSTA.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem REZOLSTA.
Danish: Darunavir i kombination med en lav dosis ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
Danish: I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były, odpowiednio, o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.