FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
Croatian: Bioraspoloživost, stoga i koncentracije lapatiniba u plazmi, povećavaju se prilikom jela, ovisno o sastavu i vremenu obroka.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose.
Icelandic: • óeðlilegt hárlos eða þynning hárs
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Icelandic: húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)
Croatian: Kod kunića, lapatinib je bio povezan s toksičnošću za majke pri 60 i 120 mg/kg/dan (8% odnosno 23% očekivane kliničke izloženosti kod ljudi) te pobačajem pri 120 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá kanínum tengdist lapatiníb eituráhrifum á móður við 60 mg/kg/dag (8% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og 120 mg/kg/dag (23% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og fósturlátum við 120 mg/kg/dag.
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Icelandic: Tafla 3 Greining á lifun án framgangs og heildarlifun samkvæmt mati rannsóknaraðila
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir lapatiníbi
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.
Croatian: Trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg nakon čega slijedi infuzija 6 mg/kg svaka 3 tjedna) + kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) + capecitabín (2500 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum með HER2-yfirtjáningu, var lifun án framgangs (PFS) að mati rannsóknaraðila, marktækt lengri með letrózóli og Tyverb samanborið við letrózól og lyfleysu.
Croatian: Intersticijska bolest pluća i pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Croatian: Bolovi u udovima*
Icelandic: Verkir í útlimum*
Croatian: Incidencija palmarno-plantarne eritrodizestezije je u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin bila slična onoj u skupini koja je primala samo kapecitabin.
Icelandic: Tíðni PPE var svipuð í hópnum sem fékk lapatiníb og capecitabín og hópnum sem fékk capecitabín eitt sér.
Croatian: Populacija s HER2-prekomjernom ekspresijom
Icelandic: Þýði með HER2-yfirtjáningu
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Croatian: Rezultati za farmakodinamičku populaciju (n=52) su bili konzistentni s onima iz ocjenjive populacije (maksimum ΔΔQTcF (90% CI) od 7,91 ms (4,13; 11,68) je zabilježen 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg).
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum frá lungum sem eru á stigi 3 eða hærra samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti, láttu lækninn vita.
Croatian: • gubitak apetita
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lapatinib u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lapatiníb berst í brjóstamjólk hjá konum.
Croatian: Ipak, prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog zatajenja bubrega nakon teške dehidracije uslijed proljeva.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
Croatian: U svih bolesnika potrebno je prije početka primjene lijeka Tyverb procijeniti LVEF kako bi se utvrdilo da je njena vrijednost unutar utvrđene granice normalih vrijednosti.
Icelandic: þ.m.t. LVEF hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Tyverb er hafin til að tryggja að grunngildi LVEF hjá sjúklingnum sé innan eðlilegra marka sem stofnunin setur.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP2C8 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram með Tyverb.
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
Icelandic: • repaglíníð - lyf gegn sykursýki
Croatian: Sistemska izloženost lapatinibu povećava se kada se uzima s hranom.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi eykst ef það er gefið með mat.
Croatian: Incidencija kardiološke toksičnosti je bila povišena, no ti su događaji po prirodi i težini bili usporedivi s događajima prijavljenima u kliničkom programu lapatiniba (vidjeti dio 4.4.kardiološka toksičnost).
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
Croatian: U odnosu na doziranje 1 sat prije doručka s niskim udjelom masnoća, srednje vrijednosti AUC bile su 2 do 3 puta više kada se lapatinib primjenjivao 1 sat nakon obroka s niskim odnosno visokim udjelom masnoća.
Icelandic: AUC-gildi voru u.þ.b. 2-sinnum hærri þegar lapatiníb var tekið 1 klukkustund eftir fitulitla máltíð og 3-sinnum hærri eftir fituríka máltíð, borið saman við skammt tekinn 1 klukkustund fyrir fitulítinn morgunverð.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati primjena odgovarajuće kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Prihvatljivi bolesnici bile su žene s metastatskim karcinomom dojke stadija IV s amplifikacijom ErbB2 gena (ili prekomjernom ekspresijom proteina), koje su bile izložene liječenju antraciklinima i taksanima.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði voru konur, með ErbB2 magnað brjóstakrabbamein (eða sem yfirtjáir prótein) með meinvörpum á stigi IV, sem höfðu verið útsettar fyrir meðferð með antracýklínum og taxönum.
Croatian: Lapatinib inhibira rast tumorskih stanica potaknut ErbB-om in vitro i na raznim životinjskim modelima.
Icelandic: Lapatiníb hindrar ErbB-hvattan æxlisvöxt in vitro og í ýmsum dýralíkönum.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: CI = Öryggismörk
Croatian: Ostale manje česte nuspojave uključuju:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum í blóðskilun.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kod žena koje se liječe lijekom Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Konur skulu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb može se ponovo započeti u manjoj dozi (smanjenoj sa 1000 mg/dan na 750 mg/dan, sa 1250 mg/dan na 1000 mg/dan ili sa 1500 mg/dan na 1250 mg/dan) kad se proljevi ublaže na 1. stupanj ili nestanu.
Icelandic: Notkun Tyverb má hefja aftur í minni skömmtum (minnkaðir úr 1.000 mg/dag í 750 mg/dag, úr 1.250 mg/dag í 1.000 mg/dag eða úr 1.500 mg/dag í 1.250 mg/dag) þegar niðurgangur gengur til baka að stigi 1 eða lægra.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli, samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu letrózól og lyfleysu.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju kapecitabina.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum capecitabíns.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með CYP3A4-örvum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
Icelandic: Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmabi er 4 mg/kg gefin sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa innihaldið antracýklín og taxön, sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla 5.1).
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
Icelandic: Hjá rottum var tíðni góðkynja æðaæxla í hengiseitlum hærri hjá sumum hópum í samanburði við samhliða viðmiðunarhópa.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Icelandic: Við gjöf lapatiníbs samhliða dóketaxeli í bláæð varð hvorugt virku efnanna fyrir marktækum áhrifum hvað varðar AUC eða Cmax.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A4 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A4 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s oralnim midazolamom rezultira u povećanju AUC midazolama za približno 45%.
Icelandic: Notkun Tyverb samhliða mídazólami til inntöku leiddi til u.þ.b. 45% aukningar á AUC fyrir mídazólam.
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á meinvörp í miðtaugakerfinu
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá rottuungum sem útsettir voru fyrir lapatiníbi með brjóstamjólk.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Icelandic: Ef grunur er um regnbogaroða eða lífshættuleg viðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju (t.d.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 i/ili CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Croatian: Potreban je oprez kada se lapatinib primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati za Pgp, a smanjivanje doze
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lapatiníbs samhliða lyfjum með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni Pgp og íhuga skal minnkun á skammti Pgp-hvarfefnisins.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Icelandic: Í lykilrannsókninni þegar lapatiníb var gefið ásamt trastuzúmabi þegar meinvörp voru til staðar, var tíðni aukaverkana á hjarta, þ.m.t. lækkanir á LVEF, hins vegar hærri (7%) en í hópnum sem fékk lapatiníb eitt sér (2%).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Tyverb hjá öllum undirhópum barna við meðferð við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Icelandic: Tyverb er ætlað til inntöku.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti procijenjeno od ispitivača
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Icelandic: • neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Icelandic: Lapatiníbskammtur tekinn einni klukkustund eftir máltíð leiðir til u.þ.b. 2-3-sinnum hærri almennrar útsetningar en skammtur tekinn einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Croatian: Intersticijska bolest pluća / pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 6 tableta.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 6 töflur.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tablete lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu ketókónazól, öflugan CYP3A4-hemil, 200 mg tvisvar á dag í 7 daga, fyrir lapatiníbi (100 mg á dag), jókst u.þ.b.
Croatian: • neuobičajeno piskanje ili poteškoće disanja
Icelandic: óeðlileg mæði eða erfiðleikar við öndun
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Icelandic: • kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum eða -örvum
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti kada se toksičnost smanji na stupanj 1. ili niže, dozom od 1000 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, dozom od 1250 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1500 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Icelandic: Hefja má lyfjagjöf aftur, þegar eituráhrif hafa minnkað niður á stig 1 eða lægra, með 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1500 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli.
Croatian: • izbjegavajte biljne pripravke (neki mogu uzrokovati proljev).
Icelandic: • forðastu fæðubótarefni úr jurtaríkinu (sum geta valdið niðurgangi).
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk.
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i kapecitabina
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og capecitabíni
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika koji pate od stanja koja mogu oštetiti funkciju lijeve klijetke (uključujući istodobnu primjenu potencijalno kardiotoksičnih lijekova).
Icelandic: á Tyverb sjúklingum með sjúkdóma sem gætu skert virkni vinstri slegils (þ.m.t. gjöf samhliða lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta).
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Croatian: Kako uzimati Tyverb
Icelandic: Hvernig nota á Tyverb
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lapatiníbi eftir stakan 100 mg skammt til inntöku jókst u.þ.b. um 56% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og um 85% hjá sjúklingum með mikla skerðingu.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Tyverb s umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je nastaviti s oprezom, uz pažljivo praćenje kliničkih nuspojava.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf Tyverb og miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og fylgjast skal vandlega með klínískum aukaverkunum.
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum lapatiníbs við lækkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kako bi omogućila odvajanje dijela blistera u dnevnu dozu od 5 tableta.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 5 töflur.
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu zaštite od trudnoće kako biste izbjegli trudnoću tijekom uzimanja lijeka Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvarnaraðferð til að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 12 töflum í hverri þynnu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Croatian: Tyverb je ispitivan u kombinaciji s letrozolom za liječenje hormonski pozitivnog (estrogen receptor [ER] pozitivni i/ili progesteron receptor [PgR] pozitivni) uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u postmenopauzalnih žena.
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.