FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met één groep (GS-US-292-1825) waarin 55 virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Italian: - omeprazolo, dexlansoprazolo,lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Dutch: (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte) dexamethason (een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als behandeling in de vorm van een eenmalige dosis) producten waar sint-janskruid (Hypericum perforatum) in zit (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
Italian: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Dutch: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Italian: Altre informazioni su Odefsey
Dutch: Overige informatie over Odefsey
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
Dutch: Dit betekent dat de effecten van deze bestanddelen in Odefsey vergelijkbaar zouden moeten zijn met hun effecten in andere geneesmiddelen.
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Dutch: Odefsey bevat drie werkzame stoffen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odefsey.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) tranne in caso di trattamento con una dose singola;
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Italian: Quali benefici di Odefsey sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Italian: Perché Odefsey è approvato?
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Odefsey rappresenta un'opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo un'efficacia simile.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Odefsey:
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
Italian: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, a tenofovir o a emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Italian: La combinazione dei principi attivi di Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) è già stata approvata nell'UE per Eviplera, usato nel trattamento dell'infezione da HIV-1, ma in Eviplera il tenofovir è presente come tenofovir disoproxil mentre in Odefsey è presente come tenofovir alafenamide.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Italian: In termini di sicurezza, tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni di rilpivirina includono l'aumento dei livelli di colesterolo (colesterolo totale e colesterolo LDL), l'insonnia (disturbo del sonno) e la crescita dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Italian: Questo studio ha dimostrato che Odefsey produce nell'organismo gli stessi livelli di rilpivirina di Edurant e gli stessi livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide di Genvoya.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Italian: Come agisce Odefsey?
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Italian: • omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (farmaci usati per ridurre l'acido gastrico);
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale impiegata contro la depressione e l'ansia).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il principio attivo rilpivirina e con la combinazione emtricitabina e tenofovir alafenamide (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, vertigini e nausea (sensazione di malessere).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Italian: Odefsey contiene i principi attivi emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere per assicurare l'uso sicuro ed efficace di Odefsey.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odefsey?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Italian: Rilpivirina è un agente antivirale denominato inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa.
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Italian: Come si usa Odefsey?
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odefsey, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Italian: NE: non valutabile
Dutch: NE: niet schatbaar
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Italian: FAS: Full Analysis set
Dutch: FAS: volledige analyseset
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Italian: Effetto dell'etnia
Dutch: Effect van etniciteit
Italian: Informi il medico se desidera avere figli in futuro.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Italian: Generalmente questo tipo di tumore compare su pelle danneggiata dal sole, non si diffonde e può essere curato.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Italian: Odomzo è per uso orale.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della sua pelle.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza:
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Italian: Per gli uomini
Dutch: Voor mannen
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Italian: Progressione della malattia
Dutch: Progressieve Ziekte
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Italian: Test di laboratorio
Dutch: Laboratoriumtest
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Italian: È importante verificare con il medico se vi è il rischio che lei possa rimanere incinta.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;