FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Na ausência de dados para doentes com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, metástases cerebrais ativas e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, objawową śródmiąższową chorobą płuc, aktywnymi przerzutami do mózgu oraz pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Portuguese: Os níveis da expressão de PD-L1 do tumor foram balanceados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. docetaxel) a cada um dos níveis predefinidos da expressão de PD-L1 do tumor de ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%), ou ≥10% (37% vs. 35%).
Polish: Ekspresja PD-L1 na komórkach guza była podobna w obu grupach (niwolumab vs docetaksel) na każdym ze zdefiniowanych poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza: ≥ 1% (53% vs 55%), ≥ 5% (41% vs 38%) lub ≥ 10% (37% vs
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou nivolumab 3 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Polish: W badaniu poddano randomizacji łącznie 1096 pacjentów, z czego 847 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. (n = 425) dożylnie przez 60 minut w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie (4 dawki), a następnie niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub sunitynib doustnie (n = 422) w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa (w każdym cyklu leczenia).
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,001 w celu określenia istotności statystycznej.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com OPDIVO.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka wyjściowy CL niwolumabu był około 40% mniejszy, a w stanie stacjonarnym CL był około 20% mniejszy niż w zaawansowanym czerniaku.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68;8,77) Escolha do investigador (acontecimentos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 624)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 184/240), mediana i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Wybór badacza (zdarzenia: 105/121), mediana i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, deve ser suspenso ou descontinuado (ver secção 4.2), e deve ser instituído o tratamento apropriado.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2) oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Os níveis de expressão dos níveis tumorais de PD-L1 foram equilibrados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. escolha do investigador) a cada um dos níveis de expressão de PD-L1 tumoral de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), ou ≥ 10% (27% vs. 34%).
Polish: Ekspresja PD-L1 na komórkach guza była podobna w obu grupach (niwolumab vs wybór badacza) na każdym ze zdefiniowanych poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza: ≥ 1% (55% vs 62%), ≥ 5% (34% vs 43%) oraz ≥ 10% (27% vs 34%).
Portuguese: A OS mediana foi de 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8), e as taxas de OS estimadas foram de 42% (IC 95%: 32; 71) a 3 anos, 35% (IC 95%: 26, 44) a 4 anos, e 34% (IC 95%: 25, 43) a 5 anos (seguimento mínimo de 45 meses).
Polish: Mediana OS wynosiła 17,3 miesiąca (95% CI: 12,5; 37,8), a oszacowane wskaźniki OS wynosiły 42% (95% CI: 32; 51) po 3 latach, 35% (95% CI: 26; 44) po 4 latach i 34% (95% CI: 25; 43) po 5 latach (z najkrótszym okresem obserwacji wynoszącym 45 miesięcy).
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną i z objawową śródmiąższową chorobą płuc byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących cHL (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Taxa de Risco (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Portuguese: a seguimento mediano de 11,5 meses.
Polish: a mediana czasu obserwacji: 11,5 miesiąca b
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) dla sunitynibu.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Polish: Badanie CA209171 było, prowadzonym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem dotyczącym stosowania niwolumabu w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub z przerzutami płaskonabłonkowym NDRP.
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjogren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite) a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumática, , miosite (incluindo polimiosite), rabdomiólise
Polish: Niezbyt często spondyloartropatia, zespół Sjogrena, zapalenie stawów, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,e, rabdomiolizaa,f reumatyczny ból wielomięśniowy, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe), rabdomioliza
Portuguese: Carcinoma urotelial Estudo de fase 2 sem ocultação (CA209275)
Polish: Rak urotelialny Badanie fazy 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209275)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 183/316), mediana i 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Portuguese: 30-junho-2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Portuguese: Após ser estabelecido o diagnóstico de miocardite, o nivolumab ou o nivolumab em associação com ipilimumab devem ser suspensos ou permanentemente descontinuados (ver secção 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 5 em < 0,1% (2/2578) dos doentes nestes estudos.
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes apresentavam história de metástases cerebrais, e 36% dos doentes apresentavam níveis de LDH no basal superiores à LSN à entrada do estudo.
Polish: Cztery procent pacjentów miało przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 36% pacjentów wyjściowa aktywność LDH była wyższa niż górna granica normy w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Portuguese: Na ausência de dados para os doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, e para os doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Polish: "+" Oznacza obserwację cenzorowaną.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego <70% oraz pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni z badania.
Portuguese: Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de segurança: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias o Risco potencial de "Complicações que incluem casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante alogénico hematopoiético, a seguir a terapêutica com nivolumab o Potencial risco de "Risco de GVHD com nivolumab após o transplante alogénico hematopoiético".
Polish: • istotne informacje (np. dotyczące ciężkości, nasilenia, częstości występowania, czasu do wystąpienia, odwracalności zdarzeń niepożądanych, odpowiednio do sytuacji) na temat następujących potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego o ryzyko „powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania biegunki, zapalenia jelita grubego lub częstych wypróżnień wynosiła 13,1% (339/2578).
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: 18-86), 58% stanowili mężczyźni, a 95% było rasy białej.
Portuguese: A dose recomendada de OPDIVO é 240 mg de nivolumab a cada 2 semanas ou 480 mg de nivolumab a cada 4 semanas (ver secção 5.1), dependendo da indicação como indicado na tabela 1.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego OPDIVO wynosi, w zależności od wskazania, albo 240 mg niwolumabu podawanego co 2 tygodnie albo 480 mg niwolumabu podawanego co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1), tak jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (acontecimento: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Portuguese: Raros síndrome de Guillain-Barré, desmielinização, síndrome miasténico, encefalitea,c
Polish: Rzadko zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół osłabienia mięśniowego, zapalenie mózgua,c
Portuguese: As primeiras avaliações foram conduzidas 9 semanas após o inicio do tratamento e depois continuadas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
Polish: 24 ml koncentratu w fiolce 25 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i czerwonym, matowym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1%, a ORR foi 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) e 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% ORR wynosił 33,5% dla niwolumabu (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) i 13,5% dla chemioterapii (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Portuguese: Líquido nos pulmões
Polish: Obecność płynu w płucach
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Polish: Współczynnik ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosił 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu OPDIVO.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas para as 4 primeiras doses (fase de associação).
Polish: W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
Polish: 95% CI: 7,0; 19,3
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia cetuksymabem; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming dla skuteczności wynosi c
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 190/292), mediana i 95% CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 223/290), mediana i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Portuguese: Alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), pele seca, rubor da pele, perda ou enfraquecimento do cabelo não habitual.
Polish: Przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Polish: ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 50/210), mediana i 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazyna (zdarzenia: 96/208), mediana i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
Polish: Przeżycie bez nawrotu (CA209238)
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i następnie co 8 tygodni do tygodnia 48., a potem co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia, w zależności od tego, które zdarzenie miało miejsce później.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6%% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Portuguese: Taxa de resposta na semana 12 - todas as respostas em doentes avaliáveis e por subgrupo (CA209172)
Polish: Tabela 10.: Odsetek odpowiedzi w 12. tygodniu - odpowiedź u wszystkich pacjentów poddawanych ocenie i w zależności od podgrupy (CA209172) Całkowity Czerniak gałki ocznej/błony naczyniowej
Portuguese: "+" Indica uma observação censurada.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Polish: Należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania insulinoterapii.
Portuguese: everolímus (n = 411)
Polish: ewerolimus (n = 411)
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com nivolumab em associação com ipilimumab e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-nivolumab, a incidência de anticorpos anti-nivolumab foi de 26,0% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 37,8% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26,0% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Polish: Należy przerwać podawanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Portuguese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 425)
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
Polish: U pacjentów z kohorty C (n = 33), u których stosowano brentuksymab z wedotyną jedynie przed ASCT, ORR wynosił 70% (95% CI: 51, 84), CR wynosił 15% (95% CI: 5, 32), PR wynosił 55% (95% CI: 36, 72).
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão, carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, cancro das células escamosas de histologia primária desconhecida, da glândula salivar ou de histologias não-escamosa (por exemplo, melanoma das mucosas), ou metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: