FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 µg/kg ja 10 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Czech: • zácpa
Estonian: • palavik
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Estonian: • Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Estonian: Palavik, valu infusioonikohal, reaktsioon infusioonikohal, valu
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Czech: • Přípravek se podává jako injekce do žíly.
Estonian: • Seda manustatakse süstina veeni.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anaf ülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Czech: v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě průkazu non-inferiority perorálně podávaného palonosetronu v porovnání se schváleným intravenózním preparátem.
Estonian: Efektiivsus põhines suukaudsete palonosetrooni annuste mittehalvemuse tõestamisel võrreldes heakskiidetud intravenoosse ravimvormiga.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Estonian: On ebatõenäoline, et te unustate seda ravimit võtta, ent kui te siiski arvate, et olete unustanud oma annuse võtta, öelge seda kohe arstile.
Czech: randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající i.v.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Estonian: Asteenia, palavik, väsimus, kuumatunne, gripitaoline haigus
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Estonian: Elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Czech: 3,0 Neuvedeno a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Estonian: Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Estonian: • tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne
Czech: Obsah tobolky:
Estonian: Infolehe sisukord
Czech: Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Estonian: • teatavate maksaensüümide taseme tõus
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Estonian: Öelge oma arstile võti apteekrile, kui võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Estonian: Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: režimem ondansetronu.
Estonian: ondansetrooni raviskeemiga.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt või tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral manustati 402 patsiendile palonosetrooni ühekordne annus (3, 10 või 20 mikrogrammi/kg).
Czech: (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Czech: Jak Aloxi uchovávat
Estonian: Kuidas Aloxit säilitada
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Czech: V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on palonosetroonil võime blokeerida ventrikulaarse de- ja repolarisatsiooni puhul ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Czech: Injekční roztok.
Estonian: • valu infusioonikohal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu mannitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli ja võib sisaldada soja jääke Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (suhkru liik) ühes kapslis.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Estonian: Soost tulenevalt ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Czech: Bolesti hlavy závratě
Estonian: Kõhukinnisus Diarröa
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Estonian: Aloxi kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 µg/kg või 20 µg/kg.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Estonian: Turustatakse pakendites, milles on üks 5 ml lahust sisaldav viaal.
Czech: 0-120 hodin
Estonian: mitteoluline tunnid 0-120
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Czech: Obal tobolky: Želatina Sorbitol Glycerol
Estonian: Kapsli kest: želatiin sorbitool glütserool titaandioksiid
Czech: Mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid oluliselt ei mõjuta.
Czech: V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga kliinilises uuringus osalenud 635 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat vähi keemiaravi.
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Estonian: Aloxi kapslid võivad sisaldada sojast valmistatud letsitiini jääke.
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi a Kohort, keda kavatseti ravida b
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Estonian: Palonosetroon ei olnud mõõdukalt ega tugevalt oksendamist põhjustava ravi korral oksendamise ägedas faasis võrreldavatest ainetest halvem.
Czech: Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Estonian: Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordse suukaudse annuse 750 mikrogrammi [14C]-palonosetrooni manustamist kuuele tervele uuringus osalejale väljus 85-93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5-8% väljus roojaga.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või apteekriga - sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávky.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: • léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu"), např. fluoxetin,
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Estonian: • vere või uriini suhkrutaseme tõus
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Bolest hlavy
Estonian: • peavalu.
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Estonian: EU/1/04/306/002
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Estonian: Kliinilises uuringus ei ilmnenud palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ja suukaudse metoklopramiidi kui CYP2D6 inhibiitori tasakaalukontsentratsiooni vahel olulist farmakokineetilist koostoimet.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení,
Estonian: Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid Palonosetroon
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Estonian: Aloxi võib sisaldada sojast valmistatud letsitiini jääke.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi saamist Kuidas teile manustatakse Aloxit Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Czech: • obtížné močení
Estonian: • kihelev lööve
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
Estonian: • infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin;
Czech: • vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Czech: Časté NÚ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Estonian: 24 - 120 tundi mitteoluline
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Estonian: Suukaudse Aloxi mittehalvemust võrdlusravimi intravenoosse Aloxi suhtes näitab alampiir üle -15%.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Estonian: • iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.
Czech: Nespavost
Estonian: Düspnoe
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Czech: Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Estonian: 6 kuni < 12 a
Czech: nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Estonian: annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
Czech: 1,4 neuvedeno
Estonian: 4.1 Näidustused
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: (n= 185)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: V klinických pokusech byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Estonian: Suurima annusega rühmas täheldatud kõrvaltoimete sagedus oli sama kui teiste annustega rühmades ning annusest sõltuvaid ilminguid ei täheldatud.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny)
Estonian: 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või dolasetrooniga 100 mg (poolväärtusaeg 7,3 tundi), mida manustati intravenoosselt 1. päeval ilma deksametasoonita.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud tõsist kõrvaltoimet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Czech: „EXP".
Estonian: Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aloxi platné v celé Evropské unii dne 22. března 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aloxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2005.
Czech: Aloxi palonosetronum
Estonian: Aloxi palonosetroon
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aloxi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aloxi ohutu ja efektiivne kasutamine?