FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptina administrată împreună cu metformină reduce nivelurile glicemiei şi că această asociere a celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Romanian: Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Romanian: Administrarea Eucreas în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformină s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Romanian: • la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Romanian: Eucreas nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Romanian: • în asociere cu insulină, împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Romanian: Eucreas se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: Why has Eucreas been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Eucreas?
English: What is Eucreas?
Romanian: Ce este Eucreas?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
English: How has Eucreas been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Eucreas?
English: What is Eucreas used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eucreas?
English: How does Eucreas work?
Romanian: Cum acţionează Eucreas?
English: How is Eucreas used?
Romanian: Cum se utilizează Eucreas?
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: Data in the elderly patients are very limited.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: • The active substance is tafamidis.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
English: Co. Meath,
Romanian: Meath,
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
English: • Vaginal infection in women
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general de intensitate uşoară sau moderată.
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
English: NA=Not applicable
Romanian: NA=Nu se aplică
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Romanian: Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Infecţii vaginale
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
English: Pre-specified ITT Analysis
Romanian: Analiza prestabilită a ITT
English: zidovudine, zalcitabine)
Romanian: lamivudină, zidovudină, zalcitabină)
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari după administrarea unică sau repetată a dozei de 20 mg, indicând lipsa inducţiei sau a inhibării metabolizării tafamidis.
English: This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
English: The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Romanian: Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau tăiate, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Romanian: IMCm a fost obţinut ca produsul dintre albumina serică şi Indicele de Masă Corporală.
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Romanian: Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.
English: Annual Reassessment
Romanian: Reevaluare anuală
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Romanian: Deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au nivele mai scăzute ale TTR faţă de subiecţii sănătoşi, nu este necesară ajustarea dozelor pentru că stoichiometria tafamidisului cu proteina TTR ţintă este suficientă pentru a asigura stabilizarea tetramerului TTR.
English: 2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile cu privire la utilizarea tafamidis meglumină după transplant hepatic, tratamentul cu tafamidis meglumină trebuie întrerupt la pacienţii supuşi unui transplant hepatic.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Romanian: După administrarea orală a capsulei moi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după un timp median (tmax) de 2 ore după administrarea în stare de repaus alimentar.
English: To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
Romanian: Pentru a extrage capsula: rupeți un blister individual, îndepărtați hârtia în dreptul săgeţii curbate și împingeți prin folia de aluminiu.
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Romanian: Bazat pe analiza determinărilor repetate de varianţă cu schimbare de la valoarea iniţială ca variabilă dependentă, o matrice de covarianţă nestructurată, tratament, lună şi tratament pe lună ca efecte fixe şi supusă modelului efectelor aleatorii.
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Romanian: Tafamidis nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală, dar o ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală nu este considerată necesară.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Romanian: În extensia deschisă a studiului, rata de modificare a NIS-LL pe parcursul celor 12 luni de tratament a fost asemănătoare cu cea observată la acei pacienţi randomizaţi şi trataţi cu tafamidis în perioada precedentă de 18 luni dublu-orb.
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Romanian: Nu există dovezi directe privind excreţia biliară a tafamidis la om.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).