FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
Slovenian: • polni opiodni agonisti: pri bolnikih, ki jemljejo buprenorfin/nalokson in prejemajo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Finnish: • silmätulehdus- tai infektio, pienentynyt pupilli
Slovenian: • vnetje ali okužba oči, majhne zenice,
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Slovenian: Dokler se tableta popolnoma ne raztopi, bolnik ne sme pogoltniti sline ali zaužiti hrane oziroma pijače.
Finnish: Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasin inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO)
Finnish: • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
Slovenian: • Dokler se tablete popolnoma ne raztopijo, ne uživajte nobene hrane ali pijače.
Finnish: Buprenorfiini sekä naloksoni metaboloituvat suuressa määrin, minkä takia buprenorfiinin ja naloksonin pitoisuudet plasmassa olivat kerta-annoksen jälkeen suuremmat keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ker se buprenorfin in nalokson v veliki meri presnavljata v jetrih, sta bili njuni plazemski koncentraciji po enkratnem odmerjanju višji pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter.
Finnish: Väärinkäyttö ja hoito-ohjelmasta poikkeaminen
Slovenian: Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev uporabe
Finnish: Valkoinen, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka pituus on 9,5 mm ja leveys 8,2 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "8.6".
Slovenian: Bele tablete v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino 8,2 mm, z vtisnjeno oznako »8.6« na eni strani.
Finnish: Muita vahvuuksia on lääkärisi saatavilla, joka päättää siitä mikä on sinulle paras hoito.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči o najprimernejšem zdravljenju za vas, vam lahko predpiše druge jakosti zdravila.
Finnish: Influenssa Infektio Nielutulehdus Nuha
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba faringitis rinitis okužba sečil vaginalna okužba
Finnish: Anafylaktinen shokki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktični šok
Finnish: 7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 0,7 mg /0,18 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 mg / 0,18 mg
Finnish: Tabletit otetaan kerran päivässä asettamalla ne kielen alle ja antamalla niiden liueta noin 10 minuutin kuluessa.
Slovenian: Bolniki tablete jemljejo enkrat na dan tako, da jih položijo pod jezik in pustijo do 10 minut, da se raztopijo.
Finnish: Zubsolv buprenorfiini/naloksoni
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Finnish: Zubsolvia on saatavana erivahvuisina tabletteina (0,7 mg / 0,18 mg; 1,4 mg / 0,36 mg; 2,9 mg / 0,71 mg; 5,7 mg / 1,4 mg; 8,6 mg / 2,1 mg; 11,4 mg / 2,9 mg).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je na voljo v obliki tablet različnih jakosti (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Finnish: Zubsolvia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää, jos potilas hyväksyy tämän, kunnes hoito voidaan lopulta päättää.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša, če se bolnik strinja, in zdravljenje navsezadnje zaključi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zubsolvlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zubsolv.
Finnish: Zubsolvia annetaan henkilöille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista apua ja jotka ovat suostuneet riippuvuuden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se uporablja pri osebah, ki prejemajo tudi zdravstveno, socialno in psihološko podporo ter so privolili v zdravljenje zasvojenosti.
Finnish: Vain buprenorfiinia sisältäviä kielen alle laitettavia tabletteja on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä suositeltu päivittäisannos on yksi tai kaksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mgtablettia tai 2,9 mg / 0,71 mg -tablettia.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zubsolvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zubsolv?
Finnish: Mitä hyötyä Zubsolvista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zubsolv izkazalo v študijah?
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että Zubsolv-tabletit liukenivat nopeammin ja maistuivat paremmille kuin viitevalmiste.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da se tablete zdravila Zubsolv hitro raztopijo in imajo boljši okus kot referenčno zdravilo.
Finnish: Muita tietoja Zubsolvista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Suboxonen tavoin Zubsolvin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä riskejä Zubsolviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zubsolv?
Finnish: Zubsolv on lääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 15-vuotiailla nuorilla opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let, za zdravljenje odvisnosti od opioidov (narkotikov), kot sta heroin in morfin.
Finnish: Zubsolv on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv je „hibridno zdravilo".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zubsolvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Yhtiö toimitti viitevalmiste Suboxonista tehdyistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka osoittivat buprenorfiinin ja naloksonin hyödyn opioidiriippuvuuden hoidossa.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zubsolvin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Zubsolvin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat ummetus ja vieroitusoireet, kuten unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu ja kipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
Finnish: Zubsolvia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, akuutti alkoholismi (liiallinen alkoholinkäyttö) tai delirium tremens (alkoholin käytön lopettamiseen liittyvä sekavuustila).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 125 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että jotkin Zubsolv-tablettien vahvuudet tuottivat vaikuttavista aineista pienemmän pitoisuuden elimistössä kuin viitevalmiste.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 125 zdravih prostovoljcev, je pokazala, da so nekatere jakosti tablet zdravila Zubsolv privedle do nižje ravni zdravilnih učinkovin v telesu kot referenčno zdravilo, zato teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Finnish: Zubsolv sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: buprenorfiini, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine), ja naloksoni, joka on opioidiantagonisti (opioidihuumeiden vaikutuksia ehkäisevä aine).
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
Finnish: Koska Zubsolvia voidaan käyttää väärin ja koska se voi aiheuttaa riippuvuutta, sitä saa vain erityisellä lääkemääräyksellä, ja sitä on käytettävä opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
Finnish: Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
Finnish: Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Finnish: Miten Zubsolvia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
Finnish: Lisää tietoa Zubsolv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Koska Zubsolv ei tuota samoja määriä buprenorfiinia ja naloksonia veressä kuin viitevalmiste, lääkkeitä ei voida käyttää vuorotellen.
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään naltreksoni- ja nalmefeeninimisten lääkkeiden kanssa (ne ovat muita opioidiantagonisteja, joita käytetään alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistäminen on vakiintunut toimintasuunnitelma opioidiriippuvuuden hoidossa lääkkeen väärinkäytön estämiseksi.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa potilaalle äkillisiä vieroitusoireita.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat kohtaukset, oksentelu, ripuli sekä maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zubsolv on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samoja vaikuttavia aineita mutta eri vahvuuksina.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
Finnish: Potilas saa Zubsolvin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zubsolv je zdravilo Suboxone.
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zubsolv deluje?
Finnish: Seuraavina päivinä lääkäri voi suurentaa annosta potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Zdravnik bo v naslednjih dneh zdravljenja v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Finnish: 240 l (120 annosta)
Slovenian: 240 ml odmerkov)
Finnish: Lihakseen TyypinI hydrolyyttinenl asipullo (EP), jossa butyylitulppa (EP) ja alumiinisuljin
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
Finnish: EU numero Kauppa nimi
Slovenian: EU številka
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Finnish: Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Slovenian: Nato se rektalna temperatura vrne na normalno vrednost.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Finnish: EU/2/11/130/002
Slovenian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Slovenian: Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypin 1) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥36.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Slovenian: tiomersal
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Finnish: Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo