FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l'homme.
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30/mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
French: La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questo dato per l'uomo non è nota.
French: Nerveux
Italian: Nervoso
French: L'instabilité psychomotrice a également été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Italian: Anche l'irrequietezza psicomotoria è stata aggiunta alla tabella delle reazioni avverse al farmaco.
French: Section 4.4 du RCP - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention de rapports d'agressivité liés au commencement et à l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, que le CHMP avait recommandé d'inclure dans la section 4.4 du RCP en 2005 (décision de la Commission datée du 19-08-2005).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005);
French: Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement d'un patient comprend une association d'un inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Italian: La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Efexor è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente.
French: Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: In soggetti Child-Pugh A (con insufficienza epatica lieve) e Child-Pugh B (con insufficienza epatica moderata), le emivite della venlafaxina e dell'ODV erano prolungate in confronto ai soggetti normali.
French: L'âge et le sexe du sujet n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l'ODV.
Italian: L'età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
French: Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
Italian: I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino.
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive ou après interruption du traitement) chez approximativement 35% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all'interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Italian: • Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
French: La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Italian: La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
French: Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient.
Italian: Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età.
French: En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Italian: In caso di rischio di aspirazione, non si raccomanda di indurre l'emesi.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
French: La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine.
Italian: La venlafaxina inoltre inibisce debolmente la captazione della dopamina.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
Italian: Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
French: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antifungino)
French: La venlafaxine est fortement métabolisée, essentiellement en son métabolite actif, la Odéméthylvenlafaxine (ODV).
Italian: La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV).
French: Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à l'ODV.
Italian: In uno studio in cui sia maschi che femmine di ratto sono stati esposti all'ODV è stata osservata riduzione della fertilità.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor »)
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo "Prima di predere Efexor")
French: L'administration concomitante de venlafaxine et d'imipramine doit être faite avec prudence.
Italian: La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.
French: L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contreindiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è un debile inibitore del CYP2D6.
French: La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
French: Trouble de l'orgasme (femmes), Rétention urinaire
Italian: Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
French: Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex. : allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et un décès.
Italian: Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
French: Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours.
Italian: Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaitait que tous les IMAO soient contre-indiqués alors que le CHMP considérait que seuls les IMAO non sélectifs et irréversibles devaient être contreindiqués et qu'une mise en garde très claire dans la section 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desiderava mantenere la controindicazione per tutti i MAOI, mentre il CHMP ha ritenuto che andassero controindicati solo i MAOI non selettivi irreversibili e che per i MAOI reversibili fosse sufficiente inserire un'avvertenza efficace nel paragrafo 4.5.
French: Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
French: Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, Prurit, Urticaire
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR »).
Italian: Deve assumere Efexor con del cibo (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor").
French: • Les triptans (utilisés pour la migraine)
Italian: • Triptani (utilizzati per l'emicrania)
French: • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression)
Italian: • Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
French: Efexor et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 75 mg comprimés
Italian: Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
Italian: Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
French: • Affections des voies urinaires Fréquent : difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d'uriner Peu fréquent : incapacité à uriner
Italian: Comune: difficoltà ad emettere l'urina; aumento delle frequenza di urinazione Non comune: incapacità ad emettere l'urina
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, n'est pas clairement établie.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Italian: Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
French: • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Italian: • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Italian: Questi possono aumentare quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma qualche volta di più.
French: Fréquence indéterminée
Italian: Frequenza sconosciuta
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l'agrégation plaquettaire.
Italian: I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Italian: È più probabile che abbia questi pensieri:
French: - le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Efexor seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la Ndéméthylvenlafaxine, par le CYP3A4.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è metabolizzata in un metabolita secondario meno attivo, la N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ± Ecart Type de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 5±2 heures et 11±2 heures.
Italian: Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)
Italian: Frequenza sconosciuta: gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con rash cutaneo (ciò può essere una reazione allergica grave)
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
Italian: Frequenza sconosciuta: tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération immédiate est de 75 mg /jour répartis en deux ou trois prises à prendre au cours du repas.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio immediato è di 75 mg al giorno in due o tre dosi separate assunte con cibo.
French: Co-administration avec des produits amaigrissants
Italian: Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum , un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Italian: • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et mode d'administration Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser les textes suivants du RCP relatifs à la posologie: - la limitation de la durée du traitement à une dose maximale de 375 mg par jour pendant 4 semaines ; - les différences dans la dose quotidienne maximale recommandée.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare i seguenti testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla posologia: - limitazioni della durata del trattamento a 4 settimane con la dose giornaliera massima di 375 mg; - differenze nella dose giornaliera massima raccomandata.
French: Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente al giudizio del CHMP.
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole orali di venlafaxina a rilascio immediato, almeno il 92% di venlafaxina è assorbito.
French: Fréquent : vision trouble
Italian: Comune: visione offuscata
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Italian: Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
French: Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles.
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.
French: Peu fréquent : sensation d'altération du goût, bourdonnements d'oreilles Fréquence indéterminée : douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata