FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на седмица 8
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Flixabi Symptome von Lupus entwickeln.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Flixabi.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75% auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Bulgarian: На седмица 26, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Bulgarian: Такова преминаване е било направено при тридесет и двама (32) оценими педиатрични пациента (9 участника от групата на приложение през 8 седмици и 23 участника от групата на приложение през 12 седмици).
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
German: Die Antikörper-Titer waren unter 3 mg/kg deutlich höher als unter 6 mg/kg.
Bulgarian: Титрите на антителата са били значително по-високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg.
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Bulgarian: Патологични тъканни отоци или разраствания
German: > 40 Wochen < 0,001
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Bulgarian: Обикновено се използва при възрастни, когато други лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на следните заболявания:
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
German: Infliximab
Bulgarian: Flixabi infliximab
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също "референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но при необходимост дозата може да бъде увеличена.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flixabi.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде забавено.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Bulgarian: По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за важността на водене на ваксинации актуални.
German: Weitere Informationen über Flixabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
German: Flixabi wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Bulgarian: Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
German: Flixabi wird zudem bei Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Bulgarian: Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
German: Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Flixabi wurde außerdem in einer Hauptstudie an 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor bereits mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
German: Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Flixabi.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
German: Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Flixabi angewendet wird.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
German: Welche Risiken sind mit Flixabi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 30-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
German: Welchen Nutzen hat Flixabi in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
German: Es wurden Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von Flixabi und Remicade durchgeführt, einschließlich einer Studie, mit der gezeigt werden sollte, dass das Arzneimittel im Körper zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffes führt wie Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
German: Wie wirkt Flixabi?
Bulgarian: Как действа Flixabi?
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
German: Warum wurde Flixabi zugelassen?
Bulgarian: Защо Flixabi е разрешен за употреба?
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
German: Wie wird Flixabi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
German: TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Flixabi angewendet wird.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
German: Da die Ergebnisse dieser 2 Studien ähnlich waren, werden die gepoolten Ergebnisse beschrieben.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, са представени обединените резултати.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно всички техни инструкции.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Lokale Infektionen*
Bulgarian: Локална инфекция*
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
German: Die Symptome dabei sind:
Bulgarian: Симптомите на това са:
German: Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Bulgarian: Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли.
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
German: Flolan ist kein konventionelles Antikoagulans.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
Bulgarian: Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
German: • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Sepsis, Septikämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verabreichungssystem für Flolan) 1
Bulgarian: Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
German: • wenn Sie eine Herzschwäche haben.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
German: Anwendung wie vom Arzt verordnet
Bulgarian: Да се прилага според указанията на лекаря.
German: Der primäre Wirkungsendpunkt dieser Studie war die Verbesserung des 6MWT.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
German: Flolan wird angewendet für:
Bulgarian: Flolan е показан за:
German: Das beinhaltet:
Bulgarian: Те включват:
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
German: Außer in lebensbedrohenden Situationen (z.B. bei Bewusstlosigkeit, Kollaps etc.) darf die Infusionsrate von Flolan nur nach Anordnung eines Arztes angepasst werden.
Bulgarian: Освен при животозастрашаващи ситуации (напр. безсъзнание, колапс и т.н.), скоростта на инфузия на Flolan трябва да се коригирана само под ръководството на лекар.
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.