FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako ispitivanja ukazuju na to da nema sigurne doze antraciklina, poznato je da se rizik pojave kardiotoksičnosti izazvane antraciklinom povećava s višim kumulativnim dozama; iz smjernica proizlazi da pri dozi iznad 250 mg/m2 postoji rizik srčane insuficijencije dovoljan za davanje preporuka o cjeloživotnom nadzoru1.
Romanian: Deși din studii reiese că nu există o doză de antraciclină care să asigure utilizarea în condiții de siguranță, se cunoaște faptul că riscul de cardiotoxicitate indusă de antraciclină crește odată cu dozele cumulative mai mari; conform ghidurilor, dozele care depășesc 250 mg/m2 prezintă un risc cardiac suficient încât să se recomande supravegherea de-a lungul întregii vieți1.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
Romanian: Efectele tardive se manifestă de obicei sub formă de insuficiență cardiacă congestivă, care poate apărea chiar și după 20 de ani de la încetarea tratamentului.
Croatian: Međutim, trenutačno nema utvrđenih korelacija između upotrijebljenih srčanih biljega i dugoročnih kardioprotektivnih učinaka deksrazoksana jer zbog potrebnog dugog praćenja nema dostupnih podataka.
Romanian: Până în prezent nu s-a stabilit însă o corelație între markerii cardiaci utilizați și efectele de cardioprotecție ale DRZ pe termen lung, neexistând date disponibile din cauza duratei mari de urmărire necesare.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Croatian: Referentna država članica smatrala je da podatci koje je iznio nositelj odobrenja nisu bili dovoljno potkrepljujući za proširenje indikacije u odraslih; stoga je prva tražena izmjena koja se odnosi na proširenje indikacije na „bolesnici s rakom" bila odbijena.
Romanian: SMR a considerat că extinderea indicației la adulți nu era susținută suficient prin niciuna dintre datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP); prin urmare, a fost respinsă prima dintre modificările solicitate, referitoare la extinderea indicației la „pacienți cu cancer".
Croatian: Međutim, procijenjeni podatci još uvijek ne daju dovoljnu sigurnost s obzirom na dugoročni rizik za pojavu SPM-a, osobito solidnih tumora.
Romanian: Cu toate acestea, datele evaluate sunt încă insuficiente pentru a oferi asigurări în ceea ce privește riscul pe termen lung de apariție a SPM, în special a formelor solide de SPM.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Croatian: Procjenu ovog rizika otežavaju istodobna kemoterapijska liječenja, mali broj bolesnika i sveukupno rijetka pojava SPM-a.
Romanian: Evaluarea acestui risc este îngreunată de administrarea concomitentă de tratamente chimioterapice, de numărul mic de pacienți și de raritatea evenimentelor SPM în general.
Croatian: Nadalje, s obzirom na iznesene podatke, referentna država članica nije smatrala prihvatljivim potpuno brisanje kontraindikacije u djece, kao što je tražio nositelj odobrenja.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate, SMR a considerat că nu poate accepta eliminarea integrală a contraindicației de administrare la copii și adolescenți, solicitată de DAPP.
Croatian: CHMP je napomenuo da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svom planu upravljanja rizikom (RMP) na odgovarajući način prikazati opservacijsko ispitivanje koje je u tijeku (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Croatian: Razlog je ili mala stopa kliničkih događaja povezanih sa srcem u bolesnika uključenih u randomizirana klinička ispitivanja (RCT) ili mali broj bolesnika liječenih nižim kumulativnim dozama antraciklina i relativno kratko trajanje praćenja tih bolesnika.
Romanian: Aceasta se datorează fie ratei scăzute de incidență a evenimentelor cardiace de natură clinică la pacienții cuprinși în studiile randomizate controlate avute în vedere, fie numărului mic de pacienți tratați cu doze cumulative mai mici de antracicline și duratei relativ scurte de urmărire a pacienților respectivi.
Croatian: Bilo bi teško razotkriti čimbenike koji otežavaju određivanje uzroka SPM-a te sveukupni dugoročni rizik za pojavu SPM-a zasad ostaje nepoznat.
Romanian: Eliminarea surselor de confuzie în ceea ce privește cauza SPM ar fi dificilă și, în general, riscul pe termen lung de apariție a SPM rămâne în prezent necunoscut.
Croatian: Uz više kumulativne doze antraciklina, ispitivanja (uključujući nekoliko randomiziranih kliničkih ispitivanja i nerandomizirana ispitivanja) pokazala su da bi deksrazoksan mogao poboljšati surogatne srčane biljege te stoga smanjiti supkliničku akutnu kardiotoksičnost.
Romanian: În cazul dozelor cumulative mai mari de antracicline, studiile (printre care o serie de studii randomizate controlate și câteva studii nerandomizate) au demonstrat capacitatea DRZ de îmbunătățire a markerilor cardiaci surogat și, prin urmare, de reducere a cardiotoxicității subclinice acute.
Croatian: Oštećenje srca povezano s antraciklinom može biti akutno i manifestirati se kao akutno zatajenje srca, smanjenje frakcije skraćenja ili promjene zadebljanja stijenke klijetke.
Romanian: Tulburările cardiace asociate tratamentului cu antraciclină pot fi de natură acută, manifestându-se sub formă de insuficiență cardiacă acută, reducerea fracției de scurtare sau modificări constând în îngroșarea peretelui ventricular.
Croatian: Djelotvornost deksrazoksana kao kardioprotektivnog lijeka nije dokazana u djece za kumulativne doze antraciklina niže od 300 mg/m2.
Romanian: Eficacitatea DRZ ca agent cardioprotector nu a fost demonstrată la copii și adolescenți pentru doze cumulative de antraciclină sub 300 mg/m2.
Croatian: CHMP je obaviješten da će nositelj odobrenja za stavljanje u promet provesti prospektivno sigurnosno ispitivanje u djece na temelju postojećeg registra oboljelih od raka kako bi prikupio podatke o primjeni deksrazoksana u pedijatrijske populacije, incidencije štetnih događaja (npr. sekundarnih malignih bolesti, mijelosupresije i infekcija) te dugoročnih (>12 godina) učinaka na srce (uključujući zatajenje srca, zatajenje lijeve klijetke).
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Croatian: Podatci procijenjeni tijekom arbitražnog postupka prema članku 31., koji je proveden 2011. godine, odnosili su se na karcinogeni potencijal deksrazoksana zbog njegove citotoksične aktivnosti te pojavu drugih zloćudnih novotvorina u pedijatrijskoj populaciji; takvi podaci opravdali su uvođenje kontraindikacije za lijek u djece u dobi između 0 i 18 godina.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Croatian: • Odbor je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u vezi s prigovorima u pogledu uklanjanja kontraindikacije za Cardioxane u djece i adolescenata koji primaju visoke kumulativne doze antraciklina.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele transmise de DAPP referitoare la obiecțiile formulate privind eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Croatian: • Odbor je primio na znanje uvjerljive sigurnosne podatke o pojavi sekundarnih primarnih zloćudnih bolesti, osobito akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma, u djece i adolescenata u dobi između 0 i 18 godina, visokom riziku dugoročne pojave teške kardiomiopatije kada se visoke kumulativne doze antraciklina primjenjuju u djece i adolescenata te medicinsku potrebu za primjenom režima s visokim dozama antraciklina u slučajevima patoloških stanja kao što je sarkom ili relapsi akutne mijeloične leukemije u djece i adolescenata.
Romanian: • Comitetul a luat notă de datele încurajatoare privind siguranța referitoare la apariția celui de-al doilea cancer primar, în special leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani, de riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți, precum și de necesitatea medicală a tratamentelor cu doze mari de antraciclină în cazul unor patologii precum sarcoamele sau leucemia mieloidă acută recidivantă la copii și adolescenți.
Croatian: Ocjena podataka dostavljenih kao dio tog postupka omogućila je bolju karakterizaciju rizika kratkoročnih učinaka na druge primarne zloćudne bolesti (SPM), mijelosupresiju i infekcije nakon liječenja deksrazoksanom u djece podvrgnute kemoterapiji režimima temeljenima na antraciklinu.
Romanian: Evaluarea datelor transmise în cadrul acestei proceduri a permis o mai bună caracterizare a riscului de efecte pe termen scurt în ceea ce privește al doilea cancer primar (secondary primary malignancySPM), mielosupresia și infecțiile, ca urmare a tratamentului cu DRZ la copiii și adolescenții aflați în tratament chimioterapic în regimuri pe bază de antraciclină.
Croatian: Podatci su uvjerljivi s obzirom na pojavu SPM-ova do 12 godina poslije liječenja u djece koja su bila izložena deksrazoksanu.
Romanian: Există date încurajatoare în ceea ce privește apariția SPM la copii și adolescenți după expunerea la DRZ, pe o durată de până la 12 ani după tratament.
Croatian: • Odbor je zaključio da je, s obzirom na prethodno navedeno, opravdano ograničiti kontraindikaciju za Cardioxane u djece u dobi između 0 i 18 godina koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere cele de mai sus, este justificată limitarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani aflați în tratament cu doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Croatian: Iako srčani biljezi upotrijebljeni u izvornim ispitivanjima možda nisu imali istu snagu dokaza kao ovi sadašnji, oni su ipak neka potvrda akutnog kardioprotektivnog učinka deksrazoksana.
Romanian: În pofida caracterului mai puțin solid al markerilor cardiaci utilizați în studiile inițiale, comparativ cu cei utilizați în prezent, aceștia dovedesc totuși, într-o anumită măsură, efectul cardioprotector acut al DRZ.
Croatian: Osim toga, postoji dokaz da nema odgode u kemoterapijskom liječenju zbog potencijalnog mijelosupresivnog učinka deksrazoksana.
Romanian: În plus, există dovezi conform cărora eventualul efect mielosupresiv al DRZ nu determină amânarea tratamentului chimioterapic.
Croatian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), svibanj 2015., str. e123-e136
Romanian: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" (Recomandări pentru supravegherea cardiomiopatiei la persoanele care au supraviețuit unui cancer din copilărie: Raport al Grupului de armonizare a recomandărilor internaționale de abordare a efectelor tardive ale cancerului din copilărie), revista Lancet Oncology, vol.
Croatian: CMDh-ova postupka bio je 30. siječnja 2017., a kako nije bilo moguće postići dogovor, postupak i prigovore Ujedinjene Kraljevine oko uklanjanja kontraindikacije za podskupinu pedijatrijske populacije liječene antraciklinom referentna država članica uputila je CHMP-u 31. siječnja 2017.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord până la 30.1.2017, ziua 60 a procedurii CMDh, SMR a transmis către CHMP, la data de 31.1.2017, procedura și obiecțiile formulate de Regatul Unit privind eliminarea contraindicației în cazul unui subgrup de populație pediatrică tratată cu antraciclină.
Croatian: Referentna članica država je Francuska.
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Croatian: Međutim, smatrala je prihvatljivim da se kontraindikacija u djece ublaži i predložila ograničenje kontraindikacije na djecu koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Croatian: izazvane antraciklinom zbog primjene visokih doza kemoterapije; stoga je tom vrlo malom broju bolesnika potrebno liječenje kardioprotektivnim agensom.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți afectați și tratați în consecință prezintă risc crescut de cardiotoxicitate acută provocată de antraciclină, ca urmare a dozelor mari de chimioterapie administrate; prin urmare, la acest număr foarte mic de pacienți este necesar tratamentul cu un agent cardioprotector.
Croatian: Visoke kumulativne doze antraciklina rijetko se primjenjuju u pedijatrijskoj populaciji, međutim one su potrebne za liječenje nekih patoloških stanja kao što su sarkomi i relapsi akutne mijeloične leukemije.
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
Croatian: Međutim, i dalje ima nesigurnosti s obzirom na dugoročne učinke deksrazoksana u djece.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale DRZ la copii și adolescenți prezintă încă incertitudini.
Croatian: Popis naziva i farmaceutskih oblika, jačina i puteva primjene
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Croatian: Što je Cardioxane?
Romanian: Ce este Cardioxane?
Croatian: Zašto je Cardioxane ponovno ocjenjivan?
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Croatian: Postupak kojim se odobrenje lijeka u jednoj državi članici Europske unije priznaje u drugoj državi članici.
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je takvo uklanjanje prihvatljivo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Croatian: Cardioxane je odobren u okviru postupka „međusobnog priznavanja"1 na temelju početnog odobrenja koje je izdala Francuska.
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Croatian: ANSM nije odobrio izmjene u onom obliku u kojemu ih je zahtijevala tvrtka.
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Croatian: Tvrtka je željela da izmjene budu priznate u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Croatian: Cardioxane je odobren u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Croatian: Lijek stavlja na tržište Clinigen Healthcare Limited.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Croatian: Međutim, budući da je broj bolesnika mlađih od 18 godina kojima su potrebne visoke doze antraciklina te kojima stoga prijeti veći rizik od štetnih utjecaja na srce malen, Odbor se složio da kontraindikaciju za tu skupinu treba ukinuti.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Croatian: Način na koji deksrazoksan štiti srce nije potpuno jasan, ali može biti povezan s načinom na koji se lijek veže na nabijene čestice željeza koje su uključene u procese zbog kojih antraciklini štetno djeluju na srčani mišić.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Croatian: Europska komisija objavila je 19/07/2017 odluku o primjeni preporuka CHMP-a o lijeku Cardioxane koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da koristi i rizici od lijeka Cardioxane nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina, kod kojih njegova primjena nije odobrena, osobito uzimajući u obzir činjenicu da većina mlađih bolesnika ne dobiva visoke ukupne doze antraciklina koje mogu uzrokovati oštećenja srca.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Croatian: No kontraindikacija i dalje treba vrijediti za djecu i adolescente kojima se daju manje kumulativne doze antraciklina.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Croatian: Međutim, ANSM i države članice sudionice u postupku nisu se mogle složiti oko toga može li se ukloniti kontraindikacija samo za djecu i adolescente koji su liječeni velikim kumulativnim dozama antraciklina te je Francuska 31. siječnja 2017. predmet uputila na arbitražu CHMP-u.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitraže bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da uklanjanje kontraindikacije za bolesnike mlađe od 18 godina liječene visokom kumulativnom dozom antraciklina nije opravdano jer postoje dodatne nejasnoće u pogledu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cardioxane za ovu populaciju, osobito uzimajući u obzir prethodnu odluku CHMP-a koja se odnosi na lijekove koji sadržavaju deksrazoksan.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je postupak arbitraže za lijek Cardioxane (deksrazoksan u prahu za otopinu za injekciju).
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Croatian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: Od Agencije je zatraženo da odluči o uklanjanju kontraindikacije za djecu i adolescente liječene visokim kumulativnim dozama lijekova za liječenje raka koji se nazivaju antraciklini.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar deksrazoksan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.