FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Iclusig dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o významných rizicích, kvůli kterým se doporučuje sledování pacienta a úprava dávky.
Latvian: Uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, materiālā uzsverot būtiskus riskus, saistībā ar kuriem ir ieteicams veikt novērošanu un devu pielāgošanu.
Czech: Žilní trombembolické reakce (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách) se objevují u 6 % pacientů.
Latvian: Vēnu tromboembolijas reakcijas (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās) radās 6 % pacientu.
Czech: Reakce na léčbu byla posuzována měřením podílu pacientů s „velkou hematologickou reakcí" (kdy se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnotu nebo vymizely veškeré známky leukemie) nebo s „velkou cytogenetickou reakcí" (kdy podíl bílých krvinek obsahujících Philadelphia chromozom klesl pod 35 %).
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija uz ārstēšanu, mērot pēc to pacientu īpatsvara, kuriem bija "būtiska hematoloģiska atbildes reakcija" (kad balto asins šūnu skaits atgriežas normas robežās vai kad nav pierādījumu par leikēmiju) vai "būtiska citoģenētiska reakcija" (kad balto asins šūnu skaits, kas satur Filadelfijas hromosomu, samazinās zem 35 % līmeņa).
Czech: Ponatinib blokuje tyrosinkinázu označovanou BCR-ABL.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot tirozīnkināzi, ko dēvē par Bcr-Abl.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Iclusig byly velmi podobné nežádoucím účinkům jiných inhibitorů tyrosinkináz a ve většině případů je lze zvládnout snížením nebo oddálením dávky.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Iclusig blakusparādības lielā mērā bija līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem un galvenokārt bija kontrolējamas, samazinot vai atliekot devu.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická myeloidní leukemie, akutní lymfoblastická leukemie).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Iclusig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Iclusig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Iclusig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL).
Latvian: • akūta limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
Czech: Nežádoucí příhody ve formě tepenného uzávěru (sraženiny či blokády tepny) se vyskytují u 25 % pacientů, přičemž u 20 % pacientů se objevují závažné nežádoucí příhody.
Latvian: Artēriju okluzīvi nevēlami notikumi (trombi vai artēriju blokāde jeb nosprostošanās) radās 25 % pacientu, un nopietnas blakusparādības radās 20 % pacientu.
Czech: Používá se také u pacientů s genovou mutací zvanou „mutace T315I", která vede k tomu, že pacienti nereagují na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko dēvē par "T315I mutāciju", kas rada rezistenci pret imatiniba, dasatiniba vai nilotiniba terapiju.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Latvian: Iclusig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikēmijas diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Přípravek Iclusig byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, kteří špatně snášeli dasatinib nebo nilotinib nebo na léčbu těmito léčivy nereagovali nebo kteří nesli mutaci T315I.
Latvian: Iclusig ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 449 pacientus ar HML vai Ph+ ALL, kuriem bija rezistence pret dasatiniba vai nilotiniba terapiju vai tās nepanesība vai kuriem bija T315I mutācija.
Czech: Pokud se během tří měsíců neobnoví normální hladina bílých krvinek v krvi, měl by lékař zvážit ukončení léčby.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja balto asins šūnu skaits asinīs trīs mēnešu laikā neatgriežas normas robežās.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iclusig registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Iclusig ir reģistrētas ES?
Czech: Philadelphia chromozom se nachází u některých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií a je přítomen u většiny pacientů s chronickou myeloidní leukemií.
Latvian: Filadelfijas hromosoma ir atrodama dažiem ALL pacientiem un lielākajai daļai pacientu ar HML.
Czech: Jaké přínosy přípravku Iclusig byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Iclusig ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří špatně snášejí dasatinib nebo na něj nereagují (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií a akutní lymfoblastickou leukemií), nebo (v případě pacientů s chronickou myeloidní leukemií) kteří špatně snášejí nilotinib nebo na něj nereagují (dasatinib a nilotinib jsou jiné protinádorové léčivé přípravky patřící do stejné třídy), a u nichž není vhodná následná léčba imatinibem (třetím podobným léčivým přípravkem).
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir nepanesība vai kuri nereaģē uz dasatinibu (HML vai ALL pacientiem) vai nilotinibu (HML pacientiem), kas ir citas tās pašas grupas pretvēža zāles, un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu (trešajām šādām zālēm) tiek uzskatīta par nepiemērotu.
Czech: Tyto látky působí tak, že blokují enzymy označované jako tyrosinkinázy.
Latvian: Tie darbojas, bloķējot specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīnkināzes.
Czech: Jak přípravek Iclusig působí?
Latvian: Kā Iclusig darbojas?
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML),
Latvian: • hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās - hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory tyrosinkináz".
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Czech: • z pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 54 % (144 z 267) velké cytogenetické reakce,
Latvian: • aptuveni 54 % (144 no 267) HML pacientu hroniskajā fāzē bija nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iclusig?
Czech: • z pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 58 % (48 z 83) velké hematologické reakce,
Latvian: • aptuveni 58 % (48 no 83) HML pacientu akcelerācijas fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Czech: Před zahájením léčby by měl být u pacientů vyšetřen stav srdce a krevního oběhu a v průběhu léčby by se tento stav měl kontrolovat a veškeré případné problémy by měly být vhodným způsobem léčeny.
Latvian: Iclusig var izraisīt trombus vai nosprostojumus artērijās un vēnās, un pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā jāpārbauda sirds un asinsrites stāvoklis, un problēmu gadījumā jāveic attiecīga ārstēšana.
Czech: Závažné nežádoucí příhody ve formě žilního uzávěru (sraženiny či blokády žíly) se objevují u 5 % pacientů.
Latvian: Nopietni venookluzīvi nevēlami notikumi (trombi vai vēnu nosprostošanās) radās 5 % pacientu.
Czech: • z pacientů s blastickou fází chronické myeloidní leukemie dosáhlo přibližně 31 % (19 z 62) velké hematologické reakce,
Latvian: • aptuveni 31 % (19 no 62) HML pacientu blastu fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Czech: Přípravek Iclusig se ukázal být účinným léčivým přípravkem pro pacienty s chronickou myeloidní leukemií nebo akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, u kterých jsou možnosti léčby omezené.
Latvian: Tika pierādīts, ka Iclusig ir efektīvas HML vai Ph+ ALL pacientiem, kuriem ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iclusig je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Iclusig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Iclusig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ponatinib.
Latvian: Iclusig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu ponatinibu.
Czech: Jakmile se tepny či žíly začnou ucpávat, je třeba léčbu přerušit okamžitě.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc; ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja kādā artērijā vai vēnā veidojas nosprostojums.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 adapteris + 2 spirta salvetes
Czech: 40 mg/0.8 ml
Latvian: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Latvian: Reģistrācijas numurs (ES)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Poznámka : obrázky jsou pouze pro ilustrační účely
Latvian: Piezīme: attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem
Czech: Věk nad 65 let
Latvian: Vecums lielāks par 65 gadiem
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai novērstu gaisa spraugas vai burbuļus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Czech: ATC kód: L04AB04
Latvian: kods: L04AB04
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Latvian: Piezīme: gūstot pieredzi, Jūs atradīsiet leņķi (no 45° līdz 90°), kurš ir visērtākais gan Jums gan bērnam.
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Latvian: • Jūs neesat injicējis pilnu devu vai
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Latvian: Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Latvian: • taisna un stabila lietošanas laikā,
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Latvian: Azatioprīna vai 6merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Czech: Pohled zepředu
Latvian: Skats no priekšpuses
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Latvian: Kratīšana var izraisīt bojājumus.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Latvian: Brīdinājums: cimdi neaizstāj nepieciešamību nomazgāt rokas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumaba un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Latvian: Ja Jūs joprojām redzat gaisa spraugas vai burbuļus pie šļirces gala, atkārtojiet šo soli līdz gaisa spraugas vai burbuļi pazudīs.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Czech: c,d,e
Latvian: ASDASc,d,e
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Latvian: 1.2. Jums būs arī nepieciešams (Zīmējums A):
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa ķermenī.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Latvian: Atveriet trauku asu priekšmetu iznicināšanai tā, lai tas būtu gatavs lietošanai.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Latvian: Visos iepriekš minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Idacio, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Latvian: Muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī šādi piederumi, kuri nav iekļauti komplektā:
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Latvian: Ja Jums nav speciālā asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu trauka, Jūs varat izmantot mājsaimniecības tvertni, kura ir:
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Latvian: a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Latvian: • Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauts izdarīt injekcijas pašiem sev, un injekciju jāveic apmācītam pieaugušajam.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Latvian: > 30% ādas sāpju samazināšanāsb
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Idacio obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Idacio satur
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Latvian: • atkritumu trauks asu priekšmetu iznīcināšanai (skatīt 7.2. sadaļu).
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja pamanāt:
Czech: Rakousko
Latvian: Austrijā
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Latvian: Pārbaudiet sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka iepakojums un saturs nav bojāti.
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Latvian: Operācija vai stomatoloģiska procedūra
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Latvian: Kopumā no pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca, ar 18% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 8% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga (Zīmējums E).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU |DAUDZUMS
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Idacio lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Latvian: Dati pēc 78. nedēļas atbilda šiem rezultātiem, taču iekļauto pacientu skaits samazinājās.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Latvian: − Ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Latvian: Ārstēšanu ar Idacio var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Czech: Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Pacientam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Czech: • je vyrobena z vysoce odolného plastu;
Latvian: • izgatavota no stingras plastmasas,
Czech: Při perorálním podávání protein imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Latvian: Lietojot perorāli, G imūnglobulīna proteīni tiek pakļauti proteolīzei zarnās, un to biopieejamība ir zema.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Latvian: Dažos retos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jūs neesat injicējis pilnu devu.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lietoja pēdējā laikā, lieto vai varētu lietot.
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisuma slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Idacio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Latvian: Brīdinājums: neglabājiet nekādas neizlietotās zāles.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās > 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Latvian: Nemēģiniet to ievietot atpakaļ un izmantojiet jaunu komplektu.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Latvian: Pacientiem tika atļauts turpināt lietot pētījuma zāles arī pēc 78. nedēļas, līdz laikam, kad adalimumab bija pieejams.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Latvian: • atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamajiem atkritumiem tvertnes iekšienē.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Idacio ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Czech: OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Pediatriskā ACR 30
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
Latvian: Tagad to var izmest asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu traukā.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Latvian: 1.3. Atveriet komplektu, izņemiet visas sastāvdaļas un novietojiet uz tīras, sausas horizontālas virsmas.
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Idacio un kādam nolūkam to lieto
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Latvian: Citas zāles un Idacio
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Latvian: Uzskata, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Czech: • je odolná vůči protečení a
Latvian: • noturīga pret noplūdi un
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (> 1/10); bieži (no > 1/100 līdz < 1/10); retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar Idacio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un tulznainiem izsitumiem);
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: − Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu ādā 45° leņķī.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 30 kg)
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Latvian: Nemēģiniet atkārtoti uzlikt adatas uzgali, jo tas var izraisīt adatas pamatnes bojājumu.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Idacio, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.