FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de neoplasias malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab comparado con el grupo control.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
Croatian: 6.7 U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu na 10 sekundi pritisnite kuglicu od vate ili gazu.
Spanish: La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un solo uso.
Croatian: Brizgalica je mehanička naprava za ručno ubrizgavanje, za jednokratnu uporabu.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placeba a
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información sobre el almacenamiento alternativo.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA(%)
Spanish: Figura T
Croatian: Figure T
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Spanish: Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.
Croatian: Kako bi nastavak ostao na vrhu bočice, podložak držite za njegov vanjski rub.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias malignas por fumar en exceso.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez kod primjene antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Croatian: 4.5 Stavite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Idacio (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta).
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel);
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, en especial en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Croatian: Pritom liječnici koji propisuju lijek trebaju imati na umu da tuberkulinski kožni test može dati lažno negativne rezultate, pogotovo u teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Spanish: 7.2 Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador del vial adjunto en un contenedor para eliminar objetos punzantes.
Croatian: 7.2 Bacite iskorištenu štrcaljku sa zaštićenom iglom i bočicu s pričvršćenim nastavkom za bočicu u spremnik za oštre predmete
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a ili puno puši, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog s entezitisom.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u 16., 20., 24. i 28. tjednu) zatim su bili randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Idacio.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Idacio.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Idacio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Artritis relacionada con entesitis Edad o peso corporal
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Dob ili tjelesna težina
Spanish: Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de Idacio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Idacio.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Idacio u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Idacio.
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasias malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Spanish: Semana 12 1 % 20 %*** Semana 24 1 % 23 %***
Croatian: 12. tjedan 1% 20%*** 24. tjedan 1% 23%***
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Croatian: Tablica 7 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo Respuesta doble-ciego en la semana 12
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL, por sus siglas en inglés).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Spanish: Paso 5 Prepare la inyección
Croatian: 5. korak Pripremite se za injekciju
Spanish: Paso 5 Limpie el Sitio de Inyección
Croatian: 5. korak Očistite mjesto injiciranja
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Spanish: 1.5 Revise sus registros de fechas y lugares de inyección para determinar el lugar de la inyección para esta sesión.
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Spanish: Debe continuar inyectándose Idacio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Croatian: Lijek Idacio morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Idacio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Spanish: 1.5 Precaución: No coja la jeringa por el émbolo o por el protector de la aguja.
Croatian: 1.5 Oprez: Nemojte podizati štrcaljku držeći je za klip ili poklopac igle.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor prozirnog štitnika za iglu.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše posljednje injekcije lijeka Idacio (ili posljednje injekcije Vašeg djeteta).
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron neoplasias malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,410,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju Vašem djetetu, dozu lijeka Idacio morate primijeniti čim se sjetite.
Spanish: • si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado).
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los Estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0% vs. 11,4%, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0% vs. 13,9%, respectivamente).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Spanish: A los pacientes tratados con Idacio se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Idacio treba dati posebnu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Spanish: Habitualmente Idacio se usa junto con metotrexato.
Croatian: Idacio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Spanish: 7.3 Cuando su contenedor para eliminar objetos punzantes esté casi lleno, tendrá que seguir las recomendaciones locales para la correcta eliminación del contenedor.
Croatian: 7.3 Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti nacionalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Spanish: Protector de aguja texturizado para dedo
Croatian: Teksturirani jastučić za prst
Spanish: Idacio fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumabu, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Spanish: Conector amarillo de la jeringa
Croatian: Žuti priključak za štrcaljku
Spanish: • edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
Croatian: • edem (oteklina) lica povezana s alergijskim reakcijama,
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional) Sarcoidosis1), vasculitis
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije) manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Instrucciones De Uso
Croatian: Upute za uporabu
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
Croatian: • Staklena štrcaljka nije napukla ili oštećena (slika H).
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
Croatian: • Brzim i kratkim pokretom pogurnite iglu do kraja u kožu pod kutom od 45° i 90° (slika P).
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
Croatian: Većinom je povišenje ALTa zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Spanish: 6.4 Inyecte Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura Q).
Croatian: 6.4 Injicirajte • Palcem lagano pogurnite klip prema dolje sve do kraja (slika Q).
Spanish: Tiempo hasta fallo del tratamiento hasta o después de la Semana 2 en el estudio UV II Análisis primario (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NPc
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Spanish: urticaria, cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasia, hiperhidrosis, alopecia1),
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija1),
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (ICb 95 %)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal Placebo
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan Placebo
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Idacio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Spanish: Zona de la etiqueta (Idacio, dosis, fecha de caducidad)
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Spanish: No aplica
Croatian: Nije primjenjivo
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar neoplasias malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Croatian: Rizik od pojave zloćudnih bolesti u djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Croatian: tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom) 1)
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Idacio (ver sección 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Idacio y la fecha de caducidad.
Croatian: 2.2 Provjerite ime Idacio i rok valjanosti na naljepnici bočice.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Spanish: 1.2 Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para permitir que el medicamento se atempere.
Croatian: 1.2 Ostavite set barem 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao.
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Croatian: Doza lijeka Idacio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Idacio.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Idacio od 40 mg u bočici.