FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Mimpara korral, ületab ravimi Cinacalcet Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Cinacalcet Mylan on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Estonian: Säilitusravi ajal tuleb kaltsiumisisaldust mõõta üks kord kuus ning PTH sisaldust tuleb mõõta üks kord 1-3 kuu jooksul.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi paratüreoidhormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide soovituslik algannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Estonian: PTH sisaldust tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Cinacalcet Mylani annuse kindlaksmääramist ning ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Cinacalcet Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mimpara.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Cinacalcet Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainena tsinakaltseeti ja on geneeriline ravim.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravimi annuse kohandamist.
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan toimib?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Estonian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Czech: % snížení
Estonian: Vähenemise %
Czech: • Závažné alergické reakce
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Czech: Etnický původ
Estonian: Etniline päritolu
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Czech: Může obsahovat částice.
Estonian: Võib sisaldada tahkeid osakesi.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Czech: *** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 kg nebyli hodnoceni.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Czech: Údaje o použití reslizumabu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Czech: Demografický údaj
Estonian: Demograafilised andmed
Czech: Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Czech: Variabilita maximální koncentrace a celkové expozice mezi jednotlivci je přibližně 20-30 %.
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšené využití léčby ICS po dobu 3 nebo více dní,
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
Czech: Tyto protilátky neměly vliv na klinickou farmakodynamiku, účinnost či bezpečnost.
Estonian: Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: Poločas eliminace reslizumabu je přibližně 24 dní.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Estonian: Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Czech: * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Czech: V obou studiích byla exacerbace astmatu definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo následující lékařský zákrok:
Estonian: Mõlemas uuringus määratleti astma ägenemisena astma süvenemist, mis vajas järgnevalt nimetatud meditsiinilist sekkumist:
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool
Czech: Zlepšení byla pozorována již od 4 týdnů po první dávce reslizumabu (AQLQ v 16. týdnu) a udržela se do 52. týdnu.
Estonian: Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Estonian: Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Czech: Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky.
Estonian: Teatatud on suurimast intravenoosselt manustatud üksikannusest 12,1 mg/kg ja see ei põhjustanud patsiendile mingeid kliinilisi tagajärgi.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
Czech: Pokud není použit ihned, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování reslizumabu do mléka.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Estonian: Seda ei tohi manustada subkutaanselt, suukaudselt ega intramuskulaarselt.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud demograafilised andmed ja I, II ning III uuringu algnäitajad.
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: II uuringus vastas sellele kriteeriumile 763 patsiendist koosnev rühm ning esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud tabelis 4.
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Estonian: Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Estonian: Reslizumabi jaotusruumala on ligikaudu 5 l, mis viitab minimaalsele jaotumisele ekstravaskulaarsetesse kudedesse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Czech: Pacienti s již existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem.
Estonian: Olemasoleva parasitaarinfektsiooniga patsiente tuleb ravida enne reslizumabravi alustamist.
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Estonian: Astmasümptomite paranemiseks võib vaja minna rohkem kui ühte annust.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Estonian: 2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Estonian: IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Průměrný věk v letech
Estonian: Vanus, keskmine aastates
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
Czech: Proměnná účinnostia
Estonian: Efektiivsusmuutujaa
Czech: Délka léčby Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.
Estonian: Ravi kestus CINQAERO on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast selle lõpetamist.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.
Estonian: Need taandusid täielikult standardse raviga ilma mingit järeltoimet avaldamata.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Estonian: FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Estonian: CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Estonian: Astma kestus, keskmine aastates
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).