FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat ei ole võrreldud BRAF inhibiitoriga kliinilises uuringus BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel.
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Bulgarian: Потвърден общ отговор n (%) (95% CI)
Estonian: Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Bulgarian: Безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1 076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (ОП) и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми, включващи:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus)
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);
Estonian: • Südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus)
Bulgarian: Новопоявили се злокачествени заболявания
Estonian: Uued pahaloomulised kasvajad
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Bulgarian: Степен 4
Estonian: 4. raskusaste
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse kombinatsioonis dabrafeniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on oC, palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) dabrafeniibi annuse muutmise kohta.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на ПБП между терапевтичните рамена, с медиана на ПБП 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Bulgarian: Хориоретинопатия Папилоедем
Estonian: Korioretinopaatia Papillödeem
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Estonian: Pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu oli pärast radioloogiliselt märgistatud trametiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist lahusena kogu annuse eritumine vähene pärast 10-päevast kogumisperioodi (< 50%).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Mekinist.
Estonian: Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal silmauuringule.
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Estonian: • Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Estonian: • Suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Estonian: Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Estonian: Trametiniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast annuse manustamist.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Estonian: Palun tutvuge dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Estonian: Selle uuringu kohordis A ei ilmnenud trametiniibi kliinilist efektiivsust patsientidel, kelle haigus oli eelneva BRAF inhibiitorravi ajal progresseerunud.
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i Lihasspasmid, lihaste ja luustiku jäikus
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 40% (95% CI: 31,2, 48,4) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 33% (95% CI: 25,0, 41,0) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 8,4, 26,0) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 14% (95% CI: 68, 23,1) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациентите с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Bulgarian: загуба на зрението;
Estonian: • nägemise kaotus
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Estonian: See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Estonian: *Dabrafeniibi monoteraapia annustamisjuhiseid palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, lõigust annustamine ja manustamisviis.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4-годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Estonian: • Jala- või käelabade turse (perifeersed tursed)
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine
Bulgarian: Само пациенти с положителен за BRAF V600E или V600K мутация туморен статус са били подходящи за участие в проучването.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult patsiendid, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „HMJ".
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Bulgarian: При прилагане на траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб е възможно да възникнат белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на BSEP и на ефлуксния транспортер P-gp.
Estonian: Trametiniib on BSEP ja väljavoolu trasporter P-gp substraat in vitro.
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит);
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „TFC".
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „HMJ".
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Estonian: Harv 1/10 000 kuni <1/1000
Bulgarian: Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане.
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Bulgarian: Стадий III
Estonian: III LISA
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
Bulgarian: д д
Estonian: d
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Bulgarian: Приемайте ги цели с чаша вода.
Estonian: Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Bulgarian: Гадене, повръщане;
Estonian: • Iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku,
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Estonian: Vemurafeniib (n=352)
Bulgarian: Продължителност на лечението
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Bulgarian: Зачервяване, нацепване или напукване на кожата;
Estonian: • Punetus, naha lõhenemine või pragunemine
Bulgarian: Продължителност на отговора в
Estonian: Ravivastuse kestus c
Bulgarian: Ефект на храната върху траметиниб
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Estonian: Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Estonian: • kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Bulgarian: покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Estonian: • Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Estonian: Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
Estonian: • Valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisviiside kohta palun lugeda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest, kui seda kasutatakse koos trametiniibiga.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Bulgarian: to Treat (ITT) популация] са рандомизирани 2:1 да получават траметиниб 2 mg веднъж дневно или химиотерапия (дакарбазин 1 000 mg/m на всеки 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m на всеки 3 седмици).
Estonian: Patsiendid (N = 322), kes ei olnud varem ravi saanud või kes võisid olla saanud eelnevat ühte keemiaravi metastaatilise haiguse tõttu [ravikavatsuslik (ITT) populatsioon] randomiseeriti 2:1 saama trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas või kemoteraapiat (dakarbasiin 1000 mg/m iga 3 nädala järel või paklitakseel 175 mg/m iga 3 nädala järel).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes osalesid trametiniibi monoteraapia uuringutes ning ligikaudu 24% patsientidest, kes võtsid trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Фоточувствителност
Estonian: Nahafissuurid Fotosensitiivsus
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Estonian: 1. annuse vähendamine
Bulgarian: Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
Estonian: Trametiniibi ei tohi rasedatele manustada.
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine