FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Polish: Po podaniu dożylnym mannitol eliminowany jest w znacznym stopniu w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej, a 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
Polish: Wartość p
Bulgarian: p стойност
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwioplucie, w tym krwioplucie zgłaszane w okresie zaostrzeń, wyniósł 7,0% w grupie leczonej mannitolem i 7,7% w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Polish: Populacja osób dorosłych
Bulgarian: Възрастна популация
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Bulgarian: По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът.
Polish: Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Polish: Wyłącznie do inhalacji.
Bulgarian: Само за инхалация.
Polish: Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, mannitol wziewny może zmieniać właściwości wiskoelastyczne śluzu, zwiększać uwodnienie okołorzęskowej warstwy wydzieliny oskrzelowej oraz przyczyniać się do zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego zalegającej wydzieliny.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Polish: Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство.
Polish: Nadreaktywność na mannitol
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Polish: Umożliwi to uwolnienie z kapsułki proszku podczas wdechu.
Bulgarian: - Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Polish: Czyszczenie inhalatora - zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia go.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Polish: Estymator wielkości efektu
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Polish: Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Polish: Co to jest lek Bronchitol Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Polish: Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie.
Bulgarian: Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Polish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Niemcy.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Polish: Jednak wyniki badań, w których mannitol podawano doustnie, wskazują na brak działań teratogennych u myszy lub szczurów w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,6 g/kg mc. ani u chomików w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,2 g/kg mc.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania mannitolu po podaniu wziewnym były bardzo podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на манитол след инхалация са много сходни с тези при перорално приложение.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powtórzyć ustalanie dawki początkowej opisaną w punkcie 4.2.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające po 10 lub 280 kapsułek przeznaczonych odpowiednio do podania w dawce początkowej i w dawkach terapeutycznych.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
Polish: Co zawiera lek Bronchitol:
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Polish: W tych badaniach zabronione było jednoczesne stosowanie hipertonicznego roztworu soli.
Bulgarian: В тези изпитвания не е разрешено едновременно приложение на хипертоничен физиологичен разтвор.
Polish: Jeśli inhalator się zepsuje, korzystać z drugiego inhalatora i powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Polish: Dopóki urządzenie nie wyschnie, używać innego inhalatora.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Polish: Potrząsać urządzeniem, dopóki nie zostaną usunięte z jego wnętrza wszystkie duże krople wody.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Polish: Populacja ogólna
Bulgarian: Обща популация
Polish: Pogorszenie stanu, dyskomfort w klatce piersiowej
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi Dawka początkowa
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Polish: Fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Polish: Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: U psów obserwowano zwiększenie częstości kaszlu, zarówno podczas podawania mannitolu wziewnego w wysokiej i niskiej dawce, jak i tuż po podaniu leku.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Polish: Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Polish: Po 13 tygodniach podawania mannitolu wziewnego w dawkach przekraczających 9,3-krotnie dawkę maksymalną u samców szczurów obserwowano zwiększenie liczby krążących limfocytów oraz plazmocytozę w węzłach chłonnych żuchwowych.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Polish: Może to trwać do 24 godzin.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Polish: Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (>60 ml).
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Polish: Inne leki i Bronchitol
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
Polish: Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania).
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Polish: Kaszel zaobserwowano u 7,8% pacjentów w porównaniu z 3,8% pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
Polish: Jednak wyniki badań, w których podawano mannitol innymi drogami, nie wskazują na wpływ produktu na przeżycie płodów u myszy, szczurów i chomików ani na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Polish: D. WARUNKI OGRANICZEŃ DOTYCZĄCYCH BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:".
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
Polish: Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć), przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Polish: W trzecim badaniu (DPM-CF-303) 423 dorosłych pacjentów zostało poddanych randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej wziewnie mannitol w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej.
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица", която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
Polish: Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Polish: - 4 kapsułki (160 mg)
Bulgarian: Стъпка 4 - 4 капсули (160 mg)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 przeprowadzono imputację brakujących danych z wykorzystaniem obserwacji typu BOCF w punkcie początkowym (ang. baseline observation carried forward), podczas gdy w badaniach DPM-CF-301 i DPM-CF-302 imputacji nie przeprowadzono.
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Polish: Po podaniu produktu w dawce przekraczającej 13-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z leczeniem.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Polish: Pierwszorzędowy, zdefiniowany wstępnie punkt końcowy, czyli zmiana wartości FEV1 (ml) w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (n=269, 297 i 423 odpowiednio w badaniach DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 26 tygodni, przedstawiono w Tabeli 3 wraz z wartością FEV1 wyrażoną jako bezwzględna i względna zmiana % wartości należnej.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
Polish: Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Polish: Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Polish: Przechylić inhalator tak, by ustnik skierowany był lekko w dół.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента
Polish: Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Polish: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Polish: Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - silny kaszel.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Nie ma dowodów na to, że , że mannitol gromadzi się w organizmie, dlatego w badaniach PK nie oceniano dystrybucji mannitolu wziewnego.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Polish: Kaszel zaobserwowano u 8,3% pacjentów w porównaniu z 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Polish: Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Polish: W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Polish: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Bulgarian: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Polish: Wpływ stosowania produktu Bronchitol na FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) był mniej widoczny w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie rhDNase (dornazę alfa).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Бронхитол върху форсирания експираторен обем (FEV)1 е по-малко очевиден в подгрупата от пациенти, които получават съпътстващо лечение с rhDNase.
Polish: W badaniu 301 liczba osób, u których stwierdzono co najmniej jedno zdefiniowane zgodnie z protokołem, zaostrzenie choroby oskrzelowo-płucnej (ang. protocol defined pulmonary exacerbation, PDPE), określone jako występowanie przynajmniej 4 objawów podmiotowych i przedmiotowych z zastosowaniem antybiotyków we wstrzyknięciach dożylnych, wyniosła 18,1% w grupie leczonej mannitolem i 28% w grupie kontrolnej (populacja ITT).
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Polish: Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany substancją aktywną.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3%, 3,3% oraz 3,4% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301, 302 i 303 w porównaniu z 3,4%, 0% oraz 5,6% pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Polish: Pozostawić inhalator na powietrzu, aby wysechł - położyć go na boku z otwartym ustnikiem.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Polish: Jednak Bronchitol był stosowany w badaniach klinicznych w skojarzeniu z podstawowymi lekami podawanymi w leczeniu mukowiscydozy, takimi jak leki mukolityczne, antybiotyki (w tym tobramycyna i kolistymetat sodu), leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy wziewne i stosowane ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
Bulgarian: Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
Polish: Zamknąć inhalator.
Bulgarian: Затворете инхалатора
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Polish: Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.