FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
English: Pulse absent Oxygen saturation decreased
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
English: Hyperventilation Hypoxia
French: Hyperventilation Hypoxie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
English: Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
English: Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
English: Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
English: Only one case of minor rash was observed.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
English: Special population - patients receiving haemodialysis
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
English: - if your anaemia is not caused by iron deficiency.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
English: Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
English: Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
English: Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: • No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
English: On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
English: After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
English: • Evidence of iron overload
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
English: Women of childbearing potential and pregnancy
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
English: You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive pendant la perfusion et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de la part de votre médecin ou infirmier(ère).
English: Rienso should not be administered to patients with iron overload.
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
English: Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
English: Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
English: The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
English: Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
French: Le tableau clinique comprenait des réactions de type anaphylactique se manifestant par un arrêt cardiaque/cardiorespiratoire, une hypotension cliniquement significative, une syncope et une absence de réaction (voir rubrique 4.8).
English: • Shelf-Life - 48 months
French: • Durée de conservation : 4 ans
English: What you need to know before you receive Rienso
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
English: Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
English: What Rienso is and what it is used for
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
English: Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
French: - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
English: Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
English: The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
English: No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
French: Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
English: Iron Overload
French: Surcharge en fer
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
English: The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
English: • Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
French: • Après première ouverture et après dilution pour la perfusion : La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
English: Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
English: Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
French: 17 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutylé) et scellé par une capsule sertie en aluminium.
English: 2 × 510 mg iron (2 vials)
French: 2 × 510 mg de fer (2 flacons)
English: The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
French: La Cmax et le délai du pic de concentration plasmatique (Tmax) ont été de 206 μg/ml et de 0,32 h, respectivement.
English: In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
English: If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
English: Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
French: Avant de vous prescrire Rienso, votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier que vous présentez une anémie ferriprive.
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
French: Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d'accès veineux ou un déjà en place.
English: Solution for infusion 1 vial
French: Solution pour perfusion 1 flacon
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des céphalées, un état vertigineux et une hypotension, qui ont chacun été rapportés chez moins de 2,5 % des patients.
English: No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
English: • Administer a single vial as an infusion.
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
English: Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).