FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nočný spánok počas 25 % najsymptomatickejších nocí predĺženie trvania priemerného nočného spánku o >
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest keskmise öise uneaja pikenemine >45 minutit
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Estonian: Kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud rottidel uuritud väikseima annuse korral, mis on mg/m2 alusel ligikaudu 10 korda suurem kui inimesele soovitatav annus.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Estonian: Maksakahjustus Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 kerge maksakahjustusega isiku (Childi
Slovak: Německo
Estonian: Saksamaa
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Slovak: Prahová hodnota odpovede
Estonian: Ravivastuse künnis
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Estonian: Tasimelteooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Slovak: najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Estonian: Päevane uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest päevadest (minutit)(3),(4)
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Estonian: Suitsetajad (suitsetamine on mõõdukas CYP1A2 induktor) Suitsetajatel vähenes tasimelteooni kontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 4.5).
Slovak: %. Menej ako 1 % dávky sa vylúčilo v moči ako materská zlúčenina.
Estonian: Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Estonian: inhibiitorite puhul, mis inhibeerivad ka teisi HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (nt fluvoksamiin ja tsiprofloksatsiin).
Slovak: 45 minút (%)(5)
Estonian: Nii öise kui ka päevase uneaja pikenemine > 45 minutit (%)(5)
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť S (E110), povedzte to vášmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
Slovak: Tabuľka 4: Globálne klinické fungovanie pacientov s poruchou non-24
Estonian: Kliiniline üldseisund mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Estonian: Tasimelteooni stabiilse faasi tingimustes on suukaudne jaotusruumala noortel tervetel isikutel ligikaudu 59126 liitrit.
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Estonian: Unisus, peapööritus
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon K17
Slovak: (Tabuľka 4).
Estonian: Tabel 4.
Slovak: C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť.
Estonian: HETLIOZi ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Slovak: , ATC kód: N05CH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Estonian: Tasimelteoonil ja selle kõige suuremas koguses tekkivatel metaboliitidel ei ole olulist afiinsust üle 160 muu farmakoloogilise retseptori suhtes, muu hulgas GABA retseptorikompleksi, sedatiivsete hüpnootikumide sidumiskoha suhtes ja retseptorite suhtes, mis seovad neuropeptiide, tsütokiine, serotoniini, noradrenaliini, atsetüülkoliini ja opiaate.
Slovak: Ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím tasimelteonu sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny.
Estonian: Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Slovak: Najpočetnejšie metabolity tasimelteonu majú menej ako desatinovú väzbovú afinitu rodičovskej molekuly k receptorom MT1 aj MT2.
Estonian: Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Estonian: Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Estonian: - Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Slovak: Karcinogenéza
Estonian: Kartsinogeensus
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurema riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, eriti kui need inhibeerivad ka muid HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (vt lõik 4.5).
Slovak: 6 bodov), u 8 subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 7 a ≤
Estonian: Pugh' skoor ≥5 ja ≤6 punkti), 8 mõõduka maksakahjustusega isiku (Childi-Pugh' skoor ≥7 ja ≤9 punkti) ja vastavusse viidud 13 terve isiku andmetega.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis rifampiini või teiste CYP3A4 induktoritega (vt lõik 4.5).
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Estonian: - Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin (seeninfektsioonide ravim).
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 28 zdravých dobrovoľníkov, sa podávala jedna dávka etanolu (0,6 g/kg pre ženy a 0,7 g/kg pre mužov) súbežne s tasimelteonom v dávke 20 mg. Na základe meraní určitých psychomotorických testov (test intoxikácie, opitosti, bdelosti/ospalosti, rovnováhy) sa zistil trend väčších účinkov tasimelteonu a etanolu v porovnaní s etanolom samotným, ale tieto účinky sa nepovažovali za významné.
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Slovak: Dávka a načasovanie
Estonian: Annused ja manustamisajad
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Estonian: Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
Estonian: Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Slovak: EMEA/H/C/003870
Estonian: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Slovak: Hetlioz tasimelteon
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Hetlioz účinne pomáha pacientom prispôsobiť sa štandardnému 24-hodinovému cyklu.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
Estonian: Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Slovak: Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
Estonian: Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Slovak: Liek sa má užívať nalačno.
Estonian: Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Slovak: Hetlioz účinkuje?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
Estonian: Kuidas Hetliozi kasutatakse?
Slovak: Tí pacienti, ktorí sa prispôsobili 24-hodinovému cyklu (celkovo 20 pacientov), potom počas ďalších 8 týždňov dostávali liek
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldu) nimetus
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)3 Tüüp 1 (Mahoney)
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Slovak: Tetanový toxoid
Estonian: Teetanuse toksoid
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Pakendi suurus viaal (kaas)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Estonian: 10 süstlit
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Slovak: Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.