FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CASPOFUNGIN ACCORD DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Accord mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
German: Caspofungin Accord enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: StandardHerstellung (Zugabe der Stammlösung Caspofungin Accord zu 250 ml) Endkonzentration
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: • Husten, schwerwiegende Atemnot - wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
Slovenian: • kašelj, resne težave pri dihanju - če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja.
German: Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Accord
German: Erythema multiforme, makulärer Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis, generalisierter Juckreiz, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, morbiliformerAusschlag, Hautläsionen toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-JohnsonSyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirano srbenje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, ošpicam podoben izpuščaj, poškodba kože toksična epidermalna nekroliza in StevensJohnsonov sindrom (glejte poglavje 4.4)
German: Systemorganklassen Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion jeglichen Grades vor.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katerokoli stopnjo jetrne okvare ni.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215],
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit tudi proti Candida sp. (Candida albicans n = 1.032, Candida dubliniensis n = 100, Candida glabrata n = 151, Candida guilliermondii n = 67, Candida kefyr n = 62, Candida krusei n = 147, Candida lipolytica n = 20, Candida lusitaniae n = 80, Candida parapsilosis n = 215, Candida rugosa n = 1 in Candida tropicalis n = 258, vključno z izolati s prenosnimi mutacijami, ki so odgovorne za rezistenco na številne antibiotike, in tistimi s pridobljeno ali intrinzično rezistenco na flukonazol, amfotericin B in 5flucitozin.
German: Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1-290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V retrospektivni študiji pri 40 bolnikih, ki so se med trženjem zdravila zdravili s kaspofunginom in ciklosporinom 1 do 290 dni (mediana 17,5 dni), niso zabeležili resnih neželenih učinkov na jetra (glejte poglavje 4.4).
German: Volumen der Stammlösung Caspofungin Accord für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Slovenian: Prostornina koncentrata zdravila Kaspofungin Accord, ki ga je treba vbrizgati v infuzijsko vrečko ali steklenico
German: Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche mit 250 ml Inhalt gegeben.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Slovenian: 70 mg (iz dveh 50 ml vial)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen (< 3 Monate) unter Caspofungin von 25 mg/m2 pro Tag
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih (starih <3 mesece), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 25 mg/m2
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovenian: Normalno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur, če raztopino shranjujemo pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje potekala v kontroliranih, validiranih aseptičnih pogojih.
German: Zubereitung von Caspofungin Accord
Slovenian: Priprava zdravila Kaspofungin Accord
German: c. Caspofungin Accord ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (70 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
German: Caspofungin Accord macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv.
German: Wenn Caspofungin bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) gleichzeitig mit diesen Induktoren von Stoffwechselenzymen angewendet werden soll (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Tagesdosis von Caspofungin von 70 mg/m2 pro Tag (wobei eine Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erwogen werden.
Slovenian: Če se kaspofungin uporablja pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) sočasno s temi induktorji presnovnih encimov (glejte poglavje 4.5), je treba razmisliti o uporabi kaspofungina v odmerku 70 mg/m2 na dan (pri čemer pa absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol , Bernsteinsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid (prosimo,
German: Für alle Indikationen sollte die Therapie mit einer Initialdosis von einmal 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg nicht überschritten werden darf) am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg/m2 pro Tag (wobei eine Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) fortgesetzt werden.
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
German: Bei jüngeren Kindern und Kleinkindern (12 bis 23 Monate), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag und bei älteren Kindern (2 bis 11 Jahre) unter 50 mg/m2 pro Tag vergleichbar.
Slovenian: Pri malih otrocih (starih od 12 do 23 mesecev), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ 70 mg na dan), je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi po večkratnih odmerkih primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan, in kot pri starejših otrocih (starih od 2 do 11 let), ki so dobivali dnevni odmerek 50 mg/m2.
German: Bei den Patienten mit Candidämie waren die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse (MITT-Analyse) bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation unter Caspofungin (72 % [66/92]) und unter Amphotericin B (63 % [59/94]) vergleichbar [Unterschied 10,0 Prozent (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Slovenian: Med bolniki s kandidemijo sta bila deleža ugodnega odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja v analizi primarne učinkovitosti (analiza MITT) pri kaspofunginu (72 % [66/92]) in amfotericinu B (63 % [59/94]) podobna [% razlike 10,0 (95,0-odstotni IZ -4,5, 24,5)].
German: Sie kann bis zu 24 Stunden bei  25 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.
German: Die Ansprechraten bei neutropenischen Patienten betrugen 7/14 (50 %) in der Caspofungin-Gruppe und 4/10 (40 %) in der Amphotericin-B-Gruppe.
Slovenian: Delež ugodnega odziva pri nevtropeničnih bolnikih je bil med prejemniki kaspofungina 7/14 (50 %) in med prejemniki amfotericina B 4/10 (40 %).
German: Am ersten Therapietag wird eine Initialdosis von 70 mg
Slovenian: Prvi dan je treba dati začetni 70 mg uvajalni odmerek.
German: Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
Slovenian: Dejanski uvajalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi:
German: • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
Slovenian: • nenormalno kožno tkivo, srbenje po celem telesu, koprivnica, različni izpuščaji, nenormalna koža, rdeče in pogosto srbeče lise na okončinah ter včasih na obrazu in ostalem delu telesa
German: Sie erhalten Caspofungin Accord:
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord boste prejeli:
German: • Der Wirkstoff von Caspofungin Accord ist Caspofungin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
German: • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der
Slovenian: • fenitoin ali karbamezapin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
German: Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2-8° C aufbewahrt wird.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Slovenian: Ena viala zdravila Kaspofungin Accord vsebuje 50 mg ali 70 mg kaspofungina (v obliki acetata).
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller3 Formel)
Slovenian: Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva3 formula):
German: Caspofungin Accord ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (50 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
German: Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben.
Slovenian: Za pripravo koncentrata prenesite vialo na sobno temperaturo in vanjo aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
German: Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1).
Slovenian: Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu uvajalnemu odmerku potegnite iz viale (1. korak).
German: Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten,
Slovenian: Pri otrocih (starih od 2 do 11 let), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Accord die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und roter Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Slovenian: Kspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in rdečim aluminijastim obročkom s prozorno plastično zaporko.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit glucosehaltigen Lösungsmitteln gemischt werden, da Caspofungin Accord in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Slovenian: Ne mešajte z vehikli, ki vsebujejo glukozo, ker zdravilo Kaspofungin Accord v njih ni stabilno.
German: Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1).
Slovenian: Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku potegnite iz viale (1. korak).
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller2 Formel)
Slovenian: Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva2 formula):
German: Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden).
Slovenian: glejte Poglavje 2 Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Kaspofungin Accord).
German: Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila Kaspofungin
German: Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und orangefarbener Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Slovenian: Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in rdečim aluminijastim obročkom s prozorno plastično zaporko.
German: Pharmakokinetische Daten eines 10 Monate alten Kindes unter 50 mg/m2 pro Tag weisen auf eine AUC0-24 h im gleichen Bereich wie die bei älteren Kindern unter 50 mg/m2 pro
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival
German: Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m2 gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
Slovenian: ne prinese ustreznega kliničnega odziva, je mogoče dnevni odmerek povečati na 70 mg/m2 na dan (pri čemer absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
German: • Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja,
German: Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind.
Slovenian: Ko je zdravilo Kaspofungin Accord pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij.
German: Was Caspofungin Accord enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kaspofungin Accord
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Induktoren von Stoffwechselenzymen sollte bei erwachsenen Patienten erwogen werden, die Tagesdosis auf 70 mg Caspofungin im Anschluss an die Initialdosis von 70 mg zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z induktorji presnovnih encimov moramo pri odraslih bolnikih razmisliti o povečanju dnevnega odmerka kaspofungina na 70 mg, po 70 mg uvajalnem odmerku (glejte poglavje
German: Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
Slovenian: Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolniki po transplantaciji ali tisti, ki imajo oslabel imunski sistem.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)
German: Eine Resistenzentwicklung gegen Caspofungin in vitro wurde für Aspergillus spp.
Slovenian: Pri Aspergillus sp. so in vitro ugotovili razvoj rezistence na kaspofungin.
German: 80 Jahren mit invasiver Aspergillose wurden in eine offene, nicht vergleichende Studie eingeschlossen, um Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin zu untersuchen.
Slovenian: Invazivna aspergiloza pri odraslih bolnikih: 69 odraslih bolnikov (starih 18-80 let) z invazivno aspergilozo je sodelovalo v odprti, neprimerjalni študiji za oceno varnosti, prenašanja in učinkovitosti kaspofungina.
German: Schwindel, Geschmacksstörung, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Hypoästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, disgevzija, parestezija, zaspanost, tremor, hipestezija
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: (entsprechend einer mittleren Dosis von 2,1 mg/kg) waren die maximale Konzentration von Caspofungin (C1 h) und die minimale Konzentration von Caspofungin (C24 h) nach Mehrfachdosen vergleichbar mit denen bei Erwachsenen unter 50 mg Caspofungin pro Tag.
Slovenian: (kar ustreza povprečnemu dnevnemu odmerku 2,1 mg/kg), sta bili največja koncentracija kaspofungina (C1 h) in koncentracija kaspofungina tik pred naslednjim odmerkom (C24 h) po večkratnih odmerkih podobni kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan. Prvi dan je bila C1 h pri teh novorojenčkih in dojenčkih primerljiva, C24 h pa zmerno večja (36 %) v primerjavi z odraslimi.
German: Was ist Caspofungin Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Caspofungin Accord darf nicht angewendet werden:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kaspofungin Accord:
German: war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma nach Mehrfachdosen im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag vergleichbar.
Slovenian: 70 mg na dan), je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi po večkratnih odmerkih primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan.
German: Schüttelfrost, Juckreiz an der Infusionsstelle
Slovenian: • mrzlica, zvišana telesna temperatura • srbenje na mestu injiciranja
German: GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Accord in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE VEHIKLOV, KI VSEBUJEJO GLUKOZO, ker zdravilo KASPOFUNGIN ACCORD v njih ni stabilno.
German: Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg begonnen, gefolgt von einer täglichen Dosis von 50 mg oder 70 mg, wenn der Patient mehr als 80 kg wiegt.
Slovenian: Pri odraslih se zdravljenje začne s 70-miligramskim uvajalnim odmerkom, ki mu sledi dnevni odmerek 50 mg oziroma 70 mg, če bolnik tehta več kot 80 kg.
German: Es wird einmal täglich als langsame, etwa einstündige Infusion angewendet.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki počasne infuzije, ki traja približno eno uro.
German: Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen nach Ausheilen der Infektion fortgesetzt.
Slovenian: Ko je okužba pozdravljena, se zdravljenje nadaljuje še do dva tedna.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Caspofungin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Caspofungin Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Caspofungin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cancidas vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Caspofungin Accord primerljivo z zdravilom Cancidas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caspofungin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caspofungin Accord.
German: Patient Fieber hat und eine Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) aufweist.
Slovenian: (ima povišano telesno temperaturo) in nevtropeničen (mu primanjkuje belih krvničk).
German: Er hemmt die Produktion eines Bestandteiles der Zellwand des Pilzes, des sogenannten Polysaccharids Glucan, das der Pilz zum Überleben und Wachsen benötigt.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo ene od sestavin celične stene glive, imenovane glukanski polisaharid, ki je nujna za to, da bi gliva lahko živela in rasla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caspofungin Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caspofungin Accord?