FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati za IRR najmanj eno uro po infundiranju, v skladu s kliničnimi pogoji in po zdravnikovi presoji.
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Danish: Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Ker je cilj velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze pri bolnikih z alfa manozidozo, je treba zdravilo Lamzede med nosečnostjo uporabljati le, ko je nujno potrebno.
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, poroda ali postnatalnega razvoja
Danish: Samlet respons
Slovenian: Splošni odziv
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Slovenian: d) Rekonstituirano raztopino je treba iz vsake viale povleči počasi in previdno, da preprečite penjenje v brizgi.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Danish: På grund af arten af lægemidlet, kan den rekonstituerede opløsning til tider indeholde nogle proteinøse partikler i form af tynde hvide strenge eller gennemsigtige fibre, som vil blive fjernet af in-line-filtret under infusionen (se pkt.
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Danish: Patienter
Slovenian: Bolniki
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Danish: I de kliniske studier oplevede en patient akut nyresvigt, der blev anset for at være muligvis relateret til studiebehandlingen.
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Danish: Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret.
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Danish: Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen.
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Slovenian: Če pride do hude alergijske ali anafilaktične reakcije, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z velmanazo alfa, poleg tega pa je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Danish: ≥18 år(2)
Slovenian: ≥ 18 let(2)
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in je ne smete uporabiti, če opazite motne delce ali če je raztopina obarvana.
Danish: For at evaluere forholdet yderligere, i tilfælde af, at der udvikles svære IRR'er, eller hvis der er en manglende eller udebleven virkning af behandlingen, skal patienterne testes for tilstedeværelse af anti-velmanase alfa-antistoffer.
Slovenian: Za natančnejšo oceno povezave je treba v primeru razvoja resnih IRR ali ob pomanjkanju ali izgubi učinka zdravljenja, bolnike testirati za prisotnost protiteles proti velmanazi alfa.
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Danish: - Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Slovenian: - Če je reakcija, povezana z infuzijo, resna, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil infundiranje in vas začel zdraviti z ustreznim zdravilom.
Danish: Minimal infusionstid (min)
Slovenian: Najkrajši čas infundiranja (min)
Danish: Brugen af velmanase alfa i aldersgruppen fra 6 til 17 år understøttes af evidens fra kliniske studier med pædiatriske (19 ud af 33 patienter) og voksne patienter.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Danish: I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Slovenian: Skupno 33 bolnikov (20 moških in 13 žensk z razponom starosti od 6 do 35 let) je bilo izpostavljenih velmanazi alfa v petih kliničnih študijah.
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere Lamzede, og det er kun beregnet til intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je treba rekonstituirati in je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Danish: Den maksimale dosis velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administration på 100 enheder/kg (der ca. svarer til 3,2 mg/kg).
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Danish: Som for andre enzymerstatningsbehandlinger, krydser velmanase alfa ikke blod-hjerne-barrieren.
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Danish: Hyperhidrose(1)
Slovenian: hiperhidroza(1)
Danish: c) Der skal straks efter rekonstitution udføres en visuel inspektion af opløsningen for partikler og misfarvning.
Slovenian: c) Po rekonstituciji je treba raztopino nemudoma pregledati glede trdnih delcev in obarvanja.
Danish: Aminosyresekvensen for det monomere protein er identisk med det naturligt forekommende humane enzym, alfa-mannosidase.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje monomernega proteina je enako naravno prisotnemu humanemu encimu alfa-manozidaza.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
Danish: De typiske tegn på denne sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering, problemer med at kontrollere bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner, skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Danish: Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Slovenian: Za preračunavanje hitrosti infundiranja in časa infundiranja glede na telesno maso glejte preglednico v poglavju 6.6.
Danish: Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Danish: De observerede IRR'er i kliniske studier med velmanase alfa blev karakteriseret af hurtigt opståede symptomer med en sværhedsgrad på let til moderat.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Danish: Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 3 år.
Slovenian: 50 minut.
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Danish: Alfa-mannosidose er en sjælden genetisk sygdom, der forårsages af mangel på et enzym kaldet alfa-mannosidase, som er nødvendigt for at nedbryde visse sukkerstoffer (kaldet 'oligosakkarider med et højt mannoseindhold') i kroppen.
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Slovenian: b) Prašek je treba rekonstituirati v viali s počasnim kapljanjem vode za injekcije vzdolž notranje stene viale in ne neposredno na liofilizirani prašek.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju simptomov bolezni, ki niso nevrološke narave.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Danish: Oligosakkarider
Slovenian: Oligosaharidi
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Danish: I tilfælde af, at symptomer som angioødem (hævelse af tunge eller hals), obstruktion af de øvre luftveje eller hypotension opstår under eller umiddelbart efter infusionen, skal anafylakse eller en anafylaktoid reaktion formodes.
Slovenian: V kolikor se med zdravljenjem ali takoj po njem pojavijo simptomi, kot so angioedem (otekanje jezika ali žrela), obstrukcija zgornjih dihalnih poti ali hipotenzija, je treba posumiti na anafilaksijo ali anafilaktoidno reakcijo.
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Danish: Den langvarige virkning og sikkerhed af velmanase alfa blev undersøgt i det ikke kontrollerede, åbne, fase III kliniske studie rhLAMAN-10 med 33 personer (19 pædiatriske og 14 voksne, fra 6 til 35 år ved påbegyndelse af behandlingen), som tidligere deltog i studier med velmanase alfa.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Danish: Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Zdravila Lamzede ne smete uporabljati:
Danish: Efter endt infusion faldt plasmakoncentrationerne af velmanase alfa bifasisk med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på omkring 30 timer.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle patienter med alfa-mannosidose eller i administration af andre enzymerstatningsbehandlinger (enzyme replacement therapies, ERT) for lysosomal aflejringssygdom.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT- enzyme replacement therapies ) za motnje lizosomskega shranjevanja.
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Danish: Hvis det ikke bruges straks, kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient.
Slovenian: Med infundiranjem tega večjega odmerka so pri enem bolniku opazili blago in kratkotrajno (5 ur) povišano telesno temperaturo.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den rekonstituerede opløsning indeholder uigennemsigtige partikler eller er misfarvet.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Danish: Sikkerhedsprofilen af velmanase alfa i kliniske studier, der omfattede børn og unge, svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil velmanaze alfa v kliničnih študijah, ki vključujejo otroke in mladostnike, je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Kriterie
Slovenian: Kriterij
Danish: Velmanase alfa udviste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg proportionalt med dosis i dosisintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (svarende til 25 og 100 enheder/kg).
Slovenian: Velmanaza alfa je pokazala linearni (tj. prvega reda) farmakokinetični profil, vrednosti Cmax in AUC pa sta se zvišali sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bili odmerki v razponu od 0,8 do 3,2 mg/kg
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Danish: Det anbefalede dosisprogram er 1 mg/kg legemsvægt, administreret én gang ugentligt ved en intravenøs infusion med en kontrolleret hastighed.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden v obliki intravenske infuzije z nadzorovano hitrostjo.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Danish: Akut nyresvigt
Slovenian: Akutna odpoved ledvic
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Slovenian: Treba je preprečiti silovito vbrizganje vode za injekcije iz brizge na prašek, da zmanjšate penjenje.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Slovenian: 10 ml viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz brombutilne gume, z aluminijastim tesnilom in polipropilensko dvižno zaporko.
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Danish: Ved steady-state efter administration af ugentlige infusioner af velmanase alfa på 1 mg/kg, var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration omkring 8 µg/ml, og den blev nået 1,8 timer efter starten af administrationen, hvilket svarer til den gennemsnitlige infusionstid.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Danish: Varmefølelse(1)
Slovenian: občutek vročine(1)