FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Granpidam est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Spanish: Granpidam es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Revatio.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Granpidam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Granpidam?
French: Quelles études ont été menées sur Granpidam?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Granpidam?
French: L'efficacité et la sécurité du sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Spanish: Dado que la eficacia y la seguridad del sildenafilo en la HAP están ya suficientemente demostradas, los estudios en personas se han limitado a análisis para determinar su bioequivalencia con otro medicamento ya autorizado que contiene sildenafilo, también en comprimidos.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et pesant plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Spanish: En niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad con un peso superior a 20 kg, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Spanish: Esto hace que aumente la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que llega a la sangre en los pulmones, con lo que dificulta la actividad física.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Spanish: En niños con un peso inferior a 20 kg, la dosis máxima recomendada sería de 10 mg tres veces al día, pero Granpidam solo puede usarse para administrar dosis de 20 mg.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Spanish: Cuando se bloquea, una sustancia llamada «guanosín monofosfato cíclico» (GMPc) no puede degradarse, por lo que permanece en los vasos sanguíneos donde produce la relajación y dilatación de estos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granpidam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Granpidam est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granpidam?
French: Chez les adultes, Granpidam est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Spanish: En adultos, Granpidam se administra en una dosis de 20 mg tres veces al día.
French: Granpidam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Spanish: En los pacientes con HAP, el sildenafilo dilata los vasos sanguíneos de los pulmones, con lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones .
French: Comment Granpidam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Granpidam?
French: Granpidam est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons) chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
Spanish: Granpidam es un medicamento utilizado para tratar a adultos y niños a partir de 1 año de edad con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Granpidam est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Revatio, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Granpidam en la UE.
French: Comment Granpidam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Granpidam?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granpidam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granpidam, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Spanish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
Spanish: Sobre (papel/polietileno/ aluminio/polietileno)
French: Granulés gastrorésistants
Spanish: 4 g Granulado gastrorresistente
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 Diciembre 2018
French: Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Spanish: No tome más de 3 sobres al día.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de medicamentos antibacterianos.
French: Date de première autorisation: 07 avril 2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 de abril de 2014.
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
Spanish: 1244 RL Ankeveen los Países Bajos
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Spanish: • si está infectado por el VIH
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • Médicaments antituberculeux ou éthionamide (autres traitements de la tuberculose)
Spanish: • Medicamentos antituberculosos o etionamida (otros tratamientos contra la tuberculosis)
French: L'absorption des triglycérides reste normale.
Spanish: La absorción de triglicéridos es siempre normal.
French: Il est possible que votre médecin débute le traitement avec une dose plus faible afin de prévenir d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Es posible que su médico deba iniciar el tratamiento con una dosis inferior para evitar posibles efectos adversos.
French: Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • hépatite
Spanish: Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • hepatitis
French: Autres médicaments et GRANUPAS
Spanish: Otros medicamentos y GRANUPAS
French: 4 g (un sachet) 3 fois par jour.
Spanish: 4 g (un sobre) tres veces al día.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 to <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Según la frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).
Spanish: Por lo general, el tratamiento se administra durante dos años (24 meses).
French: Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu'il n'existe pas de différence significative entre adultes et enfants.
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados indican que no hay una diferencia sustancial entre adultos y niños.
French: Si vous avez pris plus de GRANUPAS que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más GRANUPAS del que debe
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Spanish: Cada caja contiene 30 sobres.
French: Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.
Spanish: Espere hasta el momento de tomar la dosis siguiente y tome la dosis habitual.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria total recomendada es de 150 mg por cada kg de peso corporal.
French: La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 12 g. La duración habitual del tratamiento es de 24 meses.
French: La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures.
Spanish: La pauta recomendada es de 4 g cada 8 horas.
French: • troubles de la marche et de l'équilibre.
Spanish: • alteración de la forma de andar o del equilibrio.
French: Ensemble, ils représentent plus de 90% des métabolites du PAS retrouvés dans les urines.
Spanish: Juntos constituyen más del 90 % del total de los metabolitos del PAS encontrados en la orina.
French: *voir la description des effets indésirables sélectionnés ci-dessous Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: * Ver a continuación la Descripción de reacciones adversas seleccionadas Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Ce type de réactions est rare au-delà d'une dose totale de 1,5 g.
Spanish: Son raras las reacciones después de una dosis total de 1,5 g.
French: • Vitamine B12
Spanish: • Vitamina B12
French: • mal de ventre (douleur abdominale),
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal),
French: • si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac
Spanish: • si padece una úlcera de estómago
French: • Pour mesurer la dose : o Les graduations sur la cuillère indiquent la quantité (en milligrammes d'acide paraaminosalicylique).
Spanish: • Para medir la dosis: o Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en miligramos de ácido paraaminosalicílico).
French: GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: GRANUPAS no debe utilizarse durante la lactancia.
French: • faibles taux de sucre dans le sang,
Spanish: • niveles bajos de azúcar en la sangre,
French: • si vous êtes allergique à l'acide para-aminosalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'utilisation de GRANUPAS est déconseillée chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours).
Spanish: No se recomienda el uso de GRANUPAS en niños recién nacidos (menores de 28 días).
French: Cette dose quotidienne est divisée en 2 prises, à répartir sur la journée.
Spanish: Esta cantidad diaria se divide en dos dosis distribuidas a lo largo del día.
French: Une cuillère-mesure est fournie afin de mesurer de faibles doses, inférieures à 4 g, pour le jeune enfant.
Spanish: Se facilita una cucharilla de medida para dosificar las dosis inferiores a 4 g destinadas a los niños pequeños.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Prise de ce médicament
Spanish: Uso de este medicamento
French: Syndrome de malabsorption
Spanish: Síndrome de malabsorción
French: • capacité réduite à absorber des nutriments,
Spanish: • disminución de la capacidad de absorber nutrientes de los alimentos,
French: Qu'est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza
French: Les réactions cutanées d'hypersensibilité sont également fréquentes, ainsi que les effets indésirables liés au système nerveux.
Spanish: También fueron frecuentes las reacciones de hipersensibilidad cutánea, además de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso.
French: Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le ha recetado su médico.
French: • dysfonctionnement de la glande thyroïde*,
Spanish: • problemas de la glándula tiroides*,
French: 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Spanish: 172 rue de Charonne 75011 París Francia
French: Hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH
Spanish: Hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH
French: o Tapoter une fois la cuillère sur une table pour obtenir un niveau de granulés horizontal et continuer de la remplir si nécessaire.
Spanish: o Dé un ligero golpe con la cucharilla sobre una mesa para que los gránulos se nivelen horizontalmente y llénela más si fuera necesario.
French: • Utiliser la cuillère fournie dans la boîte pour mesurer la dose.
Spanish: • Use la cucharilla que viene con el medicamento para medir la dosis.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: Des anomalies osseuses ont été observées uniquement à 77 mg / kg, et une augmentation du poids du fœtus a été notée avec les autres doses.
Spanish: Solo se observaron anomalías óseas con 77 mg/kg y un aumento del peso fetal a las otras dosis.
French: Qu'est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS Comment prendre GRANUPAS
Spanish: Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS Cómo tomar GRANUPAS
French: o Verser les granulés directement dans la cuillère-mesure.
Spanish: o Ponga los gránulos directamente en la cucharilla.
French: Pour les conditions de conservation du médicament première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1 000): • perte d'appétit (anorexie).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 1 000): • pérdida del apetito (anorexia)
French: Il est peu probable que GRANUPAS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que GRANUPAS afecte su capacidad para conducir cualquier vehículo y utilizar máquinas.
French: Avaler les granulés en entier.
Spanish: Trague los gránulos enteros.
French: Vertiges, syndrome vestibulaire
Spanish: Vértigo, síndrome vestibular
French: La concentration de ce métabolite est en revanche augmentée en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: La concentración del metabolito puede aumentar en casos de insuficiencia renal.
French: Si vous oubliez de prendre GRANUPAS
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de GRANUPAS
French: • points rouges sur la peau,
Spanish: • manchas rojas en la piel,
French: • destruction des cellules hépatiques,
Spanish: • destrucción de células hepáticas,
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar de inmediato a su médico.
French: Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, la posologie doit être adaptée au poids du patient : 150 mg/kg par jour, répartis en 2 prises.
Spanish: Para lactantes, niños y adolescentes la dosis se adaptará al peso del paciente a 150 mg/kg por día, dividida en dos tomas.
French: La posologie optimale chez l'enfant est incertaine.
Spanish: La pauta posológica optima para niños no está establecida.
French: Le médicament doit être avalé immédiatement après mélange avec du jus d'orange ou de tomate, de la compote de pommes ou un yaourt, tant que les granulés sont intacts.
Spanish: El medicamento se debe tragar de inmediato después de mezclarlo con el zumo de naranja o tomate, el puré de manzana o el yogur, mientras los gránulos están intactos.
French: GRANUPAS peut être pris avec l'alimentation.
Spanish: GRANUPAS se puede tomar sin alimentos.
French: • Vous pouvez retrouver dans vos selles l'enveloppe des granulés, ceci est normal.
Spanish: • Es posible que vea gránulos en las heces; es normal.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%, la demi-vie de distribution est de 0,94 heures et le volume de distribution de 1,001 L/kg.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 50 a 60 % aproximadamente, la distribución cinética tiene una semivida de 0,94 horas y el volumen de distribución es de 1,001 l/kg.
French: Il convient de surveiller avec attention le patient pendant les trois premiers mois de traitement, et d'interrompre immédiatement ce dernier dès les premiers signes de rash, de fièvre ou d'autres signes précurseurs d'intolérance.
Spanish: El paciente se debe someter a una vigilancia estrecha durante los tres primeros meses de tratamiento y este se debe interrumpir de inmediato ante los primeros signos de erupción, fiebre u otros signos premonitorios de intolerancia.
French: Les résultats indiquent que l'acide para-aminosalicylique est considéré comme n'ayant pas d'effet clastogène chez les souris traitées à des doses non toxiques (24 heures après 2 administrations quotidiennes de 312,5 à 1250 mg / kg).
Spanish: Los resultados indican que se considera que el ácido para-aminosalicílico no ha producido ningún efecto clastógeno en ratones tratados con niveles de dosis no tóxicos (examinados 24 horas después de 2 administraciones diarias de 312,5 a 1.250 mg/kg).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériens, Antituberculeux Code ATC: J04AA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicobacterianos, fármacos para el tratamiento de la tuberculosis código ATC: J04AA01
French: • Si des granulés restent dans le verre, rajouter un peu plus de jus, et avaler immédiatement.
Spanish: • Si quedan algunos gránulos en el vaso, vierta un poco más de zumo y bébalo en seguida.
French: Puis cette dose est doublée tous les 2 jours jusqu'à atteindre 1 gramme, la posologie étant ensuite fractionnée selon le schéma habituel d'administration.
Spanish: La dosis se duplica cada 2 días hasta alcanzar un total de 1 gramo y a partir de entonces se divide para seguir la pauta posológica habitual.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'un quelconque effet indésirable et de mettre immédiatement en place un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas e iniciar de manera inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
French: Chez le lapin, l'aminosalicylate de sodium n'a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal, mais les doses évaluées étaient inférieures à celles proposées en clinique.
Spanish: En el conejo, el aminosalicilato sódico no tuvo efectos en el desarrollo embriofetal; sin embargo, las dosis evaluadas fueron inferiores a las propuestas para el ámbito clínico.
French: Les concentrations dans le liquide pleural ou synovial sont proches de celle du plasma.
Spanish: Las concentraciones en el líquido pleural o sinovial son, aproximadamente, iguales a las plasmáticas.
French: L'aminosalicylate de sodium n'était pas mutagène dans le test d'Ames souche TA 100.
Spanish: El aminosalicilato sódico no fue mutágeno en la cepa experimental Ames TA 100.
French: • Ne pas croquer ni mâcher les granulés.
Spanish: • No triture ni mastique los gránulos.
French: • lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,
Spanish: • anomalías visuales, daño a los nervios de las manos y los pies,
French: Le verre doit être bu en une fois, en s'assurant que des granulés ne restent pas au fond du verre.
Spanish: Se debe beber enseguida y comprobar que no queden gránulos en el vaso.
French: *chez les sujets également infectés par le VIH des problèmes de glande thyroïde et particulièrement d'hypothyroïdie ou de faibles taux d'hormones thyroïdiennes, sont des effets indésirables très fréquents qui concernent plus d'un utilisateur sur 10.
Spanish: (*) En personas infectadas también por el VIH, los problemas de la glándula tiroides, en concreto una actividad insuficiente de la tiroides o concentraciones bajas de hormonas tiroideas, son un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: L'absence d'une relation dose-réponse suggère que les résultats ne sont pas cliniquement pertinents, mais il est à noter que ces résultats ont été observés à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Spanish: La falta de relación entre la dosis y la respuesta permite suponer que los hallazgos no tienen relevancia clínica, pero cabe señalar que estos se produjeron en dosis menores a las propuestas para el ámbito clínico.
French: L'enveloppe molle des granulés persiste et peut se retrouver dans les selles.
Spanish: Los esqueletos blandos de los gránulos permanecen y se pueden ver en las heces.
French: Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants marron clair en sachets.
Spanish: Este medicamento se presenta como un granulado gastrorresistente marrón claro en sobres.
French: Dans des conditions de pH neutre, telles que dans l'intestin grêle ou mélangé à des denrées alimentaires neutres, l'enrobage gastro-résistant est dissous dans la minute.
Spanish: En condiciones neutras, como las que se encuentran en el intestino delgado o en los alimentos neutros, la cubierta ácidorresistente se disuelve en un minuto.
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'insuffisance rénale légère à modérée
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal leve o moderada
French: La demi-vie plasmatique de cet agent est d'environ 1 heure, la concentration n'étant pas significativement modifiée en cas de dysfonctionnement hépatique.
Spanish: La semivida de este agente en plasma es de 1 hora, aproximadamente, y con la función hepática alterada su concentración no se altera de forma sustancial.
French: Dans les cultures de lymphocytes humains des effets clastogènes in vitro de cassures achromatiques, isochromatiques ou de chromatides, ou des translocations de chromatides n'ont pas été observés à 153 ou 600 µg/mL, cependant à 1500 et à 3000 µg/mL il a été observé une augmentation dose-dépendante des aberrations de chromatides.
Spanish: En los cultivos de linfocitos humanos in vitro, los efectos clastógenos de roturas acromáticas, cromatídicas, isocromatídicas o traslocaciones cromatídicas no se observaron con 153 o 600 µg/ml, pero con 1.500 y 3.000 µg/ml hubo un aumento asociado a la dosis en las aberraciones cromatídicas.
French: Les sachets peuvent être conservés en-dessous de 25°C jusqu'à 24 heures après ouverture.
Spanish: Los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas tras la primera apertura.
French: • cristaux dans les urines,
Spanish: • cristales en la orina.
French: Il est primordial de ne pas dissoudre, croquer ou mâcher les granulés car ils pourraient ne pas être absorbés correctement et provoquer des douleurs ou des saignements d'estomac.
Spanish: triture o mastique los gránulos, ya que pueden no absorberse de forma correcta y causar dolor de estómago o sangrado.