FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Finnish: VIANI DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/kiinteällä annosyhdistelmällä.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lisätietoa 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30. maaliskuuta 2006.
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa ja Suomi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Finnish: Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Finnish: VIANI EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Polish: VIANI EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Finnish: 5,0 ml (1 annos = 0,5 ml)
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 joka sisältää öljypohjana skvaleenia skvaleeni (9,75 milligrammaa), polysorbaatti 80 (1,175 milligrammaa) sorbitaanitrioleaatti (1,175 milligrammaa)
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Finnish: 1 Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/7/2009 (H1N1)v -kannan kaltainen kanta (X-179A) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: 10 annosta)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Finnish: 1 vuosi.
Polish: 1 rok.
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Finnish: Toisen annoksen käytössä tulisi ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annetut tiedot.
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Finnish: ● jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Polish: Opakowania po 1 i 10.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Finnish: ● Erän virallinen vapauttaminen
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Finnish: 0,05 milligrammaa
Polish: 0,05 miligrama
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Finnish: ● Yksittäistapauksia koskeviin turvallisuusraportteihin sisällytettävät vähimmäistiedot potilaalle annetun rokotteen tunnistuksen ja arvioinnin helpottamiseksi; mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistaja ja eränumero.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
Polish: W przypadku takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Finnish: Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Polish: Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Finnish: ● Haittavaikutusten raportointitapa, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Polish: • Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu powiadomień.
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Focetria był podobny jak w przypadku szczepionek modelowych H5N1.
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Polish: Tiomersal:
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), minkä vuoksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät
Polish: Dorośli
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
Finnish: Siinä tapauksessa, että toinen annos tullaan antamaan, on syytä huomata, ettei ole turvallisuus-, immunogeenisuus tai tehokkuustietoja, jotka tukevat Focetria-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden H1N1v-rokotteiden kanssa.
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy -35 miesięcy:
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Finnish: (Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lisätietoa on olemassa tutkimuksista, jotka on suoritettu koostumukseltaan samanlaisella rokotteella kuin Focetria, mutta antigeeni on johdettu H5N1-viruksista.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Finnish: Ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on välttämätöntä, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać na różnych kończynach.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Polish: Opakowania po 10.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli luonteeltaan lieviä ja lyhytkestoisia.
Polish: Większość reakcji miała niewielkie nasilenie i szybko ustępowała.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.