FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Swedish: Amyvid får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot florbetapir (
Finnish: Amyvidia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) florbetapiirille (
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amyvidin turvallinen käyttö?
Swedish: Vilka är riskerna med Amyvid?
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Swedish: Vad är Amyvid?
Finnish: Mitä Amyvid on?
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
Swedish: Amyvid florbetapir (
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka betaamyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Swedish: Hur verkar Amyvid?
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Swedish: Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Swedish: Hur används Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Swedish: Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
Swedish: Hur har Amyvids effekt undersökts?
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
Swedish: Vad används Amyvid för?
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Finnish: Negatiivisessa kuvassa näkyy vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja.
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Finnish: Kun se kiinnittyy plakkeihin, sen lähettämä säteily näkyy PET-kuvassa.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: • > 60 år eller
Finnish: • > 60-vuotias tai
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Swedish: Startdosen skall behållas i minst en vecka.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Swedish: Endast kartong: PC:
Finnish: Vain kotelo: PC:
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Ej relevant.
Finnish: Ei oleellinen
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Swedish: • om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Swedish: Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter minst en gång i veckan tills man nått en stabil underhållsdos.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten (enimmäkseen sydämeen liittyviä) esiintyvyys tämän ikäisillä potilailla oli kuitenkin odotetun mukaisesti kaksinkertainen.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning rekommenderas därför av patienter som samtidigt tar CYP1A2-inducerare.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa suositellaan siksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti CYP1A2:n indusoijia.
Swedish: Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Swedish: Mutagen och karcinogen potential
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Swedish: Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on mihin ja sitä käytetään
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Swedish: Visa dem Anagrelide Mylanförpackningen.
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Swedish: Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Swedish: Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
Finnish: Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua annostelusta.
Swedish: En dosrelaterad ökning av hjärtfrekvensen sågs under de första 12 timmarna, där den maximala ökningen skedde runt tiden för maximala koncentrationer.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Swedish: Anagreliddosen kan vid behov justeras.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Swedish: En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken:
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Swedish: Andra läkemedel och Anagrelide Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Anagrelide Mylan
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Swedish: Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Swedish: Om behandling inleds ska fördelarna och riskerna med anagrelidbehandling regelbundet bedömas och behovet av fortsatt behandling utvärderas regelbundet.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Swedish: Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Swedish: Eventuella avvikelser ska utvärderas omgående och lämpliga åtgärder vidtas, vilket även kan innebära dosreduktion, behandlingsavbrott eller behandlingsavbrytande.
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Swedish: Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Swedish: Allvarliga biverkningar:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti huimausta.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Swedish: Hur Anagrelide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Anagrelide Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Swedish: Kapselns dimensioner är cirka 14,3 x 5,3 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Swedish: Data beträffande användning av anagrelid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Swedish: Barn ska övervakas regelbundet med avseende på sjukdomsprogression enligt allmän klinisk praxis, såsom fysisk undersökning, bedömning av relevanta sjukdomsmarkörer och benmärgsbiopsi.
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Swedish: Anagrelid bör användas endast när den möjliga nyttan med behandlingen uppväger de möjliga riskerna.
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Effekterna av föda på biotillgängligheten anses inte vara kliniskt relevanta för användningen av anagrelid.
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Swedish: • Födointag fördröjer absorptionen av anagrelid men förändrar inte signifikant den systemiska exponeringen.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Swedish: Övertygande klinisk fördel med avseende på trombohemorragiska händelser har inte påvisats.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Swedish: • potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Swedish: • Teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem
Finnish: • teofylliinia vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Swedish: Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Finnish: Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon (K29/32)
Finnish: Povidoni (K29/32)