FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt.
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Danish: På grund af øget eksponering kan der være øget risiko for bivirkninger hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Slovak: Na základe zvýšenej expozície sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A) môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
Slovak: U potkanov sa pozorovala embryonálna/fetálna letalita a teratogénne účinky pri expozícii nižšej, ako je expozícia u ľudí pri MRHD na úrovni 150 mg dvakrát denne.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - bolesť v dolnej časti trupu (brucho), - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
Slovak: Náplň kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Danish: Nintedanibs kliniske virkning er blevet undersøgt hos patienter med IPF i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovak: Klinická účinnosť nintedanibu sa skúmala u pacientov s IPF v 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s rovnakým dizajnom (INPULSIS-1
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
Slovak: Odhadovaný pomer rizík nintedanibu verzus placebo bol 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p =
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rany.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev: - et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin) - lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin) - et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
Danish: Ofev indeholder sojalecithin
Slovak: Ofev obsahuje sójový lecitín.
Danish: I INPULSIS-2-studiet var risikoen for den første akutte IPF-eksacerbation i løbet af 52 uger signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo; i INPULSIS-1studiet var der ingen forskel mellem behandlingsgrupperne.
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 bolo riziko prvej akútnej exacerbácie IPF počas 52 týždňov výrazne znížené u pacientov, ktorým bol podávaný nintedanib, v porovnaní s pacientmi na placebe, v skúšaní INPULSIS-1 nebol rozdiel medzi liečenými skupinami . V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS mali pacienti, ktorým bol podávaný nintedanib, číselne nižšie riziko akútnej exacerbácie v porovnaní s pacientmi na placebe.
Danish: Tabel 2:
Slovak: Skupina 2
Danish: Diarré resulterede i dosisreduktion hos 10,7 % af patienterne og seponering af nintedanib hos 4,4 % af patienterne i kliniske studier.
Slovak: U 10,7 % pacientov viedla v klinických skúšaniach diarea k zníženiu dávky a u 4,4
Danish: I den samlede analyse var HR 0,60, hvilket indikerede en 40 % risikoreduktion for progression hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i forhold til placebogruppen.
Slovak: V súhrnnej analýze bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom HR 0,60 indikujúce 40 % zníženie rizika progresie.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Danish: I en sensitivitetsanalyse, der antog, at faldet i FVC efter den sidst observerede værdi hos patienter med manglende data ved uge 52 ville være sammenligneligt med værdierne, der fandtes hos alle patienter i placebogruppen, var den justerede forskel i den årlige faldrate mellem nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % CI 69,2-158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % CI 37,6-129,0) i INPULSIS-2.
Slovak: týždni by bol pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote rovnaký ako u všetkých pacientov na placebe, upravený rozdiel v ročnej miere poklesu medzi nintedanibom a placebom bol 113,9ml/rok (95 % CI 69,2; 158,5) v štúdii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95 % CI 37,6; 129,0) v INPULSIS-2.
Danish: I den præ-specificerede samlede analyse af overlevelsesdata fra INPULSIS-studierne var den generelle mortalitet i løbet af 52 uger lavere i nintedanib-gruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze údajov prežívania zo skúšaní INPULSIS bola celková úmrtnosť počas 52 týždňov nižšia v skupine s nintedanibom (5,5
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne).
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved administration sammen med rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Danish: Den årlige grad af forværring i FVC (i ml) blev signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib bola ročná miera poklesu hodnoty FVC (v ml) v porovnaní s pacientmi s placebom výrazne znížená.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev, - hvis du har eller har haft problemer med leveren, - hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, - hvis du har eller har haft problemer med blødning, - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper, hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer, - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald), - hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ofev, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou; - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami; - ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním; - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi; - ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou; - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt); ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok.
Danish: Ofev indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
Slovak: Čo Ofev obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Slovak: Žiadne vyhradené štúdie skúmajúce účinok nintedanibu na hojenie rán neboli vykonané.
Danish: Bidraget fra renal udskillelse til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Slovak: V skúšaní INPULSIS-1 bol nárast oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom porovnateľný (rozdiel medzi liečenými skupinami: −0,05; 95 % CI: −2,50, 2,40; p =
Danish: Afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse hos patienter med IPF og småcellet lungekræft (NSCLC) (N=1.191) og beskrivende undersøgelser, blev eksponeringen for nintedanib ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), alkoholforbrug eller P-gpgenotype.
Slovak: 1,191) a popisných skúmaní nebola expozícia nintedanibu ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).
Danish: Nintedanib hæmmer aktiveringen af FGFR- og PDGFR-signaleringskaskader, som er en væsentlig del af proliferation, migration og differentering af lungefibroblaster/myofribroblaster, som er de kendetegnende celler i patagenese for IPF.
Slovak: Nintedanib inhibuje aktiváciu signalizačných kaskád FGFR a PDGFR, ktoré sa kriticky zapájajú do proliferácie, migrácie a diferenciácie fibroblastov/myofibroblastov pľúc, typických buniek v patológii IPF. Potenciálny vplyv inhibície VEGFR nintedanibom a antiangiogénna aktivita nintedanibu na patológiu IPF v súčasnosti nie sú plne objasnené.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt.
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko; - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene (en type blodkar); - hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning, da dette kan være symptomer på et hjerteanfald; - hvis du får en større blødning.
Slovak: (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť; - ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy); - ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu; - ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Danish: CI: konfidensinterval
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
Danish: Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Slovak: Individuálne aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 5.
Danish: Se Figur 1 for udvikling i ændringen over tid fra baseline i de 2 behandlingsgrupper, baseret på den samlede analyse af studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
Slovak: Vývoj zmeny oproti východiskovej hodnote v priebehu času v oboch liečených skupinách na základe súhrnnej analýzy štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2 si pozrite na obrázku 1.
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
Slovak: Priemerné (SE) absolútne zmeny od východiskovej hodnoty FVC v 12. týždni boli -13,3 (17,4) ml u pacientov liečených nintedanibom s doplnkovým pirfenidónom (n =
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Slovak: Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galde/fæces (> 90 %).
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp. Viac informácií o interakčnom potenciáli nintedanibu s týmto transportérom si pozrite v časti 4.5.
Danish: Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Slovak: Atrament na potlač šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Slovak: Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 2.
Danish: Prækliniske studier viste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ofev otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg.
Danish: Administration sammen med den potente P-gphæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et specifikt lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Slovak: Vo vyhradenej štúdii liekových interakcií spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Danish: I et specifikt studie med patienter med nyrecellecancer blev QT/QTc-målinger registreret og viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet to gange dagligt i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Slovak: Ukázali, že jednorazová perorálna dávka 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky po 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní interval QTcF nepredĺžili.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovak: Tabuľka 2: Ročná miera poklesu hodnoty FVC (ml) v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovak: Tabuľka 5: Analýza frekvencie pacientov s akútnou exacerbáciou IPF počas 52 týždňov a času do prvej exacerbácie na základe udalostí hlásených skúšajúcim v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær med hensyn til tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Slovak: j. údaje o jednorazovej dávke je možné extrapolovať na údaje o opakovaných dávkach).
Danish: Du skal synke kapslerne hele sammen med vand.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Danish: Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, miera poklesu hodnoty FVC počas 52 týždňov, bol nižší v ramene s nintedanibom (-0,060 l/rok, N =
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebolo u pacientov liečených nintedanibom pozorované žiadne zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: 30 ml/min klírensu kreatinínu) sa bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika nintedanibu neskúmali.
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg med ca. 20 % efter fødeindtagelse sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila približne o 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Slovak: %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:2 til behandling med Ofev 150 mg eller placebo to gange dagligt i 52 uger.
Slovak: 50 % alebo predpokladanou východiskovou hodnotou difúznej pľúcnej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO, korigovanou pre hemoglobín) < 30 %. Pacienti boli randomizovaní v pomere 3 : 2 na liečbu liekom Ofev 150 mg alebo placebom dvakrát denne po dobu 52 týždňov.
Danish: I INPULSIS-studierne med Ofev var andelen af patienter, der fik blødningshændelser, lidt højere i Ofev-gruppen (10,3 %) end i placebogruppen (7,8 %).
Slovak: V skúšaniach lieku Ofev INPULSIS bola frekvencia pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti s krvácaním, o niečo vyššia v ramene s liekom Ofev (10,3
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger henvises også til pkt.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg.
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované diarea a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ofev, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Danish: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Slovak: Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Danish: Opkastning Pancreatitis Colitis
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovak: Tabuľka 6: Úmrtnosť zo všetkých príčin počas 52 týždňov v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny