FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 µg, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Danish: Æsker med 56 dispergible tabletter.
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta dobozban.
Danish: Bosentan har en fremmende effekt på CYP2C9 og CYP3A4 og muligvis også på CYP2C19 og P-glykoprotein.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052-351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAH-nak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Danish: I et studie af bosentans indvirkning på testikelfunktionen hos mandlige PAH-patienter udviste 8 ud af 24 patienter en reduktion i spermatozokoncentrationen på mindst 42% i forhold til baseline efter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan.
Hungarian: 8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
Hungarian: boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32" jelzéssel.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Hungarian: Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Danish: Til skeen sættes en lille smule mere vand, som patienten indtager for at sikre at al medicin er administreret.
Hungarian: Még egy kevés vizet hozzáadva nyelje le a beteg, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Danish: I en retrospektiv respondensanalyse baseret på ændringen i 6-minutters gangdistance, WHO funktionsklasse og dyspnø hos de 95 patienter, som var randomiseret til bosentan 125 mg to gange daglig i de placebokontrollerede studier, blev det observeret, at i uge 8 havde 66 patienter forbedrede resultater, 22 var stabiliseret, og 7 havde forringede resultater.
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív, kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás,
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Danish: Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Hungarian: A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed) var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
Hungarian: A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálat a biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, 2 mg/kg boszentán naponta kétszer; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyelthez.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Danish: 2), acesulfamkalium, magnesiumstearat.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Hungarian: CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Hungarian: Az per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg orvosának / nőgyógyászának.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Hungarian: A boszentán és placebo kezelés medián időtartama 4,5 (0,5-10,0 napos tartományban) illetve 4,0 (2,5-6,5 napos tartományban) nap volt.
Danish: - Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Hungarian: - Tracleer 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Danish: Sammenligning af formuleringer
Hungarian: A gyógyszerformák összehasonlítása
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok Tracleerrel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Hungarian: 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Hungarian: Fiú gyermekeknél a boszentán kezelés következtében kialakult termékenységre gyakorolt hosszú távú hatás nem zárható ki.
Danish: 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Danish: Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Hungarian: Tekintve, hogy a Tracleer-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia:
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Hungarian: A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Hungarian: A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Danish: Den kan også anvendes til patienter, som har svært ved at synke filmovertrukne tabletter.
Hungarian: amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testsúlyú betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af Tracleer behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval: 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval: 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
Hungarian: A medián expozíció 4,5 nap (tartomány: 0,5-10,0) volt a boszentán és 4,0 nap (tartomány: 2,5-6,5) a placebo csoportban.
Danish: Æsker med 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Danish: Aspartam (E951)
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Danish: Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Hungarian: Magnézium-sztearát
Danish: - Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Hungarian: - Tracleer 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Danish: Ved steadystate var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önmagában adott boszentánkezelés esetén.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med Tracleer.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó Tracleer-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be
Danish: 11 år.
Hungarian: 6 hónapon keresztül.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Tracleer hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Hungarian: HIV-fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzéshez társult PAH-ban szenvedő betegeknél a Tracleer alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat
Danish: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger:
Hungarian: 14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tåsårssygdom.
Hungarian: A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
Danish: Sådan skal De tage Tracleer.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Hungarian: (ASAT) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Hungarian: • Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és Eisenmenger szindrómához társuló pulmonális artériás hipertónia
Danish: Plasmakoncentrationen af ciclosporin (et CYP3A4-substrat) faldt med cirka 50%.
Hungarian: A ciklosporin A (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer.
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal A Tracleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
Hungarian: 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Danish: Ketoconazol: Samtidig administration i 6 dage af bosentan 62,5 mg to gange dagligt og ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-inhibitor, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af bosentan til ca. det dobbelte.
Hungarian: Ketokonazol: Az erős CYP3A4-inhibitornak számító ketokonazol és napi kétszer 62,5 mg boszentán
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
Hungarian: 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Danish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 0,9 ml
Hungarian: 6,75 mg/ 0,9 ml Oldatos injekció
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 37,5 mg/ 5 ml
Danish: ANNEX A
Hungarian: A. sz.
Danish: Styrke
Hungarian: MELLÉKLET
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: Dette kan give blødning.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Danish: 2300 København S Danmark
Hungarian: 2300 København S Dánia
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében illetve minden ezt követő frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) teszik közzé.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Hungarian: Az atozibán a vörös vérsejtekben nem oszlik meg.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Danish: De vil vurdere hvor meget du har brug for.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret, for moderen var kvalme (14%).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Danish: Se afsnit 4.
Hungarian: 4. pont.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Hungarian: Post-marketing tapasztalatok
Danish: Plasmaproteinbindingen af atosiban er hos gravide kvinder 46 - 48%.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
Danish: Du må ikke få Tractocile, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Danish: Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).