FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi.
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Croatian: Budući da se krvlju mogu prenijeti infekcije, pri pravljenju lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija putem lijeka na bolesnike.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).
Slovenian: • vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Dogovorjena je bila randomizirana, dolgotrajna študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za preučitev razmerja odmerka, če lahko višje ravniučinkovin, dosežene v krvi, vplivajo na stopnjo upada pljučne gostote, in ali to podpira večji odmerek 120 mg/kg.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: • 1 komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Croatian: • 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Croatian: Možete biti alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte s prostim očesom.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1.000 mg, 4.000 mg ali 5.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.
Croatian: Jedna bočica sadrži otprilike 1,000 mg, 4,000 mg ili 5,000 mg inhibitora alfa1-proteinaze.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • če je bilo ugotovljeno, da imate pomanjkanje določene krvne beljakovine, imenovane imunoglobulin tipa (IgA) in so se pri vas razvila protitelesa proti njim.
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Slovenian: Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.
Croatian: Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Croatian: Nakon što se rekonstituira pomoću vode za injekcije, otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Croatian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Croatian: Pričvrstite set za primjenu na spremnik za primjenu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Slovenian: Prvo infundiranje bo nadziral zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Croatian: Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Croatian: Uklonite plastičnu flip-top kapicu s Respreeza bočice.
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial set iz blister pakiranja.
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Slovenian: Očesne bolezni otekle oči
Croatian: Oticanje očiju
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Slovenian: Vzemite komplet Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in z modro konico kompleta Mix2Vial navpično prebodite vialo z vodo za injekcije (slika 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pogosti (≥1/100 do občasni (≥1/1.000 do zelo redki neznana
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Slovenian: Študiji RAPID
Croatian: RAPID ispitivanja
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Respreeza
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).