FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Síntomas como dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos que va en aumento, visión considerablemente borrosa o disminuida, aumento de sensibilidad a la luz o incremento del número de manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) también se han observado en hasta 1 de cada 10 pacientes y pueden ser signos de infección, hemorragia, separación o desgarro de la retina o aumento de la presión en el interior del ojo tratado.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Spanish: En los datos integrados, se presentó agujero macular de espesor completo (AMEC) en el momento inicial en 106/464 (22,8%) pacientes y 47/188 (25%) pacientes del grupo de JETREA y del de placebo, respectivamente.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
Lithuanian: Iš jų 30% JETREA gydytų pacientų ir 15,4% placebo grupės pacientų iki 24-ojo mėnesio įvyko nechirurginis VTSGDS uždarymas.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
Spanish: Estudio TG-MV-014
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Lithuanian: Gydymas okriplazminu nebuvo veiksmingas vertinant užpakalinės stiklakūnio atšokos dažnumą, stiklakūnio suskystėjimo laipsnį, iš karto po operacijos atliktos kartotinės tinklainės fiksacijos dažnumą, proliferacinės vitreoretinopatijos vystymąsi ar neišnešiotų naujagimių retinopatijos stadiją.
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
Lithuanian: Viso storio geltonosios dėmės skylės ankstyvojo progresavimo (iki 7-osios dienos po injekcijos) TPE (tinklainės pigmentinio epitelio) lygmenyje dažnis buvo didesnis JETREA vartojusių pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Lithuanian: Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline trakcija (VMT), įskaitant susijusią su maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se ha notificado alteraciones de visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
Spanish: Células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Kaip vartoti Jetrea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jetrea
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior / segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Spanish: 0,2 ml cloruro de sodio 9 mg/ml inyección
Lithuanian: 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml injekcija
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
Lithuanian: Nenaudokite šios adatos injekcijai į stiklakūnį.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Lithuanian: Po flakono atidarymo ir (arba) praskiedimo
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Lithuanian: Toks poveikis bėgant laikui išliko, VMA išnykimas JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo stabiliai dažnesnis kiekvieno tyrimo vizito po injekcijos metu.
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
Spanish: Ver en la sección 4.4 de la Ficha técnica o Resumen de las características del producto las instrucciones para efectuar un seguimiento posterior a la inyección.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Lithuanian: 0,1 ml praskiesto JETREA
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Lithuanian: reikia atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilų apdangalą ir sterilų akies voko skėtiklį (arba lygiavertį įtaisą) bei būti pasirengus atlikti sterilią paracentezės procedūrą (jei reikia).
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą, kad nejustumėte injekcijos skausmo.
Spanish: Asimismo, la proporción de pacientes que experimentaron una ganancia ≥ 2 o ≥ 3 líneas en la BCVA sin vitrectomía en el mes 6 favoreció a JETREA (23,7% frente a 11,2%, p<0,001 para una ganancia ≥ 2 líneas y 9,7% frente a 3,7%, p = 0,008 para una ganancia ≥ 3 líneas).
Lithuanian: Be to, pacientų, kuriems vitrektomija nebuvo atlikta ir kurių GRKA per 6 mėnesius pagerėjo ≥ 2 ar ≥ 3 eilutėmis, dalis buvo didesnė JETREA grupėje (23,7% ir 11,2%, p<0,001 pagerėjimui ≥ 2 eilutėmis bei 9,7% ir 3,7%, p=0,008 pagerėjimui ≥ 3 eilutėms).
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y ha de usarse solo una vez.
Lithuanian: Skiediklis turi būti imamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Lithuanian: 0,2 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Lithuanian: Kadangi suvartojama dozė maža (0,125 mg), po injekcijos į stiklakūnį sisteminėje kraujotakoje nesitikima aptinkamo okriplazmino lygio.
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
Lithuanian: Tinklainės įtrūkimas (plyšimas ir atšoka)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JETREA en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en lo referido al tratamiento de la tracción vitreomacular, incluidos los casos en que va asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Spanish: % de resolución de AVM
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
Lithuanian: Po Jetrea pavartojimo kai kurie užpakalinės akies dalies (tinklainės) tyrimai ir vaizdai gali tapti nenormalūs.
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo turi būti suvartotas nedelsiant.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba oftalmologą.
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Lithuanian: Dažniausia vitrektomijos priežastis buvo VTSGDS (24,8% JETREA gydytų pacientų ir 23,3% placebo vartojusių pacientų).
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo/praskiedimo turi būti suvartotas nedelsiant.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación "lista para inyectar" que no requiere dilución adicional.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) diluyente estéril, sin conservantes y sin tamponar.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus sterilų, be konservantų, nebuferinį skiediklį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, el 2,8% de pacientes con JETREA y el 1,4% de los pacientes simulados sufrieron una pérdida aguda en la BCVA ≥ 2 líneas durante la primera semana después de la inyección.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Lithuanian: Pacientams, kurių VMA skersmuo tyrimo pradžioje buvo mažesnis (≤ 1500 mikronų), VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kurių VMA skersmuo buvo > 1500 mikronų.
Spanish: La incidencia de desprendimiento de retina antes de la vitrectomía fue del 0,4% en el grupo de JETREA y en ningún paciente del grupo placebo.
Lithuanian: Tinklainės atšokų, įvykusių prieš vitrektomiją, dažnumas JETREA grupėje buvo 0,4%, placebo grupėje tokio poveikio nebuvo.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Lithuanian: Atšildyto flakono vėl užšaldyti negalima.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Lithuanian: Sisteminė JETREA ekspozicija po injekcijos į stiklakūnį turėtų būti labai maža. JETREA nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Spanish: Los pacientes tratados con JETREA tuvieron una menor probabilidad de someterse a una vitrectomía antes del final del estudio (mes 6) que los pacientes tratados con placebo (datos integrados: 17,7% frente a 26,6%, respectivamente; p = 0,016).
Lithuanian: Tyrimų metu vitrektomija galėjo būti atliekama tyrėjo sprendimu. JETREA gydytiems pacientams buvo mažesnė vitrektomijos atlikimo tikimybė iki tyrimo pabaigos (6 mėnesių) palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 17,7% ir 26,6%; p=0,016).
Spanish: Administración repetida
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
Spanish: En estos pacientes, no resulta necesario ajustar la dosis.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Atšildyto / esančio atidarytame flakone vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu (2 paveikslas).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más relevantes incluyen ceguera transitoria, desgarro retiniano, desprendimiento de retina, subluxación del cristalino y progresión del agujero macular.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Spanish: Solo se deben administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
Lithuanian: Būtina sušvirkšti tik 0,1 ml iš viso flakone esančio 0,3 ml tirpalo tūrio.
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml de la solución diluida contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
Lithuanian: Daugumai pacientų pažeidimai išnyko per 6 mėnesius.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Lithuanian: - jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali būti).
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo ERM, VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo ERM.
Spanish: En el estudio TG-MV-009 se investigó la seguridad y eficacia de ocriplasmina en sujetos pediátricos programados para vitrectomía.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), ya que no se dispone de datos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems buvo atlikta vitrektomija, visų vizitų metu buvo mažesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe.