FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Swedish: • ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
Latvian: • Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);
Swedish: Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
Latvian: Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.
Swedish: Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
Latvian: Attiecībā uz reprodukciju netika novērota ietekme uz grūtniecību, embrionālo augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību pēc vernakalanta vienas devas intravenozas ievadīšanas efektīvā līmenī (AUC) cilvēkam vai mazāk par cilvēkam efektīvo līmeni (AUC).
Swedish: Ελλάδα
Latvian: Ελλάδα Correvio
Swedish: Om sådana tecken utvecklas ska infusionen omedelbart avbrytas och adekvat medicinsk behandling insättas.
Latvian: Ja attīstās jebkura no šīm pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc BRINAVESS ievadīšana un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Swedish: • hypotension
Latvian: • hipotensija;
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Latvian: Klīniskā pētījuma dizains: vernakalanta klīniskā efektivitāte pacientu ar ātriju fibrilāciju ārstēšanai tika vērtēts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ACT I, ACT II un ACT III) un vienā aktīvi salīdzinošā pētījumā, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu (AVRO).
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Latvian: Turpinot zāļu infūziju kā norādīts iepriekš, lielākai daļai pacientu sinusa ritms atjaunojās.
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Swedish: Den högre frekvensen för elkonvertering i SPECTRUM jämfört med de kliniska fas 3-studierna (70,2 % jämfört med 47 % till 51 %) är korrelerad med en kortare varaktighet av den initiala perioden med förmaksflimmer (medianvaraktighet på 11,1 timmar i SPECTRUM jämfört med 17,7 till 28,2 timmar i kliniska studier).
Latvian: Augstāks kardioversijas rādītājs SPECTRUM pētījumā salīdzinājumā ar 3. fāzes pētījumiem (70,2% vs. 47% līdz 51%) korelē ar priekškambaru mirdzēšanas perioda indeksa īsāku ilgumu (ilguma mediāna 11,1 stunda SPECTRUM salīdzinājumā ar 17,7 līdz 28,2 stundām klīniskajos pētījumos).
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Latvian: Nav informācijas vai vernakalants/metabolīti izdalās mātītes pienā dzīvniekiem.
Swedish: Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons, kas satur vai nu 10 ml vai 25 ml koncentrāta.
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Latvian: Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Swedish: Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Latvian: Svarīgi norādījumi BRINAVESS lietošanai
Swedish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Latvian: Tel: +39 02 600 63037
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Swedish: Halveringstidens medelvärde för eliminering av vernakalant var cirka 3 timmar hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 5,5 timmar hos långsamma metaboliserare.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Swedish: Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mer än 48 timmar krävdes behandling med antikoagulantia enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilga vairāk kā 48 stundas, bija jāievada antikoagulani atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel (AADs)före eller efter BRINAVESS:
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par antiaritmisko līdzekļu lietošanu pirms un pēc
Swedish: Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer hos patienter med långvarigt hjärtflimmer (>7 dagar och ≤45 dagar) utvärderat som ett sekundärt effektivitetsmått hos totalt 185 patienter visade inte någon statistisk signifikant skillnad mellan vernakalant och placebo.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (>7 dienas un ≤45 dienas), kas tika vērtēta kā sekundārais efektivitātes rādītājs kopā 185 pacientiem, neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot vernakalantu ar placebo.
Swedish: Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Correvio
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Latvian: Ārstēšana ar vernakalantu neietekmēja atbildes reakcijas rādītājus uz elektrisko kardioversiju (tai skaitā vidējo šoku skaitu vai džoulus, kas nepieciešami veiksmīgai kardioversijai), ja to veica 2 līdz 24 stundu laikā pēc pētāmo zāļu ievadīšanas.
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Swedish: Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Latvian: Tomēr ir novērota katjonu plūsmas blokāde kambaru kanālos, tai skaitā hERG kanālu un no sirds potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Latvian: Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu.
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Latvian: Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem.
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Latvian: Tāpat tas nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka.
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās pēc ātriju fibrilācijas notika strauji (vidējais laiks līdz konversijai bija 12 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas).
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Latvian: BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos (jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi).
Swedish: Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
Latvian: Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahiaritmijas.
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Latvian: Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Latvian: Ja pacienti, kuri saņēma elektrokardioversiju, intravenozos antiaritmiskos līdzekļus vai perorālu propafenonu / flekainīdu 90 minūšu laikā pēc BRINAVESS infūzijas sākuma, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmēm papildus tiem pacientiem, kuriem 90 minūšu laikā ritms neatjaunojās vienu minūti, tad konversijas rādītājs starp 2 009 pacientiem, kuri saņēma BRINAVESS, bija 67,3% (1 352/2 009).
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro infūziju, jo iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Latvian: Vienam pacientam, kuram 5 minūšu laikā (rekomendēto 10 minūšu vietā) ievadīja 3 mg/kg vernakalanta, novēroja hemodinamiski stabilu plaša kompleksa tahikardiju, kas izzuda bez sekām.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Latvian: Šīs reakcijas attīstījas infūzijas laikā, bija pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc retos gadījumos.
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Latvian: Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Latvian: Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg:
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Latvian: Laika mediāna līdz pārejai uz SR, kā ziņots par visiem pacientiem, kuriem saskaņā ar pētnieka lēmumu atjaunojās SR, bija 12 minūtes, un lielākajā daļā ārstēšanas epizožu (60,4%) tika ievadīta tikai viena infūzija.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Swedish: De målinriktade effekterna på förmaksvävnad kopplat till blockering av den sena natriumströmmen tyder på att vernakalant kan ha en låg pro-arytmisk potential.
Latvian: Uz ātriju audiem mērķētā iedarbība kopā ar vēlīno nātrija plūsmas blokādi liecina, ka vernakalantam ir zems proaritmiskais potenciāls.
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Latvian: Pārējiem pacientiem tiek ieteikts veikt elektrisko kardioversiju.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Latvian: ACT I un ACT III tika pētīta vernakalanta efektivitāte pacientu ar ilgstošu ātriju fibrilāciju >3 stundas, bet ne vairāk kā 45 dienas, ārstēšanā.
Swedish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Latvian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu.)
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Latvian: Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam.
Swedish: Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Latvian: No frekvences un potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde ātriju fibrilācijas laikā turpmāk veicina to zāļu darbību, kas vērsta pret strauju aktivizāciju un daļēji depolarizē ātriju audus, bet neveicina darbību, kas normāli polarizē kambaru saraušanos, palēninot sirdsdarbību.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Latvian: Vernakalanta terapija atjaunoja SR 90. minūtē 51,7% pacientu, salīdzinot ar amiodaronu 5,2% pacientu, un ar daudz straujāku konversijas koeficientu atjaunoja SR pēc AF pirmo 90 minūšu laikā, salīdzinot ar amiodaronu (augstākās pakāpes p-vērtība <0,0001).
Swedish: Pediatrisk population:
Latvian: Pediatriskā populācija.
Swedish: Effekten studerades hos totalt 390 vuxna hemodynamiskt stabila patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer inkluderande patienter med hypertoni (40,5 %), ischemisk hjärtsjukdom (12,8 %), hjärtklaffsjukdom (9,2 %) och hjärtsvikt (10,8 %).
Latvian: Efektivitāte tika pētīta kopā 390 hemodinamiski stabiliem pieaugušiem pacientiem ar īsu ātriju fibrilācijas epizodi, tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (40,5%), išēmisko sirds slimību (12,8%), sirds vārstuļu slimību (9,2%) un sastrēguma sirds mazspēju (10,8%).
Swedish: • din hjärtrytm (t.ex. en mycket snabb (mindre vanlig) eller mycket långsam hjärtrytm (vanlig),
Latvian: • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), izlaists sitiens
Swedish: Vernakalant givet som infusion förväntas inte åstadkomma någon betydelsefull läkemedelsinteraktion pga den snabba distributionen och övergående exponering, låg proteinbindning, avsaknad av hämning av andra testade CYP P450 enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) samt avsaknad av hämning av P-glykoprotein i ett digoxintransport-test.
Latvian: Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Latvian: ACT II vērtēja vernakalanta iedarbību pacientiem, kuriem ātriju fibrilācija attīstījās <3 dienas pēc nesen veiktas koronāro artēriju šuntēšanas (coronary artery bypass graft - CABG) un/vai vārstuļu operācijas (ātriju fibrilācija attīstījās vairāk kā 1 dienu, bet mazāk kā 7 dienas pēc operācijas).
Swedish: Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Generellt svarade bradykardi väl på behandlingsavbrott och/eller administrering av atropin.
Latvian: Kopumā bradikardiju varēja novērst, pārtraucot zāļu ievadīšanu un/vai ievadot atropīnu.
Swedish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Latvian: Tel: +34 93 179 05 36
Swedish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Latvian: Tlf: +45 8082 6022
Swedish: Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
Latvian: Retāk: hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, parosmija, sinkope, miegainība
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes un sirdsdarbība.
Swedish: Blodprover
Latvian: Asins analīzes
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Latvian: Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Latvian: Akūto vernakalanta farmakokinētiku būtiski neietekmē dzimums, sirds sastrēguma mazspēja anamnēzē, nieru darbības traucējumi vai vienlaikus bēta blokatoru un citu zāļu lietošana, tai skaitā varfarīns, metoprolols, furosemīds un digoksīns.
Swedish: Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
Latvian: Pacientiem vidējā maksimālā vernakalanta koncentrācija plazmā pēc vienas 10 minūšu 3 mg/kg vernakalanta hidrohlorīda infūzijas bija 3,9 μg/ml, un pēc otrās 2 mg/kg infūzijas ar 15 minūšu intervālu starp infūzijām bija 4,3 μg/kg.
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Latvian: Elektrofizioloģiskā pētījumā pacientiem vernakalants, atkarībā no devas, nozīmīgi pagarināja ātriju refraktāro periodu, un neizraisīja nozīmīgu ventrikulārā efektīvā refraktārā perioda pagarināšanos.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā notika strauji (pacientiem ar atbildes reakciju vidējais laiks līdz konversijai bija 10 minūtes pēc pirmās infūzijas uzsākšanas), un sinusa ritms saglabājās 24 stundas (97%).
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilgst mazāk kā 48 stundas, tika atļauts veikt neatliekamo kardioversiju.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
Swedish: Om förmaksfladder uppkommer sekundärt till behandling ska fortsatt infusion övervägas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).