FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand sia favorevole e considera approvabili le IP armonizzate.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto di reni.
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
French: Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
Italian: Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Assunzione di altri medicinali
French: BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE/BOÎTE POUR FLACON/ÉTIQUETTE POUR FLACON
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE PER BLISTER/ASTUCCIO PER FLACONE/ETICHETTA PER FLACONE
French: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand.
Italian: Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand.
French: • Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Italian: • Può prendere Ratacand con o senza cibo.
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, Ratacand può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
Italian: • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite).
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif également pour les patients de la classe IV de la NYHA; il a dès lors décidé de ne pas exclure ces patients, comme recommandé par la société européenne de cardiologie (ESC).
Italian: Il CHMP ha constatato che il rapporto rischi/benefici è positivo anche per i pazienti della classe NYHA IV e quindi ha deciso di non escludere questi pazienti, così come raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC).
French: Administration orale.
Italian: Uso orale.
French: La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Italian: I valori medi di concentrazione al picco (Cmax) sono raggiunti in 3-4 ore dall'assunzione.
French: La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40% après l'administration orale d'une solution de candésartan cilexetil.
Italian: La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione orale di candesartan cilexetil.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
Italian: In uno Stato membro, l'SPC menzionava l'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia alternativa supplementare.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui s'y rapportent, les contre-indications, ainsi que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi ont été harmonisées.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni di posologia associate, le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni.
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
Italian: In alcuni studi sono stati ottenuti dati a favore dell'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia aggiuntiva (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 e Lindholm et al 2003).
French: La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
Italian: La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
French: Les patients qui prennent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et attentive.
Italian: I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato serie armonizzate di documenti delle IP per Atacand e denominazioni associate.
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
Italian: Inoltre è stata armonizzata la presentazione dei risultati di uno studio nell'ipertensione negli adulti.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani, il CHMP ha ritenuto che non sia necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti oltre i 75 anni.
French: Pression artérielle élevée :
Italian: Pressione sanguigna alta:
French: Ce médicament a été examiné en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Italian: Questo medicinale è stato preso in esame per essere sottoposto a un'armonizzazione del sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC) ed è stato elaborato un rapporto per risolvere le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto (IP) autorizzate a livello nazionale nei vari paesi europei.
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
Italian: E' stato considerato che queste modificazioni possano essere state causate dall'azione farmacologica di candesartan.
French: Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il 63% dei pazienti che assumevano ancora candesartan cilexetil (89%) erano arrivati alla dose target di 32 mg.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici disponibili avvalorano una dose di candesartan fino a 32 mg per il trattamento dell'ipertensione.
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
Italian: • acido acetilsalicilido (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l' infiammazione)
French: Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Italian: Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
Italian: • se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand et dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: À des fins d'harmonisation, le CHMP a pris en compte les IP nationales, les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et les connaissances scientifiques disponibles.
Italian: Ai fini dell'armonizzazione, il CHMP si è basato sulle IP nazionali, sulle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e sulle conoscenze scientifiche disponibili.
French: Atacand peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.
Italian: Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
French: Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre.
Italian: La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.
Italian: Il CHMP ritiene che le informazioni di sicurezza per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) debbano essere presentate separatamente.
French: Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.
Italian: I dati di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che candesartan non esercita attività mutagenica o clastogenica in condizioni di uso clinico.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
French: Si vous oubliez de prendre Atacand
Italian: Se dimentica di prendere Ratacand
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
Italian: Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).
French: Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.
Italian: Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Italian: Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.
French: En outre, il n'existe pas de raison biologique évidente pour que les patients de la classe IV de la NYHA développent une réponse au candésartan différente de celle d'autres patients, comme ceux de la classe III de la NYHA.
Italian: Per di più, non vi sono motivi biologici ovvi per cui i pazienti che rientrano nella classe NYHA IV debbano rispondere al candesartan in maniera differente da altri pazienti, come ad esempio quelli della classe NYHA III.
French: • traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes
Italian: • trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico.
French: Atacand peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
Italian: Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per lo scompenso cardiaco, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
Italian: La dose di 32 mg è supportata dai risultati di studi eseguiti in pazienti ipertesi e da un'analisi doserisposta pubblicata recentemente da Karlson et al 2009.
French: Fréquence Effet indésirable
Italian: Frequenza Effetto indesiderato
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
Italian: Attualmente non ci sono dati sull'effetto di candesartan sulla progressione a nefropatia diabetica.
French: Au cas où ces agents seraient inefficaces, il convient d'envisager l'adjonction d'un BRA ou d'un diurétique épargnant le potassium.
Italian: Qualora questi agenti dovessero risultare poco efficaci, occorrerà prendere in considerazione l'aggiunta di un ARB o di un diuretico risparmiatore di potassio.
French: candésartan cilexetil
Italian: candesartan cilexetil
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
French: En conséquence, l'augmentation des doses d'Atacand et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto, un incremento dei dosaggi di Ratacand e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
French: Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
Italian: Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
French: Allemagne Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Italian: Germania Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50% et 110% respectivement.
Italian: I corrispondenti cambiamenti in pazienti con insufficienza renale di grado severo sono stati invece di circa il 50% e il110%.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
French: Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Italian: In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e sui parametri eritrocitari a dosi elevate nei topi, ratti, cani e scimmie.
French: Les effets bénéfiques du candésartan ont été observés quels que soient l'âge, le sexe et la nature des traitements associés.
Italian: Gli effetti benefici di candesartan sono stati consistenti, indipendentemente da età, sesso e terapie concomitanti.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
Italian: La dose può essere adattata in base alla risposta.
French: • Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
Italian: • eparina (una medicina per fluidificare il sangue)
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
Italian: Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100 ), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
Italian: Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali.
French: • si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
Italian: • se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
French: • Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
Italian: • litio (un medicinale per problemi di salute mentale)
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
Italian: Tuttavia, l'indicazione approvata in uno Stato membro esclude i pazienti che rientrano nella classe funzionale IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
Italian: L'indicazione per l'ipertensione è stata approvata in tutti gli Stati membri.
French: Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Italian: • se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Atacand en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Ratacand anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).
French: QU'EST-CE QU'ATACAND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'È RATACAND E A CHE COSA SERVE
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
Italian: Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
Italian: • supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue)
French: Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles.
Italian: Esso ha anche un ruolo nella patogenesi dell'ipertrofia e del danno d'organo.
French: Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
French: • Nausées.
Italian: • Nausea.
French: • si votre pression artérielle est basse.
Italian: • se ha la pressione sanguigna bassa.
French: La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg.
Italian: La clearance totale plasmatica di candesartan è circa 0,37 ml/min/kg, con una clearance renale di circa 0,19 ml/min/kg.
French: AUTRES Lun mar mer jeu ven sam dim
Italian: ALTRO Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
French: République tchèque
Italian: Repubblica Ceca
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Italian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère.
Italian: Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee.
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
Italian: In conformità con le linee guida per l'SPC (settembre 2009), nella sottosezione relativa ai dati post-marketing la frequenza "molto rara" è stata sostituita con la frequenza "sconosciuta", dal momento che non è stato possibile eseguire una stima della frequenza in base all'esperienza post-marketing,
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Italian: Non ci sono esperienze circa l'uso di Ratacand in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un effet plausible fondé sur l'action pharmacologique du médicament, susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules; cette rubrique a donc été harmonisée pour mentionner que les patients peuvent ressentir une «sensation de vertige» et de la «fatigue».
Italian: Il CHMP ha osservato che, in base all'azione farmacologica del medicinale, è plausibile un effetto di condizionamento della capacità di guidare veicoli, pertanto questa sezione è stata armonizzata in modo da riferire che si possono verificare "capogiri" e "affaticamento".
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Italian: Danimarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, code ATC C09CA06.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica : Antagonisti dell' Angiotensina II, non associati, codice ATC : C09CA06
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
Italian: Inoltre, non sono state evidenziate indicazioni convincenti comprovanti che i risultati ottenuti nei vari sottogruppi corrispondenti alle diverse classi NYHA fossero apprezzabilmente differenti da quelli descritti per la popolazione complessiva.
French: Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450.
Italian: Sulla base di dati in vitro, non ci si aspetta che si manifesti nessuna interazione in vivo con i farmaci il cui metabolismo dipende dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
French: La pression artérielle a été réduite de 166/90 à 145/80 mmHg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mmHg dans le groupe témoin.
Italian: La pressione arteriosa è stata ridotta da 166/90 a 145/80 mmHg nel gruppo trattato con candesartan, e da 167/90 a 149/82 mmHg nel gruppo di controllo.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.