FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capecitabina are o influenţa minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabinkezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés,
Romanian: Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite,
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a Capecitabine Accorddal kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu Capecitabine
Hungarian: os CI: 0,84-1,22).
Romanian: IÎ 97,5% 0,841,22).
Hungarian: Májmetasztázis miatt májkárosodott betegek: májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5-FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu cancer care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabinkezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Hungarian: A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1000 mg/m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22% până la 30% de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
Hungarian: • hasi fájdalom
Romanian: Durere abdominală
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Romanian: Interferon alfa În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioane UI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2
Hungarian: • hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
Romanian: - Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
Hungarian: Zúzódás
Romanian: Alăptarea
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine Accord 1250 mg/m2 és
Romanian: Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine Accord de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în Tabelele 1 şi respectiv 2.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hungarian: (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős vak kezelésre randomizálták.
Romanian: În studiul clinic EORTC, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis cu FOLFIRI (n=41) sau XELIRI (n=44) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Hungarian: Ezután az interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase.
Hungarian: Dózis alkalmazásonként (mg)
Romanian: Doza per administrare (mg)
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy a női nem minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns összefüggésben állt a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Romanian: Sex Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Hungarian: • kéz-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik;
Romanian: - Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg és 500 mg filmtabletta
Romanian: Capecitabine Accord 150 mg și 500 mg comprimate filmate
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szem besárgul) • bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy
Romanian: • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe
Hungarian: Dermatitis, Pigmentáció zavara, Körömeltérések
Romanian: Dermatită, Tulburări de pigmentare,
Hungarian: Amennyiben 2.
Romanian: în ziua 1.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie
Hungarian: • májfunkciós zavarok (vérvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin szintjének emelkedése
Romanian: • afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat).
Hungarian: Kardiotoxicitás (lásd 4.4 pont) Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
Romanian: Suplimentar RA descrise în Tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Hungarian: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropeniás láz, Thrombocytopenia
Romanian: +Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie,
Hungarian: A fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu capecitabină şi fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentraţii plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicaţiei cu fenitoină.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban:
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta,
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 de ani.
Hungarian: A B-karon A XELIRI kezelésben 1000 mg/m2 kapecitabint alkalmaztak naponta kétszer 14 napon keresztül plusz 250 mg/m2 irinotekánt az 1. napon.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de 14 zile + irinotecan 250 mg/m2 în ziua 1.
Hungarian: A kapecitabin és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél - a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint - a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Hungarian: Elimináció: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve)
Romanian: Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'- DFCR, 5'- DFUR, 5-FU
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikailag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), és női nem.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareii: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) şi sexul feminin.
Hungarian: Lipoma
Romanian: Lipom
Hungarian: Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu - Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc - Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc - Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombinidő
Romanian: INR (International Normalised Ratio)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont) A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n = 268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n = 257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n = 59) (lásd 5.2 pont).
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie (cancer colorectal) cu insuficienţă renală iniţială a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (36% la pacienţii fără insuficienţă renală n=268, comparativ cu 41% în uşoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kombinációs terápia metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16967) adatai megerősítik a kapecitabin alkalmazását oxaliplatinnal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében.
Romanian: Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, randomizat, controlat, multicentric, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Hungarian: • cukorbetegségben szenved,
Romanian: • aveţi diabet zaharat
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabinkezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Romanian: Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m2 în ziua 1) şi tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 14 zile ) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m2 în ziua 1).
Hungarian: Oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
Romanian: Bevacizumab Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliţilor săi în prezenţa oxaliplatinei.
Hungarian: hiánya a kezelés kezdetekor, Karnofsky Performance Status, összbilirubin, szérum albumin, ASAT és ALAT nem befolyásolta szignifikánsan az 5'-DFUR, 5-FU és FBAL farmakokinetikáját.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, ASAT şi ALAT.
Hungarian: Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Capecitabine Accord
Hungarian: • 3. fokozat 1. megjelenés
Romanian: Gradul 3 Prima manifestare
Hungarian: Encephalopathia
Romanian: Encefalopatie:
Hungarian: 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Romanian: • medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
Hungarian: Kombinációs terápia:
Romanian: Toate indicaţiile terapeutice:
Hungarian: • ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie,
Hungarian: - platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1
Romanian: - pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance-nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5-FU farmakokinetikájára.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la pacienţii cu cancer care prezintă insuficienţă renală uşoară până la severă, a arătat că, farmacocinetica capecitabinei şi 5-FU nu este influenţată de clearance-ul creatininei.
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
Romanian: • dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave, • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Hungarian: A kapecitabinnak gyermekpopulációban vastagbél-, vastag-és végbél-, gyomor- és emlődaganat javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Nu există experienţă relevantă privind utilizarea capecitabinei la copii şi adolescenţi cu cancer de colon, colorectal şi cancer mamar.
Hungarian: Kipirulás, Hipotenzió, Hipertenzív krízis,
Romanian: Eritem facial, Hipotensiune arterială, Crize hipertensive,
Hungarian: • fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott ízérzékelés
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături),
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi cancer gastric
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont)
Romanian: Sindrom mână-picior (SMP, vezi pct. 4.4):
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Accord și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Hungarian: • Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Romanian: • La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe,
Hungarian: A kapecitabinkezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság vagy -viszketés
Romanian: • amorţeală sau furnicături ale pielii
Hungarian: Aphasia,
Romanian: Esofagită,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabinkezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorinkezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Romanian: În acest studiu, 1987 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi administrate în cicluri de trei săptămâni, timp de 24 săptămâni) sau 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: leucovorin 20 mg/m2 intravenos urmat de 5-FU 425 mg/m2 în bolus intravenos în zilele 1 până la 5 la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kapecitabint docetaxellel kombinálva adták olyan betegeknek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja volt, és az antraciklint is tartalmazó kemoterápia sikertelennek bizonyult.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în cancerul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Hungarian: táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabinkezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon, háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
Romanian: În acest cadrul acestui studiu clinic, 944 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cicluri cu durata de 3 săptămâni, timp de 24 de săptămâni în grupul de tratamentul cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de o săptămână de pauză) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/ m2 perfuzie intravenoasă cu durata de peste 2 ore, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni); 942 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în grupul de tratament cu leucovorin şi 5-FU în bolus.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabinkezelés során.
Romanian: În timpul tratamentului cu capecitabină s-a raportat hipo- sau hipercalcemie.
Hungarian: • beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Romanian: • dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
Hungarian: - III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére
Romanian: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Dózisszint 1250 mg/m2 (twice daily)
Romanian: Valoarea dozei 1250 mg/m2 (de două ori pe zi )
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accordot szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine Accord și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Romanian: Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1000 mg/m2 de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m2
Hungarian: Embriotoxicitási és teratogenitási vizsgálatokban egéren, dózisfüggő foetalis reszorpciót és teratogén hatást figyeltek meg.
Romanian: În studii de embriotoxicitate şi teratogenitate desfăşurate la şoareci s-a observat o creştere a resorbţiei fetale şi a teratogenităţii, legate de doză.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: • zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale