FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
French: Hypotension*, hypertension*
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*
French: 2/1,6 ans
Finnish: 2/1,6 vuotta
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Finnish: Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
French: Une prolongation du temps de surveillance (hospitalisation) doit être envisagée le cas échéant.
Finnish: Pidennettyä seuranta-aikaa (sairaalahoitoa) on harkittava tarpeen mukaan.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA34.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
French: 1,5/1,3 ans
Finnish: 1,5/1,3 vuotta
French: Suivi des patients
Finnish: Potilaiden seuranta
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy näitä infektion merkkejä:
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Finnish: Vasta-aineen likimääräinen molekyylipaino on 150 kD.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Finnish: Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Finnish: Infektioriskisi pienentämiseksi lääkäri tarkistaa, vaikuttavatko muut ottamasi lääkkeet immuunijärjestelmään.
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
Finnish: Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
Finnish: Miten LEMTRADA toimii
French: La poche doit être retournée doucement pour bien mélanger la solution.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin konservatiivisesti antibiooteilla ja he toipuivat ilman kirurgisia toimenpiteitä, kun taas osalta potilaista poistettiin sappirakko.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LEMTRADA
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LEMTRADA sisältää
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen opas terveydenhoidon ammattilaisille
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Finnish: Tämä tulehduksen aiheuttama hermovaurio voi olla ohimenevä, mutta sairauden edetessä vauriot voivat kerääntyä ja muuttua pysyviksi.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
French: Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisäksi on muitakin hoitoja (myös MS-taudin hoitoja tai muiden sairauksien hoitoja), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jotka siten voivat vaikuttaa kykyysi vastustaa infektioita.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 40-vuotiaita eikä heillä ollut iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Finnish: Reaktioita on ilmaantunut minkä tahansa annostelupäivän sekä myös toisen hoitojakson jälkeen.
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Finnish: Seuranta LEMTRADA-hoidon jälkeen
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
French: notamment:
Finnish: Niitä ovat:
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Finnish: Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen
French: Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen potilaan oppaasta lisätietoa näistä tapahtumista.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Finnish: Jotkut infuusioreaktiot (esim. huimaus) voivat väliaikaisesti vaikuttaa potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja varovaisuutta on noudatettava, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta 3.
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Finnish: E339, dinatriumedetaatti, E508, E340, E433, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Finnish: Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
French: - si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes infecté par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Finnish: - jos olet allerginen alemtutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Finnish: Kilpirauhassairaus aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
French: Il s'agit de désordres amenant votre système immunitaire à réagir de façon anormale contre votre organisme.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joissa immuunijärjestelmäsi virheellisesti hyökkää elimistöäsi vastaan.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Finnish: • Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä LEMTRADA-infuusionesteeseen tai infusoida samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Finnish: Joidenkin infektioiden vaaran vähentämiseksi lääkärisi voi harkita vesirokkorokotteen ja/tai muiden rokotteiden antamista, jos hän katsoo niiden olevan sinulle tarpeellisia (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta - Rokotteet).
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Finnish: Suositeltua annosta suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavampia tai pitkäkestoisempia infuusioreaktioita (ks. kohta 4) tai voimakkaamman vaikutuksen immuunijärjestelmään.
French: Listeriose/mén ingite à listeria, réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV)
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
Finnish: • Suun kautta annettavaa herpesinfektioita ehkäisevää lääkettä on annettava kaikille potilaille hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: • chlorure de potassium (E508)
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
French: Patients présentant une aggravation du handicap confirmée à 6 mois (IC à 95 %)
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Finnish: CD52:a esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
French: Vous recevrez une Carte et un Guide Patient contenant des informations complémentaires.
Finnish: Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden hoitojen kanssa voi lisätä immunosuppression vaaraa.
French: Irlande.
Finnish: Irlanti.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Finnish: Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan 4.
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Finnish: Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
Finnish: Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Finnish: Seuranta-aikaa on tarpeen mukaan pidennettävä (sairaalahoito).
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: • Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.
Finnish: • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
French: T3 2024
Finnish: 3. vuosineljännes 2024
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
French: • fièvre et/ou frissons
Finnish: • kuume ja/tai vilunväreet
French: Les désordres autoimmuns peuvent apparaître plusieurs années après un traitement par LEMTRADA.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
Finnish: Koulutusohjelma Ennen myyntiintuloa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltija sopii kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille suunnatusta koulutusohjelmasta.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: • Module de formation LEMTRADA
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen koulutusmoduuli
French: Chez certains patients, la pression artérielle avait augmenté avant la survenue de l'hémorragie.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.