FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést).
Slovenian: Zdravilo Emtriva lahko zniža prisotnost virusa HIV v krvi (viral load).
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin nem gátolta a humán CYP450 következő izoformái által mediált anyagcserét: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Slovenian: In vitro emtricitabin ni inhibiral presnovnih reakcij kateregakoli od naslednjih vpletenih izooblik humanih CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben • máj- és hasnyálmirigy-problémák
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Slovenian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Hungarian: • felnőtteknél: Kezelőorvosa állapítja meg az Emtriva belsőleges oldat megfelelő adagolását.
Slovenian: • Odrasli: Vaš zdravnik vam bo predpisal ustrezno količino peroralne raztopine Emtriva, ki jo morate jemati.
Hungarian: Megkezdve:
Slovenian: Odprto:
Hungarian: Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot tartalmaz 24 ml-enként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felnőtteknél.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 36 mg natrija na 24 ml, kar ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa s hrano, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), in znaša 2 g natrija za odraslega.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a vírusellenes kezelés nem bizonyult sikeresnek, új kezelés előírása esetén gondosan mérlegelni kell a különböző gyógyszerek használatával összefüggő mutációkat, és a beteg korábban kapott kezeléseit.
Slovenian: Pri določanju novega režima zdravljenja pri bolnikih z neuspešnim predhodnim protiretrovirusnim režimom je potrebno posebno pozornost nameniti vzorcem mutacij kot posledic uporabe različnih zdravil in poteku zdravljenj pri posameznem bolniku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az emtricitabin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je emtricitabin.
Hungarian: Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva kemény kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč trdih kapsul Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Hungarian: A famciclovir és tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az emtricitabin és más, renális úton távozó, illetve a vesefunkciót bizonyítottan befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazásának hatását.
Slovenian: Z izjemo famciklovira in dizoproksiltenofovirata fumarata niso bili ovrednoteni učinki sočasne uporabe emtricitabina z zdravili, ki se izločajo po ledvični poti, ali z drugimi zdravili, za katera je znano, da vplivajo na ledvično funkcijo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 170 ml belsőleges oldat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 170 ml, peroralna raztopina.
Hungarian: Az Emtriva belsőleges oldat különösen alkalmas olyan betegek kezelésére, akik nem tudják lenyelni az Emtriva kemény kapszulát.
Slovenian: Peroralna raztopina Emtriva je še zlasti primerna za bolnike, ki imajo težave s požiranjem trdih kapsul Emtriva.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Emtriva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Emtriva adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Emtriva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilénből készült gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE)s polipropilensko za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Hungarian: Mitokondriumokra kifejtett toxikus hatás sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Hungarian: Ennek megfelelően minden olyan betegnél, akinél 30 ml/min-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-t mértek, a dózisintervallum módosítására (Emtriva 200 mg kemény kapszula szedése esetén) vagy a napi emtricitabin dózis csökkentésére (Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása esetén) van szükség.
Slovenian: Posledično je pri vseh bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min potrebna ali prilagoditev intervala odmerjanja (pri uporabi Emtriva 200 mg trdih kapsul) ali znižanje dnevnega odmerka emtricitabina (pri uporabi Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine).
Hungarian: Továbbá, egy második vizsgálat során, stabil PI-alapú fokozott hatékonyságú antiretrovirális kezelésben (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) korábban már résztvett felnőtteket véletlenszerűen egy napi egyszeri emtricitabint tartalmazó kezelést kapó és egy, a PI-HAART kezelést folytató csoportba sorolták.
Slovenian: V drugi študiji se je pri odraslih, ki se zdravijo dalj časa s PI osnovanim visoko aktivnim stabilnim protiretrovirusnim režimom zdravljenja (HAART, highly active antiretroviral therapy), v nadaljevanju naključno porazdeljeno uporabilo ali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z emtricitabinom ali pa so nadaljevali s PI-HAART režimom.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, az Emtriva-kezelés alatt a terhesség elkerülése végett alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Slovenian: • Če bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtriva zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, ki preprečuje zanositev.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér, méretei pedig 19,4 mm × 6,9 mm. A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg" felirat, míg az alsó részén a „GILEAD" felirat és a [Gilead logó] szerepel.
Slovenian: Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom dimenzije 19,4 mm x 6,9 mm. Na vsaki kapsuli je na pokrovčku odtisnjeno "200 mg" in na telesu "GILEAD" ter [Gilead logo].
Hungarian: Az emtricitabin más antiretrovirális hatóanyaggal kombinálva, beleértve a nukleozid analógokat, nemnukleozid analógokat és a PI-ket, hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés kezelésében a virológiai szempontból stabil, korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek esetében.
Slovenian: Emtricitabin, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, vključno z analogi nukleozidov in učinkovinami, ki niso analogi nukleozidov ter PI, se je izkazal za učinkovito zdravilo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki se zdravijo prvič in pri bolnikih, ki se zdravijo že dalj časa in imajo stabilno stanje virusa v telesu.
Hungarian: A kapszula felső részén fekete festékkel a „200 mg" felirat, míg az alsó részén a „GILEAD" felirat és a [Gilead logó] szerepel.
Slovenian: Na vsaki kapsuli je s črnim črnilom na pokrovčku odtisnjeno "200 mg" ter na telesu "GILEAD" in [Gilead logo].
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E 218) és a propil-parahidroxibenzoát (E 216) esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Hungarian: Ezért az emtricitabin és a lamivudin együttes alkalmazása jelenleg nem ajánlott a HIV-fertőzés kezelésében.
Slovenian: Zaradi tega uporaba emtricitabina v kombinaciji z lamivudinom za zdravljenje okužbe z virusom HIV za sedaj še ni priporočljiva.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások felmérése három, felnőtteken (n = 1479) és három, gyermekeken (n = 169) végzett klinikai vizsgálat tapasztalatain alapszik.
Slovenian: Ugotavljanje neželenih reakcij iz podatkov kliničnih študij temelji na izkušnjah treh študij z odraslimi bolniki (n = 1.479) in treh pediatričnih študij (n = 169).
Hungarian: A felnőtteken végzett vizsgálat során 48 héten át 1039, korábban nem kezelt és 440 korábban már kezelt beteg emtricitabint (n = 814) vagy más, összehasonlításra szolgáló gyógyszert (n = 665) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
Slovenian: V študijah z odraslimi bolniki je 1.039 bolnikov, ki se zdravijo prvič, in 440 bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa, prejemalo emtricitabin (n = 814) ali primerljivo zdravilo (n = 665) 48 tednov v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (> 80 ml/min: normális funkció; 50-80 ml/min: enyhe veseelégtelenség; 30-49 ml/min: közepes veseelégtelenség; < 30 ml/min: súlyos veseelégtelenség; < 15 ml/min: haemodialysist igénylő, funkcionális szempontból anefrikus).
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v skupine glede na osnovni očistek kreatinina (> 80 ml/min kot normalna funkcija; 50-80 ml/min kot blaga oslabelost; 30-49 ml/min kot zmerna oslabelost;
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő felnőttek
Slovenian: Odrasli z ledvično insuficienco
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a felnőtt betegek kezelésével feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva ismertetjük a 2. táblázatban.
Slovenian: Neželene reakcije z domnevno (vsaj možno) zvezo z zdravljenjem pri odraslih bolnikih iz klinične študije in izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedene spodaj v preglednici 2 glede na organske sisteme in frekvenco.
Hungarian: Az emtricitabint a sejtenzimek foszforilálják, amelynek során emtricitabin 5'-trifoszfát keletkezik; ez kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami pedig a DNS-lánc terminációjához vezet.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin 5'-trifosfat, ki kompetitivno inhibira HIV-1 reverzno transkriptazo, kar rezultira v prekinitvi verige DNA.
Hungarian: A felnőttek esetében jelentett mellékhatásokon túl (lásd 4.8, A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont) az alábbi mellékhatások gyakoribb előfordulását figyelték meg gyermekek esetében: az anaemia gyakori volt (9,5%), míg a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakori volt (31,8%) gyermekek esetében.
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih reakcij, prikazan v preglednici), so pri pediatričnih bolnikih pogosteje opazili naslednje neželene reakcije: anemija je bila pogosta (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (zvečana pigmentacija) je bila zelo pogosta (31,8 %) pri pediatritričnih bolnikih.
Hungarian: Az emtricitabin abszolút biohasznosulását az Emtriva 200 mg kemény kapszula esetében 93%-ra, míg Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat formájában 75%-ra becsülik.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost emtricitabina, uporabljenega v obliki Emtriva 200 mg trde kapsule, je 93 % in ocenjena absolutna vrednost biološke uporabnosti emtricitabina, uporabljenega v obliki Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine, je 75 %.
Hungarian: * Az utolsó emtricitabin-dózis bevétele után legkésőbb 12 órával kezdődően hetente három alkalommal háromórás haemodialysist feltételez.
Slovenian: * Predpostavlja 3-urno hemodializo trikrat tedensko, z začetkom vsaj 12 ur po uporabi zadnjega odmerka emtricitabina.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció útján választódik ki.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Hungarian: Az emtricitabinnak a proteáz inhibitorokkal (PI-kkel), a HIV reverz transzkriptáz nukleozid, nukleotid és nem-nukleozid analóg inhibitoraival való kombinálásának vizsgálata során additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek.
Slovenian: V študijah kombinacije emtricitabina z zaviralci proteaz (PI - protease inhibitors), z nukleozidnimi, nukleotidnimi in ne-nukleozidnimi analogi zaviralcev HIV reverzne transkriptaze so opazili aditivne ali celo sinergistične učinke.
Hungarian: Nem kell bevennie másik kapszulát, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
Slovenian: Še ene kapsule vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot eno uro po zaužitju zdravila Emtriva.
Hungarian: Amennyiben az Emtriva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z uporabo zdravila Emtriva omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, mégpedig glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció révén.
Slovenian: Emtricitabin se v glavnem izloča s pomočjo ledvic preko glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Hungarian: 36 mg metil-parahidroxibenzoátot (E 218), 3,6 mg propil-parahidroxibenzoátot (E 216), 1,2 mg sunset yellow-t (E 110), 480 mg propilén-glikolt tartalmaz adagonként (24 ml), míg nátriumtartalma 36 mg.
Slovenian: Vsak odmerek (24 ml) vsebuje 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg oranžnega FCF (E110), 480 mg propilenglikola in 36 mg natrija.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés beszüntetése nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója májelégtelenséghez vezethet.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj eksacerbacije hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően: Olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HBV-fertőzésben is szenvednek, a kezelés megszakítása után a hepatitis exacerbatiója következhet be (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Eksacerbacije hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so hkrati okuženi s HBV, se lahko po prekinitvi zdravljenja pokažejo znaki eksacerbacije hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin in vitro nem gátolja a humán CYP450 következő izoenzimjei által mediált gyógyszeranyagcserét: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Slovenian: Emtricitabin ni inhibiral in vitro presnove zdravil s pomočjo kateregakoli od naslednjih humanih CYP450 izoencimov: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Hungarian: A plazma emtricitabin-expozíció (AUC) a legfelejebb 3-hónapos, naponta egyszer 3 mg/kg emtricitabinnel kezelt csecsemőkben hasonló volt ahhoz az értékhez, melyet 6 mg/kg-os napi dózis mellet figyeltek meg HIV-fertőzött felnőttek és 4-hónapos vagy idősebb gyermekek esetén.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost emtricitabinu (AUC) pri dojenčkih, starih do 3 mesece, ki so prejemali 3 mg/kg emtricitabina enkrat dnevno, je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih in otrocih, starih 4 mesece ali več, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali dnevne odmerke 6 mg/kg.
Hungarian: Nem vizsgálták az Emtriva hatását olyan betegeken, akiknél a jelenlegi kezelés, vagy több kezelés sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Z uporabo zdravila Emtriva pri bolnikih, pri katerih dotedanji ali večkratni režim zdravljenja ni bil uspešen ni izkušenj (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Más antiretrovirális szerrel együtt kell használni.
Slovenian: Uporabljati se mora v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel az emtricitabinnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, melyek aktív tubuláris szekréció útján távoznak a szervezetből, mivel a kiürülési útvonalért való versengés az emtricitabin vagy az együtt alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Posebno pozornost zahteva sočasna uporaba emtricitabina in zdravil, ki se izločajo iz telesa z aktivno tubularno sekrecijo, ker lahko takšna sočasna uporaba, zaradi kompeticije za to pot izločanja, vodi k povišanju serumskih koncentracij bodisi emtricitabina bodisi sočasno uporabljenega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mindeddig nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a készítmény citidin analógokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj o sočasni uporabi analogov citidina.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vattacukor ízesítés, nátrium-edetát, sósav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, sunset yellow (E 110), tisztított víz, xilit (E 967).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: aroma sladkorne pene (Cotton candy flavouring), dinatrijev edetat, klorovodikova kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, oranžno FCF (E110), prečiščena voda, ksilitol (E967).
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj pri nekaterih bolnikih lahko povzroči poslabšanje hepatitisa.
Hungarian: In vitro antivirális hatás: A laboratóriumi körülmények között és klinikailag izolált HIV-1-gyel szemben az emtricitabin 50%-os inhibitoros koncentrációja (IC50) 0,0013-0,5 µmol/l között volt.
Slovenian: Antivirusno učinkovanje in vitro: 50 % inhibitorna koncentracija (IC50) vrednost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila v razponu od 0,0013 do 0,5 µmol/l.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: Legyen Önnél a belsőleges oldat palackja, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
Slovenian: S seboj imejte plastenko s peroralno raztopino, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a kapszulák ritkább szedését javasolhatja vagy az Emtriva belsőleges oldatot írhatja fel Önnek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic in vam morda svetoval, da jemljete kapsule manj pogosto ali vam bo predpisal peroralno raztopino Emtriva.
Hungarian: • hányás, emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, hasfájás
Slovenian: • bruhanje, prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, bolečina v trebuhu
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt csökkentett dózisok gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát egyszeri dózis alkalmazásával nyert farmakokinetikai adatok és modellszámítások alapján határozták meg, és eddig nem végezték el klinikai értékelésüket.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zmanjšanega odmerka, kot je prikazano v poglavju 4.2, temeljita na farmakokinetičnih podatkih pri enkratnem odmerku in modeliranju ter še nista bili klinično ovrednoteni.
Hungarian: Az AUC átlagértéke 77 csecsemő, gyermek és serdülő esetében, akik belsőleges oldat formájában napi 6 mg/kg emtricitabint, vagy kemény kapszula formájában naponta 200 mg emtricitabint kaptak, hasonló volt annál a 20 felnőttnél mért AUC átlaghoz (10,0 µg·h/ml), akik naponta egy 200 mg-os kemény kapszulát kaptak.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC pri 77 dojenčkih, otrocih in mladostnikih, ki so dobivali 6 mg/kg emtricitabina v obliki peroralne raztopine enkrat dnevno ali 200 mg emtricitabina v obliki trdih kapsul enkrat dnevno je bila podobna povprečni vrednosti AUC 10,0 µg·h/ml pri 20 odraslih, ki so dobivali
Hungarian: A májbetegség exacerbatiójára utaló jelek esetén megfontolandó a kezelés megszakítása vagy beszüntetése.
Slovenian: Če se opazi poslabšanje obolenja jeter pri teh bolnikih, je potrebno razmisliti o prekinitvi ali prenehanju tovrstnega zdravljenja.
Hungarian: Mindemellett, figyelembe véve az emtricitabin kismértékű metabolizmusát és azt, hogy a hatóanyag renális úton távozik a szervezetből, nem valószínű, hogy a májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítására volna szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Vendar pa je, ob upoštevanju minimalne presnove emtricitabina in izločanja preko ledvic, malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno insuficienco potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek: A mellékhatások profilja az egyidejű HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonlóak a HBV-fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztaltakhoz.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV: Neželene reakcije pri bolnikih, ki so hkrati okuženi še s HBV, so podobne tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe s HBV.
Hungarian: Májelégtelenségben: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a májelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazható adagokra.
Slovenian: Jetrna insuficienca: Podatkov o priporočenem odmerjanju za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt módosított dózisintervallumok gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát egyszeri dózis alkalmazásával nyert farmakokinetikai adatok és modellszámítások alapján határozták meg, és eddig nem végezték el klinikai értékelésüket.
Slovenian: Varnost in učinkovitost smernic prilagoditve intervala odmerjanja, ki so predstavljene v poglavju 4.2, temeljita na farmakokinetičnih podatkih pri enkratnem odmerku in modeliranju ter še nista bili klinično ovrednoteni.
Hungarian: Haemodialysissel kezelt végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az emtricitabin dózis mintegy 30%-a távozott dializátumok révén az emtricitabin alkalmazása után 1,5 órával végzett három órás dialysis-t követően (400 ml/min-es véráramlási sebesség és körülbelül 600 ml/min-es dializátum áramlási sebesség mellett).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v zadnji fazi (ESRD, end-stage renal disease) na hemodializi je bilo približno 30 % odmerka emtricitabina pridobljenega v dializatu po 3 urah dialize, s katero je bolnik začel v roku 1,5 ure po uporabi emtricitabina (pretok krvi je 400 ml/min in pretok dializata je približno 600 ml/min).
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) A nyomdafesték tartalma Fekete vas-oxid (E 172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) Vsebina črnila črn železov oksid (E172) šelak (E904)