FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lehká porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: • Enyhe májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezdő dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Hungarian: • kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Czech: Jaká dávka se užívá
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt Ne szedje a Lonsurfot:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó keményítő Stearinsav
Czech: Léčba ve studii byla podávána perorálně dvakrát denně po ranním a večerním jídle po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou bez léčby po dobu 2 týdnů, následovaných 14 dny bez léčby, což se opakovalo každé 4 týdny.
Hungarian: A vizsgálati kezelés során a gyógyszert per os, naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezés után adták, hetente 5 napig, két pihenőnappal, 2 héten keresztül, amit 14 nap szünet követett, majd ezt ismételték 4 hetente.
Czech: • 4. týden - žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Czech: Celkem 507 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k terapii přípravkem Lonsurf (n = 337) spolu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo placebem (n = 170) spolu s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Hungarian: Összesen 507 beteget randomizáltak, 2:1 arányban Lonsurf (n = 337) plusz a legjobb szupportív (best supportive care [BSC[) kezelésre vagy placebo (n = 170) plusz BSC terápiára.
Czech: • bolest ucha
Hungarian: • fülfájdalom
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Hungarian: No. at risk: Lonsurf szívódott fel, és a teljes radioaktív dózis 50%-a volt mérhető a székletben, ami a tipiracil-hidroklorid mérsékelt gastrointestinalis felszívódására utal.
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Czech: Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
Hungarian: Dehydratio, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, köszvény
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Hungarian: A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha.
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Hungarian: • 1. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Hungarian: • 2. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Hungarian: A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Czech: • máte problémy s ledvinami
Hungarian: • májproblémái vannak
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Hungarian: • magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Czech: Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Hungarian: A fogak kifehéredése, letörése és occlusiós zavara fordult elő a trifluridin/tipiracil-hidrokloriddal kezelt patkányoknál, amit rágcsálókra jellemző mellékhatásnak tartanak, és nincs humán relevanciája.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 4.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 4.2 pont).
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Hungarian: • a kezek, a lábak vagy a lábfej vizenyős duzzanata
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Hungarian: A dózis mgban (naponta 2x)
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Hungarian: A Lonsurf klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (TAGS) értékelték, olyan, már előző kezelésben részesült, metasztatizáló gyomorkarcinómában (beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját is) szenvedő betegeknél, akiknél előzőleg legalább két szisztémás terápiás sémával kezelték az előrehaladott betegséget, beleértve a fluoropirimidin-, platina-, és vagy taxán-, vagy irinotekán-alapú kemoterápiát, plusz - amennyiben az megfelelő volt - a humán epidermális növekedési faktorreceptor 2-t (HER2) célzó terápiát is.
Czech: Úzkost Insomnie
Hungarian: Szorongás insomnia
Czech: Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Magnézium-sztearát
Czech: Celkem bylo randomizováno 800 pacientů v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Lonsurf (N = 534) současně s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo k podání placeba (N = 266) současně s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Hungarian: Összesen 800 beteget randomizáltak 2:1 arányban Lonsurf-kezelésre (n = 534) plusz a legjobb szupportív kezelésre (best supportive care [BSC]) vagy placebóra (n= 266) plusz BSC.
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal ellátva.
Czech: Může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Ez azért lényeges, mert a készítmény károsíthatja a születendő gyermeket.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: A beteg rasszbeli hovatartozása alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Medián OS byl 5,7 měsíce (95% CI: 4,8, 6,2) ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v porovnání s 3,6 měsíce (95% CI: 3,1, 4,1) ve skupině s placebem; přičemž míra přežití po 1 roce byla 21,2 % a 13,0 %, v daném pořadí.
Hungarian: Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku Lonsurf plus BSC (n=337)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatból, a metasztatizáló gyomorkarcinomában szenvedő betegeknél Lonsurf plusz BSC (N=337)
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Czech: 1a a
Hungarian: 50a
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Czech: • rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
Hungarian: • orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Czech: • virové infekce
Hungarian: • vírusfertőzés
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí, N (%) Medián OS (měsíců)
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
Czech: fáze (RECOURSE) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem Lonsurf plus BSC (N=534)
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatból, a metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél Lonsurf plusz BSC (n= 534)
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Hungarian: • A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal ellátva.
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Hungarian: • puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
Czech: • zánět, otok nebo krvácení ve střevě
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk Mastek
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
Hungarian: Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
Czech: • zácpa
Hungarian: • ájulás
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal.
Czech: 14 odst.
Hungarian: • 4. hét
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Czech: Neurotoxicita Dysestezie Hyperestezie Hypestezie Synkopa Parestezie Pocit pálení Letargie Závrať Bolest hlavy
Hungarian: Neurotoxicitás dysaesthesia, hyperaesthesia, hypaesthesia, syncope, paraesthesia, égő érzés, letargia szédülés fejfájás
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: region, výchozí stav podle hodnocení ECOG, předchozí léčba ramucirumabem)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: kiindulási ECOG státusz, a ramucirumab-kezelés előtt)
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia,
Czech: K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledost kůže (viz bod 2).
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Czech: • vyrážka, svědění nebo olupování kůže
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Hungarian: • a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Metastazující kolorektální karcinom
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Hungarian: • a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés, bőrvörösség, hólyagképződés, bőrleválás, csalánkiütés,
Czech: Jak přípravek Lonsurf uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza azokat a gyógyszermellékhatásokat, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatban a résztvevő 533, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő, kezelt betegnél, illetve a placebokontrollos, III. fázisú (TAGS) klinikai vizsgálatban a 335, metasztatizáló gyomorkarcinómában szenvedő, kezelt betegnél megfigyeltek.
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Hungarian: • vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
Hungarian: Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél a Lonsurf ismételt dózisait (35 mg/m2/adag, naponta kétszer) követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel átlagos időtartam (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Magnesium-stearát
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: KRAS státusz, az első metasztázis diagnózisától eltelt idő, régió)
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
Hungarian: A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
Czech: • horečka
Hungarian: • fázás