FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Czech: Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Czech: − Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Czech: − U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Czech: • Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Czech: Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Czech: • Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Czech: Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
English: ATCvet code: QI05AD02.
Czech: ATCvet kód: QI05AD02
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Czech: Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013
English: 10x1 ml (10 doses).
Czech: 10x1 ml (10 dávek)
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Czech: Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Czech: Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Czech: * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Czech: Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí vakcinaci.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Czech: V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1. schéma - vakcinace proti chřipce koní:
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Czech: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní.
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Czech: 2. schéma - vakcinace proti chřipce koní a tetanu:
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Czech: o proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Czech: • Následuje: o proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Czech: V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.
English: In very rare occasions, abscessation may be observed.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k tvorbě abscesu.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Czech: Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5°C).
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Czech: - Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Czech: 1. schéma - vakcinace proti chřipce koní:
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Czech: V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu injekční suspenze pro koně
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Czech: V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Suspension for injection
Czech: Voda na injekci
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Czech: - Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
Czech: Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50*
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Czech: - Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
English: This needs point further discussion.
Czech: Tento bod vyžaduje další diskusi.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Czech: Biologická dostupnost je 65 až 70 %.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
English: Therefore, use in children is not recommended.
Czech: Proto se použití u dětí nedoporučuje.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Czech: Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
English: Each tablet contains:
Czech: Jedna tableta obsahuje:
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Czech: Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
English: This indication was endorsed by several CMS.
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Czech: Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
English: This may occur at any time during therapy.
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Czech: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Czech: Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Czech: Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Czech: Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Czech: CHMP přijal v dubnu 2005 následující seznam otázek (LoQ):
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Czech: Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
English: ATC code: C09A A04
Czech: ATC kód: C09AA04.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Czech: U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
English: Very rare: erythema multiforme
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Czech: Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Czech: Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
English: For excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Czech: Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Czech: CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
English: recommended dose
Czech: doporučená dávka
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
English: increased cardiac output and improved cardiac index.
Czech: Zvýšení srdečního výdeje a zlepšení srdečního indexu.
English: Haemodialysed patients * ClCR < 15
Czech: Hemodialyzovaní pacienti * ClCR < 15
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).