FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) kasvoi kaksinkertaiseksi ja altistus (AUC) kolminkertaiseksi.
German: Die oppositionellen Symptome wurden bewertet als Veränderung des Scores der Oppositional Subscale der Conners‘ Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
German: Ciprofloxacin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti vahvoja tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä, guanfasiiniannosta suositellaan pienentämään 50 %.
German: Guanfacin ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 und die Exposition wird von CYP3A4- und CYP3A5-Induktoren und -Inhibitoren beeinflusst.
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
Finnish: Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
German: Es wird zu einer Senkung der Intuniv-Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs geraten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tällöin suositellaan pienentämään Intuniv-annosta suositellun annoksen vaihteluvälin rajoissa (ks. kohta 4.2).
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei sen sykettä hidastavan vaikutuksen vuoksi yleisesti suositella käytettävän samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
German: Vorsicht ist ferner geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko für eine Synkope erhöhen.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verenpainetta tai sykettä tai suurentaa pyörtymisriskiä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv und Valproinsäure kann zu einem Anstieg der Valproinsäurekonzentrationen führen.
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
German: In beiden Studien zeigte Guanfacin im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Besserung in Bezug auf die Veränderung des Scores der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) zwischen Ausgangswert und Abschlussbeurteilung während der Behandlung (die Placebo-adjustierte Abnahme des nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerts lag zwischen 5,4 und 10,0; p < 0,02).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
German: • Psychotherapie
Finnish: • psykologinen hoito
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Finnish: Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Finnish: • unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Finnish: Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Finnish: • Muut aineet ovat hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri,
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
German: Studien in vitro haben zudem gezeigt, dass Guanfacin bei Maximalkonzentrationen in einer Pfortader eine inhibitorische Wirkung auf OCT1 ausüben kann.
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Finnish: Muista guanfasiinin lääkemuodoista vaihtaminen depottabletteihin Välittömästi vaikuttavien guanfasiinitablettien annosta ei tule vaihtaa depottablettien annokseen yksi yhteen, sillä lääkkeillä on erilaiset farmakokineettiset profiilit.
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Finnish: Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos lopetat Intunivvalmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).
German: 58,5 kg und mehr Höchstdosis= 7 mg
Finnish: 58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Finnish: Intuniv hidastaa sykettä.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten während der Dosistitration und -stabilisierung in wöchentlichen Intervallen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2) und danach alle 3 Monate während des ersten Jahres, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen, während Sie auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden sowie immer dann, wenn eine Dosisanpassung vorgenommen wurde.
Finnish: Kun käytät lääkettä, lääkäri suorittaa samat tarkistukset kerran viikossa lääkityksen alkuvaiheessa, kun määritetään oikeaa annosta, ja annoksen muuttamisen jälkeen.
German: • Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
German: Der Arzt, der sich entschließt, Guanfacin über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Monate) anzuwenden, sollte im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und danach mindestens einmal jährlich den Nutzen von Guanfacin basierend auf der klinischen Beurteilung neu bewerten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.8).
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.
Finnish: Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Finnish: Tehon säilymistä lapsilla ja nuorilla selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua alkuperäisestä lähtötasosta.
German: Untersuchungen Blutdruckabfall
Finnish: Tutkimukset Verenpaineen alentuminen
German: Intuniv enthält Lactose.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
German: Während der Dosistitration und -stabilisierung sollten die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter fortlaufend einmal wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung kontrolliert werden.
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen säätää tarkemmin yhteisvaikutusten laajan vaihtelun vuoksi (viitaten edellä mainittuun).
German: Die Symptome des ADHS wurden anhand der Veränderung der Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 (Abschlussbeurteilung während Behandlung) auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) bewertet.
Finnish: ADHD:n oireita arvioitiin ADHD Rating Scale -kokonaispisteiden (ADHD-RS-IV) muutoksena lähtötasosta viikkoon 8 (viimeinen arvio, kun potilaat käyttävät lääkettä).
German: Intuniv enthält Lactose:
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
German: Eine Wirkung auf die Fertilität männlicher Tiere wurde nach einer Dosis von 8 mg/kg/Tag, der niedrigsten getesteten Dosis, festgestellt, die dem 10,8-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 0,12 mg/kg auf der Basis von mg/m entspricht.
Finnish: Lääke vaikutti urosten hedelmällisyyteen annoksella 8 mg/kg/vrk, joka oli pienin testattu annos ja on 10,8 kertaa suurempi annos kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos 0,12 mg/kg suhteutettuna mg/m Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
German: Bei männlichen Ratten wurde unter der Behandlung mit 5 mg/kg/Tag Guanfacin über 102 Wochen eine signifikante Zunahme der Inzidenz von Adenomen der Inselzellen des Pankreas beobachtet, aber nicht bei weiblichen Ratten.
Finnish: 102 viikkoa hoitoa saaneilla urosrotilla havaittiin guanfasiiniannoksella 5 mg/kg/vrk merkittävä haimasaarekkeiden adenoomien esiintyvyyden kasvu, mutta vastaavaa ei havaittu naarasrotilla.
German: Guanfacin ist kein Inhibitor von BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 oder MATE2K, jedoch ein Inhibitor von MATE1.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
German: Blutdruckanstieg
Finnish: Verenpainelääkkeet
German: Guanfacin zeigte eine signifikant größere Besserung im Vergleich zu Placebo, unabhängig von der Tageszeit (morgens oder abends) der Einnahme (Placebo-adjustierter Unterschied zwischen den nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerten: -9,4 bei morgendlicher Einnahme und -9,8 bei abendlicher Einnahme; p < 0,001).
Finnish: Guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempi oireiden parantuminen lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä otettiin lääke aamu- vai iltapäivällä (lumelääkkeen suhteen korjattu pienimmän neliösumman keskiarvon erotus oli aamupäiväannoksella -9,4 ja iltapäiväannoksella -9,8, p < 0,001).
German: Modafinil
Finnish: Modafiniili
German: Ein Behandlungsversagen war definiert als ein Anstieg des ADHD-RS-IVGesamtscores um ≥ 50 % und ein Anstieg des CGI-S-Scores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zu den entsprechenden Scores beim Baseline-Besuch der Doppelblindphase.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden kasvu, joka oli ≥ 50 %, ja CGI-S-pisteiden kasvu, joka oli ≥ 2, kaksoissokkoutuksen lähtötasokäynnin vastaavista pistearvoista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
German: Übelkeit und Schwindel
Finnish: Pahoinvointi ja huimaus
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Finnish: Bradykardiaa esiintyi kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 1,5 %:lla, alentunutta verenpainetta 3,2 %:lla ja pyörtymistä 0,7 %:lla.
German: Guanfacin sollte Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte mit QT-Verlängerung, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzblock, Bradykardie, Hypokalämie) oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht, mit Vorsicht verordnet werden.
Finnish: Guanfasiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu pitkä QT, kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (kuten sydänkatkos, bradykardia tai hypokalemia) tai jotka käyttävät QT-väliä pidentäviä lääkkeitä.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden nach Dosen des bis zu 22-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis auf mg/m2-Basis keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol kam es zu einem erheblichen Anstieg der Rate und des Umfangs der Guanfacin-Exposition.
Finnish: Kun guanfasiinia annettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa, havaittiin merkittävä kasvu guanfasiinille altistumisessa.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.4).
German: Was ist Intuniv?
Finnish: Mitä Intuniv on
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren angewendet wird, können die Guanfacin-Plasmakonzentrationen ansteigen oder sinken, was sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Intuniv auswirken kann.
Finnish: Intuniv-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4- tai CYP3A5-estäjien tai -indusorien kanssa saattaa nostaa tai laskea guanfasiinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa Intuniv-valmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
German: Überwachung während der Dosistitration
Finnish: Valvonta annoksen suurentamisen aikana
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Finnish: Jos Intuniv-valmistetta annetaan yhdessä valproiinihapon kanssa, potilasta tulee valvoa mahdollisten additiivisten keskushermostovaikutusten varalta.
German: Die Pharmakokinetik von Guanfacin bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit ADHS und gesunden erwachsenen Probanden ist vergleichbar.
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit trat bei einem Wechsel von Guanfacin zu Placebo bei 7 von 158 (4,4 %) der Probanden eine Erhöhung des Blutdrucks auf Werte über 5 mmHg und über dem 95.
Finnish: Tehon säilymistä selvittäneessä tutkimuksessa vaihdettaessa guanfasiinista lumelääkkeeseen 7 tutkittavalla 158:sta (4,4 %:lla) verenpaine kohosi enemmän kuin 5 mmHg arvoihin, jotka olivat myös yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja koon mukaisten arvojen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Zu Beginn der Behandlung mit Intuniv ist eine sorgfältige Dosistitration und Überwachung des Patienten erforderlich, da die Erzielung einer klinischen Besserung und die Risiken für das Auftreten verschiedener klinisch signifikanter unerwünschter Reaktionen (Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bradykardie, Somnolenz und Sedierung) dosis- und expositionsabhängig sind.
Finnish: Ennen Intuniv-hoitoa on tärkeää määrittää annoksen koko huolellisesti ja seurata potilasvaikutusta, koska sekä kliininen parantuminen että useiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten (pyörtyminen, alentunut verenpaine, bradykardia, uneliaisuus ja sedaatio) riskit ovat riippuvaisia annoskoosta ja altistumisen kestosta.
German: • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
Finnish: • verenpainetta alentavat lääkkeet
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Finnish: • vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Finnish: Intuniv-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, jotka ottavat ketokonatsolia tai muita keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä.
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
German: Sie war dazu angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacin (1, 2, 3 und 4 mg/Tag) zu bewerten, wenn es gleichzeitig mit langwirksamen Psychostimulanzien (Amphetamin, Lisdexamphetamin, Methylphenidat, Dexmethylphenidat) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit der Diagnose ADHS angewendet wurde, die nur suboptimal teilweise auf Psychostimulanzien angesprochen haben.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida guanfasiinin (joko 1, 2, 3 tai 4 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu ADHD ja optimaalisen tason alle jäävä osittainen vaste psykostimulanteille (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metyylifenidaatti, deksmetyylifenidaatti), kun guanfasiinia annetaan samanaikaisesti pitkävaikutteisten psykostimulanttien kanssa.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
German: Die Wirkungen von Guanfacin in der ADHS-Behandlung wurden in 5 kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren), 3 kontrollierten Kurzzeitstudien an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, 1 kontrollierten Kurzzeitstudie an Jugendlichen im
Finnish: Guanfasiinin vaikutuksia ADHD:n hoidossa on tutkittu viidessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, kolmessa lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, yhdessä lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 13-17 vuoden ikäisiä nuoria, ja yhdessä satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Hypotonie, initiale Hypertonie, Bradykardie, Lethargie und Atemdepression.
Finnish: Yliannostuksen oireita ja merkkejä voivat olla muun muassa alentunut verenpaine, alkava hypertensio, bradykardia, letargia ja hengityksen lamaantuminen.
German: Guanfacin ist in vitro ein Inhibitor von MATE1.
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
German: Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Finnish: Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intunivhoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
German: Zur Behandlung von:
Finnish: Lääkäri saattaa:
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan (ks. kohta 4.4).
German: Guanfacin wird über eine CYP3A4/5-vermittelte Oxidation mit Sulfatierung und Glucuronidierung als anschließenden Phase-II-Reaktionen verstoffwechselt.
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
German: Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Finnish: Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.