FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis, judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta, karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Danish: Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til, hvis De eller Deres barn er på natrium- eller saltfattig diæt.
Lithuanian: Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Lithuanian: AV blokada, ekstrasistolės, tachikardija, aritmija
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Danish: Kuldegysninger, smerter, ansigtsødem, asteniske tilstande inklusive asteni, træthed og utilpashed, feber, perifert ødem, følelse af at være unormal
Lithuanian: Šalčio krėtimas, skausmas, veido edema, asteninės būklės, įskaitant asteniją, nuovargį ir bendrą negalavimą, karščiavimas, periferinė edema, bendra bloga savijauta
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas 2-11 ir 12-18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1,4 ± 0,3 ir 1,6± 0,3 h-1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1,9 ± 0,5 ir 2,5± 0,5 h-1 19 - 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Danish: Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Lithuanian: Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis.
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære, respiratoriske og hudreaktioner.
Lithuanian: kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Lithuanian: Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Lithuanian: Prieš naudojant švirkštą, nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I.v.
Lithuanian: Leisti i.v.
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Danish: Calciumchloriddihydrat
Lithuanian: Versetamidas Kalcio hidroksidas Kalcio chloridas dihidratas
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
Lithuanian: Šį tekstą turi patvirtinti CHMP,
Danish: eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
Danish: Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga MRT sustiprinimas su gadoversetamidu gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Lithuanian: Flakonas Optimark yra tiekiamas flakonuose, pagamintuose iš bespalvio atsparaus borosilikato stiklo (EP I
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Lithuanian: Flakonai yra užkimšti bromobutilo gumos kamščiais, aliumininiais dangtelių sandarikliais ir plastikiniais atlenkiamais dangteliais.
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Lithuanian: Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo suaugę vyrai ir moterys. Jokių reikšmingų farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties stebėta nebuvo.
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion, efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Lithuanian: Atliekant galvos MRT, esant klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Lithuanian: Kadangi kepenų arterija ir vartų venos sistema yra atsakinga už atitinkamai maždaug 20% ir 80% kepenų kraujo tiekimo, ankstyvesni (kepenų arterijos fazė) vaizdai pateikia ryškiausius hipervaskuliarizuotų pažeidimų vaizdus, o vartų venos fazės vaizdai yra naudingi išryškinti hipovaskuliarizuotiems pažeidimams (dauguma metastatinių pažeidimų yra santykinai hipovaskuliarizuoti ir yra geriau stebimi vartų venos fazės metu, tai galima stebėti kaip mažesnio signalo intensyvumo židinius, lyginant su ryškiai kontrastu sustiprintomis kepenimis).
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Lithuanian: <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Lithuanian: Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresnių vaikų populiacijoje; nustatytas saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyre-clearance.
Lithuanian: Vidutinis gadoversetamido plazmos klirensas sveikiems asmenims (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² KPP)
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė.
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos su antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Lithuanian: Kai kurie pažeidimai gali būti stebimi atliekant nesustiprintą, nekontrastinį MRT.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Lithuanian: Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su
Danish: Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos buvo laikomos pakitusio HEB pralaidumo žymenimis.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio,
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Lithuanian: Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tekstas ant vidinės 10 ml užpildyto švirkšto pakuotės
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Lithuanian: • Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Lithuanian: Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.
Danish: Nødvendigt udstyr og lægemidler, som er nødvendige til hurtig behandling af mulige krampeanfald, skal være tilgængelige.
Lithuanian: paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.
Danish: I doser på op til 17 ml indeholder denne medicin mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
Danish: De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Danish: Efterse sprøjten for tegn på lækage.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo poveikis
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Lithuanian: Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus elektrolitų kiekis šlapime, albuminas šlapime,
Danish: 10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, stebėtų po gadoversetamido pavartojimo, buvo nervų sistemos nepageidaujami poveikiai, taip pat bendros nepageidaujamos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai ir (arba) odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems yra ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas.
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
Lithuanian: • Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Lithuanian: Nepaisant to, dėl paminėtų NSF atvejų, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos nepakankamumu skiriant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas ar gadoversetamidą, Optimark skirti šiems pacientams negalima.
Danish: • andre gadolinium-kontrastmidler
Lithuanian: • kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Lithuanian: Gadoversetamido plazmos kiekiai, blogėjant inkstų funkcijai, didėja linijiniu būdu; pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (KrKl < 30 ml/min) tai sąlygoja net šešis kartus sumažėjusį gadoversetamido klirensą ir atitinkamai šešis kartu padidėjusį AUC ir t1/2.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: NSF atsiradimo rizika pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), nėra žinoma, todėl Optimark reikia vartoti, tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką registruotojas visiems gydytojams, kurie išrašinės receptus, privalo pateikti Preparato charakteristikų santraukos kopiją su lydraščiu, kuriame paaiškinama 4.3 ir 4.4 skyriuose pateikta informacija apie saugumą.
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems pasireiškė ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m2) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas.
Danish: Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen
Lithuanian: Dusulys, disfonija, rinorėja, gerklės užgulimas, bronchų spazmas, kosulys,
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti