FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Doit être dilué avant utilisation.
Latvian: Atšķaidīt pirms lietošanas.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire Soliris doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription médecin.
Latvian: Visiem ārstiem, kas plāno izrakstīt pacientam Soliris lietošanu, jābūt informētiem par zāļu izrakstīšanas norādījumiem ārstiem.
French: Somme
Latvian: Summa
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : - maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements, - maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos, - fièvre, - éruption cutanée, - confusion, - douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux, - sensibilité à la lumière.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; izsitumi; dezorientācija; stipras muskuļu sāpes vienlaikus ar gripai līdzīgiem simptomiem; jutība pret gaismu.
French: Le traitement par eculizumab à la posologie recommandée pour la population pédiatrique a été associé à une réduction de l'hémolyse intravasculaire mesurée par les taux sériques de LDH.
Latvian: Ārstēšana ar ekulizumabu pēc ieteiktās ārstēšanas devu shēmas pediatriskajā populācijā bija saistīta ar intravaskulārās hemolīzes samazināšanos, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi.
French: Une deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite avec un modèle standard à un compartiment sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 37 patients atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans les études C08-002 A/B et C08-003 A/B.
Latvian: Otrā populācijas farmakokinētikas analīze ar standarta viena nodalījuma modeli tika veikta, ņemot vērā vairāku devu farmakokinētikas datus no 37 aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos.
French: Figure 2 : Estimations selon la méthode de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première poussée confirmée- Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes novērtējums rādītājam: laiks līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā - pilnās analīzes kopa
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Latvian: Soliris nav pētītas pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
Latvian: • miega traucējumi, patoloģiski sapņi;
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Latvian: Pacients ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 45,2 % dans le groupe Soliris et de 19 % dans le groupe placebo (p = 0,0018).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/mL).
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (Eculizumab) (10 mg/ml).
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Soliris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis (un microorganisme responsable de l'infection à méningocoque) au moins 2 semaines avant de commencer le traitement, ou de prendre des antibiotiques jusqu'à 2 semaines après votre vaccination, afin de réduire le risque d'infection.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms Jūs lietojat Soliris, lai noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis, mikroorganismu, kas izraisa meningokoku infekciju, vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai lai Jūs saņemtu antibiotikas infekcijas riska mazināšanai vismaz 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
French: IC à 95 %
Latvian: 95% CI
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Latvian: Deviņiem no 11 pacientiem, kam, pētījuma sākumā bija nepieciešama dialīze, pēc pētījuma 15. dienas ārstēšanas ar ekulizumabu dialīze vairs nebija vajadzīga.
French: L'absence de signe de MAT a été définie par l'absence pendant au moins 12 semaines des critères suivants : diminution > 25 % des plaquettes par rapport à l'inclusion ; PP ou EP / transfusion de PFC ; nouvelle dialyse.
Latvian: Tika uzskatīts, ka stāvoklis bez TMA ir stāvoklis, kad vismaz 12 nedēļas netika novērota trombocītu skaita samazināšanās par > 25% no pamata skaita, netika veikta PM/PI un jauna dialīze.
French: L'état d'équilibre est atteint en 4 semaines avec le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'HPN dans la population adulte.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C08002A/B et C08-003A/B
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l'eculizumab.
Latvian: Tāpēc, pirms grūtniecēm sāk lietot ekulizumabu, kā arī ārstēšanas laikā ieteicama riska un ieguvuma analīze konkrētajai pacientei.
French: La posologie dans l'HPN chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien :
Latvian: PNH ārstēšanas devu shēma pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadu veci) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti fona terapijā drīkstēja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus stabilās devās, izņemot rituksimabu un mitoksantronu.
French: L'analyse principale du score QMG était une analyse Worst-Rank ANCOVA avec un rang moyen de 54,7 pour Soliris et de 70,7 pour le placebo, sur la base des 125 patients de l'étude (p = 0,0129).
Latvian: QMG primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 54,7 Soliris grupā un 70,7 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0129).
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
French: 2 Étude C08-002 : 3 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés après l'initiation d'eculizumab.
Latvian: 2 Pētījums C08-002: 3 pacienti saņēma eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL), kā lietošana tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
Latvian: Optiska neiromielīta spektra slimība
French: Des infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), y compris des infections à gonocoque disséminées, ont été rapportées.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām neisēriju infekcijām (atšķirīgām no Neisseria meningitidis), ieskaitot diseminētu gonokoku infekciju.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que l'eculizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques d'eculizumab.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ekulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ekulizumaba koncentrāciju serumā.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la MAg réfractaire, aucun patient (0/62) traité par Soliris n'a développé d'anticorps anti-médicament pendant la période de 26 semaines de traitement actif.
Latvian: Ar placebo kontrolētā refraktāras gMG pētījumā 26 aktīvās ārstēšanas nedēļās nevienam (0/62) no pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, nekonstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
French: • faible taux de globules blancs (leucopénie), diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une pâleur de la peau et une fatigue ou un essouflement,
Latvian: • zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
French: Lors de la dernière évaluation, 25 des 41 patients (61 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
Latvian: Pēdējā novērtējumā 25 no 41 pacientiem (61%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
French: En cas d'apparition d'une hémolyse grave après l'arrêt du traitement par Soliris, les procédures/traitements suivants doivent être envisagés : transfusion sanguine (concentrés érythrocytaires) ou exsanguinotransfusion si le clone HPN érythrocytaire est > 50 % des érythrocytes totaux, en cytométrie en flux, traitements anticoagulants, corticostéroïdes ou reprise du traitement par Soliris.
Latvian: Ja pēc Soliris lietošanas pārtraukšanas novēro nopietnu hemolīzi, apsveriet šādas procedūras/ārstēšanu: asins (eritrocītu masas) pārliešanu vai apmaiņas transfūziju, ja PNH eritrocīti ir >50% no kopējiem eritrocītiem (ar plūsmas citometriju); antikoagulantu lietošanu; kortikosteroīdus vai Soliris lietošanas atjaunošanu.
French: Les analyses stratifiées sont basées sur quatre strates de randomisation : (i) score EDSS faible lors de la randomisation (≤ 2,0), (ii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients naïfs de traitement au moment de la randomisation, (iii) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et patients poursuivant au moment de la randomisation le(s) TIS administré(s) depuis la dernière poussée, (iv) score EDSS élevé (≥ 2,5 et ≤ 7) et modifications au moment de la randomisation du/des TIS administré(s) depuis la dernière poussée.
Latvian: Stratificēto analīžu pamatā ir četras randomizācijas grupas: i) mazs EDSS rādītājs randomizācijas brīdī (<= 2,0); ii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un bez iepriekšējas ārstēšanas randomizācijas brīdī, (iii) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un turpina to pašu INL lietošanu kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī, (iv) liels EDSS (no >= 2,5 līdz <= 7) un INL lietošanas izmaiņas kopš pēdējā recidīva randomizācijas brīdī.
French: Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d'HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d'extension à long terme (E05-001).
Latvian: No 195 pacientiem, kas bija iesaistīti C04-001, C04-002 un citos sākuma pētījumos, ilgtermiņa turpinājuma pētījumā (E05-001) tika iesaistīti ar Soliris ārstētie PNH pacienti.
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
Latvian: Otro populācijas farmakokinētikas modeli izmantoja vairāku devu farmakokinētikas datiem, ko ieguva par 22 pediatrijas aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu aHUS pētījumā C10-003.
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
French: Dans toutes les études cliniques, l'effet indésirable le plus grave était la septicémie à méningocoque, qui est une forme fréquente des infections méningococciques chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos nopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse, kas pacientiem, kuri ārstēti ar Soliris, ir bieža meningokoku infekcijas izpausme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
French: Malgré la reprise du traitement par Soliris, 1 patient a progressé vers l'insuffisance rénale terminale.
Latvian: Neskatoties uz Soliris ārstēšanas atsākšanu pēc pārtraukšanas, vienam pacientam bija progresija līdz nieru slimības pēdējai stadijai.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
French: Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque, et conformément aux recommandations vaccinales nationales valables pour chaque tranche d'âge.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām un rūpīgi jāievēro vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši katrai vecuma grupai.
French: Nombre total de patients ayant besoin d'un traitement de secours n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
French: Ces patients ont été randomisés selon un rapport 2 :1 soit Soliris (n = 96) ou le placebo (n =47).
Latvian: Pacientus randomizēja Soliris (n=43) vai placebo (n=44) grupā.
French: • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Latvian: • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
French: L'étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 109/L malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
French: En cas d'arrêt ou de diminution des doses des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes d'exacerbation de la maladie.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score QMG total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 5 points du score.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 klīniska atbildreakcija QMG punktu kopskaitā tika definēta kā uzlabojums par vismaz 5 punktiem.
French: Ces patients manifestaient une forte activité de la maladie définie par une hémolyse élevée (LDH ≥ 1,5 x LSN) et la présence d'un ou plusieurs des symptôme(s) clinique(s) associé(s) à savoir : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, essoufflement (dyspnée), anémie (hémoglobine < 100 g/L), évènement vasculaire majeur (incluant les thromboses), dysphagie, ou dysfonction érectile.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsta slimības aktivitāte, kas noteikta, ņemot vērā paaugstinātu hemolīzi (LDH ≥1,5x augšējas robežas normas) un šādu/šādus saistītus klīniskos simptomus: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns <100 g/l), būtisks nevēlams asinsvadu notikums (ieskaitot trombozi), disfāgija, vai erektīlā disfunkcija.
French: L'analyse principale du score MG-ADL était une analyse de covariance du rang le plus défavorable (Worst-Rank ANCOVA) avec un rang moyen de 56,6 pour Soliris et de 68,3 pour le placebo, sur la base des 125 patients de l'étude (p = 0,0698).
Latvian: MG-ADL primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 56,6 Soliris grupā un 68,3 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0698).
French: Pour les patients adultes atteints de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD et les patients pédiatriques atteints de SHU atypique, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomitant :
Latvian: Pieaugušiem aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem un pediatriskiem aHUS pacientiem papildu Soliris devas nepieciešamas, ja vienlaicīgi tiek veikta plazmas terapija - PM/PI (plazmaferēze vai plazmas apmaiņa, vai svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana):
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG2/4 κ) produit dans une lignée cellulaire NSO par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
French: 2) Patients en échec d'au moins un traitement immunosuppresseur et nécessitant des échanges plasmatiques ou des perfusions d'IgIV réguliers pour contrôler les symptômes, c'est-à-dire patients nécessitant des EP ou des transfusions d'IgIV à intervalles réguliers pour la prise en charge de la faiblesse musculaire, au moins tous les 3 mois au cours des 12 mois précédents.
Latvian: 2) neveiksmīga terapija ar vismaz vienām imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm un, lai pārvaldītu simptomus, pastāvīgi jāpārlej plazma vai intravenozi jāievada imūnglobulīni (IVIg), t. i., iepriekšējos 12 mēnešos vismaz ik pēc 3 mēnešiem muskuļu vājuma pārvaldības ietvaros pacientiem regulāri bijusi vajadzīga PM vai IVIg.
French: Si votre enfant est en dessous de l'âge requis pour la vaccination ou si vous n'êtes n'est pas vacciné(e) depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin prescrira des antibiotiques afin de réduire le risque d'infection, pendant 2 semaines après la vaccination.
Latvian: Ja Jūsu bērns nav sasniedzis vakcinēšanas vecumu vai ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms Soliris terapijas uzsākšanas neesat saņēmis vakcīnu, Jūsu ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, kamēr paies 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
French: Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
French: Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL en ajoutant comme diluant dans la poche pour perfusion : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou du dextrose à 5 % dilué dans de l'eau.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
Latvian: • nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
French: Au cours des essais cliniques, aucun patient atteint d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire ou de NMOSD n'a présenté de réaction à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par Soliris.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem nebija tādas reakcijas uz infūziju, kas prasītu Soliris lietošanas pārtraukšanu.
French: • diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d'un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
Latvian: • relatīvi neliels trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija), zems limfocītu - īpašs balto asins šūnu veids - skaits (limfopēnija), savas sirdsdarbības sajušana;
French: Aucune étude dédiée n'a été menée afin d'évaluer la pharmacocinétique de Soliris chez des populations particulières de patients atteints d'HPN ou de MAg réfractaire identifiées en fonction du sexe, de la race, de l'âge (gériatrique) ou par la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Nav veikti speciāli pētījumi, lai novērtētu Soliris farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, ko var identificēt ar dzimumu, rasi, vecumu (geriatriskās) vai nieru un aknu darbības traucējumiem esamību.
French: L'eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l'organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l'organisme d'attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d'endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.
Latvian: Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la NMOSD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās NMOSD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).