FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l' utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale perforationer i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Danish: Conjunctivitis, ulcus conjunctivae og ulcus corneae er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier l'action de<Nom de fantaisie>.
Danish: Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient un agent deshydratant dans chaque plaquette thermoformée.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hvert blisterkort indeholder et tørremiddel.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
French: Plaquette thermoformée/10 mg et 20 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
French: • Lésions de la cornée
Danish: • Skader på hornhinden
French: Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.
Danish: Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
French: <Nom de fantaisie> peut en effet modifier l'action d'autres médicaments.
Danish: Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
French: • Vertiges
Danish: • Kløe
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter en fonction du pays]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Sensation de faiblesse
Danish: Svaghedsfølels e
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [À compléter en fonction du pays]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor
French: Saignements rectaux Ulcère buccal
Danish: Mave-tarm-kanalen Rektal blødning
French: Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l'estomac, de l'intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l'anus.
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
French: Aucun changement n'a été introduit.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
French: Le nicorandil peut induire une hyperkaliémie.
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
French: D'autres études n'ont pas enrôlé de patients atteints d'angor stable et ne sont donc pas pertinentes pour évaluer son efficacité dans le traitement de l'angor.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Danish: Af hensyn til ensartetheden bør indehaveren af markedsføringstilladelse forelægge en fælles DHPC, hvis en sådan kræves af den nationale myndighed.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
French: À l'origine, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase était une contre-indication incluse dans cette rubrique.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du nicorandil en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les concentrations de potassium (voir rubriques 4.4 et
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
French: L'activité anti-ischémique du nicorandil semble être comparable à celle du diltiazem, de la nifédipine, des dérivés nitrés et du propranolol.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés, ces produits ont été inclus dans la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), demandée par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Danish: Retrospektiv vurdering bør indgå i planen for lægemiddelovervågning og er en forudsætning for tilstrækkelig indsigt i de faktorer, der fører til ulceration.
French: Par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'hyperkaliémie du fait d'un effet synergique.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
French: Par contre, il n'y a pas de données disponibles concernant l'efficacité de l'administration orale répétée de nicorandil chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
French: Par contre, le risque identifié, important, d'ulcérations (gastro-intestinales, cutanées, muqueuses, génitales et oculaires) et de perforations, de fistules et d'abcès est reconnu et fait l'objet d'une surveillance depuis 1997.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
French: En plus de ses propriétés antiangineuses, le nicorandil est censé avoir des propriétés cardioprotectrices.
Danish: Foruden antianginøse virkninger menes nicorandil at have hjertebeskyttende egenskaber.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
French: Le nicorandil a un double effet pharmacologique; l'activation des canaux potassiques à rectification entrante sensibles à l'ATP, et (de façon similaire à la nitroglycérine) l'augmentation de la production d'oxyde nitrique.
Danish: Nicorandil har dobbelt farmakologisk virkning, nemlig aktivering af ATP-følsomme inward-rectifier kaliumkanaler og (ligesom nitroglycerin) øget produktion af kvælstofoxid.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur l'absence d'interaction pharmacodynamique entre le nicorandil et l'acénocoumarol soient reflétées dans le RCP avec un renvoi à la rubrique 4.4 afin d'orienter le médecin vers le risque d'ulcérations et de saignement associé.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at fraværet af farmakodynamisk interaktion mellem nicorandil og acenocoumarol fremgår af produktresuméet med en krydshenvisning til punkt 4.4 for at gøre lægen opmærksom på risikoen for ulceration og den dermed forbundne blødning.
French: Qui plus est, les études japonaises avec un plan contrôlé randomisé en double aveugle avaient utilisé des doses uniques plus élevées, à savoir 10 ou 30 mg de nicorandil.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.