FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Zoledronic acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Teva rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Czech: Zoledronic acid Teva acidum zoledronicum
Slovak: Zoledronic acid Teva
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva?
Slovak: Zoledronic acid Teva?
Czech: Registrační číslo Název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: V obou případech byl jejich stav upraven.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
Czech: Starší lidé (≥ 65 let)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Czech: Velmi časté Horečka Časté
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
Czech: Lékaři mají zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Czech: 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pacienti, kteří dostali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Slovak: 85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Slovak: Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Czech: Dodává se v čirých plastových lahvičkách.
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Symptomy podobné chřipce, zimnice,
Slovak: Príznaky podobné chrípke, zimnica,
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Slovak: Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Czech: Vychytávání v kostech je běžné u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace:
Slovak: • Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi:
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Czech: Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týká pacientů se zhoubným nádorem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
Czech: Méně časté Palpitace
Slovak: Menej časté Palpitácie
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Specifické populace (viz bod 4.2)
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci klinické štúdie tohto účinku sa s kyselinou zoledrónovou nevykonali.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Czech: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: IS: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Czech: V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0,7 %) jako zčervenání, otok a/nebo bolest.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7%), napr. sčervenenie, opuch a/alebo bolesť.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kyselinu zoledrónovú majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Czech: Mechanismus účinku Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík a účinkuje primárne na kosti.
Czech: Osteonekróza čelisti má četné dobře dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy zhoubného nádoru, konkomitantních terapií
Slovak: Osteonekróza čeľuste má viaceré dobre zdokumentované rizikové faktory vrátane diagnózy malignity, súčasne podanej liečby
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaným liekom, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobuje toto zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
Czech: - jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
Slovak: - ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik.
Czech: Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Slovak: Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntetáza.
Slovak: Hlavným molekulárnym cieľom kyseliny zoledrónovej v osteoklaste je enzým farnezylpyrofosfátsyntáza.
Czech: 1 lahvička - 100 ml.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml.
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
Slovak: Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní, napr. horúčke, vracaní a hnačke
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová Teva Generics, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Czech: 2100 Gödöllő Maďarsko
Slovak: 2100 Gödöllő
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Slovak: (napr. chemoterapie, antiangiogénnych liekov, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Slovak: Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/fétus sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Czech: Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty, a o 42 % u pacientů,
Slovak: Riziko sa znížilo o 51% u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty,
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Czech: Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na < 10 % maximální koncentrace, za 24 hodin na < 1 % maximální koncentrace s následným prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % maximální koncentrace.
Slovak: 1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maximálnych hladín.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Czech: Kožní reakce jako je zarudnutí.
Slovak: Kožné reakcie, napríklad sčervenanie.
Czech: Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly méně často hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelisti).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej sa menej často zaznamenali prípady osteonekrózy (najmä čeľuste).
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntetázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Slovak: Dlhé trvanie účinku kyseliny zoledrónovej možno pripísať jej vysokej väzbovej afinite k aktívnemu miestu farnezylpyrofosfátsyntázy (FPP) a jej silnej väzbovej afinite ku kostnému minerálu.
Czech: 2°C - 8°C a 25°C.
Slovak: 2 až 8°C a 25°C.
Czech: Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím,
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT)
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti (RFT)
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou (N=82) nebo placebem (N=70).
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Czech: • Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: • Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.