FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade)
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
Portuguese: Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
Lithuanian: Neišmeskite šių priemonių kartu su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams kraujas nekreši įprastai, todėl pailgėja kraujavimo trukmė.
Portuguese: Reação adversa por termo preferencial (PT)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal siūlomus terminus (ST)
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, o compromisso da fertilidade ou o desenvolvimento fetal.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
Portuguese: O tratamento e materiais médicos adequados devem estar disponíveis para uso imediato em caso de possível reação anafilática, sobretudo para doentes com antecedentes de reações alérgicas.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Portuguese: A primeira dose de VEYVONDI deve ser de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
Portuguese: Antes da cirurgia:
Lithuanian: Prieš operaciją:
Portuguese: Poderá ter uma reação alérgica a VEYVONDI.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
Portuguese: Nos três estudos, os indivíduos foram avaliados na inexistência de hemorragia.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus pacientai vertinti nevykstant kraujavimui.
Portuguese: Imagem de exemplo
Lithuanian: Pavyzdinis paveikslėlis
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ponderar os riscos potenciais e apenas receitar VEYVONDI quando necessário.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para obter recomendações de tratamento para doses de manutenção subsequentes.
Lithuanian: Vadovaukitės 3 lentele, kurioje pateikiamos gydymo paskesnėmis palaikomosiomis dozėmis rekomendacijos.
Portuguese: Citrato de sódio Glicina
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
Portuguese: Lave as mãos e coloque luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir užsimaukite švarias apžiūros pirštines (pirštinės nebūtinos).
Portuguese: Se utilizar VEYVONDI em casa, o seu médico irá assegurar que recebe instruções acerca da perfusão e qual a quantidade que deve utilizar.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
Portuguese: Desconhece-se se VEYVONDI é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
Lithuanian: Taip galima pakenkti vaistui.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: EU/1/18/1298/002
Lithuanian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Portuguese: Não retire o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės „Mix2Vial" įtaiso.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
Portuguese: A filtração não influencia os cálculos da dosagem.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
Portuguese: VEYVONDI é um rFVW que contém multímeros ultragrandes, além de todos os multímeros encontrados no plasma, uma vez que não é exposto à proteólise da ADAMTS13 durante o processo de fabrico.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
Portuguese: De um modo geral, a frequência da dosagem de VEYVONDI para substituição pós-operatória deve situar-se entre duas vezes ao dia e a cada 48 horas.
Lithuanian: Apskritai pooperacines pakaitines VEYVONDI dozes reikia leisti nuo dviejų kartų per parą iki vieno karto per 48 val.
Portuguese: Dose inicial a
Lithuanian: Pradinė dozė a
Portuguese: Tromboembolia e embolia
Lithuanian: Tromboembolija ir embolija
Portuguese: Existe um risco baixo de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
Portuguese: Estes anticorpos podem apresentar-se estreitamente associados a hipersensibilidade ou reações anafiláticas.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimas gali būti glaudžiai susijęs su padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėmis reakcijomis.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, VEYVONDI liga-se ao fator VIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a uma temperatura de 25 °C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Portuguese: Deste modo, os doentes de risco têm de ser monitorizados para detetar sinais precoces de trombose e devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolia, de acordo com as recomendações e as normas de cuidados atuais.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams, kuriems kyla rizika, nepasireiškia ankstyvų trombozės požymių; remiantis galiojančiomis rekomendacijomis ir priežiūros standartais reikia imtis tromboembolijos profilaktikos priemonių.
Portuguese: Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Não pare de utilizar VEYVONDI sem consultar o seu médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem hipersensibilidade ou reações anafiláticas devem ser testados e avaliados para detetar a presença de inibidores.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Portuguese: Se administrar mais VEYVONDI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Lithuanian: Jei VEYVONDI sulašinote daugiau, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
Lithuanian: FVIII preparatuose gali būti įvairus VWF kiekis.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.
Portuguese: Elimine o medicamento após três horas.
Lithuanian: Po trijų valandų išmeskite.
Portuguese: Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jei anksčiau esate turėję problemų dėl krešulių ar kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolinių komplikacijų), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho ou de hamster.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
Lithuanian: Todėl gydytojas stebės, ar nepasireiškia ankstyvieji trombozės požymių.
Portuguese: Ver secção 2 "VEYVONDI contém sódio".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Portuguese: Segure a embalagem pela borda e levante-a para a retirar do dispositivo Mix2Vial.
Lithuanian: Suimkite pakuotę už krašto ir pakelkite „Mix2Vial" įtaisą.
Portuguese: Trombose e embolia
Lithuanian: Trombozė ir embolija
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
Lithuanian: Nedidinkite bendrosios VEYVONDI dozės kraujavimui kontroliuoti, nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: O tratamento de doentes com DVW que apresentam títulos elevados de anticorpos ligantes (devido a tratamentos anteriores com pdFVIII) poderá exigir uma dose maior para compensar o efeito dos anticorpos ligantes e estes doentes deverão ser geridos clinicamente através da administração de doses maiores de vonicog alfa com base nos dados da farmacocinética para cada doente individual.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams, kurie turi stipriai surišančių antikūnų (dėl ankstesnio gydymo iš plazmos gautais VWF), gydyti gali prireikti didesnių dozių norint įveikti surišančių antikūnų poveikį, šie pacientai gydomi skiriant didesnes vonikogo alfa dozes pagal individualius paciento FK duomenis.
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O pó é liofilizado e apresenta cor branca ou esbranquiçada.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Lithuanian: Gydymą VEYVONDI prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant von Willebrando liga sergančius pacientus.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
Lithuanian: Tirpalą reikia lėtai, neviršijant 4 ml/min greičio, leisti į veną (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Número e frequência por indivíduo a
Lithuanian: Kiekis ir dažnis pagal tiriamuosius a
Portuguese: • Não efetue a perfusão de uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Portuguese: - Este produto destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Trombogenicidade
Lithuanian: Trombogeniškumas
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
Lithuanian: VWF yra VIII krešėjimo faktoriaus molekulė nešėja, kraujui krešant priverčianti trombocitus prisijungti prie žaizdų ir taip suformuoti kraujo krešulį.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Lithuanian: Tačiau, jei nebūtina skubiai padidinti FVIII:C lygio arba jei FVIII:C pradinis lygis pakankamas hemostazei užtikrinti, gydytojas gali nuspręsti kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija rFVIII neskirti.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas VEYVONDI dozė [TV] = dozė [TV/kg] x svoris [kg]
Portuguese: Não retire a agulha borboleta até terminar a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer que estabelece a ligação à seringa.
Lithuanian: Neištraukite drugelio formos adatos, kol suleisite visų švirkštų turinį, ir nelieskite Luer jungties, prie kurios prijungiamas švirkštas.
Portuguese: Durante e após a cirurgia:
Lithuanian: Per operaciją ir po jos:
Portuguese: Aplique um garrote e prepare o local de perfusão limpando bem a pele com um toalhete de álcool estéril (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia).
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver reações de hipersensibilidade a estas proteínas de mamíferos não humanos.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
Portuguese: • Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Lithuanian: 3 Atidarykite „Mix2Vial" įtaiso pakuotę, visiškai nulupdami popierinį dangtelį, bet neliesdami pakuotės vidaus.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir, jei paruošiama ne kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje.
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Oro kiekis turi būti lygus paruošto VEYVONDI kiekiui, kurį įtrauksite iš flakono.