FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Dutch: Comtan tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Comtan obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: • buikpijn.
Slovak: • žihľavka.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Dutch: Entacapone kan samen met levodopa duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken.
Slovak: Entakapon môže spolu s levodopou vyvolať závraty a symptomatickú ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en "end-ofdose" motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Dutch: Klinische studies
Slovak: Klinické skúšania
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Dutch: • Rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Dutch: De urine kan door entacapone roodachtig-bruin verkleuren, maar dit is een onschuldig verschijnsel.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Dutch: Entacapone versterkt de effecten van levodopa.
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
Dutch: In klinische studies kwamen ongewenste dopaminerge effecten, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in diezelfde combinatie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
Dutch: Entacapone kan levodopageïnduceerde orthostatische hypotensie verergeren.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Dutch: Het gebruik van Comtan bij kinderen of jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
Slovak: Preto použitie Comtanu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "Comtan" aan één zijde.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "Comtan".
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Entacapone wordt altijd gegeven als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Slovak: Entakapon sa vždy podáva ako adjuvancium liečby levodopou.
Dutch: Comtan kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Slovak: Podiel (E)-izoméru na AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov tvoria zvyšných 5 %.
Dutch: Entacapone dient alleen gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: • Overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Slovak: Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby,
Dutch: Etiket Orion Corporation
Slovak: Štítok Orion Corporation
Dutch: Entacapone vermindert het metabole verlies van levodopa naar 3-O-methyldopa (3-OMD) door remming van het enzym COMT.
Slovak: Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die door entacapone worden veroorzaakt zijn gerelateerd aan de verhoogde dopaminerge activiteit en deze effecten treden het meest frequent op aan het begin van de behandeling.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Dutch: Parkinson, langdurige spierkrampen (dystonie);
Slovak: pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met entacapone.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby entakaponom.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Dutch: Comtan verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Dutch: Comtan wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Dutch: Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Dutch: In twee fase III dubbel-blinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Dutch: Bevat sucrose.
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Dutch: • als u langdurige diarree heeft, want dit kan een teken van ontsteking van de dikke darm zijn;
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Slovak: %) liečiva vylúčená močom je konjugovaná s kyselinou glukurónovou.
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Slovak: Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtan is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Dutch: Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis ingenomen.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Dutch: Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Slovak: Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Slovak: Tabuľka 2 Každodenný čas „ON"
Dutch: • verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Dutch: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
Slovak: • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Slovak: Comtan a doplnky železa v rovnakom čase.
Dutch: Vermoeidheid, verhoogde transpiratie, vallen
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Dutch: Geïsoleerde gevallen van MNS werden gemeld na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere dopaminerge behandelingen.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Dutch: De andere voornaamste categorie bijwerkingen bestaat uit maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie en diarree.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Dutch: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapone.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Slovak: % [CI90 6-19
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Dutch: Dyskinesie
Slovak: Dyskinéza
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Dutch: Natriumcroscarmellose Gehydrogeneerde plantaardige olie Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Dutch: De ernst en frequentie van deze bijwerkingen nemen af indien de dosering van levodopa wordt verlaagd.
Slovak: Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Dutch: Bovendien kan Comtan ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Slovak: Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Dutch: Verkleuring van de urine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovak: Zmena farby moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij het gelijktijdig gebruik met entacapone.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Dutch: • IJzersupplementen.
Slovak: • výživové doplnky obsahujúce železo.
Dutch: Comtan samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Dutch: natriumcroscarmellose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Dutch: 1 tablet bevat 200 mg entacapone.
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Dutch: In de urine worden alleen sporen van entacapone in onveranderde vorm teruggevonden.
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2.082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Dutch: Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Dutch: • hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen en verwarring;
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: De door entacapone veroorzaakte bijwerkingen zijn meestal van lichte tot matige aard.
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Slovak: CI95 % 0,93
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Hartaandoeningen** Vaak:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti** Časté:
Dutch: Comtan helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Dutch: Een langer dosisinterval dient echter te worden overwogen bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Dutch: Uitgangswaarde 9,32,2 Week 8-24
Slovak: Týždeň 8-24 10,7±2,2
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Dutch: (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat.
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Dutch: • Comtan samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Dutch: Uitgangswaarde 60,015,2 Week 8-24
Slovak: Týždeň 8-24 66,8±14,5
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebo-groep.
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Slovak: EU/1/98/081/002 60 filmom obalených tabliet (sklo)
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën);
Slovak: Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Dutch: Colitis
Slovak: Kolitída
Dutch: • Agitatie;
Slovak: Chorobný nepokoj;
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, verstopping, droge mond;
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
Slovak: Biologická dostupnosť entakaponu po perorálnom podaní je asi 35 %. Jedlo neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Dutch: Comtan bevat sucrose
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Slovak: Entakapon (n=85)
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtan mild tot matig.
Slovak: Comtanom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh zahŕňajú ojedinelé prípady predávkovania, pri ktorých najvyššia hlásená denná dávka entakaponu bola 16 000 mg. K akútnym príznakom a prejavom v týchto prípadoch predávkovania patrili zmätenosť, znížená aktivita, somnolencia, hypotónia, zmena sfarbenia kože a urtikária.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Dutch: Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Dutch: Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Dutch: • een leveraandoening,
Slovak: • ochorenie pečene,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).