FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 tratados com naltrexona/bupropiom demonstraram uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas, vómitos e diarreia, do que os indivíduos sem diabetes.
English: Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Portuguese: A experiência clínica incluiu condições prandiais variáveis e sustenta a toma dos comprimidos de naltrexona/bupropiom com alimentos.
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão “NB-890” numa das faces.
English: In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Portuguese: No núcleo arqueado do hipotálamo, o bupropiom estimula os neurónios pró-opiomelanocortina (POMC) que libertam a hormona estimulante de melanócitos alfa (α-MSH) que, por sua vez, se liga e estimula o recetor 4 da melanocortina (MC4-R).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com antidepressivos controlados com placebo, realizada em doentes adultos com distúrbios psiquiátricos, revelou um risco acrescido de comportamento suicida com os antidepressivos, comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a via metabólica responsável pela formação da eritrohidrobupropiom.
English: Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes de que podem estar mais sensíveis a doses inferiores de opiáceos, após a descontinuação do tratamento com naltrexona/bupropiom.
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
English: Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
Portuguese: A utilização da associação naltrexona/bupropiom com outros substratos do OCT2 (por exemplo, a metformina) em ensaios clínicos não demonstrou a necessidade de um ajuste posológico ou outras precauções.
English: Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Portuguese: Os doentes terão que ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, especialmente no início do tratamento, ou durante a fase de titulação.
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Portuguese: Quando a α-MSH é libertada, os neurónios POMC libertam simultaneamente β-endorfina, um agonista endógeno dos recetores opiáceos mu.
English: Blood pressure fluctuation
Portuguese: Flutuação da pressão arterial
English: Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions - see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem uma incidência mais elevada de reações adversas (por exemplo, náuseas, vómitos e reações neuropsiquiátricas adversas - ver secção 4.8) em doentes tratados concomitantemente com bupropiom e levodopa ou amantadina.
English: Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Portuguese: Idosos: A farmacocinética da naltrexona/bupropiom não foi avaliada na população idosa.
English: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
English: You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Portuguese: Deve parar imediatamente de tomar Mysimba e consultar o seu médico se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta, língua, lábios ou rosto, dificuldade em engolir ou respirar, tonturas, febre, erupção cutânea, dor nas articulações ou nos músculos, comichão ou urticária depois de tomar este medicamento (ver também secção 4).
English: • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.4)
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
English: At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Portuguese: A um ano, a perda de peso média (usando a metodologia LOCF) entre os respondedores à semana 16, que receberam naltrexona/bupropiom, foi de 11,3% com 55% a perder ≥10% do peso corporal.
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Portuguese: Mysimba não deve ser utilizado durante a gravidez ou no período de amamentação.
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom e devem ser avaliadas em intervalos regulares, de acordo com a prática clínica habitual.
English: The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a área sob a curva da naltrexona plasmática e metabolitos e para o bupropiom plasmático e metabolitos teve um aumento menor do que o dobro em doentes com insuficiência renal moderado e grave, e foram observados aumentos menores em doentes com insuficiência renal ligeira.
English: Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Portuguese: Delírio (B), despersonalização (B), perturbação da libido (N), ideação paranoide (B)
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Portuguese: Embora a maioria dos indivíduos tenha recuperado sem sequelas, foram notificadas mortes associadas a sobredosagens com bupropiom em monoterapia em indivíduos que ingeriram grandes quantidades do fármaco.
English: • steroids (except drops, creams, or lotions for eye and skin conditions or inhalers for breathing disorders such as asthma);
Portuguese: • esteroides (exceto gotas, cremes ou loções para os olhos e problemas de pele, ou inaladores para problemas respiratórios, como asma);
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Portuguese: • Doentes sujeitos a síndrome de abstinência aguda de álcool ou benzodiazepinas
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Portuguese: No entanto, aproximadamente 12% dos indivíduos tomou concomitantemente um opiáceo ou um medicamento similar aos opiáceos durante a participação nos estudos clínicos da associação naltrexona/bupropiom; a maioria continuou o tratamento em estudo sem interromper a toma de naltrexona/bupropiom, sem consequências indesejáveis.
English: Although in placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, suicidality events (including suicidal ideation) have been reported in subjects of all ages treated with naltrexone / bupropion post-marketing.
Portuguese: Embora em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados com a associação naltrexona/bupropiom para o tratamento da obesidade em adultos, não tenham sido notificados suicídios nem tentativas de suicídio em estudos até às 56 semanas com a associação naltrexona/bupropiom, foram notificados eventos suicidas (incluindo ideação suicida) em indivíduos de todas as idades tratados com a associação naltrexona/bupropiom na pós-comercialização.
English: A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
Portuguese: Um doente com suspeita de DILI deve parar de tomar naltrexona/bupropiom.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
Portuguese: Não foi observado efeito sobre a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva realizados com bupropiom.
English: As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
Portuguese: Como se desconhece se o risco de convulsões com bupropiom está relacionado com o bupropiom ou com um metabolito do bupropiom, e como não existem dados que demonstrem a comparabilidade das concentrações plasmáticas com doses repetidas, não existe certeza se a administração de doses repetidas de naltrexona/bupropiom pode estar associada a um índice de convulsões idêntico à da dose de 300 mg de bupropiom LP.
English: Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Portuguese: Da população total de 4.536 indivíduos dos estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom, 25% tinham hipertensão, 33% níveis de glicemia em jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) no ponto basal, 54% dislipidemia à entrada para o estudo e 11% diabetes tipo 2.
English: Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
Portuguese: O bupropiom está associado a um risco de convulsões relacionado com a dose, com 300 mg de bupropiom de libertação prolongada (LP) a resultar numa incidência estimada de convulsões de 0,1%.
English: In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
Portuguese: Numa série de estudos realizados em voluntários saudáveis, a administração de ritonavir (100 mg duas vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) ou de 100 mg de ritonavir mais 400 mg de lopinavir, duas vezes ao dia reduziu a exposição do bupropiom e dos seus principais metabolitos de uma forma dependente da dose em 20 a 80%.
English: • history of head trauma
Portuguese: • antecedentes de traumatismo craniano
English: Because naltrexone and bupropion metabolic products are excreted in the urine and elderly people are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Portuguese: Como a naltrexona e os produtos metabólicos do bupropiom são excretados na urina, e os idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, é necessária precaução na escolha da dose e pode ser útil vigiar a função renal.
English: • Patients with a history of bipolar disorder
Portuguese: • Doentes com antecedentes de distúrbio bipolar
English: There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Portuguese: Não há interações farmacocinéticas conhecidas entre a naltrexona e o álcool.
English: Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Portuguese: Os Estudos NB-301, NB-302 e NB-303 foram realizados em indivíduos obesos, ou com excesso de peso, ou obesos com comorbidades.
English: In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
English: LDL-C/HDL-C ratio
Portuguese: LDL-C/HDL
English: Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Portuguese: Convulsões: A incidência de convulsões com naltrexona/bupropiom durante o ciclo do programa clínico foi de 0,06% (2/3.239 indivíduos).
English: What you need to know before you take Mysimba
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mysimba
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Portuguese: O risco de convulsões também está relacionado com fatores individuais, situações clínicas e medicação concomitante, o que deve ser tido em conta na seleção dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
English: Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Portuguese: Foram notificados episódios de febre, rigidez muscular, rabdomiólise, hipotensão, torpor, coma e falência respiratória, principalmente quando o bupropiom fez parte de sobredosagens com múltiplos fármacos.
English: The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Portuguese: O tempo até à resolução da obstipação foi similar entre indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom e os indivíduos tratados com placebo.
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001 ** Diferença vs. placebo, p<0,01
English: If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
Portuguese: Se os doentes tiverem aumentos constantes e clinicamente relevantes na pressão arterial e na frequência cardíaca, como resultado do tratamento com naltrexona/bupropiom, este deve ser descontinuado.
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Portuguese: Existe potencial para uma interação medicamentosa entre a associação naltrexona/bupropiom e fármacos que induzam ou sejam substratos da isoenzima CYP2B6.
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões (ver “Outros medicamentos e Mysimba”).
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Portuguese: • Doentes sujeitos a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
English: • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Portuguese: • Doentes sujeitos a qualquer tratamento concomitante contendo bupropiom ou naltrexona
English: • concomitant administration of medicinal products that may lower the seizure threshold, including antipsychotics, antidepressants, antimalarials, tramadol, theophylline, systemic steroids, quinolones and sedating antihistamines
Portuguese: • a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir o limiar convulsivo, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos.
English: Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O Estudo NB-304 foi realizado em indivíduos com excesso de peso ou obesos que tinham diabetes mellitus tipo 2.
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Portuguese: Nesta população, a associação naltrexona/bupropiom (-3,7%) foi significativamente (p<0.001) mais eficaz do que o tratamento com placebo (-1,7%).
English: Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Portuguese: Apesar de não serem metabolizados pela isoenzima CYP2D6, o bupropiom e o seu principal metabolito, hidroxibupropiom, inibem a via da CYP2D6 e existe potencial para afetar medicamentos metabolizados pela CYP2D6.
English: The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
English: Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem a CYP2D6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada
English: The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone / bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC0-∞ mean ratio and 90% confidence intervals to naltrexone immediate release (IR) or bupropion prolonged release (PR) administered as single agents.
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a gravidez ou em mulheres que estão a tentar engravidar.
English: • Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (beta-bloqueadores como o metoprolol, e a clonidina, um anti-hipertensor de ação central);
English: Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Portuguese: Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom, e é utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício físico, para reduzir o peso em adultos obesos ou com excesso de peso,.
English: Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
English: Percentage (%) of Subjects Losing ≥5% and ≥10% of Body Weight from Baseline to Week 56 in
Portuguese: Percentagem (%) de indivíduos a perder ≥5% e ≥10% do peso corporal desde o ponto basal à
English: At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
Portuguese: Em estado estacionário, o efeito dos alimentos resultou em aumentos da AUC e da Cmax de 1,7 e 1,9 vezes para a naltrexona e de1,1 e 1,3 vezes para o bupropiom, respetivamente.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
English: Ear discomfort, Ear pain
Portuguese: Desconforto auditivo, dor de ouvidos