FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vóór elke dosis tijdens de inductie en titratie vereist (de tijd vóór het bereiken van een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis; zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose.
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (som antyder forbedring) fra ADHD-RS-uoppmerksomhet fra baseline var over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for voksne med ADHD (definert som en reduksjon på minst 5,2) ved måned 18 (n=168; en reduksjon på 5,3), måned 24 (n=160; en reduksjon på 5,9) og måned 36 (n=92; en reduksjon på 6,7).
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Norwegian Bokmål: Alle de 11 pasientene hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Dutch: De gemiddelde duur van de injectieplaatsreacties bedroeg 9 dagen en de totale duur had een bereik van 1 dag tot 970 dagen; 91% van de injectieplaatsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,8% van de injectieplaatsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de injectieplaatsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Norwegian Bokmål: 91 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet hadde en varighet på under 14 dager, 0,8 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet løste seg innen cut-off-datoen for data.
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre legemidler som inneholder PEG, mens du bruker Palynziq Palynziq består av en ingrediens som heter polyetylenglykol (PEG).
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består blant annet av en automatisk kanylebeskytter.
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Norwegian Bokmål: 1 Hvis fenylalaninverdiene i blodet er under 30 mikromol/l, bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen med Palynziq reduseres ved behov (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Norwegian Bokmål: Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har PKU og som ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på andre måter, f.eks. med kosthold.
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Trekk hetten til kanylen rett av kanylen (se figur J).
Dutch: • gaasje of watje
Norwegian Bokmål: • gaskompress eller bomullsdott
Dutch: Te lage concentratie fenylalanine in het bloed
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å senke fenylalaninverdiene i blodet
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Norwegian Bokmål: Høyere poengsummer indikerer en større grad av hemming og en poengsum under 9 indikerer at pasienten er asymptomatisk (dvs. har en poengsum som er innenfor det normative området).
Dutch: Belangrijke informatie over het gebruik van uw voorgevulde spuit met Palynziq:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon du må vite om bruken av Palynziq ferdigfylt sprøyte:
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Norwegian Bokmål: 1 Hvis du trenger flere enn én injeksjon for å få den daglige dosen din, skal alle injeksjonene gis på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Dutch: EU/1/19/1362/001 2,5 mg voorgevulde spuit:
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: (over 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) og dosejustering for håndtering av blodfenylalaninkontroll i langsiktig behandling, fortsatte fenylalaninverdiene i blodet å synke hos pasienter som fortsatte behandling (se pkt.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang i uken 2,5 mg to ganger i uken
Dutch: Injecteer Palynziq
Norwegian Bokmål: Injiser Palynziq
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Norwegian Bokmål: (2 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Dutch: 1 week2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om den beste metoden for å mate barnet dersom du bruker Palynziq.
Dutch: • 1 pleister
Norwegian Bokmål: • 1 spritkompress
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Dutch: 4 Uit de placebogroepen (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden vijf patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten:
Norwegian Bokmål: 4 Fem pasienter ble ekskludert fra uke 8-analysen fra placeboarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Norwegian Bokmål: Palynziq er ikke anbefalt under graviditet med mindre tilstanden din krever behandling med Palynziq, og andre metoder for å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ikke fungerer.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergische reacties krijgt wanneer u wordt behandeld met dit middel.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Norwegian Bokmål: Varighet før neste doseøkning
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Norwegian Bokmål: (3 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Palynziq moet de patiënt worden getraind om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen en om medische spoedhulp in te roepen als er een reactie optreedt.
Norwegian Bokmål: Før første dose med Palynziq skal pasienten læres opp i tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn).
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Dutch: Artralgie en andere gewrichtsgerelateerde klachten en verschijnselen In klinische onderzoeken kregen 241 van de 285 (85%) patiënten episodes die consistent waren met artralgie (waaronder rugpijn, skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteiten en nekpijn).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 241 av 285 (85 %) pasienter episoder som stemte overens med artralgi (inkludert smerter i ryggen, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen (zie rubriek 5.2 "Blootstellingseffect").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi (se pkt.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: 2,5 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for flere enn én injeksjon for én enkelt dose, må hvert injeksjonssted være minst 5 cm fra et annet injeksjonssted.
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Norwegian Bokmål: Randomisert studiearm
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål om hvordan Palynziq skal injiseres på riktig måte.
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: 20 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Dutch: Het risico op het optreden van injectieplaatsreacties is 4,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold den i stempelhodet på den ferdigfylte sprøyten når du trekker av hetten til kanylen.
Dutch: Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte ned et stoff i kroppen, som heter fenylalanin.
Dutch: 60 mg per dag
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig
Dutch: 20 mg per dag
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Groene plunjer
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Dutch: EU/1/19/1362/002 10 mg voorgevulde spuit:
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/002 10 mg ferdigfylt sprøyte
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke spuit of combinatie van spuiten u moet gebruiken en hij/zij zal u (of een verzorger) tonen hoe dit middel moet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, som skal brukes og demonstrere hvordan du (eller en omsorgsperson) skal injisere Palynziq.
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Dutch: Huidexfoliatie
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (5% van de patiënten, 19 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (2% van de patiënten; 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (5 % av pasienter; 19 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (2 % av pasientene; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: Dosisaanpassingen
Norwegian Bokmål: Doseringsregimer
Dutch: Serumziekte kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (2% van de patiënten, 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (0,6% van de patiënten; 1 episode over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (2 % av pasienter; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (0,6 % av pasientene; 1 episode over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegvaliase.
Dutch: 10 mg per dag
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Dutch: Injectieplaatsreactie³
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved injeksjonsstedet³
Dutch: Gemiddelde (SD) fenylalanine in het bloed (micromol/l) Verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fenylalanin i blodet (mikromol/l) Endring fra baseline (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD) Median
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Norwegian Bokmål: 5 % av disse reaksjonene vedvarte i minst 180 dager, og 86 % av disse reaksjonene gikk over innen cut-off-datoen for data.
Dutch: Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase in een oplossing van 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Dutch: Het risico op het optreden van angio-oedeem is 4,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Dutch: 40 mg per dag
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor pegvaliase, noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.