FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables peuvent être plus sévères lorsque Docetaxel Zentiva est utilisé avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
French: Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten verlichting te bieden, maar geen geneesmiddelen tegen kanker).
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
French: Pourquoi Docetaxel Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.
French: Étant donné que le docétaxel agit sur les cellules qui se divisent, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Dutch: Omdat Docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
French: Comment Docetaxel Zentiva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: • cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Docetaxel Zentiva.
French: Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
French: Il est possible que la dose de Docetaxel Zentiva doive être réduite ou le traitement interrompu ou arrêté si le patient développe certains effets indésirables.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile.
Dutch: • kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de tumor is gegroeid maar heeft zich niet uitgezaaid).
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
French: • infection des voies aériennes supérieures.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
French: Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: <2cm >2cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
French: Non applicable
Dutch: = niet van toepassing
French: a étude GETUG AFU15
Dutch: a From the GETUG AFU15 study
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Dutch: Docetaxel Zentiva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Zentiva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Dutch: Hormonale receptor status
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
French: Docétaxel +ADT
Dutch: Docetaxel +ADT
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: - Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-upperiode.
French: Voir le guide de préparation joint.
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)".
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Dutch: In totaal werden 1776 mannelijke patiënten toegewezen aan de behandelingsgroepen die van belang waren:
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Dutch: 102 37 Praag 10
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur
French: Grade histologique
Dutch: Histologische graad
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Zentiva infusievloeistof bereidt.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuur.
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: • prise ou perte de poids
Dutch: • gewichtstoename of -verlies
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Dutch: Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
French: Pour l'association à l'ADT et à la prednisone ou la prednisolone (étude STAMPEDE), les effets indésirables survenant au cours des 6 cycles de traitement par docétaxel et ayant une incidence d'au moins 2% supérieure dans le bras de traitement par docétaxel par rapport au bras contrôle sont présentés et gradés selon l'échelle CTCAE.
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroepvergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
French: Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva .
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Zentiva.
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Dutch: 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
French: Excipient à effet notoire:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Dutch: Frequentie van toediening Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
French: Docétaxel Zentiva contient de l'alcool.
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat alcohol.
French: ADT seul
Dutch: • ADT alleen
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Dutch: 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
French: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.