FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene s učestalošću od ≥2% u objedinjenim podacima prikupljenima u 623 bolesnika koji su primali Esbriet u preporučenoj dozi od 2403 mg/dan tijekom triju pivotalnih kliničkih ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2 % при 623 пациенти, приемащи Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Bulgarian: В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Croatian: 21 filmom obložena tableta.
Bulgarian: 21 филмирани таблетки.
Croatian: Dokazana je bioekvivalentnost između tablete od 801 mg i tri kapsule od 267 mg nakon primjene natašte.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на гладно при сравняване на таблетката от 801 mg с три капсули от 267 mg.
Croatian: Esbriet tvrde kapsule (kapsule) imaju neprozirno tijelo bijele do bjelkaste boje i neprozirnu kapicu bijele do bjelkaste boje s oznakom 'PFD 267 mg' otisnutom smeđom tintom.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Croatian: • Esbriet može izazvati omaglicu i umor.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика замайване и умора.
Croatian: • navale vrućine
Bulgarian: ● горещи вълни
Croatian: • ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju
Bulgarian: ● ако сте получавали и преди ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
Croatian: Tijekom liječenja pirfenidonom treba izbjegavati i druge lijekove koji inhibiraju CYP1A2 i jedan ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. CYP2C9, 2C19 i 2D6).
Bulgarian: По време на лечение с пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9, 2C19 и 2D6).
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna farmakodinamička aktivnost metabolita u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Croatian: Često omaglica, somnolencija, disgeuzija, letargija
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Esbriet prijavljen je gubitak tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem IPF-a.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora u laktaciji pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku, pri čemu može doći do kumulacije pirfenidona i/ili njegovih metabolita u mlijeku.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
Croatian: Nakon što se osip povuče, može se ponovno započeti liječenje lijekom Esbriet, uz postupno povećanje do preporučene dnevne doze, prema odluci liječnika.
Bulgarian: След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Bulgarian: · загуба на тегло
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: На пациентите, които получат лека до умерена реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4).
Croatian: Funkcija jetre: U slučaju značajnog povišenja razina alanin i/ili aspartat aminotransferaza (ALT/AST), uz povišenje razine bilirubina ili bez njega, potrebno je prilagoditi dozu pirfenidona ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u dijelu 4.4.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
Croatian: • želučane tegobe kao što su povrat kiseline, povraćanje, osjećaj nadutosti, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, osjećaj zatvora i puštanje vjetrova
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
Croatian: Kako uzimati Esbriet
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
Croatian: U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
Croatian: Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenje se može nastaviti dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за по-малко от 14 последователни дни, дозата остава същата като предишната препоръчителна дневна доза без нужда от титриране.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 istodobna primjena lijeka Esbriet i fluvoksamina (snažnog inhibitora CYP1A2 koji ima inhibicijski učinak i na druge CYP izoenzime [CYP2C9, 2C19, i 2D6]) rezultirala je četverostrukim povećanjem izloženosti pirfenidonu u nepušača.
Bulgarian: В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
Croatian: Osim toga, ad hoc analiza pokazala je da se u 33% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost prijeđena tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-006.
Bulgarian: Освен това в ad hoc анализ 33 % от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.
Croatian: Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 267 mg - 534 mg dva do tri puta na dan s hranom, uz postupno povećavanje do preporučene dnevne doze prema podnošljivosti.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija A i B prema Child-Pugh klasifikaciji) jer postoji mogućnost povećane izloženosti pirfenidonu.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Croatian: Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 1-2 kapsule (267 mg - 534 mg) dva do tri puta na dan s hranom, uz postupno povećavanje do preporučene dnevne doze prema podnošljivosti.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Croatian: Često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u želucu, gastritis, konstipacija, flatulencija
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Croatian: 1 blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 21) 2 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 42) 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84) 8 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 168)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Croatian: Skupina prema oštećenju bubrega
Bulgarian: Група с бъбречно увреждане
Croatian: Poseban oprez potreban je i ako se istodobno s inhibitorima CYP1A2 primjenjuju snažni inhibitori jednog ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona, kao što su CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) i 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
Croatian: 14 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (količina za 2 dana liječenja).
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
Croatian: ● Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Croatian: U životinja, pirfenidon i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu i mogu se kumulirati u amnionskoj tekućini.
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Croatian: Esbriet je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min)
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане.
Croatian: Nakon što se nalazi testova jetrene funkcije vrate u normalu, Esbriet se može ponovno uvesti u liječenje, uz postupno povećavanje doze do preporučene dnevne doze, ako je bolesnik podnosi.
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Croatian: Pirfenidon je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Croatian: 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o preživljenju iz ispitivanja PIPF-004 i PIPF-006, stopa smrtnosti u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan iznosila je 7,8%, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 9,8% (omjer hazarda HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Bulgarian: В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet 2403 mg/ден е 7,8 % в сравнение с 9,8 % при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95 % доверителен интервал, 0,47-1,28]).
Croatian: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
Croatian: EU/1/11/667/012 21 tableta EU/1/11/667/013 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablete (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tableta (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Croatian: IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.
Croatian: Kako čuvati Esbriet
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
Croatian: ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.
Bulgarian: · ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Bulgarian: 5- карбокси-пирфенидон
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Bulgarian: · еноксацин (вид антибиотик)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP))
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
Croatian: • probavne tegobe ili nadražen želudac
Bulgarian: · лошо храносмилане или стомашно разстройство
Croatian: Filmom obložene tablete od 267 mg
Bulgarian: Филмирани таблетки от 267 mg
Croatian: Međutim, budući da u nekih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre razine pirfenidona u plazmi mogu biti povišene, kod liječenja takvih bolesnika lijekom Esbriet potreban je oprez.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация.
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Bulgarian: · дни 1 до 7: доза от 267 mg, приложена три пъти дневно (801 mg/ден)
Croatian: U ispitivanju provedenom s japanskim bolesnicima (SP3) uspoređivali su se pirfenidon u dozi od 1800 mg/dan (koja je usporediva s dozom od 2403 mg/dan u američkoj [SAD] i europskoj populaciji iz ispitivanja PIPF-004/006 s obzirom na tjelesnu težinu ispitanika) i placebo (N=110 odnosno N=109).
Bulgarian: Проучването (SP3) при японските пациенти сравнява пирфенидон 1800 mg/ден (сравнимо с 2403 mg/ден при американската и европейската популация на PIPF-004/006 на база нормализиране на теглото) с плацебо (съответно N=110, N=109).
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je promjena postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl. forced vital capacity, FVC) od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Bulgarian: Анафилаксия1
Croatian: • od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)
Bulgarian: ● от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Croatian: • Informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka)
Bulgarian: · Информация за пациента (листовка за пациента)
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
Croatian: • amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)
Bulgarian: ● амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Croatian: c n = 6
Bulgarian: a n = 6
Croatian: Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan)
Bulgarian: · от ден 15 нататък: доза от 801 mg, приложена три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Croatian: Veličine pakiranja
Bulgarian: - ОПАКОВКА
Croatian: Placebo (N = 277)
Bulgarian: (N = 277)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Croatian: Svaka blister traka s filmom obloženim tabletama od 801 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnikom da dozu treba uzeti triput dnevno:
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.