FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad, apskaičiavus pagal kūno dydį, nėra decitabino FK parametrų skirtumų tarp vaikų, sergančių ŪML, ir suaugusiųjų, sergančių ŪML ar MDS.
Czech: Také tyto buňky zabíjí.
Lithuanian: Be to, vaistas naikina vėžio ląsteles.
Czech: stupně 3a (%)
Lithuanian: Mirtis (%)
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Czech: Tabulka 3: Souhrn analýzy PK v populaci u typického pacienta dostávajícího denně 1 hodinovou infuzi přípravku Dacogen 20 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny
Lithuanian: Populiacijos FK analizės santrauka tipiniam pacientui, kuriam kas 4 savaites 5 dienas iš eilės yra skiriama 1 valandos trukmės Dacogen 20 mg/m2 dozės infuzija
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Tokį infuzijai į veną paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
Lithuanian: • burnos ar liežuvio opos;
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga Dažnis nežinomas
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tarp dažniausia praneštų hematologinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, susijusių su gydymu Dacogen, buvo febrilinė neutropenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija ir leukopenija.
Czech: Dacogen byl podáván 1 hodinovou intravenózní infuzí v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Lithuanian: Dacogen buvo skiriamas 1 valandos trukmės 20 mg/m2 dozės infuzija į veną vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 4 savaites.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jiems gydymo metu gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui: anemija, todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Czech: Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prieš gydymą buvo nustatytas 3/4-o laipsnio kaulų čiulpų slopinimas.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo, tirpalą reikia dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad, esant iki daugiau kaip 20 kartų didesnei koncentracijai už didžiausią pastebėtą gydomąją koncentraciją plazmoje (Cmax), decitabinas nei slopina, nei sužadina CYP 450 izofermentų.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, slaugytoja ir vaistininkas yra atsakingi už Dacogen laikymą.
Czech: Myelosuprese způsobená přípravkem Dacogen je reverzibilní.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Lithuanian: • Krūtinės skausmas arba dusulys (su karščiavimu ar kosuliu ar be jų): tai gali būti plaučių infekcijos, kuri vadinama pneumonija, požymiai (labai dažnas) arba plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga [dažnis nežinomas]) arba kardiomiopatija (širdies raumens liga [nedažnas]), kuri gali pasireikšti kartu su kulkšnių, rankų, kojų ir pėdų patinimu.
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas
Czech: Hepatobiliární poruchy
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Lithuanian: Dacogen 50 mg infuziniai milteliai decitabinum i.v.
Czech: • infekce močových cest;
Lithuanian: • šlapimo infekcija;
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Lithuanian: Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine mieloidine leukemija arba ŪML, gydyti.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dacogen, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleido per didelę Dacogen dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Lithuanian: Toksinis poveikis tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, visų pirma kaulų čiulpų slopinimo, pasunkėjimais.
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Lithuanian: y., nekito nuo vieno iki kito ciklo) ir, taikant šį dozavimo planą, kaupimosi nebuvo pastebėta.
Czech: Jak se Dacogen používá
Lithuanian: Kaip vartoti Dacogen
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Lithuanian: su vidutinišku kintamumu skirtingų tiriamųjų organizme (kintamumo koeficientas [KK] yra maždaug 50 %).
Czech: Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Lithuanian: Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija * 15 Visos kitos infekcijos (virusinės, bakterinės, grybelinės) *
Czech: • onemocnění srdce.
Lithuanian: • Jums yra širdies sutrikimas.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance s
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimo, naudojant radioaktyvų
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Už rekomenduojamų tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsako vartotojas ir jis turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų ruošiamas aseptikos sąlygomis.
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Lithuanian: Remiantis analize kartu su papildomų 1 metų išgyvenamumo galutiniais duomenimis, Dacogen poveikis bendrajam išgyvenamumui parodė klinikinį pagerėjimą, palyginti su PG grupe (atitinkamai 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais, rizikos santykis RS = 0,82, 95 % PI: 0,68, 0,99, nominali p-reikšmė = 0,0373, pav.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: • zvracení;
Lithuanian: • vėmimas;
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaisto tinkamumo laiką žr.
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai ligą modifikuojantį tolesnį gydymą (pvz., indukcinę chemoterapiją ar hipometilinantį vaistinį preparatą), bendrojo išgyvenamumo analizė parodė mirties rizikos sumažėjimą 20 % tiriamiesiems Dacogen grupėje [RS = 0,80, (95 % PI: 0,64; 0,99), p-reikšmė = 0,0437)].
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Lithuanian: , bakterinių, grybelinių ir virusinių) su galima letalia baigtimi rizika (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 1x za 8 hodin x 3 dny).
Lithuanian: x 3 paros).
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Lithuanian: • nosies skausmas arba išskyros iš nosies (sloga), prienosinių ančių skausmas;
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Dacogen
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: 6 skyriuje);
Czech: < 25 000/μl nebo jakékoli krvácení do centrálního nervového systému).
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atsirado kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, reikia atsargiai.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Czech: Kojení
Lithuanian: Stomatitas
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Dacogen 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo Dacogen metu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos vartojant Dacogen
Czech: K čemu se Dacogen používá
Lithuanian: Kam Dacogen vartojamas
Czech: Časté stomatitida
Lithuanian: Labai dažni
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Lithuanian: Asmenys, kurie buvo laikomi kandidatais įprastai indukcinei chemoterapijai, į tyrimą nebuvo priimti, kaip parodyta pagal toliau išvardytas pradines charakteristikas.
Czech: Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dacogen, jeigu:
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba blyškumas (tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą ir, jei to reikia kliniškai, turi būti atliekami inkstų funkcijos tyrimai (žr.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Lithuanian: Tinkamumo laiką ir laikymo sąlygas po tirpalo paruošimo žr.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Czech: • infekci,
Lithuanian: • esate užsikrėtę infekcija;
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Buvo pranešimų apie intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus (įskaitant plaučių infiltratus, besiorganizuojančią pneumoniją ir plaučių fibrozę) be infekcinės kilmės požymių pacientams, vartojantiems decitabiną.
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Czech: • onemocnění jater,
Lithuanian: • sergate kepenų liga;
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su kaulų čiulpų slopinimu susijusios komplikacijos (tokios, kurios aprašytos toliau), gydančiajam gydytojui nusprendus, gydymas gali būti atidėtas.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: • Šio vaisto kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas.
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol buvo naudingas pacientams.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Czech: Dacogen decitabinum
Lithuanian: Dacogen decitabinas
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Lithuanian: Šie fermentai skatina vėžio vystymąsi ir progresavimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dacogen vartojimą?
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Lithuanian: Taikant 4 savaičių gydymo ciklą, 5 pirmąsias dienas Dacogen vartojamas kasdien.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Lithuanian: Rekomenduojami bent 4 gydymo ciklai, bet gydymą galima tęsti tol, kol ŪML yra kontroliuojama.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dacogen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dacogen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Lithuanian: Kita informacija apie Dacogen
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Lithuanian: Gydymą Dacogen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių gydyti negalima standartine indukcine chemoterapija (pirminis gydymas vaistais nuo vėžio).
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Dacogen, gyveno vidutiniškai 7,7 mėnesio, o pacientai, kuriems taikyta palaikomoji priežiūra arba gydymas citarabinu, - 5 mėnesius.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dacogen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Dacogen santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į citidino deoksinukleozidą - pagrindinę ląstelių DNR (genetinės medžiagos) sudedamąją dalį.