FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
Finnish: - Busilvex-annos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Slovenian: - Zdravilo Busilvex se daje v odmerku 3,2 mg/kg kot 3-urna infuzija enkrat na dan nemudoma po fludarabinu, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) nad 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Finnish: Tutkimuksessa annostus oli kohdan 4.2 mukaista.
Slovenian: Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Busilvex on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72 ur) ali sočasni uporabi paracetamola z zdravilom Busilvex morate biti previdni zaradi možne upočasnjene presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Vendar je bilo v objavljenih študijah pripravljalna terapija s FB uporabljena pri več kot 500 bolnikih, starih ≥55 let.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Busulfaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za busulfan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) busulfan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc in reber.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Finnish: Miespotilailla on raportoitu impotenssia, hedelmättömyyttä, atsoospermiaa ja kivesten atrofiaa.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Slovenian: Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Slovenian: Skupno 11 bolnikov (18 %) je izkusilo aGVHD.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos on 3,2 mg/kg
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 3,2 mg/kg.
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös Busilvex on vastaaiheinen raskauden aikana.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je zdravilo Busilvex med nosečnostjo kontraindicirano.
Finnish: - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do prijetja presadka pri vseh bolnikih razen enega po 15 dneh (mediana) (razpon 10-23) po alo-HCT.
Finnish: Julkaistuissa tapauskertomuksissa on myös kuvattu plasman busulfaanipitoisuuksien suurenemista metronidatsolin annon jälkeen.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) suonensisäiseen käyttöön (IV)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba (i.v.)
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolevnost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezani.
Finnish: Älä anna infuusiota samanaikaisesti jonkin toisen i.v.-liuoksen kanssa.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne uporabljajte sočasno z drugo intravensko raztopino.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi hidastaa busulfaanin puhdistumaa.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Finnish: Busilvex-hoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Slovenian: Posledica zdravljenja z zdravilom Busilvex s priporočenim odmerkom in razporedom je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Finnish: Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Finnish: Busilvex annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC).
Slovenian: Zdravilo Busilvex se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki Busilvexia koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Slovenian: Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okoli srca, zmanjšan izhodni volumen srca.
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Slovenian: Mielosupresija in imunosupresija sta zaželena terapevtska učinka pripravljalne terapije.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Slovenian: Najpogostejši vzroki objavljenih TRM/NRM so bili okužba/sepsa, GVHD, pljučne bolezni in odpoved organov.
Finnish: Oraalista busulfaania saaneilla potilailla on todettu kromosomivirheitä.
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Finnish: Trombosyyttien itämisajan mediaani oli 9 vrk (vaihteluväli 1-16 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Prijetje presajenih trombocitov se je zgodilo 9 dni (mediana) (razpon 1-16) po alo-HCT.
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Slovenian: Hematološki status mora biti pod strogim nadzorom, in če je klinično nakazano, je treba poseči po učinkovitih podpornih ukrepih.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenost zmedenost halucinacije
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busilvex, svetujemo, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Finnish: Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Finnish: Ravitsemus: veren pieni natriumpitoisuus.
Slovenian: Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Finnish: Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Edellä mainitut artikkelit vahvistavat busulfaanin syyyhteyden hampaiden hypoplasiaan.
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Finnish: D: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: D: odmerek zdravila Busilvex (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa butyylikumikorkki, jonka päällä on purppuranvärinen repäistävä alumiinisuojus.
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, Busilvexin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek zdravila Busilvex povzročil prevelik odmerek busulfana.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Slovenian: Dihala: povečanje frekvence dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost majhnih delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (Busilvexin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli Busilvexin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Finnish: Busilvex-tutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen antamista.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).