FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U istraživačkim farmakokinetičkim analizama štetnih događaja, veća izloženost nintedanibu bila je povezana s porastom vrijednosti jetrenih enzima, ali nije bila povezana s gastrointestinalnim štetnim događajima.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Croatian: Tablica 3 daje sažetak nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
Croatian: Štetni učinci (npr. zadebljanje epifiznih ploča, lezije sjekutića) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora većinom su bili povezani s mehanizmom djelovanja nintedaniba (tj. inhibicijom VEGFR-2).
Lithuanian: , epifizių plokštelių sutankėjimas, priešakinių dantų pažeidimai) daugiausia priklausė nuo nintedanibo veikimo mechanizmo (t. y., KEAFR-2 slopinimo).
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih pretraga
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimais.
Croatian: Tablica 2 Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju povišenja AST-a i/ili ALT -a i bilirubina
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
Croatian: - ako imate visok krvni tlak - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
Lithuanian: Nedidelis poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi buvo pastebėtasesant ekspozicijai atsirandančiai vartojant subterapines dozes.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek, specifične za nintedanib, bile su proljev, povećane vrijednosti jetrenih enzima (ALT i AST) te povraćanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
Croatian: Kako čuvati Vargatef
Lithuanian: Kaip laikyti Vargatef
Croatian: U bolesnika s tumorom adenokarcinomske histologije, 15,8 % je imalo stadij bolesti < IIIB/IV, 15,2 % je imalo stadij bolesti IIIB i 69,0 % je imalo stadij bolesti IV.
Lithuanian: Pacientų, kurių histologinis naviko tipas buvo adenokarcinoma, tarpe 15,8% atvejų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 15,2% atvejų ligos stadija buvo IIIB ir 69,0% atvejų ligos stadija buvo IV. 5,8% adenokarcinoma sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući koronarnu arterijsku bolest.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kardiovaskulinių reiškinių rizika, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Croatian: Broj smrti ili progresija, n (%) Medijan PFS [mjeseci]
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Kontrola bolesti [%] Omjer šansi (95 % CI) p-vrijednost
Lithuanian: Ligos kontrolė [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Croatian: Liječenje Vargatefom nije preporučeno u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti Vargatef pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
Croatian: Tinta za označivanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Croatian: U slučaju specifičnog porasta vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST)/alanin aminotransferaze (ALT) na > 3 x gornje granice normale (GGN) u kombinaciji s porastom ukupnog bilirubina na ≥ 2 x GGN i alkalne fosfataze (AP) < 2 x GGN (vidjeti tablicu 2), liječenje Vargatefom mora se prekinuti.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei aspartataminotransferazės (AST) / alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja iki > 3 kartų (> 3 x) virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumu < 2 x VNR; žr.
Croatian: Farmakokinetika nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnima dozama).
Lithuanian: vienkartinės dozės duomenys gali būti ekstrapoliuoti į daugkartinių dozių duomenis).
Croatian: Vargatef sadrži soju Kapsule sadrže sojin lecitin.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Croatian: Učestalo praćenje kompletne krvne slike treba izvoditi na početku svakog ciklusa liječenja, oko najniže točke pada krvne slike tijekom kombiniranog liječenja nintedanibom i docetakselom, te prema kliničkoj indikaciji nakon primjene zadnjeg ciklusa kombiniranog liječenja.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, reikia pakartotinai atlikinėti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimus kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir maždaug tuo metu, kai ląstelių kiekiai būna mažiausi, ir, jei kliniškai reikia, po paskutinio gydymo deriniu ciklo.
Croatian: U tom slučaju liječnik će propisati Vargatef 150 mg meke kapsule za Vaše liječenje.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast alanin aminotransferaze (ALT), porast aspartat aminotransferaze (AST), porast alkalne fosfataze (AP) u krvi hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze (GGT)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Croatian: Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina uključenih u razvoj novih krvnih žila koje su stanicama raka potrebne za opskrbu hranom i kisikom.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
Croatian: Tinta za označavanje Šelak
Lithuanian: Spaustuviniai dažai Šelakas
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
Lithuanian: Kepenų fermentų(alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
Croatian: Prilagodbe doze u koracima od 100 mg dnevno (tj. smanjenje od 50 mg po dozi), koje se temelje na individualnoj sigurnosti i podnošljivosti, preporučuju se kao što je opisano u tablici 1 i tablici 2.
Lithuanian: y., kiekvieną vienkartinę dozę sumažinti 50 mg), kaip parodyta 1-ojoje ir 2-ojoje lentelėse.
Croatian: Pomoćne tvari su: Sadržaj kapsule:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagosyra:
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 4, dodatak nintedaniba docetakselu doveo je do statistički značajnog smanjenja rizika od progresije ili smrti za 23 % za populaciju s adenokarcinomom (HR 0,77; 95 % CI:
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Croatian: Ako se izmjeri značajno povišenje vrijednosti jetrenih enzima, može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Croatian: U pretkliničkim modelima bolesti nintedanib, kao pojedinačna tvar, učinkovito interferira s nastankom i održavanjem tumorskog krvožilnog sustava što rezultira inhibicijom tumorskog rasta i tumorskom stazom.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vargatefa bila je istražena u 1314 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon primjene kemoterapije kao prve linije liječenja.
Lithuanian: Veiksmingumas, nustatytas pagrindiniu III fazės tyrimu LUME-Lung 1 Vargatef veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas 1314 lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergantiems suaugusiems pacientams po taikytos vienos pirmaeilės chemoterapijos.
Croatian: U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
Lithuanian: Turite gerti po vieną šio stiprumo kapsulę su maistu du kartus per parą maždaug kas 12 valandų (pavyzdžiui ryte ir vakare) tokiu pačiu laiku.
Croatian: Nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rane u ispitivanju LUME-Lung 1. Nisu provedena ciljana ispitivanja za istraživanje učinka nintedaniba na cijeljenje rana.
Lithuanian: LUME-Lung 1 tyrimo metu žaizdos gijimo sutrikimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Croatian: U slučaju specifičnih promjena jetrenih vrijednosti (AST/ALT > 3 x GGN; ukupni bilirubin ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN) mora se prekinuti liječenje Vargatefom.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei atsiranda specifinių kepenų funkcijos rodiklių pokyčių (AST/ALT aktyvumas > 3 x VNR; bendrojo bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumas < 2 x VNR). Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (žr.
Croatian: 200 mg nintedaniba primijenjene dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu produljile interval QTcF.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą pakartotinai vartojamos 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Croatian: Zamijećena je veća učestalost neutropenije ≥ stupnja 3 prema CTCAE-u u bolesnika liječenih kombinacijom Vargatefa i docetaksela u usporedbi s liječenjem docetakselom u monoterapiji.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakselio deriniu, dažniau pasireiškė CTCAE ≥ 3 laipsnio neutropenija nei gydomiems vien docetakseliu.
Croatian: Učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja bila je usporediva između dvije liječene skupine u fazi 3 ispitivanja 1199.13 (LUME-Lung 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Croatian: Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine uočeni su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų, atliktų su negraužikais, metu nustatyti viduriavimas ir vėmimas, lydimi mažesnio kiekio maisto suvartojimo ir kūno svorio netekimo.
Croatian: Tumorska angiogeneza je esencijalno obilježje koje doprinosi tumorskom rastu, progresiji i nastanku metastaza, te je prvenstveno pokrenuta oslobađanjem proangiogenih faktora koje luče tumorske stanice (tj. VEGF i bFGF) kako bi se privukle endotelne i perivaskularne stanice domaćina u svrhu olakšanja opskrbe kisikom i hranjivim tvarima kroz krvožilni sustav domaćina.
Lithuanian: KEAF ir bFAF), kurie pritraukia šeimininko endotelio ir perivaskulines ląsteles, kad palengvintų deguonies ir maitinamųjų medžiagų pristatymą šeimininko kraujagyslių sistema.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može dodatno smanjiti Vašu dnevnu dozu na 200 mg dnevno (dvije kapsule od 100 mg).
Lithuanian: Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po 100 mg). Jei reikės, Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamo stiprumo kapsules.
Croatian: Mučnina ≥ stupnja 3 unatoč antiemetičkom liječenju
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų (taip pat žr.
Croatian: U većine bolesnika porast vrijednosti jetrenih enzima je bio reverzibilan.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 x 1 minkštųjų kapsulių.
Croatian: Infekcije i infestacije febrilna neutropenija, apscesi, sepsa
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, abscesai, Sepsis
Croatian: Vargatef kapsule se moraju uzeti peroralno, najbolje s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Lithuanian: Vargatef kapsules būtina vartoti per burną, geriau su maistu.
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule (kapsule) su smeđe boje, neprozirne, duguljaste kapsule koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnute logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150".
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra rudos spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150".
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
Croatian: Stoga žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Vargatefom.
Lithuanian: Todėl gydymo Vargatef metu žindyti negalima.
Croatian: Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Lithuanian: Dehidracijos atveju būtina skirti elektrolitų ir skysčių. Jei atsiranda reikšmingų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, reikia stebėti elektrolitų kiekį kraujo plazmoje.
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Lithuanian: Nintedanibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo tarp 10 ir 15 val.
Croatian: Kao posljedica neutropenije mogu se javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa).
Lithuanian: Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija) ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei pradedate karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Međutim, učestalost bolesnika s gastrointestinalnom perforacijom bila je niska.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
Croatian: Vargatef nintedanib
Lithuanian: Vargatef nintedanibas
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dva puta na dan (u razmaku od otprilike 12 sati).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg, vartojama du kartus per parą (maždaug 12 val.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vargatef nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vargatef EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zašto je Vargatef odobren?
Lithuanian: Kodėl Vargatef patvirtintas?
Croatian: Vargatef je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg) koje se uzimaju peroralno, po mogućnosti sa hranom.
Lithuanian: Vargatef tiekiamas geriamųjų kapsulių (100 ir 150 mg), kurias geriausia vartoti su maistu, forma.
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas?
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju rasta i širenju raka, te prekida opskrbu krvlju koja održava rast stanica raka.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti vėžio augimą ir plitimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vargatef?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vargatef vartojimą?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vargatef
Lithuanian: Kita informacija apie Vargatef
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vargatef nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Vargatef se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) must na nintedanib, kikiriki ili soju ili bilo koje druge sastojke.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Vargatef se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapije protiv raka.
Lithuanian: Vargatef galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Vargatef provest će ispitivanje kako bi pronašla način za identificiranje onih bolesnika koji su najizgledniji da će imati koristi od liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Be to, Vargatef prekiaujanti bendrovė atliks tyrimus, siekdama surasti būdus, kaip nustatyti pacientus, kurie, labiausiai tikėtina, pajus gydymo šiuo vaistu naudą.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vargatef (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju proljev, povraćanje i poviše vrijednosti određenih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).
Lithuanian: Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimo kepenų veiklos sutrikimo požymis).
Croatian: Kako djeluje Vargatef?
Lithuanian: Kaip veikia Vargatef?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vargatef.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vargatef vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vargatef nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vargatef preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ako se ozbiljne nuspojave nastave, liječenje treba odmah prekinuti.
Lithuanian: Sunkiam šalutiniam poveikiui neišnykus, gydymą reikia visiškai nutraukti.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim lijekom naziva docetaksel u bolesnika koji su već primili prethodno liječenje kemoterapijom.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su chemoterapiniu vaistu docetakseliu pacientams, kuriems jau anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Croatian: Vargatef se koristi za liječenje karcinoma pluća ne-malih stanica poznatim pod nazivom „adenokarcinom", ako je karcinom lokalno uznapredovao, metastazirao (nakon što su se stanice karcinoma proširile s izvornog mjesta u druge dijelove tijela) ili lokalno rekurentan (ako su se stanice karcinom vratile u neke dijelove tijela).
Lithuanian: Vargatef vartojamas gydant tam tikros rūšies nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą adenokarcinoma, kai vėžys yra lokaliai progresavęs, metastazavęs (vėžio ląstelės išplitusios iš pradinės lokalizacijos į kitas kūno dalis) arba lokaliai recidyvavęs (atsinaujinęs toje pačioje vietoje).
Croatian: Liječenje lijekom Vargatef može se nastaviti nakon prekida liječenjem docetakselom, tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, gydymą Vargatef galima tęsti, kol ligonio būklė gerėja arba išlieka stabili, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vargatef utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Vargatef nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.314 bolesnika s uznapredovalim ili rekuretnim karcinomom pluća ne-malih stanica koji nisu odgovorili na prethodno liječenje, utvrđeno je da je Vargatef primijenjen u kombinaciji s docetakselom bio djelotvorniji od monoterapije docetakselom u odgodi progresije karcinoma.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 314 pacientų, sergančių progresavusiu arba recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad, siekiant sulėtinti vėžio progresavimą, kartu su docetakseliu vartojamas Vargatef yra veiksmingesnis už vieną docetakselį.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vargatef?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vargatef vartojimu?
Croatian: CHMP je napomenuo da je Vargatef djelotvoran u usporavanju progresije bolesti i produčjivanju života u podgrupi bolesnika s karcinom pluća ne-malih stanica tipa adenocarcinoma.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Vargatef yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir pailginti gyvenimą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų pogrupyje.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vargatef pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vargatef, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Lithuanian: Veiklioji Vargatef medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Croatian: Vargatef sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Croatian: Ako se razviju ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o prekidu liječenja lijekom Vargatef te nastaviti sa nižom dozom.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis.
Croatian: Budući da se
Lithuanian: intervalu).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gydymo ciklo, kurio trukmė yra 21 diena, dieną, Vargatef vartojamas 2-21-ą dienomis, nes docetakselis vartojamas 1-ą dieną.