FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien genomfördes på två centra i Frankrike och inkluderade totalt 30 patienter som fick Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas 2 Prancūzijos centruose ir jame dalyvavo 30 tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Lithuanian: Referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl variacijos, 2009 m.
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
Lithuanian: CTC-2, 36 mėnesius visiems tiriamiesiems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
Lithuanian: 15 pacientų buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą, vėliau dar 12 mėn.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, nebuvo ištirtas ilgalaikis gliukokortikoidų ir augimo hormono derinio saugumas.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktais tyrimais neįrodyta, kad preparato Genotropin terapija daro akivaizdų ir reikšmingą teigiamą poveikį kūno sudėjimui ar KMT.
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Lithuanian: Pfizer BV
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Swedish: Dosval
Lithuanian: II priedas
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Lithuanian: , skatinamas navikų augimas arba diabetas), kuri, vartojant preparatą pagal šią indikaciją, gali būti dar didesnė dėl ilgą laiką kartu vartojamų kortikosteroidų.
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
Lithuanian: CTC-3 buvo 3 fazės atviras, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės perspektyvinis vienacentris tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas ankstyvo gydymo preparatu Genotropin, kuriuo siekta išvengti augimo sulėtėjimo, poveikis vaikams, sergantiems sunkios formos JIA, kai reikalinga ilgalaikė kortikosteroidų terapija, ir lyginamas su kontrolinės preparatu Genotropin negydomų pacientų grupės tyrimo rezultatais.
Swedish: Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Swedish: Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 11 februari 2015
Lithuanian: vasario 11 d.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2014 m.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Lithuanian: CVMP paprašyta suderinti susijusių vaistų indikacijas ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis, ypač susijusius su paskirties gyvūnų saugumu.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė K. Baptiste, o pranešėjo padėjėja - C.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimupriėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti tirpalai, rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Lithuanian: sprendimas parengtas pagal Komiteto galutinę nuomonę.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Danija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Swedish: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Neogent 5 % injekció A.U.
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Lithuanian: Tai nėra standartinis metodas ir jis nepaminėtas CVMP rekomendacijose.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Lithuanian: Prancūzija CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Lithuanian: Stabilumo duomenų nepateikta.
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Lithuanian: Pakartotinės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama ekstrapoliuota 228 parų išlauka.
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Lithuanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Lithuanian: Rumunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Lithuanian: Apskaičiuota pusėjimo trukmė - 20,41 paros.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Lithuanian: Pateikta ne išsami tyrimo ataskaita, o jo santrauka.
Swedish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" B.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Lithuanian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad naudojamas ekstrapoliacijos metodas yra pragmatiškas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Lithuanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Lithuanian: Pienas - 7 paros.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Lithuanian: Registruotojas vertina šį tyrimą kaip bandomąjį tyrimą ir į jį įtraukti tik 8 gyvūnai.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Lithuanian: Be to, gentamicino liekanų pasišalinimo iš audinių laikotarpis yra ilgas ir dauguma atveju apims laikotarpį, kai gyvūnai jau bent iš dalies atrajos.
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Lithuanian: Kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį kiaules, nustatyti trys tyrimai, pagal kurių duomenis buvo galima nustatyti pakankamai patikimą išlauką.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Lithuanian: Tiriant kitus audinius, būtų galima naudoti kitą metodą.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo renkami iki 90 valandų po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Lithuanian: Prancūzija Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
Lithuanian: Veršeliai, paršeliai (pirmą gyvenimo mėnesį).
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP pateiktą informaciją, atrodo, kad yra keli vaistai, kurių informaciniuose dokumentuose pateikti neaiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: 1700-073 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1700-073 Lisboa
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Lithuanian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: 34414 Warburg
Lithuanian: 34414 Warburg Germany
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Lithuanian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Lithuanian: Tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vaisto kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, aplinkai keliama rizika ir veiksmingumas nebuvo vertinami.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Lithuanian: Galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti kaip rekomenduojama, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Lithuanian: Veršeliai (iki 13 savaičių)
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Lithuanian: Inauja = Isena + {log2(Dnauja/Dsena) x T1/2(galutinis etapas)}
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Lithuanian: 192 parų išlauka buvo nustatyta atrajojantiems gyvūnams, tačiau komitetas laikosi nuomonės, kad ją galima taikyti ir neatrajojantiems veršeliams.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Lithuanian: skerdiena ir subproduktai - kaip rekomenduojama atitinkamuose III priedo skyriuose pirmiau.
Swedish: VETLIMA - SOC.
Lithuanian: Portugalija VETLIMA - SOC.
Swedish: De avser inte samma dosering.
Lithuanian: Šie laikotarpiai nesusiję su taikytu tuo pačiu vaisto dozavimu.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai;
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Lithuanian: Išsami Gentakel 5% tyrimo ataskaita nepateikta, o išsami Gentaveto-5 tyrimo ataskaita buvo pateikta.
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Lithuanian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Lithuanian: SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Lithuanian: Išsamios tyrimo ataskaitos ir analizės metodo patikimumo patvirtinimo ataskaitos nepateikta.
Swedish: 08017 Barcelona
Lithuanian: 08017 Barcelona Spain
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Lithuanian: Tačiau, šios kreipimosi procedūros aplinkybėmis - kadangi vaistai jau įregistruoti ir nėra daug su liekanų mažėjimu susijusių duomenų, nuspręsta, kad šis pragmatiškas metodas yra priimtinas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Lithuanian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Lithuanian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol"); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Lithuanian: Nustatyta išlauka yra atitinkamai 44, 66 ir 146 paros.
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Lithuanian: • remdamasis liekanų mažėjimo galvijų ir kiaulių audiniuose duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą;
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad negalima naudoti statistinio metodo kepenų duomenims vertinti, kadangi tai neatitinka homoskedastiškumo prielaidos.
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Swedish: Slovakien FATRO S.p.A.
Lithuanian: Slovakija FATRO S.p.A.
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka dabartinius standartus, nors buvo naudojamas mikrobiologinės analizės metodas ir nebuvo paimta mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą (kita vertus buvo ištirti kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų injekcijos vietų abiejose pusėse).
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Lithuanian: Tyrimai arba neatitiko GLP standartų arba jų statusas nežinomas.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Lithuanian: Vaistai Fortine Solution 1% ir Fortine Solution 4% (registruotojas - „Vetoquinol") buvo tiriami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu daugiausia dėmesio buvo skirta kepenims, inkstams ir raumenims ir buvo naudojamas 1 proc. tirpalas, ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas 4 proc. tirpalas, (įrodžius, kad plazmoje jis biologiškai ekvivalentiškas 1 proc.
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Lithuanian: Pripažįstama, kad yra neaiškumų dėl duomenų, susijusių su galutine pusėjimo trukme ir dozės tiesiškumu veikiant liekanų mažėjimo kinetikos principams; tai yra sąlygos, kurios abi turi būti įvykdytos siekiant teisingai ekstrapoliuoti duomenis.
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Lithuanian: Rumunija Dopharma B.
Swedish: Den analytiska metoden var vätske-vätskekromatografi med fluorometrisk detektion men data som visade metodens validitet var inte tillgängliga då endast 3 av de 4 rekommenderade markörrestsubstanserna mättes.
Lithuanian: Naudotas analizės metodas - skysčių chromatografija su fluorimetrine detekcija, bet duomenų, kurie patvirtintų šio metodo patikimumą, nepateikta; buvo stebimi tik 3 iš 4 rekomenduotų gentamicino žymens liekanų komponentų.