FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Swedish: d P-värde för jämförelsen av lenvatinib med sorafenib ("superiority test").
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Swedish: De data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för patienter med HCC och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Dostupné údaje neumožňují doporučení dávkování u pacientů s HCC a těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Swedish: Tabell 5 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
Swedish: Totalt 954 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen lenvatinib (12 mg [kroppsvikt ≥60 kg före behandlingsstart] eller 8 mg [kroppsvikt <60 kg före behandlingsstart]) som gavs oralt en gång dagligen eller sorafenib 400 mg som gavs oralt två gånger dagligen.
Czech: Celkově bylo randomizováno 954 pacientů v poměru 1:1, kteří obdrželi buď lenvatinib (12 mg [výchozí tělesná hmotnost ≥ 60 kg] nebo 8 mg [výchozí tělesná hmotnost < 60 kg]) podávaný denně perorálně nebo sorafenib 400 mg podávaný dvakrát denně perorálně.
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverfunktionen
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce jater
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du:
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Swedish: EU/1/15/1002/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Swedish: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Czech: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Swedish: Patienter som hade en Child Pugh (CP)-poäng på 6 (omkring 20 % av patienterna i REFLECTstudien) före behandlingsstart hade en högre incidens av minskad aptit, trötthet, proteinuri, hepatisk encefalopati och leversvikt jämfört med patienter som hade en CP-poäng på 5 före behandlingsstart.
Czech: Pacienti s výchozím skóre 6 na stupnici Child Pugh (CP) (přibližně 20 % pacientů ve studii REFLECT) měli vyšší incidenci snížené chuti k jídlu, únavy, proteinurie, hepatální encefalopatie a selhání jater v porovnání s pacienty s výchozím skóre CP 5.
Swedish: Mediandurationen av den objektiva responsen var 7,3 (95 % KI 5,6; 7,4) månader i lenvatinibarmen och 6,2 (95 % KI 3,7; 11,2) månader i sorafenibarmen.
Czech: Medián doby trvání objektivní reakce činila 7,3 (95 %CI 5,6; 7,4) měsíců u lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7; 11,2) měsíců u sorafenibu.
Swedish: • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning)
Czech: • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib vid DTC och HCC Biverkning
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu u DTC a HCC Nežádoucí účinek Závažnost
Swedish: Hos de patientpopulationer som rekryterades till HCC-studien krävdes inga dosjusteringar på grund av leverfunktionen hos de patienter som hade lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Czech: U populací pacientů zařazených do studie HCC nebyly nutné úpravy dávky na základě funkce jater u pacientů, kteří mají lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A).
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Czech: • změny hladin bílkovin (vysoké) v testech z moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Swedish: Hypokalcemi‡ Hypokalemi Viktminskning Minskad aptit
Czech: Hypokalcemie‡ Hypokalemie Snížení tělesné hmotnosti Snížená chuť k jídlu
Swedish: De flesta biverkningar försvann efter stödjande behandling, utan behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna; hos en patient med hypokalcemi av grad 4 skedde permanent utsättning av behandling.
Czech: Většina reakcí vymizela po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Swedish: EU/1/15/1002/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/004 (balení 90 tvrdých tobolek) 13.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 14 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je doporučená počáteční dávka 14 mg užívaná jednou denně.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů.
Swedish: Även om det inte studerats direkt med lenvatinib antas verkningsmekanismen för hypertoni medieras genom hämning av VEGFR2 i vaskulära endotelceller.
Czech: Přestože mechanismus účinku pro hypertenzi nebyl studován přímo s lenvatinibem, předpokládá se, že je zprostředkován inhibicí VEGFR2 v endoteliálních buňkách cév.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida och använda mycket effektiva preventivmedel under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har inträffat i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades leversvikt (inklusive händelser med dödlig utgång) hos 4 patienter (0,3 %), leverskada hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatit hos 2 patienter (0,2 %) och levercellskada hos 1 patient (0,1 %).
Czech: V klinických studiích, ve kterých 1 327 pacientů obdrželo levatinib v monoterapii v jiných indikacích než HCC, bylo selhání jater (včetně fatálních případů) hlášeno u 4 pacientů (0,3 %), poškození jater u 2 pacientů (0,2 %), akutní hepatitida u 2 pacientů (0,2 %) a hepatocelulárnímu zranění u 1 pacienta
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Czech: stupně nebo vyšší se vyskytly u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Swedish: Antal objektiva responders (%) (95 % KI)
Czech: Počet objektivních pacientů s odpovědí na léčbu (%) (95% CI)
Swedish: Arteriella tromboembolier (se avsnitt 4.4)
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávky oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů HCC Počáteční dávka
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aktiviteten hos aldehydoxidas i human levercytosol.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Swedish: Som patient får du LENVIMA om din levercancer har spridit sig eller inte går att operera bort.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Swedish: Bland de 1 823 patienterna som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska studier förekom tio fall (0,5 %) av arteriella tromboembolier (fem fall av hjärtinfarkt och fem fall av stroke) med dödlig utgång.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích levatinibem v monoterapii bylo 10 případů (0,5 %) arteriální tromboembolie (5 případů infarktu myokardu a 5 případů cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Swedish: m: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Czech: m: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poškození jater.
Swedish: Median (månader) (95 % KI) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,9) Sofafenib 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % KI): 0,92 (0,79; 1,06)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Swedish: Patienter ≥75 år av kaukasisk etnicitet eller kvinnligt kön eller med mer kraftigt nedsatt leverfunktion före behandlingsstart (6 Child-Pugh A-poäng jämfört med 5 poäng) verkar ha sämre tolerabilitet för lenvatinib.
Czech: Zdá se, že pacienti od 75 let, bílé pleti nebo ženského pohlaví nebo osoby s horší výchozí úrovní poruchy funkce jater (skóre 6 na stupnici Child-Pugh A v porovnání se skóre 5) mají sníženou toleranci vůči lenvatinibu.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Swedish: LENVIMA kan startas igen när såret har läkt tillräcklig mycket.
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
Swedish: Inga skillnader observerades mellan lenvatinib- och placebobehandlade patienter när det gällde frekvenserna av allvarliga biverkningar (3,4 % mot 3,8 %), biverkningar som ledde till utsättning av behandling i förtid (1,1 % mot 1,5 %) eller biverkningar som ledde till behandlingsuppehåll (3,4 % mot 3,8 %) eller dosreduktion (0,4 % mot 0).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %) nebo reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) hade 89,6 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre än den övre normalgränsen.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) 89,6 % pacientů má výchozí hladinu TSH nižší než horní limit normální hodnoty.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglykol
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Swedish: Om detta är din normala preventivmetod ska du därför se till att du även lägger till en barriärmetod såsom pessar eller kondom om du har sex under tiden du behandlas med LENVIMA
Czech: Pokud je toto Vaše běžná metoda antikoncepce a v průběhu léčby přípravkem LEVIMA jste sexuálně aktivní, je nutné přidat také bariérovou metodu, jako je pesar nebo kondom.
Swedish: Hur LENVIMA verkar
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Swedish: Därefter ska samma mängd vatten eller äppeljuice (en matsked) tillsättas i glaset och snurras några gånger.
Czech: Po vypití je do sklenice třeba přidat stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a několikrát zamíchat.
Swedish: När du har druckit upp tillsätter du samma mängd vatten eller äppeljuice igen, snurrar glaset och sväljer vätskan.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c Objektiv responsfrekvensa
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c Četnost objektivních odpovědía
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby lenvatinibem až do zlepšení reakce na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Swedish: Det inte är känt om LENVIMA kan minska effekten av p-piller.
Czech: Není známo, zda může přípravek LENVIMA snížit účinek antikoncepčních pilulek podávaných ústy.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Swedish: Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Czech: Údaje u pacientů s HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) jsou velmi omezené a momentálně nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s HCC s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C).
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
Czech: Porucha funkce ledvin Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšená močovina v krvi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat
Swedish: Incidensen med förlängt QTcF-intervall över 500 ms var
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Swedish: Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Swedish: Mediantiden till debut av levertoxiska biverkningar var 6,4 veckor.
Czech: Medián nástupu hepatotoxických nežádoucích účinků činil 6,4 týdne.
Swedish: En blödningshändelse ledde till behandlingsuppehåll eller dosreduktion hos 3,2 % respektive 0,8 % av patienterna och till utsättning av behandling hos 1,7 % av patienterna.
Czech: Krvácivé příhody vedly k přerušení dávky ve 3,2 % nebo ke snížení dávky u 0,8 % pacientů a k ukončení léčby u 1,7 % pacientů.
Swedish: e Kvartilerna uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod och 95 % KI uppskattades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
Czech: e Kvartily jsou odhadované Kaplan-Meierovou metodou a 95 % CI je odhadován pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody f
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Swedish: Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Czech: K rozpuštění nalijte polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu do malé sklenice a umístěte tobolky do roztoku bez jejich rozlomení nebo rozdrcení.
Swedish: De ytterst begränsade data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Czech: Dostupné velmi omezené údaje nejsou dostatečné k poskytnutí doporučeného dávkování u pacientů HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Swedish: Återuppta inte
Czech: Ukončete Nepokračujte
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 30 % pacientů) jsou hypertenze (44,0 %), průjem (38,1 %), snížená chuť k jídlu (34,9 %), únava (30,6 %) a snížení tělesné hmotnosti (30,4 %).
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
Czech: Upravená dávkab (≥ 60 kg TH)
Swedish: I lenvatinibarmen var median-OS 19,5 månader (95 % KI: 15,7; 23,0) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (43 %) och 10,5 månader (95 % KI: 8,6; 12,2) för de patienter som inte fick det.
Czech: V ramenu s lenvatinibem byl medián OS 19,5 měsíce (95 % CI: 15,7, 23,0) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (43 %) a 10,5 měsíců (95 % CI: 8,6, 12,2) u těch, které ji neobdržely.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčeným placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Swedish: Gällande OS var Lenvatinib inte sämre än (non-inferior) sorafenib med HR = 0,92 [95 % KI (0,79; 1,06)] och median-OS på 13,6 månader jämfört med 12,3 månader (se tabell 7 och figur 2).
Czech: Lenvatinib byl noninferiorní v OS vůči sorafenibu s HR = 0,92 [95 % CI z intervalu (0,79; 1,06)] s mediánem OS 13,6 měsíců proti 12,3 měsícům (viz tabulka 7 a obrázek 2).
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením (infarkt sleziny)
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos DTC-patientera
Czech: Tabulka 1 Úprava dávkování oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů s DTCa
Swedish: g Enligt retrospektiv analys av oberoende radiologisk granskning.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Swedish: Ett temporärt avbrott av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Swedish: Medianen uppskattades med Kaplan-Meiers metod och 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
Czech: Medián byl odhadován Kaplan-Meierovou metodou a 95 % interval spolehlivosti byl vytvořen pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody.
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg. Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2l do 121 l.
Swedish: En engångsdos på 32 mg av lenvatinib förlängde inte QT/QTc-intervallet baserat på resultat från en grundlig QT-studie på friska frivilliga försökspersoner; förlängning av QT/QTc-intervallet har dock rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Czech: Dle výsledků z podrobné studie intervalu QT u zdravých subjektů jedna 32mg dávka lenvatinibu neprodloužila QT/QTc interval; nicméně u pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena vyšší incidence prodloužení QT/QTc intervalu než u pacientů léčených placebem (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Efter att sjukdomsprogression bekräftats av oberoende granskning hade 109 (83,2 %) av de patienter som randomiserats till att få placebo bytt till öppen behandling med lenvatinib vid tidpunkten för primär effektanalys.
Czech: Po nezávislém potvrzení progrese onemocnění přešlo v době primární analýzy účinnosti 109 (83,2 %) pacientů randomizovaných do skupiny užívající placebo do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Swedish: Hypoalbuminemi omfattar hypoalbuminemi och minskad nivå av albumin i blod.
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LENVIMA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Levertoxiska biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 12,2 % respektive 7,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och till permanent utsättning hos 5,5 %.
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,1 veckor.
Czech: Medián k nástupu činil 6,1 týdnů.
Swedish: Andra HCC-patienter än de med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion bör inleda behandlingen med den rekommenderade startdosen på 8 mg (två 4 mg kapslar) för kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) för kroppsvikt ≥ 60 kg.
Czech: Jiní pacienti HCC než ti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají zahájit léčbu doporučenou počáteční dávkou 8 mg (dvě 4 mg tobolky) při tělesné hmotnosti < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) při tělesné hmotnosti ≥ 60 kg, po které bude dávka dále upravena na základě individuální tolerance.
Swedish: Blödning på andra ställen än hjärnan (t.ex. trakea, intraabdominellt, lunga) har också rapporterats.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av proteinuri, minskat neutrofilantal, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar och PPE-syndrom, medan kaukasiska patienter hade högre incidens av trötthet, hepatisk encefalopati, akut njurskada, ångest, asteni, illamående, trombocytopeni och kräkningar.
Czech: Asijští pacienti měli vyšší incidenci proteinurie, sníženého počtu neutrofilů, sníženého počtu trombocytů, sníženého počtu leukocytů a PPE syndromu než pacienti bílého etnického původu, zatímco pacienti bílého etnického původu měli vyšší incidenci únavy, hepatální encefalopatie, akutního poškození ledvin, úzkosti, astenie, nauzey, trombocytopenie a zvracení.