FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è del tutto chiaro quanto fosse affidabile il metodo di quantificazione di Gd nel tessuto.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Italian: • La forma e la dimensione del segnale T1 è marcatamente differente dalla forma del segnale riportato in due altre pubblicazioni recenti (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015), e non è totalmente chiaro se la regione del segnale evidenziato corrisponda effettivamente al DN oppure ad altre regioni nel cervello.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Italian: Le attività di minimizzazione del rischio implementate sembrano essere efficaci sulla base di revisioni annuali di segnalazioni di casi clinici spontanei.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Italian: Maggiore relassività di Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Italian: Indicazioni organo-specifiche per Omniscan
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Italian: In particolare è stato affermato che l'influenza sulla gestione del paziente non era dimostrata direttamente dai risultati dello studio.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Italian: Conclusioni del PRAC sui motivi del riesame
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Italian: Un altro gruppo di esperti ha supportato il punto di vista che i mezzi macrociclici siano più stabili e preferibili come mezzi di contrasto di prima linea.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che la conoscenza in merito all'accumulo nel cervello e alle sue conseguenze cliniche richiedevano ulteriori indagini nel contesto appropriato, e ha richiesto pertanto una revisione a livello UE.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Italian: Rapporto finale rischi/benefici
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Italian: • estendere la posologia a dosaggi più bassi in specifiche applicazioni e ambienti clinici laddove i progressi nella tecnologia abbiano mostrato che ciò è appropriato.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha concluso quanto segue.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Italian: Il mezzo macrociclico gadobutrolo non ha mostrato iperintensità dopo questo periodo di tempo.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Italian: In studi non clinici (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; studi non pubblicati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio), i livelli erano tipicamente circa 10 volte superiori con mezzi lineari.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Italian: La grande maggioranza di queste reazioni sono non gravi, con una percentuale molto bassa di pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità gravi.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Italian: Tuttavia, i mezzi lineari sono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Italian: Questa dissociazione è ritenuta essere correlata a differenze di stabilità dei complessi tra i vari tipi di GdCA (Spencer et al. 1997).
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
Italian: Fattibilità di studi clinici
Czech: Proveditelnost klinických studií
Italian: Tossicità del gadolinio non chelato
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
Italian: Per l'acido gadobenico, gli studi disponibili non stabiliscono differenze di relassività, qualità dell'immagine e performance tecnica.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
Italian: Allo scopo di affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, il PRAC ha preso in considerazione la fattibilità di studi clinici di sicurezza, sia osservazionali sia interventistici, e ha concluso che questi non sono fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
Czech: Kromě toho existují obavy, že ukládání gadolinia může zhoršit stávající zánětlivé onemocnění, protože byla pozorována jeho akumulace v zánětlivých lézích.
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Italian: Il PRAC ha ritenuto altamente improbabile che il rilascio di Gd dal gadodiamide sia più lento in vivo che in vitro.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Italian: Il PRAC ha confermato di aver preso in considerazione la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Italian: Il 9 marzo 2016, la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadolinio e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Inoltre, sulla base di questo punto di vista, sarebbe importante integrare questa strategia con degli sforzi per informare meglio gli operatori sanitari, in particolare i medici che richiedono la risonanza magnetica, sulla scelta dei mezzi di contrasto in base alle diverse condizioni e indicazioni; questo per permettere una maggiore consapevolezza generale dell'analisi dei rischi e dei benefici.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
Italian: I livelli rimanevano bassi a 20 settimane e non si osservava alcuna ulteriore riduzione alla settimana 50; questo suggerisce che è possibile una ritenzione di gadolinio nel cervello a lungo termine senza evidenza di clearance fino a 1 anno.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
Italian: Lo studio ha anche rilevato che le variazioni di intensità del segnale erano fortemente correlate con la quantità di gadolinio rilevata mediante ICP-MS.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
Italian: Ulteriori studi hanno cercato di delineare e quantificare la quantità del deposito di gadolinio nel cervello.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Italian: Considerati i dati osservazionali disponibili che ad oggi non hanno confermato un rischio correlato all'accumulo di Gd nel cervello, il PRAC ha ritenuto che:
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni hanno mostrato che il gadolinio si accumula anche nel cervello.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
Italian: Molti di questi sono reazioni comuni ma tipicamente non gravi, come eruzione cutanea, orticaria e rossore.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Italian: Gli esperti hanno anche affermato che è plausibile che le conseguenze cliniche avverse possano essere associate alla ritenzione di gadolinio nel cervello.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
Italian: Valutazione nazionale
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Italian: Il CHMP, avendo considerato la raccomandazione del PRAC, ritiene che siano necessari i seguenti chiarimenti alle motivazioni e alla raccomandazione del PRAC.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Czech: Přesné molekulární formy rozpustného makromolekulárně vázaného gadolinia nejsou známy, ale je pravděpodobné, že makromolekuly jsou navázány na dechelatovaný iont Gd3+.
Italian: Pertanto, un legame piuttosto debole dei chelanti lineari con il Gd risulta ovvio in vari esperimenti (compresi Port et al 2009, Sieber et al 2008), e questo rende improbabile che il complesso sia totalmente stabile in vivo.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Italian: Inoltre la deviazione standard del contenuto di Gd nel cervello era straordinariamente alta per Gadovist.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Italian: Si ipotizza che il gadolinio legato a macromolecole abbia una più alta relassività e sia in grado di generare un segnale T1-pesato a bassa concentrazione.
Czech: Očekává se, že gadolinium navázané na makromolekuly bude mít vyšší relaxivitu a bude schopno generovat T1 vážený signál při nízké koncentraci.
Italian: Tuttavia, dopo l'uso di mezzi lineari il gadolinio è trattenuto più a lungo a livelli misurabili e persiste fino a un anno o più a lungo.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Italian: Gli ioni di lantanidi come il gadolinio possono legarsi a enzimi che si legano a Ca2+ e interferire con i canali del calcio a causa della competizione con il Ca2+ nei processi cellulari e biochimici, e questo può portare ad effetti biologici avversi (Sherry et al. 2009).
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Czech: Toto zvýšení kontrastu se ukázalo jako důležité pro vizualizaci anatomie, fyziologie a funkčnosti mnoha různých oblastí těla a vnitřních orgánů v rámci diagnostického postupu, který zkoumá širokou škálu onemocnění včetně nádorových, zánětlivých a degenerativních onemocnění.
Italian: Smith et al. 2017 ha descritto che il Gd depositato diminuisce già dopo una settimana, pertanto ovviamente esiste una quantità temporanea depositata che è differente dal materiale che persiste a lungo termine.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
Italian: Il disegno di un eventuale futuro studio clinico per analizzare la sicurezza a lungo termine di GdCA nei pazienti richiederebbe un numero elevato di pazienti per poter avere una potenza sufficiente che rilevi piccoli effetti avversi sulle abilità cognitive (disturbi cognitivi) o sulle abilità fisiche (abilità motorie fini).
Czech: Návrh jakékoliv budoucí klinické studie, která by zkoumala dlouhodobou bezpečnost kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů, by vyžadoval vysoký počet pacientů, aby studie vykazovala dostatečnou schopnost k detekci malých nežádoucích účinků na kognici (kognitivní poruchy) nebo fyzické schopnosti (jemné motorické dovednosti).
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
Italian: Il PRAC ha concluso che sulla base dei dati disponibili, Multihance può continuare a essere utilizzato in pazienti pediatrici per la risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i motivi dettagliati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di questa procedura di riesame e i dati scientifici alla base di tali motivi.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Italian: Vi è anche la preoccupazione che i depositi di gadolinio in alcuni tessuti, in particolare le ossa, possano essere rilasciati in una seconda fase, ad esempio con la perdita di densità ossea in età avanzata o durante la gravidanza/allattamento, esponendo i pazienti a ulteriore distribuzione sistemica di gadolinio.
Czech: Existuje také obava, že gadolinium se ukládá v některých tkáních, zejména v kostech, a později by se mohlo uvolnit, například při ztrátě kostní denzity při stárnutí nebo při těhotenství/kojení, což vystavuje pacienty další systémové distribuci gadolinia.
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Czech: Zvýšení kontrastu při zobrazování signálu v T1 bylo dokumentováno v několika neklinických i klinických studiích, což dokazuje, že údaje jsou konzistentní u myší, potkanů a člověka, což potvrzuje robustnost nálezů ve smyslu zvýšení intenzity signálu.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione la possibilità di condurre studi clinici al fine di affrontare in modo completo le serie preoccupazioni in merito a eventuali effetti neurologici.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby".
Italian: Tutti i GdCA vengono eliminati per via renale in una misura che varia dal 50 % per l'acido gadoxetico al 100 % per la maggior parte degli altri membri della stessa classe.
Czech: Všechny kontrastní látky obsahující gadolinium vykazují určitý stupeň renální eliminace, která se pohybuje od 50 % u kyseliny gadoxetové až po 100 % u většiny ostatních látek patřících do této třídy.
Italian: L'eliminazione di GdCA è pertanto ridotta in pazienti con disfunzione renale.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
Italian: Per quanto riguarda l'utilizzo di Multihance nella popolazione pediatrica, è stato notato che mentre il carcinoma epatocellulare e le lesioni metastatiche sono frequenti nella popolazione adulta, le patologie epatiche nei bambini sono piuttosto diffuse che focali, mentre i tumori sono rari.
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.
Italian: Il PRAC ha mantenuto il suo punto di vista sul fatto che condurre studi clinici per affrontare completamente il rischio potenziale associato all'accumulo di Gd nel cervello non sarebbe fattibile entro un ragionevole periodo di tempo.
Czech: Výbor PRAC trval na svém stanovisku, že provedení klinických studií, které by plně řešily potenciální riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, by nebylo v přiměřené časové lhůtě možné.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
Czech: Přítomnost gadolinia v mozku po posledním podání jiných lineárních látek, kyseliny gadopentetové a kyseliny gadobenové, přetrvávala po stejném intervalu na stejné úrovni.