FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három kifújással (ez 1 adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Senstend spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le.
Icelandic: Halda skal úðaílátinu uppréttu (þannig að lokinn vísi upp) og úða 1 skammti af Senstend á alla reðurhúfuna með því að þrýsta 3 sinnum á lokann.
Hungarian: A lidokain és a prilokain kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a Senstend terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható a férfi betegről a női partner szervezetébe átkerült hatóanyag következtében.
Icelandic: Lídókaín og prílókaín skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti/ungbörn við notkun ráðlagðra skammta af Senstend vegna yfirfærslu virka efnisins frá karlkyns sjúklingi til kvenkyns maka hans.
Hungarian: A vizsgálati alanyok körében végzett mindhárom havi értékelésnél szignifikáns különbség volt a Senstend és a placebo között (p < 0,0001).
Icelandic: Öll þrjú mánaðarlegu mötin sem einstaklingarnir luku sýndu fram á marktækan mun á milli Senstend og lyfleysu (p < 0,0001).
Hungarian: Noha a prilokain szisztémás hasznosulása a Senstend külsőleges felszívódását követően alacsony, óvatosság szükséges anaemiás, örökletes vagy szerzett methaemoglobinaemiás betegeknél, illetve olyanoknál, akik egyidejűleg ismerten ilyen betegséget okozó terápiában részesülnek.
Icelandic: Þrátt fyrir að aðgengi prílókaíns með frásogi Senstend um húð sé lítið skal gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðleysi, meðfætt eða áunnið metrauðablæði eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð sem þekkt er fyrir að skapa slík skilyrði.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Senstend megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és csökkenti a szorongás érzését korai magömléssel küzdő betegeknél: ezeket a korai magömlés index (IPE) fejezi ki.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að Senstend seinkar sáðláti í leggöngum (IELT), eykur stjórn á sáðláti og dregur úr vanlíðan hjá sjúklingum með brátt sáðlát eins og mælt hefur verið með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Hungarian: A partnerre történő átkerülés kockázata miatt a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Vegna hættu á yfirfærslu til maka skulu sjúklingar sem stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er 5 mínútum eftir úðunina en fyrir kynmökin (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Mit tartalmaz a Senstend?
Icelandic: Hvernig nota á Senstend
Hungarian: Az IELT, illetve az egyes IPE-területeken kapott pontszámok pozitív változásai a nyílt kezelési fázisban is megmaradtak.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően férfi önkénteseknél a lidokain maximális plazmakoncentrációja a toxikus szint kevesebb, mint 4%-a, a prilokainé pedig a toxikus szint kevesebb, mint 0,4%-a volt.
Icelandic: Hjá karlkyns sjálfboðaliðum var hámarks plasmaþéttni lídókaíns undir 4 % af gildum eiturhrifa og prílókaíns undir 0,4 % af gildum eiturhrifa eftir endurtekna skammta.
Hungarian: A tartályt az első használat után 12 héttel ki kell dobni.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Hungarian: • égő érzés a hüvelyben és annak környékén; • csökkent érzékelés a hüvelyben és annak környékén.
Icelandic: • sviðatilfinning í og við leggöngin • minnkuð tilfinning í og við leggöngin
Hungarian: Szoptatás A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Icelandic: Lyfið má nota meðan maki þinn er með barn á brjósti.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik;
Icelandic: Súlfónamíð (einnig kölluð súlfalyf) t.d. súlfametoxazól - sýklalyf sem notað er til að meðhöndla þvagfærasýkingar og súlfasalazín - notað til meðferðar við Crohns-sjúkdómi, sáraristilbólgu og iktsýki
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
Icelandic: á IELT var sambærileg við marktækan mun á IPE-stigunum (p < 0,0001).
Hungarian: • para-amino-szalicilsav (PAS) - a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Icelandic: • para-amínósalisýlsýra (PAS) - notuð við berklum
Hungarian: A Senstend korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Icelandic: Áhrif Senstend til meðhöndlunar á bráðu sáðláti voru metin með mælingum á IELT og samsettum aðalendapunktum sáðlátastjórnunar, kynferðislegri fullnægingu og vanlíðan með stuðli fyrir brátt sáðlát (IPE).
Hungarian: A Senstend alkalmazása nők számára nem javasolt.
Icelandic: Senstend er ekki ætlað konum.
Hungarian: A Senstend érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
Icelandic: Senstend getur einnig komist í snertingu við aðrar slímhúðir, s.s. í munni, nefi og hálsi þínum eða maka þíns og valdið léttum dofa í stuttan tíma.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Hungarian: Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Senstend-val kapcsolatban:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Senstend hjá kvenkyns mökum:
Hungarian: A Senstend hatásosságát két multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Senstend í tveimur fjölsetra, fjölþjóðlegum, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og í opnum framlengdum rannsóknum.
Hungarian: A Senstend-val kezelt vizsgálati alanyok 66,2%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 18,8%-a ért el 2 perc feletti átlagos IELT-értéket.
Icelandic: Af einstaklingum sem meðhöndlaðir voru með Senstend náðu 66,2 % meðaltals IELT > 2 mínútur og 18,8 % af einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Senstend en mælt er fyrir um Þar sem lyfið er borið á yfirborð reðurhúfunnar er hætta á ofskömmtun lítil.
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;
Icelandic: Fenóbarbital, fenýtóín - notuð til meðferðar við flogaveiki
Hungarian: A Senstend kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra javallott.
Icelandic: Senstend er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Senstend alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
Icelandic: Til öryggis er ráðlegt að forðast notkun Senstend á meðgöngu nema virkar hindrunargetnaðarvarnir séu notaðar til að forðast hugsanleg váhrif á fóstur.
Hungarian: Kizárólag külsőleg alkalmazható.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Senstend-t lokálisan, a makkon kell alkalmazni, a túladagolás kockázata alacsony.
Icelandic: Þar sem Senstend er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
Icelandic: Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
Hungarian: A Senstend helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a makkra.
Icelandic: Senstend gefur staðbundna deyfingu á reðurhúfu.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Icelandic: Sjúklingar sem stefna að getnaði skulu annaðhvort forðast notkun Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fyrir kynmök.
Hungarian: Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Senstend alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
Icelandic: Því skulu sjúklingar stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef lyfið er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fimm mínútum eftir úðunina með Senstend, en fyrir kynmökin.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Senstend-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
Icelandic: Notkun Senstend á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek.
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Icelandic: - ef þú eða kynlífsfélagi þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum með svipaða uppbyggingu (þekkt sem staðdeyfilyf úr flokki amíða).
Hungarian: A Senstend színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban.
Icelandic: Senstend er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.
Hungarian: A poliuretán alapú anyagból készült mechanikus fogamzásgátló eszközök (pl. férfi vagy női óvszer) által a betegség vagy terhesség ellen biztosított védelem nem garantálható, ha azokat a Senstend-val együtt alkalmazzák.
Icelandic: Ekki er hægt að ábyrgjast vernd gegn sjúkdómum eða þungun þegar notaðar eru hindrunargetnaðarvarnir (t.d. karla- eða kvensmokkar) sem gerðir eru úr pólýúretani ef þú notar einnig Senstend.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma
Hungarian: Varvara EL-123 51 Athén, Görögország
Icelandic: Varvara EL-123 51 Athens, Grikkland
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Icelandic: Börn Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Varvara 123 51 Athén, Görögország
Icelandic: Varvara 123 51 Athens, Grikklandi
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Hungarian: A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Icelandic: Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.
Hungarian: Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Icelandic: Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének időtartama alatt.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
Hungarian: Ne szedje a Sepioglin-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.
Icelandic: Ekki má taka Sepioglin - ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Sepioglin
Hungarian: Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Hungarian: Ha az előírtnál több Sepioglin-t vett be sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst er svipuð meðal sjúklinga 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Hungarian: A tabletták PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Icelandic: Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.
Hungarian: A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Hungarian: 36,866 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Sepioglin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sepioglin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:
Hungarian: PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliák, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 90 és 98 tablettával.
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.
Hungarian: A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Hungarian: 73,731 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Segédanyagok:110,596 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a referencia-gyógyszerre vonatkozóan követelt kockázat-minimalizálási intézkedéseknek megfelelő kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Hungarian: Ha abbahagyja a Sepioglin szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Hungarian: A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Icelandic: Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Icelandic: Sem afleiðing af auknu insúlínnæmi geta sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku með súlfónýlúrea, eða í tveggja lyfja meðferð með insúlíni, verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrea eða insúlíns.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A SEPIOGLIN-T?
Icelandic: HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség vagy idősek), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést és a dózist fokozatosan kell emelni.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Hungarian: A Sepioglin pioglitazont tartalmaz.
Icelandic: Sepioglin inniheldur piogitazón.
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése - forgó jellegű érzés (vertigo) - verejtékezés - fáradtságérzet - étvágynövekedés
Icelandic: mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af hverjum 10) - blóðsykurslækkun algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir < 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: 5 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Icelandic: 5 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Hungarian: A Sepioglin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-érzékenység, Lapp laktáz-hiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
Hungarian: Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Sepioglin taflna Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a benyújtandó kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.