FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III, se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
English: From Cox modelling for time to progression
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
English: Fertility and reproductive toxicity
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis recetada según la pauta prevista; la siguiente dosis no debe doblarse.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Spanish: La decisión de reiniciar o no el tratamiento con siponimod tras la resolución, debe tener en consideración los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en particular.
English: • vaccines.
Spanish: • vacunas.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Spanish: • Novartis ha puesto en marcha un programa de Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo (PRIM), que es un registro basado en mecanismos de seguimiento mejorados para recopilar información sobre el embarazo en pacientes expuestas a siponimod inmediatamente antes o durante el embarazo y sobre los resultados infantiles 12 meses después del parto.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blister después de “EXP”.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento puede estar asociado con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Spanish: Estos hallazgos tumorales se consideraron específicos de ratones o atribuibles a adaptaciones metabólicas del hígado en especies de ratas particularmente sensibles y son de relevancia cuestionable en humanos.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Spanish: En general el edema macular mejoró o desapareció de manera espontánea tras la interrupción del tratamiento.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Spanish: • Se anima a las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a siponimod a unirse al programa de exposición durante el embarazo (Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo, PRIM, de sus siglas en inglés), que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver “Análisis antes y durante el tratamiento”).
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
English: Difference in percentage brain volume change
Spanish: Diferencia en el cambio porcentual en el volumen cerebral
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
English: No data are available.
Spanish: No se dipone de datos.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Spanish: Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Spanish: Los efectos de la dosis terapéutica (2 mg) y supraterapéutica (10 mg) de siponimod en la repolarización cardíaca se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Spanish: • Tras la interrupción del tratamiento con Mayzent, los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si los síntomas de la enfermedad empeoran (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierten cualquier síntoma nuevo.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Spanish: Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización durante 6 horas después de la segunda dosis.
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un tipo de meningitis causada por una infección por hongos (meningitis criptocócica).
English: If you forget to take Mayzent
Spanish: Si olvidó tomar Mayzent
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) Reducción de la tasa
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Spanish: El médico puede querer que le realicen una exploración del ojo 3 ó 4 meses después de iniciar el tratamiento y posiblemente repetirla más adelante.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
Spanish: • si nota cambios en su visión, por ejemplo si el centro de su campo de visión se vuelve borroso o con sombras, aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión, o si tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Spanish: • si alguna vez ha tenido, o tiene, problemas en la visión (en concreto un trastorno llamado edema macular) o una infección o inflamación en el ojo (uveitis).
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
Spanish: • En los pacientes con ciertos problemas cardíacos, se necesitará disponer de un ECG antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (15%) e hipertensión (12,6%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con siponimod en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Pack containing 120 tablets
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
English: Mayzent is for oral use.
Spanish: Mayzent se administra por vía oral.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Spanish: Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
English: The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para la notificación inmediata de síntomas de infección a su médico.
English: • Convulsions, fits
Spanish: • Convulsiones, ataques
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular (ver punto anterior) es mayor en pacientes con diabetes.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Spanish: El inicio del tratamiento se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
English: On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Spanish: Con el tratamiento crónico, esta reducción no se tradujo en acontecimientos adversos clínicamente significativos ni se asoció a un aumento de notificaciones de tos o de disnea (ver sección 5.1).
English: Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Spanish: La semivida y la Cmax de siponimod medias (total y libre) eran comparables entre los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos sanos.