FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina.
Slovenian: - Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Italian: - antiaritmici delle classi IA e III, - neurolettici, agenti antidepressivi, - alcuni antibiotici, inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, agenti antifungini imidazolici e triazolici, - alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), - cisapride, - flecainide, - alcuni antimalarici, - metadone (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing occasionali di fallimento contraccettivo con etonogestrel nei pazienti esposti ad efavirenz.
Slovenian: občasno poročali o odpovedi kontracepcije z etonogestrelom.
Italian: In associazione ai singoli componenti di Atripla, sono stati segnalati rash cutanei da lievi a moderati.
Slovenian: Pri posameznih učinkovinah zdravila Atripla so poročali o blagem do zmernem izpuščaju.
Italian: Idrossi-itraconazolo:
Slovenian: hidroksiitrakonazol:
Italian: Artemetere/Lumefantrina/ Tenofovir disoproxil
Slovenian: artemeter/lumefantrin/ dizoproksiltenofovirat
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Atripla (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Italian: Pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
Slovenian: Razlika med zdravilom Atripla in prvotnim zdravljenjem (95-odstotni IZ) bolniki s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Italian: Norgestimato/Etinilestradiolo/ Emtricitabina
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Italian: Diltiazem/Emtricitabina
Slovenian: diltiazem/emtricitabin
Italian: Didanosina/Efavirenz
Slovenian: didanozin/efavirenz
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio per l'uso di Atripla in combinazione con carbamazepina.
Slovenian: Za kombinacijo zdravila Atripla in karbamazepina ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Italian: È necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Poleg hormonskih kontraceptivov je treba uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Atripla je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, zato se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo iste učinkovine: emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Italian: AUC: ↓ 35% (da ↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (da ↓ 0 a ↓ 23)
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23)
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKE NA PLASTIČNEM VSEBNIKU IN ŠKATLI
Italian: AUC: ↓ 53% (da ↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (da ↓ 64 a ↓ 48)
Slovenian: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 do ↓ 48)
Italian: Vigabatrin/Tenofovir disoproxil Gabapentin/Tenofovir disoproxil
Slovenian: vigabatrin/ dizoproksiltenofovirat gabapentin/ dizoproksiltenofovirat
Italian: Un'unica dose di tenofovir disoproxil 245 mg è stata somministrata a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione CPT.
Slovenian: Bolnikom brez okužbe z virusom HIV z različnimi stopnjami jetrne okvare po klasifikaciji CPT so dali 245-miligramski odmerek dizoproksiltenofovirata.
Italian: AUC: ↓ 58% (da ↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 32 a ↓ 58)
Slovenian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 do ↓ 58)
Italian: AUC: ↓ 71% (da ↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (da ↓ 88 a ↓ 92)
Slovenian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 do ↓ 92)
Italian: Emtricitabina e tenofovir sono fosforilati dagli enzimi cellulari per formare rispettivamente emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
Italian: Come conservare Atripla
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atripla
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 do ↓ 51)
Italian: GMR (IC 90%)
Slovenian: n/N ( %)
Italian: Atripla, in combinazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Atripla in darunavirja/ritonavirja v odmerkih 800/100 mg enkrat dnevno lahko povzroči vrednost Cmin darunavirja, ki je nižja od optimalne.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando efavirenz è stato somministrato con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiacidi a base di idrossido di alluminio/magnesio, famotidina o fluconazolo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in azitromicina, cetirizina, fosamprenavirja/ritonavirja, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Italian: - Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrà avere la necessità di adattare la dose di warfarin o acenocumarolo.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi): Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Atripla non sono state studiate per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in combinazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri farmakodinamičnih študijah samostojnega in kombiniranega zdravljenja z emtricitabinom in tenofovirjem so ugotovili delovanje proti HBV (glejte poglavje 5.1).
Italian: - se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atripla Ne jemljite zdravila Atripla - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: In tutti i pazienti, indipendentemente dalla preesistenza di disfunzione epatica o di altri fattori di rischio, deve essere preso in considerazione il controllo degli enzimi epatici.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba razmisliti o nadziranju jetrnih encimov, ne glede na predhodni obstoj jetrne disfunkcije ali drugih dejavnikov tveganja.
Italian: • fegato grasso
Slovenian: • zamaščena jetra.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drug antimikotik.
Italian: La co-somministrazione di Atripla con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/ voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti i principi attivi emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Atripla je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, zato se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo učinkovini emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Italian: Desacetil diltiazem:
Slovenian: desacetildiltiazem:
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: metadon/ dizoproksiltenofovirat (40-110 mg dnevno/245 mg dnevno)
Italian: Mattino Cmax: ↑ 24% (da ↑ 12 a ↑ 38) Sera Cmax: ↔
Slovenian: Cmax zjutraj : ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔
Italian: Per la cosomministrazione di efavirenz con bassi dosaggi di ritonavir in combinazione con un inibitore delle proteasi, vedere il paragrafo precedente relativo a ritonavir.
Slovenian: Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralcem proteaze glejte poglavje o ritonavirju zgoraj.
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 35)
Italian: Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem z efavirenzom, emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratomporočali o omotici.
Italian: Sertralina/Emtricitabina
Slovenian: sertralin/emtricitabin
Italian: Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je potrebna prilagoditev intervala odmerjanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki je ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79)
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 do ↓ 79)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Atripla nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Atripla pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
Italian: La somministrazione di Atripla contemporaneamente all'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Atripla s hrano lahko poveča izpostavljenost efavirenzu in lahko pripelje do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Atripla può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Atripla pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1)
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Italian: Tacrolimus/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Slovenian: takrolimus/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (0,1 mg/kg dnevno/200 mg/245 mg dnevno)
Italian: CCR5 antagonisti Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Italian: Atripla può essere somministrato nuovamente ai pazienti che abbiano interrotto la terapia a causa del rash.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje zaradi izpuščaja, se zdravljenje z zdravilom Atripla lahko nadaljuje znova.
Italian: Bupropione/Emtricitabina
Slovenian: bupropion/emtricitabin
Italian: Le donne in trattamento con Atripla devono evitare la gravidanza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Atripla ženske ne smejo zanositi.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg dnevno/600 mg dnevno)
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 300 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Slovenian: Reference: enkratni odmerek v obliki 600-miligramske tablete efavirenza, 200-miligramske kapsule emtricitabina in 300-miligramske tablete dizoproksiltenofovirata, zaužit na tešče.
Italian: Metadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: OPIOIDI metadon/efavirenz (35-100 mg dnevno/600 mg dnevno)
Italian: Darunavir/ritonavir/Efavirenz
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Atripla, deve assumere un'altra compressa.
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha v 1 uri po zaužitju zdravila Atripla, mora vzeti še eno tableto zdravila Atripla.
Italian: Atripla
Slovenian: SERIJ
Italian: 1 fiala e n ù
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Slovenian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Slovenian: Otroci in mladostniki
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Slovenian: Pediatrične ravni antitrombina se lahko razlikujejo od ravni pri odraslih, zlasti pri novorojencih.
Italian: Categoria della frequenza
Slovenian: Kategorija pogostosti
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Italian: • Materiale formativo per il medico (guida) • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike (vodnik) • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Slovenian: • Informacije o trenutno odobrenih indikacijah in populaciji, vključno s podatkom, da zdravilo ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Slovenian: • krvavitev (na mestu infundiranja ali po operaciji),
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
Slovenian: Zdravilo ATryn ni indicirano za nosečnice.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Slovenian: Če imate prirojeno pomanjkanje antitrombina, je raven antitrombina v krvi nižja od običajne.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Italian: Fabbricante
Slovenian: Izdelovalec
Italian: In caso di qualsiasi effetto indesiderato particolare, il medico la curerà come necessario.
Slovenian: Če imate kakršnekoli posebne neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
Italian: Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più.
Slovenian: Med večjimi operacijami je ta nagnjenost k nastajanju strdkov še večja.
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Slovenian: Protokol: GTC AT HD 012-04: Multicentrična, multinacionalna študija za ocenitev varnosti in učinkovitosti antitrombina alfa pri bolnikih z dednim pomanjkanjem antitrombina (AT) v razmerah z zelo visokim tveganjem za nastanek tromboze.
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Italian: 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Slovenian: 6545 CG Nijmegen
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.