FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Romanian: Date fiind proprietățile imunosupresoare ale fingolimod, înainte de inițierea tratamentului cu fingolimod, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva HPV, urmându-se recomandările privind vaccinarea.
Danish: Bivirkninger rapporteret via spontane rapporter eller litteratursager efter markedsføring er også angivet.
Romanian: De asemenea, sunt raportate reacțiile adverse derivate din experiența de punere pe piață asociate cu Gilenya prin intermediul raportărilor spontane sau al cazurilor din literatura de specialitate.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Ringorm, en svampeinfektioner i hud (tinea versicolor) - Svimmelhed - Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne) - Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter) - Svaghed - Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem) - Kløe - Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet - Hårtab - Stakåndethed - Depression - Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under "Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige") - Hypertension (Gilenya kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket) - Muskelsmerter - Ledsmerter
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: - Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
Romanian: În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale regulate la ochi pentru a detecta edemul macular.
Danish: Fingolimod bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de meningită criptococică (o infecție fungică), uneori letală, în experiența de după punerea pe piață după aproximativ 2-3 ani de tratament, deşi nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Danish: På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >470 msek.
Romanian: Din cauza riscului apariţiei de tulburări grave de frecvenţă cardiacă sau bradicardie semnificativă, Gilenya nu trebuie administrat la pacienţii cu bloc cardiac sino-atrial, antecedente de bradicardie simptomatică, sincopă recurentă sau stop cardiac sau la pacienţii cu prelungire semnificativă QT (QTc >470 msec [pacienți adulți, de sex feminin] , QTc >460 msec [pacienți copii și adolescenți, de sex feminin] sau >450 msec [pacienți adulți și copii și adolescenți, de sex masculin]), hipertensiune arterială necontrolată sau apnee nocturnă severă (vezi și pct. 4.3).
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Danish: Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enhedsdoser, 7 x 1 hårde kapsler.
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Danish: For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulaødem (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de uveită şi pacienţii cu diabet zaharat prezintă un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Danish: Symptomer på hudkræft kan omfatte unormal vækst eller ændringer i hudvæv (fx underlige modermærker) med en ændring i farve, form eller størrelse over tid.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
Danish: Median-værdier for baseline-karakteristika var: alder 41 år, sygdomsvarighed 8,9 år, EDSS-score 2,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Danish: Virkning på blodtrykket
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya.
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Romanian: Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Danish: Der vil blive lavet specialiserede undersøgelser på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Romanian: Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.
Danish: Svimmelhed Migræne
Romanian: Ameţeli Migrenă
Danish: Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden tilgængelig fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i disse undergrupper.
Romanian: Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Danish: BLISTER FOR ENKELTPAKNING
Romanian: BLISTERE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: - Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor),
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tulburări de vedere sau alte semne de umflare în zona oculară centrală
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for børn mellem 10-12 år (se pkt.
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Danish: Gilenya vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Romanian: - În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Romanian: Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Danish: Gilenya 0.25 mg hårde kapsler har en elfenbensfarvet, uigennemsigtig underdel og overdel.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
Danish: • Gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler.
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med fingolimod (se pkt.
Romanian: După obținerea autorizației de punere pe piață, la administrarea tratamentului cu fingolimod, a fost raportată apariția leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) (vezi pct. 4.8).
Danish: 5.1) var sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter (i alderen 10 til under 18 år), som dagligt fik fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg, stort set den samme som den, der blev set hos voksne patienter.
Romanian: În studiul controlat D2311 la copii și adolescenți (a se vedea pct. 5.1), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și sub 18 ani) care au administrat fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg zilnic a fost similar, per total, cu profilul observat la pacienții adulți.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af human papilloma virus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, under behandling med fingolimod.
Romanian: o După punerea pe piață, a fost raportată infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Romanian: Oxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E 172)
Danish: Fertile kvinder alder, herunder unge kvinder, skal: o Informeres inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt af deres læge om Gilenya's alvorlige risici for fosteret og om kontraindikationen til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Romanian: Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Danish: Median (middel) antal nye eller forstørrede T2læsioner i løbet af 12 måneder
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Danish: 28 hårde kapsler.
Romanian: 28 capsule.
Danish: For højt blodtryk
Romanian: Tensiune arterială mare
Danish: Medianværdier for karakteristika ved údgangspunktet var: alder 36 år, sygdomsvarighed 5,9 år, og EDSS 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes, at seponere Gilenya, og forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen genoptages.
Romanian: Trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu Gilenya dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă şi reevaluarea raportului beneficiu-risc înainte de reluarea tratamentului.
Danish: Der observeredes ingen evidens for karcinogenicitet i et 2-årigt bioassay med rotter ved orale doser af fingolimod op til den maksimalt tålte dosis på 2,5 mg/kg, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 50-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en dosis på 0,5 mg. I et 2-årigt studie med mus sås dog øget forekomst af malignt lymfom ved doser på 0,25 mg/kg og derover, hvilket svarer til en omtrentlig margen på det 6-dobbelte baseret på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dosis på 0,5 mg.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină va conține următoarele mesaje-cheie:
Danish: Sådan virker Gilenya
Romanian: Cum acţionează Gilenya
Danish: • Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse >470 msek.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc cardiac sino-atrial; o prelungirea QTc >470 msec (pacienți adulți, de sex feminin), QTc >460 msec (pacienți copii și adolescenți, de sex feminin) sau >450 msec (pacienți adulți și copii și adolescenți,
Danish: Der har været tilfælde af lymfom i kliniske studier og efter markedsføring (se pkt.
Romanian: În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Neoplazii cutanate
Danish: - Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Romanian: • Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Danish: • Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos multipel sklerose-patienter behandlet med Gilenya.
Romanian: • La pacienții cu scleroză multiplă tratați cu GILENYA au fost raportate neoplazii cutanate.
Danish: o Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i to måneder efter seponering af Gilenya-behandling.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minimum două luni după întreruperea tratamentului.
Danish: • Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med GILENYA (recidiv).
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales før påbegyndelse af behandling med Gilenya hos antistofnegative patienter (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING INDEHOLDENDE ENKELTDOSISBLISTRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ CONŢINÂND BLISTERE CU DOZE UNICE
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Danish: En speciallæge i infektionsmedicin bør konsulteres, hvis behandlingen ønskes genoptaget.
Romanian: Trebuie efectuată o examinare multidisciplinară (și anume, de către un medic specialist în boli infecțioase) dacă este necesară reinițierea administrării fingolimod.
Danish: Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Danish: Seponering af Gilenya bør overvejes af den behandlende læge på baggrund af en individuel vurdering og under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice, mai ales ale alaninaminotransaminazei (ALT), dar şi ale gama glutamil transferazei (GGT) şi aspartataminotransaminazei (AST).
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Romanian: Au fost primite raportări ale meningitei criptococice (uneori letale) după aproximativ 2-3 ani de tratament cu toate că o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Danish: o En negativ graviditetstest skal foreligge, inden behandlingen påbegyndes, og den bør gentages med passende intervaller o Læger skal inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt informere fertile kvinder, herunder unge kvinder, deres forældre (eller værger) og omsorgspersoner om Gilenya's alvorlige risici for fosteret ved brug af patientkortet rettet specifikt mod graviditet.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescentele, părinții (sau reprezentanții lor legali) și aparținătorii trebuie consiliați înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile severe ale GILENYA asupra fătului, cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină.
Danish: En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Danish: Lette isolerede stigninger i bilirubin er blevet observeret hos pædiatriske patienter på fingolimod.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți care au administrat fingolimod au fost observate creșteri ușoare și isolate ale bilirubinemiei.
Danish: - Det anbefales, at pædiatriske patienter får alle vaccinationer i henhold til gældende retningslinjer for vaccination, inden de startes på behandling med Gilenya (se "Infektioner" ovenfor).
Romanian: • Se recomandă ca, înainte de a începe terapia cu Gilenya, pacienții copii și adolescenți să efectueze toate imunizările în conformitate cu recomandările curente privind imunizarea (a se vedea „Infecții" de mai sus).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Danish: Andel med invaliditetsprogression bekræftet efter 3 måneder †
Romanian: Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Danish: Gentag første-dosis-monitorering efter den anden Gilenya-dosis;
Romanian: După a doua doză de GILENYA, repetaţi urmărirea ca după administrarea primei doze;
Danish: EMA/HMPC/296580/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Romanian: În plus, aceste utilizări nu necesită supraveghere medicală.
Danish: Ingefær
Romanian: Ghimbir
Danish: Når serotonin binder sig til disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning.
Romanian: Când serotonina se leagă de aceşti receptori produce greaţă şi vărsături.