FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tybost lietošanas
German: • Muskelschmerzen, Schwäche
Latvian: • sāpoši muskuļi, vājums;
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Cobicistat/Metabolite in die Milch übergehen.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kobicistata/metabolītu izdalīšanos pienā.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidwirkungen überwacht werden.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A metabolizētu kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
German: • innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.
German: PHOSPHODIESTERASE-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
German: Alter in Jahren; Median (Min.Max.)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Tybost wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS, acquired immunodeficiency syndrome) verursacht.
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
German: Es wird empfohlen, Tybost zum Essen einzunehmen.
Latvian: Tybost ieteicams lietot kopā ar uzturu.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Tybost erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
German: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant betrachtet und macht keine Anpassung der TenofovirdisoproxilDosis erforderlich.
Latvian: Pieaugums netiek atzīts par klīniski nozīmīgu un neizraisa nepieciešamību palielināt tenofovīra disoproksila devu.
German: Cmin: nicht berechnet
Latvian: NA = nav aprēķināts
German: Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cobicistat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kobicistatam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1, HBV oder HCV und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von HIV-Inhibitoren.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, HBV vai HCV un neantagonizē HIV inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
German: Cobicistat und Atazanavir sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus und die Mutter rechtfertigt.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Latvian: • trazodons, zāles depresijas ārstēšanai;
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutinassoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die erhebliche Reduktion der DarunavirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Latvian: Darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju tiešā veidā.
German: Dieser Effekt auf das Serumkreatinin, der zu einer Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance führt, muss berücksichtigt werden, wenn man Cobicistat bei Patienten anwendet, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um über die weitere klinische Versorgung zu entscheiden, einschließlich einer Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Latvian: Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu, ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanu.
German: EU/1/13/872/001 30 Filmtabletten EU/1/13/872/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
German: Wie ist Tybost aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Tybost
German: Voriconazol sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen größer eingeschätzt wird als die mit der nicht vorhersehbaren Auswirkung auf die Plasmakonzentration assoziierten Risiken.
Latvian: Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver risku, ko rada neparedzama iedarbība uz koncentrāciju plazmā.
German: Nach 96 Wochen betrug die mittlere Veränderung des Serumkreatinins 0,07 ± 0,15 mg/dl und die mittlere Veränderung der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten eGFR -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies war und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
German: Der Anstieg des Serumkreatinins, ausschließlich infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat, beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Latvian: Tikai kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā no sākotnējās vērtības kobicistata inhibitorās iedarbības dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ.
German: Anteil Patienten mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml in Prozent
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir bzw. Darunavir im Blut.
Latvian: Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra līmeni asinīs.
German: -2,2 % (95 % KI = -7,4 %,
Latvian: -2,2% (95% TI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% TI = -8,7%, 4,5%)
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 10 reižu lielākā vidējā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
German: Tybost darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Cobicistat oder Ritonavir enthalten, angewendet werden, da Cobicistat und Ritonavir ähnliche Wirkungen auf CYP3A haben.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.
German: Tybost muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Von diesen 21 Patienten entwickelten 3 die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V.
Latvian: No 21 pacienta 3 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija.
German: Von diesen 692 Patienten wurden 613 Patienten (300 mit Atazanavir/Cobicistat und 313 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 48 Wochen lang behandelt und 496 Patienten (250 mit Atazanavir/Cobicistat und 246 mit Atazanavir/Ritonavir) mindestens 144 Wochen lang.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
German: Der Wirkstoff Cobicistat persistiert in der Umwelt.
Latvian: Aktīvā viela kobicistats ir noturīga apkārtējā vidē.
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (siehe Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.
Latvian: Tybost un atazanavīra vai darunavīra lietošanas pārtraukšana var samazināt turpmākās Jūsu ārsta nozīmētās ārstēšanas iedarbību.
German: • später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Latvian: • pēc 12 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
German: Die Viren waren zu Studienbeginn nachgewiesenermaßen empfindlich gegenüber Atazanavir, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Tika konstatēts, ka sākuma stāvoklī vīrusi ir jutīgi pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KARTONA KASTĪTES
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Tybost-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder -144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Latvian: c Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 144. nedēļas logos; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību dēļ, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
German: Cobicistat ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Latvian: Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Latvian: Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos HIV-1 RNS < 50 kopijas/mle
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Cobicistat umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Latvian: Kobicistata pārdozēšanas gadījumā ārstēšanā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
German: Bei Einnahme von Tybost mit anderen Substanzen kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Latvian: Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām.
German: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Latvian: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
German: Da Cobicistat größtenteils an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Ausmaß eliminiert wird.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
German: Tybost sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tybost tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.
Latvian: • Tybost jālieto kopā ar atazanavīru (300 mg) vai darunavīru (800 mg).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Tybost sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Latvian: Ketokonazolu lietojot kopā ar Tybost, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
German: Das SiliciumdioxidGel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai cilindrā, un to nedrīkst norīt.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums ar pelēm neuzrādīja nekādu iespējamu kancerogenitāti.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Nierenprobleme festgestellt wurden.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas nieru slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar nierēm.
German: Jedoch war in der Gruppe mit Cobicistat als Booster bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit Ritonavir als Booster (88,0 % versus 80,9 %).
Latvian: Tomēr procentuāli vairāk pacientiem ar kobicistatu papildinātās devas grupā kopējais bilirubīna līmenis paaugstinājās par > 2 x ULN salīdzinājumā ar pacientiem ar ritonavīru papildinātās devas grupā (88,0% salīdzinājumā ar 80,9%).
German: Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,3 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
German: Bestimmte Arzneimittel dürfen niemals zusammen mit Tybost eingenommen werden.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nekad nedrīkst lietot, ja lietojat Tybost.
German: • erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie)
Latvian: • bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperbilirubinēmija);
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Trazodon
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSRI)
German: Diese sind weiter oben unter „Tybost darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält" beschrieben.
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Durch höhere Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel können deren therapeutische Wirkungen sowie Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert sein.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību vai blakusparādības.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung notwendig ist, darf die Tagesdosis von 10 mg Rosuvastatin nicht überschritten werden, und es wird eine klinische Überwachung bezüglich der Sicherheit (z. B. Myopathie) empfohlen.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nedrīkst pārsniegt rosuvastatīna devu 10 mg dienā un ieteicama drošuma (piem., miopātijas) klīniskā uzraudzība.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht; Ikterus)
Latvian: • iedzeltena āda un/vai acis (dzelte).
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Cobicistat und Darunavir während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters, verglichen mit der postpartalen Phase, zu einer geringeren DarunavirExposition führt.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Tybost nicht stillen.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
German: In einer Dosis, die beim Muttertier signifikante Toxizität hervorrief, traten bei den Föten von Ratten Veränderungen der Ossifikation von Wirbelsäule und der Sternebra auf.
Latvian: Pētījumā ar žurkām devas, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātei, izraisīja mugurkaula un augļa krūšu kaula osifikācijas izmaiņas.
German: • vermehrter Appetit, gestörtes Geschmacksempfinden, trockener Mund
Latvian: • palielināta ēstgriba, traucēta garšas sajūta, sausa mute;
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti.
German: Wenn Maraviroc und Tybost gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Cobicistat 150 mg und Atazanavir oder Darunavir
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg kobicistata un atazanavīru vai darunavīru
German: Die Kombination Darunavir/Ritonavir kann als Alternative in Betracht gezogen werden.
Latvian: Darunavīru/ritonavīru var uzskatīt par alternatīvu terapiju.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Leberprobleme festgestellt wurden.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas smagas pakāpes aknu slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar aknām.
German: Es ist nicht bekannt ob Cobicistat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts kobicistata farmakokinētikas pētījums.
German: Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.
Latvian: Tybost satur aktīvo vielu kobicistatu.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Cobicistat bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 68) betrugen 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml bzw. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc atkārtotām kobicistata devām HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 68) bija attiecīgi 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml un 0,07 ± 0,07 μg/ml.