FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Hipericão (também chamado Hypericum perforatum), uma planta medicinal usada para tratar a depressão.
Swedish: ritonavir, - läkemedel som används för att behandla depression, t.ex. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Portuguese: Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com gilteritinib, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) ska tas före insättning av behandling med gilteritinib, på dag 8 och 15 i cykel 1 och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Creatina fosfoquinase no sangue aumentada* 53,9
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de diferenciação incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento de peso rápido, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Swedish: Symtom och kliniska fynd på differentieringssyndrom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni, snabb viktökning, perifert ödem, utslag och nedsatt njurfunktion.
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Portuguese: durante 5 dias (dias 1 a 5), fludarabina 30 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias
Swedish: i 5 dagar (dag 2 till 6), idarubicin 10 mg/m en gång dagligen i.v.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada SERP (ver secção 4.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas PRES (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia - náuseas - obstipação - cansaço - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - perda de energia, fraqueza (astenia) - resultados anormais das análises sanguíneas: níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - förstoppning - trötthet - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - minskad energi, svaghet (asteni) - avvikande blodvärden: höga nivåer av kreatinfosfokinas i blodet (visar på muskel- eller hjärtfunktion), alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alkaliskt fosfatas i blodet (visar på leverfunktion) - värk i armar och ben - ledvärk (artralgi) - muskelvärk (myalgi) - hosta - andnöd (dyspné) - yrsel - lågt blodtryck (hypotoni)
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Swedish: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Portuguese: O que é Xospata
Swedish: Vad Xospata är
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Swedish: Xospata är tabletter som ska sväljas.
Portuguese: 6,3 Muito frequentes
Swedish: 6,3 Mycket vanliga
Portuguese: 0,3 Muito frequentes
Swedish: 0,3 Mycket vanliga
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos alternativos que não sejam inibidores fortes do CYP3A e/ou da atividade da gp-P. Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satisfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a toxicidades durante a administração de gilteritinib (ver secção 4.5).
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns ska patienten övervakas noga beträffande toxicitet under administrering av gilteritinib (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Swedish: QT-förlängning
Portuguese: 1,6 Muito frequentes
Swedish: 1,6 Mycket vanliga
Portuguese: 1,9 Muito frequentes
Swedish: 1,9 Mycket vanliga
Portuguese: 11 NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
Portuguese: 0,6 Muito frequentes
Swedish: 0,6 Mycket vanliga
Portuguese: A concentração máxima mediana no estado estacionário (Cmax) é de 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e a área sob a curva concentração plasmática durante o intervalo entre doses de 24 horas (AUC0
Swedish: Medianvärdet för maximal koncentration vid steady-state (Cmax) är 282,0 ng/ml (CV%=50,8), och arean under plasmakoncentrationskurvan under ett 24timmars doseringsintervall (AUC0-24) är 6 180 ng·tim/ml (CV%=46,4) efter 120 mg gilteritinib en gång dagligen.
Portuguese: 4,1 Muito frequentes
Swedish: 4,1 Mycket vanliga
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Swedish: - Xospata kan tas med eller utan mat. - Fortsätt ta Xospata så länge som läkaren säger att du ska göra det.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 12 doentes apresentaram QTcF > 500 mseg.
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Portuguese: Os homens cujas parceiras tenham potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata.
Swedish: Män med en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen Xospata.
Portuguese: Tél: + 33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Swedish: Av de 317 patienterna som behandlades med gilteritinib 120 mg och med ett QTC-värde efter baslinjen i kliniska studier upplevde 4 patienter (1 %) QTcF > 500 ms. För alla doser hade 12 patienter (2,3 %) med recidiverande/refraktär AML ett maximalt QTcF-intervall efter baslinjen på > 500 ms (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Portuguese: • Os sintomas incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, ganho rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Swedish: • Symtom innefattar feber, dyspné, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, lungödem, hypotoni,
Portuguese: 3,1 Muito frequentes
Swedish: 3,1 Mycket vanliga
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Diarreia
Swedish: Magtarmkanalen Diarré
Portuguese: Homens que estejam a tomar Xospata e cujas parceiras possam engravidar deverão usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento.
Swedish: Xospata och har en partner som kan bli gravid ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Xospata och i minst 4 månader efter att behandlingen upphört.
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
Portuguese: 1,3 Muito frequentes
Swedish: 1,3 Mycket vanliga
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Portuguese: Pode inalar Xoterna Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Swedish: Du kan inhalera Xoterna Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xoterna Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Swedish: Om du har glömt att använda Xoterna Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Swedish: Xoterna Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Xoterna Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Swedish: Du ska inte använda Xoterna Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Xoterna Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a to 3c.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Xoterna Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
Swedish: Xoterna Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Xoterna Breezhaler.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xoterna Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xoterna Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Portuguese: Portanto, Xoterna Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Xoterna Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Swedish: Administrering av Xoterna Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Swedish: • Xoterna Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Xoterna Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Xoterna Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Portuguese: Que quantidade de Xoterna Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
Swedish: Hur mycket Xoterna Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Xoterna Breezhaler (ver secção 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Xoterna Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Använd inte Xoterna Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Swedish: Xoterna Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xoterna Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Swedish: Xoterna Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av indakaterol (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Xoterna Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Xoterna Breezhaler fornecido na embalagem.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Xoterna Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Xoterna Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Portuguese: A coadministração de Xoterna Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Xoterna Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Xoterna Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Xoterna Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Portuguese: A utilização de Xoterna Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Swedish: Användning av Xoterna Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Xoterna Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Xoterna Breezhaler inhalator.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Swedish: Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Xoterna Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Xoterna Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xoterna Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xoterna Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Assim, Xoterna Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Swedish: Därför bör Xoterna Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
Swedish: Xoterna Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Xoterna Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Xoterna Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Xoterna Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Xoterna Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Xoterna Breezhaler (ver secção 4.5).
Swedish: Xoterna Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Xoterna Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Xoterna Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Xoterna Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Swedish: Komponenterna i Xoterna Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Xoterna Breezhaler).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Xoterna Breezhaler inhalator).
Portuguese: Os efeitos de Xoterna Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Xoterna Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Xoterna Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Swedish: Ej för akut användning Xoterna Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.