FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
Finnish: OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovenian: OAK (GO28915): Randomizirano klinično preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Finnish: 14,1 (9,2, NE)
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Slovenian: zjutraj zvečer
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Slovenian: Natis na kapsuli (črno črnilo)
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (vročinsko oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Slovenian: O obvladovanju teh neželenih učinkov se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Slovenian: Izpuščeni odmerek lahko vzamete, če so do naslednjega odmerka še vsaj 4 ure.
Finnish: Hiilidioksidin (CO2) uloshengitys on dimetyylifumaraatin ensisijainen poistumisreitti, ja se kattaa 60 % annoksesta.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano - to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Finnish: On tärkeää huomata, että Fanconin oireyhtymä voi ilmetä, vaikka kreatiniinipitoisuus ei olisi kohonnut eikä glomerulusten suodatusnopeus olisi pieni.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi kliničnih farmakoloških študij prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava uudelleen potilaskeskusteluissa ottaen huomioon muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
Slovenian: V pogovoru z bolnikom je treba ponovno pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem zdravljenja glede na druge možnosti zdravljenja, ki so na voljo.
Finnish: Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Finnish: Jälkeläisten alentuneen painon katsottiin johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Slovenian: Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Slovenian: Dimetilfumarat so peroralno dajali mišim v odmerkih 25, 75, 200 in 400 mg/kg/dan in v odmerkih 25, 50, 100 in
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovenian: 240 mg kapsule: 56 ali 168 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Pienen sikiöpainon ja viivästyneen luutumisen katsottiin johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta (alentunut paino ja vähentynyt ravinnon nauttiminen).
Slovenian: Nižjo telesno maso zarodka in zapoznelo okostenitev so pripisali toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase in uživanja hrane).
Finnish: Magneettikuvausta voidaan pitää osana tehostettua valvontaa hoidettaessa potilaita, joilla on suurentunut PML-riski.
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Finnish: Sukupuoli ja ikä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi dimetyylifumaraatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol in starost nista klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko dimetilfumarata.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Slovenian: Simptomi lahko obsegajo dispnejo, hipoksijo, hipotenzijo, angioedem, izpuščaj ali urtikarijo.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Finnish: Näihin tietoihin tulee suhtautua varauksella tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi (ei verrokkiryhmää eikä annosta edeltävien ja annosten jälkeisten tilanteiden vertailua) (ks. kohta 4).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Hoidon aloittaminen
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta Älä ota Tecfidera-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Ne jemljite zdravila Tecfidera:
Finnish: Jos hoitoa jatketaan siitä huolimatta, että lymfosyyttimäärä on pysyvästi < 0,5 x 109/l, tehostettua valvontaa suositellaan [ks. myös alakohta Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)].
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnoosi ja dimetyylifumaraattihoidon lopettaminen on tärkeää, jotta munuaisten vajaatoiminta ja osteomalasia voidaan estää, sillä oireyhtymä on yleensä korjaantuva.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Slovenian: 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.
Slovenian: Če sumite, da imate kakršne koli simptome pasovca, o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että dimetyylifumaraatin farmakodynaamiset vaikutukset välittyvät ensisijaisesti transkriptiotekijä "Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2:n" (Nrf2) säätelemän signaalireitin kautta.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).