FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v rukách a/nebo nohách, horečka, bolest
Danish: Bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer, som ligner kliniske eksponeringsniveauer og muligvis er relevante for den kliniske anvendelse, og disse er beskrevet nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Danish: CML i blastfase
Czech: Blastická fáze CML
Danish: Almindelig forhøjet blodbilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Danish: • nattesved, øget svedafsondring
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, og ingen klinisk signifikant QT-forlængelse blev observeret (se pkt.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Danish: • infektion i øvre luftveje
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Danish: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dage hos en patient medførte pneumoni, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimren og asymptomatisk, moderat perikardiel effusion.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, mírný perikardiální výpotek.
Danish: • ændringer i blodniveauer: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed) - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker) - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til at betændelse) - forhøjet niveau af serumproteinet, som kaldes lipase
Czech: • změny hladin v krvi: - snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava) - snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin) - snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím) - zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Czech: Maximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání.
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper
Czech: • dabigatran: léčivý přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Czech: Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů < 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v Tabulce 1.
Danish: - aspartataminotransferase
Czech: - aspartátaminotransferáza
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace:
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Czech: V případě těžkých nežádoucích účinků je nutno léčbu vysadit.
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Czech: Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Danish: Ved daglige doser på 45 mg er det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 1101 l (94 %) (geometrisk gennemsnit (CV %)), hvilket tyder på, at ponatinib fordeles i omfattende grad i det ekstravaskulære rum.
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Danish: Håndtering:
Czech: Zacházení:
Danish: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv carboxylsyre af esteraser og/eller amidaser og metaboliseres af CYP3A4 til en N-desmethylmetabolit, som er 4 gange mindre aktiv end ponatinib.
Czech: Ponatinib je esterázami a/nebo amidázami metabolizován na neaktivní karboxylovou kyselinu a CYP3A4 na N-desmethylmetabolit, který je 4krát méně účinný než ponatinib.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Czech: • vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Czech: • zúžení tepen v mozku
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Czech: Z pacientů s CP-CML léčených dříve jedním, dvěma nebo třemi TKI dosáhlo 81 % (13/16), 61 % (65/105) a 46 % (66/143) MCyR při užívání přípravku Iclusig.
Danish: Generelt var de hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) nedsat trombocyttal, udslæt, tør hud og abdominalsmerter.
Czech: Celkově byly nejobvyklejšími nežádoucími účinky (≥20 %) snížení počtu trombocytů, vyrážka, suchá kůže a bolesti břicha.
Danish: • letargi, migræne
Czech: • netečnost, migréna
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsynaladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Danish: Forhøjet amylase
Czech: Zvýšená amyláza
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Czech: Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudníku nebo dušností.
Danish: Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Czech: Ponatinib není substrátem lidských polypeptidů transportujících organické anionty OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů OCT-1.
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky >1 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pankreatitida (5,6 %), pyrexie (4,2 %), bolesti břicha (4,0 %), infarkt myokardu (3,6 %), fibrilace síní (3,3 %), anémie (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), srdeční selhání (2,0 %), zvýšení hladiny lipázy (1,8 %), dušnost (1,6 %), průjem (1,6 %), snížení počtu neutrofilů (1,3 %), pancytopenie (1,3 %) a perikardiální výpotek (1,3 %).
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig nemají otěhotnět.
Danish: 4.2 og 4.4).
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly identifikovány v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii s jedním ramenem u pacientů s 449 CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě TKI, včetně pacientů s mutací BCR-ABL T315I.
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Czech: • porucha srdečního rytmu, abnormální pulz
Danish: Lymfopeni
Czech: Lymfopenie
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Czech: Medián délky trvání léčby přípravkem Iclusig byl 866 dní u pacientů s CP-CML, 590 dní u pacientů s AP-CML a 86 dní u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Danish: • Vejledning i håndtering af bivirkninger baseret på overvågning og dosismodifikation eller seponering.
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Czech: Ženy ve fertilním věku/mužská a ženská antikoncepce Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Danish: Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 25,3 måneder (mellem 1,7 og 38,4 måneder).
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 25,3 měsíce (rozsah: 1,7 až 38,4 měsíce).
Danish: - amylase
Czech: - amylázy
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som der findes i flasken.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig uden der er foretaget dosisjustering.
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Danish: • Anbefaling om at overveje seponering af ponatinib, hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage).
Czech: • Doporučení zvážit ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů)
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Czech: U všech pacientů v klinickém hodnocení fáze 2 vztah mezi intenzitou dávky a bezpečností ukazoval na významný nárůst výskytu nežádoucích účinků ≥ 3 stupně závažnosti (srdeční selhání, arteriální trombóza, hypertenze, trombocytopenie, pankreatitida, neutropenie, vyrážka, zvýšení hladin ALT, zvýšení hladin AST, zvýšení hladin lipázy, myelosuprese) v rozsahu dávek od 15 do 45 mg jednou denně.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Czech: V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve >50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
Danish: • Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Czech: • Informace o významných nežádoucích účincích, pro které se doporučuje sledování a/nebo úprava dávkování, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku: pankreatitida, zvýšení hladin amylázy a lipázy, myelosuprese, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, krvácení, srdeční selhání/dysfunkce levé srdeční komory, nežádoucí příhody v podobě cévní okluze a hypertenze.
Danish: • har eller tidligere har haft blødningsproblemer
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Czech: Výskyt při dávce 45 mg:
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Czech: • zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných triglyceridy v krvi
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů s CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), byly vyhodnoceny v otevřené mezinárodní multicentrické studii s jedním ramenem.
Danish: Generelt forekom arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % af patienterne.
Czech: Celkově se nežádoucí účinky v podobě arteriální a venózní okluze vyskytly u 23 % pacientů léčených přípravkem Iclusig v klinickém hodnocení fáze 2, přičemž závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 18 % pacientů.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Czech: Může být potřebné přerušení užívání přípravku nebo snížení dávek.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Czech: Pokračujte v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af substrater for disse transportører.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice substrátů těchto transportérů docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Czech: Léčba byla přerušena, příhody ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give formelle anbefalinger om dosisreduktion (ved fravær af en bivirkning) hos patienter med CML i kronisk fase, der har opnået major cytogenisk respons.
Czech: Pro formální doporučení ohledně snížení dávky (při nepřítomnosti nežádoucích účinků) u pacientů s chronickou fází (chronic phase, CP) CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi, není k dispozici dostatek údajů.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Danish: • undersøgelse af leverfunktionen Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní elementy).
Danish: Tabel 10 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Opnåede MCyR på 45 mg (N=87)
Czech: Tabulka 10 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Danish: Inden behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Czech: Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Danish: Efter enkelte og flere 45 mg doser af Iclusig var den terminale udskillelseshalveringstid af ponatinib 22 timer, og steady state tilstande opnås typisk inden for 1 uge af kontinuerlig dosering.
Czech: Po jedné a více 45 mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var den mediane tid til MCyR 84 dage (interval: 49 til 334 dage), og hos patienter, som opnåede MMR, var den mediane tid til MMR 167 dage (interval: 55 til 421 dage).
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 84 dní (rozsah: 49 až 334 dní) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 167 dní (rozsah: 55 až 421 dní).
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Czech: • máte snížený počet krevních destiček