FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози.
English: Patients with kidney or liver problems
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Bulgarian: ° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Bulgarian: Предвид основния ефект на карипразин върху централната нервна система, повишено внимание е необходимо когато Reagila се комбинира с други лекарствени продукти, които действат върху централната нервна система, и с алкохол.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин ще се понижи постепенно след прекъсване на приема или спиране на лечението.
English: Efficacy with long-term use
Bulgarian: Ефикасност при продължителна употреба
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Bulgarian: Средният терминален полуживот (1 до 3 дни за карипразин и DCAR и 13 до 19 дни за DDCAR) не е показателен за времето необходимо за достигане на стационарно състояние или за понижаването на плазмената концентрация след прекратяване на лечението.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Bulgarian: Ефектите на карипразин върху QT интервала са проучени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Bulgarian: При лечението на пациенти на карипразин е по-подходящо използването на ефективното време на полуживот отколкото терминалния полуживот.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Bulgarian: Карипразин няма забележим афинитет към холинергичните мускаринови рецептори (IC50 > 1000 nM).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци или симптоми, които показват наличие на НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични изяви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на карипразин.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Bulgarian: Карипразин може да предизвика ортостатична хипотония, както и хипертония (вж. точка 4.8).
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Bulgarian: Карипразин причинява двустранна катаракта и вторични промени на ретината (отлепване и кистозна дегенерация) при кучета.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Bulgarian: Вие имате или някой от Вашето семейство е имал нарушение на сърдечния ритъм (включително така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ), кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те може да причинят или влошат тази промяна в ЕКГ;
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Bulgarian: Като непроменен карипразин се екскретира 1,2% от дозата в урината и 3,7% от дозата във фекалиите.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на няколко седмици.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог;
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например, дете е приело погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Bulgarian: Времето до рецидив (92 спрямо 326 дни - според данни от 25-ия персентил) е било значително по-дълго в групата на карипразин спрямо групата на плацебо (p=0,009).
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден).
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Bulgarian: DCAR и DDCAR също не инхибират транспортера P-gp, въпреки че карипразин е инхибитор на P-gp в червата (вж. точка 4.5).
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно подходящия избор на средства против забременяване.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, приемащи антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, преди и по време на лечение с карипразин трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Bulgarian: Според данните от популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение (V/F) е 916 l за карипразин, 475 l за DCAR и 1 568 l за DDCAR, което показва екстензивно разпределение на карипразин и неговите основни активни метаболити.
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на карипразин да повлияе на други лекарствени продукти
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради НЛР, свързани с ЕПС, е ниска.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на карипразин по отношение на фертилитета при хора.
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Bulgarian: Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на карипразин не е известна.
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Bulgarian: Прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио, опакован в сгъваема картонена кутия.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на развитието при плъхове (вж. точка 5.3).
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax на сумата от карипразин и неговите основни активни метаболити) въз основа на възраст, пол и раса.
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Bulgarian: Повишаване на теглото Намален апетит
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали карипразин и неговите основни активни метаболити се екскретират в кърмата при хора.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Bulgarian: Най-честите случаи на ЕПС са леки до умерени по интензитет и са овладени чрез прилагане на общи анти-ЕПС лекарства.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Bulgarian: Затова образуването на катаракта е внимателно наблюдавано чрез изследвания с биомикроскоп по време на клинични проучвания и пациентите с налична катаракта са били изключени.
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Bulgarian: Вероятността за поява на суицидно поведение (суицидни мисли, опит за самоубийство и самоубийство) е присъща на психичните заболявания и обикновено се съобщава в началото на лечението или при преминаване към лечение с антипсихотици.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Bulgarian: Мерките за предотвратяване включват бавно повишаване на дозата, мерките за лечение включват бавно понижаване на дозата карипразин или на лекарствата против екстрапирамидни симптоми (EPS).
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на карипразин не е напълно изяснен.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Bulgarian: Не трябва да приемате определени лекарства заедно с Reagila (вижте точка
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Bulgarian: Поради продължителния полуживот на активните групи на карипразин, може да се очаква понататъшно повишаване на плазмената експозиция на общия карипразин при по-продължително едновременно лечение.
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин
English: ° increase in a type of white blood cells
Bulgarian: ° повишени нива на вид бели кръвни клетки
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин за лечение на остра шизофрения е проучена в три многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани 6-седмични клинични изпитвания, включващи съответно 1 754 пациенти на възраст от 18 до 60 години.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Bulgarian: Затова пациенти, които развият симптоми, потенциално свързани с катаракта, трябва да бъдат съветвани да се прегледат от офталмолог, както и да се прецени дали лечението да бъде продължено.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Bulgarian: По време на клиничното разработване на карпиразин за шизофрения са съобщени няколко случая на катаракта, характеризираща се с минимално помътняване на лещата, без увреждане на зрението (13/3192; 0,4%).
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични лекарствени продукти.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително карипразин) по време на третото тримесечие от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Bulgarian: Това предполага, че взаимодействието на карипразин с инхибитори на P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP е малко вероятно.
English: Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Bulgarian: При пациенти с диагноза захарен диабет или с рискови фактори за такъв (напр. затлъстяване, фамилна анамнеза за захарен диабет), които са започнали лечение с атипични антипсихотични средства, трябва да бъдат проследявани серумните нива на глюкоза.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Bulgarian: Плазмената концентрация на общия карипразин се понижава с 50% за приблизително една седмица и с повече от 90% се понижава концентрацията на общия карипразин за приблизително 3 седмици.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Bulgarian: Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни.
English: Talk to your doctor.
Bulgarian: Консултирате се с Вашия лекар.
English: What you need to know before you take Reagila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на седмица 6 в общия скор по PANSS при проучвания на остра екзацербация на шизофрения -ITT популация
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Bulgarian: Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора.
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Bulgarian: Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс.
English: Efficacy parameter
Bulgarian: Параметри на ефикасност
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници, пациентите с лека или умерена степен чернодробно увреждане имат до около 25% по-висока експозиция (Cmax и AUC) на карипразин и до около 45% по-ниска експозиция на основните активни метаболити дезметил-карипразин и дидезметилкарипразин, след единична доза 1 mg карипразин или 0,5 mg карипразин за 14 дни.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Bulgarian: Жените, които използват хормонална контрацепция със системно действие, трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Bulgarian: Наблюдавана е белодробна фосфолипидоза при плъхове, кучета и мишки (със или без възпаление) и в кортекса на надбъбречната жлеза при кучета при клинично значима експозиция.
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Bulgarian: Риск от мозъчно-съдови инциденти (МСИ)
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Bulgarian: Ефективният (функционален) плазмен полуживот е приблизително 2 дни за карипразин и DCAR, 8 дни за DDCAR и приблизително една седмица за общия карипразин.
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза карипразин е 1,5 mg веднъж дневно.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Bulgarian: Стабилизирани пациенти след това са рандомизирани двойносляпо да приемат фиксирани дози от 3 до 6 mg карипразин (n=51) или плацебо (n=51) двойнозаслепено в продължение до 72 седмици.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Bulgarian: − някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика или лицето.
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Bulgarian: − ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да имате необичайно сърцебиене, сънливост, умора или необичайни движения на тялото, като и затруднение да стоите в изправено положение или да ходите.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Bulgarian: Приложение на единична доза 1,5 mg карипразин с храна, богата на мазнини (900 до 1 000 калории), не повлияват значително Cmax или AUC на карипразин (AUC0-∞ се повишава с 12%, Cmax се понижава с < 5% след хранене спрямо прием на гладно).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Bulgarian: Карипразин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, предразполагащо към промени в кръвното налягане.
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Bulgarian: Тъй като карипразин причинява акатизия и безпокойство, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са предразположени или проявяват симптоми на акатизия.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), въз основа на сборни данни от проучвания на карипразин при пациенти с шизофрения, са представени по системо-органен клас и предпочитан термин.
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Bulgarian: Карипразин (дозов диапазон 3-6 mg, таргетна доза 4,5 mg) е изследван в сравнение с рисперидон (диапазон на дозиране от 3-6 mg, таргетна доза 4 mg) при пациенти с постоянни, преобладаващи негативни симптоми на шизофрения (n=461).