FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Dutch: Proteïnurie‡
Latvian: Proteīnūrija‡
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Dutch: Sorafenib (N = 476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Dutch: Symptomen en behandeling
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Dutch: f Responspercentage (complete of partiële respons) g Volgens onafhankelijke retrospectieve analyse van radiologische beeldvorming.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Dutch: Pancreatitis i,†
Latvian: Pankreatīts i,†
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Dutch: Eén 10 mg capsule a:
Latvian: Viena 10 mg kapsula a:
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanās vairāk par 500 ms biežums bija 2,4%.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Latvian: Arteriālu trombemboliju biežums arī bija lielāks šajā vecuma grupā.
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Latvian: Aknu encefalopātija biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem pacientiem un vecākiem.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
Latvian: P-gp mRNA ekspresijas indukciju arī nenovēroja.
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorvallen van leverfalen werden alleen bij mannelijke patiënten waargenomen.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
Latvian: • Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Latvian: • Aprūpētājiem nevajadzētu atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Latvian: Aptuveni puse no aknu mazspējas gadījumiem un viena trešdaļa no aknu encefalopātijas gadījumiem bija novērota pacientiem ar slimības progresēšanu.
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Latvian: • Bez MPVI, ārpusaknu audzēju izplatības (EHS) vai abiem: 30%
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
Latvian: Lenvatinibs galvenokārt izdalās caur aknām, un ekspozīcija var būt palielināta šajās pacientu populācijās.
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Latvian: 4. pakāpe (kaut arī tiek ārstēta)
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Latvian: Atstājiet uz vismaz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar aptuveni 3 mēnešu mediāno latentumu.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Latvian: Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinoši riska faktori.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās REFLECT pētījumā KD mediāna bija aptuveni par 9 mēnešiem garāka pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju, nekā tiem, kas to nesaņēma.
Dutch: Aanbevolen handelingen
Latvian: Ieteicamā darbība
Dutch: De capsules moeten gedurende minstens 10 minuten in de vloeistof blijven liggen en minstens 3 minuten lang worden geroerd om het omhulsel van capsule op te lossen.
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Latvian: Dati no masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījuma cilvēkiem liecina, ka lenvatinibs plaši metabolizējas cilvēka organismā.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Latvian: Šiem transportētājiem, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 un BSEP, klīniski nozīmīgu inhibīciju izslēdza, pamatojoties uz robežvērtību IC50 > 50  Cmax,nesasaistīts.
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Dutch: Placebo N=131 NE)
Latvian: Placebo (N = 131)
Dutch: Medische behandeling van diarree moet snel worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Latvian: • Ieteicamā LENVIMA deva ir atkarīga no ķermeņa masas brīdī, kad sākat ārstēšanu.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Dutch: VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor.
Latvian: VEGF/VEGFR - vaskulārā endotēlija augšanas faktors/vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptors (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
Latvian: KD mediāna bija ilgāka par aptuveni 2,5 mēnešiem lenvatiniba grupā salīdzinājumā ar sorafeniba grupu abās pacientu apakšgrupās (ar pēcārstēšanas pretvēža terapiju vai bez tās).
Dutch: De HR werd geschat uit het regressiemodel van Cox met behandeling als onafhankelijke variabele en gestratificeerd naar IxRS-stratificatiefactoren.
Latvian: RA tika novērtēta pēc Cox proporcionālā riska modeļa ar ārstēšanu kā neatkarīgu mainīgo un stratificēts pēc IxRS stratifikācijas faktoriem.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rezultāta kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), ko noteica maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai.
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
Dutch: Systolische BD ≥160 mmHg of diastolische BD ≥100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Latvian: Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai diastoliskais AS ≥ 100 mmHg, lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Latvian: Vīriešiem bija lielāka disfonijas sastopamība (26,5%) nekā sievietēm (12,3%), samazinātas ķermeņa masas un samazināta trombocītu skaita biežums.
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17% devas), kam sekoja M2' (~ 11% devas) un M2 (~4,4% devas).
Dutch: In Tabel 5 zijn de bijwerkingen vermeld die zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij DTC en HCC en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Latvian: 5. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos DVV un HCC un par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Dutch: Systolische BD ≥140 mmHg tot <160 mmHg of diastolische BD ≥90 mmHg tot <100 mmHg
Latvian: Sistoliskais AS no ≥ 140 mmHg līdz < 160 mmHg vai diastoliskais AS no ≥ 90 mmHg līdz < 100 mmHg
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Dutch: Er waren 17 (3,6%) overlijdensgevallen veroorzaakt door levertoxiciteit in de groep met lenvatinib en 4 (0,8%) overlijdensgevallen in de groep met sorafenib.
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Dutch: Gevallen van nierfalen n,†
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi n, †
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib zijn geëvalueerd in een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek (REFLECT) bij patiënten met nietreseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
Latvian: Lenvatiniba klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēts starptautiskā, daudzcentru, atklātā, randomizētā 3. fāzes pētījumā (REFLECT) pacientiem ar nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Latvian: Pacienti ar HCC jānovēro attiecībā uz aknu darbības pasliktināšanos, tostarp aknu encefalopātiju.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).