FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy inden for mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Biktarvy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
Danish: Bictegravir var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Czech: Studie interakcí s tenofoviralafenamidem nebyly provedeny.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI) B/F/TAF vs. komparator
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI) B/F/TAF vs. srovnávací lék
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletallet ved uge 96 i forhold til baseline 262, 288 og 281 celler/mm3 i de samlede grupper med hhv. B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
Danish: Dyrestudier viser ingen virkninger af bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på parring eller fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt), bictegravir1
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Danish: Øvrige indholdsstoffer
Czech: Dalšími složkami jsou
Danish: Efter oral administration af B/F/TAF sammen med eller uden mad hos hiv 1-inficerede voksne var de gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre for tenofoviralafenamid efter gentagen dosering: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) og AUCtau = 0,142 µg•t/ml (17,3 %).
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente hæmmere af både CYP3A og UGT1A1, såsom atazanavir, kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir betydeligt, og samtidig administration er derfor frarådet.
Czech: Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF ved baseline (n = 282) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 281).
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten B/F/TAF (n = 320) eller dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) én gang dagligt.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď B/F/TAF (n = 320), nebo dolutegravirem + emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (50 + 200/25 mg) (n = 325) jednou denně.
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mlc
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlc
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy Tag ikke Biktarvy:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Neužívejte přípravek Biktarvy:
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
Czech: • antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt),emtricitabin/ tenofoviralafenamid4
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Danish: Atazanavir (400 mg én gang dagligt), bictegravir1
Czech: Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Danish: Antivirale midler mod Hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt), Bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Czech: Antivirotika proti viru hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Danish: Bictegravir
Czech: Biktegravir
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Czech: Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Danish: Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 %
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Czech: Současné podávání azithromycinu nebo klarithromycinu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Danish: Samtidig administration er frarådet på grund af det forventede fald i tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje z důvodu očekávaného snížení koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Danish: Antivirale midler mod hiv 1 Atazanavir (300 mg én gang dagligt), cobicistat (150 mg én gang dagligt), bictegravir1
Czech: Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 til og med uge 48 og 96 er præsenteret i tabel 3.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Anbefaling vedr.
Czech: nedoporučuje.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Czech: Při současném podání není nutná úprava dávkování.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Czech: Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
Danish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Czech: ABC/DTG/3TC
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Czech: Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
Danish: I studie GS-US-380-1878 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir) til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, ublindet studie med virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne (n = 577).
Czech: Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno z důvodu účinku rifampicinu na biktegravir¸ který je složkou přípravku Biktarvy.
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Czech: (Indukce CYP3A a P-gp)
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Danish: Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Czech: Nebo můžete užít přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny poté společně s jídlem.
Danish: Bictegravir (antacida-suspension efter 2 timer, faste):
Czech: Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s méně než 1 % dávky eliminované v moči.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a analog 2'-deoxycytidinu.
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v týdnech 48a a 96b
Danish: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et phosphonamidat-prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Danish: 5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
Czech: 5 Nejsilnější antacidum obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu hořečnatého a 8 mg simetikonu na ml. 6 Tato studie byla provedena s použitím elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
Danish: Interaktion ikke undersøgt med bictegravir.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Biktarvy før den næste planlagte dosis.
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do další pravidelné naplánované dávky.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Danish: • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Biktarvy.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Danish: Det proteinjusterede EC95 af bictegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) for vildtype-hiv 1-virus.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: f Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning (n = 0), patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4, hhv. ved uge 48 og 96), og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Czech: d Studie GS-US-380-1489 e Studie GS-US-380-1490 f Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (n = 0); pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (B/F/TAF n = 12 a 15; ABC/DTG/3TC n = 2 a 4; DTG + F/TAF n = 3 a 4, v týdnech 48 a 96) a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Danish: Bictegravir (administration sammen med mad):
Czech: Biktegravir (současné podání s jídlem):
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst,
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na biktegravir.