FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fiprex δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 21 Οκτωβρίου 2013 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2013, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 10 września 2013 r. oraz 21 października 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 grudnia 2013 r.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2013 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMDv nie doszli do porozumienia, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Στις 9 Απριλίου 2014 η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 11ης Δεκεμβρίου 2013 περί άρνησης της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και αναστολής των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2014 r. CVMP większością głosów przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 grudnia 2013 r. o odmowie przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszeniu istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Greek: Το Fiprex είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μορφή σκευάσματος για επίχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Polish: Produkt Fiprex to weterynaryjny produkt leczniczy w postaci roztworu do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Greek: για έως και 28 ημέρες, καθώς και για έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni, a także w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, συγκεκριμένα η διαδικασία CZ/V/0116/001/MR για το σκεύασμα για τις γάτες και η διαδικασία CZ/V/0116/002-005/MR για τα τέσσερα σκευάσματα για τους σκύλους, ξεκίνησαν στις 25 Οκτωβρίου 2012.
Polish: Procedury wzajemnego uznania, CZ/V/0116/001/MR dotyczącą preparatów dla kotów i CZ/V/0116/002-005/MR dotyczącą czterech preparatów dla psów, wszczęto w dniu 25 października 2012 r. W trakcie procedury wzajemnego uznania Irlandia zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych produktów u zwierząt docelowych.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował D. Murphy'ego na sprawozdawcę oraz J. Bureša na współsprawozdawcę.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Τα σκευάσματα για τους σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στην Τσεχική Δημοκρατία από τον Δεκέμβριο του 2011, ενώ το σκεύασμα για τις γάτες έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ίδια χώρα μέσω της ίδιας διαδικασίας τον Μάιο του 2012.
Polish: Preparaty dla psów zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w grudniu 2011 r., a preparaty dla kotów również zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w maju 2012 r. Podstawę prawną pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez Czechy stanowi art. 13 lit.a) dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Greek: κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o. powiadomiła Agencję o zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 11 grudnia 2013 r.
Greek: 14 Ιουλίου 2014
Polish: 14 lipca 2014 r. EMA/415278/2014
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury wzajemnego uznania kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Το Fiprex για γάτες ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.)
Polish: W przypadku kotów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Greek: Το Fiprex για σκύλους ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.)
Polish: Natomiast u psów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Greek: z o.o., υπέβαλε αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε η Τσεχική Δημοκρατία για τα προαναφερθέντα πέντε σκευάσματα του Fiprex.
Polish: Także w 2012 r. podmiot odpowiedzialny, firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy, dotyczący wyżej wymienionych pięciu
Greek: z o.o.
Polish: Artykuł 33 ust.
Greek: Σελ. 2/2
Polish: Strona 2/2
Greek: 8 Ιανουαρίου 2010
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Greek: Δεν εξετάστηκε ούτε προέκυψε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής των πορισμάτων σε άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2008.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση του συνίσταται στην αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης από ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Greek: Στις 24 Δεκεμβρίου 2008 η εταιρία Huvepharma NV κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Greek: Επιπλέον, η CVMP πρότεινε την ανάκληση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 6 Φεβρουαρίου 2009 και η εταιρία Huvepharma NV υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Μαρτίου 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 9 έως τις 11 Δεκεμβρίου 2008, η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε με συναίνεση ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ Cristina Muñoz Madero (Ισπανία) και Δρ Boris Kolar (Σλοβενία) αντίστοιχα.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Ιανουαρίου
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν που έχουν ήδη χορηγηθεί στην Αυστρία, στην Ιρλανδία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2008 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων και ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Μαρτίου 2009, η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους για την προσφυγή καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο Huvepharma NV, έκρινε με συναίνεση ότι δεν πρέπει να επανεξεταστεί η γνώμη τής 10ης Δεκεμβρίου 2008 και εισηγήθηκε την απόρριψη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες από τα κράτη μέλη.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Οργανισμός) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερμανία ότι η τυλοσίνη ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες EMA/303256/2010
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία NL/V/0127/001/DC ξεκίνησε στις 23 Μαρτίου 2007.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Huvepharma NV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες που ενδείκνυνται για χορήγηση από το στόμα σε χοίρους, όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), γαλοπούλες και βοοειδή.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής για την επανεξέταση ορίστηκαν οι Δρ Ruth Kearsley και Δρ Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku przedstawiono Agencji w dniu 5 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę w procedurze ponownego rozpatrzenia opinii mianowano odpowiednio: dr Ruth Kearsley i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego.
Greek: Συνεπώς η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Greek: για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες
Polish: dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry i Włochy.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
Polish: Procedurę wzajemnego uznania UK/V/0321/001/MR rozpoczęto w dniu 1 maja 2008 r.
Greek: Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie uzyskano absolutnej większości, opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nadal obowiązuje.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
Polish: W dniu 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010
Polish: 41 dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów EMA/552843/2010
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Greek: Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Greek: ης
Polish: opinii.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
Polish: Dlatego w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie wydanego
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Greek: Μαΐου 2008.
Polish: 22 lipca 2010 r.
Greek: για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polish: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tildren 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów.
Greek: TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów
Greek: Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Greek: UNISOL 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ενροφλοξασίνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/215198/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, τα σηµεία που εξέτασε η CVMP ήταν:
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέος φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Μαΐου
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.