FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg amprenavir kapszulánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapsel sisaldab 150 mg amprenaviiri.
Hungarian: 240 lágy kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 240 pehmekapslit
Hungarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Estonian: Viide: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Hungarian: 2000. október 20-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Agenerase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Agenerase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 20. oktoobril 2000.
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).
Estonian: Kui ritonaviiri ei kasutata, võetakse Ageneraset suuremas annuses (1200 mg kaks korda ööpäevas).
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kiegészítésként kért információkat, a „kivételes körülmények" 2004. március 10-én megszűntek.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. märtsil 2004.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse kreemikate kapslitena (50 mg ja150 mg) ja suukaudse lahusena (15 mg/ml).
Hungarian: Az Agenerase forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedélyezés időpontjában tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Estonian: Agenerasele anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
Hungarian: Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Estonian: Agenerase ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju ning AIDS-ist tingitud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb amprenavir adaggal ugyanolyan hatás legyen elérhető.
Estonian: See võimaldab kasutada sama toime saavutamiseks väiksemat amprenaviiri annust.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Estonian: Agenerase soovituslik annus üle 12-aastastele patsientidele on 600 mg kaks korda ööpäevas, mida manustatakse koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ja muude viiruseravimitega.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Estonian: 4-12-aastastel lastel ja alla 50 kg kaaluvatel patsientidel sõltub Agenerase soovituslik annus kehakaalust.
Hungarian: Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Agenerasega peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Estonian: Agenerase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), peavalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
Estonian: See aeglustab amprenaviiri lagunemist, suurendades amprenaviiri sisaldust veres.
Hungarian: Az Agenerase-zal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Agenerase kohta
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Mivel a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen, mint a kapszula, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
Estonian: Et amprenaviir ei imendu suukaudse lahusena manustamisel nii kergesti kui kapslite manustamisel, ei ole need milligrammides täpselt võrreldavad.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Agenerase on ravim, mis sisaldab toimeainena amprenaviiri.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
Estonian: Neist 43 patsiendi HIV ei olnud allunud neljale muule proteaasi inhibiitorile.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Agenerase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et Agenerase koos ritonaviiriga kasutamise kasulikkust ei ole tõestatud patsientidel, kes ei ole varem proteaasi inhibiitoreid kasutanud.
Hungarian: A bizottság javasolta az Agenerase-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Agenerasele soovitati anda müügiluba.
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
Estonian: Ageneraset võib kasutada ainult patsientidel, keda on varem ravitud sama liiki ravimitega kui Agenerase (proteaasi inhibiitorid).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres HIV-d (viiruskoormust) pärast ravi ei leitud või oli see muutunud.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Estonian: Agenerases toimeainena sisalduv amprenaviir on proteaasi inhibiitor.
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Estonian: Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad Ageneraset kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
Estonian: Täiskasvanutel, kes olid varem kasutanud proteaasi inhibiitoreid, vähendas Agenerase koos ritonaviiriga pärast 16-nädalast ravi viiruskoormust sama efektiivselt kui teised proteaasiinhibiitorid: mõlemas rühmas oli ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus väiksem kui 400 koopiat/ml.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Agenerase kapsleid tavaliselt koos väikeses annuses ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Agenerase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Estonian: Arst määrab ravi Agenerasega võttes arvesse patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning tõenäosust, et viirus ravimile reageerib.
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Ageneraset kasutatakse koos viiruseravimitega, et ravida üle 4-aastaseid patsiente, kellel on 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
Estonian: Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem proteaasiinhibiitoreid kasutanud oli Agenerase ilma ritonaviirita efektiivsem kui platseebo kuid vähem efektiivne kui indinaviir.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja invirasega (samuti proteaasiinhibiitor) 736 HIVnakkusega täiskasvanul, keda ei olnud varem proteaasi inhibiitoritega ravitud.
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Agenerase vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Estonian: Ageneraset, mille toimet on võimendatud ritonaviiriga, ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked maksahäired või kes kasutavad rifampitsiini (tuberkuloosiravim) ning ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui ritonaviir, näiteks flekainiid ja propafenoon (südame rütmihäirete ravim).
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Agenerase heaks kiideti?
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Estonian: Lastel tuleb Agenerase kasutamist koos ritonaviiriga vältida.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Ageneraset ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amprenaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtesülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Agenerase kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Agenerasega?
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Estonian: Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase annust vähendada ja raskete maksaprobleemidega patsientidel võib seda kasutada ilma ritonaviirita.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Estonian: Agenerase efektiivsust koos väikese annusega ritonaviiriga võrreldi ka teiste proteaasi inhibiitorite toimega 206 täiskasvanul, kes olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Estonian: Suukaudset lahust manustatakse patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, kuid seda ei tohi manustada koos ritonaviiriga.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Agenerase Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Estonian: Kuidas Ageneraset uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Estonian: Kuidas Agenerase toimib?
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Estonian: Ageneraset ei tohi kasutada patsientidel, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samalaadselt Agenerasega ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Estonian: HIV-ga patsientidest, kelle haigus oli vastupanuvõimeline nelja muu proteaasi inhibiitori suhtes, vähenes Ageneraset koos ritonaviiriga kasutanud patsientidel viiruskoormus pärast 4-nädalast ravi rohkem kui neil, kes jätkasid oma varasemat ravi proteaasi inhibiitoriga: Agenerase vähendas viiruskoormust lastel ja noorukitel, kuigi ravivastus tekkis väga vähestel neist, kes olid varem saanud proteaasi inhibiitoreid ning uuringutes osales väga vähe alla 4-aastaseid lapsi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Agenerase?
Estonian: Mis on Agenerase?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Estonian: Kuidas Ageneraset kasutatakse?
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita uuriti samuti 268 HIV-nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 6.kuud kuni 18 aastat.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Estonian: Uuringu kestus oli 12 nädalat.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Hungarian: 04011 Aprilia (LT), Olaszország
Estonian: 04011 Aprilia (LT), Itaalia
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg tähendab märgitud kuu viimast päeva.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Estonian: Kvaliteediaspekte käesolevas vahekohtumenetluses ei käsitleta.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Estonian: Esildismenetluse algul väljaselgitatud lahknevused on lahendatud.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Estonian: Vaid teie vastutate otsuse eest, kas te olete sobilik juhtima mootorsõidukit või teostama teisi suurt keskendumist vajavaid ülesandeid.
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Estonian: 1070 Vienna, Austria
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Estonian: Efektiivsust hinnati pärast 4- ja 8-nädalast ravi.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt seitse päeva, kuid vahel ka kuni 14 päeva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Estonian: Kliinilised uuringud olid kõik väikesed, avatud ja kontrollimata uuringud.
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Estonian: • „Avatud kapslite" sisu segamine toiduga
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Estonian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Hungarian: • Használata gyermekeknél
Estonian: • Kasutamine lastel
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimid, mida te enam ei vaja.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Estonian: 52066 Aachen, Saksamaa
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon polnud eakatel suurenenud.
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: AGOPTONI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Estonian: Kui taotleja ei saa esitada saavutatud kokkupuute rahuldava ohutustaseme kohta veenvaid andmeid, soovitatakse vähendada annust 50% võrra.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Estonian: Segage hästi ja jooge kohe ära.
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Estonian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itaalia
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Estonian: Sisaldab ka sukroosi ja mannitooli (E421).
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Estonian: Lepiti kokku alljärgneva sõnastuse osas:
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Estonian: Saksamaa (esildise esitanud liikmesriik) juhtis tähelepanu järgmistele küsimustele, millest igaüks mõjutab ravimi omaduste kokkuvõtte mitut lõiku.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka.
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Estonian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungari
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon saabub 1,5 kuni 2,0 tunni pärast.
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks (4.1 ja 4.2)
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Estonian: Pärast kaheksapäevast korduvat manustamist on vähenemine umbes 85%.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Estonian: Leiti väga väike statistiliselt oluline, kuid kliiniliselt ebaoluline toime.
Hungarian: Az 1-11 éves gyermekek esetében szuboptimális eredmények születtek, és a farmakodinamikus, illetve a hatékonyságra vonatkozó eredmények alapján nehéz adagolást javasolni.
Estonian: 1-11-aastaste lastega saavutatud tulemused olid suboptimaalsed ning farmakodünaamika ja efektiivsusega seotud tulemuste põhjal on annustamissoovitusi raske anda.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Märgatavaid individuaalseid muutusi ei täheldatud.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on 97%.
Hungarian: Ezek a következők:
Estonian: Need on:
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Hungarian: A tünetek általában rövid idő alatt enyhülnek.
Estonian: Sümptomid leevenevad kiiresti.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Estonian: Kokkuvõte laste ja noorukite farmakokineetilistest andmetest on esitatud lõigus 5.2.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Estonian: Kui vajalik päevane annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks jagatuna.
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Estonian: Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Hungarian: Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez:
Estonian: Juhised suspensiooni valmistamiseks:
Hungarian: A lansoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről, lásd 4.8.
Estonian: Lansoprasooli üleannustamise võimalikud sümptomid leiate lõigust 4.8.
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Estonian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Estonian: Toidu suhtes on vaja kehtestada piirang, kuna on täheldatud toidu mõju farmakokineetilisele profiilile.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Estonian: Kuna Agoptoni ja sarnaste nimetuste (lansoprasool) ravimi omaduste kokkuvõte ei ole lahknevate siseriiklike otsuste tõttu Euroopa Liidu eri liikmesriikides ühesugune, on tekkinud vajadus Agoptoni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte kogu Euroopas ühtlustada.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Estonian: Neid kahte ravimit tuleb kombineerida ettevaatusega.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
Estonian: Lansoprasooli ei ole Euroopa Liidus lastel või noorukitel kasutamiseks turustatud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC03
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):