FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Latvian: o GILENYA var palielināt infekciju risku.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Latvian: Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Latvian: o Veikt aknu funkciju pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Latvian: o GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Latvian: o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
Latvian: • Kontrolsarakstu ārstam pirms GILENYA izrakstīšanas
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Latvian: • Informāciju par fingolimoda grūtniecības gadījumu reģistru (Fingolimod Pregnancy Exposure
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Latvian: • sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA.
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Latvian: o GILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Latvian: Ka viņiem būs nepieciešama EKG 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas savā teritorijā uzsākšanas dalībvalstij izglītojošo materiālu gala variants jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Latvian: >6 līdz 8 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Ja pēc pirmās devas lietošanas pacienta sirdsdarbības ātrums pēc 6 stundām ir vislēnākais, salīdzinot ar sākumstāvokli, jāpagarina sirdsdarbības ātruma uzraudzība vēl vismaz uz 2 stundām un līdz tam brīdīm, kad sirdsdarbības ātrums atkal palielinās.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
Latvian: o Nepieciešamība 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt pilnu oftalmoloģisku izmeklēšanu, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Latvian: o Nepieciešamība veikt aknu funkciju pārbaudi ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Latvian: o Organizēt oftalmoloģisku novērtējumu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka zālēm nonākot tirgū un pēc tam, RAĪ visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, izsniedz papildinātu produkta informācijas paketi veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Latvian: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt aknu funkciju pārbaudi un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Latvian: Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem: o nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana; o jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde; o ja 6 stundu laika punktā:
Bulgarian: Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Latvian: o Nepieciešamība ārstēšanas laikā ar GILENYA veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Latvian: o Nepieciešamība sievietes reproduktīvā vecumā informēt par iespējamo risku auglim un nepieciešamību ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Latvian: • Zāļu aprakstu
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Latvian: o Infekcijas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība nekavējoties ziņot par tām savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
Latvian: o Ka viņiem būs nepieciešams novērot sirdsdarbības ātrumu 6 stundas vai ilgāk pēc pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām), tai skaitā ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Latvian: Informācija par Pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC).
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Latvian: Gilenya ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Bulgarian: Необходимостта да съобщят веднага за появата на симптоми на зрително увреждане на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot savam ārstam par redzes traucējumiem ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).
Latvian: o Ka viņiem veiks EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumus pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Latvian: Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Latvian: Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?
Bulgarian: Gilenya (fingolimod)
Latvian: Gilenya (fingolimods)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas).
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Latvian: 2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Latvian: Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir cieši jāuzrauga sirdsdarbība.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Latvian: Cita informācija par Gilenya
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Gilenya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Latvian: Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites blakusparādību risku.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
Latvian: Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē.
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Latvian: Gilenya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Latvian: Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme).
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Gilenya priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Latvian: Gilenya ir zāļu veids, ko sauc par "slimību modificējošo terapiju", un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus virs 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (MS)nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
Latvian: Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un vienā ar bērniem ir pierādīts, ka Gilenya bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju) un beta-1a-interferonu (citām zālēm multiplās sklerozes ārstēšanai) pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Latvian: Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu apasiņošanu.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs.