FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con claritromicina o telitromicina non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s klaritromicinom ili telitromicinom.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1 i/ili enzima CYP3A4)
Italian: Efficacia in pazienti con co-infezione da HCV di genotipo 1 e HIV-1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s koinfekcijom HCV genotipom 1 i HIVom-1
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip i pruritus
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 : - prurito della pelle - eruzione cutanea* - costipazione - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - zatvor. * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Italian: AUC caffeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax caffeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin caffeina non studiata
Croatian: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofein Cmin nije ispitano
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Italian: Risposta parziale precedente N = 10 % (n/N)
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Italian: 12 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Croatian: 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento dei trapianti d'organo - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Italian: Le stime farmacocinetiche di popolazione sull'esposizione a simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di etnia caucasica e nera/afroamericana trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Populacijska farmakokinetika procjenjuje izloženost simeprevira što je usporedivo među bolesnicima bijele i crne/afro-američke rase inficiranima HCV-om liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: Orale: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolam non studiata
Croatian: Peroralno: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nije ispitano
Italian: Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolam non studiata
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Italian: 1 pazienti co-infetti HCV/HIV-1.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati1 (studi HPC3007 e C206) Risultati del trattamento
Croatian: Tablica 20: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni1 (ispitivanja HPC3007 i C206)
Italian: Nello studio HPC3007, il 93% (241/260) dei pazienti trattati con simeprevir era eleggibile ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'83%.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 93% (241/260) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 83%.
Italian: Alluminio o magnesio idrossido Calcio carbonato
Croatian: LIJEKOVI ZA PROBAVNI SUSTAV Antacidi aluminijev ili magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Italian: L'88% (459/521) dei pazienti trattati con simeprevir era adatto ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'88%.
Croatian: Osamdeset i osam posto (459/521) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 88%.
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Croatian: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nije ispitano
Italian: BMI ≥ 30 kg/m2
Croatian: BMI ≥ 30 kg/m2 Početne razine HCV RNA
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con OLYSIO quando usato insieme a peginterferone alfa e ribavirina:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom:
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono mostrati nella tabella 13.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir prikazane su u tablici 13.
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bila je procijenjena u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 ili 4, s ili bez koinfekcije HIVom-1, koji prethodno nisu bili liječeni ili prethodno liječenih (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 17 i 18).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di sirolimus.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije sirolimusa u krvi.
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, povišen bilirubin bio je prijavljen u 0% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 9,3% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con eritromicina sistemica non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim eritromicinom.
Italian: OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.
Croatian: OLYSIO se ne smije primijeniti kao monoterapija i i mora se propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 settimane: studio HPC2002) Parametro di laboratorio
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Italian: OLYSIO deve essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.
Croatian: OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti o diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Italian: Le anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con simeprevir rispetto ai pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina sono riassunte nella tabella 7.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su proizašli tijekom liječenja te su uočeni s većom incidencijom u bolesnika liječenih simeprevirom nego u bolesnika liječenih placebom, peginterferonom alfa i ribavirinom prikazani su u tablici 7.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: rash e prurito sono stati osservati nell' 8,0% e 8,4% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento, e nel 12,9% e 3,2% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto, 24 settimane di trattamento, (di tutti i gradi).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Osip i pruritus prijavljeni su u 8,0% odnosno 8,4% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana, u usporedbi s 12,9% odnosno 3,2% bolesnika koji su liječeni 24 tjedna (svi stupnjevi).
Italian: Nelle analisi aggregate degli studi C208 e C216, il 69% (58/84) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale erano elegibili a un trattamento della durata totale di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 78%.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja C208 i C216, 69% (58/84) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K početnim polimorfizmom bili su pogodni za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stope SVR12 bile su 78%.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Croatian: Prilagodbe doziranja ili prekid uzimanja lijekova koji se uzimaju u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Italian: Grado 2
Croatian: Stupanj 2
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Italian: Genotipo 4, naïve al trattamento o precedentemente trattati2, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti senza cirrosi: 8 o 12 settimane SMV + sofosbuvir; pazienti con cirrosi:
Croatian: Genotip 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze bolesnici bez ciroze: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir; bolesnici s cirozom: 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di daclatasvir o OLYSIO.
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide (PVC/PE/PVDC) opaco.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con qualsiasi PI per il trattamento dell'HIV, con o senza potenziamento con ritonavir, non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s bilo kojim od inhibitora proteaze HIV-a sa ili bez ritonavira.
Italian: 1 Peggiori gradi di tossicità OMS da 1 a 4 ULN = limite superiore della norma (Upper Limit of Normal)
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (incidenza ≥ 5% dopo 12 o 24 settimane di trattamento) sono stati rash, prurito, stipsi e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip,
Italian: OLYSIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Grado 4
Croatian: Stupanj 4
Italian: Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a 150 milligrammi di simeprevir.
Croatian: Jedna kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 miligrama simeprevira.
Italian: Incluso un soggetto con risposta nulla precedente, che aveva avuto una recidiva dopo l'SVR12 e che era stata considerata come una re-infezione da HCV (sulla base dell'analisi filogenetica).
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento) Parametro di laboratorio
Croatian: Tablica 7: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su nastali tijekom liječenja uočeni u većoj incidenciji kod bolesnika koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjena ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007; tijekom prvih 12 tjedana liječenja) Laboratorijski parametar
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Croatian: Prekinuti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom
Italian: Tabella 22: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 (studio C212) Risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Croatian: Tablica 22: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 i koinfekcijom HIV-om-1 (ispitivanje C212)
Italian: A cosa serve OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Croatian: Za što se OLYSIO koristi - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Croatian: Rifabutin Rifapentin
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con inibitori moderati o potenti di CYP3A4 può aumentare significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, mentre la cosomministrazione con induttori moderati o potenti di CYP3A4 può ridurre significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, riducendone l'efficacia (vedere tabella 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Croatian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil simeprevira temelji se na podacima za 580 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom s ili bez ribavirina (objedinjeni podaci iz kliničkog ispitivanja HPC2002 faze 2 i kliničkih ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3) i 1,486 bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 koji su primali simeprevir (ili placebo) u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja C205 i C206 faze 2 i kliničkih ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3).
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24 settimane di trattamento).
Croatian: Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 s ili bez ciroze temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja HPC2002 faze 2 i ispitivanja HPC3017 i HPC3018 faze 3 koja su uključivala 472 bolesnika koja su primala simeprevir sa sofosbuvirom bez ribavirina (155, 286 odnosno 31 bolesnik liječeni su 8, 12 odnosno 24 tjedna) i 108 bolesnika koji su primali simeprevir sa sofosbuvirom i ribavirinom (svaki od 54 bolesnika liječen je 12 ili 24 tjedna).
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento Sono state condotte delle analisi per valutare l'associazione tra sostituzioni aminoacidiche basali di NS3/4A naturali (polimorfismi) ed esiti del trattamento.
Croatian: Provedene su analize radi istraživanja povezanosti između početnih NS3/4A supstitucija aminokiselina (polimorfizmi) koje se prirodno pojavljuju i ishoda liječenja.
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Croatian: Simeprevir se biotransformira u jetri.
Italian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Croatian: D168A, D168F D168H, D168T, I170T5
Italian: Prima di iniziare la terapia con OLYSIO, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti insieme ad OLYSIO.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom OLYSIO pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka za istodobno propisane lijekove.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche di midazolam non risultano alterate, in quanto simeprevir non inibisce l'enzima CYP3A4 epatico.
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Croatian: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Croatian: 63 uključena bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godine (raspon 24 do 68 godina; s 2% iznad 65 godina); 54% bili su muškarci; 43% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bila je 6,01 log10 IU/ml; 37% imalo je cirozu; 30% imalo je HCV genotip 4a, i 56% HCV genotip 4c ili 4d; 79% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 52% prethodno nisu bili liječeni, i 48% bili su prethodno liječeni.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: sono state segnalate reazioni di fotosensibilizzazione nel 3,1% dei pazienti trattati con simeprevir che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Reakcije fotoosjetljivosti bile su prijavljene u 3,1% bolesnika liječenih simeprevirom koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 6,5% u bolesnika koji su liječeni tijekom 24 tjedna (svi stupnjevi).
Italian: AUC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM non studiata AUC destrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax destrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin destrorfano non studiata
Croatian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nije ispitano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nije ispitano
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi)
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO e altri medicinali per il trattamento della CHC può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C može utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ritonavir non è raccomandata.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s ritonavirom.
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina (studio HPC2002)
Croatian: Tablica 15: Ishod liječenja u bolesnika inficirnaih HCV genotipom 1 s cirozom koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina (ispitivanje HPC2002)
Italian: Grado 3
Croatian: Stupanj 3
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Croatian: 4 Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom ili bez odgovora na prethodno liječenje s peginterferonom i ribavirinom.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018) Esito del trattamento
Croatian: Tablica 13: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir (ispitivanja HPC3017 i HPC3018)