FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Lithuanian: Tyrimą sėkmingai užbaigė 106 savanoriai ir jų duomenys buvo įtraukti į tyrimo rezultatus.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientai turėtų aptarti PET skenavimo rezultatus su savo gydytoju.
Czech: Další informace o přípravku Amyvid
Lithuanian: Kita informacija apie Amyvid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Lithuanian: Sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Amyvid rinkodaros leidimą.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 226 savanoriai, suskirstyti į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių ir prie gyvenimo pabaigos artėjančių pacientų, kurie sutiko, kad po mirties būtų atliktas jų kūnų skrodimas.
Czech: Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Amyvid skirtas tik diagnostikai.
Czech: Co je Amyvid?
Lithuanian: Kas yra Amyvid?
Czech: Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Lithuanian: Amyvid švirkščiamas į veną, likus maždaug 30-50 minučių iki užfiksuojant PET skenavimo vaizdą.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Lithuanian: Todėl vertindami šias skenogramas gydytojai kartu turės atlikti klinikinį vertinimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Amyvid vartojimą?
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad PET skenogramų jautrumas - 92 proc., o tikslumas100 proc.
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Amyvid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad iš dalies dėl nedidelio dabartinių Alzheimerio ligos gydymo priemonių poveikio nėra jokių tvirtų įrodymų, kad vartojant Amyvid atliekamos PET skenogramos padės nedelsiant patobulinti pacientų gydymą ar pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Lithuanian: Amyvid skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, keldamas minimalią vėžio ar paveldimų anomalijų riziką.
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Lithuanian: Be to, Amyvid naudingumas prognozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų Alzheimerio ligos eigą ar stebint paciento atsaką į gydymą neištirtas.
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Lithuanian: Padaryti PET skenogramas vartojant Amyvid gali nurodyti tik gydytojai, kurie turi neurodegeneracinėmis ligomis, kaip antai Alzheimerio ligos sukelta ir kitų rūšių demencija, sergančių pacientų klinikinio gydymo patirties.
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas skenavimo jautrumas ir tikslumas (kiek skenogramos patikimos, kai siekiama atskirti savanorius, kurių galvos smegenyse susikaupę dideli neuritinių plokštelių kiekiai, nuo tų tyrime dalyvavusių savanorių, kurių neuritinių plokštelių kiekiai nėra dideli).
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Lithuanian: F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius ir pasiekęs galvos smegenyse esančias β amiloidines neuritines plokšteles jungiasi prie šių darinių.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenavimo rezultatų nepakanka siekiant nustatyti atminties sutrikimų turinčių pacientų ligos diagnozę, nes neuritinių plokštelių sankaupų galima rasti įvairių rūšių neurodegeneracine demencija sergančių ir vyresnio amžiaus pacientų, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse.
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Lithuanian: Amyvid florbetapiras (
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Amyvid rinkodaros leidimą.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Lithuanian: Tai laikoma svarbia pažanga atminties sutrikimų turinčių pacientų, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų neurodegeneracinių ligų, diagnostikos srityje.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Amyvid atliekamų PET skenogramų saugumo charakteristikos geros ir kad tai yra neinvazinės procedūros ir priėjo prie išvados, kad Amyvid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Lithuanian: Keturiasdešimt septynių sveikų savanorių galvos smegenų PET vaizdų tikslumas buvo 100 proc., o tai reiškia, kad skenogramas įvertinus ekspertams, kurie nežinojo, ar tai sveikų žmonių ar pacientų galvos smegenų skenogramos, visų jų PET skenavimo rezultatai įvertinti kaip neigiami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Amyvid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Amyvid nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amyvid vartojimu?
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Lithuanian: Amyvid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
Czech: Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Lithuanian: Gautus vaizdus vertina branduolinės medicinos gydytojai, specialiai parengti tinkamai įvertinti vartojant Amyvid padarytas PET skenogramas.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Lithuanian: Skenavimo rezultatai vertinami kaip neigiami, jei skenogramoje nesimato β amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų labai nedaug, o tai reiškia, kad pacientas neturėtų susirgti Alzheimerio liga.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant atminties sutrikimų turinčių suaugusių pacientų galvos smegenų skenavimą, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nėra susikaupusių didelių β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekių.
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Lithuanian: Veiklioji Amyvid medžiaga florbetapiras (
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amyvid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Amyvid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant Amyvid atliekamo PET skenavimo vaizdai labai jautrūs ir tikslūs, kai jais siekiama aptikti β amiloidines neuritines plokšteles galvos smegenyse, o jų rezultatai labai panašūs į skrodimo metu gautus duomenis.
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Amyvid?
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Lithuanian: Florbetapirui prisijungus prie neuritinių plokštelių, jo skleidžiama spinduliuotė matoma PET skenogramoje, o tai suteikia gydytojams galimybę sužinoti, ar galvos smegenyse nėra susikaupusių didelių neuritinių plokštelių kiekių.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad PET skenavimo vaizdų vertinimas būtų tikslus ir patikimas, Amyvid prekiaujanti bendrovė suteiks galimybę visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą ES, dalyvauti mokymo kursuose.
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Lithuanian: Kaip veikia Amyvid?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Amyvid?
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Lithuanian: β amiloidinės neuritinės plokštelės - tai medžiagų sankaupos, kurios kartais susidaro demencija sergančių žmonių (pvz.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal PET skenogramas pavyko teisingai nustatyti 92 proc.
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: • věk nad 60 let nebo
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Lithuanian: 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Czech: 69800, Francie
Lithuanian: 69800, Prancūzija
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Czech: Klinicky významné interakce
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos
Czech: Velmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (-es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Lithuanian: Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti poveikį QTc intervalui.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Lithuanian: Nors tokio progresavimo atvejų dažnis nežinomas, vaikams ligos eiga yra ilgesnė, todėl jiems gali būti didesnė nei suaugusiesiems piktybinės transformacijos rizika.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Lithuanian: Kapsules galite vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius.
Czech: Rizikový pacient
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas galvos svaigimas.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Lithuanian: Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Lithuanian: Jei reikia, anagrelido dozę galima koreguoti.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Šių pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų nepakanka.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Lithuanian: Reikia svarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams vaikams, kuriems po maždaug 3 mėnesių nėra pakankamo atsako į gydymą.
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Lithuanian: 117 Allée des Parcs,
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 100 kietųjų kapsulių.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 kietųjų kapsulių.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Lithuanian: Galimas mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes);
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Lithuanian: 700-012, 700-014, 700-999 ir tyrime 13970-301 laikas, kurio reikėjo, kad būtų pasiektas atsakas, svyravo nuo 4 iki 12 savaičių.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės titravimas gali padėti sumažinti tokį poveikį (žr. 4.2 skyrių).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip anagrelidas mažina trombocitų kiekį kraujyje, nežinomas.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.
Czech: Interakce s jídlem
Lithuanian: Sąveika su maisto produktais
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė paprastai buvo didesnė paaugliams.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Lithuanian: Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas < 50 ml/min.).
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Lithuanian: Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir bet kokie referencinio vaisto atnaujinimai taip pat bus įtraukti į informaciją apie Anagreline Mylan, pvz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Lithuanian: Todėl rekomenduojamas pacientų, kartu vartojančių CYP1A2 induktorių, klinikinis ir biologinis stebėjimas.
Czech: Pouze krabička: PC:
Lithuanian: Tik ant išorinės kartoninės dėžutės: PC:
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Lithuanian: • inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Lithuanian: Ankstesnių atvirų tyrimų metu trombocitų skaičiaus medianos sumažėjimas buvo nustatytas 7 vaikams ir 9 paaugliams, kurie buvo gydomi nuo 3 mėnesių ik 6,5 metų.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29 %, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Lithuanian: Kliniškai trombohemoragijų sumažėjimas įtikinamai įrodytas nebuvo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50 % anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Czech: Třída orgánových systémůMedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Tik ant išorinės kartoninės dėžutės:
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite Anagrelide Mylan tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei vartojant anagrelidą atsirado svaigulys.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14 %, tačiau padidina AUC - 20 %.
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų tyrimų metu anagrelidas slopino megakariocitopoezei reikalingų transkripcijos faktorių, tarp jų GATA-1 ir FOG-1, raišką, tai galiausiai mažino trombocitų gamybą.