FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij wordt de dosis Bronchitol verhoogd tot in totaal 400 mg om te controleren op bronchiale hyperreactiviteit (een toestand waarin de luchtwegen van de longen gemakkelijk vernauwen).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, για την αξιολόγηση της δόσης έναρξης, οι ασθενείς λαμβάνουν αυξημένη δόση Bronchitol της τάξεως των 400 mg συνολικά για την ανίχνευση βρογχικής υπεραντιδραστικότητας (κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων συστέλλονται εύκολα).
Dutch: Hoe wordt Bronchitol gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bronchitol;
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Bronchitol.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Bronchitol περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 26 εβδομάδων με Bronchitol σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της τάξεως του 2-3% στον FEV1, προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενούς.
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Greek: Πώς δρα το Bronchitol;
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bronchitol;
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
Greek: Το Bronchitol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Dutch: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Greek: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Dutch: Schapen en
Greek: Πρόβατα και
Dutch: Bluetongue virus
Greek: Bluetongue Virus Serotype 1
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Dutch: Sterkte
Greek: Περιγραφή
Dutch: Fantasienaam
Greek: AlSap 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste hernieuwing:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Greek: Aluminium hydroxide Saponin
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
Dutch: Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Dutch: De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Dutch: Schapen en runderen.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: 50 doses (50 ml)
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Dutch: Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Dutch: Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Dutch: Zeer zelden werd een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur opgemerkt, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, en die kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (bluetongue).
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Dutch: • Primovaccinatie
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt bij koeien.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (≤ 1 cm2).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 1 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml,
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 1 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: verbruik onmiddellijk.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Dutch: (**) Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Dutch: 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Greek: 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schapen en runderen
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Πρόβατα και βοοειδή
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Dutch: 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
Greek: 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 1 bij het gevaccineerde dier.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού Bluetongue (ορότυπος 1).
Dutch: Bij schapen - 1ste: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Greek: Πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/10/112/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/112/001
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (50 ml flacon): 2 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 50 ml): 2 έτη
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1.............................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 18 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: • Hervaccinatie
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός Ετήσιος.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 2 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 100 ml): 2 έτη
Dutch: Saponine
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Dutch: Bij runderen - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Greek: Βοοειδή - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία:
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml,
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Greek: Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 ml
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml,
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερεις εβδομάδες αργότερα.
Dutch: Na de vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine lokale zwelling optreden die normaliter binnen vijf weken verdwijnt.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Greek: Το BTVPUR AlSap 1 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή προκειμένου να καθοριστεί η περίοδος προστασίας που παρέχει το εμβόλιο.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 1.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.