FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της αναγρελίδης σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του QTc, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTc και υποκαλιαιμία.
Lithuanian: Skiriant anagrelidą pacientams, kuriems nustatyti pailgėjusio QT intervalo rizikos veiksniai, pvz., įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, anksčiau pasireiškęs įgytas pailgėjęs QTc intervalas, vartojami vaistiniai preparatai, galintys pailginti QTc intervalą, ir hipokalemija, reikia imtis atsargumo priemonių.
Greek: Επιπλέον, σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο και με φυσιολογική καρδιαγγειακή εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai taip pat pasireiškė pacientams, kuriems nėra įtariama širdies liga ir kurių iki gydymo atliktų širdies bei kraujagyslių tyrimų rezultatai buvo normalūs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Συσκευασία μόνο: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να ελέγξει ότι το φάρμακό σας δρα αποτελεσματικά και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas vaistas veikia veiksmingai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais, saugumo tyrimais pateikus vaistą į rinką ir savanoriškais pranešimais.
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Lithuanian: Anagrelidas skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η αναγρελίδη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης ή της βαρφαρίνης.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad anagrelidas neturi įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetinėms savybėms.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija anagrelidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams reikia atidžiai didinti dozę iki konkrečios pacientui skirtos paros dozės.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Lithuanian: • Anagrelidas nežymiai slopina CYP1A2, o tai teoriškai gali paveikti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurių šalinimo mechanizmas yra panašus, pvz., teofiliną.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Lithuanian: Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Anagrelidas yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Greek: Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωμοκυττωμάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/kg/ημέρα και άνω.
Lithuanian: Tarp jų stebėtas padidėjęs, palyginus su kontroline grupe, antinksčių feochromocitomos atvejų dažnis patinėliams, esant bet kokiai skirtai dozei (≥ 3 mg/kg per parą), ir patelėms, skiriant 10 mg/kg/dieną ir didesnes dozes.
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x 109/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki 600 x 109/l, arba 50 %, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą anagrelidu pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, turi būti įvertinta potenciali rizika ir galima nauda (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Greek: • Η αναγρελίδη μπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισμένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορμονικών αντισυλληπτικών από του στόματος.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams anagrelidas gali sukelti virškinimo sutrikimus ir sutrikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų rezorbciją.
Greek: Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στην αναγρελίδη
Lithuanian: Kitų veikliųjų medžiagų poveikis anagrelidui
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
Lithuanian: Gydantis gydytojas siekiamą trombocitų kiekį nustato kiekvienam pacientui atskirai.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι της συντρέχουσας χρήσης αναγρελίδης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αξιολογηθούν, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προφίλ υψηλού κινδύνου για αιμορραγία πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą reikia įvertinti galimą anagrelido vartojimo kartu su acetilsalicilo rūgštimi riziką, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Lithuanian: Gydant reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST), inkstų funkcija (kreatinino ir šlapalo koncentracija serume) bei elektrolitai (kalis, magnis ir kalcis).
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου είναι 1 mg.
Lithuanian: Įprastinė pradinė anagrelido dozė yra 1 mg.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų funkcijos sutrikimas
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Lithuanian: Kliniškai trombohemoragijų sumažėjimas įtikinamai įrodytas nebuvo.
Greek: • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Lithuanian: • Maisto poveikis anagrelido biologiniam prieinamumui kliniškai nereikšmingas.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
Lithuanian: Preparato vartojusių nevalgiusių vaikų ir paauglių (7-16 metų amžiaus), sergančių esencialine trombocitemija, farmakokinetiniai duomenys parodo tendenciją, kad sunormalizuotos anagrelido dozės ekspozicija, Cmax ir AUC, vaikams ar paaugliams, palyginus su suaugusiaisiais, buvo didesnė.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την πρότυπη κλινική πρακτική, όπως φυσική εξέταση, αξιολόγηση σημαντικών δεικτών της νόσου και βιοψία μυελού των οστών.
Lithuanian: Taip pat reikia reguliariai stebėti, ar vaikams liga neprogresuoja, vadovaujantis standartine klinikine praktika, pvz., atliekant medicininę apžiūrą, įvertinant atitinkamus ligos žymenis ir atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Lithuanian: • Kitų vaistų, skirtų gydyti ligoms, veikiančioms trombocitus, pvz., klopidogrelį;
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις ≥10 mg/kg προκάλεσε μια όχι ανεπιθύμητη αύξηση στη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkių patelėmis, ≥ 10 mg/kg dozėmis per burną vartojamas anagrelidas sukėlė vaikingumo trukmės pailgėjimą be nepageidaujamo poveikio.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή,
Lithuanian: • plaučių uždegimas (požymiai yra karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas,
Greek: Όπως και με τον πληθυσμό των ενηλίκων, γενική εξέταση αίματος και αξιολόγηση της καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų populiacijai, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir įvertinti širdies, kepenų bei inkstų veiklą.
Greek: • Δυνητικά απειλητικός για τη ζωή, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου).
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes);
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Lithuanian: Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jei pajutote čia išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της αναγρελίδης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie anagrelido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναγρελίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Todėl anagrelido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Greek: • Ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών, όπως ενοξασίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων.
Lithuanian: • Tam tikrų antibiotikų, pvz., enoksaciną, infekcijoms gydyti;
Greek: • Ομεπραζόλη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας του οξέος που παράγεται στο στομάχι.
Lithuanian: • Omeprazolą skrandyje gaminamos rūgšties kiekiui mažinti;
Greek: Συνήθως μελετάται η χορήγηση κυτταροστατικής θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Paprastai didelės rizikos pacientams svarstoma galimybė taikyti citoredukcinį gydymą.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad digoksinas ir varfarinas neturi įtakos anagrelido farmakokinetinėms savybėms.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Lithuanian: Anagrelide Mylan kapsulės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Βλέπε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
Lithuanian: Žr. Jūsų vartojamos kontraceptinės piliulės pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus.
Greek: Μη σπάτε τα καψάκια ή αραιώνετε το περιεχόμενο σε υγρό.
Lithuanian: Negalima jos traiškyti arba skiesti jos turinio skysčiu.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams per burną skiriamos iki 240 mg/kg per parą anagrelido dozės (> 1 000 kartų viršijančios 2 mg per parą dozę pagal kūno paviršiaus plotą) poveikio vaisingumui ir reprodukcijai neturėjo.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Lithuanian: Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per parą anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεαρούς ασθενείς με ΙΘ (βλ. παράγραφο 5.2) δεν απαιτούν τη χρήση διαφορετικού δοσολογικού σχήματος έναρξης ή διαφορετικής τιτλοποίησης των δόσεων προκειμένου να επιτευχθεί ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα αναγρελίδης βελτιστοποιημένο για κάθε ασθενή.
Lithuanian: 5.2 skyrių) nereikalauja taikyti kitokio pradinio režimo ar kitokio dozės titravimo, kad būtų užtikrintas individualiam pacientui optimaliai pritaikytas anagrelido vartojimo režimas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anagrelide Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Anagrelide Mylan
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλ. ενότητα 2 «Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη»), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Anagrelide Mylan sudėtyje yra laktozės"), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Greek: Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Lithuanian: Didinant dozę koncentracija didėja proporcingai vartojant dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš skiriant anagrelidą, hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti, o gydymo metu - periodiškai stebėti.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών, για παράδειγμα η μιλρινόνη, η ενοξιμόνη, η αμρινόνη, η ολπρινόνη και η σιλοσταζόλη.
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3.660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Lithuanian: Vėlesniame tyrime buvo vertinamas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per parą anagrelido, saugumas.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, αποχρωματισμό των κοπράνων και των ούρων (ηπατίτιδα).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, simptomai yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys, pakitusi išmatų ir šlapimo spalva (hepatitas);
Greek: • Φλουβοξαμίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Lithuanian: • Fluvoksaminą depresijai gydyti;
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αναγρελίδη.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Lithuanian: • Anagrelidas yra PDE III inhibitorius.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
Lithuanian: Kai kuriems esencialine trombocitemija sergantiems pacientams, gydytiems acetilsalicilo rūgšties ir anagrelido deriniu, pasireiškė sunkus kraujavimas.
Greek: Σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αιμορραγιών (αιμορραγία) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Lithuanian: Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (medžiaga, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu), padidėja sunkios hemoragijos (kraujavimo) rizika (žr.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Lithuanian: Šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % nemetabolizuoto anagrelido.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο 100 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė 100 kietųjų kapsulių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Greek: Η αναγρελίδη σε δόση ≥60 mg/kg αύξησε τη διάρκεια του τοκετού και τη θνησιμότητα στη μητέρα και το έμβρυο αντίστοιχα.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg anagrelido dozę, pailgėjo veislinių patelių jauniklių atsivedimo trukmė ir vaisiaus mirtingumas.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Lithuanian: Kapsulės dydis 4 (apytikriai 14,3 x 5,3 mm), pilku korpusu ir dangteliu.
Greek: Η μικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση του 1 mg δις ημερησίως.
Lithuanian: Mažiausia dozė patinėliams (3 mg/kg per parą) atitinka 37 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui skiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης με άλλους αναστολείς της PDE III όπως μιλρινόνη, αμρινόνη, ενοξιμόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Lithuanian: Anagrelido nerekomenduojama vartoti kartu su kitais PDE III inhibitoriais, kaip antai: milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu ir cilostazoliu.
Greek: Η μέση συνολική ημερήσια δόση της αναγρελίδης σε όλες τις μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ ήταν ιδιαίτερα μεταβλητή, αλλά συνολικά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι έφηβοι θα μπορούσαν να ακολουθήσουν δόσεις έναρξης και συντήρησης παρόμοιες με τους ενήλικες και ότι μια χαμηλότερη δόση έναρξης του 0,5 mg/ημέρα θα ήταν πιο κατάλληλη για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Lithuanian: Visų ET sergančių pacientų vaikų tyrimų metu vidutinė bendroji anagrelido paros dozė labai skyrėsi, tačiau bendri duomenys rodo, kad paaugliai galėtų laikytis panašių pradinių ir palaikomųjų dozių suaugusiesiems ir kad vaikams virš 6 metų labiau tiktų mažesnė 0,5 mg per parą pradinė dozė (žr.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Lithuanian: Turimų tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anagrelidas / metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Greek: Δόσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις μητέρες σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν με αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση και θνησιμότητα.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai Toksiškos anagrelido dozės žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
Greek: • Θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος βαριάς μορφής και των αναπνευστικών προβλημάτων.
Lithuanian: • Teofiliną sunkiai astmai ir kvėpavimo ligoms gydyti;
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams atlikti pradinius širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Lithuanian: Tai buvo stebėta patelėms, kurioms skirta 30 mg/kg per parą dozė, kas atitinka 572 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui paskiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35 % paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αναγρελίδη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Lithuanian: Referencinis vaistas, kurio sudėtyje yra anagrelido, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Lithuanian: Laktozė Laktozė monohidratas
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναγρελίδη.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie plautinės hipertenzijos atvejus anagrelidu gydomiems pacientams.
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη).
Lithuanian: • Acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu);