FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nic nie wskazywało jednak na to, że pacjenci z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, stanowią populację bardziej zagrożoną wystąpieniem powiązanych z idelalizybem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami ze wznową i pacjentami opornymi na leczenie.
Croatian: Međutim, nije postojala indikacija da bolesnici u kojih bolest KLL nije prethodno liječena čine populaciju s većim rizikom od nastanka štetnih događaja povezanih s idelalisibom u usporedbi s bolesnicima u kojih se bolest vratila ili je otporna na liječenje.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Croatian: Iako su infekcije CMV-om i PJP-om važni rizici, one su u ispitivanjima među uočenim ozbiljnim infekcijama bile zastupljene u relativno malom omjeru, stoga je PRAC smatrao da je opravdano provoditi općenitije mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija koje se primjenjuju kao dio privremenih mjera.
Polish: W związku z tym, ze względu na ograniczone znaczenie tych wyników także w odniesieniu do zatwierdzonego stosowania u pacjentów opornych na dwie wcześniejsze linie leczenia chłoniaka grudkowego, w których wykazana została skuteczność idelalizybu, i przy braku innych skutecznych wariantów leczenia podkreślają one znaczenie minimalizowania ryzyka poważnego zakażenia.
Croatian: Stoga, iako je relevantnost tih rezultata također ograničena za odobrenu primjenu u bolesnika u kojih je bolest bila otporna na prethodne dvije linije liječenja folikularnog limfoma, pri čemu se idelalisib pokazao učinkovitim, a drugo učinkovito liječenje ne postoji, rezultati naglašavaju važnost smanjenja rizika od ozbiljnih infekcija.
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Croatian: Slično tome, u ispitivanjima -0124 i -0125 idelalisib nije korišten kao monoterapija u skladu s postojećim odobrenjem nego u kombinaciji s rituksimabom (-0124) ili rituksimabom i bendamustinom (-0125).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zydelig (idelalisib) u promet.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Croatian: U skupinama liječenima idelalisibom također su zabilježene infekcije citomegalovirusom (CMV) u znatnoj mjeri, no u kontrolnim ispitivanjima u kojima je idelalisib primijenjen u kombinaciji s rituksimabom ili ofatumumabom, ali ne i bendamustinom, stopa zabilježenih slučajeva infekcije bila je niska.
Polish: Charakterystyki pacjentów objętych tymi badaniami są skorelowane z dobrymi rokowaniami, w tym z powolnym postępem choroby, i tak jak w badaniu -0123 prowadzą do ujawnienia toksyczności idelalizybu.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima kompatibilne su s dobrom prognozom, uključujući spor napredak bolesti, što dovodi do razotkrivanja toksičnosti idelalisiba kao i u ispitivanju -0123.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: Navedeni rezultati svakako ističu važnost toga da se osigura primjereno smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija u odobrenim indikacijama, u skladu s mjerama korištenima u ispitivanjima koja su pokazala pozitivan omjer koristi i rizika za idelalisib.
Polish: Produkt idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Croatian: PRAC je naročito preporučio da se liječenje ne započinje u bolesnika s dokazanom postojećom sistemskom infekcijom, da se bolesnike nadzire radi praćenja respiratornih znakova i simptoma tijekom čitavog liječenja te je savjetovao da se pojave novih respiratornih simptoma odmah prijavljuju.
Polish: Uznano, że proponowany tekst nie przyczynia się do poszerzenia wiedzy, gdyż odpowiednie informacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania u tych pacjentów idelalizybu są już zawarte w innych punktach druku informacyjnego.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig (idelalizyb) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
Polish: PRAC zauważył, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną (niezatwierdzona kombinacja) wcześniej nieleczonym pacjentom z PBL, z delecją 17p/mutacją TP53 lub bez nich, którzy nie stanowią tej samej populacji jak wymieniona w obecnym wskazaniu dotyczącym pierwszego rzutu leczenia PBL.
Croatian: PRAC je primijetio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom (neodobrena kombinacija) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od KLL-a i u kojih je prisutna i nije prisutna 17p delecija/TP53 mutacija, što nije ista populacija kao u trenutačnoj indikaciji za terapiju prve linije KLL-a.
Polish: Ponieważ jednak rokowania dla pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 są niepomyślne, ekstrapolacja pozytywnych wyników zaobserwowanych u pacjentów ze wznową/pacjentów opornych na leczenie z delecją 17p lub mutacją TP53, uzasadniająca wstępne wydanie wskazania dotyczącego pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii, nie jest kwestionowana.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici s delecijom 17p ili mutacijom TP53 imaju lošu prognozu, ekstrapolacija pozitivnih rezultata uočenih u ispitanika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 s relapsom / refraktornom bolesti koji su potkrijepili prvotno odobrenje indikacije u bolesnika neprikladnih za liječenje kemoimunoterapijom nije dovedena u pitanje.
Polish: PRAC uznał, że w tym wskazaniu stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia środków minimalizowania ryzyka.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika u toj indikaciji i dalje pozitivan pod uvjetom da se provode mjere za smanjenje rizika.
Polish: Zalecił także regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih infekcija citomegalovirusom u bolesnika s dokazanom prethodnom infekcijom.
Polish: Uznaje się, że wyniki badania -0123 mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka idelalizybu w zatwierdzonym wskazaniu do leczenia PBL ze względu na dodatkowe działanie toksyczne bendamustyny.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
Polish: Z tych samych powodów znaczenie wyników badania -0123 dla stosunku korzyści do ryzyka uznaje się za ograniczone w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem w tych samych grupach pacjentów z PBL.
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
Polish: Nie udało się zidentyfikować populacji niskiego ryzyka ani okresu wolnego od ryzyka; ryzyko może utrzymywać się po zakończeniu leczenia i w związku z tym, biorąc pod uwagę obecne wytyczne dotyczące profilaktyki PJP oraz zgodnie z zaleceniami ekspertów [z naukowej grupy doradczej (SAG)], z którymi konsultowano się podczas analizy, PRAC zalecił stosowanie profilaktyki PJP u wszystkich pacjentów leczonych idelalizybem w okresie leczenia i jej przedłużenie po zakończeniu leczenia na okres do 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
Polish: PRAC uznał, że w zatwierdzonych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem ograniczenia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem idelalizybu tylko do pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia, oraz wprowadzenia w druku informacyjnym zmian w celu zminimalizowania ryzyka poważnych zakażeń.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan pod uvjetom da se terapija prve linije idelalisibom primjenjuje samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje i da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
Polish: Lek Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), których uprzednio poddano co najmniej jednej terapii, lub w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Croatian: Lijek Zydelig (idelalisib) odobren je centraliziranim postupkom i trenutačno je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili terapiju prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemoimunoterapiju.
Polish: PRAC uznał, że wyniki tych badań mają ograniczone znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obecnego rozszerzenia wskazania o skojarzenie z ofatumumabem w leczeniu PBL.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Polish: CHMP omówił propozycję wprowadzenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego oświadczenia stwierdzającego, że ograniczona skuteczność i dane dotyczące bezpieczeństwa wyjaśniają, dlaczego idelalizyb jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Polish: Niemniej jako środek ostrożności i w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, PRAC zalecił stosowanie idelalizybu w tej grupie pacjentów tylko u osób, które nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia;
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Polish: Postępując zgodnie z tą samą zasadą ostrożności, w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, uznano ponadto, że idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
Polish: Niemniej z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących tej grupy oraz biorąc pod uwagę dostępność innych wariantów leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL, PRAC uznał, że, jako środek ostrożności, idelalizyb należy stosować j tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Croatian: No s obzirom na ograničene dostupne podatke u tom podskupu i dostupnost drugih mogućnosti za terapiju prve linije za bolesnike s KLL-om, PRAC je smatrao da se, kao mjera opreza, idelalisib smije primjenjivati samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 samo kada bolesnici nisu prikladni za bilo koji drugi oblik liječenja.
Polish: W związku z tym uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjentów ze wznową lub opornych na leczenie, pozostaje korzystny z zastrzeżeniem zastosowania zalecanych środków minimalizowania ryzyka.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
Polish: Uznano je za dopuszczalne ze względu na wykazane korzystne skutki zaobserwowane w badaniach potwierdzających wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i późniejsze rozszerzenie wskazania, ale wyżej wymienione trzy nowe badania wskazują, że u pacjentów z wczesnym stadium choroby (PBL lub iNHL) korzyści nie przewyższają ryzyka (w szczególności poważnego zakażenia).
Croatian: indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Polish: PRAC uznał, że u pacjentów z PBL leczonych z zastosowaniem idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem wprowadzenie tych środków jest konieczne.
Croatian: PRAC je zaključio da se te mjere trebaju primjenjivati za uporabu idelalisiba u kombinaciji s ofatumumabom u bolesnika s KLL-om.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
Croatian: CHMP potvrđuje preporuku za korištenje lijeka Zydelig
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je donio niz preporuka.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
Croatian: Relevantnost tih rezultata u odnosu na odobrenu uporabu lijeka Zydelig stoga je ograničena, ali upućuje na potrebu da se ojačaju mjere kojima bi se smanjio rizik od infekcije.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
Croatian: Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).