FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione dei medicinali contenenti l'associazione di acido nicotinico e laropiprant in tutta l'UE2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Italian: 1 flacone
Dutch: 1 fles
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Italian: ALLEGATO
Dutch: BIJLAGE
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Italian: Anziani (≥65 anni)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Italian: Reazioni locali
Dutch: Lokale reacties
Italian: Giorni di disabilità
Dutch: Dagen van invaliditeit
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: Soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor infusie
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Dutch: - u bent zwanger.
Italian: Tabella 1
Dutch: Tabel 1
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Dutch: Indien een dosis van Aclasta is vergeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Italian: Aclasta può causare anche altri effetti collaterali Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Italian: - se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Italian: Meccanismo di azione
Dutch: Werkingsmechanisme
Italian: Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Italian: ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Italian: • materiale educazionale per il medico
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Dutch: Aclasta verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi, ogni flacone da 100 ml.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Italian: Il meccanismo dietro l'aumentata incidenza di fibrillazione atriale è sconosciuto.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van boezemfibrilleren is niet bekend.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Italian: Frattura vertebrale clinica (2)
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Italian: - Aclasta 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)