FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte sami in naj vam ga ne injicira kdo drug, dokler se ustrezno ne podučite o injiciranju zdravila.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Slovenian: Namenskih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, kot so delci v viali ali spremenjena barva raztopine za injiciranje.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovenian: Učinek lanadelumaba na plodnost so ocenili pri spolno zrelih opicah cynomolgus.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Romanian: Valori-p ajustate d
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Slovenian: To zdravilo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Slovenian: V uvajalnem obdobju študije je bila povprečna stopnja napadov 3,7 napada/mesec, pri čemer je 52 % (65/125) preiskovancev imelo ≥ 3 napade/mesec.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa IgG pretežno izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, ni pričakovati, da bi okvara ledvic ali jeter vplivala na očistek lanadelumaba.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo TAKHZYRO, preden ga prvič uporabite.
Romanian: • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja neporabljenega zdravila med uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Slovenian: Če se zdravilo ne aplicira takoj po pripravi, je mogoče injekcijsko brizgo shraniti v hladilniku (od 2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo, in ga dati v 8 urah.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Slovenian: Nobeno podaljšanje aPTČ pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, ni bilo povezano z neželenimi nenormalnimi krvavitvami.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki v zadnjih 16 tednih (dan 70 do dan 182) študije niso imeli napadov, je bil za skupino, ki je prejemala 300 mg vsak drugi teden, 77 %, v primerjavi s 3 % bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, po korekciji za telesno maso, niso opazili vpliva spola ali starosti (od 12 do 75 let) na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a pacienților, după corectarea aferentă greutății corporale, nu a existat nicio influență a sexului sau a vârstei (între 12 și 75 de ani) asupra clearance-ului sau a volumului de distribuție pentru lanadelumab.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte tudi poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Slovenian: Lanadelumab je terapevtsko monoklonsko protitelo, za katerega se ne pričakuje, da bi se vezalo na beljakovine v plazmi.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Slovenian: Namenskih študij za oceno farmakokinetike lanadelumaba pri posebnih populacijah bolnikov, vključno s spolom, starostjo, nosečnicami ali prisotnostjo okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Romanian: Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Slovenian: Stopnja nastajanja cHMWK se je zmanjšala za 53,7 %, vrednost IC50 pa je bila 5705 ng/ml.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko med zdravilom TAKHZYRO in cHMWK je opisano s posrednim farmakološkim modelom razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Slovenian: Lanadelumab lahko podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) zaradi interakcije lanadelumaba s testom za določanje aPTT.
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate cu lanadelumab
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo TAKHZYRO s simptomi, kot so izpuščaj, stiskanje v prsih, piskajoče dihanje ali hiter srčni utrip, to takoj povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Injiciranje je treba omejiti na priporočena mesta injiciranja: trebuh, stegna in zunanji del nadlakti (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Romanian: e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Druge sestavine so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije - glejte poglavje 2 »Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij«.
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: 1. korak: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO a) Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in jo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C), preden pripravite injekcijo.
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Slovenian: V 13-tedenski študiji s.c. dajanje lanadelumaba enkrat na teden ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri odmerkih 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem stabilni brez napadov, je možno razmisliti o zmanjšanju odmerka 300 mg lanadelumaba vsake 4 tedne, zlasti pri bolnikih z majhno telesno maso.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Slovenian: Farmakokinetika lanadelumaba je pokazala linearni odziv glede na izpostavljenost z odmerki do 400 mg in ponovljivo izpostavljenost po subkutanem dajanju do 12 mesecev.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je vrsta beljakovine, ki zavira aktivnost plazemskega kalikreina.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.