FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe).
Romanian: În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale.
Polish: Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem
Romanian: Factori de risc pentru TEA Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.
Romanian: Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să utilizeze următoarele comprimate la momentul obişnuit.
Polish: Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku IOA: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania.
Romanian: Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit până când vor fi utilizate toate comprimatele active.
Polish: • W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat).
Romanian: • În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea neoplasmului de col uterin la femeile care utilizează COC o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV).
Polish: dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy
Romanian: dislipoproteinemie și lupus eritematos sistemic
Polish: • Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ) o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - występująca obecnie lub w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np.
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecține prodromală (de exemplu, angină pectorală).
Polish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romanian: MSD Italia S.r.l.
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
Romanian: • Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea IOA comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Polish: Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu IOA, pomijając stosowanie żółtych tabletek placebo z bieżącego opakowania.
Romanian: Cum se schimbă ziua menstruaţiei sau cum se amână ziua de debut a unui ciclu menstrual Pentru amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de IOA fără să utilizeze comprimatele galbene placebo din ambalajul curent.
Polish: Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Romanian: Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea efectivă a administrării de COC sau femeia trebuie să aştepte apariţia primului său ciclu menstrual.
Polish: Przerwanie stosowania leku IOA
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
Romanian: Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
Polish: • silne zamroczenie lub zawroty głowy;
Romanian: • vertij sau amețeală severe;
Polish: W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu IOA można rozpocząć w dniu jego usunięcia.
Romanian: Implantul sau DIU poate fi îndepărtat în orice zi şi administrarea IOA trebuie să înceapă în ziua îndepărtării acestora.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Romanian: Ioa este o pilulă contraceptivă.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Romanian: Un indice Pearl mai mic reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ioa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ioa.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la Ioa în cazul adolescentelor sub 18 ani.
Polish: Jak badano Ioa?
Romanian: Cum acţionează Ioa?
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Romanian: Principalul indice al eficacităţii a fost numărul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, luat ca rată a gravidităţii prin utilizarea „indicelui Pearl".
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Romanian: Estradiolul este identic cu hormonul produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Romanian: Se utilizează câte un comprimat pe zi atât timp cât este necesară măsura contraceptivă, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului menstrual.
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacităţii contraceptivelor, care apreciază câte sarcini nedorite apar la 100 de femei care au utilizat metoda timp de 1 an (corespunzător unui număr de 1 300 de cicluri menstruale).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ioa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ioa.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ioa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Romanian: Ioa este un contraceptiv combinat care conţine două substanţe active, acetat de nomegestrol (progestogen) şi estradiol (estrogen).
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Romanian: Ioa este un produs medicamentos disponibil sub formă de 24 de comprimate active albe care conţin substanţele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) şi estradiol (1,5 mg) şi patru comprimate galbene inactive (placebo) care nu conţin nicio substanţă activă.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Romanian: Ioa funcţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului şi prevenirea ovulaţiei, modificând mucusul cervical şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ioa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 pentru Ioa şi 0,8 pentru produsul medicamentos comparativ în primul studiu şi aproximativ 1,2 pentru Ioa şi 1,9 pentru produsul medicamentos comparativ în al doilea studiu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ioa (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea şi modificări ale ciclului menstrual (de exemplu, absenţa sau lipsa periodicităţii).
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Romanian: Este contraindicat femeilor care suferă de o boală care afectează coagularea sângelui (cum ar fi deficitul de proteină C), migrenă cu aură (simptome vizuale sau alte simptome), afecţiuni hepatice severe în care ficatul nu funcţionează normal, diferite tipuri de cancer sau hemoragie anormală din zona genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Ioa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Ioa nu se administrează femeilor care sunt hipersensibile (alergice) la acetat de nomegestrol, estradiol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Romanian: Medicamentul este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat tromboză venoasă sau arterială (cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor), inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care au anumiţi factori de risc pentru tromboză (hipertensiune severă, afecţiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului sau un nivel ridicat al colesterolului).
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Romanian: Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul progesteron care este şi el produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Romanian: Ioa a fost analizat în două studii principale care au inclus 4 433 de femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Romanian: Ioa se prezintă într-un blister care conţine 28 de comprimate (24 de comprimate albe urmate de patru comprimate galbene), care se utilizează în ordine folosind etichete pentru stabilirea zilelor din săptămână pentru fiecare comprimat.
Polish: EU/1/05/326/001
Romanian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Romanian: Administrare transdermic plic Nylon/folie de aluminiu/ copolimer de polietilen i acid polimetacrilic
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Romanian: 1 plic în cutie de carton
Polish: Numer UE
Romanian: Numrul UE Denumirea inventat
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Concentraia Forma farmaceutic
Polish: Przezskórnie saszetki
Romanian: Ambalare
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Con inutul unui ambalaj
Polish: EMA/639971/2015
Romanian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlul durerii.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Romanian: Toate studiile descrise mai sus au fost realizate cu un dispozitiv de administrare diferit, care a fost rechemat de pe piață în 2008 din cauza unui defect de proiectare a sistemului.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Romanian: Sistemul va înceta să funcționeze după 24 de ore de la prima doză sau după ce au fost eliberate 80 de doze, în funcție de care situație apare prima.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ionsys sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Romanian: Ionsys poate fi utilizat de până la șase ori în decurs de o oră, dar nu pentru mai mult de 80 de doze pe parcursul unei perioade de 24 de ore.
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Romanian: Proporția pacienților care au renunțat la tratament din cauza lipsei controlului durerii a fost mai mică la pacienții tratați cu Ionsys (și s-a încadrat între 8 % și 27 %) decât la cei tratați cu placebo (unde aceasta s-a încadrat între 40 % și 57 %).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ionsys?
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Romanian: Profilul de siguranță este acceptabil și asemănător celui al morfinei administrate prin injecție intravenoasă.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală aplică sistemul transdermic pe pielea de pe pieptul sau de pe umărul pacientului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ionsys.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Romanian: Ionsys poate fi utilizat numai în spital.
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Romanian: Celelalte patru studii au comparat Ionsys cu morfina administrată prin injecție intravenoasă și a urmărit numărul de pacienți care au considerat că ameliorarea durerii a fost „bună" sau „excelentă".