FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku mepolizumabum 100 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan mililitar otopine sadrži 100 mg mepolizumaba.
Czech: Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENIH BRIZGALICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Croatian: Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima često
Czech: Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku da se ne biste ozlijedili iglom.
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Croatian: 100 jedinica Prašak za otopinu za injekciju
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Croatian: Dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti lijeka prikupit će se nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Nuceiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Croatian: Lijek se injektira u pet različitih mjesta iznad i između obrva.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nikakvih nuspojava, injekcije se mogu ponoviti nakon najmanje tri mjeseca.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju spuštanje očnog kapka, imunosne odgovore (kada obrambeni mehanizam tijela proizvodi antitijela protiv botulinskog toksina koja blokiraju djelovanje lijeka), širenje toksina u druge dijelove tijela (što može dovesti do slabosti mišića, poteškoća pri disanju ili gutanju i konstipacije), razvoj ili pogoršanje poremećaja koji zahvaćaju mišiće i živce te reakcije (alergijske) preosjetljivosti.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuceiva
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba mlađih od 65 godina koje imaju umjereno do jako izražene bore na licu i kod kojih te bore imaju značajan psihološki učinak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nuceiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Croatian: Lijek Nuceiva ne smije se primjenjivati u osoba oboljelih od bolesti koje zahvaćaju mišiće, kao što su miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom, i u onih koji imaju infekciju ili upalu na planiranom mjestu primjene injekcije.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuceiva?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nuceiva kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nuceiva (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju i spuštanje očnog kapka.
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nuceiva i za što se koristi?
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Croatian: Trideset dana nakon liječenja, 87 % (205 od 235) odraslih osoba koje su primale lijek Nuceiva imale su blage vertikalne bore između obrva ili su one potpuno nestale, u usporedbi s 83 % (202 od 244) bolesnika koji su primali drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tipa
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nuceiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Croatian: Toksin smanjuje oslobađanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji uzrokuje kontrakcije mišića.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuceiva?
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nuceiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Croatian: Nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Nuceive očekivane su za ovu vrstu lijeka i ne izazivaju ozbiljne razloge za zabrinutost.
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i mora ga davati liječnik s iskustvom u liječenju vertikalnih bora između obrva i iskustvom u rukovanju odgovarajućom opremom.
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Croatian: Kako djeluje Nuceiva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nuceiva utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Croatian: Učinkovitost liječenja mjerena je standardnom ljestvicom od četiri vrijednosti, koja se naziva ljestvica glabelarnih bora (GLS), prema kojoj su vrijednosti: 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuceiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nuceiva odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Croatian: Kako se Nuceiva primjenjuje?
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Croatian: Nuceiva je barem jednako učinkovit kao drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tip
Czech: Absolutní rozdíl
Croatian: Apsolutna razlika
Czech: září 2020
Croatian: rujan 2020.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Czech: Lidský albumin
Croatian: Ljudski albumin
Czech: 4 jednotky
Croatian: 4 jedinice
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Croatian: - Ubrizgani volumen/doza mora biti točna i, ako je to moguće, najmanja moguća.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova Rijetko
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Czech: Co. Meath.
Croatian: Meath.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Czech: K32 YD60 Irsko
Croatian: K32 YD60 Irska
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Croatian: - Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Croatian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Czech: Co. Meath, K32YD60
Croatian: Meath, K32YD60
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Croatian: Slika 1.: Točke injiciranja
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Croatian: • analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Croatian: O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tvorba protilátek
Croatian: Stvaranje protutijela
Czech: Šíření toxinu
Croatian: Širenje toksina
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Astenopie, blefarospasmus,
Croatian: Astenopija, blefarospazam,
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Croatian: U europsko/kanadsko kliničko ispitivanje bilo je uključeno 540 bolesnika sa srednje do jako izraženim glabelarnim borama vidljivim pri najjačem mrštenju koji su smatrali da njihove glabelarne bore imaju značajan psihološki učinak (na raspoloženje, simptome tjeskobe ili depresije).
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Croatian: Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
Croatian: Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija otopine treba se obaviti u skladu s pravilima asepse.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Croatian: - Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Croatian: Intramuskularna primjena Jednokratna uporaba
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Czech: EU/1/19/1364/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Svalová atrofie
Croatian: Mišićna atrofija
Czech: Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Croatian: Bolesnici s odgovorom za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Croatian: NUCEIVA je dostupna u obliku bijelog praška za otopinu za injekciju u prozirnoj staklenoj bočici.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci za lijek NUCEIVA (vidjeti dio 5.1).
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.