FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Slovenian: dokazov, da je medicinska profilaksa za okužbe s Clostridium difficile učinkovita in zato ni priporočljivih profilaktičnih antibiotikov.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Slovenian: Začetni odmerek vankomicina je treba izračunati glede na telesno maso.
Estonian: Vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je Evropsko združenje za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (ESCMID) leta 2009 izdalo smernice za zdravljenje9,10 okužb s Clostridium difficile, ki jih trenutno posodabljajo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini annustamisskeemi eri heakskiidetud näidustustel ja patsiendipopulatsioonides.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Slovenian: Vendar ima neprekinjeno infundiranje vankomicina nekaj slabosti, kot so nekompatibilnost z drugimi intravenoznimi zdravili ali raztopinami, ki se dajejo sočasno; praktične težave, povezane z zmanjšano razpoložljivostjo cevk, če se infuzije dajejo v 24-urnem obdobju; povečano tveganje za infundiranje bolusnega odmerka vankomicina pri menjavi intravenske raztopine ali kadar se drugo zdravilo infundira v intravensko cevko, ki je napolnjena z vankomicinom 24 ur/dan itd.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Slovenian: Odbor CHMP je najpogosteje uporabljeno shemo odmerjanja (1 g na vsakih 12 ur) štel za ustrezno z vidika farmakokinetike in farmakodinamike za večino bolnikov z normalno ledvično funkcijo in osnovano na običajni občutljivosti stafilokokov (minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ≤ 1 mg/l).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Slovenian: Vendar je ugotovil, da odmerek 2 g/dan pogosto privede do vrednosti Ctrough pod ciljno vrednost 10 do 20 mg/l.
Estonian: Siiski nentis inimravimite komitee, et ööpäevase annuse 2 g kasutamisel jäävad Cmin väärtused alla sihtkontsentratsiooni 1020 mg/l.
Slovenian: Ko začne v Evropski farmakopeji veljati monografija o vankomicinu, bo treba po potrebi ustrezno popraviti mejne vrednosti nečistoč v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Slovenian: Smernice vsebujejo priporočila za začetno zdravljenje in zdravljenje ponavljajočih se okužb s Clostridium difficile.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v skladu z izidom posvetovanj z delovno skupino MSWG zaključil, da bi Bayesove metode lahko bile klinično uporabne za bolj natančne napovedi odmerka kot dopolnilo rutinskemu terapevtskemu spremljanju zdravila, zlasti za skupine bolnikov s spremenjenim farmakokinetičnim (PK) profilom (tj. otroke, hemodinamsko nestabilne bolnike, bolnike na intenzivni negi), in priznava, da se že uporabljajo v klinični praksi.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da mora količina zdravilne učinkovine v končnem zdravilu dosledno temeljiti na potenci, izraženi v mednarodnih enotah (i.e.), in da je treba odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin, še naprej izražati v miligramih.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Slovenian: Pregledal je tudi priporočila za odmerjanje pri pediatrični populaciji.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze, predložene v postopku napotitve, vključno z več sklici na objavljeno literaturo in metaanalizo skupno 64 študij (32 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 28 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 24 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji) ter 21 randomiziranih kliničnih preskušanj (14 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 8 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 8 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji), ki je potrdila učinkovitost vankomicina za zdravljenje peritonitisa pri peritonealni dializi.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Slovenian: Posledično odbor CHMP meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, pri indikaciji „dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" ni pojasnjeno in zato indikacija ni priporočljiva.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, že vključujejo nekatera priporočila za odmerjanje pri donošenih in nedonošenih novorojenčkih11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Slovenian: Vankomicin se intravensko uporablja predvsem za zdravljenje resnih okužb z mikroorganizmi, ki imajo mehanizme odpornosti proti betalaktamskim antibiotikom, zlasti okužb s proti meticilinu odporno bakterijo Staphylococcus aureus (MRSA) in koagulazno negativnim stafilokokom (KNS), ter enterokoki, pri katerih se pogosto pojavlja toleranca na betalaktamske antibiotike.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je tveganje nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, z infuzijo povezanih neželenih reakcij in preobčutljivostnih reakcij, ki so bile ugotovljene pri intravenski uporabi zdravil, ki vsebujejo vankomicin, mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu;
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da trenutne smernice za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa številnih strokovnih združenj (ESCMID4, IDSA5, skupne smernice združenj specialistov v Združenem kraljestvu6 in Evropske zveze nevroloških društev (EFNS) priporočajo vankomicin za empirično in etiološko zdravljenje okužb z MRSA (v monoterapiji) in okužb s proti penicilinu odporno bakterijo Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaciji z drugimi antibiotiki pri odraslih in otrocih.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Slovenian: Posledično odbor CHMP ni mogel pripraviti konkretnih priporočil za odmerjanje v obliki neprekinjenega infundiranja za povzetek glavnih značilnosti za vankomicin pri intravenozni uporabi.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da trenutne terapevtske smernice poudarjajo pomen terapevtskega spremljanja zdravila in uporabo koncentracije vankomicina pred naslednjim odmerkom (Ctrough) kot nadomestka za ciljno vrednost AUC.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Slovenian: Vendar zvišane stopnje heterorezistence in toleranca na vankomicin v kombinaciji s farmakodinamičnimi (tj. počasna baktericidna aktivnost, različna penetracija tkiv) in kliničnimi (poročila o klinična neodzivnost pri bolnikih z invazivnimi okužbami zaradi Staphylococcus aureus z MIK nad 1 µg/ml) pomanjkljivostmi postavljajo pod vprašaj obstoječo vlogo vankomicina pri zdravljenju teh okužb.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Slovenian: V primeru blage oblike okužbe s Clostridium difficile, ki jo je nedvomno sprožila uporaba antibiotikov, je sprejemljiva prekinitev uporabe antibiotikov, ki so sprožili okužbo, in opazovanje kliničnega odziva.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
Slovenian: Odbor je menil, da je treba za doseganje optimalne ciljne koncentracije odmerek vankomicina individualno prilagoditi glede na telesno maso, starost, vrsto in resnost osnovne okužbe ter klinični odziv.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et optimaalse sihtkontsentratsiooni saavutamiseks tuleb vankomütsiini annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse patsiendi kehakaalu, vanust, infektsiooni põhitüüpi ja raskusastet ning kliinilist ravivastust.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen, vključno s shemo odmerjanja pri otrocih, ki temelji na pomenstrualni starosti kot možnem načinu odmerjanja vankomicina pri tej populaciji.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, muu hulgas lisati võimalus lähtuda lastel annustamisskeemi määramisel postmenstruaalsest vanusest.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z vlogami imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO), ustreznimi delovnimi skupinami/skupinami odbora CHMP: delovno skupino za nalezljive bolezni (IDWP), delovno skupino za farmakokinetiko (PKWP), delovno skupino za kakovost (QWP), delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWG) ter zunanjimi strokovnjaki (Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST)).
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.