FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller CrCl er faldende til < 50 ml/min hos patienter, der får Eviplera, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om CrCl minskat till <50 ml/min hos patienter som får Eviplera, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).Eftersom Eviplera är ett kombinationsläkemedel och det inte går att ändra doseringsintervallet för de enskilda komponenterna, måste behandling med Eviplera avbrytas hos patienter med bekräftad CrCl-sänkning till <50 ml/min eller serumfosfatsänkning till <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Swedish: En subgruppsanalys av utfallet (<50 hiv-1-RNA-kopior/ml) både vecka 48 och vecka 96 respektive frekvens av virologisk svikt i förhållande till virusmängd vid baseline presenteras i tabell 5, baserat på poolad data från de två kliniska fas III-studierna C209 och C215 för patienter som fick bakgrundsregimen emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Swedish: Om behandlingen med Eviplera sätts ut hos patienter med samtidig hiv- och hepatit B-(HBV)infektion, ska dessa övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Swedish: c Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 17 nya fall av virologisk svikt (6 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 11 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12 %) ng•t/ml hos probander med normal nyrefunktion til 3.064 (30 %) ng•t/ml, 6.009 (42 %) ng•t/ml og 15.985 (45 %) ng•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser nogen aktivitet mod hepatitis B-virus.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Eviplera (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) visar viss aktivitet mot hepatit B-virus.
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: förhöjt pankreasamylas2, kräkningar1, 2, 3, diarré1, 3, illamående1, 2, 3
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Swedish: d Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 10 nya fall av virologisk svikt (3 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 7 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Swedish: Den poolade, 96-veckors resistensanalysen avseende patienter som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydroklorid i de kliniska fas III-studierna C209 och C215 omfattade 78 patienter med virologisk svikt varav fullständig genotypisk resistensinformation fanns för 71.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än 4 timmar efter att ha tagit Eviplera behöver han/hon inte ta ännu en dos av Eviplera förrän nästa dos ska tas enligt doseringsschemat.
Danish: Atorvastatin (40 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Swedish: Atorvastatin (40 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga: insomni1, 2 Vanliga:
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Danish: Da Eviplera kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Eftersom Eviplera kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Swedish: förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas1, förhöjt serumlipas1, 2, buksmärta1, 2, 3,
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som inducerar CYP3A sänker koncentrationen av rilpivirin vilket kan medföra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Danish: indeholdende:
Swedish: Omeprazol:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Danish: hovedpine1, 2, 3, svimmelhed1, 2, 3
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk1, 2, 3, yrsel1, 2, 3
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Swedish: Bland de patienter som utvecklade resistens mot rilpivirin förelåg korsresistens mot andra NNRTI: er hos 4/7 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml och hos 28/30 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml.
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Swedish: Alternativt kan byte till en annan antiretroviral regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Danish: • Kvalme, opkastning
Swedish: • Illamående, kräkning
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: 5.1) indikerer, at den korte periode med lavere rilpivirin-eksponering ikke påvirker Evipleras antivirale virkning.
Swedish: Effektdata från studie GS-US-264-0111 (se avsnitt 5.1) indikerar att den korta period av minskad rilpivirinexponering inte påverkar den antivirala effekten hos Eviplera.
Danish: Rifabutin kan nedsætte mængden af rilpivirin (et aktivt stof i Eviplera) i Deres blod.
Swedish: Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
Danish: Resistenstest for genotype og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för renal dysfunktion.
Danish: Hver Eviplera filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Swedish: En Eviplera filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Danish: • Beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Swedish: • Skada i njuren (njurtubuliceller)
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Swedish: Tabell 5: Virologiska utfall vid randomiserad behandling i studierna C209 och C215 (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) vecka 48 (primär) och vecka 96
Danish: IMMUNOSUPPRESIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin Tacrolimus:
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Danish: Eviplera indgives sammen med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med
Swedish: När Eviplera administreras samtidigt med rifabutin rekommenderas ytterligare en tablett rilpivirin à 25 mg per dag som ska tas samtidigt som Eviplera så länge rifabutin administreras samtidigt.
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/Rilpivirin (25 mg en gång dagligen)
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt)
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg en gång dagligen)
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Swedish: Maraviroc (300 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil (245 mg en gång dagligen)
Danish: H2-antagonister bør ikke tages i et program med indtagelse to gange dagligt.
Swedish: H2-antagonister ska inte tas med dosering två gånger om dagen.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang dagligt)/ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg en gång dagligen)
Danish: Integrase strengoverførsels-hæmmere Raltegravir/Emtricitabin
Swedish: Integrashämmare Raltegravir/Emtricitabin
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Swedish: Kombinationen av Eviplera och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Danish: En streng doseringsplan med en indtagelse af H2receptorantagonister mindst
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 immar efter Eviplera bör då användas.
Danish: manglende virkning eller tab af virkning, patienter, som seponerede af andre årsager end bivirkninger (AE) eller død, og som på seponeringstidspunktet havde en virusbelastning ≥ 50 kopier/ml.
Swedish: c Omfattar patienter som hade hiv-1 RNA ≥50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 24, patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning eller dödsfall, och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥50 kopior/ml.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad, Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera med protonpumpshämmare sänker plasmakoncentrationen av rilpivirin (ökat pH i magsäcken) vilket kan göra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion kræver justering af doseringsintervallet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, der ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Swedish: Utsättning av behandling med Eviplera hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Danish: • Udslæt
Swedish: • Ledstelhet
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen)
Danish: Paracetamol (500 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1 Paracetamol:
Swedish: Paracetamol (500 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Danish: Kombinationen af Eviplera og antacida bør anvendes med forsigtighed, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Swedish: Kombinationen av Eviplera och antacida bör användas med försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil (245 mg en gång dagligen)
Danish: Hvis Eviplera stoppes, kan Deres læge anbefale, at De igen påbegynder hepatitis B-behandling.
Swedish: Om du slutar med Eviplera kan din läkare rekommendera att du återupptar behandlingen mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar under 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
Swedish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg en gång dagligen)5/Rilpivirin/Emtricitabin (25 mg/200 mg en gång dagligen)6
Danish: Det leveres som tabletter.
Swedish: Det finns som tabletter.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser finns redan i separata läkemedel inom EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eviplera.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Swedish: Företaget lade också fram studier som visade att tabletten som innehöll alla tre substanser tas upp av kroppen på samma sätt som de separata tabletter som gavs samtidigt under liknande förhållanden.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eviplera som gäller i hela EU.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen och den måste tas i samband med måltid.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Swedish: Patienter som har hiv och hepatit B kan få förvärrade leverproblem när de slutar ta Eviplera.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Swedish: Mer information om Eviplera
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Swedish: I sällsynta fall kan njurproblem uppträda hos patienter som tar tenofovirdisoproxil.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Swedish: Det ger också färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen av att kunna tas som en tablett en gång om dagen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eviplera?
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Eviplera botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Swedish: Om Eviplera ges tillsammans med rifabutin ska läkaren förskriva ytterligare 25 mg rilpivirin om dagen under behandlingen med rifabutin.
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Swedish: Behandling med Eviplera ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eviplera finns i bipacksedeln.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Swedish: De två studierna där effekterna av byte till Eviplera utvärderades visade att Eviplera var lika effektivt som tidigare behandling och upprätthöll minskningen av virusbelastningen.
Danish: Hvorfor blev Eviplera godkendt?
Swedish: Varför har Eviplera godkänts?
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Swedish: Eviplera får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet, och på så vis minska verkan av Eviplera:
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Swedish: Eviplera är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Eviplera mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
Swedish: Eviplera har undersökts i två huvudstudier på patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats mot hiv.
Danish: Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller lægemidlet Atripla.
Swedish: Patientens tidigare behandling bestod antingen av två nukleotida omvända transkriptashämmare och ett annat läkemedel som kallas förstärkt proteashämmare, eller av läkemedlet Atripla.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV-1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
Danish: Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Swedish: Om patienterna behöver sluta ta någon av de aktiva substanserna eller om de behöver ändra sin dos ska de byta till separata läkemedel som innehåller emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Swedish: Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Eviplera är större än riskerna för patienter med låg HIV-1 virusbelastning, och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.