FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Romanian: Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Romanian: Nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
English: Any other OADs were discontinued.
Romanian: A fost întreruptă administrarea oricărui alt ADO.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Romanian: După administrarea unei doze unice dintr-un medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte de sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Romanian: În cazul înfundării acelor, pacienţii trebuie să urmeze instrucţiunile descrise în Instrucţiunile de utilizare care însoţesc prospectul din ambalaj (vezi pct. 6.6).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie, pentru a-l proteja de lumină.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Romanian: Tratamentul cu insulină bazală sau cu medicamente antidiabetice orale, altele decât metformina, trebuie întrerupt înainte de iniţierea administrării de Suliqua.
English: Check the name and expiry date on the label of your pen.
Romanian: Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
English: Frequency Very common Common
Romanian: Foarte frecvente
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi menţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
English: After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Romanian: După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Romanian: • Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea mai multor doze, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 25°C.
English: [1.4 to 2.6]
Romanian: [1,4 până la 2,6]
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Romanian: Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), sertizat cu o garnitură laminată (din cauciuc bromobutilic pe partea dinspre medicament şi din poliizopren spre exterior), care conţine 3 ml soluţie.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Romanian: • Pacienţii cu amauroză sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să fie întotdeauna ajutaţi de către o altă persoană cu vedere bună şi care este instruită să utilizeze stiloul injector (pen-ul) cu combinaţia insulină glargin/lixisenatidă.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Romanian: • aveţi o afecţiune severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Romanian: Acest grup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a avut următoarele caracteristici: vârsta medie a fost de 60,0 ani, cu majoritatea (56,3%) având vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani, iar 53,3 procente au fost
English: Use a new pen.
Romanian: Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
English: - Never re-use needles.
Romanian: Nu reutilizaţi niciodată acele.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen:
Romanian: • Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul):
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Romanian: Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 10 trepte de dozare.
English: You should check your blood sugar level more often.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Romanian: Un studiu asupra metabolizării efectuat la pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină glargin în monoterapie indică faptul că insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi, M1 (21A-Gli-insulină) şi M2 (21A-Gli-dez-30BThr-insulină).
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu insulină glargin (100 unităţi/ml), efectul de scădere a glicemiei în concentraţii molare (adică atunci când se administrează în aceleaşi doze) al insulinei glargin administrată intravenos este aproximativ acelaşi cu cel al insulinei umane.
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
English: Be familiar with your warning signs.
Romanian: [15,0 până la 26,7]
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Romanian: Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Romanian: În săptămâna 30, Suliqua a determinat o îmbunătăţire semnificativă statistic a valorilor HbA1c (valoarea p <0,0001), comparativ cu insulina glargin.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Romanian: Criteriul final principal compus de evaluare a eficacităţii a fost timpul până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare
English: How to care for your pen
Romanian: Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)
English: This may damage it.
Romanian: Se poate defecta.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Romanian: Suliqua nu trebuie extras cu seringa din cartuşul stiloului injector (pen-ului) preumplut, pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj (vezi pct. 4.4).
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Romanian: Pentru medicamentele administrate pe cale orală, a căror eficacitate depinde, în mod special, de atingerea concentraţiilor prag, cum sunt antibioticele, pacienţii trebuie sfătuiţi să le administreze cu cel puţin 1 oră înainte de injecţia cu lixisenatidă sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Romanian: Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 30 trepte de dozare.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul vârstei, rasei şi sexului asupra farmacocineticii insulinei glargin.
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Romanian: În ambele studii, doza a fost ajustată o dată pe săptămână, pe baza valorilor glicemiei măsurate de către pacient în condiţii de repaus alimentar.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Romanian: • Săruri de litiu, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
English: Press the injection button all the way in.
Romanian: Apăsaţi butonul injector până la capăt.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Romanian: • Glucocorticoizi, cum este cortizonul şi prednisolonul, pentru tratarea inflamaţiei.
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Romanian: La pacienţii din grupul cu Suliqua, s-a raportat o scădere semnificativ statistic mai mare a glicemiei medii auto-monitorizate la profilul în 7 puncte, de la momentul iniţial la săptămâna 30 (-3,35 mmol/l), comparativ cu pacienţii din grupul cu insulină glargin (-2,66 mmol/l; diferenţa de -0,69 mmol/l) şi pacienţii din grupul cu lixisenatidă (-1,95 mmol/l; diferenţa de -1,40 mmol/l) (p<0,0001 pentru ambele comparaţii).
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Romanian: Insulina glargin Studiul Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention (adică ORIGIN) a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat la 12537 pacienţi, care a comparat LANTUS cu tratamentul standard în privinţa timpului până la prima apariţie a unui eveniment advers cardiovascular major (EACM).
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Romanian: • vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Romanian: Băuturile sau alimentele care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice) nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
English: Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
Romanian: Figura - Valoarea medie a HbA1c (%) la începutul screeningului, la randomizare, la fiecare moment al profilului (la pacienţi care au finalizat studiul) şi la săptămâna 30 - populaţia ITTm
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Romanian: Doza de Suliqua se stabileşte în conformitate cu necesarul de insulină al fiecărui pacient în parte.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Romanian: • Farmaciştii sunt încurajaţi să verifice că pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt capabili să citească concentraţia Suliqua, intervalul de doze al stiloului injector (pen-ului) preumplut şi fereastra dozei de pe stiloul injector (pen) înainte de a elibera combinaţia insulină glargin/lixisenatidă.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Romanian: După screening, pacienţii eligibili (n=1018) au fost incluşi în perioada de înrolare cu durata de 6 săptămâni, în care pacienţii au rămas cu tratamentul cu insulină glargin sau au trecut la tratamentul cu insulină glargin, în cazul în care utilizau o altă insulină bazală, şi li s-a ajustat/stabilizat doza de insulină în timp ce au continuat administrarea de metformină (dacă utilizau anterior).
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Romanian: Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (medicamente cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele rezistente la acţiunea acidului din stomac, care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecţiei cu
English: • Remove the needle before throwing your pen away.
Romanian: • Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Romanian: Administrarea Suliqua poate determina formarea de anticorpi împotriva insulinei glargin şi/sau a lixisenatidei.
English: [8.1 to 22.4]
Romanian: [8,1 până la 22,4]
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică.
English: Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Romanian: Selectaţi 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Romanian: EACM a fost definit ca fiind compus din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
English: • One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Romanian: • O treaptă de dozare conţine o unitate de insulină glargin plus o cantitate fixă de lixisenatidă.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Romanian: Suliqua nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), medicamente sulfonilureice, glinide, pioglitazonă şi inhibitori ai co-transportorului sodiu/glucoză 2 (SGLT-2).
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Romanian: Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Romanian: Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii.
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Romanian: La sfârşitul perioadei de înrolare, pacienţii cu valori ale HbA1c între 7% şi 10%, glicemia în condiţii de repaus alimentar ≤7,77 mmol/l şi doza zilnică de insulină glargin cuprinsă între 20 şi 50 unităţi au fost randomizaţi pentru administrarea fie de Suliqua (n=367), fie de insulină glargin (n=369).
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) conţine un total de 300 trepte de dozare.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Romanian: • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătăţii va explica pacientului designul şi caracteristicile stiloului injector (pen-ului) Suliqua, inclusiv modul în care fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut arată numărul de trepte de dozare care trebuie injectate.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Romanian: Citiţi mai întâi Prospectul şi aceste Instrucţiuni de utilizare.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ corticosteroizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a frecvenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Romanian: Suliqua trebuie injectat subcutanat, la nivel abdominal, deltoidian sau al coapsei.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Romanian: Suliqua este disponibil sub formă de două stilouri injectoare (pen-uri), care oferă diferite opţiuni de administrare, adică stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40), respectiv stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60).
English: A new needle must always be attached before each use.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare, trebuie ataşat întotdeauna un ac nou.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Romanian: Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Romanian: Atunci când medicamentul iese prin vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect, butonul de selectare a dozei se va reseta şi va indica „0”.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Romanian: După administrarea în asociere de lixisenatidă în doză de 20 µg şi digoxină în doză de 0,25 mg la starea de echilibru, ASC a digoxinei nu a fost influenţată.
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Romanian: Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului.
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Insulina glargin nu a fost investigată la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Romanian: • insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
English: Always do a safety test before each injection to:
Romanian: Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă, pentru:
English: Lixisenatide
Romanian: Lixisenatida
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Romanian: Doza de Suliqua trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului (vezi pct. 4.2).