FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία της η άδεια κυκλοφορίας να χορηγηθεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γαλλία, τη Γερµανία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Spanish: 20 de noviembre de 2008
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
Greek: Καθότι δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Greek: Τι είναι το Bleomycin;
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291 .
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/189564/2009 EMEA/H/A-29/1096
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Greek: Τα κράτη µέλη αναφοράς και τα υπόλοιπα θετικά προσκείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να αποφανθεί κατά πόσο οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Greek: Στις 3 Νοεµβρίου 2008, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών, ήτοι η Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρµάκων, παρέπεµψε το ζήτηµα στην CHMP.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Bleomycin;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα, 15 U/φιαλίδιο, που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Greek: Το Bleomycin χρησιµοποιείται σχεδόν πάντα σε συνδυασµό µε αντικαρκινικά φάρµακα ή σε συνδυασµό µε ακτινοβολία.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2007, η Pharmachemie BV υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 15 U/φιαλίδιο στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραποµπής συνοψίζονται στο γεγονός ότι η Γερµανία δεν µπορούσε να δεχθεί ορισµένες από τις αντικαρκινικές ενδείξεις, καθώς δεν αναγνωρίστηκαν ως αποδεκτές για το Bleomycin στη χώρα.
Spanish: Fecha del dictamen :
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραποµπής κατόπιν διαφωνίας µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV.
Spanish: Bleomycin puede administrarse además mediante inyección directamente dentro de la cavidad torácica para tratar la acumulación de líquidos en los pulmones provocada por el cáncer.
Greek: Το Bleomycin µπορεί επίσης να χορηγηθεί µέσω ένεσης απευθείας στο εσωτερικό της θωρακικής κοιλότητας για την αντιµετώπιση της συσσώρευσης υγρού στους πνεύµονες που προκαλείται ως αποτέλεσµα του καρκίνου.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Greek: Το Bleomycin είναι αντικαρκινικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων µορφών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του τραχήλου της µήτρας και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ορισµένων µορφών λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού συστήµατος) όπως η νόσος Hodgkin, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένης της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών θεραπείας, καθώς επίσης και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Bleomycin πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
Greek: Το Bleomycin είναι κυτταροστατική ουσία, δηλαδή ουσία η οποία σταµατάει την ανάπτυξη των κυττάρων.
Spanish: La bleomicina se inserta dentro de las cadenas de ADN, el material genético de las células, y provoca su rotura.
Greek: Το Bleomycin εισχωρεί στους κλώνους DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων, προκαλώντας τη θραύση των κλώνων, µε αποτέλεσµα τα κύτταρα να µην µπορούν να πολλαπλασιαστούν.
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Greek: Οι ενδείξεις «καρκίνωµα της κεφαλής και του τραχήλου» και «επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, όπως ο καρκίνος του πέους ή του τραχήλου της µήτρας» έχουν διαγραφεί από τις εγκεκριµένες ενδείξεις για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που
Spanish: Alodial Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica, Lda.
Spanish: QUÉ ES VIANI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIANI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI DISKUS Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VIANI DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Spanish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Greek: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Αυστρία
Spanish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Greek: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Viani a menos que le diga que lo haga.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani, εκτός εάν σας πει να το κάνετε.
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το VIANI
Spanish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Greek: 1, Avenue de la Gare L-1611 Λουξεµβούργο
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Viani Diskus en niños menores de 4 años.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Spanish: 1 Diskus x 28 dosis o bien 1 Diskus x 60 dosis o bien 2 Diskus x 60 dosis o bien 3 Diskus x 60 dosis o bien 10 Diskus x 60 dosis - envase clínico
Greek: 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Viani Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Viani con su inhalador de rescate.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Viani inhaler µε το ανακουφιστικό σας inhaler.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
Greek: Το Viani Diskus περιέχει έως 12,5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
Spanish: Cada dosis de Viani Diskus contiene:
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση Viani παρέχει:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
Greek: To Diskus αποδεσµεύει µία σκόνη που εισπνέεται προς τους πνεύµονες.
Spanish: - Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible - Expulsar el aire lentamente.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο µπορείτε περισσότερο.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Viani durante ese tiempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν µπορείτε να λάβετε Viani κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Diskus y los nombres asociados.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Viani Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς µεταφέρονται σε θεραπεία µε Viani, ιδιαίτερα αν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω προηγούµενης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
Greek: Η θεραπεία µε Viani δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
Spanish: No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.
Greek: Μην παίζετε µε τον µοχλό, καθώς αυτό ανοίγει τις κυψέλες και χάνετε δόσεις φαρµάκου.
Spanish: Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Greek: Το Viani περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
Spanish: Si olvida utilizar Viani
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VIANI
Spanish: Viani Diskus Reino Unido Viani Accuhaler
Greek: Viani Diskus Ηνωµένο Βασίλειο Viani Accuhaler
Spanish: También se destaca que Viani no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι το Viani δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
Spanish: - Viani puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Greek: - Το Viani µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την περιεκτικότητα του Viani που περιέχει την κατάλληλη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που αντιστοιχεί στη βαρύτητα της νόσου τους.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viani puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Viani µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και όχι σε κάθε ασθενή.
Spanish: Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Greek: Το Viani δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β-αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
Greek: Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Viani 50/500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Spanish: Viani no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Greek: Το Viani δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθµα.
Spanish: Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Greek: Ορισµένοι τύποι αντιιικών και αντιµηκυτιασικών φαρµάκων (όπως η ριτοναβίρη, η κετακοναζόλη και η ιτρακοναζόλη) µπορεί να αυξήσουν την ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στο σώµα σας και εποµένως να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Viani Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Viani Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Viani θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Viani για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Viani µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Spanish: No se dispone de datos para usar Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Viani Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Viani Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν Viani, είναι οι ακόλουθες.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β-2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Spanish: Viani Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Greek: Το Viani Diskus χρησιµοποιείται επίσης για την τακτική θεραπεία των συµπτωµάτων της Χρόνια Αποφρακτικής Πνευµονοπάθειας (ΧΑΠ).
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
Greek: Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Viani από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Viani que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Viani πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Greek: Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Viani δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Viani συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Viani που παίρνετε.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Greek: Το Viani Diskus θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Viani έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
Greek: Για να προλάβει τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες, ο γιατρός σας θα φροντίσει να λαµβάνετε τη χαµηλότερη δόση Viani που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Spanish: Viani Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Greek: Το Viani Diskus δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.