FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Bulgarian: По тази причина трябва редовно да се проследява кръвната картина.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, пола, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Bulgarian: Необходима е повишена бдителност относно белези на синдром на свръхчувствителност или SJS/TEN и пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от незабавно спиране на лечението при първи прояви на симптомите.
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да са от полза за преодоляване на кожните реакции на свръхчувствителност.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Bulgarian: След многократно приложение на лезинурад веднъж дневно, липсват данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете незабавно с лекар или идете в най-близката болница.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Bulgarian: В двете проучвания 61 % от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19 % имат тофи на изходното ниво.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Bulgarian: Все пак е възможно SJS/TEN да се прояви при пациенти, които са негативни за HLA-B*5801 независимо от етнически им произход.
English: The cause of the reported association has not been established.
Bulgarian: Не е изяснена причината за тази съобщена взаимовръзка.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с Duzallo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото Duzallo може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Bulgarian: Провеждани са репродуктивни проучвания с алопуринол при плъхове и зайци с дози до двадесет пъти над обичайната доза при хора и е достигнато до извода, че няма нарушения на фертилитета.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30 % от дозата.
English: Angina pectoris, bradycardia
Bulgarian: Ангина пекторис, брадикардия
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: HLA-B*5801 allele
Bulgarian: Алел HLA-B*5801
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Bulgarian: По тази причина ефективното инхибиране на ксантин оксидазата се поддържа в продължение на период от 24 часа с единична дневна доза алопуринол.
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Bulgarian: Ако не може да се избегне съпътстващата употреба, може да се наложи редукция на дозата диданозин и пациентите трябва да се наблюдават стриктно.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Duzallo.
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Bulgarian: Трябва да се отчита възможността за по-честа проява на специфични за циклоспорин нежелани реакции.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Bulgarian: Рискът за SJS и TEN или други тежки реакции на свръхувствителност е най-висок през първите седмици от лечението.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Bulgarian: Проучванията при животни с лезинурад не показват преки или непреки вредни ефекти.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с лезинурад.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на алопуринол е приблизително 1,6 литра/kg, което предполага ъптейк от тъканите в относително голяма степен.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Bulgarian: Няма ограничения при доза на салицилатите 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100 %.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98 %), предимно с албумин.
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Bulgarian: С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате Duzallo, както Ви е казал
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени стойности за TSH (> 5,5 μIU/ml) при пациенти на продължителна терапия с алопуринол (5,8 %) при едно дългосрочно отворено разширено проучване.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Bulgarian: Серумните концентрации на 6-меркаптопурин и азатиоприн могат да достигнат токсични нива, освен ако не се предприеме намаляване на дозата.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Bulgarian: Това е приблизително концентрацията, която би се постигнала с доза 600 mg/ден при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с алопуринол не са достатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Bulgarian: Duzallo не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане; поради това не могат да се дадат препоръки за дозата за Duzallo.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Bulgarian: *** Включва термините: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи рискът от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - нарушение на черния дроб (хепатит).
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се наблюдават.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 ml/min (коефициент на вариабилност CV= 56 %).
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Bulgarian: По отношение на алопуринол, нежеланите реакции могат да варират по честота в зависимост от получената доза и също така когато е даван в комбинация с други лекарствени продукти.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Bulgarian: При пациенти след транплантация е необходимо често измерване на нивата на циклоспорин и, ако е необходимо, корекция на дозата циклоспорин, особено по време на въвеждане или спиране на лечение с Duzallo.
English: If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако при Вас се развие обрив или някой от тези кожни симптоми, спрете приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за нежелани реакции като сомнолентност, световъртеж и атаксия при пациенти, приемащи алопуринол (вж. точка 4.8), пациентите трябва да са внимателни преди да шофират, да използват машини или да участват в опасни дейности, докато не са достатъчно уверени, че Duzallo не повлиява неблагоприятно способността им да шофират и използват машини.
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Bulgarian: Възможно е да Ви прилошее или да повърнете, да се чувствате замаяни или да имате диария.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Bulgarian: Алопуринол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се съобщава, че има плазмен полуживот около един час.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Bulgarian: Безопасността на лезинурад 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза 3 с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Bulgarian: Средните съотношения плазма/кръв на лезинурад AUC и Cmax са приблизително 1,8, което показва, че той не навлиза или не се разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез конститутивен андростанов рецептор (constitutive androstane receptor - CAR)/рецептор за прегнан X (pregnane X receptor - PXR).
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Bulgarian: Данните подсказват, че плазменият полуживот на аденин арабинозид се удължава при наличие на алопуринол затова, когато тези две активни вещества се прилагат съпътстващо, е необходимa повишена бдителност за разпознаване на засилените токсични ефекти.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Bulgarian: Тези тежки кожни обриви се проявяват често след грипоподобни симптоми като повишена температура, главоболие, болки по тялото.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да спре приема на Duzallo, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците Ви или ако имате симптоми на бъбречни проблеми.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Bulgarian: Duzallo и всички допълнителни дози алопуринол трябва да бъдат спрени незабавно при първи появи на индуциран от алопуринол кожен обрив или други белези, които могат да говорят за алергична реакция и, ако е необходимо, трябва да бъдат приложени допълнителни медицински мерки.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Bulgarian: Чрез понижаване на количеството пикочна киселина в кръвта, Duzallo спира този процес на натрупване и може да предпази от допълнително увреждане на ставите.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Duzallo (вж. точка 4.8).
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентите трябва да се лекуват симптоматично и с поддържащо лечение, включително адекватно хидратиране.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Bulgarian: Данните от дългосрочни разширени проучвания на 52-ия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Bulgarian: Ако за даден пациент е известно, че е носител на HLA-B*5801, и особено ако е от Хан китайски, тайвански или корейски произход, не трябва да се започва лечение с алопуринол, освен ако няма други разумни терапевтични опции и се смята, че ползите надвишават рисковете.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Bulgarian: По този начин лекарствени продукти с познато неселективно урикозурично действие като пробеницид или високи дози салицилати могат да ускорят екскрецията на оксипуринол.
English: Duzallo in inadequate responders
Bulgarian: Duzallo при пациенти с неадекватен отговор
English: If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
Bulgarian: Ако Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол се прилага съпътстващо с хлорпропамид, когато бъбречната функция е лоша, е възможно да има повишен риск от удължено хипоглокемично действие.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63 % от приложената радиоактивна доза се възстановява в урината, а 32 % от приложената радиоактивна доза се възстановява във фекалиите.
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти да имат повече подагрозни пристъпи (внезапни или силни болки и отоци по ставите, наричат се още подагрозни кризи), когато започнат да използват Duzallo и по време на първите седмици или месеци от лечението.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки или умерени по интензитет, и отшумяват при продължаване на терапията с лезинурад.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (като се сравнява с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Bulgarian: Възможно е обривът да обхване големи части от тялото с поява на мехурчета и лющене на кожата.
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Duzallo да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Bulgarian: Лечението с Duzallo трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: В същите изпитвания всички пациенти с МАСЕ, лекувани с лезинурад 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефикасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно с лезинурад.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 20 % от погълнатия алопуринол се екскретира с фекалиите.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад, а данните от употребата на алопуринол са ограничени при бременни жени.
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерол) трябва да се наблюдава (вж. точка 4.4).
English: Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции спрете приема на Duzallo и веднага се обърнете към лекар, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците - може да се нуждаете от спешно лечение.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид евентуално взаимодействие, когато на пациент на лечение с перорален антикоагулант се дава Duzallo.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Bulgarian: Възможно е да са съпроводени със сърбеж, макулопапуларни, понякога с лющене, понякога с пурпура и по-рядко - ексфолиативни като SJS/TEN.
English: What you need to know before you take Duzallo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Duzallo