FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast pegaptaniibi süstimist võib tekkida kohe (süstimispäeval) või ka hiljem klaaskehas hemorraagia (vt lõik 4.2).
German: • Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
Estonian: • silma pinna keskosa põletik (keratiit)
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
Estonian: • silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
German: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
Estonian: Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
German: Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet.
Estonian: Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen'i
German: Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: • Augenbeschwerden
Estonian: • silmapõletik
German: • Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe)
Estonian: • arm silma sees (võrkkestaarm)
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
German: • Sehstörungen
Estonian: • nägemishäired
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud toimeid hiirte emasvõi isasloomade fertiilsusele.
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausgerichtet ist (siehe unten, Abbildung 2).
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
German: Abbildung 1: Vor Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Estonian: Enne õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
German: Abbildung 2: Nach Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Estonian: Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
German: • Deformierung der Pupillen
Estonian: • nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Estonian: Süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mitteokulaarse hemorraagia ja arteriaalse trombemboolia juhte on teatatud VEGF inhibiitorite intravitreaalse süste järgselt ning on teoreetiline risk, et see võib olla seotud VEGF inhibeerimisega.
German: Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.
Estonian: Nüüd süstida süstlisse allesjäänud lahus.
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
German: Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Estonian: Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
German: • Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)
Estonian: • väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
German: • Jucken der Augenlider
Estonian: • rippuv silmalaug
German: • Entzündung der Augen
Estonian: • nägemise ähmastumine
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
Estonian: • läätsede tuhmumine (kae)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze ergibt eine Einzeldosis von 90 Mikrolitern.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
German: Wachstumsreduktionen der durchschnittlichen Größe der Gesamtläsion, der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der Fluorescein-Austrittstelle wurden bei den mit Macugen behandelten Patienten mit AMD beobachtet.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
German: • Augenschmerzen
Estonian: • silmavalu
German: • Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
German: Fatigue, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Brustkorbschmerz,
Estonian: Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Macugen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu zwei Jahre lang dauerten.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Macugen ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
German: Die Verbesserung dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
German: Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
German: Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
German: Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder eine Scheininjektion.
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
German: Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macugen in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Macugen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Macugeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
German: Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische Augentropfen gegeben werden, um eine Augeninfektion zu verhindern.
Estonian: Silmanakkuse ennetamiseks võidakse enne ja pärast Macugeni süstimist manustada ka antibiootilisi silmatilku.
German: Weitere Informationen über Macugen:
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
German: Welches Risiko ist mit Macugen verbunden?
Estonian: Mis riskid Macugeniga kaasnevad?
German: Die Dosis von 3 mg brachte keinen zusätzlichen Nutzen.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
German: Ein Aptamer ist ein einzelner Strang von Molekülen (Nukleotiden), der so konzipiert wurde, dass er an ein spezifisches Molekül im Körper bindet.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
German: Was ist Macugen?
Estonian: Mis on Macugen?
German: Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse valu vähendamiseks või ennetamiseks paikset anesteetikumi.
German: Die Makula ist für das zentrale Sehen verantwortlich, das benötigt wird, um Details bei alltäglichen Verrichtungen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern zu erkennen.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macugen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Spinnerauge (punktförmige Entzündungen in der Hornhaut) und „mouches volantes" im Glaskörper oder Glaskörpertrübung (kleine Teilchen oder Flecken im Blickfeld).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
German: Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge verabreicht.
Estonian: Macugeni süstitakse haigesse silma ühe 0,3 mg annusena iga 6 nädala tagant.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Netzhaut (der sogenannten Makula) an der Rückseite des Auges.
Estonian: See haigus kahjustab võrkkesta keskosa (kollastähni) silma tagaosas.
German: Pegaptanib ist so ausgelegt, dass es an ein Protein, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), bindet und diese blockiert.
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
German: Pegaptanib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
German: Gelegentlich können nach der Behandlung mit Macugen eine Endophthalmitis (eine Infektion im Augeninnern), eine Glaskörperblutung (Blutung in das Auge) und eine Schädigung der Retina auftreten.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Macugen zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Dies hemmt das Wachstum von Blutgefäßen im Auge und kontrolliert das Austreten von Blut und Schwellungen.
Estonian: See vähendab veresoonte kasvamist silma sees ning piirab vedeliku eritumist ja turset.
German: Macugen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „feuchter" altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Estonian: Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks täiskasvanutel.
German: Macugen sollte nur von einem Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninneren) verabreicht werden.
Estonian: Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
German: Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer.
Estonian: Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer.
German: Wenn Pegaptanib ins Auge injiziert wird, blockiert es den VEGF.
Estonian: Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib VEGF-i.
German: Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
German: Wie wurde Macugen untersucht?
Estonian: Kuidas Macugeni uuriti?
German: Warum wurde Macugen zugelassen?
Estonian: Miks Macugen heaks kiideti?
German: Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die Scheininjektion erhielten.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte, Macugeni annuses 0,3 mg ja 1 mg saanute seas ligikaudu 70% ja näilise süsti saanute seas ligikaudu 55%.
German: Da Macugan, wenn es als intravitreale Injektion verabreicht wird, den Augeninnendruck erhöhen und zu Blutungen im Auge führen kann, sollten die Patienten nach jeder Injektion ordnungsgemäß überwacht werden.
Estonian: Silma sisse süstitav Macugen võib suurendada silma siserõhku ja tekitada silmasisest verejooksu, mistõttu tuleb patsiente pärast iga süsti jälgida.
German: Da die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis enthält, muss der Arzt vor der Verabreichung eine gewisse Menge der Flüssigkeit aus der Spritze herausspritzen und sicherstellen, dass die korrekte Dosis gegeben wird.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
German: Macugen ist eine Lösung zur Injektion ins Auge, die den Wirkstoff Pegaptanib enthält.
Estonian: Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib.
German: Die Symptome dieser Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.
Estonian: Nende seisundite sümptomite ja ravi kirjeldus on pakendi infolehel.
German: Wofür wird Macugen angewendet?
Estonian: Milleks Macugeni kasutatakse?
German: Der CHMP stellte fest, dass Macugen 0,3 mg bei Patienten mit feuchter AMD eine ähnliche Wirkung auf die Sehschärfe hatte wie Macugen 1 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Macugeni annuste 0,3 mg ja 1 mg mõju AMD märja vormiga patsientide nägemiskaotusele oli sarnane, ning seepärast kiideti heaks väiksem annus.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula verursacht, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und die Schwellungen verursachen können.
Estonian: AMD märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all, nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse, mis põhjustab nägemise järkjärgulise kaotuse nägemisvälja keskel.
German: Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Estonian: Arstide teabematerjal selgitab, kuidas minimeerida silmasisese süsti infektsiooniriski; patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid kõrvalnähte ning seda, millal on vaja otsekohe pöörduda arsti poole.
German: Welchen Nutzen hat Macugen in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Macugeni kasulikkus?
German: Wie wird Macugen angewendet?
Estonian: Kuidas Macugeni kasutatakse?
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren ähnlich der Macugeninjektion, bei dem kein Macugen und keine Nadel verwendet werden.
Estonian: Näiline süst sarnaneb Macugeni süstimisega, kuid ilma ravimita ja nõelata: süstal surutakse vastu silma, kuid süstimist tegelikult ei toimu.
German: Im Körper ist der VEGF am Wachstum von Blutgefäßen und an der Erhöhung von deren Durchlässigkeit beteiligt.
Estonian: VEGF reguleerib veresoonte kasvu ja muudab need läbilaskvamaks.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Estonian: 10 mg Õhukese polümeerikattega tablet
German: Tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Estonian: tmax on 3...8 tundi.
German: 8501 Novo mesto SLOWENIEN
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29 aprill 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18 jaanuar 2018
German: 4 Jahre.
Estonian: 5 aastat.
German: Einmal täglich.
Estonian: Üks kord ööpäevas
German: Wie Marixino aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Marixino välja näeb ja pakendi sisu
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle.
Estonian: Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): - Krambid.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata.
German: Woche (15.-21.
Estonian: Nädal 3 (15. kuni 21. päev)
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Marixino einnehmen.
Estonian: Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti, et te võtate Marixino't.
German: Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Marixino't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose."
Estonian: Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Marixino eingenommen haben, als Sie sollten - Normalerweise sollte eine Überdosierung von Marixino zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Estonian: Kui te võtate Marixino't rohkem kui ette nähtud - Marixino üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju.
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination"), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Estonian: Mõnede tegurite tõttu, mis võivad tõsta uriini pH taset (vt lõik 5.2 „Eritumine"), võib vajalik olla patsiendi hoolikas jälgimine.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
German: КРКАБ България ЕООД Teл.
Estonian: КРКА България ЕООД Teл.
German: Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Estonian: Annuse suurendamiseks on saadaval ravimi teised tugevused.
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
Estonian: Seda annust suurendatakse iga nädal 5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitatav annus (säilitusannus).
German: Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh A ja Child-Pugh B) pole annuse kohandamine vajalik.
German: Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kesnärvisüsteemi (KNS'i) üldise ülestimulatsiooni tunnuste ja sümptomite puhul tuleks kaaluda hoolikat kliinilist ravi.
German: Ab der 4.
Estonian: Vt lõik 4.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
Estonian: Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %.