FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eylea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, BRVO, della DME e della CNV miopica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eylea za vse podskupine pediatrične populacije z vlažno AMD, CRVO, BRVO, DME in miopično CNV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare.
Slovenian: Zdravila Eylea niso preučevali pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo ali pri bolnikih s sočasnimi očesnimi boleznimi, kot sta odstop mrežnice ali makularna luknja.
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 4 mg a intervalli di un mese e si sono verificati casi isolati di sovradosaggi con 8 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali enkrat na mesec odmerke do 4 mg; v posameznih primerih pa je prišlo do prekomernega odmerjanja z odmerki po 8 mg.
Italian: Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Slovenian: Zdravnik bo določil načrt nadaljnjih pregledov.
Italian: Nell'analisi combinata dei dati di GALILEO e COPERNICUS, Eylea ha mostrato dei cambiamenti molto significativi dal punto di vista clinico rispetto al basale nell'endpoint secondario di efficacia predefinito National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij GALILEO in COPERNICUS, je zdravilo Eylea pokazalo klinično pomembne spremembe glede na izhodiščno stanje pri predhodno določenih sekundarnih ciljih učinkovitosti po National Eye institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Italian: Negli studi clinici è stata rilevata un'aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell'occhio (emorragia congiuntivale) in pazienti affetti da AMD essudativa trattati con i medicinali per diluire il sangue.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
Slovenian: Dodatni odmerki se lahko uporabijo, če ocena ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege kažeta, da je bolezen še prisotna.
Italian: Come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si applica quanto segue:
Slovenian: Kot pri drugih intravitrealnih zaviralcih VEGF za zdravljenje AMD, CRVO, BRVO, DME in miopične CNV je treba upoštevati tudi naslednje:
Italian: Eylea è somministrato come iniezione nell'occhio (iniezione intravitreale).
Slovenian: Zdravilo Eylea se injicira v oko (intravitrealna injekcija).
Italian: Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Italian: Nel gruppo laser 67 pazienti hanno ricevuto il trattamento di soccorso con Eylea a partire dalla settimana 24 (gruppo di controllo attivo/gruppo Eylea 2mg), che ha portato ad un miglioramento dell'acuità visiva di circa 5 lettere dalla settimana 24 alla 52.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Italian: Nel gruppo laser in cui i pazienti erano eleggibili a ricevere il trattamento Eylea di soccorso dalla settimana 24, la percentuale dei pazienti perfusi aumentava al 78% alla settimana 52.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, kjer so bili od 24. tedna bolniki primerni za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea, se je delež perfundiranih bolnikov do 52. tedna povečal na 78 %.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/002
Italian: Un totale di 121 pazienti sono stati trattati e valutati per l'efficacia (90 con Eylea).
Slovenian: Zdravili so skupno 121 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (90 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Italian: E) A partire dalla settimana 24 i soggetti nel gruppo di laser potevano ricevere il trattamento Eylea di soccorso, se avessero soddisfatto almeno uno dei criteri di eleggibilità predefiniti.
Slovenian: V začetku 24. tedna so bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem lahko prejeli rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea, če je bil izpolnjen vsaj en vnaprej določen kriterij ustreznosti.
Italian: Variazione media dell'acuità visiva dal basale alla settimana 96 per i dati combinati degli studi View1 e View2
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 96. tedna za združene podatke iz študij VIEW1 in VIEW2
Italian: L'edema maculare diabetico è una conseguenza della retinopatia diabetica ed è caratterizzato da un aumento della permeabilità vascolare e da danni ai capillari retinici con conseguente possibile perdita dell'acuità visiva.
Slovenian: Diabetični makularni edem je posledica diabetične retinopatije in zanj sta značilna povečana žilna prepustnost in poškodbe mrežničnih kapilar, kar lahko povzroči izgubo ostrine vida.
Italian: • Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za plod (glejte poglavje 4.6).
Italian: Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF fuse con la porzione Fc dell'IgG1 umana.
Slovenian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega VEGF, vezanega na Fc del humanega IgG1.
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Italian: • La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di: una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity - BCVA) rispetto all'ultima valutazione dell'acuità visiva; un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia è ≥50%, tutta l'area della lesione;
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Italian: Uso intravitreo
Slovenian: intravitrealna uporaba
Italian: Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Eylea je pri bolnikih s prisotnima navedenima dejavnikoma tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice potrebna previdnost.
Italian: L'estensione o la riduzione dell'intervallo di trattamento sono stati decisi sulla base di criteri visivi e/o anatomici definiti dal protocollo con un intervallo massimo di trattamento di 16 settimane per entrambi i gruppi.
Slovenian: Podaljšanje ali skrajšanje intervala med injekcijami je bilo določeno glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, določenem po protokolu; največji interval med injekcijami je bil 16 tednov za obe skupini.
Italian: La fuoriuscita di sangue e liquidi causata dalla NCV può provocare ispessimento retinico o edema retinico e/o emorragia sub/intraretinica, con conseguente perdita dell'acuità visiva.
Slovenian: Iztekanje krvi in tekočin iz CNV lahko povzroči zadebelitev ali edem mrežnice in/ali sub-/intraretinalno krvavitev ter posledično izgubo ostrine vida.
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Italian: - Eylea non è raccomandato durante l'allattamento in quanto non è noto se Eylea passi nel latte umano.
Slovenian: - Uporaba zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem, saj ni znano, ali zdravilo Eylea prehaja v materino mleko.
Italian: • Conferma che il flaconcino sia solo per uso singolo
Slovenian: • poudarek, da je viala samo za enkratno uporabo
Italian: Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con Eylea si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ker je aflibercept terapevtski protein, obstaja možnost za imunogenost zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3).
Italian: • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
Slovenian: • Pri bolnikih z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule III. ali IV. stopnje je treba z zdravljenjem prenehati.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a 1 di 3 regimi posologici:
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v enega od treh režimov odmerjanja v razmerju 1:1:1:
Italian: Vi è limitata esperienza nel trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z diabetičnim makularnim edemom zaradi sladkorne bolezni tipa I ali bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih je HbA1c več kot 12 % ali s proliferativno diabetično retinopatijo, so omejene.
Italian: Figura 5:
Slovenian: Slika 5:
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 3:2 a Eylea 2 mg somministrato ogni 4 settimane (2Q4) o al gruppo di controllo che riceveva iniezioni sham ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v razmerju 3:2 v skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala 2 mg zdravila Eylea (2Q4) ali v kontrolno skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala injekcije placeba, skupno 6 injekcij.
Italian: Presentazione del report finale dello studio:
Slovenian: predložitev končnega poročila o študiji: november
Italian: L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Eylea tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Eylea, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Italian: Nel secondo anno degli studi, i pazienti hanno continuato a ricevere il dosaggio al quale erano stati inizialmente randomizzati ma con un regime posologico modificato guidato dalla valutazione degli esiti visivi e anatomici, con un intervallo massimo tra le dosi, definito dal protocollo, pari a 12 settimane.
Slovenian: V drugem letu študij so bolniki še naprej prejemali odmerke v jakostih, v katere so bili randomizirani na začetku, vendar s spremenjenim režimom odmerjanja, glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, z največjim intervalom odmerjanja 12 tednov, kar je bilo opredeljeno v protokolu.
Italian: Reazioni relative all'iniezione intravitreale
Slovenian: Reakcije povezane z intravitrealnimi injekcijami
Italian: Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
Slovenian: Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno.
Italian: Il NOAEL materno corrispondeva rispettivamente alla dose di 3 mg/kg e di 1 mg/kg.
Slovenian: Za mater je bil odmerek brez vidnega neželenega učinka (NOAEL) 3 mg/kg oziroma 1 mg/kg.
Italian: Active Control (laser) (N = 90)
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) (N = 90)
Italian: Variazione media dell'acuità visiva (lettere)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke)
Italian: Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
Slovenian: Zdravilo Eylea je indicirano pri odraslih za zdravljenje
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea per l'endpoint primario (variazione della BCVA) e per l'endpoint secondario di conferma dell'efficacia (percentuale di pazienti che hanno guadagnato 15 lettere nella BCVA) alla settimana 24 rispetto al basale.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila statistično značilna v korist zdravljenja z zdravilom Eylea za primarni cilj učinkovitosti (sprememba BCVA) in potrjena s sekundarnim ciljem učinkovitosti (delež bolnikov, ki so do 24. tedna pridobili 15 črk BCVA glede na izhodiščne vrednosti).
Italian: Una variabile di efficacia secondaria era la variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale.
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media della BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Italian: Differenza media di
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
Italian: Tabella 1: Tutte le reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento riportate in studi di fase III (dati raggruppati degli studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica) o durante le attività di sorveglianza post-marketing.
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Italian: Alla settimana 100, le percentuali corrispondenti sono state di 32,6% e 37,1% nei gruppi Eylea 2Q8 e di 8,2% e 15,6% nei gruppi di controllo.
Slovenian: V 100. tednu je bil odstotek 32,6 % oziroma 37,1 % v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8, ter 8,2 % oziroma 15,6 % v kontrolnih skupinah.
Italian: Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, Eylea deve essere interrotto.
Slovenian: Če ocena ostrine vida in anatomski izgled rumene pege kažeta, da bolnik nima koristi od nadaljevanja zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Eylea prenehati.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Italian: Anche se l'esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto bassa, Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po intraokularni uporabi zdravila Eylea zelo majhna, se zdravila Eylea ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi pretehtajo možna tveganja za plod.
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Slovenian: Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
Italian: I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Italian: L'uso sistemico di inibitori del VEGF, che sono sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Slovenian: Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi.
Italian: Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Slovenian: Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato fino ad un minimo di due mesi durante i primi 12 mesi di trattamento.
Slovenian: Če se glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege stanje poslabša, je treba interval med injekcijami ustrezno skrajšati, tj. na najmanj 2 meseca v prvih 12. mesecih zdravljenja.
Italian: Negli studi clinici condotti con Eylea in pazienti con AMD, DME, RVO e CNV miopica è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z AMD, DME, RVO in miopično CNV so opazili nizko stopnjo incidence trombemboličnih dogodkov.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Italian: Nello studio VISTADME 217 pazienti (70,7%) trattati con Eylea hanno ricevuto iniezioni bilaterali di Eylea fino alla settimana 100; nello studio VIVIDDME 97 pazienti (35,8%) trattati con Eylea hanno ricevuto un diverso trattamento anti-VEGF nell'altro occhio.
Slovenian: V študiji VISTADME je 217 (70,7 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea prejemalo injekcije zdravila Eylea v obe očesi do 100. tedna; v študiji VIVIDDME pa je 97 (35,8 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea, v drugo oko prejemalo drug zaviralec VEGF.
Italian: Un totale di 181 pazienti sono stati trattati e valutati per l'efficacia (91 con Eylea).
Slovenian: V študiji so zdravili skupno 181 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (91 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Italian: Nei pazienti trattati con Eylea (una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una iniezione ogni 2 mesi), l'ispessimento retinico centrale (central retinal thickness [CRT]) si è ridotto poco dopo l'avvio del trattamento e la dimensione media della lesione della NCV si è ridotta, in modo conforme ai risultati osservati con ranibizumab 0,5 mg ogni mese.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea (ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa ena injekcija vsaka dva meseca), se je centralna debelina mrežnice (CRT - Central Retinal Tickness) zmanjšala kmalu po uvedbi zdravljenja in tudi povprečna velikost CNV lezije se je zmanjšala, kar je bilo v skladu z izsledki, vidnimi pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab 0,5 mg vsak mesec.
Italian: L'ampiezza di tali variazioni era simile a quella osservata negli studi pubblicati, e corrispondeva a un guadagno di 15 lettere nella miglior acuità visiva corretta (BCVA).
Slovenian: Obseg teh sprememb je bil podoben kot v objavljenih študijah in ustreza pridobitvi 15 črk BCVA (najboljša korigirana ostrina vida).
Italian: Per l'iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
Slovenian: Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.
Italian: Neovascolarizzazione coroideale miopica
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija
Italian: In sottostudi di farmacocinetica su pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica i risultati della Cmax media di aflibercept libero nel plasma erano simili con valori in un intervallo compreso tra 0.03 e 0.05 microgrammi/ml e valori individuali che non eccedevano 0,14 microgrammi/ml.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri bolnikih s CRVO, BRVO, DME ali miopično CNV je bila povprečna vrednost Cmax prostega aflibercepta v plazmi podobna, v razponu od 0,03 do 0,05 mikrogramov/ml in posamezne vrednosti niso presegle 0,14 mikrogramov/ml.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
Slovenian: Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: 90 microlitri di soluzione in una siringa preriempita (vetro di tipo I) marcata con una linea di dosaggio nera, con un tappo dello stantuffo (gomma elastomerica) e un adattatore Luer lock con cappuccio per la punta (gomma elastomerica).
Slovenian: 90 mikrolitrov raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), označeno s črno črto za odmerjanje, z batom (elastomerna guma) in nastavkom Luer Lock z zaščitno zaporko (elastomerna guma).
Italian: - Gli altri componenti sono: polisorbato 20, sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per la regolazione del pH), disodio idrogeno fosfato eptaidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Italian: Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Slovenian: Zdravilo Eylea sme aplicirati samo usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Italian: 2 mg Q4
Slovenian: 2 mg
Italian: Esiti di efficacia
Slovenian: Izidi učinkovitosti
Italian: La concentrazione plasmatica massima media di aflibercept libero è circa 50-500 volte inferiore alla concentrazione di aflibercept richiesta per inibire l'attività biologica del VEGF sistemico del 50% in modelli animali, nei quali sono state osservate variazioni della pressione ematica dopo che i livelli di aflibercept libero in circolo avevano raggiunto 10 microgrammi/ml circa e sono ritornati al valore basale quando i livelli sono scesi sotto 1 microgrammo/ml circa.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija prostega aflibercepta v plazmi je približno 50- do 500-krat manjša od tiste koncentracije aflibercepta, ki je potrebna za 50-odstotno zaviranje biološke aktivnosti sistemskega VEGF v živalskih modelih; pri njih so opazili spremembe krvnega tlaka, ko so vrednosti prostega aflibercepta v krvnem obtoku dosegle približno 10 mikrogramov/ml.