FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 63,17 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 63,17 mg laktozes.
Danish: Antikolinerg aktivitet
Latvian: Antiholīnerģiska aktivitāte
Danish: Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer2,
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis4 Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Danish: Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Latvian: Žurkām, atbilstoši palielinātam prolaktīna līmenim, radās pārejošas izpausmes, piemēram, olnīcu un dzemdes masas samazināšanās un morfoloģiskas maksts epitēlija un krūts dziedzera pārmaiņas.
Danish: Et lille studie af effekten af nedsat leverfunktion hos 6 forsøgspersoner med klinisk signifikant cirrose (Child-Pugh Class A (n = 5) og B (n = 1)) viste en ringe effekt på farmakokinetikken af oralt administreret olanzapin (2,5 - 7,5 mg enkeltdosis): Forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion havde en lettere øget systemisk clearance og hurtigere eliminationshalveringstid sammenlignet med forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion (n = 3).
Latvian: Nelielā pētījumā par aknu darbības traucējumu ietekmi uz 6 pacientiem ar klīniski nozīmīgu cirozi (A pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 5] un B pakāpes cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas [n = 1]) atklāts, ka šie traucējumi maz ietekmē 2,5-7,5 mg perorāli lietotas olanzapīna devas farmakokinētiku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 257,70 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 252,70 mg laktozes.
Danish: Toksicitet efter gentagen dosis
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Danish: Ødemer
Latvian: Izkliede
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver mazākas olanzapīna sākuma devas lietošana.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi9
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija9
Danish: Almindelig: Mundtørhed
Latvian: Bieži: sausa mute
Danish: 3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Latvian: 3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af blisterkortet.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete ir jāieņem nekavējoties pēc blistera atvēršanas, jo tā ir trausla.
Danish: En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
Latvian: Ja tiek sākta ārstēšana ar CYP1A2 inhibitoru, jāapsver olanzapīna devas samazināšanas nepieciešamība.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī Olanzapine Apotex, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Danish: 4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Latvian: 4 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Latvian: Ietekme uz hematoloģiskiem raksturlielumiem tika novērota visām sugām, to vidū no devas lieluma atkarīga cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās pelēm un nespecifiska cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās žurkām, tomēr citotoksiska ietekme uz kaulu smadzenēm netika atklāta.
Danish: Hæmatologisk toksicitet Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums etekme uz hematoloģiskiem raksturlielumiem tika novērota visām sugām, to vidū no devas lieluma atkarīga cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās pelēm un nespecifiska cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās žurkām, tomēr citotoksiska ietekme uz kaulu smadzenēm netika atklāta.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kukurūzas ciete Magnija stearāts
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olanzapin Apotex tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Latvian: Lietojot Olanzapine Apotex kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Danish: Patienter behandlet med olanzapin havde en lavere forekomst af parkinsonisme, akatisi og dystoni sammenlignet med titrerede doser haloperidol.
Latvian: Ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem retāk nekā ar titrētu haloperidola devu ārstētiem pacientiem novēroja parkinsonismu, akatīziju un distoniju.
Danish: Olanzapin Apotex tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Latvian: Olanzapine Apotex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
Danish: Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Latvian: Amenoreja Krūšu palielināšanās Galaktoreja sievietēm Ginekomastija/k
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, alanīna transferāzes (AlAT) un aspartāta transferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka šizofrēnijas pacientiem bieži ir novērojami iegūti venozās trombembolijas riska faktori, ir jāapzina visi iespējamie riska faktori, kas varētu izraisīt venozo trombemboliju (piem., pacienta imobilizācija), un jānodrošina atbilstoša profilakse.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt.
Latvian: Olanzapīns, lietots kopā ar litiju vai valproātu, palielināja trīces, mutes sausuma, pastiprinātas ēstgribas un ķermeņa masas palielināšanās sastopamības biežumu (≥ 10 %).
Danish: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukne tabletter Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Olanzapine Apotex 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 10 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hvis du har glemt at tage Olanzapin Apotex Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olanzapine Apotex Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālās ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpesilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
Latvian: Mazākas sākuma devas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Danish: Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Latvian: 11 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af maniodepressiv sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Latvian: Pacientiem ar mānijas vai jauktu bipolāru traucējumu epizodi olanzapīns efektīvāk par placebo un valproāta seminātrija sāli (divalproeksu) mazināja mānijas simptomus 3 nedēļu laikā.
Danish: • Hver Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Latvian: • Katra Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotā tablete satur 7,5 mg olanzapīna.
Danish: Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter.
Latvian: Sedācija traucēja žurku tēviņu pārošanos.
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olanzapine Apotex, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: 4.9 Overdosering
Latvian: Amnēzija 9
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Apotex Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Apotex, hvis din læge siger, at du må.
Latvian: Citas zāles Olanzapine Apotex lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Danish: Leverfunktionen
Latvian: Aknu darbība
Danish: Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.
Latvian: Olanzapīns paredzēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes ārstēšanai.
Danish: Karcinogenicitet
Latvian: Kancerogēna ietekme
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre10
Latvian: Augsts gamma glutamiltransferāze s līmenis10
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Latvian: Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
Danish: • Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olanzapin Apotex.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Apotex, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1.481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Latvian: Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16,6 pēc Montgomery-Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p = 0,001) un olanzapīna (-6,0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (-3,1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, diazepīni, oksazepīni, tiazepīni un oksepīni.
Danish: Vandladningsbesvær11
Latvian: Pavājināta urīna plūsma11
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055)
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0 %, litijs 38,3 %; p = 0,055).
Danish: Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt.
Latvian: Vienlaikus lietojot olanzapīnu un valproātu, bieži ziņots par neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Latvian: Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l) bija ļoti bieži.
Danish: I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
Latvian: 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: De fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Det fås som hvide, runde filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule, runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas apvalkotas tabletes (2,5; 5; 7,5 un 10 mg) un dzeltenas, apaļas mutē disperģējamas tabletes (5: 10; 15 un 20mg).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Danish: Skizofreni er en sindssygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden via ‘neurotransmittere', der er kemiske stoffer, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Danish: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Apotex afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Latvian: Ieteicamā Olanzapine Apotex sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapin Apotex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Apotex.
Danish: Det betyder, at Olanzapin Apotex er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Danish: Olanzapin Apotex er også effektivt til at fastholde en bedring hos patienter, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Latvian: Olanzapine Apotex ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Olanzapin Apotex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Olanzapine Apotex lietošanu.
Danish: Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og hvor godt den tåles af patienten.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un zāļu panesamības.
Danish: Olanzapin Apotex anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Latvian: Olanzapine Apotex lieto pieaugušu šizofrēnijas pacientu ārstēšanai.
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Latvian: Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Danish: Olanzapin Apotex er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Olanzapine Apotex ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Latvian: Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapin Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Latvian: Mazāka sākumdeva - 5 mg/dienā - var būt vajadzīga pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Olanzapin Apotex er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Latvian: Olanzapine Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olanzapin Apotex til Apotex Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Apotex Europe B.V.
Danish: Olanzapin Apotex olanzapin
Latvian: Olanzapine Apotex olanzapīns
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Apotex.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapin Apotex?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Apotex?
Danish: Olanzapin Apotex anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Latvian: Olanzapine Apotex lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Latvian: Parastā dienas deva ir robežās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Apotex findes her.
Latvian: Pilns Olanzapine Apotex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: CHMP konkluderede, at Olanzapin Apotex i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olanzapine Apotex līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer risiciene som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.