FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Italian: Artrite j
Slovak: Artritída j častá
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Italian: Patologie del sistema nervoso: meningite a
Slovak: Poruchy nervového systému: meningitída a
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Slovak: Periférna neuropatia je súhrný pojem, ktorý zahŕňa periférnu neuropatiu a neuritídu.
Italian: Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate all'infusione.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci liek LIBTAYO majú byť oboznámení s edukačnými materiálmi a informovať pacientov o karte pre pacienta, na ktorej je uvedené, čo robiť, ak sa u nich prejavia akékoľvek príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom a reakcií súvisiacich s infúziou.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Italian: • LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Slovak: Liek LIBTAYO vám bude podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Italian: Non vi è evidenza di un'alterazione farmacocinetica o del profilo di sicurezza dallo sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
Slovak: %) pacientov dostalo aspoň jednu predchádzajúcu systémovú protirakovinovú terapiu, 90,2 % pacientov absolvovalo predtým chirurgický zákrok a 67,9 % pacientov absolvovalo predchádzajúcu rádioterapiu.
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Informujte obzvlášť svojho lekára, ak užívate alebo ste niekedy užili niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Stati Uniti
Slovak: Spojené Štáty
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab tra i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con funzionalità renale nella norma.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
Italian: Se non si presenta dal medico per la somministrazione Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, con un pH di 6,0 e osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
Slovak: Od času prípravy riedením v intravenóznom vaku sa LIBTAYO môže pred použitím skladovať maximálne 8 hodín pri teplotách do 25 °C a najviac 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
Italian: Come conservare LIBTAYO
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Italian: Nello Studio 1540, i pazienti hanno ricevuto cemiplimab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento del trattamento programmato (3 mg/kg ogni 2 settimane per 96 settimane o 350 mg ogni 3 settimane per 54 settimane).
Slovak: V štúdii 1540 pacienti dostávali cemiplimab až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo riadneho ukončenia plánovanej liečby [3 mg/kg každé 2 týždne počas 96 týždňov alebo 350 mg každé 3 týždne počas 54 týždňov].
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione farmacologica con cemiplimab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s cemiplimabom.
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml a 20 mg/ml
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: La relazione fra stato PD-L1 ed efficacia è stata valutata in un'analisi post-hoc nei pazienti per i quali erano disponibili i campioni tissutali.
Slovak: Vzťah medzi PD-L1 stavom a účinnosťou bol dodatočne analyzovaný u pacientov s dostupnými tkanivovými vzorkami.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť a podať formou infúzie.
Italian: Cos'è LIBTAYO e a cosa serve
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Slovak: • bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Italian: Iniziare la gestione dei sintomi
Slovak: Začnite symptomatickú liečbu
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa neuskutočnili (pozri časť 4.6).
Italian: Linee guida dettagliate per la gestione di reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nella Tabella 1.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov s CLcr < 25 ml/min (pozri časť 4.2).
Italian: Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Slovak: Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
Italian: L'immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
Slovak: Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Italian: Meningite b
Slovak: Meningitída b menej častá
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Slovak: Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetic, PK) di popolazione suggerisce che i seguenti fattori non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di cemiplimab: età, sesso, peso corporeo, razza, tipo di tumore, livello di albumina, insufficienza epatica lieve e insufficienza renale.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Italian: Il follow-up mediano era di 16,5 mesi per il gruppo con CSCC metastatico (mCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane, 9,3 mesi per il gruppo CSCC localmente avanzato (laCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane e 8,1 mesi per il gruppo mCSCC trattato a 350 mg ogni 3 settimane.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.