FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grécko
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Iasibonin ottamisen jälkeen.
Slovak: - Po užití Iasibonu pacient nemá 60 minút ležať.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Finnish: 15351 Pallini, Attiki Kreikka
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi kuljettaa yksilöllisen tunnisteen mukanaan.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464),
Slovak: • obal tablety: oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol 4000
Finnish: Sukupuoli Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Iasibon-tablettien imeytymiseen.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Iasibonu.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Finnish: Iasibonia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Slovak: Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Finnish: Iasibon on tarkoitettu aikuisille
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Iasibonin yliannostuksen hoidosta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Iasibonom.
Finnish: Mitä Iasibon on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Iasibon a na čo sa používa
Finnish: Vatsahapon eritystä vähentävät lääkkeet, kuten simetidiini ja ranitidiini, voivat hieman lisätä Iasibonin vaikutuksia.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Iasibonu.
Finnish: Iasibonin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Slovak: Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Finnish: Pääosa näistä tapauksista on todettu syöpäpotilailla, mutta tapauksia on havaittu myös osteoporoosipotilailla.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásenia boli aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittavista oireista huolimatta.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Iasibonu podali 2 hodiny po jedle.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Iasibonia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Iasibon podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Finnish: Miten Iasibonia käytetään 4.
Slovak: Ako užívať Iasibon 4.
Finnish: Iasibon-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Slovak: Iasibon tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Filmom obalené tablety 3 filmom obalené tablety 6 filmom obalených tabliet 9 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (skeletal related events, SREs) ako jednotlivé zložky:
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi E171
Slovak: Oxid titaničitý E171
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Iasibonin vaikutustapaan.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05B
Finnish: Iasibon on väritön, kirkas liuos.
Slovak: Iasibon je bezfarebný, číry roztok.
Finnish: Mitä Iasibon sisältää
Slovak: Čo Iasibon obsahuje
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/Al/PVCalumiinifolio-läpipainopakkauksissa.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita, (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy),
Finnish: Kreatiniinipuhdistum a (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Slovak: Iasibon užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p <
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Hypokalsemia
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Hypokalciémia
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia-, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoidoa on harkittava.
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Finnish: Bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla on raportoitu leukaluun osteonekroosia.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza čeľuste.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita,
Slovak: • doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
Finnish: Annosteltaessa Iasibonia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon 3.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon mukaan lukien osteomyeliitti.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Slovak: Po nariedení: Uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Finnish: Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Iasibon a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Slovak: Renálny klírens (asi 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) je 50 - 60 % z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Iasibon voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut ≥ 3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio),
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na farmakológiu, WP18551, sa po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 6 mg (formou 15-minútovej infúzie) priemerná hodnota AUC0-24 zvýšila o 14
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21.01.2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. januára 2011
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia Älä käytä Iasibonia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iasibon Neužívajte Iasibon
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Finnish: Iasibonia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Iasibon sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Finnish: Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin ottamista.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Iasibon.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Slovak: Liečbu hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liittyi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek zo štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs", napríklad ibuprofén alebo naproxén.
Finnish: Iasibon voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Finnish: 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Finnish: Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Finnish: Ibandronihappo 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Finnish: • jos sinulle tehdään hammashoito tai -leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa, kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon.
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok alebo viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom.
Finnish: Iasibon on tarkoitettu luustoon aikuisille liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaiku tus)
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovak: 5 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Iasibon voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia.
Slovak: Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Slovak: bolesť v mieste podania injekcie
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Slovak: *Poznámka: koncentrácia vápnika v sére korigovaná vzhľadom na albumín sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Finnish: 6).jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofagus) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeus - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos veresi kalsiumarvo on tai on joskus ollut alhainen.
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
Finnish: Lapset ja nuoret Iasibonia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.