FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
French: La nourriture diminue l'exposition (mesurée par l'ASC) au valsartan d'environ 40% et la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'environ 50%, même si 8 h environ après l'administration, les taux plasmatiques de valsartan sont similaires, que le patient ait été à jeun ou non.
English: If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
French: Il existe un risque d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus lorsqu'il est administré avec de l'amlodipine.
English: Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Par conséquent, Amlodipine/Valsartan Mylan n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
French: ÉTUI CARTON POUR FLACON ET PLAQUETTE THERMOFORMÉE ÉTIQUETTE DE FLACON
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60% des métabolites sont excrétés dans les urines.
English: All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
French: Toutes les présentations sont disponibles avec des plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité ; les présentations à 14, 28, 56 et 98 comprimés sont également disponibles sous forme de plaquettes thermoformées standard.
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
French: L'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
English: Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
French: L'amlodipine/valsartan doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2% contre 7,7%, RR 1,38, IC à 95% [1,25-1,52], p < 0,001).
English: If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
French: Si vous arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan L'arrêt de votre traitement avec Amlodipine/Valsartan Mylan peut induire une aggravation de votre maladie.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
French: Les patients présentaient au moins un autre facteur de risque de maladie cardiaque coronarienne, incluant : antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (plus de 6 mois avant l'inclusion) ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse confirmée (total 51,5%), diabète de type 2 (36,1%), HDL-cholestérol < 35 mg/dl ou < 0,906 mmol/l (11,6%), hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiographie ou échocardiographie (20,9%), tabagisme (21,9%).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Amlodipine/Valsartan Mylan inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
French: La vitesse et le taux d'absorption d'amlodipine/valsartan sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
English: If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Amlodipine/Valsartan Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par amlodipine/valsartan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est également disponible en flacons contenant 28, 56 ou 98 comprimés.
English: Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
French: Somnolence, sensation vertigineuse, palpitations, douleur abdominale, nausée, œdèmes des chevilles.
English: Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
French: Tailles de conditionnement : 14, 14 x 1 (en doses unitaires), 28, 28 x 1 (en doses unitaires), 30 x 1 (en doses unitaires), 56, 56 x 1 (en doses unitaires), 90 x 1 (en doses unitaires), 98 ou 98 x 1 (en doses unitaires) comprimés pelliculés.
English: * Mostly consistent with cholestasis
French: * évoquant généralement une cholestase
English: * mostly consistent with cholestasis
French: * Évoquant généralement une cholestase
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
French: Des adultes présentant une hypertension artérielle essentielle non compliquée légère à modérée (pression artérielle diastolique moyenne en position assise  95 et < 110 mm Hg) ont été inclus.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan avec des aliments et boissons Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes recevant Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine.
English: Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
French: L'amlodipine/valsartan n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec l'amlodipine/valsartan et d'autres médicaments.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies.
French: Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients traités par amlodipine/valsartan pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
French: L'amlodipine/valsartan a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
English: See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan Mylan ».
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 28 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 30 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 56 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 90 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 98 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires)
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des IEC ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan How to take Amlodipine/Valsartan Mylan Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan Comment prendre Amlodipine/Valsartan Mylan Effets indésirables éventuels
English: It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
French: Il est recommandé de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan avec de l'eau.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
English: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
French: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon blanc opaque en polypropylène à revêtement en aluminium pour scellage par induction.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
English: No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
French: Aucun ajustement posologique d'amlodipine/valsartan n'est nécessaire lors d'une altération faible à modérée de la fonction rénale (DFG > 30 ml/min/1,73 m²).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
French: Des augmentations réversibles de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont le valsartan.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95% [0,89-1,02], p = 0,20.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients avec des antécédents de toux sèche sous IEC, 19,5% des sujets sous valsartan et 19,0% des sujets sous diurétique thiazidique ont présentés une toux contre 68,5% des sujets sous IEC (p < 0,05).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
French: Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan contiennent deux substances actives appelées amlodipine et valsartan.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
French: L'incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association amlodipine/valsartan.
English: • Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
French: • L'association d'Amlodipine/Valsartan Mylan à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit non-observés avec Amlodipine/Valsartan Mylan soit observés plus fréquemment qu'avec Amlodipine/Valsartan Mylan :
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
French: La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies.
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Amlodipine/Valsartan Mylan avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan et contactez votre médecin immédiatement.
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
French: Il n'a pas été observé de différence significative sur le critère principal entre les traitements à base d'amlodipine et les traitements à base de chlorthalidone : rapport de risque (RR) 0,98, IC à 95% (0,90-1,07), p = 0,65.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
French: Fécondité Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec l'amlodipine/valsartan.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
French: Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Amlodipine/Valsartan Mylan correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
English: Extrapyramidal disorder
French: Trouble extra-pyramidal
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Double blocage du SRAA avec les ARAII, les IEC ou l'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: Other possible side effects of Amlodipine/Valsartan Mylan:
French: Autres effets indésirables possibles d'Amlodipine/Valsartan Mylan :
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine/valsartan, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
English: How to store Amlodipine/Valsartan Mylan Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Amlodipine/Valsartan Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
French: Ne prenez jamais Amlodipine/Valsartan Mylan si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
French: Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir rubrique 4.4).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
English: You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
French: Vous ne devez jamais reprendre Amlodipine/Valsartan Mylan.