FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: SG12 0DJ
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Norwegian Bokmål: *En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien.
French: Traitement avec Rolufta Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrog.
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Rolufta Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: • hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
French: Rolufta Ellipta 55 µg, poudre pour inhalation uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
French: Rolufta Ellipta se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation en récipient unidose.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
French: 1 applicateur pour administration orale
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
French: (7) NA : non disponible.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
French: 50 tubes
Norwegian Bokmål: 50 tuber
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
French: (cas/témoins)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Toutes m: mois
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
French: 2°C à 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
French: Adaptateur de transfert
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring
French: Impact sur la mortalité§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
French: Voir la notice pour plus d'informations
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Norwegian Bokmål: C Kontroller at tuben er åpnet riktig 1.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
French: Ces données sont à interpréter avec précaution.
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet.
French: • très rare : urticaire
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
French: Cette apparence est normale
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
French: Retirez le capuchon
Norwegian Bokmål: Ta av korken
French: 2, 3 à 4 mois
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
French: • Maintenez les côtés du tube
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
French: Pays Période
Norwegian Bokmål: Land Periode
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
French: Salvador
Norwegian Bokmål: El Salvador
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
French: 2, 3 mois France,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
French: Apnée chez les très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) (se punkt 4.4)
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Impact sur les hospitalisations§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
French: Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou solutions.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
French: Aucune reconstitution requise
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
French: Sévère†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang dersom barnet ditt opplever en av disse symptomene.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
French: Adaptateur de transfert pour la reconstitution (1/dose) dans les présentations suivantes :
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
French: *Produite sur cellules Vero
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
French: • inflammation de la peau
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
French: • irritabilité
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.