FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a fase aleatorizada de descontinuação do tratamento (semanas 32-52), os doentes originalmente aleatorizados para o apremilast que atingiram uma redução de pelo menos 75% na sua pontuação PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ou uma redução de 50% na sua pontuação PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) foram novamente aleatorizados na semana 32 para placebo ou apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Croatian: Za vrijeme faze obustave randomiziranog liječenja (od 32. do 52. tjedna), bolesnici koji su najprije bili randomizirani na apremilast i koji su u rezultatu PASI imali smanjenje od najmanje 75% (PASI-75) (ESTEEM 1) ili smanjenje od 50% u rezultatu PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) bili su ponovno randomizirani u 32. tjednu na placebo ili apremilast od 30 mg dvaput na dan.
Portuguese: 20 mg (castanho)
Croatian: 20 mg (smeđa)
Portuguese: Dia 8 - Dia 14
Croatian: 8. - 14. dana
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u majmuna, peroralne doze od 20, 50, 200 i 1000 mg/kg na dan rezultirale su povećanjem prenatalnog gubitka (pobačaji) povezanim s dozom i to pri dozama od 50 mg/kg na dan i višim; učinak povezan s ispitivanim lijekom nije opažen u prenatalnom gubitku pri dozama od 20 mg/kg na dan (1,4 puta veća od kliničke izloženosti).
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película, em apresentações de 56 comprimidos e de 168 comprimidos.
Croatian: Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 14 filmom obloženih tableta u pakiranjima od 56 tableta i 168 tableta.
Portuguese: Entre os doentes que foram inicialmente aleatorizados para tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia, a alteração na pontuação do HAQ-DI entre o início do estudo e a semana 52 foi de -0,333 no grupo do apremilast 30 mg duas vezes por dia, numa análise agrupada da fase sem ocultação dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja randomizirani na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan, promjena rezultata HAQ-DI u 52. tjednu u odnosu na početni rezultat iznosila je -0,333 u skupini koja je primala apremilast od 30 mg dvaput na dan u analizi objedinjenih podataka otvorene faze ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, aos doentes aleatorizados para apremilast no início do estudo que não atingiram uma resposta PASI-75 ao fim da semana 32, foi permitida a utilização concomitante de terapêuticas tópicas e/ou fototerapia UVB entre as semanas 32 a 52.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, bolesnicima randomiziranim na apremilast na početku ispitivanja koji nisu postigli odgovor PASI-75 u 32. tjednu bile su dopuštene primjena istodobne topikalne terapije i/ili UVB fototerapija između 32. i 52. tjedna.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso renal moderado ou grave.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Entre os 497 doentes inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 375 (75%) doentes ainda estavam a fazer este tratamento na semana 52.
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika bilo je još uvijek na toj terapiji u 52. tjednu.
Portuguese: Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Portuguese: Em
Croatian: N
Portuguese: • sensação de cansaço
Croatian: • osjećaj umora
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes de se poder iniciar o tratamento.
Croatian: Da bi se moglo započeti s liječenjem mora se isključiti trudnoća.
Portuguese: O doente ou o respetivo prestador de cuidados deve também informar o médico imediatamente acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer pensamento suicida que o doente possa ter.
Croatian: Također je potrebno da Vi ili vaš njegovatelj odmah obavijestite vašeg liječnika o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim mislima koje imate.
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
Croatian: * p < 0,0001 za apremilast naspram placeba, osim za ESTEEM 2 PASI 90 i promjenu u SF-36 MCS gdje je p = 0,0042 odnosno p = 0,0078. a FAS = svi ispitanici za analizu b LOCF = prijenos zadnjeg opažanja c PASI = pokazatelj površine i stupnja težine psorijaze d sPGA = statička opća liječnička procjena e BSA = površina tijela f VAS = vizualna analogna ljestvica; 0 = nema svrbeža, 100 = najjači svrbež g DLQI = dermatološki indeks kvalitete života; 0 = bez utjecaja, 30 = osobito jak utjecaj h SF-36 MCS = kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 čestica kao dio ispitivanja medicinskih ishoda liječenja, mentalno zdravlje
Portuguese: A coadministração do potente indutor da enzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, resultou numa redução da exposição sistémica a apremilast, que pode resultar numa perda de eficácia do apremilast.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Portuguese: Alteração percentual da PASI desde o início do estudo, média (%) ± DPa
Croatian: Postotak promjene u rezultatu PASI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
Portuguese: O apremilast é o principal componente em circulação após a administração oral.
Croatian: Nakon peroralne primjene apremilast je glavna cirkulirajuća komponenta.
Portuguese: • A embalagem padrão trimestral contém 168 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Croatian: • Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Portuguese: Observou-se um aumento damorte das crias no período peri e pós-natal e uma redução dos pesos corporais das crias durante a primeira semana de aleitamento com doses ≥ 80 mg/kg/dia (≥ 4,0 vezes superior à exposição clínica).
Croatian: Povećana perinatalna i postnatalna smrtnost mladunčadi te smanjena težina mladunčadi u prvom tjednu laktacije opaženi su pri dozi ≥ 80 mg/kg na dan (≥ 4,0 puta većoj od kliničke izloženosti).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Otezla contém lactose
Croatian: Otezla sadrži laktozu
Portuguese: Persistência do efeito em indivíduos aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 0 e novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia da semana 32 à semana 52
Croatian: Tablica 5. Postojanost učinka među ispitanicima randomiziranim na APR 30 dvaput na dan u 0. tjednu koji su ponovno randomizirani na APR 30 dvaput na dan od 32. do 52. tjedna
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister (Podaci otisnuti izravno na kartonski ovitak, s blisterom bez ikakvih podataka zalijepljenim unutar ovitka.)
Portuguese: O NOEL para a toxicidade materna e para a geração F1 no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à AUC clínica).
Croatian: NOEL u miševa za maternalnu toksičnost i F1 naraštaj bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veći od kliničkog AUC-a).
Portuguese: Observou-se um aumento dos números de reabsorções precoces e diminuição do número de ossos társicos ossificados com 20, 40 e 80 mg/kg/dia.
Croatian: Veći broj ranih resorpcija i smanjeni broj osifikacija tarzalnih kostiju opaženi su pri dozama od 20, 40 i 80 mg/kg na dan.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg apremilasta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) EU/1/14/981/001
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) EU/1/14/981/001
Portuguese: Otezla deve ser reduzido para uma dose de 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dozu lijeka Otezla potrebno je smanjiti na 30 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Os resultados sustentam não serem necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Croatian: Rezultati potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Resumo das reações adversas na artrite psoriática (PsA) e/ou na psoríase (PSOR)
Croatian: Tablica 2. Sažeti prikaz nuspojava kod psorijatičnog artritisa (PsA) i/ili psorijaze (PSOR) Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Observou-se uma redução dos pesos fetais e atraso na ossificação do osso supraoccipital do crânio com 40 e 80 mg/kg/dia.
Croatian: Smanjene fetalne težine i zakašnjela osifikacija supraokcipitalne kosti lubanje opaženi su pri dozama od 40 i 80 mg/kg na dan.
Portuguese: Esquema de titulação da dose
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, observou-se um prolongamento do ciclo estral e um aumento do tempo até ao acasalamento com doses de 20 mg/kg/dia e superiores; apesar disto, todos os ratinhos acasalaram e as taxas de gravidez não foram afetadas.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Portuguese: Na generalidade, as melhorias mantiveram-se nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast desde a semana 32 até à semana 52 (Tabela 5).
Croatian: Poboljšanja su se obično održala u ispitanika koji su od 32. do 52. tjedna ponovno randomizirani na apremilast (tablica 5).
Portuguese: DMARDs N=159
Croatian: DMARD terapija N=159
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, cerca de 61% dos doentes que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-75 na semana 52.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, približno 61% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 2, približno 80,3% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI50 novamente aleatorizados para placebo na semana 32, 24,2% foram respondedores PASI-50 na semana 52.
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-50, koji su u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 24,2% imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
Portuguese: A proporção de doentes com ACR 20/50/70 (as respostas nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 assim como os dados agrupados dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3) para o apremilast 30 mg duas vezes por dia à semana 16, encontram-se na Tabela 3.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorima ACR 20/50/70 (u ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te objedinjenim podacima ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3) za apremilast od 30 mg dvaput na dan u 16. tjednu prikazani su u tablici 3. Odgovori ACR 20/50/70 održali su se do 24. tjedna.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Nasofaringite*
Croatian: Često bronhitis infekcije gornjih dišnih puteva nazofaringitis*
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast, para o qual tinham sido inicialmente aleatorizados no início do estudo, as melhorias na função física e FACIT- fatigue mantiveram-se até à semana 52.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom, na koju su bili randomizirani na početku ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja i rezultata za FACITumor održalo se do 52. tjedna.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Croatian: NAZIV LIJEKA Otezla 30 mg tablete apremilast
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Croatian: Bolesnici koji su prema toj ponovnoj randomizaciji primali placebo, a koji su u usporedbi s početnim vrijednostima u 32. tjednu izgubili odgovor PASI-75 (ESTEEM 1) ili su izgubili 50%-tno poboljšanje u rezultatu PASI (ESTEEM 2), vraćeni su na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
Portuguese: ex. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão) com apremilast não é recomendada.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Portuguese: Observaram-se reduções e aumentos do peso corporal materno e uma morte associada a dificuldades no trabalho de parto com 300 mg/kg/dia.
Croatian: Smanjenja u težini majke i dobivanje na težini te jedna smrt povezana s teškim okotom mladunčadi bile su opažene pri dozi od 300 mg/kg na dan.
Portuguese: DMARDs N=496
Croatian: DMARD terapija N=496
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-75, koji su u fazi obustave randomiziranog liječenja u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 11,7% imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
Croatian: Nuspojave opažene u bolesnika liječenih apremilastom navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti svih nuspojava.
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/14/981/003 168 filmom obloženih tableta
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Croatian: Tablete od 30 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Portuguese: Dose da noite
Croatian: Večernja doza
Portuguese: *p ≤ 0,01 para o apremilast vs. placebo.
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Portuguese: O que é a artrite psoriática
Croatian: Što je plak psorijaza
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Proljev, mučnina i povraćanje
Portuguese: DMARDs Nn=497
Croatian: DMARD terapija N=497
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml u minuti, procijenjeno CockcroftGaultovom jednadžbom), dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan.
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Croatian: U otvorenim nastavcima ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja procijenjeno na temelju upitnika HAQ-DI i domene PF upitnika SF-36v2 te rezultata za FACIT-umor održalo se do 5 godina liječenja.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Croatian: • Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Portuguese: Os efeitos de apremilast sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Apremilast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: • Filmom obložena tableta od 20 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172).
Portuguese: Pouco frequente Erupção cutânea
Croatian: Manje često osip urtikarija
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa dos sinais e sintomas da PsA, conforme avaliado pelos critérios da resposta ACR 20 comparativamente ao placebo à semana 16.
Croatian: Prema kriterijima za odgovor ACR 20, liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjima u znakovima i simptomima psorijatičnog artritisa u usporedbi s placebom u 16. tjednu.
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final
Croatian: Vremenska točka procjene
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
Croatian: U bolesnika starije dobi nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Croatian: • Otezla 20 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Croatian: • Otezla 30 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
Portuguese: • Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
Croatian: • Otezla 10 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e o metotrexato em doentes com artrite psoriática.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i metotreksata.
Portuguese: Como tomar Otezla
Croatian: Kako uzimati lijek Otezla
Portuguese: • O comprimido revestido por película de 30 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Croatian: • Filmom obložena tableta od 30 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crni (E172).
Portuguese: Nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, foram demonstradas melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas pelas alterações desde o início do estudo no domínio da função física (PF) da versão 2 do Questionário de Saúde - Versão Curta, (SF-36v2) e nas pontuações da Avaliação Funcional da Fadiga na Terapêutica da Doença Crónica (FACIT-fatigue) nos doentes tratados com apremilast em comparação com o placebo à semana 16 e 24.
Croatian: U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, u 16. i 24. tjednu pokazala su se značajna poboljšanja u bolesnika liječenih apremilastom u usporedbi s onima liječenim placebom u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem, mjerenoj kao promjena u odnosu na početne vrijednosti u domeni tjelesnog funkcioniranja (PF) u kratkom upitniku o zdravstvenom stanju, 2. verzija (engl.
Portuguese: • Otezla é para via oral.
Croatian: • Otezla se uzima kroz usta.
Portuguese: Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete