FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências das reações adversas descritas abaixo e na Tabela 3 foram determinadas com base em ensaios clínicos.
Latvian: Zemāk un 3. tabulā aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Não é provável que a MMAE desloque ou seja deslocado por medicamentos com uma elevada ligação a essas proteínas.
Latvian: Maz iespējams, ka MMAE var aizstāt vai tikt aizstāts ar zālēm, kas ievērojami piesaista proteīnus.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes teve resolução ou melhoria dos sintomas (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu novēroja simptomu izzušanu vai uzlabošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi, mediānais pārbaudes laiks abām grupām bija 30 mēneši (diapazons, 0 līdz 50).
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
Latvian: Pacienti, kas perifērās neiropātijas dēļ pārtrauca ārstēšanu, vidēji saņēma 8 ADCETRIS devas +AVD (A+AVD), pirms tika pārtraukta vienu vai vairāku zāļu lietošana.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves ao medicamento únicas foi de ≤ 1%.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Portuguese: Os efeitos de brentuximab vedotina na fertilidade humana masculina e feminina não foram estudados.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pētīta.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
Latvian: Par PML ziņots pacientiem, kas saņēma šo ārstēšanu pēc vairāku ķīmijterapijas kursu saņemšanas.
Portuguese: A pré-medicação pode incluir paracetamol, um anti-histamínico e um corticosteroide.
Latvian: Premedikāciju var veikt ar paracetamolu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados através do CYP3A4 (inibidores/indutores do CYP3A4)
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas CYP3A4 ceļā (CYP3A4 inhibitori/induktori)
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Latvian: Stratificētais log-rank tests netika veikts, lai noteiktu PFS uz vienu pētnieku.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājās vismaz 4 mēnešus (ORR4) pēc IRF n (%)
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
Latvian: Samazina devu līdz 0,9 mg/kg līdz maksimāli 90 mg reizi 2 nedēļās.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt sākuma devu līdz 1,2 mg/kg, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Os outros medicamentos de quimioterapia são doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina.
Latvian: Citas ķīmijterapijas zāles ir doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Latvian: Ārstēšanu jāturpina tikmēr, kamēr progresē slimība, vai parādās nepieļaujama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC12
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Portuguese: Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.
Latvian: Ja infūzijas ievadīšana tiek atsākta, ārsts var paildzināt infūzijas ievadīšanas laiku, lai Jums tā būtu vieglāk panesama.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija herpes zoster un herpes simplex.
Portuguese: Artralgia, mialgia
Latvian: Artralģija, mialģija
Portuguese: Peso do doente (kg)
Latvian: Pacienta masa (kg)
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Latvian: Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD)
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
Latvian: 90% ticamības intervāla (TI) augstākā robeža ap aritmētiski vidējo ietekmi uz QTc bija < 10 msec visos 1. cikla un 3. cikla laika punktos pēc sākumstāvokļa.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas veidā vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Valor p ajustado a
Latvian: Pielāgotā p-vērtība a
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Latvian: MMAE koncentrācija (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) laika gaitā samazinājās par apmēram 50%.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Latvian: Pilnīga remisija (CR- complete remission) bija 33 % (34 no 102 pacientiem ITT grupā).
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio.
Latvian: Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši.
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Portuguese: O ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
Latvian: ADCETRIS jāievada, izmantojot tam paredzēto intravenozo sistēmu un to nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Latvian: Pacienti ar zināmu cerebrālu/meningeālu saslimšanu, ieskaitot PML slimības vēsturē, tika izslēgti no pētījuma.
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Jāievēro noteikumi par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Portuguese: Número de mortes (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Latvian: Ziņotas gan tūlītējas, gan arī vēlīnas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR), tai skaitā anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes tratados com ADCETRIS.
Latvian: Akūts pankreatīts tika novērots pacientiem, kuri ārstēti ar ADCETRIS.
Portuguese: LCCT CD30
Latvian: CD30+ CTCL
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Latvian: Grupā, kurā lietoja zāles pēc ārsta izvēles, mediānais ārstēšanas ilgums (ciklu skaits) pacientiem, kas lietoja beksarotēnu bija apmēram 16nedēļas (5,5 cikli) un 11 nedēļas (3 cikli) pacientiem, kas lietoja metotreksātu.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
Latvian: Visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas bija herpes viral infekcijas.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt brentuksimaba vedotīna ietekmi uz sirds kambaru repolarizāciju, un iepriekš noteiktajā primārajā analīzē tika novērtētas QTc intervāla izmaiņas vairākos laika posmos 1. ciklā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Latvian: ORR4 bija 50% un 75% ADCETRIS grupā pret attiecīgi 10,2% un 20% pēc ārsta izvēles grupā MF un pcALCL .
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību simptomiem, kas liecina par PML, un kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, neiroloģiskie vai psihiatriskie simptomi).
Portuguese: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Latvian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneimonija
Portuguese: Realizar um estudo com um único braço de tratamento numa população de doentes semelhante à da população de doentes com LACGs para análise da taxa de resposta, da duração da resposta, da taxa de transplante autólogo de células estaminais (TACE) (segundo transplante) e dos dados obtidos a partir das subpopulações (incluindo, mas não limitado necessariamente à idade e classificação ALK) com base num protocolo estabelecido pelo CHMP (Estudo C25006)
Latvian: Veikt vienas grupas pētījumu tādā pašā pacientu populācijā kā sALCL populācija, izpētot atbildes reakcijas rādītāju, ilgumu, (otras) autologo cilmes šūnu transplantācijas rādītāju, kā arī datus apakšpopulācijās (tai skaitā, bet ne obligāti aprobežojoties ar, ALK stāvokli un vecumu), pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP (C25006).
Portuguese: Nenhum doente necessitou de redução da dose ou descontinuou o tratamento devido a neutropenia.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade biológica de brentuximab vedotina resulta de um processo de várias etapas.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka brentuksimaba vedotīna bioloģisko aktivitāti nodrošina vairāku stadiju process.
Portuguese: LH não previamente tratado
Latvian: Iepriekš neārstēta HL
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Portuguese: Os doentes que sofram de hepatotoxicidade podem necessitar de um adiamento, alteração na dose ou descontinuação de ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro hepatotoksicitāti, var būt nepieciešama vēlāka ADCETRIS lietošana, tā devas izmaiņas vai pārtraukšana.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar ADCETRIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanā un anaplastiskas lielšūnu limfomas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma pagatavošanas un atšķaidīšanas
Portuguese: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Portuguese: Toxicidade hematológica
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Latvian: Adcetris lieto tikai pieaugušajiem.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico concomitante de LACG sistémico, síndrome Sézary e outros linfomas não Hodgkin [exceto papulose linfomatóide (LyP)] foram excluídos deste estudo.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgi esošu sistēmisku ALCL, Sezary sindromu un citu ne-Hodžkina limfomu (izņemot limfomatoīdo papulozi [LyP]) tika izslēgti no pētījuma.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās neitropēnija, to nepieciešams kontrolēt, atliekot devas ievadīšanu.
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Latvian: MMAE metabolītu koncentrācijas cilvēka plazmā nav noteiktas.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 180 mg.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
Latvian: In vitro veiktie cilvēka aknu mikrosomu pētījumi norāda, ka MMAE inhibē CYP3A4/5 tikai koncentrācijas, kas ir daudz augstākās nekā klīniskajā lietošanā sasniegtās.
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Latvian: Nav novērots ieguvums, runājot par PFS vai OS, pacientiem ar vienu riska faktoru recidīvam vai progresēšanai.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums, n (%)
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija tika novērota 21% pacientu, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS + AVD em comparação com os doentes que receberam ABVD na maioria dos subgrupos.
Latvian: Analīze konsekventi uzrādīja rezultātus par labu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS + AVD salīdzinot ar pacientiem, kas vairums apakšgrupās saņēma ABVD.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Portuguese: A mediana de tempo desde o início dos sintomas até à resolução ou melhoria dos eventos de neuropatia periférica foi 10 semanas (entre 0 semanas a 139 semanas).
Latvian: Vidējais laiks no perifērās neiropātijas simptomu parādīšanās līdz to izzušanai vai uzlabojumam bija 10 nedēļas (no 0 nedēļas līdz 139 nedēļas).
Portuguese: Um PCR do VJC negativa não exclui LMP.
Latvian: Negatīvi JCV polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) rezultāti neizslēdz PML.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Latvian: Labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) pēc Neatkarīgas pārskata organizācijas (IRFindependent review facility) novērtējuma analizēja abās pētījuma fāzēs, izmantojot RP2D.
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Latvian: • labākā daļējas remisijas vai SN atbilde pret pašu nesenāko glābjošo ārstēšanu, kā noteikts klīniskajā pētījumā un/vai PET skenēšana;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Portuguese: Populações específicas de doentes
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
Latvian: Mediānais terapijas ilgums pacientiem, kam terapija tika pārtraukta perifērās neiropātijas dēļ, bija 12 cikli.
Portuguese: A idade avançada foi um fator de risco para a neutropenia febril em doentes em ambos os braços.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Portuguese: A análise indicou que a depuração do MMAE foi duas vezes inferior em doentes com concentrações baixas de albumina sérica <3,0 g/dl em comparação com os doentes com concentrações de albumina sérica dentro do intervalo normal.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Portuguese: ADCETRIS deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Latvian: ADCETRIS jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu parādību simptomu izzušanai vai uzlabojumam bija robežās no 16 līdz 23,4 nedēļām.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Latvian: Pacientus nepieciešams rūpīgi novērot, lai konstatētu jaunu vai esošo neiroloģisko, kognitīvo vai uzvedības pazīmju un simptomu parādīšanos vai pasliktināšanos, kas var liecināt par PML.
Portuguese: 31 anos (15-77)
Latvian: 31 gads (15-77)
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās no jauna vai pasliktinās jau esoša perifērā neiropātija, var būt nepieciešama ADCETRIS devas ievadīšanas atlikšana vai devas samazināšana, vai ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas saskaņā ar tā dēvēto "apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Latvian: Šī 1. fāzes pētījuma un NPP rezultāti liecina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kam iepriekš nav veikta ASCT, var panākt klīniski nozīmīgu atbildes reakciju, uz ko norāda objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējumā) 54 % un pilnīgas remisijas rādītājs 22 % pēc vidēji 5 ADCETRIS cikliem.
Portuguese: Infeção a, infeção do trato respiratório superior
Latvian: Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija Infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda aknu funkcija, un pacientiem, kuri saņem ADCETRIS, regulāri jānovēro aknu funkcija.