FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA, novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg (три капсули) веднъж дневно.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā funkcionālais stāvoklis atbilda 0. vai 1. pakāpei pēc ECOG.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (28 филмирани таблетки) 2 опаковки тип „портфейл".
Latvian: Katrā kastītē ir (28 apvalkotās tabletes) 2 futrāļi.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано скъсяване на QTc интервала в зависимост от концентрацията (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] при Cmax от 719 ng/ml след супратерапевтична доза от 1 680 mg).
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синузит*
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts*
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA са показани в Таблица 11, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 8.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, ārstniecības augu līdzekļiem un uztura bagātinātājiem, jo IMBRUVICA var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Bulgarian: Деветдесет пациенти, рандомизирани на плацебо + BR преминават на лечение с IMBRUVICA след потвърдена от IRC прогресия.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, salauzt vai košļāt.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Latvian: ORR p < 0,0001.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM са допълнително оценени при пациенти с нелекувана досега или лекувана преди това WM в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб спрямо плацебо в комбинация с ритуксимаб (PCYC-1127-CA).
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от Проучване PCYC-1115-CA са показани на Таблица 4, а кривите по Kaplan-Meier на PFS и OS са показани съответно на Фигури 2 и 3.
Latvian: Pētījuma PCYC-1115-CA efektivitātes rezultāti parādīti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier PFS un OS līknes attiecīgi parādītas 2. un 3. attēlā.
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai - ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs,
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 65 līdz 90 gadiem), 63 % bija vīrieši un 91 % bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: 280 mg ТАБЛЕТКА
Latvian: 280 MG TABLEŠU KASTĪTE
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 560 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā (viena kapsula).
Bulgarian: Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор, месеци (диапазон)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
Bulgarian: Лилави продълговати таблетки (15 mm дължина и 7 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "280" от другата страна.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
Bulgarian: Какво съдържа IMBRUVICA
Latvian: Ko IMBRUVICA satur
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Latvian: TI = ticamības intervāls; ORR = kopējā atbildes reakcijas sastopamība (overall response rate);
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 420 mg съдържа 84 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), фоликуларен лимфом и CLL. Ключовата роля на BTK в сигнализацията чрез B-клетъчните повърхностни рецептори води до активиране на пътищата, необходими за движението на Вклетките, хемотаксис и адхезия.
Latvian: BTK pivotālā nozīme signālu pārvadē caur B šūnu virsmas receptoriem izraisa B šūnu kustībai, hemotaksei un adhēzijai nepieciešamo ceļu aktivāciju.
Bulgarian: Обща честота на отговор a (%)
Latvian: RA (95% TI) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a (%)
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни (вж. точка 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas pēc piecas dienas ilgas 40 mg omeprazola devu lietošanas vienreiz dienā tukšā dūšā saņēma vienu 560 mg ibrutiniba devu, novērota mazāka tā Cmax (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 280 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
Latvian: BTK, Tec kināzes grupas pārstāvis, ir nozīmīga signālmolekula B šūnu antigēna receptoru (BCR) un citokīna receptoru ceļos.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучването PCYC-1112-CA си съответства при високорисковите пациенти с делеция 17p/TP53 мутация, делеция 11q и/или немутирал IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: В-клетъчна пролиферация и in vivo преживяемост, както и клетъчната миграция и клетка-субстрат адхезията in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Latvian: Ja ibrutinibs tiek lietots vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu), jāievēro piesardzība.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Latvian: • zemādas taukaudu iekaisums;
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучване PCYC-1115-CA си съответства при високорисковите пациенти с del17p/TP53 мутация, del11q и/или немутирал IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
Bulgarian: EU/1/14/945/001 (90 твърди капсули) EU/1/14/945/002 (120 твърди капсули)
Latvian: EU/1/14/945/001 (90 cieto kapsulu) EU/1/14/945/002 (120 cieto kapsulu)
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
Bulgarian: Когато се използва едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 280 mg веднъж дневно (две каспули).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 280 mg vienu reizi dienā (divas kapsulas).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага с доза 375 mg/m2 на ден 1 от първия цикъл и 500 mg/m2 на ден 1 от цикли от 2 до 6.
Latvian: 1. cikla 1. dienā tika ievadīta 375 mg/m2 liela rituksimaba deva, un 2. -6.
Bulgarian: Преценете рисковете и ползите от антикоагулантната или антиромбоцитната терапия, когато се прилагат едновременно с IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "560" от другата страна.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
Bulgarian: Ибрутиниб не показва значимо инхибиране на агрегацията на тромбоцитите при използване на други агонисти на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Izmantojot citus trombocītu agregācijas agonistus, ibrutinibs trombocītu agregāciju būtiski neinhibēja.
Bulgarian: Анализ на PFS по подгрупи (проучване PCYC-1112-CA)
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1112-CA) Riska attiecība
Bulgarian: г, д
Latvian: d, e
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte pacientiem, kam jau ir ārstēta CLL, tika papildus vērtēta nejaušinātā dubultmaskētā daudzcentru 3. fāzes pētījumā CLL3001, kura laikā IMBRUVICA un BR shēmas kombinācija tika salīdzināta ar placebo un BR shēmas kombināciju.
Bulgarian: Инфекции (включително сепсис, неутропеничен сепсис, бактериални, вирусни или гъбични инфекции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem novērotas infekcijas (to vidū sepse, neitropēniska sepse, bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas).
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi
Bulgarian: Ядро на таблетката силициев диоксид, колоиден безводен кроскармелоза натрий лактоза монохидрат магнезиев стеарат микрокристална целулоза повидон натриев лаурилсулфат (E487)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени продълговати таблетки (17,5 mm дължина и 7,4 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "420" от другата страна.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA с индуктори на CYP3A4, може да намали плазмените концентрации на ибрутиниб.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg твърди капсули
Latvian: IMBRUVICA 140 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 280 mg съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 280 mg tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на липса на ефикасност на IMBRUVICA, ако трябва да се използва индуктор на CYP3A4.
Latvian: Ja jālieto CYP3A4 inducētājs, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA efektivitātes trūkuma pazīmes.
Bulgarian: Отговорът на тумора се оценява в съответствие с критериите на ревизираната Международна работна група (International Working Group, IWG) за неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt otru devas samazināšanu par 140 mg. Ja šī toksicitāte saglabājas vai rodas atkārtoti pēc devas samazināšanas divas reizes, zāļu lietošana pilnībā jāizbeidz.
Bulgarian: Възобновяване с 420 mg дневно
Latvian: Otro reizi atsākt lietošanu ar 420 mg dienā atsākt lietošanu ar 280 mg dienā
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 140 mg съдържа 28 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Стоматит*
Latvian: Sepse*
Bulgarian: необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение (синдром на туморен разпад)
Latvian: Tas rodas vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas, un iemesls ir strauja vēža šūnu noārdīšanās (audzēja sabrukšanas jeb līzes sindroms);
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (viņi bija 31-86 gadus veci), 66% pacientu bija vīrieši, un 91% pacientu bija eiropeīdi.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA šādos gadījumos
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Latvian: Deviņdesmit vienam procentam pacientu sākotnējais ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1, bet 9 % ECOG veiktspējas statuss bija 2. Pētījumā tikai iesaistīti 269 pacienti ar CLL.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC, показва 80% статистически значимо намаляване на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Latvian: IRC dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) vērtējums liecināja par statistiski ticamu nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājumu IMBRUVICA grupā par 80%.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
Bulgarian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Latvian: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Bulgarian: 111 пациенти.
Latvian: 11. tabula.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
Latvian: Nav novērota ietekme uz fertilitāti vai vairošanās spēju žurku tēviņiem vai mātītēm, lietojot līdz maksimālajai pārbaudītajai devai 100 mg/kg dienā (atbilstošā deva cilvēkam HED 16 mg/kg dienā).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā.