FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Croatian: Preporučuje se pažljivije praćenje bolesnika s ovim rizičnim čimbenicima.
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Danish: Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Croatian: • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Danish: Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
Croatian: GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Croatian: • Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data fra dyr har vist, at afatinib udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Effektresultaterne er vist i Figur 1, Tabel 6 og Tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci), ukupna populacija ispitivanja 18-mjesečna stopa PFS-a 24-mjesečna stopa PFS-a
Danish: • Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Croatian: • Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af 29 forskellige EGFR-mutationer ved hjælp af en polymerasekædereaktions (PCR) -baseret metode (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
Croatian: Nuspojave nalik BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih afatinibom.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Croatian: Aberantni ErbB prijenos signala koji pokreću mutacije i/ili amplifikacija receptora, i/ili prekomjerna ekspresija liganda receptora pridonosi malignom fenotipu.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Croatian: Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene (mutacije) na genima koji ih proizvode.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler, herunder Giotrif, potentialet til at skade et foster.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Croatian: U nekliničkim modelima bolesti s poremećajem regulacije ErbB puta, afatinib u monoterapiji učinkovito blokira prijenos signala ErbB receptora što rezultira inhibicijom rasta ili regresijom tumora.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Croatian: Ako se dijagnosticira keratitis, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka liječenja.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Giotrif Tag ikke Giotrif - hvis du er allergisk over for afatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Giotrif (angivet i punkt 6).
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Giotrif.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio BPI.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Croatian: • Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af afatinib blev således nået inden for 8 dage ved gentagen dosering, og det medførte en akkumulering på 2,77 gange (AUC0-∞) og 2,11 gange (Cmax).
Croatian: Stoga su koncentracije afatiniba u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže postignute u roku 8 dana od višestrukog doziranja afatiniba, što je rezultiralo akumulacijom 2,77 puta (AUC0-∞) i 2,11 puta većom (Cmax).
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for lægemidler, der tages to gange daglig) eller 12 timer (for lægemidler, der tages en gang daglig) fra, du tager Giotrif.
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres midlertidigt eller permanent, hvis patienten får svære bulløse, blisterdannende eller eksfoliative tilstande (se pkt.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Danish: OS Måneder (median)
Croatian: Mjeseci (medijan)
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de Giotrifbehandlede patienter i alle kliniske studier (inklusive 0,5 % med ILD-lignende bivirkninger af CTCAE-grad ≥ 3).
Croatian: Nuspojave slične BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih GIOTRIFOM u svim kliničkim ispitivanjima (uključujući 0,5% bolesnika s CTCAE stupnjem ≥ 3 nuspojava sličnih BPI-u).
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Croatian: Za razliku od toga, kada je ritonavir bio primjenjivan istodobno ili 6 sati nakon 40 mg GIOTRIFA, relativna bioraspoloživost afatiniba bila je 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) odnosno 111% (AUC0-∞) te 105% (Cmax).
Danish: Virkningen var lige så god i gruppen af patienter, der tidligere havde fået kemoterapi (N= 68; ORR 57,4 %; median PFS ved en uafhængig vurdering efter 8 måneder).
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Croatian: Nema relevantne primjene GIOTRIFA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju NSCLC-a.
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Croatian: Predoziranje 2 zdrava adolescenta koje je uključivalo unos 360 mg afatiniba za svakoga (kao dio unosa više vrsta lijekova) bilo je povezano s razvojem nuspojava u smislu mučnine, povraćanja, astenije, omaglice, glavobolje, abdominalne boli i povišene amilaze (< 1,5 puta GGN).
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni GIOTRIFOM 40 mg (sva tri ispitivanja) ili 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno jedanput dnevno.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Danish: I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim oralnim dozama na štakorima u trajanju do 26 tjedana ili na minijaturnim svinjama u trajanju od 52 tjedana glavni učinci su bili prepoznati na koži (kožne promjene, atrofija epitela i folikulitis kod štakora), u gastrointestinalnom traktu (proljev, erozije želuca, atrofija epitela kod štakora i minijaturnih svinja) i bubrezima (papilarna nekroza kod štakora).
Danish: De væsentligste cirkulerende afatinibmetabolitter var kovalente addukter med proteiner.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Danish: Kraftige P-gp-induktorer (herunder, men ikke begrænset til, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Croatian: Lijekovi protiv proljeva moraju biti lako dostupni bolesnicima tako da liječenje može početi s pojavom prvih znakova proljeva i nastaviti se do 12 sati od nestanka mekane stolice.
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager Giotrif, da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for barnet.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Danish: Personer med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde samme eksponering som raske frivillige forsøgspersoner efter en enkeltdosis på 50 mg Giotrif.
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Croatian: Proljev stupnja 3 najčešće se javlja u prvih 6 tjedana liječenja.
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Danish: • Verapamil, quinidin og amiodaron, som bruges til at behandle hjertesygdomme.
Croatian: • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel mod depression.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Danish: Den højeste totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hunrotter var mindre end den, der blev set hos patienter (0,23 gange).
Croatian: Najviša ukupna sistemska izloženost (AUC0-24) u štakorica bila je manja od one primijećene u bolesnika (0,23 puta).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Croatian: U slučaju propuštene doze, ona se mora uzeti u istom danu čim se bolesnik sjeti.
Danish: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Croatian: Afatinib se eliminira uglavnom putem bilijarnog izlučivanja/fecesa.
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Croatian: Tablica 7 pokazuje ishode u podskupinama bolesnika s dvjema čestim EGFR mutacijama - Del 19 i L858R.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Croatian: Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Prilagodbe početne doze nisu potrebne kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) bila je ili malo iznad (2,2 puta kod štakora) ili ispod (0,3 puta kod kunića) u usporedbi s vrijednostima u bolesnika.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Croatian: Oralna primjena jednostruke doze na miševima i štakorima ukazala je na niski potencijal akutne toksičnosti afatiniba.
Danish: P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) -hæmmeres virkninger på afatinib In vitro studier har påvist, at afatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Croatian: P-gp inhibitora i inhibitora proteina za rezistenciju na rak dojke (BCRP) na afatinib In vitro ispitivanja su pokazala da je afatinib supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Croatian: GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over hyppigheden af bivirkninger fra alle NSCLC-forsøg og erfaringer gjort efter markedsføring med Giotrif 40 mg eller 50 mg daglig som monoterapi.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sažeti pregled učestalosti nuspojava na lijek iz svih ispitivanja NSCLC-a te iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, s dnevnim dozama GIOTRIFA od 40 mg ili 50 mg u obliku monoterapije.
Danish: MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) havde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) i forhold til de raske forsøgspersoner.
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease) imali su izloženost 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Danish: OS-resultater baseret på den primære OS-analyse pr. april 2016 med hændelsesrater på hhv. 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i Giotrif- og gefitinib-grupperne p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på stratificeret logistisk regression
Croatian: OS rezultati temeljeni na primarnoj analizi ukupnog preživljenja iz travnja 2016. pri stopama događaja od 109 (68,1%) i 117 (73,6%) u skupinama liječenim GIOTRIFOM odnosno gefitinibom p-vrijednost za PFS/OS na temelju stratificiranog log-rank testa; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora na temelju stratificirane logističke regresije
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg svaki dan.