FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.
Maltese: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Lithuanian: 2 skyrių.
Maltese: Figura 2.
Lithuanian: Nederland Janssen-Cilag B.
Maltese: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: p-reikšmė
Maltese: Valur p
Lithuanian: Neskaitant pneumonijos, šlapimo takų infekcijos, sepsio, septinio šoko ir sinusito.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dacogen
Maltese: Mediċini oħra u Dacogen
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,82 (0,68, 0,99) Logaritminio rango p-vertė: 0,0373
Maltese: 82 (0.68, 0.99) Logrank valur p: 0.0373
Lithuanian: Įskaitant pageidautinas sąvokas: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinis šokas.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Lithuanian: DACOGEN Viso PG
Maltese: DACOGEN Total TC
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng•val.
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,29 mmol (6,67 mg) natrio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos „kitos infekcijos" tyrimo DACO-016 metu buvo: burnos pūslelinė, burnos kandidozė, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, celiulitas, bronchitas, nazofaringitas.
Maltese: "Infezzjonijiet oħra" li kienu l-aktar irrapportati fl-istudju DACO-016 kienu herpes orali, kandidijasi orali, farinġite, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta' fuq, ċellulite, bronkite, nasofarinġite.
Lithuanian: Pancitopenija *
Maltese: Mhux komuni panċitopenija*
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana NG pacientų populiacijoje buvo 7,6 mėnesio (95 % PI: 5,7, 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Lithuanian: Enterokolitas, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą *
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Lithuanian: Įskaitant su trombocitopenija susijusį kraujavimą, įskaitant mirtinus atvejus.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
Lithuanian: VR = visiška remisija; VRt = visiška remisija su nepilnai atsistačiusiais trombocitais, ILNR = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, ILLNP = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ŠS = šansų santykis, RS = rizikos santykis.
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
Lithuanian: • karščiavimas;
Maltese: • infezzjoni.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Maltese: ITT, inkisbet differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' kontroll sħiħ tal-marda (CR + CRp) favur l-individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 17.8% (43/242) meta mqabbla mal-fergħa TC, 7.8% (19/243); differenza fil-kura ta' 9.9% (95% CI: 4.07; 15.
Lithuanian: Ląstelės viduje decitabinas yra aktyvinamas nuoseklaus fosforilinimo būdu veikiant fosfokinazei iki susidaro atitinkamas trifosfatas, kurį vėliau inkorporuoja DNR polimerazė.
Maltese: Ġewwa ċ-ċellula, decitabine jiġi attivat b'fosforilazzjoni sekwenzjali permezz ta' attivitajiet ta' phosphokinase għat-triphosphate ekwivalenti, li mbagħad jiġi inkorporat mill-polymerase tad-DNA.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 5 mmol ta' potassium (E340) u 0.29 mmol ta' sodium (E524).
Lithuanian: Decitabino Vdss vėžiu sergančių pacientų organizme yra didelis, kas rodo pasiskirstymą periferiniuose audiniuose.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo koncentratą (su 10 ml sterilaus injekcinio vandens) privaloma dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais.
Maltese: Fi żmien 15-il minuta minn wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat (f'10 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni) għandu jiġi ddilwit aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natrio (priklausomai nuo skiedimui naudoto infuzinio skysčio), atitinkančio 0,7 - 7 % PSO rekomenduojamo didžiausio per parą suvartojamo 2 g natrio kiekio suaugusiesiems.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Maltese: • Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina.
Lithuanian: Rodmuo
Maltese: RIMI
Lithuanian: Kardiomiopatija
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: • Kraujavimas (iš virškinimo trakto, iš lytinių organų ir šlapimo takų, iš plaučių, kai trombocitų yra < 25 000/µl, arba bet koks kraujavimas centrinėje nervų sistemoje).
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
Lithuanian: Tarp dažniausių 3-io ar 4-o laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (≥ 20 %) buvo pneumonija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir anemija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
Lithuanian: Decitabinas (5-aza-2-deoksicitidinas) yra citidino deoksinukleozido analogas, kuris mažomis dozėmis selektyviai slopina DNR metiltransferazes, sukeldamas geno aktyvatoriaus hipometilinimą, kuris gali baigtis naviko slopinimo genų reaktyvacija, ląstelių diferenciacijos ar ląstelių senėjimo sužadinimu, po kurių seka užprogramuota ląstelės mirtis.
Maltese: Decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine) huwa analogu ta' cytidine deoxynucleoside li jimpedixxi b'mod selettiv il-methyltransferases tad-DNA f'dożi baxxi, li jwassal għal hypomethylation tal-promutur talġene li tista' twassal għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-ġeni li jrażżnu t-tumur, induzzjoni tad-divrenzjar taċ-ċelluli jew xjuħija taċ-ċellula segwit minn mewt programmat taċ-ċellula.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiekta VR, mediana buvo 4,1 mėnesio, ir VR trukmės mediana buvo 18,2 mėnesio.
Maltese: Iż-żmien medjan sa CR kien ta' 4.1 xhur, u ż-żmien medjan ta' CR kien 18.2 xahar.
Lithuanian: Nr. 1).
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: pakuotės lapelio 5 skyriuje.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1.
Lithuanian: Dacogen gydytų pacientų grupėje dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas dažniau buvo nutrauktas moterims nei vyrams (atitinkamai 43 % ir 32 %).
Maltese: Fil-fergħa tal-grupp ikkurati b'Dacogen, kien hemm inċidenza ogħla ta' twaqqif ta' trattament minħabba avvenimenti avversi f'nisa meta mqabbla ma' l-irġiel (43% kontra 32%).
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Maltese: Riżultati minn studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin u esperimenti in vitro msemmijin hawn fuq indikaw li lenzimi CYP x'aktarx li mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' decitabine.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, atitiko žinomą Dacogen saugumo profilį suaugusiesiems (žr.
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,5 mmol kalio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mmol ta' potassium f'kull kunjett.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Lithuanian: Dacogen vartoti negalima:
Maltese: Tużax Dacogen:
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
Lithuanian: ILLNP
Maltese: PFSa
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Maltese: Kriterji għat-Terminoloġiji Komuni għall-Agħar Gradi ta' Każijiet Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Lithuanian: Ε.
Maltese: JIS.
Lithuanian: Dacogen 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui decitabinum
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg decitabino.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg decitabine.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Maltese: Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta' kura' u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Maltese: • Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat għandu jiġi dilwit aktar fi żmien 15-il minuta permezz ta' fluwidi tal-infużjoni kesħin.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
Maltese: C f'pazjenti bil-kanċer urew li 90% tad-doża ta' decitabine mogħtija (4% tal-mediċina mhux mibdula) titneħħa fl-awrina.
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Dacogen decitabinas
Maltese: Dacogen deċitabina
Lithuanian: Išsamų Dacogen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Dacogen santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Dacogen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 485 65 suaugusiaisiais, kuriems ŪML buvo diagnozuota pirmą kartą, bet nebuvo galima taikyti standartinės indukcinės chemoterapijos.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.
Lithuanian: Dacogen veiklioji medžiaga decitabinas yra citidino deoksinukleozido analogas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, decitabinas virsta decitabino trifosfatu, kuris susimaišo su DNR; jis blokuoja joje esančių fermentų, vadinamųjų DNR metiltransferazių, veikimą.
Maltese: Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į citidino deoksinukleozidą - pagrindinę ląstelių DNR (genetinės medžiagos) sudedamąją dalį.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għad-deossinukleoside citidina, komponent fundamentali tad-DNA (il-materjal ġenetiku) taċċelloli.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Maltese: Fih is-sustanza attiva deċitabina.
Lithuanian: Kodėl Dacogen buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dacogen?
Lithuanian: pacientų) yra pneumonija (plaučių infekcija), trombocitopenija, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičius), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir karščiavimas) ir mažakraujystė.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u anemija.
Lithuanian: Taikant 4 savaičių gydymo ciklą, 5 pirmąsias dienas Dacogen vartojamas kasdien.
Maltese: F'ċiklu ta' 4 ġimgħat, Dacogen jingħata kuljum għall-ewwel 5 ijiem.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Dacogen, gyveno vidutiniškai 7,7 mėnesio, o pacientai, kuriems taikyta palaikomoji priežiūra arba gydymas citarabinu, - 5 mėnesius.
Maltese: Pazjenti li ngħataw kura b'Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma' 5.0 xhur għal pazjenti li ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dacogen vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dacogen?
Lithuanian: Kiti galimi Dafiro šalutiniai reiškiniai:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Dafiro:
Lithuanian: Dažnis Dafiro Amlodipinas Valsartanas
Maltese: Frekwenza Dafiro Amlodipine Valsartan
Lithuanian: Amlodipinas ir valsartanas
Maltese: Amlodipine/Valsartan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dafiro
Maltese: Mediċini oħra u Dafiro
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ar kūno masės indeksas (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) Dafiro poveikio neįtakoja.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Dafiro.
Lithuanian: Dafiro saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, 2 613 iš jų vartojo valsartano ir amlodipino derinį.
Maltese: Is-sigurtà ta' Dafiro ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Lithuanian: EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/037
Maltese: EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Lithuanian: Dafiro 5 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Dafiro 10 mg/160 mg plėvėle dengtos tabletės
Maltese: Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr.
Maltese: Espożizzjoni għall-kura ta' AIIRA fit-tieni u it-tielet trimestri huwa magħruf li jinduċi tossiċità talfetu uman (funzjoni renali mnaqqsa, oligoidramnios, ittardjar ta' l-ossifikazzjoni tal-kranju) u tossiċità fit-trabi wara it-twelid (indeboliment renali, pressjoni baxxa, iperkalemia)
Lithuanian: Dafiro tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje, arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje.
Maltese: Dafiro jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Lithuanian: Inkstų kanalėlių bazofilijos ar hialinizacijos, išsiplėtimo ir pažeidimų, taip pat intersticinio audinio limfocitinio uždegimo ar arteriolių hipertrofijos atvejų dažnis ir sunkumas didėjo, kai ekspozicija buvo 8-13 kartų (valsartano) ir 7-8 kartus (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
Maltese: Żieda fin-numru ta' każijiet u severità ta' bażofilja/ hyalinisation tubulari renali, dilazzjoni u kasts, kif ukoll infjammazzjoni b'limfoċiti fl-interstizzju u ipertrofija ta' l-arterjola medjali instabu b'esponimenti ta' 8-13 (valsartan) u 7-8 (amlodipine) drabi d-dożi kliniċi ta' 160 mg valsartan u 10 mg amlodipine.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kurie sirgo nesunkia ar vidutinio sunkumo nekomplikuota pirmine hipertenzija (vidutinis diastolinis kraujospūdis sėdint 95 ir <110 mmHg).
Maltese: Adulti bi pressjoni għolja naturali mingħajr komplikazzjonijiet, ħafifa għal moderata (medja tal-pressjoni taddemm dijastolika waqt li jkunu bilqiegħda 95 u <110 mmHg) kienu reklutati.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, terapinės amlodipino dozės mažino inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir didino glomerulų filtracijos greitį bei efektyvų pro inkstus pratekančios plazmos tūrį, bet neįtakojo filtracijos frakcijos ar proteinurijos.
Maltese: F'pazjenti bil-pressjoni għolja b'funzjoni renali normali, dożi terapewtiċi ta' amlodipine wasslu għalltnaqqis fir-resistenza fil-vini renali u żieda fir-rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli u ċirkolazzjoni effettiva tal-plażma renali, mingħajr ma tinbidel il-frazzjoni ta' filtrazzjoni jew proteina fl-awrina.
Lithuanian: Išsamų Dafiro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tabletėmis (po 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Lithuanian: Dafiro amlodipinas (valsartanas)
Maltese: Dafiro amlodipina / valsartan
Lithuanian: Dažniausi Dafiro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), įvairių tipų edema (tinimas), nuovargis, raudonis, astenija (silpnumas) ir karščio pylimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Lithuanian: Dafiro tabletė geriama kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Maltese: Dafiro jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas vaistų derinio poveikis pacientams, jau vartojantiems vien amlodipiną arba valsartaną, vien valsartaną vartojusių pacientų kraujospūdis po aštuonių savaičių sumažėjo 6,6 mmHg, palyginti su 9,6 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems 5 mg amlodipino, ir 11,4 mmHg pacientams, papildomai vartojusiems 10 mg amlodipino.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Lithuanian: Kodėl has Dafiro buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dafiro?
Lithuanian: Dafiro sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano.
Maltese: Dafiro fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?
Lithuanian: Dažnis Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT