FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die freiliegende Nadel umhüllen.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
English: - Systemic lupus erythematosus (SLE).
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
German: Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter SteadyState-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
English: Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
German: Dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit Xolair durchgeführt.
English: Do not use if solid particles are present.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.
English: Children 6 to <12 years of age
German: Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
German: In klinischen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
German: Das vollständig rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb, mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
German: Nach wiederholter Verabreichung einmal alle 4 Wochen blieben die Spiegel des freien IgE vor der Gabe zwischen der 12. und 24.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht anwenden dürfen.
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria begonnen werden.
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
German: Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
German: Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5-10 Sekunden dauern.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
German: Populationspharmakokinetische Simulationen ergaben, dass bei csU-Patienten die Serumeliminationshalbwertszeit von Omalizumab im Steady-State im Mittel bei 24 Tagen lag und die scheinbare Clearance im Steady-State bei einem 80 kg schweren Patienten 3,0 ml/kg/Tag betrug.
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
German: Wenn es jedoch von ihrem Arzt für angemessen erachtet wird, kann eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabreichen.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
German: In den Studien 3, 4 und 5 hatten die mit Xolair behandelten Patienten jeweils Reduktionen der Exazerbationsraten von 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p <0,001) bzw.
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und bei Patienten mit csU berichtet.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
German: Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Elderly (65 years of age and older)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
German: Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe dieser Fertigspritze enthält ein Naturkautschuklatex-Derivat.
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
German: In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Oberbauch.
English: Xolair should not be used in children under 12 years of age.
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
English: • Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
German: Unter der 300 mg Dosierung reduzierte Omalizumab den wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes um 8,55 bis 9,77 (p<0,0001) im Vergleich zu einer Reduktion um 3,63 bis 5,14 unter Placebo (siehe Tabelle 7).
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
German: Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Behandlung spüren.
English: Viewing window Label & expiry date
German: Sichtfenster Etikett & Verfalldatum
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
German: L-Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
German: Chronische spontane Urtikaria (csU)
English: A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Eine separate Tabelle (Tabelle 5) zeigt die Nebenwirkungen in der Indikation csU infolge von Unterschieden in der Dosierung und den Behandlungsgruppen (mit deutlichen Unterschieden bezüglich Risikofaktoren, Komorbiditäten, Komedikationen und Alter [Asthma-Studien schlossen z.B.
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
English: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
German: Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
German: Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind in zwei Gruppen unterteilt: Nebenwirkungen, die während des 12-wöchigen bzw.
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
German: ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
English: The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Omalizumab wurden mit Dosen von 75 mg, 150 mg und 300 mg alle vier Wochen bei 975 csU-Patienten untersucht;
English: Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
German: Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.
English: After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
German: Nach dem Absetzen von Xolair stieg der Serumspiegel des freien IgE über einen 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum wieder auf die prätherapeutischen Spiegel an.
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
German: Ihre Farbe kann farblos bis hellbräunlich-gelb sein.
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
German: Bei allen sechs Studien zeigte sich bei Xolair-Patienten im Vergleich zur Placebo- oder Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
English: The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Asthma-Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
English: For subcutaneous administration only.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
German: L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
German: Die Imputation fehlender Daten erfolgte mittels BOCF (Baseline Observation Carried Forward;
English: Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
English: Table 1 Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
German: Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Durchstechflaschen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit renalen oder hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
English: Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen.
English: Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
English: The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Asthma keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma untersucht.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit allergischem Asthma oder csU mit renalen oder hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
German: Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von Xolair darstellen.
English: Systemic lupus erythematosus (SLE)
German: Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
German: Bei Patienten mit Asthma waren nach mehreren Dosen Omalizumab die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady-State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
German: - Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
German: Ergebnisse für die 300 mg sind für 9 Patienten in Woche 12 und 6 Patienten in Woche 24 verfügbar.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma oder csU wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 6-8 Tagen.
English: There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
German: Es gab bei Cynomolgusaffen keine Hinweise auf eine anaphylaktische Reaktion aufgrund von Mastzelldegranulation.
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
English: In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
German: In klinischen Studien an Patienten mit allergischem Asthma wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
English: Dose Syringes needed for the dose
German: Dosis Für die Dosis benötigte Spritzen
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
German: In Reproduktionsstudien an Cynomolgusaffen zeigten subkutane Dosen bis zu 75 mg/kg pro Woche (mindestens das 8-Fache der höchsten, empfohlenen klinischen Dosierung in mg/kg über einen Zeitraum von 4 Wochen), die während der Organogenese verabreicht wurden, keine Toxizität bei den Muttertieren, Embryotoxizität oder Teratogenität.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 7-8 Tagen.
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
German: Außerdem wurden bei Cynomolgusaffen akute Hämorrhagie und Entzündung an der Injektionsstelle beobachtet.
English: Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).