FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Portuguese: Os doentes podem ter de receber determinados medicamentos antes da perfusão para evitar reações alérgicas.
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Portuguese: 240 cápsulas
Estonian: 150 mg 150 mg
Portuguese: Acondicionamento Primário
Estonian: Pakendi suurus
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Portuguese: Todos os graus
Estonian: Kõik raskusastmed
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alecensa Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alecensa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Estonian: Vanuse, kehakaalu, rassi ja soo mõju
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Portuguese: SNC-CR (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Estonian: • Alecensa't võetakse suu kaudu.
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus (kuud)
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Estes incluem:
Estonian: Nendeks on:
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Portuguese: ● e avançado
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos RAMs (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Portuguese: 240 cápsulas
Estonian: 240 kõvakapslit
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alecensa Como tomar Alecensa
Estonian: Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Kuidas Alecensa't võtta
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Portuguese: 56 cápsulas.
Estonian: 56 kõvakapslit
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Portuguese: (range 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa resistente a crianças e um exsicante integrado.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
Estonian: Vanusel, kehakaalul, rassil ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju alektiniibi ja M4 süsteemsele ekspositsioonile.
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução da dose
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Estonian: Kapslid on pakendatud blistritesse ja saadaval 224 kõvakapslit (nelja 56 kõvakapsliga pakendit) sisaldavates karpides.
Portuguese: O estudo de compromisso hepático também incluiu um grupo com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), e foi observada uma exposição ao alectinib ligeiramente superior nesse grupo em comparação com indivíduos saudáveis semelhantes.
Estonian: Maksakahjustuse uuring hõlmas ka mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega rühma ja selles grupis täheldati mõõdukalt kõrgemat aleketiniibi ekspositsiooni võrrelduna tervete isikutega.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes fármacos:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contraceptivos orais pode ser reduzida.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Estonian: NP28673 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas