FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Hungarian: A Xigris hatóanyaga az (aktivált) alfa drotrekogin, amely nagyon hasonlít a szervezetben megtalálható, aktivált protein C-nek nevezett természetes véralvadásgátlóhoz.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
Hungarian: részére a Xigris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiliarx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Xiliarx-annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten:
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Xiliarx adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xiliarxia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Finnish: Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Finnish: Xiliarxilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Finnish: Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Xiliarx sisältää laktoosiaXiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx-hoidon lopettamista.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Finnish: Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Xiliarxin kanssa)
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Finnish: Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Hungarian: A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
Finnish: Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Finnish: Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Finnish: Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Finnish: Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Finnish: Älä ota Xiliarxia
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
Finnish: Mitä Xiliarx sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Xiliarx?
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát.
Finnish: Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Jos lopetat Xiliarxin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Finnish: Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Finnish: Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Hungarian: Egy többszöri adagolású, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek az alacsonyabb terápiás dózisú vildagliptin (naponta egyszer 50 mg) farmakokinetikájának értékelésére, a kreatinin-clearance-szel definiált, különböző fokban krónikusan beszűkült veseműködésű (enyhe: 50-< 80 ml/perc, közepesen súlyos: 30-< 50 ml/perc és súlyos: < 30 ml/perc) betegeknél, amit normál veseműködésű, egészséges kontroll alanyokéval hasonlítottak össze.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Yli 5 000 mies- ja yli 4 000 naispotilasta sai vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Több mint 5000 férfi és több mint 4000 nőbeteg kapott napi 50 mg vagy 100 mg vildagliptint.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Hungarian: A Xiliarx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Xiliarx-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
Finnish: Tavanomainen Xiliarx-annos on joko
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Xiliarxia otetaan
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Finnish: Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
Finnish: Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Hilseilevät ja rakkulaiset ihovauriot, mukaan lukien rakkulainen pemfigoidi
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
Finnish: Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Finnish: Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Hungarian: Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta vildagliptin
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta
Finnish: Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Xiliarxia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
Hungarian: 2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Xiliarx-ot egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)