FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
French: • AUTRES MALADIES
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Dutch: Deze komen voornamelijk voor als reacties bij verbranding door de zon, bijvoorbeeld lichte roodheid van de blootgestelde huid, meestal het gezicht en de handen.
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Les lésions cellulaires provoquées par le porfimère sodique résultent de la propagation des réactions des radicaux libres.
Dutch: Cellulaire schade veroorzaakt door porfimeer-natrium PDT is een gevolg van verbreiding van de reacties van vrije radicalen.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
French: Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l'innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n'a été utilisée.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moet verteld worden dat de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen mogelijk langer dan 90 dagen in acht genomen moeten worden.
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Dutch: De effecten van een overdosering op de duur van fotosensitiviteit zijn onbekend.
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
French: N'utilisez jamais PhotoBarr - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen en andere porphyrinen of een van de hulpstoffen.
French: Les études précliniques montrent que les composants du porfimère sodique sont principalement excrétés par les selles.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
French: Irritation des yeux, œdème oculaire
Dutch: Oogirritatie, oedeem van het oog
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicatie, alle gebieden van dysplasie bevatten.
French: La formation de sténose œsophagienne ne peut être diminuée ou prévenue par l'utilisation de corticoïdes.
Dutch: De vorming van oesophageale stenose kan niet verminderd of geëlimineerd worden door het gebruik van steroïden.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
French: Hypokaliémie Affections psychiatriques Fréquentes :
Dutch: Hypokaliëmie Psychische stoornissen Vaak:
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr n'a été étudiée que chez les patients ne présentant pas de pathologie grave, comme une insuffisance cardiaque congestive à un stade avancé ou une pathologie pulmonaire grave pouvant entraver la pratique d'une intervention chirurgicale chez ces patients.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
French: La première session de lumière laser avait lieu 40 à 50 heures après l'injection et la deuxième session, si nécessaire, avait lieu 96 à 120 heures après l'injection.
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
French: Prise d'autres médicaments
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Rares :
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Soms:
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
French: D'après les études précliniques, l'intensité acceptable de lumière pour la combinaison ballonnet / diffuseur varie entre 175 et 270 mW/cm de diffuseur.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
French: PhotoBarr est un médicament activé par la lumière, utilisé en thérapie photodynamique (PDT) en association avec une lumière laser rouge ne brûlant pas.
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Dutch: De aanbevolen dosering van 2 mg/kg in plaats van de aanbevolen enkele toediening werd gegeven met een interval van twee dagen (10 patiënten) en drie keer binnen twee weken (1 patiënt), zonder vermelding van opmerkelijk nadelige reacties.
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 15 mg
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
French: Exposition accidentelle
Dutch: Onvoorziene blootstelling
French: Si la prise d'aliments ou de boissons devient impossible ou en cas de vomissements répétés, il faut conseiller aux patients de revenir au sein de l'établissement pour des examens et pour recevoir des solutés intraveineux si nécessaire.
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
French: La première étape est l'injection intraveineuse de PhotoBarr.
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg
French: Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne.
Dutch: Tracheo-oesophagale of broncho-oesophagale fistels.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
French: Si vous devez sortir pendant les heures du jour (même par temps couvert ou pendant les trajets en véhicule), vous devez prendre les précautions suivantes : - couvrez votre peau au maximum en portant un T-shirt/pull à manches longues, un pantalon,
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Dutch: De keuze van fiber-optische diffusor/ballon combinatie hangt af van de lengte van de te behandelen oesophagus (Tabel 1).
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
Dutch: wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
French: Les écrans solaires classiques contre les rayonnements ultraviolets (UV) ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité car la photoactivation est provoquée par la lumière visible.
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
French: La sélectivité du traitement pour la tumeur et le tissu dysplasique est liée en partie à la rétention sélective de porfimère sodique mais surtout à l'administration sélective de la lumière.
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
French: Le traitement laser ne doit pas être administré après un surdosage en PhotoBarr.
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
French: Flacon 75 mg - 40 ml
Dutch: Ampul 75 mg - 40 ml
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
French: Les autres critères d'exclusion concernaient les patients présentant une contre-indication à l'oméprazole.
Dutch: Andere uitsluitingscriteria betroffen patiënten waarbij omeprazol-therapie gecontraïndiceerd was.
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ne doit être réalisée que par ou sous le contrôle d'un médecin expérimenté en matière de techniques endoscopiques au laser.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
Dutch: Patiënten werden elke 3 maanden gevolgd tot 4 achtereenvolgende, kwartaalfollow-up endoscopische biopsieresultaten negatief waren voor HGD, en daarna tweejaarlijks tot de patiënt die het laatst was opgenomen een minimum van 24 maanden follow-upevaluaties na randomisatie had voltooid.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
French: Flacon 15 mg - 7 ml
Dutch: Ampul 15 mg - 7 ml
French: Traiter au maximum 7 cm de la muqueuse de Barrett lors de la première session à l'aide d'un ballonnet de centrage et d'une fibre optique à diffuseur de taille appropriée (Tableau 1).
Dutch: Een maximum van 7 cm van Barrett's mucosa wordt in de eerste lichtsessie behandeld gebruikmakend van een geschikte maat centrerende ballon en fiber-optische diffusor (Tabel 1).
French: Le transfert de spin du porfimère sodique à la molécule d'oxygène peut ensuite entraîner la formation d'oxygène singulet.
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Dutch: Porfimeer-natrium is een mengsel van porfyrinedeeltjes, die in kettingen van twee tot acht deeltjes aan elkaar vastzitten.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
French: Céphalées, paresthésies, dysgueusie
Dutch: Hoofdpijn, paresthesieën, dysgeusie
French: Après reconstitution, PhotoBarr devient une solution opaque, de couleur rouge foncé à brun rouge.
Dutch: Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Dutch: Medicinale producten die stolling, vasoconstrictie of trombocytaggregatie, bv. thromboxane A2-inhibitoren, verminderen, zouden de werkzaamheid van PDT kunnen verminderen.
French: On devrait observer des symptômes accrus et des lésions au niveau des tissus sains après un surdosage de la lumière.
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mogen verwacht worden na een overdosering van licht.
French: L'utilisation de PhotoBarr n‘est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
French: Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une DHG avec œsophage de Barrett (EBO) prouvée par biopsie.
Dutch: De patiënten die voor deze studie uitgekozen waren, moesten HGD in Barrett's oesophagus (BO) hebben dat door biopsie aangetoond was.
French: Inconnus :
Dutch: Onbekend:
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
French: PhotoBarr étant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Dutch: Voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines après le traitement lumineux s'ils ont été sédatés pour cela.
Dutch: Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen na de lichtbehandeling wanneer zij zijn verdoofd tijdens de procedure.
French: Pendant les 90 jours qui suivent l'injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d'éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière.
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
French: Photobarr doit être administré sous forme d'une injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes.
Dutch: PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 75 mg
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation instructions pour la reconstitution
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen Instructies voor reconstitutie
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
French: Éviter l'utilisation prophylactique de corticoïdes pour réduire la formation de sténose pendant la PDT car on a montré que leur utilisation ne réduisait pas la formation de sténose, mais au contraire l'aggravait.
Dutch: Profylactisch gebruik van corticosteroïden om de vorming van vernauwingen te verminderen, dient tijdens de PDT vermeden te worden omdat het gebruik hiervan geen vermindering heeft laten zien en zelfs de vorming van vernauwing kan verergeren.