FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: La demande en était au jour 166 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 166.
French: Les informations relatives à l'efficacité d'Ellefore à court terme et à long terme ont également été jugées insuffisantes, parce qu'un nombre trop restreint de patients participant aux études avaient pris les doses d'Ellefore prévues pour son utilisation et parce que les résultats des études étaient contradictoires.
Italian: I dati relativi all'efficacia a breve e lungo termine di Ellefore venivano anch'essi considerati insufficienti, perché le dosi di Ellefore previste per l'uso venivano assunte da un numero troppo ridotto di pazienti partecipanti e perché i risultati degli studi non erano coerenti.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, globalement, l'efficacité d'Ellefore n'avait pas été démontrée de façon convaincante.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che, in linea generale, l'efficacia di Ellefore non era stata dimostrata in maniera convincente.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta curando.
French: Deux des études dans lesquelles les doses étaient ajustables ont également inclus de la venlafaxine (ces études n'étaient cependant pas conçues pour comparer les deux médicaments).
Italian: Due degli studi a dosaggio flessibile comprendevano anche la venlafaxina anche se non erano stati concepiti per il confronto dei due medicinali.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être re-absorbés par les cellules nerveuses du cerveau.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques menés avec Ellefore et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle en cours.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici con Ellefore e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
French: Le principe actif d'Ellefore, la desvenlafaxine, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline» (IRSN).
Italian: Il principio attivo di Ellefore, desvenlafaxina, è un'inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina' (SNRI).
French: En bloquant leur recapture, la desvenlafaxine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre certaines cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la desvenlafaxina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra determinate cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la régulation de l'humeur, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la dépression majeure.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori partecipano al controllo dell'umore, il blocco della loro ricaptazione nelle cellule nervose dovrebbe migliorare i sintomi della depressione maggiore.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ellefore n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ellefore n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Ellefore non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
French: Dans quel cas Ellefore devait-il être utilisé?
Italian: Qual era l'uso previsto di Ellefore?
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per EXULETT
French: Dénomination commune internationale (DCI): dalbavacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dalbavancina
French: Elle contient le principe actif dalbavancin.
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
French: Les effets d'EXULETT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di EXULETT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le société a présenté les résultats d'une étude principale comparant les effets d'EXULETT avec ceux du linézolide (un autre antibiotique) chez 873 adultes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di un unico studio principale in cui gli effetti di EXULETT sono stati confrontati con quelli di linezolid (un altro antibiotico) in 873 adulti.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection a été traitée avec succès et qui n'ont pas eu besoin d'un traitement ultérieur à base d'autres antibiotiques.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti la cui infezione era stata trattata con successo senza bisogno di essere trattati ulteriormente con altri antibiotici.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'EXULETT n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di EXULETT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi individuati.
French: Qu'est-ce qu'EXULETT?
Italian: Che cos'è EXULETT?
French: Selon l'opinion du CHMP, un délai de deux mois est généralement nécessaire pour que la Commission européenne accorde une licence.
Italian: ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions qu'il envoie à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement associés aux essais cliniques d'EXULETT.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con EXULETT.
French: « Compliqué » signifie que l'infection est difficile à traiter, car elle s'est propagée aux tissus profonds situés sous la peau, qu'un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou que le patient souffre d'une autre affection susceptible d'affecter la réponse au traitement.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
French: Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
Italian: Il principio attivo di EXULETT, dalbavancina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei "glicopeptidi".
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
French: Après évaluation des réponses de la société à une liste de questions par le CHMP, un certain nombre d'interrogations restaient sans solution.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que les résultats de la seule étude principale étaient trop limités pour justifier l'approbation du médicament en raison de la manière dont l'étude avait été réalisée, et a estimé qu'une autre étude serait nécessaire pour confirmer les résultats.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dell'unico studio non fossero sufficienti per giustificare l'autorizzazione del medicinale, a causa del modo in cui è stato svolto lo studio, e riteneva che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati.
French: Ces bactéries sont notamment Staphylococcus aureus (y compris les formes "résistantes à la méthicilline" designées par l'acronyme ‘SARM') et Streptococcus pyogenes.
Italian: Questa classe di batteri comprende lo Staphylococcus aureus (anche il tipo meticillinoresistente chiamato "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
French: EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: EXULETT è una polvere che serve a preparare una soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Italian: Vi era anche il dubbio sul fatto che EXULETT potesse essere fabbricato con qualità costantemente buona.
French: Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il est avéré ou suspecté que l'affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
Italian: Il 9 settembre 2008 la ditta Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EXULETT per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
French: Il était prévu d'utiliser EXULETT pour le traitement d'adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des « tissus mous » situés sous la peau.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EXULETT?
French: Lorsque la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et a la latitude, avant de rendre un avis, de poser toute question restante au jour 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous le prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Les patients sélectionnés pour cette étude devaient présenter des infections compliquées de la peau et des tissus mous (comme des abscès ou des lésions infectieuses) dues à la bactérie Gram positive.
Italian: I pazienti, per essere inclusi in questo studio, dovevano essere affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (quali ascessi o infezioni da ferita) causate da batteri gram-positivi.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait certaines réserves et estimait, à titre provisoire, qu'il n'était pas possible d'approuver EXULETT pour le traitement d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il était avéré ou suspecté qu'elles sont/soient causées par une bactérie Gram positive susceptible.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che EXULETT non potesse essere autorizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
French: En outre, le CHMP avait des réserve concernant la pertinence des résultats de l'étude principale, étant donné que tous les patients inclus dans l'étude ne paraissaient pas présenter une affection suffisamment grave pour justifier l'administration d‘un traitement antibiotique par perfusion dans une veine.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva alcuni dubbi circa la pertinenza dei risultati dello studio principale, poiché non sembrava che tutti i pazienti inclusi nello studio avessero un'infezione grave al punto di richiedere un trattamento antibiotico mediante infusione in vena.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques relatifs à EXULETT ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con EXULETT?
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato esclusivamente nei casi in cui si sapesse o si pensasse che l'infezione fosse causata da tipi di batteri classificati come "gram-positivi" che sarebbero stati uccisi dal medicinale.
French: Comment EXULETT doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito EXULETT?
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant la construction des parois cellulaires de la bactérie.
Italian: Si pensa che agisca impedendo ai batteri di formare la parete cellulare e quindi uccidendo i batteri che causano l'infezione.
French: Londres, le 16 août 2007 Doc.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
French: Dans toutes les études, la principale mesure d'efficacité était la proportion de patients
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): garenoxacin
French: Ref. EMEA/374268/2007
Italian: EMEA/374268/2007
French: La conception de certaines de ces études, réalisées il y a quelques années, n'était pas conforme aux dernières recommandations relatives à l'étude de nouveaux antibiotiques.
Italian: Il disegno di alcuni di questi studi, effettuati alcuni anni fa, non era in linea con le raccomandazioni più recenti per la sperimentazione di nuovi antibiotici.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GARENOXACIN MESILATO
French: dont l'infection a été guérie, au moins cinq jours après la fin du traitement, bien que le moment auquel l'efficacité a été évaluée dépende du type d'infection traitée.
Italian: guariti dall'infezione ad almeno cinque giorni di distanza dalla fine del trattamento, sebbene il momento della valutazione dell'efficacia dipendesse dal tipo di infezione.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Garenoxacin mesilato?
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
Italian: Prima di questo ritiro, la ditta aveva già ritirato la sua domanda relativa ad alcune indicazioni nonché alla soluzione per infusione.
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
Italian: Inoltre, non era stato stabilito se il medicinale avesse effetti sul controllo dei livelli di glucosio (zuccheri) nell'organismo.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Italian: Quasi tutti gli studi hanno confrontato il medicinale con altri antibiotici (claritromicina, co-amoxiclav, amoxicillina, levofloxacin, ceftriaxone, eritromicina, azitromicina, piperacillina/tazobactam o metronidazolo).
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Italian: Gli effetti di Garenoxacin mesilato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Italian: Il 25 luglio 2007 la Schering-Plough Europe ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua volontà di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Garenoxacin mesilato in compresse rivestite da 400 e 600 mg e in soluzione per infusione da 2 mg/ml, per il trattamento delle infezioni batteriche.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti adulti con le seguenti infezioni:
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
Italian: Il CHMP, inoltre, nutriva dubbi riguardo agli effetti indesiderati di Garenoxacin mesilato, in particolare per il rischio di bassa pressione arteriosa.
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Garenoxacin mesilato è un medicinale che sarebbe stato disponibile in compresse (da 400 mg e 600 mg) e in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Italian: Garenoxacin mesilato è stato studiato nell'ambito di 19 studi che hanno interessato un totale di oltre 7 000 pazienti affetti dai tipi di infezioni batteriche per le quali avrebbe dovuto essere usato il medicinale.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Garenoxacin mesilato non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste des questions du CHMP, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Garénoxacine mésylate ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections bactériennes.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Garenoxacin mesilato per il trattamento delle infezioni batteriche.
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti immediatamente sottostanti la cute, comprese le infezioni del piede dei pazienti diabetici;