FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Polish: Ponadto, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej dane pozyskane od 1381 pacjentów, w tym 158 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi według kryteriów National Cancer Institute (NCI) [stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczająca GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN >1 do 1,5-krotnie i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 158], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę dakomitynibu.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Polish: Przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz), wszystkie o nasileniu od 1. od 3. stopnia, zgłoszono u 22,0% pacjentów otrzymujących Vizimpro, przy czym u większości (18,4%) miały one nasilenie 1. stopnia (patrz punkt 4.4).
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Polish: Zamiast nich można zażywać lek krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
Danish: • Hvis du har andre lungeproblemer.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Odsetek obiektywnych odpowiedzi (w ocenie IRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
Danish: Tag ikke Vizimpro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Polish: Najczęstszymi (> 0,5%) przyczynami całkowitego odstawienia dakomitynibu ze względu na jego działania niepożądane u tych osób były: wysypka (2,4%), śródmiąższowa choroba płuc (2,0%) i biegunka (0,8%).
Danish: • Revner i huden
Polish: • pękanie skóry.
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Polish: Hepatotoksyczność i zwiększona aktywność aminotransferaz
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Polish: Należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem) i, według potrzeby, zalecić odpowiednie doustne nawadnianie lub wdrożyć dożylne podawanie płynów lub elektrolitów.
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) i dakomitynibu (patrz punkt 4.5).
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; EGFR=epidermal vækstfaktorreceptor; HR=hazard-ratio; IRC=independent radiologic central; ITT= Intent-to-treat; IWRS= interactive web response-system; N/n=totalt antal; NSCLC=ikke-småcellet lungecancer; PFS=progressionsfri overlevelse; DoR=responsvarighed.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Polish: Wyniki oceny skuteczności leczenia u pacjentów uczestniczących w badaniu ARCHER 1050 z wcześniej nieleczonym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR - populacja ITT*
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Polish: Należy rozpocząć lub kontynuować odpowiednie leczenie i (lub) zastosować dodatkowe leczenie (np. doustne lub dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania i steroidy miejscowe).
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro.
Polish: Nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku Vizimpro.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerował leku, lekarz może zmniejszyć jego dawkę.
Danish: Det er vigtigt, at hududslæt behandles med det samme.
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Polish: W teście odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych (teście Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego dakomitynibu, a w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u samców i samic szczura działania klastogennego ani aneugenicznego.
Danish: 2-sidet p-værdi
Polish: Wartość p w teście dwustronnym
Danish: Dacomitinib (N = 227)
Polish: Dakomitynib (N = 227)
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Polish: Dakomitynib: (N = 227; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 136) Mediana 14,7 (95% CI: 11,1; 16,6)
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
Polish: Produkt Vizimpro przeznaczony jest do podawania doustnego.
Danish: Hudtørhed omfatter følgende foretrukne termer: hudtørhed, xerose.
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner fik drægtige dyr orale doser på henholdsvis ca. 2,4 gange og 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis i perioden med organogenese.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu 1. lub 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Det skal overvejes at tilføje bredspektret oral eller intravenøs antibiotika, hvis nogle af disse tilstande forværres til en sværhedsgrad på 2 eller derover.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn, którym jednorazowo podano dawkę dakomitynibu znakowanego
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z przerzutami do mózgu, przerzutami do opony miękkiej i pajęczynówki bądź z ECOG PS ≥ 2.
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Polish: W ramach zapobiegania suchości skóry należy rozpocząć stosowanie preparatów nawilżających, a po wystąpieniu wysypki należy rozpocząć stosowanie antybiotyków miejscowych, emolientów i steroidów do stosowania miejscowego.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do całkowitego odstawienia dakomitynibu zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych tym lekiem.
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD/ zapalenie płuc)
Danish: Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 20 tygodni i 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dakomitynib w klinicznie istotnych stężeniach może wykazywać zdolność hamowania aktywności glikoproteiny P (P-gp) (w przewodzie pokarmowym), białka oporności raka piersi (BCRP) (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) i transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (patrz punkt 5.2).
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
Polish: • W przypadku utrzymywania się wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia przez 72 godziny pomimo zastosowanego leczenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Danish: Dacomitinib N=227
Polish: Dakomitynib N = 227
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Polish: Po pierwszym wystąpieniu biegunki należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem).
Danish: Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen.
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1, skal dacomitinib genoptages på samme dosisniveau, eller en dosisreduktion svarende til 1 niveau skal overvejes.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Danish: - Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB45" på den anden side.
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB15" på den anden side.
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB15" po drugiej.
Danish: Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykazano odwracalny zanik nabłonka szyjki macicy i nabłonka pochwy u samic szczura (patrz punkt 5.3).
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Polish: Funkcja rozkładu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Danish: Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: - Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB30" på den anden side.
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB30" po drugiej.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vizimpro
Danish: Start behandling eller giv yderligere behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia produktem Vizimpro bardzo często zgłaszano biegunkę, w tym ciężką biegunkę (patrz punkt 4.8).
Danish: • Øjenbetændelse
Polish: Choroby paznokci
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Polish: ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce.
Danish: Forhøjede transaminaser
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
Danish: Responsvarighed hos patienter der responderer (ifølge IRC)
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
Danish: Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 9,0 mm, præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB45" på den anden side.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Danish: ● medicin, der indeholder alkohol.
Polish: ● leki zawierające alkohol.
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Danish: ● mindst én gang om året hos patienter med normal nyrefunktion
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek