FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Polish: Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączoną przezroczystą końcówką do zestawu Mix 2Vial.
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: 3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 600 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: 2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: 250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap
Polish: Szklana fiolka z gumowym korkiem, fioletową nakładką z tworzywa sztucznego i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem2500 j.m.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 3000 j.m.
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Polish: w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 500 j.m./ml ) 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 400 j.m./ml ) 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 300 j.m./ml ) 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: • rash
Polish: • dreszcze
English: Major surgery
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Polish: w 10 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym), żółtą nakładką (tworzywo sztuczne) i zielonym pasiastym wieczkiem (aluminium).
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Polish: Lonoctocog alfa (po rekonstytucji 600 j.m./ml ) 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
English: Administration set
Polish: Podanie dożylne
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Polish: w 6 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym), pomarańczową nakładką (tworzywo sztuczne) i zielonym pasiastym wieczkiem (aluminium).
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Polish: Wstrzykiwać roztwór po rekonstytucji wolno (w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.)
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AFSTYLA 1500 j.m.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Polish: w 6 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym), niebieską nakładką (tworzywo sztuczne) i zielonym pasiastym wieczkiem (aluminium).
English: 1 disposable 10 ml syringe
Polish: Pojedyncze pakowanie wewnętrzne zawierające: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml 1 zestaw do wkłucia
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Polish: CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Polish: w 6 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym), zieloną nakładką (tworzywo sztuczne) i zielonym pasiastym wieczkiem (aluminium).
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji
English: Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,68 mg butelka
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,34 mg butelka
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Polish: Metilprednisolon Teva Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53 mg fiolka
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Polish: Metylprednizolón Hikma Metyloprednizolon 53 mg fiolka
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,35mg fiolka
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,7mg fiolka
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,2 mg/ml
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Polish: Metilprednizolon Teva Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 40 mg fiolka
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
Polish: Metyloprednizolon 120 mg butelka
English: Methylprednisolone 40mg Tablet
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53mg
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53 mg/ml
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa”, które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
English: Other information about Pravafenix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
English: What is Pravafenix?
Polish: Co to jest Pravafenix?
English: What is Pravafenix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Pravafenix?
English: How does Pravafenix work?
Polish: Jak działa preparat Pravafenix?
English: Why has Pravafenix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pravafenix?
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Pravafenix used?
Polish: Jak stosować preparat Pravafenix?
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
English: Ref. EMEA/263700/2008
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
English: They are only available with a prescription.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Nimesulid to nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Polish: Ten rodzaj procedury arbitrażu stosuje się w sytuacji, gdy w interesie Wspólnoty (z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich) leży wypracowanie wspólnego stanowiska w sprawie profilu korzyści do ryzyka danego leku.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.