FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pediatrische en jongvolwassen patiënten tot de leeftijd van 25 jaar met refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), of met een recidief na transplantatie of met een tweede of later recidief van B-cel ALL.
Czech: • Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo ve druhém nebo pozdějším relapsu.
Dutch: De werkzaamheid van Kymriah werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, het beste algehele-responspercentage (overall response rate; ORR), dat bestaat uit complete respons (CR) en partiële respons (PR) vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) evenals secundaire eindpunten zoals duur van de respons (tabel 6).
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Dutch: Myeloïde groeifactoren, in het bijzonder granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor; GM-CSF), kunnen cytokine-‘release'syndroomsymptomen verslechteren en worden niet aanbevolen tijdens de eerste 3 weken na Kymriah-infusie of tot cytokine-‘release'-syndroom is verdwenen.
Czech: Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Czech: Doba zahájení infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven.
Dutch: Orgaanspecifieke bijwerkingen zijn ook waargenomen, onder andere tijdelijke hartinsufficiëntie en aritmie, nierinsufficiëntie, verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en verhoogd bilirubine.
Czech: Byly pozorovány také další nežádoucí reakce orgánových systémů zahrnující přechodnou kardiální insuficienci a arytmii, renální insuficienci, zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšené hodnoty bilirubinu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,43 mg natrium per ml en 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Dutch: Als uw temperatuur verhoogd is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Dutch: Wat is Kymriah?
Czech: Co je přípravek Kymriah
Dutch: • Voordat u Kymriah krijgt, geeft uw arts u misschien gedurende een paar dagen een bepaalde chemotherapie (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) om uw lichaam voor te bereiden.
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Dutch: De meeste patiënten testten vóór toediening positief op anti-mCAR19-antilichamen bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL (B2202 en B2205J, 84,6%) en bij volwassenen met DLBCL (C2201, 91,4%).
Czech: Většina pacientů byla před podáním dávky testována pozitivně na protilátky anti-mCAR19 jak u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL (B2202 a B2205J, 84,6 %), tak u dospělých pacientů s DLBCL (C2201,
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (83% van de patiënten) dan na 8 weken post-infusie (46% van de patiënten).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (83 % pacientů) ve srovnání s následujícími 8 týdny (46 % pacientů).
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken met pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL (N=75) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 77% van de patiënten (47% met graad 3 of 4).
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).
Dutch: Om het risico op TLS te minimaliseren, moeten patiënten met verhoogd urinezuur of hoge tumorlast allopurinol, of een alternatieve profylaxe, krijgen voorafgaand aan Kymriah-infusie.
Czech: Pro minimalizaci rizika TLS mají pacienti se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží před podáním přípravku Kymriah dostat alopurinol nebo alternativní profylaxi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), die ≥2 lijnen van chemotherapie hebben ontvangen, waaronder rituximab en een anthracycline, of die recidiveerden na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), werden beoordeeld in een open-label, enkelarmig hoofdonderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kterým byly podány ≥2 linie chemoterapie, včetně rituximabu a antracyklinu, nebo relabovali po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), byla hodnocena v otevřené, jednoramenné pivotní klinické studii.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Czech: Encefalopatie zahrnuje depresivní stavy vědomí, změny duševního stavu, automatismus, kognitivní poruchy, stavy zmatenosti, poruchy pozornosti, encefalopatii, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, somnolenci, letargii, poruchu paměti, metabolickou encefalopatii a abnormální myšlení.
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Dutch: Contra-indicaties voor chemotherapie voor lymfocytendepletie moeten in overweging worden genomen.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Dutch: OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de Kymriah-infusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïnfundeerde patiënten en de tijd vanaf de dag van inclusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïncludeerde patiënten.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Dutch: Dit middel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Czech: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kopií/μg*den) Geometrický průměr (CV%), n
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na Kymriah-infusie en waren tijdelijk van aard.
Czech: Většina neurologických nežádoucích účinků se objevila během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah a byly přechodné.
Dutch: Kymriah moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via latexvrije infuuslijnen zonder leukocytendepletiefilter, met een snelheid van ongeveer 10 tot 20 ml per minuut onder invloed van zwaartekracht.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Dutch: Tabel 6 Onderzoek C2201: werkzaamheidsresultaten bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie
Czech: Tabulka 6 Klinická studie C2201: Výsledky hodnocení účinnosti u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS en deze moeten volgens de standaard richtlijnen worden behandeld.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.
Czech: In vitro studie expanze s CAR pozitivními T-lymfocyty (přípravek Kymriah) od zdravých dárců a od pacientů nepotvrdila transformaci a/nebo imortalizaci T-lymfocytů.
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Dutch: Behandeling van cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah Cytokine-‘release'-syndroom wordt uitsluitend behandeld op basis van klinische presentatie en conform het algoritme voor cytokine-‘release'-syndroombehandeling in tabel 1.
Czech: Léčba syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah Léčba syndromu z uvolnění cytokinů je řízena výhradně na základě klinické manifestace a podle algoritmu zvládání syndromu z uvolnění cytokinů uvedeného v tabulce 1.
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a dále až do obnovení imunity po léčbě přípravkem Kymriah (viz bod 4.5).
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Dutch: Kymriah is geïndiceerd voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Kymriah je indikován k léčbě:
Dutch: In klinische onderzoeken werd de humorale immunogeniciteit van tisagenlecleucel gemeten door bepaling van antimuriene CAR19-antilichamen (anti-mCAR19) in serum voor en na toediening.
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Dutch: Risicofactoren voor ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL zijn: hoge tumorlast voorafgaand aan infusie, ongecontroleerde of versnelde tumorgroei na chemotherapie voor lymfocytendepletie, actieve infectie en vroegtijdig optreden van koorts of cytokine-‘release'-syndroom na Kymriah-infusie.
Czech: Rizikovými faktory pro závažný syndrom z uvolnění cytokinů u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL jsou vysoká nádorová zátěž před podáním infuze, nekontrolovaná nebo zvyšující se nádorová zátěž po lymfodepleční chemoterapii, aktivní infekce a časný nástup horečky nebo syndrom z uvolnění cytokinů po podání infuze přípravku Kymriah.
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 54 % (nespecifikované infekce 44 %, bakteriální infekce 10 %, mykotické infekce 10 % a virové infekce 8 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Eerdere stamceltransplantatie - n (%)
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Czech: Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Czech: CAR je tvořen jednořetězcovým fragmentem myší protilátky, který rozpozná protein CD19 a je fúzován k intracelulárním signalizačním doménám 4-1BB (CD137) a CD3-zeta.
Dutch: Neurologische bijwerkingen kunnen zich gelijktijdig met cytokine-‘release'-syndroom, na verdwijnen van cytokine-‘release'-syndroom of in afwezigheid van cytokine-‘release'-syndroom manifesteren.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky mohou probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů, po vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů nebo při absenci syndromu z uvolnění cytokinů.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige aandoening, genaamd cytokine-‘release'-syndroom, ook wel cytokinestorm genoemd.
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Czech: Účinnost léčby byla stanovena průtokovou cytometrií pomocí primárního cílového parametru celkové míry remise (ORR) během 3 měsíců po podání infuze, na základě hodnocení nezávislého hodnoticího výboru (IRC), délky remise (DOR) a podílu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) < 0,01 % (MRD negativní).
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd worden in nieuwe media) vóór de infusie.
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Czech: Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40".
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Zvýšená hladina fibrinogenu v krvi Zvýšená hladina sérového feritinu Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená hladina D-dimerů Prodloužený protrombinový čas a)
Dutch: Andere klinische manifestaties omvatten epileptische insulten, afasie en spraakstoornissen.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 en 4 waren infecties (32%) en cytokine-‘release'syndroom (22%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Dutch: Tabel 5 Studie C2201: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C, gebruik makend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Dutch: Ernstige febriele neutropenie (graad 3 of 4) werd waargenomen bij 36% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL en bij 15% van de DLBCL-patiënten.
Czech: Případy těžké febrilní neutropenie (stupně 3 nebo 4) byly pozorovány u 36 % pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL a u 15 % pacientů s DLBCL.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Czech: Vakcinace živými virovými vakcínami se nedoporučuje alespoň 6 týdnů před začátkem lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a do zotavení imunity po léčbě přípravkem Kymriah.
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma; DLBCL) - een andere vorm van kanker die bepaalde soorten witte bloedcellen aantast, vooral in de lymfeklieren.
Czech: • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
Dutch: Voorbereiding van infusie
Czech: Příprava na podání infuze
Dutch: Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby's van moeders die zijn behandeld met Kymriah.
Czech: Posouzení hladin imunoglobulinů je indikováno u novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah.
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, hořčíku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza, který pomáhá rozpoznat onemocnění jater, d-dimeru fibrinu, sérového feritinu; nizká hladina: sodíku)
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Dutch: Bij pasgeborenen van moeders die met Kymriah zijn behandeld, moeten de immunoglobulinespiegels worden beoordeeld.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
Dutch: Van vier patiënten met actieve CZS-leukemie (i.e. CNS-3) geïncludeerd in onderzoek B2101J, kregen drie patiënten cytokine-‘release'-syndroom (graad 2-4) en voorbijgaande neurologische abnormaliteiten (graad 1-3) die verdwenen binnen 1-3 maanden na infusie.
Czech: CNS-3) zahrnutých v klinické studii B2101J se projevil syndrom z uvolnění cytokinů (stupeň 2-4) a přechodné neurologické abnormality (stupeň 1-3), které se vyřešily během 1-3 měsíců po infuzi.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Pijn omvat pijn en pijn in de ledematen.
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Czech: Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u pacientů s ALL mladších než 3 roky má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 65% (niet-gespecifieerd 49%, viraal 32%, bacterieel 24% en schimmel 15%) (zie rubriek 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 65 % (nespecifikované infekce 49 %, virové infekce 32 %, bakteriální infekce 24 % a mykotické infekce 15 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).