FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do 12 rokov; b.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Norwegian Bokmål: ", og avsnitt 2 i pakningsvedlegget "Hos pasienter med MS som behandles med Gilenya, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.".
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu alebo adekvátnemu sledovaniu pri začatí liečby, pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, prinajmenšom sa odporúča sledovanie aj počas noci.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Gilenya vurderes hos disse pasientene bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen eller hensiktsmessig monitorering ved behandlingsstart.
Slovak: Vzhľadom na významné prípady identifikované po uvedení lieku na trh sa AIHA má pridať do častí o nežiaducich reakciách na liek v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Basert på identifiserte tilfeller etter markedsføring, bør AIHA legges til i bivirkningsavsnittet i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Slovak: verapamil, diltiazem alebo ivabridín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín), - ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo mdloby (synkopa), - ak sa plánujete dať zaočkovať, - ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, - ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka (ochorenie známe ako makulárny edém, pozri ďalej), zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo ak máte cukrovku (ktorá môže spôsobovať ťažkosti s očami), - ak máte ťažkosti s pečeňou, - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá znížiť liekmi, - ak máte závažné ťažkosti s pľúcami alebo fajčiarsky kašeľ.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Gilenya: - dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (alvorlig søvnapné) - dersom du er blitt fortalt at du har unormalt elektrokardiagram (EKG) - dersom du plages av symptomer på langsom hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, kvalme eller hjertebank) - dersom du tar eller nylig har tatt legemidler som senker hjertefrekvensen din (som betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin) - dersom du har hatt plutselig bevissthetstap eller besvimelse (synkope) - dersom du planlegger å bli vaksinert - dersom du aldri har hatt vannkopper - dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet (en tilstand som kalles makulaødem, se under), betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt), eller dersom du har diabetes (som kan forårsake øyeproblemer) - dersom du har leverproblemer - dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - dersom du har alvorlige lungeproblemer eller røykhoste Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din før du tar Gilenya.
Slovak: Gilenya môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
Slovak: - Ak trpíte depresiou alebo úzkosťou alebo začnete mať depresiu alebo stavy úzkosti počas liečby Gilenyou, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylbetadex
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylbetadeks Magnesiumstearat
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Slovak: Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler Gilenya 0,5 mg harde kapsler
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid: - før du starter behandling med Gilenya vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid,
Slovak: Názov
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovak: Cesta podania Obal
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve rask behandling.
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Slovak: Bez prerušenia
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs administrering av elektrolytter og væske.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at dette legemidlet interagerer med andre legemidler som modulerer eller metaboliseres av CYP-enzymer.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Norwegian Bokmål: • som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR.
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Slovak: Interakcie s BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Slovak: PFS Mesiace (medián)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Slovak: % pacientov so zlepšením
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Slovak: Trvanie odpovede Mesiace (medián)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å undersøke deg nøyere.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke GIOTRIF: - dersom du er allergisk overfor afatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Norwegian Bokmål: Avvik i signalene fra ErbB utløst av reseptormutasjoner, og/eller amplifikasjon, og/eller overuttrykk av reseptorligand bidrar til den maligne fenotypen.
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med Cytokrom P450-enzymer (CYP)
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Norwegian Bokmål: Blant randomiserte pasienter var 65 % kvinner, med en median alder på 58 år, og alle pasientene hadde asiatisk opprinnelse.
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.