FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter varav hos 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under uppföljningen, utan någon HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Swedish: • infektioner
Lithuanian: • infekcijos;
Swedish: • har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Lithuanian: • turite su infuzijomis susijusių reakcijų požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą ir šaltkrėtį BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Swedish: Lösningen ska skyddas från ljus.
Lithuanian: - Apsaugoti nuo šviesos.
Swedish: • Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s. bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: In vitro N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas yra P glikoproteino (P-gp) substratas.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinų reprodukcijos sistemai, įskaitant sėklidžių degeneraciją, susijusią su hipospermija, ir prostatos bei sėklinių pūslelių atrofiją.
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams nusprendžiama atlikti KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų (žr.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Lithuanian: Sunkumo laipsniai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Swedish: Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att tumörlyssyndrom utvecklas.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums gali duoti vaistų ir padidinti skysčių kiekį audiniuose (hidruoti), kad būtų išvengta NLS išsivystymo.
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Lithuanian: Jeigu ANS ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą iki vieno iš šių įvykių: - ANS ir trombocitų skaičius atsistato bent iki buvusio pradinio vertinimo metu prieš pradedant ciklą arba - ANS atsistato iki ≥ 1 × 10
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Lithuanian: Santrumpa: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius.
Swedish: Bland de patienter som gick vidare till HSCT efter BESPONSA-behandlingen rapporterades VOD/SOS hos 5/11 (46 %) av de patienter som fick HSCT både före och efter BESPONSA och hos 13/68 (19 %) av de patienter som endast fick HSCT efter BESPONSA-behandling.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems po gydymo BESPONSA toliau buvo atliekama KKLT, apie VOL (SOS) pranešta 5 iš 11 (46 %) pacientų, kuriems KKLT atlikta ir prieš, ir po gydymo BESPONSA, ir 13 iš 68 (19 %) pacientų, kuriems KKLT atlikta tik po gydymo BESPONSA.
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Lithuanian: c (įskaitant centrinės nervų sistemos hemoragiją [1 %], viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [6 %], apatinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [4 %], kraujavimą iš nosies [15 %])
Swedish: I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
Lithuanian: Šiuose pogrupiuose VOL (SOS) dažnis po KKLT, remiantis pranešimais, siekė ≥50 %: - pacientams, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas; - ≥65 metų amžiaus pacientams ir - pacientams, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR.
Swedish: Farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin kunde väl beskrivas med en två-kompartmentsmodell med linjära och tidsberoende clearance-komponenter.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino farmakokinetiką gerai apibūdino 2 kamerų modelis su tiesinio ir nuo laiko priklausomo klirenso komponentais.
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Lithuanian: 24ąjį mėnesį išgyvenimo tikimybė buvo 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 35,5 % (95 % PI: 20,1; 51,3) atitinkamai BESPONSA grupėje ir tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
Swedish: N-acetyl-gammakalicheamicindimetylhydrazid (den cytotoxiska substansen som frisätts från inotuzumab ozogamicin) var mutagen i en analys in vitro av bakteriell omvänd mutation (Ames).
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas (iš inotuzumabo ozogamicino išskiriama citotoksinė medžiaga) turėjo mutageninį poveikį atliekant in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų (Ames) tyrimą.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Lithuanian: 9/l) ir išnyksta bet kokia už kaulų čiulpų ribų išplitusi liga.
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai (diapazonas: 20-79); 76,4 % skirti ≥2 „gelbėjamieji" gydymai; 31,9 % anksčiau atlikta KKLT, o 22,2 % turėjo Ph
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Lithuanian: In vitro maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido jungėsi su žmogaus plazmos baltymais.
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Lithuanian: Negrįžtamo poveikio, nustatyto gyvūnams, svarba žmonėms neaiški.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė medžiaga.
Swedish: Av de 5 patienter som fick VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin men sedan inte genomgick HSCT hade 2 patienter redan genomgått HSCT före BESPONSA-behandlingen.
Lithuanian: 2 iš 5 pacientų, patyrusių VOL (SOS) gydymo inotuzumabo ozogamicinu metu, bet kuriems nebuvo toliau atliekama KKLT, KKLT buvo atlikta prieš gydymą BESPONSA.
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol trombocitų skaičius atsistatys iki ≥ 50 × 10
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Lithuanian: po 21-osios paros daryti 7 parų gydymo pertrauką).
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (2 %) Hiperurikemija (4 %)
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Lithuanian: Pranešta, kad 4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 46 (28 %), o to paties laipsnio neutropenija45 (27 %) pacientams.
Swedish: • har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR (žr.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av typ I-glas med propp av klorbutylgummi samt krympförsegling med snäpplock, innehållande 1 mg pulver.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Swedish: Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad inotuzumabo ozogamicinas ir N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia CYP fermentų substratų ekspoziciją, ir mažai tikėtina, kad N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia UGT fermentų substratų arba svarbių vaistų nešiklių ekspoziciją.
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Lithuanian: QTcF pokyčio mediana (viršutinė 95 % PI riba) esant didesnei už terapinę Cmax koncentracijai buvo 3,87 msek.
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30), buvo reikšmingai geresnės BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupe, atsižvelgiant į vidutinius vertinimus po pradinio vertinimo pagal šiuos kriterijus (atitinkamai BESPONSA ir tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): pagal vaidmens funkciją (64,7 plg. su 53,4; mažo laipsnio pagerėjimas), fizinę funkciją (75,0 plg. su 68,1; mažo laipsnio pagerėjimas), socialinę funkciją (68,1 plg. su 59,8; vidutinio laipsnio pagerėjimas) ir apetito praradimą (17,6 plg.
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Lithuanian: Prieš vartojimą BESPONSA reikia ištirpinti ir praskiesti.
Swedish: Nivån för ingen observerad negativ effekt (NOAEL) på hondjurens reproduktionsorgan hos råtta och apa var ungefär 2,2 respektive 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC.
Lithuanian: Poveikio patelių reprodukcijos organams atžvilgiu, pastebimo nepageidaujamo poveikio neturinti koncentracija (PNPNK) žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai maždaug 2,2 ir 3,1 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Swedish: Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Swedish: • 1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Lithuanian: In vitro daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido buvo metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu.
Swedish: TLS av grad 3/4 rapporterades hos 3 (2 %) patienter.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio NLS pagal pranešimus pasireiškė 3 (2 %) pacientams.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Swedish: • minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som kan leda till en tendens att få infektioner
Lithuanian: • limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšies) skaičiaus sumažėjimas, galintis padidinti polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Swedish: Hur BESPONSA ges
Lithuanian: Kokiu būdu skiriamas BESPONSA
Swedish: Negativa resultat avseende CR/CRi och MRD för de första 218 randomiserade patienterna stämde överens med resultaten för samtliga 326 patienter.
Lithuanian: VR / VRn ir neigiamos MLL radiniai pagal iš pradžių atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų duomenis atitiko nustatytus visiems 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams.
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Lithuanian: Rodiklis pagal EAC nustatytas pacientų, kuriems nenustatyta MLL, skaičių padalijus iš visų pacientų, pasiekusių VR / VRn, skaičiaus.
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Lithuanian: Su padidėjusia VOL (SOS) po KKLT rizika gali būti susiję ir kiti nuo paciento priklausomi veiksniai: anksčiau atlikta KKLT, ≥55 metų amžius, kepenų ligos anamnezė ir (arba) hepatitas prieš gydymą, po gydymo skirtas papildomas „gelbėjamasis" (angl.
Swedish: BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
Lithuanian: Konkrečios infekcijos pasireiškė šiuo dažniu: sepsis ir bakteriemija (17 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (12 %), grybelinė infekcija (9 %), virusinė infekcija (7 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekcija (4 %), odos infekcija (4 %) ir bakterinė infekcija (1 %).
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
Swedish: Patienter med Ph
Lithuanian: -) arba esant Ph
Swedish: Pancytopeni omfattar följande rekommenderade termer: Benmärgssvikt, febril benmärgsaplasi samt pancytopeni.
Lithuanian: Pancitopenija apima šiuos standartinius terminus: kaulų čiulpų nepakankamumą, febrilinę kaulų čiulpų aplaziją ir pancitopeniją.
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Lithuanian: Apie VOL (SOS) pranešta 18 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
Swedish: Dosjusteringar indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Lithuanian: BESPONSA monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydymui.
Swedish: Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas gydymas BESPONSA.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba baigtis mirtimi, pasireiškusį 4 iš 164 (2 %) pacientų.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Ickekliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos BESPONSA följer av bindningen av ADC till celler som uttrycker CD22, följt av internalisering av ADC-CD22-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad BESPONSA veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK prijungimu prie CD22 ekspresuojančių naviko ląstelių, po kurio seka AVK-CD22 komplekso patekimas į ląstelę (internalizavimas) ir viduląstelinis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas rišiklio hidrolizinio skaidymo būdu.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: Det finns inga data om användning av inotuzumab ozogamicin till gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Lithuanian: Suaktyvintas N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas sukelia dvigrandės DNR trūkius, blokuojančius ląstelės ciklą ir sukeliančius apoptozinę ląstelės žūtį.
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Lithuanian: Inotuzumabas - tai humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD22.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalicheamicin är kovalent bunden till antikroppen via en syraklyvbar bindning.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Lithuanian: Šios grupės pacientams BESPONSA reikšmingai padidino VOL (SOS) riziką, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomi standartiniai chemoterapijos režimai.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Lithuanian: Pranešta, kad 3 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 23 (14 %), o to paties laipsnio neutropenija - 33 (20 %) pacientams.
Swedish: ≥ 7 dagar
Lithuanian: ≥7 paros
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Lithuanian: Vaistai, skiriami prieš kiekvieną BESPONSA ciklą
Swedish: I tabell 5 redovisas de biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA.
Lithuanian: 5 lentelėje remiantis gautais pranešimais pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Lithuanian: Vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmė
Swedish: Äldre
Lithuanian: Senyvi asmenys
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie trombocitopeniją, pasireiškusią 83 (51 %) pacientams, ir apie neutropeniją, pasireiškusią 81(49 %) pacientui.
Swedish: > 28 dagar
Lithuanian: >28 paros
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
Swedish: Den primära analysen av CR/CRi och MRD-negativitet utfördes på de 218 först randomiserade patienterna och analysen av OS, PFS, DoR och HSCT-frekvens utfördes på samtliga 326 randomiserade patienter.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.