FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) No procede.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej. ciclosporina, pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon: CP 200 mg/m2 i.v. a 3., 4., 5. napon;
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos , durante el tratamiento con Imatinib Accord o al interrumpir el tratamiento.
Hungarian: • Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Imatinib Accord -kezelés alatt, vagy a
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.
Hungarian: Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 20, 60, 120 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1 x 109/l és a thrombocytaszám  20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
Spanish: respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
Hungarian: Minden beteg teljes hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
Spanish: (1 h), días 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás) a 26. és 46. napon; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
Spanish: En un estudio de 13 semanas en ratas, a dosis ≥ 6 mg/kg se observó hiperplasia del epitelio transicional en la papila renal y en la vejiga urinaria, sin cambios en los parámetros séricos o urinarios.
Hungarian: Patkányokban, 13 hetes vizsgálatban,  6 mg/ttkg dózisok alkalmazása mellett a vesepapilla és a húgyhólyag transitionalis epitheliumának hyperplasiáját észlelték szérum-, ill. vizeleteltérés nélkül.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Imatinib Accord a la dosis previa (antes de la reacción adversa).
Hungarian: Kezdje újra az Imatinib Accord-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Spanish: LMC pediátrica fase acelerada y crisis blástica (dosis inicial 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m2)
Spanish: (1 h), días 1--5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
Spanish: Se debe tener precaución al tomar imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimocida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal6
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom6
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños y adolescentes, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Hungarian: A gyermekek és serdülők napi adagja 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggőneutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az Imatinib Accord-kezelést, amíg az ANC  1 x 109/l és a thrombocytaszám  20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Spanish: G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sodio, iii= o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 μM, q6h = cada 6 horas, Gy= Gray
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Accord podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Imatinib Accord a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras  4 semanas): RHC: Estudio 0110 [Recuento de leucocitos < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielocitos+metamielocitos en sangre < 5%, sin blastos ni promielocitos en sangre, basófilos < 20%, sin implicación extramedular] y los estudios 0102 y 0109 [RAN ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas  100 x 109/l, sin blastos en sangre, blastos en la médula ósea < 5% y sin enfermedad extramedular] NEL: Mismo criterio que para RHC pero RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l (solo 0102 y 0109) RFC: < 15% de blastos en médula ósea y sangre periférica, < 30% blastos + promielocitos en médula ósea y sangre periférica, < 20% basófilos en sangre periférica, sin enfermedad extramedular aparte del bazo e hígado (solo para 0102 y 0109).
Hungarian: Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve 4 hét múlva): CHR: 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, a imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Spanish: Tras 7 años de seguimiento, se observaron 93 (16,8%) acontecimientos de progresión en el brazo de Imatinib: en 37 (6,7%) supuso una progresión a fase acelerada/crisis blástica, en 31 (5,6%) pérdida de RCM, en 15 (2,7%) pérdida de RHC o aumento de leucocitos, y 10 (1,8%) muertes no relacionadas con la LMC.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg o 2 comprimidos de 400 mg), debe tomar 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db 100 mg-os tabletta vagy 2 db 400 mg-os tabletta), vegyen be 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát reggel és 4 db 100 mg-os tablettát vagy 1 db 400 mg-os tablettát este.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Spanish: La fase acelerada está definida por la presencia de cualquiera de los siguientes parámetros: blastos ≥ 15% pero < 30% en sangre o en médula ósea, blastos más promielocitos ≥ 30% en sangre o en médula ósea (siempre que blastos < 30%), basófilos en sangre periférica ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l no relacionados con el tratamiento.
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben ≥ 20%, thrombocytaszám < 100 x 109/l a terápiától függetlenül.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1;
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon;
Spanish: La dosificación en niños y adolescentes deberá basarse en la superficie corporal (mg/m2).
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek és serdülők számára A gyermekek és serdülők adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Spanish: Imatinib Accord también es un tratamiento para adultos para:
Hungarian: A Imatinib Accord felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
Spanish: Los pacientes adultos notificados, extraídos de la literatura publicada fueron tratados con 400 mg (4 casos) ó 800 mg (1 caso) de imatinib diarios.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Spanish: Crisis mieloide blástica
Hungarian: Myeloid blasztos krízis
Spanish: (24 h), día 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Imatinib en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF csoportban (92,5% vs.
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Spanish: (24 h), día 1;
Hungarian: (24 órás) az 1. napon;
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m2 diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Spanish: Durante la fase pos comercialización, ha habido notificaciones de abortos espontaneosy anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado imatinib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, a imatinib -et szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Spanish: Dolor en el pecho, malestar Exploraciones complementarias Muy frecuentes
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Accord.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Accord szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Spanish: (1 h) día 1;
Hungarian: (1 órás) az 1. napon;
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Spanish: Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra por la noche.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película Blister de PVC/PVdC/aluminio o blíster de aluminio/aluminio.
Hungarian: Imatinib Accord 100 mg tabletta PVC/PVdC/Alu vagy Alu/Alu buborékcsomagolás.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 120x1 comprimidos recubiertos con película 180x1 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película Blister de PVC/PVdC/aluminio o blíster de aluminio/aluminio.
Hungarian: Imatinib Accord 400 mg tabletta PVC/PVdC/Alu vagy Alu/Alu buborékcsomagolás.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente signficativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinibkezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) multicéntrico, abierto, de fase II incluyendo 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg diarios de imatinib.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5;
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon;
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2 adagban)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños y adolescentes con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes* Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél és serdülőknél * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta
Spanish: • Para blíster de PVC/PVdC/aluminio No conservar a temperatura superior a 30°C.
Hungarian: • PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial* Trastornos gastrointestinales
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Spanish: Se han notificado casos de retención severa de líquidos (efusión pleural, edema, edema pulmonar, ascitis, edema superficial) en aproximadamente 2,5% de los pacientes de LMC de diagnóstico reciente tratados con imatinib, por lo que es altamente recomendable pesar a los pacientes de forma regular.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Spanish: Respuesta citogenética Respuesta mayor n (%)
Hungarian: Cytogenetikai válasz Nagyfokú válasz n (%) [95% CI]
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón
Hungarian: Krónikus fázis, IFN-hatástalanság
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib-expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico, fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteinas tirosina quinasas Abl, Kit o PDGFR.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) az Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló életveszélyes betegségekben szenvedő betegek különféle populációiban vizsgálták az imatinibet.
Spanish: En un estudio observacional de LMC en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica) en las puntuaciones medias de la desviación estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género.Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños y adolescentes que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
Hungarian: Előfordultak az imatinibet kapó gyermekeknél és serdülőkor előtt állóknál a retardált növekedés kialakulásáról szóló esetismertetések Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Accord deberán consultar con su médico.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben,
Spanish: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Hungarian: EU/1/13/845/020-022
Spanish: Farmacocinética de imatinib
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikai tulajdonságai
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal7, eructación, melena, esofagitis, ascitis, úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia,
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Adagolása kizárólag az orvos utasításai szerint.
Spanish: Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás