FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Finnish: Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Finnish: Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti.
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Finnish: Ennen lääkkeen myynnin aloittamista jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on perustettava sairausrekisteri, johon kootaan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja EPP:tä sairastavien potilaiden hoitotuloksista.
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on ilmoitettu uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja pahoinvointia.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Finnish: Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koska tietoa iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidin käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia - maha-suolikanavan ongelmia - diabetes
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Finnish: Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida, miten hyvin riskinminimointisuosituksia ja valvotun käytön toimintaperiaatteita on noudatettu SCENESSEÄ saavien potilaiden osalta.
French: Il s'agit d'une réponse attendue de ce médicament, et le noircissement disparaîtra lentement en l'absence d'utilisation d'un nouvel implant.
Finnish: Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ainoa merkittävä havainto oli melaniinipigmentin lisääntyminen koirilla, mikä on yhdenmukaista vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ce médicament.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Finnish: Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti.
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Finnish: Afamelanotidin antaminen saattaa lisätä eumelaniinin tuotantoa EPP-potilaan iholla riippumatta auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumisesta.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Finnish: Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Finnish: Tietoja afamelanotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vähän.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Finnish: Lääkäreille tarkoitettu perehdytysohjelma
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 implantaatti
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Finnish: Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen odotettavissa olevaa tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä alkusyksyyn.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Finnish: Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Finnish: - Laita injektiokohtaan pieni paineside.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Finnish: Suosituksena on kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa SCENESSEÄ myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta Miten SCENESSE-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Finnish: Haavan komplikaatiot Avohaava
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
French: Implant.
Finnish: Implantaatti.
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja afamelanotidista tai sen metaboliiteista on hyvin vähän.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
Finnish: Eumelaniini vaikuttaa valolta suojaamiseen eri mekanismeilla, kuten - voimakas laajaspektrinen UV-valon ja näkyvän valon absorbointi, jossa eumelaniini toimii suodattimena - vapaiden radikaalien kaappaamiseen perustuva antioksidatiivinen vaikutus - superoksidianionin inaktivointi ja superoksididismutaasin pitoisuuden lisääminen oksidatiivisen stressin vähentämiseksi.
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Finnish: Afamelanotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisia koskeva ehkäisy
French: Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit valider en accord avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents ainsi que leurs moyens de diffusion, leurs modalités de distribution et tout autre aspect avant le lancement de SCENESSE dans chaque État membre.
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: Registre de la maladie
Finnish: Sairausrekisteri
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
Finnish: - Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
Finnish: Älä käytä SCENESSE-valmistetta
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SCENESSEvalmisteen käytöstä erytropoieettisen protoporfyrian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
Finnish: Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
French: Dépression Humeur dépressive Insomnie
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Finnish: Kliinisiä tietoja afamelanotidin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Finnish: Sprague-Dawley-rottien pre- ja postnataalinen kehitys ei häiriintynyt altistuksella, joka oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
French: Le TAMM doit réaliser une étude rétrospective comparant les données de sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez des patients traités et des patients non traités par SCENESSE, ou ayant interrompu l'utilisation de SCENESSE.
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Finnish: Jos havaitut ihomuutokset viittaavat ihosyöpään tai sen esiasteisiin tai jos porfyria-asiantuntija pitää niitä epäilyttävinä, potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärin arvioitavaksi.
French: On pense que l'afamélanotide reproduit l'activité pharmacologique du composé endogène en activant la synthèse de l'eumélanine induite par le récepteur MC1R.
Finnish: Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.