FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement au niveau de votre peau ou une apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en la apariencia de su piel o un crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
French: Date d'instauration du traitement par Inflectra :
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Inflectra:
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50 ; 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48 ; 1,05-2,09 ; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79 ; 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03 ; 1,41-2,94 ; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6460 grossesses).
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra mais ne doivent pas recevoir des vaccins vivants pendant l'utilisation d'Inflectra.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Inflectra.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Spanish: No se produjeron reacciones a la perfusión graves, y 2 pacientes del ensayo REACH presentaron reacciones anafilácticas que no fueron graves.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61%) étaient répondeurs BASDAI 50.
Spanish: Tras 102 semanas 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61 %) eran respondedores con BASDAI 50.
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas a lo largo de 102 semanas.
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d'effets indésirables légers et transitoires.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
French: ≥ 3 x LNS
Spanish: ≥3 x LSN
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9% ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica en la semana 8
French: Score total d (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Spanish: Indice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du virus de l'hépatite B.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron generalmente coincidentes.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad tardía han sido poco frecuentes y se han producido tras intervalos libres de infliximab menores de 1 año.
French: EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: EXPRESS evaluó la eficacia de la terapia de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont traités à nouveau, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans infliximab de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans infliximab (voir rubrique 4.4).
Spanish: No existen suficientes datos sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad tardía tras intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
French: Les données poolées issues des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions, analysées depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 54, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde la visita basal hasta la semana 54, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
French: Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn.
Spanish: Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1%) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1 %) en un paciente que recibía infliximab en monoterapia.
French: 4 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Spanish: La mediana de seguimiento está basada en los pacientes tratados.
French: ≥ 5 x LNS
Spanish: ≥5 x LSN
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, sugiere una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con el régimen de inducción inicial (ver sección 5.1).
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3% des patients randomisés traités par infliximab.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3 % de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
French: 6 semaines après votre 1
Spanish: 6 semanas después de su 1. a dosis
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l'être.
Spanish: • Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
French: Dans le Groupe 2, à partir de la perfusion de la semaine 36, les patients qui avaient un BASDAI ≥ 3 lors de deux visites consécutives, ont reçu alors 7,5 mg/kg d'infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Spanish: • Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
French: Avant le traitement par Inflectra
Spanish: Antes del tratamiento con Inflectra
French: • Si vous avez reçu Inflectra au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
French: En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
French: N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
French: Pour utilisation par perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
French: Avant de débuter un traitement par infliximab, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva (‘latente').
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
French: Endophtalmie.
Spanish: Endoftalmitis.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75% leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75 % desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Spanish: 2 Los pacientes placebo en los 2 ensayos de Fase III en enfermedad de Crohn, ACCENT I y ACCENT II, recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al comienzo del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
French: Dans une étude de Phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Spanish: En un estudio en Fase II enfocado a evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (esto es, dos veces la dosis máxima aprobada).
French: Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans infliximab.
Spanish: Los datos disponibles sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
French: Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que le recours aux corticoïdes ont été observés chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab comparés au groupe d'entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
Spanish: Se observaron mejoras en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par infliximab doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con infliximab e iniciar terapia antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
Spanish: Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta a modo de referencia durante 4 meses tras su última dosis de Inflectra.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa de moderada a grave que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d'habitude associée au psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48%) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48 %) de los pacientes tratados con infliximab seguían todavía respondiendo.
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra avant que votre bébé ne soit vacciné.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé.
French: • vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Inflectra.
Spanish: Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.
French: 2 semaines après votre 1
Spanish: 2 semanas después de su 1. a dosis
French: Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab mostraron mejoría significativa en la función física valorada mediante el HAQ.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par infliximab.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
French: b toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Spanish: b todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
French: • Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
Spanish: • La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude C0168T72 était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (REACH) mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2).
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar al estudio (REACH) de la enfermedad de Crohn en pediatría pero mayor que el porcentaje en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y terapia inmunosupresora previa y/o actual.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Inflectra et plusieurs mois après la fin de celuici.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab deben estar estrechamente controlados en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
French: SPIRIT a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Spanish: SPIRIT evaluó la eficacia de la terapia de inducción con infliximab en 249 pacientes con psoriasis en placas que habían recibido previamente PUVA o terapia sistémica.
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Spanish: Conservar entre 2 °C y 8 °C.
French: Si vous avez utilisé Inflectra pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Inflectra avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Spanish: Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
French: Chez tous les patients, l'administration s'est poursuivie jusqu'à la semaine 46.
Spanish: El tratamiento continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau)
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par infliximab pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con infliximab durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par infliximab doit être soigneusement évalué.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar muy cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de la terapia con infliximab.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 ans ; incidence 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (duración media de seguimiento 0,8 años; incidencia 1,3 % [IC del 95 % 0,03 % - 7,0 %]).
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco grisáceas en las mucosas).
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92% des patients ont continué à prendre ces traitements.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de terapias convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo este tipo de terapias.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.