FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preskuš anje
Croatian: Ispitiv anje
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
Slovenian: • od 5. do 7. dne vzemite dve 1-mg filmsko obloženi tableti na dan,
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Croatian: U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Okvara ledvic Največji priporočeni odmerek pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvične funkcije je zmanjšan na
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Slovenian: Drugi stranski učinki (ni znano, pri koliko bolnikih so se pojavili).
Croatian: Druge nuspojave (nije poznato u koliko se osoba pojavljuju):
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što je kinidin), • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava),
Slovenian: Varnostnih meja na podlagi
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Croatian: Induktori CYP3A4
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), upitniku s više dijelova koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenosti i tjeskobe/depresije.
Slovenian: OS
Croatian: CI
Slovenian: Če bolnik preneha z jemanjem zaviralca/induktorjev CYP3A4
Croatian: Ako se prestane s primjenom inhibitora/induktora CYP3A4 ili inhibitora
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Croatian: I obrnuto, nakon prekida primjene može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se indukcija CYP3A4 smanji.
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije večje količine trigliceridov v krvi,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vivo, brekspiprazol nije ni supstrat niti inhibitor efluksnih prijenosnika poput prijenosnika za rezistenciju na više lijekova (engl.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 4 mg/dan, je po 6 urah po odmerjanju največja sprememba povprečne vrednosti glede na izhodiščno vrednost v intervalu QTcl znašala 5,2 ms (90-% IZ: 1,5, 8,9) pri moških (n = 48) in 15,0 ms (90-% IZ: 7,7; 22,3) pri ženskah (n = 14).
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Slovenian: 18. september 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Slovenian: 28 kapsul.
Croatian: 28 kapsula.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Croatian: Kontracepcija kod žena
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Slovenian: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Slovenian: Kriterij
Croatian: Kriteriji
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Croatian: Snižen apsolutni broj limfocita*
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).