FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citronsyre
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Danish: DOSERING OG ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: • 2 hætteglasadaptere
Czech: • 2 adaptéry
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: på 1,36 E/ml.
Czech: 150 j./ml.
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Czech: Distribuční objem konestatu alfa byl přibližně
Danish: • Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: • Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
Czech: • Uvolněte stříkačku z adaptéru odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Danish: 1 hætteglas.
Czech: 1 lahvička
Danish: • Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Danish: Ruconest conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Danish: • personens navn
Czech: • jméno osoby,
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
Danish: Sprogordning
Czech: Jazykový režim
Danish: Hovedprincipper
Czech: Hlavní zásady
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Danish: Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Danish: Retsgrundlag
Czech: Právní základ
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Danish: • oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Danish: Talerne vil blive advaret, når deres taletid er næsten udløbet.
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Danish: Offentlige høringer i PRAC - en definition
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Danish: Den tid, agenturet tildeler hver enkelt taler, afhænger af antallet af modtagne anmodninger.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Danish: Der vil blive truffet særlige foranstaltninger for at sikre bred mediedækning af den offentlige høring.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Danish: Deltagerne opfordres til at bruge engelsk ved den offentlige høring.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Danish: Aflysning
Czech: Zrušení
Danish: Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Danish: Formand
Czech: Předseda
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Danish: Former for deltagelse
Czech: Podmínky účasti