FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Rixathon i co zawiera opakowanie Lek Rixathon jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Estonian: Rixathon on läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Polish: 2 lat leukopenia (5% wobec 2%, stopień 3. i 4.)
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs. 2 %, 3./4.
Polish: badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg w 15. dniu badania.
Estonian: Rituksimabi rühma randomiseeritud patsiendid said rituksimabi esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rixathon
Estonian: Millal ei tohi Rixathon'i manustada?
Polish: +łysienie pokrzywka,
Estonian: +vasaku vatsakese puudulikkus,
Polish: Przygotowany roztwór produktu Rixathon należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Rixathon'i lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Estonian: Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud)
Polish: - Informacja o produkcie - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Polish: • zaparcie
Estonian: • palavik
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel ei ole uuritud rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36%) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Estonian: 3189 rituksimabiga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon rituksimabi esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Estonian: Säilitusravi Rixathon'iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Polish: Analizę pierwotną zgodnie z wcześniejszymi założeniami przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 25 miesięcy dla pacjentów randomizowanych, leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu zakończyło się klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawą w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ocenianą przez badacza w czasie wolnym od progresji choroby (ang. PFS, progession-free survival), w porównaniu z zaobserwowanym stanem nieleczonych wcześniej chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe (Tabela 7).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Rixathon, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Estonian: Rixathon'i sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26% - 51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą
Estonian: 60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38 % (CI95% 26 %...51 %; 10 % CR, 28 % PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17,8 kuud (vahemikus 5,4...26,6).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Polish: Rixathon a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Rixathon
Polish: Pogorszenie dotyczące uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia ze strony serca (niewydolność serca, zawał serca, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwolnienia cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Rixathon w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Rixathon'i monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Rixathon.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Rixathon'i infusioonile.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób autoimmunizacyjnych, włącznie z układowym toczniem rumieniowatym i zapaleniem naczyń, zaobserwowano bardzo rzadko śmiertelne przypadki wieloogniskowej postępującej leukoencefalopatii
Estonian: Rituksimabi kasutamisel reumatoidartriidi ja autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks on väga harva kirjeldatud surmaga lõppenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Polish: (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Rixathon w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Rixathon'i monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Estonian: Patsientide alarühmad - rituksimabi kombinatsioonravi
Polish: W prospektywnym otwartym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, w pierwszym etapie randomizowano 465 chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe do leczenia indukcyjnego z zastosowaniem albo schematu CHOP (cyklofosfamid,
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
Polish: 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse üldnäitaja R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOPi grupis võrdlusena 57,4 %.
Polish: PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Polish: Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia o produkcie Rixathon w przypadku wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji - potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu Rixathon stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień i reakcji związanych z wlewem w wywiadzie
Estonian: - Vajadus enne Rixathon'iga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise ning varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Polish: 24 tydzień
Estonian: Peale 24.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Estonian: Rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z przypadkami piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Estonian: Rituksimabi saavatel patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktivatsiooni, sealhulgas surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtusid.
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
Polish: U chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń stopnia 3. i 4. wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej R-FC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Estonian: astme B-hepatiidi (reaktivatsioon ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
Polish: Rixathon zawiera sód
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Rixathon w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące (rozpoczynając leczenie po 3 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 8 infuzji).
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Rixathon'i soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Polish: Lek Rixathon jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Estonian: Rixathon'i manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do
Estonian: Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan-Meieri järgi oli 35 kuud R-CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi vähenes risk 41 %.
Polish: • zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,
Estonian: • Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine,
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym zakończonych zgonem.
Estonian: Rituksimabi saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Estonian: Rituksimabi manustati veeniinfusiooni teel esimese tsükli annuses 375 mg/m2, mida suurendati 500 mg/m2-ni iga tsükkel viie annuse puhul kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga KLL patsientidel.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rixathon'i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi(CR)
Estonian: EULAR vastus (%)
Polish: - potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem Rixathon oraz po jego zakończeniu - szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML - potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów - konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Estonian: - Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Estonian: • Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne,
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 × 1000 mg.
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Polish: Mediana PFS: 28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Estonian: Keskmine TTF: 2,6 aastat Saavutamata p<0,001
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w celu indukcji remisji GPA i MPA i z większą częstością niż w przypadku komparatora po upływie 6 miesięcy badania
Estonian: 6. kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis
Polish: • uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem
Estonian: • Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik),
Polish: Produkt Rixathon powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Polish: wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastus* hii-ruudu p-väärtus šansside suhe (95 % CI)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rixathon
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Rixathon'i igakordset manustamist
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Estonian: Silma kahjustused lakrimatsioonihäi re, konjunktiviit tugev nägemisterav use langus5
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Estonian: Riximyo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Estonian: Lisateave Riximyo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Riximyot saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Riximyo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Riximyo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Riximyo (rytuksymab)
Estonian: Riximyo (rituksimab)
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Riximyo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist antakse patsientidele kõrvalnähtude ohjamiseks ka muid ravimeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Riximyo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Estonian: Muu teave Riximyo kohta
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Estonian: Riximyo on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Riximyo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Riximyo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Estonian: Riximyo kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Riximyo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Estonian: Riximyo turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.