FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Slovenian: - Učinkovina je [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Hungarian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovenian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Hungarian: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Hungarian: Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xofigo, kot bi smeli
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 4 (4 x 1) viale + 4 (4 x 1) ampule (skupno pakiranje)
Hungarian: 10 (10 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 10 (10 x 1) vial + 10 (10 x 1) ampul (skupno pakiranje)
Hungarian: 10 (10 × 1) injekciós üveg +
Slovenian: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kap
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Hungarian: Szingapúr 636986
Slovenian: Singapur 636986
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Slovenian: Poiskati je treba zdravniško pomoč in ustrezno ukrepati.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Slovenian: Plastični ovitek vzemite iz škatle in potegnite z njega papirno krovno plast.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Hungarian: 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Hungarian: Injekciók száma
Slovenian: Število injekcij
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Hungarian: Kiindulás i IgE szint (NE/ml)
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, preden se pokaže polni učinek zdravila.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Slovenian: Precipitirajočih kompleksov in kompleksov z večjo molekulsko maso od enega milijona daltonov niso našli niti in vitro niti in vivo.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xolair pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Hungarian: Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I-es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár hosszú ideje tartó kezelés után is.
Slovenian: Pri uporabi omalizumaba se lahko pojavijo lokalne ali sistemske alergijske reakcije tipa I, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Slovenian: V študijah 3-5 so za primarno končno stanje uporabljali eksacerbacijo, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
Slovenian: Odstranjevanje IgG skozi jetra vključuje razgradnjo v retikuloendotelijskem sistemu in endotelijskih celicah.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacij so bili nespremenjeni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednja stran stegen.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Hungarian: Életkor, rassz/etnikum, nem, Testtömeg Index
Slovenian: Starost, rasa/narodnost, spol, indeks telesne mase
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Slovenian: Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a Xolair-t immunterápiával együtt alkalmazták, azt találták, hogy a specifikus immunterápiával együtt alkalmazott Xolair biztonságossága és hatásossága nem különbözött az önmagában adott Xolair esetén észlelttől.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so zdravilo Xolair dajali sočasno z imunoterapijo, so ugotovili, da se varnost in učinkovitost zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo ne razlikujeta od varnosti in učinkovitosti pri samostojni uporabi zdravila Xolair.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció esetén a Xolair adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elindítani.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Slovenian: Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
Slovenian: V kliničnih študijah kronične spontane urtikarije niso odkrili nobenih posebnih podatkov, zaradi katerih bi bilo treba spreminjati poglavja v nadaljevanju besedila.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti)
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
Slovenian: Encimi s citokromom P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave beljakovin nimajo vpliva na očistek omalizumaba, zato obstajajo za interakcije med zdravili le manjše možnosti.
Hungarian: A Xolair megfelelő adagját és annak gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt mért kiindulási IgE érték (NE/ml), valamint a testsúly (kg) alapján kell meghatározni.
Slovenian: Ustrezni odmerek in pogostnost zdravila Xolair se določata z izhodiščnim IgE (i.e./ml), izmerjenim pred začetkom zdravljenja, in s telesno maso (kg).
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Hungarian: Ezenkívül kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Slovenian: Poleg tega je podvojitev telesne mase približno podvojila navidezni očistek.
Hungarian: Emellett a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a H2 antihisztaminoknak és a leukotrién-receptor antagonistáknak nincs releváns hatása az omalizumab farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Poleg tega rezultati analize populacijske farmakokinetike ne kažejo, da bi zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko pomembno vplivali na farmakokinetiko omalizumaba (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 600 mg omalizumab.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
Slovenian: Zmerno velik obseg podatkov o nosečnicah (med 300 in 1.000 izidov nosečnosti), pridobljenih iz registra nosečnosti in spontanih poročil iz obdobja trženja zdravila, ne kaže na malformativno toksičnost ali toksično delovanje na plod oziroma novorojenca.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Hungarian: Mindamellett a féregfertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelése óvatosságot igényelhet, különösen akkor, ha olyan területekre utaznak, ahol a bélféregfertőzések endémiásak.
Slovenian: Vendar utegne biti pri bolnikih z velikim tveganjem infestacije s helminti upravičena previdnost, posebno pri potovanjih v predele, kjer je infestacija s helminti endemična.
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
Slovenian: Čeprav uporabe zdravila Xolair raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, obstaja določeno tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának adja be.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.