FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: INDIKACIJE
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Croatian: EU/2/10/112/002
Norwegian Bokmål: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato..
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Norwegian Bokmål: b) c) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku ‘Nuspojave'.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Croatian: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Croatian: Inaktivirani BTV1 ................................................................................................... ≥1,9 log10piksela* Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza (*)
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*)
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Norwegian Bokmål: Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv Virusa bolesti plavog jezika Serotip1 u cijepljenoj životinji.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 1 hos vaksinerte dyr.
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 10 ml i 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker på 10 og 50 ml
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 1 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 1 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Rue de l'Aviation,
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: SC Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥1,9 log10piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus serotype 1 ........................................................................ ≥ 1,9 log10 piksler* Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet hos søyer.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
Croatian: U ovaca
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Croatian: Adjuvans: .Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Croatian: 50 doza (50 ml).
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer
Croatian: UPUTA O VMP ZA: BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Croatian: • Docjepljivanje: Godišnje jednom
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR Alsap 1 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 1 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 1 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Croatian: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................ ≥1,9 log10piksela
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder blåtungevirus Inaktivert BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočica od 10 ml): 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (100 ml flaske): 2 år Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml flaske): 2 år Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Croatian: Datum zadnje obnove:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml Kutija s 1 bočicom od 50 ml Kutija s 10 bočica od 50 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 10 bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Croatian: Graviditet i laktacija:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Croatian: vidjeti uputu u pakovanju
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerpropp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Croatian: - Manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Croatian: ATCvet kod QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI04AA02.
Croatian: **Hemolitičke jedinice.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Godišnje.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Croatian: Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes omgående etter anbrudd og i samme prosedyre.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod ovaca.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP u promet mora pružiti odgovarajući sustav za kvantificiranje djelatne tvari u fazi miješanja što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere et egnet system for kvantifisering av virkestoff i blandingsfasen så snart som mulig.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: 30 HU** *Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log10).
Norwegian Bokmål: 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10).
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest Frankrike
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
Croatian: Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih od imunih ovaca).
Norwegian Bokmål: Én injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune søyer (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Croatian: Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Croatian: **Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Croatian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69342 LYON CEDEX 07
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu./).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).