FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Portuguese: A dose de Temozolomide Teva depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
English: The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de glioma maligno agressivo).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Teva.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Portuguese: É utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Portuguese: No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomide Teva?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Teva.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Teva ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Temozolomide Teva temozolomide
Portuguese: Temozolomide Teva temozolomida
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
English: Other information about Temozolomide Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Teva
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Portuguese: A substância ativa presente do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do cancro denominados agentes alquilantes.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado em monoterapia nestes doentes.
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Teva.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Teva?
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: How has Temozolomide Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Teva?
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser tomado em jejum.
English: What is Temozolomide Teva?
Portuguese: O que é o Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Teva?
English: How does Temozolomide Teva work?
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Teva?
English: How is Temozolomide Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Teva?
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007 Data da última renovação: 30 de julho de 2012
English: Patients should be carefully monitored.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Portuguese: Desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis • comportamento anormal
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Portuguese: Aerinaze é também contraindicado em doentes com:
English: Swallow the tablet whole with water.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com água.
English: The following combinations are not recommended:
Portuguese: As seguintes associações não são recomendadas:
English: The following side effects have been seen in studies:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em estudos:
English: Risks of abuse
Portuguese: Risco de abuso
English: This medicine is for oral use.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
English: Other medicines and Aerinaze
Portuguese: Outros medicamentos e Aerinaze
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do risco (PGR)
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Portuguese: Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome-a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular.
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Portuguese: Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a maioria das pessoas não tem tonturas.
English: In adults, tap water can be used.
Portuguese: Nos adultos pode utilizar-se água canalizada.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes:
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Portuguese: A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se podem excluir completamente algumas interações com outros medicamentos.
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Portuguese: Deste modo, Aerinaze deve ser usado com precaução em doentes com idade superior a 60 anos.
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Portuguese: Deve retirar-se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação.
English: • changes in the way the heart beats
Portuguese: • alterações na forma como o coração bate
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Portuguese: A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi superior entre os adultos de raça negra do que entre os adultos caucasianos (18 % vs. 2 %), contudo, o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Portuguese: Reações adversas observadas com Aerinaze
English: • digitalis (see section 4.4)
Portuguese: • digitálicos (ver secção 4.4)
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve iniciar-se imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê-lo enquanto for necessário.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Aerinaze.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Portuguese: Outras reações adversas, notificadas para a desloratadina durante o período de pós-comercialização estão listadas abaixo.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
English: • increased sugar in blood
Portuguese: • aumento dos níveis de açúcar no sangue
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indiciam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Aerinaze with alcohol
Portuguese: Aerinaze com bebidas alcoólicas
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Portuguese: Estes efeitos ocorrerão com maior probabilidade em adolescentes com mais de 12 anos de idade, doentes idosos, ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Portuguese: O tempo de semivida para a desloratadina é de 27,4 horas.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Portuguese: A substância ativa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada é eliminada na sua forma inalterada.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Portuguese: O que é Aerinaze e para que é utilizado
English: Abnormal behaviour, aggression
Portuguese: Comportamento anormal, agressividade
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Portuguese: A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num aumento do risco de sobredosagem.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Aerinaze durante a gravidez.
English: What you need to know before you take Aerinaze
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Portuguese: Em caso de alcalinização da urina, ocorre reabsorção parcial.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas tem de ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar).
English: Hyperkinesia, confusional state
Portuguese: Hipercinesia, estado confusional
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Portuguese: A interação entre Aerinaze e o álcool não foi estudada.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética.
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Portuguese: O que é Aerinaze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze Como tomar Aerinaze
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Portuguese: Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos subgrupos de doentes, definidos por género, faixa etária ou etnia.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Portuguese: Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas antes.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Portuguese: Distribuição A desloratadina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (83 % - 87 %).
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Portuguese: A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central.
English: • weight increased, increased appetite
Portuguese: • aumento de peso, apetite aumentado
English: • hyperthyroidism,
Portuguese: • hipertiroidismo,
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Portuguese: Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com delírios e alucinações.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Portuguese: É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a atividade do sulfato de pseudoefedrina pode diminuir.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.
English: • urinary retention,
Portuguese: • retenção urinária,
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Portuguese: Caso se observem sinais e sintomas como pirexia, eritema ou numerosas pústulas de pequena dimensão, a administração de Aerinaze deve ser suspensa e tomadas medidas apropriadas, se necessário.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Portuguese: Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Portuguese: Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a fármacos adrenérgicos ou à loratadina.
English: • sugar in urine
Portuguese: • açúcar na urina
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Portuguese: A utilização contínua pode levar à administração de uma dose de Aerinaze superior à recomendada, para obter o efeito desejado, resultando num risco aumentado de sobredosagem.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Portuguese: Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Portuguese: A ausência de potencial carcinogénico foi demonstrada em estudos realizados com a desloratadina e com a loratadina.
English: Interference with serological testing
Portuguese: Interferência com exames serológicos
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerinaze em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Portuguese: A desloratadina demonstrou propriedades antialérgicas nos estudos in vitro.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Portuguese: Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas que, de acordo com os investigadores, têm relação de causalidade com Aerinaze encontram-se listadas em baixo por Classes de Sistemas de Órgãos.
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Portuguese: Certas condições podem torná-lo invulgarmente sensível ao descongestionante sulfato de pseudoefedrina contido neste medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Agitation, anxiety, irritability
Portuguese: Agitação, ansiedade, irritabilidade
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
Portuguese: Palpitações, extrassístoles supraventriculares
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
Portuguese: Em última análise, a administração de doses elevadas pode originar toxicidade.
English: • changes in frequency of urination
Portuguese: • alteração da frequência com que urina
English: • bromocriptine
Portuguese: • bromocriptina
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram: insónia (8,9%), boca seca (7,2%) e cefaleias (3,1%).