FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som fravær av en påvist, sannsynlig eller mistenkt systemisk soppinfeksjon ved behandlingsslutt og fravær av en påvist eller sannsynlig systemisk soppinfeksjon ved studieslutt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er utslett urtikaria, pruritus, erytem toksisk hudutslett, erythema multiforme, StevensJohnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: I en studie med pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 7-9), (n=8), var micafungins farmakokinetikk ikke signifikant forskjellig fra den hos friske personer (n=8).
Slovak: *U detí mladších ako 4 mesiace sa mikafungín v dávke 4 mg/kg približuje expozícii liekom, ktorá sa dosiahne pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých dostávajúcich 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag *Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn under 4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis.
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i leveren var milde eller moderate.
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol kombinert med micafungin bør overvåkes for sirolimus-, nifedipin- eller itrakonazol-toksisitet, og doseringen av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol reduseres om nødvendig (se pkt.
Slovak: FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13-týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan forårsake nyreproblemer, nyresvikt og unormale nyrefunksjonsprøver.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Norwegian Bokmål: 4-10 mg/kg/dag*
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme (2,8 %), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebitt (2,5 %, hovedsakelig hos HIV-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5 %), og økt aspartataminotransferase (ASAT) (2,3 %).
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 96 timer ved 25°C når beskyttet mot lys og fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske.
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
Norwegian Bokmål: 6/3028) er rapportert som sjeldne under behandling med micafungin og bare hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. fremskreden AIDS, maligne tilstander) som krever samtidig behandling med flere legemidler.
Slovak: U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Slovak: Konečná koncentrácia
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjon
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske / anafylakt oide reaksjoner (se pkt.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag * Dersom pasientens respons er utilstrekkelig f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransf erase (ASAT), økt alaninaminotransfer ase (ALAT), økte blodverdier av bilirubin (inkludert hyperbilirubinemi), unormale leverfunksjonstester
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Norwegian Bokmål: Micafungin og liposomalt amfotericin B ble begge tatt i en median behandlingsvarighet på 15 dager (område: 4-42 dager hos voksne; 12- 42 dager hos barn).
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 48 timer ved 25 °C ved rekonstituering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart.
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Norwegian Bokmål: disseminert intravaskulær koagulasjon
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre echinocandiner eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Slovak: Tel: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige hyperbilirubinemi, hepatomegali
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Norwegian Bokmål: For å beskytte infusjonsflasken/-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de får utslett, og micafunginbehandlingen bør avbrytes dersom lesjoner utvikler seg.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Norwegian Bokmål: Uendret micafungin er den viktigste forbindelsen i den systemiske sirkulasjonen.
Slovak: Liečba kandidózy ezofágu
Norwegian Bokmål: Behandling av øsofaguscandidiasis
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk "bridging"-studie viste at micafungin hadde en doseavhengig penetrering inn i sentralnervesystemet, der en minste AUC på 170 µg*t/l var nødvendig for å oppnå maksimal utrydding av soppinfeksjonen i vevet i sentralnervesystemet.
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var vellykket resultat numerisk noe lavere for C. tropicalis enn for C. albicans ved begge doseringer (100 og 150 mg daglig).
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25°C, ak je roztok chránený pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 96 timer ved 25 °C når beskyttet mot lys og fortynnet som beskrevet ovenfor.
Slovak: - zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
Norwegian Bokmål: - økt hjerterytme, kraftigere hjerteslag, uregelmessige hjerteslag - høyt eller lavt blodtrykk, rødmende hud - kortpustethet - fordøyelsesproblemer, forstoppelse - leversvikt, forhøyede leverenzymnivåer (gamma-glutamyltransferase), gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever eller blodproblemer), nedsatt mengde galle som når tarmene (kolestase), forstørret lever, leverbetennelse - kløende utslett (urticaria), kløe, rødmende hud (erytem) - unormale nyrefunksjonstester (økte kreatininnivåer i blodet, økte ureanivåer i blodet), forverret nyresvikt - økning av et enzym som kalles laktatdehydrogenase - levring av blodet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, smerter ved injeksjonsstedet,
Slovak: 3 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg/dag
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Norwegian Bokmål: En uskadd cellevegg er nødvendig for at soppen skal kunne fortsette å leve og vokse.
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Slovak: < 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filteringsrate [GFR] < 30 ml/min) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Slovak: Renálne účinky
Norwegian Bokmål: Nyreeffekter
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mycamine
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: hepatitída alebo zlyhanie pečene, vrátane smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Slovak: Plazmatická expozícia pri predpokladanom prahu pre vznik nádoru u potkanov (teda dávka, pri ktorej neboli zistené žiadne FAH a nádory pečene)
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen ved den antatte terskelverdien for utvikling av svulst hos rotter (d.v.s. den dosen der ingen endringer i hepatocellulære foci og leversvulster ble påvist) var i samme størrelsesorden som den kliniske eksponeringen.
Slovak: Tieto pomery sú dosiahnuteľné pri odporúčaných terapeutických dávkach lieku Mycamine pre bežné rozloženie divokých druhov
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Slovak: Časté tachykardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige takykardi
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dĺžka liečby
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag *Dersom pasientens respons er utilstrekkelig, f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg. Bruk hos barn (inkludert nyfødte) < 4 måneder Indikasjon Behandling av invasiv candidiasis
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine somnolens, skjelvinger, svimmelhet, dysgeusi
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov po liečbe trvajúcej 3 mesiace alebo dlhšie bol pozorovaný u potkanov.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert utvikling av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster etter en behandlingsperiode på 3 måneder eller lenger.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
Norwegian Bokmål: Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år : - Behandling av invasiv candidiasis.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Norwegian Bokmål: Symptomer som utslett og rigor er rapportert i kliniske studier.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Slovak: Kontraindikácie
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Mycamine er ikke nødvendig ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på forverring av nyrefunksjonen.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant og vedvarende forhøyede verdier av ALAT/ASAT anbefales det tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster.
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin ble forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 × ULN) både hos friske frivillige og hos pasienter.