FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P-gp (P-glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a rivaroxaban a P-gp (P-glikoprotein) és Bcrp (emlő carcinoma rezisztencia fehérje) transzporter-fehérjék szubsztrátja.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään.
Hungarian: A Xarelto-t nem önmagában fogják adni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Finnish: Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
Finnish: Hoitojakson ajan suositellaan antikoagulaatiohoitokäytäntöjen mukaista kliinistä seurantaa.
Hungarian: A kezelési időszak teljes időtartama alatt az antikoagulációs gyakorlatnak megfelelő klinikai megfigyelés javasolt.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Hungarian: A rivaroxaban nem gátolja a trombint (aktivált II. faktor) és nem mutattak ki hatást a vérlemezkékre.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
Hungarian: Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő azoknál a MVT-ban vagy PE-ban szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati tényezők (például a közelmúltban történt nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Finnish: 34,9 %:a potilaista hoidettiin samaan aikaan asetyylisalisyylihapolla ja 11,4 %:a luokan III rytmihäiriölääkkeillä mukaan lukien amiodaroni.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Hungarian: ** A COMPASS vizsgálatban alacsony az anaemia incidencia mivel a nemkívánatos események regisztrálása tekintetében szelektív megközelítést alkalmaztak.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xarelto sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xarelto?
Finnish: Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Finnish: Ihoreaktioiden riski näyttää olevan suurimmillaan hoidon alussa: oireet alkavat useimmiten ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
Hungarian: Összhalálozás a) biztonsági populáció, kezelés alatt (safety population, on treatment) * névlegesen szignifikáns
Finnish: Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävän verenvuodon riski.
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítson továbbá betegeknek szóló emlékeztető kártyát a készítmény minden kiszerelésében, amelynek a szövegét a III. melléklet tartalmazza.
Finnish: Sekä Einstein DVT- että Einstein PE -tutkimuksessa vertailuvalmisteen hoito-ohjelma koostui enoksapariinista, jota annettiin vähintään 5 päivän ajan yhdistettynä K-vitamiinin antagonistihoitoon, kunnes PT/INR-arvo oli terapeuttisella alueella (≥ 2,0).
Hungarian: Mind az Einstein DVT, mind az Einstein PE vizsgálatban az összehasonlító kezelés legalább 5 napig alkalmazott enoxaparinból állt, amelyet K-vitamin-antagonistával történő kezeléssel kombináltak addig, amíg a PI/INR a terápiás tartományba nem került (≥2,0).
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Hungarian: Az átlagos CHADS2 és HAS-BLED pontszámok a XANTUS során mind 2,0-nek adódtak, szemben a ROCKET-AF átlagosan 3,5-es és 2,8-es CHADS2, illetve HAS-BLED pontszámaival.
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Finnish: 350 [186-362] päivää
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Finnish: - vähintään yksi yö sairaalassa p < 0,00001
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodással p < 0,00001
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 13 kuukautta ja hoidon kesto oli yhteensä lähes 3 vuotta.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13 hónap, míg a kezelés átfogó időtartama közel 3 év volt.
Finnish: Xarelto-valmisteen kaltaista verenohennuslääkettä käytettäessä on tärkeää olla tietoinen sen mahdollisista haittavaikutuksista.
Hungarian: Amikor a Xarelto-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä eikä indusoi mitään tärkeitä CYP-isoformeja, kuten CYP3A4:ää.
Hungarian: A rivaroxaban nem inhibitora és nem induktora egyetlen fő CYP izoformának sem, mint például a CYP3A4.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
Hungarian: 1 mg-os adag intravénás beadása után a felezési idő körülbelül 4,5 óra.
Finnish: Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen, lukuun ottamatta elektiivistä lonkan tai polven tekonivelleikkausta.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után, az elektív csípő- vagy térdprotézis műtéteket kivéve
Finnish: Syntymäaika Paino
Hungarian: Születési idő:
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Kevés vízben elkeverve kell beadni a porrá tört tablettát a gyomorszondán keresztül, majd a szondát vízzel át kell öblíteni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös suositeltu enimmäisannos.
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Hungarian: A rivaroxaban a CYP3A4, a CYP2J2 és a CYP enzimektől független mechanizmusok útján metabolizálódik.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezek a hatóanyagok a CYP3A4 és a P-gp erős gátlói (lásd 4.4 pont).
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Hungarian: ♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Finnish: Rivaroksabaani esiintyy ihmisen plasmassa pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä ilman merkittäviä tai aktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: A változatlan formájú rivaroxaban a legfontosabb vegyület a humán plazmában, fő vagy aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Finnish: Kun suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä, annoksen sovittaminen suositellusta annoksesta ei ole tarpeen.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, ennek módosítása nem szükséges.
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä saavista potilaista 98,8 % sai klopidogreelia, 0,9 % sai tiklopidiinia ja 0,3 % sai prasugreeliä.
Hungarian: Azon betegek közül, akik kettős antithrombocyta kezelésben részesültek, 98,8%-uk kapott klopidogrélt, míg 0,9%-uk tiklopidint és 0,3%-uk prasugrelt.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*
Hungarian: Intracranialis vérzés*
Finnish: Rivaroksabaanin puoliintumisaika on noin 5 - 13 tuntia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A rivaroxaban felezési ideje körülbelül 5 és 13 óra között van (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lumelääke N=3096 n (%)
Hungarian: Placebo N = 3096 n (%)
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla alle 55-vuotiailla potilailla tuli olla joko diabetes mellitus tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.
Hungarian: Az 55 évesnél fiatalabb, ACS-t elszenvedett betegeknél diabetes mellitus vagy korábbi MI is fenn kellett álljon.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tablettát étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Hungarian: PVC /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek allergiás reakciók jelei lehetnek
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Hungarian: Más trombocita-gátló hatóanyagokkal, például prasugrellel vagy a ticagrelorral történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az nem is ajánlott.
Finnish: Rivaroksabaani imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 2 - 4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
Hungarian: • bronchiectasia vagy korábbi tüdővérzés
Finnish: 47 kuukautta
Hungarian: 47 hónap
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Hungarian: ♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
Hungarian: A kontrollált, randomizált, kettős vak RECORD III. fázisú klinikai vizsgálati program keretében több mint 9500 beteget (7050 teljes csípőprotézis műtét és 2531 teljes térdprotézis műtét) vizsgáltak.
Finnish: Hoidon yksilöllinen hyöty-riskiarvio on tehtävä säännöllisin väliajoin.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
Hungarian: Eseményhányados (100 betegév)
Finnish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) modifioidun hoitoaikeen mukainen analyysijoukko (stenttitromboosia koskeva hoitoaikeen mukainen kokonaisanalyysijoukko) b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo ** nimellisesti merkitsevä
Hungarian: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) módosított kezelési szándék szerint elemzett csoport (kezelési szándék szerint elemzett teljes stent thrombosis populáció) b) placebóhoz képest; lograng p-érték ** névlegesen szignifikáns
Finnish: Xarelto-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa, jos potilas tarvitsee rytminsiirtoa.
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Finnish: Kun käytettiin Neoplastin PT:ta, lähtötason PT oli noin 13 s, ja kulmakerroin oli noin 3-4 s/(100 mikrog/l).
Hungarian: Ha a PI idő meghatározása Neoplastin reagenssel történt, a PI kiindulási értéke körülbelül 13 s volt, a meredekség pedig 3 - 4 s/(100 mcg/l).
Finnish: Rivaroksabaanin turvallisuutta on arvioitu 13:ssa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 53 103 rivaroksabaanille altistunutta potilasta (ks. taulukko 1).
Hungarian: A rivaroxaban biztonságosságát tizenhárom, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyekben 53 103, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Hungarian: Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.
Finnish: 35 ± 4 vrk
Hungarian: 35 ± 4 nap
Finnish: Potilaat, joilla tapahtumia
Hungarian: Eseményen átesett betegek
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Hungarian: Követelmény volt a betegeknél a legalább 3 hónapja fennálló, tünetekkel járó szívelégtelenség és a 40% alatti, balkamrai ejekciós frakció (left ventricular ejectaion fraction, LVEF) a bevonást megelőző egy éven belül.
Finnish: Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázat miatt óvatosan kell eljárni, ha a betegek egyidejűleg egyéb antikoaguláns kezelésben is részesülnek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: INR-kohdearvo 2,5 (terapeuttinen alue 2,0
Hungarian: 2,5-ös INR-értékre titrálva (terápiás tartomány: 2,0 - 3,0)
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa.
Hungarian: • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét.
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
Hungarian: A kezelési idő középértéke 19 hónap volt, míg az összesített kezelési időtartam legfeljebb 41 hónap volt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen eri hoitoryhmään suhteessa 1:1:1, ja kokonaishoitoaika oli 12 kuukautta.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Einstein Choice -tutkimuksessa tutkittiin fataalin KE:n tai ei-fataalin oireisen uusiutuvan SLT:n tai KE:n ehkäisyä 3 396 potilaalla, joilla oli vahvistettu oireinen SLT ja/tai KE ja jotka olivat jo saaneet 6-12 kuukauden antikoagulanttihoidon.
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban a fatális PE, illetve nem fatális, tünetekkel járó recidíváló MVT, illetve PE megelőzését vizsgálaták 3396, igazolt, tünetekkel járó MVT-on és/vagy PE-n átesett betegnél, akik befejezték a 6 - 12 hónapos antikoaguláns kezelést.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 erős induktoraival történő együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve akkor, ha a betegnél szorosan monitorozzák a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan rivaroksabaanin verenhyytymistä estävään vaikutukseen.
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják a rivaroxaban antikoaguláns hatását.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti rivaroksabaanin kliinisessä ohjelmassa, kaikissa hoitoryhmissä havaittiin merkittävien tai muiden kuin suurten kliinisesti merkittävien verenvuotojen korkeampi ilmaantuvuus.
Hungarian: A rivaroxaban klinikai programjában történt egyidejű alkalmazásukkor a súlyos, illetve nem súlyos, klinikailag jelentős vérzések számszerűen magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg az összes kezelési csoportban.
Finnish: Tutkittavat, joilla ei ollut jatkuvaa tarvetta protonipumpun estäjä -hoidolle, satunnaistettiin pantopratsoli- tai lumelääkeryhmiin.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik protonpumpa-gátlóval végzett folyamatos kezelést nem igényeltek, pantoprazol vagy placebo alkalmazására randomizálták.
Finnish: On huomattava, että Xarelto saattaa suurentaa INR-arvoa.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on verenvuotoriski, älä ala käyttää Xarelto-valmistetta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával.
Finnish: Vaskulaarinen pseudoaneurysma
Hungarian: Vascularis pseudoaneury sma
Finnish: Tiedot hoidon tehosta tässä potilasryhmässä ovat rajallisia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Finnish: KM-% Potilaat, joilla tapahtumia
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Finnish: ♦ Parhaan suojan saamiseksi Xarelto - 2,5 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 15 mg tulee ottaa ruoan kanssa - 20 mg tulee ottaa ruoan kanssa
Hungarian: - Az optimális védelem biztosítása érdekében a Xarelto: - 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 15 mg tablettát étellel kell bevenni - 20 mg tablettát étellel kell bevenni
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Hungarian: A Xarelto felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.
Finnish: Potilaan lähtötason ominaisuuksissa oli eroja, kuten ikä, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Különbségek voltak a betegek kiindulási jellemzőiben, köztük az életkorban, a daganatos megbetegedésben és a beszűkült vesefunkcióban.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on Bayer Bitterfeld GmbH
Hungarian: • Ha az első és a második karakter BT, a gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH
Finnish: 31 kuukautta
Hungarian: 31 hónap
Finnish: Vain harvoja akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on tutkittu, mutta saatavilla olevista rajallisista tehokkuustiedoista ilmenee, että nämä potilaat eivät hyödy hoidosta.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
Finnish: Kuolemaanjohtava KE/kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t
Finnish: Potilaat, joilla antikoagulaatiohoidon jatkaminen terapeuttisella annoksella oli aiheellista, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél terápiás céltartomány szerint adagolt antikoaguláció javallata állt fenn, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Sen vuoksi Xarelto on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a Xarelto alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített eredményeinek elemzése alátámasztotta a különálló vizsgálatokból származó adatokat az összes VTE, a súlyos VTE és a tüneteket okozó VTE esetében a napi egyszeri 10 mg rivaroxaban és a napi egyszeri 40 mg enoxaparin összehasonlítása során.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus ja antitromboottinen vaikutus halutaan välttää, trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ha a betegnél elektív műtéti beavatkozást terveznek, és az antithrombocyta hatás nem kívánatos, akkor az aggregációgátló gyógyszerek alkalmazását a gyártó alkalmazási előírásában foglaltak szerint fel kell függeszteni.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Hungarian: Jelentős vérzés 2,1 per 100 betegév gyakorisággal jelentkezett.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Finnish: Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
Hungarian: A betegeket sűrűn kell monitorozni a neurológiai károsodás jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében (pl. alsó végtagi zsibbadás vagy gyengeség, a belek vagy a húgyhólyag funkciózavara).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen eliminaatio muuttuu imeytymisrajoitetuksi.
Hungarian: Oralis beadást követően az eliminációt a felszívódás sebessége korlátozza.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n estäminen keskeyttää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen ja sisäisen aktivaatioreitin estäen sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Hungarian: A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestäneen SLT:n tai KE:n hoidon päättämisen jälkeen
Hungarian: A DVT-re, illetve PE-re alkalmazott legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Epiduraalikatetri on poistettava aikaisintaan 18 tunnin kuluttua rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta.
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.
Hungarian: Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset johtuivat pääasiassa rivaroksabaanin liiallisesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatásokat főként a rivaroxaban fokozott farmakodinámiás aktivitására lehetett visszavezetni.
Finnish: 41 kuukautta
Hungarian: 41 hónap
Finnish: Ikääntyneillä potilailla oli korkeampi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat noin 1,5 kertaa korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Hungarian: Idős betegekben a fiatal betegeknél magasabb plazmakoncentrációk fordultak elő, az átlagos AUC-értékek körülbelül 1,5-szer voltak magasabbak, főleg a csökkent (látszólagos) teljes és renális clearance miatt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat hyytymistekijä Xa:n estäjät, ATC-koodi: B01AF01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!