FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Balimek, binimetinib, zavira beljakovini, imenovani MEK1 in MEK2.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izrazil zadržke, ker je bilo zdravilo Balimek povezano s težjimi neželenimi učinki kot dakarbazin.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Slovenian: Menil je tudi, da čeprav posebej za zdravljenje bolnikov z mutacijo NRAS Q61 ni odobreno nobeno zdravilo, za zdravljenje melanoma na splošno obstajajo učinkovita zdravila.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi se uporabljalo za zdravljenje melanoma (vrste kožnega raka), ki se je razširil in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Slovenian: Balimek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino binimetinib.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Balimek.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib)
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Balimek.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balimek uporabljalo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Balimek ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega melanoma pri bolnikih z mutacijo NRAS Q61.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Slovenian: Ugotovil je, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Balimek, do poslabšanja bolezni živeli le nekoliko dlje kot bolniki, ki so prejemali dakarbazin.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balimek?
French: Comment Balimek agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
French: EMA/579450/2016
Slovenian: EMA/579462/2016 EMEA/H/C/004144
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Slovenian: Družba Adienne S.r.l.
French: Qu'est-ce que Begedina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
French: 19 mai 2010
Slovenian: 19. maj 2010
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede učinka na krvni tlak in možnega tveganja toksičnih učinkov na jetra.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Slovenian: Naproksen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, v katerih so zdravilo Beprana primerjali z naproksenom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Beprana ni mogoče odobriti za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka.
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Slovenian: Družba NicOx S.A. je dne 19. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana, namenjenim lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka pri odraslih.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki tvori prostaglandine, snovi, vpletene v vnetni proces.
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Dušikov oksid je vazodilatator, snov, ki povzroča širjenje krvnih žil.
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Beprana naj bi se uporabljalo za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit de preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, ses bénéfices étaient insuffisants pour compenser les risques identifiés.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer obstajajo dokazi o učinkovitosti zdravila Beprana pri lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka, vendar pa njegove koristi niso zadostne, da bi odtehtale znana tveganja.
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Beprana, naprokscinod, se v telesu pretvori v zdravilo naproksen in kemično snov, ki sprošča dušikov oksid.
French: Qu'est-ce que Beprana?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beprana?
French: Il est censé compenser l'effet d'augmentation de la pression sanguine par le naproxène.
Slovenian: Pričakovali so, da bo uravnotežil učinek naproksena, ki povečuje krvni tlak.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Beprana delovalo?
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilo Beprana z zmanjšanjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšalo tudi vnetje in bolečino, ki ju povzroča osteoartritis.
French: Dans quel cas Beprana devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Beprana uporabljalo?
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Slovenian: Beprana je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino naprokscinod.
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
Slovenian: London, 25. junija 2009 Sklic dok.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila napadov.
French: EMEA/454530/2009 EMEA/H/C/901
Slovenian: EMEA/H/C/901
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
Slovenian: Glede na informacije, ki so bile predstavljene Odboru, ni bilo jasno, ali zaradi načina, na katerega je bila študija oblikovana, načina analize rezultatov ali zdravila samega.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo za obrambo proti napadom, kot so okužbe, ki jih povzročajo virusi.
French: On entend par «rémittente-récurrente» le fait que le patient souffre de poussées (récidives) suivies de périodes caractérisées par des symptômes plus légers (rémission).
Slovenian: Recidivno-remitentna pomeni, da ima bolnik napade (relapse), ki jim sledijo obdobja blažjih simptomov (remisije).
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
Slovenian: V nasprotju s tema zdraviloma je zdravilo Biferonex proizvedeno tako, da ne vsebuje človeške krvne beljakovine, albumina.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Biferonex?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Biferonex?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Biferonex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okrog njih.
French: Biferonex contient le même principe actif que d'autres médicaments appelés Avonex et Rebif, qui sont autorisés dans l'Union européenne respectivement depuis 1997 et 1998.
Slovenian: Zdravilo Biferonex vsebuje enako zdravilno učinkovino, kot drugi dve zdravili, imenovani Avonex in Rebif, odobreni v Evropski uniji leta 1997 oziroma 1998.
French: Il devait être disponible sous la forme de seringues pré-remplies.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
French: Il a dès lors conclu que l'utilisation des études publiées sur ces médicaments contenant de l'interféron bêta à l'appui de l'utilisation de Biferonex n'était pas justifiée, et que des études sur Biferonex en tant que tel étaient nécessaires.
Slovenian: Zato je zaključil, da uporaba objavljenih študij teh zdravil, ki vsebujejo interferon beta, v podporo uporabi zdravila Biferonex ni bila upravičena ter da so bile študije zdravila Biferonex potrebne.