FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Spanish: • El Comité ha considerado necesarias las medidas adicionales de minimización de riesgos en forma de materiales educativos para el uso de Novantrone y denominaciones asociadas en la esclerosis múltiple.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Spanish: No obstante, no se han descrito efectos beneficiosos en la supervivencia global u otros criterios de valoración de importancia clínica.
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Spanish: Por otro lado, el CMHP ha solicitado el asesoramiento del SAG y el PRAC sobre la necesidad de adoptar medidas adicionales de minimización de los riesgos.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité ha concluido que la relación entre los riesgos y los beneficios de Novantrone y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, estando esta decisión sujeta a las condiciones acordadas para las autorizaciones de comercialización establecidas en el Anexo IV y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aceptado la indicación propuesta en CPRC destinada específicamente a la paliación.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Spanish: Estas medidas fueron consideradas adecuadas por el SAG y el PRAC, que tuvieron en cuenta, además, los numerosos requisitos y su importancia para el uso seguro del producto en la esclerosis múltiple, y han considerado que deberá elaborarse material educativo y realizarse un estudio para garantizar su cumplimiento.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
English: It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
Spanish: Además, está autorizado en unos pocos EM de la UE como concentrado de 2 mg/ml para solución para inyección o solución para uso intrapleural o intraperitoneal y como concentrado para solución para inyección/perfusión.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
English: In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Spanish: Los estudios presentados incluían en su mayoría a pacientes con cáncer de mama metastásico; por lo tanto, esta población de pacientes se consideró aceptable para la indicación armonizada.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Spanish: Puesto que la indicación armonizada es en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha considerado suficiente incluir una advertencia en la sección 4.4 en la que se informe del pequeño riesgo de leucemia y de la escasez de datos sobre eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
English: In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Spanish: Es más, como se desconocen los posibles riesgos aditivos de la administración de mitoxantrona en pacientes con exposición a largo plazo también a otros inmunosupresores, el CHMP ha considerado que debería mencionarse que no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de mitoxantrona después de otros tratamientos para la esclerosis múltiple aprobados más recientemente.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Spanish: • El Comité ha acordado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Spanish: El SAG consideró que la mitoxantrona podría emplearse en el tratamiento de la esclerosis múltiple inflamatoria activa asociada a la acumulación de discapacidad en la que no se disponga de otra opción terapéutica.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Spanish: Por otro lado, se ha aceptado una reducción general de la dosis por otra toxicidad grave, incluyendo la recomendación de suspender el tratamiento en caso de toxicidad de grado 4 de la OMS.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Spanish: A la información que ya se recogía para las mujeres, se ha añadido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en los varones, y ambos casos se han ajustado teniendo en cuenta la semivida de mitoxantrona y las respectivas duraciones de los ciclos gaméticos en varones y mujeres.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Spanish: A tenor de los datos aportados, se ha solicitado al TAC que añada la disgeusia a la tabla en la que se enumeran las RFA notificadas en oncología.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Spanish: Tratamiento del cáncer de mama metastásico
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Spanish: Se ha considerado que los riesgos cardiovasculares y de leucemia son claves para la relación entre los riesgos y los beneficios en la indicación de esclerosis múltiple y se han revisado en detalle, así como las medidas para la minimización de los riesgos propuestas para controlarlos.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Spanish: El TAC ha vuelto a calcular las frecuencias según las directrices del RCP y ha incluido información detallada sobre las reacciones adversas más importantes.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Spanish: Los resultados indicaron un efecto de respuesta dependiente de la dosis que constituyen pruebas de respaldo de la actividad biológica de mitoxantrona en la esclerosis múltiple.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en la que se incluían los casos mortales notificados con la sobredosis, incorporándose los tipos de toxicidades observadas y las medidas generales recomendadas.
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Spanish: Alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración, en combinación con corticosteroides
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Spanish: También se utiliza para el alivio del dolor causado por cáncer de próstata en combinación con corticosteroides, y sus propiedades inmunosupresoras e inmunomoduladoras justifican el uso de mitoxantrona en la esclerosis múltiple muy activa.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Spanish: Novantrone contiene mitoxantrona, un agente antineoplásico sintético de estructura antracenodiona que posee un efecto citocida sobre las células humanas en cultivo proliferativas y no proliferativas, lo que indica una actividad contra las neoplasias de crecimiento rápido y lento.
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Spanish: El TAC ha propuesto recomendaciones posológicas armonizadas con arreglo a las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y una recomendación general para vigilar la toxicidad cardíaca en los pacientes con cáncer.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Spanish: El CHMP ha considerado que el nivel de evidencia disponible actualmente es insuficiente para respaldar el uso de mitoxantrona en el carcinoma hepatocelular, lo que el TAC ha aceptado y, por tanto, ha retirado esta indicación de la propuesta de IP armonizada.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Spanish: El CHMP ha considerado que la mitoxantrona debería estar contraindicada en las madres lactantes, puesto que es un posible teratógeno en seres humanos.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Spanish: Aunque el nivel de evidencia es escaso, el CHMP ha reconocido que en casos seleccionados y a criterio del médico responsable del tratamiento, la suma de mitoxantrona a los regímenes de combinación podría resultar beneficiosa para esta población de pacientes y ha aceptado la indicación.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Spanish: En algunos EM, el uso de Novantrone estaba contraindicado como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama, en relación con el posible riesgo de leucemia.
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Spanish: Se ha pedido al TAC que comente la importancia de incluir cuatro RFA, que se han notificado y se recogen en la IP de otros productos que contienen mitoxantrona.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Spanish: El CHMP también ha contemplado que en la tabla de RFA en la esclerosis múltiple debe mantenerse en la IP armonizada la nota al pie de tabla en la que se especifica que los acontecimientos de amenorrea pueden ser congruentes con menopausia prematura y que la relación causal entre los casos de muerte súbita y la administración de mitoxantrona es incierta.
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.