FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală
Czech: pozdní neutropenie3
Romanian: neutropenie tardivă3
Czech: Četnost je uvedena jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi)
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Romanian: Rar, Ritemvia poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Ritemvia pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Ritemvia.
Czech: Stadium A dle Bineta Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet IÎ:
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Romanian: Aceasta deoarece Ritemvia poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Romanian: Ritemvia vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Ritemvia poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Romanian: Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Czech: otoky rukou nebo kotníků.
Romanian: umflare a mâinilor sau gleznelor
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Ritemvia poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Romanian: Alte reacţii adverse includ: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Romanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162
Romanian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Czech: Parametr účinnosti
Romanian: Parametrii de eficacitate
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu rituximab, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ritemvia podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%)
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2 % din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1 % dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7 % dintre pacienţi.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Ritemvia.
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Romanian: Investigaţi i diagnostic e scăderea valorilor IgG
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Romanian: Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Czech: Úbytek hmotnosti
Romanian: • Pierdere în greutate
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Romanian: Ritemvia trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Romanian: Tratamentul cu Ritemvia este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95 %)
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění mají proto být pečlivě monitorováni (viz výše Reakce související s infuzí).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie,
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ritemvia podáván k udržovací léčbě.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Ritemvia ca tratament de întreţinere.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích,
Romanian: Infecţii şi infestări infecţia tractului respirator superior,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat Nepoužívejte přípravek Ritemvia pokud:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia Nu utilizaţi Ritemvia dacă:
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Ritemvia a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ritemvia.
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Romanian: Deşi rituximabul în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Ritemvia pentru:
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Romanian: Înainte de a vi se administra Ritemvia, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá Co je přípravek Ritemvia
Romanian: Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează Ce este Ritemvia
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul indexului internaţional de prognostic al limfomului folicular, FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (CR, CRu sau PR).
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Ritemvia má obsahovat následující základní údaje:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP)
Czech: Svalové spasmy Artralgie
Romanian: Spasme musculare Artralgie
Czech: Udržovací léčba přípravkem Ritemvia je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Ritemvia trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Czech: Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek zčásti přispěla k variabilitě hodnoty CL2 pro rituximab u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách.
Romanian: Numărul iniţial al celulelor CD19-pozitive şi mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilităţii Cl2 al rituximabului în datele de la 161 pacienţi care au primit 375 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale.
Czech: Nově diagnostikovaní
Romanian: Nou diagnosticaţi
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Ritemvia podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Ritemvia nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Romanian: Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6 % vs. 15,4 %).
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (medián doby sledování 31 měsíců) CHOP
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Ritemvia a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Ritemvia în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní
Romanian: Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Romanian: Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Rituximab
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Czech: Přípravek Ritemvia může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými
Romanian: Ritemvia poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Czech: EULAR reakce (%)
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Ritemvia vor primi următoarele informaţii:
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Ritemvia, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Ritemvia
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU: 25 luni)
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG,
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial Săptămâna 24
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ritemvia se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ritemvia puteţi face infecţii mult mai uşor.
Czech: Míra úplné odpovědi na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2 % în grupul R-CHOP şi de 62,4 % în grupul CHOP (p = 0,0028).
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Romanian: Printre mecanismele posibile ale distrugerii celulare se numără citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) care rezultă din legarea C1q şi citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) mediată prin unul sau mai mulţi receptori Fcγ pe suprafaţa granulocitelor, macrofagelor şi celulelor NK.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Ritemvia je rituximabum.
Romanian: • Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Romanian: 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Romanian: Situaţia ce mai nefavorabilă se aplică pentru pacienţii cu date lipsă
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné
Romanian: NR: neatins;N/A: nu este disponibil
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvou týdenních infuzích rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25 % dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1x109/l între zilele 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x109/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu rituximab plus FC.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine
Czech: stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie,
Romanian: constipaţie, dispepsie, anorexie,
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Indicațiile non-oncologice:
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a CR ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Czech: Přípravek Ritemvia je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Romanian: Cum arată Ritemvia şi conţinutul ambalajului Ritemvia este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.