FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 108 stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg metin hjá 69 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 108 farmakokinetiske enkeltdoseprofiler med 50 IE/kg Esperoct evaluert hos 69 pasienter.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á virknistigi storkuþáttar VIII til að nota sem viðmið þegar breytingar eru gerðar á skammtaáætlun Esperoct, ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg til að dæla lyfjum í blóðið (miðlægan bláæðalegg) geturðu hugsanlega fengið sýkingu eða blóðtappa á íkomustað holleggsins.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna og hafið tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert rekonstituerte hetteglass inneholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Esperoct skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun einstaklinga með dreyrasýki A.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esperoct startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Icelandic: Ellefu sjúklingar mynduðu í skamman tíma lágan títra mótefna gegn PEG.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Median og estimert gjennomsnittlig årlig blødningsfrekvens hos barn yngre enn 12 år som fikk Esperoct to ganger i uken var henholdsvis 1,95 og 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), mens spontan ABR var henholdsvis 0,00 og 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40), ABR ved traume var henholdsvis 0,00 og 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) og ABR for ledd var henholdsvis 0,00 og 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81).
Icelandic: Innan einnar klst. áður en skurðaðgerð fer fram
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
Icelandic: Skammtur fyrir unglinga (12 ára og eldri) er sá sami og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem)
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Icelandic: • innrennslissett (fiðrildanál með slöngu)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Icelandic: (brómóbútýl) og sprautuhettu úr gúmmíi (brómóbútýl) - 1 stimpilstöng (pólýprópýlen).
Norwegian Bokmål: et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette av gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden kan preparatet oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, men ikke lenger enn utløpsdatoen printet på pakningen.
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*** Algengar
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Esperoct hos barn og ungdom
Icelandic: 12 til yngri en 18 ára N=3
Norwegian Bokmål: 12 opptil 18 år N=3
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Norwegian Bokmål: Ikke demonter utstyret før det kastes.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Norwegian Bokmål: 0 opptil 6 år N=13
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIaktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter per dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og stigvaxandi endurheimt.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik «incremental recovery».
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast sjálfkrafa til baka á meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Icelandic: Stungulyfsstofninn (duftið) í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Icelandic: 6 til yngri en 12 ára N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Icelandic: lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: sykepleier har instruert.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af plasma úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
Icelandic: Óopnað hettuglas
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Icelandic: Dældu blönduðu lausninni inn samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esperoct Hvordan du bruker Esperoct Mulige bivirkninger
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar varðandi meðhöndlun blæðingatilfella með Esperoct
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Norwegian Bokmål: Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Vend beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Icelandic: Ekki kom fram munur á öryggi þegar bornir voru saman unglingar (12-18 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fullorðnir.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Icelandic: Komið í veg fyrir blæðingu
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Icelandic: Millistykkið sett á
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Icelandic: Hvernig nota á Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esperoct
Icelandic: Haltu stimpilstönginni áfram niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega til þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar Esperoct er tekið úr kæli á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en hár títri.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa það upp með öðrum stungulyfjum en meðfylgjandi natríumklóríðleysi, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með svæsna dreyrasýki A 12 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, ikke-kontrollert studie med ungdom og voksne pasienter med alvorlig hemofili A som var 12 år og eldre.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Esperoct
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Esperoct
Icelandic: 120 sem voru gjaldgengir völdu að vera slembiraðað (17 fengu skammt á 4 daga fresti og 38 fengu 75 a.e. á 7 daga fresti).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 av de 120 pasientene som oppfylte kriteriene valgte å bli randomisert (17 til dosering hver 4. dag og 38 til 75 IE hver 7. dag).
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda stungulyfsstofninum við leysinn sem er í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Icelandic: Einnig þarf að hafa innrennslissett (fiðrildanál með slöngu), sæfðar sprittþurrkur, grisju og plástra við hendina.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota blönduðu lausnina strax skal nota hana innan 4 klukkustunda hafi hún verið geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda hafi hún verið geymd í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella hjá öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Icelandic: Haltu hettuglasinu á hvolfi og sláðu létt á sprautuna til að loftbólur safnist fyrir efst.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.