FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aerius.
German: Desloratadin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerius berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerius.
German: Warum wurde Aerius zugelassen?
Dutch: Waarom is Aerius goedgekeurd?
German: Wie wurde Aerius untersucht?
Dutch: Hoe is Aerius onderzocht?
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Dutch: Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of drank van 2,5 ml.
German: Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerius in?
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mgSchmelztablette.
Dutch: Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of drank of als één smelttablet van 2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
German: Wie wird Aerius angewendet?
Dutch: Hoe wordt Aerius gebruikt?
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Dutch: Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine tegengegaan.
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
Dutch: 3 inhalatoren (3 x 60 doses)
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
Dutch: 1 inhalator (60 doses)
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
German: Name
Dutch: EU-nummer
German: Stärke Darreichungsform Art der
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
German: Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
Dutch: Het effect duurt minstens 12 uur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
German: Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Dutch: Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.
Dutch: Het is niet bekend of dit het gevolg was van farmacogenetische of andere factoren.
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Kaliumvervanging moet worden overwogen.
German: Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:
Dutch: Frequentie niet bekend, maar kunnen ook voorkomen:
German: Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.
Dutch: Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende behandeling nodig.
German: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Dutch: Depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen)
German: Siehe Abschnitt 4.4, „Nebennierenfunktion".
Dutch: Zie rubriek 4.4: "Bijnierfunctie".
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Dutch: • Voor inhalaties die over zijn vanaf 20 tot ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' worden de getallen in het rood weergegeven op een witte achtergrond.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Dutch: De secundaire eindpunten in de tabel hierboven bereikten statistische significantie bij de gehele populatie.)
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
German: Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist).
Dutch: Ademen: adem rustig uit (zo veel als aangenaam blijft).
German: Paradoxer Bronchospasmus
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte möglichst vermieden werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurige behandeling met zulke geneesmiddelen moet, indien mogelijk, worden vermeden.
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Dutch: De resultaten van dit experimentele dieronderzoek lijkt niet relevant te zijn voor de mens bij de aanbevolen doses.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 3 Monate.
Dutch: Na opening van de foliewikkel: 3 maanden.
German: Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten.
Dutch: Deze training is belangrijk om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Dutch: • Hoofdpijn - dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.
German: Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.
Dutch: Denk eraan dat het belangrijk is dat u krachtig inademt.
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk zit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Dutch: Ook andere niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
Dutch: • Vermoeidheid en verminderde eetlust, misselijkheid
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Dutch: Na 12 weken had geen enkel kind in de twee behandelingsgroepen een abnormaal lage 24-uursuitscheiding van cortisol in urine.
German: Es liegen keine Daten für den Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mensen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Dutch: • Zeer snelle hartslag (tachycardie).
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Dutch: Aantal voorvallen van primair eindpunt/aantal patiënten
German: Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).
Dutch: Adem vervolgens behoedzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Dutch: Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
Dutch: • laag kaliumgehalte in uw bloed
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: (Uitsluitend voor Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Dutch: Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
German: Diese Studie war nicht dafür vorgesehen, die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
Dutch: Dit onderzoek was niet bedoeld als onderzoek naar het effect op exacerbaties.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met erytromycine werd niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen.
German: Halten Sie den Inhalator trocken und sauber.
Dutch: Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Dutch: Het primaire eindpunt in SMART was het gecombineerde aantal gevallen van ademhalingsgerelateerd overlijden en ademhalingsgerelateerde levensbedreigende voorvallen.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Dutch: Ook kan hypokaliëmie optreden en daarom dienen de kaliumgehaltes in serum te worden gecontroleerd.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Dutch: Voorzichtigheid met specifieke ziektes
German: Es ist wichtig, kräftig einzuatmen, um eine optimale Dosisabgabe sicherzustellen.
Dutch: Het is belangrijk om krachtig te inhaleren om optimale dosering te garanderen.
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten met uiterste voorzichtigheid worden behandeld en moet de bijnierschorsfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART: primair eindpunt Patiëntengroep
German: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
Dutch: Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Dutch: Overleving na 3 jaar werd bepaald voor alle patiënten, ongeacht het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Dutch: • diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component apart worden beschouwd.
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Dutch: Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Dutch: Let wel dat kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die hoge doses van fluticasonpropionaat gebruiken (doorgaans ≥ 1000 microgram/dag) in het bijzonder risico kunnen lopen.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
Dutch: Wanneer de getallen rood worden in het venster, moet u uw arts raadplegen en zorgen dat u een nieuwe inhalator krijgt.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
Dutch: De aangewezen behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
German: • Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
Dutch: • andere bronchusverwijders (zoals salbutamol);
German: Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
German: Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer β2Agonisten-Therapie resultieren.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een β2-agonist.
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Dutch: De secundaire eindpunten van gecombineerde gevallen van overlijden of levensbedreigende voorvallen ongeacht de oorzaak, overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak bereikten geen statistische significantie voor de volledige populatie.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
Dutch: Als u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt, zal het uw astma of COPD niet helpen zoals zou moeten.
German: Gemäß ärztlicher Anweisung anwenden.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van uw arts.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Dutch: Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven.
German: Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Dutch: Verwijder het Spiromax-hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zolang als aangenaam blijft voor u.
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Dutch: Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Dutch: Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Dutch: • hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij acute ernstige astma, aangezien dit effect sterker kan worden door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica.
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen de volgende zijn:
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Dutch: Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris;
German: Art der Anwendung: Zur Inhalation
Dutch: Wijze van toediening: inhalatie
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Dutch: Systemische absorptie vindt grotendeels via de longen plaats en is in het begin snel en vervolgens langdurig.
German: • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Dutch: • Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
Dutch: Het risico in vet gedrukt is statistisch significant bij het 95%-niveau.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
Dutch: Dit kan leiden tot een toename van de incidentie van systemische effecten (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen).
German: Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Dutch: Ernstige astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij deze jonge populatie zijn niet vastgesteld.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Dutch: De onderdelen van de inhalator die in aanraking komen met het geneesmiddel/de slijmvliezen zijn vervaardigd van acrylonitrilbutadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Dutch: De behandeling werd om de 12 weken verhoogd tot **totale controle of de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was bereikt.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Dutch: • Aerivio Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam, met inname als u langdurig hoge doses heeft gebruikt.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
German: • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), um die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen zu senken.
Dutch: • chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen.
German: Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinanderzubauen, die Mundstückkappe zu entfernen oder zu drehen.
Dutch: Probeer niet uw inhalator uit elkaar te nemen, het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen of te draaien.