FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib immunszuppresszáns szer (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Dit navn:
Hungarian: Az Ön neve:
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Danish: Ma. Ti.
Hungarian: Szo. Vas.
Danish: C-reaktivt protein
Hungarian: C-reaktív protein
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Danish: • titandioxid (E 171)
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Danish: Radiologisk respons
Hungarian: Radiológiai válasz
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Danish: • macrogol
Hungarian: • makrogol
Danish: BEACON (24 uger)
Hungarian: BEACON (24 hét)
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Hungarian: RA-BUILD cDMARD-IR betegek
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
Danish: Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Population (Antal)
Hungarian: Populáció (betegszám)
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Danish: RA-BEACON TNF-IR patienter
Hungarian: RA-BEACON TNF-IR betegek
Danish: • magnesiumstearat
Hungarian: • magnézium-sztearát
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Hungarian: • Az Olumiant nem szedhető terhesség alatt; a nőbetegeknek tájékoztatnia kell az orvosukat, ha teherbe esnek (vagy terhességet terveznek).