FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Uždarius gamybos vietą ir kadangi, vadovaujantis ES teisės aktais1,vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikti, turi turėti įregistruotą gamybos vietą, 2014 m.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), turėjo būti informuoti apie šį uždarymą ir su gydančiu chirurgu aptarę, kaip bus pasirūpinta, kad jų gydymas
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Lithuanian: buvo informuoti apie suplanuotą MACI ES gamybos vietos uždarymą.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Finnish: EU/1/13/847/001
Lithuanian: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: Antoreitti
Lithuanian: būdas
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Lithuanian: implantuojamosios matricos
Finnish: solua/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Lithuanian: Bėgant laikui šis poveikis palaipsniui mažės.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Lithuanian: • ląstelių neįmanoma užauginti laboratorijoje;
Finnish: Mikromurtuma N=72
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Lithuanian: • užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Lithuanian: 1 lentelė: Atsakas į gydymą pagal KOOS*: visas analizės rinkinys n (%)
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
Lithuanian: • informacija apie reabilitacijos programą.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Lithuanian: • žinoma, kad Jums yra nekoreguotas kraujavimo sutrikimas;
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Finnish: Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
Lithuanian: Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Lithuanian: Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Lithuanian: Septyniasdešimt dviem pacientams buvo implantuotas MACI, o kitiems 72 buvo atlikta mikrolūžio procedūra.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu vairavimas ir mechanizmų valdymas gali būti apribotas ir šiuo laikotarpiu būtina griežtai laikytis gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto nurodymų.
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Lithuanian: Pavojai, susiję su artrotomija, artroskopija arba MACI
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Lithuanian: Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Lithuanian: Tam ištaisyti gali prireikti kitos chirurginės procedūros.
Finnish: C.
Lithuanian: A.
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Lithuanian: • reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo;
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Lithuanian: Toliau išvardyta nustatyta reikšminga rizika, susijusi arba su MACI arba su operacijos komplikacijomis:
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Finnish: Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Lithuanian: • Toliau išvardytų punktų išaiškinimo pacientams svarba: o su chirurginėmis procedūromis ir MACI susiję pavojai; o tolesnio klinikinio stebėjimo poreikis; o reabilitacijos poreikis po sąnario kremzlės taisymo.
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Lithuanian: • informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir
Finnish: MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Finnish: Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.
Lithuanian: Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Lithuanian: • Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Finnish: Varattu käyttöön tietyille erikoisaloille (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Lithuanian: Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Lithuanian: • MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Lithuanian: • Pacientai, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Lithuanian: Pagrindiniame MACI tyrime pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą, jeigu jie buvo sirgę planuojamo gydyti kelio osteoartritu (3 arba 4 laipsnio pagal Kellgren-Lawrence klasifikaciją) arba tuo pačiu metu sirgo uždegimine
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gentamicinui
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Lithuanian: Pavojai, susiję su MACI implantavimu:
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Lithuanian: MACI yra autologinis implantas ir turi būti naudojamas tik pacientui, kuriam jis buvo pagamintas.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Lithuanian: Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
Lithuanian: • mokomoji medžiaga apie chirurgines procedūras;
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Lithuanian: Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2).
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Lithuanian: Chirurgas gali Jums tai paaiškinti.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Lithuanian: RTT, prieš pateikdamas vaistinį preparatą konkrečiai sveikatos priežiūros įstaigai, privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, dalyvaujantys paruošiant ir implantuojant MACI ar jo komponentus bei atliekantys tolesnę pacientų, kuriems implantuotas MACI, priežiūrą sveikatos priežiūros įstaigoje, gautų mokomosios
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.
Finnish: • polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Lithuanian: • kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Lithuanian: MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Lithuanian: Pacientas: (vardas, pavardė - gimimo data {MMMM mm DD})
Finnish: • tiedot implantointitoimenpiteestä
Lithuanian: • Informacija apie implantavimo procedūrą.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Lithuanian: Toliau nurodyti nedažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Lithuanian: • Tinkamų pacientų MACI implantavimui pasirinkimo gairės ir MACI naudojimo tik patvirtintai
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas patars pacientui, kaip geriausia tęsti gydymą.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Lithuanian: Labai retais atvejais ląstelių apdorojimo įmonė negalės pagaminti MACI iš Jūsų ląstelių.
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Finnish: MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: MACI saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Lithuanian: Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Lithuanian: Esama klinikinė ir neklinikinė patirtis rodo, kad įsodinus autologinius chondrocitus ant kolageno membranos skatinama pasėtų ląstelių proliferacija ir pakartotinė diferenciacija bei gali būti sukelta į hialiną panašaus kremzlę atkuriančio audinio sintezė.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Finnish: Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.