FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Danish: Undlad at bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Danish: Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Danish: Se i pkt.
Polish: Przyjrzeć się roztworowi
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza
Danish: Vigtigt
Polish: Ważne informacje
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Danish: 1 fyldt pen Del af en multipakning.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Vælg injektionsstedet
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, te poprawy utrzymywały się w otwartej fazie badania do tygodnia 156.
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tremfya Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
Danish: Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Polish: Przypuszcza się że eliminacja guselkumabu - przeciwciała monoklonalnego IgG przez nerki będzie mała i mało znacząca; podobnie, nie oczekuje się by zaburzenia czynności wątroby wpływały na klirens guselkumabu, jako że przeciwciała monoklonalne IgG są głównie wydalane w wewnątrzkomórkowych procesach katabolicznych.
Danish: Meget almindelig
Polish: Jest to normalne
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Danish: Overordnet hudsygdom
Polish: Uogólnione zmiany skórne
Danish: Før brug anbefales en visuel inspektion af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
Danish: Desuden blev der observeret reducerede serumkoncentrationer af IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Danish: Sådan skal du bruge Tremfya
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Danish: Adalimumab-Guselkumab
Polish: Adalimumab-Guselkumab tydzień 76
Danish: Rengør injektionsstedet
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Danish: • Maven under navlen.
Polish: • Dolna część brzucha
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Danish: • Søg straks lægehjælp.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Danish: SS: steady state
Polish: SS: stan równowagi
Danish: 26 ugers behandling
Polish: 26 tygodni leczenia
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: 52 ugers behandling
Polish: 52 tygodnie leczenia
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Danish: Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Danish: Det kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Danish: Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Danish: • straks tilkalde lægehjælp • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Danish: Insulin detemir1
Polish: Insulina detemir1
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Danish: Det kan i værste fald medføre døden.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Danish: Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Danish: 1 Sammen med standardbehandling af diabetes og kardiovaskulær lidelse.
Polish: 1 Dodatkowo do standardowego leczenia cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Danish: Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Danish: Hazardratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Danish: • hvis insulinet ikke er klart og farveløst.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Polish: Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Danish: Eksempler
Polish: Przykłady
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Danish: Du og din læge beslutter sammen:
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Danish: • Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Polish: Potwierdzona hipoglikemiaa
Danish: Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Danish: Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Danish: • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Danish: Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Danish: Poster til apoteker/diabetes-klinikker skal indeholde følgende nøglelementer:
Polish: Plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Danish: Sitagliptin2
Polish: Sitagliptyna2
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Polish: Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia).
Danish: • væksthormon, mod mangel på væksthormon
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy, sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodne z pierwotnym założeniem.
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.