FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS­US­264­0106 zu Woche 24a
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-264-0106 v 24. tednua Krak z zdravilom Eviplera n = 317
German: In der Regel klang eine proximale renale Tubulopathie nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil ab oder verbesserte sich.
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi dizoproksiltenofovirata običajno izzvenela ali se je izboljšala.
German: Bei nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten Patienten Für die Resistenzanalyse wurde eine weiter gefasste Definition von virologischem Versagen angewendet als bei der primären Analyse der Wirksamkeit.
Slovenian: Za analizo rezistence so uporabili širšo opredelitev virološkega neuspeha kot za analizo primarne učinkovitosti.
German: Die Patienten mussten über mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile virale Suppression aufweisen, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten beim Screening einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml haben.
Slovenian: Bolniki so morali imeti stabilno supresijo vsaj 8 tednov pred vstopom v študijo in biti brez sedanje ali pretekle anamneze rezistence na katero koli od treh učinkovin zdravila Eviplera ter imeti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml ob presejanju.
German: Cytochrom­P450­Hemmer
Slovenian: Zaviralci encima citokrom P450
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Eviplera pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici je malo.
German: Die Ansprechrate (bestätigte nicht nachweisbare Viruslast < 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) zu Woche 96 war zwischen dem Rilpivirinarm und dem Efavirenzarm vergleichbar.
Slovenian: Stopnja odziva (potrjena nezaznavna virusna obremenitev < 50 HIV-1 RNA kopij/ml) v 96. tednu med krakoma z rilpivirnom in efavirenzom je bila primerljiva.
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Eviplera pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
German: HIV­Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno življenjsko nevarnih težav z jetri.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid­ und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, starim pod 18 let, ne dajajte tega zdravila.
German: In supratherapeutischen Dosen (75 mg und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Verlängerung des QTc­Intervalls assoziiert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Eviplera über Erschöpfung, Schwindelgefühle und Somnolenz berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z učinkovinami zdravila Eviplera pojavi utrujenost, omotičnost in somnolenca (glejte poglavje 4.8).
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin­Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir­Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eviplera ni. Do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
German: • Aminoglykoside, z. B. Streptomycin, Neomycin und Gentamicin, sowie Vancomycin
Slovenian: • aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe)
German: Cmin: n. z. Emtricitabin:
Slovenian: Cmin: ni bilo ovrednoteno emtricitabin:
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Slovenian: Dajanje rilpivirinijevega klorida 75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno v stanju dinamičnega ravnovesja je povzročilo približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večji povprečni Cmax odpovprečnega Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so ga opazili s priporočenim odmerkom 25 mg rilpivirinijevega klorida enkrat dnevno.
German: b „Snapshot­Analyse" c Umfasst Patienten, die im Woche­24­Zeitfenster einen HIV­1­RNA­Wert ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE) oder Tod ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 24. tedna HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
German: Diese wurde auch als Nebenwirkung von Emtricitabin im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen HIV­Studien mit Emtricitabin bei Erwachsenen oder Kindern beobachtet.
Slovenian: Opredeljen je bil tudi kot neželeni učinek emtricitabina v okviru nadzora v obdobju trženja, niso pa ga zabeležili v razdomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV.
German: Im Vergleich entwickelten mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine Lamivudin­/Emtricitabin­assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Rezistenca, povezana z lamivudinom/emtricitabinom, se je pojavila pri več bolnikih z virološkim neuspehom na zdravilo rilpivirin, kot pri bolnikih z virološkim neuspehom na efavirenz (glejte poglavje 5.1).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder einer Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (Evipleraarm, n = 317) oder einer Weiterbehandlung mit ihrem antiretroviralen Ausgangsregime über 24 Wochen zugeteilt (SBR­Arm, n = 159), bevor eine Umstellung auf eine Behandlung mit Eviplera für zusätzliche 24 Wochen erfolgte (Arm mit späterer Umstellung, n = 152).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 bodisi v skupino s prehodom na zdravilo Eviplera na začetku (krak z zdravilom Eviplera, n = 317) ali v skupino, ki je ostala na svojem začetnem protiretrovirusnem režimu še 24 tednov (krak z ohranitvijo začetnega režima, n = 159) pred prehodom na zdravilo Eviplera za dodatnih 24 tednov (krak s kasnejšim prehodom, n = 152).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s PI, okrepljenega z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI, na zdravilo Eviplera z režimom odmerjanja z eno samo tableto, so ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
German: Eviplera muss zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se mora jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Rilpivirin zeigte auch antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV­1­Gruppe M (Subtyp A, B, C, D, F, G, H) mit EC50­Werten im Bereich zwischen 0,07 und 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und von primären Isolaten der Gruppe O mit EC50­Werten im Bereich zwischen 2,88 und 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je dokazal tudi protiretrovirusno aktivnost proti velikemu naboru primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) in primarnih izolatov skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
German: Bei einem Patienten mit vorbestehender K103N­Substitution zu Studienbeginn kam es bis Woche 48 zu virologischem Versagen mit zusätzlich auftretender Resistenz.
Slovenian: En bolnik z obstoječo K103N na začetku je imel virološki neuspeh z dodatno rezistenco, nastalo med zdravljenjem, do 48. tedna.
German: Unter den Patienten, die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, hatten 4/7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 28/30 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je razvila rezistenca na rilpivirin, je imelo 4/7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 28/30 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml navzkrižno rezistenco na druge NNRTI.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI­CCR5­Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Slovenian: Protiretrovirusno aktivnost emtricitabina pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV-1 so ocenili v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
German: HIV­1­Viren mit K103N­, Y181C­ oder Rilpivirin­assoziierter Substitution mit NNRTI­Resistenz waren empfindlich gegenüber Tenofovir.
Slovenian: Virusi HIV-1, ki vsebuje K103N, Y181C ali z rilpivirinom povezane substitucije z rezistenco na NNRTI-je, so bili občutljivi na tenofovir.
German: Erhöhte Amylase­Werte, einschließlich erhöhter Pankreas­Amylase1, erhöhte Serum­Lipase­Werte1, 2, Bauchschmerzen1, 2, 3, abdominelle Beschwerden2, Völlegefühl3, Verdauungsstörungen1, Flatulenz3, Mundtrockenheit2
Slovenian: zvišanje amilaze vključno z zvišano pankreasno amilazo1, povišanje serumske lipaze1, 2, bolečine v trebuhu1, 2, 3, nelagodje v trebuhu2, napetost v trebuhu3, dispepsija1, flatulenca3, suha usta2
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Slovenian: 8 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja za dizoproksiltenofovirat, niso pa ga zabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v programu razširjenega dostopa za dizoproksiltenofovirat.
German: Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV­1­Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml angewendet, bei denen HIV­1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV­1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Slovenian: Protiretrovirusna aktivnost tenofovira proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitičnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamidijev fumarat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
German: Die K65R­Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Slovenian: Mutacijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
German: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
German: Proteaseinhibitoren (PI) - geboostert (gemeinsame Anwendung mit niedrig dosiertem Ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - okrepljeni (s sočasnim dajanjem nizkih odmerkov ritonavira) atazanavir/ritonavir/emtricitabin
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so z režimom odmerjanja z eno samo tableto preučili pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval PI, okrepljen z ritonavirjem (študija faze III GS-US-264-0106), ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (študija IIb.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, sollte er eine weitere Eviplera Tablette zum Essen einnehmen.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Eviplera bruha, bi moral vzeti drugo tableto zdravila Eviplera s hrano.
German: In Kombinationsstudien zu Tenofovir mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Slovenian: V študijah kombinacij tenofovira z NRTI-ji (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) in PI-ji (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir) so opazili aditivne do sinergistične učinke.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz­assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z rezistenco, ki so se pojavile, so vključevale L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Slovenian: Zdravila Eviplera ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamidijev fumarat.
German: • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Slovenian: • antikonvulzanti karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
German: Von den 24 mit Eviplera behandelten Patienten, die bereits zu Studienbeginn HIV­1 mit der NNRTI­assoziierten K103N­Substitution aufwiesen, behielten 17 von 18 Patienten im Evipleraarm und 5 von 6 Patienten im SBR­Arm die virologische Suppression nach Umstellung auf Eviplera über 48 bzw. 24 Behandlungswochen bei.
Slovenian: Med 24 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Eviplera, ki so imeli z NNRTI povezano obstoječo substitucijo K103N na začetku v svojem HIV-1, je 17 od 18 bolnikov v kraku z zdravilom Eviplera in 5 od 6 bolnikov v kraku z ohranitvijo začetnega režima ohranilo virološko supresijo po prehodu na zdravilo Eviplera do konca 48. tedna oz. 24. tedna zdravljenja.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke v delovanju jeter.
German: In Kombinationsstudien zu Emtricitabin mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Slovenian: V študijah kombinacij emtricitabina z NRTI-ji (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) ter PI-ji (amprenavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir), so opazili aditivne do sinergistične učinke.
German: In der kumulativen gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die Rilpivirin in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, wurde in den ersten 48 Wochen dieser Studien ein erhöhtes Risiko für virologisches Versagen bei Patienten im Rilpivirinarm beobachtet (11,5% im Rilpivirinarm und 4,2% im Efavirenzarm) während in der Analyse von Woche 48 bis Woche 96 geringe, unter den Behandlungsarmen ähnliche virologische Versagensraten beobachtet wurden (15 Patienten oder 2,7% im Rilpivirinarm und 14 Patienten oder 2,6% im Efavirenzarm).
Slovenian: V kumulativni analizi združenih podatkov v 96. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom opazili večje tveganje virološkega neuspeha za bolnike v kraku z rilpivirinom v prvih 48 tednih teh študij (11,5 % v kraku z rilpivirinom in 4,2 % v kraku z efavirenzom), medtem ko so v analizah od 48. tedna do 96. tedna opazili nizke stopnje virološkega neuspeha, ki so si bile v krakih zdravljenja podobne (15 bolnikov ali 2,7 % v kraku z rilpivirinom in 14 bolnikov ali 2,6 % v kraku z efavirenzom).
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV­Infektion: Nichtnukleosidische
Slovenian: • Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi.
German: Von 469 mit Eviplera behandelten Patienten (317 Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn [Evipleraarm] und 152 Patienten mit Umstellung zu Woche 24 [Arm mit späterer Umstellung]) wurden die HI­Viren von insgesamt 7 Patienten auf Resistenzentwicklung untersucht, wobei für alle Virusisolate genotypische und phänotypische Daten vorlagen.
Slovenian: Od 469 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Eviplera [317 bolnikov, ki so na začetku prešli na zdravilo Eviplera (krak z zdravilom Eviplera), in 152 bolnikov, ki so prešli v 24. tednu (krak s kasnejšim prehodom)], so razvoj rezistence analizirali pri skupaj 7 bolnikih; pri vseh so bili na voljo genotipski in fenotipski podatki.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
German: Von diesen virologischen Versagen traten 5/15 (Rilpivirin) und 5/14 (Efavirenz) bei Patienten mit einer
Slovenian: Med temi virološkimi neuspehi je bilo 5/15 (rilpivirin) in 5/14 (efavirenz) bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml.
German: Die Gabe von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
German: Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien sprechen für eine einmal tägliche Dosierung von Eviplera bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin­Clearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) 50-80 ml/min).
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravila Eviplera niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bestimmt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri bolnikih s pomembnejšimi spremljevalnimi jetrnimi motnjami.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.587 ng•h/ml (29 %).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) µg•h/ml tenofovirja.