FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
Hungarian: Egyes kutatók azon a véleményen vannak, hogy intramuszkuláris injekció beadása akkor is lehetséges, ha a tű hossza kisebb, mint a bőrizom távolság, mivel a bőr alatti szövetnek az eszköz erejével történő fizikai összenyomásával áthidalható a hiányzó tűhosszúság.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Hungarian: Más kutatók viszont azon a véleményen vannak, hogy az összenyomás elsődlegesen az izomszövetet érinti, nem a bőr alatti szövetet, ezért a tű rövidsége összenyomással nem ellensúlyozható.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
Hungarian: Névtelenül nyilatkozó szakértők egyetértettek abban, hogy embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a beadás optimális körülményeinek meghatározásában, és a csoport azt is megjegyezte, hogy farmakodinamikai adatok gyűjtése is lehetséges ugyanezen vizsgálat keretein belül.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékot az adrenalint tartalmazó autoinjektorok segítségével történő adrenalinbevitelről, valamint azt, hogy a kísérőiratokban szereplő utasítások elég egyértelműek és részletesek-e a megfelelő alkalmazáshoz.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Hungarian: A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
Hungarian: Az adrenalint tartalmazó autoinjektorok súlyos, például rovarcsípés, ételek, gyógyszerek és más allergének által kiváltott allergiás reakciók (anafilaxia), valamint idiopátiás és testmozgás okozta anafilaxia sürgősségi kezelésére javallottak.
English: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
English: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Hungarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Hungarian: Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf”, vagy „odahelyez és benyom”), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Hungarian: A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Hungarian: A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Hungarian: Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Hungarian: Ezeken felül a CHMP elindított egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadást követően, felvetette egy olyan vizsgálat lehetőségét is, amely a javasolt kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát tanulmányozná, valamint amely az alkalmazásnak, a hatás elmaradása gyakoriságának és az eszköz hibáinak értékelésére szolgálna.
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Hungarian: Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében - ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja -, mint a szubkután (SC) bevitel.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Hungarian: A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Hungarian: Egyetértés van azonban abban, hogy sok betegnél, mind gyermekek, mind felnőttek esetében, a bőrizom távolság (STMD) általában nagyobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló, adrenalint tartalmazó injekciós tollak tűinek hossza.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Hungarian: A bőr-izom távolság (STMD) csak egy azon tényezők közül, amelyek befolyásolják, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
Hungarian: • A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e.
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Hungarian: Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Hungarian: A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Hungarian: Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer.
English: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Hungarian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Hungarian: (2015)7 által végzett vizsgálat is bizonyítja, az autoinjektorok használata során a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás is nagyon fontos.
English: Gable, J.A.
Hungarian: 2 F.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
English: The two new studies provided similar data.
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
English: Efficacy and Safety conclusions
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Hungarian: Ezért a létrejövő védelem mértéke ismeretlen.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
English: Acute severe febrile illness.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke azonnali orvosi kezelésben részesüljön bármilyen súlyos allergiás reakció felléptekor.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
English: Using other medicines or vaccines
Hungarian: Más gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
English: Kifisias, 152 32 Halandri
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
English: • Other possible side effects:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN