FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
Hungarian: Nem azonosítottak alacsony kockázatú populációt vagy kockázatmentes időszakot, és a kockázat a kezelés befejezése után is fennállhat, ezért figyelembe véve a jelenlegi irányelveket a PJP profilaxisról, és összhangban a felülvizsgálat ideje alatt konzultáló szakértők tanácsával (tudományos tanácsadó csoport), a PRAC azt a javaslatot tette, hogy minden beteg kapja meg a PJP-profilaxist az idelaliszib-kezelés alatt, illetve a klinikai vélemény alapján a befejezést követő legfeljebb további 6 hónapig.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että etenkin Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP:tä), johon liittyy suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ilmeni idelalisibi-hoitoryhmissä enemmän kuin verrokkiryhmissä ja että se vaikutti olevan huomattavasti pienempi potilailla, joille annettiin sitä estävää hoitoa.
Hungarian: Kiváltképp a a morbiditás és a mortalitás magas kockázatával járó PJP emelkedett előfordulási gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib kezelési karokon a kontrollokkal összehasonlítva minden vizsgálatban, és ez a gyakoriság szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyult a PJP-profilaxist kapó betegek körében.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja sen perusteella, että saatavilla on vain vähän tietoa potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, PRAC suositteli, että idelalisibia tulisi käyttää tässä potilasryhmässä vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi potilaille.
Hungarian: Mindazonáltal elővigyázatosságból, valamint arra a tényre tekintettel, hogy korlátozottak az adatok a korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekre vonatkozóan 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, a PRAC azt a javaslatot tette, hogy az idelaliszibet a betegek ezen csoportjánál kizárólag abban az esetben alkalmazzák, amennyiben semmilyen más kezelés nem választható.
Finnish: Koska tästä potilasalaryhmästä on saatavilla niukasti tietoa ja koska KLL-potilaille on saatavilla muita ensisijaisia hoitovaihtoehtoja, PRAC katsoi, että varotoimenpiteenä idelalisibia tulee antaa potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53mutaatio, vain silloin, jos muut hoidot eivät sovi heille.
Hungarian: Mindemellett figyelembe véve a témában elérhető adatok korlátozott számát, és átgondolva a CLL-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének egyéb választható lehetőségeinek elérhetőségét, a PRAC azon a véleményen volt, hogy elővigyázatosságból az idelaliszibet csak 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetén alkalmazzák, amennyiben nem választható náluk más terápia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättäväksi ehdotetusta maininnasta, jonka mukaan ohje, että idelalisibia saisi käyttää ensisijaisena hoitovaihtoehtona vain niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi, perustuu siihen, että tietoja tehosta ja turvallisuudesta on vähän.
Hungarian: A CHMP megvitatta az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítéseként javasolt állítást, amely szerint korlátozott hatásossági és biztonságossági adatok adnak magyarázatot arra, hogy miért csak azoknál a 17p-delécióval vagy TP53-mutációval járó eseteknél alkalmazzák az idelaliszibet első vonalbeli kezelésként, akiknél semmilyen más terápia nem választható.
Finnish: GS-US-312-0124 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta rituksimabiin yhdistettynä sellaisten iNHL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta oli hoidettu aiemmin.
Hungarian: A GS-US-313-0124 egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli iNHL-ben szenvedő, korábban már kezelt betegek körében.
Finnish: CHMP vahvistaa Zydeligin käyttöä koskevat suositukset
Hungarian: A CHMP megerősíti a Zydelig alkalmazására vonatkozó ajánlásokat
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Finnish: 1 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Hungarian: 1 17p deléció vagy TP53 mutáció, lásd http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Finnish: CHMP vahvisti PRAC:n arvioinnin suositukset, ja sen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Hungarian: A CHMP megerősítette a PRAC felülvizsgálatából származó ajánlásokat, és véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
Hungarian: Felülvizsgálatában a PRAC értékelte az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a rendelkezésre álló, egyéb bizonyítékokkal együtt, valamint a terület szakértőinek tanácsát is.
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin, terveydenhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a fertőzések kialakulását, és antibiotikumot kell adni nekik a kezelés alatt és után
Finnish: Vaikka lääkettä ei käytetty tutkimuksissa nykyisen hyväksynnän mukaisesti, arvioinnissa pääteltiin, että vakavien infektioiden riskillä oli jonkin verran merkitystä hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem úgy alkalmazták a gyógyszert, ahogy az jelenleg engedélyezett, a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos fertőzés kockázatának van némi relevanciája az engedélyezett alkalmazásra.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi jeleket és tüneteket.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Hungarian: • A Zydelig alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a Zydelig kezelést, ha az Ön fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Finnish: Lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 15.09.2016.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 15-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy tüdőfertőzés típus (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni.
Finnish: Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion merkkien varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Hungarian: A Zydelig-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a fertőzés jeleit, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek számának meghatározására.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin hyväksytyistä käyttöaiheista on tässä.
Hungarian: További információ a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt találhatók.
Finnish: Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.
Hungarian: Ugyanakkor egy felülvizsgálatot követően frissítette ajánlásait a gyógyszerrel kezelt betegeknél fellépő, súlyos fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében.
Finnish: Siksi tuloksilla on vain vähäinen merkitys Zydeligin hyväksytyn käytön kannalta, mutta ne osoittavat, että tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi.
Hungarian: Ezen eredmények relevanciája a Zydelig engedélyezett alkalmazását illetően ezért korlátozott, azonban felveti annak szükségességét, hogy erősítsék a fertőzések kockázatát minimalizáló intézkedéseket.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 15-én EMA/550185/2016
Finnish: PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2016. július 21-én elfogadta az Ügynökség véleményét.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käynnisti arvioinnin, koska kuolemantapauksia esiintyi kolmessa tutkimuksessa, joissa Zydeligiä annettiin potilasryhmille, joita varten valmistetta ei ole hyväksytty, tai sitä annettiin lääkeyhdistelmissä, joita ei ole hyväksytty.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Finnish: Jotta lääkkeen mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Hungarian: Most néhány módosítást vezettek be a gyógyszer alkalmazási módját illetően, hogy biztosítsák a lehető legbiztonságosabb használatát.
Finnish: • Lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos neutropénia alakult ki, a frissített alkalmazási előírással összhangban szükség lehet a Zydelig kezelés megszakítására.
Finnish: Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely felhívja a figyelmüket ezekre a változásokra.
Finnish: • Sinulta otetaan säännöllisesti verikoe, josta mitataan valkosolujen määrä, sillä valkosolujen alhaisen määrän vuoksi infektion kehittyminen voi olla todennäköisempää.
Hungarian: • Rendszeres vérvizsgálatokon fog átesni annak ellenőrzése céljából, hogy nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma, mivel az alacsony szám a fertőzés nagyobb veszélyének teszi ki Önt.
Finnish: Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
Hungarian: A halálesetek százalékos aránya a kezelési karokon 8% volt a CLL vizsgálatban és 5% a limfóma vizsgálatokban, ezzel szemben pedig 3%, 6%, illetve 1% a placebo karokon.
Finnish: Muut kuolemantapaukset johtuivat lähinnä infektioista, esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja sytomegaloviruksen aiheuttamista infektioista.
Hungarian: A többlet haláleseteket főként fertőzések okozták, ideértve a Pneumocystis jirovecii pneumóniát és a citomegalovírus fertőzéseket.
Finnish: CHMP (EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) vahvisti 21. heinäkuuta 2016, että Zydeligin (idelalisibi) hyöty ylittää sen sivuvaikutusten riskit hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) ja follikulaarista lymfoomaa.
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Finnish: Valkosolujen vähyys voi viitata potilaiden kasvaneeseen infektioriskiin, jolloin hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám a fertőzés fokozott kockázatát jelezheti, és szükség lehet a kezelés megszakítására.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty kahden valkosolusyövän, kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman (kuuluu nonHodgkinin lymfoomiin), hoitoon.
Hungarian: Az Európai Unióban a Zydelig-et a fehérvérsejtek két daganatának, a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma (egy daganatcsoport, az úgynevezett non-Hodgkin limfómák egyike) kezelésére hagyták jóvá.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että Zydeligiin liittyy vakavien infektioiden riski.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell a Zydelig kezelés mellett előforduló súlyos fertőzések kockázatára.
Finnish: • Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joilla ei ole saavutettu hoitovastetta kahdella aikaisemmalla hoidolla.
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, joilla neutropenia voidaan havaita.
Hungarian: • Szintén javasolt a betegeknél rendszeres vérkép ellenőrzés a neutropénia felismerése érdekében.
Finnish: Zydelig-hoidon aikana kaikille potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kezelés alatt minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii pneumónia ellen, és ezt a Zydelig kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Finnish: Zydelighoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on mikä tahansa yleistynyt infektio.
Hungarian: A Zydelig kezelés továbbá nem kezdhető el generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Finnish: • Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció, úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és akik nem alkalmasak más kezelésekre.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa2 havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin vakiohoitoon lisäämisen vaikutuksia KLL:n ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ensilinjan hoidossa.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, köztük halálesetek magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető a kezelési karon 3 klinikai vizsgálat2 során, amelyekben a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték a CLL és a kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében.
Finnish: Koska myös syöpähoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt jonkin verran infektioita, antibiootteja tulee ottaa 2-6 kuukauden ajan Zydelig-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Mivel egyes fertőzések akkor jelentkeztek, miután a betegek már befejezték a daganatellenes kezelést, Önnek a Zydelig leállítása után 2-6 hónapig folytatnia kell ezeknek az antibiotikumoknak a szedését.
Finnish: • Jos tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi (ks. alla) noudatetaan, Zydeligiä voidaan edelleen antaa yhdessä rituksimabin kanssa KLL-potilaille, joita on hoidettu jo vähintään kerran, sekä yksilääkehoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
Hungarian: • Amennyiben a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében betartják a megerősített intézkedéseket (lásd alább), a Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban rituximabbal olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vähänkin merkkejä meneillään olevasta systeemisestä infektiosta.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni fennálló szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Finnish: • Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista infektioista.
Hungarian: • Súlyos fertőzésekről számoltak be a Zydelig nevű daganatellenes gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Finnish: infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt a citomegalovírus fertőzés irányában is, és a frissített alkalmazási előírás specifikus iránymutatást tartalmaz.
Finnish: • Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden taudinkuva oli erilainen kuin Zydeligin nykyään hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Finnish: • Zydeligiä voidaan antaa myös yhdessä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jos potilaille ei voida antaa mitään vaihtoehtoista hoitoa ja jos seuraavia toimenpiteitä infektioriskin pienentämiseksi noudatetaan.
Hungarian: • A Zydelig továbbá alkalmazható kombinációban rituximabbal a CLL első vonalbeli kezeléseként 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén, amennyiben a betegek más alternatív kezelést nem
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana ja 2-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt, valamint a kezelés leállítását követően 2-6 hónapig minden betegnél a P. jirovecii pneumónia profilaxisa szükséges.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Amennyiben láz, köhögés vagy nehézlégzés jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Sittemmin CHMP kuitenkin katsoi, että Zydelig-hoito voidaan aloittaa tällaisilla potilailla, mikäli vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät tule kysymykseen ja toimenpiteet infektioiden ehkäisemiseksi suoritetaan.
Hungarian: Ezenfelül a bizonyos genetikai mutációkat1 mutató CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél a Zydelig kezelés megkezdésének tiltására vonatkozó, köztes elővigyázatossági ajánlást követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy újból meg lehet kezdeni a Zydelig kezelést ezeknél a betegeknél, amennyiben az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek, és betartják a fertőzések megelőzését célzó intézkedéseket.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: Az EU-ban a Zydelig a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että lääkettä käytetään mahdollisimman turvallisesti, lääkkeen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Hungarian: A gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására változások történtek a gyógyszer felhasználásának módjában:
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 11. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 11-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lääkettä ei kuitenkaan käytetty nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille lisää ohjeita.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további információkat és iránymutatást fog nyújtani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sovellettavan päätöksen 23. maaliskuuta 2016.
Hungarian: Ezeket továbbította az Európai Bizottság részére, aki 2016. március 23-án kiadott egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázat, köhögést vagy nehéz légzést tapasztal.
Finnish: Arviointi on siis vielä meneillään, mutta PRAC antoi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Hungarian: Arra az időre, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 17. maaliskuuta 2016 Zydelig-nimistä syöpälääkettä (idelalisibia) käyttäville lääkäreille ja potilaille tarkoitetun väliaikaisen lausunnon lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi jatkossakin.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zydelig (idelaliszib) nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert használó orvosok és betegek számára átmeneti ajánlásokat adott ki, hogy a gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatát biztosítsa.
Finnish: Toimenpiteitä ovat esimerkiksi tiivis seuranta ja antibioottien käyttö keuhkokuumeen estämiseksi
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozik az alapos megfigyelés és a tüdőgyulladások megelőzése érdekében az antibiotikumok használata
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti varotoimista, joita on noudatettava.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.