FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovak: Význam a použitie
Icelandic: Hlutverk og notkun
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
Slovak: Môžu byť časté (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) alebo menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) v závislosti od typu kožnej reakcie.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Icelandic: Fylgjast á oftar með QTc og söltum í sermi.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins ætti að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Slovak: Závažne vysoký krvný tlak.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Slovak: Írsko sanofi-aventis Ireland Ltd.
Icelandic: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovak: Vyčerpanie.
Icelandic: Þreyta.
Slovak: RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Slovak: Pre stanovenie stavu RET mutácie, ak je to možné, sa radšej majú získať vzorky tkaniva v čase začatia liečby, ako v čase diagnózy (pozri časti 4.1 a 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Slovak: V ramene s vandetanibom progredovalo celkovo 73 (32%) pacientov; 64 (28%) progresiou podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (RECIST) a 9 (4%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Icelandic: Sjúkdómur versnaði hjá alls 73 (32%) sjúklingum sem fengu vandetanib: hjá 64 (28%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt viðmiðum svörunar í æxlum ( response evaluation criteria in solid tumours) (RECIST)) og 9 (4%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Slovak: Miera zmien hladín biomarkerov ako kalcitonín (CTN) a/alebo karcinoembryonálny antigén (CEA) ako aj miera zmeny objemu tumoru počas čakania pod dohľadom môže pomôcť identifikovať nielen pacientov, ktorí potrebujú liečbu, ale aj optimálny čas na začatie liečby vandetanibom.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Slovak: 500 pg/ml (obvyklé jednotky) alebo ≥ 146,3 pmol/l (medzinárodné štandardné jednotky).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Pacientovi bude poskytnutá Pohotovostná karta pacienta pri každom predpise.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
Icelandic: öryggi sem komu fram í rannsókninni eru í samræmi við öryggi vandetanibs hjá fullorðnum sjúklingum með MTC.
Slovak: Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Slovak: Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, niekedy s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli hodnotenie celkovej miery objektívnej odpovede (objective response rate - ORR), miera kontroly ochorenia (disease control rate -DCR), čiastočná odpoveď (partial response - PR) alebo kompletná odpoveď (complete response - CR) alebo stabilizácia ochorenia (stable disease - SD) trvajúca minimálne 24 týždňov, trvanie odpovede (duration of response - DOR), čas do zhoršenia bolesti na základe stupnice najhoršej bolesti podľa Krátkeho inventára bolesti (Brief Pain Inventory - BPI) a celkové prežívanie (ovreall survivall - OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Slovak: Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caprelsa
Slovak: U pacientov, u ktorých stav RET (Rearranged during transfection) mutácie nie je známy, alebo je negatívny, je potrebné vziať do úvahy menší úžitok predtým, než sa rozhodne o individuálnej liečbe (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Slovak: Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin sé lítil vegna þess hve MTC er sjaldgæft hjá börnum er hún talin dæmigerð fyrir þennan markhóp.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Slovak: Kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
Slovak: Vandetanib sa vylúčil do mlieka u potkanov a zistil sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caprelsa Hvernig nota á Caprelsa
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Slovak: Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Slovak: Abnormálna farba moču.
Icelandic: Óvenjulegur litur þvags.
Slovak: Bakteriálna infekcia.
Icelandic: Bakteríusýking.
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
Icelandic: QTc lenging og torsade de pointes
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Icelandic: Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Icelandic: Kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú zahŕňať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Slovak: U zdravých jedincov s divokým typom OCT2 sa AUC(0-t) metformínu (substrátu OCT2) zvýšila o 74 % a Cmax o 50 % a renálny klírens metformínu sa znížil o 52 %, keď sa podával spolu s vandetanibom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum með villigerð OCT2 jókst AUC(0-t) fyrir metformin (hvarfefni OCT2) um 74% og Cmax um 50% og úthreinsun um nýru CLR minnkaði um 52% við samhliða gjöf með vandetanibi.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Slovak: Tieto nálezy, ktoré sa vyskytovali v klinicky významných plazmatických koncentráciách, boli väčšinou reverzibilné v priebehu 4 týždňov po skončení podávania dávky a je ich možné pripísať inhibícii receptora vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGFR) alebo EGFR.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, odporúča sa poradiť s kardiológom.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Slovak: Vylučovanie dávky bolo pomalé a ďalšie vylučovanie sa očakáva na základe plazmatického polčasu aj dlhšie ako 21 dní.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podaní u potkanov sa zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok v ováriách potkanov, ktorí dostávali vandetanib po dobu 1 mesiaca.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum kom fram að gulbúum fækkaði í eggjastokkum í rottum sem fengu vandetanib í 1 mánuð.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 300 mg skammta hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi: hjá 5 af 6 sjúklingum þurfti að minnka skammtinn í 200 mg.
Slovak: Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
Slovak: Okrem toho bradykardický účinok digoxínu môže zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes zapríčinených vandetanibom.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Icelandic: Því er mælt með að staða RET stökkbreytinga sé ákvörðuð.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
Icelandic: Áður en meðferð með Caprelsa hefst
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov naznačila, že porucha pečene neovplyvňuje expozíciu vandetanibu.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Slovak: Použitie u dospelých
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Slovak: Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu na EKG(*)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
Slovak: Ak nie je možné vysoký krvný tlak zvládnuť vhodnou liečbou, vandetanib sa nemá znovu nasadiť, kým nie je krvný tlak kontrolovaný liekmi.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.