FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
French: Si vous ressentez un des symptômes ci-dessus après que le traitement avec Perjeta ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Perjeta.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.
French: Neuropathie sensitive périphérique
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
French: Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Portuguese: Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Pour plus d'informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments.
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
French: · Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l'épirubicine - ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Perjeta.
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
French: Cependant, les analyses de sensibilité réalisées à la dose et selon le rythme d'administration de Perjeta recommandés ont montré qu'aux valeurs extrêmes de ces deux covariables, il n'y avait pas d'impact significatif sur la capacité à atteindre les concentrations cibles à l'état d'équilibre identifiées dans les modèles précliniques de xénogreffe de tumeur.
Portuguese: No entanto, análises de sensibilidade realizadas com a posologia recomendada de Perjeta demonstraram que, nos valores extremos dessas duas covariáveis, não houve impacto significativo na capacidade de atingir as concentrações alvo do estado de equilíbrio identificadas em modelos pré-clínicos de xenoenxertos tumorais.
French: Si la FEVG a diminué comme indiqué à la rubrique 4.2 et si elle ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée lors de l'évaluation suivante, l'arrêt du traitement par Perjeta et le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que les bénéfices individuels attendus pour le patient ne soient supérieurs aux risques encourus.
Portuguese: Se a FEVE tiver diminuido como indicado na secção 4.2 e não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais na avaliação subsequente, deve-se considerar seriamente a interrupção de Perjeta e de trastuzumab, exceto se os benefícios para o doente individual forem considerados superiores aos riscos.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Não agitar
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
French: Lorsque la diarrhée est contrôlée, le traitement avec le pertuzumab peut être réintroduit.
Portuguese: Quando a diarreia estiver controlada, o tratamento com pertuzumab pode ser retomado.
French: Globalement, la majorité des réactions d'hypersensibilité ont été d'une sévérité légère ou modérée et se sont résolues après traitement.
Portuguese: No global, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira a moderada e tiveram resolução após tratamento.
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
French: La réponse clinique représente les patients avec la meilleure réponse globale d'une RC ou d'une RP durant la période néoadjuvante (dans la lésion du sein primaire).
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
French: Traiter la diarrhée selon les pratiques et recommandations en vigueur.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Portuguese: O benefício estatisticamente significativo de OS a favor do grupo tratado com Perjeta, previamente observado na análise interina da OS (realizada um ano após a análise primária), foi mantido (HR 0,68; p= 0,0002 teste log-rank).
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
French: Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.
Portuguese: Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos secundários também podem ser devido a estes outros medicamentos.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées avec les médicaments bloquant l'activité HER2, dont Perjeta.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
French: Perjeta doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Portuguese: Perjeta só deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
French: Une prise en charge précoce avec du lopéramide, une réhydratation hydro-électrolytique doit être envisagée, en particulier chez les patients âgés et en cas de diarrhée sévère ou prolongée.
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
French: Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Portuguese: A maioria dos acontecimento notificados foram classificados como de Grau 1 ou 2 de gravidade.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Doença Invasiva
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence :
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categorias de frequência:
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).
French: La durée médiane de l'épisode le plus long a été de 18 jours chez les patients traités avec Perjeta et de 8 jours chez les patients sous placebo.
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
French: IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos sub-grupos pré-especificados de doentes, incluindo os sub-grupos baseados em fatores de estratificação por região geográfica e tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior ou cancro da mama metastizado de novo (ver Figura 1).
French: Si vous présentez une diarrhée sévère pendant que vous recevez votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un traitement anti-diarrhéique et peut arrêter votre traitement avec Perjeta jusqu'à ce que la diarrhée soit contrôlée.
Portuguese: Se tiver diarreia grave enquanto estiver a fazer o seu tratamento contra o cancro, o seu médico poderá iniciar um tratamento antidiarreico e poderá parar o seu tratamento com Perjeta até que a diarreia esteja controlada.
French: Un traitement symptomatique d'une mucite et d'une diarrhée doit être envisagé.
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
French: La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram notificados em doentes tratados com antraciclina.
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez le singe cynomolgus femelle sexuellement mature exposé au pertuzumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em macacos cinomolgos fêmea sexualmente maduros expostos a pertuzumab (ver secção 5.3).
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR utilisée.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente nos resultados observados independentemente da definição de pCR utilizada.
French: Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Portuguese: Para mais detalhes sobre o trastuzumab, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas e deve ser instituído o tratamento sintomático adequado.
French: Les patients doivent être évalués et étroitement surveillés jusqu'à régression complète des signes cliniques et symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e monitorizados atentamente até à resolução completa dos sinais e sintomas.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco cardíacos clinicamente importantes não foram incluídos (ver secção 4.4).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation de l'état de santé général, de l'activité physique et des symptômes du traitement rapportés par les patients à l'aide des questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
French: Les résultats pharmacocinétiques du pertuzumab dans les études cliniques NEOSPHERE et APHINITY étaient cohérents avec les prévisions issues du modèle pharmacocinétique de population précédent.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave).
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilaxia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Muito raro (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence significative de la pharmacocinétique du pertuzumab n'a été observée entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 306) et ceux âgés de 65 ans et plus (n = 175).
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
French: A des doses de 15 mg/kg et plus, on a constaté des diarrhées intermittentes modérées associées au traitement.
Portuguese: Com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg, observou-se diarreia ligeira intermitente associada ao tratamento.
French: Les réactions à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d'administration de Perjeta (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie).
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram em 18,6% - 25,0% dos doentes no primeiro dia da administração de Perjeta (em associação com trastuzumab e quimioterapia).
French: La tolérance et l'efficacité de Perjeta n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
French: Le temps médian jusqu'au décès était de 40,8 mois dans le groupe sous placebo et de 56,5 mois dans le groupe traité avec Perjeta (voir tableau 3, figure 2).
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 40,8 meses no grupo tratado com placebo e de 56,5 meses no grupo tratado com Perjeta (ver Tabela 3, Figura 2).
French: Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement avec Perjeta.
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, Perjeta a été administré le même jour que les autres traitements de l'étude lors de tous les cycles.
Portuguese: Nos ensaios em contextos adjuvante e neoadjuvante, Perjeta foi administrado, em todos os ciclos, no mesmo dia que outros tratamentos em estudo.
French: Comment Perjeta vous est administré
Portuguese: Como lhe é administrado Perjeta
French: Sur la base de l'ensemble des études cliniques, les volumes de distribution du compartiment central (Vc) et du compartiment périphérique (Vp) chez un patient standard étaient de 3,11 litres et de 2,46 litres respectivement.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o volume de distribuição do compartimento central (Vc) e periférico (Vp) nos doentes típicos foi de 3,11 litros e 2,46 litros, respetivamente.
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible spécifiquement le domaine de dimérisation extracellulaire (sous-domaine II) de la protéine récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et ainsi, bloque l'hétérodimérisation ligand-dépendante de HER2 avec d'autres récepteurs de la famille des HER, dont EGFR, HER3 et HER4.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
French: Les patients qui avaient reçu uniquement Perjeta plus trastuzumab avant la chirurgie ont ensuite reçu à la fois FEC et le docétaxel après la chirurgie.
Portuguese: Os doentes que apenas receberam Perjeta mais trastuzumab antes da cirurgia receberam subsequentemente FEC e docetaxel após a cirurgia.
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade de grau 1 ou 2, ocorreu nos primeiros dois ciclos e respondeu a terapias padrão, tal como tratamento oral e tópico para o acne.
French: · Ne pas congeler.
Portuguese: • Não congelar.
French: Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu.
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
French: Comment se présente Perjeta et contenu de l'emballage extérieur Perjeta est une solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem Perjeta é um concentrado para solução para perfusão.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré Comment Perjeta vous est administré
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Perjeta Como utilizar Perjeta
French: Perjeta ayant été utilisé avec le trastuzumab et une chimiothérapie dans ces études cliniques, il est difficile d'évaluer avec certitude le lien de causalité entre un événement indésirable et un médicament particulier.
Portuguese: Como Perjeta foi utilizado com trastuzumab e quimioterapia nestes ensaios, é difícil determinar a relação causal entre um acontecimento adverso e um determinado medicamento.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e em qualquer atualização subsequente.
French: Toutes les analyses stratifiées en fonction du statut ganglionnaire, de la version du protocole, du statut des récepteurs hormonaux centraux et du traitement adjuvant par chimiothérapie.
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Perjeta ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.