FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.
Danish: Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool.
Danish: Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Estonian: Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
Estonian: Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?
Danish: Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Danish: Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni, infusioonilahust ja gastroresistentseid tablette kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud verevõi luuüdivähi ravi tõttu või vereloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Danish: Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon.
Danish: Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft.
Estonian: Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga.
Danish: • Noxafil-tabletterne kan tages med eller uden mad og bør synkes hele sammen med vand.
Estonian: • Noxafili tablette tohib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb neelata tervelt koos veega; tablette ei tohi purustada, närida, katki teha või lahustada.
Danish: Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter.
Estonian: Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Danish: Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Estonian: Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsiendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Danish: I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
Estonian: Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan blev Noxafil undersøgt?
Estonian: Kuidas Noxafili uuriti?
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu.
Danish: • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?
Danish: Noxafil er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof posaconazol.
Estonian: Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli.
Danish: Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Danish: Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
Estonian: Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust.
Danish: Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni ja tablettide annused erinevad ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Danish: Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Danish: Hvordan anvendes Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Danish: • Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Estonian: • Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.
Danish: Hvordan virker Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Danish: Hvad anvendes Noxafil til?
Estonian: Milleks Noxafili kasutatakse?
Danish: 350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 350 HIV-nakkusega patsienti, kellel oli orofarüngeaalne kandidoos, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Estonian: Taustinformatsioon retikuliini kohta luuüdis.
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Danish: • Informationsmateriale
Estonian: • Õppematerjal
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Estonian: Trombembooliajuhtude tekkevõimalus kroonilise ITP-ga ning teadaolevate ohuteguritega (nt Leiden'i V faktor, ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom) patsientidel.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Estonian: Nõuanne järgida annuse kohandamise juhendit vältimaks trombotsüütide arvu tõusu üle normi.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Estonian: Trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Estonian: Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML-iks.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Estonian: Selgitus, et riski/kasu suhe ITP-ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Estonian: Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP-ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Estonian: Romiplostiimi neutraliseerivate antikehade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Danish: • Dosering.
Estonian: • Annustamine
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Estonian: Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/kasu suhe mitte-ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Estonian: Ravivigade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Estonian: Tulenevalt romiplostiimi neutraliseerivate antikehade ristrektsioonist endogeense trombopoetiiniga (TPO), on antikehade määramine võimalik arsti nõudel, kontaktandmed antikehade määramise kohta.
Danish: • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Estonian: Kombineeritud uuringud 1 & 2
Danish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Danish: Inden De går i gang
Estonian: Enne kui alustate
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Estonian: Suruge aeglaselt ja õrnalt
Danish: > 150 i to uger i træk
Estonian: > 150 kaks nädalat järjest
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Estonian: Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Danish: • allergisk reaktion,
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Danish: Gør følgende:
Estonian: Tehke järgnevat:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju peab manustama.
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Estonian: Võimalusel peab võrdlema varasema luuüdi biopsiaga.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
Danish: Brug ikke Nplate:
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i:
Danish: Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Estonian: Tavaliselt võtab Nplate'i lahustamine aega kuni 2 minutit.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Inden der fortsættes:
Estonian: Enne jätkamist:
Danish: Dosis justeres som følger:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
Estonian: • Võtke Nplate'i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Danish: Nplate indeholder
Estonian: Mida Nplate sisaldab
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.