FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Xigduo zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática;
German: • Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Spanish: • pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una acumulación de ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
German: • Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (das Herz und die Lunge funktionieren nicht so gut, wie sie sollten), ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock;
Spanish: • pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan tan bien como deberían), o que hayan sufrido un ataque al corazón o un choque cardíaco recientes;
German: • Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins in den Nieren, des sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporters 2 (SGLT2).
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoff) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
German: Xigduo ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
German: • allein angewendet, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
Spanish: • en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
German: Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten, und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das Diabetes-Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina reducían la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir los niveles de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
German: Eine sechste Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Spanish: Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina administrada junto con metformina y otro medicamento contra la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Spanish: En un estudio principal, en el que se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), se redujeron los niveles de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 puntos porcentuales después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 puntos porcentuales observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xigduo, ver el prospecto.
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Xigduo eingenommen haben.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que ya estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo.
German: Wie wird Xigduo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xigduo?
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen: Sehr häufig
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.
Spanish: Mídase el nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Spanish: La dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máxima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 28/septiembre/2018
German: Xigduo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Spanish: Xigduo no se debe usar para tratar esta enfermedad.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Spanish: También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón.
German: Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2 - 3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
German: Für die Diabetesbehandlung:
Spanish: Para tratar diabetes:
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xigduo einnehmen sowie während der Behandlung:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xigduo, y durante el tratamiento:
German: • Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kontrolliert werden kann.
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
German: Es ist wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Spanish: Es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Xigduo abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Xigduo e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff (43 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes (98%) tomaba uno o más medicamentos antidiabéticos al inicio, incluyendo metformina (82%), insulina (41%) y sulfonilurea (43%).
German: • Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.
Spanish: • Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Xigduo sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xigduo en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Xigduo no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
German: Wenn Sie daran denken und es schon Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Spanish: Si no se acuerda hasta que es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su pauta habitual.
German: Dies kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder ein Arzneimittel, das als Injektion angewendet wird, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist (hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion zu steigern, wenn Ihr Blutzucker hoch ist).
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1 (ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es elevado).
German: Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Spanish: Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Xigduo con otros medicamentos".
German: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda dapagliflozina.
German: • wenn Sie Kortikosteroide anwenden (eingesetzt zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis), die eingenommen oder als Injektion oder zur Inhalation gegeben werden.
Spanish: • si está usando corticosteroides, (usados para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis) que se dan tanto por vía oral, inyectados o inhalados.
German: • Wenn die Nierenfunktion dauerhaft unter eine GFR von 45 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: - Si la función renal cae de forma persistente por debajo de una TFG < 45 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
German: Dapagliflozin Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT-2.
Spanish: Dapagliflozina Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) SGLT2.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis que puede dar lugar a un ligero descenso de la presión arterial observado en los estudios clínicos (ver sección 5.1).
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wie Insulin.
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales) se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina pasa a la leche materna.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels haben, nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder einen sehr zuckerhaltigen Imbiss zu sich oder trinken Sie Fruchtsaft.
Spanish: Si tiene síntomas de disminución de los niveles de azúcar en sangre, tome comprimidos de glucosa, un tentempié rico en azúcar o beba un zumo de fruta.
German: Vergleichbare Beobachtungen wurden bei der Kombination von Dapagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten gemacht.
Spanish: Se hicieron observaciones similares para la combinación de dapagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Spanish: Si se olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
Spanish: Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio:
German: Die primäre Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte im Rahmen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (bis zu 24 Wochen), in denen 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90ml/min)
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder Insulin)
Spanish: Hipogluce mia (cuando se usa con SU o insulina)
German: In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten Dapagliflozin, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils).
Spanish: En un análisis de 5 estudios controlados con placebo de dapagliflozina añadida a la metformina, los resultados de seguridad fueron similares a los del análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios con dapagliflozina controlados con placebo (véase Dapagliflozina, Resumen del perfil de seguridad, a continuación).
German: Gewichtsreduktion
Spanish: Disminución de peso
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Spanish: Se debe evaluar una TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
German: Dapagliflozin 5 mg zweimal täglich bewirkte nach 16 Wochen statistisch signifikante Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001; Tabelle 4).
Spanish: Dapagliflozina 5 mg dos veces al día aportó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 16 semanas en comparación con los sujetos que recibieron placebo (p < 0,0001; Tabla 4).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 7) und führte zu größeren Reduktionen der FPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 7), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Spanish: Ensayo de interferencia con 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG, ya que las medidas del 1,5-AG no son fiables en la evaluación del control glucémico de pacientes que toman inhibidores de la SGLT2.
German: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Endpunkte im Vergleich zu Placebo bei Anwendung zusätzlich zur bestehenden Hintergrundtherapie zu bestimmen.
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr bei GFR-Werten < 60 ml/min sowie bei älteren Patienten.
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG < 60 ml/min y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.