FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllte (PQ = protocol qualified).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der De-novo-Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
German: − wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Estonian: − kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage);
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed-Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin-CisplatinKombination.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad PC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
German: − Dehydratation
Estonian: Dehüdratsioon
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
German: Großzelliges Karzinom
Estonian: Suurerakuline kartsinoom
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed medac-Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed medac'i pulbri seganud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
German: Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
Estonian: Valge kuni helekollane pulber.
German: Fax: +34 936401146
Estonian: Faks: +34 936401146
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg-Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg viaali kohta, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed medac.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed medac'i viaalide arv.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Estonian: Kui Pemetrexed medac'i kasutatakse koos tsisplatiiniga Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud lokaalselt progresseerunud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähk ning nad olid saanud eelnevat keemiaravi.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pemetrexed auftreten:
Estonian: Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
German: − wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Estonian: − kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INR-i (International Normalised Ratio / rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed medac beginnen.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac'i infusiooni lõppu.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin-Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordseks kasutamiseks.
German: Kreatinin erhöht KreatininClearance erniedrigt**
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine**
German: − Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Estonian: − palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38 C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie zeigen, dass die Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (n = 41) und ohne (n = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41), kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm³.
German: Pemetrexed medac enthält Natrium
Estonian: Pemetrexed medac sisaldab naatriumi
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingter Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤ 6 tsüklit: 3,3%, ≤ 6 tsüklit: 6,4%: p = 0,046).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100'st)
German: Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed medac kein Kind zu zeugen, und sie sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Wie Pemetrexed medac aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed medac ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed medac on kummist punnkorgiga klaasviaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 µg) erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini.
German: Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Estonian: Pemetrexed medac'i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Estonian: Samaaegne kasutamine onmittesoovitatav: nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad pemetrekseedravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Estonian: Eelkõige, kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad-2-Blutung.
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
German: − wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed medac einnehmen müssen.
Estonian: Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 mg deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ravi Pemetrexed medac'iga, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 µg), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed medac einmal täglich einnehmen müssen.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed medac'i kasutamise ajal.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva potentsiaalselt tõsist hepatiiti.
German: Fax: +49 4103 8006-100
Estonian: Faks: +49 4103 8006-100
German: • HR (95 % CI)
Estonian:  Mediaan  HR (95% CI)
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm³ und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm³
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm³ ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm³
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi mit Fluoropolymerbeschichtung), die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Estonian: I tüüpi klaasist ja kummist (fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummi) korgiga suletud viaal sisaldab 100, 500 või 1000 mg pemetrekseedi.
German: Toxizität aller Grade
Estonian: Kõigi astmete toksilisus
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1.600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel võivad mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. „Radiation Recall" berichtet.
Estonian: Nädalaid või aastaid varem kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiiritusravist tingitud löövet.
German: Pemetrexed medac ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Estonian: Pemetrexed medac on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbepoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p = 0,021) manustamist.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, falls diese Wirkung auftritt.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuudes)
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Estonian: 100% eelmisest annusest a NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
German: − „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Estonian: - kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
German: Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg-Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 mg viaali kohta, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Ereignis*
Estonian: Esinemissagedus*
German: − wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed medac möglich ist.
Estonian: − kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest seoses raviga Pemetrexed medac'iga võib esineda varajast või hilist tüüpi kiiritusreaktsioone;
German: − wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed medac haben kann.
Estonian: − kui teid on hiljuti vaktsineeritud, sest koos Pemetrexed medac'iga võib see tekitada halva reaktsiooni;
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt B12-vitamiini (1000 mikrogrammi).
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüütide arv
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed medac eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
German: Die Pemetrexed-Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Estonian: Pemetrekseed-säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ dem 5-Fachen des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
German: − wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, da Sie möglicherweise Pemetrexed medac nicht erhalten dürfen.
Estonian: − kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed medac'i saada.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C).
German: − wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
Estonian: − kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage);
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase-3-Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Estonian: Lahustumata osakeste avastamisel mitte manustada.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10'st)
German: Pemetrexed ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Estonian: Pemetrekseedi tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Estonian: Kreatiniini tõus
German: Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro 500 mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,70 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Estonian: Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes 500 mg viaalis, mis on võrdne 2,70%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.