FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Hungarian: Brazília
Croatian: Brazil
Hungarian: A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Hungarian: Bolívia
Croatian: Bolivija
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható:
Croatian: Vaše dijete primi Rotarix Rotarix se ne smije dati:
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Croatian: Bilo koji oblik rotavirusnog gastroenteritisa Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Hungarian: Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: étvágycsökkenés, láz, ingerlékenység és köhögés/orrfolyás előfordulási gyakorisága és súlyossága nem különbözött jelentősen a Rotarix-ot kapók csoportjában, ha a placebót kapók csoportjához hasonlították.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Croatian: Dodatno, pokazana je i djelotvornost prema manje čestim rotavirusnim genotipovima G8P[4](teški gastroenteritis) i G12P[6]
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Hungarian: A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Hungarian: † A súlyos, rotavírus okozta gastroenteritis-t az alábbiak szerint definiálták: hasmenéses epizód hányással vagy anélkül, amely kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt tett szükségessé (WHO kritérium) * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni # A G4P[8] elleni hatásosság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban)
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući i obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Hungarian: A tubus kinyitása
Croatian: Tuba za istiskivanje
Hungarian: Csak szájon át alkalmazható
Croatian: Primjena kroz usta
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Croatian: (N=4222) u odnosu na 13 (0,3%) u placebo skupini (N=4185).
Hungarian: EU/1/05/330/011 - 50 tubus
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Hungarian: Minden súlyosság
Croatian: bilo koja težina teški†
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja (Finska, Indija i Bangladeš), u kojima je Rotarix primijenjen kao jedino cjepivo (rutinsko cijepljenje drugim pedijatrijskim cjepivima je bilo odloženo),
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi nedonoščadi u gestacijskoj dobi od 27 do
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Croatian: Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0; 90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Croatian: Anamneza intususcepcije.
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Hungarian: 5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Croatian: 5 staklenih spremnika: prašak 5 oralnih aplikatora: otapalo 5 nastavaka za prijenos 5 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Croatian: Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Hungarian: amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Croatian: Provjerite je li dobro i čvrsto namješten
Hungarian: Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni.
Croatian: Prvu dozu moguće je primijeniti od navršenih 6 tjedana života.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
Croatian: • je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunološki sustav, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.
Croatian: b) Drugom rukom uhvatite jezičak susjedne tube za oralnu primjenu.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Croatian: Cjepivo je namijenjeno isključivo za primjenu kroz usta.
Hungarian: EU/1/05/330/010 - 10 tubus
Croatian: EU/1/05/330/010 - pakiranje s 10 tuba
Hungarian: Üvegtartály
Croatian: Stakleni spremnik
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Hungarian: 2. A vakcina szájon át történő beadása: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).