FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased Transaminase (AST/ALT)
German: Erhöhte Transaminase (AST/ALT)
English: Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 2,6 % der behandelten Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet, wobei ein Ereignis von Grad 3 und eins von Grad 4 berichtet wurden.
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
German: Zu Dosisänderungen bei Auftreten infusionsbedingter Reaktionen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
English: A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p <0.0001.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des IDFS wurde bei Patienten beobachtet, die Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab erhielten (HR = 0,50;
English: Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
German: • Abnahme der roten Blutkörperchen (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
English: If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
German: Wenn die LVEF nicht wieder innerhalb von 10%-Punkten Abweichung gegenüber dem Ausgangswert liegt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
German: In einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Knochenmark von Ratten waren Einzeldosen von DM1 aneugen und klastogen bei Expositionen, die mit mittleren maximalen DM1-Konzentrationen vergleichbar waren, die bei Menschen gemessen wurden, denen Trastuzumab Emtansin verabreicht wurde.
English: In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result.
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl.
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
German: Metastasierter Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
German: Blutungsereignisse wurden bei 34,8 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) lag bei 2,2 %.
English: 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
German: 27,9 Monaten in der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe.
English: What Kadcyla is used for
German: Wofür wird Kadcyla angewendet?
English: In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
English: (flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen (Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus oder Tachykardie) sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
English: Transaminases increased (AST/ALT)
German: Erhöhte Transaminasen (AST/ALT)
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält den humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper Trastuzumab und das Mikrotubuli-hemmende MaytansinDerivat DM1.
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen MikrotubuliHemmer, gebunden ist.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
German: Nach wiederholter Anwendung als intravenöse Infusion alle 3 Wochen wurde keine Akkumulation von Trastuzumab Emtansin festgestellt.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
German: 2,7 % der Patienten mit MBC berichtet und traten meist in den ersten Behandlungszyklen auf (1 - 6).
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Grade 4 (> 10´ the ULN)
German: Grade 4 (> 10× ULN)
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
German: Tabelle 4: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
German: • Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch während 7 Monaten nach der letzten Dosis Kadcyla an.
English: Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
German: LVEF 40 % bis ≤ 45 % und Verringerung liegt bei ≥ 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
English: Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
German: Von einem unabhängigen Kontrollgremium (Independent Review Committee - IRC) beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis Mediane Dauer des PFS (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Gesamtüberleben (OS)** Anzahl (%) verstorbener Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test*) Wichtigste sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt beurteiltes PFS Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer von PFS (Monate) Hazard Ratio (95%-KI) p-Wert (Log-Rank-Test*)
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
German: Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen.
English: Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
German: Die meisten Fälle gingen mit einer Thrombozytopenie einher und es kam zu einem Todesfall.
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten.
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
German: Primärer Endpunkt Invasiv-krankheitsfreies Überleben (IDFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2, % [95%-KI] Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 5-Jahres-Überlebensrate2, % [95%-KI] IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis 2, % [95%-KI] Krankheitsfreies Überleben (DFS)3 Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2, % [95%-KI] Fernrezidivfreies Intervall (DRFI) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis HR [95%-KI] p-Wert (Log-Rank-Test, nicht stratifiziert) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis 2, % [95%-KI] Daten der ersten Interimsanalyse vom 25.
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
German: Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden.
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
German: Bei einer Thrombozytopenie von Grad 3 oder höher (< 50.000/mm3) darf
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
English: You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 90 minutes following the initial dose, in case you have any side effects.
German: Während der ersten Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
English: Other side effects include
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile:
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
German: Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und enthält Trastuzumab, einen humanisierten Anti-HER2-IgG1-Antikörper, der über die stabile Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an den Mikrotubuli-Hemmer DM1 (ein Maytansin-Derivat) gebunden ist.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
German: Die mediane Dauer des Gesamtüberlebens betrug im Trastuzumab Emtansin Arm 29,9 Monate verglichen mit 25,9 Monaten im Lapatinib plus Capecitabin Arm.
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
German: Kadcyla ist erhältlich in 15 ml (100 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem weißen Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
English: The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
German: LVEF 45 % bis < 50 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert*
English: Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
German: Antikoagulanzien behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin, niedermolekulare Heparine), sollten während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin engmaschig überwacht werden.
English: Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht durch Trastuzumab ersetzt oder mit Trastuzumab kombiniert werden.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
German: die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740;
English: Hyperbilirubinemia TBILI
German: Hyperbilirubinämie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung Packungsbeilage beachten
English: Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
German: Vorstellung, Hormonrezeptorstatus, präoperativer HER2-gerichteter Behandlung (Trastuzumab, Trastuzumab plus zusätzliche[n] HER2-gerichtete[n] Substanz[en]) und pathologischem Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung stratifiziert.
English: The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1;
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
German: Grad 3 (> 5 bis ≤ 20 × ULN)
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
German: Wenn Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet wird, wird ein 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) benötigt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
German: • Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit trockenem Husten führen.
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC - Early Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
English: A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy.
German: Eine randomisierte, multizentrische, internationale, unverblindete klinische Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC - Locally Advanced Breast Cancer) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) durchgeführt, die eine vorangegangene Therapie mit Trastuzumab und einem Taxan erhalten haben.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
German: Kadcyla ist erhältlich in 20 ml (160 mg) Durchstechflaschen Glasart I, verschlossen mit einem grauen Butylgummistopfen, der mit Fluorharzlaminat beschichtet und mit einem Aluminiumsiegel mit einem violetten Flip-off-Deckel aus Kunststoff versehen ist.
English: Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten wurden schwerwiegende hepatobiliäre Erkrankungen, inklusive nodulärer regenerativer Hyperplasie (nodular regenerative hyperplasiaNRH) der Leber, von denen einige aufgrund eines arzneimittelinduzierten Leberschadens tödlich verliefen, beobachtet.
English: In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre (n = 138 über beide Behandlungsarme verteilt) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 1,06 (95%-KI: 0,68;
English: Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
German: In klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin wurde bei 4,0 % der behandelten Patienten über infusionsbedingte Reaktionen berichtet, wobei sechs Ereignisse von Grad 3 und keines von Grad 4 berichtet wurden.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
German: Bei den meisten Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf, sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag können beobachtet werden.
English: Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
German: • Trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet.
English: You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
German: Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 2 eingetreten ist.