FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
Estonian: Peapööritus, migreen, lihastoonuse häire, kõnehäire
Icelandic: Sundl, mígreni, vöðvaspennutruflun, talröskun
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra, litlausa lausn án agna.
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelsete GLS-i kategooriate alusel puhkeolekus, ITT populatsioon
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur 0 stig (engar) eða 1 stig (óverulegar) á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hámarkssamdrátt fyrir þátttakendur sem fengu NUCEIVA, samkvæmt GLS-stigi í upphafi við hvíld, rannsóknarþýði (ITT population)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Estonian: Kuidas Nuceivat süstitakse
Icelandic: Hvernig NUCEIVA er dælt inn
Estonian: Pärast Nuceiva manustamist teatatud manustamisega seotud kõrvaltoimed esinevad individuaalselt aeg-ajalt, kuid kokku arvestatuna sageli.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Estonian: Kuidas Nuceiva välja näeb ja pakendi sisu Nuceiva on valge süstelahuse pulber läbipaistvast klaasist viaalis.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Estonian: Protseduurijärgne turse, protseduuriaegne peavalu
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Icelandic: Gefa skal tvær inndælingar í hvorn brúnaygglivöðva (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndælingu í krangavöðvann, alls 20 einingar.
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelse GLS skoori alusel maksimaalse kontraktsiooni ajal, ITT populatsioon
Icelandic: - Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur gefur 0 stig (engar) eða 1 stig (óverulegar) á degi 30 samkvæmt mati rannsóknaraðila við hámarkssamdrátt fyrir þátttakendur sem fengu NUCEIVA, samkvæmt GLS-stigi í upphafi við hámarkssamdrátt, rannsóknarþýði (ITT population)
Estonian: 100 ühikuga viaali lisatav lahusti kogus (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) 2,5 ml
Icelandic: (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) 2,5 ml
Estonian: Ärge kasutage Nuceivat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota NUCEIVA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
Icelandic: Augnþreyta, hvarmakrampi, augabrúnasig (brow ptosis), bjúgur í augnloki, þroti í auga, þokusýn
Estonian: Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
Estonian: - Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Icelandic: - Þrífa skal mengað yfirborð með ísogandi efni bleyttu í natríumhýpóklórítlausn (Javel-lausn) og þurrka síðan.
Estonian: Antikehade teke võib põhjustada ravi ebaõnnestumist.
Icelandic: Mótefnamyndun getur valdið meðferðarbresti.
Estonian: Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude ajutiseks vähendamiseks.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Estonian: Nimetajad põhinevad ravieelse puhkeoleku raskusastmega määratletud osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Estonian: Enne Nuceiva manustamist tuleb tunda salelihase ja kulmukortsutajalihaste ning ümbritsevate veresoonte ja närvistruktuuride anatoomiat ja anatoomilisi orientiire glabellaarpiirkonnas.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa þekkingu á líffærafræði og líffærafræðilegum kennileitum krangavöðvans, brúnaygglivöðvans og nærliggjandi vöðva og tauga á ennissvæðinu áður en NUCEIVA er gefið.
Estonian: Düsesteesia, ebamugavustunne peas, hüpesteesia, paresteesia, tundlikkushäired
Icelandic: Tilfinningartruflun, óþægindi í höfði, snertiskynsminnkun, náladofi, skyntruflanir
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse glabellaarkortsudesse tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun skal óvirkja allar leifar NUCEIVA stungulyfs í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1%.
Estonian: Nuceivat tohib süstida ainult arst, kellel on nõuetekohane kvalifikatsioon ning kogemused maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude ravis.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum þegar mest er hleypt í brýrnar mega gefa NUCEIVA.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
Icelandic: 3 mánuðir að líða á milli skammta.
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.
Icelandic: - Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram eftir inndælingu bótúlíneiturs.
Estonian: Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: Pärast 4 nädalat
Icelandic: Eftir 4 vikur:
Estonian: NUEDEXTA koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: Notkun NUEDEXTA með mat, drykk eða áfengi
Estonian: Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
Estonian: {KK-AAAA}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það fyrst við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
Estonian: CNS-LSi punktiskaala ulatub 7st (nähtudeta) kuni maksimaalselt 35ni.
Icelandic: CNS-LS stig eru á bilinu frá að lágmarki 7 (engin einkenni) og til að hámarki 35.
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
Estonian: • Dekstrometorfaan toimib ajule.
Icelandic: Dextrómetorfan verkar á heilann.
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
Estonian: 10 patsienti lõpetas kõrvaltoimete tõttu uuringu, 1 neist raske kõrvaltoime tõttu (süvenev lihaste spastilisus).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
Estonian: Uuringu tulemusi kirjeldatakse allpool.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Estonian: Transporteri koostoime uuringud in vitro
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum flutningsefna in vitro
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Estonian: Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või NUEDEXTA annuseid.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Estonian: Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
Icelandic: Í flestum tilvikum gengur þetta til baka þegar notkun kínidíns er hætt.
Estonian: Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
Estonian: • kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.
Icelandic: • ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Estonian: Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Estonian: NUEDEXTA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kuidas NUEDEXTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Estonian: Ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega ei tohi alustada enne, kui ravist NUEDEXTAga on möödunud vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Estonian: 9. päev
Icelandic: Dagur 9
Estonian: Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Estonian: Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
Icelandic: Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin.
Estonian: • 1. nädal (1.-7. päev)
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk.
Estonian: Trükivärv: šellaki glasuur (20% ulatuses esterdatud) propüleenglükool titaandioksiid (E171)
Icelandic: Gljálakk (20% esterað) Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171)
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir er vægar til miðlungi alvarlegar.
Estonian: Nuedexta sobib ainult pseudobulbaarse afekti, mitte emotsionaalse labiilsuse muude põhjuste raviks.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Estonian: Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Estonian: Ärge jooge NUEDEXTA võtmise ajal greibimahla ega sööge greipfruuti, sest see võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Estonian: Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Estonian: 10. päev
Icelandic: Dagur 10
Estonian: Enne ravi alustamist Nuedextaga peab patsiente pseudobulbaarse afekti diagnoosi kinnitamiseks põhjalikult uurima.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Estonian: Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Estonian: Soovitatav annuse kohandamise kava on esitatud allpool.
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Dekstrometorfaani kuritarvitamise võimaluse tõttu peavad arstid hindama patsientide anamneesi narkootikumide kuritarvitamise osas ja jälgima selliseid patsiente hoolikalt väärkasutamise või kuritarvitamise suhtes (nt tolerantsuse teke, annuse suurendamine, sõltuvuskäitumine).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Estonian: NUEDEXTA sisaldab laktoosi.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Estonian: 13 kõvakapslit
Icelandic: 13 hörð hylki
Estonian: Kui uriini pH on alla 7, siis umbes 20% manustatud kinidiinist on uriinis muutumatul kujul, aga see fraktsioon langeb 5%-le, kui uriin on aluselisem.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) peab hindama selle ravimi kasutamisega seotud riske ja ravivajadust (vt lõik
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Estonian: • Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
Estonian: QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Icelandic: Meðalbreytingar á QTcF voru 6,8 ms fyrir NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg og 9,1 ms fyrir jákvæða samanburðarviðmiðið (moxifloxasín).
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada QTc-intervalli pikenemist ja seega torsades de pointes'i tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Estonian: • määrata teile suurema annuse ja kirjutada teile välja NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Estonian: Samas on peamiselt teismelistel teatatud dekstrometorfaani kuritarvitamise juhtumitest.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Estonian: Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Estonian: NUEDEXTAt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega, nagu fenelsiin ja moklobemiid, ega patsientidel, kes on võtnud monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid eelmise 14 päeva jooksul, sest võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Estonian: • südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)