FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Hungarian: A Truberzi a bél felszínén hat, helyreállítja a bél normál működését, és blokkolja a fájdalom- és diszkomfortérzést az IBS-D-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Czech: Celkově byla v klinických studiích u pacientů ve věku 65 let a více hlášena zvýšená frekvence nežádoucích účinků.
Hungarian: Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
Czech: Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Czech: 56 tablet.
Hungarian: 56 db tabletta.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání eluxadolinu pacientům s IBS, jejichž vyprazdňování se v průběhu času mění.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha az eluxadolint olyan IBS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a székelési szokásai idővel változnak.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban az eluxadolinnak sem CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- vagy CYP3A4-induktor, sem pedig CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8 vagy CYP2D6-gátló hatása nincs.
Czech: Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Czech: V případě, že je tato dávka dobře snášena, ale není dostatečně účinná, je možné dávku následně zvýšit na 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Hungarian: Amikor az eluxadolint magas zsírtartalmú étkezés közben vették be, jelentősen csökkent a Cmax (50%) és az AUC (60%) értéke is, viszont a Tmax értékére ez nem volt hatással.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat alacsonyabb (naponta kétszer 75 mg-os) adagot, ha Ön:
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelés azoknál a betegeknél is jelentős javulást eredményezett, akiknél az IBS-D tüneteket a vizsgálatba való bevonást megelőző loperamid-kezeléssel nem lehetett megfelelően kontrollálni.
Czech: Eluxadolin je lokálně působící, smíšený agonista opioidních μ - receptorů (μOR) a antagonista opioidních delta receptorů (δOR).
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
Hungarian: Az összes hasnyálmiriggyel kapcsolatos eseményt - akár összefüggtek, az Oddi-sphincter spasmusával, akár nem - retrospektív módon enyhének minősítették, ami a szervelégtelenség és a helyi vagy szisztémás szövődmények hiányára utalt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Czech: Eluxadolin není induktor/ inhibitor hlavních enzymů CYP, má však určitý potenciál pro metabolismus založený na inaktivaci CYP3A4
Hungarian: Az eluxadolinnak nincs induktor/inhibitor hatása a fontosabb CYP enzimekre, bizonyos mértékig azonban fennáll a CYP3A4 enzim metabolizmus alapú inaktivációjának lehetősége.
Czech: (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Czech: Vzhledem k účinku eluxadolinu na opioidní receptory je třeba zvážit podávání antagonistů opioidních μ - receptorů, jako je naloxon.
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin opioid receptorokra kifejtett hatására μ-típusú opioid antagonista, például naloxon adása megfontolandó.
Czech: U potkanů se nevyskytl žádný vliv na páření, fertilitu a indexy plodnosti (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra, sem pedig a termékenységi indexekre (lásd 5.3 pont).
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Hungarian: ritonavir, szakvinavir, tipranavir], rifampin) eluxadolinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az eluxadolin-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC metabolitu 1-hydroxy-midazolamu se zvýšily o přibližně 14 %, respektive o 7 %, což svědčí o tom, že eluxadolin může být mírným induktorem CYP3A4 a může snižovat expozici souběžně podávaným substrátům CYP3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Czech: Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eluxadolinu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eluxadolin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Czech: Hlavními příznaky IBS-D jsou: - bolesti břicha - žaludeční potíže - průjem
Hungarian: Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszkomfortérzés, - hasmenés,
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Hungarian: A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.
Czech: Eluxadolin také významně zvyšuje kvalitu života pacientů, o čemž svědčí změna výchozích hodnot v IBS QOL dotazníku v týdnech 12 a 26.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Czech: o riziko vzniku problémů se slinivkou nebo žlučovým systémem může být vyšší, pokud pijete alkohol v nadměrném množství.
Hungarian: o A hasnyálmirigy- vagy epeúti problémák kialakulásának kockázata nagyobb, ha túl sok alkoholt fogyaszt.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu" zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Hungarian: Patkányoknál az eluxadolin nagyjából dózisarányosan választódott ki az anyatejbe, a plazmakoncentrációnál alacsonyabb maximális koncentrációt érve el.
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích příhod, gastrointestinálních příhod a příhod vedoucích k ukončení podávání se zdá být nižší pro dávku 75 mg ve srovnání s dávkou 100 mg.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, gastrointestinalis mellékhatások és a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 75 mg-os adag esetében szemben a 100 mg-os adaggal.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
Hungarian: Az IBS-D-vel diagnosztizált betegek releváns arányánál az epesav-malabsorptio állhat az IBS-D okozta tünetek hátterében.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Hungarian: A súlyos pancreatitis jelentett eseteinek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdése után egy héten belül alakult ki, illetve néhány betegnél már egy vagy két dózis után tünetek jelentkeztek, ugyanakkor pancreatitis előfordulásáról hosszabb időtartamú kezelés után is beszámoltak.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
Hungarian: A 2. vizsgálat (IBS-3002) 4 hetes, egyszeresen vak gyógyszermegvonási időszakában nem jelentkeztek a „rebound" típusú hasmenés vagy hasi fájdalom megjelenésére utaló jelek.
Czech: • Pacienti léčení silnými inhibitory OATP1B1 (například cyklosporin)
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně) může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Czech: Nicméně, během užívání přípravku Truberzi se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost nebo závrať, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Truberzi szedése alatt azonban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Ztráta účinnosti může nastat, zejména pokud jsou souběžně s eluxadolinem podávány nízké dávky léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus).
Hungarian: A hatásosság csökkenhet, különösen alacsony dózisú és szűk terápiás indexű gyógyszerek (például alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz) eluxadolinnal való egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
Hungarian: Az ilyen betegeket a bélelzáródás súlyos szövődményei veszélyeztetik.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku.
Hungarian: A Truberzi ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Czech: Na základě renální funkce není nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: A vesefunkció alapján nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: V klinické studii však u zdravých subjektů nemělo podávání eluxadolinu 100 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s jednorázovou perorální dávkou 4 mg midazolamu za následek žádnou změnu Cmax midazolamu a vedlo jen k mírnému snížení AUC (~10 %).
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat során azonban egy héten keresztül napi kétszeri 100 mg eluxadolin per os adag és egyetlen adag 4 mg-os midazolám per os alkalmazása a midazolám Cmax-ban nem okozott változást, míg az AUC-t enyhén (~10%-kal) csökkentette.
Czech: Inhibitory MRP2
Hungarian: MRP2-gátlók
Czech: Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Czech: Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl - používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin - používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).
Hungarian: Kerülje a Truberzi szedését egyidejűleg bármilyen egyéb olyan gyógyszerrel, amely székrekedést okozhat, mint például az opioidok (például [fájdalom csillapítására alkalmazott] fentanil vagy [a többek között szívproblémák kezelésére alkalmazott] antikolinerg szerek, például atropin).