FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja uglavnom su provedena na pacijentima bijele rase.
Dutch: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Croatian: EU/1/03/251/002
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06.ožujka 2003
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Croatian: Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Croatian: Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Dutch: Adefovirdipivoxil
Croatian: Adefovirdipivoksil
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Croatian: Na temelju navedenih podataka izračunato je da učestalost navedenih nuspojava iznosi 0,4 %, što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Croatian: Ne trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Croatian: Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na liječenje.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Croatian: Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Croatian: Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Croatian: Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Croatian: • Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Croatian: U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Croatian: Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Croatian: Svi su pacijenti bili HBeAg pozitivni i imali su medijan broja CD4 stanica od 441 stanice/mm3 (nijedan pacijent nije imao broj CD4 stanica < 200 stanica/mm3).
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Croatian: • Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Croatian: S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pacijenata s kompenziranom bolešću:
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza u vezi s histološkim poboljšanjem nije poznat.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Croatian: Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori reverzne transkriptaze nukleozida i nukleotida, ATK oznaka: J05AF08.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Croatian: Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Croatian: Stoga se treba pridržavati standardnih preporučenih postupaka za imunizaciju dojenčadi, da bi se izbjegla zaraza novorođenčeta HBV-om.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Croatian: Hepsera se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Croatian: Normalizacija ALT-a, albumina, bilirubina i protrombinskog vremena uočena je u 48. tjednu u 51% do 85% pacijenata.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Croatian: Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Dutch: • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
Croatian: • amfotericin B za gljivične infekcije
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Croatian: Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Croatian: Nefrotoksičnost je primijećena u životinja prilikom sistemskih izloženosti najmanje 3 do 10 puta većih od onih postignutih kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi od 10 mg/dan.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Dutch: • Nadat u bent gestopt met het innemen van Hepsera moet u uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Croatian: Nijedan pacijent nije postao HBsAg ili HBeAg negativan tijekom ispitivanja.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Croatian: Pacijenti koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju: Adefovirdipivoksil se ne smije primjenjivati istovremeno s tenofovirdizoproksil fumaratom (Viread).
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Croatian: • liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Croatian: Nije poznato je li Hepsera sigurna za primjenu tijekom trudnoće u ljudi.
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Croatian: • Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere uzmite drugu tabletu.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Croatian: Nadalje, u nekoliko pacijenata koji su nastavili primati lijek u 240. tjednu (n=12) Z rezultat indeksa tjelesne mase (BMI) bio je niži od tipičnog za njihovu dob i spol.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met adefovirdipivoxil de creatinineklaring te berekenen en om de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren, in het eerste jaar om de vier weken en daarna om de drie maanden.
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Croatian: Kod ovih pacijenata preporučuje se primjena adefovirdipivoksila (jedna tableta od 10 mg) svakih 48 sati.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Croatian: Tablete su označene s „GILEAD" i „10" na jednoj strani i stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Croatian: Istovremena infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti adefovirdipivoksila u pacijenata istovremeno zaraženih hepatitisom C ili D.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 10 mg, die met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan koja se uzima s hranom ili bez nje.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vidjeti tablicu 1).
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min:
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Croatian: • Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Dutch: Behandeling van hepatitis B met adefovirdipivoxil bij een patiënt die tevens HIV-besmet is, moet zoveel mogelijk worden beperkt tot patiënten bij wie de HIV RNA onder controle is.
Croatian: Liječenje hepatitisa B adefovirdipivoksilom u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om treba što je više moguće ostaviti za pacijente čije su razine HIV RNK pod kontrolom.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Croatian: Zadržite ih samo ako Vaš liječnik tako odredi.
Dutch: Adefovirdipivoxil dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Adefovirdipivoksil treba koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.