FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorhandenseins von Anti-Nivolumab-Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz von AntiNivolumab Antikörpern 26% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Latvian: No pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 26% un 37,8% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
German: Die 3 häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (10,7% vs. 5,5%), Kolitis (8,0% vs 3,0%) und Hypophysitis (4,4% vs 1,9%).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,426,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,426,8).
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no PD-L1 ekspresijas līmeņa: 1% nogriežņi (CA209067)
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
German: Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab erhielten, war dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich, als bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
Latvian: Ipilimumaba un nivoluumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam bija pilnībā jāpārtrauc terapija, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
German: Sobald die Diarrhoe und die anderen Symptome unter Kontrolle sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Latvian: Tiklīdz caureja un citi simptomi stabilizējas, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
German: Patienten wurden unabhängig von ihrem B-RAF-Mutationsstatus zu Therapiebeginn eingeschlossen.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti pētījumā neatkarīgi no BRAF mutācijas pētījuma sākumā.
German: Wirksamkeit bei BRAF Status: BRAF[V600]-Mutation-positive und BRAF-Wildtyp-Patienten, welche zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, hatten nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit ein medianes PFS von 15,5 Monaten (95% CI: 8,0; NA) bzw. 11,3 Monaten (95% CI: 8,3; 22,2) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein medianes PFS von 5,6 Monaten (95% CI: 2,8; 9,3) bzw. 7,1 Monaten (95% CI: 4,9; 14,3) hatten.
Latvian: Efektivitāte atkarībā no BRAF statusa: Pēc 18 mēnešus ilga apsekošanas perioda PFS mediāna ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā randomizētajiem pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un pacientiem ar savvaļas tipa BRAF bija attiecīgi 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3, 22,2), turpretī nivolumaba monoterapijas grupā PFS bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9, 14,3).
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Latvian: 1. pakāpes, 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes cukura diabētu un 4. pakāpes diabētisko ketoacidozi novēroja pa 0,2% (1/448) pacientu.
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) stammen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kuri terapijā saņēmuši 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba (n = 448), ir norādītas 5. tabulā.
German: Monotherapiephase Nivolumab 3 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 1 dargestellt.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 1. tabulā.
German: Gelegentlich Paraneoplastisches Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Latvian: Retāk paraneoplastiskais sindroms Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži anēmija, limfopēnija
German: Im gepoolten Datensatz von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Hautausschlag (52%), Fatigue (46%), Diarrhoe (43%), Pruritus (36%), Übelkeit (26%), Pyrexie (19%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (16%), Kolitis (15%), Erbrechen (14%), Arthralgie (13%), Bauchschmerzen (13%), Kopfschmerzen (11%) und Dyspnoe (10%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 1 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 448), kad minimālais apsekošanas ilgums bija no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija izsitumi (52%), nogurums (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), drudzis (19%), samazināta ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), artralģija (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un dispnoja (10%).
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Latvian: Bieži pneimonītsa,c, plaušu embolijaa, klepus pneimonīts, aizdusa, pleiras izsvīdums, klepus
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Dermatitis, Erythem, Vitiligo, Urtikaria, Ekzemd, Alopezie, Nachtschweiß, trockene Haut
Latvian: Bieži dermatīts, eritēma, vitiligo, nātrene, ekzēmad, alopēcija, svīšana naktī, sausa āda
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4% (2/547) der Patienten auf.
Latvian: 2. pakāpes hipopituitārismu novēroja 0,4% pacientu (2/547).
German: Hämophagozytische Histiozytose wurde in Verbindung mit der Ipilimumab-Behandlung berichtet.
Latvian: Saistībā ar ipilimumaba terapiju ir ziņots par hemofāgisko histiocitozi.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,5 mēneši (diapazons: 0,0-30,1).
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Ipilimumab-in-Kombination-mit-Nivolumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā salīdzinot ar sunitiniba grupu neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
German: - Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
Latvian: - nieru iekaisumu vai nieru darbības traucējumus.
German: Hypersensibilität/Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
Latvian: Vismaz tāda, kas bija līdzvērtīga 40 mg prednizona dienā b
German: Im Datensatz von Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Fatigue (48%), Hautausschlag (34%), Pruritus (28%), Diarrhoe (27%), Übelkeit (20%), Hypothyreose (16%), Muskel- und Skelettschmerzen (15%), Arthralgie (14%), verminderter Appetit (14%), Pyrexie (14%), Erbrechen (11%), Hyperthyreose (11%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 1 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 547), kad minimālais apsekošanas ilgums bija līdz 17,5 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48%), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), muskuļu un skeleta sāpes (15%), artralģija (14%), samazināta ēstgriba (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertiroīdisms (11%).
German: Immunvermittelte Hepatotoxizität
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte
German: Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden.
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts koncentrāts (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to 25°C temperatūrā vai 2°C līdz 8°C temperatūrā.
German: Der ECOG-Performance-Status war 0 bei 73% der Patienten und 1 bei 27% der Patienten.
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
German: Behandlungsmodifikation persistierender Grad 2 oder 3; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes; nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir veiktas izmaiņas terapijā; nav iespējams samazināt kortikosteroīdu dienas devu līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
German: Leberbiopsien von Patienten mit immunvermittelten Hepatotoxizitäten zeigten Hinweise auf eine akute Entzündungsreaktion (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Latvian: Aknu biopsijās pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte, konstatēja akūtu iekaisumu (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,9 Monate (Spanne: 0,0-17,9).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg**
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu 3 mg/kg**
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 1 mg/kg mit Nivolumab 3 mg/kg bei RCC zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 3,0% für Anämie (alle Grad 3), 0,7% für Thrombozytopenie, 0,6% für Leukopenie, 5,1% für Lymphozytopenie, 1,1% für Neutropenie, 2,0% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 4,8% für AST-Anstieg, 6,5% für ALT-Anstieg,1,1% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,1% für Kreatininanstieg, 7,2% für Hyperglykämie, 1,8% für Hypoglykämie, 12,2% für Amylase-Anstieg, 20,1% für Lipase-Anstieg, 0,4% für Hypokalziämie, 1,3% für Hyperkalziämie, 2,4% für Hyperkaliämie, 1,1% für Hypermagnesiämie, 0,4% für Hypomagnesiämie, 1,9% für Hypokaliämie und 9,9% für Hyponatriämie.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 1 mg/kg un nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 3,0% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 0,7% - trombocitopēnija, 0,6% -leikopēnija, 5,1% - limfopēnija, 1,1% -neitropēnija, 2,0%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 4,8% - paaugstināts AsAT līmenis, 6,5% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,1% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,1% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 7,2% -hiperglikēmija, 1,8% - hipoglikēmija, 12,2% - paaugstināts amilāzes līmenis, 20,1%paaugstināts lipāzes līmenis, 0,4% - hipokalciēmija, 1,3% hiperkalciēmija, 2,4% - hiperkaliēmija, 1,1% - hipermagniēmija, 0,4% hipomagniēmija,1,9% - hipokaliēmija un 9,9% - hiponatriēmija.
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību terapijas vadlīnijas sīkāk ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) von Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9% (16/547) bzw. 2,2% (12/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes virsnieru mazspēju (arī sekundāru adrenokortikālu mazspēju) novēroja attiecīgi 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
German: YERVOY absetzen, falls der Rückgang auf Grad 1 oder Grad 0 (oder auf den Ausgangswert) nicht erfolgt.
Latvian: 4. Pārtrauciet YERVOY terapiju, ja toksicitāte nesamazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei vai nenormalizējas līdz sākuma stāvoklim.
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Tad seko otrā fāze, kurā ik pēc 2 nedēļām monoterapijas veidā lieto nivolumabu intravenozi 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, kā parādīts 2. tabulā.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) bzw. 0,5% (3/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
German: Bei anhaltender Diarrhoe oder Kolitis sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Latvian: Ilgstošas caurejas vai kolīta gadījumā jālieto kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
German: In der Gruppe, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielt, wurden Hautausschlag und Pruritus jeden Schweregrads bei jeweils 26% der Patienten berichtet.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par jebkādas smaguma pakāpes izsitumiem un niezi ziņoja 26% pacientu.
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, n (%)
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, n (%)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,7-12,6).
German: Tabelle 6: Immunvermittelte Nebenwirkungen, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führen oder welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden nach Dosierungsregime erfordern
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc terapija vai jālieto lielas kortikosteroīdu devas atbilstoši dozēšanas shēmai
German: Die Häufigkeit eines schweren (Grad 3 oder 4) Hypopituitarismus betrug 3% der Patienten.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 3 mg/kg mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8% für Anämie (alle Grad 3), 1,2% für Thrombozytopenie, 0,5% für Leukopenie, 6,7% für Lymphozytopenie, 0,7% für Neutropenie, 4,3% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4% für AST-Anstieg, 15,3% für ALT-Anstieg, 1,2% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4% für Kreatininanstieg, 5,3% für Hyperglykämie, 8,7% für Amylase-Anstieg, 19,5% für Lipase-Anstieg, 1,2% für Hypokalziämie 0,2% für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5% für Hyperkaliämie, 0,3% für Hypermagnesiämie, 4,8% für Hypokaliämie und 9,5% für Hyponatriämie.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 2,8% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 1,2% - trombocitopēnija, 0,5% -leikopēnija, 6,7% - limfopēnija, 0,7% -neitropēnija, 4,3%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 12,4% - paaugstināts AsAT līmenis, 15,3% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,2% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,4% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 5,3% -hiperglikēmija, 8,7% - paaugstināts amilāzes līmenis, 19,5% - paaugstināts lipāzes līmenis, 1,2% - hipokalciēmija, pa 0,2% hipernatriēmija un hiperkalciēmija, 0,5% - hiperkaliēmija, 0,3%hipermagniēmija, 4,8% - hipokaliēmija un 9,5% - hiponatriēmija.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 13,7% (75/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 3,7% (20/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 13,7% (75/547) un 3,7% (20/547) pacientu.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen CorticosteroidErsatztherapie begonnen werden.
Latvian: Simptomātiskas 2. pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un pēc vajadzības jāsāk fizioloģiska kortikosterīdu aizstājterapija.
German: In der Gruppe, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielt, wurden Diarrhoe und Kolitis jeden Schweregrads in 27% bzw. 8% der Fälle berichtet.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par caureju un kolītu ziņots attiecīgi 27% un 8% pacientu.
German: Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut) Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Abnahme des Körpergewichts
Latvian: Var novērot šādas izmaiņas: aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmija) cukura līmenis asinīs; samazināts sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis; palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs; paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs; ķermeņa masas samazināšanās.
German: Bei 33 Patienten (94,3%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,3-35,1).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 33 pacientiem (94,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,3-35,1).
German: Ipilimumab ist mit einer schwerwiegenden immunvermittelten Hepatotoxizität assoziiert.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnu ar imūno sistēmu saistītu hepatotoksicitāti.
German: Unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērots smags pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Leichte bis mäßige immunvermittelte Nebenwirkungen
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas vieglas līdz vidēji smagas nevēlamās blakusparādības
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, ziņots par šādām, iespējams, ar imūno sistēmu saistītām, nevēlamām blakusparādībām: uveītu, eozinofīliju, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanos un glomerulonefrītu.
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu populācijā pēc CTLA4/BRAF inhibitoru terapijas sirds funkcijas traucējumu grupas nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no cēloņsakarības nivolumaba grupā novēroja biežāk nekā ķīmijterapijas grupā.
German: YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumab
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,5 mēneši (diapazons: 0,0-19,4).
German: Bei Patienten mit einer Transaminase- oder Gesamtbilirubinerhöhung von Grad 3 oder 4, muss die Therapie dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2), und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg täglich oder einem entsprechenden Wirkstoff) eingeleitet werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk sistēmiska intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
German: Bei 31 Patienten (91,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Latvian: Nervu sistēma: vidēji smaga (2. pakāpe)b neskaidras izcelsmes motorā neiropātija, muskuļu vājums vai sensorā neiropātija (kas ilgst ilgāk nekā 4 dienas)
German: Bei 140 Patienten (91,5%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 140 pacientiem (91,5%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 1 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, ko ievada intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas.
German: Medianes OS (Monate) (95% CI)
Latvian: Mediāna OS (mēneši) (95% TI)
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar strauji progresējošu slimību ārstiem jāņem vērā, ka ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, Jums pirmo 4 devu ievadīšanas laikā (kombinācijas fāzē) būs 30 minūšu ilga infūzija ik pēc 3 nedēļām.
German: Patienten müssen auf Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation oder Peritonitis untersucht werden.
Latvian: Pacienti jāpārbauda, vai nav kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai peritonīta simptomi.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Spanne: 0,016,1).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,1 mēneši (diapazons: 0,016,1).