FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-80 ml/min.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Finnish: Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Finnish: Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Finnish: Nucala-valmisteen annostus vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on määritetty rajallisten tehoa koskevien ja farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten perusteella, ja sitä tukevat mallinnus- ja simulaatiotiedot (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: • hengitystieinfektion oireet - jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Finnish: Kortikosteroidien äkillistä lopettamista ei suositella Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Finnish: Koska mepolitsumabi pilkkoutuu suurelta osin sellaisten proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta, jotka eivät rajoitu vain maksakudokseen, maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta mepolitsumabin eliminoitumiseen.
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Finnish: Ennen Nucalan käyttöä
Slovak: Predtým ako použijete Nucalu
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi (Nucala) ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím uchovávajte v chladničke.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Slovak: Pomaly zatlačte
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Finnish: Keltainen osoitin
Slovak: Žltý indikátor
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Kolmekymmentäkuusi pediatrista potilasta (ikä 6-11 v) sai mepolitsumabia ihon alle 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Muita ylläpitolääkkeitä olivat pitkävaikutteiset beeta2agonistit (LABA), leukotrieeninsalpaajat, pitkävaikutteiset muskariinireseptorien salpaajat (LAMA), teofylliini ja oraaliset kortikosteroidit (OCS).
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Finnish: Valkoinen mäntä
Slovak: Biely piest
Finnish: Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja tarvittaessa seurattava potilaan tilaa.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Finnish: Neulan automaattinen turvasuojus
Slovak: Automatický chránič ihly
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Finnish: IL-5 on tärkein eosinofiilien kasvua ja erilaistumista, kudoksiin kertymistä, aktivoitumista ja elinaikaa säätelevä sytokiini.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Finnish: Valkoinen sormituki
Slovak: Biele úchytky na prsty
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Slovak: Nedotknite sa ihly.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai mahdollisia Myrkytystietokeskuksen suosituksia noudattaen.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Finnish: Taulukossa 2 ovat ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset potilasryhmissä, jotka saivat mepolitsumabia ihon alle tai lumevalmistetta.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Finnish: Älä käytä ruiskua, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Finnish: Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Finnish: Yhteensä 896 aikuista ja 19 nuorta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, sai mepolitsumabia ihon alle tai laskimoon kolmen 24-52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikana.
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovak: Naplnené pero nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Finnish: Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Finnish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 1942
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Miten Nucalaa käytetään
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Pediatrisilla tutkittavilla farmakokinetiikka oli pitkälti yhdenmukainen aikuisten ja nuorten farmakokinetiikan kanssa, kun paino ja biologinen hyötyosuus otettiin huomioon.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu poikimista eikä jälkeläisten toiminnallista kehitystä.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Finnish: Neulan keltainen turvasuojus liukuu kynän sisään.
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Finnish: Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, uloskuljetus- eli effluksimekanismit ja proteiineihin sitoutuminen eivät vaikuta mepolitsumabipuhdistumaan.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Finnish: Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Finnish: Valmistele tarvikkeet
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Finnish: Näiden tapahtumien yleisimmin raportoidut ilmenemismuodot olivat kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä liuottamisen aikana, pyöritä injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein 10 sekunnin ajan 15 sekunnin välein, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monklonaalinen IgG1-vasta-aine, ja sitä pilkkovat proteolyyttiset entsyymit ovat jakautuneet laajalle elimistössä eivätkä rajoitu vain maksakudokseen.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Nucalan säilyttäminen
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nucalu
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Finnish: Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Finnish: Älä lämmitä kynää mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Slovak: Ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní, zlikvidujte ju.
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Finnish: 40 mg annoksen antaminen
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky