FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt tog metotrexat var incidensen 13,5% (24/178 personer) i jämförelse med 7% (14 av 198 personer) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trudexa 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Trudexa.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
Swedish: Viktig information om om några av innehållsämnena i Trudexa Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen 'natriumfri'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa:
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
Swedish: Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades adalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%).
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Swedish: • Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Polish: W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie czasu należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Polish: Tabela 9: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symptom från CNS.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Swedish: Patienter i steroidfri remission i >=90 dagara * p<0,001 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner ** p<0,02 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner a Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków ** p < 0,02 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentration ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Swedish: Studie VII behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,7% dla pacjentów przyjmujących produkt Trudexa i 5,3% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs väsentligen "natriumfri".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Trudexainjektion med den förfyllda injektionspennan.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 och ≥ 1/100 patienter):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i< 1/100 pacjentów):
Swedish: Använd alltid Trudexa exakt som din läkare har sagt.
Polish: Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Om du har andra frågor om användningen av denna medicin, fråga din läkare eller apotek.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Trudexa och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symptom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
Swedish: Trudexa-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Polish: Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Trudexa/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 5) än patienter som enbart fick metotrexat.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Trudexa i metotreksatem wykazywali w badaniu radiologicznym statystycznie znamiennie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 5).
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przebytej w przeszłości gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Trudexa för att behandla din reumatoid artrit.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
Polish: • Nie wolno stosować leku Trudexa w przypadku ciężkiego zakażenia.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter skall därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF antagonisthar försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Trudexa wewnątrz strzykawki.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i sprawność fizyczną oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. HAQ) w czterech oryginalnych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej główny punkt końcowy w 52. tygodniu badania III.
Swedish: • Använd endast en injektionspenna för en injektion.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Swedish: • Hudvårta;
Polish: • brodawki skórne;
Swedish: Trudexa har ej studerats hos barn eller hos patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby lub nerek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i övre luftvägsinfektion, bronkit och urinvägsinfektion.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 2 tygodnie.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa skall administreringen av Trudexa avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Trudexa i rozpocząć właściwe leczenie.
Swedish: Det är inte känt om Trudexa utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Swedish: Behandling med Trudexa bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom.
Polish: Leczenie produktem Trudexa powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby LeśniowskiegoCrohna.
Swedish: Rapporter har förekommit om allvarliga och svåra oppurtunistiska infektioner i samband med Trudexa behandling t e x pneumocystis carinii pneumoni, disseminerad histoplasmos, listerios och aspergillos.
Polish: Istnieją doniesienia o poważnych i ciężkich zakażeniach oportunistycznych w związku z leczeniem produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Polish: Wstrzyknięcia leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Swedish: Steady-state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg Trudexa varannan vecka.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 µg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień.
Swedish: Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
Polish: Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.
Swedish: Hos patienter med tidig reumatoid artrit (sjukdomstid kortare än 3 år) (Studie V), var ALAT-stegring vanligare i kombinationsbehandling (Trudexa/metotrexat) jämfört med metotrexat eller Trudexa som monoterapi.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Swedish: Systemisk lupus erytematosus, angioödem, läkemedelsöverkänslighet, säsongbunden allergi
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Swedish: Allmänna tillstånd och reaktioner på injektionsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Swedish: • Skaka INTE sprutan.
Polish: • NIE wstrząsać fiolki.
Swedish: Tabell 10: Längden på klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Swedish: Skaka eller tappa inte den injektionspennan.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie upuścić wstrzykiwacza.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Swedish: Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Trudexa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oceniono w pięciu randomizowanych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem grup kontrolnych.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen..
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Swedish: • Om du utvecklar symtom på hjärtsvikt (andfåddhet eller svullna fötter) sök genast läkarhjälp.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 2.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Swedish: Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit som behandlades med adalimumab identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 38/376 patienter (10%).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de tio Trudexa studierna minst 12 veckor långa (I-IX och CHARM) hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, psoriatisartritis, ankyloserande spondylit och Crohs sjukdom, sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patientår hos 2887 Trudexa-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patientår hos 1570 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 5,7 månader för Trudexa och 5,5 månader för kontrollbehandlade patienter).
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studier utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.