FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringsnivåerna då dessa effekter inte inträffade (NOAEL), låg inom samma område som den kliniska exponeringen eller lägre.
Polish: Stężenia, przy których działania te nie wystąpiły (NOAEL) mieściły się w tym samym zakresie, co stężenia kliniczne lub były mniejsze.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Swedish: >R (Resistent)
Polish: > R (oporne)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatania serca, bradykardia
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Swedish: Otillräckliga bevis
Polish: Nie ma wystarczających danych
Swedish: Behandlingstiden för micafungin i dessa råttstudier (6 månader) överskred den vanliga behandlingstiden för patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia mykafunginą w tych badaniach na szczurach (6 miesięcy) był dłuższy niż standardowy czas stosowania mykafunginy u pacjentów (patrz punkt 5.1).
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Polish: Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Swedish: Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Polish: Mediana czasu podawania mykafunginy i liposomalnej amfoterycyny B wynosiła 15 dni (zakres od 4 do 42 dni u dorosłych i 12
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Polish: W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
Polish: W zalecanej dawce leczniczej produktu Mycamine, wskaźniki te są osiągalne dla dystrybucji Candida spp.
Swedish: MIC breakpoint (mg/L)
Polish: Progi MIC (mg/L)
Swedish: Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Polish: [95% CI]
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Swedish: Kroppsvikt > 40 kg
Polish: Masa ciała > 40 kg
Swedish: Doseringsregimen för micafungin beror på patientens kroppsvikt enligt nedanstående tabeller: Användning hos vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre Indikation
Polish: Dawkowanie mykafunginy zależy od masy ciała pacjenta i podano je w tabelach poniżej: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Polish: Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie.
Swedish: Micafungin kan potentiellt påverka manlig fertilitet hos människa.
Polish: Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Detta tyder på att micafungin huvudsakligen elimineras icke-renalt.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Polish: Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Polish: Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy.
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Swedish: I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Polish: W badaniu klinicznym pozytywny wynik był liczbowo nieco mniejszy dla C. tropicalis niż dla C. albicans po zastosowaniu obu dawek mykafunginy (100 i 150 mg na dobę).
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Polish: 1MIC dla C. tropicalis jest większe o 1-2 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i C. glabrata.
Swedish: Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M-1 (katekolform), M-2 (metoxiform av M-1) och M-5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
Polish: Wykazano, że mykafungina jest metabolizowana do wielu związków, z których w układzie krążenia wykrywano pochodne M-1 (katecholowe), M-2 (metoksylowa pochodna M-1) i M-5 (po hydroksylacji bocznego łańcucha).
Swedish: Det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta låg ungefär inom området för klinisk exponering.
Polish: Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej.
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Polish: Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów.
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Polish: Mykafungina wykazuje działanie grzybobójcze na większość drożdżaków z rodzaju Candida i silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus.
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Polish: Wydłużenie czasu wlewu dożylnego powodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia leku w osoczu, co wydawało się zmniejszać powyższe działanie.
Swedish: Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
Polish: Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych.
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Polish: Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę.
Swedish: Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
Polish: Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028) podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu innych leków.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Swedish: Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Polish: Całkowity klirens wynosił 0,15-0,3 ml/min/kg mc. u osób zdrowych i u dorosłych pacjentów i był niezależny od dawki po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (filtracja kłębuszkowa [GFR] < 30 ml/min) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę mykafunginy.
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Polish: MIC dla C. krusei jest w przybliżeniu większe o 3 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i, podobnie, dla C. guilliermondii MIC jest w przybliżeniu większe o 8 dwukrotnych rozcieńczeń.
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Swedish: Vid misstanke om en infektion i centrala nervsystemet (CNS) bör en högre dos användas (ex 10 mg/kg) på grund av den dosberoende penetrationen av micafungin i CNS (se avsnitt 5.2).
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Polish: Powodzenie leczenia określono jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego lub przypuszczalnego układowego zakażenia grzybiczego do zakończenia leczenia i do zakończenia badania.
Swedish: Vissa biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
Polish: obserwowano odpowiednio u 87,7% (228/260) i 88,0% (227/258) pacjentów leczonych mykafunginą i flukonazolem (95% CI dla różnic: [-5,9%, 5,3%]).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Polish: Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany:
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Swedish: En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
Polish: W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu.
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Polish: Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki dożylnej mykafunginy, znakowanej izotopem 14C (25 mg), przez 28 dni oznaczono 11,6% izotopu w moczu i 71% w kale.
Swedish: I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów.
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Polish: Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
Polish: W obu badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania/liczbę raków wątrobowokomórkowych po 18 i 20 miesiącach od zaprzestania podawania leku w grupie otrzymującej dużą dawkę 32 mg/kg mc./dobę, jak również w grupie otrzymującej mniejszą dawkę (chociaż statystycznie nie istotną).
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
Polish: Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Polish: Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Polish: Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3-β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosił około 10-17 godzin i nie zmieniał się w zakresie dawek do 8 mg/kg mc. zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
Polish: Dolna granica 95% CI była powyżej wstępnie określonego marginesu równoważności wynoszącego -10%, potwierdzając tym samym równoważność tych leków.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Polish: Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi.
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Polish: Metabolity M-1 i M-2 wykrywano w osoczu tylko w ilościach śladowych, a występujący w największej ilości metabolit M-5 stanowił 6,5% początkowej dawki mykafunginy.
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Swedish: I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na echinokandyny wiązała się z mutacjami w genach Fks1 i Fks2 kodujących główną podjednostkę syntazy glikanu.
Swedish: Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
Polish: Masa ciała pacjentów miała wpływ na klirens, którego średnie wartości, w zależności od masy ciała, u młodszych dzieci (4 miesiące-5 lat) były około 1,35 raza większe, a u dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1,14 raza większe.
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Polish: Kandydoza przełyku: w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu, w którym porównywano stosowanie mykafunginy i flukonazolu jako leczenie pierwszego rzutu w kandydozie przełyku, 518 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.