FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
Italian: Molto raro epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente compatibile con colestasi)
French: • si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (incapacité du cœur à alimenter suffisamment l'organisme en sang).
Italian: • se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: Très rare vascularite
Italian: Molto raro vasculite
French: Inhibiteurs de la cible fonctionnelle de la rapamycine (mTOR) Les inhibiteurs de mTOR, tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus, sont des substrats du CYP3A.
Italian: Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compresse 56 compresse 90 x 1 compresse 98 compresse
French: • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: • Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparément n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati condotti con la associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
French: Très rare hypersensibilité
Italian: Molto raro ipersensibilità
French: Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
Italian: Può percepirlo come capogiro alzandosi in piedi.
French: Twynsta peut être pris avec ou sans aliments.
Italian: Twynsta può essere assunto con o senza cibo.
French: La sécurité de l'amlopidine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
French: Vous pouvez prendre Twynsta avec ou sans aliments.
Italian: Può assumere Twynsta con o senza cibo.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients.
Italian: Telmisartan/amlodipina deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
French: Dans cette même population, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire.
Italian: Nella stessa popolazione amlodipina è stata associata ad un incremento dei casi di edema polmonare.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Twynsta.
Italian: Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.
French: Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
French: • Dantrolène (perfusion administrée pour corriger des anomalies de la température corporelle).
Italian: • Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
French: Twynsta contient du sodium
Italian: Twynsta contiene sodio
French: Par conséquent, le traitement par amlodipine doit être instauré à la posologie la plus faible et la prudence est recommandée aussi bien à l'instauration du traitement qu'au moment de l'augmentation de la dose.
Italian: Amlodipina pertanto deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e si deve prestare cautela sia all'inizio del trattamento sia quando si aumenta la dose.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent donc s'avérer nécessaires.
Italian: Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
French: Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à 2 heures après l'administration d'amlopidine 10 mg a montré une réduction du taux d'absorption de l'amlopidine.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone vegetale entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent modification de l'humeur
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune mutamenti dell'umore
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé préparé à partir d'amidon de maïs, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Italian: • Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).
French: Posologie La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa al giorno.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Italian: Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
French: Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
Italian: Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
French: L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A.
Italian: L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A4.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 8 fois* la dose maximale recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina maleato per via orale (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) con dosi fino a 10 mg di amlodipina/kg/die (circa 8 volte* la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg/die in base ai mg/m
French: Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration de l'amlodipine chez des patients traités par tacrolimus nécessite une surveillance des taux sanguins de tacrolimus et une adaptation de la dose du tacrolimus le cas échéant.
Italian: Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée.
Italian: Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49 %) e della concentrazione di valle (20 %) di digossina.
French: Chez des rats et des souris traités par amlodipine dans le cadre d'un régime pendant 2 ans, à des concentrations calculées pour délivrer des doses quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, aucun signe de carcinogénicité n'a été observé.
Italian: Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli posologici giornalieri pari a 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die non hanno mostrato alcuna evidenza di carcinogenicità.
French: En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine est susceptible d'augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR.
Italian: Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
French: Peu fréquent arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies
Italian: Non comune artralgia, spasmi muscolari (crampi alle gambe), mialgia
French: Si vous avez pris plus de Twynsta que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Twynsta di quanto deve
French: Chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques, des modifications biochimiques réversibles ont été rapportées au niveau de la tête des spermatozoïdes.
Italian: In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili a carico della sezione apicale degli spermatozoi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 x 1 comprimés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Italian: • se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
French: Très rare infarctus du myocarde, arythmie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire
Italian: Molto raro infarto del miocardio, aritmia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale
French: L'utilisation de Twynsta n'est pas recommandée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Italian: Twynsta non è raccomandato per l'uso in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Twynsta nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les œdèmes périphériques.
Italian: Le reazioni avverse più comuni includono capogiro ed edema periferico.
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7-51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
Italian: In un sottogruppo di 1050 pazienti con ipertensione da moderata a grave (PAD ≥ 100 mmHg) il 32,751,8 % ha mostrato una risposta sufficiente alla monoterapia sia con telmisartan che con amlodipina.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets délétères sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio condotto sui ratti sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Italian: • L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate "bloccanti dei canali del calcio".
French: Affections cardiaques Peu fréquent bradycardie, palpitations
Italian: Patologie cardiache Non comune bradicardia, palpitazioni
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine et, de ce fait, accroître le risque d'hypotension.
Italian: L'uso concomitante di amlodipina e forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo a un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
French: Qu'est-ce que Twynsta et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Twynsta e a cosa serve
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan/amlodipina in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiomiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hyperkaliémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune iperkaliemia
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (telmisartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Twynsta, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
French: Le risque d'augmentation du taux sanguin du tacrolimus lors d'une administration concomitante avec de l'amlodipine existe mais le mécanisme de cette interaction n'est pas complètement connu.
Italian: Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è del tutto chiaro.
French: Les données concernant l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Vi sono dati limitati relativi all'uso di telmisartan/amlodipina in donne in gravidanza.
French: Investigations Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques élévation du taux de créatinine sanguine prise de poids, perte de poids
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento degli enzimi epatici aumento della creatinina nel sangue aumento di peso, riduzione del peso
French: Retirez votre comprimé de Twynsta de la plaquette juste avant la prise.
Italian: Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell'interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Twynsta associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
Italian: Twynsta associa due sostanze antipertensive con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, l'amlodipina.
French: Affections du système immunitaire Rare hypersensibilité, réaction anaphylactique
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Raro ipersensibilità, reazione anafilattica
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Twynsta avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta.
French: Très rare pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
Italian: Molto raro malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comune alterate abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Twynsta 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
Italian: Pazienti trattati con 10 mg di amlodipina che hanno manifestato reazioni avverse che ne hanno limitato la dose, come l'edema, possono passare a Twynsta 40 mg/5 mg una volta al giorno, diminuendo la dose di amlodipina senza ridurre la risposta antipertensiva globale attesa.
French: Une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool.
Italian: La riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall'alcol.
French: • chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Italian: • in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un'unica compressa.
French: Twynsta contient du sorbitol Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Italian: Twynsta contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Twynsta sur la baisse de la pression artérielle.
Italian: Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Twynsta que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
Italian: Gli eventi correlati con l'edema (edema periferico, edema generalizzato, ed edema) sono stati considerevolmente minori nei pazienti che avevano ricevuto Twynsta in confronto ai pazienti che avevano ricevuto 10 mg di amlodipina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).
Italian: Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di medicinali concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina e Hypericum perforatum).
French: Si vous oubliez de prendre Twynsta
Italian: Se dimentica di prendere Twynsta
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le rat et la souris, une parturition retardée, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie à la naissance après administration de doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'Homme basée en mg/kg, ont été observés.
Italian: Studi di riproduzione condotti in ratti e topi hanno evidenziato ritardo nella data del parto, durata prolungata del travaglio e ridotta sopravvivenza della prole a dosaggi superiori di circa 50 volte il dosaggio massimo raccomandato nell'uomo espresso in mg/kg.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique ne confirment pas cette éventuelle relation.
Italian: Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica non sono invece consistenti.
French: Chez l'animal, des cas de fibrillation ventriculaire et de collapsus cardiovasculaire d'issue fatale ont été observés dans un contexte d'hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse.
Italian: Negli animali si osservano fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare letali in associazione a iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit être utilisée avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela quando si utilizza telmisartan/amlodipina in tali pazienti poiché amlodipina e telmisartan non sono dializzabili (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 30 x 1, 90 x 1 comprimés et dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 30 x 1, 90 x 1 compresse e confezioni multiple contenenti 360 (4 confezioni da 90 x 1) compresse.