FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace S-au raportat cazuri specifice de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace la pacienţii trataţi cu cinacalcet cu insuficienţă cardiacă în timpul supravegherii pentru siguranţă de după punerea pe piaţă, a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor scăzute de calciu (hipocalcemiei) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Mylan, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar:
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism):
Romanian: • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori mari ale calciului din sânge când extirparea acestora nu este posibilă.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Romanian: Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide.
Icelandic: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Aceste studii arată că pacienţii BRC nedializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, au un risc crescut de hipocalcemie, comparativ cu cei cu BRST dializaţi, cărora li se administrează cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Romanian: Receptorul de suprafaţă, sensibil la valoarea calciului, al celulei principale a glandei paratiroidiene este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Icelandic: Viðtakar sem eru næmir fyrir kalsíum og eru á yfirborði helstu frumugerðar kalkkirtils (chief cells), stýra seytingu PTH.
Romanian: Cinacalcetul traversează bariera feto-placentară la iepuri.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare.
Icelandic: Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
Romanian: CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
Romanian: Cum arată Cinacalcet Mylan şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
Romanian: Cinacalcet Mylan împreună cu alimente și băuturi Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau imediat după masă.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Romanian: Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentraţia de cinacalcet.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Romanian: Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Icelandic: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Romanian: Cum se păstrează Cinacalcet Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
Romanian: Medicamente cunoscute că reduc calcemia
Icelandic: Lyf sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar:
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Romanian: Deoarece cinacalcetul reduce calcemia, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Romanian: Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu cinacalcetau fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare.
Icelandic: á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă,
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimate filmate Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimate filmate cinacalcet
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Romanian: Recomandări
Icelandic: Ráðleggingar
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Calcemia trebuie determinată în interval de 1 săptămână după iniţierea tratamentului sau după ajustarea dozei de cinacalcet.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kalsíums innan 1 viku frá upphafi meðferðar og eftir að skammti cinacalcets er breytt.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu cu 100 de comprimate.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Icelandic: á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
Icelandic: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
Romanian: Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate hipocalcemiei au fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet, adulţi, copii şi adolescenţi.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Romanian: Acesta este excretat în laptele femelelor de şobolan, atingând o concentraţie mai mare decât în plasmă.
Icelandic: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Romanian: Studiile investigaţionale la pacienţii cu BRC şi HPT secundar nedializaţi, indică faptul că cinacalcetul reduce valorile PTH-ului cu o valoare similară celei de la pacienţii cu BRST şi HPT secundar dializaţi.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Romanian: Cazuri de prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară s-au raportat la pacienţii trataţi cu cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial au fost reprezentative pentru populaţia de pacienţi cu HPT secundar trataţi prin dializă.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og einkenni í upphafi rannsóknar voru dæmigerð fyrir sjúklinga í skilun, með afleidda kalkvakaofseytingu.
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: Calea de administrare
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Solvent: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Romanian: Pulbere: 500 U;
Icelandic: 500 e.; Leysir:
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Romanian: Conținutul (concentrația)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să dobândească abilităţile necesare înainte de a administra Cinryze la domiciliu, în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Romanian: , 60 de minute mai târziu.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Romanian: B - 1000 Brussels
Icelandic: B - 1000 Brussel
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Romanian: Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Romanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cinryze la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Romanian: Datele care susțin recomandările de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt foarte limitate.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Nu utilizaţi Cinryze după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacoane, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Icelandic: 26 maí 2016
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Romanian: 1000 de unități
Icelandic: 1000 einingar
Romanian: De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Romanian: Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tratament:
Icelandic: Meðferð:
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki lofttæmt á ekki að nota lyfið.
Romanian: Doză dublă (doză de 1000 unităţi, urmată de o a doua doză de 1000 unităţi, 60 de minute mai târziu)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)