FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine unverblindete, einarmige multizentrische Studie wurde an Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise oder mit Ph+ ALL durchgeführt, die resistent oder intolerant gegenüber einer vorherigen Imatinib-Therapie waren.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
German: 2001/83/EG vorgesehenen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Sprycel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CMLCP war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach der Tabelle aufgeführt.
Slovak: Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľke.
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
German: Asthenie, Schmerzen, Brustkorbschmerz, generalisiertes Ödem*k, Schüttelfrost Gelegentlich Unwohlsein, anderes Oberflächenödeml
Slovak: Časté asténia, bolesť, bolesť na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnica Menej časté pocit ťažoby, iný povrchový edéml
German: SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 56 Filmtabletten in 4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Umkartons mit 60 x 1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase SPRYCEL n= 259
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti z 3. fázy štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi s chronickou fázou CML
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 70 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
German: Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Slovak: Pokyny na likvidáciu nepoužitého lieku, striekačky a fľašky nájdete v písomnej informácii (pozri časť 5 „Ako uchovávať SPRYCEL").
German: 82 Patienten erhielten ausschließlich Dasatinib-Filmtabletten und 24 Patienten erhielten mindestens einmal Dasatinib Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Osemdesiatdva pacientov dostalo výlučne tablety dasatinibu a 24 pacientov dostalo dasatinib prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne dasatinib prášok na perorálnu suspenziu.
German: Lungenödem *, pulmonale Hypertonie *, Lungeninfiltration, Pneumonitis, Husten Gelegentlich Pulmonale arterielle Hypertonie, Bronchospasmus, Asthma
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2 (H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL und erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytlo u 46 % pacientov s pokročilou fázou CML a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzií.
German: i Gravitationsödem, lokalisiertes Ödem, peripheres Ödem.
Slovak: i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
German: Nicht bekannt tödliche Gastrointestinalblutung * Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich Hepatitis, Cholezystitis, Cholestase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Neznáme fatálna gastrointestinálna hemorágia* Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitída, cholecystitída, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Dasatinib zeigte in einem In-vitro-neutral-red-uptake-Phototoxizitätstest in Mausfibroblasten ein phototoxisches Potenzial.
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
German: Bei Patienten, die 100 mg einmal täglich erhielten, traten kumulative Grad 3 oder 4 Zytopenien nach 2 und 5 Jahren in vergleichbarer Weise auf, darunter: Neutropenie (35% vs. 36%), Thrombozytopenie (23% vs. 24%) und Anämie (13% vs. 13%).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
German: Kinder und Jugendliche mit CML
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne sú uvedené v Tabuľke 6b.
German: Umkarton mit 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung lag der Anteil der mit 100 mg Dasatinib einmal täglich behandelten Patienten, die eine MCyR für 18 Monate aufrechterhielten, bei 93 % (95 % CI:
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov bol pomer pacientov liečených dasatinibom v dávke 100 mg jedenkrát denne, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov 93 % (95 % CI: [88
German: b Dazu zählen ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
German: Erste Gabe (ml)
Slovak: Prvá dávka (ml)
German: Flüssigkeitsretention
Slovak: Hnačka Retencia tekutín
German: Umkarton mit 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: SPRYCEL wird oral einmal täglich entweder in Form von SPRYCELFilmtabletten oder SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
German: Sehr häufig Infektionen (dazu gehören bakterielle, virale, mykotische und nicht spezifizierte
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
German: Die Dasatinib-PK zeigte, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosisproportionalität mit einer dosisabhängigen Zunahme der Exposition beobachtet wurde.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
German: Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten mit CML in fortgeschrittenen Stadien oder mit Ph+ ALL früher und häufiger auf als bei CML in der chronischen Phase (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Slovak: SPRYCEL obsahuje liečivo dasatinib.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexamethason ist abzusehen, dass die AUC von Dasatinib um etwa 25% abnimmt, was wahrscheinlich klinisch nicht von Bedeutung ist.
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Slovak: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
German: • 20 mg täglich bei Patienten, die 100 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 100 mg tabletu denne.
German: In der Untergruppe von 130 Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase, die mit SPRYCEL behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 42,3 Monate (Bereich von 0,1 bis 99,6 Monate).
Slovak: V podskupine 130 pediatrických pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM bol medián trvania liečby 42,3 mesiaca (rozsah 0,1 až 99,6 mesiaca).
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: Pokyny na prípravu prášku na perorálnu suspenziu
German: Abbildung 4:
Slovak: Graf 4:
German: Insgesamt erhielten 109 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (99 resistent und 10 intolerant gegenüber Imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
German: 5 bis weniger als 10 kg
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,032% (4,5-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (44% versus 34%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: nach 1 Jahr p<0,0001
Slovak: po 1 roku p<,0001
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
Slovak: Výskyt veľkej cytogenetickej odpovede (definovaný ako BCR-ABL/kontrola transkriptov ≤ 0,1
German: Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher.
Slovak: Používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutín.
German: Daher wird von der gleichzeitigen Anwendung potenter CYP3A4-Induktoren und Dasatinib abgeraten.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4 s dasatinibom.
German: j Bindehautödem, Augenödem, Augenschwellung, Augenlidödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Makulaödem, Mundödem,
Slovak: j Konjunktiválny edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, edém pier, makulárny edém, edém úst,
German: Für Patienten mit einer MMR betrug die mediane Zeit bis zur MMR nach einer Beobachtungsdauer von 60 Monaten 9,3 Monate in der SPRYCEL-Gruppe und 15,0 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Slovak: Medián času do MMR bol po 60 mesačnom následnom sledovaní 9,3 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 15,0 mesiacov v imatinibovej skupine pacientov s MMR.
German: c Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) zu jeder Zeit bestimmt als BCR-ABL-Verhältnis ≤ 0.1%
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1
German: Es wurde ein statistisch relevanter Anstieg des kombinierten Auftretens von Plattenepithelkarzinom und Uterus- und Zervixpapillom bei hochdosierten weiblichen Tieren und
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
German: Bei einer zusätzlichen Analyse erreichten mehr der mit Dasatinib behandelten Patienten (84%) eine frühe molekulare Response (definiert als BCR-ABL-Werte ≤ 10% nach 3 Monaten), als die mit Imatinib behandelten Patienten (64%).
Slovak: %) skorú molekulárnu odpoveď (definovanú ako hladiny BCR-ABL 10 % po 3 mesiacoch) v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom (64
German: Klinische Studien der Phase-III bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der myeloischen Blastenkrise und bei Ph+ ALL mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber Imatinib
Slovak: Klinické štúdie fázy III u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastovej fáze a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali imatinib
German: Zweite Gabe (ml)
Slovak: Druhá dávka (ml)
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL für maximal zwei Jahre kontinuierlich zusammen mit aufeinanderfolgenden Blöcken der Backbone-Chemotherapie verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
German: Die kumulierten Häufigkeiten ausgewählter Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 100 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6a dargestellt.
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Stellen Sie sicher, dass der Flaschen adapter fest in die Flasche gedrückt ist
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
German: 1 Behandlung aussetzen bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 50 x 109/l.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP mit nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sollten die Empfehlungen zur Dosisreduktion für hämatologische Nebenwirkungen, die oben beschrieben sind, befolgt werden.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
German: Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dasatinib spôsobuje vrodené malformácie vrátane defektov neurálnej trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod, ak sa podáva počas gravidity.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten erhalten 85 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 81 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Slovak: V minimálne 12 mesačnom následnom sledovaní, 85 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 81 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
German: Der Anteil der Patienten mit PFS nach 2 Jahren lag bei 86 % (95 % CI: [78%-93%]) für Dasatinib und 65% (95% CI: [43%-87%]) für Imatinib.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali PFS počas 2 rokov bol 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) pre dasatinib a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) pre imatinib.
German: Patienten mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
German: Bei mit Dasatinib behandelten Patienten mit PAH wurden nach Absetzen der Therapie mit Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln") wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Slovak: ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín (Pozri „Iné lieky a SPRYCEL") ak máte ťažkosti s pečeňou alebo srdcom, alebo ak ste tieto ťažkosti mali v minulosti ak začnete mať dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku alebo kašeľ počas užívania SPRYCELU: môžu to byť prejavy zadržiavania tekutiny v pľúcach alebo v hrudníku (ktoré môžu byť častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších) alebo prejavy z dôvodu zmien v krvných cievach zásobujúcich pľúca ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
German: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg und SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Slovak: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (kalendárne blistre alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten erhalten 60 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 63 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Slovak: V minimálne 60 mesačnom následnom sledovaní, 60 % pacientov randomizovaných do skupiny so SPRYCELOM a 63 % pacientov randomizovaných do skupiny s imatinibom stále dostávalo prvú líniu liečby.
German: Eiweißverlustsyndrom, Ileus, Analfistel
Slovak: Zriedkavé gastroenteropatia zo straty proteínov, ileus, análna fistula
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg jedenkrát denne.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten thrombozytenfunktionshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen müssen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p< 0,007*
Slovak: Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
German: Insgesamt erhielten 387 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (288 resistent und 99 intolerant).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
German: 30 bis weniger als 45 kg
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
German: In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29 % aus unverändertem Dasatinib.
Slovak: predstavoval nezmenený dasatinib 29 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme.
German: Andere Arzneimittel, die eine CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) können ebenfalls den Stoffwechsel anregen und die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern.
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
German: Nach 3 Monaten trat eine MCyR häufiger in der Dasatinib-Gruppe (36 %) auf als in der ImatinibGruppe (29 %).
Slovak: Počas 3 mesiacov sledovania došlo k MCyR častejšie v skupine s dasatinibom (36
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
German: Knochenmarks >10% beträgt, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL in Betracht gezogen werden
Slovak: %, možno zvážiť obnovenie liečby SPRYCELOM.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
German: Umkarton: sprycel 70 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg