FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede SVR-rate var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med Epclusa og recidiveret, og to opfyldte ikke kriterierne for virologisk svigt.
Bulgarian: Общата честота на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението с Epclusa и е имал рецидив, а двама не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция общата плазмена експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Epclusa [Kun ydre emballage]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem Epclusa- og placebogruppen.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Danish: GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT2 og MATE1.
Bulgarian: GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Danish: Nøje monitorering og mulig dosisjustering af ciclosporin kan efterfølgende være nødvendig.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата циклоспорин.
Danish: Derfor bør Epclusa ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Поради това Epclusa не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa.
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност, а експозицията към основния метаболит GS-331007 е използвана за изчисляване на границите на експозицията.
Danish: Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller.
Bulgarian: Оценката на софосбувир в комбинация с велпатасвир не показа антагонистичен ефект по отношение на понижаване на нивата на HCV РНК в репликонни клетки.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Epclusa er ca. 15 timer.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Epclusa е приблизително 15 часа.
Danish: gange↑
Bulgarian: кратно ↑
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Bulgarian: Седмица 12 след лечението (N=236), % (n/N) Намален скор (подобрение)
Danish: 42 % (5c/12)
Bulgarian: 42% (5в/12)
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Bulgarian: Прилагането с храна с умерено или високо съдържание на мазнини не променя стойностите на AUC0-inf на GS-331007, но води до понижаване със съответно 25% и 37% в стойностите на Cmax.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.
Bulgarian: Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една таблетка.
Danish: 0,021-0,054d
Bulgarian: 0,021-0,054г
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Danish: Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Danish: 0,130d
Bulgarian: 0,130г
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
Bulgarian: В проучването ASTRAL-3 Y93H RAV на изходното ниво са установени при 9% от пациентите, лекувани с Epclusa.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Bulgarian: В тази популация експозицията на метаболита на софосбувир GS-331007 се увеличава 20 пъти, превишавайки нивата, при които са наблюдавани нежелани реакции в предклинични изпитвания.
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Bulgarian: ТВО без Y93H 95%
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Danish: Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по наличие или липса на цироза и предходно лечение (нелекувани преди пациенти спрямо лекувани преди пациенти).
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни и пациенти с инфекция с HCV.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства или с комбинацията им.
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Bulgarian: Таблетките Epclusa се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка с полиестерна спирала, съдържащи 28 филмирани таблетки.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триада нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Epclusa.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Danish: 0,005-0,016c
Bulgarian: 0,005-0,016в
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хора.
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир, GS-331007 съставлява приблизително > 90% от общата системна експозиция.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Epclusa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между двете групи на лечение.
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hivregime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир или велпатасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на софосбувир/велпатасвир.
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Bulgarian: В сборния анализ на данни от проучванията фаза 3 380/1023 (37%) от пациентите са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for alle HCV-genotyper
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,7 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: Med enhver NS5ARAV ved baseline 100 % (19/19)
Bulgarian: С базови NS5A RAV 100% (19/19)
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Bulgarian: б. За изследването са използвани стабилни химерни 1b репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a.
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и BCRP)
Danish: Genotype 2 eller 4 I alt
Bulgarian: Генотипове 2 или 4 Общо
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Epclusaг
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид Полиетиленгликол Талк
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), men 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Epclusa е съответно 0,5 и 25 часа.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Epclusa.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Epclusa.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Epclusa.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди (n = 331) AUC0-24 и Сmax за велпатасвир са съответно 37% и 41% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Danish: 0,002-0,006c
Bulgarian: 0,002-0,006в
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 77% от приложената доза, следван от монохидроксилно производно на велпатасвир (5,9%) и дезметилиран велпатасвир (3,0%).
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е съответно 566, 868 и 259 ng/ml.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Bulgarian: С цироза (n=80)
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Bulgarian: ТВО с Y93H 95%
Danish: I alt (n = 78)
Bulgarian: Общо (n = 78)
Danish: Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност.
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Bulgarian: 94,3% до 98,9% 85,3% до 97,8% 95,9% до 99,9%
Danish: IT = Ikke tilgængelig.
Bulgarian: NA = Неприложимо а.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
Bulgarian: Велпатасвир не показва карциногенност в 6-месечното проучване при rasH2 трансгенни мишки и 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, съответно при експозиции най-малко 50 пъти и 5 пъти по-високи от експозицията при хора.
Danish: De observerede bivirkninger var konsistente med de forventede kliniske følgevirkninger af dekompenseret leversygdom eller ribavirins kendte bivirkningsprofil for patienter, der fik Epclusa i kombination med ribavirin.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са съвместими с очакваните клинични последствия при декомпенсирано чернодробно заболяване или с познатия вече профил на токсичност на рибавирин за пациенти на лечение с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Bulgarian: Безопасността на Epclusa е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 59 участници с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062).
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Bulgarian: Велпатасвир не оказва нежелани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Bulgarian: Начална доза от 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Epclusa при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Bulgarian: Софосбувир не показва карциногенност при 2-годишни проучвания за карциногенност при мишки и плъхове при нива на експозиция на GS-331007 съответно до 15 и 9 пъти по високи от нивата на експозиция при хора.
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Bulgarian: Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Danish: Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци на кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага съвместно с Epclusa.
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Bulgarian: 63,9% до 95,5% 6,8% до 93,2% 69,6% до 98,8%
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Bulgarian: 92,9% до 98,0% 82,8% до 96,4% 92,8% до 98,6%
Danish: • digoxin (anvendes til at behandle hjertesygdomme)
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Danish: Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Bulgarian: Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин.
Danish: I dette studie udviklede 2 patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uger uden ribavirin, NS5B S282T ved lave niveauer (< 5 %) sammen med L159F.
Bulgarian: В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива (< 5%), заедно с L159F.
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Bulgarian: In vitro данните показват, че повечето NS5A RAV, обуславящи резистентност към ледипасвир и даклатасвир, са останали чувствителни към велпатасвир.
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във репликоните на всички изследвани генотипове.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Danish: I alt (n = 328)
Bulgarian: Общо (n = 328)
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на софосбувир или велпатасвир върху фертилитета.