FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité était la variation de la concentration hépatique en fer (CHF) après 12 mois de traitement par rapport à la valeur de départ.
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
French: Les patients présentant des anomalies rénales pré existantes et les patients recevant un traitement médical néphrotoxique peuvent présenter plus de risques de complications.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών.
French: Des procédures standards de gestion du surdosage peuvent être indiquées ainsi qu'un traitement symptomatique médicalement approprié.
Greek: Μπορούν να συσταθούν τυπικές διαδικασίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας καθώς και συμπτωματική θεραπεία, όπως ορίζεται ιατρικώς.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
French: La plupart de ces patients présentaient des troubles hématologiques préexistants qui sont fréquemment associés à une insuffisance médullaire.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν προϋπάρχουσες αιματολογικές διαταραχές οι οποίες συχνά συσχετίζονταν με ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50 % du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et Déférasirox Mylan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το Deferasirox Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Prendre Déférasirox Mylan au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Greek: Η λήψη του Deferasirox Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
French: Hémorragie digestives, ulcère gastrique (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρικό έλκος (περιλαμβανομένων πολλαπλών ελκών), δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
Greek: Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min.
French: Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
Greek: Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικοί παράγοντες σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
French: Des précautions devront être prises chez les patients âgés en raison d'une fréquence d'effets indésirables plus élevée (en particulier, les diarrhées).
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω της υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ιδιαίτερα, διάρροια).
French: Dimensions approximatives du comprimé de 10,00 mm × 4,5 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 10,00 mm × 4,5 mm.
French: Les doses supérieures à 28 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée (voir rubrique 5.1).
Greek: Δόσεις άνω των 28 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des troubles hépatiques et rénaux ont été rapportés tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques et de la créatinine, revenues à la normale après interruption du traitement.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αυξημένων ηπατικών ενζύμων και κρεατινίνης με επαναφορά σε φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où Déférasirox Mylan est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser Déférasirox Mylan, et tous les patients qui sont censés utiliser Déférasirox Mylan ont reçu le matériel éducationnel suivant :
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Greek: Η φαρμακοκινητική του deferasirox δεν επηρεάστηκε από επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών έως και 5 φορές υψηλότερα του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.
Greek: Μειώσεις στη μέση κάθαρση της κρεατινίνης έχουν παρατηρηθεί τόσο σε παιδιατρικούς όσο και σε ενήλικες ασθενείς με μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, αλλά υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι δεν μειώνεται περαιτέρω τα επόμενα χρόνια θεραπείας.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm × 6,7 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 17 mm × 6,7 mm.
French: Combien devez-vous prendre de Déférasirox Mylan La dose de Déférasirox Mylan est liée au poids corporel pour tous les patients.
Greek: Πόσο Deferasirox Mylan να πάρετε Η δόση του Deferasirox Mylan σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς.
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Greek: Επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να είναι απαραίτητες σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους αναιμίας (για παράδειγμα μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS)).
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/L (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l (σε υπερφόρτωση σιδήρου που οφείλεται σε μετάγγιση) ή κάτω από 300 µg/l (σε μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας), τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
French: • Les règles d'ajustement de dose et d'interruption du traitement dès lors que les valeurs cibles de ferritinémie et/ou de concentration hépatique en fer sont atteintes.
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/− σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
French: La biodisponibilité absolue (ASC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) του deferasirox (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) είναι περίπου 70% σε σχέση με την ενδοφλέβια δόση.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Γαλλία
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec Déférasirox comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Greek: Η διαθεσιμότητα στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία Deferasirox χορηγούμενα σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg είναι προς το παρόν περιορισμένη (παρακολούθηση 264 ασθενών για περίπου 1 χρόνο μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας).
French: La Cmax de Déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
Greek: Η Cmax των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox αυξήθηκε (κατά 29%), όταν ελήφθησαν μαζί με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών.
French: Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases).
Greek: Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα).
French: Chez ces patients, un contrôle plus étroit de la CHF et de la ferritinémie est indispensable pour éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η στενότερη παρακολούθηση της LIC και της φερριτίνης του ορού είναι ουσιώδης για την αποφυγή υπερχηλίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν σας συμβεί οτιδήποτε από αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
French: Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Greek: H LIC είναι η μέθοδος εκλογής προσδιορισμού της υπερφόρτωσης σιδήρου.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex : clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κλοζαπίνη, τιζανιδίνη) ισχύουν οι ίδιες συστάσεις όπως για τη θεοφυλλίνη.
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par Déférasirox Mylan.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή υπερφόρτωση σιδήρου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με Deferasirox Mylan.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan,
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη Deferasirox Mylan,
French: Par conséquent, en raison d'une diminution possible de l'efficacité, la prudence est requise lors d'une utilisation concomitante du déférasirox avec des substances métabolisées par le CYP3A4 (ciclosporine, simvastatine, médicaments contraceptifs, bépridil, ergotamine).
Greek: Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
French: Cependant, un rôle contributif ou aggravant du déférasirox ne peut pas être exclu.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
French: Dans certains cas, la détérioration de la fonction rénale a conduit à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse temporaire ou permanente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας οδήγησε σε νεφρική ανεπάρκεια απαιτώντας προσωρινή ή μόνιμη αιμοδιύλιση.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
French: Le déférasirox a été étudié uniquement chez les patients présentant des valeurs initiales de la créatininémie dans les limites de la normale en fonction de l'âge.
Greek: Το deferasirox έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
French: • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία), στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή στον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
French: Les patients doivent être adressés à un néphrologue, et des examens supplémentaires (telle qu'une biopsie rénale) peuvent être envisagés si les signes suivants apparaissent malgré une réduction de la dose ou une interruption du traitement :
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε έναν νεφρολόγο και θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια περεταίρω εξειδικευμένων εξετάσεων (όπως η νεφρική βιοψία) εάν παρά τη μείωση της δόσης και τη διακοπή παρουσιασθούν τα ακόλουθα:
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, Déférasirox Mylan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για εμφάνιση SCAR, το Deferasirox Mylan πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μην επαναχορηγείται.
French: Des événements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
French: Il y a également eu des cas rapportés d'hémorragies gastro-intestinales d'évolution fatale, particulièrement chez des patients âgés qui présentaient des pathologies malignes hématologiques et/ou un faible taux de plaquettes.
Greek: Επίσης υπάρχουν αναφορές γαστρεντερικών αιμορραγιών με μοιραία έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς που είχαν κακοήθεια ή/και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
French: Chez environ deux tiers des patients qui ont eu une augmentation de la créatininémie, un retour à un niveau inférieur à 33 % est observé sans ajustement de la dose.
Greek: Σε περίπου δύο τρίτα των ασθενών, στους οποίους εμφανίσθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού, επανήλθε η τιμή κάτω από το επίπεδο του 33% χωρίς ρύθμιση της δόσης.
French: • Perturbation des tests de la fonction rénale.
Greek: • Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας.
French: Comme avec les autres traitements chélateurs du fer, une perte d'audition des hautes fréquences et des opacités du cristallin (cataracte précoce) ont été peu fréquemment observées chez les patients traités par déférasirox (voir rubrique 4.4).
Greek: Όπως και με τις άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, απώλεια ακοής στις υψηλές συχνότητες και θολερότητες του φακού (πρώιμος καταρράκτης) έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans une étude clinique utilisant du déférasirox comprimés dispersibles à la dose unique de 20 mg/kg, l'exposition moyenne a été augmentée de 16 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ δόσεις διασπειρόμενων δισκίων deferasirox 20 mg/kg, η μέση έκθεση ήταν αυξημένη κατά 16% σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A) και κατά 76% σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh B) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: • Prendre Déférasirox Mylan une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée,
Greek: • Να λαμβάνετε το Deferasirox Mylan μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
French: Lorsque l'interruption du traitement est nécessaire, il peut être repris après la résolution de l'éruption, à une dose plus faible suivie d'une augmentation progressive de dose.
Greek: Όταν ενδέχεται να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας, επαναχορήγηση της θεραπείας μπορεί να γίνει μετά την υποχώρηση του εξανθήματος, σε χαμηλότερη δόση ακολουθούμενη από σταδιακή αύξηση της δόσης.
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
Greek: Το deferasirox έχει ερευνηθεί σε 411 ενήλικες (ηλικίας ≥16 ετών) και σε 292 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως <16 ετών) με χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων αίματος.
French: Alors que dans les études cliniques, il n'a pas été observé d'augmentation des événements indésirables rénaux après une augmentation à des doses de déférasirox supérieures à 30 mg/kg (forme comprimé dispersible), une augmentation du risque d'événements indésirables rénaux ne peut être exclue pour la forme comprimés pelliculés avec des doses de déférasirox supérieures à 21 mg/kg.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson 1, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας
French: Tests auditif et visuel
Greek: Ακουστικός και οφθαλμολογικός έλεγχος
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με deferasirox θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεταβολική οξέωση.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Déférasirox Mylan avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité de Déférasirox Mylan.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του Deferasirox Mylan με ισχυρούς επαγωγείς της UGT (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δραστικότητας του Deferasirox Mylan.
French: Des cas de réactions sévères d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et angioedème) ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox, le début de ces réactions survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιστατικά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox, με την έναρξη των αντιδράσεων να εμφανίζεται στη πλειονότητα των περιπτώσεων κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Reprise du traitement
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
French: Au cours d'une étude d'un an chez des patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions et une surcharge en fer (traités par les comprimés dispersibles à la posologie de 10 mg/kg/jour), les diarrhées (9,1 %), les éruptions cutanées (9,1 %) et les nausées (7,3 %) ont été les événements indésirables liés à la prise du médicament les plus fréquemment rapportés.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 1 έτους σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση σιδήρου (διασπειρόμενα δισκία σε δόση 10 mg/kg/ημέρα), η διάρροια (9,1%), το εξάνθημα (9,1%) και η ναυτία (7,3%) ήταν οι συχνότερες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
Greek: Μπορεί επίσης να κάνετε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας για να καθοριστεί η ποσότητα σιδήρου στο ήπαρ σας.
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
Greek: Προσαρμογές της δόσης της τάξης των 3,5 έως 7 mg/kg μπορεί να γίνουν σταδιακά και θα προσαρμόζονται αναλόγως της ανταπόκρισης του ασθενούς και των θεραπευτικών στόχων (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου).
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ημέρα
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire), - la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), - le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d'origine avant la transplantation).
Greek: κορτικοστεροειδή), - από του στόματος διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης), - αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της θρόμβωσης του αίματος), - ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων), - μπεπριδίλη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και ημικρανίες), - ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη), - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης), - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της επιληψίας), - ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης), - πακλιταξέλη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του καρκίνου), - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία νόσων του αναπνευστικού όπως το άσθμα), - κλοζαπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένια), - τιζανιδίνη (χρησιμοποιούμενη ως μυοχαλαρωτικό), - χολεστυραμίνη (χρησιμοποιούμενη για να χαμηλώσει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).