FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Romanian: Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Romanian: Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Romanian: Deprimare a funcției miocardice
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Romanian: Doză de clorhidrat de mepivacaine (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Neliniște / agitație3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Romanian: Nistagmus
Maltese: Nistagmu
Romanian: laringe1 / edem periorbital)
Maltese: /larinġi1 / edema periorbitali)
Romanian: În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Romanian: Doza maximă recomandată:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Romanian: Medicamente antiaritmice
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos/Anestezice/Anestezice locale/Amide/Mepivacaină, codul
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Romanian: Stare euforică
Maltese: Burdata euforika
Romanian: Doza terapeutică recomandată:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Romanian: Neuropatie4:
Maltese: Newropatija4 :
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverseReacțiile adverse raportate provin din raportarea spontană și din literatura de specialitate.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Romanian: Hipercapnie7
Maltese: Iperkapnija7
Romanian: Doza maximă recomandată la copii și adolescenți este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Romanian: Pacienți cu epilepsie:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Romanian: Bronhospasm / astm bronșic2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Romanian: Mepivacaina se leagă de proteinele plasmatice până la aproximativ 75% și poate traversa bariera placentară prin difuzie simplă.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Romanian: Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluție mepivacaină pe kg greutate corporală: ~ ¼ cartuș (15 mg clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil cu greutatea de 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: STQARRIJA TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Anestezia pulpară durează, în general, aproximativ 25 de minute după administrarea la nivelul maxilarului și aproximativ 40 de minute după blocul alveolar inferior, în timp ce anestezia țesuturilor moi a fost menținută în jur de 90 de minute după administrarea la nivelul maxilarului și aproximativ 165 de minute după blocul nervos alveolar inferior.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE PC: {număr}
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată), echivalentul a 1,23% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Romanian: confuzie, dezorientare;
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină au fost raportate între 0,4 - 1,2 μg/ml la aproximativ 30 de minute după injectarea intraorală cu un cartuș și între 0,95-1,70 μg/ml cu două cartușe.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Romanian: Comă
Maltese: Koma
Romanian: Toxicitatea la nivelul SNC are loc treptat, cu simptome și reacții de creștere severă progresivă.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Romanian: Disestezie (orală și periorală), incluzând disgeuzie (de exemplu, gust metalic, distorsionare a gustului), ageuzie
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Romanian: Mod de administrare
Maltese: DU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Rare
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Datele despre supradozaj sunt limitate.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Romanian: Clasificarea frecvențelor urmează convenția:
Maltese: Il-klassifikazzjoni ta' frekwenzi isegwi l-konvenzjoni:
Romanian: Vasodilatație Hiperemie locală / regională
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Romanian: Apnee (stop respirator)
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Romanian: Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Romanian: Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (jew kwalunkwe aġent anestesiku lokali ieħor tat-tip amide) jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1,
Romanian: Ca toate anestezicele locale de tip amidă, mepivacaina este în mare măsură metabolizată în ficat de către enzimele microzomale (citocromul P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Romanian: Acidoza exacerbează efectele toxice ale anestezicelor locale.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Romanian: Reacții anafilactice / anafilactoide Angioedem (față / limbă / buză / gât /
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Romanian: Stomatită, glosită, gingivită Hipersecreție salivară
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Idrossidu tas-sodju (għal aġġustament pH-)
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Romanian: Leziuni nervoase
Maltese: Korriment tan-nervituri
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Klorur tas-sodju
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Romanian: tremor;
Maltese: palpitazzjoni;
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet tas-sit ta' amministrazzjoni
Romanian: stare de euforie, anxietate/nervozitate;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Edem local
Maltese: Nefħa lokali
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Hipoestezie / amorțeală (orală și periorală)
Maltese: Ipoestesija/tixwik (orali u periorali)
Romanian: 1 edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; 2 bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; 3 mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Maltese: 2 bronkospażmu (bronkokonstrizzjoni) jista' jseħħ b'mod karatteristiku bid-dispnea; 3 bosta avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / rogħda nervuża, disturb fid-diskors jistgħu jkunu sinjali ta' twissija qabel id-dipressjoni tas-CNS.
Romanian: 4 patologii neuronale care pot apărea cu diferite simptome de senzații anormale (de exemplu,
Maltese: 4 patoloġiji newrali li jistgħu jseħħu bis-sintomi varji ta' sensazzjonijiet anormali (jiġifieri, parestesija,
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva assoluta, sinjali ta' tossiċità, skont is-sit tal-injezzjoni, jidhru madwar 20-30 minuta wara linjezzjoni.
Romanian: Bradicardie
Maltese: Takikardija
Romanian: Efectele toxice sunt dependente de doză, incluzând manifestări neurologice progresive mai severe, urmate de semne vasculare, respiratorii și în cele din urmă cardiovasculare cum ar fi hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie și stop cardiac.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Romanian: Dacă se administrează medicație sedativă, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă pe baza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Romanian: Hipoxemia și acidoza metabolică pot potența toxicitatea cardiovasculară.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
Romanian: Inhibitorii acestui citocrom (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pot scădea metabolizarea, pot crește riscul de reacții adverse și pot contribui la apariția de concentrații prelungite sau toxice ale substanței active în sânge.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Maltese: {Scandonest u l-ismijiet assoċjati (ara l-Anness I) saħħa tal-forma farmaċewtika}
Romanian: pierdere a conștienței, convulsii, comă; leșin;
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Romanian: Exfoliere la nivelul gingiilor / mucoaselor orale (descuamare) /
Maltese: Esfoljazzjoni ġenġivali/orali tal-mukoża
Romanian: Cum se păstrează X
Maltese: X'fih X
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Romanian: X conține sodiu
Maltese: Jekk tingħata aktar X milli suppost
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Edem facial
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Romanian: Mepivacaina are un debut rapid, o potență mare de anestezie și o toxicitate scăzută.
Maltese: Il mepivacaine għandu bidu mgħaġġel, saħħa għolja ta' anestesija u tossiċità baxxa.
Romanian: Mepivacaina inhibă reversibil conducerea impulsurilor nervoase prin scăderea sau blocarea fluxului de sodiu (Na +) în timpul propagării potențialului de acțiune al nervului.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Romanian: spasme musculare; frisoane;
Maltese: − disturbi fid-diskors, kliem eċċessiv;
Romanian: Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Romanian: (hipoxie);
Maltese: − titwib;
Romanian: Cartușe de 1,7 ml sau 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este un anestezic local indicat pentru anestezia locală și loco-regională în chirurgia dentară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate corporală de 20 kg).
Maltese: {Scandonest u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I) is-saħħa tal-forma farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anestesija lokali u anestesija lokoreġjonali fil-kirurġija dentali f'adulti, adolexxenti u tfal ta'
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Romanian: Întrucât
Maltese: Pożoloġija
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele:
Maltese: Is-sezzjonijiet aġġornati tas-sezzjonijiet ta' Modulu 3 jinkludu:
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5) au fost sintetizate în interacțiuni aditive cu alte anestezice locale, antihistaminice H2, sedative, medicamente antiaritmice, inhibitori ai CYP1A2 și propranolol.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Romanian: Anestezicele locale, fiind deprimante cardiovasculare, au un efect inotrop și cronotrop negativ asupra miocardului și produc vasodilatație periferică.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Maltese: Dan jista' jwassal għal ipotensjoni u kollass ċirkolatorju.