FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la población objeto de pacientes, el PRAC reconoció el posible riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos y, por tanto, recomendó introducir algunos cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones, de manera que se refleje debidamente el nivel actual de evidencia disponible.
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Spanish: No obstante, el PRAC considera que los datos de los pacientes presentados en casos clínicos, notificaciones espontáneas y experiencias de pacientes individuales son muy importantes.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Spanish: El PRAC concluye así que la relación riesgo/beneficio de los retinoides tópicos en el embarazo no es favorable y, por tanto, recomienda que el uso de retinoides tópicos debe estar contraindicado durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
Spanish: Las enfermedades para las que están indicados los retinoides tópicos no son potencialmente mortales y no existe una necesidad clínica absoluta de tratamiento durante el embarazo; además, debe descartarse el embarazo antes de prescribir estos medicamentos.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Spanish: En cuanto a la tretinoína y el bexaroteno, se consideró que, a la luz de las indicaciones oncológicas, el tratamiento especializado en un ámbito hospitalario y la población en riesgo, las medidas de minimización del riesgo existentes eran suficientes y proporcionadas.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
Spanish: Además, tras el procedimiento de arbitraje los titulares de las autorizaciones de comercialización están obligados a presentar estudios específicos para medir la eficacia de los cambios del PPE acordados.
Slovenian: Nadalje je bila kot izid napotitve imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom naložena izvedba posebnih študij za ugotavljanje učinkovitosti dogovorjenih sprememb programov preprečevanja nosečnosti.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto, entre ellas la armonización de las advertencias y precauciones de uso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, de forma que reflejen el riesgo teratógeno asociado a su uso, y facilitar información a los profesionales sanitarios mediante una comunicación profesional y sanitaria directa.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con su conocimiento y percepción del riesgo teratógeno asociado al uso de medicamentos que contienen retinoides.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Spanish: Los datos sobre malformaciones congénitas tras la exposición a retinoides orales en seres humanos muestran un riesgo significativo de embriopatía por retinoides (hasta en el 30 % de los fetos expuestos); además, sabemos que aproximadamente un tercio de las embarazadas expuestas a retinoides orales durante el embarazo tendrán abortos espontáneos.
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Spanish: Dadas las indicaciones y las poblaciones de pacientes que utilizan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se consideró que el uso de estos retinoides orales en mujeres con riesgo de embarazo debe seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Spanish: El PRAC consideró que, dadas las indicaciones oncológicas de la tretinoína oral y del bexaroteno oral, la introducción de otras medidas de minimización del riesgo (MMR) para estos productos en relación con sus efectos teratógenos, como el refuerzo de la información sobre el producto (IP) y medidas de minimización del riesgo adicionales (MMRa), no aportaría un valor añadido debido al tratamiento especializado, la población de riesgo y la naturaleza de la enfermedad.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Spanish: En general, el PRAC concluye que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, pero que la(s) autorización(es) de comercialización de los retinoides orales y tópicos debe(n) modificarse con el fin de garantizar que los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos se aborden de manera exacta y uniforme, según proceda.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe izobraževalnih gradiv za peroralne retinoide (acitretin, alitretinoin in izotretinoin), da se zagotovi obveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganjih, povezanih s peroralnimi retinoidi
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Spanish: Pfdc / Portugal
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Spanish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Spanish: Adapaleno 0,1%
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Spanish: Tretinoína 0,05%
Slovenian: Tretinoin 0,05 %
Spanish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Spanish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Spanish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Spanish: Isotretinoína 500 µg G Gel
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Spanish: Louis Widmer Gmbh De
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Spanish: Tretinoína 500 µg G Crema
Slovenian: Tretinoin 500 µg/g krema
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Spanish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Spanish: Adapaleno 1 mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Spanish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Slovenian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W krema
Spanish: Tretinoína 0,05% w/W Gel
Slovenian: Tretinoin 0,05 %w/W gel
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Gel
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W gel
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Spanish: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg cápsula Cápsula dura
Slovenian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg kapsula kapsula, trda
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Spanish: Adapaleno 0,1 g/100 G Crema
Slovenian: Adapalen 0,1 g/100 g krema
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Spanish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovenian: Nexus Medicals S.A.
Spanish: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Spanish: Isotretinoína 1 mg G Crema
Slovenian: Izotretinoin 1 mg/g krema
Spanish: Tretinoína 0,025 g/100 G Crema
Slovenian: Tretinoin 0,025 g/100 g krema
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg
Slovenian: Izotretinoin 0,5 mg
Spanish: Tazaroteno 0,05 g/100 G Gel
Slovenian: Tazaroten 0,05 g/100 g gel
Spanish: Adapaleno 0,1 g/100g
Slovenian: Adapalen 0,1 g/100 g
Spanish: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Spanish: Acitretine Aurobindo Acitretina 10 mg cápsula Cápsula dura
Slovenian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg kapsula kapsula, trda
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Slovenian: Mednje spadajo:
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
Slovenian: Posodobljeni ukrepi za preprečevanje nosečnosti med uporabo retinoidov
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.