FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Romanian: În timpul procedurii de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada referitor la perioada cuprinsă între 13 septembrie 2017 și 12 septembrie 2018, a fost disponibil un volum limitat de informații referitoare la motivele de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, fără a exista informații detaliate privind cazurile individuale, condiții care nu permit realizarea unei evaluări amănunțite.
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor observate și până la finalizarea analizei amănunțite a datelor, este adecvat să se limiteze expunerea altor pacienți la alemtuzumab, prin introducerea de modificări în informațiile referitoare la produs.
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Romanian: În plus, există incertitudini majore că măsurile de minimizare a riscului în vigoare în prezent sunt suficiente pentru a gestiona în mod adecvat riscurile asociate cu alemtuzumabul, la populația țintă pentru care este indicat.
French: Ces cas
Romanian: Decese
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Romanian: 2018 Feb;90(7): e601-e605
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Lemtrada, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, având în vedere că majoritatea cazurilor au survenit în timpul ciclului de tratament sau în 1-3 zile după ultima perfuzie administrată.
French: • Le PRAC a examiné les données disponibles sur les réactions cardiovasculaires, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile cardiovasculare, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
French: Bien que l'efficacité d'alemtuzumab chez les patients atteints de SEP-RR soit bien établie, ces nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada.
Romanian: Deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu SMRR este bine stabilită, există posibilitatea ca aceste preocupări noi și serioase privind siguranța să afecteze raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada.
French: De plus, plusieurs cas d'hépatite auto-immune (AIH), y compris des décès, ont été signalés.
Romanian: În plus, s-au raportat mai multe cazuri de hepatită autoimună (HAI), inclusiv care au dus la deces.
French: • Le PRAC a noté que, bien que l'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente soit bien établie, ces préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada, et jusqu'à ce qu'un examen approfondi soit terminé, il serait approprié de limiter le nombre de patients exposés à l'alemtuzumab comme une mesure provisoire.
Romanian: • PRAC a remarcat că, deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită, aceste preocupări noi și serioase privind siguranța pot afecta raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada și că, până la finalizarea unei recenzii amănunțite, limitarea expunerii pacienților la alemtuzumab este o măsură provizorie adecvată.
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: Neurol Neuro-immunol Neuro-inflamm.
Romanian: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului analizei aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune inflamatorie și neurodegenerativă a sistemului nervos central care se caracterizează prin inflamație, demielinizare și depleție neuronală.
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Romanian: S-au identificat cazuri de limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH).
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Romanian: CD52 este prezent în proporție foarte redusă sau absent pe suprafața neutrofilelor, plasmocitelor sau celulelor stem medulare.
French: • De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate, de asemenea, împreună cu măsurile provizorii.
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Romanian: În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate de asemenea împreună cu măsurile provizorii.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Romanian: Pe durata procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Romanian: Reacții cardiovasculare (inclusiv cerebrovasculare) asociate din perspectivă temporală cu administrarea de alemtuzumab
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
Romanian: - Afecțiuni mediate imun cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Romanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: L'apparition temporelle correspondait au temps de reconstitution du système immunitaire après la déplétion des lymphocytes B et T suite au traitement par Lemtrada.
Romanian: Din punct de vedere al reperului temporal al debutului, acesta a corespuns momentului la care a survenit reconstituirea imună după depleția limfocitelor B și T consecutivă tratamentului cu Lemtrada.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de severitatea reacțiilor observate, PRAC a recomandat introducerea unor modificări provizorii în informațiile referitoare la produs în vederea restricționării utilizării de acum înainte a tratamentului cu alemtuzumab la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
French: Ces réactions cardiovasculaires ont en commun une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab, suggérant une association causale.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, ceea ce sugerează o relație cauzală.
French: Cette relation temporelle avec les perfusions d'alemtuzumab suggère une association causale.
Romanian: Această corelație temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului sugerează o relație cauzală.
French: • Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les effets indésirables à médiation immunitaire, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Romanian: • De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile adverse mediate imun, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
French: Cas mortels
Romanian: - Decese:
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
Romanian: LHH este o afecțiune care pune viața în pericol, de tip inflamație excesivă severă provocată de proliferarea necontrolată a limfocitelor și a macrofagelor activate.
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
Romanian: Avertismente noi privind hepatita autoimună, leziunile hepatice și limfohistiocitoza hemofagocitară sunt de asemenea adăugate.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Romanian: În patogeneza SM sunt implicate atât limfocitele T cât și limfocitele B. Alemtuzumabul se leagă de CD52, un antigen aflat pe suprafața celulelor care prezintă niveluri înalte pe suprafața ambelor tipuri de limfocite, T și B, și nivel mai redus pe suprafața celulelor ucigașe (natural killer), monocitelor și macrofagelor.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri de reacții cardiovasculare diverse, apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea de alemtuzumab.
French: sont caractérisés par des lésions spécifiques selon l'IRM et par un nombre total élevé inattendu de lymphocytes B pouvant suggérer une activation de la maladie par les lymphocytes B. Sur cette base, les auteurs des articles émettent l'hypothèse qu'une réaction auto-immune pourrait être dirigée contre le SNC dans de rares cas.
Romanian: poate indica o activare a bolii mediată de celulele B. Având în vedere aceste aspecte, autorii lucrărilor emit ipoteza că, în cazuri rare, o reacție autoimună ar putea fi orientată împotriva SNC.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate1, 2, 3 au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în interval de 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de faptul că raportările din literatura de specialitate au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumab.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Romanian: Lemtrada (alemtuzumabul) este indicat la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse mediate imun noi care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces, inclusiv limfohistiocitoză hemofagocitară și hepatită autoimună.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Romanian: - Reacții adverse cardiovasculare apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea în perfuzie a Lemtrada (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), inclusiv o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse.
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Romanian: În plus, se adaugă următoarele reacții adverse noi: hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, limfohistiocitoză hemofagocitară, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic și neutropenie.
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
Romanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
French: Maladie grave du SNC par les lymphocytes B consécutive au traitement par alemtuzumab.
Romanian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervicocéphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Romanian: PRAC a recomandat drept componentă a procedurii RPAS adăugarea unor avertismente referitoare la reacții severe corelate din perspectivă temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, inclusiv hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic (de exemplu, arteră vertebrală, carotidă).
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri cu reacții cardiovasculare diverse, inclusiv hemoragii la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, dar și disecție de arteră.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Romanian: De asemenea, este necesar un studiu care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor adoptate în cursul acestei reevaluări.
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
French: Des mesures provisoires ont été mises en place à l'entame de la procédure afin de protéger les patients pendant le déroulement de l'évaluation approfondie.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
French: Compte tenu de la nature grave et imprévisible des nouveaux effets indésirables identifiés, il est important de comprendre si les nouvelles mesures mises en œuvre sont respectées dans la pratique clinique.
Romanian: Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
Romanian: În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
French: Les preuves actuelles sont insuffisantes pour conclure à l'existence d'un lien de causalité avec Lemtrada.
Romanian: Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Romanian: În prezent, se recomandă urmărirea pacienților din motive de siguranță începând cu inițierea primului ciclu de tratament și până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament.
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
Romanian: Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
French: En raison de l'effet à long terme de l'alemtuzumab, l'interruption du traitement n'a donc qu'une valeur limitée du point de vue de la gestion des risques.
Romanian: Astfel, din cauza efectului de lungă durată al alemtuzumabului, întreruperea tratamentului are o valoare limitată din perspectiva gestionării riscurilor.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Romanian: Pe parcursul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.