FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Lithuanian: Objective response rate, ORR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas
Bulgarian: Mускулно-скелетната болка е съставен термин, който включва болки в гърба, болки в костите, мускулно-скелетна болка в градния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болки във врата, болки в крайниците, болки в челюстта, спинална болка.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą, žandikaulio skausmą ir stuburo skausmą.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Lithuanian: Rekomenduojami Nivolumab BMS vartojimo keitimai
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции се основават на пациенти, които получават ниволумаб 3 mg/kg в две проучвания при NSCLC (CA209017 и CA209063, вж. точка 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiami su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti stebint pacientus, vartojusius 3 mg/kg nivolumabo dviejų NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063, žr.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai gydymo Nivolumab BMS laikotarpiu ir bent 5 mėn.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща след разреждане до концентрации, не по-ниски от 1 mg/ml.
Lithuanian: Nivolumab BMS galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio išbėrimo atvejų šių
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди за системно приложение и други имуносупресори на изходно ниво, преди започване на терапията с ниволумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST > ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis nivolumabo CL buvo įvertintas atlikus populiacinės FK analizę ir palyginus pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 karto viršija VNR arba AST aktyvumas > VNR, remiantis nacionalinio vėžio instituto kepenų funkcijos sutrikimo kriterijais; n = 92), ir pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubino kiekis ir AST aktyvumas ≤ VNR; n = 804), duomenis.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 3,6% (9/248) pacientų.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Указанията за лечение на тези нежелани реакции да описани в точка 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų šalinimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml arba vienas 10 ml flakonas.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ниволумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „ Ниволумаб BMS съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti antinksčių funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 2,6 iki 85,1).
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas dėl jų
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Bulgarian: 113/137), медиана и 95% CI: 6,01 (5,13, 7,33)
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Lithuanian: Atidėti eilinės dozės vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит включват отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.
Lithuanian: Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis; inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Bulgarian: Признаците и симптомите включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
Lithuanian: Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Lithuanian: 2017 m.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos bendrais CA209017 ir CA209063 tyrimų (n = 248), duomenimis pateikiamos 2 lentelėje.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Lithuanian: programmed death) pirmųjų receptorių (PD-1) ir blokuoja jų sąveiką su PD-L1 ir PD-L2. Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra neigiamas T ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Lithuanian: Su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Lithuanian: Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Nivolumab BMS koncentrato flakono.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на Ниволумаб BMS за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 4 часа при 20°С - 25°C при дневна светлина (този 4-часов период от целия 24- часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, Nivolumab BMS cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 4 val.
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според Скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Bulgarian: , като 44% са ≥65 години, а 11% ≥75 години.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai (jeigu jų reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: Senyviems pacientams
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 5,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 25,1 savaitės (diapazonas - nuo 4,1 iki 31,1).
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Lithuanian: Po paskutinės Nivolumab BMS dozės veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Lithuanian: Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са описани в точка 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
Lithuanian: Nivolumab BMS skirtas tik leisti į veną.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse, sergančių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga bei įtraukimo dieną vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, Į NSCLC klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta (žr.
Bulgarian: (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179),
Lithuanian: /1,73 m2; n = 179) ar sunkus (GFG < 30 ir≥ 15 ml/min.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, dažniausiai pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Lithuanian: Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от
Lithuanian: Reikiamai Nivolumab BMS dozei gali prireikti daugiau kaip vieno flakono.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Lithuanian: Būtina įsitikinti, ar šių sutrikimų priežastis nėra infekcija arba pati liga.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG4 prasiskverbia pro placentos barjerą, o nivolumabas yra IgG4; dėl to nivolumabas gali pateikti iš moters organizmo į besivystančio vaisiaus organizmą.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по
Lithuanian: poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 3 laipsnio viduriavimo.
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, todėl nivolumabo poveikis vyrų ir moterų
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu užblokavus PD-1 aktyvumą, sulėtėdavo navikų augimas.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Lithuanian: pakuotės lapelį).
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалния
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
Bulgarian: При експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Lithuanian: 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių su infuzija susijusių reakcijų (žr.