FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gestützt wurden diese klinischen Wirkungen durch robuste und wesentliche Behandlungseffekte bei der Reduzierung aller wichtigen Parameter in MRT (Magnetresonanztomographie)-Untersuchungen des Gehirns, die sich auf akute und chronische entzündliche sowie destruktive Krankheitsaktivität im Zentralnervensystem beziehen.
Polish: Tym działaniom klinicznym towarzyszyły trwałe i znaczne efekty leczenia w postaci redukcji wszystkich kluczowych parametrów ostrej i przewlekłej, zapalnej i destrukcyjnej aktywności choroby w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ocenianych w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen im Hinblick auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
German: Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der SAG, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt werden sollte, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) nicht geeignet ist, war der PRAC der Auffassung, dass eine Ermittlung von Subgruppen innerhalb der Zielpopulation (d. h. mit hochaktiver Krankheit und mit schnell fortschreitender schwerer Erkrankung) nicht gerechtfertigt war und dass die Anwendungsbeschränkung für alle Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose gelten würde, bei denen eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
German: Angesichts der Tatsache, dass in klinischen Prüfungen immunvermittelte Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen berichtet wurden und dass die Auswirkungen von Daclizumab auf andere Autoimmunerkrankungen sowie die Rolle einer solchen Erkrankung auf eine durch Daclizumab induzierte Leberschädigung unbekannt sind (wie auch von der SAG betont wurde), war der PRAC der Auffassung, dass die Behandlung mit Daclizumab bei Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose in der Anamnese nicht empfohlen werden sollte.
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
German: Da nur in begrenztem Umfang Daten verfügbar sind, konnten etwaige synergistische hepatotoxische Wirkungen auf die durch Daclizumab verursachte Leberschädigung bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, nicht vollständig geklärt werden.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie było możliwe pełne wyjaśnienie, na czym polegają synergistyczne działania hepatotoksyczne u pacjentów stosujących równocześnie leki hepatotoksyczne w odniesieniu do uszkodzenia wątroby powodowanego przez daklizumab.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Polish: Jednakże ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Daclizumab von der Leber verstoffwechselt wird; darüber hinaus stellten die Experten fest, dass ein vollständiger Ausschluss hepatotoxischer Arzneimittel aus der klinischen Behandlung von MS-Patienten nicht möglich wäre.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
German: Die Behandlung mit Daclizumab führte außerdem zu einer klinisch bedeutsamen Verlangsamung der Anhäufung neurologischer Behinderungen; dies wurde anhand von Ergebnismessgrößen ermittelt, die sowohl auf Bewertungen durch die Ärzte als auch auf Patienteneinschätzungen basierten.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
German: Der CHMP hat den empfohlenen Wortlaut der Indikation, insbesondere jenen, der die Behandlung mit Daclizumab auf Patienten beschränkt, bei denen eine andere krankheitsmodifizierende Therapie kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, besprochen, und war der Auffassung, dass aus Gründen der Verständlichkeit angegeben werden sollte, dass sich dies auf jede andere krankheitsmodifizierende Therapie bezieht.
Polish: CHMP omówił zalecane brzmienie wskazania, w szczególności dotyczące ograniczenia leczenia daklizumabem do pacjentów, u których leczenie innym lekiem modyfikującym przebieg choroby jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, i uznał, że dla jasności należy stwierdzić, że dotyczy to każdego innego leku modyfikującego przebieg choroby.
German: Zur Ergänzung der im Labor durchgeführten Nachkontrolle wurde es von der SAG und vom PRAC als essentiell angesehen, dass Patienten über das Risiko einer Leberschädigung zu informieren und im Hinblick auf die Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, zu warnen sind.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Fällen von Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgetreten sind, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Falls von fulminantem Leberversagen, sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Prüfungen zu Daclizumab im Hinblick auf das allgemeine Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Daclizumab.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Mangels an klinischen Daten zu Patienten mit vorbestehenden signifikanten Lebererkrankungen, der von einem Ausschluss dieser Patienten aus klinischen Prüfungen herrührt, der Schwere der die Leber betreffenden Nebenwirkung und der erhöhten Anfälligkeit von Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung für eine Verschlechterung der Leberinsuffizienz der Ansicht, dass Daclizumab bei allen Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen bzw. vorbestehender Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Zinbryta (daklizumab).
German: Bei Verabreichung von Daclizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania daklizumabu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym.
German: Im Allgemeinen wird das Auftreten einer durch Daclizumab induzierten Leberschädigung angesichts der verfügbaren Daten als unvorhersehbar eingestuft.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformationen als weiterhin positiv.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia opisanych powyżej poprawek w drukach informacyjnych.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zinbryta (daklizumab) do obrotu.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
German: Fälle von Leberschäden wurden sowohl über Anzeichen und Symptome als auch anhand von Laborwerten festgestellt; daher sollten die Transaminasen- und Gesamtbilirubinkonzentrationen im Serum des Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung überwacht werden.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby rozpoznano zarówno na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak i na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w związku z czym konieczne jest wykonywanie u pacjenta oznaczeń aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej raz na miesiąc, w terminie jak najbliższym każdemu podaniu leku, i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Zinbryta nur zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) gezeigt haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist, sowie unter der Voraussetzung, dass Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um das Risiko einer schweren Leberschädigung zu minimieren.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
German: • Daher empfahl der PRAC die Beschränkung der Indikation von Daclizumab auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
German: Das Auftreten eines tödlichen Falles von fulminantem Leberversagen trotz Einhaltung der vor diesem Verfahren umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich monatlicher Kontrolle der Leber, gab besonderen Anlass zu Bedenken.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
German: Daher empfahl der PRAC, die Indikation von Daclizumab auf die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zu beschränken, die unzureichend auf mindestens zwei DMT angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert bzw. anderweitig nicht geeignet ist.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
German: Leberschädigung hat, jedoch war die SAG der Auffassung, dass als Vorsichtsmaßnahme ein Absetzen der Therapie empfohlen werden sollte, wenn die ALT- bzw. AST-Konzentrationen der Patienten mehr als das 3-Fache der oberen Normgrenze erreichen.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
German: 96 bis 144 Wochen
Polish: 96 do 144 tygodni
German: 52 Wochen
Polish: 52 tygodni
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
German: • Nervosität, Angst
Polish: • nerwowość, niepokój
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
German: Die Patientenkarte soll:
Polish: Karta Pacjenta powinna:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
German: Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Polish: Słychać będzie klikanie.
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
German: • ungeklärte Übelkeit
Polish: • niewyjaśnione nudności
German: Die Exposition (AUC) in diesen Studien reichte vom 55- bis 140-Fachen des mit der klinischen Dosis beobachteten Werts.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
German: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Es soll Folgendes enthalten:
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
German: Hier öffnen
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
German: Für DECIDE: mindestens 2 Schübe (einer davon ein klinischer Schub) innerhalb der 3 vergangenen Jahre waren außerdem vorausgesetzt.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
German: Die Ergebnisse der SELECT-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
German: b. Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
German: Krankheitsgeschichte
Polish: Historia choroby
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
German: Tabelle 5: DECIDE-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (96 bis 144 Wochen) (Die Werte beziehen sich auf die Ergebnisse nach 96 Wochen, sofern nicht anders angegeben.)
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)