FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Flixabibehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Flixabi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Flixabi skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Flixabi, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv (”latent”) tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Flixabi.
English: • That treatment with Flixabi may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Norwegian Bokmål: • At behandling med Flixabi kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Flixabi igjen.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2° C til 8° C i 24 timer.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Flixabi.
English: Placebo Maintenance (n=110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=110)
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Flixabi for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Norwegian Bokmål: Infliksimab hemmer den funksjonelle aktiviteten av TNFα i ulike in vitro bioassay.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
English: Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med en gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Norwegian Bokmål: • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Norwegian Bokmål: I Fase III-studien på Crohns sykdom, SONIC, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimabinfusjoner.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av ”Sharp score”b
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan lignende toksisitet også resultere fra kombinasjonen av anakinra og andre legemidler som hemmer TNFα.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på infliksimaboppholdet.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=99)
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av aktiv tuberkulose er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi under og etter behandling mot latent tuberkulose.
English: • If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk infliksimab enn i kontrollgruppene, både når infliksimab ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Flixabi.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n=60), Crohns sykdom (n=112), juvenil revmatoid artritt (n=117) og Kawasakis sykdom (n=16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20- respondere.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Norwegian Bokmål: Men det finnes studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert kraftig redusert antall hvite blodlegemer
English: Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg- gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75resondere.
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 år ca. 20 % lavere enn antatt median "steady-state" legemiddeleksponering hos voksne.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimab ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
English: Flixabi is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Data på forekomst av forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold på mer enn 1 år er utilstrekkelig, men begrensede data fra kliniske studier antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet med økende lengde på infliksimaboppholdet (se pkt.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Flixabi brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2°C til 8°C.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Flixabi seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
English: A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Flixabi bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBVreaktivering.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Flixabi, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: Pregnancy and breast-feeding, and fertility
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)* Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Norwegian Bokmål: Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Norwegian Bokmål: Seponering av Flixabi bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
English: • In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a
English: In the 3 mg/kg infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy
Norwegian Bokmål: * P-verdier representerer hver infliksimab behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med infliksimab (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Flixabi er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.