FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) z zdravilom Pradaxa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena Na primer ritonavir in kombinacije
English: Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
English: Patients at risk of bleeding
Slovenian: Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
English: Table 6: Transporter interactions
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so imeli v ravnotežnem stanju pred odmerkom povprečno 1,8- oziroma 3,6-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi kot tisti s CrCl > 80 ml/min.
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Slovenian: Pri bolnikih z NVAF, ki so za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov prejemali 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan,
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
English: Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Možganska kap ali sistemski embolični dogodek Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
English: In total, about 9 % of patients treated for elective hip or knee surgery (short-term treatment for up to 42 days), 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot bolniki s telesno maso 50 do 100 kg.
English: These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Slovenian: • Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
English: The table 12 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
English: A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
English: Table 10: Adverse reactions
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
English: The dose of 150 mg twice daily, reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Slovenian: • Na voljo je specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind ®) (glejte povzetka glavnih značilnosti zdravil Pradaxa ® in Praxbind
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Slovenian: Za ukrepanje pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah, ko je treba antikoagulacijski učinek dabigatrana hitro izničiti, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab) (glejte poglavje 4.9).
English: • Push and turn for opening.
Slovenian: • Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Slovenian: Pri takšnem režimu zdravljenja je geometrična srednja vrednost najnižje koncentracije, ki je izmerjena tik pred administracijo naslednjega odmerka, 155 ng/ml (gCV 76,9 %) in geometrična srednja vrednosto najvišje koncentracije, ki je izmerjena dve uri po administraciji zadnjega odmerka, 202 ng/ml (gCV 70,6 %).
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
English: Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
English: - The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
English: What Pradaxa contains
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pradaxa
English: Table 17: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Slovenian: Preglednica 17: Analiza umrljivosti iz vseh vzrokov in srčnožilnega preživetja v študiji RE-LY Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, merjeno pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) približno 146 ng/ml;
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
English: Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Slovenian: Preglednica 22: Analiza umrljivosti iz vseh vzrokov in srčnožilnega preživetja v študiji RE-LY Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
English: • Management of overdose situations
Slovenian: • Opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju
English: Iron oxide black (E172)
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji
English: Some bleeding events (MBEs/CRBEs; any bleeding) were significantly lower at a nominal alpha level of 5% in patients receiving Pradaxa as compared with those receiving warfarin.
Slovenian: Nekatere krvavitve (velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve; vse krvavitve) so bile na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno redkejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pradaxa, kot pri zdravljenih z varfarinom.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
English: ASA use Clopidogrel use
Slovenian: Uporaba ASK Uporaba klopidrogela
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid in hipromelozo.
English: P-gp inducers
Slovenian: Induktorji P-gp
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Slovenian: Ko manjka do naslednjega rednega odmerka 6 ur ali manj, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
English: There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
English: Pradaxa 110 mg twice daily
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
English: In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Slovenian: V namenski študiji, ki je zajela samo bonike z zmerno ledvično okvaro (z očistkom kreatinina CrCl 30 do 50 ml/min), zdravljene z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg na dan, je povprečna geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala, znašala 47,5 ng/ml, v razponu od 29,6 do 72,2 ng/ml (v razponu od 25. do 75. percentila).
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo z enim ali več dejavniki tveganja (SPAF)
English: Instructions for the bottle
Slovenian: Navodilo za plastenko
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Pradaxa povezana z večjim odstotkom večjih krvavitev v prebavilih.
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
English: PATIENT ALERT CARD Table of Content
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Slovenian: Superiornost dabigatrana v primerjavi s placebom so pokazale vse sekundarne in občutljivostne analize primarnega opazovanega dogodka in vseh sekundarnih opazovanih dogodkov.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba oceniti pri sumu na njegovo poslabšanje med zdravljenjem (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Slovenian: V preglednici 10 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 18.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala varfarin, je bil srednji čas znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 60,6 %.