FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii au prezentat un scor EDSS cuprins între 0 şi 3,0, minimum 2 episoade clinice de SM în ultimii 2 ani şi ≥1 leziune hipercaptantă de gadolinium.
Latvian: Pacientiem bija EDSS 0-3,0, vismaz 2 klīniskās MS epizodes 2 iepriekšējos gados un ≥1 gadolīniju uzkrājoši perēkļi pētījuma sākumā.
Romanian: Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.
Latvian: Ārstēšana sastāv no LEMTRADA ievadīšanas pārtraukšanas un simptomu ārstēšanas.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
Latvian: Izglītojiet pacientus par iegūtas A hemofīlijas pazīmēm un simptomiem un dodiet norādījumus nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novērots kāds no šiem simptomiem.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par pneimonīta simptomiem, kas var ietvert elpas trūkumu, klepu, sēkšanu, sāpes krūškurvī vai saspringumu un hemoptīzi.
Romanian: O descriere a semnelor şi simptomelor riscurilor autoimune
Latvian: Autoimūno risku pazīmju un simptomu apraksts.
Romanian: o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI).
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Romanian: 0,545], p<0,0006) şi a scăzut incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor cu 67% (indice de frecvență 0,33 [IÎ 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001), comparativ cu IFNB-1a administrat subcutanat.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Latvian: 4. pētījuma gadā pacientiem no abiem pētījumiem saglabājās zems jaunu T2 (27,4% līdz 33,2%) vai gadolīniju uzkrājošu perēkļu (9,4% līdz 13,5%) risks, un gada procentuālo izmaiņu smadzeņu parenhīmas frakcijā mediāna bija robežās no 0,19% līdz 0,09%.
Romanian: • afecţiuni ale rinichilor (rare - pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului.
Latvian: • nieru darbības traucējumus (reti - var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): var izpausties kā asinis urīnā (urīns var būt sarkanā vai tējas krāsā) vai kā pietūkums kājās vai pēdās.
Romanian: • Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul
Latvian: • LEMTRADA kontrolsaraksts ārstam, kurš izraksta recepti.
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Romanian: • Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior (vezi pct.4.1, 5.1).
Latvian: • Trešais vai ceturtais kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa (skatīt 4.1., 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā vairākiem pacientiem, kuriem attīstījās ar biopsiju pierādīts AIH, iepriekš bija attīstījušies autoimūni vairogdziedzera traucējumi.
Romanian: Pacienți cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Latvian: Pacienti ar zināmu koagulopātiju, ko ārstē ar antiagregantu vai antikoagulantu terapiju.
Romanian: Sindrom de eliberare a citokinelor*,
Latvian: Citokīnu izdalīšanās sindroms*,
Romanian: • Vaccinuri
Latvian: • Vakcīnas
Romanian: Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Latvian: Nelietot, ja šķīdumā ir vielas daļiņas vai koncentrātam mainījusies krāsa.
Romanian: Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
Romanian: În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Latvian: RRMS pacientu apakšgrupā ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd uzkrājošu T1 perēkļu sākuma stāvoklī gada recidīvu rādītājs bija 0,26 (95% TI: 0,20; 0,34) ar Lemtrada ārstēto grupā (n=205) un 0,51 (95% TI: 0,40; 0,64) IFNB-1a grupā (n=102) (p <0,0001).
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu.
Romanian: După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare.
Latvian: Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi, ārsts veiks vairāk analīžu.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al PTI sau al hemofiliei A dobândite (vezi mai sus) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Latvian: Asiņu spļaušana var arī liecināt par ITP vai iegūtu A hemofīliju (skatīt augstāk), tad nepieciešama atbilstoša diferenciāldiagnoze.
Romanian: • Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
Latvian: • Novērtējumi pirms infūzijas: - nosakiet sākotnējo EKG un organisma vispārējā stāvokļa rādītājus, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus;
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus LEMTRADA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar RRMS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, după cum este necesar (vezi pct. 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului va conţine următoarele mesaje cheie:
Latvian: Pacienta brīdinājumu kartītē ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Romanian: Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Latvian: ITP simptomi var iekļaut (bet ne tikai) zilumu vieglu veidošanos, petehijas, spontānu gļotādu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu un asiņu spļaušanu), smagāku nekā parasti vai neregulāru menstruālo asiņošanu.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA 12 mg în studiile 1 și 2 au fost înrolați în proporție de 91,8 % în studiul 4.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Romanian: Caracteristici la momentul iniţial
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Latvian: HLH ir raksturīgs drudzis, hepatomegālija un citopēnijas.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Papildu informāciju izlasiet zāļu aprakstā (pieejams augstāk minētajā EMA tīmekļa vietnē).
Romanian: o Efectuarea unor teste de laborator (hemogramă completă și formulă leucocitară, transaminaze serice, creatinină serică, testul funcției tiroidiene și examen sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar).
Latvian: - veiciet laboratoriskos testus (pilna asins aina ar leikocitāro formulu, seruma transamināzes, kreatinīna līmenis serumā, vairogdziedzera funkcijas pārbaude un urīna analīze ar mikroskopiju).
Romanian: Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
Romanian: Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc mai mare de a dobândi o infecţie gravă (vezi pct. 4infecţii).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir paaugstināts risks iegūt nopietnu infekciju (skatīt 4. punktu -Infekcijas).
Romanian: 1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
Latvian: 1 Herpes vīrusa infekcijas ietver šādus PT: mutes herpes, herpes simplex, dzimumorgānu herpes, herpes vīrusa infekciju, dzimumorgānu herpes simplex, ādas herpes (herpes dermatitis), acu herpes simplex, seroloģiski pozitīvu herpes simplex.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Latvian: Tas ir saistīts ar augstiem mirstības rādītājiem, ja nav agri atpazīts un ārstēts.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Latvian: Norādījumi par infūziju, lai mazinātu ar LEMTRADA infūziju laikā saistītās nopietnās reakcijas
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai pretdrudža līdzekļiem.
Romanian: Proporția pacienților cu leziuni recente sau evolutive în secvența T2 a scăzut de la 50,8% în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 35,9% după un an, iar leziunile recente hipercaptante de gadolinium au scăzut de la 32,2% la 11,9%.
Latvian: Pacientu ar jauniem vai palielinātiem T2 perēkļiem procentuālais īpatsvars samazinājās no 50,8% gadā pirms 3. kursa līdz 35,9% gadu pēc tam, un jauni gadolīniju uzkrājošie perēkļi samazinājās no 32,2% līdz 11,9%.
Romanian: 4. Un punct intitulat „Întrebări frecvente" Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul va conţine următoarele mesaje cheie:
Latvian: Kontrolsarakstā ārstam, kurš izraksta recepti, ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate în aceeaşi zi cu o doză programată.
Latvian: Izlaistās devas nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad jāievada plānotā deva.
Romanian: Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4.
Latvian: Iegūtās A hemofīlijas simptomi ir aprakstīti 4. punktā.
Romanian: • dureri musculare și osoase, senzație de disconfort în zona pieptului
Latvian: • Muskuļu un kaulus sāpes, diskomforts krūškurvī.
Romanian: Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
Romanian: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Romanian: Alte reacții adverse grave aflate în asociere temporală cu administrarea LEMTRADA în perfuzie intravenoasă
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, kas saistītas laikā ar LEMTRADA infūziju
Romanian: Terapia este recomandată sub forma unei secvențe inițiale cu 2 cicluri de tratament, împreună cu un număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar (vezi doze), în condițiile unei perioade de urmărire a siguranţei la pacienţi, de la iniţierea primului ciclu de tratament şi timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament.
Latvian: Terapija ieteicama kā 2 kursu sākotnējā ārstēšana ar līdz 2 papildu ārstēšanas kursiem nepieciešamības gadījumā (skatīt „Devas") ar pacientu drošības kontroli no pirmā ārstēšanas kursa sākuma un vismaz
Romanian: Pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în Studiul 1 sau Studiul 2 au beneficiat, în proporție de 46,6%, de cicluri suplimentare de tratament, pe baza activității documentate a bolii în SM (recădere și/sau IRM) și a deciziei medicului curant de a repeta tratamentul.
Latvian: 46,6% pacientu, kuri 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma papildu kursus pēc dokumentētiem MS slimības aktivitātes (recidīvs un/vai MRI) pierādījumiem un ārstējošā ārsta lēmuma ārstēt atkārtoti.
Romanian: La femelele de şoarece gestante tratate cu doze de 10 mg/kg şi zi s-a observat scăderea creşterii în greutate a fetuşilor, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Latvian: Grūsnām pelēm, kurām tika lietota deva 10 mg/kg dienā, tika novērota samazināta gestācijas svara palielināšanās salīdzinājumā ar nesējvielas kontroli.
Romanian: Liste cu testele de depistare iniţiale, care trebuie efectuate pacientului
Latvian: Pacienta sākotnējā skrīninga vajadzībām veicamo testu saraksts.
Romanian: Fibrilație atrială*
Latvian: Priekškambaru fibrilācija*
Romanian: În studiile clinice controlate, doi pacienţi cu SM, la care s-a administrat accidental LEMTRADA în doză de până la 60 mg (adică doza totală pentru ciclul iniţial de tratament) într-o singură perfuzie, au prezentat reacţii adverse grave (cefalee, erupţie cutanată tranzitorie şi fie hipotensiune arterială, fie tahicardie sinusală).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab a fost evaluată la un total de 216 pacienţi cu SMRR, cărora li s-au administrat perfuzii intravenos, fie în doză de 12 mg pe zi, fie în doză de 24 mg pe zi, în 5 zile consecutive, urmate de 3 zile consecutive, la un interval de 12 luni după administrarea ciclului iniţial de tratament.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika tika novērtēta kopumā 216 pacientiem ar RRMS, kuri saņēma intravenozas infūzijas 12 mg dienā vai 24 mg dienā 5 dienas pēc kārtas, kam sekoja 3 dienas pēc kārtas 12 mēnešus pēc sākotnējā ārstēšanas kursa.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
Latvian: 1. un 2. pētījuma galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Latvian: • Vīrusa, kas pazīstams kā Epšteina-Barra vīruss, izraisīta infekcija.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 2 luni de la începerea tratamentului cu alemtuzumab.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
Latvian: • Balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu, neitrofīlo leikocītu) skaita samazināšanās.
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
Latvian: Ļoti bieži pacientiem ir bijuši vairogdziedzera autoimūni traucējumi, ietekmējot tā spēju veidot un kontrolēt hormonus, kam ir svarīga nozīme vielmaiņā.
Romanian: La toţi pacienţii trebuie administrat oral un tratament profilactic pentru infecţia herpetică, începând cu prima zi a fiecărui ciclu de tratament şi continuând timp de minimum 1 lună după tratamentul cu LEMTRADA (vezi şi „Infecţii", la pct. 4.4).
Latvian: Sākot ar katra ārstēšanas kursa pirmo dienu visiem pacientiem jāsaņem perorāla herpes infekcijas profilakse, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA (skatīt arī „Infekcijas"
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecţiuni ale rinichilor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Romanian: Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
Latvian: Ārsts uzraudzīs vitāli svarīgās pazīmes pirms infūzijas un tās laikā, ieskaitot asinsspiedienu.
Romanian: • Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu complet și adecvat cu minimum un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Romanian: În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Latvian: Turklāt ir iespējamas infekcijas, kas var izraisīt dzemdes kakla patoloģiju.
Romanian: • Infecţii
Latvian: • Infekcijas
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă RAP care apar în timpul tratamentului cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după acesta.
Latvian: Lielākai daļai pacientu AISR rodas ārstēšanas ar LEMTRADA laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de până la 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile au apărut la 71% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, comparativ cu 53% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg de 3 ori pe săptămână) administrat subcutanat şi au fost predominant uşoare până la moderate ca severitate.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos infekcijas radās 71% pacientu, kurus ārstēja ar LEMTRADA 12 mg, salīdzinājumā ar 53% pacientiem, kurus ārstēja ar subkutāni ievadītu interferonu bēta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 reizes nedēļā) divus gadus, un tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Pacienții cu simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat temporal cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară) trebuie strict monitorizați până la remiterea completă a simptomelor.
Latvian: Pacienti ar klīniskiem simptomiem, kas liecina par nopietnas nevēlamas blakusparādības attīstību, kas laikā saistīta ar infūziju (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana) cieši jānovēro līdz simptomu pilnīgai izzušanai.
Romanian: • rupturi la nivelul pereților arterei carotide sau vertebrale (vase de sânge care asigură circulația sângelui către creier)
Latvian: • Karotīda vai mugurkaula artēriju (asinsvadi, kas apasiņo smadzenes) plīsumi.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
Latvian: 5. dienā un 2276 ng/ml otrā ārstēšanas kursa 3. dienā.
Romanian: Cum se păstrează LEMTRADA
Latvian: Kā LEMTRADA darbojas
Romanian: LEMTRADA conține sodiu și potasiu
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Romanian: • rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină
Latvian: • Neatbilstība normai, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi, baltās asins šūnas urīnā.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas visi pacienti atbilstoši vietējām vadlīnijām jānovērtē attiecībā uz aktīvu vai neaktīvu
Romanian: Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul reacţiilor adverse, în special al ischemiei miocardice și infarctului miocardic, reacțiilor adverse cerebrovasculare, afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Latvian: Jābūt pieejamiem speciālistiem un aprīkojumam, kas nepieciešams nevēlamo blakusparādību, īpaši miokarda išēmijas un miokarda infarkta, cerebrovaskulāru blakusparādību, autoimūnu stāvokļu un infekciju savlaicīgai diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Romanian: Este posibil ca reacțiile să apară după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā reakcijas var rasties pēc jebkādas devas.
Romanian: 2 Ghidul pentru pacient:
Latvian: 2. Pacienta rokasgrāmata.