FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Slovak: B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Voncento, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Como utilizar Voncento
Slovak: Ako používať Voncento
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Portuguese: Após a filtração ou a transferência (ver abaixo) e antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Portuguese: Recomenda-se o uso de seringas de plástico descartáveis, uma vez que a superfície do vidro esmerilado das seringas que são totalmente de vidro tende a aderir a este tipo de soluções.
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
Portuguese: Voncento só deve ser administrado a mulheres grávidas com deficiência de FVW se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Slovak: Voncento sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám s nedostatkom VWF, ak je to jednoznačne indikované, pričom treba vziať do úvahy, že podanie týmto pacientkam zvyšuje riziko hemoragických príhod.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Voncento para ser utilizado em casa, o seu médico deve assegurar-se de que lhe foi demonstrado como injetá-lo e qual a quantidade que deve utilizar.
Slovak: Ak vám bol Voncento predpísaný na domáce používanie, váš lekár vám poskytne informácie, akým spôsobom si podávať injekcie a aké množstvo lieku užívať.
Portuguese: A exposição ao Voncento e a sua disposição foram comparáveis nos indivíduos com <6 anos de idade e entre os 6-12 anos de idade.
Slovak: Expozícia Voncento a dispozície boli porovnateľné medzi <6-ročných a 6 až 12 rokov starých jedincov.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 12 indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos com DVW, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVW:CoR, FVW:Ag, FVW:CB e FVIII:C:
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov ≥12 rokov s VWD, boli pozorované nasledujúce farmakokinetické charakteristiky pre VWF: RCo, VWF: Ag, VWF: CB a FVIII:C:
Portuguese: Nalguns casos, especialmente em doentes mais novos, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Portuguese: • sentir quaisquer sintomas de que a circulação nas extremidades (ex: extremidades frias e pálidas) ou nos órgãos vitais se encontra diminuída (ex. dor intensa no peito)
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a crianças e adolescentes.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Portuguese: Quando administrado a um doente hemofílico, o FVIII liga-se ao FVW na corrente sanguínea do doente.
Slovak: Po podaní pacientovi s hemofíliou sa FVIII viaže na VWF v krvnom obehu pacienta.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus.
Slovak: • zahrnúť do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde").
Slovak: (Pozri tiež časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").
Portuguese: parâmetro
Slovak: Parameter
Portuguese: As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Slovak: Tieto opatrenia môžu mať len obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického výkonu
Portuguese: Após a perfusão, foram imediatamente obtidas concentrações máximas de FVIII:C com uma RI mediana de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana do FVIII:C foi de aproximadamente 10 h. Os parâmetros de PK da avaliação de PK repetida foram semelhantes aos da PK inicial.
Slovak: Maximálna koncentrácia bezprostredne po aplikácii FVIII: C bola dosiahnutá s mediánom IR približne 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) na FVIII: C. Medián eliminácie t1/2 FVIII: C bol približne 10 h. PK parametre opakovaného vyhodnotenia PK boli podobné tým z pôvodnej PK.
Portuguese: O rácio entre o FVIII:C e o FVW:CoR num frasco para injetáveis é aproximadamente 1:2.4.
Slovak: Pomer medzi FVIII: C a VWF:RCo v injekčnej liekovke je približne 1:2,4.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Slovak: Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos.
Slovak: Existuje riziko vzniku trombóz najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de FVW:CoR, especialmente em doentes com DVW de tipo 3 nos quais a manutenção de níveis adequados pode requerer doses mais elevadas do que em outros tipos de DVW.
Slovak: Začiatočná dávka 80 IU/kg VWF:RCo je potrebná najmä u pacientov s VWD typu 3, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú vyššie dávky než v prípade iných typov VWD.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa čas použiteľnosti a podmienky uchovávania a normálne čas použiteľnosti nemá byť viac než 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Portuguese: O teor relativo de multímeros do FVW de elevado peso molecular no Voncento é, em média, de 86 %, quando comparado com o plasma humano normal.
Slovak: VWF multimérov u Voncenta sú v priemere 86% v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou (NHP).
Portuguese: FVW:Ag
Slovak: VWF:Ag
Portuguese: - A administração de uma preparação de FVIII:C contendo FVW restabelece os níveis normais de FVIII:C imediatamente após a primeira perfusão.
Slovak: - Podávanie lieku VWF s obsahom FVIII:C obnovuje normálnu hladinu FVIII:C okamžite po prvej infúzii.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Voncenta pacientovi, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému porucha chuti
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas.
Slovak: Nepoužívajte viditeľne zakalené roztoky alebo roztoky, ktoré po filtrácii ešte obsahujú vločky alebo častice.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1 / 10000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Caso possua um risco conhecido de formação de coágulos sanguíneos, terá de ser monitorizado para detetar os primeiros sinais de trombose (coagulação do sangue).
Slovak: Ak je u vás známe riziko vzniku krvných zrazenín, musíte byť sledovaný, či sa u vás nevyskytnú prvotné príznaky trombózy (krvné zrazeniny).
Portuguese: Em doentes com hemorragias gastrointestinais ou menorragia, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: U pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo menorágiou sú potrebné kratšie intervaly alebo vyššie dávky.
Portuguese: • uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar que são excluídos os que apresentam risco de transmissão de infeções,
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií,
Portuguese: O medicamento é obtido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém como substâncias ativas o fator VIII (FVIII) da coagulação humana e o fator de von Willebrand humano (FVW).
Slovak: Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov faktor (VWF).
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição os níveis plasmáticos do FVIII aumentam, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção da tendência para o aparecimento de hemorragias.
Slovak: Substitučnou terapiou sa hladina FVIII zvyšuje, čím sa umožňuje dočasná úprava nedostatku tohto faktora a úprava sklonu ku krvácaniu.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Slovak: Príslušná dávka sa má podávať opakovane každých 12 - 24 hodín.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Portuguese: • Qualquer medicamento que reste ou material que não tenha sido utilizado deve ser rejeitado de acordo com os requisitos locais e conforme as indicações do seu médico.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: FVW:CB
Slovak: VWF:CB
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
Slovak: Ak sa vyskytnú alergické symptómy, majú byť pacienti poučení, že musia podávanie lieku zastaviť a spojiť sa so svojím lekárom.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť existujúce riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí.
Portuguese: A dose em crianças e adolescentes com <18 anos baseia-se no peso corporal e portanto baseia-se geralmente nas mesmas instruções que nos adultos.
Slovak: A u detí a dospievajúcich vo veku ˂ 18 rokov je založené na telesnej hmotnosti, a preto je vo všeobecnosti založené na rovnakých usmerneniach ako v prípade dospelých.
Portuguese: Para instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação sanguínea, devido aos reduzidos níveis de FVIII, o que origina hemorragias graves nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentem uma reação anafilática devem ser avaliados para detetar a presença de inibidores.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia, má sa vyhodnotiť prítomnosť inhibítorov.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis a uma fonte de calor direta.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Portuguese: N mediana intervalo
Slovak: N medián rozsah
Portuguese: A PK de uma dose única de 50 UI FVIII/kg peso corporal foi avaliada em 31 indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com Hemofilia A (ver Tabela abaixo).
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Slovak: Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka.
Portuguese: As reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, boca ou garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, respiração ruidosa, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, vermelhidão, erupções na pele em todo o corpo, dores de cabeça, queda da tensão arterial, agitação, batimentos cardíacos mais rápidos, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, cansaço (letargia), náuseas, vómitos, formigueiros.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: opuch tváre, jazyka, úst alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, žihľavka, sipot, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnica, návaly horúčavy, kožná vyrážka po celom tele, bolesť hlavy, pokles krvného tlaku, nepokoj, zrýchlený tep srdca, pocit zvierania hrudníka (vrátane bolesti na hrudníku a nepríjemného pocitu alebo tlaku hrudníku), bolesť chrbta, únava (letargia), napínanie na vracanie, vracanie, mravenčenie.
Portuguese: Após a filtração/transferência (descrita em seguida) e antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas estranhas ou aparecimento de coloração.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí (pozri ďalej) sa rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice alebo nemá zmenu sfarbenia.
Portuguese: Se tem DVW, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVW especificado.
Slovak: Pokiaľ máte VWD, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek VWF.
Portuguese: VIII: Coagulante
Slovak: Faktor VIII: koagulant
Portuguese: População pediátrica com DVW
Slovak: Pediatrická populácia s VWD
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das perfusões.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku a frekvenciu infúzií.
Portuguese: Profilaxia e tratamento de hemorragias ou hemorragias cirúrgicas em doentes com DVW, quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou está contraindicado.
Slovak: Profylaxia a liečba hemorágie alebo krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s VWD v tých prípadoch, ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, continuar o tratamento no mínimo durante mais 7 dias de forma a manter uma atividade do fator VIII entre 30% - 60 % (UI/dl).
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % - 60 % (IU/dl).
Portuguese: Durante o tratamento com Voncento podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, eventos tromboembólicos, pirexia, cefaleias, disgeusia e níveis anómalos nos testes da função hepática.
Slovak: Počas liečby s Voncentom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické príhody, horúčka, bolesť hlavy, poruchy chuti a abnormálne testy funkcie pečene.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca dificuldades respiratórias graves ou tonturas).
Slovak: Patria medzi ne žihľavka, kožné vyrážky po celom tele, pocit zvierania hrudníka, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním alebo závrat).
Portuguese: 1 UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados acerca dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
Portuguese: O risco de eventos tromboembólicos não pode excluir-se em caso de uma grande sobredosagem, especialmente em doentes com DVW.
Slovak: Riziko trombózy nemôže byť v prípade vysokého predávkovania vylúčené, najmä u pacientov s VWD.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de Voncento, será possível juntar vários frascos para injetáveis de Voncento num sistema de perfusão comercialmente disponível (por exemplo, uma bomba de perfusão com seringa para administração intravenosa de medicamentos).
Slovak: V prípade, že sa požaduje veľký objem Voncenta, je možné použiť obsah niekoľkých injekčných liekoviek Voncenta pomocou komerčne dostupnej infúznej súpravy (napr. injekčnej pumpy na intravenóznu aplikáciu lieku).
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética da avaliação da farmacocinética repetida foram semelhantes aos da farmacocinética inicial.
Slovak: FK parametre z opakovaného FK vyhodnotenia boli podobné tým z pôvodného FK.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Portuguese: Verifique se não sente quaisquer efeitos secundários que podem surgir de imediato.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação do sangue.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Portuguese: * A potência do FVIII (UI) é determinada usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.