FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux les plus élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans les liquides intraoculaires (liquide de la chambre antérieure et vitré) des yeux ayant reçu le vecteur.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS sekvenču līmenis tika konstatēts acs intraokulārajos šķidrumos (priekšējās kameras un stiklveida šķidrumā) pēc vektora injekcijas.
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au voretigene neparvovec
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
French: Expulser le produit lentement par la tubulure et la micro-canule afin d'éliminer toute bulle d'air du système.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un mikrokanulu, lai novērstu gaisa burbuļus sistēmā.
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine et expérimenté en chirurgie maculaire.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāveic tīklenes ķirurgam, kuram ir pieredze mākulas operāciju veikšanā.
French: Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta atrodas gar augšējo asinsvadu arkādi, vismaz 2 mm distāli no fovea centra.
French: BL J30 J90 J180
Latvian: BL D30 D90 D180
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
French: Retourner délicatement le flacon en verre de 10 mL au moins cinq fois pour bien mélanger.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet 10 ml stikla flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
French: La carte patient spécifiera comment obtenir ces formats spécifiques.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Latvian: 2. attēls Izmaiņas MLMT rādītajā, izmantojot binokulāru redzi, salīdzinājumā ar laiku pirms/pēc voretigēna neparvoveka injekcijas
French: • Vous et le personnel qui vous soigne, particulièrement en cas de grossesse, d'allaitement ou d'immunodéficience, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et quand vous jetez vos pansements ou tout autre déchet.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
Latvian: Saistībā ar lietošanas procedūru novērotas šādas blakusparādības:
French: Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, douleur labiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, lūpu sāpes Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
French: Variation du score MLMT
Latvian: Izmaiņas MLMT rādītājā
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).
French: La barre horizontale à l'intérieur de chaque rectangle représente la médiane.
Latvian: Horizontālā josla katrā ailē attēlo mediānu.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 5 x 10
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
French: Ne conserver pas la seringue de secours.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana (Figure 1A).
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.
French: vg sera délivrée dans l'espace sous-rétinien, dans un volume total de 0,3 mL par œil.
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 3 mesurait la variation moyenne entre l'inclusion et un an post traitement du test de performance de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) binoculaire entre les groupes traitement et contrôle.
Latvian: III fāzes pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas binokulārajā dažāda apgaismojuma mobilitātes testā (MLMT) no sākotnējā stāvokļa līdz vienam gadam starp grupu, kurai veica iejaukšanos, un kontroles grupu.
French: Nasal
Latvian: Nazāli
French: XA2
Latvian: XG2
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
French: Les neuf patients qui ont été randomisés dans le groupe contrôle ont changé de schéma pour recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec après un an d'observation.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Latvian: Skatīt vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas, kas piemērojamas zāļu izmešanai.
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
French: Luxturna ne vous sera pas administré - si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
French: Vous et le personnel qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par des larmes et des sécrétions nasales dans des poches scellées avant de les éliminer.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
French: Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent.
Latvian: Luxturna nav pētīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
French: • Cataracte (opacification du cristallin)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
French: • À la fin de l'injection, retirer la canule d'injection sous-rétinienne de l'œil.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
French: Prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
French: Complication de l'intubation endotrachéale, lâchage de suture Déclaration des effets indésirables suspectés
Latvian: Endotraheālās intubācijas komplikācijas, brūces plīsums Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
Latvian: 2 flakoni ar šķīdinātāju
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, nav pierādīta.
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas voretigēna neparvoveka sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
French: Augmentation de la pression intra-oculaire
Latvian: Palielināts intraokulārais spiediens
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
French: A3
Latvian: G3
French: • Sous visualisation directe, placer l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne en contact avec la surface de la rétine.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
French: Avant de voyager, parlez-en avec votre médecin.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms ceļošanas.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Latvian: Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku.
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
French: Cependant après l'administration en injection sous rétinienne du voretigene neparvovec, les sujets du groupe contrôle ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec comparable aux sujets du groupe traitement voretigene neparvovec.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Latvian: 1. tabula Pirms- un pēcoperācijas imūnmodulatorā shēma katrai acij
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation de Luxturna.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas Luxturna sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
French: Figure 1B Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
French: • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītā Luxturna jāpārbauda vizuāli.
French: - Chaque dose de solution diluée contient 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
French: Comment se présente Luxturna et contenu de l'emballage extérieur Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans un flacon en plastique transparent.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
French: Après l'injection, jeter tout produit inutilisé.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: • Nausées (avoir mal au coeur), vomissements, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, lūpu sāpes
French: Jeter tout produit non utilisé.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans chaque seringue stérile de 1 mL.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
French: - L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
French: XA1
Latvian: XG1
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
French: Les patients doivent éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
French: L'initiation du traitement immunomodulateur pour le second œil doit suivre le même calendrier et remplacer le traitement immunomodulateur du premier œil à la fin de celui-ci.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à usage unique à température ambiante.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus vienreizējas lietošanas flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
French: • Dépôts sous la rétine
Latvian: • Izgulsnējumi zem tīklenes
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
French: Solvant pour Luxturna
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
French: A1
Latvian: G1
French: Demandez conseils à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue stérile de 1 mL.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
French: Tableau 3 Effets indésirables liés à la procédure d'administration
Latvian: 3. tabula Ar ievadīšanas manipulāciju saistītās blakusparādības
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
French: Pré-opératoire
Latvian: Pirms operācijas
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.