FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Polish: Stosowanie produktu Incruse Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Polish: W tygodniu 52. zaobserwowano statystycznie istotną poprawę średniej wartości FEV1 mierzonej przy najmniejszym stężeniu leku, w stosunku do wartości początkowej, mierzoną metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI (średnia zmiana: +94 ml vs. -3 ml; różnica w leczeniu: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi.
Slovak: 1 priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Polish: Incruse Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Polish: Dorośli Zalecaną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Slovak: Pomocné látky
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta (Różnica = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Slovak: % pri placebe.
Polish: w porównaniu do placebo).
Slovak: 24-týždňová štúdia
Polish: *) w tygodniu 24.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniach połączenia produktu leczniczego Incruse Ellipta z FF/VI.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym.
Slovak: Akútne príznaky sa majú liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatanciom.
Polish: Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Polish: Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromku polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Incruse Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z objawowym POChP produkt Incruse Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; hazard względny 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Polish: Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Polish: Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Polish: Okres półtrwania umeklidyniowego bromku w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (44
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Incruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
Polish: Zapalenie nosogardła Zapalenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Slovak: Časté Časté
Polish: Często Niezbyt często
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Incruse Ellipta
Slovak: Ellipta obsahuje laktózu
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.
Slovak: Ako uchovávať Incruse Ellipta
Polish: Jak przechowywać lek Incruse Ellipta
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do 13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące skuteczności
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 06 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Polish: Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Slovak: Pri 4-násobne vyššej dávke ako je terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidíniumbromid nehodnotil.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Polish: W badaniu przed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Slovak: EU/1/14/922/001
Polish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Polish: Inne produkty lecznicze stosowane w POChP
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Polish: Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: EU/2/00/018/001
Polish: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Polish: 30 tabletek Pudełko kartonowe z 1 blistrem nie dotyczy
Slovak: 1 mg Tablety
Polish: 1 mg tabletka psy doustnie blister
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Polish: Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Polish: Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Polish: 5349 AB Oss
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Slovak: EU/2/00/018/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować produktu w ciąży i laktacji.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.