FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Finnish: Plasebo (n=131)
Estonian: Platseebo (n=131)
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib vähendada infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Estonian: • Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli lähtötilanteessa aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA-SLEDAI-pisteet olivat ≥ 10, tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan, tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alarühma analüüs näitas, et ravist said suurimat kasu ravieelselt suurema haiguse aktiivsusega patsiendid, sealhulgas patsiendid SELENA SLEDAI skooriga 10 või haiguse kontrolli all hoidmiseks steroide vajavad patsiendid või komplemendi madala sisaldusega patsiendid.
Finnish: Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
Finnish: Benlystaa ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Finnish: Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le SLE patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
Finnish: • muistinmenetys
Estonian: • mälukaotus;
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks 120 mg infusioonilahuse valmistamine
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla oli hypergammaglobulinemia, IgG-arvojen havaittiin normalisoituvan viikkoon 52 menessä 49 %:lla potilaista, jotka saivat Benlystaa ja 20 %:lla plasebopotilaista.
Estonian: Hüpergammaglobulineemiaga täiskasvanud patsientidel täheldati IgG taseme normaliseerumist 52. nädalaks vastavalt 49%-l ja 20%-l Benlysta't ja platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Estonian: Kõik patsiendid said tavaravi.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
Estonian: Kahe uuringu kombineeritud analüüsi põhjal oli patsientide protsent, kes said uuringueelselt >7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, Benlysta rühmas 17,9% ja platseeborühmas 12,3% (p=0,0451).
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Estonian: Seedetrakti häired: Intravenoosselt manustatava Benlysta'ga ravitud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] >30 kg/m2) kirjeldati iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust platseebo ja normaalkaaluliste patsientidega (KMI 18,5 kuni 30 kg/m2) võrreldes.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
Estonian: Raskekujulise ägenemisega patsiendid (%)
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Estonian: 5...11-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 8-l Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 3-st ning rasketest infektsioonidest teatati ühel Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 2-l platseebot saanud patsiendil 3-st (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Estonian: * Kõik patsiendid said tavaravi
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Estonian: • anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %:lla Benlystaa ja tavanomaista hoitoa saaneista SLE-potilaista ja ≥ 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla) virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja ripuli.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (5%-l SLE patsientidest, kes said Benlysta't pluss tavaravi, ning esinemissagedusega 1% rohkem kui platseebo puhul) olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonid, bronhiit ja kõhulahtisus.
Finnish: Infektiot: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon tai ihon alle, oli sekä Benlysta- että plaseboryhmässä 63 %.
Estonian: Infektsioonid: Ravimi intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes oli infektsioonide üldine esinemissagedus nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas 63%.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
Estonian: Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty kynä.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Finnish: toinen naksahdus
Estonian: teine „klõps"
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) - ilma blue box'ita
Finnish: Plasebo (n=40)
Estonian: Platseebo (n=40)
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 22,6%-l Benlysta rühmas ja 42,5%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = 19,9%; riskitiheduste suhe = 0,38, 95% CI: 0,18; 0,82).
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25C kuni 12 tundi.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
Estonian: Skoori keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Finnish: Plasebo* (n=562)
Estonian: Platseebo (n=562)
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Estonian: • alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Estonian: Ohutusregister hindab erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Finnish: Benlysta-hoidon lopettaminen Lääkäri päättää, pitääkö Benlystan antaminen sinulle lopettaa.
Estonian: Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Estonian: Arginiinvesinikkloriid
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Estonian: Benlysta't saanud patsientidel oli 52. nädalal IgG taseme mediaan vähenenud 11% võrreldes 0,7% suurenemisega platseebot saanud patsientidel.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: • Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab tervishoiutöötaja teie haiguslukku kirja panema Benlysta partii numbri.
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
Estonian: Leukopeenia: Kõrvaltoimena kirjeldatud leukopeenia esinemissagedus oli Benlysta rühmas 3% ja platseeborühmas 2%.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 1 aasta andmete aruande randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud suure ohutusuuringu kohta, mis viiakse läbi vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Finnish: Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Benlysta'ga seotud ja ravi alalist lõpetamist vajanud kliiniliselt olulistest ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 0,2%-l Benlysta't saanud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Finnish: Valmistele esitäytetty ruisku ja tarkasta se Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöön
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Finnish: Tutkimuksessa immuunivaste eri serotyypeille oli kuitenkin rokotuksen antohetkellä samankaltainen Benlysta-valmistetta saaneilla SLE-potilailla ja SLE-potilailla, jotka saivat tavanomaista immunosupressiivista hoitoa.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Estonian: Järgnevalt toodud intravenoossed farmakokineetilised näitajad põhinevad kahes III faasi uuringus osalenud ja Benlysta't annuses 10 mg/kg saanud 563 patsiendi kohta saadud populatsiooni parameeterväärtustel.
Finnish: Pistä Benlysta Aloita pistos
Estonian: Benlysta süstimine Süstimise alustamine
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb 52 nädala ohutusandmetel platseebokontrolliga uuringust, kus Benlysta't (10 mg/kg intravenoosselt päevadel 0, 14, 28 ja pärast seda iga 28 päeva järel lisaks samaaegsele ravile) manustati 53-le SLE patsiendile (vanuses 6...17 aastat).
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti.
Finnish: Tietoa ei ole vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta tällä lääkkellä, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. kohta 5.2).
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab siiski olema ettevaatlik raske neerukahjustusega patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.4).
Finnish: Kuva 5
Estonian: Joonis 5
Finnish: Valmistamisen jälkeen liuos sisältää 80 mg belimumabia millilitrassa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Estonian: Mediaanaeg esimese raske ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud raskekujulise ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (171 päeva vs. 118 päeva).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit kasutatakse ainult subkutaanseks süstimiseks.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,4 vs. 2,7; p = 0,0130).
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Estonian: • Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Estonian: Enamik patsiente said ka ühte või enamat järgnevalt loetletud samaaegset SLE ravi: kortikosteroidid, immunomoduleerivad ravimid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord nädalas, manustatuna subkutaanselt.
Finnish: Kuva 9
Estonian: Joonis 9
Finnish: Potilailla oli vakaa SLE-hoito (hoitosuositusten mukaisesti), ja samanlaiset sisäänotto- ja poissulkukriteerit kuin aikuistutkimuksissa.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Finnish: Benlysta esitäytetyssä kynässä tai esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona ihon alle.
Estonian: Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
Finnish: Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on saatu joko kokonaan poistettua tai muuten hoidettua asianmukaisesti.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul esinenud pahaloomulise kasvajaga patsiente ei ole uuritud, erandiks on basaal- või soomusrakuline nahavähk või emakakaelavähk, mis on täielikult eemaldatud või adekvaatselt ravitud.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Finnish: Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Estonian: Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Estonian: Tabel 3 - Laste ravivastuse määr 52. nädalal
Finnish: Belimumabia on tutkittu vain pienellä määrällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia SLE-potilaita.
Estonian: Belimumabi kasutamist on uuritud väikesel arvul neerukahjustusega SLE patsientidel.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Estonian: • Ärge väljutage õhumulle süstlist.
Finnish: SLE:n aktivoitumista mitattiin muunnetulla SELENA SLEDAI -aktivoitumisindeksillä (SLE Flare Index).
Estonian: SLE ägenemist defineeriti modifitseeritud SELENA SEDAI SLE ägenemise indeksi järgi.
Finnish: Hävitä ja tarkasta Hävitä käytetty kynä
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud pen-süstli minema viskamine
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA benlysta-kynä
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) benlysta pen
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Vaikeita infektioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu SLE potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Immunosupressiivset ravi (sh belimumabi) saavatel SLE patsientidel on kirjeldatud raskeid infektsioone, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid (vt lõik 4.8).
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Estonian: Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.