FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Estonian: Üldiselt ei mõjutanud degludek-insuliini ja liraglutiidi koosmanustamine Xultophy'na nende farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral, võrreldes degludek-insuliini ja liraglutiidi eraldi süstimisega.
Croatian: (npr. doziranje jedanput tjedno), treba uzeti u obzir produljeno djelovanje.
Estonian: Üleminekul pika toimeajaga GLP-1 retseptori agonistilt (näiteks üks kord nädalas manustatavalt) tuleb arvesse võtta selle pikem toimeaeg.
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Estonian: HbA1c (%) ravi lõppedes
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Estonian: Kaks aastat väldanud kantserogeensusuuringutes täheldati rottidel ja hiirtel kilpnäärme C-rakulisi kasvajaid, mis ei olnud eluohtlikud.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Estonian: Xultophy kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset, vt nõuandeid lõigus 4 „Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)".
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Estonian: Raske hüpoglükeemia, mis on defineeritud kui episood, mille puhul vajatakse teise isiku abi, määr patsientide ekspositsiooniaastate kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (2 patsienti 825-st) Xultophy puhul, 0,01 (2 patsienti 412-st) degludek-insuliini puhul ja 0,00 (0 patsienti 412-st) liraglutiidi puhul.
Croatian: Upalna bolest crijeva i dijabetička gastropareza Nema iskustva s lijekom Xultophy u bolesnika s upalnom bolesti crijeva i dijabetičkom gastroparezom.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Estonian: Degludek-insuliini kogu ekspositsioon oli võrdväärne Xultophy manustamise järgselt ja ainult degludek-insuliini manustamise järgselt, ent Cmax oli 12% võrra kõrgem.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
Estonian: • Toimeained on degludek-insuliin ja liraglutiid.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Estonian: Ravimit Xultophy manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanselt.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Estonian: Xultophy't võib kasutada eakatel patsientidel, kuid vajalik võib olla veresuhkru taseme sagedasem kontrollimine.
Croatian: • hormone štitnjače - za bolest štitnjače
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Croatian: • niste primijenili dovoljno lijeka Xultophy; primjenjujete manje lijeka Xultophy nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti Xultophy ili prestanete primjenjivati Xultophy bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Estonian: • te pole kasutanud piisavalt Xultophy't; kasutate pidevalt vähem Xultophy't kui vaja; unustate
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5)
Estonian: Pakendid sisaldavad 1, 3, 5 ning mitmikpakend 10 (2 viiest pakendit) pen-süstlit.
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
Estonian: 54,3% Xultophy'ga ravitud patsientidest saavutas HbA1c eesmärkväärtuse <7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodideta võrreldes 29,4% glargiin-insuliiniga ravitud patientidest (riskisuhe 3,24; p<0,001).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Xultophy.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on kõrge, siis järgige lõigus 4 „Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)" olevaid nõuandeid.
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Estonian: Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Estonian: • Põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Estonian: Glükoositaset tuleb tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada.
Croatian: • Zadržite iglu u koži nakon što se brojčanik doze vrati na 0 i polako brojite do 6.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Estonian: Algväärtusega võrreldes oli Xultophy rühmas keskmine kehakaalu langus 0,9 kg. Basaal-boolusravi saanud patsientide rühmas oli kehakaal suurenenud keskmiselt 2,6 kg; hinnanguline vahe oli -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Estonian: Söögijärgse glükoositaseme langus leidis kinnitust neljatunnises standardiseeritud söömiskatse alamuuringus patsientidel, kelle glükoositase polnud allunud ravile kas ainult metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Croatian: Na kraju ispitivanja srednja vrijednost dnevne doze inzulina iznosila je 36 jedinica za bolesnike liječene lijekom Xultophy te 54 jedinice za bolesnike liječene glargin inzulinom.
Estonian: Keskmine insuliiniannus oli uuringu lõpus 36 ühikut Xultophy rühmas ja 54 ühikut glargiin-insuliiniga ravitud patsientide rühmas.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xultophy u takvih bolesnika ne preporučuje.
Estonian: Xultophy kasutamine neil patsientidel pole seetõttu soovitatav.
Croatian: Prijelaz s bazalnog inzulina
Estonian: Üleminek basaalinsuliini ravilt
Croatian: Antidijabetici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust vähendada: diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize, spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Estonian: Patsiendipopulatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud sugu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Croatian: Manja odgoda u pražnjenju želuca uz liraglutid mogla bi utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih peroralnih lijekova.
Estonian: Liraglutiidi põhjustatud mõningane mao tühjenemise aeglustumine võib mõjutada samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pen-süstli sildil ja pakendil märgitud „EXP" lõppu.
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Estonian: • Xultophy't manustatakse naha alla (subkutaanselt).
Croatian: Pogledajte savjete u odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)' u nastavku ovog dijela.
Estonian: Järgige allpool lõigus „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)" toodud nõuandeid.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu Xultophy injekcije, prehranu ili tjelovježbu.
Estonian: Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.
Croatian: Za daljnje upute za primjenu, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Lisajuhiseid manustamise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
Estonian: Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile suu kaudu süsivesikuid manustada, vältimaks hüpoglükeemia kordumist.
Croatian: Za učestalosti hipoglikemije, molimo vidjeti dio 5.1.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissageduse kohta vt lõik 5.1.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Estonian: Xultophy'l on stabiilne farmakodünaamiline profiil ja selle toime kestus peegeldab degludek-insuliini ja liraglutiidi toimeprofiilide kombinatsiooni, mistõttu saab Xultophy't manustada kord päevas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije injiciranja lijeka kako biste bili sigurni da koristite odgovarajuću brizgalicu.
Estonian: Enne ravimi süstimist tuleb alati kontrollida pen-süstli etiketti ja veenduda, et kasutate õiget süstlit.
Croatian: Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.
Estonian: Ärge süstige seda veeni või lihasesse.
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Estonian: Rasket hüpoglükeemiat või vereglükoosi näiduga kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat koges 12,9% Xultophy rühmast ja 19,5% glargiininsuliini rühmast (hinnanguline suhe 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C).
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
Estonian: D keskmine uuringueelne glargiin-insuliini annus oli 32 ühikut
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Estonian: Annuseloendur pen-süstlil näitab ühikuliste sammude arvu.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Estonian: Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele Xultophy soovituslik esialgne annus on 10 ühikulist sammu (10 ühikut degludek-insuliini ja 0,36 mg liraglutiidi).
Croatian: U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije (vidjeti dio 4.8) mogu nestati.
Estonian: Tavalised hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (vt lõik 4.8) võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel.
Croatian: Usporedne terapije obuhvaćale su bazalni inzulin, liječenje agonistom GLP-1 receptora, placebo i bazal-bolus režim.
Estonian: Võrdlusravimiteks olid basaalinsuliin, GLP retseptori agonist, platseebo ja basaal-boolus raviskeem.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt ohjatud metformiiniga üksi või koos pioglitasooniga, alandas Xultophy keskmist süstoolset vererõhku 1,8 mmHg võrra, võrdluseksdegludek-insuliin vähendas seda 0,7 mmHg ja liraglutiid 2,7 mmHg võrra.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Estonian: • Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)" olevaid nõuandeid;
Croatian: Liječenje agonistima GLP-1 receptora mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
Estonian: Ravi GLP-1 retseptori agonistidega tuleks lõpetada enne Xultophy ravi alustamist.
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih,
Estonian: • Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste nägemis- ja käeulatusest väljas.
Croatian: Rezultati su bili slični s lijekom Xultophy i liraglutidom.
Estonian: Xultophy ja liraglutiidi tulemused olid sarnased.
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Croatian: Smanjenje HbA1c od početnih vrijednosti do 52. tjedna bilo je 1,84% s lijekom Xultophy, uz procijenjenu razliku između liječenja od -0,65% u usporedbi s liraglutidom (p<0,0001) i -0,46% u usporedbi s degludek inzulinom (p<0,0001).
Estonian: Xultophy'ga langes HbA1c väärtus algtasemelt 52 nädalaks 1,84% , hinnatav ravierinevus võrreldes liraglutiidiga oli −0,65% (p < 0,0001)
Croatian: Xultophy se može dodati postojećem liječenju oralnim antidijabeticima.
Estonian: Ravimit Xultophy võib lisada olemasolevale suukaudsele diabeediravile.
Croatian: Xultophy se kao dodatak sulfonilureji, samoj ili u kombinaciji s metforminom, ispitivao u 26-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju.
Estonian: Xultophy't täiendava ravimina sulfonüüluureale või selle kombinatsioonile metformiiniga hinnati 26nädalases randomiseeritud platseebo-kontrolliga topeltpimedas uuringus.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Estonian: Öiste hüpoglükeemiliste episoodide määr oli Xultophy ja degludek-insuliini ravi puhul sarnane.
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤6,5%
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
Croatian: • niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti.
Estonian: • Madal veresuhkru tase (väga sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:
Estonian: Olge Xultophy kasutamisel eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinskim pripravcima, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Estonian: Pioglitasooni kombineerimisel insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskiteguritega patsientidel.
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Croatian: • Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu'
Estonian: • Xultophy't ei tohi kasutada, kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi või ketoatsidoos (seisund, mille puhul verre koguneb hapet).
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Estonian: EU/1/14/947/001 1 pen-süstel EU/1/14/947/002 3 pen-süstlit EU/1/14/947/003 5 pen-süstlit
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Estonian: Liraglutiid (mg) Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u kojem su se uspoređivale djelotvornost i sigurnost lijeka Xultophy i glargin inzulina 100 jedinica/ml oba kao dodatak SGLT2i ± OAD, Xultophy je bio superiorniji u snižavanju
Estonian: Ühes avatud uuringus võrreldi Xyltophy ja glargiin-insuliin 100 Ü/ml efektiivsust ja ohutust, kui mõlemaid oli lisatud eelnevale SGTL2i ± suukaudsetele diabeediravimile (OAD).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Estonian: Öiste hüpoglükeemiate määr oli Xultophy'l oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (hinnanguline suhe 0,17, p<0,001).
Croatian: Možete odabrati do 50 odmjernih koraka po dozi.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 50 ühikulist sammu.
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse Milleks Xultophy't kasutatakse
Croatian: • ako često imate nisku razinu šećera u krvi
Estonian: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Estonian: Sarnaselt eelnevaga oli 26-nädalases kliinilises uuringus, milles osalesid 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl 30…59 ml/min, vt lõik 5.1) patsiendid, liraglutiidi ekspositsioon 26% väiksem kui 2. tüüpi diabeedi ja normaalse või kerge neerupuudulikkusega patsientidel teises kliinilises uuringus.
Croatian: U ispitivanju LEADER nije opažen dugoročan klinički ujecaj povećane srčane frekvencije na rizik od kardiovaskularnih događaja kod primjene liraglutida (sastavnica lijeka Xultophy) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Liraglutiidiga (üks Xultophy komponente) läbi viidud LEADER uuringus ei tuvastatud suurenenud südame löögisageduse pikaajalist kliinilist mõju kardiovaskulaarsetele sündmustele (vt lõik 5.1).
Croatian: HbA1c u odnosu na glargin inzulin nakon 26 tjedana za 1,9% (od 8,2% do 6,3%) naspram 1,7% (od 8,4% do 6,7%) s procijenjenom razlikom liječenja od -0,36% [-0,50; -0,21].
Estonian: Glargiin-insuliini puhul oli see vastavalt 1,7% (8,4%-lt kuni 6,7%-ni); hinnanguline ravierinevus -0,36% [-0,50; -0,21].
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Preporučuje se primjena s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine.
Estonian: Soovitatav kasutada ühekordsete nõeltega NovoTwist või NovoFine.
Croatian: Liraglutid potiče lučenje inzulina i snižava neprimjereno visoko lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze.
Estonian: Liraglutiid stimuleerib insuliini vabastamist ja vähendab glükagooni liigsekretsiooni glükoosist sõltuval moel.
Croatian: • Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Xultophy
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus→uuringu lõpp
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze
Estonian: Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Estonian: Algväärtusega võrreldes ei muutunud Xultophy'd saanud patsientide keskmine kehakaal, samas suurenes glargiin-insuliiniga ravitud patsientide kehakaal keskmiselt 2,0 kg (hinnanguline ravierinevus -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Croatian: 40 jedinica u bolesnika liječenih lijekom Xultophy, dok je u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom iznosila 84 jedinice (52 jedinice bazalnog inzulina i 32 jedinice bolus inzulina).
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükoosisisalduse ohjamiseks ei piisanud sulfonüüluureast üksi või koos metformiiniga, alandas Xultophy süstoolset vererõhku 3,5 mmHg ja platseebo 3,2 mmHg võrra.
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Basaalinsuliinilt üle minnes on soovituslik Xultophy algannus 16 ühikulist sammu (16 ühikut degludek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte.
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Croatian: Liraglutid
Estonian: Liraglutiid
Croatian: Nesmrtonosni tumori
Estonian: Mitte-kardiovaskulaarsed surmad
Croatian: Degludek inzulin (jedinice) Liraglutid (mg)
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, izloženost liraglutidu bila je smanjena za 13-23% u bolesnika s blažim do umjerenim oštećenjem jetre.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel 13…23% tervete patsientidega võrreldes.
Croatian: U svim je ispitivanjima početna doza primijenjena sukladno odobrenom doziranju te je primijenjen režim titracije dvaput tjedno za Xultophy (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Xultophy puhul kasutati kaks korda nädalas annuse tiitrimist (vt tabel 2).
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Croatian: Plodnost Nema kliničkog iskustva o utjecaju lijeka Xultophy na plodnost.
Estonian: Xultophy kasutamise mõju kohta fertiilsusele puudub kliiniline kogemus.