FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
English: Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
French: Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie* Peu Fréquent Pancytopénie*
English: Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique#
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
French: - démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche - rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires - rougeur de la peau - déshydratation - brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos intestins ou de l'estomac - altération du fonctionnement du foie - bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge - perte de poids, perte du goût - crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres - vision trouble - infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite) - saignements de nez - difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation - gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps.
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortezomib SUN.
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
French: dans le bras BzmbDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 28 jours par Bortezomib SUN.
English: Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Fréquent
English: Discontinue Bortezomib SUN
French: Arrêter le Bortezomib SUN
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
French: * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-) ; nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé
English: Musculoskeletal pain* Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
French: Peu Fréquent Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement de 21 jours par Bortezomib SUN.
English: Day 1,2,3,4 Day 8, 9, 10, 11
French: Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement Quotidiennement Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps) - infections à herpès - infections bactériennes et virales - infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale - infections fongiques - hypersensibilité (réaction allergique) - incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline - rétention hydrique - difficultés ou troubles du sommeil - perte de conscience - niveaux de conscience altérés, confusion - vertiges - rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs - vision anormale, vision trouble - insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
French: - augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique) - réaction anormale aux transfusions sanguines - perte partielle ou totale de la vue - diminution de la libido - bavement - yeux exorbités - sensibilité à la lumière - respiration rapide - douleur rectale - calculs biliaires - hernie - blessures - ongles cassants ou fragiles - dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux - coma - ulcères intestinaux - insuffisance de multiples organes - décès.
English: Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*,
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib SUN. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
English: You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du Bortezomib SUN.
English: SGOT (AST) levels Modification of starting dose
French: Modification de la dose initiale
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
English: and Citovirax.
French: et Citovirax.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
English: Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd. et sociétés associées.
English: It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les noms Cymevan, Cymeven i.v.
English: The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
English: It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
English: Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
French: Cymevene a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
English: What is Cymevene?
French: Qu'est-ce que Cymevene?
English: CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
French: Le CMV est un virus répandu qui appartient à la famille des virus de l'herpès.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Cymevene.
English: Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
French: Des schémas posologiques différents doivent être suivis pendant le traitement initial et d'entretien, conformément aux directives thérapeutiques.
English: The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
French: La dose recommandée de Cymevene et la durée du traitement dépendent du poids du patient et si le médicament est utilisé dans la prévention ou dans le traitement de la maladie à CMV.
English: In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
French: Chez ces patients, le CMV peut entraîner des infections graves ou engageant le pronostic vital qui attaquent différents organes, y compris les poumons, le cerveau et les yeux.
English: Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
French: Questions et réponses sur Cymevene et noms associés (ganciclovir, 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, voie intraveineuse)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
English: Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
English: For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
French: Pour cette raison, le CHMP a estimé que Cymevene ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
English: Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
English: Why was Cymevene reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
English: The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
French: Le CHMP a également reconnu que Cymevene ne devait plus être indiqué dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA.
English: Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
French: Cymevene peut également être utilisé dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, après une greffe d'organe ou une chimiothérapie).
English: Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
English: Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
French: Le CHMP a reconnu que Cymevene pouvait être utilisé dans le cadre du traitement des maladies causées par le CMV chez les patients immunodéprimés.
English: It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
French: Cette possibilité ne peut cependant être exclue et, par conséquent, l'allaitement doit être interrompu chez les femmes traitées par Cymevene, afin d'éviter tout effet indésirable potentiellement grave chez les nourrissons allaités.
English: When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Lors de la prescription de Cymevene, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Cymevene nécessite d'être harmonisé.
English: ATCvet code: QI02AD04.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
French: Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour chaque animal.
English: The following doses and administration methods should be used:
French: Il convient d'utiliser les doses et méthodes d'administration suivantes :
English: Date of first authorisation: 29/07/2019
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
French: Solvant : Solution transparente homogène.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
French: Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant correspondant :
English: Volume of solvent to be used
French: Volume de solvant à utiliser
English: Solvent for NASYM
French: Solvant pour NASYM
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
French: Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
English: Cattle from 9 days of age:
French: Bovins âgés de 9 jours :
English: Cattle from 10 weeks of age:
French: Bovins âgés de 10 semaines :
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension homogène légèrement jaunâtre.