FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Progresseeruv haigus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad Ravivastuse mediaankestus, kuud (95% CI)
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Estonian: - Kui te oksendate pärast kapsli neelamist, siis te ei tohi võtta uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Danish: Medianalderen var 64,5 år med halvdelen af patienterne ≥65 år.
Estonian: Mediaanvanus oli 64,5 aastat, kusjuures pooled patsientidest olid ≥65-aastased.
Danish: CTCAE-sværhedsgrad: grad 1 = lette symptomer, grad 2 = moderate symptomer; grad 3 = svære symptomer, grad 4 = livstruende symptomer.
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Danish: Antal risikopatienter
Estonian: Riskipatsientide arv
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on oht QTc-intervalli pikenemise tekkeks (nt samaaegselt kasutatavate ravimite ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu).
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin või selle aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annustamisrežiimi kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
Estonian: Arst teeb teile Rydapt-ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Estonian: Rydapt'i tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Estonian: Kogu rühmas saavutati maksimaalne kontsentratsioon 2 kuni 3 tunni jooksul pärast üksiku või korduva annuse suukaudset manustamist.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed on näidanud, et suukaudselt manustatud midostauriin ja selle aktiivsed metaboliidid imenduvad imetavate rottide piima.
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Danish: Midostaurin (n=360) Median: 74,7 måneder Placebo (n=357)
Estonian: Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Estonian: Rydapt-ravi lõpetamine võib põhjustada teie seisundi halvenemist.
Danish: Partielt respons, n
Estonian: Osaline ravivastus, n
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Danish: Patienternes medianalder var 47 år (område: 18 til 60 år), et flertal af patienterne havde ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste patienter havde de novo AML (95 %).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Estonian: Kaplan-Meieri 5 aasta hinnang (95% CI)
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima sellest, kui te juba võtate Rydapt'i, kuid teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole eelnevalt Rydapt-ravi ajal kasutanud.
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Danish: Rydapt + kemo n=229
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=229
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta, jätke unustatud annus vahele ning võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Estonian: Midostauriin on toimeaine, mis imendub hästi ja lahustub halvasti.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Estonian: Kui kaua Rydapt'i võtta - Jätkake Rydapt'i võtmist niikaua, nagu arst ütleb.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Estonian: Neist kõige sagedamateks (esinemissagedus ≥1%) olid febriilne neutropeenia, iiveldus, oksendamine ja pleuraeksudaat.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Estonian: Annust piirava toksilisuse tõttu ei saavutatud loomadel kliinilise raviannuse taset.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et imendumine oli väiksem kui annusega proportsionaalne, kui annused oli >50 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).
Danish: Ud af de 321 inkluderede patienter havde 177 patienter eksisterende let nedsat (n=113), moderat nedsat (n=60) eller svært nedsat (n=4) nyrefunktion (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Danish: Alle undersøgte patienter
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Estonian: Ärge võtke ravimit rohkem, kui arst on määranud.
Danish: Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer.
Estonian: Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig, indtil der blev observeret sygdomsprogression eller ikke-tolerabel toksicitet.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt annustes 100 mg kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuseni.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Danish: Interaktion med fødevarer
Estonian: Koostoimed toiduga
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Danish: Selvom tabel 3 viser incidensen for bivirkninger over den samlede varighed af studiet, blev der observeret en forskel i typen og sværhedsgraden af bivirkninger, når vedligeholdelsesfasen (Rydapt eller placebo som enkeltstof) blev vurderet særskilt.
Estonian: Samas kui tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus kogu uuringu kestel, siis säilitusravi faasi (üheainsa toimeaine, kas Rydapt'i või platseeboga) hinnati eraldi, vaadeldi kõrvaltoimete tüübi ja raskusastme erinevusi.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Estonian: Seega summaarsed andmed kõikide raskusastmetega kõrvaltoimete kohta on kogutud vaid Põhja-Ameerika välistest uuringukeskustest, samas 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed on kogutud kõikidest uuringukeskustest.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Estonian: Farmakokineetilise profiili erinevused europiidse ja musta rassi vahel puuduvad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Midostaurin hæmmer FLT3-receptor-signalering og inducerer cellecyklusstop og apoptose i leukæmiske celler, der udtrykker receptorer med en FLT3-ITD- eller TKD-mutation eller overudtrykker FLT3-vildtypereceptorer.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Danish: Human Mass Balance-studieresultater indikerede, at udskillelse via fæces er den primære udskillelsesvej (78 % af dosis), og mest som metabolitter (73 % af dosis), mens uomdannet midostaurin tegner sig for 3 % af dosis.
Estonian: Inimese massi tasakaalu uuringu tulemused näitasid, et eritumine toimub peamiselt väljaheitega (78% annusest) ning enamjaolt metaboliitidena (73% annusest), samas kui esialgse midostauriini arvele langeb 3% annusest.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapt'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja -pööritus.
Danish: Midostaurin gennemgår omfattende metabolisme i leveren hovedsageligt via CYP3A4-enzymer, som enten kan induceres eller hæmmes af en række lægemidler, hvis disse gives samtidig.
Estonian: Midostauriin allub ulatuslikule metabolismile maksas peamiselt CYP3A4 ensüümide abil, mida võivad indutseerida või inhibeerida paljud teised samaaegselt kasutatavad ravimid.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Estonian: Midostauriin ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Rydapt'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode.
Estonian: Ei ole veel teada, kas midostauriin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama täiendavalt barjäärimeetodit.
Danish: Det centrale studie var et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 116 patienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Estonian: Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og vertigo hos patienter, som er i behandling med Rydapt, og dette bør der tages højde for i vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Estonian: 9/l) püsib >2 nädala ning kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Estonian: Rydapt'i ravivastuse määramiseks kasutati arvutuslikku algoritmi, mida rakendati ilma mis tahes hinnanguta.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hæmatologiske anomalier forekom i induktions- og konsolideringsfasen, når patienterne fik Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Estonian: Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Danish: Nedsæt doseringen af Rydapt til 50 mg en gang daglig i resten af cyklussen.
Estonian: Rydapti annust vähendada 50 mg-ni ööpäevas ülejäänud tsükli ajaks.
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.
Estonian: Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile Rydapt-ravi ajal välja kirjutada teistsuguse ravimi.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne ravinädala pärast.
Danish: Hos patienter, der udvikler uventet svær neutropeni, bør behandling med Rydapt afbrydes, indtil ANC er ≥1,0 x 10
Estonian: Patsientidel, kellel tekib seletamatu raske neutropeenia, tuleb ravi Rydapt'iga katkestada, kuni ANC tõuseb ≥1,0 x 10
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Estonian: Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel näitasid, et midostauriin kutsus esile lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Alkohol kan være skadeligt for patienter med alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller under graviditet eller amning.
Estonian: Alkohol võib olla kahjulik alkoholismi probleemidega, epilepsia või maksaprobleemidega patsientidele ja raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Danish: Selvom patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anomalier blev inkluderet i studiet, blev patienter med akut promyelocyt leukæmi (M3) eller behandlingsrelateret AML udelukket.
Estonian: Samas kui uuringusse olid kaasatud mitmesuguste ägeda müeloidleukeemiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiendid, olid välja jäetud ägeda promüelotsüütleukeemia (M3) või raviga seotud ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
Estonian: - Teised koostisosad on: makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, želatiin, makrogool, glütserool, veevaba etanool, maisiõli mono-, di-, triglütseriidid, titaandioksiid (E171), all-rac-alfatokoferool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), karmiinid (E120), hüpromelloos, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks Rydapt'i annuse kohandamist, ravi ajutist katkestamist või täielikku lõpetamist.
Danish: Kateter-relateret trombose
Estonian: Kateetrist tingitud tromboos
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Estonian: Kui neutropeenia (ANC <1,0 x 10
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: 7. päeval oli AUCCtrough (Ctrough kõvera-alune ekspositsioon 1. päevast kuni 7. päevani) tervetel osalejatel 5410 ng*h/ml ja vähenes vastavalt 35% ja 20% võrra kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Estonian: Midostauriin inhibeerib mitme retseptori türosiini kinaase, sh FLT3 ja KIT kinaasi.
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Estonian: Selle sümptomeid põhjustab liiga suure hulga nuumrakkude tungimist organitesse nagu maks, luuüdi või põrn, ja selliste ainete nagu histamiin vabanemine verre.
Danish: Placebo n=357
Estonian: Platseebo n=357
Danish: På basis af de populationsfarmakokinetiske analyser blev clearancen af midostaurin ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud neerukahjustus oluliselt midostauriini kliirensit ning seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Danish: Bivirkninger rapporteret i vedligeholdelsesfasen førte til seponering af 1,2 % af patienterne i Rydaptarmen og ingen af patienterne i placebo-armen.
Estonian: Säilitusravi faasi ajal registreeritud kõrvaltoimed põhjustasid ravi katkestamisi 1,2%-l Rydapt'i rühma patsientidest ja mitte ühelgi patsiendil platseeborühmas.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.