FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
Danish: • kvalme, diarré eller opkastning
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Finnish: (2) Viljelyllä varmennetut serotyyppien 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23 tapaukset olivat mukana analyysissä
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
Danish: Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Synflorix injektionsvæske, suspension Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) Synflorix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser)
Finnish: Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Synflorix injektioneste, suspensio Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta)
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom (omfattende sepsis, meningitis, bakteriæmisk pneumoni og bakteriæmi)
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (näitä ovat sepsis, meningiitti, bakteerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä)
Danish: 6B og 23F.
Finnish: Anti-23F
Danish: Det anbefalede immuniseringsprogram for præmature spædbørn, født efter 27. svangerskabsuge, består af 4 doser, hver på 0,5 ml.
Finnish: Keskosilla, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskausajan jälkeen, suositeltu rokotusohjelma koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Danish: 3-6 mikrogram
Finnish: 3-6 mikrogrammaa
Danish: For catch-up-vaccination var vaccineeffektiviteten 33,2 % (95 % CI: 3,0; 53,4) i 7-11 månederskohorten og 22,4 % (95 % CI: -8,7; 44,8) i 12-18 måneders-kohorten.
Finnish: Täydennysrokotuksen vaikuttavuus oli 33,2 % (95 % CI:3,0;53,4) 7−11 kuukauden ryhmässä ja 22,4 % (95% CI:-8,7; 44,8) 12−18 kuukauden ryhmässä.
Danish: (3) Dyrknings- eller PCR-bekræftede tilfælde for serotyperne 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Finnish: (3) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennetut serotyyppien 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F tapaukset olivat mukana analyysissä.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder efter sidste primære dosis.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta viimeisimmästä perusannoksesta.
Danish: - spædbørn i alderen 7-11 måneder: Vaccinationsprogrammet består af to primære doser på hver 0,5 ml givet med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Finnish: - 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Danish: Hætteglas med 4 doser EU/1/09/508/012
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
Danish: Vaccinationsprogram
Finnish: Yleisen rokotusohjelman jälkeen
Danish: Pakningsstørrelse på 100.
Finnish: Pakkauskoko 100.
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt Natriumkloridi
Danish: Børn fra 2-årsalderen kan besvime efter og endda før vaccination med nål.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla minkä tahansa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen sitä, psykogeenisena vasteena neulanpistokselle.
Danish: Sådan gives Synflorix
Finnish: Miten Synflorix annetaan
Danish: Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8).
Danish: De postprimære og post-booster geometrisk gennemsnitlige OPA-antistof-titerværdier (antistof-GMT), som Synflorix fremkaldte, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte, for de 7 fælles serotyper, med undtagelse af serotype 19F.
Finnish: Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F.
Danish: (2 tilfælde), 18C (4 tilfælde) og 23F (1 tilfælde) i kontrolgrupperne.
Finnish: 19F ja 23F (1 tapaus jokaisessa kontrolliklusterissa).
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, PAKKAUSKOKO 1 TAI 10, 50
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille.
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
Danish: Klinisk AOM
Finnish: Kliininen välikorvantulehdus
Danish: Børn skal følge det dosis-program med Synflorix, som passer til deres alder ved starten af vaccination (se pkt.
Finnish: Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Finnish: Lopullisessa analyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä B-CAP-episodia vastaan oli 18,2 % (95 % CI:4,1; 30,3), C-CAP:issa 22,4 % (95 % CI: 5,7; 36,1) ja kliinisesti epäillyssä CAP:issa, josta lähete röntgenkuvaan 7,3 % (95 % CI: 1,6; 12,6).
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Finnish: Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.
Danish: Sådan virker Synflorix
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa
Danish: Blandt de børn med SCD, modtog 48 børn i alderen < 6 måneder primær vaccination ved 8, 12 og 16 ugers alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 9-10 måneders alderen, 50 børn i alderen 7-11 måneder og 48 børn i alderen 12-23 måneder startede catch-up vaccination i henhold til deres alder. Synflorix's immunrespons for hver af vaccines serotyper og serotype 19A, såvel for protein D, så ikke ud til at være påvirket af SCD.
Finnish: Lapsista, joilla oli SCD, 48 alle 6 kuukauden ikäistä lasta sai primaarirokotuksen 8, 12 ja 16 viikon iässä, jonka jälkeen he saivat tehosteannoksen 9-10 kuukauden iässä, 50 7-11 kuukauden ikäistä ja 48 12-23 kuukauden ikäistä lasta aloittivat kiinniottorokotukset iänmukaisesti.
Danish: Hvis det er officielt anbefalet, skal børn i alderen ≥ 24 måneder, som er i risikogruppe og allerede primet med Synflorix, have en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Finnish: Riskiryhmiin kuuluville ≥ 2 vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet Synflorix-rokotetta, tulee aina kun se katsotaan suositeltavaksi antaa 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
Danish: For den krydsreaktive serotype 19A, var der lignende procentdele af personer der opnåede tærskelværdi for antistof og OPA titer ≥ 8, og lignende antistof GMC og OPA GMT blev observeret efter primær vaccination for begge grupper.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin koskien ristireaktiivista serotyyppiä 19A, että vastaava prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti vasta-ainekynnyksen ja OPA-titterit ≥ 8 sekä samanlaiset vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t molemmissa ryhmissä.
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af NTHi-AOM var 31,1 % (95 % CI -3,7; 54,2; ikke signifikant).
Finnish: Rokotteen teho ensimmäistä äkillistä NTHivälikorvatulehdusepisodia oli 31,1 % (CI: -3,7; 54,2, ei tilastollisesti merkitsevä).
Danish: Effekten af 11 Pn-PD-vaccinen mod det første tilfælde af vaccineserotype-AOM var 52,6 % (95 % CI 35,0;65,5).
Finnish: 11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokoteserotyyppi.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Finnish: Rokotusohjelma suositellaan annettavaksi loppuun Synflorixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Synflorixia.
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Finnish: Teho mitä tahansa äkillistä NTHi-välikorvan tulehdusepisodia vastaan oli 35,3 % (95 % CI: 1,8:57,4).
Danish: Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 15−18 kuukauden iässä hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (N=44), keskosilla (N=69) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (N=127).
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä ≥ 38 ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39 ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Finnish: Ne aiheuttavat noin 56-90 % kaikista invasiivista pneumokokkisairauksista alle 5-vuotiailla lapsilla.
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Finnish: Kolmas kliininen tutkimus osoitti, että kahden annoksen rokotussarja annettuna kahden kuukauden välein 36-46 kuukauden ikäisille lapsille aikaansai jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A korkeammat ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit kuin kuukauden kuluttua mitatut arvot kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Danish: Synflorix kan gives samtidigt med andre børnevacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Haemophilus influenzae type b-, polio-, hepatitis B-, mæslinge-fåresyge-røde hunde- (MFR), skoldkoppe- og rotavirus-vaccine samt konjugerede meningokok-serogruppe C-vacciner og konjugerede meningokok-serogruppe A, C, W-135, Y-vacciner.
Finnish: Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet.
Danish: Efter boostervaccinationen sås en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen for serotyperne 5 (87,2 % versus 97,5 % for 3-dosis-gruppen) og 6B (81,1 % versus 90,3 %).
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen 2 annoksen perusrokotusohjelmassa havaittiin pienempi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joiden OPA-titterit olivat ≥ 8 serotyyppi 5:llä (87,2 % 2 annoksen perusrokotusohjelmassa ja 97,5 % 3 annoksen perusrokotusohjelmassa) ja serotyyppi 6B:llä (81,1 % verrattuna 90,3 %).
Danish: Hvis du har glemt dit barns vaccination
Finnish: Jos jokin rokotuskerta jää väliin
Danish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Finnish: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B1,2
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Finnish: Synflorixia ei saa antaa
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: Synflorix blev indført i NIP i Finland hos spædbørn med 2+1 programmet (3, 5 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) uden opfølgningskampagne.
Finnish: Suomessa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen rokotusohjelmaa 2+1 pikkulapsilla (3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ilman täydennysrokotusta.
Danish: Pakningsstørrelse på 10 eller 100.
Finnish: Pakkauskoot 10 tai 100.
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä kipu (51 %) ja ärtyneisyys (53 %).
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V1,2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 svangerskabsuger) (se pkt.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Finnish: Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin aikaisemmin rokottamattomilla vanhemmilla lapsilla kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Andelen af børn med en ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml eller en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype var sammenlignelig eller højere i catch-up-gruppen end hos de spædbørn, som havde fået et 3-dosis primærprogram.
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
Danish: Beskyttelsen mod B-CAP før boosterdosis og ved eller efter boosterdosis var henholdsvis 13,6 % (95 % CI -11,3; 33,0) og 21,7 % (95 % CI 3,4; 36,5).
Finnish: Suoja B-CAPepisodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 13,6 % (95 % CI: -11,3; 33,0) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 21,7 % (95 % CI: 3,4; 36,5).
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Finnish: COMPAS- ja POET-tutkimuksissa (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) tehoa mitattiin pneumokokkikonjugaattirokotteilla, jotka sisälsivät proteiini D:tä.
Danish: 5.1), eller mod ikkekapselbærende Haemophilus influenzae.
Finnish: ), tai ei-tyypitettävissä olevaa Haemophilus influenzae -kantoja vastaan ovat riittämättömät.
Danish: For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2).
Finnish: Suoja C-CAP-episodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 15,1 % (95 % CI: -15,5; 37,6) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 26,3 % (95 % CI: 4,4; 43,2)
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Vaccineeffektiviteten for dette AOM-endepunkt var 6,1 % (95 % CI -2,7; 14,1) for 3+1-programmet og 7,4 % (95 % CI -2,8; 16,6) for 2+1-programmet i den vaccinerede spædbørnskohorte.
Finnish: Rokotettujen pikkulasten ryhmässä rokotteen vaikuttavuus tälle äkillisen välikorvatulehduksen päätetapahtumalle oli 6,1 % (95: -2,7; 14,1) 3+1rokotusohjelmassa ja 7,4 % (CI: -2,8; 16,6) 2+1 rokotusohjelmassa.
Danish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Finnish: Injektiopullo EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Finnish: Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11-valenttinen.
Danish: 1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat
Finnish: 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+
Danish: Generelt opnåede mindst 97,6 % af børnene ELISA-antistofkoncentation ≥ 0,20 µg/ml og mindst 91,9 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähintään 97,6 % koehenkilöistä saavutti vasta-aineiden ELISA-pitoisuudet, jotka olivat ≥ 0,20 mikrog/ml ja vähintään 91,9 %
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER), PAKNING MED 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (2 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 100
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (4 annosta)
Danish: Synflorix blev indført i det nationale immuniseringsprogram (NIP) i Brasilien med 3+1 programmet hos spædbørn (2, 4, 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) med en opfølgningskampagne hos børn op til 2 år.
Finnish: Brasiliassa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen 3+1 rokotusohjelmaa pikkulapsilla (2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ja täydennysrokotusta alle 2-vuotiailla.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Finnish: Jokainen 0,5 ml annos sisältää 1 mikrog:n serotyyppien 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F polysakkaridia ja 3 mikrog:a serotyyppien 4, 18 C ja 19F polysakkaridia
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Finnish: Samanlaisia vasta-aineiden GMC-arvoja (ELISA) ristireaktiiviselle serotyypille 19A perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen havaittiin kahden annoksen rokotusohjelmassa [0,14 mikrog/ml (95 % CI: 0,12;0,17) ja 0,73 mikrog/ml (95 % CI: 0,58;0,92)] sekä kolmen annoksen rokotusohjelmassa [0,19 mikrog/ml (95 % CI: 0,16;0,24) ja 0,87 mikrog/ml (95 % CI: 0,69;1,11)].
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Finnish: Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Danish: Feber > 39 °C rektalt (hos børn < 2 år), reaktioner på administrationsstedet såsom induration
Finnish: Kuume > 39 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kovettuma injektiokohdassa,
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Finnish: Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin aikaansaamat vastaavat pitoisuudet.