FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het omzetten van patiënten van de RoActemra intraveneuze formulering naar de RoActemra subcutane formulering met vaste dosis.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
Dutch: Stijging levertransaminasen, Gewichtstoename, Stijging totaal bilirubine*
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Romanian: • Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Dutch: · Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
Romanian: • Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Dutch: RoActemra kan als monotherapie gegeven worden na het staken van glucocorticoïden.
Romanian: RoActemra poate fi utilizat în monoterapie după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan gezondheid en kwaliteit van leven Tijdens studie SC-I was de gemiddelde daling van de HAQ-DI, van baseline tot week 24, 0,6 in zowel de subcutane als de intraveneuze arm.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În studiul SC-I, a fost observată o scădere medie a HAQ-DI de la momentul iniţial până la săptămâna 24, de 0,6, atât în braţul cu administrare subcutanată, cât şi în braţul cu administrare intravenoasă.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor tocilizumab namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses tocilizumab van 2 tot 28 mg/kg werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 3 tot 5 na toediening.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
Romanian: Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Voordat u start met RoActemra kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met RoActemra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu RoActemra, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Het totale aantal patiëntjaren in de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was 138,5 patiëntjaren gedurende de 12 maanden van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het onderzoek.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Dutch: Visuele controle van de spuit
Romanian: Verificaţi vizual seringa
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Dutch: Hypercholesterolemie*
Romanian: Hipercolesterolemie*
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: Veertig (80%) van deze patiënten had een stijging van hemoglobine tot binnen het normale bereik op week 12, vergeleken met 2 van de 29 (7%) van de met placebo behandelde patiënten met hemoglobine < LLN op baseline (p<0,0001).
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
Dutch: · kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA).
Romanian: • copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Dutch: Tocilizumab versus adalimumab als monotherapie
Romanian: Tocilizumab comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
Dutch: RoActemra kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome' (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Dutch: Gevallen van acuut leverfalen zijn gemeld waarbij een levertransplantatie nodig was.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Laboratoriumwaarde
Romanian: Valori de laborator
Dutch: • Voorgevulde spuit
Romanian: • Seringă preumplută
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn-VAS na 40 weken behandeling met tocilizumab was 32,4 mm op een schaal van 0-100 mm vergeleken met een vermindering van 22,3 mm voor placebopatiënten (statistisch zeer significant; p=0,0076).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor RoActemra namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Dutch: Week 52 ACR, n (%)
Romanian: Săptămâna 52 ACR20, n (%)
Dutch: * omvat verhogingen welke verzameld zijn via routinematige controles in een laboratorium (zie tekst hieronder) 1 Zie rubriek 4.3
Romanian: * Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos) 1 Vezi pct. 4.3
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii În studiul WA28119, rezultatele SF-36 au fost separate în scorurile componentelor fizice şi mentale
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Dutch: Min - Max
Romanian: Minim - Maxim
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen RoActemra en adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
Dutch: De therapie met TNF-antagonisten werd voor randomisatie gestopt.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
Dutch: Het totale klinische bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar tussen tocilizumab en adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Dutch: ACR20 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR50 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR70- week 24 Gewogen verschil (95%-BI)
Romanian: ACR20 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR50 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR70 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) TCZ = tocilizumab a = Populaţie per Protocol
Dutch: In studie I werd superioriteit van RoActemra 8 mg/kg ten opzichte van de actieve vergelijkende behandeling MTX aangetoond.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op symptomen die mogelijk indicatief kunnen zijn voor beginnende demyeliniseringsaandoening van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Dutch: · Trek de voorgevulde pen recht omhoog uit de injectieplaats (onder een hoek van 90 graden) om de naald uit de huid te verwijderen.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Dutch: Lipideparameters
Romanian: Parametri lipidici
Dutch: Een mediaan van 1 dosis tocilizumab (bereik: 1-4 doses) werd toegediend.
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
Romanian: • Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
Dutch: Vijf patiënten (0,8%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden allen neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Romanian: Cinci pacienţi (0,8%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; în afară de aceştia, toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
Dutch: Frequentiegroepen en voorkeurstermen
Romanian: Categoriile de frecvenţă, cu termenii preferaţi
Dutch: In studie I werden 673 patiënten geëvalueerd die in de 6 maanden voor randomisatie niet met MTX waren behandeld en bij wie een voorgaande MTX-behandeling niet was gestaakt vanwege klinisch belangrijke toxische effecten of het uitblijven van respons.
Romanian: Studiul I a evaluat 673 pacienţi care nu fost trataţi cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare şi care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului.
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.
Romanian: RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.
Dutch: Aanhoudende remissie: remissie van week 12 tot week 52 - Patiënten moeten zich houden aan de in het protocol gedefinieerde afbouwende prednisonbehandeling 1 analyse van de tijd (in dagen) tussen klinische remissie en eerste ‘flare' van de ziekte 2 p-waarden zijn vastgesteld met behulp van een Van Elteren-analyse voor non-parametrische gegevens § statistische analysen niet uitgevoerd
Romanian: Remisiune: absenţa acutizării şi normalizarea valorilor PCR Remisiune durabilă: remisiune de la săptămâna 12 la săptămâna 52 -Pacienţii trebuie să adere la protocolul definit de prednison în doze scăzute treptat ¹ analiza timpului (în zile) între remisiunea clinică şi apariţia primului episod de acutizare a bolii 2 valorile p sunt determinate utilizând o analiză Van Elteren pentru date neparametrice § nu a fost efectuată analiza statistică
Dutch: Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 16% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 5,4% van de patiënten in de placebogroep een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
Dutch: · Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Romanian: • Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo
Romanian: Sindromul StevensJohnson3
Dutch: · De beschermdop niet verwijderen voordat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: • Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare.
Dutch: JIA ACR-respons op week 12 (% patiënten)
Romanian: Ratele de răspuns ACR în AIJ în săptămâna 12 (% de pacienţi)
Dutch: Pas de dosering aan van gelijktijdig gebruikte MTX, indien aangewezen.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Dutch: In studie II, een twee jaar durende studie met geplande analyses op week 24, week 52 en week 104, werden 1196 patiënten met onvoldoende klinische respons op MTX geëvalueerd.
Romanian: Studiul II, un studiu de doi ani cu analiză planificată la săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 104, a evaluat 1196 de pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve resultaten van tuberculinehuidtesten en interferon-gamma tuberculosebloedonderzoek, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Dutch: 0,9 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een afgeschermde naald.
Romanian: 0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan tocilizumab monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Dutch: RoActemra mag niet worden gegeven aan kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Romanian: RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.
Dutch: Daarom moet de nodige voorzichtigheid betracht worden wanneer een behandeling wordt overwogen bij patiënten met een actieve leveraandoening of een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Prin urmare, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra tocilizumab au prezentat mai puţine acutizări ale bolii conform ACR 30 şi răspunsuri globale ACR mai mari, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indiferent dacă au urmat anterior un tratament biologic.
Dutch: De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Dutch: · De volle containers afvoeren zoals aangegeven door uw zorgverlener of apotheker.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra (ACTPen) bij u injecteren.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses RoActemra van 2 tot 28 mg/kg intraveneus en 81 tot 162 mg subcutaan werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 2 tot 5 na toediening.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat RoActemra în doze de 2 până la 28 mg/kg intravenos şi de 81 până la 162 mg subcutanat, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 2 până la 5 zile după administrare.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met tocilizumab.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.