FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με άλλες υπό μελέτη θεραπείες σε όλους τους κύκλους.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa Perjeta podávala vo všetkých cykloch v ten istý deň ako iné lieky podávané v rámci skúšanej liečby.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η καρδιακή ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου εισαγωγικής θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Greek: Κατά το χρόνο, της πρωτεύουσας κύριας ανάλυσης, τα οφέλη του Perjeta ήταν εμφανέστερα σε ασθενείς υποομάδων υψηλού κινδύνου υποτροπής: ασθενείς με νόσο θετική για λεμφαδένες ή με νόσο αρνητική για ορμονικούς υποδοχείς (βλ. πίνακα 6).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol prínos Perjety viditeľnejší v podskupinách pacientov s vysokým rizikom recidívy: u pacientov s pozitivitou uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (pozri tabuľku 6).
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της διάρροιας (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας+χημειοθεραπείας με ταξάνη (61,4% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 33,8% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου).
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
Greek: Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, τα συμβάντα υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Greek: Συνολικά, 2 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 4 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta εμφάνισαν συμβάντα, τα οποία περιγράφηκαν ως αναφυλαξία από τον ερευνητή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Celkovo sa u 2 pacientov v skupine s placebom a u 4 pacientov v skupine liečenej Perjetou vyskytli udalosti popísané skúšajúcim ako anafylaxia (pozri časť 4.4).
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε νόσο με θετικούς λεμφαδένες (63%) και/ή θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (64%), και ήταν Καυκάσιοι (71%).
Slovak: a/alebo ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (64%) a boli belosi (71%).
Greek: Όπως και στις μελέτες CLEOPATRA, TRYPHAENA και NEOSPHERE, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους Ασιάτες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών της μελέτης APHINITY (15,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και 9,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Slovak: Podobne ako v skúšaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE, bola v štúdii APHINITY vyššia incidencia febrilnej neutropénie pozorovaná v ázijskej populácii pacientov liečených Perjetou, v porovnaní s pacientmi inej rasy (15,9% pacientov liečených Perjetou a 9,9 % pacientov užívajúcich placebo).
Greek: To Perjeta και η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκαν στις καθιερωμένες δόσεις σε σχήμα ανά 3 εβδομάδες.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Greek: Το Perjeta έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu Perjeta bola spojená s reakciami na infúziu vrátane prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Επιβίωση χωρίς την παρουσία διηθητικής νόσου (IDFS)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (IDFS)
Greek: Η αναστολή αυτών των μονοπατιών σηματοδότησης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης και απόπτωση, αντίστοιχα.
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό pCR στον μαστό (ypT0/is), DFS, PFS και OS.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt pCR v tkanive prsníka (ypT0/is), DFS, PFS a OS.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Slovak: Zhodné výsledky boli pozorované vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane podskupín na základe stratifikačných faktorov geografickej oblasti a predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej liečby alebo de novo metastázujúceho karcinómu prsníka (pozri obrázok 1).
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, η εβδομαδιαία ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης σε δόσεις έως 150 mg/kg/δόση ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus bolo intravenózne podávanie pertuzumabu v dávkach 150 mg/kg/dávka jedenkrát týždenne celkovo dobre tolerované.
Greek: ^ Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στη μελέτη CLEOPATRA (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 11 Φεβρουαρίου 2014, ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 24), και από την περίοδο θεραπείας της εισαγωγικής θεραπείας στη μελέτη NEOSPHERE (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 4, σε όλα τα σκέλη θεραπείας), στη μελέτη TRYPHAENA (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 3 - 6 στα σκέλη θεραπείας) και από την περίοδο θεραπείας στη μελέτη APHINITY (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 18).
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την τραστουζουμάμπη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa trastuzumabu, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης (ΗΚ) 19 έως ημέρα κύησης 50) σε αρχικές δόσεις 30 έως 150 mg/kg, ακολουθούμενες από δόσεις των 10 έως 100 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili u gravidných opíc rodu cynomolgus (od 19. gestačného dňa (GD) až do 50. GD) pri začiatočných dávkach 30 až 150 mg/kg nasledovaných dávkami 10 až 100 mg/kg každé dva týždne.
Greek: Τα ποσοστά του pCR ήταν παρόμοια στους ασθενείς με εγχειρήσιμη έναντι τοπικά προχωρημένη νόσο.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným v porovnaní s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και για 60 λεπτά μετά από την πρώτη έγχυση και κατά τη διάρκεια και για 30-60 λεπτά μετά από τις επόμενες εγχύσεις του Perjeta.
Slovak: V priebehu prvej infúzie Perjety a ešte 60 minút po nej a v priebehu a tiež 30-60 minút po ďalších infúziách Perjety sa odporúča starostlivé pozorovanie pacienta.
Greek: 95% ΔΕ για τη διάμεση τιμή *Κύρια ανάλυση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καταληκτική ημερομηνία: 13 Μαΐου 2011.
Slovak: * Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Perjeta και τραστουζουμάμπη κάθε 3 εβδομάδες ενδοφλεβίως, για να ολοκληρώσουν ένα χρόνο θεραπείας.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti Perjetu a trastuzumab, podávané intravenózne každé 3 týždne až do absolvovania jedného roku liečby.
Greek: • CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=453)
Slovak: CLEOPATRA, v ktorom sa Perjeta podávala v kombinácii s docetaxelom a trastuzumabom pacientom s metastatickým karcinómom prsníka (n=453)
Greek: Έκθεση περτουζουμάμπης αναφέρθηκε σε απογόνους από όλες τις θεραπευμένες ομάδες, σε επίπεδα 29% έως 40% των μητρικών επιπέδων ορού στην ημέρα κύησης 100 (ΗΚ100).
Slovak: Expozícia pertuzumabu sa zaznamenala u potomstva vo všetkých liečených skupinách pri hladinách 29 % až 40 % sérových hladín matky v 100.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει μόνο Perjeta συν τραστουζουμάμπη πριν από τη χειρουργική επέμβαση έλαβαν στη συνέχεια τόσο FEC όσο και δοσεταξέλη μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Pacienti, ktorí pred operáciou dostávali len Perjetu plus trastuzumab, po operácii následne dostávali FEC aj docetaxel.
Greek: Οι ερευνητές επέλεξαν ένα από τα παρακάτω σχήματα χημειοθεραπείας βασισμένα ή μη σε ανθρακυκλίνη για τους επιμέρους ασθενείς:
Slovak: Skúšajúci vybrali pre jednotlivých pacientov jeden z nasledujúcich chemoterapeutických režimov na báze antracyklínov alebo na báze bez antracyklínov:
Greek: Perjeta.
Slovak: Perjety.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της περτουζουμάμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενός παράγοντα.
Slovak: FK pertuzumabu bola v týchto štúdiách porovnateľná s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách s jednotlivými liečivami.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης από την ημέρα κύησης 19 (ΗΚ19) έως την ημέρα κύησης 50 (ΗΚ50) (περίοδος οργανογένεσης) ήταν εμβρυοτοξική με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στον θάνατο του εμβρύου ανάμεσα στην ημέρα κύησης 25 (ΗΚ25) και την ημέρα κύησης 70 (ΗΚ70).
Slovak: Intravenózne podávania pertuzumabu od 19. GD až do 50. GD (obdobie organogenézy) bolo embryotoxické, so zvýšením embryofetálneho úmrtia v závislosti od dávky medzi 25. GD až 70.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Perjeta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Perjetu.
Greek: • Αντιδράσεις κατά την έγχυση με συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ήπια ή πιο σοβαρά και μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πυρετό, ρίγη, αίσθημα κόπωσης, κεφαλαλγία, απώλεια της όρεξης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μυς και εξάψεις.
Slovak: Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες για τη δόση της τραστουζουμάμπης και της χημειοθεραπείας (τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες), ανατρέξτε στο φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία αυτών των προϊόντων.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov.
Greek: Η μελέτη CLEOPATRA (WO20698) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 808 ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού.
Slovak: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III uskutočnené u 808 pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu Nesmiete dostať Perjetu:
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές δράσεις των παραγόντων που στοχεύουν στον HER2 και των ανθρακυκλινών, ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αναμένεται πιθανώς να είναι μεγαλύτερος κατά την ταυτόχρονη χρήση Perjeta και ανθρακυκλινών από ό,τι κατά τη διαδοχική τους χρήση.
Slovak: Na základe farmakologického účinku HER2-cielenej liečby a antracyklínov sa môže očakávať zvýšené riziko kardiotoxicity pri súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov, oproti sekvenčnej liečbe.
Greek: Η αρχική λευκωματίνη και η ισχνή μάζα σώματος ήταν οι σημαντικότερες συμμεταβλητές με επίδραση στην κάθαρση (CL).
Slovak: Východiskový albumín a ideálna telesná hmotnosť boli najvýznamnejšie kovariáty ovplyvňujúce CL.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: U pacientov je nutné starostlivo sledovať hypersenzitívne reakcie.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα είχαν νόσο θετική για ορμονικούς υποδοχείς (η οποία ορίζεται ως θετική για υποδοχέα οιστρογόνων (ER) και/ή θετική για υποδοχέα προγεστερόνης (PgR)) και οι μισοί περίπου ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική ή εισαγωγική θεραπεία.
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (definované ako pozitívne estrogénové receptory (ER) a/alebo pozitívne progesterónové receptory (PgR)) a približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine dostala predchádzajúcu adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu .Väčšina týchto pacientov dostávala predchádzajúcu liečbu antracyklínom a 11
Greek: • Ο καρκίνος έχει διασπαρεί σε άλλα σημεία του σώματος, όπως οι πνεύμονες ή το ήπαρ, (έχει κάνει μετάσταση) και δεν έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή άλλα φάρμακα σχεδιασμένα να προσδένονται στο HER2 ή αλλιώς ο καρκίνος έχει επιστρέψει στο μαστό μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Greek: • επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1)
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER-2 pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom rekurencie (pozri časť 5.1)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR ) (≥30%) από τα εν λόγω συγκεντρωτικά δεδομένα ήταν η διάρροια, η αλωπεκία, η ναυτία, η κόπωση, η ουδετεροπενία και ο έμετος.
Slovak: Najčastejčie sa vykytujúce ADR (≥30%) v rámci týchto súhrnných údajov boli hnačka, alopécia, nauzea, únava, neutropénia a vracanie.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Slovak: Po ústupe príznakov sa môže pokračovať v infúzii.
Greek: Perjeta ή κατά τη διάρκεια των 6 μηνών μετά από τη διακοπή τη θεραπείας.
Slovak: 6 mesiacov po skončení liečby.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Greek: Αντίδραση στην έγχυση°°,
Slovak: Reakcia na infúziu °°, *
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 κύκλων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom sú vystavení zvýšenému riziku febrilnej neutropénie v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, trastuzumab a docetaxel, obzvlášť počas prvých 3 cyklov liečby (pozri časť 4.8).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι (71%)) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Slovak: Demografické charakteristiky boli dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [71
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt klinickej odpovede, podiel operácií zachovávajúcich prsník (len T2-3 nádory), prežívanie bez prejavov ochorenia (disease-free survival - DFS) a PFS.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα (η μέση ηλικία ήταν 49-50 ετών, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιοι [77%]) και όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες.
Slovak: Demografické charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [77
Greek: • εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1)
Slovak: • neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και την τραστουζουμάμπη ή ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και τη δοσεταξέλη σε μια υπομελέτη 37 ασθενών της τυχαιοποιημένης, βασικής δοκιμής CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovak: Žiadne farmakokinetické (FK) interakcie sa nepozorovali medzi pertuzumabom a trastuzumabom, ani medzi pertuzumabom a docetaxelom v podštúdii s 37 pacientmi s metastatickým karcinómom prsníka v randomizovanom, pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA.
Greek: 14 ml του πυκνού διαλύματος Perjeta πρέπει να αφαιρεθούν από το φιαλίδιο και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης 250 ml από PVC ή μη-PVC πολυολεφινών, ο οποίος θα περιέχει διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση.
Slovak: Perjety sa má vybrať z injekčnej liekovky a riediť v 250 ml PVC alebo ne-PVC polyeolefínovom infúznom vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Η επίπτωση συμπτωματικής συστολικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας [LVD (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)] ήταν υψηλότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovak: Incidencia symptomatickej systolickej dysfunkcie ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction - LVSD [kongestívne srdcové zlyhávanie]) bola vyššia u pacientov liečených Perjetou v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, v porovnaní s trastuzumabom a chemoterapiou.
Greek: 2. Η θεραπεία με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη και Perjeta + τραστουζουμάμπη συγκρίθηκε με τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ενώ η θεραπεία Perjeta + δοσεταξέλη συγκρίθηκε με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Slovak: Liečba Perjetou+trastuzumabom+docetaxelom a liečba Perjetou+trastuzumabom sa porovnávajú s liečbou trastuzumabom+docetaxelom, kým liečba Perjetou+docetaxelom sa porovnáva s liečbou
Greek: Όταν η διάρροια τεθεί υπό έλεγχο, η αγωγή με περτουζουμάμπη μπορεί να αποκατασταθεί.
Slovak: Ak je hnačka pod kontrolou, liečba pertuzumabom môže byť znova nasadená.
Greek: Το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας καταρτισμένο στην αντιμετώπιση της αναφυλαξίας και σε περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμες εγκαταστάσεις πλήρους ανάνηψης άμεσα.
Slovak: Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε πλαίσιο επικουρικής θεραπείας αναφέρθηκαν για ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία βασισμένη σε ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov symptomatického zlyhávania srdca bola hlásená u pacientov v adjuvantnej liečbe, ktorí dostávali chemoterapiu na báze antracyklínov (pozri časť 4.8).
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε:
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 ή 100 mg/ m2 (εάν ήταν ανεκτή) κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Docetaxel sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 75 mg/m2, po ktorej nasledovalo podávanie 75 mg/m2 alebo 100 mg/m2 (ak boli tolerované) každé 3 týždne.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς την εμφάνιση διηθητικής νόσου (IDFS), η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση ως την πρώτη σύστοιχη τοπική ή περιοχική εμφάνιση υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού , απομακρυσμένης υποτροπής, ετερόπλευρου διηθητικού καρκίνου του μαστού ή ως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ štúdie bolo prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS), definovaného ako čas od randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) lokálnej alebo regionálnej rekurencie invazívneho karcinómu prsníka, distálnej rekurencie, obojstranného invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Greek: Τα διαρροϊκά συμβάντα ανταποκρίθηκαν καλά στην προκαταβολική διαχείριση με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Slovak: Hnačkové udalosti dobre odpovedali na proaktívnu liečbu antidiaroikami.
Greek: +TCH
Slovak: Perjeta +TCH
Greek: Πίνακας 4 NEOSPHERE (Μελέτη WO20697) και TRYPHAENA (BO22280): Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) NEOSPHERE (WO20697)
Slovak: Tabuľka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280):
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση:
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri:
Greek: Ανταποκριθέντες*** 95% ΔΕ για ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξελισσόμενη νόσος (PD)
Slovak: Respondéri*** 95 % IS pre ORR Úplná odpoveď (CR)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ή Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie placebo + trastuzumab + docetaxel alebo Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Greek: Το Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπεία ή χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Slovak: Perjeta je indikovaná na použitie v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka, ktorí nedostali predchádzajúcu anti-HER2 liečbu ani chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα ακόλουθα σχήματα εισαγωγικής θεραπείας για 4 κύκλους πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z nasledujúcich neoadjuvantných režimov počas 4 cyklov pred operáciou:
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνου του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER και/ή PgR.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER a/alebo PgR.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie tohto lieku.
Greek: Στο πλαίσιο εισαγωγικής θεραπείας, οι τοπικά προχωρημένοι και φλεγμονώδεις καρκίνοι μαστού θεωρούνται υψηλού κινδύνου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα.
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.