FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Slovak: Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
Polish: Nowe ograniczenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wpływu leków zawierających hydroksyzynę na rytm serca
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Polish: • Ulotka dla pacjenta i inne informacje o tych lekach zostaną zaktualizowane o nowe działania.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Slovak: Maximálna dávka u dospelých má byť celkovo 100 mg denne; ak je u starších osôb použitie nevyhnutné, maximálna denná dávka má byť 50 mg.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Slovak: Umyte si ruky:
Polish: Umyć ręce:
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Polish: A, B, D) mogące zachowywać się jak hemolizyny.
Slovak: Ľudský albumín
Polish: Ludzka albumina
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne pominú za pár dní.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Polish: Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
Slovak: Interval/Minúty
Polish: Odstęp/minuty
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Slovak: Len SC použitie.
Polish: Wyłącznie sc.
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Slovak: Imunoglobulínové lieky obsahujú protilátky proti krvným skupinám (napr.
Polish: Produkty immunoglobulinowe zawierają przeciwciała wobec grup krwi (np.
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Slovak: Dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA)
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Slovak: Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Polish: • Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti povrchovým antigénom erytrocytov (napr.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom powierzchniowym erytrocytów (np.
Slovak: Glycín, voda na injekcie.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Slovak: Nedala sa preukázať žiadna dočasná súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a výskytom protilátok anti-rHuPH20.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Slovak: Účinky na krvné testy
Polish: Wpływ na badania krwi
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.