FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Latvian: • pacientus, kuriem alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR), ārstēt nedrīkst;
Hungarian: Ha az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5" mélynyomású jelöléssel.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés leállítása után)
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t májproblémák esetén;
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aknu darbības traucējumu gadījumā;
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Hungarian: PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha terhes.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja esat grūtniece.
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei Paraméter
Latvian: Primāro un noteiktu sekundāro efektivitātes kritēriju novērtējums ilgtermiņa III fāzes pētījumos
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Hungarian: vizsgálata
Latvian: Izmeklējumi
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem javasolt, és más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Hungarian: Petefészek cisztaruptúra*
Latvian: Olnīcas cistas plīsums*
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
Latvian: Šīm 1053 sievietēm atkārtotu intermitējošu ārstēšanas kursu (katrs no tiem nepārsniedz 3 mēnešus) drošums ir pārbaudīts, iesaistot 551 sievieti ar dzemdes fibroīdiem, kas ārstētas ar 5 vai 10 mg ulipristāla acetāta divos III fāzes pētījumos (tostarp 446 sievietes, kuras saņēmušas četrus intermitējošus ārstēšanas kursus un no kurām 53 saņēmušas astoņus intermitējošus ārstēšanas kursus), un tas uzrādīja tādu pašu drošuma profilu, kāds novērots vienam ārstēšanas kursam.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: Ezért az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.
Latvian: Tādēļ Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára számított kezdeti középérték
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Hungarian: Az emlő érzékenysége/ fájdalma
Latvian: Jutīgas/sāpīgas krūtis
Hungarian: Amenorrhoeás betegekb,c
Latvian: kurām bija amenorejab,c
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti,
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls,
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC),
Hungarian: Hatásmechanizmus Az uliprisztál-acetát közvetlen hatást fejt ki az endometriumra.
Latvian: Ulipristāla acetāts tieši iedarbojas uz endometriju.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t vett be Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevételére vonatkozóan.
Latvian: Ja esat lietojusi Ulipristal Acetate Gedeon Richter vairāk nekā noteikts Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Ulipristal Acetate Gedeon Richter devu lietošana ir ierobežota.
Hungarian: - vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír (triglicerid) szint.
Latvian: (triglicerīdu) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.
Hungarian: Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val történő kezelés alatt.
Latvian: Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Ulipristal Acetate Gedeon
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak: • Oktatóanyag a gyógyszert felíró orvosoknak (nőgyógyászoknak), mely a következőket tartalmazza:
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu;
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164
Hungarian: Terhesség Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (30 mg tableti) kopā ar brokastīm ar augstu tauku saturu, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (mediāna no 0,75 mainījās uz 3 stundām) un bija par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban májkárosodás és májelégtelenség eseteit jelentették (lásd 4.3 pont).
Latvian: Aknu bojājums Pēcreģistrācijas periodā ziņots par aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.3.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - gyógyszerallergia - szorongás - hangulatingadozások - szédülés - szájszárazság, székrekedés
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģija pret zālēm; - trauksmainība; - garastāvokļa svārstības;
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter izdalās mātes pienā.
Hungarian: Általában az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTA BETEGKÁRTYA
Latvian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5mg TABLETES PACIENTA KARTE
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció:
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: - Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā nedēļā.
Hungarian: - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
Latvian: - sāpes muskuļos un kaulos (skeleta - muskuļu sāpes); - pūslītis ar šķidrumu olnīcās (olnīcu cista), jutīgas/sāpīgas krūtis, sāpes vēdera apakšējā daļā
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Hungarian: Gyártó
Latvian: Ungārija Ražotājs
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást)
Latvian: Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll
Latvian: Hiperplāzijas gadījumā (bez atipijas) ieteicama monitorēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei (piem., atkārtota kontrole pēc 3 mēnešiem).
Hungarian: 5 mg/ nap N = 213
Latvian: N=213
Hungarian: 10 mg/ nap N = 107
Latvian: N=107
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Latvian: Tiešais iepakojums
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Hungarian: Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Hungarian: Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Hungarian: Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Hungarian: Ha a gyógyszer mellett ilyen hatások jelentkeznek, lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Hungarian: Mélyponti és csúcsérték FEV1:
Latvian: Minimālais un maksimālais FEV1:
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén tekintetbe kell venni
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
Latvian: Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%.
Hungarian: Az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított javulás sorrendben 0,26 és 0,21 volt.
Latvian: Uzlabojums salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi par 0,26 un 0,21.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieredze par melnādainu pacientu populācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL04
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Latvian: Ja esat lietojis Ultibro Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tomēr reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
Latvian: Informācija par iespējamu mijiedarbību pamatojas uz abu aktīvo vielu farmakokinētiskām īpašībām.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Latvian: Glikopironiju ieteicamajās devās var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Latvian: Ultibro Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ultibro Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Hungarian: Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Latvian: Lai gan beta2 adrenoreceptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un beta1 adrenoreceptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, beta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Latvian: Nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un baltās rases indivīdiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Latvian: Astma Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ultibro Breezhaler satur laktozi").
Hungarian: Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa indakaterola koncentrācija plazmā tika sasniegta 12-15 dienu laikā pēc vienu reizi dienā lietošanas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Hungarian: A 64 hét alatt ez a csökkenés napi 0,76 puff (p < 0,001) volt a tiotropiumhoz képest.
Latvian: 64 nedēļu laikā šis samazinājums salīdzinājumā ar tiotropiju bija 0,76 pūtieni dienā (p<0,001).
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ultibro Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ultibro Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Jums ir reibonis šo zāļu lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: 90 napos kezeléshez [90 x 1 kapszula + 1 inhalátor]
Latvian: 90 dienu ārstēšanai [90 x 1 kapsulas + tikai 1 inhalators].