FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 5 παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti 5 tyrimo metu, parodyti 2 lentelėje.
Greek: Μετά από έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, την ώρα της μέγιστης συγκέντρωσης του sorafenib, το διάστημα QTcB επιμηκύνθηκε κατά 4±19 msec και το διάστημα QTcF κατά 9±18 msec, σε σύγκριση με τη θεραπεία με placebo σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η εταιρία ήταν χορηγός, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε ως ένα ανεπιθύμητο συμβάν σε 1,9% των ασθενών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib (N=2276).
Lithuanian: Kompanijos remiamuose klinikiniuose tyrimuose stazinis širdies nepakankamumas, kaip nepageidaujamas reiškinys, pasireiškė 1,9 % sorafenibu gydytų pacientų (N = 2276).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές υποκαλιαιμίας CTCAE Grade 4.
Lithuanian: Apie 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemiją pranešta nebuvo.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (ασθενείς άνω των 65 χρόνων).
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT1A9
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT1A9 substratai
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό δεν συσχετίστηκε με έκδηλο ενδοκοιλιακό όγκο.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai nebuvo susiję su nustatytu intraabdominaliniu naviku.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sorafenibas.
Greek: 1. Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 3 (μελέτη 100554) στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Lithuanian: 3 lentelė: Kepenų ląstelių karcinomos 3 tyrimo (100554 tyrimas) veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo parametras
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib στη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) μελετήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες:
Lithuanian: Nexavar veiksmingumas ir saugumas, gydant progresavusią inkstų ląstelių karcinomą, buvo nustatinėjamas dviem toliau aprašytais klinikiniais tyrimais:
Greek: Στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, το sorafenib θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει υποστηρικτική θεραπεία, όπου είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, sorafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar sorafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Το Nexavar μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας.
Lithuanian: Nexavar gali daryti įtaką žaizdų gijimui.
Greek: Η αντιμετώπιση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της θεραπείας με sorafenib.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą kontroliuoti gali reikti laikinai nutraukti gydymą sorafenibu arba sumažinti dozę.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του sorafenib αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους.
Lithuanian: Ikiklinikinis sorafenibo saugumas nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Greek: Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Αυτή η μελέτη που διεξήχθη στην Κίνα, στην Κορέα και στην Ταιβάν επιβεβαίωσε τα ευρήματα της μελέτης 3 σε σχέση με το ευνοϊκό προφίλ οφέλους - κινδύνου του sorafenib(HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Lithuanian: Šis Kinijoje, Korėjoje ir Taivane atliktas tyrimas patvirtino 3-iojo tyrimo metu nustatytą palankų Nexavar naudos ir rizikos santykį (RS (bendras išgyvenamumas): 0,68, p = 0,01414).
Greek: Ολική επιβίωση (OS) [διάμεσος, εβδομάδες (95% CI)]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas [vidutinis, savaitės (95 %
Greek: Oι RAF κινάσες είναι κινάσες σερίνης/θρεονίνης, ενώ οι c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β είναι υποδοχείς κινασών τυροσίνης.
Lithuanian: RAF kinazės yra serino/treonino kinazės, o c-KIT, FLT-3, VEGFR-3 ir PDGFR-β kinazės yra receptorių tirozinkinazės.
Greek: Το sorafenib αναστέλλει τη δράση των στόχων που είναι παρόντες σε ένα καρκινικό κύτταρο (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT και FLT-3) και την αγγείωση του όγκου (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β).
Lithuanian: Sorafenibas slopina taikinių, esančių naviko ląstelėse (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ir FLT-3) ir jo kraujagyslėse (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ir PDGFR-β), aktyvumą.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση το sorafenib επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε περίπου 3 ώρες.
Lithuanian: Sorafenibo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 3 val.
Greek: Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexavar από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβατε περισσότερο από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Nexavar δεν έχει ακόμα δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams Nexavar dar neištirtas.
Greek: Μόνο ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών εκ διαυγών κυττάρων και χαμηλό και διάμεσο κίνδυνο MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) συμπεριλήφθηκαν.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo aiški inkstų ląstelių karcinoma ir kurie pagal MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) buvo mažos arba vidutinės rizikos grupės.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Nexavar ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Lithuanian: Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Nexavar vartojimą visiškai nutraukti (žr.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το sorafenib σε αυτούς τους ασθενείς, περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηλεκτροκαρδιογραφήματα και ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο, ασβέστιο) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus sorafenibu, svarstytina dėl šio gydymo periodiškai atlikti elektrokardiogramas ir stebėti elektrolitų kiekį (magnio, kalio, kalcio).
Greek: Ως DTC ανθεκτικό στο RAI ορίστηκε η παρουσία βλάβης χωρίς πρόσληψη ιωδίου σε μια σάρωση RAI, ή η λήψη σωρευτικού RAI ≥ 22,2 GBq, ή η εμφάνιση εξέλιξης μετά από θεραπεία RAI εντός 16 μηνών από την ένταξη ή μετά από δύο θεραπείες RAI εντός 16 μηνών η μία από την άλλη.
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK), atspari RAJ, buvo apibrėžiama kaip pakitimas, kuris neabsorbuoja jodo atliekant RAJ skenavimą arba skiriant kumuliacinio RAJ ≥ 22,2 GBq, arba kuris progresavo po gydymo RAJ per 16 mėnesių nuo įtraukimo į tyrimą arba po dviejų gydymo RAJ kursų, taikytų su 16 mėnesių pertrauka.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Greek: Ασθενείς με ασταθή στεφανιαία νόσο ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου αποκλείσθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Greek: Υπάρχουν σε ημερολογιακές συσκευασίες των 112 δισκίων: τέσσερις διαφανείς κυψέλες των 28 δισκίων η καθεμία.
Lithuanian: Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), 37% των ατόμων είχαν διακοπή της δόσης και 35% είχαν μείωση της δόσης ήδη στον κύκλο 1 της θεραπείας με sorafenib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 37 % tiriamiesiems gydymas buvo nutrauktas ir 35 % dozė buvo sumažinta jau 1-ojo gydymo sorafenibu ciklo metu.
Greek: Μην πάρετε το Nexavar - σε περίπτωση αλλεργίας στο sorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Nexavar vartoti negalima - jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντι-νεοπλασματικούς παράγοντες
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antinavikiniais preparatais
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο ".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι ήταν υπό θεραπεία με νεομυκίνη για 5 ημέρες, ο μέσος όρος έκθεσης σε sorafenib μειώθηκε κατά 54%.
Lithuanian: 5 paras neomicino vartojusiems sveikiems savanoriams vidutinė sorafenibo ekspozicija sumažėjo 54 %.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 21% στην AUC του doxorubicin.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojamo doksorubicino AUC padidėjo 21 %.
Greek: Κόπωση Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, κοιλίας, οστών, πόνος του όγκου και κεφαλαλγία
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Greek: Λιπάση αυξημένη * Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες.
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas * Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το sorafenib, στη συνιστώμενη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως, μπορεί να μην είναι ένας in vivo αναστολέας του CYP2Β6 ή του CYP2C8.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad rekomenduojamąja 400 mg doze du kartus per parą vartojamas sorafenibas in vivo negali būti CYP2B6 ar CYP2C8 inhibitorius.
Greek: Χρόνος εξέλιξης (TTP) [διάμεσος, εβδομάδες (95%
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo (LLP) [vidutinis, savaitės (95 %
Greek: Οχτώ μεταβολίτες του sorafenib έχουν βρεθεί, από τους οποίους πέντε έχουν εντοπισθεί στο πλάσμα.
Lithuanian: Identifikuoti 8 sorafenibo metabolitai, 5 jų rasti kraujo plazmoje.
Greek: Το sorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo metu sorafenibo vartoti negalima, išskyrus būtiniausius atvejus ir tik atidžiai nustačius naudos moteriai ir rizikos vaisiui santykį.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nexavar 200 mg είναι κόκκινα και στρογγυλά με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και το "200" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos ir apvalios, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) και σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC).
Lithuanian: Sorafenibo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, ir pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με sorafenib.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
Greek: Η επίδραση του sorafenib στην PFS ήταν σταθερή ανεξάρτητα από τη γεωγραφική περιοχή, την ηλικία άνω ή κάτω των 60 ετών, το φύλο, τον ιστολογικό υπότυπο, και την παρουσία ή την απουσία μετάστασης στα οστά.
Lithuanian: Nexavar poveikis INL buvo vienodas nepriklausomai nuo geografinio regiono, vyresnio ar jaunesnio nei 60 metų amžiaus, lyties, histologinio potipio ir kaulų metastazių buvimo ar nebuvimo.
Greek: Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του sorafenib και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0: 54% vs 54%, κατάσταση 1: 38% vs 39%, κατάσταση 2: 8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: <1% vs <1%, στάδιο ΙΙ: 10.4% vs 8.3%, στάδιο ΙΙΙ: 37.8% vs 43.6%, στάδιο VI: 50.8% vs 46.9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β: 18.1% vs 16.8%, στάδιο C: 81.6 vs 83.2%, στάδιο D: <1% vs 0%).
Lithuanian: Nexavar ir placebo grupėse demografiniai duomenys ir ligos ypatybės pradiniame taške buvo panašūs atsižvelgiant į ECOG rodmenis (0-nis rodmuo: 54 % palyginti su 54 %; 1-as rodmuo: 38 % palyginti su 39 %; 2-as rodmuo: 8 % palyginti su 7 %), TNM stadijas (I stadija: < 1 % palyginti su < 1 %; II stadija: 10,4 % palyginti su 8,3 %; III stadija 37,8 % palyginti su 43,6 %; IV stadija: 50,8 % palyginti su 46,9 %) ir BCLC stadijas (B stadija: 18,1 % palyginti su 16,8 %; C stadija: 81,6 % palyginti su 83,2 %; D stadija: < 1 % palyginti su 0 %).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μικρών προς μέτριων αυξήσεων στην έκθεση του capecitabine και του 5-FU, όταν συγχορηγούνται με το sorafenib, είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių mažų ir vidutinių kapecitabino ir 5-FU ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, kartu vartojant sorafenibą, nežinoma.
Greek: Αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα Σύνδρομο StevensJohnson Λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Lithuanian: Spinduliavimo sukeltas dermatitas Stivenso ir Džonsono sindromas Leukocitoklastinis vaskulitas Toksinė epidermio nekrolizė*
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Nexavar σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Nexavar, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί συνιστάται να αξιολογούν την πρόγνωση στον εκάστοτε ασθενή λαμβάνοντας υπόψη το μέγιστο μέγεθος της βλάβης (βλ. παράγραφο 5.1), τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1) και το ρυθμό εξέλιξης.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojams rekomenduojama atidžiai įvertinti prognozę individualiam pacientui, atsižvelgiant į maksimalų pakitimo dydį (žr.
Greek: Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexavar Πώς να πάρετε το Nexavar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Nexavar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nexavar Kaip vartoti Nexavar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nexavar Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες με το sorafenib σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Lithuanian: Specifinių gyvūnų tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis vaisingumui, neatlikta.
Greek: Ένα ενδιάμεσο στην παραγωγική διαδικασία, το οποίο είναι επίσης παρόν στο τελικό προϊόν (<0.15%), ήταν θετικό για μεταλλαξιογένεση σε ένα in vitro έλεγχο βακτηριακών κυττάρων (έλεγχος Ames).
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η θεραπεία με το Nexavar θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Lithuanian: Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sorafenibu buvo gydyta kartu su įprastine įvairių kitų antinavikinių preparatų, įskaitant gemcitabiną, cisplatiną, oksaliplatiną, paklitakselį, karboplatiną, kapecitabiną, doksorubiciną, irinotekaną, docetakselį ir ciklofosfamidą, doze.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη δόση ήταν κυρίως διάρροια και δερματολογικά συμβάντα.
Lithuanian: Tokios dozės sukelti nepageidaujami reiškiniai pirmiausiai buvo viduriavimas ir odos sutrikimai.
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC)
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
Greek: Σε μία ανάλυση συνολικής επιβίωσης που πραγματοποιήθηκε 9 μήνες μετά την οριακή τιμή αποκοπής δεδομένων της τελικής ανάλυσης PFS δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην ολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας (HR 0,884, 95% CI: 0,633-1,236, μονόπλευρη τιμή p 0,236).
Lithuanian: Praėjus 9 mėnesiams po galutinei INL analizei reikalingų duomenų registravimo nutraukimo, vertinant bendrą išgyvenamumą, statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp gydymo grupių nenustatyta (RS buvo 0,884; 95 % PI: 0,633, 1,236, vienpusė p-vertė 0,236).
Greek: Το sorafenib αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, todėl minėtų pacientų organizme medikamento ekspozicija galėtų būti didesnė.
Greek: Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, ξεχάστε αυτή που δεν πήρατε και συνεχίστε κανονικά.
Lithuanian: Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sorafenib σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Duomenų apie sorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Βαθμό ς 3*
Lithuanian: 3 laipsnis*
Greek: Αυτή ισοδυναμεί με μια ολική ημερήσια δόση 800 mg ή 4 δισκία την ημέρα.
Lithuanian: Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (75%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο και 61 (30%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε sorafenib έλαβανανοικτής επισήμανσης.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt septyni (75 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu gavę placebą, ir 61 (30 %) pacientas, atsitiktinių imčių būdu gavęs sorafenibą, vartojo sorafenibą atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 και/ή της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. Hypericum perforatum επίσης γνωστό ως St.John's wort, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και δεξαμεθαζόνη) μπορούν επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό του sorafenib και επομένως να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sorafenib.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 fermentų aktyvumą ar (ir) gliukuronizaciją indukuojantys medikamentai (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, deksametazonas) taip pat gali didinti sorafenibo metabolizmą ir dėl to mažinti jo koncentraciją kraujyje.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του sorafenib με τους αναστολείς CYP3A4 είναι απίθανες.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, jog farmakokinetinės sorafenibo ir CYP3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι το sorafenib μπορεί να επηρεάσει την αντρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Lithuanian: In vitro sorafenibas slopina gliukuroninimą, dalyvaujant UGT1A1 ir UGT1A9.
Greek: Μελέτες in vitro της επαγωγής του ενζύμου CYP
Lithuanian: CYP fermentų indukcijos tyrimai in vitro
Greek: Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση κατά ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και/ ή εξωηπατικής επέκτασης του όγκου) και στις δύο μελέτες 3 και 4, η HR ήταν σταθερά ευνοϊκότερη για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nustatytus stratifikacijos veiksnius (ECOG rodmenis, makroskopinės kraujagyslių invazijos ir (arba) naviko išplitimo už kepenų buvimą ar nebuvimą), 3-ojo ir 4-ojo tyrimo metu Nexavar RS buvo nuolat palankesnis nei placebo.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade 1).
Lithuanian: Dauguma hipokalemijos atvejų buvo nedidelio laipsnio (1-ojo laipsnio pagal CTCAE).
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις και ειδικότερα, τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialias populiacijas Klinikinių tyrimų metu tam tikros nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pvz., plaštakų bei pėdų odos reakcija, viduriavimas, alopecija, kūno svorio mažėjimas, hipertenzija, hipokalcemija ir keratoakantoma/odos raginių ląstelių karcinoma daug dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma, palyginti su pacientais, tirtais inkstų ląstelių ar kepenų ląstelių karcinomų tyrimų metu.
Greek: Βαθμό ς 4*
Lithuanian: 4 laipsnis*
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių
Greek: Η υπέρταση ήταν συνήθως ήπια έως μέτρια, συνέβη νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν δεκτική στο χειρισμό με την κλασική αντιϋπερτασική θεραπεία.
Lithuanian: Paprastai ji būna lengva arba vidutinio sunkumo, atsiranda gydymo pradžioje ir reaguoja į įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Lithuanian: Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).