FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥ 30 ml/min) te početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz brīdim, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol spazmi mišića, artralgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol u vratu, bol u kostima, oticanje zglobova, nelagoda u udovima, mišićna napetost, mišićna slabost rabdomioliza
Latvian: Muskuļu spazmas, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, sāpes kaklā, sāpes kaulos, locītavu pietūkums, nepatīkama sajūta locekļos, muskuļu sasprindzinājums, muskuļu stīvums
Croatian: Zabilježene manifestacije akutnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, proljev, mukozitis, gastrointestinalne iritacije, krvarenje, depresiju koštane srži i zatajenje disanja.
Latvian: Ziņotās akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gļotādas iekaisumu, kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, asiņošanu, kaulu smadzeņu nomākumu un elpošanas mazspēju.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/669/003
Croatian: Tablica 4. Prilagodba doze lijekova Teysuno i cisplatina u skladu s vrijednostima klirensa kreatinina na početku ciklusa liječenja Klirens kreatinina
Latvian: Teysuno un cisplatīna devas modifikācija, pamatojoties uz kreatinīna klīrensa rādītājiem ārstēšanas cikla sākumā
Croatian: Ako je došlo do progresije bolesti ili ako je uočena netolerabilna toksičnost, liječenje treba prekinuti.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte.
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl< 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Croatian: Aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax za 5-FU bila je otprilike 3 puta veća nakon primjene lijeka Teysuno (50 mg izraženo kao sadržaj tegafura) u odnosu na aritmetičku sredinu nakon primjene tegafura samog (800 mg), dok su AUC0-inf i Cmax vrijednosti za metabolit 5-FU-a, α-fluoro-β-alanin (FBAL) otprilike 1522 puta niže nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene tegafura.
Latvian: 5-FU vidējais AUC0-inf un Cmax bija apmēram 3 reizes augstāks pēc Teysuno lietošanas (50 mg, izsakot pēc tegafūra satura), salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu (800 mg), savukārt 5-FU metabolīta α-fluor-β-alanīna (FBAL) AUC0-inf un Cmax vērtības bija apmēram no 15 līdz 22 reizēm zemākas pēc Teysuno ievadīšanas, salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu.
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanje tekućine.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars palielinās vai samazinās par ≥10 % salīdzinājumā ar iepriekšējos aprēķinos izmantoto svaru, un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma retenci, ir jāpārrēķina pacienta ĶVL un attiecīgi jāpielāgo Teysuno deva.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat talk
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Croatian: venska tromboza, hipertenzija hipovolemijski šok, arterijska tromboza udova, tromboza, crvenilo, venska zdjelična tromboza, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematomi, hiperemija, navale vrućine
Latvian: Cirkšņa artērijas tromboze, hipovolēmisks šoks, locekļu arteriāla tromboze, tromboze, pietvīkums, iegurņa vēnas tromboze, tromboflebīts, flebīts, virspusējs flebīts, ortostatiska hipotensija, hematoma, hiperēmija, karstumviļņi
Croatian: Nisu provedene farmakokinetičke studije s lijekom Teysuno u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Teysuno farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Broj trombocita ≥100 x 109/l
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Croatian: < 70 godina liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji je pokazala da je incidencija svih nuspojava stupnja 3 ili višeg (62 % prema 52 %), svih ozbiljnih nuspojava (30 % prema 19 %) kao i udio preranog povlačenja iz studije zbog nuspojava, oba lijeka: lijeka Teysuno i cisplatina (21 % prema 12 %) bila viša kod bolesnika u dobi
Latvian: FLAGS pētījuma dati liecina, ka visas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības (62 % salīdzinājumā ar 52 %), visas nopietnās nevēlamās blakusparādības (30 % salīdzinājumā ar 19 %) un to pacientu skaits, kuriem ārstēšanu ar Teysuno un cisplatīnu bija priekšlaicīgi jāpārtrauc nevēlamo blakusparādību dēļ (21 % salīdzinājumā ar 12 %), bija daudz lielāks ≥70 gadus vecu pacientu grupā.
Croatian: Nije uočena toksičnost koja ograničava dozu u 1. ciklusu u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: Pirmajā ciklā devu ierobežojoša toksicitāte netika novērota ne pacientiem ar vidējiem, ne arī ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Liječenje samo lijekom Teysuno može se nastaviti nakon ukidanja cisplatina.
Latvian: Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.
Croatian: dana; N=10), medijan Tmax za tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,8; 1,0 i 2,0 sati i odgovarajuća aritmetička sredina ± SD AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 19 967 ± 6027 ng.sati/ml i 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.sati/ml i 305 ± 116 ng/ml za gimeracil i 692 ± 529 ng.sati/ml i 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Latvian: Pēc vairākkārtējas devas lietošanas (30 mg/m2, izsakot pēc tegafūra satura, divas reizes dienā, 14 dienas; N=10), tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,8, 1,0, un 2,0 stundas, atbilstošais vidējais ± SN AUC(0-12h) un Cmax tegafūram bija 19967 ± 6027 ng.h/ml un 2970 ± 852 ng/ml, gimeracilam bija 1483 ± 527 ng.h/ml un 305 ± 116 ng/ml, un oteracilam bija 692 ± 529 ng.h/ml un 122 ± 82 ng/ml.
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena lijeka Teysuno i kumarinske antikoagulantne terapije može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Croatian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Latvian: ĶVL = 1,50 - 1,69 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,66 m2
Croatian: - Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija - Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji
Latvian: - psihiskie traucējumi: redzes un dzirdes halucinācijas, personības izmaiņas, nespēja atrasties miera stāvoklī, apjukums, nervozitāte, depresija, seksuālā disfunkcija; - nervu sistēmas traucējumi: balss traucējumi, nespēja runāt un saprast vārdus, atmiņas traucējumi, nestabila gaita, līdzsvara traucējumi, vājums vienā ķermeņa pusē,
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili višeg kao što su porast kreatinina u krvi, smanjenje klirensa kreatinina, toksična nefropatija i akutno zatajenje bubrega uočeni su u bolesnika koji su primali Teysuno u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir ziņots par 3. vai augstākas pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kreatinīna klīrenss, toksiskā nefropātija un akūta nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V.
Croatian: b uklj. oštećenje epitela rožnice, erozija rožnice, lezija rožnice, zamućenje rožnice, perforacija rožnice, keratitis, točkasti keratitis, ulcerozni keratitis, nedostatak limbalnih matičnih stanica, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, zamagljen vid.
Latvian: b tai skaitā radzenes epitēlija defekts, radzenes erozija, radzenes bojājumi, radzenes apduļķošanās, radzenes perforācija, keratīts, punktveida keratīts, čūlains keratīts, limbālo cilmes šūnu deficīts, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, neskaidra redze.
Croatian: Teysuno umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora, omaglice, zamagljenog vida i mučnine kao najčešćih nuspojava lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Latvian: Teysuno mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo, lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, bieži rodas tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums, reibonis, neskaidra redze un slikta dūša.
Croatian: Ozljede, otrovanje i proceduralne komplikacije kontuzije, medikacijske pogreške aNuspojave u klasi organskih sustava „Pretrage" su preraspodijeljene u klinički odgovarajuće klase organskih sustava koji se odnose na ciljani organ.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas attiecināmas uz izmeklējumiem, ir pārnestas uz klīniski atbilstošu orgānu sistēmu, kas saistīta ar attiecīgo mērķa orgānu.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Latvian: Ko Teysuno satur - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Croatian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Croatian: Kriteriji za ponovni početak liječenja lijekom Teysuno Tablica 6: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon odgode zbog toksičnosti
Latvian: Minimālie kritēriji Teysuno terapijas atsākšanai pēc tās pārtraukšanas toksicitātes dēļ
Croatian: Tablica 5).
Latvian: 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Croatian: U toj studiji je 7 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno dva puta dnevno, dok je 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno jedanput na dan.
Latvian: Teysuno divas reizes dienā, bet 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma 20 mg/m2 Teysuno vienu reizi dienā.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze lijeka Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U studiji povećanja doze koja je uspoređivala podnošljivost 5-FU-a u lijeku Teysuno i tegafur + gimeracil (bez oteracila) u grupi koja je primala tegafur + gimeracil, nije se mogla postići doza od 25 mg/m2 u odsutnosti oteracila zbog pojave toksičnosti koja ograničava dozu (proljev stupnja 3 u 2 bolesnika i kardiorespiratorni zastoj u jednog bolesnika).
Latvian: Devas paaugstināšanas pētījumā, kurā tika salīdzināta 5-FU panesība, lietojot Teysuno un tegafūru + gimeracilu (bez oteracila), 25 mg/m2 devas līmeni nebija iespējams sasniegt bez oteracila, jo tegafūrs
Croatian: Kako se smanjivala bubrežna funkcija, povećavala se dinamička ravnoteža izloženosti 5-FU-u.
Latvian: Nieru darbībai samazinoties, palielinājās 5-FU iedarbība līdzsvara koncentrācijā.
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Latvian: Rase, n (%)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, nakon oralne primjene, oteracil se u visokim koncentracijama raspodjeljuje u tkivima normalnog gastrointestinalnog trakta dok su u krvi i tumorskom tkivu vidljive znatno niže koncentracije.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas lielāka oteracila koncentrācija tika konstatēta kuņģa-zarnu trakta audos, bet salīdzinoši mazāka koncentrācija tika noteikta asinīs un audzēja audos.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin za poremećaje očiju uočene tijekom liječenja cisplatinom.
Latvian: Gadījumos, kad cisplatīna terapijas rezultātā rodas okulāri traucējumi, skatīt cisplatīna ZA.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) koji su uzimali smanjenu dozu od 20 mg/m2 dva puta na dan nije pokazan značajni porast aritmetičke sredine AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na isto u skupini bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min), kuri saņēma samazinātu devu20 mg/m2 divas reizes dienā, nebija ievērojamas 5-FU vidējā AUC0-inf palielināšanās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Croatian: Djelatne tvari su: tegafur, gimeracil i oteracil
Latvian: - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija 5-FU-a u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bile su otprilike 3 puta veće nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene samog tegafura, usprkos 16 puta nižoj dozi lijeka Teysuno (50 mg tegafura) u usporedbi s samim tegafurom (800 mg), a pripisuju se inhibiciji DPD gimeracilom.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju
Croatian: Prilagodbe doze zbog bubrežne toksičnosti Mora se odrediti klirens kreatinina (CrCl) za svaki ciklus prije početka liječenja, na 1. dan ciklusa.
Latvian: Katra cikla 1. dienā, pirms tiek uzsākta ārstēšana, ir jānosaka kreatinīna klīrenss.
Croatian: Prilagodbe doze zbog hematološke toksičnosti Tablica 5: Hematološka toksičnost zbog koje treba odgoditi liječenje lijekom Teysuno Jedinice Neutrofili
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte, kuru gadījumā Teysuno lietošana ir jāatliek Vienības
Croatian: Kriteriji za prilagodbu doze lijeka Teysuno
Latvian: Teysuno terapijas atsākšanas kritēriji
Croatian: 5-FU
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Toksičnosti koje ograničavaju dozu uključuju proljev i dehidraciju.
Latvian: Devas ierobežojošā toksicitāte ietver caureju un dehidratāciju.
Croatian: Ako nastupi proljev stupnja 2 ili višeg, a simptomi ustraju usprkos adekvatnom liječenju, treba implementirati odgodu/prilagodbu doze.
Latvian: Deva ir jāatliek/jāpielāgo tad, kad rodas 2. vai augstākas pakāpes caureja, un gadījumos, kad, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, simptomi neizzūd.
Croatian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Latvian: ĶVL = 1,63 - 1,87 m2
Croatian: Aktivnost antikoagulansa derivata kumarina povećava se primjenom lijeka Teysuno.
Latvian: Teysuno pastiprināja kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu aktivitāti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Latvian: Datu par Teysuno ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu, nav.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar brivudīnu beigām un Teysuno terapijas uzsākšanu.
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Croatian: • trudnice
Latvian: • - grūtnieces;
Croatian: talidomid
Latvian: talidomīds
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (divas kapsulas) dienā.
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Thalidomide Pharmion.
Croatian: Lijek Thalidomide Celgene dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Latvian: Thalidomide Celgene ir pieejamas kā kapsulas (50 mg).
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Latvian: • - sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Latvian: Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.
Latvian: Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles tiek lietotas citādi, nekā apstiprināts indikācijā.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Croatian: Bolesnici koji su primali melfalan i prednizon živjeli su u prosjeku 33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci u slučajevima kad je terapija uključivala i Thalidomide Celgene.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Latvian: • - pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Latvian: Thalidomide Celgene ieteicamā deva ir 200 mg (četras kapsulas) dienā vienā un tajā pašā laikā, vēlams, pirms gulētiešanas.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēku "teratogēns" ar kaitīgu iedarbību uz nedzimušu bērnu, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartīte, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Thalidomide Celgene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Osigurat će edukativne komplete za zdravstvene radnike i brošure za bolesnike s detaljnim opisom mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se lijek sigurno primjenjivao.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās izglītojošu materiālu komplektus veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī pacientiem adresētas brošūras, kurās detalizēti norādīts, kas jādara, lai šo zāļu lietošana būtu droša.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Latvian: Tomēr zāļu sākotnējās izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thalidomide Celgene, izveidos grūtniecības nepieļaušanas programmu katrā dalībvalstī.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Thalidomide Celgene kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Thalidomide Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talidomid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Latvian: Turklāt ārstam ir jāapzinās talidomīda radītais risks un tā lietošanas uzraudzības specifika.
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Latvian: Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:
Croatian: Thalidomide Celgene izdaje se samo na liječnički recept, a terapija se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova kojima se modulira imunosni sustav ili lijekova protiv raka.
Latvian: Thalidomide Celgene var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi, lietojot imūnsistēmu modulējošas zāles vai zāles vēža ārstēšanai.