FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgs audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Latvian: TMZ lietošana kopā ar uzturu samazināja Cmax par 33 % un laukumu zem līknes (AUC) - par 9%.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kas novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n=288*
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Swedish: försämrad koordination och balans, försämrad känsel
Latvian: apgrūtināta koordinācija un līdzsvara noturēšana, izmainīta pieskāriena sajūta;
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulās ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Latvian: Pamatojoties uz TMZ farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Latvian: Samazināts redzes asums, acu sāpes, sausas acis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 hård kapsel
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 cietās kapsula
Swedish: Män som behandlas med TMZ råds att inte avla barn i upp till 6 månader efter att ha fått den sista dosen samt att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandlingen (se avsnitt 4.6).
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Latvian: Nejauša kapsulu norīšana var būt letāla bērniem.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Accord
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, ka RA=1,33 -1,91) ar log-pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts un metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Latvian: Pneimonija, sinusīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, bronhīts
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas galvenokārt līdz aktīvam savienojumam, 3metil-(triazēn-1-il)-imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Swedish: • oro, depression, humörsvängningar, oförmåga att somna eller sova vidare
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Latvian: Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu būtu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem toksicitātes kritērijiem.
Swedish: Hur Temozolomide Accord ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Accord
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas (PFS), nosakot pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.
Swedish: När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m2 och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt.
Latvian: Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Latvian: Smaga mielosupresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Swedish: Temozolomide Accord kan orsaka bestående infertilitet.
Latvian: Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Latvian: Iepakojumā 5 vai 20 cietās kapsulas individuāli noslēgtās paciņās.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
Latvian: • ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana;
Swedish: När du tar Temozolomide Accord kan du känna dig trött eller sömnig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains.
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska därför avrådas därför från att avla barn upp till 6 månader efter att ha fått sista dosen och de bör rådas att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas, jo ārstēšana ar TMZ var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Swedish: Du kommer att ta kapslarna en gång dagligen under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") följt av 23 dagar utan temozolomid, vilket sammanlagt blir en 28 dagars behandlingscykel.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Swedish: Toxicitet
Latvian: Toxicity
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Swedish: Så här öppnar du dospåsen Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Swedish: • lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, nästäppa, förkylning eller influensa
Latvian: • pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, aizlikts deguns, saaukstēšanās vai gripa;
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī.
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (Jūsu ārsts to pārbaudīs); • sirdsklauves (neregulāra sirdsdarbība);
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ≥1,5 x 109/l;
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Accord såvida inte din läkare klart har angett att du får göra det.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Accord, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanās ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto arī cikla vidū.
Swedish: Temozolomide Accord ska ges på fastande mage.
Latvian: Temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Swedish: • uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmtömning, hemorrojder
Latvian: • piepūties vēders, apgrūtināta zarnu kustību kontrole, hemoroīdi;
Swedish: • sexuell impotens, vaginala blödningar, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Swedish: Ångest, emotionell labilitet, sömnlöshet
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ -armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa bija būtiski lielāka TMZ grupā (60%), salīdzinot ar prokarbazīna grupu (44%) (Hī - kvadrāta testa p = 0,019).
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Swedish: Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Swedish: Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)
Swedish: • smärta vid urinering
Latvian: Sāpīga urinēšana
Swedish: Infektioner inklusive lunginflammation.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick enbart strålbehandling.
Latvian: Kontroles grupas pacienti saņēma tikai ST.
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar temozolomīdu ārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tarTemozolomide Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa un zarnu trakts un, lietojot augstākas devas, kas bija letālas 60% - 100% pārbaudīto žurku un suņu, novēroja tīklenes deģenerāciju.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušajiem pacientiem, tomēr maksimālā panesamā deva (MTDmaximum tolerated dose) gan bērniem, gan pieaugušajiem bija 1000 mg/m2 ciklā.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Swedish: Utsättning av TMZ
Latvian: Pārtraukt TMZ
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Latvian: Līdz ar to visiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimāli 49 dienas), nepieciešama profilakse pret PCP neatkarīgi no limfocītu skaita.
Swedish: Hur du tar Temozolomide Accord
Latvian: Kā lietot Temozolomide Accord
Swedish: • infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.