FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát.
Italian: Prima dell'inizio e regolarmente durante la terapia, il medico valuterà se Activelle è un opportuno trattamento per lei.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Hungarian: Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Italian: Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo'aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Italian: Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della donna.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
Italian: Il passaggio ad un prodotto combinato a dose più elevata, ad esempio Activelle 1 mg/0,5 mg compresse, deve essere preso in considerazione se la risposta dopo tre mesi di trattamento è insufficiente per alleviare i sintomi in modo soddisfacente.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Italian: Il metabolismo del 17β-estradiolo avviene prevalentemente nel fegato e nell'intestino, ma anche in altri organi bersaglio, e coinvolge la formazione di metaboliti meno attivi o inattivi, compreso l'estrone, i catecolestrogeni e diversi estrogeni solfati e glucuronidi.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Italian: • se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 " Non prenda Activelle".
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Italian: PRODUTTORE Novo Nordisk A/S
Hungarian: A GYÁRTÓ Novo Nordisk A/S
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Italian: Activelle non causa un regolare sanguinamento mensile, ma all'inizio del trattamento, in molte donne si verifica un leggero sanguinamento vaginale o spotting.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Italian: • se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal medico
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
Italian: Tuttavia contatti il medico prima possibile se:
Hungarian: De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
Italian: In questo studio, il limite superiore dell'IC al 95% a due code dell'incidenza di iperplasia endometriale era più alto del limite superiore del 2% e quindi non viene considerato accettabile.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Italian: Se ha:
Hungarian: Mivel:
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Italian: La farmacocinetica nelle donne anziane non è stata studiata.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: E' opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Italian: • Asma
Hungarian: • Asztma
Italian: • Epilessia
Hungarian: • Epilepszia
Italian: La TOS puo' aggravare tale rischio.
Hungarian: A hormonpótló kezelés tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
Italian: Dal momento che vi sono studi che dimostrano gli effetti negativi della terapia ormonale sostitutiva combinata sul rischio di cancro al seno e di complicanze cardiovascolari, la raccomandazione generale per la terapia ormonale sostitutiva è di trattare solo le donne con sintomi severi che influiscono negativamente sulla loro qualità della vita.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az eltérő alkalmazási mód eltérő mértékű kockázatot jelentene.
Italian: Per tutte le TOS, un eccesso di rischio diventa evidente entro pochi anni di utilizzo e aumenta con la durata dell'assunzione ma ritorna allo stato iniziale entro pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Minden hormonpótló kezelés esetén az alkalmazás kezdete után néhány éven belül egy többletkockázat válik nyilvánvalóvá, és ez a kockázat az alkalmazás idejével emelkedik, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kezdeti értékre.
Italian: Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy thromboemboliára utaló tünet észlelése esetén (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj), haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere le compresse per 4 o 6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di coaguli del sangue.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Italian: Edema periferico
Hungarian: Perifériás oedema
Italian: Depressione o depressione aggravata
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
Italian: Pertanto, i dati della dose più alta di NETA o di altri progestinici non possono essere estrapolati per la dose di NETA da 0,1 mg.
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Italian: • se ha l'epilessia o l'asma
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
Italian: Se non ha mai avuto angina o attacchi cardiaci, dovrebbe chiedere al medico i rischi ed i benefici del trattamento con TOS.
Hungarian: Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
Italian: - Dati cumulativi di diverse combinazioni recentemente autorizzate in Europa per la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni/progestinici sequenziale e continua mostrano che l'incidenza di iperplasia o di esiti endometriali indesiderati più seri era di circa lo 0,26% durante il primo anno di trattamento, che è ben al di sotto dell'incidenza di iperplasia osservata dello 0,8% nello studio KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Italian: Se ha delle intolleranze agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Italian: Come in tutti i pazienti, nel periodo post-operatorio va posta particolare attenzione alle misure di prevenzione della TEV secondaria ad interventi chirurgici.
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Italian: • Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, riduzione della libido, aumento della libido
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
Italian: • se ha o ha avuto presenza di coaguli di sangue (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) senza una causa evidente, ad esempio in occasione di un intervento chirurgico o una gravidanza
Hungarian: • Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Italian: Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Italian: Il rischio aumenta con la durata del consumo della TOS, ma ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.
Italian: Nel rispetto di questa raccomandazione, il richiedente ha fornito dati di uno studio (KLIM/PD/7/USA) che sperimentava la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
Hungarian: A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Italian: La linea guida dichiara che "per una nuova combinazione di estrogeno/progestinico (ad es. nuovo programma di somministrazione o nuovo dosaggio) oppure un nuovo progestinico in combinazione fissa, sono necessari i dati endometriali, fatta eccezione per un progestinico già conosciuto con la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio di progestinico della combinazione fissa nota con l'estrogeno, in cui i dati sulla sicurezza endometriale possono essere estrapolati dalla combinazione fissa se l'esposizione all'estrogeno è simile o inferiore".
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Italian: Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle, e contatti immediatamente il medico:
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Italian: Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti necessitano di un' attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio della TOS.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon - kockázat arányát.
Italian: Preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici.
Hungarian: Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények az ösztrogének és a progesztagének metabolizációját indukálhatják.
Italian: Sulla base di tutti questi dati, la maggior parte del CHMP era del parere che Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sicuro in termini di rischio di iperplasia e neoplasia dell'endometrio e che offre una necessaria alternativa di sostituzione ormonale a basso dosaggio con un profilo di rischi-benefici favorevole.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Italian: L'emivita terminale del NET è di circa 9-11 ore.
Hungarian: A NET terminális felezési ideje kb.
Italian: Questa analisi sistematica, quindi, sostiene che un regime a basso dosaggio combinato continuo, come quello di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, offrirebbe una protezione endometriale sufficiente.
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Italian: Estragga la compressa successiva.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Italian: Si può anche notare che il monitoraggio dello spessore endometriale mediante ecografia pelvica mostrava un notevole aumento, anche con l'E2 da 0,5 mg, che non veniva segnalato nel gruppo placebo.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Italian: Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni da soli, vengono somministrati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Italian: Per diagnosticare un tumore al seno il prima possibile, è importante controllare il proprio seno regolarmente e parlare con il medico di ogni alterazione.
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Italian: • se la sua pressione aumenta mentre sta assumendo Activelle
Hungarian: • Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed.
Italian: Le dimensioni del campione dello studio KLIM/PD/11/USA potrebbero essere considerate insufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale dell'E2 0,5 mg, anche per un trattamento di 2 anni.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
Italian: Pertanto, nonostante l'aumento associato al dosaggio dell'incidenza d'iperplasia, i dati potrebbero essere considerati insufficienti a trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale dell'E2 da 0,5 mg.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Italian: La remissione dei sintomi menopausali si ottiene durante le prime settimane di trattamento.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Italian: - Pickar J.H.
Hungarian: - Pickar J. H. és munkatársai:
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: Al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg per i seguenti motivi:
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy igazolja az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, az alábbi okok miatt:
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
Italian: Uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative study (WHI) e studi epidemiologici compreso il Million Women Study (MWS) hanno evidenziato un incremento del rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono estrogeni, combinazioni estro-progestiniche o tibolone come TOS per diversi anni (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
Hungarian: A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
Italian: Prendendo atto dei suddetti argomenti, la maggior parte dei membri del CHMP era del parere che i dati presentati dimostrano l'importanza del tipo di regime estrogeno-progestinico per l'associazione con il rischio di cancro dell'endometrio.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Italian: Reazione allergica (ipersensibilità)
Hungarian: • Túlérzékenység (allergiás reakció)
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
Hungarian: Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.