FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšený renálny klírens
Polish: Zwiększony klirens nerkowy
Slovak: To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: 1 hodina 8 - 14 dní
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 8-14 dni
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze sa má dávka upraviť tak, ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 5.1 a 6.6).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy dostosować dawkę zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2 (patrz punkty 5.1 oraz 6.6).
Slovak: Váš lekár odporučí, či máte počas tehotenstva dostať Zerbaxu.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ceftolozánu a tazobaktámu u zdravých dospelých s normálnou funkciou obličiek je približne 3 hodiny a 1 hodina, v uvedenom poradí.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky osobitne na základe veku (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Slovak: To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovak: enzýmy AmpC (produkované radom Enterobacterales),
Polish: Enzymów AmpC (wytwarzanych przez bakterie z rodziny Enterobacterales)
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na Zerbaxu in vitro:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Nie je známe, či sa ceftolozán a tazobaktám vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: 1, zvýšenie alkalickej fosfatázy v sére
Polish: 1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Slovak: Tazobaktám prechádza placentou.
Polish: Tazobaktam przenika przez łożysko.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú úmerne dávke.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Betalaktámový kruh tazobaktámu sa hydrolyzuje za vzniku farmakologicky neaktívneho metabolitu M1 tazobaktámu.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Slovak: Pacienti s východiskovou poruchou funkcie obličiek sa majú pravidelne sledovať pre akékoľvek zmeny vo funkcii obličiek počas liečby a dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má podľa potreby upraviť.
Polish: Pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występują zaburzenia czynności nerek, należy regularnie kontrolować w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w czynności nerek występujących w czasie leczenia, a dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy odpowiednio dostosować.
Slovak: produkciu betalaktamáz, ktoré sú schopné hydrolyzovať ceftolozán a ktoré nie sú inhibované tazobaktámom (pozri nižšie),
Polish: Wytwarzanie beta-laktamaz, które mogą hydrolizować ceftolozan oraz których aktywność nie jest hamowana przez tazobaktam (patrz poniżej)
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, pacienti so závažnou neutropéniou a pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek na hemodialýze boli vylúčení z klinických skúšaní.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
Polish: Podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji prowadziło do osłabienia reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny (ang. startle response) w 60. dniu po urodzeniu u samców (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Slovak: Zerbaxa obsahuje sodík
Polish: Lek Zerbaxa zawiera sód
Slovak: Čo Zerbaxa obsahuje - Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Slovak: Približne 66 % ceftolozánu, 56 % tazobaktámu a 51 % metabolitu M1 tazobaktámu sa odstránilo dialýzou.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Slovak: Infekcia spôsobená baktériou C. difficile, pozitívny test na C. difficile (z vyšetrenia stolice), pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám).
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Slovak: - komplikované intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4); - akútna pyelonefritída; - komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4); - pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceftolozán/tazobaktám sa pozoroval pokles funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów otrzymujących ceftolozan z tazobaktamem obserwowano osłabienie czynności nerek.
Slovak: Konečný objem v každej injekčnej liekovke je približne 11,4 ml.
Polish: Objętość końcowa to około 11,4 ml na fiolkę.
Slovak: Laboratórne hodnoty
Polish: Parametry laboratoryjne
Slovak: 1 hodina 7 dní
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze sa približne dve tretiny podanej dávky ceftolozánu/tazobaktámu odstránia hemodialýzou.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie około dwie trzecie podanej dawki ceftolozanu z tazobaktamem jest usuwane podczas hemodializy.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe rasy.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Slovak: U pacientov s pozitívnym výsledkom DAGT počas liečby nedošlo v klinických štúdiách k žiadnym prejavom hemolýzy.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpił pozytywny wynik DAGT, nie stwierdzono oznak hemolizy.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml rozpúšťadla je celkový objem roztoku v injekčnej liekovke 11,4 ml, ktorý obsahuje 88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Polish: Częstość występowania przypadków serokonwersji na dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa wyniosła 0,2% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa i 0% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt porównawczy w badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych.
Slovak: Gramnegatívne baktérie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: **Všetky dávky Zerbaxy sú podávané intravenózne v priebehu 1 hodiny a sú odporúčané pre všetky indikácie.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Slovak: 1 hodina 4 - 14 dní
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 4-14 dni
Slovak: Štúdie s ceftozolánom na myšiach a potkanoch nepreukázali reprodukčnú toxicitu alebo teratogenitu.
Polish: Badania na myszach i szczurach dotyczące ceftolozanu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Slovak: Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia".
Polish: Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, nerek oraz dróg moczowych, a także zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
Slovak: Po jednorazovej dávke ceftolozánu/tazobaktámu bol renálny klírens ceftolozánu (3,41 - 6,69 l/h) podobný plazmatickému klírensu (4,10 až 6,73 l/h) a podobný rýchlosti glomerulárnej filtrácie pre neviazanú frakciu, čo naznačuje, že sa ceftolozán vylučuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Slovak: Nie je známe, či ceftolozán prechádza placentou.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan przenika przez łożysko.
Slovak: Odporúčaný intravenózny dávkovací režim pre pacientov s klírensom kreatinínu ˃ 50 ml/min je uvedený podľa typu infekcie v tabuľke 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia został przedstawiony w Tabeli 1.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je tiež kontraindikovaný u pacientov so závažnou precitlivenosťou (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy) (pozri časť 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Wartość średniej geometrycznej AUC znormalizowanej względem dawki dla ceftolozanu zwiększyła się prawie 1,26-krotnie, 2,5-krotnie oraz 5-krotnie u pacjentów, odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má upraviť na základe funkcie obličiek (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Slovak: Predtým, ako použijete Zerbaxu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že ste alebo ste v minulosti boli alergický na cefalosporíny, penicilíny alebo iné antibiotiká.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Slovak: Aby sa udržali podobné systémové expozície ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Polish: Aby utrzymać podobną ekspozycję ogólnoustrojową do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu je nezávislý na dávke.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu jest niezależny od dawki.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť 1, úzkosť Poruchy nervového systému bolesť hlavy 1, závrat ischemická cievna mozgová príhoda
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 1, zawroty głowy
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Slovak: Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
Polish: Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Slovak: Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Výsledná koncentrácia v každej injekčnej liekovke je približne 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml tazobaktámu).
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zerbaxou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe komplikovanej intraabdominálnej infekcie, komplikovanej infekcie močových ciest a pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Približne 82 % všetkých pacientov v skúšaní malo skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Slovak: Priemerné podiely AUC pre pľúcny epitel/voľnú plazmatickú AUC boli pre ceftolozán a tazobaktám približne 50 % a 62 %, v uvedenom poradí, a sú podobné podielom u zdravých osôb (približne 61 % a 63 %, v uvedenom poradí) dostávajúcich 1 g/0,5 g ceftolozánu/tazobaktámu.
Polish: Średni stosunek wartości AUC w nabłonku dróg oddechowych do wartości AUC w wolnym osoczu dla ceftolozanu i tazobaktamu wynosił odpowiednio około 50% i 62% i był zbliżony do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych (odpowiednio około 61% i 63%) otrzymujących 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu.
Slovak: Trvanie infúzie Zerbaxy je 1 hodina pre všetky dávky.
Polish: Czas infuzji dożylnej wynosi 1 godzinę dla wszystkich dawek produktu leczniczego Zerbaxa.
Slovak: V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Biely až slabo žltý prášok.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávkovacie režimy Zerbaxy u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Slovak: Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
Polish: Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť tiež precitlivení na ceftolozán/tazobaktám.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Slovak: Počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu (DAGT, direct antiglobulin test)
Polish: Podczas leczenia ceftolozanem z tazobaktamem (patrz punkt 4.8) możliwe jest wystąpienie pozytywnego wyniku bezpośredniego testu antyglobulinowego (ang. DAGT, direct antiglobulin test).
Slovak: Väzba ceftolozánu a tazobaktámu na plazmatické proteíny u ľudí je nízka (približne 16 % až 21
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytoza
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Dávka 300 mg/kg/deň u potkanov sa spájala s hodnotou plazmatickej expozície (AUC) ceftolozánu nižšou ako hodnota plazmatickej AUC ceftolozánu pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí, 2 gramy každých 8 hodín.
Polish: Podawanie dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów prowadziło do ekspozycji na ceftolozan (AUC) w osoczu mniejszej niż wartość AUC w osoczu dla ceftolozanu w największej dawce zalecanej u ludzi wynoszącej 2 gramy, podawanej co 8 godzin.
Slovak: serínové karbapenemázy (napr. karbapenemázy Klebsiella pneumoniae [KPC]), iii. metalobetalaktamázy (napr. metalobetalaktamáza New Delhi [NDM]), iv. betalaktamázy triedy
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
Polish: Tabela 1: Dawka dożylna produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od rodzaju zakażenia u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min Rodzaj zakażenia
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, či máte prestať dojčiť, alebo či máte ukončiť alebo sa vyhnúť liečbe Zerbaxou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na ceftolozán, tazobaktám alebo cefalosporíny (pozri časť 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Polish: W razie przedostania się do środowiska wodnego jedna z substancji czynnych - ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ (patrz punkt 5.3).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zerbaxou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Ceftolozán patrí do triedy cefalosporínových antibiotík.
Polish: Ceftolozan należy do grupy substancji przeciwbakteryjnych nazywanych cefalosporynami.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu sa používajú dve injekčné liekovky.
Polish: W przypadku dawek większych niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch fiolek.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu lub tazobaktamu jest niezależny od dawki.
Slovak: rad Enterobacterales
Polish: Bakterie z rodziny Enterobacterales