FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek egy Betegemlékeztető kártyát kell átadni.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is.
Estonian: Samuti lugege enne süstimist hoolikalt läbi ‘Pakendi infoleht: teave kasutajale'.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Estonian: • ebamugavustunne rinnus
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained.
Hungarian: Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
Hungarian: Vizsgálati alany/szülő általános értékelése a jó közérzetről (VAS 0-10 cm) Aktív ízületek száma
Estonian: Uuritava/lapsevanema hinnang üldisele heaolule (VAS 0…10 cm) Aktiivsest haigusest haaratud liigeste arv Piiratud liikumisulatusega liigeste arv Füüsiline funktsioon CHAQ
Hungarian: A golimumab-kezelést igénylő, hepatitis B-vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig szorosan monitorozni kell az aktív hepatitis B-vírus fertőzés okozta jelek és tünetek megjelenését.
Estonian: Golimumabiga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2. ábra)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
Hungarian: Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Hungarian: A vérzés elállásáig nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrhöz.
Estonian: Vajutage nahale vatitupsu või marlilapiga, kuni veritsemine on lõppenud.
Hungarian: A golimumab farmakokinetikáját 173, pJIA-ban szenvedő gyermek bevonásával határozták meg a 2-17 éves életkori tartományban.
Estonian: Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek részére rendelkezésre áll egy 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll is.
Estonian: Ravimi manustamiseks polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele, kelle kehakaal on <40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Hungarian: A kortikoszteroidot az 54. hétig elhagyó betegek aránya nagyobb volt az 50 mg-os csoportban (41%, 32/78) és a 100 mg-os csoportban (33%, 27/82) a placebocsoporthoz képest (22%, 19/87).
Estonian: Patsientide protsent, kes lõpetas kortikosteroidide võtmise 54. nädalaks oli suurem 50 mg grupis (41%, 32/78) ja 100 mg grupis (33%, 27/82) võrreldes platseebogrupiga (22%, 19/87).
Hungarian: • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks.
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Estonian: • mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Simponi, metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Estonian: Reumatoidartriit Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a golimumab-kezelés biztonságosságával kapcsolatban a sebészeti beavatkozáson, köztük az arthroplasztikán átesett betegek körében.
Estonian: Golimumab-ravi ohutust puudutav kogemus patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi protseduure, sh liigeseplastikat on piiratud.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.
Hungarian: Soha ne húzza visszafelé a dugattyút.
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Hungarian: 2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Hungarian: 24. hét 52.
Estonian: 24. nädal 52. nädal
Hungarian: • Lehet kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 24,7% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: 80 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 80 kg ja rohkem
Hungarian: d-val meghatározva
Estonian: d alusel
Hungarian: • javuljon a mozgáskészsége.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni.
Hungarian: Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél hasonló ASAS 20 és ASAS 40 válaszarány volt megfigyelhető a 24. héttől a 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
Hungarian: • Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis indikációval kapcsolatos információkat lásd az 50 mg-os Simponi alkalmazási előírásában.
Estonian: Teave polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi näidustuse kohta: palun vt Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).
Estonian: • Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Hungarian: A betegség fellángolása után a gyermekek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot kaptak.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus,
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki enzim-immunoassay (EIA) módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes tuvastati 52. nädalal ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) meetodil golimumabivastased antikehad 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning testimisel peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
Hungarian: Az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemőknek az anya terhessége alatt kapott utolsó golimumab injekciójától számított 6 hónapon belül élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása nem ajánlott (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks
Hungarian: Ne adja be, ha sérültek a dobozon található perforációk.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbi perforeeritud jooned on avanenud.
Hungarian: 4. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Hungarian: A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegemlékeztető kártyára.
Estonian: Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Hungarian: A golimumab alkalmazását súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegek körében tanulmányozó feltáró klinikai vizsgálatban a golimumabbal kezelt betegek között több malignitást jelentettek, mint a kontrollcsoportban (lásd 4.8 pont).
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
Hungarian: A Simponi-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Estonian: Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Hungarian: • A legalább 40 kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni.
Estonian: • Laske nahal enne süstimist kuivada.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Hungarian: A golimumab alkalmazását alaposan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy kórtörténetükben rekurrens fertőzés szerepel.
Estonian: Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid tuleb rakendada ettevaatust.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a fizikális funkció és az egészséggel összefüggő életminőség javulás hasonló volt a 24. héttől a 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid füüsilise funktsiooni ja tervisega seotud elukvaliteedi paranemised 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Hungarian: A telítődést jelző, narancsszínű csík el fog tűnni.
Estonian: Oranž ettevalmistusrõngas ei paista enam.
Hungarian: 14. hét
Estonian: 14. nädal
Hungarian: 50 mg) golimumabot kaptak subcutan 4 hetente, olyan medián minimális dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentrációt értek el, amely hasonló volt a különböző korcsoportokban, és amely szintén hasonló vagy enyhén magasabb volt azoknál a RA-ban szenvedő felnőtt betegekénél, akik 50 mg golimumabot kaptak 4 hetente.
Estonian: pJIA uuringus, kus manustati iga 4 nädala järel subkutaanselt golimumabi annuses 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg), olid golimumabi minimaalsete tasakaaluseisundi kontsentratsioonide mediaanid erinevates vanuserühmades läbivalt sarnased ning sarnased või veidi kõrgemad võrreldes täiskasvanud RA patsientidega, kes said 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: héten a betegek bekerültek a vizsgálat meghosszabbításaként folytatódó, hosszútávú, nyílt szakaszába, melyben az eddig placebo + MTX-kezelést kapott betegek közül azoknál, akiknek legalább egy ízületük érzékeny vagy duzzadt volt, áttértek az 50 mg Simponi + MTX kezelésre.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
Hungarian: Az infliximabot, egy másik TNF-elleni szer alkalmazását közepesen súlyos ill. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) értékelő feltáró klinikai vizsgálatban, az infliximabbal kezelt betegek körében több malignitásról számoltak be, mint a kontrollcsoportban, elsősorban a tüdőben ill. a fej-nyaki régióban.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-i inhibeeriva ravimi infliksimabi kasutamist, teatati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabi saanud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga.
Hungarian: • Szűrővizsgálatokat kell végezni Önnél, hogy nincs-e tbc-je.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Estonian: Nende hulgas 40, 33 ja 24 patsiendil oli 104. nädalaks ravivastus vastavalt ACR 20/50/70.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Hungarian: A vizsgálati elrendezéstől függően a betegek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Estonian: Uuringu kava järgi võis uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätku-uuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára rendelkezésre áll az 50 mg-os előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg Lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg on saadaval 50 mg pen-süstel või süstel.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Estonian: Võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor anti-dsDNS negatív betegeknél az anti-dsDNS antitestek gyakorisága az 1 éves kontroll vizsgálatkor 1,1% volt.
Estonian: 1-aastase jälgimisperioodi jooksul oli kaheahelalise DNA vastaste antikehade tekke esinemissagedus patsientidel, kellel neid algtasemel ei esinenud, 1,1%.
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a kiindulási BASDAI értékhez képest hasonló arányú változás volt megfigyelhető a 24. héttől a 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning kui testiti, peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
Hungarian: Vizsgálat _______________
Estonian: Test ___________________
Hungarian: • a közepesen súlyos ill. súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére felnőtteknél, abban az esetben, ha a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerekkel (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), beleértve a metotrexátot is, végzett kezelésre adott válasz nem volt megfelelő.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD), sh metotreksaadile;
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött fecskendőt tartalmaz
Estonian: Süstelahus süstlis Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) süstlit
Hungarian: MTX
Estonian: MRT
Hungarian: A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Hungarian: • menstruációs rendellenességek
Estonian: • menstruatsioonihäired
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegek elsődleges analízise (az ACR50 válasz összehasonlítása az összesített 50 mg és 100 mg Simponi + MTX-csoportok, valamint az MTX monoterápia esetén) a 24. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,053).
Estonian: GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.