FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril 1998.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Numer EU
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Polish: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Polish: Średnia ± SD
Estonian: Keskmine ± SD
Polish: 6 MWT (metry)
Estonian: 6MWT (meetrid)
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
Estonian: EU/1/03/253/001 1 viaal EU/1/03/253/002 10 viaali EU/1/03/253/003 25 viaali
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Polish: Cmax (j./ml)
Estonian: Cmax (U/ml)
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Polish: Oczyszczona laronidaza jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 83 kD. Laronidaza zawiera 628 aminokwasów po odcięciu N-końca.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Polish: Parametr
Estonian: Parameeter
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Estonian: Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Polish: Infuzja 26
Estonian: Infusioon 26
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Polish: Aldurazyme/Aldurazyme
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Estonian: Arvestades väikest patsientide arvu, on ühel patsiendil kirjeldatud kõrvaltoime klassifitseeritud sagedana.
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Vastavalt 3. faasi uuringutele on tõenäoline, et peaaegu kõigil patsientidel tekivad IgG antikehad laronidaasile, tavaliselt 3 kuu jooksul ravi algusest.
Polish: Jednak w trakcie infuzji leku Aldurazyme lub do 3 godzin po niej u pacjentów obserwowano ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Infuzja 1
Estonian: Infusioon 1
Polish: U pacjentów z występującą uprzednio ciężką chorobą obejmującą górne drogi oddechowe odnotowano objawy IAR, dlatego szczególnie tych pacjentów należy nadal ściśle monitorować i dokonywać u nich infuzji produktu leczniczego Aldurazyme wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych z natychmiastowym dostępem do urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w nagłych przypadkach.
Estonian: Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse laronidaas kiiresti vereringest ja viiakse rakkude lüsosoomidesse, tõenäoliselt mannoos6 fosfaadi retseptorite abil.
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Estonian: Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Estonian: Seejärel kaasati kõik patsiendid avatud jätkuuuringusse, kus nad said veel 3,5 aasta ( 182 nädala) jooksul iga nädal 100 Ü/kg Aldurazyme'i.
Polish: Leku Aldurazyme nie stosować w okresie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.