FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia Älä käytä NeuroBlocia jos olet allerginen B-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on jokin muu hermo- tai lihassairaus, kuten amyotrooppinen lateraaliskleroosi (ALStauti), perifeerinen neuropatia, myastenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (lihasheikkoutta tai tunnottomuutta tai kipua) jos sinulla on esiintynyt hengästyneisyyttä tai nielemisvaikeuksia.
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Finnish: Yleinen varotoimi:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Finnish: 5 000 yks.
Estonian: 5000 Ü
Finnish: Kaneilla NOAEL-arvo oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 0,1 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 0,3 U/kg/vrk.
Estonian: Küülikutel oli NOAEL maternaalse toksilisuse osas 0,1 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 0,3 Ü/kg/päevas.
Finnish: Tutkimuksissa NeuroBlocin toimintaa on seurattu sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla että sellaisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu A-tyypin botuliinitoksiinilla, mukaan lukien potilailla, joilla ei ole todettu kliinistä vastetta A-tyypin botuliinitoksiinille.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Finnish: Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
Estonian: Serokonversiooni ulatus ja ajaline kulgemine olid sarnased nii varem A-tüüpi toksiini kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel ning nii A-tüüpi toksiini suhtes resistentsetel kui ka A-tüüpi toksiinile ravivastuse saanud patsientidel.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Estonian: Need uuringud näitasid nimelt, et ligikaudu 19-25%-l tekkis 18 kuu jooksul alates ravi algusest serokonversioon, ning see osakaal suurenes kuni 45-kuulise ravi korral ligikaudu 33-44%-ni. Serokonversiooni tagajärgede uurimisel selgus, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa.
Estonian: Ravim on kohe kasutamisvalmis ega vaja manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
Estonian: Teadaolevate neuromuskulaarsete haiguste (näiteks amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeerse neuropaatia) või teadaolevate neuromuskulaarse sünapsi häiretega (näiteks raskekujulise müasteenia või Lambert-Eatoni sündroomiga) patsientidele NeuroBloc'i manustada ei tohi.
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta (liiallista lihasheikkoutta, dysfagiaa, dyspneaa, sekä aspiraatiokeuhkokuumetta, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan) (ks. kohta 4.4).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe, aspiratsioonipneumoonia koos surmajuhtudega mõnedel juhtudel) (vt. lõik 4.4).
Finnish: On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta: nämä ovat liiallinen lihasheikkous, dysfagia, dyspnea sekä aspiraatiokeuhkokuume, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on seotud toksiini levimisega süstekohast kaugemale, on ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe ja aspiratsioonipneumoonia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused müasteenia
Finnish: Tämän ajan kuluttua valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se tulee hävittää.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Finnish: Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos NeuroBloc-hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai joko ensimmäistä kertaa esiintyvää tai pahenevaa dysfagiaa.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Finnish: Käyttämätön liuos, vanhentuneet NeuroBloc-injektiopullot sekä lääkevalmisteen annostelussa käytetyt välineet on hävitettävä huolellisesti tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Estonian: Kogu kasutamata lahus, kõik aegunud NeuroBloc'i viaalid ja ravimi manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed NeuroBloc'i kasutamisel on olnud suukuivus, düsfaagia, düspepsia ja valu süstekohas.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringute põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja/või embüo/loote arengule.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: NeuroBlocin voimakkuus on 5 000 yksikköä/ml (U/ml).
Estonian: NeuroBloc'i tugevus on 5000 Ü/ml.
Finnish: Nämä NeuroBlocin annosyksiköt ovat spesifisiä vain NeuroBlocille (B-tyypin botuliinitoksiini) eivätkä koske A-tyypin botuliinitoksiinivalmisteita.
Estonian: Annuseühikud on NeuroBloc'ile spetsiifilised ja ei kehti A-tüüpi botuliini suhtes.
Finnish: Kuinka paljon NeuroBlocia annetaan
Estonian: Kui palju NeuroBloc'i manustatakse
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö B-tyypin botuliinitoksiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas B-tüüpi botuliini toksiin eritub rinnapiima.
Finnish: Natriumkloridiin laimennus tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridia.
Estonian: Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc'i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa NOAELarvo yleistoksisuuden osalta oli 300 U/kg/vrk sekä uroksilla että naarailla ja hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk.
Estonian: Viljakusuuringutes oli üldise toksilisuse NOAEL nii meestel kui ka naistel 300 Ü/kg/päevas ja viljakuse ja järglaste saamise võime NOAEL 1000 Ü/kg/päevas.
Finnish: NeuroBlocia saatuasi sinulla saattaa esiintyä lihasheikkoutta tai silmäoireita, kuten näön hämärtymistä tai yläluomen roikkumista.
Estonian: Pärast NeuroBloc'i manustamist võib teil esineda lihasnõrkust või nägemisprobleeme (näiteks ähmane nägemine) või silmalau allavajumist.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin antaminen NeuroBlocin annostelusuosituksia käyttäen voi aiheuttaa systeemisen myrkytyksen ja hengenvaarallisia kliinisiä seuraamuksia.
Estonian: A-tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc'i omad ning A-tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc'i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Estonian: Patsientide seisundit jälgiti pärast süstimist 16 nädala kestel.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saatat tuntea heikkoutta myös joissain niistä lihaksista, joihin ruisketta ei annettu.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Finnish: NeuroBlocin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget "Kõlblik kuni" ja „EXP".
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Finnish: Dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi
Finnish: injektiopullossa.
Estonian: Intramuskulaarne.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos B-tyypin botuliinitoksiini
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin
Finnish: Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Finnish: Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS-asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
Estonian: Sekundaarseteks lõpp-punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia.
Estonian: Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc'i manustada.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnanvajaus
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkus
Finnish: Aseta imeytetty toksiini autoklavointipussiin, sulje pussi ja käsittele tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
Estonian: Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi.
Finnish: Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) rottidel oli arenguuuringutes maternaalse toksilisuse osas 1000 Ü/kg/päevas ja lootekahjustuste osas 3000 Ü/kg/päevas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla ei saatu vastetta A-tyypin toksiinille (A-vasteettomat) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 10 000 yksikköä NeuroBlocia, ja toisessa tutkimuksessa potilaat, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 5 000 tai 10 000 yksikköä toksiinia.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes resistentsed patsiendid (Avasteta patsiendid) platseebot või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse, teises randomiseeriti A-tüüpi botuliini suhtes säilinud vastega patsiendid (A-vastega patsiendid) platseebot 5000 Ü või 10 000 Ü NeuroBloc'i saavatesse rühmadesse.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu pistoskohdassa niskakipu influenssan kaltaiset oireet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha valu kaelavalu gripilaadne haigus
Finnish: Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
Estonian: Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc'i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks".
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset).
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kellel oli reaktsioon A-tüüpi botuliini suhtes säilinud (A-vastega patsiendid).
Finnish: Keuhkoihin joutuneen ruoan tai oksennuksen aiheuttamaa aspiraatiokeuhkokuumetta sekä hengitystiesairauksia on raportoitu botuliinitoksiinihoidon (tyypit A ja B) jälkeen.
Estonian: Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust.
Finnish: Myös TWSTRS-pisteiden pieneneminen ainakin 20 % lähtötilanteesta oli suurin piirtein yhtä yleistä molemmissa ryhmissä hoitojakson 1 viikon 4 kohdalla (51 % NeuroBloc-ryhmässä ja 47 % Botoxryhmässä).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Finnish: NeuroBloc toimitetaan injektiopulloissa, jotka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Estonian: NeuroBloc'i turustatakse viaalides, mis on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Finnish: Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä.
Estonian: Kanda tuleb veekindlaid kindaid, vedeliku imamiseks kasutatakse sobivat absorbenti.
Finnish: NeuroBloc on liuosmuodossa oleva injektioneste, joka on 0,5 ml (2 500 yks.
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Finnish: Lääkäri päättää, onko uusi ruiske tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc'i teile anda.
Finnish: NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon.
Estonian: NeuroBloc'i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus).
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain kaularangan dystonian hoitoon ja botuliinitoksiinien käyttöön perehtynyt lääkäri.
Estonian: NeuroBloc'i tohib manustada ainult arst, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Finnish: Alentuneiden TWRSTRS-kokonaispisteiden osoittaman toiminnan parantumisen lisäksi NeuroBloc-hoitoon yhdistettiin myös jokaisen hoitojakson viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla merkittävä TWSTRS- ja VAS-asteikoilla mitattu kivun vähentyminen lähtötasoon verrattuna.
Estonian: Edasised kliinilised uuringud ja avatud järeluuringud on näidanud, et uuringus osalejatel võib püsida ravivastus NeuroBloc'ile kaua, kusjuures mõni uuringus osaleja saab rohkem kui 3,5 aasta jooksul rohkem kui 14 ravikorda.Lisaks funktsiooni paranemisele, mida näitab TWSTRSüldskoori vähenemine, kaasnes NeuroBloc'iga ravimisega 4., 8. ja 12. nädalal iga ravikorraga TWSTRS-valuskoori ja VAS-valuskoori oluline vähenemine ravi algusega võrreldes.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain injektiona lihakseen.
Estonian: NeuroBloc'i võib manustada üksnes intramuskulaarse süstena.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu dinaatriumsuktsinaat naatriumkloriid inimese seerumalbumiin soolhape (pH reguleerimiseks) süstevesi
Finnish: Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi lapsilla (ei-hyväksytty käyttö) sekä niillä potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 0,5 ml:n injektiopullo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 0,5 ml viaal
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 1,0 ml:n injektiopullo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1,0 ml viaal
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 2,0 ml:n injektiopullo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 2,0 ml viaal
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. kohta 4.2).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Finnish: NeuroBlocin markkinoille tultua paikallisen lihaksensisäisen injektion jälkeen todetuista haittatapahtumista (joita olivat mm. suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja näön hämärtyminen) 12 % oli vakavia tapahtumia, jotka saattoivat johtua B-tyypin botuliinitoksiinin systeemisistä vaikutuksista.
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Finnish: NeuroBloc on hermo-lihasliitoksen salpaaja.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Finnish: Jotta kokonaisannos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml).
Estonian: Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc'i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i manustatakse
Finnish: NeuroBlocia ei yleensä anneta raskauden tai imetyksen aikana, sillä sen vaikutusta raskaana oleviin potilaisiin ei tunneta, eikä tiedetä, erittyykö NeuroBlocia äidinmaitoon.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc'i manustada, kui olete rase või imetate last.
Finnish: Injektioneste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu või helekollase värvusega.
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Intramuskulaarne
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kulkeutuminen solun sisään ja toksiinin vapautuminen hermopäätteiden sytosoliin.
Estonian: Toksiini rakuväline seondumine motoorsete närvilõpmete spetsiifiliste retseptoritega Toksiini sisenemine närvilõpmete tsütosooli Atsetüülkoliini vabanemise inhibeerimine müoneuraalses sünapsis
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla.
Estonian: NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks täiskasvanutel.
Finnish: NeuroBlocin säilyttäminen
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i säilitada
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Finnish: 10 000:n (tai 5 000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B-tyypin botuliinitoksiini).
Estonian: Ühilduvuse puudumine erinevate botuliini toksiini sisaldavate ravimite annuste vahel Algannus 10 000 Ü (või 5000 Ü) kehtib ainult NeuroBloc'i (B-tüüpi botuliini) jaoks.
Finnish: NeuroBloc toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Estonian: NeuroBloc'i tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Finnish: Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Finnish: NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: NeuroBlocin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: NeuroBloci kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Muita tietoja NeuroBlocista
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NeuroBlocin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NeuroBloci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: NeuroBlocia ei saa antaa potilaille, joilla on muita neuromuskulaarisia (hermojen ja lihasten) häiriöitä.
Estonian: NeuroBloci ei tohi kasutada muude neuromuskulaarsete (närvide ja lihaste) häiretega patsientidel.
Finnish: Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis 4. nädalaks NeuroBlociga ravivastus, oli algseis taastunud 12-16 nädala jooksul pärast süstimist.
Finnish: NeuroBloc-injektion vaikutus vähenee asteittain ajan kuluessa.
Estonian: NeuroBloci süstimise toime kaob aja jooksul järk-järgult.
Finnish: Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet NeuroBloci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.