FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
Estonian: Veretoodete töörühm märkis, et suunisest ei oleks abi praeguste taotluste menetlemisel, kuid kasu oleks kombineeritud suunisest hepatiit B, tuulerõugete, teetanuse, puukentsefaliidi ja marutõve vastaste spetsiifiliste immuunglobuliinide taotluste toetuseks eeldatavate andmete kohta, mille kohta praegu on olemas ainult ravimi omaduste põhikokkuvõte.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Romanian: CHMP a notat că un sistem activ de farmacovigilenţă este implementat în Italia din 1975, care garantează un control strict al efectelor adverse legate de produsele medicamentoase şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG, lucru care este în concordanţă cu declaraţia solicitantului despre siguranţa UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
Romanian: Referinţele din literatură arată de asemenea că profilul farmacocinetic al UMAN BIG este comparabil cu cel al altor produse intramusculare cu imunoglobuline pentru hepatita B.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Romanian: Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Romanian: Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Romanian: CHMP a notat că UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat şi că este bine stabilită conformitatea UMAN BIG cu Monografia Farmacopeei Europene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Romanian: 180 UI/ml
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Estonian: Uuringuprotokoll esitati viiteliikmesriigile ja kõigile asjaomastele liikmesriikidele.
Romanian: Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Estonian: Komitee märkis, et uuringu ülesehituses oli puudusi, kuid nõustus, et tulemusi võib kasutada PECväärtuse arvutamiseks.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Romanian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine" ja VICHsuuniste GL6 ja GL38 rakendamisel saadi PECsw-väärtuseks 0,019 µg/l.
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Estonian: Üldiselt nõustus veterinaarravimite komitee, et on ebatõenäoline, et enrofloksatsiin põhjustab olulist riski põhjaveele.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005) on iseloomult ülevaatlik teadusartikkel, mis avaldati tuntud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Romanian: Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Romanian: 2.3.1 Alge
Estonian: 2.3.1 Vetikad
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Estonian: Kuni suurimate katsetatud kontsentratsioonideni puudus enrofloksatsiinil kontsentratsioonsõltuv toime seemikute tärkamisele.
Romanian: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Romanian: 3,5 mg/ml
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Romanian: 5 ml
Estonian: 1 viaal
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Romanian: După rezolvare
Estonian: Pärast lahenemist
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Romanian: Ziua IL-21
Estonian: Päev IL-21
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Romanian: Analize şi verificări
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Romanian: Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Romanian: Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Romanian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Romanian: În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Romanian: Ziua GM-CSF1
Estonian: Päev GM-CSF1
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Estonian: Dinutuksimabi toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Romanian: Isotretinoin3
Estonian: Isotretinoiin3
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Romanian: Infecţii sistemice
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Estonian: Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Estonian: • Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Estonian: Maksafunktsiooni häire Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid - rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Estonian: Need täheldatud muutused olid väga kerged kuni kerged ning need taandusid või näitasid annustamise katkestamise korral paranemise märke.