FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine avait pour motif la question de savoir si les bénéfices des médicaments dans l'indication combinée sont supérieurs à leurs risques, en particulier le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV, formation de caillots de sang dans les veines).
Estonian: Esildise alus oli probleem, kas kombineeritud näidustuse korral on ravimi kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, eelkõige venoosse trombemboolia (trombide tekkimine veenides) risk.
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ne peut être accordée.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiloa muutmist ei saa heaks kiita.
French: La Commission européenne a publié des décisions le 3 juillet 2012 (Yaz 24+4) et le 6 juillet 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. juulil 2012 (Yaz 24+4) ja 6. juulil 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de considérer une modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale.
Estonian: EMA inimravimite komiteel paluti kaaluda nende ravimite müügilubade kavandatud muudatust, millega sooviti lisada uus näidustus mõõduka akne ravimiseks naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sen du comité, le CHMP a donc considéré que les bénéfices de Yaz 24+4 et EthinylestradiolDrospirenone 24+4 n'étaient pas supérieurs à leurs risques dans la nouvelle indication proposée.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kasulikkus kavandatud uue näidustuse korral ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid) EMA/257547/2012
French: La société a soumis une demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments afin d'étendre leur utilisation au «traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale».
Estonian: Ettevõte taotles ravimite müügiloa muutmist, et laiendada näidustust ja lisada mõõdukate harilike vinnide (acne vulgaris) ravi ainult naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 agissent en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la muqueuse du col de l'utérus et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 muudavad organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE)1 dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une
Estonian: Ravimitel Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 vastastikuse tunnustamise menetlusega Madalmaades antud esialgse müügiloa alusel.
French: Qu'est-ce que Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Estonian: 19. aprillil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 vahekohtumenetluse.
French: La société qui commercialise Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est Bayer B.V.
Estonian: Ravimeid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 turustab ettevõte Bayer B.V.
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont des pilules contraceptives combinées.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg)
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid)
French: Le comité a également considéré les risques connus de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, y compris la TEV.
Estonian: Komitee kaalus ka ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teadaolevaid riske, sh venoosse trombemboolia riski.
French: Les femmes non demandeuses d'une contraception seraient par conséquent exposées inutilement aux risques de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lorsque d'autres traitements contre l'acné sont disponibles.
Estonian: Kui on olemas teised akneravimid, puutuksid kontratseptiive mittevajavad naised põhjuseta kokku ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 riskidega.
French: 20 juillet 2011
Estonian: 20. juuli 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 juillet 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
French: Qu'est-ce que Kytril?
Estonian: Mis on Kytril?
French: EMA/217176/2011 rév.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
French: Les comprimés de Kytril doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle provoque normalement des nausées et des vomissements.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
French: Le 3 juin 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Kytril dans l'UE.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
French: Le principe actif de Kytril, le granisétron, est un «antagoniste du récepteur 5HT3».
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
French: Kytril a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
French: Pour la prévention des nausées et des vomissements, la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour, pendant une durée allant jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
French: Cela signifie qu'il empêche un composé chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine), de se fixer aux récepteurs 5HT3 dans le cerveau et dans l'intestin.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
French: Kytril ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Kytril dans l'Union européenne (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: Kytril est un anti-émétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Kytril nécessite d'être harmonisé.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kytril?
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
French: La solution injectable de Kytril est administrée dans une veine à la dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
French: Les autres rubriques harmonisées par le CHMP comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables et aux propriétés pharmacologiques des médicaments.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
French: Quand elle est utilisée pour le traitement, des doses supplémentaires de solution peuvent être administrées en les espaçant d'au moins 10 minutes, jusqu'à un maximum de 9 mg par 24 heures.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
French: Kytril est également disponible dans l'UE sous le nom de spécialité Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
French: Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements après des traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
French: La solution injectable peut également être utilisée chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus associés à la chimiothérapie.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
French: Le CHMP a recommandé que Kytril comprimés et solution injectable peut être utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
French: Le granisétron prévient les nausées et les vomissements en bloquant ces récepteurs.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
French: 04 avril 2016
Estonian: 04. aprill 2016
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Leedu ravimiamet tegi 14. oktoobril 2015 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 28. jaanuaril 2015 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Tobramycin VVB heakskiitmises.
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Estonian: Nõutav on kliinilise paremuse tõendamine, sest Tobi Podhaler on harvikravim, millele anti müügiloa väljastamisel juulis 2011 Euroopa Liidus turustamise
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Estonian: UAB VVB esitas Leedu ravimiametile Tobramycin VVB detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete ja komiteesiseste teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui Tobi Podhaler, sest suurt osa patsiente, kes Tobi Podhalerit ei talu, saab ravida Tobramycin VVB-ga. Inimravimite komitee soovitas seetõttu anda Tobramycin VVB müügiluba Leedus ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
Estonian: Esildise põhjuseks oli lahkarvamus selle üle, kas Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui teine tobramütsiini sisaldav ravim Tobi Podhaler.
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
Estonian: Miks Tobramycin VVB kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», dans le cas présent la Lituanie) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Leedu) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Bulgaaria, Eesti, Läti, Poola, Rumeenia ja Ungari).
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
Estonian: See tähendab, et turustamise ainuõiguse omamise perioodil on keelatud turustada sarnaseid ravimeid, sh Tobramycin VVB-d.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ainuõigus.
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
French: Simvastatin Vale est utilisé pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et pour réduire le risque de maladie cardiaque et de décès chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (lorsque les artères se rétrécissent en raison d'une accumulation de matières grasses sur leurs parois internes) ou un diabète.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que des données complémentaires n'étaient pas requises, car sur la base des données présentées, il est attendu que Simvastatin Vale produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence pour les deux dosages.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
French: Vale Pharmaceuticals Ltd a soumis Simvastatin Vale à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, pour une procédure décentralisée.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).