FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspension (plasma): vial (plastic).
Bulgarian: Суспензия (плазма): флакон (пластмасов
English: Horses Intraarticular use Suspension (stem cells): vial (plastic).
Bulgarian: Суспензия (стволови клетки): флакон (пластмасов
English: No formal statistical comparisons were planned.
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
English: Afinitor may also: weaken your immune system.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
English: What Afinitor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
English: Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
English: Open the blister just before taking the tablets.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
English: Other medicines and Afinitor
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
English: Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
English: The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
English: Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
English: Intermediate risk
Bulgarian: Междинен риск
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
English: Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
English: The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: Population n
Bulgarian: Популация n
English: Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
English: STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
English: Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
English: You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
English: Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
English: Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
English: Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
English: • Passing urine more often during daytime
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
English: What you need to know before you take Afinitor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
English: Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
English: Independent radiological review
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
English: Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
English: • Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
English: Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Bulgarian: Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар.
English: Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.
English: Investigator radiological review a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
English: Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на Afinitor при пациенти с функционални карциноидни тумори все още не са установени.
English: Re-initiate treatment at same dose.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
English: All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Bulgarian: Всички (N=302) <65 години (N=159) ≥65 години (N=143) 0 (N=216)
English: Serious side effects of Afinitor include:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 1, обикновено не се налага коригиране на дозата.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във времето на окончателно влошаване на WHO PS (≥1 точка) и времето на окончателно влошаване на качеството на живот (общият FACT-G общ скор ≥7 точки) между двете рамена.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
English: Probability (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
English: • Feeling weak or tired
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
English: However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
English: You will have regular blood tests during treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
English: Number of Patients still at Risk
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
English: In favour of
Bulgarian: В полза на
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
English: Primary analysis All (blinded independent central review)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
English: The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Bulgarian: Някои от инфекциите са били тежки (напр. водещи до сепсис, дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога фатални.
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Afinitor в периоперативния период.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.