FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
French: ETIQUETAGE DU FLACON : 40 MG
Finnish: INJEKTIOPULLON TEKSTI: 40 mg
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Valdekoksibilla ja parekoksibilla on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
French: Acide acétylsalicylique et autres AINS
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja muut NSAID-lääkkeet
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
Finnish: Parekoksibi on valdekoksibin esiaste.
French: Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Finnish: Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
French: Administration par voies autres que IV ou IM
Finnish: Muita antotapoja kuin i.v.
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
French: • Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales
Finnish: • leikkaushaava voi tulehtua tai haavasta voi erittyä epänormaalia eritettä
French: La réduction de l'utilisation d'opiacés avec le traitement par Dynastat les 2
Finnish: Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus
French: Qu'est-ce que Dynastat et contenu de l'emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
Finnish: Dynastat on saatavana valkoisena tai lähes valkoisena kuiva-aineena.
French: Phosphate disodique Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
French: Une augmentation des effets néphrotoxiques de la ciclosporine et du tacrolimus a été suggérée lors de la co-administration des AINS et de la ciclosporine ou du tacrolimus, due aux effets des AINS sur les prostaglandines rénales.
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
French: Le parécoxib est rapidement et presque complètement converti en valdécoxib et acide propionique in vivo avec une demi-vie plasmatique d'environ 22 minutes.
Finnish: Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie postopératoire
Finnish: Veri ja imukudos leikkauksen jälkeinen anemia trombosytopenia
French: Parécoxib
Finnish: • nivelkipu
French: Fréquence indéterminée
Finnish: Melko harvinainen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
French: Dynastat parécoxib
Finnish: Dynastat parekoksibi
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dynastat.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
French: Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa raskaana oleville naisille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana eikä imettäville naisille.
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
French: Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
French: En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d'inflammation, notamment la douleur.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
French: Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Finnish: Dynastatia ei saa antaa potilaille, joilla
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
French: Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d'autres médicaments antidouleur.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Dynastat a également démontré qu'il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
French: Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu'à 80 mg au maximum par jour.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
French: L'injection peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (une fine tubulure débouchant dans une veine) ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Finnish: Mitä Dynastat on?
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
French: Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dynastat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dynastat.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
French: • une maladie inflammatoire de l'intestin;
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
French: • une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
French: Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
French: Comment Dynastat agit-il?
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Dans quel cas Dynastat est-il utilisé?
Finnish: Mihin Dynastatia käytetään?
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
French: - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du parécoxib.
Finnish: • suositteli seurantatoimenpiteitä parekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) nº 2309/93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque de Dynastat dans le traitement à court terme des douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
French: - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
French: A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
French: Voie
Finnish: Pakkaus
French: Tirez tout droit.
Finnish: Vedä suoraan.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
French: Ces mesures permettront de protéger
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).