FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 14 až 34 % rádioaktívne označenej dávky efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
Icelandic: Um það bil 14 - 34% af geislamerktum skammti af efavírenzi endurheimtist í þvagi og innan við 1% af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Slovak: Simeprevir:
Icelandic: Simeprevír:
Slovak: Psychické príznaky: Zdá sa, že u pacientov s anamnézou psychických porúch je väčšie riziko závažných psychických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þær alvarlegu geðrænu aukaverkanir sem taldar eru upp í efavírenzdálkinum í töflu 2.
Slovak: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Icelandic: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (S BLUE BOXOM)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Ďalšie možné závažné vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Pred nasadením terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Slovak: Artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety, každá počas 3 dní/ 600 mg q.d.)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Mylan môže znížiť množstvo atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Icelandic: Mylan getur dregið úr magni atóvakóns/progúaníls eða artemeters/lúmefantríns í blóði.
Slovak: Tiež boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, zlyhania obličiek a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), čo niekedy viedlo ku kostným abnormalitám (niekedy prispievali k zlomeninám).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur einnig verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti).
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi,
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu pacientom infikovaným vírusom HIV-1 nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli do jednej hodiny a Cmax a AUC (priemer ±
Icelandic: Eftir að HIV-1 sýktum einstaklingum hafði verið gefinn einn 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli á fastandi maga, náðist hámarksþéttni tenófóvírs á einni klukkustund og gildi Cmax og AUC (meðalgildi ± staðalfrávik.)
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, predĺžená sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Zvýšenia AST a ALT sa však podľa očakávania vyskytli v tejto populácii pacientov častejšie ako v celkovej populácii infikovanej vírusom HIV.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi komu hækkanir á ASAT og ALAT þó oftar fyrir en hjá HIV sýktum einstaklingum almennt.
Slovak: RNA < 75 kópií/ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
Icelandic: RNA < 75 eintök/ml, sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl flokkað eftir því hvers konar meðferð gegn retróveirum sjúklingar höfðu fengið áður (Kaiser Permanente sjúklingagagnagrunnur)
Slovak: Mylan môže spôsobiť vyrážky.
Icelandic: Mylan getur valdið útbrotum.
Slovak: Každá tableta tiež obsahuje 105,5 mg laktózy v tablete.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa í töflu.
Slovak: Pozri riadok s ritonavirom nižšie.
Icelandic: Sjá rítónavír dálk hér á eftir.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek bol definovaný podľa východiskovej hodnoty klírensu kreatinínu (normálna funkcia obličiek pri klírense kreatinínu > 80 ml/min.; mierna porucha pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne závažná porucha pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun var > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10 - 29 ml/mín.).
Slovak: Súbežné použitie výťažkov z ginkgo biloba sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun ginkgo biloba er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko poklesu plazmatických koncentrácií a zníženia klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (hypericum perforatum) vegna hættu á lækkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum efavírenz (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.
Slovak: Každá dávka okrem toho obsahuje 105,5 mg laktózy.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hodnotám boli v 144. týždni významne väčšie v liečebnej skupine s tenofovirdizoproxilom.
Icelandic: Lækkun á steinefnaþéttni beina og breytingar á líffræðilegum merkigenum beina frá grunnlínu var marktækt meiri hjá meðferðarhópnum á tenófóvír tvísóproxíli eftir 144 vikur.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár možno bude musieť skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie je ovplyvnená.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hafi ekki áhrif á það.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min., čo presahuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er meira en gauklasíunarhraði.
Slovak: Efavirenz prejavoval antivírusový účinok proti väčšine izolátov, ktoré nepatria do vetvy B (subtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J a N), ale mal znížený antivírusový účinok proti vírusom skupiny O.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun efavírenz gegn flestum utan greina (non- clade) B stofnum (undirgerðir A, AE, AG, C, D, F, G, J og N), en minni veiruhamlandi verkun gegn veirum af O-stofni.
Slovak: Elbasvir:
Icelandic: Elbasvír:
Slovak: Tabuľka 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávala pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Icelandic: 48 vikna niðurstöður um virkni úr rannsókn AI266073 þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefið veirufræðilega bældum sjúklingum í samhliða meðferð gegn retróveirum
Slovak: (ng·h/ml)
Icelandic: (ng klst./ml)
Slovak: V takom prípade môže lekár u vás v pravidelných intervaloch vykonávať krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovak: - ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak sa liečite antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu môže naďalej dochádzať k vzniku oportúnnych infekcií a iných komplikácií infekcie HIV, a preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Slovak: Jednorazová 245-mg dávka tenofovir-dizoproxilu bola podaná pacientom bez HIV infekcie s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa CPT klasifikácie.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV, en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum sem skilgreind var samkvæmt Child-PughTurcotte-kvarða (CPT).
Slovak: Niektoré príklady okrem iného zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Efavirenz, jedno z liečiv lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle, pocit nadúvania, vetry (plynatosť),
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir efavínrenz hjá einstaklingum með arfgerð CYP2B6 *6/*6 eftir gjöf á 600 mg dagskammti í 14 daga var 2,25 sinnum hærra en meðalgildi Cmax hjá einstaklingum með arfgerð CYP2B6 *1/*1.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a vedie k zníženej citlivosti voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxylu.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Slovak: Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg IM jedna dávka DMPA)
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
Slovak: Mylan je určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí už boli liečení inými antiretrovírusovými liekmi a ich infekcia HIV-1 je minimálne tri mesiace pod kontrolou.
Icelandic: Mylan er meðferð við HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði.
Slovak: 99 %) na bielkoviny ľudskej plazmy, predovšetkým na albumín.
Icelandic: Efavírenz er mjög mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (> 99%), aðallega albúmíni.
Slovak: Tento liek obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného v dávke, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfít í töflu, sem getur mjög sjaldan valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vo vašej krvi.
Icelandic: Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, í blóðinu.
Slovak: Mylan je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne.
Icelandic: Mylan er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
Slovak: Patria medzi ne napríklad: - aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám), - amfotericín B, pentamidín (lieky proti mykotickým infekciám), - interleukín-2 (na liečbu rakoviny), - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Icelandic: Meðal þeirra eru: - amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum) - foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum) - amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Icelandic: hjá sjúklingi sem fær efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, verður að meta nýrnastarfsemi aftur innan viku, að meðtöldum mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíums í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Slovak: RNA < 200 kópií/ml PVR (KM)
Icelandic: RNA < 200 eintök/ml
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvniť mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje pri stavudíne, didanozíne a zidovudíne.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Slovak: B alebo C si tiež pozrite príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Icelandic: B eða C er jafnframt vísað til viðkomandi Samantektar á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, keďže simeprevir a emtricitabín sa eliminujú cez odlišné dráhy.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtrícítabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje enzýmy CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, ktorý môže byť pre niektorých pacientov klinicky relevantný.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz virkjar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu.
Icelandic: Lópinavírþéttni: svipuð og lópinavír/rítónavír 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), hækkaður gammaglútamýltransferasi (GGT)
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með vísbendingum um eitrun hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8), og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovak: Biologická rovnocennosť jednej filmom obalenej tablety kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilu) podaných spolu sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku
Icelandic: Jafngildi einnar filmuhúðaðrar efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls töflu og einnar 600 mg filmuhúðaðrar efavírenztöflu sem gefin var ásamt einu 200 mg hörðu hylki af emtrícítabíni og einni 245 mg filmuhúðaðri töflu af tenófóvír tvísóproxíli (jafngildi 300 mg af tenófóvír tvísóproxíli) var staðfest eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefinn einn skammtur á fastandi maga í rannsókn GS-US-177-0105 (sjá töflu 6).
Slovak: Toxický účinok na kosti sa diagnostikoval ako osteomalácia (opice) a znížená minerálna hustota kostí (BMD)
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, sem er svo til „natríum frítt".
Slovak: Mylan sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.).
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles minerálnej denzity kostí bedra a chrbtice.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsetningu með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð gegn retróveirum varð vart við lítils háttar lækkun á steinefnaþéttni beina í mjöðm og hrygg hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða næsta sjúkrahús (neyðarmóttöku).
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že CYP3A4 a CYP2B6 sú hlavné izozýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izozýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému CYP.
Icelandic: In vitro rannsóknirnar benda til þess að efavírenz umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 ísóensímanna og að það hamli CYP ísóensímunum 2C9, 2C19 og 3A4.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var helmingunartími efavírenz tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi sem hafði alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur C), sem bendir til að mun meiri uppsöfnun lyfsins sé hugsanleg.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
Icelandic: á borð við alvarlegt þunglyndi, geðrof eða sjálfsvígshugleiðingar, ættu þeir að hafa strax samband við lækninn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og sé svo að ákvarða hvort hættan við áframhaldandi meðferð sé meiri en ávinningur af henni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia a vyšší index telesnej hmotnosti.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu sa u žiadneho pacienta nevyskytli abstinenčné príznaky.
Icelandic: Þrátt fyrir minni útsetningu fyrir búprenorfíni sýndu engir sjúklingar fram á fráhvarfseinkenni.
Slovak: • zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty (kŕče), nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška),
Icelandic: • minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti
Slovak: Môže byť indikované monitorovanie funkcie obličiek, najmä u pacientov so základným systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlögð, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
Slovak: U pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti súbežne užívajúci nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Francúzsko [Má byť uvedené len na vonkajšej škatuli]
Icelandic: Mylan [Skal eingöngu koma fram á ytri öskju]
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania, napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a menej často prispieva k fraktúram)2,4, myopatia2
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)2,4, vöðvakvilli2
Slovak: zvýšená sérová hladina AST a/alebo zvýšená sérová hladina ALT, hyperbilirubinémia zvýšená hladina transamináz
Icelandic: hækkaður AST og/eða hækkaður ALT í sermi, bilirúbínhækkun í blóði hækkaðir transamínasar
Slovak: Váš lekár možno zváži podávanie iného lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteáz.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna.
Slovak: Pacientom sa liečba buď zmenila na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (N = 203), alebo pokračovali vo svojom pôvodnom antiretrovírusovom liečebnom režime (N =
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Slovak: - prejavy závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie.
Icelandic: - merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.