FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HLH är ett livshotande tillstånd av allvarlig hyperinflammation som orsakas av aktiverade lymfocyter och makrofager som sprider sig okontrollerat.
Finnish: HLH on hengenvaarallinen vakava hyperinflammatorinen tila, jonka aiheuttaa aktivoitujen lymfosyyttien ja makrofagien hallitsematon lisääntyminen.
Swedish: Lite eller inget CD52 spåras på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärgen.
Finnish: CD52:ta esiintyy vähän tai ei lainkaan neutrofiileissä, plasmasoluissa tai luuytimen kantasoluissa.
Swedish: Trots rekommendationen att intensivövervaka och vara vaksam på immunmedierade reaktioner fram till 48 månader efter den sista behandlingen visar fallen av HLH och AIH att det inte varit möjligt att vidta lämpliga åtgärder för att upptäcka dem tillräckligt tidigt.
Finnish: HLH- ja AIH-tapaukset osoittavat, että vaikka immuunivälitteisiä reaktioita suositellaan seuraamaan ja niiden osalta suositellaan valppauteen 48 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen, niiden havaitseminen tarpeeksi aikaisin ei ole ollut mahdollista.
Swedish: Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Finnish: PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Finnish: Tästä johtuen PRAC suositteli, että uusi Lemtrada-hoito olisi aloitettava ainoastaan aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Swedish: Tiden för debuten motsvarade tiden för immunsystemets återhämtning efter att B- och T-lymfocyter eliminerats efter Lemtrada-behandling.
Finnish: Ajallisesti taudin puhkeaminen liittyi immuunijärjestelmän palauttamiseen B- ja Tlymfosyyttikadon ja Lemtrada-hoidon jälkeen.
Swedish: Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
Finnish: Sen vuoksi on kyseenalaista, voidaanko nykyisillä riskien minimointitoimenpiteillä lieventää tällaisten sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden riskiä.
Swedish: • Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Finnish: • PRAC katsoi lisäksi tärkeäksi sen, että PSUSA-menettelyn arvioinnissa suositeltuja riskien minimointitoimenpiteitä toteutetaan myös yhdessä väliaikaisten toimien kanssa.
Swedish: PRAC noterade även att aktuella litteraturrapporter har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen med alemtuzumab.
Finnish: PRAC totesi lisäksi, että tuoreissa kirjallisuusraporteissa on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunimaksatulehdus, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barren oireyhtymä.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Lemtradan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Swedish: Dessutom ska nya varningar om autoimmun hepatit, leverskada och hemofagocyterande lymfohistiocytos läggas till.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta, maksavauriota ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia koskevat uudet varoitukset on myös lisättävä.
Swedish: Med tanke på allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC därför tillfälliga ändringar i produktinformationen för att begränsa användningen av alemtuzumab till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Finnish: Edellä esitettyjen tapausten vakavuudesta johtuen PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia valmisteyhteenvetoon, jotta rajoitettaisiin alemtutsumabin käyttö uusilla potilailla aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti, vaikka heillä on ollut täysi ja riittävä hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavalla hoidolla, tai aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joille kaikki muut taudin etenemiseen ja uusimiseen vaikuttavat hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Swedish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen av alemtuzumab.
Finnish: Kirjallisuusraporteissa1, 2, 3 on painotettu B-soluvälitteisiä keskushermoston leesioita, jotka ovat puhjenneet kuuden kuukauden kuluttua alemtutsumabi-infuusiosta.
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades, inräknat hemofagocyterande lymfohistiocytos och autoimmun hepatit.
Finnish: Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja autoimmuunimaksatulehdus.
Swedish: Det är inte känt vilken mekanism alemtuzumab använder för sina terapeutiska effekter vid MS, men den kan innefatta immunmodulering genom eliminering och repopulation av lymfocyter.
Finnish: Mekanismia, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei ole tiedossa, mutta sillä saattaa olla immuunivastetta muuntavia (immunomodulatorisia) vaikutuksia lymfosyyttikadon japopulaation uudelleen muodostumisen kautta.
Swedish: • PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna om kardiovaskulära reaktioner, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Finnish: • PRAC arvioi käytettävissä olevia sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja PSUSA-menettelyn yhteydessä.
Swedish: Allvaret i de observerade händelserna gör det lämpligt att begränsa exponeringen av nya patienter till alemtuzumab genom ändringar i produktinformationen fram tills en grundlig granskning av uppgifterna har avslutats.
Finnish: Todettujen tapahtumien vakavuus huomioiden ja kunnes tietojen perusteellinen arviointi on saatu päätökseen uusien potilaiden altistumista alemtutsumabille on tarpeen rajoittaa muuttamalla valmisteyhteenvetoa.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till en alemtuzumab-infusion, vilket tyder på ett orsakssamband.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli läheinen ajallinen suhde alemtutsumabiinfuusioon, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Swedish: Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pintaantigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T- ja B-lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Swedish: Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och neuronförlust.
Finnish: MS-tauti on keskushermoston tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, jolle tyypillistä ovat tulehdukset, demyelinaatio ja hermosolujen kato.
Swedish: Kardiovaskulära (inräknat cerebrovaskulära) reaktioner tidsmässigt förknippade med administreringen av alemtuzumab
Finnish: Sydämeen ja verisuonistoon (myös aivoverisuoniin) liittyvät reaktiot läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon
Swedish: Alemtuzumab verkar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementmedierad lys efter bindning till T- och Blymfocyters cellyta.
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vastaaineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja Blymfosyyttien pintaan.
Swedish: - Kardiovaskulära biverkningar som var tidsmässigt förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Finnish: - Haitalliset vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon läheisessä ajallisessa suhteessa Lemtradainfuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekaatio, keuhkoverenvuoto ja keuhkoveritulppa, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga uppgifterna om immunmedierade biverkningar, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Finnish: • PRAC arvioi PSUSA-menettelyn yhteydessä myös käytettävissä olevia immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin liittyviä reaktioita koskevia tietoja ja myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja.
Swedish: • PRAC noterade att alemtuzumabs effekt hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros är väl fastställd, men att dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem kan påverka nyttariskförhållandet för Lemtrada.
Finnish: • PRAC totesi, että vaikka alemtutsumabin tehokkuus aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen, ja että väliaikaisena toimenpiteenä olisi tarpeen rajoittaa alemtutsumabille altistuvien potilaiden määrää, kunnes tarkka arvio on saatu tehtyä.
Swedish: Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Finnish: PRAC suositteli osana PSUSA-menettelyä, että alemtutsumabi-infuusion suhteen ajallisesti läheisiä vakavia reaktioita, kuten alveolaarista keuhkoverenvuotoa, sydäninfarktia, aivohalvausta (myös iskeemistä aivohalvausta ja verenvuodon aiheuttamaa aivohalvausta) sekä pään ja niskan alueen (esim. nikama- tai kaula)valtimon dissekaatiota, koskevat varoitukset on lisättävä valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisätään myös seuraavat haittavaikutukset: alveolaarinen keuhkoverenvuoto, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, sydäninfarkti, aivohalvaus (myös iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus), pään ja niskan alueen valtimon dissekaatio ja neutropenia.
Swedish: Flera fall av olika kardiovaskulära reaktioner identifierades, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt och ischemisk och hemorragisk stroke samt arteriell dissektion.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä vakavia reaktioita, kuten alveolaarinen keuhkoverenvuoto, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus sekä valtimon dissekaatio.
Swedish: Flera fall med olika kardiovaskulära reaktioner i ett nära tidsmässigt förhållande till administreringen av alemtuzumab fastställdes.
Finnish: Havaittiin useita sydämeen ja verisuonistoon liittyviä reaktioita, jotka ovat läheisessä ajallisessa suhteessa alemtutsumabin antoon.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lemtrada.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lemtradaa koskevan menettelyn.
Swedish: Det behövs också en studie för att bedöma effektiviteten hos riskminimeringsåtgärder som antas under denna granskning.
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
Swedish: PRAC noterade att dessa risker, som är allvarliga och i vissa fall kan ha dödlig utgång, i stor utsträckning är oförutsägbara.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
Swedish: Granskningen omfattade data som lämnats både skriftligen och vid en muntlig förklaring.
Finnish: Lisäksi se arvioi kirjallisesti toimitetut ja suullisesti annetut tiedot.
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
Swedish: Under förfarandet har nya biverkningar observerats som också anses ha samband med Lemtrada, bland annat återaktivering av Epstein-Barrvirus.
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
Swedish: Den 10 april 2019 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Lemtradas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Tillfälliga åtgärder infördes i början av förfarandet för att skydda patienter medan den detaljerade utvärderingen pågick.
Finnish: Menettelyn alussa käyttöön otettiin varotoimia, joiden tarkoituksena oli suojata potilaita yksityiskohtaisen arvioinnin ajan.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Vid val av den lämpligaste och effektivaste behandlingen för patienten bör hänsyn även tas till säkerhetsprofilen och möjligheten att hantera risker.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Swedish: Dessa risker anses ha samband med cytokinfrisättningssyndrom, vilket finns beskrivet i litteraturen för alemtuzumab1,2.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
Swedish: Under dessa omständigheter måste användningen av alemtuzumab begränsas till de patienter som kan ha störst nytta av behandlingen och som kan vara redo att godta de allvarliga risker som är förknippade med den.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
Swedish: Även patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (utöver MS) ska vara kontraindicerade för att minimera risken för att ytterligare sjukdomar utvecklas.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen för säkerhetsuppföljning av patienter är från att den första behandlingskuren inleds till 48 timmar efter den sista behandlingskuren.
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
Swedish: Fall av polyautoimmunitet har också observerats i samband med Lemtrada.
Finnish: Lisäksi on todettu Lemtradaan liittyviä polyautoimmuniteettitapauksia.
Swedish: För att säkerställa adekvat övervakning av patienter före, under och efter infusionen med alemtuzumab, samt snabb diagnos och snabbt insatt adekvat behandling av ovannämnda risker, bör infusion av alemtuzumab äga rum på ett sjukhus med tillgång till experter och lämplig utrustning för att hantera riskerna.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että potilaita seurataan asianmukaisesti ennen alemtutsumabi-infuusion antamista sekä sen aikana ja sen jälkeen ja että edellä mainitut riskit diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan viipymättä ja asianmukaisesti, alemtutsumabi-infuusio on annettava sairaalassa siten, että käytettävissä on asiantuntijoita ja asianmukaiset laitteet riskien hallitsemiseksi.
Swedish: Samtidigt med den slutsatsen bekräftar PRAC att tidig insättning av högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar hos patienter med RRMS som är högaktiv (aggressiv) eller utvecklas snabbt i allt högre grad ses som en strategi för att förhindra eller fördröja irreversibel skada som inträffar tidigt i sjukdomsförloppet3.
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Swedish: Man kom dock slutligen fram till att det kanske inte är genomförbart med en så lång sjukhusvistelse och, vilket betonades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, att det finns begränsat med data som visar att en sådan skulle ha betydande inverkan på hanteringen av biverkningar efter infusion.
Finnish: PRAC päätyi kuitenkin siihen, ettei näin pitkä sairaalahoito ole välttämättä toteutettavissa, ja totesi tieteellisen neuvonnan ryhmän tavoin, että sellaisia tietoja, joiden mukaan tämä vaikuttaisi infuusion jälkeisten haittavaikutusten hoitoon merkittävästi, on niukasti.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lemtrada fortfarande är gynnsamt förutsatt att ändringarna enligt ovan införs i produktinformationen och utbildningsmaterialen samt att de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs ovan vidtas.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Swedish: Även den relativt unga åldern hos patienter som avled inom kort tid (30 dagar) efter Lemtradabehandling noteras.
Finnish: Huomioon on otettava myös se, että potilaat, jotka kuolivat lyhyen ajan (30 päivän) kuluttua Lemtrada-hoidosta, olivat melko nuoria.
Swedish: Enligt PRAC:s förmenande innebär dock kravet på att det ska finnas tillgång till specialister från andra medicinska områden (t.ex. kardiologer) och utrustning för snabb diagnos och hantering av biverkningar att endast sjukhus kan komma i fråga.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
Finnish: o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
Swedish: Därför är många av de nyidentifierade riskerna i samband med Lemtrada oförutsägbara och till stor del oundvikliga.
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Swedish: PRAC övervägde en rekommendation om en längre uppföljningsperiod på sjukhus (upp till 5 dagar efter den senaste infusionen) för snabb identifiering och hantering av allvarliga biverkningar som kan uppträda.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.