FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Estonian: Arvestades valkudele seondumist ja M1 metaboliidi HCV 1. genotüübi vastast aktiivsust in vitro, võib selle rolli ravimi efektiivsuses pidada samasuguseks nagu dasabuviiril.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Estonian: HIV koinfektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Estonian: 33 uuritavat 34-st (97,1%) saavutas SVR12 (96,6% 1a genotüübiga patsientidest ja 100% 1b genotüübiga patsientidest).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
Estonian: Uuringu ülesehituse kokkuvõte
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,5…0,7, mis näitab, et dasabuviir jaotus enam vereplasmasse kui kogu verre.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
Hungarian: Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Estonian: Exviera't ei tohi manustada monoteraapiana.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on toodud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Estonian: ↓ diasepaam 1,18
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri toimet ning Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir võivad mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Estonian: Peale rilpiviriini on teiste NNRTI-de (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli rottide piimas veidi kiirem kui plasmas, AUC oli ligikaudu 2-kordne võrreldes plasmaga.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi.
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Estonian: Lisaks on M1 ka maksa tagasihaarde transporterite OATP perekonna ja OCT1 substraat, mistõttu M1 kontsentratsioon maksarakkudes ja sellest tulenev panus efektiivsusesse võib olla suurem kui dasabuviiril.
Hungarian: TURQUOISE II (nyílt elrendezés)
Estonian: TURQUOISE II (avatud uuring)
Hungarian: fenobarbitál
Estonian: Fenobarbitaal
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusevastaste ravimitega
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Estonian: Kõige levinum metaboliit vereplasmas oli M1, mis moodustas 21% ravimiga seotud radioaktiivsusest (AUC) tsirkulatsioonis pärast ühekordse annuse manustamist; see moodustub oksüdatiivse metabolismi käigus peamiselt CYP2C8 vahendusel.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Estonian: Võtke üks tablett õhtul.
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Hungarian: d. 1b genotípussal fertőzött betegeknél kombinációban észlelték.
Estonian: d. Täheldati kombinatsioonis 1b genotüübiga patsientidel.
Hungarian: • Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
Estonian: • Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.
Hungarian: SAPPHIRE I és II
Estonian: SAPPHIRE I ja II
Hungarian: B kar 24 hét N = 32
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida dasabuviir kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga mõjutab.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Hungarian: ↔ lopinavir
Estonian: ↔ lopinaviir
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Estonian: Arst võib teile määrata ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos Exviera'ga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Estonian: Dasabuviir metaboliseerub peamiselt CYP2C8 vahendusel ja vähemal määral CYP3A vahendusel.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Estonian: Puuduvad andmed dasabuviiri toime kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Estonian: Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Estonian: On leitud, et dasabuviir inhibeerib in vitro UGT1A4, 1A6 ja sooltes UGT2B7 vastavate in vivo kontsentratsioonide juures.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Estonian: Patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilma ribaviriinita, esines harvem tüüpiliselt ribaviriiniga seotud kõrvaltoimeid (nt iiveldus, unetus, aneemia) ja ükski patsient (0/588) ei lõpetanud püsivalt ravi kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Exviera tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele
Hungarian: EGYÜTT ADVA HATÁS Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Hungarian: ↑ furoszemid 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Estonian: Dasabuviiril ei olnud näriliste puhul toimeid embrüo ja loote eluvõimelisusele ega fertiilsusele ning see ei olnud kahe liigi puhul teratogeenne.
Hungarian: ↑ keto konazol
Estonian: ↑ keto konasool
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Teriflunomiid võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Exviera'ga vereanalüüse.
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin-expozícióra.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Hungarian: R-warfarin
Estonian: R-varfariin
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT sisalduse suurenemise riski (vt Tabel 2).
Hungarian: Összesített SVR12
Estonian: SVR12
Hungarian: ↓ darunavir
Estonian: ↓ darunaviir
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Hungarian: A glükuronidáció útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvir az UGT1A1 inhibitora in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Estonian: Exviera kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Soovitatavad raviskeemid erinevate HCV genotüüpide puhul: vt lõik 4.2.
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Estonian: 1b genotüüp, ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális szert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Estonian: Dasabuviiri manustamisel koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombineeritakse kolme otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid, mis mõjutavad C-hepatiidi viirust viiruse elutsükli erinevatel etappidel.
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta dasabuviir arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Estonian: Uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviirvõimendatud atasanaviiri või raltegraviiri, mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Estonian: Kuna sellise sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga vastunäidustatud.
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas, manustatakse hommikul koos toiduga
Hungarian: 2. táblázat).
Estonian: Tabel 2.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: HIV/HCV társfertőzött betegek
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Estonian: Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,94 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás egy más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem-hormonális módszerek) az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Estonian: Lisateave spetsiifiliste hormonaalsete kontratseptiivide kohta: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ega ravijärgset ägenemist.
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Estonian: Ravile allunute arv ravi lõppemisel
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén és 1200 mg volt naponta 75 kg vagy efeletti testtömeg esetén.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini, oli ribaviriini annus 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli alla 75 kg, ja 1200 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal oli ≥ 75 kg.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir efavirenz / emtricitabin / tenofovir dizoproxil fumarát 600 / 300 / 200 mg naponta egyszer
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az ellenjavallt CYP2C8 inhibitorokra az alábbiakban találhatók példák.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid CYP2C8 inhibiitoritest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Estonian: - Kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Hungarian: A daszabuvirt étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Estonian: Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.