FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Cardiovascular status
Spanish: Estado cardiovascular
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Spanish: El metilfenidato se comercializa en Europa desde hace varios decenios para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 o más años de edad.
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Spanish: Si aparecen síntomas maniacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Spanish: Además, en cuanto estén disponibles, se evaluarán los resultados de los estudios centrados en esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el anexo IV).
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento.
English: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Spanish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Spanish: Se ha evaluado la repercusión del riesgo de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos en la relación entre beneficio y riesgo.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Spanish: 2.1.a Datos de ensayos clínicos
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Spanish: El TAC ha examinado los datos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y ha concluido que los acontecimientos cerebrovasculares notificados espontáneamente correspondieron sobre todo a los términos siguientes: accidente cerebrovascular, ictus, infarto cerebral e isquemia cerebral, además de algunos casos de otros acontecimientos.
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Spanish: • Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
Spanish: Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Spanish: Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.
English: • Phaeochromocytoma
Spanish: • Feocromocitoma
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
English: Long Term Use effects
Spanish: Efectos del uso prolongado
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
English: Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Spanish: Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Spanish: Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
English: - breast-feeding or planning to breast-feed.
Spanish: - está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Spanish: Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, indique al médico si usted o su hijo presenta alguno de los trastornos o síntomas citados anteriormente.
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Spanish: Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
English: Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Spanish: Se han notificado también algunos casos, sin factores de confusión y sin antecedentes de trastornos cerebrovasculares, de infarto cerebral y oclusión de arterias cerebrales; oclusión cerebral derecha y episodio isquémico cerebral.
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Spanish: Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.
English: Rare: angina pectoris
Spanish: Raros: angina de pecho
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Spanish: Los estudios clínicos ya finalizados han obtenido diferentes conclusiones sobre los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
English: Very common: insomnia, nervousness
Spanish: Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Spanish: • determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
English: Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
English: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Spanish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Spanish: El análisis de los datos facilitados por los titulares de autorización de comercialización (TAC) muestra un efecto muy variable del metilfenidato en la presión arterial y la frecuencia cardiaca.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Spanish: En conjunto, los principales acontecimientos cardiovasculares notificados han sido arritmias cardiacas (incluida taquicardia), hipertensión, parada cardiaca, isquemia y prolongación del intervalo QT, y se han notificado algunos casos de muerte súbita.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Spanish: Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Spanish: Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento.
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia
English: Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica.
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Spanish: Potencial para causar obstrucción gastrointestinal[para completar a nivel nacional] Debido a que el comprimido de {Nombre Inventado} es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos.
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Spanish: Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Spanish: La medicación concomitante, los trastornos o síntomas comórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Spanish: • La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
English: Very rare: sudden cardiac death*
Spanish: Muerte cardiaca súbita*
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Spanish: CÓMO <TOMAR> <USAR> metilfenidato
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Spanish: En conjunto, los datos sobre riesgos cardiovasculares obtenidos en todos los ensayos clínicos de medicamentos que contienen metilfenidato indican que las principales incidencias cardiovasculares notificadas son hipertensión, incrementos de la frecuencia cardiaca o arritmias (sobre todo taquicardia) y prolongación del intervalo QT.
English: These will include:
Spanish: Algunas de esas pruebas son:
English: • Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Spanish: • Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento», sequedad de boca.
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato.
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Spanish: Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Spanish: El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños.
English: Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Spanish: Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
English: Blood and lymphatic disorders
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Spanish: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de liberación prolongada
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
English: 11.56 mg Tablet
Spanish: 11.56 mg Comprimido
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.