FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
French: Comment Kolbam agit-il?
Italian: Come agisce Kolbam?
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
French: C'est pourquoi Kolbam a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kolbam?
French: • perte d'appétit.
Italian: • perdita di appetito.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
French: Mortalité toute cause
Italian: Mortalità per qualunque causa
French: Les autres composants (excipients) sont :
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
French: Résultats de l'étude SAVOR
Italian: Risultati dello studio SAVOR
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Italian: Soggetti con eventi n (%)
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
French: < 30 La metformine est contre-indiquée.
Italian: < 30 Metformina è controindicata.
French: • La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
French: Les mentions suivantes reflètent les informations disponibles sur les substances actives individuelles.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
French: DFG mL/min
Italian: GFR mL/min
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Valeur de p =0,0166.
Italian: Valore di p=0,0166.
French: Néanmoins, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Italian: Eventi per 100 pazientianni
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
French: Interaction avec les aliments
Italian: Interazioni con il cibo
French: • difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
French: Paramètre d'efficacité
Italian: Parametro relativo all'efficacia
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, ce médicament doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, questo medicinale deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques y compris l'insuline.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
French: • inflammation du nez ou de la gorge comme lors d'un rhume ou d'un mal de gorge
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
French: Tableau 7 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR *
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
French: • diminution du taux de vitamine B12
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
French: HbA1c (%) à la semaine 24
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
French: Autres médicaments et Komboglyze
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été observé dans les essais de carcinogénèse sur 2 ans chez les rats et les souris.
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables sévères suivants :
Italian: Smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
French: Tests et suivi de la fonction rénale
Italian: Test o controlli sulla funzione renale
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de soutien doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
French: Si aucun dosage adéquat de Komboglyze n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Italian: *L'artralgia è stata riportata anche durante la sorveglianza post marketing (vedere paragrafo 4.4).
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in co-somministrazione è basso.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de signaler immédiatement de tels symptômes.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
French: Komboglyze avec de l'alcool
Italian: Komboglyze con alcool
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
French: • Komboglyze est disponible en plaquettes en aluminium.
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
French: Valeur de p < 0,0001.
Italian: Valore di p <0,0001.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • inflammation de l'estomac (gastrite) ou de l'intestin, parfois due à une infection (gastroentérite)
Italian: • infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell'intestino, a volte causata da un'infezione
French: La saxagliptine et la metformine agissent ensemble pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello di zucchero nel sangue.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4.
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori
French: • Douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Italian: Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL-C e trigliceridi.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
French: L'utilisation de Komboglyze ou de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
French: Dans quels cas est utilisé Komboglyze Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
French: Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.