FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
French: Fièvre (≥ 38°C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
French: 12 à 23 mois
Lithuanian: 12-23 mėnesių vaikai
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 18
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai - Labai dažni: galvos skausmas.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
French: *** Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Lithuanian: *** Geometrinis individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Lithuanian: 9-17 metų paaugliai (N=49)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
French: * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Lithuanian: ** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
French: Informations issues des études non-cliniques
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Lithuanian: • lytėjimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčio sutrikimas (parestezija);
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
French: HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant utilisation.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
French: • Surveillance après commercialisation
Lithuanian: • Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po patekimo į rinką
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Lithuanian: Nurodymai, kaip maišyti vakciną
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 29
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Lithuanian: 12-35 mėnesių vaikai (N=48)
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Lithuanian: 6-11 mėnesių vaikai (N=48)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Lithuanian: Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH, étaient les suivants :
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Lithuanian: Viename buteliuke esantis dozių skaičius nurodytas 6.5 skyriuje.
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Lithuanian: Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, galvos skausmas, kosulys.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Lithuanian: 10 buteliukų suspensijos (antigenas).
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI]
French: Nombre total de sujets inclus N = 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti vakciną
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
Lithuanian: Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Nombre total de sujets inclus N = 7
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 7
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai - Labai dažni: raumenų skausmas.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Lithuanian: RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
French: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Tiomersalis
French: Une boîte contient : - Une boîte de 10 flacons (verre de type I) de 1,5 ml de suspension (antigène) munis d'un
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
French: Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti numatomo kohortos saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
French: L'excrétion virale a été évaluée en mesurant la réplication virale dans des prélèvements du nez et de la gorge, et les résultats ont démontré qu'HUMENZA avait la capacité de réduire de manière constante la charge virale dans les voies aériennes supérieures.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Lithuanian: 24 - 35 mėnesių vaikai
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Lithuanian: ), rekomenduojama į deltinį raumenį ar priekinę-šoninę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N = 1
Lithuanian: Seronegatyvū s tiriamieji prieš vakcinaciją N= 1
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Lithuanian: Kita informacija apie Humenza:
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Lithuanian: Vyresnių žmonių seroprotekcijos laipsnis buvo žemesnis, bet įrodyta, kad antra dozė paskatino stipresnį atsaką.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Lithuanian: Antrąją dozę galima švirkšti praėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios injekcijos, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki trejų metų.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) oficialiai paskelbė 2009 m.
French: Humenza est un vaccin.
Lithuanian: Humenza yra vakcina.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie šią vakciną, ypač tolesnių klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatų.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Lithuanian: Atliekami trys Humenza, kurio sudėtyje yra H1N1 padermės viruso, tyrimai: vienas - su 300 suaugusių ir 150 vyresnių (vyresnių nei 60 metų amžiaus) pacientų ir du - su 700 vaikų nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humenza rinkodaros teisę bendrovei „Sanofi Pasteur SA" suteikė 2010 m.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Humenza buvo patvirtintas?
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Lithuanian: Išsamų Humenza EPAR galite rasti čia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Humenza vartojimu?
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač iš jo saugumo tyrimo su 3 000 žmonių.
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Lithuanian: Preliminarūs tebevykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad viena Humenza dozė vaikams ir suaugusiems sukėlė pakankamą imuninį atsaką.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš tyrimų, kuriuose tirtas ankstesnės sudėties Humenza, kurios sudėtyje buvo H5N1 padermės paukščių gripo viruso, poveikis 641 suaugusiam pacientui.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Humenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau nei 1 iš 10 dozių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas) ir skausmas injekcijos vietoje.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Lithuanian: Humenza vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1) panašaus gripo viruso (NYMC X-179A).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukelto gripo pandemijos atveju naudotinos vakcinos Humenza teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humenza naudojimą?
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Lithuanian: Kokia Humenza nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Humenza?
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Lithuanian: H1N1 virusui neutralizuoti pakankama antikūnų koncentracija kraujyje (seroprotekcijos laipsnis) susidarė 100 proc.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriama, kaip Humenza geba paskatinti H1N1 padermės gripo viruso antikūnų gamybą (imunogeniškumą).