FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3, > 5, and > 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (Μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3, > 5 και > 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο σωματικό βάρος (kg)
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, increased midazolam exposure 1.5-fold, consistent with weak inhibition of CYP3A by ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε μιδαζολάμη κατά 1,5 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή του CYP3A από το ivacaftor.
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent volume of distribution of ivacaftor was 206 (82.9) L.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του ivacaftor ήταν 206 (82,9) L.
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor δεν διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
English: During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
Greek: Στη μελέτη 7 σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών με μια «gating» μετάλλαξη σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR χορηγήθηκαν είτε 50 mg είτε 75 mg ivacaftor δύο φορές την ημέρα, η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα ήταν -47 mmol/l (95% CI -58, -36) την εβδομάδα 24.
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τη φαινόμενη κάθαρση του ivacaftor ήταν 15,7 (6,38) L/h.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 56 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: BMI-for-age z-score at week 48e
Greek: Βαθμολογία z του δείκτη μάζας του σώματος (BMI) για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
English: The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο από στόματος κάθε 12 ώρες (300 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
English: In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Greek: Μελέτη 4: ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Στη μελέτη 4, ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία στις μελέτες 1 και 2 με εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ivacaftor, ενώ ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor συνέχισαν να το λαμβάνουν για τουλάχιστον 96 εβδομάδες, δηλαδή, η διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor ήταν τουλάχιστον 96 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και τουλάχιστον 144 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Greek: χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών > 5 x ULN.
English: S549R (4)
Greek: G970R# (4)
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Greek: Μελέτη 5: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με μη G551D «gating» μεταλλάξεις Η μελέτη 5 ήταν μια Φάσης 3, δύο μερών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη (μέρος 1), ακολουθούμενη από μια ανοιχτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης 16 εβδομάδων (μέρος 2), για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη G970R ή μια μη G551D «gating» μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ή G1349D).
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη στα νεογνά παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 3 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη MRHD.
English: Bacteria in sputum very common
Greek: Βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Table 2: Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 6 months and older System organ class
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω υπό αγωγή με ivacaftor
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) Καρναουβικός κηρός
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6)
Greek: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά χορηγείται άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivacaftor
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από στόματος αντισυλληπτικών.
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • Tablet core: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous, and magnesium stearate.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Greek: Στον Πίνακα 3 περιλαμβάνονται επίσης επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor.
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Sucralose
Greek: Σουκραλόζη
English: • Breast mass
Greek: • Φλεγμονή μαστών
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Greek: 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (5 kg έως < 7 kg) *
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
English: Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Greek: Το μέσο (SD) σωματικό βάρος ήταν 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
English: Excipient with known effect
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ως μέση (95% CI) μεταβολή από την τιμή αναφοράς των ασθενών υπό αγωγή με ivacaftor έναντι των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο:
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιούνται βάσει του τύπου της μετάλλαξης (n) Τα αποτελέσματα παρατίθενται ως μέση (ελάχιστη, μέγιστη) μεταβολή από την τιμή αναφοράς για τους ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor την εβδομάδα 8*:
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 8 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 7,5% στην περίοδο του ivacaftor και -3,2% στην περίοδο του εικονικού φαρμάκου.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για το Kalydeco ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
English: Oropharyngeal pain very common
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος πολύ συχνές
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor ως μονοθεραπεία σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
English: Pregnancy and fertility
Greek: Κύηση και γονιμότητα
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Greek: * Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
English: • Talk to your child's doctor if you have been told your child has kidney problems, or has previously had them.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας έχει προβλήματα με τα νεφρά του ή είχε στο παρελθόν.
English: Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Greek: Πίνακας 4: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
English: Breast mass common
Greek: Όγκος μαστών συχνές
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως.
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Greek: • Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν.
English: Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των δισκίων Kalydeco
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Greek: Kalydeco 50 mg κοκκία ivacaftor