FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ondexxya.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Spanish: ≥ 8 horas
Dutch: ≥ 8 uur
Spanish: Código ATC: V03AB38
Dutch: ATC-code: V03AB38
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Spanish: < 8 horas o desconocido
Dutch: < 8 uur of onbekend
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Spanish: • sensación de frío
Dutch: • koud gevoel
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Spanish: C/ La Relba s/n
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
Spanish: Limitaciones de uso
Dutch: Beperkingen van gebruik
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hiperhidrosis frecuente
Dutch: Hyperhidrose vaak
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: • molestia en el pecho
Dutch: • ongemak in de borstkas
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la importancia clínica de esta interacción en cuanto al mantenimiento de la generación de trombina y la posibilidad de un efecto protrombótico.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
Dutch: • rood worden of warm gevoel
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.