FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O teh dogodkih, ki so se nenadoma začeli in hitro končali, so poročali predvsem pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în principal în rândul pacienților copii și adolescenți și frecvent s-au asociat cu un debut brusc și remisiune rapidă.
Slovenian: V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata zdravila Alpivab.
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Slovenian: Otroci, starejši od dveh let in težki 50 kg ali več
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 mililiter koncentrata vsebuje 10 mg peramivira (brezvodne baze).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de concentrat conține peramivir (substanță anhidră)10 mg.
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
Romanian: • inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
Slovenian: Če imate okvaro delovanja ledvic, se pred prejemom zdravila Alpivab posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alpivab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Romanian: După diluare, soluția pregătită de Alpivab se administrează imediat; în caz contrar, a se păstra la frigider (2 °C - 8 °C), timp de până la 24 de ore.
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zaradi teoretičnega tveganja, da bi lahko peramivir zmanjšal imunogenost cepiva, se do 48 ur po dajanju zdravila Alpivab odsvetuje uporaba živih oslabljenih cepiv proti influenci.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana gamaglutamiltransferaza motnja v delovanju jeter*, zvišana alaninaminotransferaza *, zvišana aspartataminotransferaza
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Ambalajul primar
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Romanian: Nu utilizați o sursă de căldură externă.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: Po rekonstituciji
Romanian: După reconstituire
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Slovenian: Priprava:
Romanian: Preparare:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Slovenian: • če ste alergični na eftrenonakog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Slovenian: Nekatere bolnike, pri katerih je bolezen pod dobrim nadzorom z režimom enkrat na vsakih 10 dni, je možno zdraviti z intervalom 14 dni ali več.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
Slovenian: 600 i.e./ml po rekonstituciji)
Romanian: 600 UI/ml după reconstituire)
Slovenian: n/v 4,81
Romanian: ND 4,81
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Romanian: Administrare (injectare intravenoasă):
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje kot del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar se odraža v njihovem dolgem razpolovnem času v plazmi.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
Slovenian: 28 posegih (80,0 %) potreben en sam odmerek pred operacijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Romanian: (pre - și postoperator)
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Slovenian: Začetna hemartroza,
Romanian: Hemartroză incipientă,
Slovenian: n/v 36,7
Romanian: ND 36,7
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali, ali po šestih mesecih po odstranitvi škatle iz hladilnika; kar nastopi prej.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: minut 1 ura 3 ure 6 ur 24 ur 48 ur 96 ur 144 ur 168 ur 192 ur 240 ur 288 ur n/v n/v 77,1
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masă moleculară de aproximativ 68000 daltoni.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Romanian: Data la care medicamentul este scos din frigider trebuie înregistrată pe cutie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Romanian: Frecvențele din tabelul de mai jos au fost observate la un total de 153 pacienți cu hemofilie B severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
Romanian: Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.
Slovenian: Odmerek zdravila ALPROLIX se izračuna na podlagi vaše telesne mase in ravni faktorja IX, ki jo je treba doseči.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Slovenian: Študija I
Romanian: Studiul I
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Slovenian: n/v 2,86
Romanian: ND 2,86
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
Slovenian: Študija II
Romanian: Studiul II
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III v primerjavi s študijo II.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Slovenian: Izvedli so študijo prehajanja skozi posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Romanian: Schemă de administrare individualizată în scop profilactic: