FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed tegenover placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Dutch: Buitenverpakking 100 mg
Czech: Krabička 100 mg
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De injectieflacon van 100 mg bewaren beneden 30°C.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (‘Best Supportive Care' of beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 cycli eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (N=441) a podávání placeba spolu s BSC (N=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC),
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bewaren beneden 30°C.
Czech: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van pemetrexed bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Czech: Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Dutch: Toxicitei ts-klasse
Czech: Stupeň toxicity dle CTC
Dutch: buitenverpakking 500 mg
Czech: Krabička 500 mg
Dutch: Laagste ANC < 500/mm
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 500 mg
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 mg
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid braken anorexie obstipatie stomatitis/faryngitis 13,5 0,8 diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/zuurbrand en
Czech: Stomatitida/faryngitida 13,5 Průjem bez kolostomie 12,4 Časté Dyspepsie/pálení žáhy 5,2
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-groep en 13,6 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,71 (95% BI = 0,56-0,88, p
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Dutch: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Czech: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit.
Czech: bS výjimkou neurotoxicity
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty níže v tabulce:
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
Czech: • Žízeň a zvýšený příjem vody
Dutch: • Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Czech: • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Dutch: •Koorts
Czech: • Horečka
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Czech: Starší pacienti: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Czech: Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, , oznamte to svému lékaři.
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
Czech: • Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Verovškova 57
Czech: Verovskova 57
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Sandoz a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Dutch: • Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Czech: • Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Dutch: Wit tot bijna wit of lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Czech: Bílý až téměř bílý nebo světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Czech: • Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Sandoz během těhotenství.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotní pracovník.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno k udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrxedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: A-4866 Unterach
Czech: A-4866 Unterach 4866 Rakousko
Dutch: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Czech: Ebewe Pharma GmbH Nfg.KG Mondseestrasse 11
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Czech: Porucha funkce jater: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Sandoz en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Sandoz).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz).
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky.
Dutch: • Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Czech: • Reakce zvaná „radiation recall"kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavenazáření - před dny až roky.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Sandoz a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po světle žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Sandoz.
Dutch: • Verhoogde huidpigmentatie
Czech: • Zvýšená pigmentace kůže
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95% CI)
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het subcutane weefsel zijn gemeld met een onbekende frequentie (bijvoorbeeld acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG performancestatus hebben van 0 tot 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Sandoz dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Sandoz, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. amonoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Dutch: •Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel
Czech: • Alergické reakce:kožnívyrážka/pocitypálenínebobrnění
Dutch: • Pijn in de buik
Czech: • Bolest břicha
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Sandoz.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Sandoz .
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, "Pemetrexed Sandoz bevat natrium".
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Sandoz Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Dutch: • Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderste ledematen met zwelling, pijn en roodheid
Czech: • Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Sandoz als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Czech: Adenokarcinom (N = 847)
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Přípravku Pemetrexed Sandoz je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Czech: • Snížení počtu krevních destiček
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Sandoz krijgt toegediend.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Dutch: • Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoeningen) - waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Czech: • Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient  100.000 cellen/mm3 te zijn.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Czech: Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Dutch: Pemetrexed Sandoz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Czech: Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Sandoz, zie rubriek 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina vs. kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = totale populatiegrootte.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Dutch: Pemetrexed/cisplatine
Czech: pemetrexed/ cisplatina
Dutch: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Czech: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Dutch: • Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Czech: • Pancytopenie-kombinovanénízképočtybílých krvinek, červených krvinekakrevních destiček
Dutch: Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá
Dutch: Frequent ie*
Czech: Velmi časté