FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 48308 Senden-Bosensell Allemagne
Danish: 48308 Senden-Bosensell Tyskland
French: L'avis scientifique du comité mixte ECDC/EFSA/EMA15 a identifié une résistance aux fluoroquinolones chez Salmonella posant un problème majeur pour la santé publique, car la ciprofloxacine est un antimicrobien de choix pour le traitement des infections sévères ou invasives par Salmonella chez l'homme.
Danish: Den fælles videnskabelige udtalelse fra ECDC/EFSA/EMA15 fastslog, at resistens over for fluorquinoloner hos salmonella er et stort problem for den offentlige sundhed, da ciprofloxacin er det foretrukne antibiotikum til behandling af svære eller invasive infektioner med Salmonella hos mennesker.
French: Un grand nombre des études soumises n'étaient pas conformes à la note explicative, en cela que certains titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont fourni que des résumés des données qu'ils possédaient et n'ont pas donné de détails sur la ou les méthodes analytiques utilisées, les données de validation de la méthode, ni les données visant à démontrer la stabilité des analytes dans les différentes matrices pendant le stockage entre l'échantillonnage et l'analyse ou pendant le processus d'échantillonnage.
Danish: Mange af de forelagte undersøgelser var ikke i overensstemmelse med nuværende retningslinjer, idet nogle markedsføringstilladelsesindehavere kun forelagde sammenfatninger af de data, de er i besiddelse af, men ikke detaljer om de anvendte analysemetoder og metodevalideringsdata eller data til påvisning af analysandernes stabilitet i forskellige opbevaringsmedier i tidsrummet fra prøvetagning til analyse eller under behandling af prøverne.
French: est rarement inclus dans des programmes de surveillance ou de suivi et des preuves d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose sont difficiles à trouver.
Danish: er sjældent omfattet af overvågningsordninger, og det er vanskeligt at finde evidens for udbredt resistens i EU eller manglende virkning af dosis ved behandling af infektion med mycoplasma.
French: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Danish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrig
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev her anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
French: Une autre mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.4 des RCP, également pour avertir qu'il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma n'éradique pas cet organisme.
Danish: I produktresuméets punkt 4.4 bør der tilføjes endnu en advarsel om, at behandling af infektioner med Mycoplasma ikke nødvendigvis udrydder organismen.
French: 5531 AE Bladel Pays-Bas
Danish: 5531 AE Bladel Nederlandene
French: Cependant, à partir des données présentées, il n'est pas possible de déterminer une posologie optimale pour le traitement de l'infection par E. coli chez les poulets.
Danish: Af de forelagte data kan der imidlertid ikke fastlægges en optimal dosis til behandling af infektion med E.coli hos kyllinger.
French: 5804 CG Venray Pays-Bas
Danish: 5804 CG Venray
French: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Pologne
Danish: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
French: Roumanie INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espagne
Danish: Rumænien INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
French: Onze références ont été soumises, dont deux dataient d'après 2000, pour justifier l'indication pour les infections par Mycoplasma spp.
Danish: Der blev forelagt 11 referencer, hvoraf to var dateret efter 2000, til støtte for indikationen Mycoplasma spp.
French: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Pologne
Danish: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polen
French: Des posologies allant jusqu'à 35,4 mg/kg chez de jeunes poulets de chair ont montré une réduction optimale de la mortalité et une diminution du taux de re-isolement de E. coli.
Danish: En dosering på op til 35,4 mg/kg hos unge slagtekyllinger viste optimal reduktion i mortalitet og reduktion og den andel, hos hvilken E.coli blev reisoleret.
French: Trois références ont été fournies pour justifier que les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine chez les dindes sont très similaires à celles prévalant chez les poulets.
Danish: Der blev forelagt tre referencer til påvisning af, at farmakokinetikken af enrofloxacin hos kalkuner er meget tæt på forholdene hos kyllinger.
French: L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif, contre des bactéries à Gram positif et Mycoplasma spp.
Danish: Enrofloxacin er aktivt mod mange gramnegative bakterier, mod grampositive bakterier og mod Mycoplasma spp.
French: Une autre étude menée par les mêmes auteurs visait à déterminer que le traitement par une dose thérapeutique d'enrofloxacine sur une durée prolongée (jusqu'à 35 jours) administré à des poulets de chair âgés de 21 jours n'entraînait pas d'arthropathie chez les poulets en croissance et que la toxicité n'est pas due à des effets cumulés.
Danish: Endnu en undersøgelse fra de samme forfattere fastslog, at behandling med en terapeutisk dosis af enrofloxacin af længere varighed (op til 35 dage) hos 21 dage gamle slagtekyllinger ikke forårsagede artropati hos kyllinger under opvækst, og at der ikke er toksicitet som følge af kumulative effekter.
French: Des données collectées dans le cadre de programmes de surveillance dans l'UE ont montré que les taux de résistance à l'enrofloxacine chez E. coli variaient entre 0 et 47 %, selon l'État membre dont provenaient les isolats.
Danish: Data fra EU's overvågningsprogrammer viste, at resistensniveauet blandt E.coli over for enrofloxacin varierede fra 0 til 47 %, alt efter hvilken EU-medlemsstat, isolaterne hidrørte fra.
French: A. paragallinarium
Danish: A.paragallinarum
French: Riudoms 43330 (Tarragona) Espagne
Danish: Riudoms 43330 (Tarragona) Spanien
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Danish: Må ikke administreres til erstatningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning.
French: Avibacterium paragallinarium,
Danish: Avibacterium paragallinarum
French: 24010 Leon Espagne
Danish: 24010 Leon Spanien
French: Les traitements alternatifs incluent l'amoxicilline, des tétracyclines, des macrolides et des sulfamides.
Danish: Behandlingsalternativerne er amoxicillin, tetracykliner, makrolider og sulfonamider.
French: L'enrofloxacine est associée à un effet bactéricide concentration-dépendant et par conséquent les rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI sont considérés comme des indicateurs de l'efficacité.
Danish: Enrofloxacin har koncentrationsafhængig baktericid virkning, hvorfor forholdene AUC0-24h/MIC og Cmax/MIC anses for at være indikatorer for virkning.
French: coli à la ciprofloxacine (fondés sur une valeur limite épidémiologique de 0,06 mg/l) étaient de 19,3 % en 1999 - 2000 et de 33,5 % en 2005 - 2006.
Danish: Andelen af E. coli med nedsat følsomhed over for ciprofloxacin (baseret på en epidemiologisk afskæringsværdi på 0,06 mg/l) var 19,3 % i 1999-2000 og 33,5 % i 2005-2006.
French: coli à la ciprofloxacine chez les poulets était de 1,9 % en 1999 - 2000 et a augmenté pendant la période 2002 - 2003 pour atteindre 5,9 % en 2005 - 2006.
Danish: Den kliniske resistens af E.coli hos kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i løbet af 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
French: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Pologne
Danish: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
French: Les médicaments vétérinaires sous forme de solutions buvables contiennent 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'enrofloxacine par ml pour une utilisation dans l'eau de boisson.
Danish: Veterinærlægemidler som orale opløsninger indeholder 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin/ml til brug i drikkevandet.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.9 Quantité(s) à administrer et voie d'administration Poulets et dindes
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 4.9 Mængde(r), der skal indgives, og indgivelsesvej Kyllinger og kalkuner
French: Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est classé dans la catégorie des antibiotiques d'importance cruciale pour une utilisation en médecine humaine.
Danish: Den aktive metabolit af enrofloxacin, ciprofloxacin, er kategoriseret som et afgørende vigtigt antibiotikum i humanmedicin.
French: De plus, le CVMP a conclu que les informations sont insuffisantes pour optimiser la posologie pour le traitement d'Escherichia coli chez les poulets et/ou les dindes.
Danish: Desuden konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at der ikke er tilstrækkelige data til at optimere dosisregimet for behandling af Escherichia coli hos kyllinger og/eller kalkuner.
French: Après administration continue dans l'eau de boisson (sur la base d'une dose quotidienne de 10 mg/kg de poids corporel), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre (Ceq) pour l'enrofloxacine étaient de 0,33 ± 0,04 µg/ml chez les dindes et de 0,56 ± 0,13 µg/ml chez les poulets.
Danish: Ved kontinuerlig administration i drikkevandet (baseret på en daglig dosis på 10 mg/kg kropsvægt) var steady-state plasmakoncentrationerne (Css) for enrofloxacin 0,33 ± 0,04 µg/ml hos kalkuner og 0,56 ± 0,13 µg/ml hos kyllinger.
French: Le rapport le plus récent (Reinhardt et al. 2005)2 a démontré que, même avec un traitement par l'enrofloxacine à la dose de 10 mg/kg de poids corporel, l'agent pathogène n'était pas éradiqué et quand les oiseaux étaient stressés après une période allant jusqu'à 3 mois après l'inoculation initiale, M. gallisepticum était réactivé.
Danish: Den nyeste rapport (Reinhardt et al 2005)2 viste, at uanset behandlingen med enrofloxacin ved 10 mg/kg kropsvægt blev den patogene organisme ikke udryddet, og at belastning af fuglene op til tre måneder efter den initiale inokulering medførte reaktivering af M.gallisepticum.
French: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chicken and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Danish: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
French: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hongrie
Danish: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungarn
French: Ajouter pour tous les produits et modifier le cas échéant:
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
French: La population de mutants persiste même après la suppression de la pression sélective, car la résistance aux fluoroquinolones due aux mutations de gyrA peut rester stable chez Campylobacter et présente une forte vigueur.
Danish: Den muterede population persisterer også efter fjernelse af selektionstrykket, da resistensen over for fluorquinolon medieret af mutationer af gyrA hos Campylobacter kan holde sig stabil og indebærer en bedre tilpasning.
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles, en particulier E. coli, à la fois chez les poulets et les dindes.
Danish: Der er konstateret risiko for utilstrækkelig dosering over for målpatogenerne, navnlig E.coli, både hos kyllinger og kalkuner.
French: Il a été postulé que des rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI respectivement >100 et >8 sont prédictifs du résultat clinique pour les fluoroquinolones.
Danish: Det er blevet hævdet, at AUC0-24h/MIC- og Cmax/MIC-forhold på hhv. >100 og >8 er prædiktive for det kliniske udfald af behandling med fluorquinoloner.
French: Les données sont éparses, mais elles montrent que les taux pulmonaires et la Cmax plasmatique sont similaires, tandis que l'ASC est plus élevée chez les dindes.
Danish: Dataene er sparsomme, men viser, at koncentrationerne i lungevæv og Cmax i plasma hos de to arter svarer til hinanden, mens AUC er større hos kalkuner.
French: Habituellement, la résistance aux fluoroquinolones apparaît spontanément, parce que des mutations ponctuelles entraînent des substitutions d'acides aminés dans les sous-unités des topoisomérases gyrA, gyrB, parC ou parE, une diminution de l'expression des porines de la membrane externe ou une surexpression des pompes d'efflux de médicaments multiples.
Danish: Sædvanligvis opstår resistens over for fluorquinoloner spontant ved punktmutationer, der medfører aminosyresubstitutioner i topoisomerase-subunits gyrA, gyrB, parC eller parE, nedsat ekspression af poriner i ydermembranen eller overekspression af multistofudstrømningspumper.
French: Roumanie DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Danish: Rumænien DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
French: Sur la base des valeurs critiques de l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) ≥ 2 µg/ml, un rapport montre que l'intervalle supérieur des CMI de M. synoviae a continué à augmenter jusqu'à 2/4 µg/ml en 2008 aux Pays-Bas, où il a été noté une résistance de 11,7 %.
Danish: Med baggrund i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI's) resistens-breakpoint på ≥2 µg/ml viste en rapport, at den højeste MIC-værdi for M.synoviae i 2008 steg yderligere til 2-4 µg/ml i Nederlandene, og at der var konstateret en resistent andel på 11,7 %.
French: Dans une revue de Luangtongkum et al. (2009)16, il a été rapporté qu'une augmentation constante de la résistance aux fluoroquinolones dans les isolats de Campylobacter a également été observée dans de nombreux États membres de l'UE et que 17 à 99 % des souches de Campylobacter isolées chez les êtres humains et les animaux dans cette région étaient résistantes aux fluoroquinolones, la résistance la plus élevée ayant été rapportée en Espagne.
Danish: En oversigtsartikel af Luangtongkum et al (2009)16 nævner, at der også for isolater af Campylobacter i mange EU-medlemsstater er iagttaget en støt stigning i resistens over for fluorquinoloner, og at 1799 % af de stammer af Campylobacter, der var isoleret fra mennesker og dyr i regionen, var resistente mod fluorquinoloner, idet det højeste resistensniveau blev indberettet fra Spanien.
French: Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources: (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance portée par le plasmide et (v) les protéines de protection de la gyrase.
Danish: Resistens over for fluorquinoloner er beskrevet at skyldes fem kilder, nemlig i) punktmutationer i de gener, der koder for DNA-gyrase og/eller topoisomerase IV med deraf følgende ændringer i det pågældende enzym, ii) ændringer i permeabiliteten for lægemidler hos gramnegative bakterier, iii) effluksmekanismer, iv) plasmidmedieret resistens og v) gyrase-beskyttende proteiner.
French: Il existe une large fenêtre de sélection de mutants entre 0,06 et 4 µg/ml, qui étaye le fait que qu'il serait possible que la souche ne soit pas éradiquée après le traitement même avec une dose plus élevée d'enrofloxacine.
Danish: 0,06 til 4 µg/ml er et bredt vindue for selektion af mutationer, hvilket kan forklare, at den patogene stamme ikke kunne udryddes, selv efter behandling med en høj dosis enrofloxacin.
French: Allemagne Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Malgré quelques défauts dans les études cliniques individuelles, des données suffisantes ont été présentées pour étayer les indications de traitement des infections par M. synoviae et M. gallisepticum chez les poulets.
Danish: Skønt der er visse mangler i de enkelte kliniske undersøgelser, er de forelagte data tilstrækkelige til at underbygge indikationerne infektion med M.synoviae og M.gallisepticum hos kyllinger.
French: Les fluoroquinolones sont reconnues comme étant des antimicrobiens vétérinaires d'une importance cruciale dans le traitement de la colibacillose, de la septicémie et de la maladie respiratoire chronique chez les volailles.
Danish: Fluorquinoloner er anerkendt som veterinære antibiotika af afgørende betydning for behandlingen af coli-septikæmi og kronisk luftvejssygdom hos fjerkræ.
French: La Cmax a été déterminée comme étant approximativement de 0,67 µg/ml chez les oiseaux sains et de 0,54 µg/ml chez les oiseaux malades infectés par des ECAP, et l'ASC0-24 comme étant de 7,4 mg/h/l chez les oiseaux sains et de 7,7 mg/h/l chez les oiseaux malades.
Danish: Cmax blev bestemt til ca. 0,67 µg/ml hos raske fugle og 0,54 µg/ml hos syge fugle inficeret med fuglepatogene E. coli og AUC0-24 til 7,4 mgh/l hos raske fugle og 7,7 mgh/l hos syge fugle.
French: Un rapport de Sellyei et al., 20094, a indiqué que malgré une sensibilité des isolats de P. multocida à la plupart des antimicrobiens largement utilisés, il a été détecté une résistance notable aux sulfamides, tétracyclines, quinolones de première génération et aminoglycosides.
Danish: En rapport af Sellyei et al, 20094, påpegede, at skønt isolater af P.multocida er følsomme for de mest udbredte antimikrobielle stoffer, var der bemærkelsesværdig resistens over for sulfonamider, tetracykliner, 1. generations quinoloner og aminoglykosider.
French: Les études ont montré qu'une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours permettait de contrôler les signes cliniques sur le terrain, mais réduisait seulement le taux de re-isolement; toutefois, lors d'infections expérimentales sévères, des posologies de 35 et de 66 mg/kg de poids corporel réduisaient la mortalité et la sévérité des résultats pathologiques.
Danish: Undersøgelserne viste, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i fem dage kontrollerede de kliniske tegn i felten, men at andelen med reisolation kun blev reduceret; ved sværere eksperimentelle infektioner resulterede en dosering på 35 og 66 mg/kg kropsvægt imidlertid i nedsat mortalitet og sværhed af patologiske fund.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum, der tilhører klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
French: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Espagne
Danish: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanien
French: Dans l'étude de laboratoire plus récente (2007), qui visait à simuler des conditions de terrain, il a été administré à des dindes de l'enrofloxacine à raison de 10 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours, mais le taux de re-isolement n'a pas été étudié.
Danish: I den nyere laboratorieundersøgelse (2007), der simulerede feltbetingelser, blev enrofloxacin administreret til kalkuner i en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i fem dage, men andelen af reisolation blev ikke undersøgt.
French: Des données de tolérance de 2009 montrent qu'à des doses de 300 et 600 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel, administrées une fois ou pendant 5 jours à des poulets de chair âgés de 21 jours, des diarrhées et un comportement anormal, tel qu'un manque de volonté de bouger, une activité motrice réduite et des troubles de la coordination des mouvements, ont été observés.
Danish: Tolerancedata fra 2009 viser, at når enrofloxacin i doser på 300 og 600 mg/kg kropsvægt blev administreret som enkeltdosis eller i 5 dage til 21 dage gamle slagtekyllinger, iagttoges diarré og abnorm adfærd såsom utilbøjelighed til at bevæge sig, nedsat motorisk aktivitet og svækket koordination af bevægelser.
French: La CMI90 a été déterminée comme étant de 0,5 µg/ml dans la majorité des références.
Danish: MIC90 blev i de fleste kilder angivet til 0,5 µg/ml.
French: Dans cet article, la résistance clinique a été évaluée par rapport à la valeur critique du CLSI pour la ciprofloxacine ≥4 mg/l.
Danish: I denne rapport blev den kliniske resistens vurderet efter et CLSI-breakpoint for ciprofloxacin på ≥4 mg/l.
French: Des études de terrain menées en 19971998 ont montré qu'un taux d'inclusion de 50 ppm permettait de réduire les signes cliniques, mais que l'agent pathogène n'était pas éliminé.
Danish: Fem undersøgelser, der blev udført i perioden 1997-1998, viste, at et iblandingsforhold på 50 ppm reducerede de kliniske symptomer, men at patogenet ikke blev udryddet.
French: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovaquie
Danish: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakiet
French: Par conséquent, une mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.5 des résumés des caractéristiques des produits (RCP), mentionnant qu'une résistance a été identifiée chez M. synoviae dans l'UE, pour souligner le risque.
Danish: For at fremhæve risikoen bør der derfor tilføjes en advarsel i produktresuméets punkt 4.5 om, at der er fundet resistens af M.synoviae i EU.
French: chez les dindes, sur la base du fait qu'elles sont considérées comme une espèce mineure et qu'il est possible de procéder à une extrapolation à partir des données pour les poulets.
Danish: hos kalkuner er dokumentationen fyldestgørende, da dyrearten anses for mindre betydningsfuld, og da der kan ekstrapoleres fra data hos kyllinger.
French: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Danish: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankrig
French: En Europe, plusieurs antimicrobiens sont autorisés pour le traitement de la colibacillose chez les poulets et les dindes (apramycine chlortétracycline, colistine, difloxacine, doxycycline et sulfadiazine + triméthoprime), mais la résistance à des médicaments multiples largement répandue des E. coli pathogènes a conduit à l'utilisation extensive de l'enrofloxacine.
Danish: I Europa er der godkendt en række antibiotika til behandling af coli-infektion hos kyllinger og kalkuner (apramycin, chlortetracyklin, colistin, difloxacin, doxycyclin og sulfadiazin + trimethoprim), men den udbredte multiresistens af patogene E.coli har ført til omfattende brug af enrofloxacin.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I) est jugé positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit (voir Annexe III) et, au vu de la nécessité d'obtenir des données complémentaires pour couvrir entièrement les problèmes de santé publique ayant donné lieu à la présente procédure de saisine, sous réserve de remplir les conditions imposées en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché (voir Annexe IV).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I) anses for positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III) og - da der kræves flere data for fuldt at imødegå de folkesundhedsproblemer, som har udløst denne indbringelsesprocedure - under forudsætning af, at der fastsættes visse betingelser for markedsføringstilladelserne (se bilag IV).
French: Tous les produits sont administrés à la dose de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel.
Danish: Alle produkterne administreres i en dosis af 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt.