FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjena 6MWD po funkcionalnoj klasi u placebom korigiranom prosječnom porastu u odnosu na početnu vrijednost u 6. mjesecu za funkcionalne skupine SZO III/IV
Maltese: Valutazzjoni ta' 6MWD skont il-klassi funzjonali wasslet għal żieda medja kkoreġuta għall-plaċebo mil-linja bażi sa Xahar 6 f'pazjenti ta' FC III/IV ta' 37 metru
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
Croatian: SERAPHIN
Maltese: Plaċebo
Croatian: Atrofija tubula testisa i minimalni učinci na reproduktivne varijable kao i na morfologiju sperme uočeni su pri izloženosti 3,8 većoj od one kod ljudi.
Maltese: Atrofija tat-tubuli tat-testikoli, u effetti minimi fuq il-varjabbli riproduttivi u l-morfoloġija tal-isperma kienu rreġistrati b'esponimenti
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, l-inċidenza ta' AEs ta' edima fil-gruppi ta' kura ta' macitentan 10 mg u talplaċebo kienet ta' 21.9% u 20.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, pressjoni baxxa kienet irrappurtata f'7.0% u 4.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji in vitro
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Opsumit m'għandux jinbeda f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, jew b'aminotransferases tal-fwied għolja b'mod klinikament sinifikanti (aktar minn 3 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (> 3 × ULN - greater than 3 times the Upper Limit of Normal); ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Maltese: Wara 36 xahar, 44.6% tal-pazjenti fuq plaċebo u 29.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg (Tnaqqis Assolut tar-Riskju = 15.
Croatian: KUTIJA/ BOCA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/FLIXKUN
Croatian: • neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor) • sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Maltese: Effikaċja f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja Twettaq studju ta' Fażi 3 dwar ir-riżultat, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel, immexxi minn avvenimenti (AC-055-302/SERAPHIN) f'742 pazjent b'PAH sintomatika, li kienu randomised għal tliet gruppi ta' kura (plaċebo [N = 250], 3 mg [N = 250]
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
Maltese: Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio) ma kienx affettwat minn macitentan.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Maltese: Iż-żieda mbassra kienet ta' madwar 3 darbiet fil-preżenza ta' ketoconazole 200 mg darbtejn kuljum bl-użu ta' immudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologically based pharmacokinetic).
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Maltese: 2Pressjoni baxxa ġiet assoċjata mal-użu ta' ERAs inkluż macitentan.
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Placebo (N=3843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Croatian: (sezona 2015./2016.)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Croatian: Stopa napadaja (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Croatian: Optaflu Placebo
Maltese: Optaflu Plaċebo
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Croatian: 15 mikrograma HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Croatian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Croatian: - Parestezije
Maltese: - Parasteżija
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Croatian: Drugi lijekovi i Optaflu
Maltese: Mediċini oħra u Optaflu
Croatian: 15 mikrograma HA** 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Croatian: - Angioedem
Maltese: - Anġjoedema
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Croatian: Često ≥1/100 i
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100%; ** Za odgovarajuću procjenu djelotvornosti cjepiva bilo je premalo slučajeva influence, zbog podudarnosti cjepiva s influencom A/H3N2 ili B.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Croatian: Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Maltese: Tabella 4:
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Maltese: Antikorp anti-HA speċifiku għar-razza
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
Croatian: Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Maltese: S'issa l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq hija limitata b'Optaflu.
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Maltese: siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Maltese: F'din il-prova komparattiva kontra tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd, ir-rata tas-seroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon medju ġeometriku (GMR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti
Croatian: * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥40; značajno povećanje =
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Maltese: Dan jista' jiġri flimkien ma' diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tal-idejn jew tar-riġlejn waqt il-fejqan.
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Maltese: Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Tilqima ta' l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f'kulturi taċ-ċelluli)
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirane „površinske antigene" iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan B/Phuket/3073/2013.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Croatian: Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Croatian: Optaflu je cjepivo.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Croatian: Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Croatian: sinkopa
Maltese: Sinkope
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Croatian: Ponovljena doza
Maltese: Doża ripetuta
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Croatian: konfuzija i dezorijentacija
Maltese: Konfużjoni u disorjentament
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 - 7,5
Maltese: pH 6.0 - 7.5
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Croatian: Uobičajena doza
Maltese: Id-doża normali
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Croatian: Drugi lijekovi i Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark