FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von MabThera als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Chemotherapeutika sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von MabThera einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere dosering onderbroken worden totdat PML is uitgesloten.
German: Die Stärke 1.400 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vorgesehen.
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
German: Vorausgesagte mittlere Cmax (q2m) µg/ml Vorausgesagte mittlere Cmax (q3m) µg/ml
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
German: Diese umfassen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera voor de goedgekeurde auto-immuunindicaties, waaronder GPA/MPA.
German: Produktinformation Leitfaden für Ärzte Patientenbroschüre Patientenpass
Dutch: Productinformatie Informatie voor de arts Patiënteninformatie Patiëntenwaarschuwingskaart
German: Sie stehen nicht speziell mit der Art der Anwendung in Verbindung und können bei beiden Darreichungsformen beobachtet werden.
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera wurde als Fixdosis von 1.400 mg gegeben.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit MabThera traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Dutch: Drie patiënten (8%) in de MabTheragroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die MabThera erhielten, IRR, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren IRR's die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na MabThera.
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een van een zoogdier (Chinese hamsterovarium) afkomstige celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
German: Patienten in der Gruppe mit MabThera, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von MabThera von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de MabThera-groep een aanvullende infusie van 1000 mg MabThera toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen MabThera und anderen Arzneimitteln vor.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met MabThera.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 5 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen met een incidentie van ≥ 5% bij PV-patiënten die behandeld werden met MabThera, met een absoluut verschil in incidentie van ≥ 2% tussen de MabThera-groep en de groep die de standaarddosering prednison kreeg tot maand 24.
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit MabThera und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met MabThera/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut.
Dutch: Daarna zal MabThera als een injectie onder de huid aan u worden toegediend.
German: Die Anteile der mit MabThera behandelten Patienten, die einen minimalen klinisch relevanten Unterschied (minimal clinically important difference, MCID) bei dem HAQ-DI aufwiesen (definiert als eine individuelle Abnahme des Gesamtscores von > 0,22), waren ebenfalls höher als bei den Patienten, die Methotrexat allein erhielten (Tabelle 14).
Dutch: Het aandeel met MabThera behandelde patiënten dat een minimale klinisch relevante verbetering (MCID) in HAQ-DI (gedefinieerd als een individuele afname van totaalscore van > 0,22) was ook hoger dan bij patiënten die alleen methotrexaat ontvingen (tabel 14).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit RA und GPA/MPA und es wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
German: Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv, hatte eine histologisch bestätigte nekrotisierende Kleingefäßvaskulitis mit einem klinischen Phänotyp von GPA/MPA oder renal limitierter ANCA-assoziierter Vaskulitis, oder beides.
Dutch: De meerderheid van de patiënten testte positief voor ANCA bij de diagnose of gedurende het beloop van hun ziekte, hadden histologisch bevestigde necrotiserende ‘small-vessel' vasculitis met een klinisch fenotype van GPA/MPA, ANCA-geassocieerde renale vasculitis of beide.
German: Bei diesen Ereignissen handelte es sich um Thrombozytopenie von Grad 4 sowie Angstzustände, Erytheme an der Injektionsstelle und Urtikaria von Grad 3.
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 4 trombocytopenie en graad 3 angst, erytheem op de injectieplaats en urticaria.
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den MabThera Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de MabThera en de controle groepen.
German: c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van ten minste 2 weken worden gegeven.
German: MabThera wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
German: Neben der Abhängigkeit von der Körpergröße war auch die zeitabhängige Clearance bei Personen mit höherer Ausgangstumorgröße erhöht, was mit der zielvermittelten Ausscheidung in Einklang steht.
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
German: Die Inzidenz von durch die Behandlung induzierten/verstärkten Anti-rHuPH20Antikörpern wurde nur bei Patienten im subkutanen Arm gemessen und lag bei 12 %.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt en uitsluitend werden gemeten bij patiënten in de subcutane arm, was 12%.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
German: Weitere berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen schlossen eine Hepatitis-B-Reaktivierung sowie PML ein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
German: Das akute Atemversagen kann z.B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Dutch: De acute ademhalingsinsufficiëntie kan samengaan met gebeurtenissen als pulmonale interstitiële infiltratie of oedeem, zichtbaar op een röntgenfoto van de borstkas.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen zeigte nach mehreren Behandlungszyklen mit MabThera keine signifikante Zunahme.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.
German: Wenige Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die nach der Markteinführung mit MabThera behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met MabThera in de postmarketingomgeving.
German: MabThera 1.600 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie bei erwachsenen Patienten.
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
German: Die Information in Abschnitt 4.4 trifft auf die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (Stärke 1.400 mg) und zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (Stärke 1.600 mg) zu.
Dutch: De informatie in rubriek 4.4 betreft het gebruik van de subcutane formulering van MabThera in de goedgekeurde indicaties Behandeling van non-Hodgkinlymfoom (1400 mg-sterkte) en Behandeling van chronische lymfatische leukemie (1600 mg-sterkte).
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3 - 15).
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 315).
German: Mögliche Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q-binding en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ-receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
German: Der Patientenpass zu MabThera bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van MabThera beïnvloeden.
German: Zwischen MabThera und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
German: Wenige Fälle einer Hypogammaglobulinämie wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit MabThera behandelt wurden, in der Spontanberichterstattung und in der Literatur beobachtet.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hypogammaglobulinemie bij pediatrische patiënten die behandeld werden met MabThera is gemeld, spontaan en in de literatuur.
German: Jedes medizinische Fachpersonal, welches die subkutane Darreichungsform von MabThera anwendet, erhält Schulungsmaterialien, sog. Educational Material (eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und eine bildliche Gegenüberstellung beider Darreichungsformen), um das Risiko eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs und das Risiko durch Fehler bei der Anwendung zu verringern.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op "off-label"-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera ist nicht zur intravenösen Anwendung vorgesehen und ist nur als subkutane Injektion anzuwenden.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
German: KI: Konfidenzintervall
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit MabThera behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MabThera bei rheumatoider Arthritis basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach Markteinführung.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
German: Hypogammaglobulinämie (IgG oder IgM unter dem Normalwert) wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit MabThera behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met MabThera.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera ist subkutan in die Bauchwand zu injizieren und darf niemals in Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Leberflecken oder Narben.
Dutch: De MabThera subcutane formulering moet subcutaan worden geïnjecteerd in de buikwand en nooit op plekken waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is en niet op plekken waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
German: Die Gesamtrate der Infektionen betrug bei den mit MabThera behandelten Patienten ungefähr 94 pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met MabThera behandelde patiënten.
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die MabThera erhielten, infusionsbedingte Reaktionen, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Dutch: 5 klachten en verschijnselen van craniale neuropathie.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de MabThera-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de MabThera-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
German: Die Resorptionsparameter der subkutanen Darreichungsform nahmen mit steigendem BMI ab. Simulationen zu den Vorbedingungen, die den Einfluss aller Körpergrößenabhängigkeiten auf die Exposition mit Rituximab zusammenfassten, zeigten, dass im Vergleich zu einer körpergewichtsadjustierten intravenösen Dosierung eine subkutane Fixdosis zu größeren Unterschieden in der Exposition (Ctrough und AUCτ) zwischen Personen mit geringer und großer Körpergröße führt, während sie es erlaubt, Ctrough- und AUCτ-Werte für alle Körpergrößengruppen auf einem Niveau zu halten, das nicht geringer ist, als das, das nach einer intravenösen Anwendung erzielt wird und somit mindestens die gleiche Zielsättigung zu erreichen, wie bei der intravenösen Anwendung.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
German: • Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
German: In der Studie SABRINA (BO22334) war die Inzidenz von behandlungsinduzierten oder durch die Behandlung verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern ähnlich niedrig wie in der intravenösen und der subkutanen Gruppe (1,9 % gegenüber 2 %).
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
German: Ebenso waren die Ctrough-Werte für Personen im hohen Körperoberflächen-Terzil für die intravenöse und die subkutane Anwendung gleich.
Dutch: Tevens waren de Cdal-waarden van de patiënten in de hoge BSA-tertiel vergelijkbaar voor intraveneuze en subcutane kuren.
German: Ähnliche Ereignisse wurden in der Studie SAWYER (BO25341) bei CLL beobachtet und wurden bei bis zu 42 % der Patienten im subkutanen Arm von MabThera berichtet.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten (88 mit GPA, 24 mit MPA und 5 mit renal limitierter ANCAassoziierter Vaskulitis) mit Krankheitsremission in einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, offenen Studie randomisiert Azathioprin (59 Patienten) oder MabThera (58 Patienten) zugeteilt.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
German: Anwendung der intravenösen Infusion:
Dutch: Toediening van de intraveneuze infusie
German: Die klinische Erfahrung bezüglich der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom basiert auf Daten einer klinischen Studie der Phase III (SABRINA BO22334) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und einer Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsstudie der Phase Ib (SparkThera BP22333) bei Patienten mit FL.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
German: Dort erhöhte die Autoantikörper-Positivität auch die Wahrscheinlichkeit signifikant, ein ACR70Ansprechen zu erreichen.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.