FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de gravidez ou falha de período menstrual Se a doente engravidar, se falhar um período menstrual, ou, por qualquer razão, suspeitar que pode estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Slovenian: Če ženska zanosi, ji izostane menstruacija ali iz kateregakoli razloga meni, da bi bila lahko noseča, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Portuguese: • Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Portuguese: A farmacocinética de sonidegib foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; n=8), moderado (Child-Pugh classe B; n=8) ou grave (Child-Pugh classe C,
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: • níveis elevados das seguintes enzimas: creatina fosfocinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize se očistek po ponovnih odmerkih ni spreminjal, ocenjeno kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 19-kratno ne glede na višino odmerka.
Portuguese: Não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Slovenian: V primeru prekinitve jemanja močnega induktorja je treba odmerek sonidegiba spet znižati na raven pred uvedbo močnega induktorja.
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
Slovenian: Moški Ni znano, ali je sonidegib prisoten v spermi.
Portuguese: • Vasectomia
Slovenian: • vazektomija
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
Slovenian: verjetnost za obdobje brez napredovanja bolezni (progression-free survival probability) (%), (95
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Slovenian: Po oceni modeliranja populacijske farmakokinetike znaša razpolovni čas izločanja (t1/2) sonidegiba približno 28 dni.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Odomzo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Slovenian: S seboj vzemite zdravilo z ovojnino in navodilom za uporabo.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Slovenian: * Zgoraj navedena priporočila za spreminjanje odmerjanja temeljijo na dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE-Common Terminology Criteria for Adverse Events),
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg ali zdravljenje z obsevanjem.
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Slovenian: • opis dolžnosti, ki jih imajo zdravstveni delavci v povezavi s predpisovanjem zdravila Odomzo
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Za proučevanje uporabe sonidegiba niso izvedli posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Assim, todos os doentes devem ser monitorizados rotineiramente enquanto tomam Odomzo e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo com a prática clínica.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba v času zdravljenja z zdravilom Odomzo rutinsko spremljati vse bolnike, primere ploščatoceličnega karcinoma kože pa zdraviti v skladu z običajno prakso.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
Slovenian: V ključni študiji faze II so bili mišični spazmi najbolj pogost z mišicami povezan neželeni dogodek, navajalo pa ga je manj bolnikov iz skupine, v kateri so jemali odmerek 200 mg zdravila Odomzo, (54%) kot iz skupine z odmerkom 800 mg zdravila Odomzo (69%).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; isto inclui, mas não é limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Portuguese: O estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar deve ser estabelecido nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo e mensalmente durante o tratamento, por meio de um teste efetuado por um profissional de saúde.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Slovenian: Zaradi teh sprememb se vključi signal, ki sproži nenadzorovano razmnoževanje rakavih celic.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Slovenian: • zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake, ki jih lahko povzroči sonidegib, ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Odomzo contém lactose
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Slovenian: Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta morate obvestiti tudi v primeru, da vam v času zdravljenja z zdravilom Odomzo dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Slovenian: Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Portuguese: Se parar de tomar Odomzo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Odomzo
Portuguese: • Se os níveis de CK e creatinina sérica voltarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados e avaliar os níveis de CK semanalmente durante 2 meses e depois mensalmente; em caso contrário, descontinuar o tratamento permanentemente.
Slovenian: • Če se vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu znižata na izhodiščno raven, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in pri tem prva 2 meseca določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden, kasneje pa enkrat na mesec.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Slovenian: b Če bi za opredelitev popolnega odziva zadoščal samo negativen histološki izvid pri tistih bolnikih, ki so imeli pri drugih preiskavah (pri slikanju z magnetno resonanco ali na fotografiji) ocenjen najmanj delni odziv, bi bila stopnja popolnega odziva 21,2 %.
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
Slovenian: Na sliki 1 je prikazana največja sprememba velikosti opazovane lezije za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom pri uporabi odmerka 200 mg po oceni centralnih pregledovalcev.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem bazalnoceličnem karcinomu so izvedli več "punch" biopsij, kadar bi oceno odziva na leziji lahko motila prisotnost ulceracije, ciste in/ali brazgotinjenja ali fibroze na leziji.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Slovenian: • morate v času jemanja zdravila Odomzo uporabljati 2 metodi kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod (glejte primere spodaj),
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Portuguese: • diarreia ou azia
Slovenian: • driska ali zgaga
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Slovenian: • opozorilo, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje, do katerih je prišlo pri najmanj 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili utrujenost, zmanjšanje telesne mase in mišični spazmi.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste noseči ali dojite.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Slovenian: Če mora bolnik sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4 in sonidegib, je treba razmisliti o zvišanju odmerka sonidegiba do dnevnega odmerka 400-800 mg. S tem odmerkom sonidegiba je pri do 14-dnevni sočasni uporabi induktorja po farmakokinetičnih podatkih predvidoma mogoče uravnati AUC v okvir vrednosti, ki jih sicer opažajo pri uporabi brez sočasnega odmerjanja induktorjev.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4 e a administração concomitante de inibidores ou indutores potentes da CYP3A4 pode aumentar ou diminuir as concentrações de sonidegib significativamente.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4, zato sočasno odmerjanje močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 lahko bistveno zviša oziroma zniža koncentracijo sonidegiba.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Portuguese: • Breve introdução sobre Odomzo, a sua indicação e posologia aprovadas
Slovenian: • kratek pregled osnovnih podatkov o zdravilu Odomzo, odobreno indikacijo in odmerjanje zdravila
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Slovenian: • je izgubila menstruacijo po zdravljenju raka, kar lahko vključuje zdravljenje z zdravilom Odomzo.
Portuguese: 6 meses após terminarem o tratamento.
Slovenian: Kondom uporabljajte še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,0 meses para os doentes tratados com Odomzo na dose recomendada de 200 mg (intervalo: 1,3 a 41,3 meses).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v priporočenem odmerku 200 mg, je bila mediana trajanja zdravljenja 11,0 meseca (od 1,3 do
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primerih simptomatskega zvišanja kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici pred uvedbo zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom za zdravila dogovoriti: • o nacionalno specifičnem delu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC),
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Slovenian: V Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo je ženska v rodni dobi opredeljena kot spolno zrela ženska, ki:
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, ne grizite in ne drobite.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo je pri uporabi navedenih zdravil potrebna previdnost ali pa se jim je treba izogibati.
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
Slovenian: verjetnost za obdobje brez dogodkov (event-free probability) (%), (95-odstotni IZ)
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.