FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Icelandic: GEYMIÐ ÞETTA SKJAL OG HAFIÐ ÞAÐ TILBÚIÐ TIL NOTKUNAR ÞEGAR
Croatian: ***Trenutačno nema bolesnika koji se mogu ocijeniti za ove mjere ishoda.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis og þörfina fyrir bráða læknishjálp ef þessi einkenni eru til staðar.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Icelandic: Upplýsingar um hvar/hvernig hægt er að ná í heilbrigðisstarfsmann sem getur tekið við nánari upplýsingum.
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Icelandic: gulnun húðar og augna
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Icelandic: • minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats, albúmíns og natríums í blóði
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo zabilježene su kod 11,9 % bolesnika, a javile su se na dan primjene infuzije lijeka Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Ako minimalna doza lijeka Zynteglo od 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg nije postignuta nakon početne proizvodnje lijeka, bolesnik može proći jedan ili više dodatnih ciklusa mobilizacije i afereze, odvojen najmanje 14 dana, kako bi se dobilo više stanica za dodatnu proizvodnju.
Icelandic: Ef lágmarksskammtur Zynteglo sem er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg hefur ekki náðst við upphaflega framleiðslu lyfsins getur sjúklingurinn gengist undir eina eða fleiri viðbótarlotur af tilfærslu og blóðfrumuskiljun, með að minnsta kosti 14 daga millibili, til þess að ná fleiri frumum til aukinnar framleiðslu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
Croatian: • navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
Croatian: Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
Croatian: CD34+ stanica
Icelandic: CD34+ frumur
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjúkdóm geta ekki myndað nægilegt hemóglóbín, prótein sem flytur súrefni.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: o Fylgiseðil lyfsins o Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila o Öryggiskort sjúklings
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Icelandic: 29. maí 2019
Croatian: Planirana doza pleriksafora iznosila je 0,24 mg/kg/dan, koja se davala 4. i 5. dana mobilizacije, navečer.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
Croatian: {DD/MM/ GGGG}
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Croatian: Iako vas ovaj lijek neće zaraziti HIVom, Zynteglo u vašoj krvi može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa na HIV kod nekih komercijalnih testova koji prepoznaju dio HIV-a koji se koristi za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Croatian: Prema dostupnim podacima, učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata u dobi od 12-17 godina slične su onima u odraslih osoba, izuzev venookluzivne bolesti i pireksije koje su se češće javljale kod adolescenata.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
Croatian: Prezime:
Icelandic: Eftirnafn:
Croatian: Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Icelandic: Áður en þú færð Zynteglo munt þú fá krabbameinslyfjameðferð til þess að fjarlægja þann beinmerg sem þú ert með.
Croatian: Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Croatian: Od 11 bolesnika praćenih najmanje 6 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, 6 bolesnika nije ponovno započelo s kelacijom željeza ili primilo flebotomiju, 3 bolesnika ponovno su započela s kelacijom željeza, a 2 bolesnika su imala flebotomiju za smanjenje razine željeza.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Pažljivo pročitajte karticu s upozorenjima za bolesnika i slijedite upute na njoj.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Icelandic: Fræðsluefni fyir lækna •
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Icelandic: Til þess að staðfesta enn betur að inntökuskilyrði séu viðeigandi skal markaðsleyfishafinn endurmeta inntökuskilyrði varðandi eiginleika sem tengjast prófum á virkni samkvæmt upplýsingum um lokasamþykkt og klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða eftirfylgni hjá 20 sjúklingum sem fengið hafa meðferð með lotum sem voru framleiddar eftir útgáfu markaðsleyfis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Icelandic: ^N merkir heildarfjölda sjúklinga sem eru hæfir til mats á því hvort þeir séu óháðir blóðgjöfum, skilgreindum sem sjúklingum sem hafa lokið sinni frumrannsókn (parent study) (þ.e. 24 mánaða eftirfylgni) eða eru orðnir óháðir blóðgjöfum, eða munu ekki ná því að verða óháðir blóðgjöfum í sinni frumrannsókn.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Icelandic: o Mikilvægi árlegs eftirlits.
Croatian: • promjene i poremećaji srčanog ritma
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Icelandic: Íhuga skal blóðkornatalningu og aðrar viðeigandi rannsóknir tafarlaust í hvert sinn sem klínísk einkenni sem benda til blæðingar koma fram.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo primit ćete lijekove koji se zovu lijekovi za mobilizaciju i kemoterapijski lijekovi (vidjeti dijelove 3 i 4 za dodatne informacije o ovim lijekovima, uključujući moguće nuspojave).
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo verða þér gefin lyf sem nefnast tilfærslulyf og krabbameinslyf (sjá nánair upplýsingar um þessi lyf í köflum 3 og 4, þar með talið aukaverkanir).
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fyrir meðan á meðferð með Zynteglo stendur eða innan nokkurra daga eftir meðferð, en þær geta komið síðar.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Icelandic: Sjúklingar eiga að innrita sig í skrá og þeim verður fylgt eftir til langs tíma samkvæmt skránni til þess að betri skilningur fáist á langtímaöryggi og verkun Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zynteglo og pakkningastærðir
Croatian: Ispitivanje HGB-207 NP***
Icelandic: Rannsókn HGB-207 NA***
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Zynteglo mega ekki að gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu nokkurn tíma í framtíðinni.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Icelandic: Ekki er búist við að Zynteglo hafi milliverkanir við P-450 cýtókróm lifrarensíma eða lyfjaferjur.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Icelandic: 20 ml innrennslispoki/pokar úr flúor-etýlenprópýleni sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í málmhulstri.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
Icelandic: Mælt er með því að hjá sjúklingum þar sem segulómun sýnir að járninnihald lifrar er ≥15 mg/g sé tekið vefjasýni úr lifur til nánara mats.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Croatian: • krvarenja ili modrice
Icelandic: blæðingar eða marblettir
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Croatian: U HGB-207 i HGB-212 bila je potrebna profilaksa za venookluzivnu bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije jetre primjenom ursodeoksikolne kiseline ili defibrotide sukladno praksi ustanove.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Icelandic: Mælt er með því að hemóglóbín (Hb) sjúklinga haldist ≥11 g/dl í 30 daga fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Icelandic: • aukning á kvenhormónum
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Icelandic: Eðli Zynteglo er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Croatian: Rizik od insercijske onkogeneze
Icelandic: Hætta á æxlismyndun vegna innsetningar (insertional oncogenesis)
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Icelandic: AUC0-24 klst. var mælt á 1. degi og upplýsingarnar nýttar fyrir skammtinn á 3. degi; miðgildi (lágm., hám.) áætlaðs daglegs AUC var 4417,0 (3030, 9087) μM*mín.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fyrir meðan á meðferð stendur eða innan nokkurra daga eftir tilfærslu og söfnun stofnfrumna úr blóðinu, en þær geta komið síðar.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við bláæðateppusjúkdómi í lifur (veno-occlusive disease [VOD]).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, izbjegavajte korištenje tih kelatora željeza tijekom idućih 6 mjeseci.
Icelandic: Zynteglo skal forðast notkun lyfja sem klóbinda járn, í 6 mánuði.
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Icelandic: • óþægindi í höfði
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.