FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia arseenitrioksidin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes før indgift.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on laimennettava ennen antoa.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Finnish: arseenitrioksidivalmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
Danish: Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, arseenitrioksidihoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Danish: Kun til engangsbrug.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Danish: Dødsfald
Finnish: Kuolemat
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (alle 5 % blasteja luuydinsolukossa ilman leukemiasoluja).
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Finnish: Tutkimuksen mukaan perustason valkosolumäärät eivät korreloineet leukosytoosin kehittymisen kanssa, ja valkosolumäärät konsolidaatioterapian aikana eivät olleet yhtä suuret kuin induktion aikana.
Danish: Arsenic trioxide Accord leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning.
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Accord omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista QTc-ajan pidentymistä havaittiin 15,6 %:lla.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Finnish: Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre; koncentreret (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa aina 4 tuntiin saakka, mikäli havaitaan vasomotorisia reaktioita.
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Finnish: Yleisesti ottaen hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla oli taipumus vähentyä ajan myötä, uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla kenties taustalla olevan sairausprosessin laantumisen johdosta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Arsenic trioxide Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af arsentrioxid hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Finnish: Koska arseenitrioksidi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Finnish: EKG on otettava kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa sekä induktio- että konsolidaatiovaiheen aikana.
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti haittavaikutusten ja hoidon alkuvaiheessa hallitsemattomasta sairaudesta aiheutuvien oireiden sekoituksesta, kun lukuisia eri lääkevalmisteita käytetään sairauden ja sen aiheuttamien oireiden hoitoon.
Danish: Tabel 1 Anbefaling for påbegyndelse af hydroxyurea WBC
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Danish: Da Arsenic trioxide Accord kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Arsenic trioxide Accord - hvis du har nedsat nyrefunktion, - hvis du har leverproblemer.
Finnish: Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta, jos - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - sinulla on jokin maksasairaus.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Finnish: Lisäksi suositellaan samanaikaista diureettihoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua/tarpeellista.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusion.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Danish: Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana.
Danish: Brug af Arsenic trioxide Accord sammen med mad og drikke
Finnish: Arsenic trioxide Accord ruuan ja juoman kanssa
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Finnish: Potilailla, joilla on QTc:n pidentymisen tai kääntyvien kärkien kammioarytmian riskitekijöitä, tulisi olla jatkuva EKG-seuranta.
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Danish: Komplet remission (CR) blev defineret som fravær af synlige leukæmiceller i knoglemarven og perifer restituering af blodplader og hvide blodlegemer.
Finnish: Täydellinen remissio (Complete Remission, CR) määriteltiin tilaksi, jossa leukemiasoluja ei havaittu luuytimessä ja perifeerisen veren trombosyytti- ja valkosolumäärät korjaantuivat.
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Danish: Recidiverende/refraktær APL
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen APL.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Danish: Tabel 5
Finnish: Taulukko 5
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan arseenitrioksidista, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
Danish: Grad ≥3
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Danish: Hvis den toksiske hændelse ikke genopstår inden for 7 dage efter genoptagelse af behandlingen med den reducerede dosis, kan den daglige dosis øges til 100 % af den oprindelige dosis.
Finnish: Jos toksiset oireet eivät palaa 7 vuorokauden aikana hoidon uudelleen aloittamisesta pienemmällä annoksella, vuorokausiannos voidaan nostaa takaisin alkuperäiseen (100 %) hoitoannokseen.
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Finnish: Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1-10-kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/m2).
Danish: Differentieringssyndrom
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Danish: 20 patienter med recidiverende/refraktære APL (50 %) oplevede leukocytose, men hos alle disse patienter var WBC-tallet faldende eller havde normaliseret sig på tidspunktet for knoglemarvsremission, og cytotoksisk kemoterapi eller leukoferese var ikke påkrævet.
Finnish: Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Finnish: Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Finnish: Arseenitrioksidiannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
Finnish: Tyypin I läpinäkyvä, kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikoniöljyä sisältämättömällä, elastomeerityyppisellä, bromobutyylista valmistetulla harmaalla kumitulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen repäisykorkki.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6,
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder arsentrioxid, der er et lægemiddel mod kræft.
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää arseenitrioksidia, joka on syöpälääke.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra hætteglasset.
Finnish: Arsenic trioxide Accord pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiinjektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Danish: Efter fortynding
Finnish: laimentamisen jälkeen
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal arsentrioxid øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤1 g kan overvejes.
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), arseenitrioksidin käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Danish: Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Finnish: Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af arsentrioxid på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta t(11;17)- ja t(5;17)kromosomitranslokaation sisältävään APL-varianttiin ei ole kokemusta.
Danish: Efter godkendelse af arsentrioxid er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo-oireyhtymää myös, kun arseenitrioksidia on käytetty muiden syöpäsairauksien kuin akuutin promyelosyyttileukemian (APL) hoitoon.
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Finnish: Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
Danish: Brug ikke Arsenic trioxide Accord
Finnish: Älä käytä Arsenic trioxide Accord -valmistetta
Danish: Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) arseenitrioksidihoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme er opbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med Torsade de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APLerilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteis-värinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder natrium
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Danish: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Finnish: - hengitysvaikeudet - kuume - äkillinen painon nousu - nesteen kertyminen elimistöön - pyörtyminen - sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit).
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja ATRA:lla, havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RAR alfa ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Finnish: Mukaan otettin potilaat, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, joka oli vahvistettu t(15;17):n tai PML-RAR-alfan läsnäololla RT-PCR:ssä tai PML-proteiinin pistemäisellä sijoittumisella leukeemisten solujen tumissa.
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Finnish: Penisillamiinihoidon kesto on arvioitava virtsakokeiden arseeniarvot huomioon ottaen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia: - Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä Arsenic trioxide Accord -annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, arseenitrioksidihoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.