FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
German: In einer Subgruppenanalyse von Patienten mit bestätigter R117H-5T-Genvariante betrug der Unterschied in der mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline zwischen Ivacaftor und Placebo 5,3 Prozentpunkte (95 % KI: 1,3; 9,3).
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
German: Ivacaftor wurde als Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den sonstigen verordneten CF-Therapien der Patienten eingenommen.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Icelandic: -T afbrigðisins sem greinst hefur með R117H stökkbreytinguna samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren Kalydeco-Monotherapie
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A-hemla Kalydeco einlyfjameðferð
German: 6- bis 11-Jährige † (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Icelandic: 6 til 11 ára (≥14 kg til <25 kg)
German:  Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins ef barnið er með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Icelandic: Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníakslausn, þykkni.
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða hafði einn sjúklingur (9,1%) hækkun á ALAT sem var >3-föld til ≤5-föld eðlileg efri mörk.
German: Der CL/F-Mittelwert (±SD) für eine Einzeldosis von 150 mg bei gesunden Probanden betrug 17,3 (8,4) l/h.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Mittlere absolute Änderung des Scores (Punktzahl) der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-Rb gegenüber Baselinec
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota barnsins.
German: Ab 25 kg
Icelandic: <25 kg)
German: Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Icelandic: Truflun á starfsemi bogaganga (e. vestibular disorder)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des BMI nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 24 Wochen Behandlung und die Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation.
Icelandic: Aðrar breytur varðandi verkun voru m.a. heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli eftir 24 vikur á meðferð, heildarbreyting á stigum varðandi öndun á CFQ-R spurningalista eftir 24 vikur á meðferð og tíminn fram að fyrstu versnun í lungum.
German: Bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, sind die Z-Scores für das mittlere (SD) Körpergewicht nach Alter, die Körpergröße nach Alter und das Körpergewicht nach Körpergröße in Tabelle 6 angegeben.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
German: Während der 24-wöchigen, offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor bei Patienten im Alter unter 24 Monaten (Studie 8) lag in der Kohorte von Patienten im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) > 3, > 5 und > 8 x ULN (über dem oberen Normalwert) bei 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) bzw. 11,1 % (2/18).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori stóð hjá sjúklingum allt að 24 mánaða að aldri (rannsókn 8), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-, >5- og >8-föld eðlileg efri mörk hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
German: Bei der 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor durchgeführten Nachkontrolle tendierten die mittleren Schweißchloridkonzentrationen in jeder Gruppe zu Werten, wie sie vor der Behandlung festgestellt worden waren.
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni eftir 4 vikur (4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk) stefndu meðalgildi klóríðjónaþéttni í svita hjá hverjum hópi fyrir sig í átt að þeim gildum sem mældust fyrir meðferð.
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
German: Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
German: Die beiden Patienten mit ALT- oder AST-Höchstwerten von > 8 x ULN unterbrachen die Behandlung und nahmen anschließend die Ivacaftor-Behandlung erfolgreich wieder auf (siehe Abschnitt 4.4 zur Behandlung erhöhter Transaminasen).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
German: Zwei Patienten, je einer unter Placebo und Ivacaftor, setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen, jeweils auf > 8 x ULN, dauerhaft ab.
Icelandic: Tveir sjúklingar, annar á lyfleysu og hinn á ivacaftori hættu meðferðinni til frambúðar vegna hækkunar transamínasa, báðir með gildi >8-föld eðlileg efri mörk.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor im Rahmen von (placebokontrollierten und nicht kontrollierten) klinischen Studien mit einer Ivacaftor-Expositionsdauer zwischen 16 Wochen und 144 Wochen auftraten.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með ivacaftori (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
German: Die Sicherheitsdaten der Ivacaftor-Monotherapie wurden bei 11 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Monaten, 19 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 24 Monaten, 34 Patienten im Alter zwischen 2 und weniger als 6 Jahren, 61 Patienten im Alter zwischen 6 und weniger als 12 Jahren und 94 Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren untersucht.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
German: Mittlere Änderung der Z-Scores gegenüber Baseline
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi á z-gildum
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum ivacaftors hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Ivacaftor war mit geringfügigen Abnahmen der Samenbläschengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten männlichen Tieren gepaart wurden, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen mit einer daraus resultierenden Abnahme der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl lebensfähiger Embryonen pro Wurf bei den behandelten weiblichen Tieren verbunden.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf ivacaftors
German: Körpergewicht nach Körpergröße
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: -1,1; 5,4).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni, 4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk, var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 í 16. viku í 2. hluta að meðaltali (staðalfrávik) -5,9% (9,4%).
German: − Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Icelandic: Þynnupakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg zweimal wöchentlich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Für Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die mit Ivacaftor und mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða sem fá meðferð með ivacaftori og miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder ab 6 Monaten Körpergewicht
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
German: Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
German: Zur Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor; daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt.
Icelandic: Kalydeco hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Icelandic: Umbrot ivacaftors er mikið hjá mönnum.
German: In Studie 8 bei CF-Patienten im Alter unter 24 Monaten betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 -67,9 mmol/l (95 % KI: -77,6; -58,2).
Icelandic: Í rannsókn 8 hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem voru yngri en 24 mánaða var heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita -67,9 mmól/l (95% CI -77,6; -58,2) í 24. viku.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, einem sensitiven P-gp-Substrat, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um das 1,3-Fache, was mit einer schwachen Hemmung von P-gp durch Ivacaftor übereinstimmt.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Ivacaftor einige Augenuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi
German: Daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt (siehe Tabelle 2 und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Icelandic: Miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í helminginn af ráðlögðum skammti í töflunni hér fyrir ofan, þ.e.a.s. í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring.
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 5,0 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 8,8).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 5,0 prósentustig (95% CI 1,1; 8,8).
German: • Gutartige Knoten in der Brust
Icelandic: Roði í hálsi
German: Ivacaftor 150 mg Tablette
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla
German: Bei Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite, mit einer CFTRRestaktivität assoziierte Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 -9,5 mmol/l (95% KI: -11,7; -7,3) zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo sowie -4,5 mmol/l (95% KI: -6,7; -2,3) zwischen Ivacaftor und Placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn ivacaftor í samsettri meðferð með tezacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími ivacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 9,3 (1,7) klst.
German: Kalydeco 150 mg Tabletten
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
German: In beiden Kohorten kam es bei keinem der Patienten zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins oder zum Abbruch der Ivacaftor-Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni eða hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana í hvorugum rannsóknarhópnum.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von ungefähr dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Icelandic: Mörkin fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (no observed adverse effect level (NOAEL)) fyrir frjósemi sýna útsetningarmörk sem eru 4-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter einer Ivacaftor-Monotherapie im Rahmen von (placebokontrollierten und nicht kontrollierten) klinischen Studien mit einer IvacaftorExpositionsdauer zwischen 16 Wochen und 144 Wochen auftraten.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
German: Weitere Daten sind der Fachinformation von Tezacaftor/Ivacaftor zu entnehmen.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tezacaftor/ivacaftor.
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
German: Wie ist Kalydeco aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
German: In den Studien 1 und 2 an Patienten mit der G551D-Mutation in einem Allel des CFTR-Gens führte Ivacaftor zu raschen (15 Tage), erheblichen (die mittlere Änderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 betrug -48 mmol/l [95 % KI: -51, -45] bzw. -54 mmol/l [95 % KI: -62, -47]) und nachhaltigen (bis Woche 48) Reduktionen der Schweißchloridkonzentration.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
German: In Woche 24 In Woche 48
Icelandic: Eftir 24 vikur Eftir 48 vikur
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Icelandic: Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor.
German: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg ist zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen einzunehmen.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 73,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 73,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með gjöf Kalydeco (hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
German: Kalydeco-Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit CF, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
German: Ivacaftor-Monotherapie
Icelandic: Ivacaftor einlyfjameðferð
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna hjá 12 mánaða til allt að 24 mánaða og 6 mánaða til allt að 12 mánaða rannsóknarþýðinu.