FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fampyra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Hungarian: A Fampyra 10 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Romanian: În SM, transmiterea impulsurilor electrice este afectată din cauza leziunilor care apar pe tecile de protecție din jurul nervilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți de mers.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Romanian: Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
Hungarian: Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea este încă posibilă.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Romanian: Durata perioadei de tratament activ a fost de doar 8 săptămâni.
Hungarian: Ezek közül csak 27-en fejezték be a vizsgálatot.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Romanian: Statul Membru UE / AEE
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Hungarian: Ugyanakkor, az adatokat megalapozottnak találták.
Romanian: Cu toate acestea, datele au fost considerate utile.
Hungarian: 48 beteget válogattak be és kezeltek.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Romanian: Acesta se transmite, în mod normal, prin contact sexual.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Romanian: Secţiunea 4.6 a fost actualizată corespunzător.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Romanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Romanian: * Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe "regula celor trei"
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Hungarian: Speciális populáció
Romanian: Populaţii speciale
Hungarian: Ez azért fontos, mert megelőzi, hogy másoknak átadja a fertőzést.
Romanian: Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Romanian: În conformitate cu informaţiile de la secţiunea 5.3, această secţiune a fost actualizată, în special în ceea ce priveşte fertilitatea masculină.
Hungarian: 183 11 Täby
Romanian: 183 11 Täby Suedia
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Hungarian: A Famvir megállítja a vírus terjedését a szervezetben, így a gyógyulás gyorsabban bekövetkezhet.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
Hungarian: Hallucinációk.
Romanian: Halucinaţii.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy nem készült összehasonlító vizsgálat az aciklovirral.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB09
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse au fost adăugate după punerea pe piaţă.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Famvir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A Famvir egy vírusellenes gyógyszer.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Famvir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A famciklovirt akkor tekintették egyenértékűnek az aciklovirrel, ha a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa kevesebb, mint 15% volt.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Romanian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
Romanian: Cu toate acestea, nu luaţi două doze într-un interval de timp mai mic de 1 oră, astfel în acest caz săriţi peste doza uitată.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rezisztencia növekedne az antivirális szerek alkalmazásának progresszív emelkedése ellenére.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
Hungarian: A FAMVIR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LÁSD I. MELLÉKLET)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FAMVIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Hungarian: A famciklovir túladagolásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
Hungarian: Megállítja a fertőző vírus szaporodását.
Romanian: Acesta opreşte reproducerea virusului.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat documente armonizate privind informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Famvir şi denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cefaleea şi greaţa.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
Romanian: Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Hungarian: Általános jellemzők
Romanian: Caracteristici generale
Hungarian: Bár nem kontrolláltan, a 195. sz. vizsgálat néhány bizonyítékot nyújtott a szuppresszív hatékonyságra vonatkozóan egyéb végpontok tekintetében is (virológiai/klinikai kiújulás).
Romanian: Deşi necontrolat, studiul -195 a furnizat unele dovezi în sprijinul eficacităţii supresive şi în ceea ce priveşte alte criterii de evaluare (recurenţă virologică/clinică).
Hungarian: A CHMP ezért javasolja ennek a hatáserősségnek a visszavonását az érintett TÁ-kban.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.
Romanian: Durata studiului a fost considerată prea scurtă pentru a permite o evaluare viabilă a eficacităţii profilactice a famciclovirului.
Hungarian: Számos dózist vizsgáltak a döntő fontosságú vizsgálatokban (004., 011., 040)..
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelték,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
Hungarian: Más gyógyszerek famciklovirre gyakorolt hatásai Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra famciclovirului Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Romanian: - dacă aveţi probleme imunitare.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului (fază de tratament de 7 zile şi perioadă de urmărire de 6 luni).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az ajánlott dózisokat a különböző a fent jelölt adagolási rendekben.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
Hungarian: Ezen, korlátozott mennyiségű információ alapján, a terhességi eseteknek sem a prospektív, sem a retrospektív kumulatív analízise sem szolgáltatott arra utaló bizonyítékot, hogy a készítmény bármilyen specifikus foetalis defektust vagy kongenitális anomáliát idézne elő.
Romanian: Pe baza acestor volume limitate de informaţii, analiza cumulativă atât a cazurilor prospective, cât şi retrospective de sarcină nu a furnizat dovezi care să indice că medicamentul determină orice defect fetal sau anomalie congenitală specifice.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonyságban a három aktív dóziscsoport között.
Romanian: Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 2) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Hungarian: Egyenértékű volt az aciklovirral az új léziók kialakulásának megelőzésében, és nem volt szignifikáns különbség a 2 kezelési csoport között a hatékonysági paraméterekben.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Famvir
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Romanian: Sandoz S.p.A.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges, hacsak a veseműködés nem károsodott.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Modificarea dozei nu este necesară dacă funcţia renală nu este afectată.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az azokra vonatkozó adagolási ajánlásokat egyeztették.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Hungarian: Minden olyan beteget, akik a vizsgálati készítmény alkalmazását az 1. időszak során kezdték el, bevontak a beválogatás szerinti elemzésbe.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Hungarian: A deacetilálást az aldehid-oxidáz enzim katalizálja.
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.