FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 12-16 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 12-16 u nastavku teksta.
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: AINE Se ha demostrado que la administración de AINE para analgesia a corto plazo no está asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con dabigatrán etexilato.
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Spanish: Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Spanish: • No presione las cápsulas duras a través de la lámina del blíster.
Croatian: • Tvrde kapsule se ne smiju gurati kroz blister foliju.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 18.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 18.
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Croatian: Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a FANV no es relevante.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF-om.
Spanish: 2 días antes
Croatian: 2 dana prije
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ACr 50-≤ 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se puede reiniciar 24 horas después de la administración de Praxbind (idarucizumab), si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumaba) ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Spanish: Estos estudios compararon dabigatrán etexilato (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) en pacientes con TVP aguda y/o EP.
Croatian: Ova ispitivanja uspoređivala su dabigatraneteksilat (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) na bolesnicima s akutnim DVT-om i/ili PE-om.
Spanish: Pradaxa 75 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
Croatian: Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.
Spanish: Pradaxa 150 mg una vez al día
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Spanish: Al final del seguimiento, los episodios de TEV en pacientes tratados con dabigatrán etexilato fueron de 6,9 % frente a 10,7 % entre el grupo de placebo (cociente de riesgos 0,61 (IC 95 % 0,42, 0,88), p=0,0082).
Croatian: Na kraju praćenja, stopa VTE događaja kod bolesnika liječenih dabigatraneteksilatom bila je 6,9 % naspram 10,7 % u skupini na placebu (omjer hazarda 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p =
Spanish: • Tarjetas de Información al Paciente
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnike
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
Spanish: • Guía de Prescripción
Croatian: • Upute za propisivača lijeka
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Croatian: To može uključivati trenutnu ili nedavnu gastrointestinalnu ulceraciju, prisustvo maligne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavna ozljeda mozga ili spinalna ozljeda, nedavni moždani, spinalni, ili oftalmološki kirurški zahvat, nedavno intrakranijalno krvarenje, poznati ili suspektni, ezofagealni varikoziteti, arteriovenske malformacije, vaskularna aneurizma, ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes tratados a corto plazo para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla, un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata te sa stopom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Spanish: El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con Pradaxa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Pradaxom.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una ICP con colocación de endoprótesis vascular se pueden tratar con Pradaxa en combinación con antiagregantes plaquetarios tras alcanzar la hemostasia (ver sección 5.1).
Croatian: Perkutana koronarna intervencija (PCI) s ugradnjom stenta (prevencija MU i SE kod AF) Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta mogu se liječiti Pradaxom u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima nakon što se postigne hemostaza (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán observadas a las 72 h fueron relativamente bajas, entre 32,9 ng/ml y 97,2 ng/ml a dosis finales entre 100 mg y 150 mg (media geométrica de la concentración plasmática total de dabigatrán normalizada por la dosis de 0,493 ng/ml/mg).
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi primijećene nakon 72 sata bile su relativno niske, između 32,9 ng/mL i 97,2 ng/mL u konačnim dozama između 100 mg i 150 mg (ukupna koncentracija dabigatrana u plazmi normalizirana za prosječnu dozu iznosila je 0,493 ng/mL/mg).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg
Spanish: • Tratamiento concomitante con los siguientes inhibidores potentes de la gp-P: ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la asociación en dosis fijas glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.5)
Croatian: • Istodobno liječenje sljedećim snažnim P-gp inhibitorima: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom i fiksnom kombinacijom glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 4.5)
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 17).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 17).
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforados.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: Pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular
Croatian: Bolesnici podvrgnuti kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija
Spanish: Prevención primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Spanish: Pradaxa 75 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color blanco y un cuerpo opaco de color blanco.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Spanish: Dosis de Pradaxa
Croatian: Doza Pradaxe®
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 19.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 11.
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % EP sintomática
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski DVT Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski PE
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 11-14 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Croatian: S obzirom da skupine bolesnika, liječene u tri indikacije, nisu usporedive, a događaji krvarenja su raspoređeni u više skupina organskih sustava (SOC), pregledni opis velikih i svih krvarenja je prikazan prema indikaciji, te je naveden u tablicama 11-14 u nastavku teksta.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Margen de no-inferioridad Variables de eficacia secundarias TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas Intervalo de confianza del 95 % TVP sintomática
Croatian: Interval pouzdanosti 95% Granica neinferiornosti Sekundarni ishodi djelotvornosti Rekurentni simptomatski VTE i smrti svih uzroka
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 10).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 10).
Spanish: Tras la administración oral de Pradaxa en voluntarios sanos, el perfil farmacocinético de dabigatrán en plasma se caracteriza por un incremento rápido de las concentraciones plasmáticas, alcanzándose la Cmáx.
Croatian: Nakon peroralne primjene Pradaxe u zdravih dobrovoljaca, farmakokinetički profil dabigatrana u plazmi karakteriziran je naglim povećanjem koncentracija u plazmi s Cmax postignutim u roku 0,5 i 2,0 sata nakon primjene.
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Spanish: Gastroesofagitis
Croatian: Gastroezofagitis rijetko
Spanish: Tabla 18 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
Croatian: Tablica 18: Omjer hazarda i 95 % CI za moždani udar/sistemske embolije po podskupinama
Spanish: 220 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 12.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 12 u nastavku.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu primjene injekcije rijetko
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLISTER DE 110 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Spanish: Esta toma escalonada es la administración recomendada para iniciar ticagrelor con una dosis de carga.
Croatian: Ovakav raspored doziranja tikagrelora s udarnom dozom preporučuje se za početak primjene.
Spanish: • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
Croatian: • kongenitalni ili stečeni koagulacijski poremećaji
Spanish: Para los pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: > 75 godina preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Croatian: Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Spanish: Anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Croatian: Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja sa 50 x 1) tvrdih kapsula.
Spanish: Reducción posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min)
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min)
Spanish: El objetivo principal de estos estudios fue determinar si dabigatrán etexilato era no-inferior a warfarina en la reducción de la ocurrencia de la variable principal compuesta de TVP sintomática recurrente y/o EP y muertes relacionadas durante el período de tratamiento de 6 meses.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je predstavljao zbroj rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Spanish: Tabla 5 Interacciones con transportadores
Croatian: Tablica 5: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (Shellac) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de potasio
Croatian: Crna tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Spanish: Para situaciones de hemorragias potencialmente mortales o no controladas, cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de dabigatrán, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) (ver sección 4.9).
Croatian: U situacijama po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idrucizumab) (vidjeti dio 4.9).
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 17.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 17.
Spanish: • Se debe separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Croatian: • Pojedini blister je po perforaciji potrebno otkinuti od blister pločice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre-administración en el estado estacionario de 1,8 veces y 3,6 veces mayores en comparación con pacientes con un ACr ≥ 80 ml/min, respectivamente.
Croatian: Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega imali su, pri stanju ravnoteže, prosječno 1,8 puta odnosno 3,6 puta više koncentracije dabigatrana u plazmi prije doziranja, u usporedbi s bolesnicima s CrCL > 80 mL/min.
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
Croatian: Klinička ispitivanja profilakse venske tromboembolije (VTE) nakon velikog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze zgloba
Spanish: Pradaxa 110 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 75 mg diarios (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost na lijek manje često
Spanish: Se debe tener precaución cuando se discontinúa el tratamiento temporalmente para intervenciones y está justificada una monitorización anticoagulante.
Croatian: Kada se liječenje, zbog intervencije, privremeno prekida, potreban je oprez i nadzor nad koagulacijom.
Spanish: La combinación de TEV mayor (incluyendo EP y trombosis venosa profunda proximal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad relacionada con TEV constituyeron la variable de valoración secundaria y se considera de mejor relevancia clínica.
Croatian: Ukupni broj teških VTE-a (uključujući PE i proksimalnu DVT, bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom), te mortalitet povezan s VTE-om činili su sekundarni kompozitni ishod koji je smatran klinički značajnijim.
Spanish: Pradaxa 150 mg dos veces al día
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Spanish: Inhibidores de la gp-P
Croatian: P-gp inhibitori
Spanish: Se recomiendan reducciones de la dosis en pacientes que reciben concomitantemente verapamilo (ver tabla 2 anterior y secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4 i 4.5).
Spanish: Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con Pradaxa.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Spanish: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
Spanish: • Tomar Pradaxa
Croatian: • Uzimanje Pradaxe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 packs de 60 x 1) cápsulas duras.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV, con uno o más factores de riesgo (Prevención del ictus en fibrilación auricular) Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (TVP/EP)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF) Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE)
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 10.
Croatian: Podaci za teške VTE i mortalitet povezan s VTE-om bili su sukladni podacima za primarni ishod djelotvornosti te su prikazani u tablici 10.
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color blanco y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 2, conteniendo pelets de color amarillento.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa često često
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Pradaxa en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni Pradaxe u trudnica su ograničeni.
Spanish: El aclaramiento de dabigatrán en pacientes con insuficiencia renal puede alargarse (ver sección 5.2).
Croatian: Klirens dabigatrana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može biti usporen (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El TCE no se determinó en pacientes tratados para la prevención de TEVs tras cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla con 220 mg de dabigatrán etexilato una vez al día.
Croatian: ECT nije mjeren kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno.
Spanish: En cuanto a la fertilidad femenina se observó una reducción del número de implantaciones y un incremento de la pérdida preimplantacional a dosis de 70 mg/kg (5 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes).
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Spanish: En ratas y conejos, a dosis tóxicas para las madres (de 5 a 10 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes) se observó una disminución del peso del feto y de la viabilidad junto con un aumento de las variaciones fetales.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majke (5 do 10-struko viša razina izloženosti nego u bolesnika), primijećeni su smanjenje težine tijela fetusa i njegove vitalnosti, zajedno s porastom fetalnih promjena na štakorima i kunićima.
Spanish: Tabla 23 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
Croatian: Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama