FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Estonian: • kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom - ÄKS) tingitud valu rindkeres;
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Italian: Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis).
Italian: Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l'angiografia o come da esigenze cliniche.
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Italian: C - A Diff. rischio (95% IC)
Estonian: C-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Italian: I risultati al giorno 30 basati su endpoint quadrupli e tripli da uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su più di 6.000 pazienti sottoposti a PCI (REPLACE-2), sono riportati nella Tabella 5.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Estonian: ACUITY oluline verejooks
Italian: Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario)
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un bolo, senza la successiva dose di infusione di ANGIOX non sono state valutate e non questo non è raccomandato anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
Estonian: Ainult Angiox'i boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja see ei ole soovitatav, isegi juhul, kui ette on näha lühiaegne PKI protseduur.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed, et neid vajadusel adekvaatselt ravida.
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Estonian: *klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d
Italian: Braccio C bival da sola (N=4.612)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Italian: Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP)
Estonian: REPLACE-2 uuringu tulemused: 30 päeva tulemusnäitajad (ravikavatsuslik ja protokollijärgne populatsioon)
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Estonian: • Angiox on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatele patsientidele.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l'ACT.
Estonian: Bivalirudiini farmakodünaamiliste toimete hindamiseks võib kasutada hüübivusnäitajate, sealhulgas ACT määramist.
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
Estonian: Seejärel tuleb lahustatud aine lahjendada 50 ml-s, saamaks 5 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Annuse kohandamisel nimetatud patsientide grupis tuleb lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Italian: Eruzione cutanea, Orticaria
Estonian: Lööve, urtikaaria
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
Estonian: Bivalirudiin inhibeerib kõiki eelpoolnimetatud trombiini toimeid.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Italian: Le schede del regime posologico conterranno i seguenti dati chiave:
Estonian: Slaidikomplekt peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Italian: Tabella 5.
Estonian: TABEL 5.
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Italian: Popolazione anziana
Estonian: Eakad patsiendid
Italian: Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
Estonian: Patsientidel, kellel teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI), on soovitatav annus:
Italian: (Per informazioni complete sulla posologia vedere paragrafo 4.2 dell'RCP) Periodo di validità
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Italian: Sanguinamento maggiore definito dal protocollo
Estonian: Protokollijärgne oluline verejook s
Italian: B - A Diff. rischio (95% IC)
Estonian: B-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Italian: Prometazina cloridrato
Estonian: Prometasiin-HCl
Italian: Medicinali con incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud doosi-kontsentratsiooni sobimatusega ravimid.
Italian: Famotidina
Estonian: Famotidiin
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Estonian: Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Italian: Si raccomanda agli operatori sanitari di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Angiox, per tutte le informazioni sulla posologia.
Estonian: Arstidel on soovitatav tutvuda enne ravimi kasutamist Angiox'i omaduste kokkuvõttega, kus on toodud täielikud juhised annustamise kohta.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Estonian: Valmistatud lahus: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Italian: Quando la bivalirudina è associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, è necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell'emostasi.
Estonian: Juhul, kui bivalirudiini kasutatakse samaaegselt koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega, tuleb regulaarselt jälgida vere hüübivuse kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
Italian: Infarto miocardico
Estonian: Müokardi infarkt
Italian: Dobutamina cloridrato
Estonian: Dobutamiin-HCl
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Estonian: Hägususe, mikroosakeste või silmaga nähtava sademe tekkeohu tõttu ei tohi järgmisi ravimeid manustada bivalirudiiniga sama veenitee kaudu: alteplaas, amiodaroonvesinikkloriid, amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid (HCL), diasepaam, prokloorperasiinedisülaat, reteplaas, streptokinaas ja vankomütsiinvesinikkloriid.
Italian: Il sanguinamento maggiore si è verificato più spesso nella sede di iniezione dell'introduttore.
Estonian: Olulist verejooksu täheldati kõige sagedamini arteriaalse kanüüli sisseviimise kohas.
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid „muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min), la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
Estonian: PKI järgset pikaajalist bivalirudiini infusiooni soovitatavates annustes ei ole seostatud suurenenud veritsusega (vt lõik 4.2).
Italian: Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o di scolorimento.
Estonian: Valmislahust/lahjendatud valmislahust tuleb visuaalselt uurida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Estonian: Olulisi ja väikeseid verejookse esines tunduvalt vähem neil patsientidel, kes said bivalirudiini võrrelduna nende patsientidega, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Estonian: On teadmata, kas bivalirudiin eritub inimese rinnapiima.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Italian: • se sta assumendo fluidificanti del sangue o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti o antitrombotici ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban,
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või verehüübimisvastaseid ravimeid (antikoagulandid või tromboosivastased ravimid, nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Estonian: Kasutamisjuhend valmistamiseks
Italian: + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Italian: Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
Estonian: Angiox on pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Angiox on valge või kollakasvalge pulber klaasviaalis.
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non è raccomandata anche se è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Estonian: Verejooksu tekkel või selle kahtluse korral tuleb bivalirudiini manustamine katkestada.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati molto comuni ( 1/10), casi di sanguinamento maggiore sono stati comuni ( 1/100 e < 1/10).
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Italian: L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, per assicurare che il paziente riceva il trattamento prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
Estonian: Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pärast boolusannuse manustamist, et kindlustada ravimi jõudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jätkumine kogu protseduuri vältel.
Italian: - se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg (o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Estonian: Boolusannus on endiselt 0,75 mg/kg (või 0,5 mg/kg patsientidel, kellel tehakse PKI protseduur pärast seda, kui bivalirudiini on manustatud juba enne angiograafia kabinetti suunamist (ES/NSTEMI patsiendid).
Italian: Angiox contiene sodio
Estonian: Angiox sisaldab naatriumi
Italian: Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
Estonian: Angiox'i kasutatakse ainult arsti järelevalve all.
Italian: Emorragia peritoneale, Ematoma retroperitoneale, Vomito
Estonian: Peritoneaalne verejooks, retroperitoneaaln e hematoom, oksendamine
Italian: Concentrazioni incompatibili
Estonian: Sobivad kontsentratsioonid Sobimatud kontsentratsioonid
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Estonian: Angiox'i lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi ägeda koronaarsündroomi raviks kasutatavat annust (0,1 mg/kg boolussüstena/0,25 mg/kg/tunnis infusioonina) vähendada.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Estonian: Pärast esmast PKI-d tuleb patsiente hoolikalt jälgida südamelihase isheemiale vastavate nähtude ja sümptomite osas.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Estonian: Valmislahus: säilitamisel temperatuuril 2-8 C on valmislahus keemilis-füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
Estonian: Angiox'i kasutatakse ainult haiglaravis.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Estonian: • aeglane südametegevus:
Italian: Aloperidolo lattato
Estonian: Haloperidoollaktaat
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la terapia con bivalirudina sarà o interrotta un'ora prima dell'intervento o le sarà somministrata una dose addizionale di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo per ora per la durata dell'intervento.
Estonian: Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta operatsiooni ajal.
Italian: La dose di Angiox potrà essere ridotta se lei ha problemi renali.
Estonian: Neerukahjustuse korral võidakse Angiox'i annust vähendada.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaeg (ACT) pikenes bivalirudiini kontsentratsiooni suurenedes kõikidel patsientidel alates vastsündinutest kuni vanemate lasteni, samuti täiskasvanutel.
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Estonian: Nendele patsientidele, kellel oli näidustatud PKI, manustati täiendav bivalirudiini intravenoosne boolusannus 0,5 mg/kg ning intravenoosse infusiooni kiirus tõsteti 1.75 mg/kg/tunnis.
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
Estonian: Angiox 250 mg kontsentraadi pulber Bivalirudiin
Italian: Sono state inoltre segnalate dosi singole in bolo di bivalirudina fino a 7,5mg/kg.
Estonian: Ühekordse boolusannusena on bivalirudiini manustatud kuni 7,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetilisi omadusi on uuritud perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsientidel ning ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, ja on leitud, et bivalirudiini farmakokineetika on lineaarne.
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
Estonian: Angiox'i kasutamisse rinnaga toitvatel emadel tuleb suhtuda ettevaatusega.
Italian: La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel on bivalirudiini kliirens sarnane.
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Estonian: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb (tilk)infusioon veeni annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni jooksul.
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Estonian: ACUITY uuring (ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI) patsiendid
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Italian: Emorragia pericardiaca, Infarto miocardico, Trombosi arteriosa coronarica, Bradicardia, Tachicardia ventricolare, Angina pectoris, Dolore toracico
Estonian: Südame tamponaad, perikardi verejooks, müokardi infarkt, pärgarteri tromboos, bradükardia, vatsakeste tahhükardia, stenokardia, valu rindkeres
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
Estonian: Tabelis 1 on organsüsteemide kaupa loetletud bivalirudiini kõrvaltoimed, mis pärinevad uuringutest HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Estonian: Lahjendatud valmislahus: säilitamisel temperatuuril 25 C on lahjendatud valmislahus keemilisfüüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Italian: • compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3 dell'RCP).
Estonian: • raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavad patsiendid (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Italian: Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Estonian: Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud patsientide võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65-aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
Italian: - Dopo ulteriore diluizione (miscelando 5 ml di soluzione ricostituita in una sacca per infusione [volume totale di 50 ml] di soluzione di glucosio soluzione di cloruro di sodio),
Estonian: - Pärast lahjendamist (5 ml lahustatud lahuse segamist infusioonikotis [kogumaht 50 ml]
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
Estonian: Harv (≥ 1/10000 kuni
Italian: Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) in trattamento medico, la dose iniziale raccomandata è:
Estonian: Äge koronaarsündroomi (ÄKS) ravi saavatel patsientidel on soovitatav algannus:
Italian: Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento.
Estonian: Kui patsiendil on näidustatud ilma kunstliku vereringeta südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni operatsiooni alguseni.
Italian: La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi (< 24 tundi).
Italian: La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti.
Estonian: Tabelis 9 on kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest bivalirudiini kasutamisel toatemperatuuril (23 °C).