FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de dasabuvir até 30% em relação à administração em jejum.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Portuguese: Apesar de ser difícil estabelecer a causalidade devido ao estado avançado da doença hepática, um potencial risco não pode ser excluído.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: A coadministração de Exviera com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Portuguese: A semivida de eliminação no leite do rato foi ligeiramente mais curta que no plasma, a AUC foi cerca de 2 vezes que no plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Portuguese: • Se tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Portuguese: Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Finnish: Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Medicamentos transportados pelo BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkeaineet
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Portuguese: Genótipo 1a N=67
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
Finnish: Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Portuguese: Q30Re
Finnish: Q30R
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos sem exposição anterior ao tratamento
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Portuguese: A frequência dos aumentos de bilirrubina indireta foi inferior entre os indivíduos que não estavam a receber ribavirina.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Portuguese: A dose recomendada de dasabuvir é 250 mg (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Portuguese: Genótipo 1b N=7 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Portuguese: Dasabuvir é um substrato da gp-P e BCRP e o seu principal metabolito M1 é um substrato de OCT1 in vitro.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
Portuguese: A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina; desta forma, a ribavirina está contraindicada em mulheres grávidas e em parceiros de mulheres grávidas.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Portuguese: Dasabuvir tem uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
Finnish: Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 tutkittavaa (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Genótipo IL28B não CC, n (%) Tratamento prévio para VHC:
Finnish: IL28B ei-CC -genotyyppi, n (%) Aiempi HCV-hoito:
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica
Finnish: Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.
Portuguese: O dasabuvir é um inibidor de BCRP in vivo.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Exviera, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Portuguese: O dasabuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade em roedores e não foi teratogénico em duas espécies.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Portuguese: Entre estes indivíduos, o valor preditivo positivo de RVS12 em RVS24 foi 99,8%.
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com dasabuvir foram realizados após a administração com alimentos.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkaila sinua tarkemmin.
Portuguese: Braço B 24 semanas N = 32
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Portuguese: Emtricitabina/ tenofovir
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Portuguese: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: R155K D168A D168V
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Portuguese: b. N=66 para o alvo NS5B.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Portuguese: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de dasabuvir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de dasabuvir e do seu metabolito M1 não foram significativamente diferentes em indivíduos com compromisso hepático em comparação com indivíduos de controlo normais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
Finnish: Exvieran käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Portuguese: A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Finnish: Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Portuguese: As variantes associadas à resistência nas posições do aminoácido R155 e D168 em NS3 foram observadas raramente (menos de 1%) no nível inicial.
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Portuguese: Os inibidores fortes de CYP2C8 estão contraindicados com dasabuvir (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Finnish: Voimakkaat CYP2C8:n estäjät ovat vasta-aiheisia dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Exviera".
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8 a 57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
Portuguese: Os valores de AUC do M1 de dasabuvir foram 6%, 10% e 13% inferiores, respetivamente.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Portuguese: A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Portuguese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ribavirina e nos 7 meses após o tratamento.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispuoliset kumppaninsa: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Rosuvastatina
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Portuguese: Para maximizar a absorção, Exviera deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Exviera ja on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Portuguese: Sexo ou peso corporal
Finnish: Sukupuoli ja paino
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin yhteydessä ovat samanlaiset.
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxaz ol, trimetoprim
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Portuguese: Tendo em consideração a ligação às proteínas e a atividade in vitro do M1 contra o genótipo 1 do VHC, é expectável que a sua contribuição para a eficácia seja semelhante à de dasabuvir.
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Portuguese: A associação acarreta um risco aumentado de hiperbilirrubinemia (incluindo icterícia ocular), em particular quando a ribavirina faz parte do regime tratamento da hepatite C.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Portuguese: Desconhece-se se o dasabuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dasabuviiri ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Exviera são fornecidos em embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Finnish: Exviera kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 29 a 39% mais elevadas do que os indivíduos não asiáticos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%)
Finnish: Ei aiempaa hoitoa, n (%)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Portuguese: • Descontinuar o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Portuguese: O M1 é eliminado principalmente através da excreção biliar direta, com a contribuição da glucoronidação mediada pela UGT e, em pequena medida pelo metabolismo oxidativo.
Finnish: M1 poistuu pääasiassa eliminoitumalla suoraan sappeen, ja siihen vaikuttavat myös UGT-välitteinen glukuronidaatio ja vähäisessä määrin oksidatiivinen metabolia.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3)
Portuguese: O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Previsão:
Finnish: Oletettavasti:
Portuguese: Doentes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar só devem receber ribavirina se estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e durante 4 meses após o tratamento.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.