FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In Europa, se calcula que aproximadamente el 90 % de los cánceres anales, el 15 % de los cánceres de vulva, el 70 % de los cánceres vaginales y del 30 al 40 % de los cánceres de pene están causados por el VPH.
Dutch: In Europa wordt naar schatting ongeveer 90% van de gevallen van anuskanker, 15% van de gevallen van vulvakanker, 70% van de gevallen van vaginakanker en 30 tot 40% van de gevallen van peniskanker veroorzaakt door HPV-infectie.
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil 9
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Gardasil 9 (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón) y dolor de cabeza.
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil 9 (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling) en hoofdpijn.
Spanish: Otros cinco tipos del VPH (31, 33, 45, 52 y 58) implican también un riesgo elevado de desarrollar cáncer (provocan alrededor del 20 % de los cánceres de cuello de útero).
Dutch: Vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52 en 58) brengen ook een hoog risico op kanker mee (ze veroorzaken ongeveer 20% van de gevallen van baarmoederhalskanker).
Spanish: Cerca del 100 % de los cánceres de cuello de útero se deben a una infección por el VPH.
Dutch: Bijna 100% van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV-infectie.
Spanish: Los virus del papiloma humano provocan verrugas y crecimiento anormal del tejido.
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH provocan la mayor parte de los cánceres anales y de cuello de útero, mientras que los tipos 6 y 11 provocan la mayoría de las verrugas genitales.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken het merendeel van de gevallen van baarmoederhals- en anuskanker, terwijl de HPV-typen 6 en 11 de meeste genitale wratten veroorzaken.
Spanish: Contiene proteínas purificadas procedentes de los nueve tipos del VPH arriba mencionados.
Dutch: Het bevat gezuiverde eiwitten van de bovengenoemde negen HPV-typen.
Spanish: En los pacientes que hayan mostrado signos de alergia tras una dosis de Gardasil 9 (o de sus vacunas precursoras Gardasil o Silgard) se debe interrumpir el ciclo de vacunación con Gardasil 9 o no iniciarlo en absoluto.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van een allergie vertonen na een dosis Gardasil 9 (of de voorlopervaccins Gardasil of Silgard), dienen te stoppen met de vaccinatiekuur of mogen Gardasil 9 helemaal niet toegediend krijgen.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto de aluminio) para estimular una mejor respuesta inmunitaria del organismo.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans', een verbinding die aluminium bevat, voor een betere respons.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
Dutch: Bij een schema van twee doses moet de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años y medio.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drieënhalf jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Spanish: Como mínimo, debe transcurrir al menos 1 mes entre la primera y la segunda dosis y como mínimo 3 meses entre la segunda y la tercera, y todas las dosis deben administrarse en el plazo de 1 año.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede dosis moet altijd een tussenpoos van ten minste één maand worden aangehouden en tussen de tweede en de derde ten minste drie maanden, en alle doses moeten binnen een jaar worden toegediend.
Spanish: Gardasil 9 contiene proteínas L1 purificadas de los nueve tipos del VPH arriba señalados, producidas mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1».
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Spanish: El estudio demostró también que los niveles de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 eran adecuados para proteger contra la infección por estos cuatro tipos del VPH.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek ook dat de antilichaamconcentraties tegen de typen 6, 11, 16 en 18 toereikend waren voor bescherming tegen deze vier typen HPV-infectie.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Dutch: Bij een schema van drie doses moet de tweede dosis twee maanden na de eerste worden toegediend en de derde vier maanden na de tweede.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na de derde dosis.
Spanish: El quinto estudio mayor con 1.518 personas comparó el efecto de un régimend de dos dosis de Gardasil 9 con un régimen de tres dosis.
Dutch: In het vijfde hoofdonderzoek werd bij 1 518 testpersonen het effect van een schema van twee doses Gardasil 9 vergeleken met een schema van drie doses.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gardasil 9 en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
Spanish: vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (recombinante, adsorbida)
Dutch: 9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Spanish: El estudio demostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, cuando se comparó con las mujeres de 16 a 26 años para las cuales se había demostrado protección frente a la enfermedad en el primer estudio.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Gardasil 9 pueda prevenir la mayor parte de las lesiones premalignas y cánceres de cuello de útero, vagina y vulva, así como las verrugas genitales asociadas con el VPH.
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
Dutch: • premaligne afwijkingen (gezwellen in een voorstadium van kwaadaardigheid) en kanker van de baarmoederhals, de vulva of de vagina en de anus;
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil 9?
Dutch: Waarom is Gardasil 9 goedgekeurd?
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que se utiliza en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad para protegerlos contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) (los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58):
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 ontvangen, de vaccinatiekuur met dit middel afmaken.
Spanish: El CHMP consideró que Gardasil 9 ofrece una protección mayor contra el cáncer que su precursor Gardasil, ya que protege frente a cinco nuevos tipos adicionales del VPH (31, 33, 45, 52 y 58), los cuales, aunque menos comunes que los tipos 16 y 18, se consideran también tipos del VPH de alto riesgo.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
Dutch: Gardasil 9 is een suspensie voor injectie en is verkrijgbaar in flacons of voorgevulde spuiten.
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Gardasil 9 een vergelijkbare mate van bescherming tegen alle negen virustypen stimuleert bij jonge mannen en vrouwen.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
Dutch: In het vierde hoofdonderzoek werden de concentraties antilichamen tegen alle negen HPV-typen bij ongeveer 1 419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar één maand na de derde dosis vergeleken met die bij 1 101 vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 3 066 proefpersonen werd het effect van Gardasil 9 bij meisjes en jongens van 9 tot 15 jaar vergeleken met het effect van Gardasil 9 bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Spanish: En el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos 1 mes después de la tercera dosis y se demostró que las niñas vacunadas con Gardasil 9 presentaban unos niveles de protección frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH similares a los de las niñas vacunadas con Gardasil.
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
Spanish: Gardasil 9 puede proteger frente a la infección provocada por los nueve tipos del VPH, tal como han demostrado cuatro estudios fundamentales.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil 9 se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
Spanish: ¿Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
Dutch: Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil 9, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil 9.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Spanish: 10 jeringas precargadas
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo protector de la aguja + 1 aguja con dispositivo protector de la aguja + 20 agujas
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de seguimiento después del Mes 7.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
Spanish: Número de casos Número de individuos*
Dutch: Aantal gevallen Aantal personen*
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección frente al cáncer anal.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Gardasil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Spanish: * Número de individuos con al menos una visita de seguimiento tras 30 días después del Día 1 **La eficacia porcentual se calcula a partir de los protocolos combinados.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Dutch: Mogelijk heeft Gardasil geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Spanish: La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Spanish: La eficacia se midió a partir de la visita del Mes 7.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het bezoek in maand 7 gemeten.
Spanish: Raras: urticaria.
Dutch: Zelden: urticaria
Spanish: Gardasil es una vacuna.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen*
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een ziekte veroorzaken.