FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Risperidona se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2adrenérgicos.
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Spanish: El TAC presentó una tabla resumiendo los resultados de la puntuación total de RIS-INT-61en la escala PANSS, desglosados por nivel de dosis para los grupos de dosis de 25 mg, 50 mg y 75 mg. Dos tablas adicionales facilitaban datos que mostraban que el tratamiento no es inferior al tratamiento de risperidona oral para las sub-escalas de síntomas positivos y negativos de la escala PANSS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Spanish: El CHMP consideró las respuestas del TAC y acordó que, a pesar de que puede haber datos que sugieran que la prolactina está relacionada con la etiología del cáncer de mama, son necesarios más estudios para establecer un vínculo formal y, por consiguiente, adoptó el siguiente texto, considerando los riesgos potenciales de hiperprolactinemia, aunque sin incluir específicamente la prolactinoma y el cáncer de mama:
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la formativa local.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: 02130 Espoo Finlandia de liberación prolongada
Danish: 02130 Espoo Finland suspension
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Spanish: Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Spanish: Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Spanish: NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE PUEDE DEPOSITAR.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTIONEN, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
Spanish: No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
Danish: CHMP vurderede desuden data for patienter, der havde skiftet til Risperdal Consta uden stabilisering på oral risperidon, og konkluderede, at tilstrækkelig antipsykotisk dækning skal sikres under en latensperiode efter den første injektion med Risperdal Consta.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom).
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su dispositivo protector.
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Spanish: El CHMP evalúo las respuestas del TAC y los datos presentados, observando que Risperdal Consta estaba desarrollado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y adoptando un texto armonizado que transmite el concepto de terapia destinada a ser administrada una vez que se ha controlado la enfermedad.
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección)
Danish: • Én Needle-Pro-kanyle til intramuskulær injektion (20G 2" TW-sikkerhedskanyle med kanylebeskyttelseshylster)
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
Spanish: Su médico elegirá RISPERDAL CONSTA 25 mg ó 37,5 mg.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
Spanish: Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo Trastornos del sistema nervioso
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Spanish: Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Danish: Hold stemplet nede med tommelfingeren, og omryst hætteglasset kraftigt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Danish: Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
Spanish: El TAC facilitó más justificaciones, siendo su posición que restringir el uso de Risperdal Consta a pacientes con una respuesta de tratamiento inicial a risperidona oral no estaría justificado e introduciría un paso adicional potencialmente prolongado e innecesario para los médicos prescriptores, retrasando el acceso a Risperdal Consta por parte de aquellos pacientes susceptibles de no seguir la medicación oral y que pueden constituir los candidatos más idóneos para una medicación inyectable de acción prolongada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel.
Spanish: Alternativamente, puede ser apropiada la administración de una dosis inicial de RISPERDAL CONSTA 12,5 mg.
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Spanish: RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Spanish: Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Spanish: Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo a Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatina fosfoquinasa en suero elevados.
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL oral y paroxetina.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de forma accidental.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
Spanish: Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er RISPERDAL CONSTA ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RISPERDAL CONSTA Så mister du effekten af medicinen.
Spanish: Las inyecciones se deben alternar en ambos glúteos.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Spanish: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos.
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
Danish: • At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Spanish: Las fenotiacinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Danish: Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
Spanish: Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
Danish: Åbn hylsteret på den anden rekonstitutionskanyle.
Spanish: El CHMP concordó predominantemente con la agrupación de términos de reacciones adversas propuesto, pero consideró, no obstante, que no debería separarse "bloqueo de rama izquierda" y "bloqueo de rama derecha" ya que no es esencial un manejo clínico diferente.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (p.ej., ciertos diuréticos)
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Spanish: Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció con deficiencias cognitivas en la edad adulta.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Spanish: La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA.
Danish: Mekanismen bag nyretumorerne i gruppen af Wistar-hanrotter (Hannover), som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, kendes ikke.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris og separat opbevaring til solvens)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
Danish: Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr
Spanish: El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL).
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens.
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion.
Spanish: El CHMP evaluó los datos facilitados sobre el uso de Risperdal Consta en ancianos y consideró que no era posible detectar ninguna tendencia a reacciones más adversas en función de la edad de los pacientes o de la dosis de Risperdal Consta.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte data vedrørende brugen af Risperdal Consta til ældre patienter og var af den opfattelse, at der ikke var påvist nogen signifikante tendenser til øgede bivirkninger i forhold til patienternes alder eller dosis af Risperdal Consta.
Spanish: Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Spanish: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Spanish: Retirar la tapa de plástico coloreada del vial.
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema Exploraciones complementarias
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
Danish: • Udslæt, smerter på injektionsstedet, rødme på huden.