FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: Radušās NS3 aminoskābju substitūcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas tiem pacientiem, kuri pēc ārstēšanas ar simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju nebija sasnieguši SVR.
Slovak: Pacienti s cirhózou1
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Latvian: 2 Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Slovak: Štúdia HPC3007
Latvian: Pētījums HPC3007
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja esat lietojis OLYSIO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis OLYSIO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti randomizovaní na simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom dosiahli početne nižšie podiely SVR12 a tiež častejšie zaznamenali vírusový prielom a virologickú recidívu ako pacienti liečení simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Klīniskos pētījumos pacienti, kuri randomizēti ārstēšanai ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, sasniedza skaitliski mazākus SVR12 rādītājus, kā arī vīrusu uzliesmojumu un vīrusu recidīvu piedzīvoja biežāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar simeprevīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Latvian: 7 Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas pētījumā no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem,
Slovak: Expozícia simepreviru je výrazne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Simeprevīra iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir nozīmīgi palielināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: + ribavirín
Latvian: + ribavirīns
Slovak: (inhibícia transportéra P-gp)
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Latvian: Apvienotā analīzē pacientiem, kuri ārstēti ar 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kuri nesasniedza SVR kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos (pētījumi C205, C206, C208, C216, HPC3007), aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā novēroja 180 no 197 (91%) pacientiem.
Slovak: Štúdia HPC3021
Latvian: Pētījums HPC3021
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Latvian: In vitro apstākļos simeprevīrs ļoti nedaudz kairināja acis.
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Latvian: Simeprevīrs nedaudz inhibē CYP1A2 un zarnās esošā CYP3A4 darbību, bet tas neietekmē aknās esošā CYP3A4 darbību.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom (2 prípady fotosenzitivity, ktoré si vyžadovali hospitalizáciu) a neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (divi fotosensitivitātes gadījumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija) un nevienam pacientam, kurš saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Latvian: Rases dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Latvian: HPC3007 (PROMISE;
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
Slovak: 1 Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Latvian: 1 Ja CHV RNS līmenis iepriekš nav bijis nosakāms, bet tagad ir ≥ 25 SV/ml, CHV RNS ieteicams izvērtēt atkārtoti, lai apstiprinātu CHV RNS līmeni pirms CHV infekcijas terapijas pārtraukšanas.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Latvian: HPC3007 pētījumā 93% (241/260) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 83%.
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai OLYSIO lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Latvian: CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 43., 80., 122., 155., 156. un 168. pozīcijā samazināja simeprevīra aktivitāti in vitro.
Slovak: Pred začatím liečby OLYSIOM si treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností súbežne predpísaných liekov.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar OLYSIO skatīt vienlaicīgi parakstīto zāļu aprakstus.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: Simeprevīra lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 0,9% pacientu, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju kombinētas OLYSIO terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: HCV genotyp 1a s Q80K
Latvian: CHV 1.a genotips ar Q80K
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Latvian: Pacienti ar cirozi N = 103 % (n/N)
Slovak: 150 mg.
Latvian: olysio 150 mg
Slovak: Cisaprid môže vyvolať srdcové arytmie.
Latvian: Cisaprīds var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým intrakonazolom, ketokonazolom alebo posakonazolom sa neodporúča.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu itrakonazolu, ketokonazolu vai posakonazolu.
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Slovak: - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir".
Latvian: - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru.
Slovak: C a nazýva sa „vírus hepatitídy C" (HCV).
Latvian: Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
Slovak: V štúdii C206 (ASPIRE), pacienti, u ktorých zlyhala liečba peg-IFN/RBV v minulosti dostávali 12, 24 alebo 48 týždňov simeprevir (100 mg alebo 150 mg jedenkrát denne) v kombinácii so 48-týždňami peginterferónu alfa-2a + ribavirín (pozri tabuľky 17 a 18
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
Slovak: Antimykotiká (systémové podávanie)
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi (sistēmiski lietojami)
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Latvian: OLYSIO grūtniecības laikā vai reproduktīvā vecuma sievietēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Latvian: * Pēc 24 nedēļas ilgas OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir iespējami ādas izsitumi.
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Latvian: Melna apdrukas tinte Šellaka (E904)
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent replikónov genotypu 1 zvolených pre simeprevir malo jednu alebo viacero substitúcií aminokyselín na NS3 proteázových pozíciách 43, 80, 155, 156 a/alebo 168, s najčastejšie (78
Latvian: Deviņdesmit sešiem procentiem ar simeprevīru atlasīto 1. genotipa replikonu bija viena vai vairākas aminoskābju substitūcijas NS3 proteāzes 43., 80., 155., 156. un/vai 168. pozīcijā, visbiežāk novēroja substitūcijas NS3 pozīcijā D168 (78%).
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
Latvian: Kobicistatu saturošas zāles
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Latvian: Lietojot šīs zāles ar šauru terapeitisko indeksu vienlaicīgi ar OLYSIO iekšķīgi, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak sa tento liek podáva s OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa starostlivé sledovanie
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Latvian: Devas pielāgošana vai OLYSIO terapijas pārtraukšana Lai nepieļautu neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, OLYSIO devu nedrīkst samazināt un OLYSIO lietošanu nedrīkst pārtraukt.
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Latvian: CHV 1.b genotips CHV 4.a - 4.d genotips
Slovak: Sofosbuvir2
Latvian: Sofosbuvīrs2
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja nezināt, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas ārstēšanai; - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai; - ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta orgāna atgrūšanu;
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu a pravastatínu.
Latvian: Paredzama pitavastatīna un pravastatīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Latvian: OLYSIO un ciklosporīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Latvian: Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
Slovak: GLUKOKORTIKOIDY
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa simeprevir predpisuje týmto pacientom (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, ekspozīcija var būt palielināta, parakstot simeprevīru šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Osemdesiatosem percent (459/521) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dobu liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 88
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (459/521) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemēroti kopumā 24 nedēļas ilgai ārstēšanai; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 88%.
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Latvian: midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa OLYSIO predpisuje týmto pacientom (pozri časť 5.2).
Latvian: Tā kā iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, var būt palielināta, parakstot OLYSIO šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Latvian: 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju jāārstē tikpat ilgi kā tikai ar CHV inficēti pacienti, izņemot pacientus ar vienlaicīgu infekciju, kuriem ir ciroze - viņiem pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu pabeigšanas 36 nedēļas jālieto alfa peginterferons un ribavirīns (kopējais ārstēšanas ilgums 48 nedēļas).
Slovak: Skóre fibrózy METAVIR
Latvian: Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Latvian: Lietojot amiodaronu iekšķīgi, iespējama neliela amiodarona koncentrācijas paaugstināšanās.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemajú tieto charakteristiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šiem rādītājiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz simeprevīra farmakokinētiku.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Latvian: Pēc vairāku 75 - 200 mg devu lietošanas vienreiz dienā Cmax plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā, un pēc atkārtotas lietošanas notika zāļu uzkrāšanās.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Latvian: R155K Q80X+D168X4
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Latvian: Sākotnējo CHV polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu Veica analīzes, lai noskaidrotu saistību starp dabīgām sākotnējām NS3/4A aminoskābju substitūcijām (polimorfismiem) un ārstēšanas iznākumu.
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Latvian: 1 p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Latvian: Starpanalīzes dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Latvian: 1 Var ietvert dažus pacientus, kuri inficēti ar cita, nevis 1.a/1.b genotipa CHV.
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Slovak: ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56)
Latvian: simeprevīra AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
Latvian: Ārstēšanas iznākums iepriekš ārstētiem1 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju (pētījumi HPC3007 un C206)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom nemalo pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku simepreviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Latvian: Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Latvian: Flutikazons Metilprednizolons Prednizons
Slovak: ↑ 2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31)
Latvian: 2-OH-atorvastatīna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Slovak: Tabuľka 18: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferónom alfa + ribavirín: demografické údaje a východiskové charakteristiky
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru: pacienti, kam vienlaikus ir CHV un HIV-1 infekcija, ir ārstējami tikpat ilgi kā pacienti ar CHV monoinfekciju.
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Latvian: OLYSIO ir jālieto vienlaicīgi ar citām HCH ārstēšanai paredzētām zālēm, tādēļ šīm zālēm piemērojamās kontrindikācijas un brīdinājumi attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Slovak: Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Mārdadzis (Silybum marianum)
Slovak: Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Latvian: Iespējama iekšķīgi lietotu kalcija kanālu blokatoru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar kobicistatu saturošām zālēm.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Latvian: Variantiem ar aminoskābju substitūcijām bija samazināta jutība pret NS5A inhibitoriem (L31F/V, Y93C/H), nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (S282T) un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (C316N, M414I/L, P495A), bet tie saglabāja jutību pret simeprevīru in vitro.
Slovak: Vzorce substitúcií aminokyselín špecifické pre podtyp HCV genotypu 1 vyskytujúce sa počas liečby simeprevirom sa pozorovali u pacientov, ktorí nedosiahli SVR.
Latvian: 1. genotipa CHV apakštipam specifisku ar simeprevīra terapiju saistītu aminoskābju substitūciju veidu novēroja pacientiem, kuri nesasniedz SVR.
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Latvian: Ārstēšanas iznākums pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju (HPC3011 pētījums)
Slovak: ↑ 25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovak: Prečítajte si písomné informácie pre používateľa iných liekov používaných na liečbu vašej infekcie hepatitídou C pre vedľajšie účinky hlásené pre tieto lieky.
Latvian: Citu C hepatīta ārstēšanai lietoto zāļu instrukcijās izlasiet informāciju par blakusparādībām, kādas novērotas, lietojot šīs zāles.