FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CYP3A vahendusel metaboliseeruvad opioidid
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't:
Maltese: Tiħux PREVYMIS jekk:
Estonian: Haploidentne doonor
Maltese: Haploidentical donor
Estonian: etraviriin
Maltese: etravirine
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt düsgeusia, peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: manustamissüsteemi voolikutega.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Ettevalmistav raviskeem Müeloablatiivne (n=154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Estonian: Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks) on PREVYMIS'ega kokkusobiv preparaat, kuid (liposomaalne) amfoteritsiin B ei ole kokkusobiv (vt lõik 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Estonian: HIV ravimid efavirens
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ↑
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Estonian: Oodatav: flukonasool ↔ letermoviir ↔
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Estonian: P001: efektiivsustulemused HSCT retsipientidel (NC=F põhimõte, FAS populatsioon) Letermoviir
Maltese: Tabella 3: P001: Riżultati tal-effikaċja f'riċevituri ta' HSCT (Approċċ NC=F, Popolazzjoni FAS) Letermovir
Estonian: Arütmiavastased ravimpreparaadid amiodaroon
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09 (0.06, 0.12)
Estonian: Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Estonian: Sobimatu mittesugulane (n=43, 24)
Maltese: Mismatched unrelated (n=43, 23)
Estonian: pantoprasool
Maltese: pantoprazole
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Estonian: (CYP2C8 indutseerimine, CYP2C8 ja OATP1B inhibeerimine)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Estonian: Taimsed ravimid naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite üldine indutseerija in vivo.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Maltese: -Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Estonian: • statiinid, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, pravastatiin, pitavastatiin
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Estonian: Letermoviiri kasuks
Maltese: Favors Letermovir
Estonian: Ravimikoostoimed
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Estonian: Infusioonikoti materjalid Polüvinüülkloriid (PVC), etüleenvinüülatsetaat (EVA) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Maltese: ↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Maltese: Din id-data hija l-effett ta' rifampicin fuq letermovir 24 siegħa wara d-doża finali ta' rifampicin.
Estonian: Naatriumpantoprasool
Maltese: Pantoprazole sodium
Estonian: vorikonasool ↓ AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Estonian: Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Estonian: efavirens ↑ või ↓ (CYP2B6 inhibeerimine või indutseerimine)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Estonian: Hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaat
Maltese: Aġġustament tad-dożaġġ
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Estonian: letermoviir ↑ AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Maltese: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Estonian: atorvastatiin ↑ AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Estonian: Letermoviir on CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 ja OAT3 inhibiitor in vitro kontsentratsioonide juures, mis on asjakohased in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin jew pitavastatin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Estonian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibeerimine)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Maltese: Mistennija: ↓ pantoprazole
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Estonian: flukonasool ↔ AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Estonian: posakonasool ↔ AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on füüsikaliselt kokkusobimatu järgmiste ravimitega: amiodaroonvesinikkloriid, (liposomaalne) amfoteritsiin B, astreonaam, tsefepiimvesinikkloriid, tsiprofloksatsiin, tsüklosporiin, diltiaseemvesinikkloriid, filgrastiim, gentamütsiinsulfaat, levofloksatsiin, linesoliid, lorasepaam, midasolaamvesinikkloriid, mükofenolaatmofetiilvesinikkloriid, ondansetroon, palonosetroon.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Estonian: digoksiin ↔ AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Estonian: - OATP1B1 inhibiitorid on näiteks gemfibrosiil, erütromütsiin, klaritromütsiin ja mitmed proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, simepreviir).
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' OATP1B1 jinkludu gemfibrozil, erythromycin, chlarithromycin, u diversi inibituri ta' protease (atazanavir, simeprevir).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Estonian: Kollane ovaalne tablett mõõtudega 16,5 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „591" ja teisel küljel MSD logo.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Maltese: (inibizzjoni ta''CYP3A)
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Estonian: Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Suukaudsed kontratseptiivid etünüülöstradiool (EE) (0,03 mg)/ levonorgestreel (LNG) (0,15 mg) ühekordne annus/ letermoviir (480 mg ööpäevas)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub P-gp vahendusel sooles Letermoviir on soole P-gp indutseerija.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Estonian: Letermoviiri AUC (ng•h/ml) väärtused HSCT retsipientidel Raviskeem
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Estonian: Mikafungiin
Maltese: Micafungin
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Estonian: Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Maltese: A Intuża valur-p ta' naħa 1 ≤0.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Estonian: Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt väsimus, perifeersed tursed
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni għeja, edema periferali
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Estonian: Üldine teave
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Estonian: Kliiniliselt olulise CMV DNA verekontsentratsiooni või CMV haigestumise esinemisel peatati profülaktika letermoviiriga ning alustati ennetavat standardravi (pre-emptive therapy, PET) või ravi.
Maltese: F'każijiet ta' DNAemia jew marda b'CMV klinikament sinifkanti, il-profilassi ta' letermovir twaqqfet u nbdiet terapija preventiva (PET, pre-emptive therapy) standard ta' kura jew il-kura.
Estonian: Immunosupressandid tsüklosporiin (50 mg ühekordne annus)/ letermoviir (240 mg ööpäevas)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Maltese: • uġigħ fl-istonkuanormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied
Estonian: Oodatav:
Maltese: Mistennija:
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Maltese: Letermovir ġie assorbit b'mod rapidu bi żmien medjan għal konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 1.5 sa 3.0 sigħat u naqas b'mod bifażiku.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Maltese: • tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: o pimozide - jintuża għas-sindrome ta' Tourette o alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) - jintużaw għal uġigħ ta' ras ta' migranja.
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga (mis on tugev OATP1B1/3 inhibiitor) on PREVYMIS'e soovitatav annus 240 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 1 ja lõigud 4.2 ja 4.5).
Maltese: Jekk PREVYMIS jingħata flimkien ma' PREVYMIS (inibitur qawwi ta' OATP1B1/3), id-doża rakkomandata ta' PREVYMIS hija ta' 240 mg darba kuljum (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Estonian: In vivo on teostatud uuringud, milles hinnati CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 kombineeritud mõju lisaks CYP2C19-le.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Estonian: mükofenoolhape ↔ AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Estonian: (P-gp/UGT indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Estonian: PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Estonian: Et hinnata profülaktikat letermoviiriga kui preventiivset strateegiat CMV infektsiooni või haiguse ennetamisel, uuriti letermoviiri efektiivsust mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (P001) täiskasvanud CMV-seropositiivsetel HSCT retsipientidel [R+].
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' rifampicin wassal għal żieda inizjali fil-konċentrazzjonijiet ta' letermovir fil-plażma (minħabba inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew ta' P-gp) li mhijiex klinikament relevanti, segwita minn tnaqqis klinikament rilevanti fil-konċentrazzjonijiet ta' letermovir fil-plażma (minħabba l-induzzjoni ta' P-gp/UGT) bl-għoti konkomitanti kontinwu ta' rifampicin (ara Tabella 1).
Estonian: - P-gp/BCRP inhibiitorid on näiteks klaritromütsiin, erütromütsiin, asitromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, verapamiil, kinidiin, fluvoksamiin, ranolasiin ja mõned HIV proteaasi inhibiitorid.
Maltese: -Eżempji ta' inibituri ta' P-gp/BCRP jinkludu clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, u xi ftit mill-inibituri ta' protease talHIV.
Estonian: siroliimus ↑ AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Maltese: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Estonian: takroliimus ↑ AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A inhibeerimine)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Estonian: Kaaliumfosfaat
Maltese: Potassium phosphate
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid PREVYMIS 240 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „591" ja teisel küljel MSD logo.
Maltese: PREVYMIS 240 mg pillola miksija b'rita hija pillola safra, ovali mnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u l-logo MSD fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Estonian: Ei (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.