FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: Week 26 Placebo-Controlled
German: Woche 26 placebokontrolliert
English: DO NOT put these items into regular household waste.
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: Double-Blind Response at Week 68
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
German: • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
English: Not sure if you received your dose?
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
English: The needle is now attached to the syringe.
German: Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.
English: Week 16 Placebo-Controlled
German: Woche 16 placebokontrolliert
English: • Use each pen only once.
German: • Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal.
English: No dose recommendations can be made.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: • Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
English: Excipient(s) with known effect
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
German: Enthält zwei Faltschachteln und jede Faltschachtel enthält:
English: Table 25 Maintenance regimen
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
English: 5) Injecting Imraldi
German: 5) Injektion von Imraldi
English: Patient Weight
German: Patientengewicht
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Imraldi benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelhülse, indem Sie diese gerade nach oben mit der anderen Hand abziehen.
English: • feeling weak or tired;
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
English: For instructions for use, refer to section 7.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht abschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
English: 3) Choosing and preparing an injection site
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
German: 2) Vorbereitung der Imraldi-Dosis für eine Injektion
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
German: Imraldi wurde in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
German: Injektionslösung Enthält zwei Faltschachteln, jeweils nur zur einmaligen Injektion
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: - The active substance is adalimumab.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Imraldi engmaschig überwacht werden.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
German: Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Uncommon Deafness, tinnitus
German: Taubheit, Tinnitus
English: Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MCStudie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
English: Ped ACR 30 response (n/N)
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
English: Surgery or dental procedure
German: Operation oder Zahnbehandlung
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
German: Folglich kann Adalimumab während der Stillzeit angewendet werden.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
English: The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: 6 months 12 months ACR 70
German: 6 Monate 12 Monate ACR-70
English: • reactivation of hepatitis B;
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
English: The needle might be dirty or damaged.
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sorbitol
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten Imraldi so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
German: Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
German: Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben.
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
German: Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.
English: This could bend or damage the needle.
German: Denn dadurch könnte die Nadel verbogen oder beschädigt werden.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placebo-Injektion.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
English: Week 52 Open-label
German: Woche 52 offen
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
German: • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
English: • When you push down, the injection starts.
German:  Wenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
German: Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Imraldi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
English: Place the container on your work surface.
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
English: If you use more Imraldi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten ImraldiDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
English: For single use.
German: Zur einmaligen Verwendung.
English: What Imraldi is and what it is used for
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
English: • If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
German: Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien vor Therapiebeginn mit Adalimumab auf den aktuellen Stand zu bringen.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in 5 randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
English: 4) Dose Preparation
German: 4) Vorbereitung der Dosierung
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
English: • Let go of the skin in your hand.
German: • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95-%-Konfidenzintervallb)
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
English: Table 19 Maintenance regimen
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Imraldi ausgeschlichen werden.