FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien remde raltegravir de virusreplicatie in kweken van mitogeengeactiveerde menselijke mononucleaire cellen uit perifeer bloed geïnfecteerd met verschillende, primaire klinische isolaten van hiv-1, waaronder isolaten van 5 niet-B-subtypes en isolaten die resistent waren voor transcriptaseremmers en proteaseremmers.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα πρωτογενή κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων απομονωμένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και απομονωμένων στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: N Geometrisch gemiddelde (% CV†) AUC (mg*u/l)
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Dutch: 0,8 ml (8 mg) tweemaal daags
Greek: 0,8 ml (8 mg) δύο φορές ημερησίως
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 0,5 % met een 95 %-BI van (-4,2, 5,2), waarmee werd aangetoond dat raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet inferieur is aan raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 0,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,2, 5,2), τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι μη κατώτερη από τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De maximale dosis orale suspensie is 100 mg tweemaal daags.
Greek: Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: 4 tot minder dan 5
Greek: 4 έως λιγότερα από 5
Dutch: 0,5 ml (5 mg) eenmaal daags
Greek: 0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Greek: Η C12hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνει αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνει ελαφρώς λιγότερο αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg. Δοσολογική αναλογία δεν έχει τεκμηριωθεί στους ασθενείς.
Dutch: Voor gemiddelde CD4-veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Greek: Για τη μέση μεταβολή κυττάρων CD4, η προώθηση από την αρχική τιμή χρησιμοποιήθηκε για την ιολογική αποτυχία.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik in ONCEMRK met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης, στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε στην ONCEMRK με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
Dutch: Anti-HCV-middelen NS3/4A-proteaseremmers (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Dutch: Voor gemiddelde CD4veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Greek: Για τη μέση μεταβολή CD4 κυττάρων, η προώθηση από την αρχική τιμή χρησιμοποιήθηκε για τις ιολογικές αποτυχίες.
Dutch: In de eerste studie (n = 18) was de mediane concentratie in hersenvocht 5,8 % (bereik 1 - 53,5 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de betekenis voor het voorgenomen klinische gebruik beperkt.
Greek: Αυτή η νεοπλασία μπορεί να προκαλείται από την τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/ του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια χορήγησης σίτισης από το στόμα και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) atazanavir en/of tenofovirdisoproxilfumaraat, beide middelen die een verhoging van de plasmaconcentratie raltegravir geven.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Tabel 7
Greek: Πίνακας 7
Dutch: Bewaar het droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός
Dutch: Virussen met een mutatie op aminozuur 148, samen met een of meer andere raltegravir resistentiemutaties kunnen ook klinisch significant zijn voor dolutegravir.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μια μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες μεταλλάξεις με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, μπορεί να έχουν επίσης κλινικά σημαντική αντοχή στο dolutegravir.
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetrijke maaltijd verhoogde de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2 en verhoogde de C12u met een factor 4,1.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την AUC και τη Cmax κατά περίπου 2 φορές και αύξησε τη C12 hr κατά 4,1 φορές.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Greek: • τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
Dutch: Het granulaat voor orale suspensie met banaansmaak is een wit tot gebroken wit poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten in een zakje voor eenmalig gebruik.
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Dutch: 0,4 ml (4 mg) eenmaal daags
Greek: 0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
Dutch: In enkele studies resulteerde gelijktijdige toediening van raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags met darunavir in een matige maar klinisch insignificante verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση δισκίων ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια αλλά κλινικά μη σημαντική μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Dutch: Gebruik hiervoor geen vaatwasser.
Greek: Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir granulaat voor orale suspensie bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο του διπλασιασμού της δόσης της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
Greek: Ραλτεγκραβίρη 600 mg (1.200 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum voordat u Isentress aan uw kind geeft.
Greek: • Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Greek: Δεν διεξάχθηκε μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση.
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, aangetroffen en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
Greek: Δύο παράγοντες, συγκεκριμένα η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir dat gemengd moet worden met 10 ml water voor een eindconcentratie van 10 mg per ml.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Dutch: Controleer de hoeveelheid Isentress in de doseerspuit.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα.
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
Greek: • αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα).
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Gemiddelde verandering CD4-celaantal (95 %-BI), cellen/mm
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Dutch: Raltegravir is een integrase remmer (‘integrase strand transfer inhibitor' - INSTI) die actief is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του Ιού Ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Greek: Πίνακας 1 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Dutch: (Gebruik het lipje op de mengbeker om het deksel te openen)
Greek: 1 κύπελλο ανάμιξης (Χρησιμοποιώντας την προεξοχή στο κύπελλο ανάμιξης, ανοίξτε το πώμα)
Dutch: > 200 cellen/mm
Greek: > 200 κύτταρα/mm
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) als een 600 mg tablet, toe te dienen als eenmaal daagse dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten of patiënten die na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Greek: To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), ως δισκίο των 600 mg που πρέπει να χορηγείται ως δόση των 1.200 mg άπαξ ημερησίως (δύο δισκία των 600 mg) για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Rabdomyolyse was een soms voorkomende ernstige bijwerking gemeld bij gebruik na het op de markt komen van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Greek: Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml ήταν 433/531 (81,5 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 213/266 (80,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Cohort 1 (N=16, 10 blootgesteld en 6 niet blootgesteld aan raltegravir in utero) kreeg 2 enkelvoudige doses van raltegravir GVS toegediend (binnen 48 uur en 7 tot 10 dagen na de geboorte); Cohort 2 (N=26, allen niet blootgesteld aan raltegravir in utero) ontving gedurende 6 weken raltegravir GVS: 1,5 mg/kg eenmaal daags, in de eerste week startend binnen 48 uur na de geboorte; 3 mg/kg tweemaal daags van week 2 tot en met 4; en 6 mg/kg tweemaal daags in week 5 en 6.
Greek: Η Κοόρτη 2 (N=26, όλα μη εκτεθειμένα σε ραλτεγκραβίρη in utero) έλαβε GFS ραλτεγκραβίρης επί 6 εβδομάδες: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως, αρχίζοντας εντός 48 ωρών από τη γέννηση έως την Εβδομάδα 1, 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως τις Εβδομάδες 2 έως 4 και 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως τις Εβδομάδες 5 και 6.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση για την ήπια και τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags)
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gereguleerde transport niet remt.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Dutch: 3 tot minder dan 4
Greek: 3 έως λιγότερα από 4
Dutch: Dosering op basis van gewicht, zie Tabel 1
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 1
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Dutch: • antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur)
Greek: • αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα)
Dutch: Kauwtablet 100 mg
Greek: Μασώμενο δισκίο 100 mg
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon) kunnen daarom worden gebruikt met de aanbevolen dosis raltegravir.
Greek: Επομένως, άλλοι λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Dutch: ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Greek: Το ISENTRESS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de mate van absorptie van raltegravir verminderen door chelatie, waardoor de plasmaconcentraties van raltegravir verlaagd worden.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης αυξάνεται αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 έως 800 mg και αυξάνεται ελαφρώς λιγότερο από αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Dutch: Stap 1.
Greek: Βήμα 1.
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης ήταν 66 % υψηλότερη και η Cmax ήταν 5 % υψηλότερη μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Dutch: Viraal subtype Clade B Non-Clade B 93,6 (89,1, 96,6) 93,2 (84,9, 97,8) 89,5 (84,1, 93,6) 94,4 (86,2, 98,4)
Greek: ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B 93,6 (89,1, 96,6) 93,2 (84,9, 97,8) 89,5 (84,1, 93,6) 94,4 (86,2, 98,4)
Dutch: Dit product mag niet worden uitgewisseld met andere sterktes of toedieningsvormen van Isentress zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Greek: Μην εναλλάσσετε με άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακοτεχνικές μορφές του Isentress χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronidatieroute.
Greek: Βάσει των in vitro και in vivo μελετών, η ραλτεγκραβίρη απομακρύνεται κυρίως μεταβολιζόμενη δια της οδού γλυκουρονιδίωσης μέσω του UGT1A1.
Dutch: 11 tot minder dan 25 kg
Greek: 11 έως λιγότερο από 25 kg Μασώμενο δισκίο
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose 2910, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 2910, καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: ISENTRESS kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
Dutch: Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Dutch: Soms abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, zelfmoordpoging, angst, verwardheid, neerslachtige stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, wisselende stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen)
Greek: Όχι συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS granulaat voor orale suspensie en kauwtabletten bij kinderen van ten minste 4 weken en een gewicht van 3 tot 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* για τα Κοκκία Για Πόσιμο Εναιώρημα και για τα Μασώμενα Δισκία ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: Η λοίμωξη με ΗΙV είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Dutch: Bij deze 26 zuigelingen en peuters waren de frequentie, het type en de ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen.
Greek: Σε αυτά τα 26 βρέφη και νήπια, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών έως και την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Dutch: Mutaties op het aminozuur 143 geeft grotere resistentie tegen raltegravir dan tegen elvitegravir en de mutatie E92Q geeft grotere resistentie tegen elvitegravir dan tegen raltegravir.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στη ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στη ραλτεγκραβίρη.
Dutch: Eenmaal daags twee tabletten.
Greek: Δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: Βιομετασχηματισμός και απέκκριση
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij en fuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Greek: Η χρήση της ενφουβιρτίδης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ενφουβιρτίδη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.