FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Rebetol ne smete uporabljati samega.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van Rebetol harde capsules met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rebetol trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Dutch: De standaard hematologische bepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Dutch: Deze drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten.
Slovenian: Taraztopina je pakirana v 118ml stekleničke iz stekla jantarne barve, ki vsebujejo po 100ml peroralne raztopine.Priložena je tudi 10ml peroralna odmerna brizga za merjenje odmerka.
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer Rebetol wordt toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Dutch: Tabel 15 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Slovenian: Preglednica 15 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C Parameter
Dutch: Rebetol drank 40 mg/ml
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina 40 mg/ml
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za priporočila o prenehanju uporabe oziroma prilagoditvi odmerkov.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die Rebetol (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa-2b (1,5 µg/kg/week) kreeg of een groep die Rebetol (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hivremmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Slovenian: - zdravila proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI) in/ali kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART): jemanje tega zdravila v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in krvnih bolezni (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Dutch: De erytrocyten zijn het belangrijkste doelwit voor de toxiciteit van ribavirine in dierproeven.
Slovenian: V študijah na živalih je ribavirin toksičen predvsem za eritrocite.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 40 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Dutch: Tabel 8 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Slovenian: Preglednica 8 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Slovenian: Uporabo zdravila Rebetol v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Dutch: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Slovenian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast Rebetol.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Dutch: d: Rebetoldosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten > 75 kg.
Slovenian: d: odmerek zdravila Rebetol je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Slovenian: Peroralne pripravke zdravila Rebetol v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z zdravilom Rebetol ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van dit middel met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:
Slovenian: Naslednji dodatni pogosto poročani neželeni učinki so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebuje interferon alfa, pri odraslih, vendar ne pri otrocih:
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder Rebetol) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Slovenian: Trajni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe s HCV z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ali brez zdravila Rebetol) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to izključuje pojavljanja različnih težav z jetri (vključno s karcinomom jeter).
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg ribavirine.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Dutch: Tabel 8 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Rebetol 800-1400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi* Zdravilo Rebetol v odmerku 800 do 1.400 mg na dan plus peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Dutch: Niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 Respons aan het einde van de behandeling* Recidief*
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja Odziv ob koncu zdravljenja* Ponovitev bolezni*
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men met Rebetol start.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo zdravila Rebetol pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Dutch: Rebetol 200 mg capsules ribavirine
Slovenian: Rebetol 200 mg kapsule ribavirin
Dutch: De deelnemerspopulatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie Rebetol en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila Rebetol in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba zdravila Rebetol z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Alopecia, rash
Slovenian: alopecija, izpuščaj
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Dutch: Therapie met Rebetol mag niet gestart worden totdat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het opstarten van de therapie.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose:
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost in laktacidoza:
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART - combined anti-retroviral therapy), imajo lahko zvečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrti.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije trdih kapsul tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, zamašen nos, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu, neproduktiven kašelj
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Dutch: Rebetol 40 mg/ml drank ribavirine
Slovenian: Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina ribavirin
Dutch: Hypotensie, hypertensie, overmatig blozen
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi
Dutch: Zie ook de SmPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonen-monotherapie.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, diarree, nausea
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, navzea
Dutch: Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bilo zdravilo Rebetol uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon alfa-2b en Rebetol is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo končno telesno višino v odrasli dobi.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, bolezni nožnice; moški: bolečine v testisih
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovornosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van Rebetol of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Dutch: Perifere ischemie*
Slovenian: periferna ishemija*
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za zdravilo Rebetol je bil dokazan pomemben teratogeni in/ali embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Dutch: Onvoldoende vroege virologische respons in behandelingsweek 12 (waarneembaar HCV-RNA met een afname ten opzichte van de uitgangssituatie van < 2 log10) was een criterium voor beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Kriterij za ukinitev zdravljenja je bila odsotnost zgodnjega virološkega odziva do 12. tedna zdravljenja (merljiva koncentracija HCV-RNA z zmanjšanjem za < 2 log10 glede na začetne vrednosti).
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Rebetol voor contra-indicaties specifiek voor deze producten.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, za kontraindikacije, specifične za ta zdravila.
Dutch: Dosis Rebetol (per dag)
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (dnevni)
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met Rebetol en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b:
Slovenian: Dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b:
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - gevoelloosheid of tintelend gevoel, - slaap-, denk- of concentratieproblemen, - hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij, - pijn of moeilijkheden bij het plassen, - ernstige neusbloedingen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - stoornissen bij het zien of horen, - ernstige huiduitslag of roodheid.
Slovenian: kako ogroziti življenja drugih; - občutek odrevenelosti ali mravljincev; - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; - hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani, - bolečine ali težave z odvajanjem urina; - hude krvavitve iz nosu; - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja; - težave z vidom ali sluhom; - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Dutch: Ischemische colitis
Slovenian: ishemični kolitis
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Dutch: peginterferonalfa-2b (100 of cµg/week)
Slovenian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ teden)