FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Croatian: Ako primijetite znakove srčanog zatajivanja, kao što su neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem), obavijestite svog liječnika o tome što je prije moguće.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo μελετήθηκαν σε μία 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1 για ένα διάστημα 26 εβδομάδων (n=463).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.
Croatian: Također pogledajte dio 2.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Croatian: • Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Greek: Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πρέπει να τοποθετείται και πάλι στην πένα μετά από κάθε ένεση για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Nakon svake injekcije, zatvarač brizgalice se mora vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Croatian: Poluvijek eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina nakon intravenske primjene bio je usporediv.
Greek: Το παράθυρο της δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που πρόκειται να ενεθούν.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Greek: Μην πραγματοποιείτε κανέναν εκ νέου υπολογισμό δόσης.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Greek: 24 μήνες.
Croatian: Toujeo DoubleStar 24 mjeseca.
Greek: Πίνακα 1 και 2).
Croatian: 24 ili 22 jedinice).
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar.
Croatian: • nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice SoloStar.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: 1 βήμα=2 μονάδες
Croatian: DoubleStar brizgalica 1 korak=2 jedinice
Greek: Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d
Croatian: Incidencija (%) teške a hipoglikemije (n/ukupan N)
Greek: Το Toujeo DoubleStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Croatian: Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
Greek: Προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας
Croatian: Upozoravajući znakovi hipoglikemije
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari cinkov klorid metakrezol glicerol kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) voda za injekcije
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο
Croatian: Da bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu inzulinsku brizgalicu nikada ne smije koristiti više osoba, čak ni kada se zamijeni igla (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενούς στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση της ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Croatian: Za smanjenje rizika od hipoglikemije neophodno je da se bolesnik pridržava režima doziranja i prehrane, da pravilno primjenjuje inzulin te da prepoznaje simptome hipoglikemije.
Greek: Υποδοχέας φυσιγγίου
Croatian: Držač uloška
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo DoubleStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 2 do 160 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος)
Croatian: Hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)
Greek: Πριν από την χορήγηση του Toujeo
Croatian: Prije nego što injicirate Toujeo
Greek: - Ποτέ μη χρησιμοποιείτε σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: - Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Greek: Θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με
Croatian: Lijek u kombiniranoj primjeni
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας DoubleStar .
Croatian: • nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice DoubleStar.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do 80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Greek: Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste s primijenjenom dozom inzulina glargina.
Greek: Β-αποκλειστές
Croatian: Beta-blokatori
Greek: Λόγοι για τους οποίους ενδέχεται να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία:
Croatian: Razlozi zbog kojih može doći do do hiperglikemije:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute.
Greek: • Πρήξιμο στις γάμπες και τους αστραγάλους, προκαλείται από προσωρινή συσσώρευση νερού στον οργανισμό.
Croatian: Uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u tijelu.
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας.
Croatian: • rasporedu uzimanja obroka i inzulina
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες (10,91 mg) ινσουλίνης glargine.
Croatian: Jedan ml sadrži 300 jedinica (10,91 mg) inzulina glargina.
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Croatian: Kako primjenjivati Toujeo
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Ο επιλογέας της δόσης ρυθμίζεται σε βήματα των 2 μονάδων Κάθε γραμμή στο παράθυρο δόσης είναι ένας μονός αριθμός
Croatian: Kako očitati prozorčić za prikaz doze Izbornik doze se namješta u koracima od 2 jedinice.
Greek: • Ο επιλογέας κάνει «κλικ» καθώς τον στρέφετε
Croatian: • Izbornik doze klikne prilikom svakog okretaja
Greek: Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
Croatian: Bacite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik ili je zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tovanor Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Greek: Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Greek: Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Greek: Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Greek: Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Greek: Πίνακας 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική αξιολόγηση έως το τέλος της θεραπείας για κύρια και επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Greek: Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Greek: • Τοξικό μεγάκολο.
Croatian: • toksični megakolon.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Greek: To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Greek: Αριθμός ουρήσεων ανά 24 ώρες #
Croatian: Broj mokrenja u 24 sata#
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Greek: Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως
Croatian: Broj kontinentnih dana tjedno
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Άλλα φάρμακα και TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία.
Croatian: TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
Greek: Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Greek: Το TOVIAZ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Greek: Προειδοποήσεις και προφυλάξεις
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Greek: Εάν είναι παρούσα λοίμωξη των ουροφόρων οδών, πρέπει να ληφθεί μια κατάλληλη ιατρική προσέγγιση/ να ξεκινήσει αντιμικροβιακή θεραπεία.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Greek: Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Greek: Ομοίως, το ποσοστό ανταπόκρισης (% των ασθενών που ανέφεραν ότι η πάθησή τους "βελτιώθηκε κατά πολύ" ή "βελτιώθηκε" χρησιμοποιώντας μια Κλίμακα Θεραπευτικού Οφέλους 4 σημείων) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη φεσοτεροδίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης μετά από ενδοφλέβια έγχυση του ενεργού μεταβολίτη είναι 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Greek: Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Greek: Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Greek: Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπρόσθετες αυξήσεις της έκθεσης.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.