FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 90iger Bündelpackungen (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten) - ohne BlueboxUMKARTON BLISTERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film) - senza blue boxASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER 30 COMPRESSE
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: • reazione di ipersensibilità
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
Italian: Non comune: transitori aumenti degli enzimi epatici (AST, ALT) Raro: epatite
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo
German: Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA bedingt.
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
German: Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, è stata osservata lieve degenerazione del miocardio nel cuore del topo e del ratto.
German: Selten: Angioödem
Italian: Raro: rabdomiolisi
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore (i)responsabile (i) del rilascio dei lotti
German: • ein oder mehrere Symptome von mindestens zwei der nachfolgenden Gruppen auftreten: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - extreme Müdigkeit oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - rave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
German: Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse in Woche 48 in der Studie CNA30021 nach Ausgangs-HIV-1RNA- und CD4-Kategorien (ITTe, TLOVR, antiretroviral nicht-vorbehandelte Testpersonen)
Italian: Outcome di efficacia alla settimana 48 in CNA30021 da categorie basali HIV-1 RNA e CD4 (ITT e TLOVR ART soggetti naïve).
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Italian: Abacavir ha dimostrato tossicità nello sviluppo embrionale e fetale nel ratto ma non nel coniglio.
German: Kivexa Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Prägung „GS FC2" versehen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kivexa e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Kivexa hanno impresso ‘GS FC2'su un lato.
German: Beim Wiederauftreten verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
German: Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: La farmacocinetica di abacavir in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
German: • Atemschwierigkeiten
Italian: • difficoltà di respirazione
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte von Abacavir gegen HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, gegen Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und gegen HIV-2Isolate 0,024 bis 0,49 µM.
Italian: I valori di EC50 di abacavir contro i sottotipi (A-G) del gruppo M dell'HIV-1 variavano da 0,002 a 1,179 µM, contro il gruppo O da 0,022 a 1,21 µM, e contro gli isolati dell'HIV-2, da 0,024 a 0,49 µM.
German: 1 IAS-USA-definierte Major-Mutationen auf Abacavir oder Lamivudin
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA (Dic 2009) per abacavir o lamivudina.
German: RETINOIDE Retinoidverbindungen (z. B. Isotretinoin)/Abacavir
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Abacavir
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
German: Ziel und Gründe: Besseres Verständnis und Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Italian: Obiettivi e razionale: maggior comprensione e consapevolezza dell'HSR di ABC.
German: Anzahl Patienten in der Studie CNA30021 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n = 384) Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Italian: Percentuale di pazienti in CAL30001 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale ABC/3TC FDC QD (n=94) Numero di mutazioni al basale1
German: - 87,4 % unter ABC/3TC gegenüber 89,2 % unter TDF/FTC bei Einnahme mit Efavirenz als drittem Kombinationspartner, Behandlungsunterschied -1,8 % (95 % KI -7,5 %; 3,9 %).
Italian: -88,3% con ABC/3TC vs 90,3% con TDF/FTC quando assunti con atazanavir/ritonovir come terzo farmaco, differenza di trattamento -2,0% (95% CI -7,5%, 3,4%), - 87,4% con ABC/3TC vs 89,2% con TDF/FTC, quando assunti con efavirenz come terzo farmaco, differenza di trattamento -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Italian: Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi elevata Urologia
German: Die Schwankungsbreite der mittleren oder medianen EC50Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Italian: La mediana o la media dei valori di EC50 per lamivudina contro ceppi di laboratorio di HIV-1 variava da 0,007 a 2,3 µM.
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata.
German: • Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Italian: • la riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da abacavir e lamivudina separatamente.
German: Für Lamivudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Didanosin, Nevirapin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista in vitro con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: didanosina, nevirapina e zidovudina).
German: Fieber, Lethargie, allgemeines Unwohlsein, Ödeme, Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Italian: Febbre, stato di torpore, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi
German: Wird die Kivexa-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con Kivexa dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione pericolosa per la vita.
German: Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Abacavir die Selektionshäufigkeit von L74V- und K65R-Mutationen (mit Zidovudin 0/40, ohne Zidovudin 15/192, 8 %) verringert.
Italian: Si è scoperto che l'inclusione di zidovudina nel regime riduce la frequenza di selezione di L74V e K65R in presenza di abacavir (con zidovudina: 0/40, senza zidovudina:15/192, 8%).
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato con approssimativamente il 2% di abacavir escreto nelle urine immodificato.
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Italian: Diagnosi di Reazione di Ipersensibilità ad abacavir
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Italian: Né abacavir né lamivudina sono mutageni nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi dei nucleosidi, essi inibiscono la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
German: Der Anteil an vorbehandelten Patienten in der CAL30001-Studie mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml unter einer optimierten Basistherapie (OBT) in Woche 48 ist anhand der genotypischen Sensitivitätsskala tabellarisch dargestellt.
Italian: Le percentuali di pazienti già trattati nello studio CAL30001 con HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 48 sono tabulate in base al punteggio di sensibilità genotipica nella terapia di base ottimizzata (optimized background therapy, OBT).
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir
Italian: Ipersensibilità ad abacavir
German: Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin.
Italian: 1 Combivir è una associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Italian: Abacavir è metabolizzato principalmente dal fegato.
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Verabreichung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit zu der im Serum ungefähr 12 %.
Italian: Il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 24 ore dalla somministrazione orale, è di circa il 12%.
German: • ein Hautausschlag auftritt ODER
Italian: • presenza di rash cutaneo; oppure
German: Abacavir weist sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial auf, chromosomale Schäden zu verursachen.
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
German: Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium/Papier).
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
German: > 1 log Reduktion der HIV-RNA oder < 50 Kopien/ml Alle Patienten
Italian: Riduzione >1 log nell'HIV RNA o <50 copie/ml
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Kivexa-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Kivexa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht.
Italian: L'HSR ad abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing.
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Italian: Sono stati valutati anche l'impatto delle mutazioni principali definite dalla IAS-USA per abacavir e lamivudina e le mutazioni al basale sulla risposta, delle mutazioni associate alla multi-resistenza agli NRTI.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von
Italian: Rimanga in costante contatto con il medico
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt Kivexa hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
German: Die Studie CNA109586 (ASSERT) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) gegen Tenofovir/Emtricitabin (TDC/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden nicht antiretroviral vorbehandelten, HLA-B*5701-negativen HIV-1infizierten Erwachsenen jeweils einmal täglich zusammen mit Efavirenz (EFV, 600 mg) gegeben.
Italian: CNA109586 (studio ASSERT), era uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), ognuno somministrato una volta al giorno, con efavirenz (EFV, 600 mg) negli adulti con infezione da HIV-1, naïve alla ART, HLA-B*5701 negativi.
German: Da Kivexa Abacavir enthält, können einige Patienten, die Kivexa einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Italian: Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Kivexa viene continuato.
German: Kivexa wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
Italian: Categoria CD4 201-350 al basale 101/143 (71%)
German: • Wurde die Behandlung mit Kivexa wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen Kivexa oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel (z. Β. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nie wieder eingenommen werden.
Italian: • dopo l'interruzione del trattamento con Kivexa per motivi di sospetta HSR, Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Ziagen, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere ripresi.
German: Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Italian: Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7, 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Italian: In entrambi i regimi è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -1,7, 95 % CI -8,4, 4.9).
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen.
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
German: ANTIEPILEPTIKA Phenobarbital/Abacavir
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Abacavir
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
Italian: Risposta complessiva (stratificata dal basale HIV-1 RNA) Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
German: Anzahl Patienten in der Studie CAL30001 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen
Italian: Percentuale di pazienti in CNA30021 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale
German: Kontinuierliche Passagen mit ansteigenden Wirkstoffkonzentrationen führten zur Selektion der Zweifach-RT-Mutanten 65R/184V und 74V/184V und der Dreifach-RT-Mutante 74V/115Y/184V.
Italian: Continui passaggi in concentrazioni di farmaco crescenti portavano ad una selezione di doppie mutazioni 65R/184V e 74V/184V della TI o triple mutazioni 74V/115Y/184V della TI. Due mutazioni conferivano un cambiamento da 7 a 8 volte della sensibilità ad abacavir e una combinazione di tre mutazioni era richiesta per conferire un cambiamento nella sensibilità maggiore di 8 volte.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch durch ein Erstbehandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-TranskriptaseHemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf Kivexa plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt.
Italian: Nello studio ESS30008, 260 pazienti con soppressione virologica in prima linea di terapia con un regime contenente abacavir 300 mg più lamivudina 150 mg, entrambi somministrati al dosaggio di due volte al giorno e un PI o un NNRTI, sono stati randomizzati per continuare questo regime di trattamento o a passare al regime contenente Kivexa più un PI o un NNRTI per 48 settimane.
German: Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera.
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/003
Italian: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
German: • Schlafstörungen
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
German: Dies wurde anhand einer 3armigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie an Probanden (n = 30) nach einmaliger Dosierung gezeigt, in der die fixe Kombination im Nüchternzustand gegen 2 x 300 mg Abacavir-Tabletten plus 2 x 150 mg Lamivudin-Tabletten im Nüchternzustand und gegen die fixe Kombination nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit geprüft wurde.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza a dose singola crossover a tre braccia di FDC (a digiuno) verso 2 compresse di abacavir 300 mg più 2 compresse di lamivudina 150 mg (a digiuno) verso FDC somministrata con cibo ad alto contenuto di grassi, in volontari sani (n = 30).
German: Die Ergebnisse sind unten zusammengefasst:
Italian: Questi risultati sono riassunti di seguito.
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln")
Italian: • sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
German: Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Italian: Nello studio CAL30001 182 pazienti experienced al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con Kivexa una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI per 48 settimane.
German: Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Italian: I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Kivexa sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/002
Italian: EU/1/04/298/002
German: Virologisches Ansprechen in der Woche 48 - ITT-Population (exponiert) < 50 Kopien/ml TLOVR
Italian: Risposta virologica alla settimana 48 Popolazione esposta-ITT < 50 copie/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
German: Nach einer akuten Überdosierung mit Lamivudin oder Zidovudin wurden keine anderen spezifischen Anzeichen oder Symptome außer den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen festgestellt.
Italian: Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse abacavir/lamivudina
German: gezüchtet und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115) assoziiert.
Italian: Isolati dell'HIV-1 resistenti ad abacavir sono stati selezionati in vitro in ceppi di tipo selvaggio HIV-1 (HXB2) e sono associati a specifici cambiamenti genotipici nella regione del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V e Y115F).
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
Italian: Farmacocinetica intracellulare
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Kivexa, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
German: • Anstieg von Leberenzymen
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
German: Zidovudin/Abacavir
Italian: Cimetidina/Abacavir
German: ZYTOTOXISCHE ARZNEIMITTEL Cladribin/Lamivudin
Italian: CITOTOSSICI Cladribina/Lamivudina
German: Ausgangs-RNA-Kategorie < 100.000 Kopien/ml
Italian: Categoria RNA >=100.000 copie/ml al basale