FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
English: Very common upper respiratory tract infection
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre weaning and early post weaning treatment phases.
Spanish: En crías de rata, se observó mortalidad asociada a efectos inflamatorios en animales tratados con una dosis de 3 mg/kg/día, así como reducciones del aumento del peso corporal con dosis de 0,75, 1,5 y 3 mg/kg/día durante las fases de tratamiento del periodo previo e inmediatamente posterior al destete.
English: Vascular occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Spanish: Los acontecimientos adversos de oclusión vascular fueron más frecuentes con la edad y en los pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
Spanish: • aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
English: In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Spanish: En ratas se detectaron alteraciones inflamatorias acompañadas de aumentos de los neutrófilos, los monocitos, los eosinófilos y las concentraciones de fibrinógeno en el prepucio y el clítoris tras la administración crónica.
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Spanish: Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
English: Riverbridge House Guildford Road
Spanish: Guildford Road
English: • chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa, RAN = recuento absoluto de neutrófilos, AST = aspartato aminotransferasa, Hgb = hemoglobina.
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Spanish: Hay que determinar la lipasa sérica cada 2 semanas durante los dos primeros meses y luego de manera periódica.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
English: Grade 3 pancreatitis
Spanish: Pancreatitis de grado 3
English: Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en pacientes de 1 a menos de 18 años en la LMC y la LLA Ph+ (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Vascular occlusion
Spanish: Oclusión vascular
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Spanish: Se ha producido oclusión vascular grave en pacientes tratados con Iclusig, incluidos episodios cardiovasculares, episodios cerebrovasculares y vasculares periféricos y episodios trombóticos venosos.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: Table 3 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
English: • fluid retention
Spanish: • retención de líquidos
English: • liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Spanish: • daños en el hígado, ictericia (los síntomas incluyen: amarilleamiento de la piel y los ojos)
English: • narrowing of the arteries in the brain
Spanish: • estrechamiento de las arterias del cerebro
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de tromboembolismo y oclusión vascular y, en caso de detectarse oclusión vascular, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas.
English: Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Spanish: También se observaron múltiples alteraciones óseas y de partes blandas fetales con dosis no tóxicas maternas.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol
English: Potassium increased
Spanish: Aumento del potasio
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Spanish: De los pacientes con LMC FC mutación detectada en el momento de la inclusión, el 46% (63/136) consiguió una RCI.
English: Grade 4 pancreatitis
Spanish: Pancreatitis de grado 4
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Spanish: • rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
English: Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 18% de los pacientes.
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Spanish: • presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
English: With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions.
Spanish: Con la administración una vez al día, las exposiciones plasmáticas de ponatinib aumentan 1,5 veces aproximadamente entre la primera dosis y las condiciones en estado estacionario.
English: Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Spanish: Se han descrito trombosis y oclusiones arteriales y venosas, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente, en pacientes tratados con Iclusig.
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 4.8) tras la resolución del acontecimiento.
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.
Spanish: Iclusig está disponible en frascos de plástico, cada uno con un desecante de tamiz molecular.
English: Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Spanish: También se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
English: Keep the canister in the bottle.
Spanish: Conservar el recipiente dentro del frasco.
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de 449 pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con ITC, incluidos pacientes con la mutación T315I de BCR-ABL. Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día.
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Spanish: Tabla 9 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
English: • pancreas inflammation.
Spanish: • inflamación del páncreas.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Iclusig.
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Spanish: • colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
English: • heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Spanish: • problemas cardíacos, problemas de los vasos sanguíneos del miocardio, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
English: A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Spanish: • disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Spanish: Se asignó a los pacientes a una de seis cohortes en función de la fase de la enfermedad (LMC FC, LMC FA o LMC FB/LLA Ph+), la resistencia o intolerancia (R/I) a dasatinib o nilotinib y la presencia de la mutación T315I.
English: An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Spanish: Un estudio con hepatocitos humanos in vitro indicó que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de una inducción, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Spanish: En el momento de la notificación, 25 pacientes con LMC FC presentaban una RCI (no se había alcanzado la mediana de la duración de la RCI).
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Spanish: Tabla 7 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase avanzada resistentes o intolerantes LMC en fase acelerada
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Spanish: • líquido en el tórax (puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Iclusig en pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo.
English: Blast Phase CML
Spanish: LMC en fase blástica
English: • pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Spanish: • dolor en los huesos, articulaciones, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Spanish: Se detectaron hallazgos microscópicos en los ovarios (aumento de la atresia folicular) y los testículos (mínima degeneración de las células germinativas) relacionados con ponatinib en animales tratados con 5 mg/kg en estudios de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros.
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Spanish: Se observó piel seca y escamosa en estudios de toxicidad con ratas.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Spanish: Tabla 6 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Núcleo de los comprimidos Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: • increased tendency to bleed or bruise
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo
English: • blurred vision, dry eye
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Spanish: Respuesta citogenética Importante (RCI) a
English: Neutropenia (ANC decreased)
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 and 5 mg/kg in the 4-week repeat-dose toxicity study.
Spanish: En macacos cangrejeros se detectaron soplos sistólicos sin correlación macroscópica o microscópica en algunos animales tratados con 5 y 45 mg/kg en el estudio de toxicidad de dosis única y con 1, 2,5 y 5 mg/kg en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
English: • digoxin: a medicine to treat heart weakness.
Spanish: • digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Spanish: Se han relacionado con Iclusig reacciones adversas como letargo, mareo y visión borrosa.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Spanish: En todos los pacientes del estudio en fase 2, la relación entre intensidad y seguridad de la dosis indicó que se producen incrementos significativos de los acontecimientos adversos de grado ≥3 (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
English: Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
Spanish: La intolerancia se definió como la suspensión de dasatinib o nilotinib por toxicidades a pesar de un tratamiento óptimo en ausencia de una respuesta citogenética completa en los pacientes con LMC FC o una respuesta hematológica importante en los pacientes con LMC FA, LMC FB o LLA Ph+.
English: Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
Spanish: Ponatinib redujo el tumor y prolongó la supervivencia en ratones con tumores que expresaban BCR-ABL natural o mutante T315I.
English: Do not swallow the desiccant canister.
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante.
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Spanish: La Cmax de ponatinib fue comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los voluntarios sanos con función hepática normal.
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
English: Duration of use
Spanish: Duración del tratamiento
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Spanish: MMR obtenida con 45 mg (N=63)
English: Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Spanish: La resistencia en la LMC FC se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética leve (en 6 meses) o una respuesta citogenética importante (en 12 meses) con dasatinib o nilotinib.
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Spanish: Se observó agotamiento de los órganos linfáticos en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas y macacos cangrejeros.
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre.
English: CYP3A inhibitors
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014) Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Spanish: Tabla 10 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) MCyR obtenida con 45 mg (N=87)
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Spanish: (IC del 95%) Completab (RHC)
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Spanish: Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento.