FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 film-coated tablets
Hungarian: 10 db filmtabletta.
English: 56 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Hungarian: 56 × 1 db filmtabletta.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Hungarian: Az elsődleges végpontok tekintetében a memantin szignifikánsan jobb hatásúnak bizonyult a placebónál (a 24. héten a LOCF [Last Observation Carried Forward, vagyis a hiánypótlás az utolsó mért értékkel] módszer alkalmazásával végzett elemzés alapján, az alábbi két skálán: az ADAS-cog skálán [Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitív domain; vagyis az Alzheimer-kór állapotfelmérő skálájának kognitív alskálája]: p = 0,003; ill. a CIBIC-plus skálán: p = 0,004). Egy másik enyhe-középsúlyos Alzheimerbetegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 11-23) végzett, memantin monoterápiával folytatott vizsgálatba összesen 470 beteget vontak be véletlenszerűen.
English: What Memantine Mylan looks like and contents of the pack A red film-coated, oval, biconvex, beveled edge tablet marked with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Piros színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „ME”, a másik oldalán a mélynyomású “20” jelöléssel ellátva.
English: 50 film-coated tablets
Hungarian: 50 db filmtabletta.
English: Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Hungarian: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 28 × 1 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 56 x 1 db, 60 db, 70 db, 84 db, 98 db, 98 × 1db, 100 db, 100 × 1 db vagy 112 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC fóliából és kinyomható alumínium zárófóliából álló buborékcsomagolásban.
English: Memantine Mylan contains the active substance memantine.
Hungarian: A Memantine Mylan a memantin-nak nevezett hatóanyagot tartalmazza és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: What Memantine Mylan is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom.
Hungarian: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar,
English: Memantine Mylan with food and drink
Hungarian: A Memantine Mylan akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
English: Other medicines and Memantine Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: EU/1/13/827/025 42 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/025 42 db filmtabletta.
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Memantine Mylan 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: EU/1/13/827/007 42 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/007 42 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/032 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/032 98 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/022 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/022 28 db filmtabletta.
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Memantine Mylan 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: EU/1/13/827/021 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/021 14 dbfilmtabletta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31mg memantinnak felel meg.
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Hungarian: Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta
English: EU/1/13/827/019 7 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/019 7 db filmtabletta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Memantine Mylan 20 mg filmtabletta memantine hydrochloride
English: EU/1/13/827/008 50 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/008 50 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/020 10 db filmtabletta.
English: What Memantine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Memantine Mylan How to take Memantine Mylan Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Memantine Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Memantine Mylan-t?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Memantine Mylan 10 mg filmtabletta memantine hydrochloride
English: EU/1/13/827/030 70 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/030 70 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/027 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/027 56 db filmtabletta.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Hungarian: 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31mg memantinnak felel meg.
English: 28 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Hungarian: 28 × 1 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/026 50 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/026 50 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/002 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/002 10 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/014 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/014 98 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/012 70 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/012 70 db filmtabletta.
English: What Memantine Mylan contains - The active substance is memantine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a memantin.
English: EU/1/13/827/009 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/009 56 db filmtabletta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Memantine Mylan 10 mg filmtabletta Memantine Mylan 20 mg filmtabletta
English: EU/1/13/827/004 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/004 28 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/001 7 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/031 84 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/003 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/003 14 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/013 84 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/028 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/029 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/028 56 × 1 db filmtabletta.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
English: 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Hungarian: 100 × 1 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/010 56 × 1 db filmtabletta.
English: half a 10 mg tablet week 2
Hungarian: Két darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer
English: EU/1/13/827/005 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/006 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/005 28 × 1 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/023 28 × 1 db filmtabletta.
English: EU/1/13/827/033 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/034 100 film-coated tablets EU/1/13/827/035 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/036 112 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/827/035100 × 1 db filmtabletta.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
English: Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Hungarian: 2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PecFent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: PecFent (fentanyl)
Hungarian: PecFent (fentanil)
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Hungarian: Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez” abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Hungarian: A beteg nem kaphat többet napi négy adagnál, és legalább négyórás szünetet kell tartania az egyes fájdalomepizódok kezelése között.
English: PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: A PecFent „hibrid gyógyszer”.
English: The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Hungarian: Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
English: Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Hungarian: Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
English: The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent-tel való visszaélés lehetőségét.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
English: Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának változása volt, melyet úgy mértek, hogy a betegek maguk értékelték a fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Hungarian: A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges” receptre kapható.
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Hungarian: A PecFent-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden EU tagállamban, hogy a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek tisztában legyenek a PecFent alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Hungarian: A PecFent esetében az opioidok tipikus mellékhatásaira lehet számítani; ezek a gyógyszer további használatával gyakran megszűnnek vagy kevésbé intenzívvé válnak.
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Hungarian: A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Hungarian: Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Hungarian: Egy további vizsgálat a PecFent „elfogadhatóságát” mérte olyan módon, hogy a betegek maguk értékelték a PecFent-tel kapcsolatos elégedettségüket és azt, hogy mennyire találták könnyűnek és kényelmesnek az alkalmazását.
English: Why is PecFent authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a PecFent forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Hungarian: A PecFent alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő adagolást, amely a lehető legkevesebb mellékhatással biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást.
English: Other information about PecFent:
Hungarian: A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Hungarian: Míg a referenciagyógyszerek - az Effentora (bukkális tabletta) és az Actiq (szopogató tabletta) - alkalmazása szájon át történik, a PecFent alkalmazása orrba fújt sprayként.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Hungarian: A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Hungarian: A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Hungarian: Áttöréses fájdalomnak azt nevezzük, amikor a beteg további hirtelen fájdalmat él át a fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenére.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
English: What benefits of PecFent have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Hungarian: Amikor a beteg PecFent-et permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What are the risks associated with PecFent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
English: How is PecFent used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Hungarian: A PecFent hatóanyaga a fentanil.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Hungarian: A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
English: Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Hungarian: A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
English: As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Hungarian: A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Hungarian: A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is PecFent and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PecFent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Hungarian: 2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Hungarian: A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
English: This is expected to reduce the number and
Hungarian: Ezzel várhatóan csökken
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Hungarian: Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Hungarian: Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Hungarian: A CD26-hoz való kötődéssel a gyógyszer várhatóan csökkenti a T-sejtek osztódásának ütemét.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Hungarian: A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Hungarian: A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Hungarian: A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.