FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien zur Reproduktionstoxizität von DepoCyte durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Polish: Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung , keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
German: Jede 5-mlDurchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
German: DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Polish: DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
German: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@ mundipharma.dk
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Polish: DepoCyte jest produktem leczniczym o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Polish: Obserwowano także objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowego układu nerwowego, takie jak ból (1%), drętwienie (3%), parestezja (3%), niedoczulica (2%), osłabienie (13%), trudności z utrzymaniem kału (3%) i moczu (nietrzymanie) (1%).
German: Bei Überdosierung mit DepoCyte kann ein derartiges Vorgehen erwogen werden.
Polish: Taka procedura może być wzięta pod uwagę w razie przedawkowania produktu DepoCyte.
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
Polish: Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte była znikoma.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być pouczony o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
German: • Ermüdung
Polish: • Drżenie
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Polish: Nie należy podawać w inny sposób leku DepoCyte.
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
Polish: Często: głuchota Często: głuchota
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
German: • Rückenschmerzen
Polish: • Ból pleców
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania DepoCyte
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
German: Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek nowe działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Polish: DepoCyte jest zawiesiną do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego, dostarczaną w szklanej fiolce.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
German: Intrathekale Anwendung.
Polish: Podanie dokanałowe.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Verwirrtheit, Kopfschmerzen
Polish: Bardzo często: zapalenie pajęczynówki, splątanie, ból głowy
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
German: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie należy spodziewać się działania układowego cytarabiny podanej dokanałowo, jednak nie można wykluczyć działania cytarabiny na funkcję szpiku.
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Polish: Donoszono również o przypadkach wodogłowia, prawdopodobnie będących skutkiem zapalenia pajęczynówki.
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Polish: Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12,5 mg do 75 mg. Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w płynie mózgowordzeniowym z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3,5 godzin.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Polish: Często: nietrzymanie moczu Często: nietrzymanie moczu
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
German: Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Polish: Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.
German: Tierexperimentelle Studien zur Teratogenität wurden mit DepoCyte nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozwój płodu z zastosowaniem DepoCyte u zwierząt.
German: Gelegentlich: Nackensteife Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
Polish: Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi Niezbyt często: sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Cytarabin
Polish: DepoCyte cytarabina
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
German: Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Die Dosis kann auf 25 mg herabgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer Nervenschädigung (wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Muskelschwäche oder Schmerzen) entwickelt.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass es der Lebensqualität der Patienten förderlich sein könnte, da weniger intratherale Injektionen nötig sind.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn er nach der Behandlung keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit mehr hatte und wenn sich seine Symptome nach vier Wochen nicht verschlechtert hatten.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
German: Im Körper nimmt Cytarabin den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
German: DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Polish: Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DepoCyte finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützt), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Schwächegefühl und Trombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
German: In DepoCyte ist Cytarabine in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen das Arzneimittel langsam freigesetzt wird.
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Polish: Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Es war jedoch im Hinblick auf die Länge der Zeit, bis sich die Nervenerkrankung der Patienten verschlimmerte, kein Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln festzustellen.
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.