FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
French: Chez les enfants de 8 à 12 ans, une dose d'1,2 mg par kilogramme de poids corporel est administrée sous la forme de perfusion dans une veine toutes les douze heures, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
French: Tygacil est utilisé pour traiter des complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections des tissus situés sous la peau) chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de huit ans, mais pas pour le traitement d'infections du pied chez les diabétiques.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
French: Dans les études portant sur les infections abdominales, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ou sous l'association d'imipénem et de cilastatine ont guéri.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
French: Les deux autres études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d'infection intra-abdominale et comparaient Tygacil à l'association imipénem/cilastatine (une combinaison de deux médicaments utilisés ensemble en tant qu'antibiotique).
English: How is Tygacil used?
French: Comment Tygacil est-il utilisé?
English: How does Tygacil work?
French: Comment Tygacil agit-il?
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
English: What is Tygacil used for?
French: Dans quel cas Tygacil est-il utilisé?
English: How has Tygacil been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tygacil?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zalasta à KRKA, d.d., Novo mesto, le 27 septembre 2007.
English: Other information about Zalasta:
French: Autres informations relatives à Zalasta:
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
French: Les EPAR complets des médicaments de référence sont également disponibles sur le site internet de l'EMEA.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des antipsychotiques plus anciens disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZALASTA Résumé EPAR à l'intention du public
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, jaunes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » ronds de couleur jaune (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Zalasta est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Zalasta est disponible ici.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée pour les comprimés de Zalasta dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Cela signifie qu'il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
French: Zalasta est un «médicament générique».
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: La substance active contenue dans Zalasta, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zalasta.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
French: Zalasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c'est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme).
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
French: Zalasta est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
French: Du fait que Zalasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Zalasta est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
English: Why has Zalasta been approved?
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Zalasta est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Zalasta est un médicament dont la substance active est l'olanzapine.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
French: Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être utilisés au lieu des comprimés ordinaires, sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l'eau avant ingestion.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices de Zalasta sont supérieurs à ses risques mis en évidence.
English: How is Zalasta used?
French: Comment Zalasta est-il utilisé?
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
English: What is Zalasta?
French: Qu'est-ce que Zalasta?
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zalasta au cours des études et le risque associé à son utilisation?
English: How does Zalasta work?
French: Comment Zalasta agit-il?
English: What is Zalasta used for?
French: Dans quel cas Zalasta est-il utilisé?
English: How has Zalasta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
French: Il est administré six à neuf fois par jour.
English: This summary was last updated in 02-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ventavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ventavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ventavis?
English: Other information about Ventavis
French: Autres informations relatives à Ventavis
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
French: Il est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
French: L'hypertension pulmonaire est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
French: Une «réponse» a été définie comme la combinaison d'une amélioration de 10% de la tolérance à l'effort (mesurée par un test de marche de 6 minutes) à une amélioration de l'état du patient (la gravité de la maladie diminuant d'au moins une classe sur la classification), sans aggravation de l'hypertension pulmonaire ou décès.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ventavis.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
French: Ventavis est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire primitive de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et les symptômes.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
French: Cette dilatation des vaisseaux sanguins s'ensuit d'une baisse de la pression artérielle et d'une amélioration des symptômes.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ventavis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vasodilatation (les vaisseaux sanguins s'élargissent, provoquant des bouffées ou rougeurs au visage), épisodes de saignements, douleurs et gêne au niveau de la poitrine, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise), douleurs à la mâchoire et contraction des muscles de la mâchoire, et augmentation de la toux.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
English: Why has Ventavis been approved?
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: «Primitive» signifie qu'il n'y a pas d'autres maladies du cœur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la «classe» reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie.
English: What is Ventavis?
French: Qu'est-ce que Ventavis?
English: What is the risk associated with Ventavis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.