FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
English: Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
English: The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen.
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
English: • mouth or tongue ulcers
Italian: • ulcere orali o linguali
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
English: The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Italian: Le “altre infezioni” più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
English: Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome)
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e “Altro” (1 soggetto; 5,9%).
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
English: Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
English: What Dacogen is and what it is used for
Italian: Che cos'è Dacogen e a cosa serve
English: Very common headache
Italian: Molto comune mal di testa
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
English: After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Italian: Come viene somministrato Dacogen La soluzione è somministrata in vena (per infusione).
English: Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
English: This may be a sign of bleeding in the stomach or gut (common).
Italian: Può essere il segnale di un'emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino (comune);
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
English: However, the population pharmacokinetic analysis of decitabine indicated that race had no apparent effect on the exposure to decitabine.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
English: CR + CRp
Italian: RC + RCp
English: Dacogen is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML), according to the World Health Organisation (WHO) classification, who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) “de novo” o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
English: Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
English: Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
English: • an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
English: • red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome'
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
English: Overall survival and complete remission rates in pre-specified disease-related sub-groups (i.e., cytogenetic risk, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score, age, type of AML, and baseline bone marrow blast count) were consistent with results for the overall study population.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
English: 20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
English: Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour.
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
English: The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
English: • Do not store above 25C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: • abnormal liver function
Italian: • funzionalità epatica anormale
English: Unopened vial 3 years.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
English: • heart muscle disease
Italian: • malattia del muscolo cardiaco