FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Frankrig og Nederlandene om, at markedsføringstilladelsen for Gutal kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, og at de
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Gutal rettes.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka jāveic izmaiņas Gutal zāļu aprakstā.
Danish: Hvorfor blev Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise, gennemgået på ny?
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
Danish: Produktet er beregnet til forebyggelse af fravænningsdiarré hos smågrise.
Latvian: Zāles ir indicētas lietošanai pēc zīdīšanas pārtraukšanas izraisītās caurejas profilaksei sivēniem.
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
Danish: Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne opløses i vand for at opnå en opløsning, som patienten skal drikke.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
Danish: GABA mindsker den elektriske aktivitet i hjernen.
Latvian: GASS samazina smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Danish: Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
Danish: Dette medvirker til at undertrykke den unormale elektriske aktivitet, der medfører infantile spasmer og partiel epilepsi, og dermed til at kontrollere symptomerne på disse sygdomme.
Latvian: Tas palīdz nomākt patoloģisko elektrisko aktivitāti, kura izraisa zīdaiņu spazmas un parciālo epilepsiju, un tādējādi kontrolē šo slimību simptomus.
Danish: Vigabatrin bør ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har synsfeltsdefekter.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
Danish: Da indvirkningen på synet kan medføre blindhed, bør vigabatrin kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af mulige alternativer, og patienternes syn skal tjekkes regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Danish: Andre oplysninger om Kigabeq
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Danish: Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Danish: • sammen med andre lægemidler for at behandle partiel epilepsi (krampeanfald, der kun rammer en del af hjernen), herunder når krampeanfaldene spreder sig til andre dele af hjernen og bliver mere generaliserede.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
Danish: Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kigabeq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Kigabeq anvendes kun til behandling af partiel epilepsi, når patienterne allerede har forsøgt alle andre relevante behandlinger, eller når de ikke kan anvende dem på grund af bivirkninger.
Latvian: Kigabeq parciālas epilepsijas ārstēšanai lieto tikai tad, ja pacients jau ir izmēģinājis visus pārējos piemērotos ārstēšanas līdzekļus vai nevar tos lietot blakusparādību dēļ.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og patientens legemsvægt, og den tilpasses til patientens respons på behandlingen.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vigabatrin (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er synsfeltsdefekter, træthed, søvnighed og ledsmerter.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kigabeq løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Kigabeq.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Danish: • alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
Danish: Der ses i sjældne tilfælde påvirkning af nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet), hjerneskade (encefalopati) og selvmordsforsøg.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
Danish: Kigabeq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller sygdomme i nervesystemet.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kigabeq er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sabril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Danish: Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Kigabeq opvejer risiciene, som for Sabril, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: For mere information om brug af Kigabeq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: En oversigt over Kigabeq, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Kigabeq godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet (Sabril).
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Danish: Hvad er Kigabeq, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Danish: Patienter, der ikke kan drikke opløsningen, kan få den administreret ved hjælp af en sonde i maven.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
Danish: Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kigabeq fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Kigabeq?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Danish: Hvordan anvendes Kigabeq?
Latvian: Kā lieto Kigabeq?
Danish: Blokeringen af enzymet medfører en stigning i mængden af GABA i hjernen, og det øger dets virkning.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kigabeq?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Danish: De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Danish: Efter første åbning: 100 dage
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Danish: Børn (i alderen 8-12 år)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Danish: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Latvian: Šīs reakcijas ir kavētas un samazinātas ārpus normālajām robežām.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Danish: De er ikke specifikke for den pædiatriske population.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Danish: Hos aber er disse læsioner minimale eller uklare.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Latvian: Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Danish: Svære tilfælde er potentielt invaliderende.
Latvian: Smagi gadījumi var izraisīt invaliditāti.
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Danish: Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Danish: Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Danish: Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
Latvian: Nav tiešas korelācijas starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti.
Danish: Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Danish: Interferens med serologiske test
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Danish: Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Danish: Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
Latvian: Pašlaik trūkst precīzas izpratnes par šīs mijiedarbības raksturu, tomēr lielākajā daļā gadījumu ir maz ticams, ka tai varētu būt terapeitiska nozīme.
Danish: Vigabatrin bør ikke anvendes samtidigt med andre retinotoksiske lægemidler.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām retinotoksiskām zālēm.
Danish: Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet etiķeti un tablešu izmēru, lai pārliecinātos, ka dodat bērnam pareizu devu.
Danish: • Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
Latvian: • Uzgaidiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Latvian: Pacienti ar miokloniskiem krampjiem var būt īpaši jutīgi pret šo efektu.
Danish: Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
Latvian: Tabulā atspoguļoti galvenie secinājumi iekļaušanas un pirmā un pēdējā galīgā novērtējuma laikā vērtējamo pacientu populācijā (n=524).
Danish: Tilpasning af dosen bør overvejes.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Latvian: Tas ir normāli, duļķainums rodas, jo tabletes satur dažas neaktīvas sastāvdaļas, kas pilnīgi neizšķīst.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Danish: Derfor er en undersøgelse af synet nødvendig ved baseline (ikke senere end 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og mindst hver 6. måned under behandlingen.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
Danish: Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
Danish: Der er i øjeblikket ingen fastlagt metode til diagnosticering eller udelukkelse af synsfeltsdefekter hos børn, hvor en standardiseret perimetri ikke kan udføres.
Latvian: Pašlaik nav noteiktas metodes, kā diagnosticēt vai izslēgt redzes lauka defektus bērniem, kuriem nav iespējams veikt standartizētu perimetriju.
Danish: Elektroretinografi anbefales hos spædbørn og børn, som ikke er i stand til at samarbejde om perimetri.
Latvian: Elektroretinogrāfija ir ieteikta zīdaiņiem un bērniem, kas perimetrijas testā nespēj sadarboties.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Danish: 10-15 kg:
Latvian: 10 līdz 15 kg:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi vai vecāki par septiņiem gadiem.
Danish: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Latvian: Vigabatrīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas sešu jaundzimušo (vecumā no 15 līdz 26 dienām), sešu zīdaiņu (vecumā no 5 līdz 22 mēnešiem) un sešu bērnu (vecumā no 4,6 līdz 14,2 gadiem) ar refraktoru epilepsiju grupās.
Danish: Risiko for fejlmedicinering
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Latvian: Neiroloģiski-un psihiski traucējumi
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Danish: Ændringerne i synsfeltet kan være varige, så det er vigtigt at opdage dem tidligt for at undgå, at de forværres.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas var būt pastāvīgas, tāpēc ir svarīgi tās atklāt agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Latvian: Vigabatrīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 stundas jaundzimušajiem, 5,7 stundas zīdaiņiem un 5,5 stundas bērniem.
Danish: 15-30 kg:
Latvian: 15 līdz 30 kg:
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
Latvian: Tas ir normāli ūdenī nešķīstošu palīgvielu klātbūtnes dēļ.
Danish: Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Latvian: Aptuveni 70 % no vienreizējas perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas.
Danish: Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år.
Latvian: Kigabeq satur vigabatrīnu un ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem.
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har ikke tidligere spontant bemærket nogen symptomer, heller ikke i de tilfælde, hvor en svær defekt blev observeret ved perimetri.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem iepriekš nebija spontāni pamanījuši nekādus simptomus pat gadījumos, kad perimetrijā tika konstatēts smags defekts.
Danish: Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
Latvian: Redzes lauka sašaurinājums var būt izteikts, un pacientam tas var radīt praktiskas sekas.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Danish: I det centrale synsfelt (inden for 30 graders excentricitet) ses der ofte en ringformet nasal defekt.
Latvian: Centrālajā redzes laukā (30 grādu ekscentritātē) bieži ir redzams gredzenveida nazāls defekts.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Danish: Denne bivirkning kan kun opdages på pålidelig vis ved hjælp af systematisk perimetri, der typisk kun er mulig hos patienter med en udviklingsalder på mere end 9 år.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo nevēlamo ietekmi var droši noteikt tikai ar sistemātisku perimetriju, ko parasti iespējams veikt tikai pacientiem, kuru attīstības vecums pārsniedz deviņus gadus.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Latvian: Reti sastopami traucējumi ietver pašnāvības mēģinājumus, encefalopātiju un tīklenes slimības.
Danish: Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
Latvian: Jums jākonsultējas ar bērna ārstu, ja mēneša laikā pēc vigabatrīna terapijas sākšanas bērna stāvoklis neuzlabojas.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
Latvian: Redzes lauka defekti var palikt nepamanīti līdz brīdim, kad tie ir smagi, un neatklāti vidēji smagi defekti var ietekmēt bērna integritāti.
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
Latvian: EU/1/18/1302/001 100 šķīstošās tabletes - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 šķīstošās tabletes - 500 mg
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Latvian: Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījumā par zīdaiņiem ar zīdaiņu spazmām (N=205) šo izmaiņu izplatība ar vigabatrīnu ārstētu pacientu vidū bija 22 % salīdzinājumā ar 4 % tādu pacientu vidū, kas tika ārstēti ar citām terapijām.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Latvian: Nav īpaša pretlīdzekļa.