FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
English: 24 months after vaccination
Czech: 24 měsíců po očkování
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
English: 3-5 years
Czech: 3 - 5 let
English: 6 months after vaccination
Czech: 6 měsíců po očkování
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
English: 6 to 9 years
Czech: 6 až 9 let
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce“ a užší SMQ
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: 6-9 years
Czech: 6 - 9 let
English: Day 21 N=140
Czech: Den 21 N = 140
English: 3 to 5 years
Czech: 3 až 5 let
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
English: Uncommon: insomnia
Czech: Méně časté: nespavost.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
English: Adjupanrix may be used in lactating women.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se vakcína Adjupanrix podává”).
English: Adjupanrix contains sodium and potassium
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
English: What Adjupanrix looks like and contents of the pack
Czech: Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
English: Day 42 N=46
Czech: Den 42 N = 46
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: Single dose (N=140)
Czech: Jedna dávka (N = 140)
English: Single dose (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Czech: o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
English: Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Serum neutralising antibody
Czech: Virus neutralizační protilátky v séru
English: Adjupanrix consists of two containers:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
English: Dispose of in accordance with local regulations
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
English: Full dose N=35
Czech: Plná dávka N = 35
English: 21 days after 2nd dose N = 924
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
English: 12 months after vaccination
Czech: 12 měsíců po očkování
English: Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
English: Single dose N=51
Czech: Jedna dávka N = 51
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
English: 50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
English: Full dose (N=41)
Czech: Plná dávka (N = 41)
English: Day 42 N=42
Czech: Den 42 N = 42
English: Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
English: Single dose N=13
Czech: Jedna dávka N = 13
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
English: 6.5 Nature and contents of container
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
English: Double dose N=10
Czech: Dvě dávky N = 10
English: Double dose N=92
Czech: Dvě dávky N = 92
English: Half dose N=36
Czech: Poloviční dávka N = 36
English: Full dose (N=35)
Czech: Plná dávka (N = 35)
English: 21 days after 2nd dose N = 48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
English: What you need to know before you receive Adjupanrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
English: Half dose (N=50)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
English: • Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
English: Day 42 N=140
Czech: Den 42 N = 140
English: 7 days after 2nd dose N = 47
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
English: Single dose N=48
Czech: Jedna dávka N = 48
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
English: Half dose (N=44)
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
English: Full dose N=27
Czech: Plná dávka N = 27
English: Single dose N=91
Czech: Jedna dávka N = 91
English: Octoxynol 10
Czech: Oktoxinol 10
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Czech: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
English: Full dose (N=34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
English: Double dose (N=131)
Czech: (N = 131)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
English: Full dose N=26
Czech: Plná dávka N = 26
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
English: Half dose N=37
Czech: Poloviční dávka N = 37
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
English: Full dose (N=26)
Czech: Plná dávka (N = 26)
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.