FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, sono stati riferiti episodi di perforazione gastrointestinale (di tutti i gradi) in 3 dei 611 pazienti (0,5 %) trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e in 3 dei 605 pazienti (0,5 %) trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par kuņģa-zarnu trakta perforāciju (visu pakāpju) ziņots 3 no 611 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Italian: Altre popolazioni speciali
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta rientrano nella responsabilità di chi lo utilizza e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, tranne nel caso in cui la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Latvian: Parasti nevajadzētu glabāt ilgāk par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Latvian: ZALTRAP nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektāla vēža indikācijas gadījumā.
Italian: E' consigliabile eseguire un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ZALTRAP.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati riferiti eventi tromboembolici venosi, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem ziņots par VTE, arī dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (reizēm letālu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana jāatliek, ja proteinūrija ir ≥2 grami/24 stundās, un jāatsāk, kad proteinūrija ir <2 grami/24 stundās.
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Italian: Infezione/sepsi neutropenica di grado 3-4 si è verificata nell'1,5 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,2 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniska infekcija/sepse radās 1,5 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 1,2 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state riportate reazioni di ipersensibilità severe nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riferita diarrea (tutti i gradi) nel 69,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 56,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella Patologie renali e urinarie Molto comune
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: Kā uzglabāt ZALTRAP Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Gli anziani devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di diarrea e potenziale disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai gados vecākiem pacientiem nesākas caureja un nerodas iespējama dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Zaltrap aflibercept
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Italian: Il 1° febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zaltrap, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Zaltrap
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto ogni due settimane, fino a quando non si verifichi un peggioramento della malattia o il paziente non tolleri più il trattamento.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zaltrap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zaltrap consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Italian: Come si usa Zaltrap?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Italian: Sebbene medicinali contenenti il medesimo principio attivo siano iniettabili nell'occhio, Zaltrap non deve essere iniettato nell'occhio in quanto non è stato sviluppato per tale uso e potrebbe causare danni locali.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Italian: Zaltrap è somministrato sotto forma di infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di un'ora, a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Italian: Legandosi a VEGF e PIGF, aflibercept ne arresta l'effetto.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Italian: Sebbene Zaltrap sia associato a effetti indesiderati significativi, che possono essere abbastanza gravi da provocare l'interruzione forzata del trattamento, i risultati dell'ampio studio principale mostrano che vi è un beneficio piccolo ma clinicamente significativo nel prolungare la vita dei pazienti trattati, per i quali il trattamento precedente non si era rivelato efficace.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zaltrap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: In questo studio, Zaltrap è stato più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti: i pazienti trattati con Zaltrap più FOLFIRI hanno vissuto una media di 13,5 mesi, mentre i pazienti trattati con placebo e FOLFIRI hanno vissuto una media di 12,1 mesi.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Zaltrap è stato analizzato in uno studio principale condotto su 1 226 adulti affetti da cancro del colonretto metastatico che non aveva risposto al trattamento basato su oxaliplatino.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Italian: Quali benefici di Zaltrap sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Zaltrap è utilizzato con FOLFIRI, un trattamento che associa i medicinali irinotecan, 5fluorouracile e acido folinico.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zaltrap in associazione con FOLFIRI (che possono riguardare più di 20 pazienti su 100) sono leucopenia e neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, incluso il tipo che combatte le infezioni), diarrea, proteinuria (proteina nelle urine), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (aspartato e alanina transaminasi), stomatite (infiammazione della bocca), stanchezza, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), ipertensione (pressione del sangue elevata), calo ponderale, diminuzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), dolore addominale, disfonia (disturbo del linguaggio), aumento della creatinina nel sangue (un marcatore dei problemi renali) e cefalea.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Zaltrap è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da cancro del colonretto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) per i quali il trattamento basato su un altro medicinale, oxaliplatino, si sia dimostrato inefficace oppure il cancro sia peggiorato.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zaltrap sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Italian: Contenitore primario
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Italian: Chieda al personale medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Italian: Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Italian: Il dispositivo sarà attivo per 3 giorni (72 ore), che è la durata massima raccomandata per il trattamento.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Italian: Negli studi clinici durante somministrazione ripetuta la biodisponibilità è diminuita fino al 37,6%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Italian: Può controllare il suo trattamento e deve attivare il dispositivo solo quando ha bisogno di sollievo dal dolore.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Italian: Per questo motivo, l'uso concomitante con questi farmaci deve essere considerato solo se non sono possibili altri trattamenti.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Italian: EXP vedere pagina 1 EXP vedere retro
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Italian: Il dispositivo deve essere usato secondo le indicazioni fornite dal produttore.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se non ha compreso le istruzioni o non è sicuro sull'utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Italian: Sufentanil passa attraverso la placenta.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Se prende più Zalviso di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Italian: - Fornire informazioni sull'indicazione e su come selezionare adeguatamente i pazienti; - Usare Zalviso secondo le indicazioni contenute nel RCP per garantire un utilizzo corretto e minimizzare i rischi.
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso Come prendere Zalviso
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas Kā lietot Zalviso
Italian: La clearance plasmatica totale dopo una singola somministrazione endovenosa è di circa 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Izglītojošajā materiālā obligāti ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Italian: Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Italian: * vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi in un altro studio su ratti trattati nel periodo dell'organogenesi con 20 volte la dose massima nell'uomo.
Latvian: Nekāda negatīva iedarbība netika konstatēta kādā citā pētījumā ar žurkām, kurām organoģenēzes periodā tika lietota zāļu deva, kura 20 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
Latvian: Šajos pētījumos pēc 48 stundām vairāk nekā pusei pacientu Zalviso lietotāju grupā tika konstatēts nozīmīgs sāpju samazinājums (stāvokļa uzlabošanās rādītājs 30%) (viscerālās sāpes 60%, nociceptīvās sāpes 54,9%).
Italian: La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Poiché questa diminuzione correlata all'età è minore del 30-40% rispetto alla variabilità inter-soggetto osservata nei parametri di esposizione di sufentanil, l'effetto non è considerato clinicamente rilevante, in particolare perché Zalviso è usato solo al bisogno.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Italian: Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.