FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Slovak: Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
Bulgarian: Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта (пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция, благоприятстваща лечението с етеплирсен при загуба на амбулация (2/12 при пациенти, лекувани с етеплирсен, срещу 10/13 при външни контроли на 4-та година), по отношение на амбулаторната оценка по скалата за оценка на мускулната слабост (North Star Ambulatory Assessment) и способността за изправяне от легнало положение.
Slovak: V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Bulgarian: И при двете групи (пациенти, лекувани с етеплирсен и нелекувани външни контроли) е настъпило намаляване на амбулацията.
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Slovak: Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
Bulgarian: Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry).
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Slovak: U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Slovak: Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Slovak: Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Slovak: 1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
Slovak: Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Slovak: 12), v ktorej boli randomizovaní štyria pacienti na dávku 30 mg/kg, štyria na dávku 50 mg/kg a štyria na užívanie placeba počas 24 týždňov.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Slovak: (horná zadná časť)
Bulgarian: (горна задна страна)
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Slovak: Budete potrebovať liek:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Slovak: Odporúčaná dávka je každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni)
Bulgarian: Препоръчителната доза е през ден (веднъж на всеки два дни)
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Slovak: A-1121
Bulgarian: A-1121 Wien
Slovak: * vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Slovak: Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Slovak: Tampón vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете тампона.
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
Bulgarian: - Ако имате моноклонална гамапатия.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Bulgarian: Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Slovak: Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „okamžitú" liečbu.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Slovak: 10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
Slovak: Iné lieky a Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Bulgarian: Също така, Extavia трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Slovak: Infekcie a nákazy
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
Slovak: Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения или левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Bulgarian: Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Extavia - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.