FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto tempo prendere Daklinza Si assicuri di prendere Daklinza per il tempo indicato dal medico.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Daklinza Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το Daklinza για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας να το πάρετε.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Italian: Interrompere la ribavirina
Greek: Διακοπή της ριμπαβιρίνης
Italian: Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Italian: L'efficacia di Daklinza come parte di un regime di ritrattamento in pazienti con precedente esposizione ad un inibitore di NS5A non è stata stabilita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα NS5A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα της μητέρας στο πλάσμα.
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose fissa.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί για το συγκεκριμένο δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in quattro studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε τέσσερις ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 και ALLY-3).
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento appropriato.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η επόμενη δόση στην ενδεδειγμένη ώρα.
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
Italian: Dosi dimenticate
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Greek: Το daclatasvir είναι ένας αναστολέας της αντιγραφής των HCV γονοτύπων 1a και 1b σε βασιζόμενες σε κύτταρα δοκιμασίες αντιγραφής με αποτελεσματικά επίπεδα συγκεντρώσεων (50% μείωση, EC50) της τάξεως των 0,003-0,050 και 0,001-0,009 nM, αντίστοιχα, ανάλογα με τη μέθοδο δοκιμασίας.
Italian: ↔ Midazolam
Greek: ↔ Μιδαζολάμη
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte nella Tabella 10.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Italian: I dati a supporto del trattamento dell'infezione da genotipo 2 con Daklinza e sofosbuvir sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη θεραπεία της λοίμωξης γονότυπου 2 με Daklinza και sofosbuvir είναι περιορισμένα.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 400
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς, η αμιοδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con metadone.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Italian: L'impatto delle RAVs di NS5A al basale sui tassi di cura dell'infezione da genotipo 4 non è chiaro.
Greek: Η επίδραση των NS5A RAV στα ποσοστά ίασης της λοίμωξης γονότυπου 4 δεν είναι εμφανής.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (Πίνακας 6).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B GT 1 or 4
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B GT 1 ή 4
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, σε όλες τις υποομάδες.
Italian: Non sono disponibili dati sulle sostituzioni associate alla resistenza a daclatasvir oltre i 6 mesi successivi al trattamento in pazienti trattati con daclatasvir e sofosbuvir con/senza ribavirina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir πέρα από τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με/χωρίς ριμπαβιρίνη.
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Greek: Ανταγωνιστής υποδοχέων CCR5 Μαραβιρόκη
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Greek: Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Italian: *I parametri farmacocinetici di daclatasvir quando somministrato con peginterferone alfa e ribavirina in questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio su soggetti con infezione da HCV ai quali era stato somministrato daclatasvir in monoterapia per 14 giorni.
Greek: *Σε αυτή τη μελέτη οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του daclatasvir, όταν συγχορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ατόμων με λοίμωξη από HCV στα οποία το daclatasvir χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία για 14 ημέρες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età <18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3
Italian: e se ne ricorda 20 ore o più oltre l'orario a cui normalmente prende Daklinza, aspetti e assuma la dose successiva all'orario usuale.
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Italian: >30 a ≤50 mL/min
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Italian: La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ≥75 kg, rispettivamente).
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικό.
Italian: E' probabile che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l'attività di P-gp o OCT1 abbia un effetto limitato sull'esposizione a daclatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono riportate nella Tabella 14.
Greek: Τα παρατηρούμενα, σχετιζόμενα με αντοχή στελέχη NS5A που εμφανίστηκαν αναφέρονται στον Πίνακα 14.
Italian: Negli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Italian: Le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir sono state osservate persistere per 2 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con altri regimi a base di daclatasvir.
Greek: Οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir έχει καταδειχθεί ότι διατηρούνται για διάστημα 2 ετών και πλέον μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα σχήματα που βασίζονταν στο daclatasvir.
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg di norgestimato.
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 28 × 1 compressa rivestita con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silicio diossido (E551) Magnesio stearato
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, irritabilità insonnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Italian: Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Italian: Tabella 4: Interazioni con altri medicinali e raccomandazioni sulla dose
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογικές συστάσεις
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg άπαξ ημερησίως για 7/7/7 ημέρες
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha ridotto Cmax e AUC di daclatasvir rispettivamente del 28% e del 23% rispetto ad un'assunzione a stomaco vuoto.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Il paziente con breakthrough virologico rispondeva alla definizione originale del protocollo di HCV RNA <LLOQ confermato, rilevabile alla Settimana 8 di trattamento.
Greek: Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA <LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
Italian: Tabella 2: Linee guida per il dosaggio della ribavirina in co-somministrazione con Daklinza in pazienti con cirrosi o dopo trapianto
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης για σχήμα συγχορήγησης με Daklinza σε ασθενείς με κίρρωση ή μετά από μεταμόσχευση
Italian: Rilpivirina
Greek: Ριλπιβιρίνη
Italian: Pazienti con cirrosi CP C
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP C
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, κόπωση
Italian: Se dimentica una dose: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση: και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha identificato l'etnia (categorie "altra" [pazienti che non sono bianchi, neri o asiatici] e "nera") come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vc/F) di daclatasvir, determinando una esposizione leggermente più alta in confronto ai pazienti bianchi, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξε ότι η φυλή (κατηγορίες «άλλο» [ασθενείς που δεν είναι λευκοί, μαύροι ή Ασιάτες] και «μαύροι») είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην εμφανή κάθαρση μετά την από στόματος χορήγηση (CL/F) και την εμφανή κατανομή όγκου (Vc/F) του daclatasvir που οδηγεί σε ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, όμως ο βαθμός της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικός.
Italian: La sostituzione S282T associata alla resistenza a sofosbuvir è emersa solo in 1 paziente infetto con genotipo 3.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Italian: Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Greek: Οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα την Εβδομάδα 12 της παρακολούθησης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν < LLOQ.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale Fenitoina
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Italian: Se la sospensione dei componenti del trattamento è necessaria a causa delle reazioni avverse, Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir + pegIFN/RBV, con una durata media del follow-up post-SVR12 di 22 mesi, 1% dei pazienti ha presentato una recidiva.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 22 μηνών μετά από SVR12, το 1% των ασθενών παρουσίασαν υποτροπή.
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 99,5%, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Greek: Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) rispetto ai soggetti senza compromissione epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Italian: Pazienti senza cirrosi
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da genotipo 4 (L28 e/o L30).
Greek: Σε 9 μελέτες φάσης 2/3 με daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη, οι ακόλουθες συχνότητες τέτοιων RAV παρατηρήθηκαν στην έναρξη: 7% στη λοίμωξη γονότυπου 1α (Μ28Τ, Q30-, L31- και/ή Υ93, 11% στη λοίμωξη γονότυπου 1b (L31 και/ή Υ93Η), 51% στη λοίμωξη γονότυπου 2 (L31M), 8% στη λοίμωξη γονότυπου 3 (Y93H) και 64% στη λοίμωξη γονότυπου 4 (L28 και/ή L30).
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Greek: Το Daklinza πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.2).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: - Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Greek: - Εάν επιτευχθεί μη ανιχνεύσιμο HCV RNA, όχι όμως και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, το Daklinza θα πρέπει να διακόπτεται στις 24 εβδομάδες και η πεγκιντερφερόνη άλφα και η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να συνεχίζονται για συνολική διάρκεια 48 εβδομάδων.
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Greek: Αντι-ιική δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Greek: Συλλοίμωξη HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B)