FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
Greek: Ο όρος έμφραγμα του μυοκαρδίου περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Spanish: No se notificó ningún caso en el grupo de lenvatinib más everolimus ni en el grupo de everolimus en monoterapia.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ή στις ομάδες μονοθεραπείας με εβερόλιμους.
Spanish: 10 mg una vez al día por vía oral
Greek: 10 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la proteinuria fue de 6,1 semanas (cualquier grado) y de 20,1 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της πρωτεϊνουρίας ήταν 6,1 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 20,1 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 2).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Greek: Η δόση του Kisplyx πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisplyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisplyx, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisplyx;
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisplyx, η λενβατινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kisplyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Esto incluye en particular:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
Spanish: Tiempo (Meses)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones de su médico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
Greek: Τα δεδομένα για τις διαφορές στη φαρμακοκινητική λόγω της φυλής είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Greek: Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Greek: ) με κλινικά ουσιαστική επίδραση θεραπείας.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Spanish: - ≤LIN)
Greek: - ≤ LLN)
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Spanish: Interacciones previstas
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que Kisqali afecte los sustratos de estos enzimas.
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Greek: Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
Greek: - PFS με βάση την ραδιολογική αξιολόγηση του ερευνητή
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Greek: • Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και την κυψέλη (blister).
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Greek: • Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Greek: • Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
Greek: Δεν έχουν οριστεί συστάσεις για τους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα AST/ALT σε βαθμό ≥ 3 κατά την αρχική εκτίμηση.
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Spanish: Conjunto de análisis completo
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης
Spanish: Kisqali Dosis
Greek: Kisqali Δόση
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Greek: Δεν έχουν αναφέρθηκαν περιστατικά ριποειδούς ταχυκαρδίας.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Greek: Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.