FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aktiivsel metaboliidil, intratsellulaarsel lamivudiintrifosfaadil on rakus pikenenud terminaalne poolväärtusaeg (16 kuni 19 tundi), võrreldes lamivudiini poolväärtusajaga plasmas (5 kuni 7 tundi).
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Estonian: 10 mg/ml suukaudne lahus võib olla kõige sobivam ravimvorm soovitatava annuse saavutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 25 kg kaaluvatel neerukahjustusega lastel.
Icelandic: 10 mg/ml mixtúra, lausn getur verið hentugasta lyfjaformið til að ná ráðlögðum skammti hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi sem eru a.m.k.
Estonian: Lapsed alates kolme kuu vanusest: kuna 300 mg poolitusjooneta tabletiga ei ole nendel patsientidel täpne annustamine võimalik, on soovitatav kasutada Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Það sem ekki er hægt að ná nákvæmri skömmtun með 300 mg töflunni án deiliskoru hjá þessum sjúklingahópi er mælt með notkun Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Ελλάδα
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võiks üleannustamise korral rakendada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda ei ole senini uuritud.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið prófað.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V..
Estonian: Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. nema að ráði læknisins.
Estonian: Tõendid kliinilistest uuringutest näitavad, et lamivudiin pluss zidovudiin lükkab edasi zidovudiinile resistentsete isolaatide tekke isikutel, kellel ei ole eelnevalt retroviirusvastast ravi kasutatud.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Estonian: Lamivudiini on laialdaselt kasutatud retroviirusvastase kombineeritud ravi komponendina koos teiste sama rühma (NRTI-d) või erinevate rühmade (PI-d, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid) retroviirusvastaste ravimitega.
Icelandic: Lamivúdín hefur verið mikið notað sem liður í samsettum andretróveirumeðferðum með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleósíða-bakritahemlum) eða öðrum flokki (próteasahemlum, bakritahemlum öðrum en núkleósíðum).
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Estonian: Osteonekroos.
Icelandic: Rákvöðvalýsa.
Estonian: Trifosfaat inhibeerib selektiivselt HIV-1 ja HIV-2 replikatsiooni in vitro, see toimib ka zidovudiini suhtes resistentsetele HIV-tüvedele.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini terminaalne plasma poolväärtusaeg suurenenud kliirensi vähenemise tõttu, seetõttu tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Loka helmingunartími lamivúdíns í plasma er lengri hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: 'ga katkestatakse B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida nii maksafunktsiooni teste kui HBV replikatsiooni markereid, sest lamivudiinravi ärajätmine võib kutsuda esile hepatiidi ägenemise (vt lamivudiini 100 mg ravimi omaduste kokkuvõtet).
Icelandic: Ef meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín).
Estonian: 'd rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Lamivudine Teva Pharma B.V..
Estonian: Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle lamivudiini tablettidele või vastupidi, peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Lamivudine Teva
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag
Estonian: Ainult HIV-infektsiooni ravimisel on efektiivseks osutunud lamivudiini 300 mg ööpäevane annus (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega).
Icelandic: Hins vegar hefur einungis 300 mg dagsskammtur af lamivúdíni (í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum) komið að gagni gegn HIVsýkingu.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 18,0 mm pikk ja 8,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ja teine külg on tühi.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Estonian: kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar.
Estonian: Keskmine CSF/plasma lamivudiini kontsentratsiooni suhe 2…4 tundi pärast suu kaudu manustamist oli ligikaudu 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökvanum annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Estonian: 150 mg poolitusjoonega tablette ning järgida vastavaid annustamisjuhiseid.
Icelandic: 150 mg taflna með deiliskoru og að viðeigandi leiðbeiningum um ráðlagða skammta sé fylgt.
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
Icelandic: 0,9 mg/kg einu sinni á dag
Estonian: Kollane raudoksiid Must raudoksiid
Icelandic: Svart járnoxíð
Estonian: Resistentsuse juhte tuvastati sagedamini patsientide hulgas, kes olid saanud lamivudiini lahust koos teiste retroviirusvastaste ravimite lahustega, võrreldes sama annust tablette saanud patsientidega.
Icelandic: Fleiri tilvik ónæmis voru greind meðal sjúklinga sem höfðu fengið lamivúdín mixtúru í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum borið saman við hjá þeim sem fengið höfðu svipaða skammta af töflum.
Estonian: M184V RT mutandi tundlikkus didanosiini suhtes on < 4 korda vähenenud; nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: M184V-bakritastökkbrigðið sýnir innan við fjórfalda minnkun á næmi fyrir dídanósíni en klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Estonian: Alla kolme kuu vanuste patsientide kohta on saadaval piiratud farmakokineetilised andmed.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en þriggja mánaða gömlum.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia)
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 150" ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida arvatakse vähemalt võimalikult raviga seotud olevaks on loetletud allpool organsüsteemide, organiklasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem hafa, a.m.k. hugsanlega, talist tengjast meðferðinni eru taldar upp hér að neðan raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á dag
Estonian: tabletid.
Icelandic: (sjá töflur).
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset potentsiaali, mis oleks oluline inimese jaoks.
Icelandic: Langvarandi rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum leiddu ekki í ljós neina hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Estonian: Nukleosiidide kolmikravi.
Icelandic: Liðverkir, vöðvasjúkdómar.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravi kogemusega arsti rangele kliinilisele jälgimisele.
Icelandic: Sjúklingar ættu þess vegna að vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Estonian: Need tulemused saadi retroviirusvastast ravi eelnevalt mitte saanud populatsioonil, mis koosnes peamiselt asümptomaatilistest HIV-infektsiooniga patsientidest (CDC aste A).
Icelandic: Þeir voru með HIV-sýkingu, en flestir án einkenna (CDC stig A).
Estonian: Selle annuse võib võtta ühe 150 mg tabletina kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või kahe 150 mg tabletina üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.
Icelandic: Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Estonian: Lamivudiini tabletid on bioekvivalentsed lamivudiini suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Icelandic: Gjöf lamivúdín taflna jafngildir lamivúdín mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/596/014
Icelandic: EU/1/09/596/014
Estonian: 150 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Icelandic: 60 ml ílát með 30 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Estonian: Patsiendid n = 33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Estonian: Lamzede 12 kuud
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Estonian: väsimus ja palavik.
Icelandic: þreyta og hiti.
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Icelandic: Nóvember 2020
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Estonian: 6MWT (meetrit)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Estonian: Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 mg/kg er ákvarðaður með eftirfarandi útreikningi:
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Börn Engin þörf er á aðlögun skammta hjá börnum.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus - kehakaalu tõus - palavik / kehatemperatuuri tõus
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Estonian: Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas pearinglus, peavalu, iiveldus, madal vererõhk,
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Icelandic: Áður en Lamzede er notað Ekki má nota Lamzede:
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Estonian: Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned, vaimne alaareng, raskused liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased infektsioonid, skeletiprobleemid, lihasevalu ja -nõrkus.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Icelandic: Eins og á við um aðrar ensímuppbótarmeðferðir berst velmanase alfa ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Kuidas Lamzede't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lamzede't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.