FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Spanish: Se deben tomar las precauciones apropiadas durante la manipulación de este medicamento (ver sección 4.4).
Italian: Per manipolare Provenge devono essere adottate adeguate precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia Es necesario tener en cuenta el contenido de sodio y potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular y/o insuficiencia renal.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.4).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes con una función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renali ridotte o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto ridotto di potassio.
Spanish: Efectos adversos relacionados con las infusiones Durante o en las 24 horas de la perfusión, puede desarrollar síntomas muy frecuentes tales como escalofríos, fiebre, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), dolor muscular y mareos.
Italian: Durante l'infusione o entro 24 ore dalla stessa è possibile sviluppare sintomi molto comuni come brividi, febbre, stanchezza, sensazione di debolezza, cefalea, nausea, vomito, dolori muscolari e vertigini.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Italian: Che cos'è Provenge e a cosa serve Cosa deve sapere prima di assumere Provenge Come viene somministrato Provenge Possibili effetti indesiderati di Provenge Come conservare Provenge Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Este medicamento se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un periodo de alrededor de 60 minutos.
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Spanish: Provenge 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Spanish: Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Bacteriemia
Italian: Batteriemia
Spanish: • Antecedentes de ictus.
Italian: • ha avuto un ictus
Spanish: Por este motivo, en estudios clínicos, se administraron paracetamol y antihistamínicos antes de la perfusión para mitigar estas reacciones.
Italian: Per attenuare tali reazioni, negli studi clinici prima dell'infusione è stata somministrata una premedicazione costituita da paracetamolo e un antistaminico.
Spanish: Se demostró la presencia de respuestas humorales (IgM e IgG) frente a los antígenos FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge durante el periodo de seguimiento.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROVENGE 50 x 106 células CD54+/250 ml dispersión para perfusión.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2018
Italian: Presentazione del protocollo di studio con il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2018
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender el contenido de la bolsa, inspeccionando para la presencia de cúmulos y coágulos.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
Spanish: Cloruro cálcico.
Italian: Calcio cloruro.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca.
Spanish: En el entorno tras la comercialización, se describieron reacciones a la perfusión graves tales como hipotensión y síncope.
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
Spanish: • Se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Italian: • È necessario garantire che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Spanish: La lista de reacciones adversas a continuación se basa en la experiencia obtenida a partir de ensayos clínicos y tras la comercialización y se enumeran en función de la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nella fase post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune
Spanish: • El proceso de tratamiento de Provenge
Italian: • la procedura di leucoaferesi • la procedura di trattamento con Provenge
Spanish: Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge.
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti locali applicabili.
Spanish: Erupción Hiperhidrosis Prurito Urticaria
Italian: Eruzione cutanea Iperidrosi Prurito
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Provenge en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Provenge non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Italian: DATA DI SCADENZA Data di scad.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión frente al 2,4% del grupo control (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Spanish: Provenge está indicado solo para su uso en hombres.
Italian: Provenge deve essere usato solo da uomini.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Italian: Quando non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge per vari motivi, ad esempio in presenza di:
Spanish: Composición de Provenge
Italian: Cosa contiene Provenge
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.2 y 4.8)
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Spanish: No tome Provenge
Italian: Come conservare Provenge
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Italian: • Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Italian: Come viene somministrato Provenge
Spanish: Al final de este documento el médico o el enfermero disponen de información práctica para su manipulación y administración.
Italian: Le informazioni pratiche su come manipolare e somministrare Provenge per il medico o l'infermiere si trovano al termine di questo foglio.
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
Italian: La leucoaferesi e l'infusione sono ripetute in altre due occasioni, ciascuna a distanza di circa 2 settimane dall'altra.
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Provenge en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Spanish: Contiene células inmunitarias extraídas de la sangre del paciente.
Italian: Contiene cellule immunitarie estratte dal sangue del paziente.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Spanish: Otras informaciones sobre Provenge
Italian: Altre informazioni su Provenge
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: El CHMP concluyó que la mejora de la supervivencia global observada con Provenge es importante para los pacientes.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
Spanish: También se realizarán otros estudios para proporcionar datos adicionales que confirmen la eficacia de Provenge.
Italian: Saranno condotti ulteriori studi al fine di raccogliere dati aggiuntivi a sostegno dell'efficacia di Provenge.
Spanish: ¿Qué es Provenge y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Provenge?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Provenge?
Spanish: El paciente debe someterse a un seguimiento, por lo menos durante la media hora posterior a la perfusión.
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Provenge el 6 de septiembre de 2013.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
Italian: È indicato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) e quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili) non ha funzionato o ha cessato di funzionare ma il trattamento con chemioterapia (medicinali che uccidono le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali) non è ancora considerato appropriato.
Spanish: ¿Cómo se usa Provenge?
Italian: Come si usa Provenge?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Provenge.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Provenge.
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Provenge, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Provenge sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP observó que, por lo general, Provenge se toleró bien.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha osservato che è stato generalmente ben tollerato.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Provenge?
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
Spanish: Los principales riesgos comprenden reacciones agudas a la perfusión, toxicidades asociadas al procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que estas son tratables y que pueden contrarrestarse adecuadamente con medidas de minimización de riesgos para este medicamento.
Italian: I principali rischi comprendevano reazioni acute all'infusione, tossicità associate alla procedura di leucoaferesi e infezioni, ma il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente controllati con le misure di riduzione dei rischi previste per tale medicinale.
Spanish: Se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata y en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Provenge?
Italian: Perché Provenge è approvato?
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
Italian: La ditta infine istituirà un registro europeo dei pazienti trattati con Provenge allo scopo di monitorare la sopravvivenza generale e gli effetti indesiderati riferiti (in particolare ictus e attacco cardiaco), e metterà a disposizione i dati provenienti da un registro statunitense.
Spanish: También proporcionará tarjetas para el paciente donde se registrarán las fechas en que estén programadas las leucoféresis y las perfusiones.
Italian: Fornirà inoltre delle schede su cui i pazienti potranno registrare le date programmate per la leucoaferesi e per l'infusione.