FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλοίωση της δραστικής ουσίας.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 6,7 mg (20 IU)/ml.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du syndrome de Turner
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
French: Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance traités par somatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilance post-commercialisation.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας (σπάνιες ή πολύ σπάνιες) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη και συμπεριλήφθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Greek: Καθώς η φυσιολογική παραγωγή αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για επίμονη GHD, δηλ. με συγγενές αίτιο ή GHD δευτεροπαθή σε υποφυσιακή/υποθαλαμική νόσο ή προσβολή, οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) SDS < -2 εκτός θεραπείας με αυξητική ορμόνη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες θα πρέπει να θεωρείται επαρκής απόδειξη σημαντικής GHD.
French: Arthralgies* Myalgies*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία*
French: - Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
French: Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
French: Adultes - Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Greek: Ενήλικες - Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Greek: † Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας SurePal ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Σε μελέτες με το Omnitrope που αφορούν υποξεία τοξικότητα και τοπική ανοχή, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
French: Solvant : eau pour préparations injectables alcool benzylique
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
French: Sa structure est identique à celle de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Greek: Έχει την ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που απαιτείται για την ανάπτυξη των οστών και των μυών.
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Greek: Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Greek: Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
French: La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme.
Greek: Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους.
French: - Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Greek: Ακολουθεί η γενική διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
French: eau pour préparations injectables alcool benzylique
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα Βενζυλική αλκοόλη
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Solution injectable 1 cartouche 5 cartouches 10 cartouches
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο 5 φυσίγγια 10 φυσίγγια
French: Si vous avez utilisé plus d'Omnitrope que vous n'auriez dû
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ώστε να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση σε αποδρομή.
French: Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION A usage unique exclusivement.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές διάλυμα.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope Comment utiliser Omnitrope
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Omnitrope Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :
Greek: Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
French: - Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
French: SN: NN:
Greek: PC: SN:
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
French: L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή λιποατροφίας.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) et d'une bague bleue (pour Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable uniquement) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
French: Assembler le stylo selon les instructions d'utilisation.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de déterminer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Greek: Το Omnitrope 1,3 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
French: Poudre en flacon (verre incolore de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluororésine), un film thermosoudé (aluminium) et d'un capuchon (en polypropylène vert de type flip-off), et de 1 ml de solvant dans une cartouche (verre de type 1) munie d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film thermosoudé (aluminium laqué) et d'un capuchon (en polypropylène blanc de type flip-off).
Greek: Κόνις μέσα σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (αργιλίου) και πώμα (αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο χρώματος πράσινου), και 1 ml διαλύτης σε φυσίγγιο (Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμαγυάλινο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές επικαλυμμένο με φύλλο από φθοριωμένη ρητίνη), μια ταινία (επικαλυμμένη αργιλίου) και πώμα (λευκό αποσπώμενο από πολυπροπυλένιο).
French: Autres effets indésirables
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
French: Ne massez pas le site d'injection.
Greek: Μην κάνετε εντριβή στο σημείο της ένεσης.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre aux ayant traités par la somatotropine.
Greek: Λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant.
Greek: Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φιαλιδίου με τη σκόνη, και την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με το διαλύτη.
French: Une scoliose est fréquemment observée chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi.
Greek: Η σκολίωση είναι συχνή σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi.
French: Un flacon contient 1,3 mg (correspondant à 4 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
French: Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
French: Retirer les bulles d'air de la seringue.
Greek: Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος από τη σύριγγα.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ml.
French: Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
French: Contient de l'alcool benzylique ; voir la notice pour plus d'information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
Greek: - Ελέγξτε για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρος μέσα στη σύριγγα.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 5 mg/ml poudre pour solution injectable.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα - ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ml.
French: Comment conserver Omnitrope
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Omnitrope
French: • Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
French: Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
French: La solution est à usage unique seulement.
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
French: Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée.
Greek: Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση.
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 5 5 cartouches pour SurePal 5 10 cartouches pour SurePal 5
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5
French: - Retirez d'un coup l'aiguille de la peau.
Greek: - Τραβήξτε τη βελόνη ευθεία έξω από το δέρμα.
French: Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 10 IU).
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
French: A conserver dans le stylo d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευή τύπου πένας (pen) για να προστατεύεται από το φως.
French: Comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Greek: Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables) Voie sous-cutanée.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
French: Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
French: La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση της IGF-I.
French: Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
French: • Douleurs musculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc des flacons remplis de poudre et de solvant.
Greek: Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε τις ελαστικές μεμβράνες και των δύο φιαλιδίων, αυτό που είναι γεμάτο με σκόνη και αυτό που είναι γεμάτο με διαλύτη.
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Greek: Παραισθησία* Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 10 5 cartouches pour SurePal 10 10 cartouches pour SurePal 10
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 10 5 φυσίγγια για το SurePal 10 10 φυσίγγια για το SurePal 10
French: Peu fréquent
Greek: Όχι συχνές έως
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
French: Comment injecter Omnitrope 5 mg/ml
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
French: Comment utiliser Omnitrope ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
French: Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
French: Transférer la solution dans la cartouche en utilisant le matériel de transfert.
Greek: Μεταφέρετε το διάλυμα πίσω μέσα στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
French: ÉTIQUETAGE DE LA CARTOUCHE D'OMNITROPE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE
French: - le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).
Greek: - το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Greek: Aρθραλγία* Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία*
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.