FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Romanian: Tratamentul antibacterian empiric trebuie să ofere acoperirea unui spectru larg de patogeni aerobi şi anaerobi.
English: The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
Romanian: CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Romanian: Pentru infecţiile severe şi pentru patogeni cu MIC mai ridicate, formula 8:1 este activă pentru mulţi dintre patogenii vizaţi.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Romanian: „Această formulă de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină doar în indicaţiile autorizate (a se vedea punctul 4.1).
English: Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP:
Romanian: Prin urmare, următorul text a fost adoptat pentru toate formulele de Augmentin intravenos de către CHMP:
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Romanian: Datele analizate demonstrează beneficiile clinice ale formulei SR, stând la baza pentru autorizării actualelor licenţe naţionale pentru Augmentin SR.
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Romanian: Pot apărea simptome gastrointestinale şi tulburarea echilibrului fluidelor şi al electroliţilor.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Romanian: Studiile au sugerat că o doză de 1,2g (1 000/200 mg; formula 5:1) de trei ori pe zi a fost în general adecvată pentru tratament şi că, în multe cazuri, tratamentul intravenos a fost urmat de tratamentul pe cale orală.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Romanian: • Două formule intravenoase (5:1 şi 10:1), autorizate pentru acelaşi set de indicaţii.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o analiză a indicaţiilor autorizate în prezent şi a discutat fiecare grup de indicaţii, făcând referire la dezvoltarea clinică, studii şi orientări.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Romanian: Formula de Augmentin 8:1 a fost autorizată în 1990, dezvoltată ca răspuns la preocupările legate de creşterea prevalenţei tulpinilor de S. pneumoniae rezistente în Franţa, în special în rândul copiilor mici cu otită medie acută.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Romanian: În timp, proporţia de amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere, pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Romanian: Pe baza argumentului privind eliminarea adaosului de amoxicilină pentru formula 5:1, au fost adăugate informaţii privind creşterea dozei de acid clavulanic.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la doze mai mari de 45/6,4 mg/kg/zi la copii cu vârste sub 2 ani şi, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozele pentru această populaţie.
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu au fost oferite documente justificative în sprijinul altor indicaţii în afara OMA şi pneumoniei dobândite în comunitate, celelalte indicaţii trebuie eliminate.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus recomandări în RCP-ul armonizat.
English: The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, componentele de acid clavulanic sunt la fel ca în formulele convenţionale de Augmentin.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a confirmat, de asemenea, că posologia pentru formula 4:1 la pacienţii cu insuficienţă renală este recomandată la scară largă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea teză pentru a preciza că formulele Augmentin ES (14:1) şi SR (16:1) pot fi utilizate pentru tratamentul S. pneumoniae cu sensibilitate scăzută la penicilină în indicaţiile aprobate:
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Romanian: Pentru bronşita acută la copii, orientările prevăd că, la pacienţii medii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare necomplicate în îngrijire primară, care nu sunt suspectaţi de pneumonie, tratamentul cu antibiotice nu s-a dovedit a avea un beneficiu faţă de placebo.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Romanian: Antecedente de icter/insuficienţă hepatică datorită combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic (a se vedea punctul 4.8).
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Romanian: Motivaţia a fost aceea de a menţine o doză fixă de acid clavulanic pentru fiecare doză de Augmentin, variind în acelaşi timp cantitatea de amoxicilină în funcţie de severitatea infecţiei, locul infecţiei (şi, prin urmare, gama probabilă de patogeni) şi tiparul local al sensibilităţii patogenilor probabili la amoxicilină/acid clavulanic.
English: The CHMP acknowledged the scientific rationale and the theoretical PK/PD consideration behind the development of this formulation and that it is exclusively intended to treat infections caused by PRSP.
Romanian: CHMP a confirmat motivaţia ştiinţifică şi considerentele teoretice PK/PD ale dezvoltării acestei formule şi faptul că aceasta are ca scop exclusiv tratamentul infecţiilor cauzate de SPRP.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Romanian: CHMP a considerat că datorită efectelor adverse cunoscute ale acidului clavulanic şi datorită profilului PK/PD al acestui inhibitor de beta-lactamază, nu ar trebui depăşită o doză de 125 mg de trei ori pe zi.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Romanian: Amoxicilina, la fel ca alte antibiotice betalactamice, este în mare parte excretată pe cale renală şi nu este metabolizată de enzimele CYP450; acidul clavulanic este parţial metabolizat de ficat şi în mare parte excretat nemodificat în urină.
English: Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Romanian: Tratamentul tonsilitei recurente cu Augmentin se bazează pe prezumţia că beta-lactamazele altor bacterii din cavitatea bucală sunt excretate în mediu şi astfel inactivează penicilinele neprotejate.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Romanian: Indiciile clare de infecţie în urma operaţiei vor necesita un ciclu normal de tratament intravenos sau oral postoperator.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Romanian: Secţiunea referitoare la doza zilnică a fost revizuită şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea textului.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Romanian: Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în special SPRP.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să fie o opţiune pentru toate indicaţiile.
English: Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
English: In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
Romanian: În special, au fost discutate contraindicaţiile privind mononucleoza, insuficienţa hepatică severă sau disfuncţia hepatică, prezenţa aspartamului în suspensia orală şi hipersensibilitatea la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Romanian: CHMP a analizat indicaţiile pentru formula 2:1 în lumina spectrului de rezistenţă din ce în ce mai mare al agenţilor cauzatori şi riscul de subdozare în tratamentul bacteriilor cu valori mai mari ale MIC şi care dezvoltă rezistenţă.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Romanian: CHMP a considerat că o contraindicaţie pentru toţi agenţii betalactamici este inadecvată şi restrictivă în mod nenecesar, putând exclude utilizarea mai multor agenţi betalactamici la pacienţi cărora li s-ar putea administra în siguranţă.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Romanian: S-a observat că posologia recomandată pentru formula 16:1 este o doză zilnică de 4 g de amoxicilină şi 250mg de acid clavulanic, având ca rezultat concentraţii serice eficace chiar şi împotriva SPRP.
English: The CHMP adopted the following indication:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie:
English: In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms.
Romanian: În special, trebuie să se discute prevalenţa pneumococilor insensibili la penicilină în SMC şi adecvarea dozei de amoxicilină din formulele care fac obiectul cererilor pentru tratarea acestor organisme.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că toate dovezile ştiinţifice, datele clinice, valorile T>MIC, orientările şi publicaţiile demonstrează că formulele 2:1 şi 4:1 de Augmentin sunt eficace într-o gamă largă de indicaţii şi oferă acoperirea clinică adecvată împotriva patogenilor cheie implicaţi în aceste infecţii.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Romanian: Nu existe date privind combinaţia amoxicilină/acid clavulanic la copii cu vârste sub 3 luni.
English: Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Romanian: Au fost dezvoltate două formule intravenoase: o formulă 5:1 şi o formulă 10:1.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Romanian: Mai multe studii comparative şi non-comparative au fost efectuate cu privire la infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând adulţi şi copii.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Romanian: O gamă largă de diferite formule de Augmentin cu un raport crescut de amoxicilină faţă de acidul clavulanic sunt aprobate pentru utilizare orală (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 şi 16:1) şi parenterală (5:1 şi 10:1) la adulţi şi la copii.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Romanian: Textul referitor la doza zilnică a fost revizuit şi a fost îmbunătăţită accesibilitatea acestuia.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se atenţie echilibrului apăelectroliţi.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Romanian: Au fost adăugate şi precizări pentru formulele care conţin 125 mg de acid clavulanic pe doză, menţionându-se că dacă este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă utilizarea unei alte formule de Augmentin pentru a se evita administrarea dozelor zilnice mari de acid clavulanic în mod nenecesar.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Romanian: Formula de Augmentin 14:1 a fost dezvoltată în mod specific pentru utilizare la copii (care cântăresc mai puţin de 40 kg) atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină, însă cu aceeaşi unitate de dozaj pentru acidul clavulanic.
English: In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary.
Romanian: În plus, trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral pentru Augmentin 14:1 (ES) şi 16:1 (SR) a fost considerată o opţiune importantă pentru trecerea de la tratamentul intravenos în cazul infecţiilor în care SPRP sunt, sau sunt considerate a fi agentul cauzator şi atunci când continuarea tratamentului pe cale orală cu Augmentin este necesară.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
Romanian: Multe orientări pentru indicaţii cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate şi rinosinuzita bacteriană acută au recomandat, prin urmare, doze mai mari de amoxicilină pentru a se asigura continuarea eradicării infecţiilor cauzate de patogenii rezistenţi şi reducerea potenţialelor răspândiri.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza de 125 mg de acid clavulanic de două ori pe zi este considerată adecvată pentru inhibarea beta-lactamazelor produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Romanian: Indicaţiile sunt sprijinite de datele clinice, valorile T>MIC şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
English: In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
Romanian: În special, au fost analizate datele privind insuficienţa renală, cristaluria şi proliferarea excesivă a infecţiilor fungice şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEAG) şi s-au făcut propuneri privind un text armonizat.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la copii cu vârste de cel puţin 3 luni şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, cauzate sau probabil cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat niciun fel de date care să vină în sprijinul aceste indicaţii, însă a propus reclasificarea acestei indicaţii ca osteomielită, furnizând o justificare extinsă, împreună cu o discuţie privind farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Romanian: Dezvoltarea Augmentin ES (14:1) s-a bazat pe date PK/PD, precum şi pe studii privind eficacitatea clinică şi siguranţa, administrându-se o doză mai mare de amoxicilină de două ori pe zi, în timp ce se reţine aceeaşi doză de acid clavulanic ca în cazul formulei existente de Augmentin 7:1.
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
Romanian: Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Romanian: CHMP a evaluat analizele detaliate ale textelor autorizate şi textul propus şi, pe scurt, CHMP a considerat că utilizarea Augmentin trebuie evitată în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul consideră acest lucru esenţial, iar combinaţia amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după analizarea de către medicului curant a raportului beneficiu-risc.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele mai mari de 40/10 mg/kg/zi la copii cu vârste sub 2 ani.
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Romanian: În cele din urmă, posologia pediatrică pentru formula 5:1 a fost revizuită, deoarece dozele intravenoase de acid mai mari de 5 mg/kg nu sunt recomandate, iar punctul 4.2 conţine deja texte care recomandă utilizarea unor concentraţii diferite atunci când sunt necesare doze mai mari de amoxicilină.