FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Lithuanian: Atliekant tokį vertinimą, reikia tinkamai įvertinti pacientės širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, atliekant kardiogramas visą gydymo laikotarpį, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti prasidėjusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius ir dar labiau sumažinti rimto širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio riziką.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė motinos hipotenzija, palpitacijos, tremoras, veido raudonis, prakaitavimas, galvos skausmas ir pykinimas.
Swedish: Också efter korrigering av potentiellt störande variabler förblev förhållandet signifikant mellan långvarig behandling med oralt terbutalin för prematura värkar och efterföljande kardiomyopati under peripartum.
Lithuanian: Net ir pakoregavus galimus iškraipančiuosius veiksnius, ilgalaikės geriamojo terbutalino terapijos sąsaja su pirmalaikiu gimdymu ir paskesne pogimdymine kardiomiopatija buvo reikšminga.
Swedish: För den orala tabletten rapporterades tre allvarliga oönskade händelser (medvetandeförlust, trismus och en allvarlig hudbiverkning), samt sex icke-allvarliga oönskade händelser för tabletten.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias tabletes, nustatyti trys rimti (sąmonės praradimas, trizmas ir sunki odos reakcija) ir šeši nerimti nepageidaujami reiškiniai.
Swedish: De publicerade studierna ger motstridiga resultat och tolkningar av säkerheten av terbutalin (och betaagonister) vid tokolys.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
Swedish: Godkända obstetriska indikationer för SABA varierar mellan medlemsstaterna.
Lithuanian: Valstybėse narėse patvirtintos skirtingos TPBA akušerinės indikacijos.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Lithuanian: Atlikdamas šią peržiūrą PRAC įvertino visus esamus saugumo duomenis, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, kai TPBA vartojami pagal šias indikacijas; peržiūros rezultatų santrauka pateikiama toliau.
Swedish: Noggrann kontroll av hydratiseringsnivån är avgörande för att undvika risken för pulmonellt ödem hos modern.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
Lithuanian: Be to, reikia pateikti tikslias šių švirkščiamosios formos preparatų vartojimo metodo gaires.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes såsom information till sjukvårdspersonalen för att upplysa dem om resultatet av granskningen och en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna.
Lithuanian: komitetas padarė išvadą, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus ir saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas;
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pagal aplinkybes arba keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas, arba panaikinti šiuos rinkodaros leidimus.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai pateiktų pranešimų ir literatūroje, įskaitant atitinkamas gydymo gaires, paskelbti duomenys.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad švirkščiamosios formos preparatai yra veiksmingi siekiant trumpam (iki 48 valandų) nuslopinti sąrėmius.
Swedish: En granskning av säkerhetsuppgifterna för fenoterol visade att de kardiovaskulära händelserna takykardi och palpitationer rapporterades ofta i kliniska studier och betecknas som mycket vanliga biverkningar till läkemedlet.
Lithuanian: Peržiūrėjus su saugumu susijusius fenoterolio duomenis, nustatyta, kad atliekant klinikinius tyrimus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai tachikardija ir palpitacijos pasireiškė dažnai ir yra įtraukos į labai dažnų šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Lithuanian: TPBA negalima vartoti moterims, kurioms praeityje buvo diagnozuota širdies liga, arba esant motinos ar vaisiaus sveikatos būklei, dėl kurios ilgesnė nėštumo trukmė keltų pavojų.
Swedish: För de orala formuleringarna och suppositorierna, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga kardiovaskulära händelser, samt de mycket begränsade effektuppgifterna, fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre bör vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
Swedish: PRAC fastställde att effektuppgifterna för orala formuleringar och suppositorier innehöll allvarliga begränsningar, och noterade de tillgängliga nya beläggen och/eller aktuell medicinsk kunskap om dessa produkters användning för obstetriska indikationer.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
Swedish: Vanliga biverkningar som är typiska för beta-receptorstimulering är väldokumenterade och varierar från lindrigt och övergående obehag till allvarliga kardiovaskulära biverkningar som kräver omedelbar läkemedelsbehandling, t.ex. vid arytmier eller pulmonellt ödem.
Lithuanian: Tipinių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos paprastai sukelia stimuliacija beta receptoriais, atvejai išsamiai aprašyti tyrimuose ir jie gali būti įvairūs - nuo lengvų laikinų nemalonių pojūčių iki rimto šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl kurio būtina nedelsiant imtis medicininių priemonių, kaip antai aritmijos ar plaučių edemos atveju.
Swedish: Efter utvärdering av data till följd av säkerhetsövervakningsaktiviteter informerade Ungern Europeiska läkemedelsmyndigheten den 27 november 2012, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om att den fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) som godkänts vid obstetriska indikationer har blivit ogynnsamt, med hänsyn tagen till de rapporterade kardiovaskulära händelserna.
Lithuanian: lapkričio 27 d., įvertinusi farmakologinio budrumo veiklos metu surinktus duomenimis, Vengrija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo nuomonę, kad atsižvelgiant į užregistruotus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, vaistinių preparatų su trumpalaikio poveikio beta agonistais (TPBA), kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti pagal akušerines indikacijas, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Swedish: a. Orala formuleringar och suppositorier som bara är godkända vid de indikationer som ska tas bort (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III) ska få sina godkännanden för försäljning återkallade och ska dras in inom fastställda tidsfrister.
Lithuanian: Peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti tik pagal tas indikacijas, kurias pasiūlyta panaikinti (atsižvelgiant į III priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus), rinkodaros leidimus reikia panaikinti, o pačius preparatus - susigrąžinti iš rinkos per nustatytus terminus.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas pagal aplinkybes panaikinti rinkodaros leidimus arba pakeisti jų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Lithuanian: Dviem atvejais, kai tokolizė buvo palaikoma tik žvakutėmis, pacientėms taip pat išsivystė plaučių edema.
Swedish: Fenoterol innehåller även beskrivningar av akutanvändningar vid indikationer såsom dystoki under utvidgnings-och krystningsfaserna av värkarbetet (t.ex. uterin hyperaktivitet eller spasm, antingen spontant eller till följd av ett mekaniskt hinder eller överstimulering av oxytociska medel); intrauterin asfyxi (som visas genom tecken såsom långsammare hjärtfrekvens hos fostret eller begynnande till måttlig fosteracidos); obstetriska akutfall (t.ex. navelsträngsframfall eller överhängande uterin ruptur); uterin relaxation vid akuta indikationer såsom kejsarsnitt.
Lithuanian: Fenoterolio informaciniuose dokumentuose taip pat aprašyta, kokiomis kritinėmis aplinkybėmis šį vaistinį preparatą galima vartoti esant tokioms indikacijoms, kaip distocija gimdos kaklelio atsidarymo ir išstūmimo fazėse (pvz., esant gimdos hiperaktyvumui arba prasidėjus spontaniškam ar mechaninės kliūties arba pernelyg stiprios stimuliacijos oksitoksinais sukeltam spazmui); vaisiaus asfiksija gimdoje (nustatoma pagal tokius požymius, kaip vaisiaus širdies plakimo dažnio sumažėjimas arba pradinė ar vidutinio sunkumo vaisiaus acidozė); kritinės akušerinės būklės (pvz.
Swedish: I sällsyntare fall har ångest, yrsel, bloddyskrasier, rabdomyolys, svåra hudbiverkningar och anafylaktisk chock beskrivits.
Lithuanian: Rečiau aprašomi nerimo, galvos svaigimo, kraujo diskrazijos, rabdomiolizės, sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) ir anafilaksinio šoko atvejai.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
Swedish: För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Lithuanian: Todėl siekiant padėti optimizuoti saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą, indikacijoje turėtų būti nurodytas gestacinis amžius.
Swedish: Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning om säkerheten av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino) saugumą;
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Lithuanian: Kalbant apie parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbulino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), vartojimą pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Lithuanian: Dėl švirkščiamosios formos preparatų, iškilo klausimų dėl ilgalaikio šių veikliųjų medžiagų vartojimo pagal akušerines indikacijas saugumo, tačiau parenteriniu būdu vartojami preparatai gali būti naudingi esant akušerinei trumpalaikės tokolizės indikacijai (taikant tokolizę ne ilgiau kaip 48 val.).
Swedish: Vissa av produkterna för oral användning eller suppositorier vid detta förfarande är bara godkända vid obstetriska indikationer.
Lithuanian: Kai kurių iš šios procedūros metu vertintų geriamųjų preparatų ar žvakučių rinkodaros leidimai suteikti tik pagal akušerines indikacijas.
Swedish: Användningen av ritodrin är förenad med risker för större hjärt- och lungdysfunktion (i sällsynta fall hjärtinfarkt), ändring av blodsockerhalten och kaliumkoncentrationen i blodet, gastrointestinala störningar, tremor, huvudvärk och erytem.
Lithuanian: Ritodrino vartojimas siejamas su svarbių širdies ir plaučių veiklos sutrikimų (retais atvejaismiokardo infarkto), glikemijos ir kalio koncentracijos kraujyje pokyčių, virškinimo trakto sutrikimų, tremoro, galvos skausmo ir eritemos rizika.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Lithuanian: TPBA vartojimas kritinėmis aplinkybėmis ir siekiant atlikti išorinį vaisiaus apgręžimą yra pagrįstas, nes pagal šias indikacijas šie preparatai vartojami trumpą laiką ir mažiausiomis dozėmis, todėl, vertinant saugumo požiūriu, šias indikacijas reikėtų palikti, jeigu jos buvo patvirtintos suteikiant rinkodaros leidimą.
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Lithuanian: Priešingai nei vartojant kitus TPBA, nei motinos mirties, nei miokardo infarkto atvejų taikant tokolizę heksopranelinu neužregistruota.
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Lithuanian: Visų trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (dar vadinamų betamimetikais) salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ES rinkoje jais prekiaujama nuo praėjusio amžiaus 7ojo dešimtmečio.
Swedish: Med undantag av rapporter om rabdomyolys och allvarliga hudbiverkningar överensstämde fallen till stor del med den kända säkerhetsprofilen för ritodrin.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų, išskyrus pranešimus apie rabdomiolizę ir SNOR, neprieštarauja žinomoms ritodrino saugumo charakteristikoms.
Swedish: Det finns inga formuleringar för inhalation som har godkänts vid obstetriska indikationer.
Lithuanian: Pagal akušerines indikacijas vartojamų inhaliacinės formos preparatų nėra.
Swedish: De godkända obstetriska indikationerna omfattar för tidig förlossning (partus prematurus), tokolys (för vissa produkter är användningen begränsad till vissa graviditetsveckor men för andra anges ingen särskild graviditetsperiod), extern cefalisk fostervändning (ECV, "external cephalic version"), samt hyperkontraktilitet i uterus.
Lithuanian: Šiuos preparatus leidžiama vartoti pagal šias indikacijas: prasidėjus partus praematurus, taikant tokolizę (kai kuriuos preparatus galima vartoti tik tam tikromis nėštumo savaitėmis, bet kitų preparatų atveju konkretus nėštumo laikotarpis nenurodytas), atliekant išorinį vaisiaus apgręžimą (IVA) ir esant gimdos hiperkontraktiliškumui.
Swedish: Efter att ha övervägt den kardiovaskulära biverkningsprofilen i samband med att dessa läkemedel används vid obstetriska indikationer drog PRAC slutsatsen att orala former och suppositorier inte längre bör användas för att dämpa kontraktioner av livmodern.
Lithuanian: Apsvarstęs nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų charakteristikas, susijusias su šių vaistinių preparatų vartojimu pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamosios formos preparatų ir žvakučių nebegalima vartoti siekiant nuslopinti gimdos susitraukimus.
Swedish: Ritodrin
Lithuanian: Ritodrinas
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
Lithuanian: Į šį vertinimą įtraukti peroraliniu ir parenteriniu būdu bei žvakučių forma vartojami preparatai.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie visus atliekant šią peržiūrą vertintus TPBA (terbutaliną, salbutamolį, heksoprenaliną, ritodriną, fenoterolį, izoksupriną), yra įrodymų, kad peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojami šie preparatai yra susiję su rimtais ir nuo dozės priklausomais nepageidaujamais reiškiniais.
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Lithuanian: Užregistruoti pavieniai rimtesnių nepageidaujamų reakcijų į vaistąkrūtinės skausmo, dispnėjos, žarnų nepraeinamumo, sąmonės netekimo, aritmijos - atvejai, taip pat pateikti keli pranešimai (keturi - Van Iddekinge et al.
Swedish: Takykardi hos modern är den oftast rapporterade biverkningen efter intravenös administrering av hexoprenalin.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Lithuanian: Šiuos preparatus reikia uždrausti vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas.
Swedish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin har sedan 1960-talet godkänts för obstetriska indikationer.
Lithuanian: Salbutamolį, terbutaliną, fenoterolį, ritodriną, heksoprenaliną ir izoksupriną leidžiama vartoti pagal akušerines indikacijas nuo praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad parenteriniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką juos vartojant pagal akušerinę trumpalaikio nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimo indikaciją;
Swedish: Tidigare säkerhetsgranskningar har betonat risken för hjärtischemi i förbindelse med användning av SABA vid obstetriska indikationer och att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vid tokolys och andra obstetriska indikationer.
Lithuanian: Per ankstesnes saugumo peržiūras išryškėjo, kad vartojant TPBA pagal akušerines indikacijas, kyla miokardo išemijos pavojus ir kad taikant tokolizę bei esant kitoms akušerinėms indikacijoms, šiuos preparatus reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om ändring eller i förekommande fall återkallande av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin, där de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III och på de villkor som står i bilaga IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Swedish: PRAC rekommenderade även att användningen av de parenterala formuleringarna för extern cefalisk fostervändning och i akutfall anses gynnsam där dessa indikationer redan är godkända.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo laikytis nuomonės, kad IVA tikslais ir kritinėmis aplinkybėmis vartojamų parenterinės formos preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu šios indikacijos jau yra patvirtintos.
Swedish: Terbutalin
Lithuanian: Terbutalinas
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo svarstomi klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautuose pranešimuose ir literatūroje pateikti duomenys.
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Lithuanian: Buvo vertinami su saugumu susiję rinkodaros teisės turėtojų atliktų klinikinių tyrimų ir tinkamo modelio klinikinių tyrimų metaanalizių duomenys.