FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I spørgsmålene fra CVMP blev ansøgeren anmodet om at tage stilling til (i) virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser, (ii) Hvilken indflydelse, antal af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser), (iii) prøvetagningstidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og (iv), sammenhængen af koncentrationerne af meloxicam i de undersøgte væv (lever, nyrer, muskel og injektionssted) med farmakokinetikken i form af plasmaværdier.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Danish: De anvendte prøvetagningstidspunkter og det lille antal prøver gør det ikke muligt at anvende restkoncentrationerne i væv som surrogat for plasmakoncentrationer med henblik på beregning af Cmax og AUC i blodet.
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (EU/2/97/004).
Danish: Udvalget vurderede, om det undersøgte produkt var påvist at være bioækvivalent med referenceproduktet hos måldyrearten svin, baseret på de foreliggende data.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că Ghidul privind bioechivalenţa nu indică nicio excepţie de la studiile in vivo pentru soluţii destinate injectării parenterale în cazul în care există o diferenţă a concentraţiei de substanţă activă.
Danish: Dette bekræftes dels af bioækvivalensundersøgelsen mellem Metacam, 5 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, der viste, at Cmax og AUC var højere for den mest koncentrerede formulering, dels af restkoncentrationsundersøgelserne, der tyder på hurtigere absorption fra styrken 40 mg/ml.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Romanian: În concluzie, următoarele puncte nu au fost abordate în mod corespunzător de către solicitant: (i) efectul utilizării de studii diferite pentru compararea efectelor formulării, (ii) alegerea momentelor care nu sunt corelate cu faza de absorbţie şi care nu furnizează dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie,
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
Romanian: Meloxicamul s-a dovedit a fi absorbit mult mai rapid la locul injecţiei în doza de 40 mg/ml comparativ cu cea de 20 mg/ml, potrivit datelor de depleţie a reziduurilor la primul moment de eşantionare (4 ore), în care nivelurile la locul injecţiei au fost mai scăzute, iar la nivelul rinichilor au fost mai ridicate pentru formularea de 40 mg/ml.
Danish: Ansøgeren har således ikke forelagt tilfredsstillende data for svin, der gør det muligt at ekstrapolere fra data vedrørende sikkerheden og virkningen af Metacam, 20 mg/ml, og medtage denne måldyreart i produktoplysningerne.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Danish: • Til kvæg er de ansøgte indikationer: kombineret med relevant antibiotikabehandling, reduktion af kliniske tegn ved akut luftvejsinfektion; kombineret med oral rehydreringsbehandling, mindskelse af kliniske tegn ved diarré hos kalve over én uge og ungt, ikke-lakterende kvæg; kombineret med antibiotika, støttende behandling af akut mastitis.
Romanian: • La bovine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în infecţia respiratorie acută, în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică; pentru utilizarea în diaree în combinaţie cu terapie de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratament antibiotic.
Danish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2)
Romanian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: Efter 4 timer er koncentrationen af meloxicam i lever og muskelvæv den samme for de to produkter, men på grundlag af dette ene målepunkt kan det ikke vurderes, om plasmakoncentrationerne kan antages at svare til hinanden i hele blodkoncentrationskurvens forløb.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, der i EU er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte, dels via den centrale procedure, dels nationalt.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Danish: Meloxicam er et NSAID af oxicamklassen, det virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk virkning.
Romanian: Meloxicamul este un AINS din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice.
Danish: Den relevante vejledning indeholder ingen undtagelser fra nødvendigheden af at udføre in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets og når dokumentationen peger på, at denne forskel har potentiale for rent faktisk at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden.
Romanian: Ghidul relevant nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Danish: Melosolute afviger fra referencelægemidlet ved styrken af det aktive stof, meloxicam (40 mg/ml mod 20 mg/ml) og koncentrationen af et af hjælpestofferne.
Romanian: Melosolute diferă faţă de produsul de referinţă prin concentraţia diferită a substanţei active, meloxicam (40 mg/ml faţă de 20 mg/ml) şi printr-o concentraţie diferită a unuia dintre excipienţi.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicamklassen, der hæmmer prostaglandinsyntesen og derved virker antiinflammatorisk, antiekssudativt, analgetisk og antipyretisk.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Romanian: Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse og en restkoncentrationsundersøgelse er meget forskellige hvad angår formål og tilrettelæggelse.
Romanian: CVMP consideră că scopul şi concepţia studiilor de bioechivalenţă şi a celor privind reziduurile sunt diferite.
Danish: • Til heste er de ansøgte indikationer smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale lidelser samt lindring af koliksmerter.
Romanian: • La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget på grund af betænkelighederne ved, at ansøgeren for måldyrearten svin ikke tilfredsstillende havde påvist bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, eller givet anden tilfredsstillende begrundelse for ekstrapolation af data vedrørende referenceproduktet.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul de depleţie a reziduurilor, concentraţiile plasmatice maxime s-au obţinut la 1 oră după a doua administrare folosindu-se meloxicam 20 mg/ml marcat cu 14C şi a scăzut rapid de la o Cmax de 1 730 echivalent ng/ml la 1 oră după administrare şi după următoarele 95 de ore (nu au fost declarate momentele de eşantionare).
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Danish: Ansøgeren har forelagt en restkoncentrationsundersøgelse med Melosolute, 40 mg/ml, til dokumentation af sammenligneligheden af den farmakokinetiske profil af det ansøgte produkt og Metacam, 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Romanian: CVMP a recunoscut similaritatea formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml în ceea ce priveşte excipienţii acestor medicamente.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Romanian: Întrucât aceasta este o cerere „hibridă" generică, beneficiile sunt extrapolate din datele privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Danish: Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning.
Romanian: În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Danish: • Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling,
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine meloxicam 40 mg/ml.
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă se administrează intramuscular la porcine, iar.la bovine şi la cabaline se administrează intravenos.
Danish: Prøvetidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og IV. Koncentrationerne af meloxicam i vævsprøverne (lever, nyrer, muskler og injektionssted) og sammenhængen heraf med farmakokinetikken af plasmaværdierne.
Romanian: Concentraţiile de meloxicam din ţesuturile eşantionate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) şi asocierea acestora cu parametrii farmacocinetici plasmatici.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.