FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
Polish: Program kliniczny edoksabanu dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) został zaprojektowany w celu wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjert tablett: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med "DSC L60".
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen umiddelbart ved klinisk signifikant blødning.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med Roteas, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: NA: Nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Polish: • czerwone plamy na skórze
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Polish: Oznacza to, że należy:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Polish: 2. kwartał 2023 r.
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Polish: Stopień 3. bez innych objawów niewydolności wątroby
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av disse transportørene kan øke nyreeliminasjon av metformin og redusere opptak av metformin i leveren, anbefales forsiktighet når metformin administreres sammen med rukaparib.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Polish: Talk (E 533b)
Norwegian Bokmål: (E553b).
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Polish: • Powłoka tabletki:
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering:
Polish: Skybridge House - Dublin Airport
Norwegian Bokmål: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni wg CTCAE
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Polish: Brak jest danych lub istnieją bardzo nieliczne dane na temat stosowania rukaparybu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
Norwegian Bokmål: I den sentrale fase 3studien (ARIEL3) var forekomsten av MDS/AML under behandling hos pasienter som fikk rukaparib, 0,8 %.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Polish: Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Całościowy profil bezpieczeństwa stosowania rukaparybu oparto na danych pochodzących od 937 pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących stosowania rukaparybu w monoterapii w leczeniu nowotworów złośliwych jajnika.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Polish: U wszystkich pacjentek występowały potencjalne czynniki mogące przyczyniać się do rozwoju MDS/AML, a we wszystkich przypadkach stwierdzenia MDS/AML pacjentki poddawane były wcześniej chemioterapii opartej na związkach platyny i (lub) leczeniu innymi lekami uszkadzającymi DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter at kreften har reagert på tidligere kjemoterapibehandlinger (cellegift).
Polish: Lek Rubraca stosuje się do leczenia rodzaju raka jajnika.
Norwegian Bokmål: Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
Norwegian Bokmål: Median varighet på respons var 196 dager (95 % KI [113-NA]).
Polish: • Mała liczba krwinek może być objawem poważnego problemu ze szpikiem kostnym - takiego jak „zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Polish: Rukaparyb jest preferencyjnie dystrybuowany do krwinek czerwonych, przy czym stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosi 1,83.
Norwegian Bokmål: Rukaparib distribueres fortrinnsvis til røde blodceller med et blod-til-plasma konsentrasjonsforhold på 1,83.
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan virkning på fertilitet forbundet med bruk av rukaparib ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
Polish: Dożylne podawanie rukaparybu u szczurów i psów wywołało działania na serce przy wysokim Cmax (5,4 do 7,3 razy wyższym niż u pacjentów), lecz nie przy niższym Cmax (1,3 do 3,8 razy wyższym niż u pacjentów).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
Norwegian Bokmål: I tillegg er rukaparib en hemmer av BCRP med IC50 verdi som antyder en potensiell hemming av BCRP og økt eksponering av legemidler som er BCRP substrater (f.eks. rosuvastatin).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Økninger i kreatinin ved rukaparib-behandling kan være forårsaket av hemming av nyretransportørene MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Polish: W związku z tym skuteczność produktu Rubraca u pacjentek, które nie otrzymywały uprzednio inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego, nie była badana i nie jest możliwe dokonanie w tym zakresie ekstrapolacji dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanil, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Polish: Wszystkie 106 pacjentek przyjmowało rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle de 106 pasientene fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Norwegian Bokmål: Oppkast og kvalme ble rapportert hos henholdsvis 42 % og 77 % av pasienten og var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 til 3).
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2 og MRP3 interaksjon i tarmen er ikke kjent.
Polish: Lekarz może przebadać szpik kostny pacjentki, aby ocenić ewentualne problemy.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Polish: Stężenie rukaparybu w osoczu, na podstawie pomiaru Cmax i AUC, było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w przypadku ocenianych dawek (40 do 500 mg na dobę, 240 do 840 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av rukaparib, målt ved Cmax og AUC, var omtrent doseproporsjonal ved evaluerte doser (40 til 500 mg daglig, 240 til 840 mg to ganger daglig).