FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε αναισθητοποιημένα ψάρια ως εφάπαξ ένεση στον επαξόνιο μυ (μυς του άνω μισού μέρους του ψαριού) στην περιοχή που βρίσκεται μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίου τρυπήματος με τη βελόνα ή τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: What is Clynav and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Clynav και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Greek: Το Clynav είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε σολομούς του Ατλαντικού για προστασία κατά της νόσου του παγκρέατος που προκαλείται από τον υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Clynav σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Greek: Στις 27-06-2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Clynav.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Greek: Το Clynav περιέχει ως δραστική ουσία ένα πλασμίδιο DNA (ένα μικρό τμήμα DNA) που περιέχει τον γενετικό κώδικα για την παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Greek: Το Clynav περιέχει ένα πλασμίδιο DNA, το οποίο, μόλις ενεθεί σε ψάρια, οδηγεί στην παραγωγή πρωτεϊνών του ιού της νόσου του παγκρέατος του σολομού (SPDV).
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is Clynav used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clynav;
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Clynav διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clynav, οι ιχθυοπαραγωγοί πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clynav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Greek: Μια κύρια μελέτη εργαστηριακού μοντέλου εξέτασε τα σημεία της νόσου του παγκρέατος σε ψάρια τα οποία έλαβαν Clynav σε σύγκριση με ψάρια που έλαβαν μια εικονική ένεση με φυσιολογικό ορό.
English: How does Clynav work?
Greek: Πώς δρα το Clynav;
English: Why is Clynav approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clynav;
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Greek: Clynav εμβόλιο για τη νόσο του παγκρέατος του σολομού (πλασμίδιο ανασυνδυασμένου DNA)
English: Wash your hands thoroughly.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
English: The fate of the remainder is unknown.
Greek: Η τύχη του υπολοίπου είναι άγνωστη.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK εάν είστε έγκυος.
English: Inject straight away.
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
English: Check you have the right volume.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η σωστή ποσότητα.
English: Reduced function of your body's immune system.
Greek: Μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
English: Rejection response to blood transfusions.
Greek: Απορριπτική απάντηση σε μεταγγίσεις αίματος.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
English: Patients less than 18 years of age.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Greek: Αδυναμία της καρδιάς να διατηρήσει επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Greek: Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: Other medicines and LITAK
Greek: Άλλα φάρμακα και LITAK
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
English: Self-administration by the patient
Greek: Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται μείωση της δόσης και τακτική παρακολούθηση του ασθενή.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Greek: Ένα τρίτο αυτών των λοιμώξεων πρέπει να θεωρηθεί σοβαρό (π.χ. σηψαιμία, πνευμονία).
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν εμπειρικά δεδομένα για τις πιθανές μακροπρόθεσμες συνέπειες αυτής της ανοσοκαταστολής.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα LITAK μέσα στη σύριγγα ωθώντας προς τα πίσω το έμβολο (ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα LITAK σε ml που πρέπει να ενέσετε).
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
English: If you forget to use LITAK
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Greek: Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς θα κάνετε μια ένεση LITAK.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Greek: - ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
English: The effect on human fertility is unknown.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Greek: Ελλιπής λειτουργία των οργάνων λόγω υψηλής συγκέντρωσης κάποιας συγκεκριμένης ουσίας που παράγει το σώμα (μια γλυκοπρωτεΐνη).
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Greek: εάν παρατηρήσετε ενδείξεις λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης ή πυρετό) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Greek: Σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Greek: Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Greek: Προκύπτει κυτταρικός θάνατος από την εξάντληση ενέργειας και την απόπτωση.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
English: The following side effects may occur:
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Greek: Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή των αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Greek: H κλαδριβίνη προκαλεί σημαντική και παρατεταμένη μείωση των CD4+ και CD8+ Τ-λεμφοκυττάρων.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
English: The vials are for single use only.
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Greek: Διαταραχή στην ομιλία και στην κατάποση.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Greek: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, καμία αξιολόγηση δεν μπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Greek: Η σύνδεση της κλαδριβίνης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 25% με ευρεία ενδοατομική απόκλιση (5-50%).
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Greek: Εγχύστε το υγρό γρήγορα και ομοιόμορφα για περίπου ένα λεπτό, κρατώντας τη βελόνα πάντοτε μέσα στο δέρμα.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Greek: Η ανάκαμψη των κυτταροτοξικών Τ-λεμφοκυττάρων και των φυσικών φονικών κυττάρων συντελείται μέσα σε 3 έως 12 μήνες.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Greek: Αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη των κακοήθων (καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Greek: Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Greek: Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Greek: Παράλληλη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Greek: Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Greek: Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: What LITAK is and what it is used for
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με LITAK.