FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Icelandic: Ávinningurinn af meðferð með crizotinibi fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var sá sami í öllum undirhópum grunnbreyta, svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, reykingarflokks, tíma frá greiningu, ECOG-færnistiga, tilvistar meinvarpa í heila og fyrri meðferðar með EGFR týrósín kínasa hemli (EGFR TKI).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi, sem mæld voru með CLcr við grunnlínu, á merkjanlegan lágstyrk (Ctrough, ss) crizotinibs við stöðugt ástand voru metin.
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Slovenian: Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á ávinning varðandi einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun (miðgildi 4,5 mánuðir á móti 1,4 mánuðum) hjá sjúklingum sem greint höfðu frá verkjum í brjósti, mæði eða hósta, samanborið við krabbameinslyfjameðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; Hochberg-leiðrétt log-rank 2-hliða p-gildi<0,0001).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o bradikardiji; krizotinib je torej treba uporabljati previdno, kadar se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antiholinesteraze, pilokarpin), zaradi tveganja za pojav preveč izrazite bradikardije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt í klínískum rannsóknum og vegna hættu á alvarlegum hægslætti ber því að gæta varúðar ef crizotinib er notað ásamt öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar, (t.d. kalsíumgangablokkar sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína svo sem verapamíl og diltíazem, betablokkar, klónidín, guanfacín, digoxín, meflokvín, andkólínesterasalyf, pilocarpín) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis gjöf crizotinibs og CYP3A hvarfefna með þröngt lækningalegt bil, þ.m.t. alfentaníl, cisapríð, ciklósporín, ergot afleiður, fentanýl, pimózíð, kínidín, sirolimus og tacrolimus (ekki tæmandi upptalning) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: c. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode d. V analizo varnosti so vključili podatke za PFS iz Študije 1005 pri 807 bolnikih, ki so jih identificirali s preiskavo FISH (na dan zaključka zajema podatkov 15. februarja 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike z zmerno okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN ter  3-kratnik ZMN) je 200 mg dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek krizotiniba za bolnike s hudo okvaro jeter (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) je 250 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3 × ULN) er 250 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracije krizotiniba v plazmi Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg dvakrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki rifampicina (600 mg enkrat na dan), močnega induktorja CYP3A4, je povzročila 84 % oziroma 79 % zmanjšanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg.
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Truflanir á blóðsöltum, vessaþurrð og hægsláttur geta enn frekar aukið hættuna á lengingu QT-bils og því er ráðlagt að fylgjast reglulega með hjartarafriti og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQLC13) í upphafi (dagur 1, lota 1) og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Slovenian: Na z zdravljenjem povezan ILD/pnevmonitis je treba pomisliti pri diferencialni diagnozi pri bolnikih s stanji, podobnimi ILD, kot so: pnevmonitis, radiacijski pnevmonitis, preobčutljivostni pnevmonitis, intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza, sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), alveolitis, pljučna infiltracija, pljučnica, pljučni edem, kronična obstruktivna pljučna bolezen, plevralni izliv, aspiracijska pljučnica, bronhitis, obliterativni bronhiolitis in bronhiektazija.
Icelandic: Hafa skal lyfjatengdan millivefslungnasjúkdóm/ lungnabólgu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum með millivefslungnasjúkdómslíka sjúkdóma, s.s.: lungnabólgu, geislalungnabólgu, ofnæmislungnabólgu, millivefslungnabólgu, bandvefsmyndun í lungum, brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólgu, lungnaíferðir, lungnabólgu, lungnabjúg, langvinna lungnateppu (COPD), fleiðruútflæði, lungnabólgu af völdum ásvelgingar, berkjubólgu, lokandi berkjungabólgu og berkjuskúlk (bronchiectasis).
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Slovenian: Trajanje odziva c [mediana (95 % IZ)] v tednih Preživetje brez napredovanja bolezni c [mediana
Icelandic: Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar c [miðgildi (95% CI)] vikur Lifun án versnunar sjúkdóms c [miðgildi (95%
Slovenian: Število s tveganjem XALKORI Kemoterapija
Icelandic: Fjöldi í hættu XALKORI Krabbameins -lyfjameðferð
Slovenian: Zato lahko krizotinib zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af CYP2B6 og gefin eru samtímis crizotinibi (t.d. búprópíón, efavírenz).
Slovenian: stopnja 3
Icelandic: 3. stig
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno z belo krvno sliko, je treba spremljati, kot je klinično indicirano, ponovitve teh preverjanj pa morajo biti pogostejše pri nenormalnostih stopnje 3 ali 4, ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba.
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Icelandic:  Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Slovenian: Izključiti je treba druge morebitne vzroke ILD/pnevmonitisa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Útiloka á aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih Prilagajanja odmerkov in Opozorila in previdnostni ukrepi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Sjúklinga sem fá hægslátt með einkennum skal meðhöndla eins og ráðlagt er í köflunum Skammtastærðir og Varnaðarorð og varúðarreglur (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (n = 1.722) Organski sistem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með crizotinib (n=1772)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Icelandic: 4. stigs sjónmissi skal hætta meðferð með crizotinibi og augnlæknir framkvæma skoðun.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 %), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz in nevtropenija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust skammtaminnkun voru hækkun á transamínösum og daufkyrningafæð.
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að leggja megi mat á hættu ef crizotinib meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum með alvarlegan sjónmissi.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno manjše poslabšanje od začetka študije pri periferni nevropatiji (cikli od 6 do 20; vrednost p < 0,05), disfagiji (cikli od 5 do 11; vrednost p < 0,05) in bolečinah v ustih (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Icelandic: Crizotinib hafði í för með sér mun minni versnun frá upphafi rannsóknar á úttaugakvilla (meðferðarlotur 6-20; p-gildi<0,05), kyngingartregðu (meðferðarlotur 5-11; p-gildi<0,05) og sár í munni (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05) samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zato bi jemanje krizotiniba skupaj z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) lahko okrepilo njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Mánuðir g (95% CI)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Icelandic: Ef hætt er að nota XALKORI
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Slovenian: Po dajanju enkratnega 250 mg radioaktivno označenega odmerka krizotiniba zdravim osebam so 63 % oziroma 22 % danega odmerka ugotovili v blatu oziroma urinu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.
Slovenian: Topnost krizotiniba v vodnem mediju je odvisna od pH, pri čemer nižji (kisel) pH povzroči večjo topnost.
Icelandic: Vatnsleysanleiki crizotinibs er háður pH-gildinu, þar sem lágt (súrt) pH-gildi leiðir til aukinnar leysni.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida e (63 %)
Icelandic: Sjónkvillar e (63%)
Slovenian: Krizotinib je povzročil koristne učinke na splošno kakovost življenja, z znatno večjim izboljšanjem od začetka študije v skupini s krizotinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05).
Icelandic: Crizotinib jók heildarlífsgæði með því að ná fram marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í hópnum sem fékk crizotinib samanborið við hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
Slovenian: Če ste noseči, bi lahko zanosili ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf eða mögulega þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Miðgildi e, mánuðir (95% CI)
Slovenian: Pri osemintridesetih (70,4 %) od teh 54 bolnikov se je pojavil neželeni učinek (zaradi zdravljenja in zaradi vseh vzrokov) iz skupine očesnih bolezni.
Icelandic: Þrjátíu og átta (70,4%) af þessum 54 sjúklingum fundu fyrir aukaverkunum frá augum af einhverjum orsökum samkvæmt flokkun eftir líffærum sem komu fram á meðferðartímanum, af þeim fengu 30 sjúklingar augnskoðun.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri upravljanju vozil in strojev morate biti zelo pazljivi, ker se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo XALKORI, pojavijo motnje vida, omotičnost in utrujenost.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 18 % oziroma 9 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 5 % oziroma < 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Krizotinib je izboljšal simptome, tako da je pomembno podaljšal TTD v primerjavi s kemoterapijo (mediana 2,1 meseca v primerjavi z 0,5 meseca; HR = 0,59; 95 % IZ: 0,45; 0,77; po Hochbergu prilagojen test logrank, 2-stranska vrednost p = 0,0005).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á ávinning varðandi einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun samanborið við krabbameinslyfjameðferð (miðgildi 2,1 mánuðir á móti 0,5 mánuðum, HR=0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochberg-leiðrétt log-rank 2-hliða p-gildi =0,0005).
Slovenian: Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kadar se krizotinib uporablja skupaj z zdravili, ki se presnavljajo pretežno preko teh encimov.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf crizotinibs og lyfja sem einkum eru umbrotin af þessum ensímum.
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 200 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (N=8) aukna altæka útsetningu fyrir crizotinib samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=9) við sama skammt, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 150% og 144%, í sömu röð.
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Icelandic:  Metformín, lyf við sykursýki.
Slovenian: XALKORI 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Icelandic: XALKORI 250 mg: hvert hylki inniheldur 250 mg af crizotinibi.
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 62 % ženski spol, mediana starost 53 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1 (95 %), 51 % belopolti in 46 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 32 % nekdanji kadilci in 64 % bolniki, ki niso nikoli kadili.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 62% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi færnistigs samvinnuhóps um krabbameinslækningar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eða 1 (95%), 51% hvítir og 46% asískir, 4% reykingamenn, 32% fyrrverandi reykingamenn og 64% höfðu aldrei reykt.
Slovenian: Krizotinib je selektivni zaviralec tirozinske kinaze receptorja ALK (RTK) in njenih onkogenih različic (t.j.
Icelandic: Crizotinib er smásameind sem er sértækur hemill á ALK viðtaka týrósín kínasa (ALK receptor tyrosine kinase, RTK) og krabbameinsvaldandi afbrigði hans (þ.e. ALK samruna og tilteknar ALK stökkbreytingar).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi krizotiniba opazili podaljšanje intervala QT.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI Kako jemati zdravilo XALKORI Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 ali OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (metformín, prókaínamíð) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • nalokson, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opiatov ter odtegnitvenih znakov.
Icelandic:  Naloxón, lyf gegn ópíumfíkn og fráhvarfseinkennum.
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 250 mg peroralno enkrat na dan.
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus, ki se uporabljajo pri bolnikih s presajenimi organi,
Icelandic:  Ciklósporín, sirolimus og takrolimus, lyf fyrir ígræðslusjúklinga.
Slovenian: V Študijo 1001 je bilo na dan zaključka zajema podatkov za analizo PFS in ORR vključenih skupno 149 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 125 bolniki s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Icelandic: Alls voru 149 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, þ.m.t. 125 sjúklingar með áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, teknir inn í rannsókn 1001 þegar gagnasöfnun var hætt fyrir greiningar á PFS og ORR.
Slovenian: Povečanega števila celic v prekatni vodici in bleščave v sprednjem prekatu niso ugotovili.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Slovenian: Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje 4, zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekinite.
Icelandic: Hætta ber XALKORI meðferðinni fyrir fullt og allt ef 4. stigs eituráhrif taka sig oftar upp.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 starost nima vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Slovenian: bradikardija stopnje 2, 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægslátturd,e
Slovenian: Delež nespremenjenega krizotiniba je v blatu znašal približno 53 % danega odmerka, v urinu pa 2,3 %.
Icelandic: 53% af gefnum skammti og óbreytt crizotinib í þvagi var u.þ.b. 2,3% af gefnum skammti.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Icelandic: Gerið hlé á meðferð ef grunur leikur á að um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu sé að ræða og hættið meðferð fyrir fullt og allt ef meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga greinist
Slovenian: e. ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo f. Delež ORR je bil 29 % (95 % IZ: 21, 39) pri pemetreksedu (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom)
Icelandic: f. Svörunartíðni (ORR) var 29% (95% CI: 21%; 39%) fyrir pemetrexed (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib) og 7% (95% CI:
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 150 mg skammts af crizotinibi til inntöku og ketókónazóls (200 mg tvisvar á dag), sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi til aukningar á almennri útsetningu fyrir crizotinibi og var flatarmálið undir plasmaþéttni-tímaferli frá tíma núll til óendanlegt (AUCinf) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir crizotinib u.þ.b. 3,2 sinnum hærra og Cmax u.þ.b. 1,4 sinnum hærra, í sömu röð, en þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Slovenian: Pri 0,1 % od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih, je prišlo do hepatotoksičnosti s smrtnim izidom, ki jo je povzročilo zdravilo.
Icelandic: Banvæn eituráhrif á lifur af völdum lyfsins komu upp hjá 0,1% af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum.
Slovenian: • utrujenost
Icelandic:  Þreyta.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci ali močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og öflugra CYP3A4 hemla eða öflugra eða miðlungs öflugra CYP3A4 örva (sjá kafla 4.5).
Slovenian: srčno popuščanje h (1 %) podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (4 %) sinkopa (3 %)
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti (4%) Yfirlið (3%)
Slovenian: Sedeminsedemdeset od 106 (73 %) bolnikov je po objektivnem napredovanju bolezni vsaj 3 tedne nadaljevalo zdravljenje s krizotinibom.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Slovenian: Kako jemati zdravilo XALKORI
Icelandic: Hvernig geyma á XALKORI