FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kaaluma väikese naatriumisisaldusega dieeti.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Estonian: Xyrem vähendas ka liigset päevast unisust patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, samuti nendel, kes võtsid Xyremit ainsa ravimina.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Estonian: Teine uuring näitas, et Xyremi toime katapleksiaepisoodide ennetamisel pikaajalise ravi korral püsis: kahe nädala jooksul ei muutunud episoodide arv patsientidel, kes jätkasid Xyremi võtmist, kuid platseebot manustama hakanud patsientidel suurenes episoodide arv 21,0 võrra.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Estonian: Magamaminekul võetud Xyrem soodustab süvaund ja pikendab öist uneaega ning samas vähendab päevaseid uneepisoode.
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Kõigis uuringuis manustati Xyremit annuses 3-9 g ööpäevas ja võrreldi selle toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Estonian: Xyremit kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on katapleksiaga narkolepsia.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Estonian: Xyremi tootja vähendab Xyremi väärkasutamise riski sellega, et annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, piirab rangelt ravimi müüki ja jälgib ravimi kasutamist.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Estonian: Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Estonian: Esimeses uuringus (136 patsienti) uuriti Xyremi toimet katapleksiaepisoodide arvule nelja ravinädala jooksul.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Estonian: Enne ravimi võtmist peab patsient annuse lahustama vees, nii et tekib joodav lahus.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Estonian: Et efektiivne annus on lähedal annusele, mis võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, peab annust suurendama ettevaatlikult ja unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xyrem?
Estonian: Milleks Xyremit kasutatakse?
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
Estonian: Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant ehk aine, mis pärsib kesknärvisüsteemi talitlust.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Xyremi võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (516 patsienti) vaadeldi Xyremi toimet liigsele päevasele unisusele ja narkolepsia muudele sümptomitele, kui ravimit võeti ainsa ravimina või lisaks patsiendi senises annuses võetavale modafiniilile (narkolepsia ravimina kasutatav erguti).
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
Estonian: Kuidas Xyrem toimib?
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst kontrollima, kas patsient on varem ravimeid väärkasutanud, ja jälgima ravi ajal väärkasutust.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 56 patsienti, kes olid võtnud Xyremit vähemalt kuus kuud, võrreldi ravi toimet, kui jätkati Xyremi varasema annuse võtmist või lülituti ümber platseebole.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst Xyremit võtvaid patsiente hoolikalt jälgima.
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
Estonian: Kuidas Xyremit uuriti?
Romanian: Xyrem oxibat de sodiu
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Estonian: Xyremi annust tuleb vähendada viiendiku võrra patsientidel, kes võtavad Xyremi kasutamise ajal muu seisundi raviks ravimit valproaati.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
Estonian: Xyrem on retseptiravim.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Estonian: Soovitatav algannus on 2,25 g (4,5 ml) kaks korda ööpäevas.
Romanian: Cum se utilizează Xyrem?
Estonian: Kuidas Xyremit kasutatakse?
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
Estonian: Xyremi ravimikomplektis on mõõtelusikas ja tops.
Romanian: 84 x 1 capsule (unidoză)
Estonian: 84 x 1 kapslit (ühikuannus)
Romanian: 100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/alu)
Romanian: Concentr ația
Estonian: Suukaudne
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1176/001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 Märts 2017
Romanian: Reacţii foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Estonian: Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga.
Romanian: Cum arată Yargesa şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Yargesa välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
Estonian: Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
Romanian: Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Yargesat - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
Estonian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Romanian: Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Estonian: Yargesat ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Annuse vähendamine võib värina tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
Estonian: Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Estonian: Kapslikehal on mustaga märgistus Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaatravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Romanian: PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
Estonian: Kehakaalulangust esines 55% patsientidest, kes kasutasid miglustaati.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge katkestage Yargesa võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Estonian: Andmed Yargesa efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Yargesa
Estonian: Kui te unustate Yargesat võtta
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
Estonian: Yargesat võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Yargesa mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie
Estonian: Kui võtate Yargesat rohkem kui ette nähtud
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Yargesa
Estonian: Kui te lõpetate Yargesa võtmise
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Romanian: Blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu conţinând 21 capsule.
Estonian: Alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakend, mis sisaldab 21 kapslit.
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Estonian: Kuidas Yargesat võtta
Romanian: Yargesa vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Estonian: Yargesa võib põhjustada pearinglust.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Piramal Critical Care B.V.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Yargesa la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Estonian: Ravi ajal Yargesa tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa timp de peste 3 ani.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Yargesa üle 3 aasta.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Estonian: Ärge andke seda ravimit I tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Romanian: Yargesa se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Estonian: Yargesa kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaatravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaatravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, determinate de reacţiile adverse la Yargesa, sau pot fi cauzate de bolile preexistente.
Estonian: Need võivad olla Yargesa kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Yargesa concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Yargesat koos toiduga või ajutiselt Yargesa annust vähendada.
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Yargesa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Estonian: Kui kannatate Yargesa võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu miglustat a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem miglustaatraviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Yargesa în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Yargesa väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Yargesa trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Yargesa ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Romanian: Miglustatul a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvaltoimetena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Romanian: Mărimea ambalajului: 84 x 1 capsulă.
Estonian: Pakendi suurus: 84 x 1 kapslid.
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati ligikaudu 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ 95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ 95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust pikisuunaliselt.