FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
Italian: Nel corso del 2005, l'Agenzia ha fornito indicazioni in previsione dell'entrata in vigore della normativa rivista, stilando tra l'altro linee guida per le nuove procedure e contribuendo all'aggiornamento dei documenti di orientamento esistenti per quanto concerne medicinali sia per uso umano che per uso veterinario, come la guida alla buona pratica di fabbricazione (GMP) e l'avvertenza ai richiedenti.
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
Italian: 5.4 Certificazione dei medicinali
Portuguese: 5.4 Certificação de medicamentos
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.
Portuguese: Medicamentos destinados a automedicação: Em 2005, foram propostas alterações às actuais orientações da Comissão sobre a oferta de medicamentos de venda livre, nomeadamente no que respeita ao recurso ao procedimento centralizado para medicamentos destinados a automedicação.
Italian: Trentanove medicinali sono stati inseriti nel campo di applicazione del programma di campionamento e sperimentazione di prodotti autorizzati centralmente per il 2005.
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
Portuguese: A EMEA desempenha um importante papel, reforçado pela nova legislação farmacêutica, na prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
Portuguese: Quando os Estados-Membros envolvidos não chegam a acordo sobre o reconhecimento de uma autorização nacional original, os pontos de divergência são apresentados à EMEA para arbitragem.
Italian: La nuova legislazione contiene nuovi strumenti per rafforzare la capacità dell'Agenzia di garantire la sicurezza dei medicinali, soprattutto alla luce dei nuovi obblighi di farmacovigilanza imposti alle case farmaceutiche e delle nuove disposizioni per la presentazione di piani di gestione dei rischi.
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
Portuguese: Embora tenham sido poucos os pedidos de aconselhamento científico para medicamentos destinados a usos e espécies menores recebidos desde o lançamento do projecto, em Outubro de 2003, a indústria confirmou o seu elevado interesse.
Italian: Nel settembre 2005 è diventato operativo un nuovo settore, denominato "informazione medica", che si è assunto la responsabilità dell'interazione con organizzazioni di pazienti e operatori sanitari e delle attività associate alla fornitura di informazioni relative ai prodotti.
Portuguese: Um novo sector de informação médica ficou plenamente operacional em Setembro de 2005, tendo assumido responsabilidades em matéria de interacção com organizações de doentes e de profissionais de saúde, e de actividades relacionadas com a prestação de informações relacionadas com os medicamentos.
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
Portuguese: Foi criado um grupo similar, que integra representantes do CMD(v), um observador da Comissão e da EMEA, que tem por missão estabelecer uma lista idêntica para os medicamentos veterinários.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha reso noto per consultazione il piano dell'EMEA di gestione delle crisi di influenza pandemica per la valutazione e il mantenimento di vaccini e antivirali contro l'influenza pandemica.
Portuguese: Em 2005, a Agência divulgou, para consulta, o "Plano de gestão de crise da EMEA para a pandemia de gripe, com vista à avaliação e à manutenção de vacinas e antivíricos contra uma pandemia de gripe".
Italian: Domande di valutazione iniziale 2003-2005
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
Italian: Tra questi vi sono la procedura accelerata di riesame, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e i pareri sull'uso compassionevole dei medicinali.
Portuguese: Estes instrumentos incluem procedimentos de avaliação acelerados, a autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições e a emissão de pareceres sobre o uso compassivo de medicamentos.
Italian: La nuova normativa introduce altresì una nuova procedura che consente al CHMP di esprimere pareri scientifici nel contesto della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali utilizzati in mercati extracomunitari.
Portuguese: A nova legislação introduz ainda um novo procedimento que permite ao CHMP emitir pareceres científicos, no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), relativos a medicamentos utilizados em mercados externos à União Europeia.
Italian: Le designazioni riguardavano farmaci per un'ampia serie di settori terapeutici, ma per la maggior parte concernevano medicinali per il trattamento del cancro.
Portuguese: As designações foram atribuídas a medicamentos que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas, embora a grande maioria diga respeito a medicamentos destinados ao tratamento do cancro.
Italian: Numero di ispezioni 2003-2005
Portuguese: Número de inspecções 2003-2005
Italian: La nuova legislazione offre all'Agenzia nuovi strumenti volti a promuovere terapie e medicinali innovativi, nonché a consentire ai pazienti un accesso più immediato ai farmaci.
Portuguese: A nova legislação coloca à disposição da Agência novos instrumentos destinados a promover medicamentos e terapias inovadores e a assegurar um acesso mais rápido dos medicamentos aos doentes.
Italian: 5.2 Prodotti difettosi e scostamenti
Portuguese: 5.2 Defeitos e desvios dos medicamentos
Italian: Nel 2005, il CVMP ha continuato a estrapolare LMR su richiesta delle case farmaceutiche per sostanze importanti per il trattamento terapeutico di specie minori.
Portuguese: A pedido das empresas, em 2005, o CVMP continuou a extrapolar LMR de substâncias com importância terapêutica para espécies menores.
Italian: 4.1 Medicinali per uso umano
Portuguese: 4.1 Medicamentos para uso humano
Italian: 4.2 Medicinali per uso veterinario
Portuguese: 4.2 Medicamentos para uso veterinário
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
Italian: Miglioramento della farmacovigilanza veterinaria
Portuguese: Melhorar a farmacovigilância veterinária
Italian: Thomas Lönngren è stato rinominato all'unanimità dal consiglio di amministrazione a ricoprire questo impegnativo incarico per un ulteriore quinquennio, dal 2006 al 2010, per cui sono lieto, in questa sede, di potermi congratulare con lui e augurargli ogni successo per il suo ulteriore mandato.
Portuguese: Thomas Lönngren foi nomeado, por unanimidade, pelo Conselho de Administração para desempenhar estas exigentes funções por um novo período de cinco anos, de 2006 a 2010.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
Portuguese: O regulamento confere ainda à EMEA novas e importantes responsabilidades, nomeadamente em matéria de prestação a doentes, consumidores e profissionais de saúde de informações de melhor qualidade sobre os medicamentos e de reforço da prestação de aconselhamento científico a empresas.
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO DA EMEA
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
Portuguese: Em caso de pandemia, a estirpe em causa é introduzida no processo central como variante.
Italian: Vorrei anche ringraziare il segretariato del consiglio di amministrazione per la straordinaria e costruttiva collaborazione di cui ha dato prova durante tutto l'anno e le autorità competenti degli Stati membri che, unitamente all'EMEA, costituiscono la rete normativa principale per i medicinali, una rete capillare che si è notevolmente potenziata negli ultimi anni.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer às autoridades competentes dos Estados-Membros que, conjuntamente com a EMEA, constituem o âmago da rede reguladora dos medicamentos - uma rede apertada que tem sido reforçada nos últimos anos.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha discusso piani di attuazione per la segnalazione elettronica con importanti partner del settore farmaceutico veterinario.
Portuguese: Em 2005, a Agência debateu, com os principais parceiros da indústria farmacêutica veterinária, planos de implementação da notificação electrónica.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Italian: Sono pervenute 10 richieste di consulenza scientifica, di cui due hanno potuto beneficiare di consulenza gratuita nel quadro del programma pilota per la consulenza scientifica gratuita applicabile a medicinali veterinari per usi minori e specie minori (MUMS).
Portuguese: Dois dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2005 eram elegíveis para aconselhamento gratuito, no âmbito do projecto-piloto de aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores.
Italian: È stato avviato il lavoro preparatorio per l'attuazione del futuro regolamento sui medicinali per uso pediatrico in collaborazione con il gruppo di lavoro per i medicinali pediatrici del CHMP.
Portuguese: Foram iniciados, em conjunto com o Grupo de Trabalho "Pediatria" do CHMP, os trabalhos preparatórios com vista à aplicação do futuro regulamento sobre medicamentos pediátricos.
Italian: 3 VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
Portuguese: 3 AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Italian: Alla fine del 2005, la Commissione europea ha istituito il Forum farmaceutico, una piattaforma di discussione su temi quali la fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali, l'efficacia relativa dei medicinali e le informazioni sui farmaci in Europa, ambito nel quale l'EMEA offrirà il proprio contributo per quanto concerne l'efficacia relativa e la fornitura di informazioni ai pazienti.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
Italian: Quanto ai farmaci per l'HIV, sono state eseguite diverse procedure di etichettatura di categoria.
Portuguese: Foram levados a cabo diversos procedimentos de rotulagem por categoria para medicamentos para o tratamento do VIH.
Italian: Alla fine del 2005, la maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea già effettuava segnalazioni per via elettronica al database EudraVigilance Veterinary istituito nell'ottobre 2004; gli altri Stati membri dovrebbero adeguarsi a breve.
Portuguese: No final de 2005, a maior parte dos Estados-Membros da UE estavam já a efectuar as suas notificações de reacções adversas via rede "EudraVigilance Veterinary", lançada em Outubro de 2004; os Estados-Membros que ainda não utilizam esta base deverão começar a fazê-lo dentro em breve.
Italian: Di tali ICSR, 73.198 riguardanti prodotti autorizzati centralmente sono state ricevute per via elettronica, pari all'80% delle segnalazioni di reazioni avverse a prodotti autorizzati centralmente ricevute in totale nel 2005.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
Italian: Il CHMP ha anche espresso i suoi primi pareri scientifici nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su medicinali destinati unicamente a paesi extracomunitari.
Portuguese: O CHMP emitiu igualmente os seus primeiros pareceres científicos no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos destinados a serem utilizados exclusivamente em países terceiros.
Italian: Sono inoltre pervenute 8 domande di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 6 riguardanti prodotti farmaceutici e 2 concernenti prodotti immunologici.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha ampliato un programma pilota per offrire gratuitamente consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione dei protocolli alle case farmaceutiche che intendano sviluppare medicinali per MUMS.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMEA tornou um projecto-piloto de prestação de aconselhamento científico gratuito e de assistência na elaboração de protocolos extensivo a empresas que pretendam desenvolver medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Italian: Altre 2 erano domande di pareri nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
Portuguese: Dois outros eram pedidos de pareceres no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativamente a medicamentos para uso humano destinados a introdução exclusiva em mercados não comunitários.
Italian: Sono pervenute 11 domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 10 per prodotti farmaceutici e 1 per un prodotto immunologico.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos recebidos
Italian: Nuove domande nel 2005
Portuguese: Novos pedidos em 2005
Italian: Variazioni nel 2005
Portuguese: Alterações em 2005
Italian: 5.3 Campionamento e sperimentazione
Portuguese: 5.3 Amostragens e ensaios
Italian: Ambedue si basano sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali e rappresentano un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Italian: ha adottato norme più rigide per la gestione dei conflitti di interesse di membri dei comitati ed esperti ha introdotto norme attuative riviste per i diritti, che in particolare prevedono uno scaglionamento dei diritti dovuti per alcuni nuovi tipi di domande ha approvato un bilancio totale di EUR 111.935.000 per il 2005 (aumento del 12% rispetto all'anno precedente), nonché una tabella dell'organico che porta a 379 il numero complessivo di posti per agenti temporanei dell'Agenzia.
Portuguese: Aprovou um orçamento total de 111 935 000 para 2005 (que corresponde a um aumento de 12% em relação ao ano anterior) e um quadro de pessoal que aumenta o número total de lugares de agente temporário da Agência para 379.
Italian: Pareri nel 2005 Nel 2005, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 24 pareri positivi e 1 parere negativo su medicinali destinati al mercato europeo.
Portuguese: Em 2005, o CHMP adoptou 24 pareceres favoráveis e 1 parecer desfavorável sobre medicamentos destinados ao mercado da Comunidade.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
Portuguese: Foram recebidos 21 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
Italian: Affrontare gli strozzamenti nel campo della ricerca e dello sviluppo
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica bozze di voci dell'elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali per la radice di valeriana e il seme di lino.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
Italian: Sono state inoltre fornite le prime versioni di produzione degli strumenti di archivio dei dati e informazione farmaceutica, ossia rispettivamente i sistemi di datawarehouse e pharmacointelligence di EudraVigilance, affinché possano essere testati.
Portuguese: Foram igualmente entregues, para ensaios, as primeiras versões de produção do banco de dados (datawarehouse) EudraVigilance e dos instrumentos de informação sobre fármacos (pharmacointelligence).
Italian: Inoltre, sempre nel corso dell'anno, è stato istituito il nuovo gruppo di lavoro CHMP sui medicinali biologici simili.
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho "Medicamentos Biológicos Similares" do CHMP.
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa
Italian: Nel corso dell'anno, la composizione del consiglio di amministrazione è risultata infine ampliata con l'inserimento di nuovi rappresentanti di organizzazioni di pazienti e associazioni di medici e veterinari nominati dal Consiglio dei ministri.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Portuguese: 3.1.4 Actividades pós-autorização
Italian: 3.2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Portuguese: 3.2.4 Actividades pós-autorização
Italian: Alla fine dell'anno, la maggior parte delle autorità degli Stati membri avevano trasmesso elettronicamente all'Agenzia segnalazioni su reazioni avverse ai farmaci, uno sviluppo che potenzierà notevolmente la capacità dell'EMEA di valutare la sicurezza dei medicinali.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
Italian: Nel 2005, le attività di consulenza scientifica sono notevolmente aumentate.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico aumentaram significativamente em 2005, tendo sido recebidos 10 pedidos de aconselhamento científico.
Italian: Spese di gestione
Portuguese: Despesas operacionais
Italian: L'EMEA ha ricevuto le prime richieste relative allo stato delle PMI dopo l'entrata in vigore del regolamento per le PMI e le ha analizzate.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
Italian: Medicinali orfani
Portuguese: Medicamentos órfãos.
Italian: assistenza amministrativa e procedurale da parte dell'ufficio PMI presso l'Agenzia riduzioni dei diritti per consulenze scientifiche, ispezioni e definizione dei limiti massimi di residui (in caso di medicinali per uso veterinario)
Portuguese: A redução das taxas devidas pelo aconselhamento científico, inspecções e (no caso dos medicamentos veterinários) pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos
Italian: medicinali biotecnologici nuovi medicinali per il trattamento dell'HIV/AIDS
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA;
Italian: Bilancio dell'EMEA: entrate
Portuguese: Orçamento da EMEA: receitas
Italian: Nel 2005 sono state segnalate reazioni avverse in esseri umani dopo l'esposizione ad un medicinale veterinario in 49 casi, nessuno dei quali risultato fatale.
Portuguese: Em 2005, foram notificados 49 casos, nenhum deles mortal, de reacções adversas em seres humanos na sequência de exposição a medicamentos veterinários.
Italian: Nell'agosto 2005, erano state concluse 500 ispezioni in materia di GMP dall'attivazione della procedura centralizzata.
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
Italian: Medicinali biologici simili: Nel novembre 2005 è stata ultimata una linea guida principale sui medicinali biologici simili e, insieme a questo documento fondamentale, sono stati resi noti per consultazione, nella prima metà dell'anno, altri 6 progetti di linee guida su specifici tipi di prodotti.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.