FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open Schuif het flapje hieronder om te sluiten
Finnish: Avaa Sulje alla olevan kielekkeen avulla
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor of ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan yleisillä tukitoimilla, mm. tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Dutch: Ochtend
Finnish: Aamuannos
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
Finnish: *Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: NVT 1,4 (-1,0; 3,9)
Finnish: NA 1,4 (-1,0, 3,9)
Dutch: NVT 2,1 (1,2; 2,9)
Finnish: NA 2.1 (1,2, 2,9)
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis van elk van de tabletten gelijktijdig worden ingenomen.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
Dutch: Ernstig (Child-Pughklasse C)
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
Finnish: • rintojen kasvu miehillä
Dutch: claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine.
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: OATP1B1-substraten
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana tetsakaftorina, mikä osoitti, että munuaisten kautta erittyminen ei ole tärkeä tetsakaftorin eliminaatioreitti ihmisellä.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: sirolimus en everolimus.
Finnish: takrolimuusi ja everolimuusi.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Finnish: • ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten met 7 tabletten elk).
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Finnish: M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
Dutch: • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Dutch: Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
Finnish: Symkevi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: tetsakaftoria ja ivakaftoria.
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
Finnish: Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
Dutch: CYP3A, digoxine en andere P-gp-substraten
Finnish: CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
Finnish: Symkevi-valmisteen yliannostukseen liittyviä riskejä ei tunneta, eikä yliannostukseen ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Dutch: Blisterverpakking van PCTFE (polychloortrifluorethyleen)/PVC (polyvinylchloride) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij twee patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Dutch: • Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
Dutch: Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Ei tiedetä, onko Symkevi turvallinen ja tehokas alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Dutch: Als er 6 uur of minder zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en het oorspronkelijke schema voortzetten.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lievä (Child-Pughluokka A)
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Dutch: Matig (Child-Pugh-klasse B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Dutch: Onderzoek 1 was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Dutch: Tabel 5: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 1)
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Symkevi in combinatie met ivacaftor zijn onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Dutch: Tezacaftor en ivacaftor zijn substraten van CYP3A (ivacaftor is een gevoelig substraat van CYP3A).
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Dutch: • telitromycine en claritromycine
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Dutch: • erytromycine
Finnish: • erytromysiini.
Dutch: (mcg∙u/ml)*
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit tulee ottaa rasvapitoisen ruoan, kuten yleisissä ravintosuosituksissa mainittujen ruokien, kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De patiënten hadden een bevestigd genotype van een in het protocol gespecificeerde CFTR-mutatie en een bevestigde diagnose van CF.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 62,3% (bereik: 34,6% tot 93,5%).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Dutch: De patiënten in Onderzoek 1 en 2 gingen tijdens de onderzoeken door met hun standaardbehandelingen voor CF (bijv. bronchodilatantia, antibiotica via inhalatie, dornase alfa en hypertone zoutoplossing) en kwamen in aanmerking voor deelname aan een 96 weken durend open-label extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 potilaat jatkoivat suositusten mukaista kystisen fibroosin hoitoaan tutkimusten aikana (esim. bronkodilaattorit, inhaloitavat antibiootit, dornaasi alfa ja hypertoninen keittosuolaliuos), ja heillä oli mahdollisuus jatkaa 96 viikon pituiseen avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 3).
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Finnish: ±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden aangepast naar één Symkevi-tablet tweemaal per week, in te nemen met een interval van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Finnish: *AUC0-24h tetsakaftorille ja AUC0-12h ivakaftorille
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Finnish: 28 tablettia
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een ppFEV1 tussen 40 tot 90%.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumonderzoeken
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Dutch: Na orale toediening van 14C-tezacaftor werd het grootste deel van de dosis (72%) in de feces uitgescheiden (onveranderd of als de metaboliet M2-TEZ) en ongeveer 14% werd in de urine teruggevonden (voornamelijk als de metaboliet M2-TEZ), zodat over het geheel genomen gemiddeld 86% werd teruggevonden tot 21 dagen na de toediening.
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Dutch: ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; NVT: niet van toepassing; IVA: ivacaftor; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor (alleen of in combinatie met ivacaftor toegediend) neemt op nagenoeg dosisproportionele wijze toe naarmate de dosis wordt verhoogd van 10 mg tot 300 mg eenmaal daags.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.