FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Danish: Hosten var ikke relateret til bronkospasme.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Danish: Yderligere oplysninger
Finnish: Lisätiedot
Danish: Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Danish: • Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Danish: • 1 inhalator (Podhaler) og dens opbevaringshylster.
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Danish: • Mistet stemme
Finnish: • äänen menetys
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter
Finnish: Muskuloskeletaalinen rintakipu
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Månedspakning.
Finnish: Kuukausipakkaus.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Danish: Skulle hosten forblive uændret, skal andre antibiotika overvejes.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Danish: • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Tal med din læge, hvis hosten bliver ved og er en belastning for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Danish: Hvis den er tom, smides den ud.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Danish: • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Danish: 56 kapsler og 1 inhalator
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Danish: • Der skal helst være tæt på 12 timer mellem to doser, men der skal være mindst 6 timer imellem.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntese, hvilket medfører ændret cellemembranpermeabilitet, fremadskridende nedbrydning af cellemembranen og til slut celledød.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Danish: De vigtigste resistensmekanismer er efflux af lægemidlet og inaktivering af lægemidlet ved modificerende enzymer.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglykosider, ATCkode: J01GB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Danish: • Furosemid eller etacrynsyre, diuretika
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Danish: • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Danish: Se på den brugte kapsel.
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Danish: Ved bronkospasme skal der gives hensigtsmæssig medicinsk behandling.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Danish: Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Danish: Hver inhalator må kun bruges i 7 dage.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Danish: Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret:
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie blev der blev foretaget audiologisk undersøgelse i udvalgte centre svarende til omkring en fjerdedel af forsøgspopulationen.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Danish: Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Danish: Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Danish: Podhaleren og dens opbevaringshylster er fremstillet af plastmaterialer (polypropylen).
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Danish: Patienter, som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider (eller anden medicin, der påvirker udskillelsen gennem nyrerne, såsom diuretika), skal være under passende klinisk monitorering på grund af risikoen for kumulativ toksicitet.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Danish: Langt størstedelen af de rapporterede bivirkninger for TOBI Podhaler var lette eller moderate, og sværhedsgraden syntes ikke at afvige mellem cyklusserne eller mellem hele studiet og perioderne med behandling.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Danish: Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Danish: Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på <25 % eller >75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Danish: Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Danish: Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Danish: TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Danish: Aminoglykosider kan forværre muskelsvaghed på grund af en potentiel curare-lignende effekt på den neuromuskulær funktion.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta johtuen niiden kuraren kaltaisesta vaikutuksesta neuromuskulaariseen toimintaan.
Danish: Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Danish: Bivirkningerne i Tabel 1 er angivet efter systemorganklasserne i MedDRA.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Danish: Inhalatoren må aldrig vaskes med vand.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Danish: • Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet efter EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Danish: Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Danish: Bronkospasme
Finnish: Bronkospasmit
Danish: • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Finnish: • Jokainen kapselikortti sisältää 8 kapselia (mikä vastaa yhtä vuorokausiannosta: 4 kapselin sisällöt on tarkoitettu sisäänhengitettäviksi aamuisin ja 4 kapselin sisällöt iltaisin).
Danish: Den systemiske eksponering efter inhalation af TOBI Podhaler er meget lav, dog bør TOBI Podhaler ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt, dvs. når fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Danish: I det aktiv-kontrollerede studie havde mindst 89 % af patienterne P. aeruginosa-isolater med MIC'er, som var mindst 15 gange lavere end middelkoncentrationen i ekspektorat efter dosering, både ved behandlingsstart og ved afslutningen af den tredje aktive behandlingscyklus.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Danish: • Anden medicin, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Danish: Den første dosis af TOBI Podhaler skal gives under overvågning, efter brug af bronkodilatator, hvis dette indgår i det aktuelle regime for patienten.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Danish: Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Danish: • Smid alle tomme kapsler ud.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Danish: Patienter, der bruger TOBI Podhaler under en graviditet eller bliver gravide, mens de tager TOBI Podhaler, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Danish: I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Danish: Ellers skal patienten vente til næste dosis og ikke inhalere flere kapsler for at indhente den glemte dosis.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Danish: Hæmoptyse er en komplikation ved cystisk fibrose og er hyppigere hos voksne.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset, luu- ja sidekudos