FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Romanian: ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Romanian: pacienţi cu HFhe, 34,6% cu diabet zaharat de tip 2 şi 68,6% cu antecedente de cardiopatie ischemică.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Danish: COMBO I studiet
Romanian: Studiul COMBO I
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Romanian: Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alirocumabului după administrarea subcutanată a fost de aproximativ
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipulare Înainte de utilizare, Praluent trebuie lăsat să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Romanian: Conţine Praluent (alirocumab) 75 mg pe 1 ml.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-injektionssprøjtens dele.
Romanian: În acest desen, sunt prezentate componentele stiloului injector (pen-ului) Praluent.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Romanian: Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
Romanian: Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de timp de până la 30 zile.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Romanian: Conţine Praluent (alirocumab) 150 mg pe 1 ml.
Danish:  Du kan eventuelt klemme huden sammen.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Romanian: • Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
Danish:  Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Romanian:  Continuaţi să ţineţi apăsat stiloul injector pe piele după eliberarea butonului.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Romanian: Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără terapie de fond cu statină)
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med alirocumab 300 mg hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Romanian: Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a injecției.
Danish: Du må ikke nedfryse injektionssprøjten.
Romanian: Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Romanian: Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe zi.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Romanian: În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: La 0,7% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi 0,4% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri persistente ale AAM.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Romanian: 2 săptămâni, a scăzut cu 29% şi cu 36% la pacienţii cu greutate mai mare de 100 kg, comparativ cu pacienţii cu greutatea cuprinsă între 50 kg şi 100 kg.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Romanian: Praluent 150 mg
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producţia de PCSK9
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Romanian: Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de risc CV.
Danish: • Hold midt på sprøjten, så kanylen peger væk fra dig.
Romanian: • Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Romanian: (IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Romanian:  Aruncaţi stiloul injector şi capacul.
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Romanian: După saturarea fixării pe proteinele PCSK9, creşterea suplimentară a concentraţiilor de alirocumab nu determină scăderi suplimentare ale valorilor LDL-colesterolului; cu toate acestea, se observă o prelungire a duratei efectului de scădere a valorilor LDL-colesterolului.
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Romanian: În analiza datelor agregate din studii de fază 3 în care a fost permisă ajustarea progresivă a dozei în sens crescător, în subgrupul de pacienţi la care doza a fost mărită, o ajustare a dozei în săptămâna a 12-a de la 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni a determinat o scădere medie suplimentară cu 14% a valorii LDL-colesterolului la pacienţii cu tratament de fond cu statină.
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
Danish: Væsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Romanian: Numai pentru o singură administrare Înainte de utilizare, citiţi prospectul şi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • røde og kløende hævede områder på huden eller nældefeber (urticaria).
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Danish: Efter brug placeres sprøjten i en kanyleboks.
Romanian: După utilizare, puneţi seringa într-un container pentru obiecte ascuţite.
Danish: I de fem placebo-kontrollerede forsøg med patienter, der fik en maksmalt tolereret dosis statin (n=3752), var seponeringsraten på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen 0,4 % i alirocumab-gruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Romanian: (n=3752), frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse musculo-scheletice a fost 0,4% în grupul cu alirocumab şi 0,5% în grupul cu placebo.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage injektionen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Romanian: colesterolului total, non-HDL-colesterolului, Apo B şi Lp(a).
Danish: Ved uge 12 (før optitrering) nåede 77,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 46,2 % i ezetimibe-gruppen.
Romanian: În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 77,2% dintre pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 46,2% din grupul cu ezetimib.
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Romanian: Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten alirocumab 75 mg en gang hver anden uge (Q2W) eller placebo Q2W.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Romanian: Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care
Danish: Enten kan du selv injicere eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 75 mg
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: La 0,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi la <0,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri prin formare de anticorpi neutralizanţi (AcN).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei.
Danish: Augmentation blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Romanian: În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
Danish: Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Nu mai luați aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp.
Danish: Sjælden til <1/1.000)
Romanian: Rare şi < 1/1000
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 septembrie 2011
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Romanian: Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin metabolizare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul altor indicaţii cu medicamente dopaminergice poate conduce la agravarea acestora.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Romanian: De aceea, nu luaţi Pramipexole Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Danish: Derfor er interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbinding eller elimination ved biotransformation, usandsynlig.
Romanian: De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin metabolizare.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare cât şi oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8% af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4% af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Romanian: A fost observată agravarea bolii la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).