FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses ved forsiktig manuell blanding.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije (prijavljene unutar jednog dana od infuzije) uključuju, ali ne isključivo,vrućicu, zimicu, respiratorne događaje (dispneja, hipoksija i bronhospazam), mučninu, povraćanje, umor, hipertenziju i tahikardiju.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti kasnijih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave dispneje, bronhospazma, omaglice, osipa ili povišene tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Norwegian Bokmål: Provenge frigis for infusjon basert på sterilitet og mikrobielle resultater fra flere tester: mikrobiell kontaminasjonsbestemmelse ved Gram-farging, endotoksininnhold, og i-prosess-sterilitet med en 2dagers inkubering for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije, kao što su zimica, umor, vrućica, mučnina i bol u zglobovima često su zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Premedisinering Akutte infusjonsreaksjoner som frysninger, fatigue, feber, kvalme og leddsmerter ble ofte observert i kliniske studier.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Croatian: Karakterizacija proizvoda pokazuje da PAP i PAP-GM-CSF specifične T-stanice nastaju tijekom liječenja te se nalaze u perifernoj krvi bolesnika nakon liječenja lijekom Provenge.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Croatian: Vrećica infuzije se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) unngås under Provenge-behandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Croatian: Bolesnici čiji su serološki testovi pozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1 i 2, humani T-limfotropni virus (HTLV) 1 te hepatitis B i C, isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i za te bolesnike nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Croatian: U slučaju akutne reakcije na infuziju, infuziju je moguće zaustaviti ili usporiti, ovisno o težini reakcije.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Croatian: često trombocitopenija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Croatian: • visoka temperatura, zimica, otežano disanje
Norwegian Bokmål: • høy temperatur, frysninger, pustevansker
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 71,2% bolesnika u skupini Provenge razvilo je akutnu infuzijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika): - teška infekcija krvi (sepsa) - teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom) - infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom) - kožna infekcija na mjestu igle za infuziju
Norwegian Bokmål: - reduksjon av blodplater på grunn av leukafereseprosedyren Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - alvorlig infeksjon i blodet fra kontaminert kateter (kateter sepsis) - infeksjon fra kontaminert kateter (kateter-relatert infeksjon) - hudinfeksjon i området der infusjonsdrypp ble innsatt
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Croatian: Provenge sadrži natrij i kalij
Norwegian Bokmål: Provenge inneholder natrium og kalium Dette legemidlet inneholder:
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
Norwegian Bokmål: • Spesifikke håndterings-og administreringskrav for Provenge
Croatian: Sekundarni ishodi bili su vrijeme objektivne progresije bolesti, vrijeme do kliničke progresije i vrijeme udvostručenja PSA.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=33)
Croatian: Bolesnici uključeni u ova ispitivanja bili su rezistentni na kiruršku ili medikamentoznu kastraciju (npr. agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona [LHRH] ili antagonistom gonadotropin - otpuštajućeg hormona [GnRH]) te su imali presadnice u mekom tkivu i/ili kostima.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Provenge
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=45)
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod približno jedne četvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi se primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Norwegian Bokmål: Provenge er en autolog terapi på cellenivå.
Croatian: Kada se Provenge ne može primijeniti
Norwegian Bokmål: Når Provenge ikke kan gis
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk terapi, som kan omfatte paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokkere, og en lav dose av intravenøs petidin, bør administreres etter behov.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon
Croatian: Provođenje ispitivanja P12-1 za procjenu karakteristika koje predviđaju pozitivno ispitivanje oslikavanja za udaljene metastaze kod bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti {DD mjesec GGGG}, vrijeme isteka roka valjanosti {hh: mm}, vremenska zona
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Croatian: IMPACT ispitivanje
Norwegian Bokmål: IMPACT-studie
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Croatian: Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Croatian: Djelovanje lijeka Provenge na plodnost muškaraca zasad nije poznata.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Croatian: Svaku nuspojavu također možete prijaviti i putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Croatian: Stoga je važno pomno slijediti naputak za rukovanje i primjenu lijeka (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar