FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Romanian: Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Romanian: S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Polish: 30 styczeń
Romanian: 30 ianuarie
Polish: Region geograficzny:
Romanian: Regiunea geografică:
Polish: Zdarzenia (%)
Romanian: Evenimente (%)
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Romanian: • Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Romanian: Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Romanian: S-a observat îmbunătățirea SFP la subgrupurile prespecificate.
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Polish: pacjentów miało wynik pozytywny.
Romanian: rezultatul a fost pozitiv.
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Romanian: (10,2, neestimabil)
Polish: PC SN
Romanian: PC SN NN
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, simptomele pot fi întârziate, și pot apărea după ultima doză care v-a fost administrată.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Romanian: Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Romanian: (18, neestimabil)
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Polish: Hepatotoksyczność (w skojarzeniu z aksytynibem)
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Romanian: Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Polish: Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.
Romanian: Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
Polish: • uczucie zimna,
Romanian: • Senzație de frig
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Skala sprawności ECOG:
Romanian: Toți subiecții Scor de performanță ECOG:
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
Romanian: • De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe wyłącznie na podstawie badań krwi.
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Romanian: ≥ 65 ani
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Romanian: Aprobare condiționată
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Romanian: Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Romanian: Probabilitatea SFP
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Romanian: • Reamintirea de a purta în permanență Cardul de avertizare al pacientului și de a-l arăta oricărui profesionist din domeniul sănătății care i-ar putea trata
Polish: Na korzyść sunitynibu
Romanian: Favorizează Sunitinib
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania niepożądane, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia lub przerwaniu podawania awelumabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate "mai jos).
Polish: Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
Romanian: • Mesaj de atenționare pentru pacienți cu privire la importanța de se adresa imediat medicului curant în cazul în care apare vreunul dintre semnele și simptomele menționate și cu privire la faptul că este important să nu încerce să se trateze singuri
Polish: 4 miesięcy).
Romanian: 14 luni).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Polish: PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu).
Romanian: PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane IgG1 traversează bariera placentară.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Polish: • zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Polish: Guillain-Barré,
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Romanian: Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać we wlewie.
Romanian: După deschidere Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și administrat imediat prin perfuzie.
Polish: W poniższym przypadku:
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a potențialului de carcinogenitate sau genotoxicitate al avelumabului.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Polish: Prowadzi to do zniesienia działania hamującego PD-L1 na cytotoksyczne limfocyty T CD8+, powodując przywrócenie odpowiedzi przeciwnowotworowej limfocytów T.
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Romanian: • vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
Polish: Inne źródła informacji
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego strącania się roztworu.
Romanian: • Soluția diluată trebuie amestecată răsturnând ușor punga pentru a evita formarea de spumă sau agitarea excesivă a soluției.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Romanian: Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de organ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Romanian: Pentru reacțiile adverse mediate imun suspectate trebuie efectuată o evaluare adecvată, pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie administrată imediat prin perfuzie, cu excepția cazului în care metoda de diluare previne riscul contaminării microbiene.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare unică.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Romanian: Dacă nu apare o ameliorare în decurs de 24 ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, trebuie avută în vedere imunosupresia suplimentară (de exemplu cu micofenolat, infliximab, globulină antitimocitară).
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Romanian: În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nicio reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului.
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
Polish: Mediana, miesiące (zakres)
Romanian: Mediana, luni (interval)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Polish: Kwas octowy lodowaty Polisorbat 20
Romanian: Acid acetic glacial Polisorbat 20
Polish: Modyfikacja leczenia
Romanian: Modificarea tratamentului
Polish: niekorzystne.
Romanian: nefavorabil.
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
Polish: Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.
Romanian: Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Romanian: Clearance-ul sistemic total crește proporțional cu greutatea corporală.
Polish: • gorączka,
Romanian: • Febră