FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum w fazie indukcji otrzymywali dawki 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie takie same dawki co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawkach 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie otrzymywali takie same dawki co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Polish: Nie było wpływu na immunotypowanie krwi obwodowej oraz na test odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. W miejscowym teście tolerancji u królików obserwowano umiarkowaną do ciężkiej odmę po podskórnym podaniu preparatu zawierającego brodalumab w stężeniu klinicznym 140 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
Polish: Kyntheum a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kyntheum
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et humant IgG2 og det er derfor mulig at brodalumab kan bli overført fra moren til fosteret som utvikler seg.
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Polish: Chwycić za korpus strzykawki, aby wyjąć ją z tacki.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Polish: We wszystkich trzech badaniach klinicznych analiza wieku, płci, rasy, wcześniejszego odbycia terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii, wcześniejszego przyjmowania leków biologicznych oraz niepowodzenia terapii lekami biologicznymi nie wykazała różnicy w odpowiedzi we wszystkich głównych punktach końcowych [PASI 75, PASI 100, satysfakcjonująca odpowiedź w skali sPGA
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu lub po porodzie (do 6 miesiąca życia), gdy brodalumab był podawany podskórnie w trakcie ciąży przy poziomach ekspozycji do 27 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det ikke observert effekter på embryo-føtal eller postnatal (opptil 6 måneders alder) utvikling når brodalumab ble dosert subkutant i drektighetsperioden med eksponeringsnivåer opptil 27 ganger høyere enn dem som ble oppnådd hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke basert på arealet under konsentrasjonskurven (AUC).
Polish: • gorączka (grypa);
Norwegian Bokmål: • influensa
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du bruker mer av dette legemidlet enn foreskrevet eller tar dosen tidligere enn nødvendig.
Polish: • Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub opiekuna.
Norwegian Bokmål: • Du eller omsorgspersonen injiserer Kyntheum i lårene eller magen.
Polish: • Nie trzymać za tłok.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet.
Polish: Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte brodalumab
Polish: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 były identycznymi kontrolowanymi placebo i ustekinumabem badaniami,
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Polish: Prolina Glutaminian Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Kyntheum administreres som subkutan injeksjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA<NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę ciężkie zakażenia obserwowano u 0,5% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,5 % av pasientene som fikk Kyntheum (se pkt.
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania, z których każde zawiera 2 ampułko-strzykawki)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Polish: Jak wygląda lek Kyntheum i co zawiera opakowanie Lek Kyntheum ma postać przezroczystego lub lekko perłowego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, bez wytrąconych cząstek.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en injeksjonsvæske, oppløsning som er en klar til lett perlelignende og fargeløs til lett gul væske uten partikler.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrering gis i pakningsvedlegget.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Kyntheum biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Kropla płynu na czubku igły jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, og dersom en lege vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Kyntheum selv.
Polish: Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawką.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek).
Norwegian Bokmål: • candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene • utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Norwegian Bokmål: En relevant advarsel skal også inkluderes.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan vare i opptil 30 minutter.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annet verneutstyr.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år)
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk teknikk må følges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli gitt av en lege eller en sykepleier.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Norwegian Bokmål: Kd (svart) Vd (grå)
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon til å trekke konklusjoner vedrørende sikkerheten ved doser høyere enn dem som har blitt evaluert i kliniske studier.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Polish: Miesiące od randomizacji
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter ble definert som refraktære mot en behandling dersom de oppfylte ett av følgende tre kriterier: ikke-responsive (< minimal respons) på et hvilket som helst behandlingsregime, progresjon under et hvilket som helst behandlingsregime, eller progresjon innen 60 dager etter fullføring av et hvilket som helst behandlingsregime.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kontroll av hypertensjon anbefales før oppstart av og under behandling.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Kyprolis blir gitt 2 dager på rad, hver uke i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta ekstra prøver for å kontrollere at hjerte, nyrer og lever fungerer som de skal.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, f.eks. vitaminer eller urtepreparater.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av dosenivå vises i tabell 4.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studie PX-171-009 er oppsummert i tabell 6 og i figur 1 og figur 2.
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Polish: Deksametazon (mg)
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg)
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilstrømning til hjertet
Polish: Zalecane postępowanie
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med thalidomid.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan øke tromboserisikoen (f.eks. erytropoetiske legemidler eller hormonsubstitusjonsbehandling).
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din.
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble bestemt ut fra rådata for forekomsten som ble rapportert for hver bivirkning i et datasett med sammenholdte kliniske studier (n = 2944).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår skumdannelse, lar du oppløsningen stå i hetteglasset til skummingen avtar (ca. 5 minutter) og oppløsningen er klar.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Norwegian Bokmål: Når man tar i betraktning den raske eliminasjonen av karfilzomib, særlig en rask reduksjon i systemisk konsentrasjon 5 minutter etter avsluttet infusjon, er uansett risikoen for klinisk relevante interaksjoner med substrater av OATP1B1 og UGT1A1 sannsynligvis lav.