FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 13,9 kuud.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Estonian: Tecentriq osana kombinatsioonravist
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 8 nädala järel (± 1 nädal) esimese 12 kuu jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning pärast seda iga 12 nädala järel (± 1 nädal).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 8. uke (± 1 uke) de første 12 månedene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 12. uke (± 1 uke).
Estonian: Atesolizumabi mutageense potentsiaali tuvastamiseks ei ole mutageensusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Estonian: • vereliistakute madal arv, mille tagajärjel võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooks (trombotsütopeenia);
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab ved urotelialt karsinom hos tidligere ubehandlede pasienter hvor cisplatin anses som uegnet
Estonian: 3. või 4. raskusastme seerumi amülaasivõi lipaasisisalduse suurenemine (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiit
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
Estonian: Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
Norwegian Bokmål: Tecentriq oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Estonian: 2. raskusaste: (ALAT-i või ASAT-i aktiivsus > 3...5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Estonian: 12 kuu PFS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders PFS (%)
Estonian: Täielike ravivastuste arv (%) Osaliste ravivastuste arv (%) Stabiilne haigus
Norwegian Bokmål: Antall med komplett respons (%) Antall med delvis respons (%) Antall med stabil sykdom (%)
Estonian: OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonistel 12 ja 13.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er presentert i figur 12 og 13.
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal oppløsningen ikke brukes.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Estonian: • 1680 mg intravenoosselt iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: • 1680 mg administrert intravenøst hver fjerde uke.
Estonian: Kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne atesolizumabiga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Estonian: • kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Estonian: Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter IRF-RECIST v1.1 var 28,0 % (95 % KI: 19,5, 37, 9) hos pasienter med
Estonian: Atesolizumabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega annusevahemiku 1...20 mg/kg, sealhulgas fikseeritud annuse 1200 mg manustamisel iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Eksponering for atezolizumab økte doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, inkludert den faste dosen på 1200 mg administrert hver 3. uke.
Estonian: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Estonian: • südamelihase põletik;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Norwegian Bokmål: Ved andre interimanalyse for OS og eksplorativ PFS-analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2018.
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Norwegian Bokmål: • nerveskade som fører til mulig nummenhet, smerte og/eller tap av motorisk funksjon (perifer nevropati)
Estonian: NSCLC esmavaliku ravi uuringus (IMpower150) täheldati kõrvaltoimete üldist suuremat esinemissagedust neljast ravimist (atesolizumab, bevatsizumab, paklitakseel ja karboplatiin) koosneva raviskeemi kasutamisel võrreldes atesolizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga, sh 3. ja 4. raskusastme juhud (63,6% vs. 57,5%), 5. raskusastme juhud (6,1% vs. 2,5%), atesolizumabiga seoses erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed (52,4% vs. 48,0%), samuti mis tahes uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed (33,8% vs. 13,3%).
Norwegian Bokmål: I en førstelinje NSCLC klinisk studie (IMpower150), ble det observert generelt høyere forekomst av bivirkninger ved behandling med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin sammenlignet med atezolizumab, paklitaksel og karboplatin, inkludert bivirkninger av grad 3 og 4 (63,6 % sammenlignet med 57,5 %), grad 5 (6,1 % sammenlignet med 2,5 %), bivirkninger av spesiell interesse for atezolizumab (52,4 % sammenlignet med 48,0 %) og i tillegg også bivirkninger som førte til seponering av studielegemiddel (33,8 % sammenlignet med 13,3 %).
Estonian: Kohorti 2 kuulusid patsiendid, kes said lokaalselt levinud või metastaatilise UC ravi vähemalt ühe plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia skeemiga või kellel tekkis haiguse progresseerumine 12-kuulise ravi jooksul plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 inkluderte pasienter som fikk minst én kur med platinabasert kjemoterapi for lokalavansert eller metastatisk UC eller som hadde sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline kahe kohordi ja ühe uuringuharuga kliiniline uuring IMvigor210 viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga (nimetatakse ka uroteliaalseks põievähiks) patsientidel.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Estonian: Puudus mõju meeste reproduktiivorganitele.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte uuringu IMpower130 esmase analüüsi põhjal (ITT-WT populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oppsummering av effekt fra IMpower130 i primæranalysen (ITT-WT-populasjonen) Effekt-endepunkter
Estonian: Sage hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperglükeemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia
Norwegian Bokmål: Vanlige hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Estonian: • lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht.
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall lymfocytter (en type hvite blodceller), som forbindes med en økt risiko for infeksjon
Estonian: > 1,0...1,5 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus, n=71) ja normaalse maksafunktsiooniga (bilirubiinisisaldus ja ASAT ≤ ULN, n=401) patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: eller bilirubin > 1,0 x til 1,5 x ULN og enhver ASAT, n=71) og normal leverfunksjon (bilirubin og
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus või bilirubiinisisaldus > 3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus) mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Estonian: Asümptomaatilised patsiendid, kellel esinevad kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides, võivad atesolizumabi saada.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester kan få atezolizumab.
Estonian: Peaaju metastaasidega patsientide kohta on liiga vähe andmeid järelduste tegemiseks selles populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Estonian: DOR-i mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for kohort 1 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), som vurdert av en uavhengig vurderingsenhet («independent review facility» (IRF)) ved hjelp av RECIST v1.1.
Estonian: Tabel 6: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte ITT populatsioonis (IMpower150) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av oppdatert effekt hos ITT-populasjonen (IMpower150) Effekt-endepunkt
Estonian: Tabel 6 - Efektiivsusandmete kokkuvõte patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Norwegian Bokmål: OS resultatene var lignende for undergruppene med pasienter i alderen < 65 og ≥ 65.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Estonian: OS-i määr kõigi osalejate seas oli 12. kuul 37%.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Estonian: Patsiendid pidid sobimad saama monoteraapiaks taksaaniga (st puudusid kiire kliiniline progressioon, eluohtlikud vistseraalsed metastaasid või vajadus kiire sümptomite ja/või haiguskontrolli järele) ning uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid saanud eelnevat kemoteraapiat neoadjuvant- või adjuvantravina viimase 12 kuu jooksul, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid ravimata, sümptomaatilised või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele on Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga näidustatud ainult pärast sobiva sihtmärkravi ebaõnnestumist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-ekspresjon på TC og IC.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastme põhjal tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Estonian: Sage trombotsütopeeniac lümfotsüütide arvu langus
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Estonian: • Tecentriq'u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
Norwegian Bokmål: • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab*.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: økt ASAT, økt ALAT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1200 mg/20 ml
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: melliitdiabeet, 1. tüüpi melliitdiabeet, diabeetiline ketoatsidoos, ketoatsidoos.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Estonian: • valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med og uten feber, som kan øke risikoen for infeksjon (nøytropeni, leukopeni)
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 9 nädala järel esimese 54 nädala jooksul ja seejärel iga 12 nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 9. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 19,7 kuud.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar (se pkt.
Estonian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Estonian: ekspressioon ≥ 1% IC-des
Norwegian Bokmål: PD-L1ekspresjon på ≥ 1 % i IC
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 60 mg atezolizumab.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Estonian: Kohordis 1 said 119 patsienti ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala jooksul kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Estonian: Ei ole teada, kas atesolizumab eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med atezolizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasmer (bortsett fra tumorer i sentralnervesystemet og hematopoietiske neoplasmer og neoplasmer i lymfevev) (se pkt.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis põhjustab loote surma.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien kan føre til immunrelatert frastøting av fosteret, med fosterdød som resultat.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Estonian: * OS-i analüüs kõigi osalejate populatsioonis viidi läbi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal ning tulemused on esitatud ainult kirjeldavatel eesmärkidel (p = 0,0378); vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei saa OS-i analüüsi p-väärtust kõigi osalejate populatsioonis pidada statistiliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: * Det ble utført en analyse av OS i populasjonen med uselekterte pasienter basert på den stratifiserte log-rank testen og resultatet er kun fremlagt av beskrivende hensyn (p=0,0378).
Estonian: Uuring saavutas kohordis 2 esmased liittulemusnäitajad, demonstreerides statistiliselt olulisi objektiivse ravivastuse määrasid vastavalt IRF-i hinnangule (RECIST v1.1) ja uurija hinnangule (mRECIST) võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10%.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sine ko-primære endepunkter i kohort 2, og viste statistisk signifikant ORR etter IRFvurdert RECIST v1.1, samt utprøvervurdert mRECIST sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
Norwegian Bokmål: Pasientene, inkludert de med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer, ble inkludert og randomisert i et 2:1 - forhold til å få ett av doseringsregimene beskrevet i tabell 8.
Estonian: 1. või 2. raskusaste
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Estonian: • neerupealiste hormoonide madal tase;
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
Estonian: Kohorti 1 kuulusid eelnevalt ravimata lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiendid, kellele tsisplatiini sisaldav kemoteraapia oli sobimatu või kellel oli haigus progresseerunud vähemalt 12 kuud pärast ravi plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.