FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
Czech: • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent l'ouverture du tube.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Consulter la notice pour des informations plus détaillées
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů.
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel en tube multidose (15 grammes) Boîte de 1 tube
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován zároveň s neprodyšnými krycími obvazy.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
French: Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
French: Appliquer REGRANEX
Czech: REGRANEX
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REGRANEX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REGRANEX POUŽÍVAT
French: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Czech: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
Czech: Kdy ukončit léčbu přípravkem REGRANEX Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
French: Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
Czech: U vředů podezřelého vzhledu je nutno provést biopsii, aby se vyloučila malignita.
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
French: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Czech: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
French: Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
French: Infections et infestations
Czech: Těhotenství a kojení
French: Tel: +372 617 7410
Czech: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
Czech: Jelikož plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB nebyly po čtrnáctidenní lokální aplikaci na vředy trvale vyšší než koncentrace před léčbou, nelze předpokládat žádné závažnější systémové účinky.
French: COMMENT UTILISER REGRANEX
Czech: JAK SE REGRANEX POUŽÍVÁ
French: N'utilisez jamais REGRANEX : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bécaplermine ou à tout autre composant de REGRANEX (listés au paragraphe 6 ci-dessous).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
French: 6.1 Liste des excipients carmellose sodique (E466) chlorure de sodium acétate de sodium acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218) parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) métacrésol chlorhydrate de lysine eau pour préparations injectables.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Czech: Dříve než začnete REGRANEX používat - Pečlivě si umyjte ruce.
French: Que contient REGRANEX
Czech: Co REGRANEX obsahuje
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek REGRANEX - Naneste další dávku, co nejdříve to bude možné.
French: Consultez votre pharmacien pour connaître le circuit d'élimination.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
French: En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Czech: Proto by neměl být REGRANEX používán během kojení.
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
Czech: Lékař rozhodne o dalším pokračování léčby přípravkem REGRANEX.
French: Ísland
Czech: Otok
French: L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX.
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
French: Des lésions néoplasiques distantes du site d'application sont apparues chez les patients traités avec la bécaplermine au cours d'essais cliniques et en prescription courante.
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
French: Autres informations relatives à Regranex:
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
French: Regranex bécaplermine
Czech: Regranex bekaplermin
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
Czech: Přípravek nesmí být používán u osob s jakoukoli známou rakovinou nebo u osob s infikovanými vředy.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
Czech: Přípravek Regranex se používá u neuropatických vředů o ploše až do 5 cm2.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
Czech: Stejného výsledku bylo dosaženo u 35 % pacientů používajících placebo (gel bez léčivé látky) a u 30% pacientů, kteří obdrželi pouze standardní péči o rány.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Regranex byl prokázán v průběhu studií?
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Czech: Tento obvaz by měl být prodyšný (nikoli vzduchotěsný ani vodotěsný).
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
Czech: Regranex je gel, který obsahuje léčivou látku bekaplermin.
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.