FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ASAT, ALAT og totalt bilirubin skal evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter annenhver uke de tre første månedene av behandlingen.
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Polish: Kryteria kwalifikacji pozwalały na włączenie do badania pacjentów z rearanżacją ALK udokumentowaną na podstawie zwalidowanego badania, stanem sprawności ogólnej w skali ECOG wynoszącym 0-2 i przebytą chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Polish: Tabela 5: Skuteczność śródczaszkowa u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w pomiarze początkowym w badaniu ALTA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intrakraniell effekt hos pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Polish: Alunbrig może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiety w ciąży.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at tørkemiddelet skal forbli i beholderen, og at det ikke må svelges.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami, w badaniach krwi;
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Polish: Elektrofizjologia serca
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Polish: Brygatynib w niezmienionej postaci stanowił, odpowiednio, 41% i 86% całkowitej radioaktywności w kale i moczu, a pozostałą część stanowiły metabolity.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Utprøver-evaluert systemisk progresjonsfri overlevelse: ITT-populasjon etter behandlingsarm (ALTA)
Polish: Do najczęstszych miejsc występowania przerzutów poza klatką piersiową należały: mózg - 69% (z czego 62% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii mózgu), kości - 39% i wątroba - 26%.
Norwegian Bokmål: De vanligste ekstratorakale metastasene inkluderte 69 % hjerne (hvorav 62 % hadde mottatt tidligere hjernestråling), 39 % skjelett og 26 % lever.
Polish: Substraty transporterów
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa była proporcjonalna do dawki w zakresie dawek 60-240 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose og ved steady-state var systemisk eksponering doseproporsjonal over doseintervallet på 60-240 mg én gang daglig.
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når Alunbrig administreres sammen med substrater av disse transportørene som har en lav terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av Alunbrig hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Norwegian Bokmål: • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter
Polish: Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę brygatynibu nie jest klinicznie istotny, a mechanizm leżący u podłoża zmniejszenia narażenia na brygatynib nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av gemfibrozil på farmakokinetikken til brigatinib er ikke klinisk betydningsfull, og den underliggende mekanismen bak den reduserte eksponeringen for brigatinib er ukjent.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
Polish: Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu na wizycie początkowej Schemat 90 mg* (N = 26)
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline regime med 90 mg* (N = 26)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Polish: Działanie to obserwowano przy narażeniu stanowiącym w przybliżeniu pięciokrotność narażenia człowieka po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Polish: Wewnątrzczaszkowy odsetek odpowiedzi obiektywnych 95% przedział ufności
Norwegian Bokmål: Intrakraniell objektiv responsrate 95 % KI
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Polish: Na początku leczenia lekiem Alunbrig lekarz może przepisać opakowanie służące do rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Polish: Brygatynib w umiarkowanym stopniu (91%) wiązał się z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie nie było zależne od stężenia.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Polish: Mechanizm indukcji mikrojąder obejmował nieprawidłową segregację chromosomów (aneugenność), a nie działanie klastogenne na chromosomy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak mikronukleusinduksjon var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet), og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Polish: • Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, talk, makrogol, alkohol poliwinylowy i tytanu dwutlenek.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Alunbrig zostanie przerwane na 14 dni lub dłużej z powodów innych niż działania niepożądane, leczenie należy wznowić w dawce 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększyć dawkę do dawki wcześniej tolerowanej.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Alunbrig avbrytes i 14 dager eller lenger av årsaker som ikke er relatert til bivirkninger, skal behandlingen gjenopptas med 90 mg én gang daglig i 7 dager før man øker til den tidligere tolererte dosen.
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør det utvises forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner, siden pasienter kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet eller fatigue når de tar Alunbrig.
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Norwegian Bokmål: regime med 180 mg† (N = 18)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide.
Polish: Ocenę ALK-dodatniego NDRP należy przeprowadzić w laboratorium z potwierdzonym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach.
Norwegian Bokmål: Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Polish: Łącznie w moczu i kale 48%, 27% i 9,1% dawki radioaktywnej było wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego brygatynibu, N-demetylowanego brygatynibu (AP26123) i koniugatu cysteiny z brygatynibem.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że rasa i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at rase og kjønn ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w badaniu ALTA były następujące: mediana wieku wynosząca 54 lata (zakres od 18 do 82 lat, 23% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych), 67% pacjentów rasy białej i 31% pacjentów rasy żółtej, 57% kobiet, 36% pacjentów z PS 0 według ECOG i 57% pacjentów z PS 1 według ECOG, 7% pacjentów z PS 2 według ECOG, 60% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, 35% pacjentów paliło tytoń w przeszłości, 5% pacjentów aktualnie paliło tytoń, 98% pacjentów było w IV stadium choroby, u 97% pacjentów występował gruczolakorak, a 74% pacjentów przeszło wcześniej chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Polish: U pacjentów, w stanie stacjonarnym, wartość AUC AP26123 w osoczu stanowiła <10% ekspozycji na brygatynib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres tilsvarende (se pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase
Polish: Czas (miesiące)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda Pharma A/S
Polish: IRC - 95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Polish: Trzeci
Norwegian Bokmål: Tredje
Polish: Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nadciśnienie tętnicze 3. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg, wskazane leczenie, stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego lub bardziej intensywnego leczenia niż wcześniej wskazane)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brygatynibu stwierdzono potencjalne działanie na układ oddechowy (zmieniona częstość oddechów, 1-2-krotność wartości Cmax dla człowieka), działanie na układ sercowo-naczyniowy (zmieniona częstość pracy serca i ciśnienie krwi, stanowi 0,5-krotność Cmax dla człowieka) oraz działanie na nerki (zmniejszenie czynności nerek; 1-2,5-krotność Cmax u człowieka), jednak nie wykazano żadnego potencjalnego wydłużenia odstępu QT ani wpływu na czynności neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med brigatinib identifiserte et potensiale for pulmonale effekter (endret respirasjonsrate; 1-2 ganger human Cmax), kardiovaskulære effekter (endret hjerterytme og blodtrykk; ved 0,5 ganger human Cmax), og renale effekter (nedsatt nyrefunksjon; ved 1-2,5 ganger human Cmax), men indikerte intet potensiale for QT-forlengelse eller nevrofunksjonelle effekter.
Polish: W badaniu ALTA u 6,4% pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące płuc dowolnego stopnia, w tym ILD, zapalenie płuc i duszności, we wczesnym okresie leczenia (w ciągu 9 dni, mediana czasu do wystąpienia: 2 dni); u 2,7% pacjentów wystąpiły działania niepożądane 3.-4. stopnia dotyczące płuc, a u 1 pacjenta (0,5%) wystąpiło zapalenie płuc zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 6,4 % av pasientene pulmonale bivirkninger av alle grader, inkludert ILS/pneumonitt, pneumoni og dyspné, tidlig i behandlingsforløpet (innen 9 dager, median debut: 2 dager); 2,7 % av pasientene hadde pulmonale bivirkninger av grad 3-4 og 1 pasient (0,5 %) hadde fatal pneumoni.
Polish: Ból w kończynach
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie płuc, należy wstrzymać podawanie dawek produktu leczniczego Alunbrig i ocenić pacjenta w zakresie innych przyczyn objawów (np. zator tętnicy płucnej, progresja nowotworu i zakaźne zapalenie płuc).
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om pneumonitt, skal Alunbrig-dosen tilbakeholdes og pasienten evalueres for andre årsaker til symptomene (f.eks. lungeembolisme, tumorprogresjon og infeksiøs pneumoni).
Polish: Zasadniczo tego rodzaju działania na męskie narządy płciowe u szczurów i małp występowały przy ekspozycji ≥ 0,2-krotności wartości AUC obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę 180 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Samlet sett forekom disse effektene på de mannlige kjønnsorganene hos rotter og aper ved eksponeringer ≥ 0,2 ganger AUC observert hos pasienter ved dosen 180 mg én gang daglig.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data vedrørende Alunbrigs effekt på fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier av legemiddelinteraksjon med CYP3A-sensitive substrater.
Polish: Inhibitory CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Polish: Częstość kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 13,5 % av pasientene ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning, sammenlignet med 4,2 % av pasientene < 65 år.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Polish: U 19 spośród tych pacjentów w ocenie badacza wystąpił odsetek odpowiedzi obiektywnych (76%, 95% CI: 55, 91), a mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, u 19 pacjentów z odpowiedzią wynosiła 26,1 miesiąca (95% CI: 7,9; 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Norwegian Bokmål: En eksponeringsanalyse av QT tydet ikke på noen konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTcintervallet.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112