FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e (num dos estudos) o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Portuguese: Uso prolongado
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Portuguese: O calcipotriol tópico deve ser usado com radiação UV apenas se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios superam os potenciais riscos (cf. secção 5.3)" não se encontrava incluído no RCM.
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."
Portuguese: As reacções adversas encontram-se enumeradas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e as reacções adversas individuais estão listadas começando pelas mais frequentemente relatadas.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ning kõrvaltoimed on loetletud sageduse järgi (kõige sagedamini esinev kõrvaltoime eespool).
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Estonian: Kord päevas kasutatud Daivobeti geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator's Global Assessment, IGA) abil).
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Estonian: Soovituslik ravi peanahale on 4 nädalat ning mitte-peanahale 8 nädalat.
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
Estonian: Daivobeti geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.
Portuguese: O Daivobet não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Estonian: Tegemist võib olla raske kõrvaltoimega ning te peate viivitamatult arsti poole pöörduma.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto harmonizado nesta secção.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2 % dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
Estonian: Kõrvalnähud, millest teatas üle 2% Daivobeti salvi rühma patsientidest, olid kihelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Portuguese: Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
Estonian: Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis).
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
Estonian: Ravimi kasutamisega peanahal kogemused puuduvad.
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
Estonian: - Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli).
Portuguese: Daivobet contém calcipotriol e betametasona.
Estonian: Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
Estonian: PARTII NUMBER Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Estonian: Kasutamine uurimata seisundite korral
Portuguese: Em dois EM, o texto "Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapia antimicrobiana.
Estonian: Kahes liikmesriigis ei sisaldanud ravimi omaduste kokkuvõte teksti „Kui haiguskolded nakatuvad sekundaarselt, tuleb kasutada mikroobivastast ravimit.
Portuguese: A doente deve ser alertada para a não aplicação de Daivobet no peito enquanto estiver a amamentar.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti salvi mitte kasutada.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada nimetatud uuringute mõned andmed ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de realizar análises ao sangue para verificar se a utilização de uma quantidade elevada de gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Portuguese: Daivobet pomada é um medicamento combinado que contém o análogo da vitamina D calcipotriol monohidrato e dipropionato de betametasona.
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 1 ano.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Daivobet gel é estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Portuguese: No RCM de um EM, não existiam recomendações quanto à dose diária máxima (15 g) nem à percentagem de área de superfície corporal a ser tratada (30 %).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
Portuguese: Uso cutâneo.
Estonian: Kasutamiseks nahal.
Portuguese: "A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão" foi também adicionado, de modo a alertar os médicos em relação a esta possibilidade.
Estonian: Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all", et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Estonian: Nende uuringute asjakohasus inimestel pole teada.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com extensa psoríase do couro cabeludo e do corpo em que se utilizou uma combinação de doses elevadas de Daivobet gel (aplicação no couro cabeludo) e doses elevadas de Daivobet pomada (aplicação no corpo), 5 dos 32 doentes demonstraram uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à hormona adrenocorticotrópica (ACTH) após 4 semanas de tratamento (ver secção
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Portuguese: Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode potenciar o efeito dos raios UV na indução de tumores cutâneos.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica".
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus salvi ühtlustatud näidustuse jaoks välja järgmise sõnastuse: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi".
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Portuguese: No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de reacções adversas locais e sistémicas.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pealdisele pärast EXP.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Estonian: Väide taaspuhkemise riski kohta on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud turustamisjärgse kasutamise andmete põhjal.
Portuguese: A principal via de excreção do calcipotriol são as fezes (ratos e porcos anões) e do dipropionato de betametasona a urina (ratos e ratinhos).
Estonian: Peamiseks eritumisteeks on kaltsipotriooli puhul väljaheide (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaadi puhul uriin (rottidel ja hiirtel).
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Portuguese: Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada de acordo com o IGA, investigou a utilização de Daivobet gel uma vez por dia comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8 semanas.
Estonian: Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IGA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobeti geeli kasutamist kord päevas võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex Scalpi lahusega kuni 8 nädala jooksul.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos aumentará por este motivo.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus.
Portuguese: O CHMP aceitou a inclusão da redacção acima referida no texto harmonizado.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks eespool nimetatud lõigu lisamise ühtlustatud teksti.
Portuguese: Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Estonian: Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne päevaannus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega kehapind ei tohi olla suurem kui 30% (vt lõik 4.4).
Portuguese: A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Portuguese: - Para atingir um efeito óptimo recomenda-se que o cabelo não seja lavado imediatamente após a aplicação de Daivobet.
Estonian: - Optimaalse toime saavutamiseks on soovitatav juukseid kohe pärast Daivobeti määrimist mitte pesta.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Portuguese: Não foram efectuados quaisquer estudos de carcinogenicidade ou fotocarcinogenicidade com dipropionato de betametasona.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
Portuguese: Devido ao conteúdo em calcipotriol de Daivobet gel, pode ocorrer hipercalcemia se a dose máxima diária (15 g) for excedida.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse päevaannuse (15 g) ületamise korral tekkida hüperkaltseemia.
Portuguese: Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
Estonian: Daivobeti salvi ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DE MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Cor esbranquiçada a amarela.
Estonian: Tuhmvalge kuni kollane.
Portuguese: Daivobet gel (n=126)
Estonian: Daivobeti geel (n=126)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet gel em frascos de 15g, 30 g e 60 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti geel 15 g, 30 g ja 60 g pudelis
Portuguese: Foi observada uma redução ligeira na resposta do cortisol aos 30 minutos após o desafio da ACTH em 5 dos 32 doentes (15,6 %) após 4 semanas de tratamento, e em 2 de 11 doentes (18,2 %) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5 patsiendil 32-st (15,6%) kortisoolireaktsiooni piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga; pärast 8-nädalast ravi tekkis sama reaktsioon 2 patsiendil 11-st (18,2%).
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Portuguese: Esta descrição é mais geral que no RCM do PRM: "Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente".
Estonian: See kirjeldus on üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus: „Sarnaselt teiste toopiliste kortikosteroididega on beetametasoondipropionaadil põletikuvastased, kihelusevastased, veresooni ahendavad ja immunosupressiivsed omadused, kuid see ei ravi põhjuseks olevat haigust."
Portuguese: Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
Estonian: Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - valu nahal või nahaärritus - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi.
Portuguese: Assim, relativamente à supressão do eixo HPA, este estudo mostra alguma evidência que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.
Estonian: HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et Daivobeti geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.
Portuguese: - Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: As reacções sistémicas ocorrem mais frequentemente quando Daivobet é aplicado sob oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em grandes extensões e durante tratamento prolongado (ver secção 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: COMO CONSERVAR DAIVOBET
Estonian: KUIDAS DAIVOBETI SÄILITADA
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Estonian: Soovituslik raviperiood on 4 nädalat.On kogemus, kus Daivobeti kuure tehti kuni 52 nädalat.
Portuguese: - Atrofia da pele (A pele torna-se mais fina) - Aparecimento de veias à superfície ou estrias - Alterações no crescimento do cabelo - Erupção cutânea vermelha à volta da boca (dermatite perioral) - Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto) - Bolhas preenchidas por gel castanho brilhante (mília colóide) - Aclaramento da cor da pele (despigmentação)
Estonian: - Naha õhenemine - Veresoonte esiletungimine või venitusarmide tekkimine - Muutused juuksekasvus - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit) - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit) - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vistrikud (kolloidmiiliad) - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).
Portuguese: Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona, demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina.
Estonian: Rottidel suukaudse kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaadiga tehtud uuringutes ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.
Portuguese: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicado em pele normal (625 cm2) durante 12 horas.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet gel.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kasutamise põhjal on Daivobeti geelil täheldatud allpool mainitud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos após a administração oral de longa duração de corticosteróides, verificou-se o prolongamento da gestação tendo sido detectada a ocorrência de partos prolongados e difíceis.
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati sünnituse kestuse pikenemist ja sünnitustegevuse raskenemist.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja järgmise muudatuse lõigus 5.1: „Ohutusuuringus, milles osales 634 psoriaasiga patsienti, vaadeldi kuni 52 nädala jooksul Daivobeti salvi korduvaid ravikuure, kus salvi manustati üks kord ööpäevas, nagu ette nähtud, kas monoravis või vaheldumisi Daivonexiga, võrreldes 48-nädalase ainult Daivonexi kasutava raviga, millele eelnes esialgne ravi Daivobeti salviga.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido em caso de reacções adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (ver secção 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Estonian: Daivobeti salv 3 g tuubides
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21,7 % dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29,6 % no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37,9 % no grupo Daivonex.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines 21,7%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 29,6%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 37,9%-l Daivonexi grupist.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
Portuguese: Precauções Especiais - Evite aplicar em mais de 30% do seu corpo ou usar mais do que 15 gramas por dia. - Evite utilizar sob toucas, ligaduras ou pensos oclusivos dado que aumenta a absorção do esteróide.
Estonian: Erihoiatused - Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi päevas - Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist - Vältige kasutamist suurel pinnal kahjustatud nahal või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused,
Portuguese: A resposta supra-renal à ACTH foi determinada através da medição dos níveis de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo, usando uma combinação de Daivobet gel e Daivobet pomada até 106 g por semana.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Estonian: Psoriaasi ravimisel võib olla generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkerisk.