FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Estonian: Kaks kliinilist uuringut viidi läbi haigetel, kes olid resistentsed või intolerantsed imatiniibi suhtes; nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR):
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic (n= 387)
Estonian: Tabel 11: SPRYCEL'i efektiivsus II faasi ühe haruga kliinilistes uuringutesa Krooniline (n= 387)
English: In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel vähenesid dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vastavalt 43% ja 28% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Estonian: Rasedad või rinnaga toitvad emad peavad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri kasutamisest hoiduma.
English: Accelerated phase CML
Estonian: KML aktseleratsiooni faas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Estonian: Abiained: sisaldab sahharoosi, naatriumi, naatriumbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi ja vääveldioksiidi (E220).
English: Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Estonian: Kroonilises faasis KML - resistentsus või intolerants varasema imatiniibravi suhtes
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
English: Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Estonian: Harv pulmonaalne emboolia, äge respiratoorne distress-sündroom
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
English: The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsust kombinatsioonis kemoteraapiaga hinnati keskses uuringus esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel vanuses üle 1 eluaasta.
English: How to store SPRYCEL 6.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada 6.
English: In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
Estonian: Laste KML uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Estonian: Dasatiniibi keskmine lõplik poolväärtusaeg on patsientidel ligikaudu 5...6 tundi.
English: There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Estonian: Puuduvad kogemused SPRYCEL'i kasutamise kohta alla 1 aasta vanustel lastel.
English: Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Estonian: Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Estonian: Ravi kestvuse mediaan oli kõigil ravi jätkavatel vähemalt 5 aastase jälgimisega patsientidel (n=205) 59 kuud (vahemik 28...66 kuud).
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine.
English: These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel suukaudselt suspensiooni pulbrilt tablettidele ja vastupidi.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil on mistahes küsimusi SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamise või manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: SPRYCEL will only be prescribed by a doctor with experience in treating leukaemia.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
English: Pleural effusion
Estonian: Pleura efusioon
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Estonian: Kaheksakümmend kaks patsienti said ainult dasatiniibi tablette ja 24 patsienti said vähemalt ühe korra dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit; 24 patsiendist 8 said ainult dasatiniibi suukaudse suspensiooni pulbrit.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Estonian: Harv leukotsütoklastiline vaskuliit, naha fibroos
English: No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL'iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 3 korda kõrgem normi ülemisest piirist ning uuringud kroonilises faasis KML patsientidel varasema imatiniibravi resistentsuse või talumatusega ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 1,5 korda kõrgem normi ülemisest piirist).
English: If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Estonian: Kui teil võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.
English: The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CML-CP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population.
Estonian: SPRYCEL'i üldine ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga hoolimata ravimvormist, välja arvatud see, et lastel ei teatatud perikardi efusioonist, pleura efusioonist, kopsutursest ega pulmonaalsest hüpertensioonist.
English: Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemiaga patsientidel taastus tase sageli suukaudse kaltsiumi asendamise järgselt.
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Estonian: Valmissuspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.
English: How to take SPRYCEL
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
English: SPRYCEL must be administered orally.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb manustada suukaudselt.
English: In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
Estonian: Patsientidel, kellel teatati haiguse progressioonist või dasatiniibi või imatiniibi ravi katkestamisest, teostati võimalusel BCR-ABL järjestamine vereproovist.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Estonian: Pange süstla otsik püstises asendis olevale patsiendile suhu keele ja hammaste vahele.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI PAKENDI ETIKETT BLISTERPAKENDITE VÄLISKARP
English: Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Estonian: Pärast valmistamist apteekri või tervishoiutöötaja poolt võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilises faasis.
English: The estimated 60-month survival rates for dasatinib and imatinib-treated patients were 90.9% (CI: 86.6% - 93.8%) and 89.6% (CI: 85.2% - 92.8%), respectively.
Estonian: Hinnanguline 60-kuuline elulemuse määr dasatiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel oli vastavalt 90,9% (CI: 86,6%...93,8%) ja 89,6% (CI: 85,2%...92,8%).
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Estonian: Annus (maksimaalne ööpäevane annus) Esialgne algannus
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral täiskasvanutel
English: Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Estonian: Üheksakümmend seitse 130-st KML-CP patsiendist said SPRYCEL tablette 60 mg/m2 üks kord ööpäevas (maksimaalne annus 100 mg üks kord ööpäevas kõrge BSA-ga patsientidele).
English: In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Estonian: Rottidel pidurdas dasatiniib trombotsüütide agregatsiooni in vitro ja pikendas kutiikula veritsusaega in vivo, aga ei põhjustanud spontaanseid hemorraagiaid.
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
English: 7 years
Estonian: 7 aastat
English: An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Estonian: Rahvusvaheline avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud, võrdlev kolmanda faasi uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel.
English: SPRYCEL contains benzyl alcohol
Estonian: SPRYCEL sisaldab bensüülalkoholi
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Estonian: SPRYCEL sisaldab 0,017 mg bensüülalkoholi ühe ml suukaudse suspensiooni kohta.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Perikardiaalne efusioon Pulmonaalne hüpertensioon Hemorraagia Seedetrakti verejooks a Teatatud 3. faasi annuse optimiseerimise uuringu tulemustes soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas populatsioon (n=165)
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati nendes kahes laste uuringus esinemissagedusega 10% pideva annustamisskeemi alusel ravitud patsientidel.
English: at least 45 kg
Estonian: alates 45 kg
English: if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Estonian: kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Harv hüpertüroidism, türoidiit Ainevahetuse ja toitumishäired
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Estonian: Joonis 1: aeg kuni olulise molekulaarse ravivastuseni (MMR) Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal
English: Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Estonian: 126 Ph+ ALL lapse seas, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel, oli ravi kestuse mediaan 23,6 kuud (vahemik 1,4...33 kuud).
English: Minimum of 2 years follow up
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
English: The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Estonian: Saavutatud MMR määr SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (8% ja 0,4%), 6 kuul (27% ja 8%), 9 kuul (39% ja 18%), 12 kuul (46% ja 28%), 24 kuul (64% ja 46%) ning 36 kuul (67% ja 55%), 48 kuul (73% ja 60%) ja 60 kuul (76% ja 64%) samuti kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
English: % with MMR
Estonian: MMR saavutanute %
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Estonian: Nagu selgub tabelist 10, oli varase molekulaarse ravivastuse saavutanutel väiksem transformatsiooni risk, kõrgem progressioonivaba elulemuse (PFS) määr ning kõrgem üldise elulemuse (OS) määr.
English: The oral suspension should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Estonian: Suukaudset suspensiooni ei tohi võtta koos greipfruudi või greipfruudimahlaga (vt lõik 4.5).
English: Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Vedelikupeetuse kõrvaltoimete korral kasutatakse üldiselt toetavaid ravimeetmeid, sh diureetikume ja lühiajalist ravi glükokortikosteroididega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Estonian: c Uuringu CA180-035 tulemused soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Estonian: Teostati neli ühe haruga mitte-võrdlevat avatud II faasi kliinilist uuringut, et hinnata dasatiniibi ohutust ja efektiivsust haigetel KML kroonilises, progresseeruvas või müeloblastses faasis, kes olid resistentsed või intolerantsed imatiniibi suhtes.
English: After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension.
Estonian: Pärast valmistamis sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
English: Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Estonian: Toimeained, mis võivad tõsta dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas In vitro uuringud näitasid, et dasatiniib on CYP3A4 substraat.
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Estonian: Uuringus 14-le tervele katsealusele SPRYCEL 'i 100 mg annuse ühekordsel manustamisel 22 tundi pärast omeprasooli 40 mg annuse manustamist nelja päeva jooksul vähenesid püsikontsentratsiooni tingimustes dasatiniibi AUC 43% ja Cmax 42%.
English: Original dose
Estonian: Esialgne annus
English: Excipients: contains lactose monohydrate.
Estonian: Abiained: sisaldab laktoosmonohüdraati.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Estonian: Erinevaid kõrvaltoimeid, nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon kas koos või ilma pindmise turseta, võib ühise nimetajaga nimetada vedelikupeetuseks.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Estonian: Raske (3. või 4. astme) episoodi lahenemise järgselt tuleb sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest taasalustada ravi madalama annusega.
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
English: Instructions for constitution of powder for oral suspension
Estonian: Suukaudse suspensioonipulbri valmistamise juhised
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,0032% (4,5-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 44% ja 34%).
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.01% (4-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (54.1% versus 45%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
English: Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas Kui dasatiniibi manustati pärast 8 päeva väldanud igaõhtust 600 mg rifampitsiini (tugev CYP3A4 indutseerija) manustamist, vähenes dasatiniibi AUC 82% võrra.
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Estonian: Keskses uuringus said 106 last SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamiskeemi alusel.
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Estonian: Kestev maohappe sekretsiooni allasurumine H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitoritega (nagu famotidiin ja omeprasool), vähendab tõenäoliselt dasatiniibi toimet.
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Estonian: c Oluline molekulaarne ravivastus (sõltumata ajast) defineeriti kui BCR-ABL määr ≤ 0,1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis standartiseerituna vastavalt Rahvusvahelisele skaalale.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Estonian: KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Estonian: Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
English: Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients.
Estonian: Annuse suurendamine ei ole soovitatav Ph+ ALL lastel, sest nendel patsientidel manustatakse SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga.