FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CML-es vagy a Ph+ ALL-es felnőtt betegek ajánlott kezdeti adagját naponta egyszer 140 mg-ra (CML krónikus fázisában) vagy naponta egyszer 180 mg-ra emelhették (előrehaladott CML fázisában vagy Ph+ ALL-ban), azoknál a betegeknél, akiknél a javallott kezdő adagolás mellett nem sikerült haematológiai vagy citogenetikai választ elérni.
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, повишаване на дозата до 140 mg веднъж дневно (хронична фаза на ХMЛ) или 180 mg веднъж дневно (напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ) е било позволено при пациенти, при които не е бил постигнат хематологичен или цитогенетичен отговор при препоръчителната начална доза.
Hungarian: Egy palack por belsőleges szuszpenzióhoz 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Hungarian: Haematológiai válaszarányb (%)
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%)
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú, dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem első előfordulásáig eltelt medián időtartam 175 hét volt (tartomány: 114-274 hét).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и 274 седмици).
Hungarian: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz a vízzel történő elkészítést követően megközelítőleg 0,29 g/ml szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Hungarian: Ezt követően folytatni lehet a kezelést, szükség esetén csökkentett dózissal, a mellékhatás kezdeti súlyosságának függvényében.
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Hungarian: A dazatinib in vitro aktivitása a hERG-re és Purkinje-rostokra arra utalt, hogy potenciálisan megnyújthatja a cardioventriculáris repolarizációt (QT-intervallum).
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Hungarian: g Csont- és izomrendszeri fájdalmat jelentettek a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Bulgarian: ж Болка в мускулите и костите, докладвана по време на или след преустановяване на лечението.
Hungarian: • A palack mellé adott, 12 ml-es szájfecskendő.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
Hungarian: Ezenkívül 46 Ph+ ALL-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (44 imatinib-rezisztens és 2 intoleráns).
Bulgarian: В допълнение, 46 пациенти с Ph+ ОЛЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (44 резистентни и 2 с непоносимост към иматиниб).
Hungarian: Egy randomizált, nem-összehasonlító jellegű vizsgálatot végeztek olyan krónikus fázisú betegekkel, akik az előzetes 400 vagy 600 mg imatinib terápiára nem reagáltak.
Bulgarian: Едно рандомизирано, несравнително изпитване е било проведено при пациенти в хронична фаза, при които е бил налице неуспех от първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Hungarian: Különböző mellékhatásokat, például a pleuralis folyadékgyülemet, ascitest, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet superficialis oedemával vagy anélkül, együttesen jelezhet a „folyadékretenció".
Bulgarian: Различни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и перикарден излив със или без повърхностен оток, може да се опишат общо като "задържане на течности".
Hungarian: Az 1. évre p< 0,2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 109)
Bulgarian: Миелоидна бластна (n= 109)
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenciót jelentettek 13 betegnél (5%) a dazatinibbel kezelt és 2 betegnél (1%) az imatinibbel kezelt csoportban, minimum 60 hónapos követés után (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза SPRYCEL n= 259
Hungarian: A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő, kemoterápiával kombinációban alkalmazott dazatinib-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni minden kemoterápiás kezelési blokk kezdete előtt, és akkor, ha az klinikailag indokolt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на всеки блок химиотерапия и както е клинично показано.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban bemutatott dóziseszkaláció javasolt azoknál a Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik az érvényben lévő terápiás ajánlások által javasolt időpontban nem érnek el haematologiai-, citogenetikai- és molekuláris válaszreakciót, és tolerálják a kezelést.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Hungarian: Ritka cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, convulsio, látóideg-gyulladás, nervus VII paralysis, demencia, ataxia
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága a 2. fázisú egykaros klinikai vizsgálatokbana
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при клинични изпитвания фаза II с едно рамоa
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírus fertőzés (beleértve a citomegalovírust - CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловируснаCMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Hungarian: • A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót éhgyomorra vagy teli gyomorra is beveheti.
Bulgarian: Приемайте SPRYCEL перорална суспензия на гладно или след храна.
Hungarian: A napi 60 mg és 40 mg SPRYCEL-t szedő betegeknél a CYP3A4-inhibitor alkalmazásának abbahagyásáig meg kell fontolni a SPRYCEL adagolásának felfüggesztését, vagy az alacsonyabb dózisra való áttérést a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentés erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Намаляване на дозата при едновременна употреба със силни CYP3A4 инхибитори при педиатрични пациенти
Hungarian: 33 olyan, újonnan diagnosztizált, CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg volt, aki SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port kapott 72 mg/m2 dózisban.
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Hungarian: CHR (95%-os CI) NEL (95%-os CI)
Bulgarian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyszeri 100 mg dazatinibot erősen zsíros étkezés után 30 perccel beadva, a dazatinib AUC 14%-os emelkedését észlelték.
Bulgarian: Данните, получени от здравите индивиди, приемали единична доза 100 mg дазатиниб 30 минути след богата на мазнини храна, показват 14% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem Pulmonalis oedema Vérzés
Bulgarian: Перикарден излив Белодробен оток Кървене
Hungarian: Betegek BCR-ABL > 10% szinttel a 3. hónapban
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА
Hungarian: Dazatinib
Bulgarian: Дазатиниб
Hungarian: Ritka cor pulmonale, myocarditis, akut coronaria szindróma, szívleállás, PR-megnyúlás az elektrokardiogramon, koszorúér-betegség, pleuropericarditis
Bulgarian: Редки белодробно сърце, миокардит, остър коронарен синдром, сърдечен арест, удължаване на PR интервала в електрокардиограма, исхемична болест на сърцето, плевроперикардит
Hungarian: A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis, és általában jól reagált a dazatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Hungarian: Naponta egyszer 140 mg-ot kapó előrehaladott CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 100 mg-ra történő csökkentése, illetve szükség esetén naponta egyszer 100 mg-ról 50 mg-ra történő további csökkentése javasolt.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, които получават 140 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 100 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 100 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Hungarian: A dazatinib-kezelés anaemia, neutropenia és thrombocytopenia kialakulásával jár.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Hungarian: A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Bulgarian: SPRYCEL съдържа лактоза
Hungarian: Betegek százaléka (%)
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Hungarian: A napi 60 mg és 40 mg SPRYCEL-t szedő betegeknél a CYP3A4-inhibitor alkalmazásának abbahagyásáig meg kell fontolni a SPRYCEL adagolásának felfüggesztését, vagy az alacsonyabb dózisra való áttérést a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírását).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó dóziscsökkentésre vonatkozó irányelveket, akiknél a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Hungarian: 5. lépés: Adja ki a betegnek vagy a gondozójának a palackot, a belehelyezett, palackba nyomható adapterrel, a Betegtájékoztatóval és az adagoló szájfecskendővel együtt, az eredeti kartondobozban.
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést kapó, 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressiót mutató, újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegek az adagolás rövid megszakítása és/vagy dóziscsökkentés után általában rendbe jöttek, és a kezelést a betegek 1,6%-ánál kellett véglegesen leállítani, minimum 12 hónapos követés után.
Bulgarian: При лекувани със SPRYCEL пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението настъпва при 1,6% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Hungarian: A hatásosságot minden dazatinibbel kezelt csoportban elérték, a napi egyszeri adagolási rend szerint kezelt csoport az elsődleges végpontot tekintve összehasonlítható hatékonyságot mutatott (nem rosszabb) a naponta kétszeri adagolási rend alapján kezeltekéhez képest (különbség a MCyR-ben 1,9%; 95%-os konfidencia intervallum [-6,8%-10,6%]), ugyanakkor a napi egyszeri 100 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Bulgarian: Ефикасност е била постигната във всички групи, лекувани с дазатиниб, със схема веднъж дневно, показващи сравнима ефикасност (не по-малка) в сравнение със схемата два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MCyR 1,9%; 95% доверителен интервал [-6,8% - 10,6%]); схемата 100 mg веднъж дневно обаче е показала подобра безопасност и поносимост.
Hungarian: A 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban 1 újonnan diagnosztizált beteg és 2 imatinib-rezisztens vagy intoleráns beteg állapota progrediált blastos fázisú CML-be.
Bulgarian: В педиатрично проучване фаза 2, 1 новодиагностициран пациент и 2 пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб са прогресирали до ХМЛ в бластна фаза.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, nem haematologiai mellékhatások esetén, ha szükséges a fenti, a haematologiai mellékhatások esetére meghatározott dóziscsökkentési ajánlások szerinti egy szinttel kell csökkenteni a dózist.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.
Hungarian: Összesen 387 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (288 imatinib rezisztens és 99 intoleráns).
Bulgarian: Общо 387 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (288 резистентни и 99 с непоносимост).
Hungarian: A kezelés első 12 hónapjában a SPRYCEL-csoportban statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a cCCyR-t az imatinib-csoporthoz képest.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Bulgarian: Кожни кръвоизливи са наблюдавани по време на проучване за остра токсичност при маймуни, с единична перорална доза, и не са наблюдавани при проучвания с многократно приложение, както при маймуните, така и при плъховете.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a dazatinib plazmakoncentrációját A dazatinibet 8 napon át esténként 600 mg rifampicinnel, egy erős CYP3A4-induktorral egyidejűleg alkalmazva, a dazatinib AUC-je 82%-kal csökkent.
Bulgarian: Когато дазатиниб е прилаган след 8 дневна употреба на 600 mg рифампицин вечер, който е мощен CYP3A4 индуктор, AUC на дазатиниб е била намалена с 82%.
Hungarian: Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Hungarian: 5 - kevesebb mint 10 kg
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Hungarian: A dazatinib kezdő dózisa naponta kétszer 70 mg volt.
Bulgarian: Началната доза е била 70 mg дазатиниб два пъти дневно.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Bulgarian: Вашето дете да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Hungarian: A dazatinib-expozícióval összefüggő PAH (jobb szívfél katéterezéssel igazolt prekapilláris pulmonalis artériás hypertonia) esetekről számoltak be.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban résztvevő 188 betegnél a kezelés medián időtartama 26,3 hónap volt (tartomány: 0-99,6 hónap).
Bulgarian: Сред 188-те пациенти в педиатрични проучвания, медианата на продължителност на терапията е 26,3 месеца (граници 0-99,6 месеца).
Hungarian: Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptáras, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott fázis) CML-ben vagy Ph+ ALL-ban naponta egyszer 140 mg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за напреднала, миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ e 140 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: A SPRYCEL 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след прием на BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Hungarian: 8. táblázat: CTC 3. és 4. fokozatú haematológiai laboratóriumi eltérések a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokbana
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt időt az 1. ábra mutatja egy grafikonon.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Hungarian: # HALÁLOZÁS/ # Land betegek MEDIÁN (95%-os CI) RELATÍV HAZÁRD (95%-os CI)
Bulgarian: / # Land Пациенти МЕДИАНА (95% CI)
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нечести безпокойство, състояние на обърканост, афективна лабилност, намалено либидо Нарушения на нервната система
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Nem ismert thromboticus microangiopathia
Bulgarian: С неизвестна честота тромботична микроангиопатия
Hungarian: A hatásossági adatokat a 9. táblázatban mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több SPRYCEL-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati vizsgálatban kezelt, 130, krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) szenvedő betegből egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziskereső vizsgálatban, és egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban 84 beteg (kizárólag a 2. fázisú vizsgálatból) szenvedett újonnan diagnosztizált CML-CP-ben, és 46 beteg (17 beteg az 1. fázisú vizsgálatból és 29 beteg a 2. fázisú vizsgálatból) volt rezisztens vagy intoleráns a korábbi imatinib kezelésre.
Bulgarian: От 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза (CML-CP), лекувани в две педиатрични проучвания, нерандомизирано отворено проучване фаза 1 с вариращи дози и нерандомизирано отворено проучване фаза 2, 84 пациенти (изцяло от проучване фаза 2) са новодиагностицирани с CML-CP и 46 пациенти (17 от проучване фаза 1 и 29 от проучване фаза 2) са с резистентност или непоносимост към предходна терапия с иматиниб.
Hungarian: Amennyiben a dazatinib közepesen súlyos, 2. fokozatú, nem haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig vagy a kiindulási állapotra való visszatérésig fel kell függeszteni.
Bulgarian: При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до изходното ниво.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió összekeverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия може да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с първоначалната доза.
Hungarian: A további releváns hatásossági eredmények a CCyR és a teljes molekuláris válasz (CMR) aránya volt.
Bulgarian: Други резултати за ефикасност включват CCyR и пълен молекулярен отговор (complete molecular response (CMR)).
Hungarian: Miközben a palack álló helyzetben van, helyezze a fecskendő hegyét szorosan a palack adapterbe.
Bulgarian: С бутилка във вертикална позиция, вкарайте върха на спринцовката плътно в адаптора на бутилката.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Hungarian: Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Няма препоръчителна доза SPRYCEL за деца на възраст под 1 година.
Hungarian: ___ Dazatinib
Bulgarian: ___ Дазатиниб
Hungarian: Az összes 670 betegből 497 volt imatinib-rezisztens, akiket naponta egyszer 100 mg, naponta egyszer 140 mg, naponta kétszer 50 mg vagy naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportokba randomizáltak.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Hungarian: Nem gyakori pulmonalis artériás hypertonia, bronchospasmus, asthma
Bulgarian: Нечести белодробна артериална хипертония, бронхоспазъм, астма
Hungarian: A dazatinib 70 mg dózisra számított közepes Cmax értéke 47%-kal, míg AUC értéke 8%-kal csökkent a közepesen májkárosodott betegekben, a normál májműködésű egyénekhez viszonyítva.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на дазатиниб за доза 70 mg са намалени съответно с 47% и 8% при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.