FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Norwegian Bokmål: Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon eller tegn på infeksjon som er oppgitt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Icelandic: Ekki reyna að dæla lyfinu inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér rétta aðferð við inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i deg selv før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere på.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Icelandic: EU/1/16/1155/002 Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 × 2) áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Norwegian Bokmål: Pasientene var overveiende menn (69 %) og hvite (91 %) med en gjennomsnittsalder på 45 år (18 til 86 år), og av disse var 6,1 % > 65 år og 0,3 % var > 75 år.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Norwegian Bokmål: PSIbaselineskår (gj.snitt ±SD) PSIresponder uke 12 (%)
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Norwegian Bokmål: • Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
Icelandic: ef þú hefur notað Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en barnið er bólusett
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Norwegian Bokmål: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først.
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð hjá þér eða ungbarni þínu, sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla „2. Áður en byrjað er að nota Kyntheum"
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller du eller babyen din skal få en vaksinasjon, se "Advarsler og forsiktighetsregler" under avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Kyntheum".
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 ble også kontrollert med aktiv komparator (ustekinumab).
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Oversikt over deler Før bruk
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
Norwegian Bokmål: B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Icelandic: PASI 75 svörun eftir 2 vikur var á bilinu 20% til 25% í 3. stigs rannsóknunum samanborið við lyfleysu (0% til 0,6%) og ústekínúmab (3% til 3,5%).
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons ved uke 2 varierte mellom 20 % og 25 % i fase 3-studiene sammenlignet med placebo (0 % til 0,6 %) og ustekinumab (3 % til 3,5 %).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyntheum Ekki má nota Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyntheum Bruk ikke Kyntheum:
Icelandic: Nálin er inni í
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur lætur þig vita hversu oft þú átt að dæla inn lyfinu.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil fortelle deg hvor ofte du skal injisere legemidlet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom behandling med Kyntheum og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu þarf að fylgjast náið með honum og ekki ætti að gefa Kyntheum fyrr en sýkingin er gengin yfir.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten følges opp nøye, og Kyntheum skal ikke administreres før infeksjonen er leget.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Norwegian Bokmål: Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
Icelandic: *Sjúklingar fengu ústekínúmab í innleiðslufasanum og héldu áfram að fá ústekínúmab í viðhaldsfasanum.
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
Norwegian Bokmål: G. Hold den sammenklemte huden.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever nye eller forverrede symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, anbefales det å seponere behandling med Kyntheum.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Norwegian Bokmål: • candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene • utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
Icelandic: Glútamat Pólýsorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyntheum Hvernig nota á Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Icelandic: • plástur
Norwegian Bokmål: • plaster
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: ef þú ert að fá aðra meðferð við psóríasis, svo sem annað ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyntheum er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell som ble utviklet ved bruk av alle tilgjengelige data, indikerte at det ved en dose på 210 mg hver 2. uke, kunne predikeres at 90 % av alle pasienter ville opprettholde en bunnkonsentrasjon som var større enn den anslåtte IC90-verdien på 1,51 mikrogram/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning (140 mg/1 ml).
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð svari sjúklingur ekki meðferðinni eftir 12 til 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
Norwegian Bokmål: • hvis du er deprimert, har angst eller har selvmordstanker eller har uvanlige humørsvingninger.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose på 210 mg av Kyntheum.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er blitt rapportert noen rolle for interleukin (IL)-17A og IL-17RA i reguleringen av CYP450-enzymer, ble effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktivitet evaluert i en sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for effekten av brodalumab på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Icelandic: Hvernig er Kyntheum gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum blir gitt
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Norwegian Bokmål: D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Icelandic: Verkun og öryggi Kyntheum var metin hjá 4.373 fullorðnum sjúklingum með skellupsóríasis í þremur fjölþjóðlegum, slembiröðuðum, tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
Icelandic: Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis" sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden.
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar" til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" for detaljerte instruksjoner for administrering av Kyntheum.
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 27 G x ½" nål av rustfritt stål, dekket med en nålehette av elastomer.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for respons på levende vaksiner, risikoen for infeksjon eller overføring av infeksjon etter administrering av levende vaksiner hos pasienter som får Kyntheum.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
Norwegian Bokmål: «Rescue» -behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med utilfredsstillende respons i form av en enkelt sPGA ≥ 3 eller vedvarende sPGA på 2 i en periode på minst 4 uker.
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.