FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Εκπαιδευτικό εργαλείο που απευθύνεται σε συνταγογράφους: o Πληροφορίες σχετικά με το Xospata, συμπεριλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Polish: • Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: o Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: - Informacje o produkcie leczniczym Xospata, w tym o zatwierdzonym wskazaniu zgodnym z ChPL - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu różnicowania - Sposób postępowania w przypadku wystąpienia zespołu róznicowania.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα σε δόση 10 mg/kg και υψηλότερη, μείωση της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 30 mg/kg και σιελόρροια και μία αύξηση, ακολουθούμενη από μείωση, της συγκέντρωσης ασβεστίου στο αίμα σε δόση 100 mg/kg.
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του gilteritinib μελετήθηκε σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę gilterytynibu był badany u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
Polish: PRES to rzadkie, odwracalne zaburzenie neurologiczne, które może manifestować się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami stanu psychicznego lub bez nich.
Greek: Αποβολή Μετά από εφάπαξ δόση gilteritinib σεσημασμένου με [
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Polish: • W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami i monitorowanie hemodynamiczne, aż do ustąpienia objawów.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA PACJENTA
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 8 και 15 του πρώτου κύκλου, και πριν από την έναρξη των επόμενων τριών μηνών θεραπείας.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu i przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia, przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Greek: Από τους 319 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata στις κλινικές μελέτες , 0,6% εμφάνισαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 0,6% wystąpił zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xospata Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Xospata με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A/της P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, ριφαμπίκινη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's Wort)) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Xospata z silnymi induktorami CYP3A/P-gp (np. fenytoiną, ryfampiną i dziurawcem zwyczajnym), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Greek: Η CR ορίστηκε ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,0 x 109/L, αιμοπετάλια ≥100 x 109/L, προσδιορισμός φυσιολογικών κυτταρικών τύπων μυελού με <5% βλάστες, ο ασθενής έπρεπε να είναι ανεξάρτητος από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων και χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής λευχαιμίας.
Polish: Wartość CR zdefiniowano jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, prawidłowy rozmaz szpiku kostnego z <5% komórek blastycznych, wymagana obecność krwinek czerwonych, niezależność od transfuzji płytek krwi oraz brak oznak białaczki pozaszpikowej.
Greek: Το gilteritinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmax) είναι 282,0 ng/mL (CV% = 50,8) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα στο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 24 ωρών (AUC0-24) είναι 6.180 ng·h/mL (CV% = 46,4) μετά από χορήγηση 120 mg gilteritinib άπαξ ημερησίως.
Polish: Po podaniu gilterytynibu w dawce 120 mg raz na dobę mediana maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a pole pod krzywą stężenia w osoczu w trakcie 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24) wynosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Greek: Συμπτώματα συνδρόμου διαφοροποίησης
Polish: Objawy podmiotowe zespołu różnicowania
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας ή εάν νιώσετε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή εάν λιποθυμήσετε.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Polish: PRES to rzadkie, przemijające zaburzenie neurologiczne, które może objawiać się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym lub bez niego.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xospata
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Xospata των οποίων οι σύντροφοι μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν και ξεκίνησαν ξανά τη θεραπεία χωρίς επανεμφάνιση παράτασης του διαστήματος QT.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Greek: για 5 ημέρες (ημέρες 2 έως 6), κυταραβίνη 2.000 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV για 5
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),
Greek: Το gilteritinib ως αναστολέας ή επαγωγέας
Polish: Gilterytynib jako inhibitor lub lek indukujący
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna
Greek: Μετά τη χορήγηση gilteritinib από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε διάμεσο tmax μεταξύ 4 και 6 ωρών περίπου σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Polish: Kryteria
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με το gilteritinib.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu.
Greek: το πρόσωπο και τον λαιμό, φαγούρα, κνίδωση (αναφυλακτική αντίδραση) - μυϊκή δυσκαμψία - μειωμένη ποσότητα ούρων, πρήξιμο στα πόδια (σημεία αιφνίδιας νεφρικής βλάβης)
Polish: świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna) - sztywność mięśni - oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek)
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Xospata.
Polish: Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Greek: - εάν έχετε σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και στη μέση, ναυτία και έμετο.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty.
Greek: Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xospata: - εάν έχετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή μία κατάσταση που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg gilteritinib (ως φουμαρικό).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Greek: 0,3 Πολύ συχνές
Polish: 0,3 Bardzo często
Greek: 6,3 Πολύ συχνές
Polish: 6,3 Bardzo często
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg gilteritinib (ως φουμαρικό).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Greek: Πώς να πάρετε το Xospata
Polish: Jak przyjmować lek Xospata
Greek: 1,9 Πολύ συχνές
Polish: 1,9 Bardzo często
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη (E421)
Polish: Mannitol (E 421)
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
Polish: - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zagrożeń dla bezpieczeństwa wraz z informacją kiedy należy zasięgnac porady lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu różnicowania.
Greek: Το Xospata ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη του FLT3.
Polish: Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Greek: 1,6 Πολύ συχνές
Polish: 1,6 Bardzo często
Greek: - Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Polish: - Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Greek: ημέρες (ημέρες 2 έως 4) (FLAG-Ida)
Polish: FLAG-Ida).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό απευθύνεται σε αιματολόγους που παρακολουθούν ασθενείς με λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ΟΜΛ, και σε ασθενείς με ΟΜΛ που τους έχει συνταγογραφηθεί το
Polish: Materiał edukacyjny ma służyć hematologom leczącym pacjentów z białaczką, w tym AML, oraz do pacjentów z AML, którym przepisano produkt leczniczy Xospata w celu poinformowania osób uprawnionych do wystawiania recept oraz pacjentów o istotnym zidentyfikowanym ryzyku wystąpienia zespołu różnicowania.
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Greek: 0,6 Πολύ συχνές
Polish: 0,6 Bardzo często
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Xospata και μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή του Xospata.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: • Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: • Jego objawy to gorączka, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypka i zaburzenia czynności nerek.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Polish: Ból mięśni
Greek: ημέρες (ημέρες 2 έως 6), ιδαρουβικίνη 10 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV για 3
Polish: idarubicyna 10 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 3 dni (od 2 do 4 dnia) (schemat
Greek: 4,1 Πολύ συχνές
Polish: 4,1 Bardzo często
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania u pacjentów leczonych produktem Xospata obejmowały gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenie czynności nerek.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Informacja dla pacjenta:
Greek: 3,1 Πολύ συχνές
Polish: 3,1 Bardzo często
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου υποχωρήσει η παγκρεατίτιδα.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócic się po pomoc lekarską.
Greek: Ελέγξετε ότι η καψούλα είναι άδεια
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Greek: • Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Xoterna Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Xoterna Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Xoterna Breezhaler u kobiet w ciąży.
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Greek: Εισπνέυστε πάλι το φάρμακο επεαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3c.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Greek: Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Greek: Άνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Polish: Produktu leczniczego Xoterna Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Greek: Επομένως, το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Polish: Dlatego produkt Xoterna Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy stosować leku Xoterna Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3c.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν άλλους μακράς δράσης β-αδρενεργικούς αγωνιστές ή μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, δηλαδή παράγοντες που ανήκουν στις φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες ανήκουν και τα συστατικά του Xoterna Breezhaler (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Produktu Xoterna Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xoterna Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Xoterna Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Skojarzenie indakaterolu i glikopironium w produkcie Xoterna Breezhaler wykazywało szybki początek działania w ciągu 5 minut po podaniu dawki.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Xoterna Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Xoterna Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Xoterna Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα, αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διόγκωση της γλώσσας, των χειλέων και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie.