FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Italian: • Il suo medico le prescriverà esami del sangue periodici per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
Finnish: • Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
Finnish: • Kehota potilaita ilmoittamaan välittömästi sellaisista maksavaurion oireista kuin pitkittyneestä kuumeesta, voimakkaasta päänsärystä, väsymyksestä, keltaisuudesta, pahoinvoinnista tai oksentelusta.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
Italian: La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Italian: Nessun nuovo paziente deve iniziare un trattamento con Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Italian: Non vi sono pazienti attivi;
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Italian: È stato osservato che attualmente sono in corso tre studi clinici:
Finnish: Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
Italian: ZEUS: uno studio non interventistico condotto in Germania, in cui sono coinvolti attualmente 609 pazienti.
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
Italian: È in fase di realizzazione in 9 paesi su oltre 400 pazienti.
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
Italian: Questo è potenzialmente un meccanismo plausibile che deve essere ulteriormente esaminato.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
Italian: L'esposizione successiva all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) è stimata a 3 290 pazienti (dei quali circa 2 890 in Germania) e nel mondo a 5 086 pazienti.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere, il prima possibile, riguardo alla necessità di mettere in atto misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Italian: Nell'Unione europea, al 30 novembre 2017, daclizumab beta era in commercio in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi bassi, Polonia, Regno Unito, Slovenia e Svezia.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Viene somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea una volta al mese.
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
Italian: Al novembre 2017, 2 251 pazienti avevano ricevuto Zinbryta nel programma di sviluppo clinico.
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Finnish: PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
Italian: Zinbryta (daclizumab beta) è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 1° luglio 2016.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Italian: EXTEND: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti degli studi registrativi.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati per almeno 6 mesi, poiché i sintomi potrebbero insorgere dopo l'interruzione del trattamento con Zinbryta.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
Finnish: Näille tapauksille on luonteenomaista hidas eteneminen ja se, että ne voivat johtaa kuolemaan tai vammautumiseen.
Italian: Tale reazione avversa risulta imprevedibile e, in questo stadio, non sono state identificate misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi acuti e/o la plasmaferesi non hanno migliorato la situazione clinica.
Finnish: Akuutti kortikosteroidihoito ja/tai plasmafereesi eivät parantaneet kliinistä tilaa.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: • Alla luce di quanto precede il PRAC ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di Zinbryta non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
Italian: Tutti i casi sono stati segnalati spontaneamente, tranne quello spagnolo che si è verificato in un'estensione di uno studio clinico.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Italian: Alcuni dei pazienti non erano migliorati nonostante il trattamento con corticosteroidi e/o plasmaferesi.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
Italian: Il 26 febbraio 2018, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare maggiori informazioni su questi eventi immunomediati nel terzo PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Italian: È stato riconosciuto che il meccanismo d'azione di daclizumab beta è complesso.
Finnish: Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.
Italian: Alla luce di quanto precede e avendo valutato attentamente tutti i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto, in questa fase, che il rapporto benefici/rischi del medicinale non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti, a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE, per proteggere i pazienti.
Finnish: Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
Italian: In considerazione della gravità delle reazioni segnalate e della plausibilità biologica, devono essere esaminati il rischio di encefalite immunomediata e il suo impatto sul rapporto benefici/rischi del medicinale.
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione per gli operatori sanitari sui rischi legati a Zinbryta e di fornire istruzioni sulla cessazione del trattamento e sul follow-up dei pazienti che hanno ricevuto Zinbryta.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi quelli forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di una spiegazione orale relativa ai 12 casi di encefalite e meningoencefalite grave (di cui tre mortali) segnalati dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati di sicurezza degli studi clinici, in relazione al rischio generale di disturbi immunomediati con coinvolgimento del SNC durante il trattamento con Zinbryta.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
Italian: Inoltre, deve essere valutata l'adeguatezza delle misure di minimizzazione dei rischi per quanto riguarda il coinvolgimento immunomediato del SNC (encefalite).
Finnish: Lisäksi on arvioitava riskien minimointitoimien riittävyys immuunivälitteisten keskushermostosairauksien (aivotulehdusten) osalta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
Italian: Tre di questi casi hanno avuto un esito fatale, 2 pazienti sono tuttora intubati, 1 ha un punteggio della scala EDSS (scala della condizione di invalidità espansa) di 9,5, 1 paziente si è ripreso con postumi, 1 si è ripreso parzialmente e gli altri casi hanno avuto un esito non noto.
Finnish: Kaksi potilasta on yhä intuboituna, yksi sai EDSS-asteikolla 9,5 pistettä, yksi parani jälkiseurauksin, yksi parani osittain, ja muissa tapauksissa lopputulos ei ole tiedossa.
Italian: Questi casi riguardavano 10 donne, 1 uomo (e 1 paziente di cui non è noto il sesso), di età compresa tra 30 e 69 anni; 9 casi si sono verificati in Germania, due negli Stati Uniti d'America e uno in Spagna.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere il trattamento, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative con urgenza.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Italian: L'attivazione e l'espansione delle cellule NK potrebbero indurre una risposta citotossica maggiore, che potrebbe essere coinvolta nella patogenesi dell'epatite autoimmune e di altre malattie autoimmuni.
Finnish: NK-solujen aktivointi ja määrän lisääntyminen voi aiheuttaa suuren sytotoksisen vasteen, joka saattaa vaikuttaa autoimmuunihepatiitin ja muiden autoimmuunisairauksien syntyyn.
Italian: In sintesi, sono stati segnalati 12 casi di eventi immunomediati gravi e potenzialmente fatali con coinvolgimento del SNC, con sintomi inizialmente compatibili con recidiva della SM e successivamente spiegati da scoperte inattese nella neuropatologia, con un processo prevalentemente infiammatorio e granulociti eosinofili.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että on ilmoitettu 12 vakavaa ja mahdollisesti kuolemaan johtavaa keskushermoston immuunivälitteistä tapahtumaa, joiden oireet vastasivat aluksi MS-taudin pahenemisvaihetta mutta jotka selittyivät myöhemmin odottamattomilla neuropatologisilla löydöksillä, joihin liittyi pääasiallisesti tulehdusprosessi ja eosinofiilisiä granulosyyttejä.
Italian: Anche nel terzo PSUR (periodo dal 27 maggio 2017 al 26 novembre 2017) sono stati segnalati alcuni casi di decessi inaspettati, attribuiti ad incidenti cerebrovascolari, ma senza informazioni dettagliate su tali incidenti che consentirebbero di escludere in modo definitivo l'encefalite.
Finnish: Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
Italian: Daclizumab beta blocca la CD25 (subunità alfa del recettore dell'IL-2 ad alta affinità), riducendo il numero e la funzione delle CD4+CD25+FoxP3+Treg e produce l'attivazione e l'espansione delle cellule CD56 NK.
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Italian: Inoltre, nessun nuovo paziente deve essere trattato con Zinbryta.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Italian: Nel secondo PSUR (periodo dal 27 novembre 2016 al 26 maggio 2017) l'analisi dei casi di encefalite autoimmune e di altri casi di disturbi immuno-correlati ha evidenziato l'esistenza di un'ampia varietà di patologie immunomediate segnalate (tra cui artrite sieronegativa, discrasie ematiche, disturbi tiroidei, glomerulonefrite e disturbi cutanei e sottocutanei).
Finnish: Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
Italian: L'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta devono essere sospesi e il medicinale deve essere ritirato dal mercato a livello di farmacie e ospedali.
Finnish: Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Italian: Quest'effetto è probabilmente mediato da un eccesso dell'IL-2 prodotta dalle cellule T attivate che non può legarsi con i recettori dell'IL-2 ad alta affinità, ma è disponibile per legarsi con i recettori dell'IL-2 intermedi.
Finnish: Tätä vaikutusta välittää todennäköisesti aktivoitujen T-solujen tuottama liian suuri määrä IL-2:ta, joka ei pysty sitoutumaan suuren affiniteetin IL-2-reseptoreihin, mutta voi sitoutua kohtalaisen affiniteetin IL-2reseptoreihin.
Italian: Quattro dei cinque pazienti hanno sofferto anche di reazioni quali febbre, leucocitosi, esantema/reazioni cutanee, soddisfacendo così potenzialmente i criteri DRESS.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Italian: Il PRAC ha valutato attentamente i casi descritti sopra, il probabile meccanismo d'azione per questi eventi avversi, insieme al potenziale di reazioni autoimmuni o immunomediate che appaiono associate a Zinbryta, il meccanismo d'azione del medicinale, la plausibilità biologica e il fatto che non sono prevedibili in questo stadio misure di minimizzazione del rischio per prevenire tali rischi in pazienti trattati con daclizumab beta.
Finnish: PRAC arvioi huolellisesti edellä kuvatut tapaukset, näiden haittatapahtumien todennäköisen vaikutusmekanismin sekä mahdolliset autoimmuunireaktiot tai immuunivälitteiset reaktiot, jotka näyttävät liittyvän Zinbrytaan, valmisteen vaikutusmekanismin, biologisen todennäköisyyden ja sen, että tässä vaiheessa ei ole tietoa riskien minimointitoimista, joilla daklitsumabi beeta -hoitoa saavien potilaiden riskiä voitaisiin pienentää.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato di sospendere l'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta e di ritirare tutti i lotti del medicinale dal mercato fino al livello di farmacie e di ospedali.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha valutato anche la grave epatotossicità immunomediata che, come noto, è associata a Zinbryta e i potenziali altri disturbi immunomediati che colpiscono altri organi oltre al cervello e al fegato.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
Italian: A seguito di una revisione del PRAC conclusa il 31 ottobre 2017 (dovuta a casi di danno immunomediato del fegato), l'indicazione è stata limitata al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che avevano avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e per i quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Finnish: Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Italian: Inoltre, il 22 febbraio il PEI ha informato di due nuovi casi di patologia immunomediata con coinvolgimento del SNC.
Finnish: Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.