FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.
Greek: Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
Bulgarian: След приложение на DepoCyte при пациенти са наблюдавани преходни повишения на белтъка в ликвора и на белите кръвни клетки, такива ефекти са забелязвани също и след интратекална терапия с метотрексат или цитарабин.
Greek: Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να δουλεύει με το DepoCyte.
Bulgarian: С DepoCyte не трябва да работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени).
Greek: Ωστόσο, η ανησυχία για τυχόν εμβρυϊκή βλάβη κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης DepoCyte είναι μικρή, διότι η συστηματική έκθεση σε cytarabine είναι αμελητέα.
Bulgarian: Въпреки това вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Greek: Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Greek: Βλέπε ‘Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte.
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Greek: Το δραστικό συστατικό, η cytarabine ήταν μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμασίες και προκάλεσε ρήξεις in vitro (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και αδελφική ανταλλαγή χρωματιδίων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός αδελφικής ανταλλαγής χρωματιδίων σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
Greek: Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
Bulgarian: Психични нарушения DepoCyte
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της ένεσης του DepoCyte.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: Δεν έχουν στοιχειοθετηθεί οριστικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ DepoCyte που χορηγείται ενδορραχιαίως και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
Greek: Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Greek: Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η cytarabine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, μετά την ενδορραχιαία χορήγηση.
Bulgarian: Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение.
Greek: Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
Bulgarian: В случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да се потърси медицинска помощ.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δυνητικά αντανακλούν νευροτοξικότητες σε ασθενείς φάσης II, III και IV
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Bulgarian: Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)
Greek: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
Bulgarian: Предозирането на DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително и енцефалопатия.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιώνεται.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Greek: Mundipharma Comm VA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
Bulgarian: В литературата няма данни от проучвания, оценяващи влиянието на цитарабин върху фертилитета.
Greek: • Επίμονη ή οξεία υπνηλία
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Bulgarian: Цитарабин (n = 99 цикъла)
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Greek: Η συχνότητα των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες), συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες), πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες), όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Συχνές: ακράτεια ούρων Συχνές: ακράτεια ούρων
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Greek: Δεν αναφέρθηκαν υπερβολικές δόσεις με το DepoCyte.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος
Bulgarian: Много чести: слабост Чести: болка Много чести: слабост Чести: болка
Greek: Εναιώρημα προς έγχυση.
Bulgarian: Дата на първо разрешение:
Greek: Η cytarabine, όταν χορηγείται ενδορραχιαίως, έχει σχετιστεί με ναυτία, έμετο και σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νευρολογική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Цитарабин, при интратекално прилагане, е бил свързван с гадене, повръщане и сериозни токсични ефекти върху централната нервна система, които могат да доведат до траен дефицит, включващ слепота, миелопатия и други прояви на невротоксичност.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DepoCyte με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, που χορηγούνται από την ενδορραχιαία οδό δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
Greek: Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα, αυχενική δυσκαμψία
Bulgarian: Чести: болка в гърба, болка във врата, вратна ригидност
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин (cytarabine).
Greek: • Σύγχυση
Bulgarian: Обърканост
Greek: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδορραχιαίας οδού.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Greek: Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Greek: Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Bulgarian: Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Greek: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Bulgarian: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και
Bulgarian: Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Greek: • Αδυναμία
Bulgarian: Слабост
Greek: Πολύ συχνές: αραχνοειδίτιδα, σύγχυση, κεφαλαλγία
Bulgarian: Много чести: арахноидит, обърканост, главоболие
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Bulgarian: Много чести: тромбоцитопения
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανωμαλίες στην κεφαλή του σπέρματος καθώς και χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις παρατηρήθηκαν σε ποντίκια που έλαβαν cytarabine ενδοπεριτοναϊκώς (i.p.).
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Greek: Νερό για έγχυση
Bulgarian: Вода за инжекции
Greek: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Bulgarian: House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Greek: • το ανδρικό και γυναικείο προσωπικό που προσπαθεί να συλλάβει και το γυναικείο προσωπικό
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
Greek: Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Bulgarian: Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
Greek: • Άλγος στον αυχένα
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Обединено кралство
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан DepoCyte (n = 929 цикъла)
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, μηνιγγισμός
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, менингизъм
Greek: Συχνές: κώφωση Συχνές: κώφωση
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Greek: Πολύ συχνές: πυρεξία Συχνές: πυρεξία Πολύ συχνές: πυρεξία *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής ήταν 2 εβδομάδες, κατά τις οποίες ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine ή μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Greek: Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Bulgarian: Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
Greek: Θεραπεία εισαγωγής: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδες 1 και 3).
Bulgarian: Индукционна терапия: 2 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 1 и 3)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: Терапевтични показания
Greek: Ενδορραχιαία χρήση
Bulgarian: Приложение на DepoCyte
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte:
Bulgarian: Допълнителна информация за DepoCyte:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
Greek: Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Bulgarian: DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
Greek: Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13 από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης (3 από τους 17).
Bulgarian: В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).
Greek: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70.
Bulgarian: Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara-C), е противораково лекарство, което се употребява от 70-те години на ХХ в.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвано от допълнителна доза от 50 mg четири седмици по-късно.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η κυτταραμπίνη να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και τελικά να τα σκοτώνει.
Bulgarian: В резултат цитарабин забавя растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DepoCyte - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις.
Bulgarian: След това се прилагат четири допълнителни поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg εάν ο ασθενής εμφανίσει ενδείξεις βλάβης των νεύρων (όπως πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, μυϊκή αδυναμία ή πόνος).
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на увреждане на нервите (напр. главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
Greek: Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Greek: Παρ' όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης.
Bulgarian: От друга страна, между двете лекарства няма разлика по отношение на преживяемостта без влошаване на нервното заболяване.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентът се счита за „повлиял се", ако след лечението в гръбначномозъчната му течност няма раково клетки и ако симптомите му не са се влошили след четири седмици.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά).
Bulgarian: DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
Greek: Στο DepoCyte η κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.
Bulgarian: В DepoCyte цитарабин се съдържа в липозомите (малки мастни частици), от които лекарството бавно се освобождава.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат действаща инфекция на менингите.
Greek: Στον οργανισμό η κυτταραμπίνη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στα ένζυμα που συντελούν στη σύνθεση νέου DNA.
Bulgarian: В организма цитарабин заема мястото на пиримидина и влияе на ензимите, участващи в произвеждането на нова ДНК.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να χορηγείται επίσης δεξαμεθαζόνη (στεροειδές φάρμακο) που βοηθά στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема също дексаметазон (стероидно средство), за да се контролират по-добре някои от нежеланите реакции на лекарството.
Greek: Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα.
Bulgarian: DepoCyte е сравнен с цитарабин в стандартна форма в едно основно проучване, обхващащо 35 пациенти с лимфоматозен менингит.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DepoCyte.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DepoCyte може да се намери тук.
Greek: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.
Bulgarian: DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин
Greek: Στα συμπτώματα αυτά που επηρεάζουν συνήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση.
Bulgarian: Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το DepoCyter απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, σε σύγκριση με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής του ασθενούς, επειδή απαιτούνται λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че DepoCyte е показал ефективност при лимфоматозен менингит в сравнение с цитарабин в стандартна форма и че може да подобри качество на живот на пациентите, тъй като схемата му за прилагане е свързана с по-малък брой интратекални инжекции.