FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Slovak: Pomocné látky (adjuvans vrátane) uvedené v oddiele 6.1 SPC sú povolené látky, u ktorých tabuľka 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010 uvádza, že nie sú požadované MRL.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Slovak: Thiomerzal max.
Croatian: Tiomersal maks.
Slovak: 3,2 x 106 ELISA jednotiek Adjuvans:
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinice.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovak: V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 24 hodín.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: 50 ml
Croatian: 3,5 mg
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu PET fľaše obsahujúce 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene zatvorena čepom od bromobutil-gume i zabrtvljene aluminijskom tear-off kapicom.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Slovak: Adjuvans: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Slovak: GmbH
Croatian: VMP.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Slovak: INDIKÁCIA
Croatian: INDIKACIJA
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e: ≥
Croatian: Genetski modificirani antigen Stx2e:
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovak: Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
Croatian: Posebne mjere koje treba uzeti u obzir osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Injekčná suspenzia.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Slovak: Osobitné upozornenia
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Slovak: 09. októbra 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Croatian: EMA/618604/2008 Rev.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Slovak: telmisartan, irbesartan).
Croatian: telmisartana, irbesartana).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Slovak: Wicklow, Írsko
Croatian: Wicklow, Irska
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Slovak: Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Croatian: Kako Edarbi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Aktivovaný renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS)
Croatian: Aktivirani renin-angiotenzin-aldosteronski sustav (RAAS)
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Slovak: PC:{číslo}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju azilsartanmedoksomila.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Croatian: Esencijalna hipertenzija
Slovak: Čo Edarbi obsahuje
Croatian: Što Edarbi sadrži
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Slovak: C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Edarbi ima slične učinke.
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni.
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Slovak: Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Edarbija nego što ste trebali