FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INDICATIE Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne ja passiivne immuniseerimine Aujeszky haiguse vastu.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 doosi
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Dutch: Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
Estonian: Jäätmed hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivad aines.
Dutch: 20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie of klasse II glas gespoeld met WFI bevattend oplosmiddel voor de 50- en 100 doses presentatie.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi või II tüüpi WFI-ga loputatud klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Estonian: Viaalid on suletud butüülkummist korkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
Dutch: 0,15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks doos iga 4 kuu järel.
Dutch: • Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum.
Estonian: • süstida üks doos nooremisele või emisele iga tiinuse ajal 3…6 nädalat enne oletatavat poegimist.
Dutch: Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Estonian: Manustada lihasesiseselt 1 doos (2 ml) sea kohta kõrva taha kaelapiirkonda.
Dutch: De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
Dutch: Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks loksutada ettevaatlikult ning viia lahustatud vaktsiin lahusti viaali.
Dutch: Flessen voor het oplosmiddel: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Estonian: Lahustipudelid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof): 2 jaar.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
Estonian: Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaat (Arlacel A), polüsorbaat 80 (Tween 80), tiomersaal.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Estonian: Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist.
Dutch: Eén dosis (2 ml) per varken van gereconstitueerde emulsie met 105.2 CCID50 verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky stam NIA3-783.
Estonian: Iga sea kohta üks doos (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni, mis sisaldab ≥ 105.2 CCID50 Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viiruse tüve NIA3-783.
Dutch: Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Estonian: Vahutamise vältimiseks loksutada viaali ettevaatlikult alles pärast külmkuivatatud ja vedela osa kokku segamist.
Dutch: Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma's ter eradicatie van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Estonian: Seetõttu sobib antud toodet kasutada Aujeszky haiguse tõrjeks sigadel programmides, mis põhinevad antud viiruse gEantigeeni vastu suunatud antikehadega sigade avastamisel ja karjast välja viimisel (tapmisel).
Dutch: TOEDIENINGSWEG: Voor intramusculair gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intramuskulaarne
Dutch: Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Estonian: Kahe komponendi - immunogeeni ja õliemulsiooni - kokkusegamine tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Dutch: Injectieflacons voor de gevriesdroogde component: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Estonian: Pulbriviaalid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
Dutch: Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Estonian: Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Dutch: Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Estonian: Nuumsigade ja sugusigade (nooremised, emised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
Dutch: In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5° C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
Estonian: Vähestel sigadel võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40,5 oC), mis kestab kuni 2 päeva.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus.
Dutch: Aluminium hydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Estonian: Üks 2 ml doos sisaldab alumiiniumhüdroksiidi, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaati (Arlacel A), polüsorbaati 80 (Tween 80), tiomersaali.
Dutch: Oplosmiddel
Estonian: Toimeaine
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/08/1998
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege lisateavet ja täiendavaid hoiatusi pakendi infolehelt.
Dutch: Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb uuesti arsti poole pöörduda.
Dutch: De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Estonian: Immuunsus tekib kolme nädala pärast ja püsib kolm kuud.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, kuni looma võib tappa ja tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Dutch: Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Estonian: Aretusemiseid tuleb revaktsineerida enne esimest paaritamist või iga tiinuse ajal, kolm kuni kuus nädalat enne poegimist.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Estonian: Vähestel sigadel võib kehatemperatuur tõusta ligikaudu 40,5 °C-ni, mis püsib kuni kaks päeva.
Dutch: Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Estonian: Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Dutch: Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Estonian: Sellega välditakse haigusest tingitud suremust ja sümptomeid ning vähendatakse viiruse eritumist.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Estonian: Vaktsiini juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui seda süstida liigesesse või sõrme.
Dutch: Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Estonian: See võib olla pärast esimest süsti kuni 2 cm diameetriga ja pärast teist süsti kuni 5 cm diameetriga, kuid need kaovad tavaliselt kolme nädala jooksul.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus
Dutch: Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Estonian: See kaitseb sigu haiguse vastu.
Dutch: Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Estonian: Aretuskulte (isasloomi) tuleb revaktsineerida iga kuue kuu järel.
Dutch: Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
Estonian: Pärast vaktsineerimist vähenes oluliselt nakkusenähtudega seakarjade arv ning nakatunud sigade arv karjades.
Dutch: Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte.
Dutch: Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks manustatakse igale aretusemisele ja -kuldile üks annus iga nelja kuu järel.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvante (alumiiniumiühendit, samuti mineraalõli, emulgaatorit ja detergenti).
Dutch: Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Estonian: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja vahendid.
Dutch: Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Estonian: Viirust on geneetiliselt modifitseeritud: selles on üks (ensüümi tümidiinkinaasi produtseerimist võimaldav) geen deleteeritud, mis nõrgestabki viirust.
Dutch: In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Estonian: Uuringutes võrreldi nakatumise taset vaktsineeritud ja vaktsineerimata sigade seas.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
Dutch: Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Estonian: See võimaldab kaitsta vaktsineeritud sigade põrsaid haiguse vastu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kasulikkus sigade aktiivseks ja passiivseks immuniseerimiseks, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse välitingimustes esineva viiruse eritumist, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-le müügiloa.
Dutch: De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Estonian: Vaktsineerimata sigade nakatumismäärad ei muutunud.
Dutch: Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Estonian: Kuni pooltel vaktsineeritud sigadel võib tekkida süstekohal kerge mööduv reaktsioon.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W efektiivsust uuriti mitme põllumajandusettevõtte paljudel sigadel uuringutes, mis kestsid ligikaudu kaks aastat.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d kasutatakse vähemalt 10 nädala vanuste sigade vaktsineerimiseks Aujeszky haiguse vastu, mis on marutaudi sarnane herpesviirusest põhjustatud haigus.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Estonian: Nooremiste (veel poegimata emised) ja emiste (poeginud emasloomad) vaktsineerimisega Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-ga võidakse saavutada ka emise põrsaste immuunsus.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Estonian: Antikehad kanduvad emiselt põrsale ka ternespiima (esimene piim) ja piima kaudu.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Estonian: Seakarju jälgiti välitingimustes esineva Aujeszky haiguse tüübiga nakatumise nähtude suhtes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. augustil 1998.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d manustatakse kahe 2 ml süstina kolme- kuni neljanädalase intervalliga kõrva taha kaelalihasesse.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisaldab väheses koguses Aujeszky haigust põhjustava viiruse nõrgestatud vormi.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin, mis sisaldab Aujeszky haiguse elusa viirusetüve NIA3-783 t nõrgestatud vormi.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on pulber ja lahusti süsteemulsiooni (õlil ja veel põhinevate vedelike segu) valmistamiseks.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ennetas efektiivselt viirusega nakatumist.
Dutch: Waarom is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W goedgekeurd?
Estonian: Miks Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W heaks kiideti?
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2016
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Estonian: Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Dutch: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Estonian: Individuaalne varieeruvus on küllaltki suur, seejuures täheldati mõnedel vabatahtlikel tähelepanuväärselt suurt sisaldust (ilma talutavusprobleemideta).
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Estonian: Pitolisant ei olnud genotoksiline ega kartsinogeenne.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
Estonian: Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Estonian: Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Estonian: See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Estonian: Antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav haiglaravi ja eluliste funktsioonide jälgimine.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Talk
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.