FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab beta.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab beta.
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av sarkoidos på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Croatian: Vjerojatan mehanizam djelovanja za razvoj sarkoidoze postoji i zbog imunomodulirajućih učinaka daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Croatian: • tamnu (boje čaja) mokraću Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta • Kontrollera utgångsdatumet som står på
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba beta u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Swedish: • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Croatian: • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och sarkoidos.
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i sarkoidoze smatra se mogućom.
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och kolit.
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i kolitisa je moguća.
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Swedish: Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Croatian: Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog dana injekcije.
Swedish: Låt huden självtorka innan du injicerar dosen.
Croatian: Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši prije injiciranja doze.
Swedish: Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Croatian: Infekcije Pri liječenju Zinbrytom prijavljene su infekcije od kojih su neke ozbiljne (npr. upala pluća i bronhitis).
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene trake.
Swedish: Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte Kako injicirati Zinbrytu
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite svom liječniku:
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: (PSUR) za daklizumab beta, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Sarkoidoza
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av kolit på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Croatian: Za razvoj tog kolitisa postoji vjerojatan mehanizam djelovanja zbog imunomodulirajućih svojstava daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab beta
Croatian: Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici daklizumab beta
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku • podatke o bolesniku, potpis i datum
Swedish: Håll ned
Croatian: Nemojte vraćati
Swedish: Eventuella leverproblem
Croatian: Mogući problemi s jetrom
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: Zinbryta daclizumab
Croatian: Zinbryta daklizumab
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinbryta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg en gång i månaden som injiceras under huden.
Croatian: Preporučena doza jest 150 mg koja se daje injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinbryta (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är hudutslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och övre luftvägsinfektion såsom förkylning och lymfadenopati (svullna körtlar).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zinbryta (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) osip, povećanje jetrenih enzima u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade i limfadenopatije (natečene žlijezde).
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter om leverskada och hur skadan kan förhindras eller minskas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zinbryta u promet objavit će edukativne materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike o oštećenjima jetre i o tome kako ih spriječiti ili smanjiti.
Swedish: Patienter bör få lära sig att ge sig själva injektionen, antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna.
Croatian: Bolesnike treba osposobiti da si samostalno daju injekciju uporabom napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Swedish: Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Croatian: Te su stanice dio imunosnog sustava tijela, a aktivira ih interleukin-2, signalna bjelančevina u tijelu.
Swedish: angripa och skada nervceller.
Croatian: napadnu i oštete živčane stanice.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinbryta ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zinbryta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinbryta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zinbryta.
Swedish: Daclizumab kan även ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.
Croatian: Daklizumab može imati i druge učinke koji smanjuju oštećenja živčanih stanica uzrokovana imunosnim sustavom.
Swedish: Vad är Zinbryta och vad används det för?
Croatian: Što je Zinbryta i za što se koristi?
Swedish: Behandlingen är förenad med biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa kunde hanteras med regelbunden övervakning.
Croatian: Liječenje ovim lijekom povezuje se s nuspojavama na jetri i povećanim rizikom od infekcija, no CHMP je zaključio da se te nuspojave mogu kontrolirati uz redoviti nadzor.
Swedish: Genom att bindas till T-cellerna blockerar daclizumab interleukin-2, vilket hindrar T-celler från att
Croatian: Vezivanjem na T-stanice, daklizumab onemogućuje djelovanje bjelančevine interleukin-2 i time sprječava T-stanice da
Swedish: I en annan studie med 1 841 patienter, hade patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 skov under ett år jämfört med 0,39 för patienter som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används vid multipel skleros.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je provedeno na 1 841 bolesnika, bolesnici koji su primali 150 mg lijeka Zinbryta svaka četiri tjedna imali su u prosjeku 0,22 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,39 kod onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek za liječenje multiple skleroze.
Swedish: I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je provedeno na 600 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u smanjivanju relapsa bolesti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zinbryta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinbryta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinbryta?
Swedish: Patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 skov under ett år jämfört med 0,46 för patienter som fick placebo.
Croatian: Bolesnici koji su svaka četiri tjedna primali 150 mg lijeka Zinbryta imali su u prosjeku 0,21 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,46 kod onih koji su primali placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att Zinbryta skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zinbryta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Mer information om Zinbryta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinbryta
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) felaktigt det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Croatian: Imunosni (obrambeni) sustav bolesnika s multiplom sklerozom greškom napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozgu i leđnoj moždini).
Swedish: Varför godkänns Zinbryta?
Croatian: Zašto je Zinbryta odobren?
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som binds till T-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zinbryta, daklizumab, monoklonsko je protutijelo koje se veže na T-stanice.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Croatian: Zinbryta je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze u odraslih.
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Croatian: Lijek Zinbryta izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Swedish: Hur verkar Zinbryta?
Croatian: Kako djeluje Zinbryta?
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Croatian: Lijek Zinbryta djeluje na drugačiji način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.
Swedish: Vilka är riskerna med Zinbryta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinbryta?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Croatian: Najčešće su teške nuspojave lijeka Zinbryta oštećenje jetre i teške kožne reakcije.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab.
Croatian: Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinbryta potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Zinbryta?
Croatian: Kako se Zinbryta koristi?
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj dolazi do upale koja oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do izbijanja simptoma kod bolesnika.
Swedish: Vilken nytta med Zinbryta har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinbryta utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Croatian: Određivanje posebnih uvjeta
Swedish: Antimikrobiell resistens
Croatian: Antimikrobna rezistencija
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Croatian: Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Croatian: Nije se dokazala sinergija, a potencijalni antagonizam nije bio testiran.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Croatian: Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Croatian: Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Croatian: Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Croatian: Trajanje zaštitnog učinka Trajanje zaštitnog učinka istraživano je samo u jednom ispitivanju (Johansen et al. (2007.) u kojem je razdoblje praćenja bilo približno 41 dan.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Croatian: Granica sigurnosti za ciljne životinje pri gore navedenoj dozi relativno je mala, ali prihvatljiva.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
Croatian: • Etiologija opaženog proljeva nije bila utvrđena u većini dostavljenih ispitivanja.
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
Croatian: Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
Swedish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Croatian: 6, pp. 949-958, 1994.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Croatian: CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Swedish: Acta Agric. Scand.
Croatian: Acta Agric.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Croatian: Međutim, ti su učinci opaženi samo tijekom ranog liječenja.
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Croatian: Kada se koristi pristup korekcije bioraspoloživosti:
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Croatian: Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
Swedish: 1998 - link
Croatian: FEDNA. 1998 - link
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Croatian: Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
Swedish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Swedish: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Croatian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Croatian: To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Croatian: Lijekovi s fiksnom kombinacijom ne mogu se opravdati kako bi se kompenzirala neodgovarajuća dijagnoza.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Croatian: Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
Croatian: Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Croatian: Specifično djelovanje (na neke patogene) ili nespecifično djelovanje (lokalno djelovanje na probavni sustav) stoga još nije potpuno razjašnjeno.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Croatian: Međutim, razlike između skupina koje su primale 2500 ppm i 4000 ppm nisu opažene.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Croatian: U odsutnosti relevantnih dijagnostičkih podataka nije bilo moguće identificirati uključene patogene.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Croatian: Stoga je samo pitanje vremena kada će vrijednosti PNEC-ova biti premašene i u tim dijelovima okoliša.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Croatian: Trenutačno je nejasno što predstavlja razumno najgori scenarij izloženosti za stopu primjene gnojiva.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Croatian: Valja zamijetiti da je CVMP znanstveni odbor te da s obzirom na to da djeluje unutar zakonodavstva Unije koja regulira veterinarsko-medicinske proizvode, ne može raspravljati o vrijednostima proceduralnih i pravnih aspekata administrativnih postupaka utemeljenih na zakonodavstvu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
Croatian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Swedish: 08028 Barcelona Spain
Croatian: 08028 Barcelona
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
Croatian: Međutim, važnost tih nalaza za zdravlje životinja i ljudi ostaje nerazjašnjeno, jer su dostupna saznanja nepotpuna.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
Croatian: Odbor također smatra da varijabilnost u karakteristikama tla (tj. vrste tla) uzrokuje varijaciju u sudbini i ponašanju cinka.
Swedish: Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
Croatian: Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, a one su izraženije za sediment te kod malih opterećenja.
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
Croatian: Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi."
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
Croatian: U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Croatian: Neki od razloga za ponovnu procjenu, koje su potaknuli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, odnosili su se na pitanja proceduralne i pravne prirode.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Croatian: Značajno smanjenje proljeva (p<0,02) opaženo je u životinja liječenih prehranom s velikom količinom cinka, iako između oba razdoblja liječenja nisu bile opažene značajne razlike.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Croatian: To nije primjenjivo samo za farme na kojima razrjeđivanje gnojiva nije moguće, nego i za farme na kojima se gnojivo može razrjeđivati.