FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
French: Autres médicaments et Inovelon
Bulgarian: Други лекарства и Inovelon
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Bulgarian: След първото отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Bulgarian: Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Bulgarian: В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
French: Risque lié au rufinamide :
Bulgarian: Риск, свързан с руфинамид:
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, en prolongeant leur état inactif.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Bulgarian: Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с храна.
French: N'utilisez pas la suspension si vous remarquez un changement de l'aspect ou de l'odeur de votre médicament.
Bulgarian: Не използвайте суспензията, ако забележите, че видът или миризмата на Вашето лекарство са се променили.
French: Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu'Inovelon n'est pas recommandé pour vous.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Bulgarian: Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
French: Les patients et les aidants doivent exercer leur vigilance jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
French: Le traitement antiépileptique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une discussion attentive avec le médecin traitant.
Bulgarian: Лечението с антиепилептични средства (АЕС) по време на бременност трябва да се обсъди внимателно с лекуващия лекар.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Bulgarian: Скъсяване на QTc интервала
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Bulgarian: Деца на възраст между 1 и 4 години
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
French: Pneumonie Grippe
Bulgarian: Пневмония Грип
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Bulgarian: По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена индукция.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
French: Le rufinamide était distribué de façon homogène entre les érythrocytes et le plasma.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
French: Classe de système organe
Bulgarian: Системо-орган ни класове
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.2).
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със себе си и лекарството.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
Bulgarian: Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане".
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
French: Le rufinamide n'a pas été tératogène chez la souris, le rat ou le lapin.
Bulgarian: Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
Bulgarian: По време на бременност прекъсването на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако доведе до влошаване на заболяването.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
French: Les informations concernant l'utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
Bulgarian: Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Bulgarian: Ако се подозира такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Bulgarian: Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода.
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Bulgarian: Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
French: Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Bulgarian: Алергични реакции и повишение на показателите на чернодробната функция (повишение на чернодробните ензими).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Population pédiatrique (de 1 an à moins de 4 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до под 4 години)
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Bulgarian: Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Bulgarian: Освен това проучването изследва когнитивното развитие, поведението и езиковото развитие на участниците, лекувани с руфинамид, в сравнение с участниците, получаващи което и да е друго АЕС.
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est le nom donné à un groupe d'épilepsies sévères au cours desquelles les patients peuvent présenter des crises répétées de différents types.
Bulgarian: Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.
French: L'excrétion rénale était la voie prédominante d'élimination des substances apparentées à la substance active, représentant 84,7 % de la dose.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Bulgarian: Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Bulgarian: Други антиепилептични лекарствени продукти
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който се предоставя в картонената кутия на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
French: Effets sur le système nerveux central
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от хипромелоза, макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
French: Ce que contient Inovelon
Bulgarian: Какво съдържа Inovelon
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Bulgarian: Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associés à une atteinte d'autres organes / systèmes.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Bulgarian: - Активното вещество е руфинамид.
French: Aucune étude n'a été menée avec les autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Bulgarian: Основният път на метаболизма е хидролиза на карбоксиламидната група до фармакологично неактивната производна киселина CGP 47292.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
Bulgarian: В лекуваната популация се забелязва увеличение на малформациите при политерапия; но не е изяснено до каква степен лечението и/или заболяването са причината за тях.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
French: Inovelon contient du sorbitol
Bulgarian: Inovelon съдържа сорбитол
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
French: Qu'est-ce que Inovelon et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката