FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cervarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cervarix
Italian: Tipi correlati al virus HPV-16 (specie A9)
Norwegian Bokmål: HPV-16 relaterte typer (A9 arter)
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Italian: CIN2+ CIN3+ N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati (HPV-16 o HPV-18) (2) incluso 4 casi di CIN2+ e 2 casi di CIN3+ nei quali era stato identificato nella lesione un altro tipo di HPV oncogeno in concomitanza con il virus HPV-16 o HPV-18.
Norwegian Bokmål: CIN2+ CIN3 + N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPVtypene (HPV-16 eller HPV-18) (2) inkluderte 4 tilfeller av CIN2+ og 2 tilfeller av CIN3+ hvor en annen onkogen HPV-type var identifisert i lesjonen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Italian: (2) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Norwegian Bokmål: (2) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Italian: I risultati di efficacia all'analisi evento-correlata erano del 94,3% (IC 96,1%:91,5;96,3) contro l'infezione persistente a 6 mesi e del 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contro l'infezione persistente a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Italian: Nello studio HPV-008, le analisi primarie di efficacia sono state eseguite nella coorte in Accordo al Protocollo (coorte ATP: incluse donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino e che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati nell'analisi).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: L'efficacia del vaccino alla fine dello studio contro l'infezione persistente a 6 mesi e CIN2+ associate ai singoli tipi di HPV oncogeni non presenti nel vaccino è presentata in Tabella 6 (coorte ATP).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Italian: (3) follow-up medio di 44 mesi dopo la dose 1
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Italian: Queste malattie comprendono: - cancro cervicale (cancro della cervice, cioè della parte inferiore dell'utero) e cancro anale, - lesioni pre-cancerose cervicali, vulvari, vaginali e lesioni anali (modifiche nei genitali o nelle cellule anali che comportano il rischio di evolvere in cancro).
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Italian: Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med en annen injiserbar vaksine må vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder (se pkt.
Italian: Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Italian: Si stima che i ceppi HPV-16 e HPV-18 siano responsabili di circa il 70% dei tumori alla cervice, il 90 % dei cancri anali, il 70% delle neoplasie vulvari e vaginali intraepiteliali di grado elevato HPVcorrelate e il 78 % delle neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3) HPV-correlate.
Norwegian Bokmål: HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(3)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)
Italian: La persona vaccinata deve continuare a seguire i consigli del medico sullo striscio vaginale/Pap test (test per controllare i cambiamenti delle cellule della cervice causati dall'infezione da HPV) e sulle misure di prevenzione e di protezione.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Italian: Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i hals, armhule eller lyske
Italian: Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter anbrudd, se pkt.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Italian: (2) TVC: include tutti i soggetti vaccinati (che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino) indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Norwegian Bokmål: (2) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT:
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Norwegian Bokmål: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 og - hadde normal cytologi
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Italian: Negli studi clinici (HPV-070 e HPV-048) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni che hanno ricevuto un ciclo con schedula a 2 dosi (0, 6 mesi o 0, 12 mesi) e in giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni che hanno ricevuto Cervarix secondo la schedula standard 0, 1, 6 mesi, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 un mese dopo la seconda dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Italian: La TVC-naïve è un sottoinsieme della TVC che include donne con una normale citologia, e che erano HPV DNA negative per i 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegative per i virus HPV-16 e HPV-18 al basale.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Italian: • sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Italian: Negli studi clinici un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con infezione pregressa o in corso da HPV, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Italian: In una analisi aggregata (HPV-029, HPV-30 e HPV-48), il 99,7% e il 100% delle bambine dell'età di 9 anni hanno reagito sierologicamente all'HPV tipo 16 e 18, rispettivamente dopo la terza dose (al mese 7) con GMTs almeno 1,4 volte e 2,4 volte più elevate quando confrontate ai soggetti di sesso femminile con età compresa tra i 10-14 anni e i 15-25 anni, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cervarix Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: HPV-66 n= numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, erano DNA negative al mese 0 e al mese 6 per il tipo di HPV rilevante.
Norwegian Bokmål: HPV-66 n= antall tilfeller (1)ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative ved måned 0 og ved måned 6 for de relevante HPV-typene.
Italian: In un' analisi supplementare, l'efficacia di Cervarix è stata valutata contro le lesioni CIN3+ correlate ai ceppi HPV-16/18.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble effekten av Cervarix vurdert mot HPV-16/18-relatert CIN3+.
Italian: Cervarix è disponibile in flaconcini da 1 dose (0,5 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Italian: Coorte ATP(1) Analisi a fine studio(2)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse (2)
Italian: N : numero di soggetti inclusi in ogni gruppo (1) TVC naïve: include tutti i soggetti vaccinati (che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino) che presentavano citologia normale ed erano HPV DNA negativi per 14 tipi di HPV oncogeni e sieronegativi per i tipi di HPV 16 e 18 al basale.
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe (1) TVC naïve: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) som hadde normal cytologi, var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Italian: ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Italian: Cervarix è disponibile in flaconi da 2 dosi (1 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Italian: indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Italian: Efficacia profilattica contro i virus HPV-16/18 in donne naïve al virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV-18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Italian: Flaconcino multidose EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Italian: I tipi di Papillomavirus umani (HPV) contenuti nel vaccino (tipi HPV 16 e 18) sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale, il 90% dei casi di cancro anale e il 70% delle lesioni precancerose di vulva e vagina HPV-correlate.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Italian: IP 6M in soggetti sieropositivi solo al dato di partenza
Norwegian Bokmål: 6M PI hos deltakere som var seropositive kun ved baseline
Italian: In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie 014) med kvinner i alderen 15 til 55 år, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7).
Italian: 2adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato l'infezione incidente con il virus dell'HPV-16 e/o dell'HPV18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Italian: Dati di Post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Italian: N = numero di soggetti inclusi in ogni gruppo n = numero di casi (1) ATP: include donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino, che erano DNA negative e sieronegative al mese 0 e DNA negative al mese 6 per i tipi di HPV considerati
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPV
Italian: Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO MULTIDOSE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FLERDOSE HETTEGLASS
Italian: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Italian: In due studi clinici (HPV-012 e HPV-013) condotti in bambine e ragazze di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno presentato sieroconversione ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med jenter i alderen 10 til 14 år serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7) med GMT som var minst dobbelt så høye sammenlignet med kvinner i alderen 15 til 25 år.
Italian: Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Italian: Se lei ha 15 anni o più riceverà 3 iniezioni:
Norwegian Bokmål: Du vil få 3 injeksjoner:
Italian: Siringa preriempita EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Italian: ♦ Non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Italian: Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-16/18 hos kvinner med påvist HPV-16 eller HPV-18-infeksjon ved studiestart
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SIRINGA PRE-RIEMPITA CON O SENZA AGO, CONFEZIONE DA 1, 10
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE X 1, X 10.
Italian: Uso con medicinali immunosoppressori sistemici
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler Se pkt.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Italian: Non comune Altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) Mindre vanlige Andre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Italian: L'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato associate con i virus HPV-16/18 osservate nella TVC alla fine dello studio è presentata in Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 3.
Italian: La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poiché i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon var signifikant lavere ved ko-administrering, men den kliniske betydning av denne observasjonen er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke var påvirket.
Italian: Si dimostrava una consistente cross-protection verso gli endpoint infezione persistente a 6 mesi e lesioni CIN2+ da HPV-31, 33 e 45 in tutte le coorti in studio.
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Cervarix è disponibile in siringhe preriempite con o senza aghi in confezioni da 1 e 10 pezzi.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med eller uten kanyler i pakninger på 1 og 10.
Italian: (Vedere paragrafo 5.1 "Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio).
Norwegian Bokmål: 5.1 "Effekt mot HPV-16/18 hos kvinner med påvist HPV-16 eller HPV-18-infeksjon ved studiestart").
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
Norwegian Bokmål: Immunrespons for Cervarix etter det primære vaksinasjonsskjemaet For HPV-vaksinene er det ikke identifisert et minste antistoffnivå som ansees å gi beskyttelse mot CIN 2/3 eller mot vedvarende infeksjon assosiert med HPV-typene i vaksinen.
Italian: ♦ Comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cervarix e contenuto della confezione Sospensione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon.