FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Czech: Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus
Slovak: Časté: nespavosť u dospelých Časté: syndróm karpálneho tunela u dospelých Menej časté: syndróm karpálneho tunela u detí Menej časté: nystagmus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti užívajúci inzulín na liečbu diabetes mellitus sa majú počas liečby somatropínom starostlivo monitorovať.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Před ukončením léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s Vaším lekárom.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Slovak: - Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči (glykozúria).
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Výskyt niektorých vedľajších účinkov - V prípade výskytu príznakov, ako bolesť hlavy (závažná a opakujúca sa), poruchy zraku, nevoľnosť alebo vracanie, sa, prosím, poraďte s Vašim lekárom.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Slovak: Rýchlym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a na miesto vpichu na niekoľko sekúnd pritlačte suchú gázu alebo vatu.
Czech: Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity zahrnující kopřivku a svědění
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo alebo pripravený roztok je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Slovak: Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu Vyšetrenia pred začatím liečby - Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je podávanie Valtropinu bezpečné.
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
Slovak: Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Slovak: To znamená, že po príprave prášku pomocou dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod pokožkou.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov
Czech: Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.
Slovak: Valtropin sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Slovak: Na účely prepravy a/alebo ambulantného použitia sa nepripravený liek pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) počas jediného obdobia trvajúceho najviac 4 týždne.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s injekčnou liekovkou nájdete v časti „Injekčné podávanie roztoku", krok 32.
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovak: - Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Czech: Velmi vzácné: gynekomastie u dětí
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
Slovak: Počas závažnej choroby alebo po nej - Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Slovak: Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má liečba rastovým hormónom prerušiť.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Slovak: - Na liečbu dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa už vyskytoval nedostatok rastového hormónu počas detstva alebo ktorí majú z nejakého dôvodu nedostatok rastového hormónu počas dospelosti.
Czech: Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie Vzácné: diabetes mellitus
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia Zriedkavé: diabetes mellitus
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte hornej časti injekčnej liekovky.
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
Slovak: Pred každým injekčným podaním a po každom injekčnom podaní sa má zátka injekčnej liekovky utrieť alkoholom, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu opakovaným zasúvaním injekčnej ihly.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča oftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému.
Czech: Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol.
Slovak: Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak máte alrgiu na konzervačnú látku metakrezol.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné částice, NESMÍTE roztok injikovat.
Slovak: 25. Roztok pred podaním skontrolujte: ak má roztok zmenenú farbu alebo ak vidíte v kvapaline nejaké pevné častice, roztok SA NESMIE použiť na injekčné podávanie.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, pacienti liečení somatropínom majú byť monitorovaní na príznaky intolerancie glukózy.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie proximálnych epifýz.
Czech: Turnerům syndrom
Slovak: Turnerov syndróm
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků") - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin - keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu - Výskyt niektorých vedľajších účinkov"), - Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, majú byť vyšetrené.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Slovak: Môže byť protrebná úprava inzulínovej dávky.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom sa musí pri podávaní somatropínu dôkladne monitorovať štandardná substitučná liečba.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Czech: Použití a zacházení
Slovak: Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Slovak: Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín.
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
Slovak: Rozpúšťadlo sa nemá použiť, ak má zmenenú farbu alebo je zakalené.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu: musí sa použiť okamžite.
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u dojčiacich žien.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Slovak: - Liečba oneskoreného rastu u predpubertálnych detí s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Slovak: Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s nedostatkom rastového hormónu tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty.
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy ATC kód: H01AC01
Czech: Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).
Slovak: Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin
Slovak: Ak zabudnete použiť Valtropin
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
Slovak: - na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť, - ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Slovak: - Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možný výskyt ušných infekcií, ako napríklad zápal stredného ucha, pretože pacienti s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko porúch ucha a iných porúch sluchu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: edém, periferní edém u dospělých Časté: edém, periferní edém u dětí
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: edém, periférny edém u dospelých
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčnej striekačky z injekčnej liekovky natiahnite rovnaké množstvo vzduchu (1,5 ml) ako množstvo vstreknutého rozpúšťadla, aby sa znížil tlak v injekčnej liekovke.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy u dospelých Veľmi časté: parestézia u dospelých Časté: hypertónia
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Slovak: Pacienti s Turnerovým syndrómom majú byť starostlivo vyšetrení na zápal stredného ucha a iné ochorenia ucha, keďže u týchto pacientov je zvýšené riziko ochorenia uší alebo sluchu.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Slovak: Prášok: glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Slovak: Dospelí pacienti - Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dospelosti.
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
Slovak: Valtropin je určený na podkožné použitie po príprave.
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Slovak: Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický na metakrezol (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Czech: Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.
Slovak: Miesto vpichu očistite tampónom navlhčeným v alkohole a počkajte, kým koža neuschne.
Czech: Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Czech: Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Slovak: Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Slovak: - Ak ste mali nádor na mozgu, funkciu Vašej hypofýzy musí vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je použitie Valtropinu bezpečné.
Czech: Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch dlhotrvajúceho opuchu (edému) alebo závažného neobvyklého pocitu (parestézia), aby sa zabránilo rozvoju zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného syndróm karpálneho tunela (znížená citlivosť a bolesť rúk).
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
Slovak: Zriedkavé: neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia Zriedkavé: parestézia u detí
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok ľudského rastového hormónu na podporu rastu.
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
Slovak: Škatuľu s Valtropinom vyberte z chladničky a vyberte z nej injekčnú liekovku s práškom a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
Slovak: - Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.
Czech: Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:
Slovak: Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla 1 ml lieku obsahuje:
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom stlačte kožu a vytvorte tak veľký kožný záhyb.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
Slovak: Zoberte novú injekčnú ihlu (vhodnú na podkožné injekčné podávanie) a nasaďte ju pevne na špičku injekčnej striekačky.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite (pozri časť 6.3) a je určený iba na jednorazové použitie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Slovak: Ak prestanete používať Valtropin
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
Slovak: Skĺznutie proximálnej epifýzy
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre Valtropin Na podkožné použitie.
Czech: Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.