FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Spanish: Adalimumab 0,8mg/kg en semanas alternas N=38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101%CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplasias en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Kromeya mogu se razviti autoimuna protutijela.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Kromeya fuera del alcance de los niños.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Spanish: Kromeya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Kromeya.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja
Croatian: 6.3 Umetite iglu
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Spanish: Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R).
Croatian: • Na kraju još jednom pogurnite klip da biste bilisigurni da je injicirana cijela doza
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Spanish: Pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka (adalimumab) za potkožnu primjenu, za jednokratnu primjenu 40mg
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno c a
Spanish: Tabla 19 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
Croatian: Tablica 19 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Kromeya para tratar su artritis reumatoide.
Croatian: Ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Kromeya.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones b a
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a
Spanish: Dosis de Kromeya para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Kromeya se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (BSA ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos aleatorizados doble ciego.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Spanish: Tabla 25 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Croatian: Tablica 25 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja Sujete la pluma precargada hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera.
Croatian: 6.1 Skinite poklopac s igle • Držite napunjenu brizgalicu prema gore i povucite ravno poklopac igle (slika L).
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, le recetarán Kromeya para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Kromeya kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpética)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Spanish: el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con el médico de su hijo.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Kromeya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Kromeya i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Spanish: Advertencia: No utilice la pluma precargada si el líquido contiene partículas, si está turbio o si está coloreado, si tiene escamas o si muestra algún signo de daño.
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Slika H Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako tekućina sadrži čestice, ako je zamućena ili obojena, ako sadrži pahuljice ili ako su vidljivi znakovi oštećenja.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Spanish: (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la Semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Spanish: Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju ovih stanja u odraslih.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Kromeya i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Spanish: Tabla 22 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (Porcentaje de pacientes) Placebo
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Kromeya.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Kromeya mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Spanish: 4.3 Retire el embalaje de la aguja
Croatian: 6.1 Skinite poklopac s igle
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Croatian: Početna doza 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Kromeya (ver Sección 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Kromeya mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Kromeya i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 plumas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki 6 jastučića natopljena alkoholom
Spanish: Índice de erosión Índice JSN
Croatian: pvrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu c rezultat za eroziju JSN
Spanish: Kromeya se administra mediante inyección subcutánea.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Spanish: Si de repente nota:
Croatian: Ako iznenada uočite:
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis
Croatian: Manje često: celulitis
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en los que se sospeche que han recibido una sobredosis y se deben iniciar medidas de soporte generales, ya que no existe ningún antídoto específico.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika za koje se sumnja da su primili prekomjernu dozu te treba započeti s općih suportivnim mjerama jer nije otkriven specifičan antidot.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: • si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka na trudnicama.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.