FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
German: Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Maternal mammary gland development was normal.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
English: What Prolia looks like and contents of the pack
German: Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
German: Was ist zu tun, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia vornehmen?
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
German: Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor.
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats überschritten hat.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
German: Alle 6 Monate Amgen Europe B.V.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
English: Where should you give the injection?
German: Wo sollten Sie injizieren?
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: • Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
English: How do you give the injection?
German: Wie wende ich die Injektion an?
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
English: Prolia contains sorbitol
German: Prolia enthält Sorbitol
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
English: This could damage the device.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
German: Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
German: Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
German: Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
English: Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
German: 59 Frauen nahmen an der Knochenbiopsie-Substudie zum Monat 24 (n = 41) und/oder zum Monat 84 (n = 22) der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose teil.
English: Effect on Bone Mineral Density (BMD)
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD)
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
German: Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
German: Nach dem Erreichen von Cmax nahmen die Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen (Bereich 6 bis 52 Tage) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Bereich 1,5 bis 4,5 Monate) ab.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
German: In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebo-Gruppe.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: What Prolia contains
German: Was Prolia enthält
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
German: Die Inzidenz von ONJ lag bei 0,04 % nach 3 Jahren, bei 0,06 % nach 5 Jahren und bei 0,44 % nach 10 Jahren Behandlung mit Prolia.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
German: Während der Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
German: Prolia verringerte Frakturen signifikant über alle Frakturtypen/-gruppen hinweg (siehe Tabelle 3).
English: Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
German: Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
German: Vergessen Sie nicht: Wenn Sie irgendwelche Probleme haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat oder Hilfe.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
German: Dies weist darauf hin, dass Prolia die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Therapie
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
German: Histomorphometrische Befunde aus der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zeigten, dass die antiresorptiven Wirkungen von Prolia, gemessen mittels Aktivierungsfrequenz und Knochenbildungsraten, über diesen Zeitraum aufrechterhalten wurden.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
English: Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
German: Die Behandlung mit Prolia führte zu einer schnellen Reduktion des Knochenumsatzes und erreichte einen Nadir für den Knochenresorptionsmarker Serumtyp 1 C-Telopeptid (CTX) (Reduktion um 85 %) innerhalb von 3 Tagen mit einer anhaltenden Reduktion über das gesamte Dosierungsintervall.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
German: Alle Patienten sollten dazu angehalten werden, eine gute Mundhygiene einzuhalten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und unverzüglich jegliche Symptome im Mundraum wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss während der Behandlung mit Denosumab zu berichten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1), um über einen Zeitraum von 2 Jahren entweder alle 6 Monate 60 mg Prolia subkutan oder einmal täglich 5 mg Risedronat oral (aktive Kontrolle) zu erhalten.
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
German: Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
English: In this study, foetal lymph nodes were not examined.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
English: Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
German: Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
German: Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
English: • cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen bezüglich der Überwachung von Calcium).
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
German: Zahnfehlstellungen persistierten jedoch, und bei einem Tier wurde geringe bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).