FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Mer information om Imvanex
Czech: Další informace o přípravku Imvanex
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Czech: Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Czech: Přípravek Imvanex se podává injekčně pod kůži, pokud možno do horní části paže.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
Swedish: Hur används Imvanex?
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Swedish: Särskilda populationer:
Czech: Zvláštní populace:
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Dag 7/141
Czech: Den 7/141
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: Effekt hos djur
Czech: Účinnost u zvířat
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Swedish: ACAM2000 administrerades via skarifikation.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
Czech: Před použitím jemně kružte.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Swedish: • Du får två injektioner.
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Swedish: Dag 421
Czech: Den 421
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Dag 281
Czech: Den 281
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Swedish: Om du har en mindre infektion, t.ex. en förkylning, behöver inte vaccinationen skjutas upp, men prata med läkaren eller sjuksköterskan först.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Swedish: • Du får en injektion.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Swedish: Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Swedish: N Dag 71
Czech: n Den 71
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Swedish: • om du tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i IMVANEX (dessa anges i avsnitt 6) eller kycklingprotein, bensonas eller gentamicin som kan finnas i mycket små mängder i vaccinet.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning i minst 30 sekunder.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Swedish: 1Producerat i kycklingembryoceller
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin och bensonas.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Swedish: Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Swedish: • ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym,
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Swedish: Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Swedish: • onormalt sömnmönster,
Czech: • abnormální spánek,
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Swedish: • svaghet,
Czech: • slabost,
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Swedish: • yrsel (vertigo),
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Swedish: • snabba hjärtslag,
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Swedish: Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag.
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Czech: • otok obličeje a krku.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Swedish: EU/1/13/855/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001