FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Bulgarian: Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Czech: Bylo hlášeno, že u některých pacientů s normální/abnormální hladinou jaterních enzymů před léčbou eribulinem došlo se zahájením léčby eribulinem ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Bulgarian: При някои пациенти с нормални/абнормни чернодробни ензими преди лечението с ерибулин се съобщават повишени нива на чернодробните ензими при започване на лечение с ерибулин.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Bulgarian: Ерибулин е ембриотоксичен, фетотоксичен и тератогенен при плъхове.
Czech: Hematologický:
Bulgarian: Хематологични:
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
Czech: U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
Bulgarian: При пациентите, годни за оценка на отговора, честотата на обективен отговор по критериите на RECIST е 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) по независима оценка за рамото на ерибулин в сравнение с 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) за рамото на TPC.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s již přítomnou periferní neuropatií stupně 1 nebo 2 byla frekvence výskytu periferní neuropatie stupně 3 vznikající v důsledku léčby 14 %.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
Czech: Jak přípravek HALAVEN uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN
Czech: Podle spontánních hlášení c
Bulgarian: От спонтанни съобщения.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie (viz také bod 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Czech: U všech pacientů je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu.
Bulgarian: Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.
Czech: nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
Bulgarian: HALAVEN не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n=6), експозицията на ерибулин нараства 1,8 пъти и 3 пъти при пациенти съответно с леко и умерено тежко чернодробно увреждане.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира основно чрез билиарна екскреция.
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Ерибулин трябва да се избягва при пациенти с вроден синдром на удължен
Czech: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Czech: Eribulin v relevantních klinických koncentracích neinhiboval aktivitu zprostředkovanou transportéry BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Czech: Hluboká žilní trombóza
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Bulgarian: Видовете опаковки са картонени кутии с 1 или 6 флакона.
Czech: Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Bulgarian: Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с HALAVEN, са костно-мозъчна супресия, проявена като неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения с асоциирани инфекции.
Czech: Objektivní odpověď hodnocená nezávislou kontrolou byla u eribulinu a kapecitabinu také podobná; 11,0 % (95% CI: 8,5; 13,9) ve skupině s eribulinem a 11,5 % (95% CI: 8,9; 14,5) ve skupině s kapecitabinem.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Bulgarian: Позитивният ефект върху OS се наблюдава както при нелекувани с капецитабин, така и при лекувани преди това с капецитабин пациенти.
Czech: Před použitím přípravku HALAVEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte horečku nebo infekci - jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit svrbění, citlivost na dotek nebo svalovou slabost - jestliže máte problémy se srdcem
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Vertigo Tinitus
Bulgarian: Вертиго Тинитус
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Bezvodý ethanol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Další informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо кумулиране на ерибулин при седмично приложение.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Czech: Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и наблюдение за нежелани събития при едновременна употреба на вещества, които имат тесен терапевтичен прозорец и които се елиминират главно чрез CYP3A4-медииран метаболизъм (напр. алфентанил, циклоспорин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус).
Czech: Hematurie Proteinurie Selhání ledvin
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA
Bulgarian: ВРЕМЕ (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ
Czech: Odložení podání dávky v průběhu léčby
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
Czech: Eribulin mesylát je inhibitor dynamiky mikrotubulů patřící mezi cytostatika do skupiny halichondrinů.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Czech: Periferní edém Bolest
Bulgarian: Периферни отоци Болка
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Bulgarian: Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти.
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Czech: Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, лигавиците трябва да се изплакнат обилно с вода.
Czech: U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Czech: Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Bulgarian: Пациентите са получавали до три предходни схеми химиотерапия, включващи и антрациклин, и таксан, и максимум две за напреднало заболяване, като процентът пациенти, получили 0, 1 или 2 предишни лечения с химиотерапия за метастатичен рак на гърдата, е съответно 20,0%, 52,0% или 27,2%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Zvažte ukončení léčby
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Czech: Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání 14C-eribulinu pacientům.
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
Bulgarian: ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Czech: Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Bulgarian: Студени тръпки Болки в гръдния кош
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Bulgarian: Хипестезия Летаргия Невротоксичност
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Bulgarian: Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.
Czech: 1,9 %)d
Bulgarian: 0,3%)г
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat Jak se přípravek HALAVEN používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Czech: Doporučená léčba viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за лечение.
Czech: Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Czech: 4,4 %)a
Bulgarian: (G3/4: 4,4%)a
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH PACIENTŮ
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Czech: Hematologie
Bulgarian: Хематологични
Czech: Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациентите с предхождаща невропатия, по-силна от степен 2, са изключени.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Czech: Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Bulgarian: Увредена чернодробна функция поради цироза
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Bulgarian: HALAVEN 71
Czech: Ve studii fáze 3 zaměřené na sarkom byl G-CSF podán 26 % pacientů léčených eribulinem.
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Czech: Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Czech: - Kojení
Bulgarian: - Кърмене
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Czech: Liposarkom
Bulgarian: Липосарком
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Ерибулин
Czech: Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Bulgarian: (95% CI) p- стойност (log rank)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Czech: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Bulgarian: Teл: +359 2 962 12 00
Czech: Dysurie
Bulgarian: Дизурия
Czech: 107c odst.
Bulgarian: Германия 12.
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
Bulgarian: Лимфопения (5,7%)
Czech: Bolest hlavy (17,5 %), (G 3/4:
Bulgarian: (17,5%) (G3/4:
Czech: Halaven eribulinum
Bulgarian: Halaven eribulin
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?