FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Prégabaline Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Slovak: Pregabalin Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Sandoz est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Sandoz s liekom Lyrica.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz, le 19 juin 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
French: Prégabaline Sandoz étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Pregabalin Sandoz a na čo sa používa?
French: Prégabaline Sandoz prégabaline
Slovak: Pregabalin Sandoz
French: Prégabaline Sandoz est un «médicament générique».
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je tzv. generický liek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Prégabaline Sandoz contient le principe actif prégabaline.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz obsahuje účinnú látku pregabalín.
French: Pourquoi Prégabaline Sandoz est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Sandoz povolený?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Sandoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Des cas de convulsion ont également été rapportés.
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Sandoz GmbH est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz GmbH je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH normalement sauf en cas de maladie des reins.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz GmbH v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz GmbH ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz GmbH, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz GmbH est pris en même temps que des médicaments contenant :
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz GmbH užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz GmbH avec vous.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz GmbH.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH deux fois ou trois fois par jour.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz GmbH buď dvakrát alebo trikrát denne.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz GmbH pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz GmbH, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz GmbH est administré pendant une période prolongée.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz GmbH dlhšie časové obdobie.
French: Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc
Slovak: Obsah kapsuly: kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
French: Prégabaline Sandoz GmbH et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
French: Prégabaline Sandoz GmbH avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz GmbH peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Sandoz GmbH kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz GmbH que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz GmbH, ako máte Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz GmbH, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz GmbH zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz GmbH peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz GmbH môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
French: • Prégabaline Sandoz GmbH peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est disponible dans les présentations suivantes :
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH je k dispozícii v nasledujúcich formách:
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Slovak: GmbH sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Slovak: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@Sandoz.com
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz GmbH une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz GmbH raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
French: Prégabaline Sandoz GmbH ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
French: Prégabaline Sandoz GmbH 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 300 mg, gélule Prégabaline
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz GmbH, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz GmbH sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.
Slovak: HDPE obal s PP uzáverom so závitom zabalený v škatuľke.
French: Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
Slovak: Menej časté papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
French: Tel.: +30 210 2811 712
Slovak: Τηλ: +30 210 2811712
French: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@Sandoz.com
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz GmbH et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Pregabalin Sandoz GmbH a na čo sa používa
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie sa zaznamenal pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy (pozri časť 4.4).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎAĽŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
French: Vous devez prendre Prégabaline Sandoz GmbH en association à votre traitement actuel.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
French: Insuffisance hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Slovak: Veľmi zriedkavé zlyhanie pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz GmbH sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
French: La prise simultanée de Prégabaline Sandoz GmbH et d'alcool n'est pas recommandée.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Sandoz GmbH sa odporúča nepiť alkohol.
French: Effets indésirables chez les patients souffrant d'une lésion de la moelle épinière L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s poškodením miechy Zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie sa zaznamenal pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz GmbH et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH Comment prendre Prégabaline Sandoz GmbH Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Sandoz GmbH a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz GmbH Ako užívať Pregabalin Sandoz GmbH
French: Sexe Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Slovak: Klinické skúšania potvrdili, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Slovak: Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha
French: • Les autres composants sont : l'amidon de maïs prégélatinisé, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l'oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
Slovak: (všetky sily okrem 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.
French: Prégabaline Sandoz GmbH appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
French: Épilepsie : Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
French: Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Pregabalin Sandoz GmbH ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz GmbH Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz GmbH de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz GmbH pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
French: Continuez à prendre Prégabaline Sandoz GmbH jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz GmbH, ak vám to nenariadi lekár.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz GmbH ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz GmbH
French: Boîtes: 100, 200 ou 250 gélules en flacon.
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: EMA/277981/2015 EMEA/H/C/004070
Slovak: EMEA/H/C/004070
French: Prégabaline Sandoz GmbH est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz GmbH je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Sandoz GmbH doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Sandoz GmbH musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavný liek k existujúcej liečbe u pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu),
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz GmbH sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Sandoz GmbH a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz GmbH.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Cela signifie que Prégabaline Sandoz GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Sandoz GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
French: Étant donné que Prégabaline Sandoz GmbH est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz GmbH je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz GmbH, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Sandoz GmbH vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Sandoz GmbH est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Sandoz GmbH s liekom Lyrica.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Sandoz GmbH au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Sandoz GmbH na používanie v EÚ.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
French: Prégabaline Sandoz GmbH
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Sandoz GmbH.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Sandoz GmbH.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Sandoz GmbH est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Sandoz GmbH bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Prégabaline Sandoz GmbH étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz GmbH je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz GmbH, le 19 juin 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Sandoz GmbH, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Sandoz GmbH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.