FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Croatian: Kako djeluje Xospata?
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Xospata odobren u EU-u?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xospata produljuje život bolesnika u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka.
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
Dutch: Xospata wordt gebruikt wanneer AML na eerdere behandeling is teruggekomen of niet is verbeterd en wordt alleen toegediend aan patiënten van wie de kankercellen een specifieke verandering (mutatie) in het gen hebben voor het eiwit FLT3.
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Croatian: Kako se Xospata primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xospata.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi?
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Dutch: Geplande HSCT
Croatian: Planirani HSCT
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Dutch: (95%-BI b)
Croatian: (95% CI b)
Dutch: - Xospata kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Croatian: Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en contraceptie
Croatian: Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Dutch: Complete remissie CR
Croatian: Potpuna remisija CR
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Croatian: QTc interval > 500 ms
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor Xospata.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Croatian: Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Dutch: Circa 16,4% van de totale dosis wordt in urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen of te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Croatian: Broj telefona kontaktne osobe za hitne slučajeve: ________________________________________ Ime hematologa/onkologa/onkološke medicinske sestre: __________________________________
Dutch: Xospata is bestemd voor oraal gebruik.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Totale overleving Overleden, n (%) Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde (eenzijdig) Percentage 1 jaar overleving, % (95%-BI)
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Croatian: Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Dutch: Zet de behandeling voort in de dosis die is voorgeschreven door uw arts.
Croatian: Nastavite liječenje dozom koju Vam je propisao liječnik.
Dutch: Gilteritinib blokkeert de werking van bepaalde enzymen (kinases) die nodig zijn voor de vermeerdering en groei van de abnormale cellen en voorkomt op die manier de groei van kanker.
Croatian: Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Croatian: Receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Croatian: Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Croatian: Budući da odgovor može biti odgođen, treba razmotriti nastavak liječenja propisanom dozom tijekom do 6 mjeseci kako bi se osiguralo dovoljno vremena za postizanje kliničkog odgovora.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval a.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti a.
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Croatian: Procijenjeni prividni klirens (CL/F) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosi 14,85 l/h.
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Dutch: Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Croatian: Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje, uzimajući u obzir dugi poluvijek lijeka, za koji se procjenjuje da iznosi 113 sati.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Dutch: Mogelijk doet uw arts een test om te controleren of u PRES heeft ontwikkeld, en zet uw arts de behandeling met Xospata stop als bevestigd wordt dat u PRES heeft.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gilteritinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je Xospata stavljena u promet hematolozi za koje se očekuje da će propisivati lijek Xospata i bolesnici za koje se očekuje da će ga uzimati dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Dutch: b. De dagelijkse dosis kan van 120 mg naar 80 mg of van 200 mg naar 120 mg worden verlaagd.
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
Croatian: Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Dutch: De covariantieanalyse wees erop dat leeftijd (20 jaar tot 90 jaar) en lichaamsgewicht (36 kg tot 157 kg) statistisch significant waren; de voorspelde verandering in blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan factor twee.
Croatian: Analiza kovarijata ukazala je na to da su dob (20 - 90 godina) i tjelesna težina (36 - 157 kg) bili statistički značajni parametri; međutim, predviđena promjena u izloženosti gilteritinibu bila je manje nego dvostruka.