FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Croatian: (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Croatian: - Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Slovenian: Cepiva IDflu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: IDflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
Croatian: Istom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Croatian: Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo
Croatian: • Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Croatian: LIJEKA
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti): Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2016/2017.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Croatian: • Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Croatian: * u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadanejo več kot 1 med 10 cepljenimi) - Na mestu injiciranja: pordelost, otrdelost, otekanje, srbenje in bolečina.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba) - Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Slovenian: Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla.
Croatian: Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom Žilne bolezni vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Croatian: Neuralgija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, poput encefalomijelitisa i Guillain-Barréovog
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.
Croatian: Čuti ćete „klik" i štitnik će izaći van i prekriti iglu.
Slovenian: b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do
Croatian: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Slovenian: Neznani Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija,
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Croatian: Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom imunološki odgovor može biti
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv,
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka
Slovenian: Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.
Croatian: Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Slovenian: Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija IDflu se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA**
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Občasni (lahko prizadanejo do 1 med 100 cepljenimi)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: 15 mikrogramov hemaglutinina na sev na 0,1 ml odmerek natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat, voda za
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil IDflu-a sličan je onom dobivenom pri b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju Kod primjene IDflu-a u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Slovenian: EXP
Croatian: Klip
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Croatian: IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Slovenian: Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, IDflu je imunogen kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Slovenian: opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Croatian: Bezbojna i opalescentna suspenzija.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
Croatian: IDflu sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IDflu
Croatian: Ostale informacije o lijeku IDflu
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva IDflu (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek IDflu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila IDflu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka IDflu?
Slovenian: V preostalih dveh študijah so proučevali uporabo zdravila v nižjih jakostih pri ljudeh, mlajših od 60 let.
Croatian: U druga su dva ispitivanja proučavane primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporučuje koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Slovenian: cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)
Croatian: Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IDflu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom IDflu?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila IDflu upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka IDflu nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Cepivo IDflu se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema.
Croatian: IDflu se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikro-injekcije.
Slovenian: Zdravilo IDflu se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni.
Croatian: IDflu se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (obdelani tako, da ne povzročajo okužbe).
Croatian: Cjepivo sadrži fragmente virusa influence (gripe) koji su inaktivirani (obrađeni tako da sprečavaju nastanak infekcije).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IDflu odobreno?
Croatian: Zašto je lijek IDflu odobren?
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: IDflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe.
Croatian: IDflu sadrži fragmente iz tri različita soja virusa gripe.
Slovenian: Zdravila IDflu ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, katere koli druge sestavine zdravila ali na snovi, ki utegnejo biti prisotne v izjemno majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin, kokošje beljakovine), neomicin, formaldehid ali oktoksinol 9.
Croatian: IDflu se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi protutijela.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 60 let, je 15-mikrogramski odmerek zagotovil enako dobro zaščito kot primerjalna cepiva.
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Slovenian: V eni študiji pri ljudeh, starejših od 60 let, so cepivo IDflu primerjali s cepivom proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans (spojino, ki se doda za povečanje imunskega odziva).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih IDflu je uspoređen s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila IDflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka IDflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDflu pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb.
Croatian: Sposobnost lijeka IDflu da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila nešto manje od 9 000 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo.
Croatian: IDflu je cjepivo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka IDflu.
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila IDflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavnih študijah.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka IDflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Slovenian: V zdravilo IDflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU) moraju biti dodani cjepivu IDflu prije korištenja.
Slovenian: V treh študijah so proučevali osebe, starejše od 60 let, ki so bile cepljene s 15-mikrogramskim odmerkom.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60 godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IDflu primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki je bilo injicirano v mišico.
Croatian: U svim je ispitivanjima IDflu uspoređen s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Slovenian: V petih prvotnih študijah sta zdravilo IDflu in primerjalno cepivo povzročila zadostne koncentracije protiteles, ki so potrebne za zaščito proti vsem trem sevom gripe.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja IDflu i usporedno cjepivo doveli su do primjerene razine protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom IDflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek IDflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.
Croatian: Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima virusa gripe.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IDflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek IDflu na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Slovenian: Kako zdravilo IDflu deluje?
Croatian: Kako djeluje IDflu?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IDflu izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka IDflu utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Priporočeno mesto za cepljenje je predel ramen.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije je područje ramena.