FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovirdizoproxil a emtricitabín, dve účinné látky v lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vykazujú určitý účinok proti vírusu hepatitídy B, hoci emtricitabín nie je schválený na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je liek s fixnou kombináciou dávok, dávka efavirenzu sa nemôže meniť; preto sa vorikonazol a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Polish: Ponieważ efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Slovak: V prípade efavirenzu nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Modyfikacja dawki efawirenzu nie jest konieczna.
Slovak: U tretieho pacienta sa nachádzali už existujúce náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI a náhrada emtricitabínu súvisiaca s rezistenciou voči reverznej transkriptáze M184V, ktoré boli prítomné pri vstupe do predĺženej fázy štúdie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Polish: U trzeciego pacjenta w chwili włączenia do przedłużonej fazy badania z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu występowały uprzednio podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI) oraz podstawienie w odwrotnej transkryptazie M184V związane z opornością na emtrycytabinę.
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Slovak: Karbamazepín:
Polish: Karbamazepina:
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)4, nefrogénny diabetes insipidus
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Slovak: U pacientov užívajúcich kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: 45 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Slovak: Lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz
Polish: Lopinawir, rytonawir w kapsułkach miękkich lub roztworze do podawania doustnego, efawirenz
Slovak: Karbamazepín môže znížiť hladinu efavirenzu, jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vo vašej krvi.
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD), wymagających hemodializ, wpływ leku między dializami zwiększał się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42857 µg•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne závažné makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Polish: Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil uvedené podľa zložky (zložiek) kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Polish: Tabela 2: działania niepożądane związane z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, przedstawione w powiązaniu ze składnikiem, któremu przypisuje się wywoływanie danego działania niepożądanego
Slovak: Ak sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil podáva súbežne s liekom NSAID, musí sa dostatočne sledovať renálna funkcia.
Polish: Jeśli efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Slovak: - sucho v ústach, - nesúvislá reč, - zvýšená chuť do jedla, - znížené libido, - myalgia.
Polish: Niezbyt często: - suchość w ustach - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno zníži približne o 30 % v porovnaní s individuálnou zložkou tenofovirdizoproxilom podaným s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) będzie o około 30% mniejszy po podaniu produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Sertralín/emtricitabín
Polish: Sertralina, emtrycytabina
Slovak: Vorikonazol:
Polish: Worykonazol:
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká, - niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), - cisaprid,
Polish: fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, - niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna,
Slovak: Použitie efavirenzu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu v kombinácii so sachinavirom ako jediným proteázovým inhibítorom sa neodporúča.
Polish: dizoproksylu w skojarzeniu z sakwinawirem jako jedynym inhibitorem proteaz nie jest zalecane.
Slovak: Kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u 460 pacientov buď ako kombinovaná tableta obsahujúca efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s pevnou dávkou (štúdia AI266073), alebo ako zložené lieky (štúdia GS-01-934).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego w postaci tabletek zawierających efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie
Slovak: - Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Polish: Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri začiatok 2. časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovak: %)3, závrat závrat bolesť hlavy
Polish: zawroty głowy ból głowy
Slovak: Ak je fosfát v sére < 1,5 mg/dl (0,48 mmólu/l) alebo klírens kreatinínu znížený na < 50 ml/min.
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: EU/1/17/1222/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1222/001
Slovak: - warfarín alebo acenokumarol (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár vám možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil odporúča použitie primeraných antikoncepčných opatrení.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./−)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Slovak: Tenofovir: AUC:
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: AUC: ↔
Slovak: Mylan obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré sa zistili v prípade týchto liekov individuálne, sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Obsahuje tiež: disiričitan sodný a monohydrát laktózy.
Polish: Zawiera także: sodu disiarczan (IV) i laktozę bezwodną.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom sa zložka kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nemá podávať súbežne s lamivudínom (pozri časť 4.4).
Polish: Z powodu podobieństw pomiędzy lamiwudyną i emtrycytabiną, składnikiem produktu efawirenz/emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu, nie należy podawać produktu z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: C24h: ↔
Polish: C24 : ↔
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, fozamprenawirem z rytonawirem, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glinu lub magnezu wodorotlenek, famotydyną czy flukonazolem.
Slovak: Použitie lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovirdizoproxilom, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po podaniu tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie wpływu dydanozyny, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Keďže sa pre itrakonazol nemôže stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania, keď sa používa s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, treba zvážiť liečbu iným antimykotikom.
Polish: Ponieważ nie można zalecić ściśle określonej dawki, podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z itrakonazolem należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwgrzybiczego.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia a vyšší index telesnej hmotnosti.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min.).
Slovak: Didanozín: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Polish: Dydanozyna: nie jest zalecane jednoczesne podawanie dydanozyny z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem (patrz punkt 4.4 i tabela 1).
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Polish: Elbaswir/grazoprewir: równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy dochádza počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) k zvýšenej frekvencii abnormalít vo funkcii pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnou praxou.
Polish: combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też pacjentów tych należy obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Slovak: Počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Metadón/emtricitabín
Polish: Metadon, emtrycytabina
Slovak: V obidvoch štúdiách ostali plazmatické hladiny progesterónu u subjektov užívajúcich efavirenz a DMPA nízke, konzistentne so supresiou ovulácie.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu po súbežnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poruchou funkcie obličiek neskúmala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Prerušenie terapie zahŕňajúcej efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa preto nemá používať počas dojčenia.
Polish: Dlatego efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles minerálnej denzity kostí bedra a chrbtice.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano tenofowiru dizoproksyl ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min., należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Informácie o súbežnom podávaní efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s proteázovým inhibítorom sú uvedené v časti o ritonavire nižšie.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu inhibitorem proteazy, patrz punkt dotyczący rytonawiru, poniżej.
Slovak: RNA < 75 kópií/ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
Polish: Tabela 5: Utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono lek na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl zgodnie z wcześniejszym przeciwretrowirusowym schematem dawkowania (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Slovak: Predchádzajúci režim na báze PI (N =
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Slovak: Itrakonazol/tenofovir-dizoproxil
Polish: Itrakonazol, tenofowiru dizoproksyl
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Slovak: - ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu kombinácií atovachón/proguanil a efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Polish: Należy unikać podawania atowakwonu i proguanilu w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil užíva súčasne s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Úprava dávkovania lopinaviru/ritonaviru je potrebná, keď sa podáva s efavirenzom.
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawki podczas podawania lopinawiru z rytonawirem i efawirenzem.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem/ emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku pre liek obsahujúci maravirok.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego marawiroku.
Slovak: U pacientov s mutáciami HIV-1, K65R, M184V/I alebo K103N sa treba vyhnúť použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časti 4.1 a 5.1).
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Slovak: Časté poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy3, somnolencia (2,0
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Slovak: Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.