FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, mängder som ska administreras och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn hänsköt Storbritannien den 15 oktober 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna inom EU.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä esimerkiksi kohde-eläinlajeista, käyttöaiheista, annettavista annoksista ja varoajoista Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 15. lokakuuta 2010 asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen tuotetietojen välisten erojen ratkaisemiseksi.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Finnish: Eläinlääkekomitean nimityksestä esittelijäksi tuli Ruth Kearsley, jonka sijalle tuli myöhemmin Helen Jukes, ja avustavaksi esittelijäksi tri Lotte Winther, jonka sijalle tuli myöhemmin tri Ellen-Margrethe Vestergaard.
Swedish: ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen, och under ett villkor för godkännandena för försäljning.
Finnish: myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti ja että myyntilupiin liitetään ehto.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu yksinomaan eläinlääkevalmisteeksi.
Swedish: Produkterna har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av enrofloxacinkänsliga bakterier.
Finnish: Tuotteet on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joita aiheuttavat enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Finnish: Se on laajakirjoinen antibakteerinen aine, joka tehoaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den senaste produktresumén, etiketten och bipacksedeln som finns i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuos ja sen muut kauppanimet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia yhdessä ml:ssa oraaliliuosta käytettäväksi juomavedessä.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapeuttinen aine, joka kuuluu fluorokinolonikarboksyylihapon johdoksiin.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi asiasta myönteisen lausunnon 14. kesäkuuta 2012.
Swedish: Utifrån rapportörernas bedömning av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn är fortsatt positivt, efter
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34(0F) för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn
Finnish: 341 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä eläinlääkekomitean lausunto Baytril 10 % -oraaliliuoksesta ja sen muista kauppanimistä
Swedish: 6 februari 2012
Finnish: 6. helmikuuta 2012
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artikla 34
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 februari 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. helmikuuta 2012.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 10 november 2011.
Finnish: Komitea hyväksyi asiasta enemmistönä myönteisen lausunnon 10. marraskuuta 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2009.
Finnish: Menettely käynnistyi 11. marraskuuta 2009.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som föredragande och dr Michael Holzhauser-Alberti som medföredragande.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 24 maj 2010 och 6 januari 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvitykset 24. toukokuuta 2010 ja 6. tammikuuta 2011.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): benazeprilhydroklorid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): benatsepriilihydrokloridi
Swedish: Ett möte för ad hocexpertgruppen hölls den 10 oktober 2011 och innehavarna av godkännandet för försäljning deltog i mötet för en muntlig förklaring.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 10. lokakuuta 2011, ja myyntiluvan haltijat osallistuivat kokoukseen suullisia selontekoja varten.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den senaste produktinformationen i bilaga III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 4 maj 2011.
Finnish: Suulliset selonteot annettiin 4. toukokuuta 2011.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) och skillnaderna mellan produktens produktresuméer, såsom de godkänts i medlemsstaterna, hänsköts frågan den 16 oktober 2009 av Sverige till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymät Fortekoria ja sen rinnakkaisnimiä (5 mg:n kalvopäällysteiset benatsepriilihydrokloriditabletit) koskevat myyntilupapäätökset eroavat toisistaan ja koska tuotteen hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, Ruotsi siirsi asian eläinlääkekomitealle 16. lokakuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Swedish: Utifrån bedömningen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och med beaktande av ett samråd med ad hoc-expertgruppen, fann CVMP att nytta-riskförhållandet för Fortekor och associerade namn är fortsatt positivt, utom för kronisk njursjukdom hos hund, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmän konsultoinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Fortekolin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, paitsi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osalta, edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti.
Swedish: Fortekor och associerade namn är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller benazeprilhydroklorid inlagt i 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hund och katt.
Finnish: Niitä on saatavana makuaineella täydennettyinä 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 20 mg:n tabletteina sekä 5 mg:n ja 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en s.k. prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Swedish: Med beaktande av de muntliga förklaringarna till kommittén från innehavarna av godkännandet för försäljning, enades CVMP vid sitt möte i maj 2011 om att en ad hoc-expertgrupp skulle anlitas för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hund.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden komitealle antamien suullisten selontekojen lisäksi eläinlääkekomitea päätti toukokuun 2011 kokouksessaan konsultoida myös ad hoc -asiantuntijaryhmää koskien tieteellistä todistuspohjaa, johon koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä perustuu.
Swedish: I linje med principerna för hänskjutningsförfaranden enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och -formuleringar under Fortekor och associerade namn.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av nedsatt hjärtfunktion hos hund och/eller behandling av kronisk njursjukdom hos katt och hund samt godkända indikationer och målarter som skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Finnish: Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Swedish: Benazeprilat är en högpotent och selektiv hämmare av enzymet angiotensinkonvertas och förhindrar på så sätt omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II så att syntesen av aldosteron därigenom också minskar.
Finnish: Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
Swedish: London 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Finnish: Lontoo 26.9.2008 EMEA/402698/2008
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Swedish: EMEA/402698/2008-SV
Finnish: EMEA/402698/2008-FI
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 september 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26.9.2008.
Swedish: Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
Finnish: Toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia on aikaisemmin myönnetty Bayer HealthCare- ja/tai Ceva Santé Animale -yhtiölle kansallisen hyväksymismenettelyn perusteella seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
Finnish: Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
Swedish: o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
Finnish: o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
Swedish: Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvedon kyseessä olevat muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 11. lokakuuta 2007 hyväksymällä kysymysluettelon myyntiluvan haltijoille.
Swedish: o Förebyggande och kontroll av koccidios;
Finnish: o valmisteen käyttö kokkidioosin ehkäisyyn ja hallintaan;
Swedish: Vid sitt möte den 11-13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
Finnish: Kokouksessaan 11.-13. joulukuuta 2007 CVMP myönsi vastausten toimittamiselle kahden kuukauden lisäajan Bayer HealthCare -yhtiön pyynnöstä.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Finnish: Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Finnish: Saksa teki 31. elokuuta 2007 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen yhteisön lausuntopyynnön, joka koski kansallisesti hyväksyttyä valmistetta nimeltä Baycox 2,5 % (liuos siipikarjaa varten).
Swedish: CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Finnish: CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
Swedish: • En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
Finnish: • VICH:n (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, kansainvälinen eläinlääkeasioiden harmonisointikonferenssi) ohjeistuksen mukaan tehty laaja riskinarviointi osoitti kattavasti ja selvästi, että toltratsuriilia sisältävistä ja siipikarjalle käytettäväksi tarkoitetuista eläinlääkevalmisteista on odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. maaliskuuta 2008.
Swedish: Datum för inlämning av skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning sattes till den 14 januari 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Finnish: Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
Swedish: o Användning på duvor.
Finnish: o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
Swedish: Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
Finnish: Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
Finnish: Komitea suositteli säilyttämään niiden kaikkien kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, jotka sisältävät toltratsuriilia.
Swedish: Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tietyt myyntiluvat tulee muuttaa käyttöaiheiden ja annosteluohjeiden osalta yhdenmukaisiksi ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjen vastaavien kohtien kanssa.
Swedish: Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 351 FÖR ALLA GODKÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER TOLTRAZURIL OCH ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS PÅ FJÄDERFÄ
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
Swedish: De presenterade skriftliga förklaringar inför CVMP den 18 juni 2008.
Finnish: Suullisia selvityksiä myyntiluvan haltijat esittivät eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2008.
Swedish: 6 september 2013
Finnish: 6. syyskuuta 2013
Swedish: Side 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. syyskuuta 2013.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. syyskuuta 2012, 3. tammikuuta 2013 ja 9. toukokuuta 2013.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli ti G. J. Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri B. Kolar.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. huhtikuuta 2012.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne aikaansaavat samanlaisen paralyysin sukkulamadoissa ja niveljalkaisissa loisissa.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden tuotteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset ja lisätään varoitukset käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä sekä toimista ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
Finnish: 350F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon EMA/372468/2013
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden varoaikojen riittävyydestä ja turvallisuudesta kuluttajille sekä siitä, aiheuttavatko kyseiset valmisteet riskin ympäristölle ja tarvitaanko riskiä lieventäviä toimia kyseisten tuotteiden käytön jälkeen.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Finnish: Siksi komitea antoi 12. kesäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon, myyntilupien ehtojen muuttamista.