FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
German: HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN UND IMMUNGESCHWÄCHTEN ERWACHSENEN
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
German: Der CHMP sprach sich dafür aus, dass Patienten unter Behandlung mit Famciclovir 500 mg t.i.d.
Danish: CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
German: Geschlecht
Danish: Genotoksicitet
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Danish: De fleste af analyserne viste, at kun famciclovir-dosen på 250 mg BID gav væsentlig bedre resultater end placebo.
German: Bei Einnahme von Famvir mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
German: Die empfohlene Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 250 mg zweimal täglich.
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
German: Studie 008 zeigte bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Famciclovir 750 mg t.i.d.
Danish: Undersøgelse 008 påviste statistisk signifikante forskelle mellem famciclovir 750 mg TID (ter in die (tre gange daglig) times a day) og placebo med hensyn til de primære såvel som adskillige af de sekundære endepunkter.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Dosierung 500 mg t.i.d.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
German: Cholestatischer Ikterus Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
German: Die Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich.
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneprimær herpes genitalis 250 mg 3 gange daglig i 5 dage ≥ 40
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
German: Eine Dosisfindungsstudie (024) ergab, dass sowohl 125 mg b.i.d.
Danish: En dosisundersøgelse (024) viste, at både regime 125 mg BID og 250 mg BID var væsentlig bedre end placebo.
German: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang 250 mg einmal täglich 7 Tage lang Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Danish: 250 mg 1 gang daglig i 7 dage Hæmodialysepatienter 250 mg efter hver dialyse i 7 dage
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Famciclovir nicht untersucht worden.
Danish: Der er ingen studier af indgift af famciclovir til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
German: • Qualität
Danish: • Kvalitet
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
German: Begründung für die Versagung
Danish: Begrundelser for afslaget
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen ArzneimittelAgentur für die Versagung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.