FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando i sigillanti sono applicati in spray, per ottenere una nebulizzazione sufficientemente fine e uniforme, la siringa contenente fibrina e trombina viene solitamente collegata a una fonte di gas attraverso un regolatore di pressione.
Hungarian: Permetezés esetén a kellően finom és egyenletes permet elérése érdekében a fibrin és trombin összetevőket tartalmazó fecskendőt általában gázforráshoz csatlakoztatják nyomásszabályzót közbeiktatva.
Italian: ARTISS è inoltre indicato come adiuvante dell'emostasi su superfici di tessuto sottocutaneo.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Hungarian: A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Italian: Una volta considerati tutti i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolia di aria/gas associato all'uso in spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Italian: Non è fisicamente possibile un collegamento di linee d'alimentazione dell'aria o altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Beriplast P gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai szerint.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
Hungarian: Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Italian: Uso su vasi aperti o all'interno di una cavità altamente vascolarizzata come il midollo osseo.
Hungarian: 3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
Italian: Per minimizzare il rischio potenziale che Beriplast P sia usato con un regolatore di pressione non raccomandato per l'uso con questo prodotto, il CHMP ha raccomandato che le informazioni sul prodotto di Beriplast siano modificate per enfatizzare che Beriplast possa essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base alle istruzioni e con i dispositivi forniti con tale prodotto.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Italian: Il CHMP ha raccomandato modifiche conseguenti delle informazioni sul prodotto di Tisseel, Tissucol e Artiss, per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti (vedere Allegato III).
Hungarian: A készítmények (lásd a III. mellékletet) biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP a Tisseel, Tissucol és Artiss terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Italian: 1138 Budapest Hungary
Hungarian: 1138 Budapest
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Italian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Italian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Italian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Italian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Uso intralesionale
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Italian: Aprotinina (bovina): 3.000 KUI/ml
Hungarian: Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Hungarian: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3.000 KUI;
Hungarian: Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KNE;
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Italian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Trombina 2500 UI o trombina 20 UI;
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Italian: Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Italian: Soluzione di aprotinina: 3.000 KUI/ml
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Italian: Baxter SA
Hungarian: Baxter
Italian: 1° componente:
Hungarian: 1. komponens:
Italian: Calcio cloruro biidrato 5,88 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg
Italian: Trombina 500 UI o trombina 4 UI;
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
Italian: 2° componente: Trombina 500 UI/ml
Hungarian: 2. komponens: Thrombin 500 NE/ml
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Italian: Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina (sintetica): 3.000 KUI/ml
Hungarian: Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinin (szintetikus): 3000 KNE/ml
Italian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Italian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Italian: Fattore della coagulazione XIII 10-50 UI;
Hungarian: XIII-as faktor 10-50 NE;
Italian: 2° componente:
Hungarian: 2. komponens:
Italian: Componente 2
Hungarian: 2. komponens
Italian: Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml
Hungarian: Kalcium-klorid 40 µmol/ml
Italian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Italian: Fattore della coagulazione XIII: 10-50 U/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Italian: Trombina S liofilizzata: 500 UI/ml
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
Italian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: Belgium Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml XIII-as alvadási faktor: 1050 NE/ml
Italian: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Italian: Non ricongelare.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Italian: • Manipolazione
Hungarian: • Kezelés
Italian: Procedura chirurgica
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Italian: "Conservare a  -18 C.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Italian: Prima di applicare Quixil, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Italian: COME USARE QUIXIL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások