FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität mit Cynomolgus-Affen wurden bei Dosen ≥ 5 mg/kg/Tag Hautläsionen beobachtet, die einheitlich an den Extremitäten lokalisiert waren (Hände, Füße, Ohren und Schwanz).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu skiriant ≥ 5 mg/kg per parą dozę, stebėtas odos pažeidimas.
German: Bei Hunden wurde eine verzögerte Reizleitungsstörung des Herzens beobachtet.
Lithuanian: Šunims pasireiškė virškinimo trakto simptomų, t.y.
German: Diarrhö, Flatulenz
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo pūtimas
German: Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit ACE-Hemmern berichtet.
Lithuanian: Angioedemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su AKF inhibitoriumi.
German: Gastrointestinale Symptome, vor allem weiche Stühle, schleimige Stühle, Durchfall und bei höheren Dosen Blut im Stuhl wurden bei Hunden beobachtet.
Lithuanian: minkštos išmatos, gleivingos išmatos, viduriavimas ir, skiriant didesnes dozes, kraujas išmatose.
German: - In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
German: Nach einem Jahr betrugen die mittleren Reduktionen des HbA1c -0,4% unter Vildagliptin zusätzlich zu Metformin und -0,5% unter Glimepirid zusätzlich zu Metformin, bei einem mittleren Ausgangswert des HbA1c von 7,3%.
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų prie metformino pridėjus vildagliptiną, HbA1c kiekio (nuo pradinio 7,3%) sumažėjimas buvo -0,4%, o pridėjus glimepiridą prie metformino - -0,5%.
German: - Jede Eucreas 50 mg/850 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Lithuanian: - Kiekvienoje Eucreas 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
German: In einer Studie über 24 Wochen wurde bei Patienten, die unzureichend mit Metformin eingestellt waren (mittlere Tagesdosis: 2020 mg), Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Pioglitazon (30 mg einmal täglich) verglichen.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir pioglitazono (vartojant po 30 mg kartą per parą) poveikis pacientams, kuriems, vartojant metformino (vidutinė paros dozė 2020 mg), kontrolė buvo nepakankama.
German: Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin).
Lithuanian: 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Eucreas einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Lithuanian: Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Eucreas.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Eucreas negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
German: Glykogenolyse; - Mäßiges Erhöhen der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung; - Hemmung der intestinalen Glucoseresorption.
Lithuanian: Metforminas gali mažinti gliukozės koncentraciją trimis būdais: - mažinti gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, - gerinti periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą raumenyse, nedaug didindamas raumenų jautrumą insulinui, - lėtinti gliukozės rezorbciją žarnyne.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Eucreas fortsetzen.
Lithuanian: Vartojant Eucreas ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI
German: In klinischen Studien, in denen 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu Metformin eingenommen wurde, war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten (+0,2 kg und -1,0 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai 100 mg vildagliptino paros dozė buvo pridėta prie metformino (atitinkamai +0,2 kg ir -1,0 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin noch in der Gruppe Placebo plus Metformin.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio klinikinių tyrimų metu nei 100 mg vildagliptino paros dozės ir metformino derinio nei placebo ir metformino derinio grupių pacientai dalyvavimo tyrimuose dėl nepageidaujamų reakcijų nenutraukė.
German: Die Vildagliptin-vermittelte Hemmung von DPP-4 ist altersunabhängig.
Lithuanian: Amžius neįtakoja vildagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die scheinbar terminale Eliminationshalbwertzeit etwa 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so dass die Eliminationshalbwertzeit entsprechend verlängert ist, was zu einem erhöhten Metformin-Plasmaspiegel führt.
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujo plazmoje.
German: • Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.
Lithuanian: • Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,
German: Die einzunehmende Menge Eucreas hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Eucreas Sie einnehmen sollen.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Eucreas tablečių gerti.
German: Es wird wie folgt angewendet:
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas:
German: Es ist als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg/850 mg ir 50 mg/1 000 mg).
German: Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 100 mg vildagliptino dozės.
German: Weitere Informationen über Eucreas
Lithuanian: Kita informacija apie Eucreas
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eucreas finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eucreas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Eucreas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Lithuanian: Eucreas sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Lithuanian: Dažniausi Eucreas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eucreas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eucreas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;
German: Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Lithuanian: Galvus pavadinimu, o metforminu ES prekiaujama nuo 1959 metų.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Lithuanian: Eucreas - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Lithuanian: Eucreas naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Eucreas tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie papildomai vartojo vildagliptiną, organizme HbA1c kiekis po 24 savaičių sumažėjo 0,88 proc.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Lithuanian: Eucreas vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Lithuanian: Eucreas vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Eucreas nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Lithuanian: Rekomenduojama Eucreas dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eucreas vartojimu?
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Eucreas doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
German: • bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Lithuanian: • pacientams, kurių liga nepakankamai gerai kontroliuojama didžiausia toleruojama metformino doze;
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės koncentracija kraujyje ir taip geriau reguliuojamas II tipo diabetas.
German: Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Eucreas rinkodaros teisę.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Lithuanian: Eucreas negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje, ir pacientams, gaunantiems abi veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, lengviau laikytis paskirto gydymo režimo.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Lithuanian: Eucreas vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
German: Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Lithuanian: Vildagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eucreas zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eucreas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Eucreas rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Eucreas negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Lithuanian: Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil-peptidazės (DPP-4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
German: Warum wurde Eucreas zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Eucreas buvo patvirtintas?
German: Was ist Eucreas?
Lithuanian: Kas yra Eucreas?
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vildagliptino ir metformino derinys buvo veiksmingas, kai jis buvo papildomai vartojamas su sulfonilkarbamidais ar insulinu.
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Lithuanian: • kartu su insulinu, dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas stabilia insulino doze ir metforminu.
German: Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Lithuanian: Vartojant Eucreas valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
German: Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Lithuanian: Vildagliptiną galima vartoti kartu su metforminu gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien tik metforminu.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas Galvus ir placebo poveikis ir matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Lithuanian: Vildagliptinas, skiriamas kartu su metforminu, veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) mažino HbA1c kiekį.
German: Wie wurde Eucreas untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eucreas?
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidais (kitu vaistu nuo diabeto), dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas metforminu ir sulfonilkarbamidais;
German: In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas buvo veiksmingesnis už placebą, kai kartu buvo vartojami sulfonilkarbamidai arba insulinas.
German: Wie wirkt Eucreas?
Lithuanian: Kaip veikia Eucreas?
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Eucreas poveikio,
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Lithuanian: Didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra didelė.
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Eucreas?
German: Wie wird Eucreas angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Eucreas?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
German: EU ZULASSUNGSNUMMER
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Lithuanian: • EKG stebėjimo rekomendacijos.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės 3 valandas negalima nieko valgyti.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", pateiks sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie svarbią su gydymu „Eurartesim" susijusią riziką ir atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Lithuanian: Prieš pateikdamos preparatą į savo rinką, valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT).
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Lithuanian: • Valstybėse narėse, kuriose bus ES saugumo registras, į mokomąją medžiagą turi būti įtraukta informacija apie šį registrą ir tai, kaip į jį įrašyti pacientus.
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Lithuanian: • Nėštumo registro buvimas, jo dydis ir informacija, kaip į jį įrašyti pacientes.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Lithuanian: • Kad pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją dėl nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ir (arba) vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į „Eurartesim", ypač susijusias su QT intervalo pailgėjimu.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, „Eurartesim" vartoti negalima.