FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak po odložení liečby Bortezomib SUN toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib SUN musí ukončiť.
Lithuanian: - Jeigu atidėjus Bortezomib SUN vartojimą toksinis poveikis neišnyksta, kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib SUN vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Miera rizika (95 % CI)c p-hodnotad
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti používateľa.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka naudotojui.
Slovak: c Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Lithuanian: c Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Slovak: Výsledná účinnosť
Lithuanian: Veiksmingumo kriterijus
Slovak: - Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibas
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti bortezomibo dozę arba dozavimo schemą (žr.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti esamą patologinę būklę, pvz.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP), viena iš dažniausių hematologinio toksinio poveikio reakcijų buvo laikina trombocitopenija.
Slovak: Úroveň poruchy funkcie pečene*
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo laipsnis*
Slovak: Bortezomib SUN bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Lithuanian: Bortezomib SUN Jums paskirs sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnis buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnis buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su švirkštimo į veną grupe.
Slovak: Vek Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Lithuanian: Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę boliusu į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrime 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Lithuanian: Periferinė neuropatija, gydant pagal kombinuoto gydymo schemą Dauginė mieloma
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzmbR-CAP grupėje.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bzmb+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų Bzmb + M + P grupėje. Juostinė pūslelinė pasireiškė 17 % Bzmb + M + P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Slovak: 0,001a 2,66 (1,55, 4,57); <
Lithuanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po transplantacijos dažnis (VR + bVR, VR + bVR + LGDA + DA), laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Slovak: Talidomid sa podá perorálne v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Lithuanian: Geriamasis talidomidas skiriamas vartoti po 50 mg per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau talidomido dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis ir vėliau nuo antro ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą.
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib SUN turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg. b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Lithuanian: b Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
Slovak: HR = miera rizika;
Lithuanian: arba s. c švirkštų supainiojimo riziką;
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Lithuanian: 3 laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: Bortezomib SUN je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Bortezomib SUN skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Lithuanian: Ortostatinė (nuo padėties priklausoma) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo boliuso infuzija.
Slovak: Bortezomib SUN dvakrát týždenne (1.
Lithuanian: Bortezomib SUN du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu, rekomenduojama profilaktiškai vartoti antivirusinius vaistinius preparatus.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomib SUN pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib SUN dozavimą, taikant kombinuotą terapiją, reikia laikytis pirmiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų, taikytinų gydant monoterapija.
Slovak: - Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Lithuanian: - Jeigu po Bortezomib SUN injekcijos po oda pasireiškė vietinė reakcija injekcijos vietoje, galima po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib SUN tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) arba pradėti leisti į veną.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzmbR-CAP.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BzmbR-CAP naudai.
Slovak: Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálny Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Slovak: - Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DA) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Slovak: T 100 mga denne denne
Lithuanian: T 100 mga
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom t½ 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo disociacijos nuo proteosomos pusperiodis (t½) yra 20 min.
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib SUN trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib SUN.
Lithuanian: 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama 4-ą 21 dienos gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib SUN injekcijos.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl.
Lithuanian: ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Slovak: 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); <
Lithuanian: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Slovak: V klinickom skúšani dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nenutrūkstama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du pacientai (iš 2) ankstyvoje gydymo stadijoje mirė dėl ŪKSS ir tyrimas buvo nutrauktas.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasitaikė 6 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant po oda, grupėje, palyginti su 16 % pacientų, gydomų vaistą švirkščiant į veną, grupėje (p = 0,0264).
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Lithuanian: Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥ 60 ml/min.
Slovak: Injekčná liekovka je balená v priesvitnom blistri, ktorý sa skladá z podložky a krytu.
Lithuanian: Flakonas yra permatomoje lizdinėje pakuotėje, kurią sudaro dėklas ir dangtelis.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Lithuanian: Bortezomibas labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Slovak: Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxická látka.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib SUN yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib SUN (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto Bortezomib SUN (ir leidžiant i.
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų per neapdairumą sušvirkštus bortezomibo intratekaliai.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Bortezomib SUN je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Bortezomib SUN vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Keď sa rituximab užíva v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams, turintiems HBV infekcijos riziką.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Slovak: Deň Deň prestávka
Lithuanian: Pertrauka Diena Diena
Slovak: TTP = čas do progresie (z angl. Time to Progression)
Lithuanian: LIP - Laikas iki ligos progresavimo
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomib SUN vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib SUN buď subkutánne s nižšou koncentráciou (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib SUN injekcijos po oda pasireiškė vietinė reakcija injekcijos vietoje, galima po oda švirkšti mažesnės koncentracijos Bortezomib SUN tirpalą (3,5 mg bortezomibo reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) arba pereiti prie injekcijos į veną.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Mnohopočetný myelóm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Lithuanian: Absorbcija 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Slovak: d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: d Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Lithuanian: e Mantel-Haenszel bendrojo atsako galimybių santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovak: - poranenia
Lithuanian: Sužalojimai,
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzmbR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti,
Lithuanian: VR - visiška remisija.; nVR - nepatvirtinta visiška remisija; DA - dalinis atsakas; PI - pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika;GS = galimybių santykis; ITT (angl.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Lithuanian: Buvo nustatytos šimtas dvidešimt septynios suderintos pacientų poros.
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Lithuanian: Veiksmingumo analizių suvestinė palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną bortezomibas
Slovak: 13,1 mo
Lithuanian: 13,1 mėn.
Slovak: g P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Lithuanian: g p reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomib SUN zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib SUN dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus, lydimus arba nelydimus periferinės sensorinės neuropatijos.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Lithuanian: b Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis stratifikuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiektas, ir pacientams, vartojusiems M + P,
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; VR - visiška remisija; bVR - beveik visiška remisija; ITT (angl.
Slovak: Stredná hodnota prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 17 mėnesių
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą: - Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Slovak: - Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartojimą (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti į veną).
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Lithuanian: Todėl gali tekti atidžiai stebėti geriamuosius preparatus nuo diabeto vartojančių pacientų, gydomų bortezomibu, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susiję ir su laiku iki įvykio susiję veiksmingumo vertinimo kriterijai atskleidė, kad rezultatai vaistą švirkščiant po oda ir į veną buvo panašūs (žr.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.