FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Temomedac w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Slovenian: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Polish: trombocytopenia (stopień 3.
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 10
Slovenian: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC < 0,5 x 10
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Polish: Dystrybucja
Slovenian: Distribúcia
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Slovenian: Spôsob podávania
Polish: Sposób podawania
Slovenian: SPÔSOB PODÁVANIA
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu.
Slovenian: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Jak przechowywać lek Temomedac
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Slovenian: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovenian: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Slovenian: Preto treba mužov, ktorí majú byť ním liečení, poučiť, aby nesplodili dieťa po dobu až 6 mesiacov po prijatí poslednej dávky a tiež ich treba poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením, pretože existuje možnosť ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou TMZ.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Polish: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42 dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Polish: • dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Polish: ANEKS III
Slovenian: PRÍLOHA III
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Slovenian: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Polish: Mogą pojawić się następujące działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.
Slovenian: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Polish: Temomedac w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc.
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde Temomedac 100 mg kapsułki twarde Temomedac 140 mg kapsułki twarde Temomedac 180 mg kapsułki twarde Temomedac 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temomedac w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Polish: • jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temomedac różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Polish: Lek Temomedac należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temomedac w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Polish: Toksyczność
Slovenian: Toxicita
Polish: Bardzo rzadko:
Slovenian: Veľmi zriedkavé:
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Polish: Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię TMZ (150 - 200 mg/m² pc.).
Slovenian: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m²) 1.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.
Slovenian: pancytopénia, anémia (3.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Slovenian: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Slovenian: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Temomedac, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Polish: Zaburzenia oka Często:
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Polish: Hepatotoksyczność
Slovenian: Hepatotoxicita
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5 dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Slovenian: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Polish: Drgawki, ból głowy
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Polish: • w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Slovenian: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac Jak stosować lek Temomedac Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temomedac Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Polish: Tabela 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Polish: Dawkowanie
Slovenian: Dávkovanie
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Polish: W czasie otrzymywania leku Temomedac może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Slovenian: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Polish: Tabela 5.
Slovenian: Tabuľka 5.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w podawaniu leku.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ (patrz punkt 4.8) stwierdzano uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>