FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Estonian: Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi".
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Estonian: Binimetiniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 28,2 l/h (17,5%).
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa so bili 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Enamik neist oli 1. või 2. astme juhud (14,6%) ja 3,3% olid 3. või 4. astme juhud.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või nägemise kadu, on soovitatav teha kohe oftalmoloogiline läbivaatus.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Mektoviga, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub binimetiniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 tundi.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, puudub vanusel ja kehakaalul kliiniliselt oluline mõju binimetiniibi süsteemsele saadavusele.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Estonian: Ravi kestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni tekib talumatu toksiline toime.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Estonian: Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Estonian: Binimetiniib jaotub rohkem plasmasse kui verre.
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Estonian: Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Estonian: Kui te lõpetate Mektovi võtmise
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal kontrollib teie arst, kas teie süda töötab korralikult.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Estonian: • Kõrge vererõhk.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Estonian: Juhul kui pärast Mektovi võtmist esineb mis tahes hetkel oksendamist, ärge võtke täiendavat annust.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Estonian: Enkorafeniib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
Estonian: Kombineerimine enkorafeniibiga
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
Estonian: Uriinist eritus 6,5% radioaktiivsusest binimetiniibi kujul.
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ko se zdravilo Mektovi in enkorafenib jemljeta skupaj:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, kui Mektovit ja enkorafeniibi võetakse koos:
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Estonian: Need andmed näitavad, et binimetiniibi fototoksilisuse oht patsientidele on minimaalne terapeutiliste annuste juures.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Estonian: Kui Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga (mille sihtmärk on muteerunud valk „BRAF"), aeglustab see kombinatsioon teie vähi kasvu või peatab selle.
Slovenian: Povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere koli toksičnosti 4. stopnje.
Estonian: Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest.
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Mektovi välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Estonian: Enamik nähtudest raporteeriti kui retinopaatia, võrkkesta eraldumine, subretinaalne vedelik, makulaarne ödeem ja korioretinopaatia ning viisid annustamise katkestamiseni või annuse kohandamiseni 4,7% (13/274) patsiendi puhul.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
Estonian: In vitro,CYP1A2 ja CYP2C19 katalüseerivad aktiivse metaboliidi moodustumist, AR00426032 (M3) läbi oksüdatiivse N- desmetüülimise.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
Estonian: Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist
Slovenian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib n = 191 (Vem)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mektovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Seedetrakti häired saadi kontrolli alla üldjuhul standardraviga.
Slovenian: • 2. stopnja aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3kratnika-≤ 5-kratnika zgornje meje normalne vrednosti (ULN)
Estonian: • 2. astme aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest (ULN)
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidel oli lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ning 3,5% patsientidel olid ajumetastaasid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Estonian: Kui te unustate Mektovit võtta
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
Slovenian: Binimetinib je treba jemati v kombinaciji z enkorafenibom.
Estonian: Binimetiniibi tuleb manustada kombinatsioonis enkorafeniibiga.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti enkorafeniibi 300 mg-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Estonian: Kuna binimetiniib on tihedalt seotud plasmavalkudega, siis on hemodialüüs binimetiniibi üleannustamise ravis tõenäoliselt ebaefektiivne.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Estonian: Uuringu CMEK162B230 2. osa oli disainitud eesmärgiga hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Kui kõrvaltoime, mis tingis annuse vähendamise, on kontrolli all, võib kaaluda annuse tõstmist uuesti tasemele 45 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad melanoomi kasvamist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih 65 let in več, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, zvišano vrednost GGT in zvišano vrednost alkalne fosfataze v krvi.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati suurema sagedusega patsientidel vanuses ≥ 65 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat, hõlmasid kõhulahtisust, sügelust, GGT ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõusu.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Estonian: Erandjuhud, kus on vajalik vähendada vaid enkorafeniibi annust (kõrvaltoimed mis on seotud eelkõige enkorafeniibiga) on järgmised: palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES), uveiit sealhulgas iriit ja iridotsükliit ning QTc intervalli pikenemine.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Mektovit kui olete binimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Estonian: • valu jalgades koos ja ilma paistetuseta
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi Koliko zdravila Mektovi vzeti
Estonian: Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Estonian: In vitro, CYP1A2 ja CYP2C19 katalüüsib aktiivse metaboliidi moodustumisest, mis on vähem kui 20% binimetiniibi kliinilisest ekspositsioonist.
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-kartsinoom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatuna koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus).
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel võib tekkida hüpertensioon või varasema hüpertensiooni ägenemine.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Patsientidel, kes saavad 45 mg binimetiniibi kaks korda ööpäevas, on soovitatav binimetiniibi vähendatud annus 30 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Estonian: • Sümptomaatiline võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (retinal pigment epithelial detachments, RPED) (2. või 3. aste)
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida, et ravi ajal peab patsient tarbima piisavas koguses vedelikku.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Estonian: Binimetiniib eritub neerude kaudu minimaalselt.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Estonian: Rakuvabas süsteemis, inhibeerib binimetiniib MEK1 ja MEK2-e poolega maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (inhibitory concentration, IC50)12...46 nM juures.
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia ravimiseks, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
Estonian: Kuid kliinilise uurimuse all-analüüsis ei leitud suhet binitiniibi eksponeerimise ja UGT1A1 mutatsiooni staatuse vahel.
Slovenian: rumen železov oksid (E172) črn železov oksid (E172)
Estonian: Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada binimetiniibiga läbi viidud uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Utrujenost*
Estonian: Väsimus*
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
Estonian: Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja pri kombinaciji 300 v primerjavi z Enko 300: 52,1 tednov proti 31,5 tednov.
Estonian: Mediaanne ravikestus oli Combo 300 korral pikem kui Enco 300 korral, vastavalt 52,1 nädalat ja 31,5 nädalat.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z nevromuskulatornimi stanji, ki so povezana z dvigom CK in rabdomiolizo.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele kellel esineb neuromuskulaarseid häireid, mis seostuvad CK tõusu ja rabdomüolüüsiga.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Estonian: Seega tuleb nende patsientide ravis binimetiniibi kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid nii binimetiniibi ravi ajal kui ka vähemasti 1 kuu pärast viimast annust.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Estonian: Kuna binimetiniibi peamine maksa transformatsiooni rada on glükuronidatsioon, peab otsuse ravi osas langetama raviarst, võttes arvesse individuaalset kasu ja riski.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvide reproduktsiooniorganite uurimine ei näidanud mõju fertiilsusele.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Slovenian: Cele tablete pogoltnite z vodo.
Estonian: Neelake tabletid koos veega tervenisti alla.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Slovenian: Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
Estonian: Mektovi sihtmärk on teine valk nimega „MEK", mis stimuleerib vähirakkude kasvu.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Estonian: Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
Slovenian: Pri preskušanjih in vivo se je pokazalo minimalno tveganje za fotosenzibilnost pri peroralnem dajanju zdravila s 3,8-krat večjo izpostavljenostjo, kot je dosežena pri priporočenem odmerku za ljudi.
Estonian: On näidatud fotosensibilisatsiooni minimaalset riski in vivo oraalse annuse puhul, kus plasmakontsentratsioon on 3,8 korda suurem kui see, mis saavutatakse soovitatava annusega inimestel.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll ravi alguses ja ravi lõpus.
Slovenian: Pri enem bolniku je krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov povzročila smrt.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning kaasneva surmapõhjusena mitme organi puudulikkus.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Estonian: Jäneste puhul täheldati suremust, ema füüsilisi mürgistusnähte, madalamat gestatsioonilist kehakaalu ja aborte.