FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Czech: Obecné faktory
Slovak: Všeobecné faktory
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Boli zaznamenané častejšie lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a vyššie zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Czech: • vypadávání vlasů
Slovak: · vypadávanie vlasov
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Slovak: Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Czech: • alergické reakce
Slovak: · alergické reakcie
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (tj.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania
Czech: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Czech: Příprava má být:
Slovak: Rekonštitúcia má byť :
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela so základným nádorovým ochorením.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Czech: Poměr rizik versus sledování
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej tieto dve formy, sa častejšie vyskytli infekcie a srdcové príhody, ktoré viedli k hospitalizácii pri podkožnom podaní.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Poruchy nervového systému 1Třes
Slovak: Poruchy nervového systému 1Tremor
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže
Slovak: · sucho v ústach a suchá koža
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Czech: Ke snížení rizika reakce na podání může být použita premedikace.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Slovak: Účinky môžu byť stredne závažné až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania).
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Slovak: Nepodávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Czech: • nespavost (insomnie)
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Slovak: Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Czech: • krvácení z nosu
Slovak: · krvácanie z nosa
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Slovak: Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Czech: Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Czech: Pacienti mají být sledováni pro případ reakce související s podáním 6 hodin po první injekci a 2 hodiny u následujících injekcí.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
Czech: Jehla pro subkutánní podání musí být na stříkačku nasazena až bezprostředně před použitím, následně musí být objem upraven na 5 ml.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Czech: NETŘEPAT!
Slovak: NETRASTE!
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Czech: • pocit slabosti a celkový pocit nemoci
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Czech: Místa progrese onemocnění
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost přípravku Herceptin podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť Herceptinu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Herceptinu použiť okamžite.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Czech: Přežití bez příhody
Slovak: Prežívanie bez príhody
Czech: 1Palpitace
Slovak: 1Palpitácie
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Czech: (µg.den/ml)
Slovak: (µg.deň/ml)
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Slovak: Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté ( ³ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek (pro intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkou), který byl pacientovi předepsán.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Slovak: · úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia (subkutánna injekcia).
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).