FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Hungarian: Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Hungarian: A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Czech: Zánět spojivek
Hungarian: Viszketés Hajhullás
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Accord si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Accord-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Pemetrexed Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Accord-ot ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Společnost předložila údaje o pemetrexedu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a pemetrexeddel kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Hungarian: A Pemetrexed Accord egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Accord alkalmazása?
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Accord kezelés alatt.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Hungarian: A Pemetrexed Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Hungarian: Pemetrexed Accord pemetrexed
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum".
Hungarian: A Pemetrexed Accord „generikus gyógyszer".
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Hungarian: A Pemetrexed Accord hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Pemetrexed Accord por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Accord hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Accord-ot?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Accord?
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Czech: Immediate Packaging
Hungarian: Közvetlen csomagol ás
Czech: Route of Administration
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Hungarian: Ezeknek a hatásosssági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Czech: Snížení clearance kreatininu **
Hungarian: Csökkent kreatininclearance**
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Hungarian: A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Czech: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421))
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Hungarian: Terhes nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel történő érintkezést.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100), ritka (≥1/10000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. illetve 4. fokú hasmenés.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Hungarian: Az elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolási körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált, és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Hungarian: Inaktív vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farmham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Hungarian: A harmadik térben lévő folyadékok, például a pleurális folyadék vagy az ascites pemetrexedre kifejtett hatása nem teljesen körülírt.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában z a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Czech: Kreatininzvýšení
Hungarian: Kreatinin-szint emelkedés
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A 3-4-5 toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont (ITT) populáció szolgált.
Czech: Může se u vás vyskytnout kterýkoliv z příznaků a/nebo stavů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese- és májfunkció ellenőrzésére.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizeletben választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc kell lennie.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Hungarian: A polyglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Czech: Jiný (N=252)
Hungarian: Egyéb (N=252)
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az Ön testfelszínét az Ön testmagassága és testsúlya alapján számolják ki.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e az anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Velmi časté Kreatininzvýšení
Hungarian: Nagyon gyakori Kreatinin-szint emelkedése
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt keressenek fel spermatárolásra vonatkozó tanácsadást.
Czech: Nedoporučené současné používání:
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt:
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át a polyglutamát vegyületté a folylpolyglutamát szintetáz enzim segítségével.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/m
Czech: Při kombinaci těchto léčivých přípravků s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek pemetrexeddel együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem- hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Czech: ▪ Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljesen kezelt emlődaganatos betegek is szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.