FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C - opicaponă, calea de excreţie principală a opicaponei şi a metaboliţilor acesteia a fost prin materii fecale, reprezentând 58,5% până la 76,8% din radioactivitatea administrată (valoare medie 67,2%).
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că nu există modificări ale expunerii repaglinidei atunci când repaglinida a fost administrată în urma mai multor administrări de opicaponă 50 mg, o dată pe zi.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare Ongentys nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Romanian: Ongentys conţine lactoză.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul;
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Romanian: Sulfatarea opicaponei pare a fi calea principală de metabolizare la om şi duce la formarea metabolitului sulfat inactiv al opicaponei.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10, 30 sau 90 capsule.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost de -24,8 minute și non-inferioritatea opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost demonstrată (interval de încredere 95%: -61,4, 11,8).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Romanian: Ongentys trebuie administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat.
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Romanian: Cum să luaţi Ongentys
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Romanian: Alţi metaboliţi nu au fost identificaţi în concentraţii măsurabile în majoritatea probelor plasmatice recoltate în timpul unui studiu clinic de echilibru al maselor Metabolitul redus al opicaponei (despre care s-a demonstrat că este activ în cadrul studiilor non clinice) este un metabolit minor în plasma umană şi a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea sistemică totală la opicaponă.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Romanian: Aceste tipuri de comportamente au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat alte medicamente pentru boala Parkinson.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Romanian: Medicamente metabolizate de către COMT
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Romanian: Studiul 1 Modificarea perioadei OFF
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Romanian: După administrarea unor doze orale repetate de opicaponă o dată pe zi, cuprinse între 5 şi 50 mg, sulfatul de opicaponă a prezentat o fază terminală prelungită cu valori ale timpului de înjumătăţire prin eliminare cuprinse între 94 ore şi 122 ore; ca o consecinţă a acestui timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit, sulfatul de opicaponă a prezentat un raport de acumulare plasmatică crescut, cu valori de aproximativ 6,6.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă hepatică cronică moderată după administrarea unei doze unice de 50 mg.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Romanian: Amidon glicolat de sodiu de tip A Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Romanian: Dozele altor medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson
Croatian: - neobični snovi
Romanian: Vise anormale,
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cele mai mari după o singură doză de 14C-opicaponă 100 mg sunt metaboliţii BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Romanian: Prin urmare, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu Ongentys.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipertrigliceridemie
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Romanian: Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei.
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Romanian: 10 capsule 30 capsule 90 capsule
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Romanian: La starea de echilibru, opicapona 50 mg a crescut semnificativ expunerea sistemică a levodopei de aproximativ 2 ori, comparativ cu placebo, după administrarea unei singure doze orale de levodopa/carbidopa 100/25 mg sau de levodopa/benserazidă 100/25 mg administrată la 12 ore după doza de opicaponă.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au demonstrat faptul că opicapona este absorbită rapid, cu un tmax de 1 oră până la 2,5 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Croatian: - ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid).
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO)
Croatian: Smanjenje OFFvremena
Romanian: Reducerea perioadei OFF
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Romanian: ongentys 25 mg (numai pe ambalajul secundar)
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: - ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na antipsihotičke lijekove - ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio uzrokovan ozljedom;
Romanian: - dacă aţi avut în trecut sindrom neuroleptic malign, care este o reacţie adversă rară la medicamentele antipsihotice;
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10 sau 30 capsule.
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Romanian: ongentys 50 mg (numai pe ambalajul secundar)
Croatian: noćne more, poremećaj spavanja
Romanian: Halucinaţii auditive, Coşmaruri, Tulburări de somn.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Romanian: Ongentys este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin levodopa/ inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri terapeutice.
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Kinidin
Romanian: Chinidină
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate determina ameţeli, hipotensiune arterială ortostatică şi somnolenţă.
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Romanian: Tabelul 3 - Frecvenţe de răspuns în ceea ce priveşte perioadele OFF la momentul criteriului final
Croatian: Ongentys se primjenjuje kroz usta.
Romanian: Ongentys se administrează pe cale orală.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Romanian: Ongentys administrat împreună cu levodopa vă poate provoca vertij, ameţeli sau somnolenţă.
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată este limitată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Romanian: După administrarea orală, clearance-ul aparent total al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 22 l/oră, cu o variabilitate între subiecţi de 45%.
Croatian: bol u ekstremitetima
Romanian: Mialgie, Durere la nivelul extremităţilor
Croatian: Entakapon (N=122)
Romanian: (N=122)
Croatian: Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Romanian: Ajustarea dozei tratamentului antiparkinsonian
Croatian: Način primjene
Romanian: Tipul răspunsului
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Romanian: Hipertensiune arterială, Hipotensiune arterială
Croatian: Kada počnete uzimati Ongentys može biti potrebno prilagoditi doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti.
Romanian: Atunci când începeţi să luaţi Ongentys, este posibil să fie necesară ajustarea dozei altor medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Croatian: Bioraspoloživost opikapona bila je značajno viša u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre, ali pojave koje bi mogle utjecati na sigurnost primjene nisu primjećene.
Romanian: Biodisponibilitatea opicaponei a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată şi nu s-au observat probleme de siguranţă.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu opicapona.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ongentys sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ongentys - Substanţa activă este opicaponă.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Romanian: Reducerea medie CMMP a perioadei absolute OFF de la momentul inițial până la criteriul final de eficacitate în grupul de entacaponă a fost de -78,7 minute.
Croatian: - začepljenost uha
Romanian: Congestie la nivelul urechii
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Romanian: CUTIE (BLISTER OPA/A1/PVC//A1)
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al opicaponei a fost cuprins între 0,7 ore şi 3,2 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Romanian: Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: halucinacije, vidne halucinacije, nesanica anksioznost, depresija, slušne halucinacije,
Romanian: Halucinaţii, Halucinaţii vizuale,
Croatian: - povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi - mišićni trzaji, ukočenost ili bol
Romanian: - concentraţii crescute de trigliceride (lipide) în sânge - contracţie, rigiditate sau durere musculară - durere la nivelul braţelor sau picioarelor - senzaţii gustative modificate
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Romanian: Opicapona a demonstrat eficacitate clinică superioară faţă de placebo în timpul tratamentului dublu orb, atât pentru variabila de eficacitate primară utilizată în ambele studii pivot, şi anume reducerea perioadei OFF (Tabelul 2), procentul pacienților cu răspuns în perioada OFF (adică subiecții care au o reducere a perioadei OFF de cel puțin 1 oră de la momentul inițial, până la atingerea criteriului final de eficacitate) (Tabelul 3), cât şi pentru majoritatea criteriilor finale secundare de eficacitate, derivate din jurnalele pacienţilor.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Romanian: Administrarea Ongentys la copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii nu este relevantă.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Croatian: Lijek
Romanian: Tratament
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati preispitati je li Vaše liječenje odgovarajuće.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Croatian: - bol ili oticanje trbuha - loša probava - gubitak na težini - gubitak apetita
Romanian: - durere sau umflare a abdomenului - indigestie
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.