FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Greek: Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Greek: Λοιμώξειςαπροσδιόριστο παθογόνοα, β
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Greek: 15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη
English: Unopened vials
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Greek: Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
English: Leukocytosis Lymphopenia
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Greek: Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Greek: Θρομβοκυτταροπενία3 Λευκοκυτταροπενία4
English: Headache Tremor
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Greek: Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο σκόνης
English: RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Greek: BLINCYTO ήταν 53% (44%, 62%).
English: Paraesthesia Seizure
Greek: Καθετήρας έγχυσης
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Greek: Τοξικότητα Βαθμού* Ενέργεια για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Greek: o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση των λοιμώξεων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Greek: Για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
English: • flushing
Greek: • εξάνθημα
English: • reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Greek: χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση)
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Greek: Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Greek: γ Η CRi (πλήρης ύφεση με ελλιπή αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και ατελή ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο ή ANC > 1.000/μικρολίτρο).
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Greek: Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 15 mcg/m2/ημέρα
English: (see section 5.1).
Greek: (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ)
English: Yes No
Greek: Όχι
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Greek: Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 5 mcg/m2/ημέρα
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης MRDΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Greek: Ο κάθε εξαιρέσιμος ασθενής έχει σημειωθεί με μια κάθετη μπάρα l.
English: POWDER VIAL
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Greek: Θα πρέπει να ακολουθεί χορήγηση δεξαμεθαζόνης 5 mg/m2 από του στόματος ή ενδοφλεβίως εντός 30 λεπτών πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
English: Pyrexia Chills Oedema
Greek: Υδροχλωρική λυσίνη
English: Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Greek: Συμβάντα βαθμού 3 και σοβαρά συμβάντα αναφέρθηκαν αντίστοιχα στο 1,5% των ενήλικων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Greek: 4 Η λευκοκυτταροπενία περιλαμβάνει τη λευκοκυτταροπενία και τον μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Greek: Διάλυμα (σταθεροποιητικό): μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Greek: • επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Greek: Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ όλων των μεταμοσχευμένων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος (Διατεταρτημοριακό εύρος)
English: Infusion rate
Greek: Ρυθμός έγχυσης
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Greek: Πλήρης ανταπόκριση MRD για CR /CRh*γ, n1/n2δ (%) [95% CI] CR, n1/n2δ (%) [95% CI]
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας, βλ. παράγραφο 4.4.
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Greek: α. Η CR ορίστηκε ως μυελός Μ1 (ποσοστό βλαστών στον μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και πλήρης ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο) και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών.
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Greek: Ρύθμιση της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.Ο πληθυσμός που έλαβε θεραπεία περιλάμβανε 189 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 έγχυση του BLINCYTO.
English: Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Greek: Κόνις: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Greek: - Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) περιέχει μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
English: 2.5 mL/hour
Greek: 2,5 ml/ώρα
English: • bone pain
Greek: • αδυναμίαα ύπνου
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
English: • Nurse educational material
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Greek: Διάρκεια αιματολογικής ανταπόκρισηςΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Greek: β Η CRh* (πλήρης ύφεση με μερική αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο).
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Greek: Η CRh* ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο).
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Greek: α Η CR ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων νόσου και πλήρης ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο).
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Greek: Η CRh* ορίστηκε ως Μ1 στο μυελό (ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και μερική ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 500/μικρολίτρο), καθώς και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών.
English: Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Greek: CR/CRh* 72,9% (διάστημα εμπιστοσύνης 59,7 - 83,6).
English: Infusion duration Infusion rate BSA (m
Greek: Δόση Διάρκεια έγχυσης Ρυθμός έγχυσηςΕΕΣ (m2) Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών)
English: Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Greek: Παραισθησία Επιληπτική κρίση Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας Διαταραχή της μνήμης Ζάλη
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
English: (cranial nerve disorders)
Greek: (αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Greek: Ανταπόκριση MRDε για CR/CRh*/CRi
English: Infusion duration
Greek: Διάρροια Έμετος
English: Τηλ.
Greek: Тел.
English: Hyperbilirubinaemia a,
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία1
English: Infusion pump and intravenous tubing
Greek: Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Greek: ≥ 65 ετών, n (%) Άνδρες, n (%) Φυλή, n (%)
English: Chest pain Pain
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΣΚΟΝΗΣ
English: e for CR /CRh* [95% CI]
Greek: CRα/CRh*β/CRiγ, n (%) [95% CI]
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Greek: CRh*, n1/n2δ (%) [95% CI]
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Αιματολογικά ανταποκριθέντες ασθενείς
English: Due date
Greek: Προθεσμία
English: SOC Chemo
Greek: • Ενέσιμο ύδωρ
English: Infusion rate (mL/hour)
Greek: (ml/ώρα)
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Greek: • πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες,
English: For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
Greek: Για επανέναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αγωγή δεξαμεθαζόνης σε δόση 24 mg. Στη συνέχεια, η δόση της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα 4 ημερών.
English: • rash
Greek: • ερυθρότητα
English: BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Greek: BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
English: MRD
Greek: MedDRA
English: Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
Greek: Βαθμού 4 Μόνιμη διακοπή του
English: SOC Chemo (N=134)
Greek: (N = 134)
English: MRD positive B-precursor ALL
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ
English: • swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματοςα Κεφαλαλγία
English: Breast-feeding
Greek: Ουδετεροπενία2
English: 4 years
Greek: 4 χρόνια
English: Q2W = every 2 weeks
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
English: Not to be sold separately.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
English: C. Collect all the materials you need
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
English: Cover with plaster if needed.
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: You or your caregiver can use:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
English: Suicidal ideation and behaviour
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
English: n-completed Week 52
Greek: n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Greek: Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Greek: Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.