FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
English: • face and tongue swelling
Portuguese: • inchaço do rosto e língua
English: Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Portuguese: Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA } Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
English: Each capsule contains 100 mg etoposide
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de etoposido
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg, contém:
English: How to take VEPESID and associated names
Portuguese: Como tomar VEPESID e nomes associados
English: • constipation
Portuguese: • convulsões
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e parahidroxibenzoato de propilo e sódio
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Portuguese: • 0,93 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e-sódio (E215) e
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
English: • feeling weak (asthenia)
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Portuguese: • 0,47 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio.
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Portuguese: Doenças do sistema imunitário rara reações anafiláticas desconhecida angioedema, broncospasmo
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Portuguese: • 1,22 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) e
English: How to store VEPESID and associated names
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados
English: Alternative dosage schedule
Portuguese: Posologia alternativa
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Portuguese: A dose múltipla (com base nas doses mg/m2) para estes resultados ao nível de efeito adverso não observado nos estudos préclínicos foram de, aproximadamente, ≥ 0,05 vezes em comparação com a dose clínica mais alta. Historicamente, as espécies pré-clínicas têm sido mais sensíveis em comparação com os humanos em relação aos agentes citotóxicos.
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsula mole
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de segunda linha do linfoma Hodgkin em adultos.
English: Do not take VEPESID and associated names
Portuguese: Não tome VEPESID e nomes associados
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de cancro testicular recorrente ou refratário em adultos.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associado é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de cancro do pulmão de pequenas células em adultos.
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Portuguese: O etoposido pode provocar reações adversas que afetam a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, como fadiga, sonolência, náuseas, vómitos, cegueira cortical, hipersensibilidade, reações de hipersensibilidade com hipotensão.
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Portuguese: A depuração corporal total e a semivida de eliminação terminal são independentes da dose num2.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associado é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de cancro no ovário não epitelial em adultos.
English: VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo 1) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo 1) 100 mg cápsula mole [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Impaired hepatic function
Portuguese: Função hepática comprometida
English: What VEPESID and associated names contains
Portuguese: O que VEPESID e nomes associados contém
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Portuguese: Não abra qualquer <frasco> <carteira blister> caso existam evidências de derrame da cápsula.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
English: Exp.
Portuguese: VAL.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário em adultos.
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: VEPESID e nomes associados 50 mg cápsulas moles VEPESID e nomes associados 100 mg cápsulas moles [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária em adultos.
English: Annex III Product information
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, Rotulagem e folheto informativo
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation,
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequente dor abdominal, anorexia, obstipação, náuseas e vómitos frequente diarreia, mucosite (incluindo estomatite e esofagite)
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Compromisso hepático
English: Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de etoposido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
Portuguese: VEPESID e nomes associados 50 mg cápsulas moles VEPESID e nomes associados 100 mg cápsulas moles [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Etoposido
English: • skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas)
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Portuguese: Não abra qualquer carteira blister caso existam evidências de derrame da cápsula.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • bleeding
Portuguese: • hemorragia
English: • dizziness
Portuguese: • tonturas
English: Final study report: 31/12/2020
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
English: 4 years.
Portuguese: 4 anos.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Dose and frequency
Portuguese: Dose e frequência
English: Representative risk factors for these analyses were:
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: It is not for use in children.
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
English: The MTD was not reached.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
English: Represents pooling of preferred terms.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
English: Not estimable.
Portuguese: Não estimável.
English: Events are death due to any cause.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
English: Number of patients with disease progression or death a
Portuguese: Número de doentes com progressão de doença ou morte a
English: Do NOT use Adcetris if you:
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
English: Number of deaths c
Portuguese: Número de mortes c
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
English: Fatal outcomes have been reported.
Portuguese: Foram notificados resultados fatais.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
English: Instructions for reconstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
English: What Adcetris is and what it is used for
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: Other medicines and Adcetris
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
English: Early (IA-IIA)
Portuguese: Inicial (IA-IIA)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Portuguese: Relatório final do estudo: Q1 2021
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
English: Discontinue treatment a.
Portuguese: Descontinuar o tratamento a.
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
English: What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris Como lhe será administrado Adcetris Efeitos secundários possíveis
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá-lo(a) durante e após a perfusão.
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética foi investigada em cada análise e não foi uma covariável significativa.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos foi consistente com o de doentes adultos.
English: Gastrointestinal complications
Portuguese: Complicações gastrointestinais
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação adicional sobre a sua utilização e seus efeitos.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Portuguese: Os resultados destas análises post-hoc sugerem benefício clínico maior para os doentes com dois ou mais fatores de risco, mas sem diferença para qualquer um dos fatores de risco individuais.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
English: Store in a refrigerator
Portuguese: Conservar no frigorífico.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Portuguese: A expressão é independente do estadio da doença, linha terapêutica ou estado do transplante.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Portuguese: Consulte a secção de fertilidade a seguir, com aconselhamento para as mulheres cujos parceiros estão a ser tratados com ADCETRIS.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
English: ECOG status
Portuguese: Estado ECOG
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Portuguese: Ocorreram também casos graves de hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
English: See section 2 for further information about sodium.
Portuguese: Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.
English: Serious infections and opportunistic infections
Portuguese: Infeções graves e infeções oportunistas
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
English: - are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)