FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
English: • Trouble swallowing or breathing
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
English: 196 n = 46 n =
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Polish: W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
English: Results:
Polish: Wyniki:
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej”) gruźlicy.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Benepali i anakinry (patrz punkty 4.5 i
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
English: The device will click a second time.
Polish: Słyszalne będzie drugie kliknięcie przyrządu.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Polish: Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
English: Immediate use is then recommended.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
English: 2 weeks
Polish: 2 tygodnie
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
English: Percent of Patients Placebo n = 104
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: There is no known antidote to etanercept.
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
English: Placebo n = 106 to 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
English: Remove the empty pen from the skin.
Polish: Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
English: ACR Responsesa
Polish: ACR odpowiedzia
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.
English: What Benepali is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
English: Response
Polish: Odpowiedź
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Polish: - Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
English: Recapping could lead to a needle stick injury.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki mogłoby prowadzić do ukłucia igłą.
English: Ewopharma AG Representative Office
Polish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
English: Date:
Polish: Data:
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia”).
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Polish: Rzut choroby definiowano jako 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Benepali u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Polish: Antagoniści TNF, w tym etanercept, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
English: • A needle-free demonstration device
Polish: • bezigłowe urządzenie do demonstracji
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali antagonistów TNF, w tym etanercept.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Polish: Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Polish: Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0,01 etanercept wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Polish: 43,8b *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Benepali, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Polish: Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej etanercept zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia etanerceptem u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a p < 0,0001 porównywany z placebo
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Polish: Efekt działania etanerceptu wykazany jako poprawa w badaniu radiograficznym uzyskano u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w drugim roku badania.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie czasu.
English: ASAS partial remission
Polish: Częściowa remisja ASAS
English: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Polish: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Polish: Produkt Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Benepali znajduje się w punkcie 7, „Instrukcja użycia”.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem (patrz powyżej Szczepienia).
English: Please ask your doctor if you have any questions about this.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
English: EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych etanerceptem niż w grupie kontrolnej.