FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriais gali reikšmingai padidinti simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais gali reikšmingai sumažinti simepreviro ekspoziciją plazmoje bei sukelti veiksmingumo praradimą (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, mens samtidig administrering av moderate eller sterke induktorer av CYP3A4 kan redusere plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant og føre til tap av effekt (se tabell 4).
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Lithuanian: IVA12
Norwegian Bokmål: SVR12
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med 12 ukers behandling (0,3 %) og ingen av pasientene i gruppen med 24 ukers behandling seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas negydyti gydyti4
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne4
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Lithuanian: Bendrų C208 ir C216 tyrimų metu, 60 % (58 iš 84) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studiene C208 og C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 78 %.
Lithuanian: 0,25 mg digoksino AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksino Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksino Cmin netirta
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Lithuanian: Jūs turite vartoti OLYSIO kaip gydymo kurso dalį derinyje kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Du må ta OLYSIO som en del av et behandlingsforløp sammen med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon.
Lithuanian: Buvo įvertintas simeprevirui atsparios NS3 amino rūgšties pasikeitimo išsilaikymas po to, kai pasireiškė gydymo neveiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Lithuanian: Vyresniems pacientams OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av simeprivir kan forekomme fordi amiodaron hemmer CYP3A4.
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: (ir eritromicinas, ir simepreviras slopina CYP3A4 izofermentus bei P-gp nešiklį)
Norwegian Bokmål: (både erytromycin og simeprevir hemmer CYP3A4-enzymer og P-gp-transportør)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro ekspozicijos istoriją, nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av PDE-5-hemmere kan forventes.
Lithuanian: Įrodyta sąveika ir teorinės simepreviro sąveikos su pasirinktais vaistiniais preparatais galimybės išvardytos 4 lentelėje (nurodytas mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis, esant 90 % pasikliautiniesiems intervalams [90 % PI], padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas „↔"). Sąveikos tyrimai atlikti su sveikais suaugusiaisiais, vartojančiais rekomenduojamą 150 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Lithuanian: Didėjant simepreviro ekspozicijai plazmoje, buvo stebėtos bilirubino koncentracijų padidėjimo dažnėjimo tendencijos.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere forekomst av økt nivå av bilirubin ble observert med økende plasmaeksponering for simeprevir.
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 75 mg iki 200 mg dozes vieną kartą per parą, Cmax plazmoje ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the plasma concentration time curve [AUC]) didėja daugiau nei proporcingai dozei ir vaistinis preparatas, vartojant kartotines jo dozes, kaupiasi organizme.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Lithuanian: - OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia virusą, kuris sukelia hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV). - OLYSIO negalima vartoti vieno.
Norwegian Bokmål: Det virker mot viruset som forårsaker hepatitt Cinfeksjon, og som kalles ‘hepatitt C-virus' (HCV).
Lithuanian: 1 Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Norwegian Bokmål: 1 Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose N = 103 % (n/N)
Lithuanian: midazolamo AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolamo Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolamo Cmin netirta
Norwegian Bokmål: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøkt
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Lithuanian: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu; - sumišimu.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vivo C201 (1 genotipas) ir C202 (2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai) tyrimų, kurių metu pacientai 7 paras vartojo
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser data fra kortsiktig monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) blant pasienter som fikk simeprevir 200 mg én gang daglig i 7 dager.
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina katepsino A fermento aktyvumo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Lithuanian: derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti alternatyvaus antiaritminio gydymo.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1) ir HPC3018 (OPTIMIST-2) tyrimuose, pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar buvo gydyti (įskaitant atkritusius, nereagavusius į gydymą ir interferono netoleravusius pacientus) 8 savaites (tiktai HPC3017) ar 12 savaičių (HPC3017 ir HPC3018) vartojo simeprevirą kartu su sofosbuviru (žr.
Norwegian Bokmål: I studiene HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (kun HPC3017) eller 12 uker (HPC3017 og HPC3018) (se tabell 11).
Lithuanian: Simepreviro vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 0,9 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av bivirkninger forekom hos henholdsvis 0,9 % av pasientene som fikk simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: (lot.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Norwegian Bokmål: 2 Etter tidligere behandling med interferon (pegylert og ikke-pegylert), med eller uten ribavirin (se pkt.
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Lithuanian: (HPC3011 tyrimas) Gydymo baigtis
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Lithuanian: Nuo ≥ 1,1 iki ≤ 1,5 x VNR
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i tabell 13.
Lithuanian: Rozuvastatinas 10 mg rozuvastatino AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvastatino Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvastatino Cmin netirta
Norwegian Bokmål: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøkt
Lithuanian: N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC
Norwegian Bokmål: De 63 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 24 til 68 år med 2% over 65 år); 54 % var menn; 43 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hadde cirrhose, 30 % hadde HCV genotype 4a, og 56 % hadde HCV genotype 4c or 4d; 79 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive og 48% var behandlingserfarne.
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 90 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 14 % (70 iš 509).
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir -behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 14 % (70/509).
Lithuanian: užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir (AUC) hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis buvo panašus tarp pacientų, vartojusių kartu su simepreviru ir sofosbuviru ribaviriną ir jo nevartojusių.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 87 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 18 % (47 iš 259).
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir-behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 18 % (47/259).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 milligram simeprevir.
Lithuanian: gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba)
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og det anbefales terapeutisk legemiddelmonitorering for amiodaron og/eller klinisk overvåkning (EKG osv.) ved peroral administrasjon.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš
Norwegian Bokmål: I studien HPC3011, som omfattet pasienter med HCV genotype 4-infeksjon, hadde 28 av 32 (88 %) pasienter som ikke oppnådde SVR, oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155,
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Lithuanian: (takrolimuzo sukeltas OATP1B1 slopinimas)
Norwegian Bokmål: (tacrolimus hemmer OATP1B1)
Lithuanian: Dauguma stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo 1 sunkumo laipsnio.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys
Norwegian Bokmål: Utslett og pruritus
Lithuanian: Bendras IVA12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Lithuanian: Gydymo nutraukimo taisyklės pacientams, kuriems OLYSIO vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, virusologinis atsakas į gydymą yra nepakankamas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Regler for seponering av behandlingen hos pasienter som får OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, med utilstrekkelig virologisk respons under behandling
Lithuanian: Fluvastatinas
Norwegian Bokmål: Fluvastatin
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Lithuanian: H2-receptorių blokatoriai
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
Lithuanian: fazės tyrimo, atlikto su pacientais azijiečiais Kinijoje ir Pietų Korėjoje, metu, yra panašūs į pacientų ne azijiečių duomenis, gautus apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu, išskyrus didesnį bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškinių dažnį (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Lithuanian: CYP3A4 izofermentų slopinimas) Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi atorvastatin hemmer OATP1B1.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Lithuanian: 21 lentelėje nurodyti atrinktų tyrimo HPC3007 pogrupių IVA dažniai.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios 12 gydymo savaičių)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde1
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Nesitikima, kad pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu yra nepakankamas, todėl tokių pacientų gydymą rekomenduojama nutraukti.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det er usannsynlig at pasienter med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen vil oppnå vedvarende virologisk respons (Sustained Virological Response - SVR).
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas nustatytas vienam pacientui (0,3 %; 12 savaičių gydymo grupėje), dėl ko reikėjo nutraukti gydymą; nė vienam pacientui nebuvo nustatytas 4 laipsnio išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Utslett av grad 3 ble rapportert hos én pasient (0,3 %, gruppen med 12 ukers behandling) som medførte seponering av behandlingen.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hvilken betydning tidligere eksponering for simeprevir har på effekten av senere behandlingsregimer basert på HCV NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som ikke oppnår SVR, har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: HPC2002 tyrime išbėrimas (sugrupuotas terminas) nustatytas 10,7 % pacientų, vartojusių 12 savaičių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginti su 20,4 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Lithuanian: Simepreviro PK prieš 2 ir 3 genotipų pradinius tirtus izoliatus rodmenų medianos buvo atitinkamai 25 (N = 4) ir 1 014 (N = 2).
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas su su sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu, vartojamiems erekcijos disfunkcijai gydyti, dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når OLYSIO administreres samtidig med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil indisert for behandling av erektil dysfunksjon.