FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: En un paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con golimumab se debe controlar estrechamente la aparición de infecciones, y adoptar las medidas adecuadas.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de usar Simponi si:
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Spanish: En pacientes con CU tratados con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas, el uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo ningún efecto sustancial sobre las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab.
German: Patienten, die ausreichend angesprochen haben, sollten nach 6 Wochen 50 mg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg alle 4 Wochen erhalten.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
Spanish: Las infecciones graves detectadas en los pacientes tratados con golimumab fueron tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Spanish: El principio activo es golimumab.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con AIJp menores de 2 años.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará y no recibirá la dosis completa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Spanish: El tratamiento concomitante con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y MTX) dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin inmunomoduladores (el 1% (4 de 308) frente al 3% (22 de 638), respectivamente).
German: Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Spanish: Remisión mantenida (pacientes en remisión clínica en las semanas 30 y
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Spanish: • Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Spanish: Porcentaje de pacientes Pacientes en respuesta clínica en la semana 6
German: UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA 1 JERINGA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA 1 PLUMA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
German: Die Patienten sind anzuweisen, die verordnete Dosis von Simponi gemäß der in der Packung enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
German: Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
German: Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, wiesen im Allgemeinen niedrige Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron anticuerpos antigolimumab tenían concentraciones valle en suero de golimumab en el estado estacionario más bajas (ver sección 5.1).
German: Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.
Spanish: • También se puede hacer en el abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Spanish: Simponi está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada.
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
Spanish: ASAS Remisión parcial ASDAS-C
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Spanish: • Empuje el extremo abierto de la pluma precargada firmemente contra la piel con un ángulo de 90 grados hasta que el manguito de seguridad se deslice completamente al interior de la cubierta transparente (Figura 6).
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs, EA y CU, no se observaron diferencias globales en reacciones adversas (RAs), reacciones adversas graves (RAGs) e infecciones graves en pacientes de edad igual o superior a 65 años que recibieron golimumab comparado con pacientes más jóvenes.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
German: Nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 100 mg war die Resorption von Golimumab aus dem Oberarm, dem Bauch und dem Oberschenkel ähnlich, wobei die absolute Bioverfügbarkeit im Mittel 51 % betrug.
Spanish: La absorción de golimumab tras una sola inyección subcutánea de 100 mg fue similar cuando se inyectó en la parte superior del brazo, en el abdomen o en el muslo, con una biodisponibilidad absoluta media del 51%.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
German: • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Spanish: • Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
German: • Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf
Spanish: • Espere 30 minutos hasta que el medicamento alcance temperatura ambiente.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der schweren aktiven nr-axSpA wurden bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 gezeigt (Tabelle 6).
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Spanish: Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de Simponi.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen total de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el prospecto.
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
German: Bei Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankung ist vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit einem TNF-Blocker sorgfältig abzuwägen.
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con anti-TNF antes del inicio del tratamiento con golimumab.
German: WICHTIG: Heben Sie den vorgefüllten Injektor während der Anwendung nicht von der Haut ab.
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpuroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Spanish: • Se debe realizar las pruebas de detección de TB. Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB.
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Spanish: En los pacientes con AR, la farmacocinética de golimumab tras la administración de una dosis intravenosa única fue casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 0,1 a 10,0 mg/kg.
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Spanish: Durante el año de seguimiento de los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales, el 3,5% de los pacientes tratados con golimumab y el 2,3% de los pacientes control tuvieron por primera vez un resultado positivo para ANA (título de 1:160 o mayor).
German: Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Spanish: • En raras ocasiones, se ha observado un tipo de linfoma grave y específico llamado linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes que toman otros bloqueantes del TNF.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
German: Arzneimittel spritzen
Spanish: Inyección del medicamento
German: Simponi oder Placebo wurde in Abständen von 4 Wochen subkutan verabreicht.
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
German: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis Gelegentlich: Bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria Selten: Lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan)
Spanish: Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia, dermatitis Poco frecuentes: Reacción cutánea ampollosa, psoriasis (por nueva aparición o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y pustular), urticaria Raras: Reacciones liquenoides, exfoliación de la piel, vasculitis (cutánea)
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, en pacientes con AR, APs, EA, o EsA axial no radiológica con un peso corporal de más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de ciertas reacciones adversas graves con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg (ver sección 4.8).
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Therapie mit Golimumab benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
German: Objective signs of inflammationPatientengruppe (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
German: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Spanish: Compruebe el precinto de seguridad
German: 68 % (21/31) der Antikörper-positiven Patienten hatten in vitro neutralisierende Antikörper.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
German: Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
German: Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
German: In der Studie GO-AFTER war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos Las vacunas de microorganismos vivos no se deben administrar de manera simultánea con golimumab (ver las secciones 4.4 y 4.6).
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Spanish: En estos ensayos se observó con Simponi una mejoría del HAQ DI con respecto al estado basal que era clínica y estadísticamente significativa comparado con el control en la semana 24.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada o en la jeringa precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica: