FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če sumite na povezavo z uporabo zdravila Extavia, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Romanian: După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Slovenian: Nežno jo obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Romanian: Nu utilizaţi Extavia - dacă sunteţi alergic la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Romanian: Pot apare reacţii de hipersensibilitate grave (reacţii acute, severe cum ar fi bronhospasmul, reacţiile anafilactice şi urticaria).
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Înainte să utilizaţi Extavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti alanin aminotransferaze (SGPT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia Kako uporabljati zdravilo Extavia Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Slovenian: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno-remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarna progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulţesc şi progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Slovenian: 9 - Sestavo brizge in viale držite nekoliko pod kotom.
Romanian: 9 - Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic.
Slovenian: - pakiranje, ki vsebuje 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - pakiranje, ki vsebuje 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Romanian: - Unitate care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Extavia zmanjša pogostnost in resnost napadov, zmanjša število dni v bolnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsa.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se vam noht lahko zlomi.
Romanian: Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Slovenian: * neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja zdravila označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4) ** velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
Slovenian: 4 - Odtrgajte in odstranite zaščito z ovojnine adapterja.
Romanian: 4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Romanian: Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s-a administrat Extavia s-au raportat rar deteriorări hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
Slovenian: O vplivu zdravila Extavia na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov ni bilo posebnih raziskav.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi funcţiilor glandelor endocrine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Romanian: Scleroză multiplă recurentremisivă
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Romanian: Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
Slovenian: 17 - Pokrovček pustite na igli.
Romanian: 17 - Nu scoateţi capacul acului.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
Slovenian: - Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Romanian: Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Slovenian: ► Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: ► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Romanian: Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Slovenian: Če so opaženi klinični znaki TMA, se priporočajo nadaljnje preiskave za določitev koncentracije trombocitov v krvi, LDH v serumu, pregled krvnih razmazov in preiskave delovanja ledvic.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4), emocionalna labilnost
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS)
Romanian: Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă (SM-RR)
Slovenian: V vialo prenesite ves vehikel.
Romanian: Transferaţi tot solventul în flacon.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii cu forme uşoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze.
Slovenian: - okužba, ognojek - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesne veznice (konjunktivitis), motnje vida - bolečina v ušesu - nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacija) - rdečica in/ali zardevanje obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak
Romanian: - infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih obdobjih zdravljenja in se lahko pojavijo nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
Slovenian: Vialo in raztopino, ki je ostala v njej, zavrzite v posodo za odpadke.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
Slovenian: Pokrovček napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat naravnega lateksa.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia vsebuje derivat naravnega lateksa.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Slovenian: Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Extavia, pot apărea probleme renale care vă pot afecta funcţia renală, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonom i.e.) interferona beta-1b.
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Romanian: Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii trataţi cu Extavia, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică.
Slovenian: Extavia mikrogramov (Placebo) n=292 (n=176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: - Izberite mesta injiciranja.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so: ► Gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, potenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariţia vindecării.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 42 (3x14) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Slovenian: Bolniki s hudimi depresivnimi motnjami in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Romanian: După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat") sau placebo („lotul de tratament întârziat").
Slovenian: Preglednica A Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Romanian: Tabel A Schema de ajustare a dozei*
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času uporabe trženega zdravila (znane pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij):
Romanian: Reacţii adverse raportate referitoare la produsul pus pe piaţă (frecvenţele - în cazurile în care sunt cunoscute - se bazează pe studii clinice):
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Romanian: Acesta este un Ciclu de Schimbare.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Slovenian: 12 - Preden nadaljujete z naslednjim korakom, se prepričajte, da je bat ostal potisnjen do konca in da se ni premaknil.
Romanian: 12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
Slovenian: DEL III: Kartica o uporabi zdravila EXTAVIA
Romanian: PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor