FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Swedish: Mukosit uppträder i allmänhet 3 till 7 dagar efter administreringen av metotrexat, leukopeni och trombocytopeni några dagar senare.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna som anges i tabellen följer MedDRA-konventionen:
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Swedish: Det rekommenderas att en testdos på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) administreras en vecka före behandlingsstarten för att tidiga biverkningar ska kunna upptäckas.
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Swedish: En omgående utredning bör övervägas när pulmonell alveolär blödning misstänks för att bekräfta diagnosen.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Swedish: Kolv och cylinder ska förvaras i en ren och torr behållare tillsammans med läkemedlet, och åter monteras inför nästa användning.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Swedish: Patienterna ska informeras om att läkaren omedelbart måste informeras om symtom på överdosering uppkommer och att symtomen på överdosering måste kontrolleras (med regelbundna laboratorietester).
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Swedish: Patienterna måste följas upp på lämpligt sätt under behandlingen så att tecken på eventuella toxiska effekter eller biverkningar kan upptäckas och utvärderas så snart som möjligt.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter:
English: (See renal function monitoring)
Swedish: (Se kontroll av njurfunktionen).
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Swedish: Patienter med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar måste klart och tydligt informeras om att läkemedlet ska tas endast gång i veckan och inte varje dag.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Swedish: Uttalad enterohepatisk cirkulation äger rum.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka efter utsättning av behandlingen.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Swedish: Om kombinationsbehandling behövs ska blodstatus och njurfunktion kontrolleras.
English: Lymphoma1
Swedish: Lymfom1
English: Recommended examinations and safety measures
Swedish: Rekommenderade undersökningar och säkerhetsåtgärder
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om NSAID och metotrexat administreras inom 24 timmar, eftersom metotrexatnivån i plasma i detta fall kan öka och leda till toxiska effekter.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Swedish: Vid psoriasis är cellproliferationen i epitelet betydligt ökad jämfört med i normal hud.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Swedish: • Hantering av överdosering (inräknat användning av kalciumfolinat och dosavbrott).
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Swedish: Metotrexat ska ges med försiktighet till pediatriska patienter.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Swedish: Patienter med JIA ska alltid remitteras till reumatolog, specialiserad på behandling av barn och ungdomar.
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Swedish: Be patienten svälja läkemedlet och sedan dricka lite vatten så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Swedish: Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen förekommer hos 13-20 % av patienterna.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Swedish: Om en patient får lungsymtom ska möjligheten av Pneumocystis jiroveci-pneumoni beaktas.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Swedish: Metotrexat kan minska antalet vita blodkroppar och därmed försämra ditt immunförsvar.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen I allmänhet anses biverkningarnas incidens och svårighetsgrad vara dosrelaterade.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Swedish: För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar metotrexat.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Swedish: Vid behandling av reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar får Jylamvo (metotrexat) endast tas en gång i veckan.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Swedish: Tryck INTE in kolven för hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget, eftersom det kan orsaka kvävning.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Swedish: Metotrexat är en folsyraantagonist som, i egenskap av antimetabolit, tillhör klassen cytotoxiska aktiva substanser.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Swedish: Det är inte känt om metotrexat förekommer i sädesvätska.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Swedish: • Påminnelse till patienter som använder metotrexat för en indikation som kräver en veckovis doseringsregim att ta läkemedlet endast en gång i veckan och att skriva på kortet vilken veckodag läkemedlet ska tas.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Swedish: Jylamvo ska endast skrivas ut av läkare som väl känner till läkemedlets egenskaper och hur det verkar.
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Swedish: Denna biverkning kan också vara associerad med vaskulit och andra komorbiditeter.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Swedish: Det utövar sin verkan genom kompetitiv hämning av enzymet dihydrofolatreduktas och hämmar därmed DNA-syntesen.
English: Other medicines and Jylamvo
Swedish: Andra läkemedel och Jylamvo
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Swedish: Behandling av reumatoid artrit med sådana läkemedel kan fortsätta under lågdosbehandling med metotrexat, men endast under noggrann medicinsk kontroll.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Swedish: 2 Lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar: det har förekommit rapporter om enstaka fall av lymfom och andra lymfoproliferativa sjukdomar som klingade av i ett antal fall efter avslutad behandling med metotrexat.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används som cancerbehandling.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Swedish: Ibland kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara påverkad.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Swedish: Möjliga effekter på reproduktion, missfall och medfödda missbildningar ska därför diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6).
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Swedish: Dessutom för icke-onkologiska indikationer • Graviditet (se avsnitt 4.6)
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Swedish: Särskilt vid ortopedisk kirurgi, där infektionsrisken är hög, måste kombinationsbehandling med metotrexat och immunmodulerande läkemedel ske med försiktighet.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Swedish: Låga doser metotrexat används som underhållsbehandling vid ALL hos barn som är 3 år och äldre, ungdomar och vuxna i komplicerade behandlingsprotokoll där det kombineras med andra cytostatika.
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Swedish: Dosminskningens storlek ska bestämmas från fall till fall.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Swedish: 3 har rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och sammanhörande indikationer 4 se anmärkning om leverbiopsi i avsnitt 4.4
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Swedish: När behandling med metotrexat har avbrutits före befruktning har normala graviditeter rapporterats.
English: • Patient Card
Swedish: • Patientkort
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Swedish: Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
English: Jylamvo is for oral use only.
Swedish: Jylamvo är endast avsett för oral användning.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Swedish: För icke-oogenetiska indikationer, måste graviditet uteslutas innan Jylamvo används.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Swedish: Denna skillnad i proliferationshastighet är utgångspunkten för användning av metotrexat vid särskilt svår generaliserad behandlingsresistent psoriasis och psoriasisartrit.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Swedish: Använd alltid den medföljande sprutan för att ta läkemedlet.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Swedish: Därför ska metotrexat endast administreras av eller under överinseende av läkare som har kunskaper och erfarenhet av behandling med antimetaboliter.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, särskilt under den första trimestern (se avsnitt 5.3).
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Swedish: Kolven och cylindern separeras sedan och båda tvättas noga i det varma tvålvattnet.
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Swedish: *har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom.
English: Discard 3 months after first opening.
Swedish: Kasseras 3 månader efter första öppnandet.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera metotrexat.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Swedish: Om lymfomen inte går tillbaka spontant måste cytostatikabehandling sättas in.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Swedish: Långtidsstudier på råtta, mus och hamster visade inga tecken på någon karcinogen potential hos metotrexat.
English: - diuretics, that reduce fluid retention - medicines for lowering blood sugar levels such as metformin
Swedish: - diuretika, som minskar vätskeansamling - läkemedel för sänkning av blodsockervärdena, t.ex. metformin
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Swedish: En överdos av metotrexat kan orsaka allvarliga reaktioner.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Swedish: I synnerhet ska äldre patienter undersökas med korta intervall för upptäckt av tidiga tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2).
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Swedish: Eftersom behandling med metotrexat i högre doser vanligen använda för behandling av cancer kan leda till infertilitet och genmutationer rekommenderas manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg (15 ml)/vecka att överväga möjligheten till spermieförvaring innan behandlingen påbörjas (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Swedish: Metotrexat indicerar gen- och kromosommutationer in vitro och in vivo.
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Swedish: I händelse av hematemes, svartfärgad avföring eller blod i avföringen måste behandlingen avbrytas.
English: What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo Ta inte Jylamvo
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara metotrexat utom räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Swedish: Detta kan göras med metotrexat som intramuskulär eller subkutan administrering och rekommenderas till patienter med otillräckligt upptag av den orala formen av metotrexat eller patienter som inte tål peroral administrering väl.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Swedish: Utsöndring sker främst i oförändrad form genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring i proximala njurtubuli.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Swedish: På grund av sina potentiellt toxiska effekter på levern ska andra hepatotoxiska läkemedel inte tas under behandling med metotrexat såvida det inte är absolut nödvändigt och alkoholkonsumtion ska undvikas eller minskas (se avsnitt 4.5).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu)
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Swedish: Med tanke på de eventuella effekterna på immunsystemet kan metotrexat leda till felaktiga vaccinations- och testresultat (immunologiska metoder för att bedöma immunreaktionen).
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Swedish: Dosnormaliserad AUC för metaboliten 7-hydroximetotrexat var inte åldersberoende.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Swedish: Dessa effekter förefaller i de flesta fall vara reversibla efter utsättning av behandling.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Swedish: Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta i samband med blodeosinofili, kan inträffa och dödsfall har rapporterats.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Swedish: Läkaren kommer därför att ta prover för att kontrollera eventuella förändringar i ditt blod (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom), i njurarna eller i levern.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Swedish: Metotrexat är kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer (se avsnitt 4.3).
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Swedish: • Polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn från 3 års ålder när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit otillräcklig.
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av LDPE samt en 10 ml vit doseringsspruta av polypropen (med längre graderingsstreck varje 1 ml och kortare streck varje 0,25 ml).
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Swedish: Risken för fördröjd metotrexatclearance ska beaktas vid kombination med andra cytostatiska läkemedel.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Swedish: Om Jylamvo kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Swedish: Dosen baseras i allmänhet på patientens kroppsyta (BSA) och underhållsbehandling ska betraktas som långtidsbehandling.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditeten eller om patienten blir gravid under sådan behandling med metotrexat ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Swedish: Lungrelaterade symtom (särskilt en torr, icke-produktiv hosta) eller icke-specifik pneumonit som debuterar under behandlingen med metotrexat kan vara tecken på potentiellt farliga skador och föranleda behandlingsavbrott och noggranna kontroller.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Swedish: Om biverkningar upptäcks ska antingen dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga motåtgärder vidtas (se avsnitt 4.9).
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Swedish: Om det finns risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. hos äldre personer), ska kontroller göras med tätare intervall.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Swedish: På grund av effekterna på immunsystemet kan metotrexat försämra responsen på vaccinationer och påverka resultaten av immunologiska tester.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Swedish: Kolestyramin kan öka den icke-renala elimineringen av metotrexat genom att interferera med den enterohepatiska cirkulationen.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Swedish: Vid administrering i låga doser (7,5 mg/m2 till 80 mg/m2 kroppsyta), är den genomsnittliga biotillgängligheten för metotrexat cirka 70 %, men avsevärda skillnader hos samma individ och mellan olika individer kan förekomma (25100 %).
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Swedish: Metotrexat kan ge allvarliga (ibland livshotande) biverkningar.