FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Croatian: Fingolimod može izazvati bradikardiju na početku liječenja.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Croatian: Za laboratorijske pretrage koje uključuju korištenje cirkulirajućih mononuklearnih stanica potrebna je veća količina krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u vrijeme kada uzmete sljedeću dozu.
Dutch: Klachten van PRES zijn gewoonlijk reversibel, maar kunnen zich ontwikkelen tot een ischemische beroerte of hersenbloeding.
Croatian: Simptomi PRES-a obično su reverzibilni ali mogu se razviti u ishemijski moždani udar ili moždano krvarenje.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP450-inductoren
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Croatian: Makula („žuta pjega") je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Croatian: Teška pogoršanja bolesti nakon prekida primjene Gilenye***
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Croatian: Obično nisu zahtijevali terapiju i povukli su se unutar prva 24 sata liječenja.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Croatian: • Četiri slučaja bez identificiranih zbunjujućih faktora i s potpornom kronologijom i kliničkim tijekom s poboljšanjem/oporavkom nakon prestanka terapije fingolimodom.
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Dutch: • Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
Croatian: • Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola).
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Croatian: Objedinjeni rezultati ispitivanja D2301 i D2302 pokazali su dosljedno i statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa u usporedbi s lijekom usporedbe u podskupinama definiranima prema spolu, dobi, prethodnoj terapiji za multiplu sklerozu, aktivnosti bolesti ili razinama onesposobljenosti na početku.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
Croatian: - Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Dutch: Binnen 4-6 uur na de eerste dosis 0,5 mg fingolimod, neemt het aantal lymfocyten af tot ongeveer 75% van de uitgangswaarde in perifeer bloed.
Croatian: U roku od 4 do 6 sati nakon prve doze fingolimoda od 0,5 mg, broj limfocita se smanjuje na približno 75% od početne vrijednosti u perifernoj krvi.
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Dutch: Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Croatian: Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi isključio PML.
Dutch: Bij ratten was in de vroege postpartumperiode de F1-generatie jongenoverleving afgenomen bij doseringen, die geen maternale toxiciteit veroorzaakten.
Croatian: U štakora, preživljenje mladunčadi F1 generacije bilo je smanjeno u ranom poslijeporođajnom razdoblju, pri dozama koje nisu uzrokovale maternalnu toksičnost.
Dutch: Hemofagocytair syndroom
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Croatian: Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Croatian: Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
Croatian: Incidencija slučajeva ne-Hodgkinovog limfoma (B-stanica i T-stanica) bila je veća u kliničkim ispitivanjima od očekivane incidencije u općoj populaciji.
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
Dutch: Enkele patiënten vertoonden wazig gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Croatian: Međutim, u pojedinih bolesnika srčana frekvencija možda se neće vratiti na početnu vrijednost do kraja prvog mjeseca.
Dutch: Fingolimod verdeelt zich hoofdzakelijk in de rode bloedcellen, met als fractie in bloedcellen 86%.
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
Croatian: Ako se sumnja na ishemiju miokarda, preporučuje se potražiti savjet kardiologa.
Dutch: Er is aangetoond dat inhalatiesalmeterol ook een bescheiden positief chronotroop effect heeft.
Croatian: Pokazalo se i da inhalirani salmeterol ima skromni pozitivni kronotropni učinak.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Dutch: MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Croatian: Prilikom procjene bolesnika sa sumnjom na infekciju koja bi mogla biti ozbiljna, potrebno je razmotriti upućivanje liječniku koji je iskusan u liječenju infekcija.
Dutch: Gilenya vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Croatian: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita).
Dutch: Gilenya kan daarom worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti trebate li se cijepiti cjepivom protiv HPV-a prije započinjanja liječenja.
Dutch: Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is.
Croatian: Potrebno je provesti multidisciplinarne konzultacije (tj. sa specijalistom za zarazne bolesti) ako je opravdano ponovno započinjanje terapije fingolimodom.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Croatian: Liječnik će Vam možda kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese resulteert in het verwijderen van fingolimod uit het lichaam.
Croatian: Niti dijaliza ni plazmafereza ne dovode do uklanjanja fingolimoda iz tijela.
Dutch: Gebruik Gilenya niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Croatian: Nemojte koristiti Gilenyu tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Dutch: Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Croatian: Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Croatian: Razine fingolimoda i fingolimodfosfata u krvi opadaju paralelno u terminalnoj fazi, što dovodi do sličnog poluvijeka za obje komponente.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Croatian: Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Gilenya.
Croatian: Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus).
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).
Dutch: o GILENYA moet 2 maanden voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Croatian: o Primjena GILENYE se mora prekinuti 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2309 (FREEDOMS II), worden hieronder weergegeven.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Croatian: Također je zabilježena formacija farmakološki inaktivnih nepolarnih ceramidnih analoga fingolimoda.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
Croatian: Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
Dutch: Patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij cryptokokkenmeningitis (bijv. hoofdpijn vergezeld van mentale veranderingen zoals verwarring, hallucinaties en/of persoonlijkheidsveranderingen) moeten onmiddellijk diagnostisch worden onderzocht.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt waargenomen binnen 6 uur na gebruik, waarbij 70% van het negatief chronotroop effect bereikt wordt op de eerste dag.
Croatian: Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Croatian: Kategorija učestalosti temeljila se na procijenjenoj izloženosti otprilike 10 000 bolesnika fingolimodu u svim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als: - het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont; - er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat; - u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako: - središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, - razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja, - imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
Croatian: Ključni farmakodinamički učinak Gilenye je o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% od početnih vrijednosti.
Dutch: De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen.
Croatian: Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
Croatian: - ako se planirate cijepiti. - ako nikada niste imali vodene kozice.
Dutch: Na het stoppen met Gilenya kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati 6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.
Dutch: Met betrekking tot het signaal "auto-immuunhemolytische anemie (AIHA)" concludeerde het PRAC dat de cumulatieve review verstrekt door de vergunninghouder als ook het plausibele theoretische mechanisme een oorzakelijk verband tussen behandeling met fingolimod en het optreden van AIHA ondersteunen:
Croatian: U vezi sa signalom „autoimune hemolitičke anemije (AIHA; od engl. autoimmune haemolytic anaemia)", PRAC je zaključio da kumulativni pregled kojeg je dao nositelj odobrenja kao i vjerojatni teorijski mehanizam podržavaju uzročno-posljedičnu vezu između terapije fingolimodom i pojave AIHA-e:
Dutch: Vanwege het potentiële risico van kwaadaardige huidtumoren, moeten patiënten die behandeld worden met fingolimod worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Croatian: Budući da postoji potencijalni rizik od malignih izraslina kože, bolesnike liječene fingolimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep patiënten (zie ‘Pediatrische patiënten' in rubriek 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u ovoj podskupini populacije (vidjeti „Pedijatrijska populacija" u dijelu 4.8).
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Croatian: Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Croatian: Interferon beta1a, 30 μg
Dutch: Gilenya behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Croatian: Preporučuje se postupak ubrzane eliminacije kako je definiran u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid, u suprotnom razdoblje ispiranja ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Dutch: Tijdens en tot twee maanden na behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
Croatian: Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
Dutch: Gilenya helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te bewegen en er voor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Croatian: Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Dutch: Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Gilenya werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt).
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: To može biti ozbiljno (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina starosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
Dutch: Bij 40 mg rapporteerden 5 van de 6 personen licht beklemmend of ongemakkelijk gevoel op de borst, wat klinisch overeenkomt met lichte reactiviteit van de luchtwegen.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.