FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tesavel in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. január 10-én az Európai Bizottság a Tesavel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tesavel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tesavel.
Hungarian: Ez a Tesavel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 für Januvia erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: Az engedély a Januvi -ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
German: Tesavel wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Hungarian: A Tesavel napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tesavel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tesavel zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tesavel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Tesavel gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Hungarian: A Tesavel súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Hungarian: A Tesavel hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tesavel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Weitere Informationen über Tesavel
Hungarian: A Tesavel-lel kapcsolatos egyéb információ:
German: • In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Hungarian: • két vizsgálatban a Tesavel-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
German: Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Tesavel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Tesavel verringert werden.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Tesavel adagját csökkenteni kell.
German: • In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: • négy vizsgálatban a Tesavel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Tesavel wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Tesavel önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
German: Tesavel wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Hungarian: A Tesavel-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Tesavel und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Tesavel und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
German: Wird Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekébena szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
German: • In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Tesavel-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
German: In der anderen Studie wurde Tesavel mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Tesavel-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Tesavel und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Tesavel etwas geringer schien als die von Metformin.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Tesavel és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Tesavel hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
German: Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Hungarian: A Tesavel egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Wie wird Tesavel angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tesavel-t?
German: Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tesavel alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tesavel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Tesavel zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Hungarian: A Tesavel-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Tesavel hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
German: Tesavel wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Hungarian: A Tesavel-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
German: Warum wurde Tesavel zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tesavel forgalomba hozatalát?
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Tesavel-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
German: Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tesavel alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde Tesavel untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tesavel-t?
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Tesavel-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Tesavel zusätzlich zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Tesavel-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Hungarian: A metformin Tesavel-lel kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Tesavel die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Tesavel 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Tesavel 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Tesavel (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
German: Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Verpackungsgröße
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
German: Die Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1997. május 22-én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Hungarian: A mangán kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
German: TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Hungarian: A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Hungarian: A TESLASCAN-nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Hungarian: A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Hungarian: A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI-vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Hungarian: A kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jeleket bocsátanak ki, és ennek segítségével tisztább kép
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Hungarian: A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban" kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN-t?
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Hungarian: A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Hungarian: Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Hungarian: Adagolási sebessége 2-3 ml/perc a máj, és 4-6 ml/perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Hungarian: A TESCLASCAN egy „kontraszt anyag", amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Hungarian: A mágneses mező hat a szervezetben lévő vízmolekulákra, és rádióhullámok alkalmazásakor jel keletkezik.
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Hungarian: Az MRI egy olyan képalkotó eljárás, melynek során mágneses mezőt és rádióhullámokat alkalmaznak.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Hungarian: A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Hungarian: A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Hungarian: A májsérülések kimutatása során a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat segítségével több májelváltozás mutatható ki.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Hungarian: A TESLASCAN egy mangafodipir trinátrium hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénába történő
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Hungarian: A mangánt kontrasztanyagként használják, melynek segítségével tisztább képi megjelenítés érhető el az MRI vizsgálatnál.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Hungarian: A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a korábbi képi megjelenítéssel és a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat során kimutatott májelváltozások száma közötti különbség volt.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Hungarian: A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT" hatásosságával hasonlították össze.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Hungarian: Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
Hungarian: A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Hungarian: 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat frissítheti a tagállam illetékes hatósága, együttműködve a referens tagállammal, megfelelő módon, összhangban a 2001/83/EK irányelv III. Címének 4. Fejezetével.
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Hungarian: Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron referenciaértékek tekintetében.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron szérumszintek fiziológiailag csökkennek.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Hungarian: A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Hungarian: A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Hungarian: A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért a <Fantázia név>-t elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.