FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Estonian: B12-vitamiini2 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Lilly infusiooni lõppu.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Estonian: Kui MSVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Lilly kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: Pemetrexed Lilly se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Estonian: Pemetrexed Lilly tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi .
Czech: Pemetrexed Lilly v monoterapii
Estonian: Pemetrexed Lilly monoteraapiana
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Estonian: Kasutamis-, käsitlemis-ja hävitamisjuhend
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Lilly-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavalt ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infuzi do žíly.
Estonian: Pemetrexed Lilly't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Estonian: Pemetrexed Lilly't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Lilly't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Estonian: Pemetrekseedi valmistatud lahuse ja infusioonilahuste keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapitemperatuuril.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Lilly.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Lilly't saada.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Lilly ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetreksedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: Pemetrexed Lilly se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Estonian: Pemetrexed Lilly't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku:
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit o eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Lilly se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Lilly võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Estonian: Enne Pemetrexed Lilly esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Czech: Lilly (mg/m2)
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
Estonian: 100 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Lilly musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Estonian: Pemetrexed Lilly ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Lilly musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Estonian: Pärast Pemetrexed Lilly viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Lilly soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Czech: podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1- a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) tsütotoksiline
Czech: Balení: 1 lahvička 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi -grupis 64,3% ja platseebo grupis
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus** (95 % CI)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Lilly kui tsisplatiin).
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Czech: PFS Time (months)
Estonian: PFS elulemus Aeg (kuud)
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 mL/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 mL/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly't säilitada
Czech: Pemetrexed Lilly je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Estonian: Pemetrexed Lilly't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Lilly s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Lilly pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Estonian: ABIAINED Mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Lilly kui tsisplatiin).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Lilly Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Estonian: Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks" (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) -, siis rääkige sellest arstile.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi /tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů),
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Lilly kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Lilly kasutamise ajal.
Czech: Celková doba přežití (měsíce)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Estonian: Nõuetekohasel valmistamisel ei sisalda Pemetrexed Lilly infusioonilahused mingeid mikroobivastaseid säilitusaineid.
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Lilly s cisplatinou:
Estonian: Kui Pemetrexed Lilly't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Lilly používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly kasutamist
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (upravený poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95 % CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Czech: Normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C -8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi -säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Czech: Dávkování: Pemetrexed Lilly v kombinaci s cisplatinou
Estonian: Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Lilly viaalide arv.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Pemetrexed Lilly 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Lilly vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Lilly-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti", enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly välja näeb ja pakendi sisu
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).