FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was de dosis sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie bij afwezigheid van ciclosporine (2-voudige verhoging).
Croatian: Stoga je doza sirolimusa bila otprilike 4 puta veća kako bi se uračunala kako odsutnost farmakokinetičke interakcije s ciklosporinom (povećanje od 2 puta), tako i povećana potreba za imunosupresijom u odsutnosti ciklosporina (povećanje od 2 puta).
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Croatian: Koncentracije sirolimusa određivane su u ispitivanjima s kontrolom koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s presađenim bubregom, koji su također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Dutch: Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen.
Croatian: Ako Vam više odgovara uzimati Rapamune s hranom, onda ga uvijek uzimajte s hranom.
Dutch: Rapamune drank is een lichtgele tot gele oplossing in een 60 ml fles.
Croatian: Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.
Dutch: Het verschil in biologische beschikbaarheid was minder uitgesproken bij toediening aan ontvangers van niertransplantaten in steady-state; therapeutische gelijkwaardigheid is aangetoond in een gerandomiseerd onderzoek met 477 patiënten.
Croatian: Razlika u bioraspoloživosti bila je manje izražena prilikom davanja s postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u primatelja renalnog presatka, dok je terapijska ekvivalencija dokazana u slučajno odabranom ispitivanju u 477 bolesnika.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dienen na dosisaanpassing of na een oplaaddosis elke 5 tot 7 dagen gecontroleerd te worden totdat uit 3 opeenvolgende dalconcentraties gebleken is dat de sirolimusconcentratie stabiel is omdat bij deze patiënten de steady-state vertraagd bereikt wordt als gevolg van de verlengde halfwaardetijd.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre praćenje se mora provoditi svakih 5 do 7 dana nakon prilagodbe doze ili primjene udarne doze sve dok 3 uzastopna mjerenja najniže koncentracije lijeka ne pokažu stabilne koncentracije sirolimusa, jer se u njih zbog produženog poluvijeka kasnije postiže stanje dinamičke ravnoteže.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoekenwerd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti opažena je smanjena plodnost u mužjaka štakora.
Dutch: Patiënten met een startdosering ramipril 10 mg hadden een hoger percentage BCAR (15%) vergeleken met patiënten met een startdosering van ramipril 5 mg (5%).
Croatian: Bolesnici koji su započeli s ramiprilom 10 mg imali su veću stopu BCAR-a (15%) u usporedbi s bolesnicima koju su započeli s ramiprilom 5 mg (5%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rapamune en angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers heeft geresulteerd in angioneurotisch oedeemachtige reacties.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) rezultirala je reakcijama tipa angioneurotskog edema.
Dutch: Bevat ook: ethanol, propyleenglycol (E1520), sojavetzuren.
Croatian: Također sadrži: etanol, propilenglikol (E1520), masne kiseline soje.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen, met inbegrip van grapefruitsap, voor verdunning worden gebruikt.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine, uključujući sok od grejpa.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Croatian: Ispraznite ispravnu količinu Rapamunea iz štrcaljke u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i sadrži najmanje 60 ml vode ili soka od naranče.
Dutch: Het is niet bekend of sirolimus in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sirolimus u majčino mlijeko.
Dutch: Bij een steady state, kregen 8 kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar gemiddelde +/SD doses van 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) terwijl 14 adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar gemiddelde  SD doses kregen van 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Dutch: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
Croatian: Limfangiolejomiomatoza (LAM)
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij stabiele niertransplantatiepatiënten na meerdere orale doses was 6216 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Dutch: Onderstaande lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en postmarketing ervaring.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja i praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Dutch: Gegevens over de dalconcentratie van sirolimus bij 35 niertransplantatiepatiënten ouder dan 65 jaar waren gelijk aan die in de volwassen populatie (n=822) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Croatian: Podaci o najnižoj koncentraciji sirolimusa u 35 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života bili su slični onima u odrasle populacije (n = 822) u dobi od 18 do 65 godina života.
Dutch: Als het noodzakelijk is om uw geneesmiddel mee te nemen, vul dan de doseerspuit tot de juiste markering en plaats een kapje op de doseerspuit - het dopje moet vastklikken.
Croatian: Ako zbog toga morate nositi lijek sa sobom, napunite dozirnu štrcaljku do odgovarajuće oznake i čvrsto je zatvorite zatvaračem, tako da škljocne na mjesto.
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Croatian: Pojava testikularnih adenoma intersticijskih stanica u štakora vrlo vjerojatno upućuje na utjecaj ovisan o vrsti, na koncentracije luteinizirajućeg hormona i obično se smatra da je od ograničene kliničke važnosti.
Dutch: De percentages acute afstoting, transplantaatverlies en sterfte waren vergelijkbaar, maar eiwitexcretie via de urine was verhoogd in de behandelingstak met Rapamune van deze subgroep.
Croatian: Stope akutnog odbacivanja, gubitka presatka i smrti bile su slične, ali je izlučivanje proteina u urinu bilo povećano u bolesnika u ovoj podskupini koji su liječeni Rapamuneom.
Dutch: De remming van mTOR resulteert in blokkering van verschillende specifieke signaaltransductieroutes.
Croatian: Inhibicija mTOR-a dovodi do blokade nekoliko specifičnih puteva prijenosa signala.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen van gevallen van fatale levernecrose bij verhoogde dalconcentraties van sirolimus.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Dutch: Patiënten met hoog immunologisch risico om hun transplantaat te verliezen werden niet in voldoende aantallen bestudeerd in de onderzoeken van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling en worden niet aanbevolen voor dit behandelingsregime.
Croatian: Bolesnici s visokim imunološkim rizikom od gubitka presatka nisu ispitani u dovoljnom broju u ispitivanjima s prekidom davanja ciklosporina uz nastavak liječenja Rapamuneom te se stoga za njih ne preporučuje ovaj protokol liječenja.
Dutch: Het bestudeerde behandelschema (continu gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmer) is niet geïndiceerd voor volwassenen of kinderen (zie rubriek 4.1).
Croatian: Ispitivana shema liječenja (kontinuirana primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina) nije indicirana u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Dutch: Bij LAM is er sprake van longweefselinfiltratie door gladdespierachtige cellen met inactiverende mutaties van het tubereuze sclerose complex (TSC)-gen (LAM-cellen).
Croatian: LAM uključuje infiltraciju plućnog tkiva stanicama sličnim glatkim mišićnim stanicama koje nose inaktivirajuće mutacije TSC (engl. tuberous sclerosis complex) gena (stanice LAM-a).
Dutch: Meervouden van 0,5 mg tabletten dienen niet gebruikt te worden ter vervanging van 1 mg tabletten of van andere sterkten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne smiju se uzimati višestruke doza tableta od 0,5 mg kako bi se nadomjestila doza od 1 mg ili druge doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Dutch: Het is bekend dat maligniteiten (lymfomen) secundair aan het chronische gebruik van immunosuppressieve stoffen kunnen voorkomen en dat ze in zeldzame gevallen bij patiënten zijn gerapporteerd.
Croatian: Poznato je da se zloćudne bolesti (limfomi) mogu javiti kao posljedica kronične primjene imunosupresivnih lijekova te su u rijetkim slučajevima opisane u bolesnika.
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn na toediening van Rapamune-tabletten (5 mg) als enkelvoudige dosis aan gezonde vrijwilligers dosisproportioneel tussen 5 en 40 mg.
Croatian: Koncentracije sirolimusa nakon primjene tableta Rapamune (5 mg) zdravim osobama u jednokratnoj dozi, razmjerno proporcionalne su dozi između 5 i 40 mg.
Dutch: In een retrospectieve beoordeling van hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die myelo-ablatieve stamceltransplantatie ondergingen met cyclosfosfamide en totale lichaamsbestraling, werd een verhoogde incidentie van hepatische VOD waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Rapamune, vooral bij gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Croatian: U retrospektivnom pregledu jetrene veno-okluzivne bolesti u bolesnika u kojih je napravljena mijeloablativna transplantacija matičnih stanica primjenom ciklofosfamida i zračenjem cijelog tijela, povećana incidencija jetrene veno-okluzivne bolesti uočena je u bolesnika liječenih Rapamuneom, posebno u onih u kojih je istodobno primijenjen i metotreksat.
Dutch: Verlies van de TSC-genfunctie activeert de mTOR-signaalroute, hetgeen leidt tot cellulaire proliferatie en afgifte van lymfangiogene groeifactoren.
Croatian: Gubitak funkcije TSC gena aktivira signalni put mTOR što rezultira proliferacijom stanica i oslobađanjem limfangiogenih čimbenika rasta.
Dutch: Als diltiazem wordt toegediend, dient de sirolimusconcentratie in bloed gecontroleerd te worden en kan aanpassing van de dosis nodig zijn.
Croatian: Ako se primjenjuje diltiazem, mora se pratiti razina sirolimusa u krvi i prema potrebi prilagoditi dozu.
Dutch: Remmers van CYP3A4 kunnen het metabolisme van sirolimus verlagen en de sirolimusconcentratie in bloed verhogen.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu smanjiti metabolizam sirolimusa i povećati koncentraciju sirolimusa u krvi.
Dutch: Probeer niet om de spuitadapter uit de fles te verwijderen nadat de adapter aangebracht is.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Dutch: In een gerandomiseerde, vergelijkende evaluatie van ramipril versus placebo voor de preventie van proteïnurie bij niertransplantatiepatiënten die werden omgezet van calcineurineremmers op sirolimus, werd, gedurende 52 weken, een verschil in het aantal patiënten met BCAR waargenomen [respectievelijk 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Croatian: U randomiziranom, usporednom procjenjivanju ramiprila u odnosu na placebo za prevenciju proteinurije u bolesnika s presađenim bubregom koji su prešli s inhibitora kalcineurina na sirolimus, primijećena je razlika u broju bolesnika s BCAR tijekom 52 tjedna [13 (9,5%) u usporedbi s 5 (3,2%); p = 0,073].
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van Rapamune en ciclosporine dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Croatian: Tijekom istodobne primjene Rapamunea i ciklosporina mora se pratiti funkcija bubrega.
Dutch: Sirolimus is ook een substraat voor de multidrug effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp), gelokaliseerd in de dunne darm.
Croatian: Sirolimus je također supstrat za efluksnu crpku za više lijekova, P-glikoprotein (P-gp) koji se nalazi u tankom crijevu.
Dutch: Na 2 jaar was het percentage niet-melanome huidmaligniteiten significant lager in de groep met omzetting in Rapamune dan in de groep met continuering van calcineurineremmers (1,8% en 6,9%).
Croatian: Nakon 2 godine stopa zloćudnih bolesti kože, isključujući melanom, bila je značajno niža u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (1,8% i 6,9%).
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen: Rapamune-oplaaddosis = 3 x (nieuwe onderhoudsdosis - huidige onderhoudsdosis).
Croatian: U obzir dolazi udarna doza uz novu dozu održavanja ako je potrebno značajno povećati najnižu koncentraciju sirolimusa: udarna doza Rapamunea = 3 x (nova doza održavanja - trenutna doza održavanja).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Rapamune eerst in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden wordt gebruikt.
Croatian: Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Dutch: Na toediening van Rapamune drank wordt sirolimus snel geabsorbeerd, met een tijd tot piekconcentratie van 1 uur bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis kregen en van 2 uur bij patiënten met een stabiel niertransplantaat die meerdere doses kregen.
Croatian: Nakon primjene Rapamune oralne otopine, sirolimus se brzo apsorbira i postiže vršnu koncentraciju za 1 sat u zdravih osoba koje su primile jednokratnu dozu, odnosno 2 sata u bolesnika sa stabilnim alopresadcima bubrega koji su primili višekratne doze.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat sirolimus zich bindt aan het specifiek cytosoleiwit FKPB-12 en dat het FKPB-12sirolimuscomplex de activatie remt van het mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), een essentieel kinase voor celcyclusprogressie.
Croatian: Eksperimentalni dokazi upućuju na to da se sirolimus veže na specifični protein FKPB-12u citosolu, te da kompleks FKPB 12-sirolimus inhibira aktivaciju ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), najvažnije kinaze za progresiju staničnog ciklusa.
Dutch: Gemiddeld zal de dosering sirolimus met een factor 4 verhoogd moeten worden om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2voudige verhoging).
Croatian: U prosjeku bi doza sirolimusa trebala biti 4 puta viša kako bi se uračunala odsutnost farmakokinetičke interakcije (dvostruko povećanje) i povećana potreba za imunosupresivom u odsutnosti ciklosporina (dvostruko povećanje).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte sirolimus embryonale/foetale toxiciteit die zich manifesteerde als mortaliteit en verlaagd foetaal gewicht (met bijbehorende vertraging van ossificatie van het skelet) (zie rubriek 4.6).
Croatian: U štakora je sirolimus uzrokovao embrio/fetotoksičnost koja se manifestirala mortalitetom i smanjenom fetalnom težinom (s povezanim zastojima okoštavanja kostura) (vidjeti dio 4.6).
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTE 30 EN 100 TABLETTEN
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Dutch: CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) verhogen het metabolisme van sirolimus en verlagen de sirolimusconcentraties.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Rapamune se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.
Dutch: Toediening van meervoudige doses ketoconazol beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie van en blootstelling aan sirolimus van Rapamune drank significant, gereflecteerd in een 4,4-, 1,4- en 10,9voudige verhoging van respectievelijk de Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus.
Croatian: Primjena višekratnih doza ketokonazola značajno je utjecala na brzinu i opseg apsorpcije i izloženost sirolimusu iz Rapamune oralne otopine, što je vidljivo iz porasta Cmax za 4,4 puta, tmax za 1,4 puta i AUC sirolimusa za 10,9 puta.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
Croatian: Međutim, razvoj ovakvih konkretnih preporuka o doziranju u djece nije moguć bez potvrde na temelju dodatnih podataka.
Dutch: Zuig precies zo veel Rapamune-drank uit de fles op als uw arts u voorgeschreven heeft: trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit totdat het niveau van de oplossing gelijk is aan de juiste markering op de doseerspuit.
Croatian: Izvucite točnu količinu oralne otopine Rapamune koju Vam je propisao liječnik tako što ćete nježno izvlačiti klip dozirne štrcaljke sve dok se razina oralne otopine ne poravna s odgovarajućom oznakom na dozirnoj štrcaljki.
Dutch: U kunt dus, als u Rapamune inneemt, meer infecties, zoals infecties aan de huid, mond, buik en ingewanden, longen en urinewegen (zie onderstaande lijst), oplopen dan normaal.
Croatian: Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje).
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt sirolimus wordt radioactiviteit uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Croatian: Nakon primjene radioizotopom označenog sirolimusa opažena je radioaktivnost u mlijeku ženki štakora za vrijeme laktacije.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toediening van ciclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Croatian: (1) u bolesnika s oštećenjem jetre (2) prilikom istodobne primjene induktora ili inhibitora CYP3A4 i nakon njihovog ukidanja (vidjeti dio 4.5); i/ili (3) ako je doziranje ciklosporina značajno smanjeno ili je davanje prekinuto, budući da je u ove skupine najvjerojatnije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
Dutch: Sucrose en lactose
Croatian: Saharoza i laktoza
Dutch: Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Dutch: Met concentratiecontrole (doelconcentraties 5 tot 15 ng/ml) bedroeg de mediane sirolimusconcentratie aan het einde van 12 maanden behandeling 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 5,9 tot 8,9 ng/ml; n = 37).
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Dutch: De incidentie van door middel van een biopt bevestigde acute afstoting was hoger (p = 0,020*) voor patiënten in de sirolimusgroep (11, 8,4%) dan in de tacrolimusgroep (2, 1,6%) over 2 jaar; in de sirolimusgroep waren de meeste afstotingen licht van ernst (8 van de 9 [89%] T-cel BCAR, 2 van de 4 [50%] antilichaamgemedieerde BCAR).
Croatian: Incidencija biopsije potvrdila je da je akutno odbacivanje bilo više (p = 0,020*) u bolesnika u skupini koja je primala sirolimus (11, 8,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom takrolimusom (2, 1,6%) kroz dvije godine; većina odbacivanja bila je blagog intenziteta (8 od 9 [89%] BCAR posredovan T-stanicama, 2 od 4 [50%] protutijelima posredovan BCAR) u skupini sa sirolimusom.
Dutch: Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld bij 2% van de patiënten in het onderzoek (zie rubriek 4.8).
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti najnižu koncentraciju sirolimusa u punoj krvi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Dutch: De Rapamunegroep kon geen superioriteit aantonen ten opzichte van de controlegroep in termen van het eerste optreden van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden.
Croatian: Skupina s Rapamuneom nije postigla bolje rezultate od kontrolne skupine obzirom na prvi nastup akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom, gubitak presatka ili smrt.
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz kasnijih ispitivanja, primjena Rapamunea, mofetilmikofenolata i kortikosteroida u kombinaciji s indukcijom protutijela protiv IL-2 receptora (IL2R Ab) ne preporučuje se u kontekstu de novo transplantacije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti lomiti tablete.
Dutch: Bij dieren heeft sirolimus een direct effect op T- en B-celactivatie waardoor immuungemedieerde reacties, zoals allograftafstoting, worden onderdrukt.
Croatian: U životinja sirolimus ima izravan učinak na aktivaciju B i T limfocita te tako suprimira imunološki posredovane reakcije kao što je odbacivanja alopresatka.
Dutch: De corresponderende resultaten voor de drank in hetelfde klinische onderzoek waren Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 uur, AUC,ss 194  78 ng.uur/ml, CL/F/WT 173  50 ml/uur/kg.
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Dutch: Er zijn gevallen, de meeste met fatale afloop, gemeld van dehiscentie van de bronchiale anastomose bij de novo longtransplantatiepatiënten wanneer sirolimus werd gebruikt als onderdeel van een immunosuppressief regime.
Croatian: Opisani su slučajevi dehiscijencije anastomoze bronha, najčešće sa smrtnim ishodom, u bolesnika s de novo transplantacijom pluća, kada je sirolimus primijenjen kao dio imunosupresivne terapije.