FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
French: Comment prendre VITRAKVI
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
French: - Une seringue adaptée doit être utilisée pour administrer VITRAKVI dans la sonde d'alimentation nasogastrique.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg de larotrectinib deux fois par jour, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
French: DR : durée de la réponse
Swedish: DOR: responsduration
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 3 : anémie, augmentation du poids, fatigue, augmentation des ASAT, sensations vertigineuses, paresthésie, nausées, myalgie et diminution du taux de leucocytes.
Swedish: Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi, viktökning, trötthet, förhöjt ASAT, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och minskat antal leukocyter.
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
French: 100 mL de solution buvable
Swedish: 100 ml oral lösning
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
French: Chez les sujets sains adultes, l'AUC du larotrectinib en solution buvable était similaire à celle de la gélule, avec une Cmax 36 % plus élevée avec la solution buvable.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner var AUC för larotrektinib i formulering som oral lösning liknande den för larotrektinib i kapsel, med 36 % högre Cmax för den orala lösningen.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
French: Tableau 4 : Études cliniques incluses dans les analyses de l'efficacité dans les tumeurs solides et les tumeurs primitives du SNC Nom de l'étude, plan de l'étude, et population de patients
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
French: Une augmentation des ALAT et ASAT de grade 3 a été observée chez 3 patients (2 %) et 2 patients (2 %), respectivement.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
French: Le bénéfice de VITRAKVI a été établi dans des essais à bras unique portant sur un échantillon relativement limité de patients dont la tumeur présentait une fusion du gène NTRK.
Swedish: Fördelarna med VITRAKVI har konstaterats i enarmade studier som omfattade en relativt liten grupp av patienter vilkas tumörer uppvisar NTRK-genfusioner.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes, et il est peu probable que la clairance des substrats de ces CYP soit affectée.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
French: Patients atteints de tumeurs primitives du SNC
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
Swedish: VITRAKVI är avsett för oral användning.
French: Ainsi, il est peu probable que le larotrectinib soit sensible à des agents qui modifient le pH.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Swedish: Hudlesioner sågs inte hos apor.
French: Seringue pour administration orale - Utiliser une seringue pour administration orale adaptée marquée CE et un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre), s'il y a lieu.
Swedish: Oral spruta - Använd en lämplig oral spruta med CE-märkning och flaskadapter (28 mm diameter) .
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Swedish: - parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
French: • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Swedish: • Vuxna patienter (≥ 18 år) med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
French: De plus, 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC, mesurable à l'inclusion, ont été traités dans le cadre de l'étude 2 (« NAVIGATE ») et de l'étude 3 (« SCOUT »).
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
French: L'ensemble de l'analyse principale poolée comportait 93 patients et ne comprenait pas les tumeurs primitives du SNC.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNStumörer.
French: Effets neurologiques
Swedish: Neurologiska reaktioner
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/de la P-gp doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'exposition (voir rubrique 4.5).
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
French: Troisième
Swedish: Tredje
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) avec VITRAKVI ont été, par ordre décroissant de fréquence : fatigue (32 %), augmentation des ALAT (31 %), sensations vertigineuses (30 %), augmentation des ASAT (29 %), constipation (29 %), nausées (26 %), anémie (24 %) et vomissements
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Pour les effets indésirables de grade 3 ou 4 : - Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'effet indésirable ou jusqu'au retour à l'état initial ou à un grade 1.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité du larotrectinib indépendamment de l'histologie et d'étudier les mécanismes de résistance primaire et secondaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse poolée incluant un nombre plus élevé de patients, ainsi que le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Swedish: För att ytterligare bekräfta den histologioberoende effekten av larotrectinib och för att undersöka den primära och sekundära resistensmekanismen ska innehavaren av godkännandet lämna in poolade analyser för den ökade urvalsstorleken som inkluderar den slutliga studierapporten för studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE).
French: - moins de 1 mmol (ou 23 mg) de sodium par 5 mL, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Swedish: Om det behövs kan VITRAKVI ges via en nasogastrisk sond.
French: La fusion du gène NTRK a été identifiée à l'aide des tests moléculaires suivants : le séquençage de nouvelle génération (NGS) chez 98 patients, la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) chez 1 patient et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) chez 6 patients - tels que réalisés couramment dans des laboratoires certifiés.
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
French: Si la co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose de VITRAKVI doit être réduite de 50 %.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare Om samtidig administrering med en stark CYP3A4-hämmare är nödvändig ska VITRAKVI-dosen minskas med 50 %.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, les principaux composants médicamenteux radioactifs en circulation sont le larotrectinib sous forme inchangée (19 %) et un O-glucuronide, formé par la perte de la fraction hydroxypyrrolidine-urée (26 %).
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts med larotrektinib.
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
French: Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP2B6
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP2B6-substrat
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
French: Le rapport entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique était d'environ
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
Swedish: - 1,6 mg propylenglykol per ml.
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
French: Les types de tumeurs les plus fréquents étaient les sarcomes des tissus mous (23 %), les tumeurs des glandes salivaires (18 %), le fibrosarcome infantile (14 %), le cancer de la thyroïde (11 %), les cancers du poumon et le mélanome (8 % chacun), et le cancer du côlon (6 %).
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
French: Chez des sujets sains adultes, après une dose unique, l'aire sous la courbe (AUC) pour la concentration plasmatique en fonction du temps et la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma ont été proportionnelles à la dose jusqu'à 400 mg et légèrement plus que proportionnelles à la dose pour des doses allant de 600 à 900 mg.
Swedish: Arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för larotrektinib efter en engångsdos hos friska frivilliga försökspersoner var dosproportionella upp till 400 mg och något högre än proportionella vid doser på 600 till 900 mg.
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 4 : diminution du taux de neutrophiles (1,6 %) et augmentation des ALAT (< 1 %).
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
French: Flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) soudé.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes : vomissements (35 % versus 14 % chez les adultes), diminution du taux de leucocytes (22 % versus 9 % chez les adultes), diminution du taux de neutrophiles (30 % versus 7 % chez les adultes), augmentation des phosphatases alcalines sanguines (14 % versus 2 % chez les adultes) et augmentation des transaminases (ALAT : 41 % versus 27 % chez les adultes et ASAT : 35 % versus 26 % chez les adultes).
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
French: Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
French: mâcher ou écraser la gélule en raison de son goût très amer.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
French: VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Swedish: Dosvolymen ska beräknas till närmaste 0,2 ml.
French: (médiane, mois) [fourchette]
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
French: Contraception chez la femme et l'homme
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2B6 (par exemple, le bupropion, l'éfavirenz) peut diminuer leur exposition.
Swedish: Samtidig administrering av larotrektinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) kan minska deras koncentration.
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Swedish: Den orala lösningen kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
Swedish: • En fas I, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie; i expansionsfasen krävdes tumörer med en NTRKgenfusion
French: Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale) Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång) Förhöjt alkaliskt fosfatas
French: Les effets indésirables ayant entrainé une réduction de dose sont survenus, pour la plupart, dans les trois premiers mois du traitement.
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
French: L'impact de toute altération génomique concomitante mesuré sur l'efficacité du larotrectinib est présenté ci-dessous (voir rubrique « Efficacité clinique »).
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
French: • Patients adultes et pédiatriques ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Swedish: Analys i solida tumörer exklusive primära CNStumörer (n=93)a
French: Parmi les 125 patients dans la population globale pour l'analyse de la tolérance qui ont reçu VITRAKVI, 28 patients (22 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 8 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Swedish: Av 125 patienter i den totala säkerhetspopulationen som fick VITRAKVI var 28 patienter (22 %) 65 år eller äldre och 8 patienter (6 %) var 75 år eller äldre.
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations standard
Swedish: Sonddiameter, standard
French: Les données d'efficacité sont issues de l'analyse principale poolée portant sur 3 études et incluant 93 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK, qui devaient présenter une tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1, ne pas présenter de tumeur primitive du SNC et avoir reçu au moins une dose de larotrectinib.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen för effekt omfattar 93 patienter med TRK-fusionspositiv cancer som ingått i någon av de tre studierna och som hade mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST v1.1, en icke-CNS primärtumör och som fått minst en dos larotrektinib.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche.
Swedish: Den beräknade dosvolymen ska avrundas till närmaste 0,1 ml.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Swedish: - Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
French: Parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
French: - Pour les doses inférieures à 1 mL, une seringue de 1 mL doit être utilisée.
Swedish: - För doser under 1 ml ska en 1 ml-spruta användas.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra transportörsubstrat In vitro-studier tyder på att larotrektinib är en hämmare av OATP1B1.
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).