FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dexametasona em dose baixa (20 mg/dia [≤ 75 anos de idade] ou 10 mg/dia [> 75 anos de idade]) foi administrada a doentes de ambos os braços do estudo nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias para os Ciclos 1 a 8 e nos Dias 1, 2, 8 e 9 de cada ciclo subsequente de 21 dias do Ciclo 9 e seguintes.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Portuguese: Os outros componentes são o manitol (E421), amido pré-gelatinizado e fumarato sódico de estearilo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Portuguese: As instruções para modificação de dose desta tabela aplicam-se à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Portuguese: Edema ≥ Grau 3
Danish: Ødem ≥ grad 3
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 98,2% com um intervalo de confiança de 90% [77,4% a 120,6%] em doentes com compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Estes efeitos imunossupressores resultaram em eutanásia precoce de 4 macacos devido a um mau estado de saúde (fezes líquidas, inapetência, ingestão alimentar diminuída e perda de peso); a avaliação histopatológica destes animais revelou inflamação crónica do intestino grosso e atrofia das vilosidades do intestino delgado.
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em estudos clínicos foram as doenças do sangue e do sistema linfático incluindo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (28,3%), pirexia (21%) e edema periférico (13%), e infeções e infestações incluindo pneumonia (10,7%).
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3−4 /Frequência
Danish: Grad 3−4 bivirkninger /hyppighed
Portuguese: Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão, contração, muscular, convulsões (ataques epiléticos) ou coma.
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS da população ITT é apresentada na Figura 1.
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Portuguese: Valor p bilateral pelo teste do "log-rank"
Danish: Log-rank-test tosidet p-værdid
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida foi de 100,2% com um intervalo de confiança de 90% [79,7% a 127,0%] em doentes com compromisso renal grave que não requerem diálise (CrCl < 30 ou TFGe < 30 ml/minuto/1,73 m2) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Muito frequentes Diarreia
Danish: Almindelig Diarré
Portuguese: • Visão enevoada (catarata).
Danish: • Uklarhed af øjet (grå stær).
Portuguese: Perda de apetite.
Danish: • Appetitløshed.
Portuguese: Tal inclui homens vasectomizados, que devem utilizar um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar, pois o fluido seminal pode ainda conter pomalidomida mesmo na ausência de espermatozóides.
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Portuguese: A exposição média normalizada da AUC à pomalidomida aumentou 35,8% com um IC de 90% [7,5% a 70,0%] em doentes com compromisso renal grave que requerem diálise (CrCl < 30 ml/minuto que requer diálise) em comparação com doentes com uma função renal normal.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Reações Adversas de Grau 3-4/ Frequência
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Portuguese: A coadministração da fluvoxamina, inibidor potente da CYP1A2, com a pomalidomida na presença do cetoconazol, aumentou a exposição média à pomalidomida em 107% com um intervalo de confiança de 90% [91% a 124%] em comparação com pomalidomida mais cetoconazol.
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Portuguese: Pouco frequentes Trombose venosa profunda
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Portuguese: Frequentes Depressão Insónia
Danish: Almindelig Depression Insomni
Portuguese: Bronquiolite
Danish: Bronkiolitis
Portuguese: Frequentes Lesão aguda dos rins Lesão crónica dos rins Retenção urinária
Danish: Almindelig Akut nyreskade Kronisk nyreskade Urinretention
Portuguese: IC 95% bilateral b
Danish: Tosidet 95 % CIb
Portuguese: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), o que pode causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigueiros e/ou dormência, dispneia, alterações do humor.
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper, muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø, humørforandringer.
Portuguese: OR (95% CI) e, valor pf DoR (meses)
Danish: OR (95 % CI) e, p-værdif DoR (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald
Portuguese: Imnovid 2 mg cápsulas, Imnovid 3 mg cápsulas, Imnovid 4 mg cápsulas Tinta branca
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Portuguese: Sensação de confusão.
Danish: • Forvirring.
Portuguese: Baseado no modelo de risco proporcional de Cox que compara as funções de risco associadas aos grupos de tratamento, estratificados por idades (≤ 75 vs. > 75), população de doença (refractária a lenalidomida e a bortezomib vs. não refractária às duas substâncias ativas), e número anterior de terapêuticas antimieloma (=2 vs. > 2).
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Azul brilhante FCF (E133) Tinta branca
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes Hepatite
Danish: Ikke almindelig Hepatitis
Portuguese: A curva de Kaplan-Meyer da OS da população ITT é apresentada na Figura 3.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imnovid Como tomar Imnovid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid Sådan skal du tage Imnovid Bivirkninger
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank" =<0,001 (bilateral) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Acontecimentos: Pom+LD-Dex = 164/302 HD-Dex=103/153
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Portuguese: > 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Portuguese: • Vómitos.
Danish: • Udslæt.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dose (Ciclo 1-8: dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de um ciclo de 21 dias Ciclo ≥ 9: dias 1, 2, 8, 9 de um ciclo de 21 dias)
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid
Portuguese: Frequentes Insuficiência cardíaca Fibrilhação auricular Enfarte do miocárdio
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Portuguese: Imnovid com bortezomib e dexametasona Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Portuguese: Redução da dose de pomalidomida Nível de dose
Danish: Pomalidomid dosisreduktion∞ Dosisniveau
Portuguese: Imnovid com dexametasona apenas Consulte o folheto informativo da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Portuguese: A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com a dexametasona foram avaliadas num estudo aberto multicêntrico de fase III, aleatorizado, (CC-4047-MM-003), no qual a terapêutica com pomalidomida mais dexametasona em dose baixa (Pom+LD-Dex) foi comparada com a dexametasona isolada em dose alta (HD-Dex) em doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário previamente tratados, que receberam pelo menos dois tratamentos prévios, que incluíram tanto a lenalidomida como o bortezomib, e demonstraram progressão da doença com a última terapêutica.
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Portuguese: Pouco frequentes Retenção urinária
Danish: Ikke almindelig Urinretention
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Portuguese: : 35, 87 anos).
Danish: 4.5 og 5.2).
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Portuguese: Infeção viral das vias respiratórias superiores
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
Portuguese: propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Danish: (E1520) og ammoniumhydroxid (E527).
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Portuguese: A pomalidomida tem de ser descontinuada em caso de erupção cutânea esfoliativa ou bulhosa ou caso se suspeite de SSJ, NET ou DRESS, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reações.
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Portuguese: Num segundo estudo para avaliar a contribuição de um inibidor da CYP1A2 isoladamente para as alterações no metabolismo, a coadministração de fluvoxamina isoladamente com pomalidomida aumentou a exposição média à pomalidomida em 125% com um intervalo de confiança de 90% [98% a 157%] em comparação com a pomalidomida isoladamente.
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Portuguese: RAMs notificadas no estudo clínico MM-003 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com dexametasona.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Portuguese: IMN: Imnovid; DEX: Dexametasona
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
Portuguese: : 27, 89 anos).
Danish: [48,1-NE]
Portuguese: Invólucro da cápsula
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com dexametasona Quando Imnovid é utilizado com dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos dois outros tratamentos, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 4 meses em comparação com 2 meses para os doentes que utilizaram apenas dexametasona.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Portuguese: Durante a consulta em que a pomalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónia (E527)
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Portuguese: Pouco frequentes Náuseas
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Portuguese: O benefício de utilizar Imnovid com bortezomib e dexametasona Quando Imnovid é utilizado com bortezomib e dexametasona, em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, pode impedir o agravamento do mieloma múltiplo: Imnovid, quando utilizado com bortezomib e dexametasona, impediu, em média, o regresso do mieloma múltiplo até 11 meses em comparação com 7 meses para os doentes que utilizaram apenas bortezomib e dexametasona.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Danish: 81737 Munich Tyskland
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Danish: Co. Dublin Irland
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Danish: De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Danish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrig
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Danish: Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Danish: Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Danish: I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU-medlemsstater var enige om, at risk/benefit-forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Danish: Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Danish: Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Danish: 5340 BH, Oss Holland
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.