FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sulfonylureumderivaten of gliniden werden niet met basale insuline als achtergrondbehandeling gebruikt.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Dutch: De tmax van ramipril en ramiprilaat werden vertraagd met ongeveer 2,5 uur.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Dutch: Metformine als achtergrondbehandeling
Czech: Metformin jako základní léčba
Dutch: Tegelijkertijd wordt de glucagonsecretie onderdrukt.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Czech: Tělesná hmotnost
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Dutch: - u een ontsteking van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
Dutch: In tegenstelling tot beide insuline glulisine behandelingsregimes, verminderde lixisenatide het lichaamsgewicht (tabel 5).
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Dutch: Zenuwstelsel
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
Dutch: Stap C. Trek de injectieknop uit
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Dutch: Lixisenatide is een selectieve GLP-1-receptoragonist.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Dutch: Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Dutch: De afname van de Cmax heeft een beperkte klinische relevantie en dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken had 69,8% van de met lixisenatide behandelde patiënten een positieve antilichaamstatus.
Czech: Po skončení hlavních 24 týdnů léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích mělo 69,8 % pacientů léčených lixisenatidem pozitivní nález těchto protilátek.
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Czech: U digoxinu se tmax prodloužil o 1,5 hodiny a Cmax se snížila o 26 %.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97 násobné expozici.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Czech: Toto zvýšení tmax nebylo pozorováno, když byl atorvastatin podáván večer a lixisenatid ráno, hodnota AUC atorvastatinu však byla zvýšena o 27 % a Cmax o 66 %.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Dutch: Sulfonylureumderivaat als achtergrondbehandeling met of zonder metformine
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Dutch: Bewaren Weggooien
Czech: Uschovejte Vyhoďte
Dutch: Tijdens de 12 weken durende run-in periode resulteerde toevoeging en titratie van insuline glargine in een afname van het HbA1c met ongeveer 1%.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Czech: Datum aktivace Datum likvidace
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformine (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd een voorbijgaande verhoging van de hartslag gezien na toediening van 20 mcg lixisenatide.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Dutch: Virale infectie
Czech: Virová infekce
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Czech: Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Lixisenatide
Czech: Lixisenatid
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Dutch: Beschermende zegel
Czech: Ochranná fólie
Dutch: • Slaperigheid (somnolentie)
Czech: • Ospalost (somnolence)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Dutch: Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Na 12 weken van optimale insuline glargine titratie met of zonder metformine, werden de onvoldoende gecontroleerde patiënten gerandomiseerd voor de toevoeging van een enkelvoudige dosis van lixisenatide of een enkele dosis (QD) van insuline glulisine (beide vóór de hoofdmaaltijd) of insuline glulisine drie keer per dag (TID) gedurende 26 weken.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
Czech: Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
Dutch: • Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.