FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
French: • Raideur articulaire matinale
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour - un médicament antirhumatismal en injection - des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l'azathioprine,
Icelandic: Ef þú tekur próbenesíð er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag - gigtarlyf sem gefin eru á sprautuformi (með inndælingu) - lyf sem eru notuð til að hafa hemil á ónæmisviðbrögðum líkamans, svo sem azatíóprín,
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá sjúklingum með iktsýki.
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
French: La majorité des patients a maintenu un état de faible niveau d'activité de la maladie ou sont restés en rémission selon le score CDAI :
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
French: Nom de l'étude (Durée)
Icelandic: Heiti rannsóknar (lengd)
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
French: Dans l'étude d'extension à long terme, les patients des études RA-BEAM, RA-BUILD et RA-BEACON ayant atteint un état de faible niveau d'activité de la maladie prolongé ou de rémission (CDAI ≤ 10) après au moins 15 mois de traitement avec Olumiant 4 mg une fois par jour, ont été de nouveau randomisés selon un rapport 1:1, en double-aveugle, pour continuer à recevoir la dose de 4 mg une fois par jour ou réduire la dose à 2 mg une fois par jour.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
French: La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á dag.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
French: RA-BEACON (24 semaines)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
French: RA-BUILD (24 semaines)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
French: Le comprimé est doté d'une zone en creux de chaque côté.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
French: 12 semaines après l'instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
French: Olumiant n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
French: Population (Nombre)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
French: Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
French: RA-BEAM (52 semaines)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
French: Le promédicament léflunomide se transforme rapidement en tériflunomide qui est un faible inhibiteur de l'OAT3 et qui peut donc conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
French: Baricitinib est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent de l'OCT1, cependant il n'y a actuellement aucun substrat sélectif de l'OCT1 connu avec lequel des interactions cliniquement significatives peuvent être prévues.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez : - du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur: - próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu.
French: Chez la plupart des patients, les modifications des immunoglobulines sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á immúnóglóbúlínum sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
French: Neutropénie <1 x 109 cellules/Lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
French: Comment conserver Olumiant
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Icelandic: Sýkingar á borð við ristil, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Le zona a été rapporté plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans et plus ayant déjà été traités à la fois par des DMARDs biologiques et conventionnels.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
French: Aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé à des expositions correspondant à 2 fois l'exposition humaine sur la base de l'AUC.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
French: Olumiant 2 mg et 4 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 35, 56, 84 et 98 comprimés et en boîte de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 et 84 x 1 comprimés.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
French: Dans des tests d'activité d'enzymes isolées, le baricitinib a inhibé l'activité de JAK1, JAK2, de la tyrosine kinase 2 et de JAK3 avec des valeurs de CI50 de 5,9, 5,7, 53 et > 400 nM respectivement.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum gefa til kynna að hugsanlega dragi úr frjósemi kvenna meðan á meðferð með baricítíníbi stendur en engin áhrif voru á sæðismyndun hjá körlum (sjá kafla 5.3).
French: La Cmax et l'AUC à l'état d'équilibre étaient respectivement 1,4 et 2,0 fois plus élevées chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde que chez les sujets sains.
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
French: Impact potentiel d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du baricitinib
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf baricítíníbs
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo dans lesquelles le MTX n'était pas requis, 501 patients randomisés dans les groupes baricitinib 2 mg ou 4 mg ont reçu du MTX en traitement de fond, et 303 ont reçu un DMARD conventionnel autre que le MTX (environ la moitié avec le MTX et l'autre moitié sans).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
Icelandic: Áhrif Olumiant á framrás vefjaskemmda í liðum voru metin með myndgreiningu í rannsóknunum RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, notaðir voru aðlagaður Sharp-kvarði (mTSS) og undirþættir hans, liðeyðingarkvarði og liðþrengingarkvarði.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
French: L'utilisation du baricitinib n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, le baricitinib a été principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (69 %) et dans les selles (15 %), et seulement 4 métabolites oxydatifs mineurs ont été identifiés (3 dans les urines ; 1 dans les selles), ce qui représente approximativement 5 % et 1 % de la dose, respectivement.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist baricítíníb aðallega út á óbreyttu virku formi í þvagi (69%) og hægðum (15%) og aðeins fundust 4 minniháttar oxuð umbrotsefni (3 í þvagi; 1 í hægðum), sem var um það bil 5% og 1% af heildarskammtinum, í þessari röð.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
French: - La substance active est le baricitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er baricítíníb.
French: Score Total de Sharp modifié, changement moyen depuis l'inclusion :
Icelandic: Heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða, meðalbreyting frá grunngildi:
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - infections de la gorge et du nez - taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: • talc
Icelandic: • talkúm
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 60 ml á mínútu er 2 mg einu sinni á dag.
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par Olumiant et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.
Icelandic: Blóðfitugildi ætti að meta um það bil 12 vikum eftir að meðferð með Olumiant er hafin og eftir það ætti að meðhöndla sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, l'administration de probénécide (un inhibiteur de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition) a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois de l'AUC(0-∞), sans changement du tmax ou de la Cmax du baricitinib.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn leiddi gjöf próbenesíðs (sem er OAT3-hemill með miklum hamlandi áhrifum) til um það bil tvöfaldrar hækkunar á AUC(0-∞) án þess að breytingar yrðu á tmax eða Cmax baricítíníbs.
French: Il a été démontré que la fonction rénale avait un effet significatif sur l'exposition au baricitinib.
Icelandic: Í ljós kom að nýrnastarfsemi hafði mikil áhrif á útsetningu baricítíníbs.
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
Icelandic: Gefa ætti 2 mg einu sinni á dag þegar sjúklingur er 75 ára eða eldri og sami skammtur gæti einnig hentað sjúklingum með sögu um langvinnar eða endurteknar sýkingar.
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Icelandic: Olumiant sem gefið var einu sinni á dag var metið í fjórum III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með meðalvirka eða alvarlega virka iktsýki sem var greind samkvæmt forsendum ACR/EULAR 2010 (sjá töflu 3).
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
French: Thrombocytose >600 x 109 cellules/Lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
French: - si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - oppression thoracique - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Icelandic: - ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana þarf að láta lækni vita tafarlaust: - þyngsli fyrir brjósti - hvæsandi öndunarhljóð - alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning - þroti í vörum, tungu eða koki - ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
French: In vitro, le baricitinib est un substrat de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4, bien que moins de 10 % de la dose soit métabolisés par oxydation.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni cýtókróm P450 ensíms (CYP)3A4 þó svo minna en 10% af skammtinum umbrotni með oxun.
French: La dose recommandée d'Olumiant est de 4 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Olumiant er 4 mg einu sinni á dag.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
French: L'administration d'Olumiant n'est pas recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. (sjá kafla 5.2).