FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Gonazon používa?
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
French: Position du CHMP
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: Ces incohérences ont conduit à une inspection, par les autorités allemandes (BfArM), portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le laboratoire contractant.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Slovak: Analytické nezrovnalosti by ovplyvnili porovnávací liek a liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh rovnakým spôsobom:
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.