FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgaand op de huidige kennis zijn vroegtijdige diagnose en vaststelling van behandeling met nicorandil als mogelijke oorzaak van het optreden van ulceratie de beste manier om ernstige ulceratie te voorkomen en herstel te verzekeren.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις, για την πρόληψη σοβαρότερων εξελκώσεων και τη διασφάλιση της ανάρρωσης η καλύτερη λύση είναι η έγκαιρη διάγνωση και ο προσδιορισμός της θεραπείας με νικορανδίλη ως πιθανής αιτίας πρόκλησης της εξέλκωσης.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) Het effect van nicorandil op het cardiovasculaire risico bij patiënten met stabiele angina pectoris is gebaseerd op het centrale onderzoek IONA6 en het ondersteunende onderzoek van Nishimura7
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
Greek: Ο διττός μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των αγγείων.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ikorel en verwante namen, en Dancor en verwante namen (zie bijlage I) Nicorandil is een vaatverwijdend middel dat wordt gebruikt voor het behandelen van angina pectoris.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα I)
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Greek: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 2803 PE Gouda
Greek: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Dutch: • artseninformatie
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: • patiëntenkaart
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Dutch: Laat hem vanzelf opwarmen.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Greek: Ειδικότερα σε ενήλικες ασθενείς, αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό.
Dutch: Dag 29
Greek: Ημέρα 29
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Dutch: Let op dat de voorbereiding van de injectie ongeveer 30 minuten duurt.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Dutch: als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculoseinfectie.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
Greek: Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: - Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Greek: Η διάμεση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος του Μέρους Ι της μελέτης G2301 ήταν 0,88 (79%).
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός των λευκοκυττάρων (WBC), συμπεριλαμβανομένου και του αριθμού των ουδετεροφίλων, να εκτιμάται πριν την έναρξη της θεραπείας και ξανά μετά από 1 έως 2 μήνες.
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na de eerste opening gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Dutch: Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ULT werd door 42% van de patiënten bij aanvang gemeld.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Greek: Ήπιες (< LLN και > 75 x 10
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
Dutch: Dit is consistent met de waargenomen toename in CL/F met het lichaamsgewicht.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
Greek: Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Leg de spuit opzij.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Dutch: Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
Greek: Μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη NLRP3 περιελήφθησαν στην κύρια μελέτη.
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Ilaris σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του canakinumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε επίσημες μελέτες.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.