FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Hungarian: Egy kemoterápia naiv, tünetmentes, vagy enyhe tüneteket mutató, progrediáló, csontáttétes, kasztráció rezisztens prosztata daganatos betegek körében végzett klinikai vizsgálat időközi ellenőrzése a csonttörések emelkedett kockázatát és emelkedett mortalitási tendenciát mutatta azon betegeknél, akik a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapták, szemben azokkal, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Hungarian: Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői (időközi elemzés populációja) hasonlóak voltak a Xofigo- és placebo-csoportok esetén, és az alábbiakban a Xofigo-csoport adatai kerültek feltüntetésre.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
Slovenian: V vmesnih analizah so opazili povečano incidenco zlomov kosti (28,6 % v primerjavi z 11,4 %) in zmanjšano mediano celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, razmerje ogroženosti 1,195, 95-% IZ [0,950-1,505], p = 0,13) med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizelettel történő kiválasztás elhanyagolható, és a fő eliminációs út a széklettel történő ürítés, a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
Slovenian: Med zdravljenjem in 2 leti po začetku zdravljenja z zdravilom Xofigo, bo zdravnik stalno spremljal stanje kosti.
Hungarian: 11,4 nap
Slovenian: 11,4 d
Hungarian: A III. fázisú ALSYMPCA vizsgálatban az összesített túlélés tekintetében a kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét nem sikerült igazolni a betegek azon alcsoportjában, akiknek 6-nál kevesebb áttétjük volt (HR a rádium-223 vs.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA faze III ni bilo mogoče dokazati koristi zdravljenja v smislu statistično značilnega celokupnega preživetja pri podskupinah bolnikov z manj kot 6 metastazami (razmerje ogroženosti za
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare.
Hungarian: Fájdalomcsillapítás
Slovenian: Lajšanje bolečine
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo biorazgradljivosti faze IV in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli povezava med obdegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija pri metastazah v kosteh v primerjavi z mesti okvar kosti (npr. osteoporozo) v primerjavi z normalno strukturo kosti.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Hungarian: A kezelés előtti spermakonzerválással kapcsolatban a férfi betegeknek tanácsot kell kérniük.
Slovenian: Bolniki se morajo pred zdravljenjem posvetovati o možnostih shranjevanja sperme.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Slovenian: Trombocitopenija (vseh stopenj) se je pojavila pri 11,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: - a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia) - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír [eritéma], fájdalom és duzzanat)
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja (npr. rdečina kože (eritem), bolečina in oteklina)
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V klinični študiji III. faze so pri teh bolnikih opazili povečano incidenco hematoloških neželenih učinkov, kot sta nevtropenija in trombocitopenija.
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Hungarian: Thrombocytopenia és neutropenia
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Hungarian: A hosszú távú, kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in dednih nenormalnosti.
Hungarian: Ezért a rádium-223 alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél kevés osteoblasticus csontáttét áll fenn (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zato pri bolnikih z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh [223Ra]radij ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Hungarian: Egyszeri adag Xofigo intravénás alkalmazása után a 2-3. héten egy fázis I vizsgálatban észlelték a neutrofilszám és a vérlemezkeszám legalacsonyabb értékét.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be retinaleválással járó esetről.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes fokú (CLCR: 30 - 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 30 do 50 ml/min) je na voljo malo podatkov.
Hungarian: Patkányokkal végzett egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a fő megfigyelések a csökkent testtömeg-növekedés, a hematológiai változások, az alkalikus foszfatáz csökkent szérumszintje és a csontvelőben (a hemopoeticus sejtek depletiója, fibrosis), a lépben (másodlagos, extramedullaris hemopoesis) és a csontban (osteocyták, osteoblastok, osteoclastok depléciója, fibro-osseális léziók, az epiphysis/növekedési zóna diszrupciója/dezorganizácója) észlelt mikroszkópos elváltozások voltak.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja ali pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo je treba razmisliti o preventivnih ukrepih, kot je uporaba difosfonatov ali denozumaba
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Hungarian: Ólomedényben tárolandó.
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
Hungarian: Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Xofigo in vsebina pakiranja
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v brezbarvnih steklenih vialah, zaprtih s sivim gumijastim zamaškomin z aluminijastim tesnilom.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva lényeges különbséget észleltek a Xofigo javára a csont „turnoverét" jellemző, mind az öt biomarker tekintetében, amelyet egy fázis II, randomizált vizsgálatban tanulmányoztak (csontképződési markerek: csont eredetű alkalikus foszfatáz [ALP], össz-ALP és P1NP (1-es típusú teljes prokollagén amino-terminális propeptid), csontreszorpciós markerek: Az I-es típusú kollagén C-terminális keresztkötéses telopeptidje / I-es típusú kollagén szérum C-terminális keresztkötéses telopeptidje [S-CTX-I] és I-es típusú kollagén keresztkötéses C-telopeptidje [ICTP]).
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [223Ra]radijev klorid
Hungarian: Relatív hazárd < 1 a Xofigo-nak kedvez p-érték
Slovenian: < 1 v korist zdravila Xofigo vrednost p zdravilo Xofigo
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Hungarian: A Xofigo nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
Hungarian: A Xofigo-kezelés után végzett cytotoxicus kemoterápia hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió
Slovenian: Kompresija hrbtenjače
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-citrát Nátrium-klorid Hígított sósav
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev citrat natrijev klorid klorovodikova kislina, razredčena
Hungarian: A Xofigo beadása
Slovenian: zdravilo Xofigo
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa
Slovenian: Rdeč kostni mozeg Osteogene celice
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Kezelés
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Hungarian: Változékonysági együttható
Slovenian: Koeficient variacije
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida, kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Ezen testnedvekkel érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Hungarian: csonttörés.
Slovenian: Zlomi kosti
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, a trombocitaszám ≥ 100 x 109/l, a hemoglobinszint pedig ≥ 10,0 g/dl kell, hogy legyen.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Hungarian: Az előre tervezett időközi elemzés (megerősítő elemzés) lezárásának időpontjában összesen 809 beteg volt 2:1 arányban randomizálva, amely szerint vagy Xofigo 55 kBq/kg-ot kapott intravénásan, minden 4. héten, 6 cikluson keresztül (N = 541), kiegészítve a legjobb standard kezeléssel, vagy megfelelő placebót, kiegészítve a legjobb standard kezeléssel (N = 268).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Hungarian: A Xofigo-t intravénásan kell alkalmazni.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Hungarian: Epehólyagfal LLI2 fal
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Xofigo pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in zgolj asimptomatskimi metastazami v kosteh ni bila dokazana.
Hungarian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Xofigo alkalmazása ezért nem javasolt tünetmentes csontáttétekkel járó castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőttek számára.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Hungarian: A 2:1 arányú randomizálást alkalmazó ALSYMPCA vizsgálat folyamán a Xofigo-csoport 93 betege (15,5%), valamint a placebo-csoport 54 betege (17,9%) kapott az utolsó kezelés után, változó idő elteltével citotoxikus kemoterápiát.
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Hungarian: Egy 497 - 1100 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás (a klinikailag javasolt aktivitás 9 [kutya]20 [patkány]-szorosa) egyszeri alkalmazását követően nem észleltek a létfontosságú szervrendszerekre, azaz a kardiovaszkuláris (kutya), légző- vagy központi idegrendszerre (patkány) gyakorolt jelentős hatásokat.
Slovenian: Pomembnih učinkov na vitalne organske sisteme, tj. na kardiovaskularni sistem (pes), dihala ali osrednji živčni sistem (podgana) po enkratni uporabi odmerka z aktivnostjo od 497 do 1100 kBq na kg telesne mase (9-kratnik [psi] oziroma do 20-kratnik [podgane] klinično priporočene aktivnosti) niso opazili.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
Slovenian: Emisija žarkov gama (Gy/MBq)
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Slovenian: Sekundarne maligne neoplazme
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: származó kontamináció miatt a radiofarmakonok alkalmazása más emberekre nézve kockázatot jelent.
Slovenian: bruhanjem, itd., nevarnost za druge osebe.
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A külső sugárzásból, vagy az elcseppent vizeletből, székletből, hányadékból, stb.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije z razlitim sečem, blatom,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Hungarian: Összdózis (Gy/MBq)
Slovenian: (Gy/MBq)