FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
German: Der PRAC nahm zur Kenntnis, dass die im Anschluss an die früheren Befassungsverfahren auferlegten klinischen Studien (TETHYS und PHOENICS) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Trauma und elektiven chirurgischen Eingriffen - den Zielgruppen, für die das Arzneimittel gegenwärtig angezeigt ist - noch laufen.
Portuguese: O PRAC observou que estão ainda a decorrer os estudos clínicos impostos na sequência dos procedimentos de consulta anteriores (TETHYS e PHOENICS) para caracterizar a eficácia e a segurança na cirurgia eletiva ou em lesões traumáticas, que representa atualmente a população-alvo para a qual o medicamento é indicado.
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Portuguese: Tendo em conta a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014, e a extensão de utilização descrita em doentes com sépsis dos dois EUM, o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
German: In Anbetracht dieser Exposition und der Ergebnisse aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung in Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken für die öffentliche Gesundheit gibt, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Portuguese: Face a esta exposição e aos resultados dos dois EUM, o PRAC concluiu que o nível estimado de utilização continuada em populações nas quais foram demonstrados danos graves suscita preocupações importantes de saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Portuguese: • O CMDh, através dos seus representantes dos Estados-Membros, também considerou a viabilidade a nível nacional de algumas medidas de minimização dos riscos adicionais para as quais o PRAC manifestou questões de viabilidade.
German: Die CMDh erörterte, ob Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit HES-haltigen Infusionslösungen, einschließlich insbesondere des Risikos für erhöhte Mortalität und Nierenversagen bei kritisch kranken und septischen Patienten, wirksam und durchführbar sein würden; dabei wurden die neuen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten vorgelegten Elemente berücksichtigt.
Portuguese: O CMDh discutiu se as medidas para mitigar os riscos associados às soluções para perfusão contendo HEA, incluindo em particular o risco aumentado de mortalidade e insuficiência renal em doentes em estado crítico e em doentes com sépsis, seriam eficazes e viáveis, tendo em consideração os novos elementos fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e pelos EstadosMembros.
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Consequentemente, a posição do CMDh é que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e das condições para a autorização de introdução no mercado.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Portuguese: • Este programa de acesso controlado é uma medida crucial para assegurar a observância dos PS aos termos da autorização de introdução no mercado, ao aumentar a consciencialização dos PS relevantes quanto aos riscos associados à utilização das soluções para perfusão contendo HEA e assegurar que recebem formação adequada antes de utilizarem as soluções para perfusão contendo HEA.
German: • Auswirkungen der potenziellen Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen auf die klinische Praxis
Portuguese: • Impacto na prática clínica da potencial suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA
German: Acht EU-Mitgliedstaaten haben erwähnt, dass eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die nationale klinische Praxis hätte, da HES-haltige Infusionslösungen derzeit zur Deckung eines medizinischen Bedarfs in ihrem jeweiligen Gebiet beitragen.
Portuguese: Oito Estados-Membros da UE mencionaram que uma suspensão das autorizações de introdução no mercado terá impacto na prática clínica a nível nacional, dado que as soluções para perfusão contendo HEA satisfazem atualmente uma necessidade médica nos respetivos territórios.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige EU-Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Potenzial für einen ungedeckten medizinischen Bedarf trotz der von einigen Mitgliedstaaten vorgebrachten Argumente nicht gesichert ist.
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung oder keine Kombinationen von Maßnahmen ermittelt wurden, die ausreichend wirksam oder in einem angemessenen Zeitrahmen durchführbar wären, wenn eine große Zahl von Patienten mit hohem Risiko für schwere Schäden weiterhin exponiert wäre.
Portuguese: Em conclusão, nenhuma medida de minimização dos riscos ou combinação de medidas foi identificada como sendo suficientemente eficaz ou viável de implementar num período de tempo razoável, tendo em conta que um número considerável de doentes em elevado risco de danos graves continuaria a estar exposto.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Portuguese: O objetivo de tal programa é assegurar a disponibilização de soluções para perfusão contendo HEA apenas a hospitais/centros em que os profissionais de saúde (PS) responsáveis por prescrever ou administrar (doravante "PS relevantes") receberam formação adequada para a utilização correta de soluções para perfusão contendo HEA, independentemente do(s) departamento(s) em que trabalham.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Portuguese: O CMDh teve em consideração as questões levantadas pelo PRAC em alguns modelos de programas de acesso controlado para soluções para perfusão contendo HEA, particularmente em relação à viabilidade, dado a dificuldade em definir os prescritores, departamentos e hospitais relevantes e a respetiva eficácia.
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Portuguese: Os materiais de formação devem ser distribuídos a todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA (por exemplo, anestesiologistas, médicos de unidades de cuidados intensivos, enfermeiros…).
German: Der PRAC prüfte sorgfältig alle Informationen, die bezüglich eines potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarfs auf nationaler Ebene im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen vorgelegt wurden.
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente todas as informações fornecidas em relação a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, caso as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA sejam suspensas.
German: Der MAH hat ferner sicherzustellen, dass diese Angehörigen der Gesundheitsberufe Folgendes erhalten:
Portuguese: O titular da AIM também deve assegurar que os PS em questão têm os seguintes materiais:
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
German: • Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis haben würde, sowie die von diesen EU-Mitgliedsstaaten vorgetragenen Bedenken über einen potenziellen medizinischen Bedarf zur Kenntnis.
Portuguese: • Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica, bem como as preocupações manifestadas por esses EstadosMembros da UE quanto a uma potencial necessidade médica.
German: Ferner wird festgestellt, dass, obwohl der Nutzen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts nachgewiesen wurde und kurzfristige hämodynamische Wirkungen durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt werden, es ungewiss bleibt, inwieweit dies zu mehr patientenrelevanten Behandlungsergebnissen führt.
Portuguese: Observa-se também que, embora o benefício tenha sido demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e exista algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, permanece incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Portuguese: Para este protocolo, o titular da AIM deve ter em consideração a experiência obtida do EUM realizado anteriormente.
German: Die Durchführung dieser Studie wird eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen sein.
Portuguese: A realização deste estudo será uma condição para as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
German: Patienten in der genehmigten Indikation werden kurz nach dem Erhalt von HES-Infusionslösungen möglicherweise kritisch krank oder septisch und diese Patienten können nicht prospektiv identifiziert werden.
Portuguese: Os doentes na indicação aprovada podem ficar em estado crítico ou com sépsis pouco depois de receberem soluções para perfusão contendo HEA e não é possível identificar prospetivamente esses doentes.
German: Angesichts dieser Tatsache wurde die Agentur von der Europäischen Kommission erneut mit der Empfehlung des PRAC und der Stellungnahme der CMDh befasst, um einen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der sich aus der Aussetzung der von der Befassung betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergeben könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung neuerlich zu prüfen.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência pela Comissão Europeia para reapreciação de qualquer eventual necessidade médica não satisfeita que possa resultar da suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos analisados pela consulta, bem como a viabilidade e eficácia das medidas de minimização dos riscos adicionais.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
German: Man war nicht der Auffassung, dass Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen das Verhalten der verschreibenden Personen in ausreichendem Umfang beeinflussen, und diese Vorschläge wurden nicht durch geeignete wissenschaftliche Daten gestützt.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
German: Unter Berücksichtigung der Meinungsunterschiede unter den Experten in bestimmten wichtigen Fragen, der Auffassung der PRAC-Mitglieder im Hinblick auf die nationale Situation bezüglich der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel und der Stellungnahmen von Interessenträgern war der PRAC insgesamt nicht der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil kritisch kranker und septischer Patienten, die weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert sind, überwiegt.
Portuguese: Globalmente, tendo em consideração as divergências entre os peritos acerca de alguns aspetos importantes, a posição dos membros do PRAC relativamente à situação nacional respeitante ao uso clínico destes medicamentos e às submissões das partes interessadas, o PRAC não considerou que a utilidade clínica destes medicamentos seja superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
German: Der PRAC hat alle vorgebrachten Aspekte in Bezug auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösung auf einen potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf auf nationaler Ebene geprüft, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei mündlichen Anhörungen vorgetragenen Stellungnahmen, der Reaktionen von Mitgliedstaaten und der Ansichten anderer Interessenträger.
Portuguese: O PRAC considerou todos os elementos expressos relativamente ao impacto de uma suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA quanto a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, incluindo os comentários submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e em apresentações orais, as respostas dos Estados-Membros e outras opiniões expressas pelas partes interessadas.
German: Ein System der eingeschränkten Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser oder Ärzte würde ernsthafte Bedenken bezüglich der Durchführbarkeit aufwerfen und wäre angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen
Portuguese: Um sistema de distribuição restrito a hospitais ou médicos acreditados suscitaria grandes preocupações a nível de viabilidade e a sua eficácia seria pouco provável tendo em conta o tipo de distribuição e utilização específicas das soluções para perfusão contendo HEA.
German: Folglich ist eine direkte Korrelation zwischen der Indikation für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen, der erforderlichen Dosis der HEShaltigen Infusionslösungen und des Risikos für Nierenschädigung und Todesfälle zu erwarten.
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Portuguese: O formulário de medicação e as listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
German: Der PRAC hat außerdem weitere Überlegungen bezüglich der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung angestellt.
Portuguese: O PRAC também considerou a viabilidade e a eficácia provável das medidas de minimização dos riscos.
German: • Sie wird das gezielte Ansprechen von mit der Verabreichung des Arzneimittels betrauten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, die eine wichtige Rolle dabei spielen, dass HES-haltige Infusionslösungen angemessen angewendet werden.
Portuguese: • Permitirá direcionar para os profissionais de saúde responsáveis pela administração do medicamento que têm um papel importante em assegurar a observância do uso adequado das soluções para perfusão contendo HEA.
German: • Zwar werden die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen Schulung anerkannt, jedoch wird den geäußerten Herausforderungen Rechnung getragen, indem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine derartige Organisation und Überwachung zentralisiert durchführt.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
German: • Zwar ist es nicht möglich, für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen infrage kommende Patienten auf bestimmte Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen zu beschränken, jedoch können innerhalb eines Krankenhauses/Zentrums die relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt werden, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen würden.
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
German: Angesichts der Erkenntnisse, welche die CMDh über die nationalen Gesundheitssysteme gewonnen hat, ist sie zu dem Schluss gekommen, dass die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung durchführbar sind und das Risiko einer Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei Populationen mit Gegenanzeigen wahrscheinlich wirksam minimieren: die Aufnahme eines verstärkten Warnhinweises in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in die Packungsbeilage, auf die Primärverpackung und die Sekundärverpackung, das Zirkulieren eines zielgerichteten RoteHand-Briefs und die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang.
Portuguese: À luz das informações que o CMDh detém quanto aos sistemas nacionais de saúde, concordou que as seguintes medidas de minimização dos riscos adicionais são viáveis e provavelmente eficazes para minimizar o risco de utilizar soluções para perfusão contendo HEA em populações contraindicadas: a inclusão de uma advertência destacada no RCM, no Folheto Informativo, no acondicionamento primário e secundário, a difusão de um DHPC direcionado e a implementação de um programa de acesso controlado.
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Portuguese: • O PRAC reconheceu ainda que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
German: Der PRAC empfahl ferner eine Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Portuguese: O PRAC também recomendou a realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia destas medidas de minimização dos riscos.