FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Polish: Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.
German: Rund ein Viertel der Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen auf die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin an.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. an Polyethylenglykol gebunden.
Polish: W leku PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
German: PegIntron mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Polish: Lek PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu głównych badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
German: Wie wirkt PegIntron?
Polish: Jak działa lek PegIntron?
German: Wofür wird PegIntron angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek PegIntron?
German: 0,6 ml (10 mg/ml)
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 wstrzykiwacz napełniony +
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer
Polish: 1 wacik nasączony alkoholem
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie durchschnittlich 1,6 Tage.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pelgraz (Pegfilgrastim)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelgraz kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelgraz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
German: Dies bedeutet, dass Pelgraz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelgraz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
German: Da Pelgraz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelgraz nicht allesamt wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Weitere Informationen über Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelgraz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
German: Pelgraz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Wie wirkt Pelgraz?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelgraz
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pelgraz w UE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
German: Die Bestimmungen können je nach Land variieren.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
German: Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
German: Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
German: Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
German: • Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert), siehe Abschnitt 2.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
German: Notwendige Ausstattung
Polish: Wymagany sprzęt
German: Pulmonale Blutung
Polish: Krwotok płucny
German: Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Reaktionen sind nicht berichtet worden.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
German: • Schmerzen im Brustkorb, die nicht durch eine Herzkrankheit oder einen Herzanfall bedingt sind.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
German: Ziehen Sie die Nadelabdeckung gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 dargestellt.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
German: • Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Hören Sie nicht auf, Druck auf den Kolben auszuüben!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
German: Am besten eignen sich folgende Stellen:
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
German: • einen Alkoholtupfer.
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn sie länger als 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn sie anderweitig verfallen ist.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
German: Die Schutzhülse bedeckt automatisch die Nadel und ein hörbares Klicken zeigt an, dass die Schutzhülse aktiviert wurde (siehe Bild 7).
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
German: Pelgraz enthält kein Konservierungsmittel.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
German: In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
German: • Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
German: • Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
Polish: • Umieścić wstrzykiwacz na skórze: powinien być prostopadły do powierzchni skóry (około 90 stopni).
German: Die unerwünschten Reaktionen waren den Reaktionen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel, wenn sich der Patient die Injektion selbst verabreicht; alternativ die Rückseite des Arms, wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht)
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Polish: Odczekać aż wyschnie na powietrzu.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
German: Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
German: Die normale Funktionsweise der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
German: Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde (siehe Bild 6).
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Pelgraz nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelgraz, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką
German: • Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken.
Polish: • Popchnąć uchwyt pionowo w dół: lek wstrzykiwany jest w miarę popychania uchwytu.