FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Polish: W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Pełna dawka N=29
Croatian: Puna doza N=29
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
Croatian: - Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: N=141
Croatian: 180. dan N=141
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone może prowadzić do wstrząsu.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Croatian: Sadržaj: adjuvans AS03 koji se sastoji od skvalena (10,69 miligrama), DL-α tokoferola (11,86
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uzrokovati opasno niski krvni tlak.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente potrebno je pomiješati.
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię.
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline • otečene žlijezde na vratu
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Croatian: Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Polish: (4,86 miligrama).
Croatian: 3,75 mikrograma*
Polish: Guillain-Barré.
Croatian: RMP-a.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Polish: Protokół rejestru zostanie złożony jako część Planu Zarządzania Ryzykiem,
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Croatian: Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu), "pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref.
Polish: Poniższy punkt zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek modelowych („mock-up" vaccines).
Croatian: U tekstu koji slijedi navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja sa 'mock-up' cjepivom (za više
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
Croatian: Ako dođe do neke od niže navedenih nuspojava, molimo da odmah o tome
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005 primijenjena nakon dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja
Polish: A/Turkey/Turkey/1/2005 oraz przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosił 99,2% oraz czterdzieści dwa dni po podaniu dawki przypominającej, wskaźnik seroprotekcji przeciw obu szczepom wynosił 98,4%.
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni u djece mlađe od 3 godine ili u dobi od
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę nie większą niż
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych u około 4500 osób w wieku 18 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę Pumarix lub placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Polish: Pełna dawka N=41
Croatian: Puna doza N=41
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Croatian: • ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21 dan nakon 2. doze
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procjenjivana je reaktogenost u djece od 3 do 5 godina, i od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1
Polish: Niezbyt często: bezsenność
Croatian: • opće loše osjećanje • neuobičajena slabost
Polish: - Cykl w jakim składane są raporty będzie ponownie ustalany przez podmiot odpowiedzialny oraz
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Croatian: - Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Polish: Połowa dawki N=44
Croatian: Pola doze N=44
Polish: Jeśli jednak jednoczesne zastosowanie innej szczepionki jest rozważane, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Polish: Częstość działań niepożądanych na dawkę przedstawiono poniżej:
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva Pumarix.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Croatian: Suspenziju prije primjene treba pomiješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Polish: Połowa dawki N=42
Croatian: Pola doze N=42
Polish: Połowa dawki N=43
Croatian: Pola doze N=43
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Polish: Pełna dawka N=43
Croatian: Puna doza N=43
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Croatian: Imunološki odgovor na sojeve A/Indonesia/5/2005 42. dan N=145
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo
Croatian: - Međutim, u slučaju pandemije cjepivo Vam ipak može biti primijenjeno.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Croatian: Protresti prije primjene
Polish: 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Croatian: Veličina pakovanja uložak (staklo) 0,270 ml (833 IU/ml) 1 uložak + 1 pakiranje s 3 igle za brizgalicu
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon i hCG-om se mora nastaviti najmanje 3 do 4 mjeseca prije nego se može očekivati bilo kakvo poboljšanje spermatogeneze.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Croatian: • Puregon može sadržavati streptomicin i/ili neomicin u tragovima.
Polish: Leku Puregon nie należy mieszać z żadnymi innymi lekami.
Croatian: Puregon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Puregon nakon supkutane primjene iznosi oko 77%.
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
Polish: W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.
Croatian: Kad je prisutno ukupno 30 ili više folikula, savjetuje se ne primijeniti hCG.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: * Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego.
Croatian: * Žene koje nemaju ovulaciju Liječnik će odrediti početnu dozu.
Polish: Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Puregon.
Croatian: Nema značajnih farmakokinetičkih razlika između intramuskularne i supkutane primjene lijeka Puregon.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
Croatian: Rekombinantni FSH biokemijski je vrlo sličan ljudskom urinarnom FHS pa se distribuira, metabolizira i izlučuje na isti način.