FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
Danish: Kalydeco kan gøre dit barn svimmel.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Danish: Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor.
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino con ivacaftor no afectó a la exposición a ivacaftor.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Spanish: El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con ivacaftor.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Spanish: Los demás componentes son:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Spanish: Contenido de lactosa
Danish: Lactose-indhold
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Danish: Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Spanish: 12 a 17 años
Danish: 12- til 17-årige
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Spanish: 6 a 11 años
Danish: 6- til 11-årige
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Spanish: La exposición a ivacaftor aumentó aproximadamente de 2,5 a 4 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Danish: Granulatet leveres i breve.
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Spanish: Después de la administración cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de ivacaftor se alcanzaron a los 3 a 5 días, con una tasa de acumulación que osciló entre 2,2 y 2,9.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
Danish: • rødmen i halsen
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor, la exposición a ivacaftor aumentó por lo general con la dosis, de 25 mg cada 12 horas a 450 mg cada 12 horas.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Spanish: Las respuestas in vitro observadas en los experimentos de fijación de membranas de un solo canal utilizando membranas de células de roedores que expresaban las formas de CFTR mutantes no corresponden necesariamente a la respuesta farmacodinámica in vivo (por ejemplo, cloruro en el sudor) o al beneficio clínico.
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor.
Spanish: Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis.
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
Spanish: Se desconoce el efecto de la actividad potencialmente reducida de CYP3A4 en pacientes portadores de la variante CYP3A4*22 en la exposición de ivacaftor.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos previamente planificado en pacientes de 18 años o mayores (26 pacientes con placebo y 24 con ivacaftor).
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Spanish: 7 comprimidos
Danish: 7 tabletter
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante (menos del 0,01 % tras la administración oral de una única dosis de 500 mg).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Spanish: Kalydeco se debe tomar por vía oral.
Danish: Kalydeco er til oral anvendelse.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche, leche materna, leche de fórmula o zumo.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
Spanish: La evidencia de un efecto positivo de ivacaftor ha demostrado ser menor en pacientes con una mutación R117H-7T que se asocia a una menor gravedad de la enfermedad (ver sección 5.1).
Danish: Evidensen for en positiv virkning af ivacaftor har vist sig at være mindre hos patienter med en R117H-7T-mutation, som er forbundet med sygdom af lavere sværhedsgrad (se pkt.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Cera de carnauba
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Spanish: Tabla 7: Exposición media (DE) a ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Spanish: Medicamentos a los que afecta ivacaftor
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es en general lineal con respecto al tiempo o al intervalo de dosis de 25 mg a 250 mg.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Danish: På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF).
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en los parámetros de crecimiento en pacientes de 6 meses a menos de 24 meses con valores iniciales y de la semana 24
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på vækstparametre hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med værdier ved baseline og uge 24
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
Spanish: Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula.
Danish: Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR-genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse).
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Danish: Derfor bør Kalydeco som monoterapi ikke anvendes til disse patienter.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag).