FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén-szint (PSA) csökkenésének elérése:
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Hungarian: Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Czech: Počet respondentů Četnost odpovědí
Hungarian: A választ mutatók száma
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Czech: Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Czech: • 29% mělo místně pokročilou rakovinu prostaty
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Czech: Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Czech: Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Czech: Deprese, pokles libida*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Hungarian: A FIRMAGON készítménynek nincs nők kezelésére vonatkozó javallata.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Czech: Střední čas pro dosažení hladiny >1,5 ng/ml (nad dolní hranici normálního rozmezí) byl 168 dnů.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Hungarian: A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3%-ánál), lázról (a betegek 2%-ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1%-ánál) számoltak be.
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Czech: Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: U žádného z pacientů léčených degarelixem k náhlému vzestupu testosteronu nedošlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný pokles testosteronu o 94%.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Hungarian: A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Hungarian: 1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Czech: Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Czech: - neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Hungarian: A feloldott oldatnak átlátszó folyadéknak kell lennie, amely feloldatlan anyagtól mentes.
Czech: 7.Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Hungarian: 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Czech: Glukózová tolerance
Hungarian: Glükóztolerancia:
Czech: 46,4 ng/ml)
Hungarian: P75 46,4 ng/ml),
Czech: - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
Hungarian: - Súlyos túlérzékenység.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Hungarian: - Cukorbetegség.
Czech: Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Czech: Nevolnost, periferní edém
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
Czech: Závratě, bolesti hlavy
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Czech: V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit, že hladiny sérového testosteronu zůstávají dostatečně nízké.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Czech: Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rozředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Czech: Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Hungarian: Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňujet degarelix po dobu jednoho měsíce.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Vzhledem k tomu, že degarelix nevede k prudkému vzestupu hladin testosteronu, není na začátku léčby ani nutné podávat navíc antiandrogen jako ochranu proti jeho náhlému zvýšení.
Hungarian: Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteronszintben, nem szükséges a kezelés kezdetén antiandrogént adni ennek kivédésére.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Hungarian: A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
Czech: U většiny pacientů užívajících leuprorelin k náhlému vzestupu hladiny testosteronu došlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný vzestup hladiny testosteronu o 65%.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
Czech: Injekční jehla (25G 0,5 x 25 mm)
Hungarian: Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Hungarian: (p<0,001) volt.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Czech: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Průjem, nevolnost
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Czech: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Hungarian: A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Hungarian: − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
Czech: Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Czech: Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu (GnRH), který se kompetitivně a reverzibilně váže na hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), čímž snižuje sekreci testosteronu (T) ve varlatech.
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.