FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU VELOTAB Neužívajte ZYPREXU VELOTAB - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: Ekki má taka ZYPREXA VELOTAB - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ERÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Slovak: Súbežné užívanie ZYPREXY VELOTAB s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti,
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPREXA VELOTAB er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Slovak: 9 Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Icelandic: 9 Aukaverkun sem kom fram í klínískum rannsóknum og fannst í gagnagrunni fyrir Olanzapin .
Slovak: Ako uchovávať ZYPREXU
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPREXA VELOTAB
Slovak: Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že ZYPREXA VELOTAB zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek, vráťte do lekárne.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 20 mg olanzapin.
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom parametre rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Icelandic: Í annarri 12 mánaða rannsókn á fyrirbyggjandi áhrifum á geðhæðarsjúklinga sem höfðu svarað samsettri meðferð með olanzapini og litíum og voru síðan valdir með slembivali til að fá annað hvort olanzapin eða litíum eitt sér, var olanzapin tölfræðilega ekki verra en litíum til að fyrirbyggja aðalendapunkt sem var endurupptaka geðhvarfa (olanzapin 30,0%, litíum 38,3%; p=0,055).
Slovak: Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA VELOTAB, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Slovak: , s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Icelandic: Hefja má hefðbundna meðferð við ofskömmtun (þ.e. magaskolun, gjöf lyfjakola).
Slovak: Orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB sú určené na vnútorné užitie.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitöflur eru til inntöku.
Slovak: NO (NO, NO)
Icelandic: NE (NE; NE)
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Slovak: (25,95; NO)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Icelandic: auðkenndar með „AA250" á annarri hlið.
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Slovak: Čas do ďalšej liečby:
Icelandic: Tími fram að næstu meðferð:
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Icelandic: 33,02 (29,57; NE)
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
Slovak: PL-02-135 Warszawa Tel.
Icelandic: PL-02-135 Warszawa
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Slovak: AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Slovak: Beerse Tel/Tél:
Icelandic: Tel/Tél:
Slovak: Potenciálne riziká
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Slovak: Kombinácia abiraterónu a prednizónu/prednizolónu s Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Slovak: Odporúčané sledovanie
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Slovak: Potenciál ovplyvniť expozície iným liekom
Icelandic: Hugsanleg áhrif á útsetningu annarra lyfja
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Slovak: Zvýšené hodnoty aminotransferázy ustúpili u všetkých pacientov okrem 3 (2 s novými mnohonásobnými metastázami v pečeni a 1 so zvýšenou hodnotou AST približne 3 týždne po poslednej dávke abiraterón acetátu).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
Slovak: Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe ZYTIGOU a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Slovak: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrové balenia po 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmom obalených tabliet (5 puzdrových balení po 12)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Icelandic: Ekki var skilyrði að sjúkdómurinn hefði versnað hjá sjúklingunum meðan þeir voru á docetaxeli, vegna þess að eiturverkun af völdum þessarar krabbameinslyfjameðferðar gæti hafa leitt til þess að meðferð var hætt.
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Icelandic: - ásamt radíum-223 (Ra-223) (sem er notað við blöðruhálskirtilskrabbameini).
Slovak: Čas do progresie PSA na základe kritérií PCWG2:
Icelandic: Tími fram að PSA hækkun byggt á viðmiðum PCWG2:
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Abiraterón acetát nebol karcinogénny u samíc potkanov.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi í kvenrottum.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns getur þetta lyf valdið skaðlegum áhrifum á fóstur, því mega konur sem eru eða gætu verið þungaðar ekki meðhöndla það án hlífðarbúnaðar, t.d. hanska.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
Slovak: Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Taktu prednisón eða prednisólón nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 12 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Slovak: Medzi liečenými skupinami bol pozorovaný významný rozdiel v rPFS (pozri Tabuľku 2 a Obrázok 1).
Icelandic: Verulegur munur var á rPFS milli meðferðarhópanna tveggja (sjá töflu 2 og mynd 1).
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tel/Tél:
Icelandic: B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU Ako užívať ZYTIGU
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Slovak: Ďalej sa majú zmeniť časti 4.3 a 4.4 SPC tak, aby informovali o kontraindikácii použitia Xofiga (Rádium-223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom/prednizolónom a o zvýšenom riziku zlomenín a smrti u pacientov liečených Rádiom-223 v kombinácii s abiraterónom.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov i samíc potkanov abiraterón acetát znižoval fertilitu, ktorá bola úplne reverzibilná 4 až 16 týždňov po ukončení podávania abiraterón acetátu.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karl- og kvenrottum kom fram að abirateron acetat dró úr frjósemi, sem gekk fullkomlega til baka 4 til 16 vikum eftir að gjöf abirateron acetats var hætt.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
Slovak: PVdC/PE/PVC/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v papierovom puzdre.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Slovak: Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Icelandic: - ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Slovak: Hlavné zložky prítomné v stolici sú nezmenený abiraterón acetát a abiraterón (približne 55 % a 22 % podanej dávky, v uvedenom poradí).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Slovak: - Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate ZYTIGU.
Icelandic: - Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
Icelandic: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100
Slovak: Do štúdie 302 boli zaradení pacienti, ktorí predtým nedostávali docetaxel; zatiaľ čo do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí dostávali predtým docetaxel.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate ZYTIGU a prednizón alebo prednizolón.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.
Slovak: Dátum začiatku:
Icelandic: Upphafsdagur:
Slovak: Pacientov s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca treba sledovať každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a následne jedenkrát mesačne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hinsvegar skal fylgjast með sjúklingum sem eru í verulegri hættu á að fá hjartabilun á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á mánaðarfresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast lyfjafræðilegri virkni abiraterons og eru sértækar fyrir rottur.
Slovak: V plánovanej analýze uskutočnenej po tom, ako sa zaznamenalo 552 úmrtí, sa zistilo, že zomrelo 42 % (333 zo 797) pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s 55 % (219 z 398) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining var gerð var eftir 552 dauðsföll og þá höfðu 42% (333 af 797) sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA látist, samanborið við 55% (219 af 398) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Icelandic: Mælt er með að eftirfylgjandi meðferð með Ra-223 sé ekki hafin í a.m.k. 5 daga eftir síðustu gjöf ZYTIGA ásamt prednisóni/prednisólóni.
Slovak: Po zaznamenaní 741 úmrtí bola vykonaná plánovaná záverečná analýza OS (medián follow up 49 mesiacov).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var því mælt með því að sjúklingarnir yrðu áfram á rannsóknarmeðferð þar til skilyrðum um að hætta meðferð væri fullnægt, þ.e. eins og þau eru tilgreind fyrir hvora rannsókn hér fyrir neðan.
Slovak: Po perorálnom podaní abiraterón acetátu nalačno čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie abiraterónu v plazme je približne 2 hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem hafa vægt skerta lifrarstarfsemi, Child-Pugh flokk A.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o humánnom použití lieku ZYTIGA v gravidite a tento liek nie je určený na užívanie u žien v reprodukčnom veku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
Slovak: ZYTIGA môže spôsobiť hypertenziu, hypokaliémiu a zadržiavanie tekutín (pozri časť 4.8), čo je dôsledok zvýšenej hladiny mineralokortikoidov vyplývajúcej z inhibície CYP17 (pozri časť 5.1).
Icelandic: ZYTIGA getur valdið háum blóðþrýstingi, blóðkalíumlækkun og vökvasöfnun (sjá kafla 4.8) sem er afleiðing aukinnar blóðþéttni steinefnabarkstera vegna CYP17 hömlunar (sjá kafla 5.1).
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Icelandic: VASI 500 mg (30 dagar)
Slovak: Vplyv jedla na abiraterón acetát
Icelandic: Áhrif fæðu á abirateron acetat
Slovak: Je to dôsledok selektívnej inhibície enzýmu CYP17, ktorý je potrebný na biosyntézu androgénov.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
Slovak: Keď je ZYTIGA predpísaná na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).