FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com XALKORI e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Swedish: Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (84%) doentes do braço da quimioterapia receberam subsequentemente tratamento com crizotinib.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (84 %) patienter i kemoterapiarmen fick efterföljande behandling med crizotinib.
Portuguese: Foram recrutados cinquenta e dois (52) doentes tratados com crizotinib e 57 doentes tratados com quimioterapia com metástases cerebrais assintomáticas previamente tratadas ou por tratar no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado.
Swedish: Femtiotvå (52) patienter behandlade med crizotinib och 57 kemoterapibehandlade patienter med tidigare behandlade eller obehandlade asymtomatiska hjärnmetastaser inkluderades i den randomiserade fas3-studien, studie 1007.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 4
Swedish: QTc-förlängning grad 4
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Swedish: Synrubbningar ledde inte till något permanent behandlingsavbrott hos de 1722 patienter som behandlades med crizotinib.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 343 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificados por hibridização in situ fluorescente (FISH) antes da aleatorização: 172 doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 171 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo + carboplatina ou cisplatina, até 6 ciclos de tratamento).
Swedish: Hela analyspopulationen inkluderade 343 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC identifierad med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) före randomisering: 172 patienter randomiserades till crizotinib och 171 patienter randomiserades till kemoterapi (pemetrexed + karboplatin eller cisplatin; upp till 6 behandlingscykler).
Portuguese: Não tome XALKORI
Swedish: Ta inte XALKORI
Portuguese: • Medicamentos para a pressão arterial elevada chamados beta-bloqueadores, tais como, atenolol,
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Swedish: För ALK-positiva patienter i studierna 1001 (n=154) och 1005 (n=1063) var mediantiden för behandling 57 respektive 45 veckor.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
Swedish: Tre patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1001 och 42 patienter kunde inte utvärderas avseende respons i studie 1005.
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Swedish: Behandling med crizotinib ska ske med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se tabell 2 och avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Swedish: Etthundrasjuttiotre (173) patienter randomiserades till crizotinib och 174 patienter randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Portuguese: OSb [mediana (IC 95%)] meses
Swedish: b [median (95 % KI)] månader
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥25 %) hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synrubbningar, illamående, diarré, kräkningar, ödem, förstoppning, förhöjda transaminaser, trötthet, minskad aptit, yrsel och neuropati.
Portuguese: Os doentes receberam 250 mg de crizotinib por via oral, duas vezes por dia.
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o crizotinib é um inibidor fraco da UGT1A1 e UGT2B7 (ver secção 4.5).
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Swedish: • Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller läkemedel som kan inducera torsades de pointes (t.ex. klass IA (kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc.) ska därför övervägas noga.
Portuguese: • Bolsas fechadas de líquido dentro do rim (cistos renais).
Swedish: • Slutna, vätskefyllda hålrum inuti njurarna (komplexa njurcystor).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Swedish: Patienter med lätt (antingen ASAT > ULN och totalt bilirubin ≤ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), måttligt (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 × ULN och  3 × ULN) eller kraftigt (ASAT och totalt bilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunktion eller normal (ASAT och totalt bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchade kontroller för lätt och måttligt nedsatt leverfunktion, rekryterades till en öppen, icke randomiserad klinisk studie (studie 1012), på basis av NCI-klassificering.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att crizotinib är en tidsberoende hämmare av CYP2B6 och CYP3A (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade induzida pelo fármaco (incluindo casos com resultado fatal) em doentes tratados com crizotinib transversalmente aos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet (inkluderande fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Efeitos visuais
Swedish: Effekter på synen
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 250 mg radioaktivt märkt crizotinib till friska försökspersoner, återfanns 63 % av den administrerade dosen i faeces och 22 % i urinen.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Swedish: När det gäller patienter med lätt (60≤ kreatininclearance (CLcr) <90 ml/min) eller måttligt (30≤CLcr<60 ml/min) nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen ändring av startdosen, eftersom den farmakokinetiska populationsanalysen inte indikerade några kliniskt relevanta förändringar i steadystate vid exponering för crizotinib hos dessa patienter.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma indução mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad induktion av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com crizotinib se se suspeitar de DPI/pneumonite.
Swedish: Uppehåll i crizotinibbehandlingen ska göras vid misstanke om ILD/pneumonit.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas ao fármaco com uma diferença absoluta de
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Portuguese: Deste modo, não é necessário um ajuste posológico inicial quando crizotinib é coadministrado com agentes que aumentam o pH gástrico (por exemplo, inibidores das bombas de protões, bloqueadores H2 ou antiácidos).
Swedish: Därför behöver inte startdosen ändras när crizotinib administreras samtidigt med ämnen som ökar pH-värdet i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Swedish: Esofagit (esofagit, sår i esofagus).
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Swedish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 månader
Portuguese: A dose inicial de crizotinib deve ser ajustada para 250 mg, por via oral, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise.
Swedish: Startdosen av crizotinib bör justeras till 250 mg en gång dagligen för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys.
Portuguese: a. A PFS mediana foi de 6,9 meses (IC 95%: 6,6, 8,3) para pemetrexedo/cisplatina (HR=0,49; valor p < 0,0001
Swedish: Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
Portuguese: f. Tonturas (distúrbios de equilíbrio, tonturas, tontura postural, pré-síncope).
Swedish: Yrsel (balansrubbning, yrsel, postural yrsel, presynkope).
Portuguese: A ocorrência de hepatotoxicidade deve ser monitorizada e gerida nos doentes como recomendado nas secções 4.2 e 4.4.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på levertoxicitet och behandlas i enlighet med rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Swedish: Hazard Ratio = 0,85 95% KI (0,66; 1,10) p=0,1145
Portuguese: O crizotinib resultou em benefícios globais de qualidade de vida com uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base observada no braço de crizotinib quando comparado com o braço de quimioterapia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Swedish: Crizotinib resulterade i gynnsamma effekter på den övergripande livskvaliteten med en signifikant större förbättring i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (cykel 2 till 20; p-värde<0,05).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
Swedish: Undvik i möjligaste mån användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, klonidin, digoxin) på grund av den förhöjda risken för symtomatisk bradykardi.
Portuguese: O início dos distúrbios da visão começou, de uma forma geral, durante a primeira semana de administração do fármaco.
Swedish: Synrubbningarna uppträdde vanligen inom den första behandlingsveckan med läkemedlet.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica se o distúrbio da visão persistir ou se se agravar a sua intensidade (ver secção 4.8).
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningarna kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Swedish: Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Swedish: För patienter utan hjärnmetastaser vid studiestart uppnåddes inte mediantiden för IC-TTP varken i crizotinibarmen (n=132) eller i kemoterapiarmen (n=131) (HR=0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; 1-sidigt p-värde=0,1617).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Swedish: Mediantiden för behandling var 22,4 månader (95 % KI: 15,0, 35,9).
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização do intervalo QT no caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e
Swedish: Kontroll av QT-intervallet ska göras vid kombination med sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Swedish: In vitro-studier indikerar att crizotinib är en svag hämmare av uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A1 och UGT2B7.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
Swedish: Hos många patienter noterades redan befintliga oftalmiska avvikelser och samtidiga medicinska tillstånd som skulle kunna bidra till okulära fynd och inget definitivt orsakssamband med crizotinib kunde fastställas.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib hämmar CYP2B6.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
Swedish: OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Swedish: Effektdata för patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC i studie 1001 redovisas i tabell 7.
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Swedish: XALKORI 200 mg: varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
Swedish: QTc-förlängning, grad 3
Portuguese: Cinquenta e oito dos 84 (69%) doentes tratados com crizotinib e 17 dos 119 (14%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Swedish: Femtioåtta av 84 (69 %) patienter behandlade med crizotinib och 17 av 119 (14 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandlingen i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till behandlingsuppehåll var neutropeni (11 %), förhöjda transaminaser (7 %), kräkningar (5 %) och illamående (4 %).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com crizotinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas under behandling med crizotinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Portuguese: O hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos, deve ser monitorizado como clinicamente indicado, com repetições mais frequentes dos testes se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção.
Swedish: Fullständiga blodvärden med differentialräkning av vita blodkroppar ska kontrolleras när det är kliniskt indikerat, med tätare intervall om avvikelser av grad 3 eller 4 noteras eller om feber eller infektion tillstöter.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de crizotinib com inibidores moderados da CYP3A.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av crizotinib och måttliga CYP3A-hämmare.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com XALKORI.
Swedish: Amma inte medan du behandlas med XALKORI.
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Swedish: Ödem p (47 %) Trötthet (30 %)
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Swedish: Administrering av en singeldos crizotinib om 250 mg efter behandling med 40 mg esomeprazol en gång per dag i 5 dagar ledde till en minskning av den totala exponeringen för crizotinib (AUCinf) med cirka 10 % och ingen förändring av toppexponeringen (Cmax).
Portuguese: Doença pulmonar intersticiali (3%)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom i (3 %)
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib e durante a vigilância pós-comercialização, foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca grave, com risco de vida ou fatal (ver secção 4.8).
Swedish: I kliniska studier med crizotinib samt efter marknadsintroduktionen har allvarliga, livshotande eller dödliga fall av hjärtsvikt rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Inflamação dos pulmões
Swedish: • Lunginflammation
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC var levertoxicitet, ILD/pneumonit, neutropeni och förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Swedish: Signifikant större förbättring av övergripande livskvalitet observerades i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (total skillnad i förändring av poäng från studiestart 13,8; p-värde <0,0001).
Portuguese: No entanto, estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos da UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Swedish: För ROS1positiva patienter i studie 1001 (n=53) var mediantiden för behandling 101 veckor.
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Swedish: Totalt 166 patienter i crizotinibarmen och 163 patienter i kemoterapiarmen fyllde i frågeformulären EORTC QLQ-C30 och LC13 vid studiestart och vid minst ett besök efter studiestart.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador e tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais.
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Swedish: De systemiska crizotinibexponeringsparametrarna AUCdagligen och Cmax hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (N=6) som fick crizotinib i dosen 250 mg en gång dagligen var cirka 64,7 % respektive 72,6 % av parametrarna hos patienter med normal leverfunktion som fick dosen 250 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem bradicardia sintomática devem ser geridos como recomendado nas secções Modificação de Dose e Advertências e Precauções (ver secções 4.2, 4.4 e
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitten Dosändring och Varningar och försiktighet (se avsnitt 4.2 4.4 och 4.5).