FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre olaratumab, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Όταν η ολαρατουμάμπη προσαρτάται στον PDGFR-α μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Greek: Γνωστές τοξικότητες, που έχουν αναφερθεί για τη δοξορουβικίνη, παρατηρήθηκαν στο συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης, και περιλάμβαναν κόπωση, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, και αλωπεκία.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Greek: Σε μια μελέτη αφιερωμένη στην αλληλεπίδραση φαρμάκων (Drug-Drug Interaction, DDI) δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στους ασθενείς, μεταξύ της ολαρατουμάμπης και της δοξορουβικίνης.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 19 ml και 57 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 50 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Greek: Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ολαρατουμάμπης είναι 15 mg/kg, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Greek: Η ολαρατουμάμπη αναγνωρίζει και προσαρτάται ειδικά σε μία πρωτεΐνη, γνωστή ως υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α).
Slovak: Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α).
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Greek: Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV %) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 7,7 l (16 %).
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργειαα
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ιb/2 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνη και είχαν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία με σκοπό την ίαση.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť olaratumabu bola hodnotená v multicentrickej štúdii fázy 1b/2, u pacientov dovtedy neliečených antracyklínom s histologicky alebo cytologicky potvrdeným pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú liečbu ani liečbu rádioterapiou s liečebným zámerom.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás budú lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Greek: Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ADRs ήταν η ναυτία, το μυοσκελετικό άλγος, η ουδετεροπενία και η βλεννογονίτιδα.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους και στη συνέχεια χορηγείται μόνο του.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • sčervenenie • sťažené dýchanie
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης με βάση μία ανάλυση PopPK.
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Greek: Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Greek: Για τους επακόλουθους κύκλους, προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν από κάθε δόση ολαρατουμάμπης.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Slovak: Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v myších (NS0) bunkách.
Greek: Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες: - του 1 φιαλιδίου των 19 ml - των 2 φιαλιδίων των 19 ml - του 1 φιαλιδίου των 50 ml
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α), ο οποίος εκφράζεται σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Slovak: Olaratumab je antagonistom receptora α doštičkového rastového faktora (PDGFR-α), s expresiou v nádorových a stromálnych bunkách.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Greek: Συχνή α Ανατρέξτε στα κριτήρια NCI CTCAE (Έκδοση 4.03) για κάθε Βαθμό τοξικότητας β Το μυοσκελετικό άλγος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικό άλγος, πλευροδυνία, άλγος στη βουβωνική χώρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, άλγος στον αυχένα και άλγος στα άκρα.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Greek: Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Greek: Επιπροσθέτως, η ολαρατουμάμπη έχει καταδειχθεί in vivo ότι διαταράσσει το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά κύτταρα και αναστέλλει την αύξηση του όγκου.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν πάρετε το Lartruvo για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Slovak: Predtým, ako budete dostávať Lartruvo, vám lekár dá iné lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Slovak: - Reakcia súvisiaca s infúziou
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky opakovane vyskytne neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa trvajúca dlhšie ako 1 týždeň, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 57 mg (2,5 mmol) νάτριο.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει περίπου 22 mg (1 mmol) νάτριο.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo Ένας γιατρός με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Greek: Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης σε ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1 ή 2 IRR, συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων θα πρέπει να ελέγχεται για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, η ολαρατουμάμπη αναστέλλει in vitro το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 1 ή 2 IRR, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να χορηγείται παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli IRR reakcie 1. alebo 2. stupňa, sa má podávanie infúzie prerušiť a podľa potreby podať paracetamol, antagonista H1 a dexametazón (alebo rovnocenné lieky).
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οσφυαλγία, πόνο στο θώρακα και/ή αίσθημα σφιξίματος, ρίγη, πυρετό, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Greek: • Μετά την υποχώρηση της αντίδρασης, ξεκινήστε και πάλι την έγχυση, με μειωμένο κατά 50 % το ρυθμό έγχυσης.β
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Greek: Κατά τη διάρκεια των Κύκλων 5 έως 8 και στα δύο σκέλη, μπορούσε να χορηγηθεί δεξραζοξάνη (σε δόση με αναλογία 10:1 προς τη χορηγούμενη δόση δοξορουβικίνης) κατά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου κατά την κρίση του ερευνητή, για τη μείωση δυνητικά σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Greek: Χορηγείστε μέσω αντλίας έγχυσης.
Slovak: Podávajte prostredníctvom infúznej pumpy.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, γλυκίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Lartruvo περιέχει νάτριο»), πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 50 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία Lartruvo, σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει παρουσιάσει εξέλιξη.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
Greek: Εάν εντοπιστούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Greek: Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα) υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - φιαλίδιο των 50 ml
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 50 ml injekčná liekovka
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό μυοκαρδιοπάθειας,
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Greek: (n = 67)
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.