FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro plod spojenému s možným vývojem neutralizačních protilátek proti diboterminu alfa se podávání přípravku InductOs v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti: o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
English: New bone formation and bone remodelling
Czech: Tvorba nové kosti a remodelace kosti
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Czech: • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů): Dodatečný růst kosti, posun implantované léčebné pomůcky, místní hromadění tekutiny a bolest vyzařující ze zad do nohy (ishias)
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
English: Dibotermin alfa dose
Czech: Dávka diboterminu alfa
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Czech: Odhadnutý absolutní rozdíl míry úspěšnosti fúze mezi přípravkem InductOs a autogenním kostním štěpem byl 11,7 % (95% CI: 0,8 %; 22,5 %; P = 0,035).
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech, kde byl dibotermin alfa podáván intravenózně kvůli maximalizaci systémové expozice, bylo pozorováno zvýšení hmotnosti plodu a zvýšení fetální osifikace a nebylo možno vyloučit vztah k účinku léčby.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním onemocněním nebyly stanoveny.
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Czech: Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem a vnitřním objemem pomůcky použité (pomůcek použitých) k lumbální mezitělové fúzi.
English: What you need to know before you receive InductOs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Czech: {RRRR MM}
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož následkem dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Czech: InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou / pomůckami schválenými (označenou/označenými CE) k lumbální mezitělové fúzi.
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
Czech: Osteolýza* Zvýšená resorpce kosti*
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Czech: Dislokace pomůcky1* Hromadění tekutiny2*
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Czech: V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek proti kolagenu spojena ani s nežádoucími účinky jako jsou alergie, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs.
English: Discard syringe and needle after use.
Czech: Stříkačku a jehlu po použití zlikvidujte.
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Czech: 3 Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Czech: Podíl pacientů uzdravených po léčbě přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně vyšší u všech kontrol od 10 týdnů do 12 měsíců po operaci, což svědčí o zrychleném hojení zlomeniny.
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Czech: Histologické důkazy ze studií na zvířatech, které se zabývaly lumbální mezitělovou fúzí s předním nebo zadním chirurgickým přístupem, prokázaly, že dibotermin alfa byl biologicky kompatibilní s mezitělovými pomůckami z titanu, PEEK nebo alogenního štěpu a vedl ke stejně vysoké míře fúze nezávisle na chirurgickém přístupu nebo materiálu pomůcky, s menším množstvím patrné fibrózní tkáně, ve srovnání s autogenním štěpem.
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Czech: Dibotermin alfa musí být používán pouze po rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Czech: Léčebná pomůcka upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podpoří růst kosti mezi dvěma obratli, až dojde k jejich trvalému spojení ve správné poloze.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Czech: • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře.
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Czech: 1 Pozorované při použití při lumbální mezitělové fúzi 2 Hromadění tekutiny zahrnuje lokalizovaný edém, pseudocystu a výpotek v místě implantátu.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Czech: Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického podezření na zhoubný nádor v místě aplikace (viz bod 4.3).
English: EU/1/02/226/002
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Czech: Závažnost zlomenin: Léčba přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byla signifikantně účinná u všech tříd zlomenin, včetně těžkých zlomenin třídy Gustilo IIIB (riziko sekundárních zásahů snížené o 52 % v porovnání s pacienty se standardní péčí).
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
English: 1 matrix
Czech: 1 matrice
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se léčebné pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
English: 2 matrices
Czech: 2 matrice
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
English: Entire matrix
Czech: Celá matrice
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Czech: U žádného z pacientů s pozitivními titry protilátek proti hovězímu kolagenu třídy I nebyla zjištěna zkřížená reakce protilátek na lidský kolagen třídy I.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Czech: Použití těchto přípravků v těsné blízkosti přípravku InductOs se nedoporučuje, protože může vést k tvorbě kosti v místě implantace hemostatického prostředku nebo lepidla založeného na fibrinu (viz bod 4.2).
English: The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Czech: K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek InductOs měkkou tkání.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Czech: • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
English: Solvent: Water for injections
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Czech: Doporučuje se i důsledné sledování případných nežádoucích účinků a úspěšnosti léčby.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Czech: Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní odpovědi.
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Czech: Po operaci dolní části páteře Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
English: Localised infection5*
Czech: Infekce a infestace Lokalizovaná infekce5*
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a v některých případech byly tak vážné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Czech: Při zlomení holenní kosti se přípravek InductOs používá proto, aby napomáhal hojení Vaší zlomené kosti a snížil potřebu dodatečného léčebného chirurgického zákroku.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
English: In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.