FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet Läkemedelsöverkänslighet Graft-versushost-sjukdom
Latvian: Hipersensitivitāte Paaugstināta jutība pret zālēm Transplantāta atgrūšana
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 10
Latvian: Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana,
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas ārstēšanas sākumā vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett UltraSafe nålskydd för att skydda mot stickskador.
Latvian: Adatas aizsargapvalks ir piestiprināts pilnšļircei, lai aizsargātu no saduršanās ar adatu.
Swedish: Innehåll
Latvian: Saturs koncentrācija
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Swedish: EMA:s procedurnummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Swedish: Riskkvot 96,85% CI p-värde
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Latvian: • informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Swedish: nivolumab (n = 135)
Latvian: nivolumabs (n = 135)
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Latvian: lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Swedish: 30 september 2015
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Swedish: Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Latvian: Vairumam pacientu kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ir asimptomātiska.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Latvian: Nivolumaba metabolisms nav raksturots.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst sasaldēt.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
Latvian: Aktīvā viela ir nivolumabs.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Latvian: Nivolumab BMS jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.
Swedish: 31 mars 2017
Latvian: 2017. gada 31. marts
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ar ≥ 75 gadu vecumu (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
Latvian: Astoņiem pacientiem, tai skaitā 4 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes pneimonītu, nivolumaba lietošana pneimonīta dēļ tika pārtraukta pavisam.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos.
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Latvian: Lai gan ECOG statuss, sākotnējais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ), albumīna līmenis, ķermeņa masa un viegli aknu darbības traucējumi ietekmēja nivolumaba CL, ietekme nebija klīniski nozīmīga.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu Nivolumab BMS.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Patienter bör kontrolleras kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab kan ske när som helst under eller
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
Latvian: 1. Jāturpina pētījumi par optimālajām PD-L1 pozitivitātes robežvērtībām, pamatojoties uz pašlaik izmantojamajām analīzes metodēm, lai sīkāk noskaidrotu to nivolumaba efektivitāti prognozējošo vērtību.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Latvian: Nivolumab BMS ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Latvian: Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagās, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas ārstēšanas uzsākšanas vai nivolumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu blakusparādību raksturojums").
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Latvian: CA209017 pētījumā par hiperkalciēmiju biežāk tika ziņots nivolumaba grupā (31/130, 24%), salīdzinot ar docetaksela grupu (9/124, 7%).
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Latvian: Kaut arī CA209017 pētījumā netika ziņots par hiperparatireozi , jāapsver ar imūnitāti saistīta hiperparatireoze, īpaši, ja tas saistīts ar hipofosfatēmiju (šajā pētījumā ziņots 6 pacientiem ar hiperkalciēmiju).
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Swedish: docetaxel (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist Nivolumab BMS, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Nivolumab BMS, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Nivolumab BMS, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulētājs, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Swedish: Studier som utvärderar effekten av nivolumab på fertilitet har inte utförts.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu nivolumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Swedish: Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för Nivolumab BMS visats under 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus och maximalt 4 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 4-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, Nivolumab BMS ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C -8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā četras stundas 20°C25°C temperatūrā apgaismotā telpā (šo četru stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar Nivolumab BMS lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīnajām pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par nivolumaba lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu ierobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanāsrādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Swedish: Det är okänt om nivolumab utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Dessa analyser utförs i studierna CA209037 och CA209066 hos patienter med avancerat melanom.
Latvian: Šīs analīzes pētījumā CA209037 un CA209066 tiks veiktas pacientiem ar progresējošu melanomu.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Latvian: Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Latvian: Nivolumaba lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Latvian: Ārsts turpinās lietot Jums Nivolumab BMS, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.
Swedish: Medianvärde (95% CI) månader
Latvian: Mediāna (95 % TI) (mēneši)
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas raksturlielumu vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi
Swedish: Lösningen ska beredas i LAFbänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa
Latvian: Infūzija jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kamerā, ievērojot parastos piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.