FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Swedish: • Det minsta doseringsintervallet för en sublingual resoriblett per timme för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för andningsdepression och den viktiga potentiella risken för överdosering.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Swedish: Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Swedish: Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Swedish: Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun.
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
Swedish: Applikatorn ska hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att placera en resoriblett under din tunga.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Danish: Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (seavsnitt
Danish: Virkning af BMI på doseringen
Swedish: Doseringens effekt på BMI
Danish: Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
Swedish: Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
Danish: • detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
Swedish: • Utförliga anvisningar om hantering av överdosering / andningsdepression.
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Dzuveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Swedish: Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
Danish: Produktet administreres straks efter åbning af posen.
Swedish: Tillför läkemedlet omedelbart efter att påsen öppnats.
Danish: Meget almindelig ≥1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10 Vanliga
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Swedish: Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
Danish: Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
Swedish: Långsam eller försvårad andning (också under sömnen), näsblod, hicka.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Swedish: Dzuveo med alkohol Drick inte alkohol medan du använder Dzuveo.
Danish: Lokal tolerance Der udført to studier af lokal tolerance i kindposen på hamstre med sufentanil sublinguale resoribletter.
Swedish: Lokal tolerans Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
Swedish: Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal.
Danish: Gastrointestinale virkninger
Swedish: Gastrointestinala effekter
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning eller administrering av sufentanil när det finns farhågor för en ökad risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dosen.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Swedish: - Muskelryckning och spasmer.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Swedish: Dzuveo används bara i en medicinskt övervakad miljö, såsom ett sjukhus.
Danish: Posens indhold er angivet nedenfor:
Swedish: Påsens innehåll visas nedan:
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Swedish: Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Swedish: Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
Swedish: Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03.
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Swedish: Patienterna var huvudsakligen kvinnor (63 procent), med en genomsnittlig ålder på 41 år (intervall 18-74 år), BMI på 15,8 till 53,5 kg/m2, och rasen var huvudsakligen vit (69 procent) samt svart eller afroamerikansk (21 procent).
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
Swedish: Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Swedish: Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Swedish: För Dzuveo visade den populationsfarmakokinetiska analysen en ålderseffekt i form av en 18-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Danish: Intrakranielt tryk
Swedish: Intrakraniellt tryck
Danish: Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
Swedish: Oförmåga att reglera blodsockret (diabetes), förhöjd kolesterolhalt.
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
Swedish: • Det centrala budskap som ska framföras under patientrådgivning avseende möjlig andningsdepression/överdosering.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Swedish: Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Swedish: Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED 5 ELLER 10 PÅSAR
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
Danish: Unormal T-tak i EKG Unormalt EKG Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionsprøve
Swedish: Avvikande T-våg på EKG Avvikande EKG Ökade leverenzymer Onormalt leverfunktionstest
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Swedish: Bronkit Infektiös konjunktivit Faryngit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Swedish: Faryngolarynge al smärta
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Swedish: Sufentanil kan orsaka bradykardi.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Swedish: Före lanseringen av Dzuveo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Swedish: Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
Danish: Som følge af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en potentiel virkning af leverdysfunktion som kovariat for clearance muligvis ikke blevet konstateret.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Swedish: Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kasta allt avfall enligt sjukhusets regler.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Swedish: Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte oftare än en gång i timmen, vilket ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn.
Danish: Analgetiske doser af sufentanil resulterede i respirationsdepressive virkninger hos nogle patienter i de kliniske forsøg, men ingen af de patienter, der blev behandlet med Dzuveo, behøvede opioid-antidot (f.eks. naloxon).
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Danish: Sufentanil inducerer ikke frigivelse af histamin.
Swedish: Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har någon sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Bruksanvisning för endosapplikator
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplika tioner
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblet.
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Danish: Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Swedish: Amning rekommenderas inte medan du tar Dzuveo.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Swedish: Det får bara ordineras av läkare som har erfarenhet av starka smärtstillande läkemedel som sufentanil och som vet vilka effekter det kan ha på dig, och särskilt på andningen (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Danish: Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
Swedish: Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Swedish: Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Danish: Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Swedish: Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
Swedish: Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
Swedish: Tack vare sufentanils höga lipofilicitet kan det administreras sublingualt och snabbt uppnå en insättande analgetisk effekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Swedish: I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
Swedish: - Allergiska reaktioner, klåda.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Danish: Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet.
Swedish: Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Swedish: Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag).