FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
French: Deferiprone Lipomed (défériprone)
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
French: La substance active de Deferiprone Lipomed, la défériprone, est un chélateur du fer.
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone et est un «médicament générique».
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Deferiprone Lipomed
French: Téléphone:_______________________________
Polish: Nr telefonu: _______________________
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
French: Pour les femmes en âge de procréer
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
French: La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
Polish: Co tydzień wykonywać badania krwi.
French: Complétez-la et lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
French: TRES FRÉQUENT
Polish: BARDZO CZĘSTO
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Polish: E-mail: lipomed@lipomed.com
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.
French: La réponse au traitement doit être évalué périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe oceny odpowiedzi na leczenie, a wszelkie przypadki wystąpienia zdarzeń niepożądanych uważnie monitorować.
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
French: ((Arrière))
Polish: ((Tylna okładka))
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
French: Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
French: ((Intérieur 2))
Polish: ((Wewnątrz 2))
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
French: ((Intérieur 1))
Polish: ((Wewnątrz 1))
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que, dans tous les États membres où Deferiprone Lipomed est mis sur le marché, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Deferiprone Lipomed se voient fournir la carte de rappel patient/soignant dans l'emballage extérieur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: 79576 Weil am Rhein Allemagne
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed Zawartość opakowania i inne informacje
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Aucun cas de surdose aiguë n'a été signalé.
Polish: Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed, co może powodować ciężką infekcję.
French: FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC02
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Polish: • Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
French: L'innocuité d'une utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n'a pas fait l'objet d'études formelles.
Polish: Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie było poddane formalnym badaniom.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
Polish: W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
French: Si le patient développe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Polish: Jeśli w surowicy krwi utrzymuje się zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT), należy rozważyć odstawienie deferypronu.
French: L'évaluation du taux de réactions pour 100 années-patients d'exposition a indiqué que seul le taux de diarrhée était plus important chez les enfants (11,1) que chez les adultes (2,0, p=0,01).
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
French: • Pour avertir les femmes en âge de procréer de ne pas contracter de grossesse parce que la défériprone peut causer des dommages graves au fœtus.
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
Polish: Wyższa liczba zgłoszonych przypadków „zaburzeń serca" podczas leczenia skojarzonego w porównaniu z monoterapią mogła być spowodowana wyższą częstością występowania istniejących już wcześniej zaburzeń serca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance d'un contrôle régulier du nombre de neutrophiles pendant le traitement avec Deferiprone Lipomed.
Polish: • zwiększające świadomość pacjenta na temat znaczenia regularnego monitorowania liczby neutrofili podczas leczenia produktem Deferiprone Lipomed;
French: Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzić planowanie ciąży ze względu na wykazywane przez produkt leczniczy właściwości klastogenne i teratogenne.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed Comment prendre Deferiprone Lipomed Quels sont les effets indésirables éventuels?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed Możliwe działania niepożądane
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Deferiprone Lipomed z pokarmem.
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
Polish: Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation de la défériprone conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, la défériprone le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie deferypronu z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. deferypronu w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
French: Chez la majorité de ces patients, l'augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique 4.4).
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność deferypronu i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
French: Une surveillance attentive des événements cardiaques chez les patients sous traitement combiné est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Polish: Uzasadnione jest uważne monitorowanie zdarzeń sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.4).
French: Chez les patients atteints de thalassémie, il existe une association entre fibrose hépatique et surcharge en fer et/ou hépatite C. Des mesures particulières doivent être prises afin de s'assurer que la chélation du fer est optimale chez les patients atteints d'hépatite C. Chez de tels patients, une surveillance étroite de l'histologie du foie est recommandée.
Polish: U pacjentów z talasemią występuje związek pomiędzy występowaniem zwłóknienia wątroby i (lub) zapalenia wątroby typu C. Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia optymalnego chelatowania żelaza u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C. U takich pacjentów zalecane jest histologiczne monitorowanie wątroby.
French: L'étude LA37-1111 a été menée afin d'évaluer les effets d'une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d'une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l'intervalle QT chez des sujets sains.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu QT w zapisie EKG u zdrowych uczestników badania.