FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Number of Risk Factors
German: Anzahl Risikofaktoren
English: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
German: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
English: Pulmonary toxicity
German: Pulmonale Toxizität
English: Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
German: Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides [MF] oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL] wurden als für die Studie geeignet eingestuft.
English: Hodgkin lymphoma
German: Hodgkin-Lymphom
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
English: Patient characteristics n = 102
German: Patientenmerkmale n = 102
English: Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
German: Phase 1 umfasste 3 r/r HLPatienten, die mit 1,4 mg/kg behandelt wurden, und 9 Patienten (7 r/r HL und 2 sALCL), die mit 1,8 mg/kg behandelt wurden.
English: have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
German: - Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können.
English: 2.4 vials a.
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
English: 31 years (15-77)
German: 31 Jahre (15-77)
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
English: Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei 21% der Patienten gemeldet, die vorab keine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
English: The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
German: Das erwartete Gesamtüberleben nach 5 Jahren lag bei 41% (95% CI [31%, 51%]).
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
English: The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
English: Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
English: Clinical efficacy
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
German: Wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden.
English: The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leber-Mikrosomen deuten darauf hin, dass MMAE CYP3A4/5 nur in Konzentrationen hemmt, die deutlich über den bei der klinischen Anwendung erzielten Konzentrationen liegen.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
English: While the presence of antibodies to brentuximab vedotin does not necessarily predict the development of an IRR, there was a higher incidence of IRRs observed in patients with persistently positive anti-drug antibodies (ADA) relative to patients with transiently positive ADA and never positive ADA.
German: Obwohl das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin nicht zwangsläufig die Entwicklung einer IRR prognostiziert, gab es eine höhere Inzidenz von IRR bei Patienten, die anhaltend ADA-positiv (ADA = Anti-Drug Antibodies - Antikörper gegen den Wirkstoff) waren im Vergleich zu Patienten, die temporär ADApositiv bzw.
English: Overall Survival
German: Gesamtüberleben
English: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
German: andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
German: Die Bindung von MMAE an Tubulin stört das Mikrotubuli-Netzwerk innerhalb der Zelle, wodurch der Zellzyklus unterbrochen und ein programmierter Zelltod der CD30exprimierenden Tumorzelle ausgelöst wird.
English: The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
English: In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass MMAE hauptsächlich durch Oxidation durch CYP3A4/5 metabolisiert wird.
English: Relapsed or refractory HL
German: Rezidiviertes oder refraktäres HL
English: Percent Difference (95% CI)
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
English: The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
German: Nach der IRF-Beurteilung lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 75% (76 von 102 Patienten in der Intent-to-Treat [ITT]-Population), und in 94% der Patienten wurde eine Reduktion der Tumor-Last erreicht.
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
German: In-vivo-Daten bei Tieren und Menschen weisen darauf hin, dass nur ein Bruchteil des von Brentuximab Vedotin freigesetzten MMAE metabolisiert wird.
English: MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
English: = Total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted
German: = ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die weiter verdünnt werden muss
English: The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
English: Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
English: Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
German: Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (außer lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
English: Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
German: Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
German: Im Fall von neu auftretenden oder sich verstärkenden pulmonalen Symptomen (z. B. Husten, Dyspnoe), sollte umgehend eine diagnostische Einschätzung vorgenommen sowie eine angemessene Behandlung von Patienten eingeleitet werden.
English: Adcetris is used to treat cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have previously received at least one medicine that travels through the bloodstream.
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
English: Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received placebo with the exception of patients ≥65 years of age (n = 8).
German: Die Analysen ergaben einen durchgängigen Trend zugunsten der Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten die Placebo erhielten, mit Ausnahme der Altersgruppe ≥ 65 Jahre (n = 8).
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in zwei weiteren offenen Studien an 108 Patienten mit rezidivierender CD30+ CTCL (einschließlich Patienten mit MF und pcALCL sowie SS, LyP und gemischter CTCL-Histologie) unabhängig von der Höhe der CD30-Expression untersucht.
English: The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis dieses Medikamentes sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
English: b risk factors, n (%)
German: b-Risikofaktoren, n (%)
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD mit der der Monotherapie übereinstimmte.
English: 52 years (14-76)
German: 52 Jahre (14-76)
English: Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
English: Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mittels Spiral-CT von Thorax, Hals, Abdomen und Becken, mittels PET-Scans und klinischer Daten beurteilt.
English: ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)(see sections 4.2 and 5.1).
German: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HodgkinLymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
English: The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw.
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
German: Eine primär refraktäre HL wird definiert als das Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
English: Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
German: Männern, die mit diesem Medikament behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADCETRIS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und der Behandlung des anaplastischen großzelligen Lymphoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006, siehe Abschnitt 5.1) behandelt wurden, entsprachen denen, die in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachtet wurden, mit Ausnahme der peripheren motorischen Neuropathie, die eine höhere Inzidenz aufwies (28% gegenüber 9% in den Phase-2-Zulassungsstudien) und hauptsächlich Grad 2 war.
English: For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
German: Informationen zur Sicherheit von Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem HL verabreicht werden, befinden sich in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
English: Adverse reactions (combination therapy)
German: Nebenwirkungen (Kombinationstherapie)
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
German: Analyse der Patientenmerkmale ergab ein Versagen von mehreren vorangegangenen Chemotherapien (Median 3 in einem Bereich von 1 - 7) vor der ersten Gabe von ADCETRIS.
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
German: Jede einzelne Durchstechflasche muss mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke bis auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden.
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
German: Die Analysen zeigten einen durchgängigen Trend in Richtung eines Nutzens für Patienten, die ADCETRIS erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Medikament nach Wahl des Arztes erhalten hatten.
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, lag die mediane Nachverfolgungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung bei ca. 91 Wochen.
English: Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
English: Anaphylactic reaction
German: Anaphylaktische Reaktionen
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
German: Bei verringerter Dosis Berechnung mit 1,2 mg/kg durchführen.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
German: Gelegentlich Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock
English: In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
German: Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlechternden GI-Symptomen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
German: Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie und periphere motorische Neuropathie.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
English: A+AVD
German: A+AVD ABVD
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, maximal serum concentrations of ADC were observed near the end of the infusion and elimination exhibited a multi-exponential decline with a t1/2z of approximately 4 to 5 days.
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
English: In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
German: In allen klinischen Studien wurde Brentuximab Vedotin als intravenöse Infusion verabreicht.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.