FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolása esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság, zavart állapot, agitáció, nyugatlanság volt.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Hungarian: Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban.
Polish: Dodatkowo Pregabalin Accord 75mg w kapsułkach są również dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 70 kapsułek twardych.
Hungarian: Továbbá pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula is kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban kiszerelés 70 kemény kapszula.
Polish: Lek Pregabalin Accord przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Accord felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazható.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera (odpowiednio) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX16 A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Polish: Butelka z HDPE powinna zostać zużyta w ciągu 30 dni (30 sztuk) lub 100 dni (200 sztuk) po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A HDPE tartály tartalmát az első felnyitás után 30 (30 db-os) és 100 (200 db-os) napon belül fel kell használni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin , a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat mellék reproduktív hatásokat mutatott.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vagy 112 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Polish: Laurylosiarczan sodu
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek.
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często stwierdzano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek.
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél ezen gyógyszer szedésekor.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Hungarian: A Pregabalin Accord csak szájon át alkalmazható.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania dwa razy na dobę (BID) lub trzy razy na dobę (TID).
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 30 vagy 200 db kemény kapszulát tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba.
Polish: Nie wykazano równoważności pregabaliny względem lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od napadów drgawek.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hat hónapos rohammentesség, mint végpont tekintetében.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Hungarian: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Accord
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Accord-ot tárolni?
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, ale dla większych ekspozycji obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Hungarian: Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 15,8 mm.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pregabalin Accord Leczenia tym lekiem nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Accord szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba, csak az orvosa utasítására.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Accord perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 21,4 mm.
Polish: W zalecanym zakresie dawek dobowych farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris.
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú, illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP.
Hungarian: A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: 30 kapsułek, twardych 200 kapsułek, twardych
Hungarian: 30 db kemény kapszula 200 db kemény kapszula
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 17,8 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 17,8 mm.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 19,3 mm.
Polish: Dawka pojedyncza
Hungarian: Egy adagban+
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Hungarian: Hypotonia, hypertonia, hőhullámok, kipirulás, hideg végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Accord-ot?
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Hungarian: Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pregabalin Accord ? - A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x 1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 100 x 1 db kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Pregabalin Accord kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Hungarian: A maximális adag naponta 600 mg.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Accord, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Hungarian: A Pregabalin Accord kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
Hungarian: Pregabalin Accord pregabalin
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án az Európai Bizottság a Pregabalin Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kalcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Hungarian: Az adagokat tovább is lehet emelni a leghatékonyabb adag eléréséig.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Hungarian: Az adag egy hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető.
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Hungarian: A Pregabalin Accord olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Hungarian: • epilepszia, amelynek esetén egyéb, epilepszia elleni kezelések kiegészítéseként alkalmazzák parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél;
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Accord esetében.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három adagra osztva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ezen belül a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom,
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Hungarian: A Pregabalin Accord hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban attól nagyon eltérőek.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Accord alkalmazása?
Polish: Pregabalin Accord jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Pregabalin Accord „generikus gyógyszer".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Accord alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Hungarian: A Pregabalin Accord hatóanyaga a pregabalin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
Hungarian: A Pregabalin Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Hungarian: valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Accord-ot?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Accord?
Polish: 2 lata
Hungarian: 3 év
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%).
Polish: Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Hungarian: A pregabalin hatása az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismert.
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugália A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Dawka pojedyncza+
Hungarian: Egy adagban+