FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Estonian: Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Polish: Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Estonian: Wakix on müügil pudelis, milles on 30 või 90 tabletti.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: - Tydzień 2: dawkę można zwiększyć do 18 mg (jednej tabletki 18 mg) na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg (jednej tabletki 4,5 mg) na dobę.
Estonian: - 2. nädal: annust võib suurendada 18 mg-ni (üks 18 mg tablett) ööpäevas või vähendada 4,5 mgni (üks 4,5 mg tablett) ööpäevas.
Polish: Jednoczesne podawanie obu substancji czynnych należy monitorować klinicznie oraz dostosować dawkowanie podczas jednoczesnego podawania obu substancji i jeden tydzień po zakończeniu leczenia induktorem.
Estonian: Kui neid kahte toimeainet kombineeritakse, tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ja võimalik, et kombinatsioonravi ajaks ja indutseerijaga ravimise lõpetamise järgseks nädalaks ka annust kohandada.
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Polish: Nie oceniono jeszcze wpływu rasy na metabolizm pitolisantu.
Estonian: Rassi mõju pitolisandi metabolismile ei ole hinnatud.
Polish: - Tydzień 3: dawkę można zwiększyć do 36 mg (dwóch tabletek 18 mg) na dobę.
Estonian: - 3. nädal: annust võib suurendada 36 mg-ni (kaks 18 mg tabletti) ööpäevas.
Polish: Objawy przedawkowania leku Wakix mogą obejmować m.in. bóle głowy, bezsenność, rozdrażnienie, nudności i ból brzucha.
Estonian: Wakixi üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, insomnia, ärrituvus, iiveldus ja kõhuvalu.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb sisse võtta korraga hommikusöögi ajal.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pitolisantu były: bezsenność (8,4%), ból głowy (7,7%), nudności (4,8%), zaburzenia lękowe (2,1%), rozdrażnienie (1,8%), zawroty głowy (1,4%), depresja (1,3%), drżenia (1,2%), zaburzenia snu (1,1%), zmęczenie (1,1%), wymioty (1,0%), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego/zaburzenia równowagi (1,0%), niestrawność (1,0%), zwiększenie masy ciała (0,9%), ból w nadbrzuszu (0,9%).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Polish: U większości pacjentów (60%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Lincoln Medical Ltd.
Estonian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Polish: Poronienie spontaniczne
Estonian: Spontaanne abort
Polish: Dla większości pacjentów (65%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Nawet jeśli nie ustalono znaczenia klinicznego tego działania, zaleca się ostrożność w przypadku podawania pitolisantu wraz z substratem OCT1 (np. metmorfiną (biguanidami)) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
Estonian: Pärast 1 kuud hiirtel, 6 kuud rottidel ja 9 kuud ahvidel olid annused, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud (ingl no adverse effect level, NOAEL), vastavalt 75, 30 ja 12 mg/kg ööpäevas suu kaudu, andes inimese terapeutilise annusega saavutatava ekspositsiooniga võrreldes ohutuspiirideks vastavalt 9, 1 ja 0,4.
Polish: Pacjentów nadmiernie sennych, którzy przyjmują pitolisant, należy poinformować, iż ich poziom czuwania może nie wrócić do normy.
Estonian: Ebanormaalse unisuse all kannatavatele patsientidele, kes võtavad pitolisanti, tuleb öelda, et nende virgustase ei pruugi normaliseeruda.
Polish: Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt Zatrzymanie płynów
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak poważne zaburzenia lękowe lub ciężka depresja z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych.
Estonian: Pitolisanti tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired, näiteks suur ärevus ja raske depressioon, millega kaasneb suitsiidirisk.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Estonian: - kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda; - kui te toidate last rinnaga.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) nie zanotowano znaczących zmian w farmakokinetyce w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek nasilenia padaczki u jednego pacjenta cierpiącego na tę chorobę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ühest epilepsia ägenemise juhust epilepsiaga patsiendil.
Polish: Średnia geometryczna współczynników (MWTw punkcie końcowym/MWTw punkcie wyjściowym) wynosiła 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Estonian: oli 1,8 (95% usaldusvahemik 1,19; 2,71, p = 0,005).
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych, natomiast u szczurów stwierdzono ograniczone zmiany histopatologiczne w niektórych narządach (w wątrobie, dwunastnicy, grasicy, nadnerczach i płucach).
Estonian: Ahvidel ei täheldatud suurimate annuste juures histopatoloogilisi muutusi ja rottidel esines mõnedes elundites (maks, duodeenum, tüümus, neerupealised ja kopsud) väikseid histopatoloogilisi muutusi.
Polish: zmiana pracy serca w badaniu EKG
Estonian: muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować pacjentów z chorobą serca, przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub zwiększające ryzyko zaburzeń repolaryzacji, pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze znacznie zwiększające wskaźnik Cmax i AUC pitolisantu (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty: 4.4 i 4.5).
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom ze znaczną otyłością lub ciężką anoreksją (patrz punkt 4.8).
Estonian: Suure ülekaaluga või raskekujulise anoreksiaga patsientidele tuleb pitolisanti manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stany od 2 do 4 zgodnie z międzynarodową klasyfikacją przewlekłej choroby nerek, tj. przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 15 ml/min do 89 ml/min), wartości Cmax oraz AUC ulegały zwiększeniu o 2,5 bez wpływu na okres półtrwania (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neerukahjustus Kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (kroonilise neeruhaiguse rahvusvahelise klassifikatsiooni järgi 2. kuni 4. aste, s.t kreatiniini kliirens 15...89 ml/min) kaldusid Cmax ja AUC olema 2,5 korda suuremad, ilma et see oleks mõjutanud ravimi poolväärtusaega (vt lõik 4.2).
Polish: Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek z modafinilem ani z hydroksymaślanem sodu.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimite koostoimeid modafiniili ega naatriumoksübaadiga ei ilmnenud.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana w średniej liczbie ataków katapleksji na tydzień między 2 tygodniami punktu wyjściowego a 4 tygodniami okresu stabilnego leczenia pod koniec badania.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Wyniki w grupie otrzymującej pitolisant były znamiennie lepsze niż w grupie placebo (średnia różnica: -3,33; 95% CI [od -5,83 do -0,83]; p <0,05), ale nie różniły się znacząco od wyników uzyskanych w grupie z modafinilem (średnia różnica: 0,12; 95% CI [od -2,5 do 2,7]).
Estonian: Pitolisandiga saadi märkimisväärselt paremad tulemused kui platseeborühmas (keskmine erinevus: -3,33; 95% usaldusvahemik [-5,83 kuni -0,83]; p < 0,05), kuid modafiniilirühma tulemustega võrreldes olulisi erinevusi ei olnud (keskmine erinevus: 0,12; 95% usaldusvahemik [-2,5 kuni 2,7]).
Polish: Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Polish: Pitolisant może być stosowany z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.
Estonian: Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha), wskaźnik AUC uległ zwiększeniu o 2,4, a okres półtrwania się podwoił (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli AUC suurenenud 2,4 korda ja poolväärtusaeg kaks korda pikem (vt lõik 4.2).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Częstość ataków katapleksji u pacjentów z takimi objawami zmniejszyła się istotnie (p = 0,034) w przypadku przyjmowania pitolisantu (-65%) w porównaniu z placebo (-10%).
Estonian: Katapleksiahoogudega patsientidel vähenes selle sümptomi sagedus pitolisandiga (-65%) oluliselt (p = 0,034), võrreldes platseeboga (-10%).
Polish: Pitolisant jest silnie działającym, czynnym po podaniu doustnym antagonistą receptora histaminowego H3/odwrotnym agonistą, który poprzez blokadę autoreceptorów histaminowych poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu - głównego układu pobudzenia rozpowszechniającego projekcje do całego mózgu.
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Polish: W badaniach przedklinicznych zbadano działanie uzależniające leku i wpływ jego nadużywania u myszy, małp i szczurów.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes tehti ravimi sõltuvus- ja kuritarvituspotentsiaali hindamiseks uuringud hiirtel, ahvidel ja rottidel.
Polish: Wpływ pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia również oceniono w tej populacji z zastosowaniem skali senności Epwortha.
Estonian: Pitolisandi toimet päevasele liigunisusele hinnati selles populatsioonis ka ESS-i skoori abil.
Polish: Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.
Estonian: Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
Polish: Trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, klomipramina, mirtazapina) mogą zmniejszać skuteczność pitolisantu, gdyż wykazują aktywność antagonisty receptora histaminowego H1 oraz mogą neutralizować działanie endogennej histaminy uwolnionej w mózgu w wyniku leczenia.
Estonian: Pitolisanti efektiivsust võivad vähendada tri- või tetratsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, klomipramiin, mirtasapiin), kuna neil on antagonistlik toime histamiini H1-retseptoritesse ja see võib ravimi toimel ajus vabaneva endogeense histamiini toime nullida.
Polish: Randomizowane badanie główne (Harmony 1) przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych ze zmiennie dostosowaną dawką, porównujące działanie pitolisantu wobec placebo i modafinilu (400 mg/dobę) obejmowało 94 pacjentów (31 pacjentów leczonych pitolisantem, 30 pacjentów przyjmujących placebo oraz 33 pacjentów przyjmujących modafinil).
Estonian: Keskne uuring (Harmony I) oli kaksikpime, randomiseeritud, platseebo ja modafiniiliga (400 mg ööpäevas) võrdlev paralleelrühmadega uuring paindliku annuste kohandamisega ja hõlmas 94 patsienti (31 patsienti raviti pitolisandiga, 30 platseeboga ja 33 modafiniiliga).
Polish: EU/1/15/1068/003 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Polish: Zidentyfikowano kilka sprzężonych metabolitów, z których główne (nieaktywne) to dwa koniugaty kwasowego metabolitu pitolisantu z glicyną i glukuronid metabolitu ketonowego powstałego z monohydroksylowanego pitolisantu.
Estonian: Tuvastati mitu konjugeeritud metaboliiti, peamised (mitteaktiivne) on pitolisandi happelise metaboliidi kaks konjugaati glütsiiniga ja küllastumatu monohüdroksüpitolisandi ketoonmetaboliidi glükuroniid.
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Estonian: Ravimitolerantsuse, sõltuvuse ja isemanustamise uuringute põhjal ei saa siiski kindlaid järeldusi teha.
Polish: Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały, że podawanie dużych dawek pitolisantu powoduje śmiertelność zależną od dawki oraz epizod konwulsji, co może być powodowane obecnością dużych ilości metabolitu u szczurów, ale nie u ludzi.
Estonian: Rottide juveniilse toksilisuse uuringud näitasid, et pitolisandi manustamine suurtes annustes põhjustas annusest sõltuvat suremust ja krambiepisoode, mille põhjus võib olla suur metaboliidi kogus, mis on omane rottidele, aga mitte inimesele.
Polish: W badaniu klinicznym z wielokrotnymi dawkami jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z probenecydem zmniejsza wskaźnik AUC pitolisantu o około 34%.
Estonian: Kliinilises mitme annusega uuringus vähendas probenetsiidi kombinatsioon pitolisandiga pitolisandi AUC-d ligikaudu 34%.
Polish: W badaniach klinicznych podczas stosowania leczniczych dawek pitolisantu nie stwierdzono specyficznych sygnałów bezpieczeństwa dotyczących serca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud pitolisandi terapeutilistes annustes kasutamisel midagi, mis viitaks probleemidele kardiaalse ohutusega.
Polish: Lek Wakix zawiera czynną substancję zwaną pitolisantem.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Estonian: Ärkvelpüsimise ja tähelepanu hindamise objektiivsete testide (MWT ja SART) tulemused olid pitolisandiga oluliselt paremad võrreldes platseeboga (vastavalt p = 0,009 ja p = 0,002) ja ebaoluliselt paremad võrreldes modafiniiliga (vastavalt p = 0,713 ja p = 0,294).
Polish: Dlatego jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty: 4.5 oraz 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z paroksetyną znacząco zwiększa średnią wartość Cmax oraz wskaźnik AUC0-72h pitolisantu, odpowiednio, o około 47% oraz 105%.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos paroksetiiniga suurendab oluliselt pitolisandi keskmise Cmax-i ja AUC072 h suhet - vastavalt 47% ja 105% võrra.
Polish: Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności.
Estonian: Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność, podając pitolisant wraz z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną).
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Polish: Ponadto zmniejszał odsetek żywych zarodków i zwiększał liczbę poronień u samic szczurów (margines bezpieczeństwa 1).
Estonian: Emasrottidel vähendas pitolisant elusloodete protsenti ja suurendas pesastumisjärgset tiinuste katkemise sagedust (ohutuspiir 1).
Polish: Leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora H1) przenikające przez barierę krew-mózg (np. maleinian feniraminy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepyramina) mogą wpłynąć na skuteczność pitolisantu.
Estonian: Hematoentsefaalset barjääri läbivad antihistamiinid (H1-retseptori antagonistid) (nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin) võivad pitolisandi efektiivsust vähendada.
Polish: Zaburzenia odżywiania
Estonian: Toitumishäired
Polish: W dwóch badaniach wpływu pitolisantu na odstęp QT, podawanie supraterapeutycznych dawek pitolisantu (od 3 do 6 razy większych niż dawka lecznicza, tzn. od 108 mg do 216 mg) spowodowało wydłużenie odstępu QTc w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (10-13 ms).
Estonian: Kahes spetsiaalses QT uuringus pikendasid pitolisandi supraterapeutilised annused (3...6 korda raviannusest suuremad ehk 108...216 mg) QTc-intervalli vaid vähe kuni mõõdukalt (10...13 ms).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Butelka z 30 lub 90 tabletkami powlekanymi.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Biorąc pod uwagę dwukrotne zwiększenie narażenia na pitolisant, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną, fluoksetyną, wenlafaksyną, duloksetyną, bupropionem, chinidyną, terbinafiną, cynakalcetem).
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Estonian: Praegu on Wakixi sellel näidustusel kasutamise pikaajalise tõhususe andmeid saadud piiratud hulgal ühest avatud uuringust.
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Polish: Skuteczność pitolisantu w pojedynczej dawce do 36 mg na dobę w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez potwierdzono w dwóch głównych, 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, zrandomizowanych badaniach z kontrolą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych (Harmony I oraz Harmony CTP).
Estonian: Pitolisandi efektiivsus katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia ravis annusega kuni 36 mg üks kord ööpäevas tehti kindlaks kahes peamises 8-nädalases, mitmekeskuselises, randomiseeritud, kaksikpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (Harmony I ja Harmony CTP).
Polish: Główne niesprzężone metabolity to pochodne hydroksylowane w kilku pozycjach oraz produkty rozszczepienia pitolisantu, prowadzącego do nieaktywnego głównego metabolitu - kwasu karboksylowego, stwierdzanego w moczu i w surowicy.
Estonian: Peamised mittekonjugeeritud metaboliidid on pitolisandi mitmes asendis hüdroksüülitud derivaadid ja lõhustunud vormid, millest tekib uriinis ja seerumis leiduv mitteaktiivne peamine karboksüülhappe metaboliit.
Polish: Z tego względu karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia pitolisantem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on ravi ajal pitolisandiga rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Polish: Produkt leczniczy Wakix jest wskazany do stosowania u dorosłych chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez (patrz również punkt 5.1).
Estonian: Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia raviks täiskasvanutel (vt ka lõik 5.1).
Polish: Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin).