FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu dedicat interacțiunilor medicamentoase (DDI- drug-drug interactions), nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între olaratumab şi doxorubicină, la pacienți.
Maltese: F'studju ddedikat DDI, fil-pazjenti, ma ġew osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn olaratumab u doxorubicin.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: Mucozită
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe de infuzie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: CUTIE - flacon 50ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 mL
Romanian: - diaree - dureri de cap
Maltese: - rimettar - dijarea
Romanian: a Vezi criteriile NCI CTCAE (Versiunea 4.03) pentru fiecare grad de toxicitate b Durerea musculo-scheletală include artralgie, dorsalgie, durere osoasă, durere în flancuri, durere inghinală, durere toracică de natură musculo-scheletală, durere musculo-scheletală, mialgie, spasm muscular, durere cervicală şi durere la nivelul membrelor.
Maltese: Komuni Ħafna Komuni a Irreferi għall-Kriterji ta' NCI CTCAE (Verżjoni 4.03) għal kull Grad ta' tossiċità b Uġigħ muskoluskeletriku jinkludi artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġenb bejn il-kustilji u l-għadma tal-ġenbejn, uġigħ fl-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-għonq,
Romanian: Lartruvo 10 mg/ml concentrate steril olaratumab
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni olaratumab
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Maltese: Għall aġġustamenti fid-doża irreferi għal sezzjoni 4.2.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se va administra intravenos premedicaţie cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) şi dexametazonă (sau medicamente echivalente) cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab în zilele 1 şi 8 ale ciclului 1 de tratament.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia PDGFR-α (prezentă sau absentă), numărul de linii anterioare de tratament (0 şi ≥1), tipul histologic (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi alte tipuri) şi scorul de performanţă ECOG (0 sau 1 şi 2).
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Romanian: Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Maltese: Lartruvo fih is-sustanza attiva olaratumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Romanian: 15,4% în cel de tratament control).
Maltese: % fil-Fergħa ta' Kontroll).
Romanian: Rata de disfuncţie cardiacă survenită sub tratament a fost comparabilă între cele două braţe de tratament (7,8% în braţul de tratament investigaţional şi 6,2% în cel de tratament control).
Maltese: Ir-rata ta' funzjoni kardijaka ħażina li feġġet minħabba t-trattament kienet kumparabbli bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament (7.8 % fil-Fergħa ta' Investigazzjoni u 6.2 % fil-Fergħa ta' Kontroll).
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Anzjani (> 65 sena) Id-dejta dwar pazjenti anzjani ħafna (> 75 sena) hija limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: În cazul supradozajului, se va utiliza terapia suportivă.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii, luni*
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur*
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 mL f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp elastomeriku tal-chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Romanian: Un flacon de 19 ml conţine 190 mg olaratumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 19 mL fih 190 mg olaratumab.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Romanian: Lartruvo a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Romanian: Substanța activă din Lartruvo, olaratumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită „receptorul α pentru factorul de creștere derivat din trombocite" (PDGFR-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Romanian: Lartruvo olaratumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Romanian: Lartruvo a fost investigat într-un studiu principal, la care au participat 133 de adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, care nu au putut fi supuși intervenției chirurgicale sau radioterapiei sau care nu fuseseră tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente împotriva cancerului în care este inclusă doxorubicina).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Romanian: În plus, durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Lartruvo în combinației cu doxorubicină a fost de aproape două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu doxorubicină (26,5 față de 14,7 luni).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară", iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) includ greață, dureri musculo-scheletice (dureri osoase și musculare), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor) și mucozită (inflamarea suprafețelor umede ale organismului, care afectează cel mai frecvent gura și gâtul).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Romanian: Mortalitate globală
Maltese: Mortalità globali
Romanian: Meath, K32 YD60, Irlanda
Maltese: Meath, K32 YD60,
Romanian: számú iroda H-1118 Budapest
Maltese: H-1118 Budapest
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Noiembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Romanian: Ancona (AN), Italia
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Romanian: • gaze (flatulenţă)
Maltese: • gass (flatulenza)
Romanian: Doza de lurasidonă (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Romanian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Romanian: Control activ (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Romanian: Depresie bipolară
Maltese: Depressjoni Bipolari
Romanian: -5,7 (1,39; -8,4 până la
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Romanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Romanian: Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Ireland
Maltese: Irlanda
Romanian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Romanian: Creşterea valorilor alaninaminotransferazei
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Romanian: • amprenavir, efavirenz, etravirină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Romanian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Romanian: Placebo Lurasidonă în doză de 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Romanian: Catatonie
Maltese: Katatonija
Romanian: Distonie:
Maltese: Distonija:
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi a fost investigată în cazul a 49 de copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani şi 56 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 13-17 ani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare : Scorul Depresiei CGI-BP-S
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Romanian: Manitol (E 421) Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză 2910 (E 464) Stearat de magneziu (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Romanian: Angioedem Sindrom StevensJohnson
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Probabilitatea discontinuităţilor de toate cauzele la săptămâna 28 a fost de 58,2% pentru lurasidonă şi de 69,9% pentru placebo (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Romanian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Romanian: z o.o. ul. Podleśna 83
Maltese: Podleśna 83
Romanian: (b) Dozele de lurasidonă de 18,5, 37, 55,5 și 74 mg sunt echivalente cu cantitatea de 20, 40, 60 și 80 mg clorhidrat de lurasidonă.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Romanian: Lurasidona se leagă puternic de receptorii dopaminergici D2 şi de receptorii serotonergici 5-HT2A şi 5-HT7, cu o afinitate de legare puternică de 0,994, 0,47, respectiv 0,495 nM.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Romanian: • Substanţa activă este lurasidonă.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Romanian: Lurasidona este metabolizată în doi metaboliţi activi (ID-14283 şi ID-14326) şi doi metaboliţi inactivi (ID-20219 şi ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Rua João Chagas, 53, Piso 3
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP):
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS -Extrapyramidal symptoms):
Romanian: Studiul D1050229
Maltese: Studju D1050229
Romanian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale probabilităţii de recidivă la săptămâna 28 au fost de 42,2% pentru lurasidonă şi 51,2% pentru placebo.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Romanian: Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Romanian: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Romanian: Hipromeloză 2910 (E 464) Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Romanian: Au fost colectate date limitate la subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 65 ani.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) la utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al P-gp, BCRP şi OCT1 (vezi pct. 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Lurasidona şi metaboliţii acesteia ID-14283, ID-14326, ID-20219 şi ID-20220 corespund cu aproximativ 11,4, 4,1, 0,4, 24, respectiv 11% din radioactivitatea serică.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament, tar-radjuattività fis-serum rispettivament.
Romanian: Lurasidona este un blocant selectiv al efectelor dopaminei şi monoaminei.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: Studiul D1050231
Maltese: Studju D1050231
Romanian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lurasidonă sunt crescute la subiecţii sănătoşi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh clasa A, B şi C cu o expunere crescută de 1,5, 1,7, respectiv 3 ori.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea metabolitului activ ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh clasa B) şi severă (Child Pugh clasa C).
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Romanian: Tromboembolie venoasă:
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini:
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Romanian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Maltese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Romanian: -0,44 (0,112; -0,66 până la -0,22)
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Romanian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Maltese: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la categorii speciale de pacienţi:
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti:
Romanian: Lurasidona a fost administrată sub formă de clorhidrat de lurasidonă în doze zilnice de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ani) sau 160 mg (numai 10-17 ani) timp de 7 zile.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Romanian: Lurasidona este un substrat in vitro al transportorilor de eflux P-gp şi BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Romanian: Lurasidona creşte valorile prolactinemiei din cauza antagonismului faţă de receptorii D2 ai dopaminei.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Romanian: Valoare p (a) Olanzapină 15 mg în Studiul D1050231, quetiapină cu eliberare prelungită (XR) 600 mg în Studiul D1050233.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Romanian: Dizartrie Dischinezia tardivă
Maltese: Diskajneżja tardiva
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Romanian: Rabdomioliză
Maltese: Rabdomijolisi
Romanian: 148 mg
Maltese: 111 mg 148 mg
Romanian: • boala Parkinson sau demenţă
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson jew demenzja
Romanian: Diferenţă de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (SE)
Maltese: Differenza fil-Kura kontra plaċebo Stima (SE)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Romanian: Dozele de lurasidonă de la 9 la 74 mg, administrate la indivizi sănătoşi, au determinat o scădere dependentă de doză a legării de 11C-raclopride, un ligand al receptorilor D2/D3, în nucleul caudat, putamen şi corpul striat ventral, detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Romanian: În cadrul unui studiu de lungă durată, pacienţii clinic stabili au fost trataţi cu 37-111 mg lurasidonă sau risperidonă 2 - 6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Romanian: Se estimează că inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 determină o creştere de 2-5 ori a expunerii la substraturile CYP3A4.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Romanian: Lurasidona a prezentat o uşoară creştere a greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală de la momentul iniţial până în Luna 12 (Media (SD): 0,73 (3,36) kg, respectiv 0,28 (1,17) kg/m2) comparativ cu quetiapina cu eliberare prelungită (1,23 (4,56) kg, respectiv 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Romanian: Insuficienţă renală****
Maltese: Insuffiċjenza renali****
Romanian: CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Romanian: Posibilitatea ca lurasidona să afecteze alte medicamente
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra