FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció előfordul, akkor a belataceptkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Hungarian: A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Hungarian: Bármilyen malignus daganat Nem melanoma jellegű bőrrák Malignus daganatok, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat PTLD
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Hungarian: A kortikoszteroid leépítése: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nagy az immunológiai kockázat, például azoknál, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med høy immunologisk risikoprofil, som de med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt; a vizsgálati populáció 67%-a volt férfi; a betegek 75%-a volt fehér, 13%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 12%-ukat sorolták más rasszba; 3%-nál volt a PRA ≥10%; és 53%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Norwegian Bokmål: Fjerning av belatacept kan fremskyndes med plasmaferese.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya kisebb volt a belatacepttel kezelt betegeknél (intenzívebb csoport: 11,4% kevésbé intenzív csoport: 11,9%), mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (17,6%) az 1. vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Hungarian: Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.
Norwegian Bokmål: Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.
Hungarian: A 3. év végéig*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Norwegian Bokmål: Median alder var 45 år, 58 % av donororganerene var fra levende pasienter, 3 % var re-transplantert, 69 % av studiepopulasjonen var menn, 61 % av pasientene var hvite, 8 % var svarte/afro-amerikanere, 31 % var kategorisert som andre raser, 16 % hadde PRA  10 % og 41 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Hungarian: Az abataceptet kapó patkányokkal végzett vizsgálatok immunrendszeri eltéréseket mutattak, beleértve a halálozáshoz vezető fertőzések alcsony incidenciáját (fiatal patkányoknál), valamint a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását (mind fiatal, mind felnőtt patkányoknál).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Hungarian: hónapra érte el.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 år
Hungarian: 3 táblázat: Előforduló malignitások terápiás csoportonként (%) Az 1. év végéig
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Hungarian: A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
Hungarian: Az 5. táblázat a kevésbé intenzív belatacept rezsim eredményeit foglalja össze, és hasonlítja a ciklosporinhoz a halálozás, graftvesztés, valamint a beszűkült veseműködés és akut kilökődés (meghatározása a klinikailag gyanított, biopsziával bizonyított akut rejekció) komponensekből álló összetett elsődleges hatásossági végpont tekintetében.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Hungarian: A CTLA-4 ligand-kötő régiójában 2 aminosav szubsztitúciót végeztek (az L104-et E-re, az A29-et Y-ra).
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
Hungarian: A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
Norwegian Bokmål: I de tre studiene (en fase 2- og to fase 3-studier, studie 1 og studie 2) var den kumulative frekvensen av PTLD høyere hos belataceptpasienter behandlet med anbefalt doseringregime (LI) (1,3 %; 6/472) enn hos ciklosporingruppen (0,6 %; 3/476), og den var høyest hos belatacept MI-gruppen (1,7 %, 8/477).
Hungarian: Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsfrekvens er angitt nedenfor.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger fra kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Kevesebb beteg felelt meg a beszűkült veseműködés kompozit végpontnak, és az átlagos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) magasabb volt a belatacept, mint a ciklosporin esetén.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kizárta (1) azokat a recipienseket, akik az első transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥50% volt; (2) azokat a recipienseket, akik ismételt transzplantáción estek át, és akiknél az aktuális PRA ≥30% volt; (3) azokat a recipienseket, akiknél a korábbi graftvesztés akut kilökődés következménye volt, egy pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Norwegian Bokmål: Studie 1 ekskluderte (1) resipienter som fikk første transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 50 %, (2) resipienter som fikk re-transplantasjon og der gjeldende PRA var ≥ 30 %, (3) resipienter der forrige organrejeksjon skyltes akutt avstøtning og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia, szorongás Gyakori depresszió
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige søvnløshet, uro Vanlige depresjon
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Andre kjente risikofaktorer for PTLD, i tillegg til EBV-seronegativ status, omfatter cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og T-celle-reduserende terapi, som vanligvis ble brukt til å behandle akutt avstøting hos belatacept-behandlede pasienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og opptil 8 uker etter den siste behandlingsdosen med belatacept, siden den potensielle risikoen for embryo-/fosterutvikling ikke er kjent.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PML-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Hungarian: A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør ikke infunderes i den samme intravenøse slangen samtidig med andre legemidler.
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében további 51 beteget kezeltek átlagosan 7 évig.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ekskluderte resipienter som fikk transplantasjon der gjeldende PRA var ≥ 30 %, re-transplanterte pasienter og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk «crossmatch».
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige (område) farmakokinetiske parametre for belatacept etter flere intravenøse infusjoner ved doser på 5 og 10 mg/kg hos nyretransplanterte pasienter var: terminal halveringstid, henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dager, systemisk clearance, henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/t/kg, og distribusjonsvolumet ved steady state, henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PTLD-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Hungarian: A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS-ETIKETT
Hungarian: A 3 év alatt a betegek ≥ 1%-ánál a belatacept-kezelés megszakítását vagy abbahagyását eredményező mellékhatás a vena renalis thrombosis és a CMV fertőzés volt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Hungarian: Malignitások és poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép Az 1. és a 3. évben előforduló malignitások gyakoriságát a 3. táblázat mutatja, kivéve a PTLD eseteket, amelyek az 1. évben és a 3. év után jelentettek (a követés medián időtartama 1199 nap volt az intenzívebb belatacept, 1206 nap volt a kevésbé intenzív belatacept és 1139 nap volt a ciklosporin esetén).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzése érdekében nem szükséges a betegeket premedikálni
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Hungarian: Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 2606400
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Hungarian: Nem gyakori hypophosphatasia
Norwegian Bokmål: Vanlige hydrocele Mindre vanlige hypofosfatasi
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 24 órán át marad fenn.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Hungarian: A 2. vizsgálatba a transzplantáció időpontjában EBV-szeronegatív betegek közül (akiknél a belatacept alkalmazása nem javasolt), három PTLD-eset volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és nem volt az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem észleltek lymphomákra vagy preneoplasiás morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lymfomer eller preneoplastiske, morfologiske endringer ble observert i noen av studiene.
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Norwegian Bokmål: Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Hungarian: Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner forbundet med bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier.
Hungarian: A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.
Norwegian Bokmål: NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til offwhite pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde belatacept ingen uønskede effekter på fertiliteten til hanner eller hunner (se pkt.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med NULOJIX avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes.