FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DODATEK I
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Slovenian: Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, ApxII in ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae padermės, gaminančios Apx I, Apx II ir Apx III toksinus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 serotipas ≥ 4'8 log2 (*)
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Lithuanian: Tačiau komitetas turėjo nemažų abejonių dėl Pasteurella multocida veiksmingumui įrodyti pateiktų gamybinių tyrimų kokybės ir tinkamumo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus gamybinių tyrimų duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, pareiškėjas iš dalies nurodo, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx grupių toksinų.
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Lithuanian: Ypatingu trūkumu laikyta tai, jog nebuvo įtikinamų Pasteurella multocida veiksmingumą įrodančių duomenų.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patikslino kitų konkurencinių preparatų sudėtį ir patvirtino, kad jie buvo skiriami pagal rekomenduotą grafiką.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Lithuanian: Atliekant analizę, buvo vertinamas mirtingumo ir plaučių konfiskavimo skerdimo metu dažnis - tai rodo, jog rasta plaučių pažeidimų, kuriuos APPM Respipharm vakcinuotoms kiaulėms sukėlė Actinobacillus pleuropneumoniae arba Pasteurella multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti sprendimą naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė bibliografiniais duomenimis papildytus natūraliomis sąlygomis atlikto stebėjimo tyrimo duomenis, siekdamas parodyti, kad Pasteurella multocida dažnai sukelia infekcijas kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų ligomis, kartu su Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Lithuanian: Be to, buvo pateikti gamybinių tyrimų duomenys, lyginantys ūkiuose, kur vienu metu veisiasi ir Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijos, laikomų kvėpavimo takų ligomis sergančių kiaulių, vakcinuotų APPM Respipharm arba konkurenciniu preparatu, kurio sudėtyje yra tik Actinobacillus pleuropneumoniae, gydymo klinikinius rezultatus.
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
Lithuanian: .Rekomendacijose dėl veterinarinių vakcinų gamybinių tyrimų3 nurodyta: Aplinka, kurioje laikomos dvi gyvūnų grupės, yra kuo vienodesnė (t. y.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Prvo injiciranje: pri starosti 6-8 tednov Ponovno cepljenje: po 14-21 dneh.
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Pirmoji injekcija: 68 savaičių amžiaus.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 serotipas ≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
Lithuanian: Atlikus Pasteurella multocida stiprumo tyrimą, turėtų būti įmanoma atskirti pakankamo ir nepakankamo stiprumo vakcinos serijas.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipas ≥ 4'9 log2 (*)
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Kilo klausimų, kaip buvo vertinami rezultatai, ypač kaip buvo nustatoma, kurie mirtingumo ir plaučių konfiskavimo atvejai buvo tikrai susiję su Actinobacillus pleuropneumoniae, o kurie - su Pasteurella multocida.
Slovenian: Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2-3 tedne pred pričakovano kotitvijo
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Slovenian: o aliskiren.
Lithuanian: o aliskireną.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Lithuanian: Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Slovenian: bolečine v prsih
Lithuanian: krūtinės skausmas
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Lithuanian: * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Lithuanian: 09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ispanija
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija*
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Slovenian: Tablete.
Lithuanian: Tabletė.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Aprovel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni v zaporedju padajoče resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas:
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
Lithuanian: Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: 56 x 1 tableta:
Lithuanian: 56 x 1 tabletės:
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Lithuanian: 2) Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Lithuanian: rugpjūčio 27 d Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
Lithuanian: Todėl tokius vaistus kartu reikia skirti atsargiai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Lithuanian: 2112 Veresegyhaz Vengrija
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
Lithuanian: 2112 Veresegyház - Vengrija
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/85 mm Hg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Lithuanian: Medikamento pasiskirstymo tūris yra 53 - 93 litrai.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar irbesartano arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Lithuanian: Pirmus tris gydymo mėnesius glomerulų filtracijos greitis nepadidėjo.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, kot so bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki, starejši od 75 let, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravljenja.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Lithuanian: Irbesartanas neveikė palikuonių išgyvenamumo, vystymosi ir reprodukcinės funkcijos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos N-nitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima".
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Lithuanian: Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.
Slovenian: Za svojo učinkovitost irbesartan ne potrebuje metabolične aktivacije.
Lithuanian: Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nesitikima, kad irbesartanas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: rdečica
Lithuanian: raudonis
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra irbesartano gliukuronidas (maždaug 6% dozės).
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Aprovel ne smejo jemati.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovenian: V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila Aprovel ni priporočljiva.
Lithuanian: Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aprovel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aprovel
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Lithuanian: Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Lithuanian: Duomenys gauti iš spontaninių pranešimų.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Lithuanian: Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/min.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
Lithuanian: 21 iš šių 23 vaikų (dvylika vaikų buvo vyresni kaip 12 metų, o devyni - 6-12 metų) duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų farmakokinetikos duomenimis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila oznaka ATC: C09CA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09C A04.
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%).
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriama 318 hipertenzija sergančių vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų, 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklos fazės metu pasireiškė tokios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (7,9%), hipotenzija (2,2%), galvos svaigimas (1,9%), kosulys (0,9%).
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Lithuanian: Patariama sukelti vėmimą arba (ir) išplauti skrandį.
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Lithuanian: Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač pacientus, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: taip pat yra laktozės monohidrato.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Lithuanian: Progresavimo į klinikai reikšmingą proteinuriją lėtėjimas tapo pastebimas po 3 mėn.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Lithuanian: Išgertas irbesartanas rezorbuojamas gerai, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 80%.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Lithuanian: Tyrimo metu gautos vaisto Cmax, AUC ir klirenso reikšmės buvo panašios kaip ir suaugusiųjų, vartojusių 150 mg irbesartano per parą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aprovel
Slovenian: driska, dispepsija/zgaga
Lithuanian: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Slovenian: 30 - 56 x 1 - 90 tablet:
Lithuanian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletės:
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo 26 savaičių trukmės atviros fazės metu vaikams pastebėti tokie dažniausi laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai: kreatinino (6,5%) ir kreatinkinazės (2%) koncentracijų padidėjimas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel in za kaj ga uporablamo
Lithuanian: Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pri podganah ali zajcih niso opazili teratogenih učinkov.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams medikamentas nesukėlė.
Slovenian: Za vse te spremembe se domneva, da so posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
Lithuanian: Manoma, jog minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio irbesartano poveikio.
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
Lithuanian: Irbesartano išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Lithuanian: Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio vaistų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
Slovenian: Pri ogroženih bolnikih se priporoča stalno spremljanje kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai nuolatos stebėti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aprovel če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) če ste noseči dlje kot tri mesece.
Lithuanian: Aprovel vartoti negalima: jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali s stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Lithuanian: Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi poglavje 2 «Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo«.
Lithuanian: 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės".
Slovenian: Irbesartan in njegovi metaboliti se izločajo tako z žolčem kot preko ledvic.
Lithuanian: Irbesartanas ir jo metabolitai išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana lahko zmanjša.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Slovenian: motnje spolnosti
Lithuanian: sutrikusi lytinė funkcija
Slovenian: Vpliva CYP2C9 induktorjev, kot je rifampicin, na farmakokinetiko irbesartana niso proučevali.
Lithuanian: CYP2C9 induktorių, tokių kaip rifampicinas, įtaka irbesartano farmakokinetikai vertinta nebuvo.
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi 14C irbesartana, prispeva 80-85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Lithuanian: Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32
Lithuanian: Valsartanas Losartanas Olmesartanas 40 Irbesartanas 300 Kandesartanas 32
Slovenian: V študijah pri živalih so v zarodkih podgan in kunčjih samic odkrili z radioaktivnim izotopom označen irbesartan.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad radioaktyviaisiais izotopais žymėto irbesartano nustatoma žiurkių ir triušių vaisių audiniuose.
Slovenian: Čeprav je treba pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka 75 mg pri bolnikih starejših od 75 let, običajno pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Nors vyresnius nei 75 metų pacientus patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Slovenian: Učinek zdravila Aprovel na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Hipotenzinis Aprovel poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.