FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra SCN e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Italian: Che cos'è Ratiograstim e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ratiograstim και ποια είναι η χρήση του
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (SCN) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ratiograstim.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, filgrastim deve essere somministrato alla dose di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con SCN trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,8 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,8 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,8 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Italian: • Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
Greek: • μία αλλαγή στον τρόπο που το σώμα σας ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
Italian: Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Italian: Cefalea a
Greek: Εξάνθημα α
Italian: • Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων αίματος (αναιμία)
Italian: Traumatis mo, avvelename nto e complicazi oni da procedura
Greek: Κακώσεις, δηλητηριά σεις και επιπλοκές θεραπευτικ ών χειρισμών
Italian: ,e
Greek: ε
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 mL di una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: EU/1/08/444/005 1 siringa preriempita EU/1/08/444/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/008 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/011 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/012 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Greek: EU/1/08/444/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/011 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/012 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Italian: • Febbre (piressia)
Greek: • πυρετός (πυρεξία)
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,5 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Italian: EU/1/08/444/001 1 siringa preriempita EU/1/08/444/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/004 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Greek: EU/1/08/444/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
Greek: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Italian: Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Italian: Peggiorame nto dell'artrite reumatoide
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα Έξαρση ρευματοειδο ύς αρθρίτιδας
Italian: Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το Ratiograstim δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Italian: Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Italian: Controlli l'aspetto di Ratiograstim.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Italian: • Pressione alta del sangue (ipertensione)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Greek: Τι περιέχει το Ratiograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Italian: • Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia veno occlusiva)
Greek: • ηπατική βλάβη που προκαλείται από απόφραξη μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Italian: • Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο έχει αναφερθεί δρεπανοκυτταρική κρίση, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρος, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Italian: Disturbi psichiatrici
Greek: Ψυχιατρικέ ς διαταραχές
Italian: • Densità ossea diminuita
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Italian: • Debolezza generalizzata (astenia)
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
Italian: • Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Italian: Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: • Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Italian: Modo di somministrazione Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a medicinali mielosoppressivi.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Ratiograstim στον εαυτό μου;
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Greek: β. Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Italian: • Tosse con sangue (emottisi)
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Italian: Iperuricemi a
Greek: Ηπατομεγα λία
Italian: Eventi avversi a carico dei polmoni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές νόσους των οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή αγωγή με φιλγραστίμη για περισσότερους από 6 μήνες μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione che si manifestavano all'inizio o successivamente al trattamento.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες θεραπείες σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Ratiograstim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
Greek: To Ratiograstim μπορεί να χρησιμοποιηθεί - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo somministrazione di filgrastim e di leucaferesi.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: • Alterazione dei valori ematochimici
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Italian: Nel 2% dei pazienti con SCN è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Ratiograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Italian: Come praticare l'iniezione
Greek: Πως γίνεται η αυτοχορήγηση της ένεσης;
Italian: Il trattamento con filgrastim deve essere interrotto immediatamente se la conta leucocitaria supera il valore di 50 x 109/L dopo il nadir atteso.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Italian: Anemiae
Greek: Αναιμία ε
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Italian: Esami anomali dele urine
Greek: Ανωμαλίες ούρων
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Italian: • Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Italian: A.
Greek: ε.
Italian: Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού
Italian: A cosa serve Ratiograstim
Greek: Τι είναι το Ratiograstim
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ratiograstim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ratiograstim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim.
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Greek: Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ratiograstim.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Ratiograstim.
Italian: Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ratiograstim διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.