FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Italian: Come viene somministrato Rotarix
Czech: Jak se Rotarix podává
Italian: In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Italian: B. Prepara il tubo orale
Czech: B. Příprava tuby
Italian: Cappuccio protettivo
Czech: Ochranný uzávěr
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Italian: Qualsiasi gastro-enterite da rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Italian: Bolivia
Czech: Bolívie
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Italian: < 4 anni
Czech: < 4 roky
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Italian: Il vaccino contiene saccarosio e sorbitolo come eccipienti.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Italian: < 2 anni
Czech: < 2 roky
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Italian: Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controlli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Italian: - Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra: 2 anni
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano dacontrolli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Italian: - Orticaria
Czech: - Kopřivka
Italian: A. Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione Sospensione orale.
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze.
Italian: Ceppi con genotipo P[8]
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Italian: Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall'età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra Vaccino vivo contro il rotavirus
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
Czech: Xanthanová klovatina Voda pro injekci
Italian: APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Czech: Předplněný perorální aplikátor
Italian: Negli studi osservazionali, l'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei confronti della gastroenterite grave che ha condotto ad ospedalizzazione, causata da rotavirus dei genotipi comuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], come pure dei genotipi di rotavirus meno comuni G9P[4] e G9P[6].
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P[4] a G9P[6].
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
Czech: PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Italian: Efficacia (%) [95% IC]
Czech: % [95% CI]
Italian: < 3 anni
Czech: < 3 roky
Italian: Poiché la risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liquida era comparabile alla risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liofilizzata, i livelli di efficacia del vaccino osservati con la formulazione liofilizzata possono essere estrapolati alla formulazione liquida.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Italian: 1 dose (1,5ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)
Czech: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Italian: Durante la conservazione dell'applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Italian: Efficacia protettiva
Czech: Účinnost
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Czech: 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Tutti G1P[8]
Czech: Všechny G1P[8]
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Italian: Rotarix non deve essere somministrato:
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA, CONFEZIONI DA 50 TUBI
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Italian: Vaccino vivo anti Rotavirus
Czech: Živá rotavirová vakcína
Italian: Ematochezia
Czech: Intususcepce
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Italian: < 2 anni 6-11 m
Czech: < 2 roky 6-11 m
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (1ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Czech: 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Italian: Gli studi di impatto condotti con Rotarix in Panama, Brasile e Messico hanno mostrato una diminuzione della mortalità da diarrea da tutte le cause che varia dal 17% al 73% in bambini di età inferiore ai 5 anni, entro 2-4 anni dall'introduzione del vaccino.
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Italian: < 4 anni 3-11 m
Czech: < 4 roky 3-11 m
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Italian: Applicatore orale
Czech: Perorální aplikátor
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Italian: Somministrare il vaccine oralmente
Czech: Podání vakcíny perorálně:
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Italian: Contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta uno di questi sintomi.
Czech: Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Italian: È disponibile in tre forme:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.