FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Hungarian: §A 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia a 2 hetente alkalmazott 50 mg etanercepttel szemben nem igazolt inferioritást (a különbség az etanercept és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia között 8,0% volt, 95%-os CI -2,9, 18,9, mégpedig egy 10%-os előre specifikált non-inferioritási határérték alapján).
Czech: • poruchy krve
Hungarian: • vérrendszeri rendellenességek
Czech: • necitlivost
Hungarian: Túlérzékenység
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa PEGilált Fab' (cTN3 PF) alkalmazásakor a TNF-alfa tartós szupresszióját követően nem tapasztaltak mellékhatást az anya általános állapotára vagy a nőstények fertilitására vonatkozóan, illetve az embrionális-foetalis továbbá a peri- és postnatalis reprodukciós indexekben.
Czech: Hlavní klinická odpověď a.
Hungarian: Jelentős klinikai válasza.
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Hungarian: Nem gyakori asthma és a járulékos tünetek, pleuralis effusio és tünetei, légúti congestio és inflammatio, köhögés
Czech: Zaváděcí dávka
Hungarian: Telítő dózis
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Hungarian: • légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
Czech: Cimzia byla hodnocena u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Czech: Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž farmakokinetika certolizumab pegolu se jevila podobná farmakokinetice pozorované dříve u zdravých jedinců.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Czech: Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou a s ankylozující spondylitidou)
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
Hungarian: 52. hét a 2 hetente adott Cimzia, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2. és 4. héten * p < 0.001
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Hungarian: Az eszköz külön csomagban áll rendelkezésre.
Czech: Cimzia 200 mg každé 2 týdny a)
Hungarian: 200 mg Cimzia, 2 hetente a)
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích u psoriázy byla 1,37 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 1,59 pacientoroků pro pacienty léčené placebem.
Hungarian: Psoriasisnál a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt fertőzések új eseteinek előfordulási aránya 1,37 volt betegévenként a Cimzia-kezelésben részesült összes betegnél, illetve 1,59 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: - Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání.
Hungarian: - Ne vegye le a kupakot amíg nem készült fel a beadásra.
Czech: V 52.týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 52%-ánál nem következett be röntgennel igazolt progresszió (mTSS ≤ 0,0) az 52.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Hungarian: A röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatban a korábbi vizsgálatokban alkalmazotthoz képest egy magas szenzitivitású gyógyszer-specifikus assay alkalmazásával és gyógyszertoleráns vizsgálati módszer használatával a certolizumab-pegol antitest pozitivitást mutató betegek teljes incidenciája 97% volt (248/255 beteg) a legfeljebb 52 hetes kezelést követően.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Hungarian: Azoknak az antitestpozitív betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartósan fennálló csökkenését figyelték meg, a becslések szerint 9,1% volt.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Hungarian: - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos vagy kemény!
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Hungarian: • Fogja meg egy kézzel erősen az előretöltött injekciós tűt a fekete markolatnál.
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is),syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is),ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Hungarian: • veseproblémák (beleértve a vesegyulladást)
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Czech: 24.týden
Hungarian: 24. hét
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt patront azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális tartályba, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Hungarian: Egy dugattyú megállítóval (brómobutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmazó egy milliliteres előretöltött injekciós toll (AutoClicks), amely 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz.
Czech: Multipack: 10 (5 x 2) předplněných per pro jednorázové použití AutoClicks a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů
Hungarian: Multipack: 10 (5 × 2) egyszer használatos előretöltött fecskendő, valamint 10 (5 × 2) alkoholos törlő
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro Cimzii v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a PASI 75 válasz aránya jelentősen nagyobb volt a Cimzia esetében a placebóhoz képest a 4 héttől kezdődően.
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kivételével, 9 malignus elváltozást figyeltek meg, beleértve 1 lymphoma esetet is, a Cimzia psoriasis klinikai vizsgálatai során, amelyekben összesen 1112 beteget kezeltek, ami 1481 betegévet képvisel.
Czech: ACR 70 24.týden 52.týden
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Hungarian: A teljes axiális spondyloarthritisben szenvedő populáció alcsoportokat foglalt magában, a röntgennel igazolt spondylitis ankylopoeticat (AS) (röntgennel igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert), illetve azt, amelyben nem volt rröntgennel igazolt axiális spondyloarthritis, [nr-axSpA]).
Czech: • jaterní problémy
Hungarian: • májproblémák
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz
Czech: Klinicky podstatné a statisticky významné rozdíly u pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem byly prokázány při každé kontrole od výchozího stavu.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a kiindulást követő minden vizit alkalmával klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a placebóval kezeltekhez képest.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha azt csomagolás nélkül kapta.
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
Hungarian: Két hosszú távú (legfeljebb 5 évig tartó kezeléssel végzett), nyílt vizsgálatban 13% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest (az összes beteg 8,4%-ánál átmeneti, további 4,7%-nál pedig tartósan fennálló Cimzia-elleni antitestkéződést mutattak ki).
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Hungarian: • Ne használja újra az injekciós tollat.
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban a Cimzia+ MTX kezelés - összahasonlítva a placebo+MTX-tal - gátolta a röntgennel igazolt progressziót az 52.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A.
Czech: U obou populací pacientů s ankylozující spondylitidou a s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou bylo dosaženo podobných výsledků.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll fénytől védve maximum egyszeri 10 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on).
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Hungarian: A certolizumab-pegol farmakokinetikájára a nemek közötti különbségek nem gyakoroltak hatást.
Czech: Pohlaví
Hungarian: Nemek közötti különbségek
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Hungarian: • vese és húgyúti problémák, beleértve a veseműködés károsodását, vér megjelenését a vizeletben, és a vizelési rendellenességeket
Czech: • příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Czech: Cesta podání
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Czech: Sérové kalcium
Hungarian: Szérum kalcium
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka a hányinger és a hányás volt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a cinakalcet-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Doporučení
Hungarian: Javaslatok
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Czech: • snížená hladina testosteronu
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Mylan károsíthatja a magzatot.
Czech: • srdeční selhání.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.