FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä kontrolloitu laboratoriotutkimus sen vahvistamiseksi, ettei nautojen hyperimmunisointi CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella aiheuta merkittävää allovasta-ainevastetta MHC-I- ja MDBK-soluille, ja sen arvioimiseksi, johtaako rokottaminen muissa naudan solulinjoissa valmistetuilla nautojen rokotteilla, joissa on paljon ANAS-jäämiä ja joiden jälkeen annetaan tehosterokote CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella, siihen, että vasta-ainetitterit nousevat merkittävästi MHC-I-proteiineihin ja MDBK-soluihin nähden.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе контролирано лабораторно изследване, за да потвърди, че хиперимунизацията на говеда с CattleMarker IBR Inactivated не предизвиква значим отговор на ало-антитела към MHC-I и MDBK клетки, както и да оцени дали ваксинирането с други ваксини за говеда, произведени върху клетъчни линии от говеда и с високи количества на ANAS, последвани от подсилваща доза с CattleMarker IBR Inactivated води до значително повишение в титрите на антителата срещу MHC-I и MDBK клетките.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sitoutunut määrittämään kokonaisproteiinien enimmäismäärän erän vapauttamista varten ja tekemään kaksi lisätutkimusta, joissa selvitetään rokotteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotetuilla eläimillä, jotka oli rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä tai muilla rokotteilla.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
Bulgarian: Да предостави план за извънредни ситуации при малко вероятното обстоятелство, че настъпят съобщения за BNP, които засягат ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated говеда майки.
Finnish: • naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja dyspnoean keston) ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen vähentämiseksi
Bulgarian: за да се намалят клиничните симптоми (пирексия и продължителност на диспнеята) при инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR) и отделянето на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1;
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Bulgarian: Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
Finnish: Kaikilta vasikoilta, joilla on vahvistettu vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tutkitaan myös MHC-I-allovastaaineet.
Bulgarian: Всички телета с потвърдена BNP, също ще се оценяват за ало-антитела срещу МНС-I.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että riski, että CattleMarker IBR Inactivated -rokotteen toistuvat injektiot voisivat aiheuttaa vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa, on merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:hen liittyvä riski.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предлага програма за контрол на лекарствената безопасност след пускането на пазара, която използва обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдението на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
Bulgarian: Производственият процес на CattleMarker IBR Inactivated, обаче, води до остатъчно количество от ANAS (например останки от клетки от MDBK), което е по-ниско от това при PregSure BVD.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
Bulgarian: Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
Finnish: • BoHV-1-infektioon liittyvien tiineyden keskeytymisten (joita on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen) esiintymisen vähentämiseksi.
Bulgarian: за да се понижи честотата на абортите, свързани с инфекциите с BoHV-1, демонстрирани по време на втория гестационен триместър, след обременяване.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
Bulgarian: Потенциалният риск, произтичащ от употребата по предназначение на CattleMarker IBR Inactivated за предизвикване на BNP, е свързан със състава и производството на ваксината, и поточно с количеството антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS), а също така и с употребата на ваксината при женски говеда, които са обект на многократни ваксинации.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Finnish: Kun näitä ja muihin markkinoilla olevien rokotteiden aiheuttamiin allovasta-ainevasteisiin liittyviä tietoja vertaillaan, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteeseen liittyvä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riski vaikuttaa kuitenkin olevan merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:n liittyvä riski.
Bulgarian: Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
Bulgarian: − Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (jäljempänä "CattleMarker IBR Inactivated") on inaktivoitu rokote naudan tarttuvaa rinotrakeiittia (IBR:ää) vastaan.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
Finnish: Naudan tarttuvaa rinotrakeiittia vastaan annettavat rokotteet, joista on poistettu gE-proteiini, kuten CattleMarker IBR Inactivated, ovat ns. DIVA-rokotteita, eli niiden käyttö perustuu tartunnan saaneiden ja rokotettujen eläinten erotusdiagnoosiin.
Bulgarian: IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини", разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että toistuvat injektiot CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella eivät aiheuttaneet allovasta-aineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
Bulgarian: В допълнение към обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдаването на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated, да провежда задълбочени изследвания за всяка необяснима смъртност в потомството на ваксинираните животни след документирана употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti Procision-A on sama.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan tunnustavat seuraavat maat: Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Bulgarian: Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки").
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Finnish: Zoetis on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että Zoetiksen olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
Bulgarian: Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
Finnish: Mitä CattleMarker IBR Inactivated on?
Bulgarian: Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
Finnish: Zoetis Belgium SA -yhtiö toimitti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Belgian myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että riskinpienentämiseen ja valvontatoimiin liittyvien ehtojen mukaisesti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteelle Belgiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС.
Finnish: 10. kesäkuuta 2016 EMA/290855/2016 Eläinlääkejaosto
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti on sama.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Belgian lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava virasto siirsi asian 29. syyskuuta 2015 eläinlääkekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 29 септември 2015 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. maaliskuuta 2016 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -lääkevalmisteen (jäljempänä CattleMarker IBR Inactivated) myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated").
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella, että CattleMarker IBR Inactivatedille olisi myönnettävä myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa edellyttäen, että lisätutkimukset tehdään ja riskinhallintasuunnitelmassa määritetyt toimenpiteet toteutetaan.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisten lehmien aktiivisen immunisaation on osoitettu myös vähentävän BoHV-1-infektion aiheuttamia IBR:n kliinisten merkkejä (kuume ja hengenahdistuksen kesto) ja viruksen erittymistä sekä BoHV-1-infektioon liittyvää tiineyden keskeytymistä, jota on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen.
Bulgarian: Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1-infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -valmisteesta (gEinaktivoitu naudan tyypin 1 herpesvirus (BoHv-1), kanta Difivac)
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
Finnish: Prekliininen ja kliininen turvallisuus
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
Finnish: Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Septodont и A.T.O.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus käyttöohjeista (terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen ja koulutusmateriaalien avulla)
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти" и образователни материали).
Finnish: (ryhmä 1)
Bulgarian: Приложение I)
Finnish: Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
Bulgarian: Поради това ПРУ подават заявление за спешни ограничителни мерки за безопасност (USR) до националните компетентни органи в държавите, където са разрешени продуктите, предлагайки:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan nojalla, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: • valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
Finnish: • se vaikuttaa itusoluihin ja on lisääntymismyrkyllinen eläimille ja ihmisille.
Bulgarian: оказва въздействие върху зародишните клетки и е репротоксичен при животни и хора.
Finnish: Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten useantyyppisiä paikallisia tai alueellisia anestesiatekniikoita, nukutus ja hengitettävä kaasu) saattaa olla käytettävissä.
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pidä altistumisen lyhentämistä seitsemästä päivästä kolmeen päivään hyväksyttävänä, sillä puolet markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista parodontaalikudoksen kuoliotapauksista ilmeni kolmen vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
Finnish: Valmisteen teho perustuu edellä mainittuun yksittäiseen, pieneen prospektiiviseen ei-vertailevaan tutkimukseen, joka tehtiin vuonna 1969 ja jossa tehoksi hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa arvioitiin 88 prosenttia parhaissa mahdollisissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Finnish: • ilmoitettujen tapausten seuranta ja analysointi mukaan lukien täsmällinen kyselykaavake, jolla kerätään näyttöä valmisteen käyttöaiheesta (käytöstä toissijaisena hoitona), ontelon tiivistämisestä ja valmisteen käytön kestosta.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että ilmoitettu systeeminen altistus korostaa aiempaa huolenaihetta valmisteiden mahdollisesta genotoksisuudesta.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
Finnish: Toimitetussa tutkimuksessa osoitettiin, että arseenin systeeminen pitoisuus oli alhainen mutta mitattavissa paikallisen käytön jälkeen.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi turvallisuuden arviointiin liittyen, että tämä lyhyt tutkimus ei vahvista sitä, että arseenivuotoa, granuloomia tai luuntiheyden vähenemistä ei esiinny.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
Finnish: Niinpä hyötyä potilaille ei ole osoitettu varsinkaan nykyisissä hoitostrategioissa, kun tieto hammasytimen kuolettamisesta on lisääntynyt, kivunlievitysmenetelmät ovat parantuneet merkittävästi ja kun turvallisempia vaihtoehtoja on saatavilla.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата за пациентите, по-конкретно в съвременния контекст на терапевтичната стратегия, в който натрупаните знания относно девитализация на пулпата и техниките за обезболяване значително са се подобрили и в който са налични по-безопасни възможности.