FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij acht (2%) patiënten die met 245 mg tenofovirdisoproxil werden behandeld, ontstond de K65R mutatie binnen de eerste 48 weken.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek közül nyolcnál (2%) az első 48 hétben K65R mutáció jelent meg.
Dutch: HBsAg-verlies/ seroconversie n k n n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Hungarian: A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatot a 384. hét előtt bármikor, a protokollban meghatározott végpont elérése miatt abbahagyták, és azok is, akik a 384. hetet befejezték.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-cel-telling was 427 cellen/mm
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm
Dutch: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Hungarian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az immunológiai szempontból aktív betegség jelenléte, azaz az aktív vírusreplikáció, a tartósan emelkedett szérum ALT-szint és a szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Dutch: Aan alle patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, moet voor het begin van de behandeling met tenofovirdisoproxil worden aangeboden om te testen op HIV-antistoffen (zie hieronder Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil terápia megkezdése előtt minden HBV-fertőzött betegnek fel kell ajánlani a HIV-antitest vizsgálat elvégzését (lásd alább, Egyidejű HIV-1 és hepatitis B fertőzés).
Dutch: 3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 4,91 log10 kopieën/ml, 19% van de patiënten had een symptomatische HIV-1 infectie en 18% had AIDS.
Hungarian: 3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1 fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir-dizoproxilkezelés során szédülés léphet fel.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Hungarian: • csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de HBV DNA-uitgangswaarde en de detectielimiet (Limit of Detection, LOD) van de assay.
Hungarian: A HBV DNS-szint kiindulási értékhez képesti csökkenés középértéke csupán a kiindulási HB DNSszint és a mérőmódszer detektálási szintje közötti különbséget mutatja.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Hungarian: A folyamatos tenofovir-dizoproxil-kezelés a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten egyaránt fenntartotta a virális szuppressziót, valamint a biokémiai és szerológiai válaszreakciókat (lásd 4. és 5. táblázat, alább).
Dutch: Vijfennegentig procent (225/237) van de patiënten zonder cirrose bij aanvang en 99% (93/94) van de patiënten met cirrose bij aanvang vertoonden óf geen verandering, óf een verbetering van fibrose (Ishak-fibrosescore).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén cirrhosisban nem szenvedő betegek 95%-ánál (225/237), és a vizsgálat kezdetén cirrhosisban szenvedő betegek 99%-ánál (93/94) vagy nem volt változás, vagy a fibrosis („Ishak fibrosis" érték) javulását észlelték.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt 65 év feletti betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Beperkte gegevens over de farmacokinetiek van tenofovir bij vrouwen wijzen niet op een groot geslachtseffect.
Hungarian: Nőkön végzett vizsgálatokból nyert korlátozott számú adat a tenofovir farmakokinetikájáról nem utal jelentősebb különbségre a nemek tekintetében.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Hungarian: A betegek 42%-a (19/45) részesült korábban legalább 6 hónapig lamivudin-kezelésben, a betegek 20%-a (9/45) részesült korábban adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9 betegnél (20%) észleltek a vizsgálat megkezdésekor lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztenciát okozó mutációt.
Dutch: abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Hungarian: hasi fájdalom, haspuffadás, flatulentia
Dutch: De toename van het bot van het hele lichaam was lager in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil dan in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Hungarian: A teljes test csontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a proximalis renalis tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban enyhén nagyobb arányban (2,7%) fordult elő K65R mutáció az aktív kontroll csoporthoz (0,7%) viszonyítva.
Dutch: De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: Bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel 6,5 log10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT 79 E/l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALT-szint pedig 79 E/l volt.
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is gemeld bij patiënten die worden behandeld evenals bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling tegen hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be kezelés alatt álló betegek, illetve olyan betegek esetén, akik megszakították a hepatitis B-kezelést (lásd 4.4 pont).
Dutch: Lichtblauwe, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, 12,20 ± 0,20 mm in diameter, gegraveerd met "TN245" aan de ene kant en "M" aan de andere kant.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, 12,20 ± 0,20 mm átmérőjű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „TN245", másikon pedig „M" mélynyomással.
Dutch: De veiligheid voor de nieren is met tenofovirdisoproxil alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek csökkent veseműködésű felnőtt betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A MULTIPACK CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX"-szal)
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg, a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között a tenofovir-dizoproxil-expozíciónak kitett összes beteg száma alapján (n = 7319).
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Omdat toediening van een lagere dosering met de 245 mg tablet niet mogelijk is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance: 30-49 ml/min) Mivel a 245 mg-os tabletta nem teszi lehetővé az alacsonyabb adagok bevitelét, ezért a 245 mg-os tabletta alkalmazása esetén hosszabb adagolási intervallumokra lehet szükség.
Dutch: hepatische steatose, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Hungarian: hepaticus steatosis, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: kiütések Ritka:
Dutch: • Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.
Hungarian: • Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen (PP), met aluminium inductiesluiting en droogmiddel (silica gel), beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály alumínium indukciós tömítőbetéttel ellátott, gyerekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és nedvességmegkötővel (szilikagél), elérhető az alábbi kiszerelésekben:
Dutch: Eenendertig van de 32 patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden hadden eerdere behandeling met lamivudine.
Hungarian: A 32, nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült beteg közül 31-et korábban már kezeltek lamivudinnal.
Dutch: De aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil javasolt adagja HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B kezelésére per-os naponta egyszer 245 mg (egy tabletta), étkezés közben.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Tenofovir disoproxil Mylan tablettát naponta egyszer, per-os, étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Hungarian: Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van darunavir/ritonavir.
Hungarian: Nincs számottevő hatása a darunavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet klinisch onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden uitgescheiden via dezelfde renale route, waaronder de transporteiwitten human organic anion transporter (hOAT) 1 en 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir, een bekend nefrotoxisch geneesmiddel).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt klinikailag nem értékelték ki olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ugyanazon a renális úton választódnak ki (ilyen pl. a cidofovir, amely ismert nephrotoxikus gyógyszer), beleértve a humán szerves anion transzporter (human organic anion transporter, hOAT) 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket.
Dutch: Er werden in deze isolaten geen aminozuursubstituties die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil geïdentificeerd.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Hungarian: tenofovir dizoproxil legalább 6%-os csökkenéseb Teljes test csontsűrűségének legalább 6%-os csökkenéseb
Dutch: Een behandeling met tenofovirdisoproxil mag niet worden begonnen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en dient te worden gestopt bij pediatrische patiënten die een nierfunctiestoornis ontwikkelen tijdens de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Dutch: Bij patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél a tenofovir-dizoproxil és egy megerősített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Dutch: • Indien bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt 12 és 18 év közötti gyermek szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot.
Dutch: Bij personen met een hoge CPT-score in de uitgangssituatie was het risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen verhoogd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Magasabb kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegek esetében magasabb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült betegeken végzett vizsgálatokban a kezelés során az ALT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
Dutch: Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Dutch: • U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Dutch: De maximale tenofovirconcentratie in serum werd bij nuchtere patiënten binnen één uur bereikt en bij patiënten die de tabletten met voedsel innamen binnen twee uur.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett tenofovir szérum-koncentrációja egy órán belül éri el a maximális szintet, és két órán belül akkor, ha táplálékkal veszik be.
Dutch: Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 192 in de tenofovirdisproxil-tenofovirdisproxil-groep was 75,8% (25/33) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren, en 100,0% (2 van 2 patiënten) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-negatief waren.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil csoportban a 192. héten a normalizálódott ALT értékű betegek aránya 75,8% (25/33) volt a kiinduláskor HBeAg pozitív alanyok között, és 100,0% (2/2) volt a kiinduláskor HBeAg negatív alanyok között.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of leverdecompensatie.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubinkoncentráció növekedésével vagy decompensatio hepatis-szal.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte, met aangetoonde actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient tevens het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása is megfontolandó.
Dutch: Aangezien tenofovir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie via transporteiwitten hOAT 1, hOAT 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de tenofovirconcentraties in serum en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
Dutch: Chronische hepatitis B: In onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAgpositieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A GS-US-174-0115 vizsgálatban 106, HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív, 12 és < 18 éves, krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek (HBV DNS-szint  10
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij volwassen patiënten met een matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) en de veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet onderzocht bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/min) szenvedő felnőtt betegek esetén, továbbá a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Hungarian: Amennyiben a Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban egy betegnél alakult ki a vírusban K70E-szubsztitúció.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten Adequate dosisaanpassingen kunnen niet worden toegepast vanwege gebrek aan alternatieve tabletsterktes, daarom is het gebruik bij deze groep niet aanbevolen.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/min) és hemodializált betegek Mivel a tabletta más hatáserősségű kiszerelésekben nem kapható, az adagolást nem lehet megfelelő pontossággal módosítani, ezért az alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem ajánlott.