FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Czech: ***p - hodnota
Polish: ***wartość p
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Polish: Docefrez jest stosowany, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, w leczeniu następujących nowotworów: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Czech: • karcinom prsu.
Polish: • rak piersi.
Czech: Docefrez docetaxel
Polish: Docefrez docetaksel
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Polish: Jak działa Docefrez?
Czech: Co je Docefrez?
Polish: Co to jest Docefrez?
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Síla
Polish: Nazwa Moc
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Czech: 3 týdny).
Polish: 3 tygodnie).
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Czech: Velikost balení:
Polish: Wielkość opakowania:
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Polish: Status receptorów hormonalnych
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Czech: • změny ve vnímání chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Czech: • krvácení z nosu
Polish: • krwawienie z nosa
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Czech: Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Czech: Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Polish: †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÁ DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Czech: Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek by u Vás v souvislosti s léčbou mohlo dojít k výskytu horečky a infekcí.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: W związku z powyższym należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu i na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Czech: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Polish: UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.