FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Polish: W przypadku stwierdzenia braku odpowiedzi leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Polish: Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churg-Straussa.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Latvian: 28027- Madride Spānija
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Polish: S.p.A.
Latvian: P.O.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja montelukastu, bieži (≥1/100 līdz <1/10) tika ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām, un ziņots biežāk kā pacientiem, kuri saņēma placebo:
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
Latvian: KĀ UZGLABĀT SINGULAIR
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Latvian: SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Latvian: Klīniskā iedarbība: Fiziskās slodzes izraisīta astma
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
Latvian: Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Polish: Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tā kā montelukasts un tā metabolīti izdalās caur žulti, netiek prognozēts, ka būtu nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Polish: Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach: 49, 50 i 56 tabletek.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa: 49, 50 un 56 tabletēm.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Latvian: Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Polish: W obu wspomnianych powyżej badaniach działanie oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
Latvian: Šo efektu abos pētījumos novēroja lietošanas režīma vienu reizi dienā beigās.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Latvian: Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0,674 mg fenilalanīna.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Polish: Lekarz określi, jak stosować SINGULAIR w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
Latvian: Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie preparatu SINGULAIR powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Latvian: Pacients jāinformē par nepieciešamību turpināt lietot SINGULAIR arī tad, ja astma tiek kontrolēta, kā arī astmas paasinājumu laikā.
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Latvian: Ja lietošanu saista ar ēdienreizēm, SINGULAIR jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Latvian: Novērotās klīniskās un laboratorās atrades bija līdzīgas pieaugušajiem un bērniem novērotajam drošības profilam.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Latvian: Balsojumā pēc iesniedzēja/RAĪ mutiska skaidrojuma CHMP vairākums (ar 26+2 balsīm „par" un 3 „pret") atbalstīja iesniedzēja/RAĪ piedāvāto indikāciju, ieskaitot ļoti jaunu pacientu (no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) ārstēšanu pēc hroniskas astmas diagnozes uzstādīšanas.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Latvian: Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Polish: Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Latvian: • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Latvian: Poliamīda/PVH/alumīnija blisteru iepakojumi:
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Latvian: • fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: pastiprināta tieksme uz asiņošanu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā un klīnisko pētījumu ietvaros ir ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot montelukastu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti divu klīnisku placebo kontroles metodes pētījumu rezultāti, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1600 pieauguši pacientu ar astmu vieglā vai vidējā formā.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida terapija.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2-5 lat, 6-14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ iesniedza pamatojošu dokumentāciju šādai preparāta 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu formas indicēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem PN 136/138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2-5 gadi, 6-14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 10 mg raz na dobę przed snem) powoduje poprawę funkcji oddechowej, złagodzenie objawów astmy i ograniczenie użycia beta-agonistów, a także poprawę jakości życia w porównaniu z placebo.
Latvian: Montelukasta lietošana (10 mg dienā pirms gulētiešanas) uzrādīja elpošanas darbības uzlabošanos, samazināja astmas simptomus un beta-agonista lietošanu, kā arī uzlaboja dzīves kvalitāti salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem tika novērotas pārejošas nelielas bioķīmiskas AlAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu izmaiņas serumā.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma.
Polish: Średnie zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem.
Latvian: Iepriekš noteiktais FEV1 vidējais pieaugums %, salīdzinot ar sākumu, bija 0,6% montelukasta grupā un 2,7% flutikazona grupā.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Latvian: 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
Polish: zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie leczonej flutykazonem.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Polish: Jak należy podawać dziecku SINGULAIR w postaci granulatu?
Latvian: Kā ir jādod SINGULAIR granulas bērnam
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Latvian: Tika sniegti divu klīnisku pētījumu ziņojumi par zāļu iedarbību gan par 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu, gan košļājamo tablešu preparātu (P176 un P072-02; dubultaklā, izvēles, ar fiktīvo ārstēšanu kontrolētā, paralēlo grupu metode).
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Polish: Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym.
Latvian: Bronhodilatācija tika novērota 2 stundu laikā pēc lietošanas iekšķīgi.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Latvian: Montelukasts tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību, līdz ar to jāievēro piesardzība, īpaši bērniem, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, tādiem kā fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu.
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Latvian: Ābolu sulas vai standarta maltītes ar augstu tauku saturu lietošana kopā ar granulām montelukasta farmakokinētiku nozīmīgi neietekmēja, kā pierāda AUC (1225,7 v.s. 1223,1 ng•st/ml attiecīgi ar vai bez ābolu sulas un 1191,8 v.s. 1148,5 ng•st/ml attiecīgi ar vai bez standarta maltītes ar augstu tauku saturu).
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nawiązał także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 336 dzieci (w wieku od 6 do 14 lat).
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti pētījuma rezultāti, pētījumos iesaistot 336 pacientus vecumā no 6 līdz 14 gadiem.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi bērna inhalējamo medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia wyrażona w procentach średnia RFD zwiększyła się od 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast oraz od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej flutykazon.
Latvian: Vidēji visu 12 mēnešu ārstēšanas periodā astmas RFD procentuāli pieauga no 61,6 līdz 84,0 montelukasta grupā un no 60,9 līdz 86,7 flukonazona grupā.