FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung besteht das Risiko einer Portalvenen- und Mesenterialvenenthrombose.
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
Portuguese: Coadministração com preparações à base de interferão
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário, foi significativamente maior em termos estatísticos no grupo do lusutrombopag em comparação com o grupo do placebo, para o estudo individual e para as análises agrupadas (tabela 2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von Studienteilnehmern) Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im Anteil (95 % KI) P-Wert
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
German: Lusutrombopag erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest, in einem Chromosomenaberrationstest an kultivierten Lungenzellen des Chinesischen Hamsters und in einem In-vivo-Mikronukleustest an Knochenmarkzellen von Mäusen als nicht genotoxisch.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
German: Wiederholungsbehandlung
Portuguese: Repetição do tratamento
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
German: - Wenden Sie während der Einnahme von Mulpleo zuverlässige Verhütungsmethoden an. - Wenn Sie während der Behandlung mit Mulpleo schwanger werden, informieren Sie sofort
Portuguese: - Se ficar grávida durante o tratamento com Mulpleo, informe o seu médico imediatamente.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Portuguese: Utilização em doentes com antecedentes de esplenectomia
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Portuguese: Toxicidade repetida
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2).
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num dos lados e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
Portuguese: No rato, observaram-se efeitos adversos com o lusutrombopag no crescimento fetal intrauterino e na morfologia esquelética, conforme se segue: uma supressão do crescimento intrauterino fetal (baixo peso corporal fetal e uma diminuição no número de ossificações de sternebrae) com 80 mg/kg/dia, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas cervicais com 40 mg/kg/dia ou mais, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas toracolombares com 4 mg/kg/dia ou mais.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
German: Die wichtigsten toxischen Befunde, die mit der Anwendung von Lusutrombopag assoziiert waren, waren eine Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (APTT) (Ratte), eine verstärkte Aktivität der Plasma-ALT und -AST (Ratte und Hund), Nebennierentoxizität (Ratte und Hund), Läsionen der Haut und des Vormagens (Ratte) sowie Nierentoxizität (Ratte).
Portuguese: Os principais achados de toxicidade associados à administração de lusutrombopag incluíram o prolongamento do PT e da APTT (rato), aumento das atividades da ALT e AST no plasma (rato e cão), toxicidade das suprarrenais (rato e cão), lesões na pele e no pré-estômago (rato) e toxicidade renal (rato).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Alter, Geschlecht oder Ethnie auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, com concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, sexo ou raça na farmacocinética do lusutrombopag.
German: Jede Faltschachtel enthält 7 Filmtabletten.
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
German: Mutagenese
Portuguese: Mutagénese
German: Man rechnet nur mit einem geringen Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz (leicht, Child-Pugh-Klasse A; mittelschwer, Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
German: Die Bereiche der festgestellten Cmax und AUC0-τ zeigten bei Patienten mit Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Klasse A, B und C Überlappungen.
Portuguese: Os intervalos de Cmax e AUC0-τ observados sobrepuseram-se entre os doentes com classe A, B e C de Child-Pugh.
German: P-Wert [a] Anteil von Patienten, die während der Studie (d. h. von Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten.
Portuguese: Valor de p [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (i.e., desde o dia 1 até ao dia 35).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten vor, die Lusutrombopag zu einem früheren Zeitpunkt bereits einmal ausgesetzt waren.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes anteriormente expostos ao lusutrombopag é limitada.
German: In der Haut-Phototoxizitätsstudie an Nacktmäusen zeigte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (dem 613-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der Cmax [0,157 µg/ml]) kein phototoxisches Potenzial.
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurde kein klinisch bedeutsamer Effekt der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, utilizando concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da função renal na farmacocinética de lusutrombopag.
German: LUSU = Lusutrombopag [a] Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine RescueTherapie (einschließlich Thrombozytentransfusion) benötigten.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
German: Es ist bekannt, dass bei Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonisten aufgrund des Wirkmechanismus, der mit Anstiegen der Thrombozytenzahl verbunden ist, thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten können.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
German: Ferner hat Lusutrombopag ein geringes Potenzial zur Hemmung von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K und BSEP.
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
German: Die Nebenwirkungen, die unter einer Behandlung mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über bis zu 7 Tage in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und einem bevorstehenden invasiven Eingriff auftraten (M0626, M0631 und M0634; N=171) sind in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklassen aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas observadas com 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, até um máximo de 7 dias, em ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica, submetidos a um procedimento invasivo (M0626, M0631 e M0634; N=171) estão listadas na tabela 1 por Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
German: dass CYP4-Enzyme, wie z. B. CYP4A11 und teilweise auch CYP3A4, an der ω-Oxidation zur
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram cefaleias (4,7%; 8/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 3,5%; 6/170 doentes no grupo do placebo), náuseas (2,3%; 4/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 4,1%; 7/170 doentes no grupo do placebo), trombose da veia porta (1,2%;
German: Filmtablette
Portuguese: Película de revestimento
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato do OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato dos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
German: Anwendung der Studienmedikation wurde abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl betrug und ein Anstieg von ≥ 20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert vorlag.
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com antecedentes de esplenectomia tratados com lusutrombopag.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
German: Ein Patient hatte eine Mesenterialvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis in der Gruppe mit 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde; in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
German: Bei Ratten hatte Lusutrombopag in Dosen vom bis zum 176-Fachen bzw. 252-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC bei Männern und Frauen keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina ou feminina no rato até 176 e 252 vezes as exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC, em machos e fêmeas, respetivamente (ver secção 5.3).
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Portuguese: O risco de trombose ou de tromboembolismo poderá aumentar em doentes com trombose ou tromboembolismo, com antecedentes de trombose ou de tromboembolismo, com ausência de fluxo sanguíneo hepatopetal no tronco principal da veia porta ou em doentes com coagulopatia congénita.
German: Wie ist Mulpleo einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Mulpleo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten Lusutrombopag
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid, Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse wurde die NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; höchste Dosis, bei der keine toxischen Befunde beobachtet werden) in der embryo-fetalen Entwicklungsstudie bei Ratten auf etwa 4 mg/kg/Tag geschätzt (das 23-Fache der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC).
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0634 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten) und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0634 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
German: Lusutrombopag hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
German: Die Daten von Studie M0631 wurden nochmals für den primären Endpunkt von Studie M0634 ausgewertet, um einen Gesamtvergleich der Ergebnisse der Studien M0631 und M0634 zu ermöglichen, wie er in Tabelle 2 bis 5 gezeigt ist.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talkum
Portuguese: Dióxido de titânio Citrato trietílico
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
German: Eine Unterdrückung des intrauterinen Wachstums der Feten sowie Halsrippen traten bei maternaltoxischen Dosen (40 mg/kg/Tag oder mehr) auf.
Portuguese: Ocorreu supressão do crescimento intrauterino fetal, assim como das costelas cervicais, com doses de 40 mg/kg/dia ou mais, revelando toxicidade materna.
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
German: Studie M0631
Portuguese: Estudo M0631
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
German: Da Mulpleo bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wurde, soll es stillenden Frauen nicht gegeben werden.
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.