FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
English: (Invented) Name
Bulgarian: Търговско име
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: - if you are older than 70 years of age.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
English: There are no data in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
English: The median PFS was 5.4 months.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
English: † Including cases with fatal outcome
Bulgarian: † Включително случаи с фатален изход
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: - ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
English: Avoid inhaling the powder.
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установни по време на експозиция в постмаркетинговия период:
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
English: Dose during Cycle 1
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Bulgarian: Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се спре лечението с темозоломид.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Bulgarian: Честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
English: Median overall survival was 14.6 months.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Bulgarian: - Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Bulgarian: Случаите на тежко гадене и повръщане са 4%.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
English: The carton contains one bottle.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа една бутилка.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Bulgarian: След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде възможност на организма Ви да се възстанови.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
English: Medical attention may be required.
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Bulgarian: Темозоломид е противораково лекарство.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Bulgarian: Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Bulgarian: При дозово ниво -1 (100 mg/m2 ) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Bulgarian: TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Bulgarian: - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
English: TMZ monotherapy n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Bulgarian: Дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл) са оценявани клинично при пациенти.
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Bulgarian: Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато повръщането бъде овладяно.
English: Patients in the control arm received RT only.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Bulgarian: При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
English: Reduction for prior toxicity
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
English: Each carton contains 1 bottle.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Bulgarian: След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Bulgarian: Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: 2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Bulgarian: Главният път на елиминиране на 14C е чрез бъбреците.
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
English: Changes in blood cells
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти, лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.