FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Italian: Dispnea*, tosse*
Polish: Duszność*, kaszel*
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: • Okresowy raprt o bezpieczeństwie stosowania
Italian: Le anomalie scheletriche sono in genere le caratteristiche più debilitanti e invalidanti della malattia di Gaucher.
Polish: Powikłania ze strony układu kostnego często są najbardziej obciążającymi objawami choroby Gauchera, upośledzającymi sprawność pacjenta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,3 ml nadmiaru.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Italian: Sodio
Polish: Sód
Italian: L'imiglucerasi (ß-glucosidasi acida ricombinante mirata ai macrofagi) sostituisce l'attività dell'enzima mancante, idrolizzando il glucosilceramide, correggendo la patofisiologia iniziale e impedendo una patologia secondaria.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,6 ml nadmiaru.
Italian: Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Italian: Si raccomanda una valutazione di routine per rilevare la presenza di ipertensione polmonare dopo la diagnosi di malattia di Gaucher e nel corso del tempo.
Polish: Po rozpoznaniu choroby Gauchera i w trakcie jej leczenia zaleca się rutynowe badania w kierunku nadciśnienia płucnego.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata
Italian: I pazienti sottoposti a splenectomia hanno un rischio maggiore di ipertensione polmonare.
Polish: Ryzyko nadciśnienia płucnego zwiększa się po splenektomii.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme: - se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo.
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Polish: Cerezyme imigluceraza
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Italian: • problemi alle ossa;
Polish: • choroba kości,
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cerezyme, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Italian: L'imiglucerasi sostituisce l'enzima che manca nella malattia di Gaucher e favorisce la decomposizione del glucosilceramide, evitandone l'accumulo nell'organismo.
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher devono essere curati da medici esperti nel trattamento di questa malattia.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność preparatu Cerezyme i alglucerazy w kontrolowaniu objawów choroby, czyli zwiększanie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz zmniejszanie rozmiaru wątroby i śledziony.
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cerezyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Italian: Che cos'è Cerezyme?
Polish: Co to jest Cerezyme?
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1, Cerezyme è stato esaminato in tre studi svolti su un totale di 40 pazienti, numero accettabile se si considera che la malattia è rara.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cerezyme cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cerezyme znajduje się tutaj.
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerezyme?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerezyme nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
Italian: Come agisce Cerezyme?
Polish: Jak działa preparat Cerezyme?
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Polish: Cerezyme to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Italian: Per che cosa si usa Cerezyme?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cerezyme?
Italian: Perché è stato approvato Cerezyme?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cerezyme?
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
Polish: Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Polish: Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.
Italian: 3 pipette 3 pipette
Polish: 3 pipety 3 pipety 3 pipety 3 pipety
Italian: Dati non disponibili.
Polish: Brak dostępnych danych.
Italian: Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Polish: Z tego powodu w niekorzystnych warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.
Italian: In questi casi non trattare più frequentemente di una volta ogni quindici giorni.
Polish: W takich przypadkach nie należy stosować produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/05/2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/05/2011
Italian: Polisorbato 80 (E433) Polividone
Polish: Polisorbat 80 (E433) Powidon
Italian: I tre principi attivi sono ben distribuiti sul mantello del cane nella prima settimana dopo l'applicazione.
Polish: Te trzy substancje czynne ulegają łatwej dystrybucji na sierści psa w ciągu pierwszego tygodnia po aplikacji.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Polish: Po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.
Italian: Il fipronil sulfone viene prodotto sul mantello (concentrazione media < 16 % del fipronil nel primo mese dopo
Polish: Sulfon fipronilu jest produkowany na sierści (średnie stężenia < 16 % fipronil w pierwszym miesiącu po
Italian: Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Polish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francja
Italian: Ciò determina un'attività incontrollata del sistema nervoso centrale e la morte degli insetti e
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
Italian: DATA DI SCADENZA {mese/anno}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII {miesiąc/rok}
Italian: Può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
Polish: Komitet CVMP na spotkaniu w dniu 18 luty 2016 podjął decyzję o ponownym, jednorazowym przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat, ze względu na ważne dane dotyczące monitorowania działań niepożądanych, które oceniano w trakcie procedury rerejestracji oraz w celu upewnienia się, że opracowany przez podmiot odpowiedzialny system nadzoru nad farmakoterapią jest odpowiedni do zbierania i oceny zdarzeń niepożądanych oraz zgodny z obowiązującymi
Italian: Butilidrossianisolo (E320) Butilidrossitoluene (E321) Etanolo
Polish: Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Bezwodny etanol
Italian: I maggiori metaboliti sono distribuiti su tutto il mantello del cane.
Polish: Główne metabolity ulegają dystrybucji w całej sierści psa.
Italian: CERTIFECT non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Polish: Product CERTIFECT nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Italian: Ai cani deve essere impedito l'accesso a corsi d'acqua nelle 48 ore successive al trattamento (vedi paragrafo 6.6).
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Italian: Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP).
Polish: Produkt ten może być stosowany jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Octil acetato
Polish: Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Octan oktylu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Volume della singola dose (ml)
Polish: Objętość dawki jednostkowej (ml)
Italian: Eccipienti la cui conoscenza è essenziale ai fini di una somministrazione appropriata del prodotto: butilidrossianisolo (0,02 %) e butilidrossitoluene (0,01 %).
Polish: Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %) i butylohydroksytoluen (0,01 %).
Italian: Il prodotto si mantiene efficace dopo l'esposizione alla luce solare o se l'animale si bagna dopo pioggia, bagni o immersioni in acqua.
Polish: Produkt pozostaje aktywny nawet w przypadku ekspozycji na słońce lub po zmoczeniu zwierzęcia na skutek deszczu, kąpieli lub zanurzenia w wodzie.
Italian: Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone, amitraz e S-methoprene sul mantello diminuiscono nel tempo e sono rilevabili per almeno 58 giorni dopo l'applicazione.
Polish: Stężenia substancji fipronil, sulfon fipronilu, amitraz i S-metoprenu w sierści z czasem ulegają zmniejszeniu i są wykrywalne przez co najmniej 58 dni po podaniu dawki.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/125/001-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/125/001-008
Italian: L'amitraz si degrada sul mantello del cane in N-metil-N'-(2,4-xilil) formammidina (< 5 % della concetrazione di amitraz).
Polish: Amitraz jest rozkładany na sierści psa do N-metylo-N'-(2,4-ksylilo) formamidyny (< 5 % stężenia amitraz).
Italian: Per cani di peso superiore a 60 kg, utilizzare una corretta combinazione di pipette, che corrisponda il più possibile al peso
Polish: W przypadku psów o masie ciała powyżej 60 kg należy zastosować kombinację dwóch pipet, których wielkość jest najbardziej odpowiednia w
Italian: Per ridurre la probabilità di inalazione, si raccomanda di applicare il prodotto all'aria aperta o in locali ben ventilati.
Polish: Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, aby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Italian: Gli animali o le persone con sensibilità accertata nei confronti di uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto in quanto questo potrebbe, in casi molto rari, provocare in alcuni soggetti irritazione delle vie respiratorie e reazioni cutanee.
Polish: Zwierzęta oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na któryś ze składników czynnych lub substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu, który - w rzadkich sytuacjachmoże powodować podrażnienie dróg oddechowych oraz reakcje skórne u poszczególnych osobników.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Il confezionamento primario è costituito da due camere termoformate di poliolefine , con una parte centrale separatrice di alluminio rivestita da poliolefine.
Polish: Opakowanie podstawowe składa się z dwóch formowanych termicznie komór poliolefinowych z położoną centralnie aluminiową ścianką działową powlekaną poliolefinami.
Italian: Amitraz e fipronil, a bassi dosaggi, hanno mostrato un'efficacia sinergica nei confronti delle zecche, con conseguente incremento della velocità con cui queste vengono eliminate (inizio a 2 ore e maggiore del 90 % a 24 ore) e prolungamento del tempo di durata dell'attività se confrontati con i principi attivi somministrati singolarmente.
Polish: Mała dawka amitraz w połączeniu z fipronil wykazała synergistyczną skuteczność wobec kleszczy powodując zwiększenie szybkości ich zabijania (począwszy od 2 godzin i ponad 90% po 24 godzinach) i dłuższy czas działania w porównaniu do substancji czynnych podawanych pojedynczo.