FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alternativno se lahko zdravilo Abseamed daje enkrat na teden, z začetnim odmerkom 450 i.e./kg, subkutano.
Croatian: Alternativno se Abseamed može primijeniti u početnoj dozi od 450 IU/kg supkutano jedanput tjedno.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja za zdravljenje anemije pri odraslih z boleznijo kostnega mozga, ki povzroča hude motnje pri tvorjenju krvnih celic (mielodisplastičnimi sindromi).
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih osoba s poremećajem koštane srži koji uzrokuje teške poremećaje u stvaranju krvnih stanica (mijelodisplastični sindromi).
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerka in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Croatian: Polako i jednolično potiskujte klip sve dok ne primijenite cijelu dozu, a klip se ne može dalje potisnuti.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je priporočeni razpon koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika preporučen je raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Abseamed pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovenian: Citotoksičnega delovanja epoetina alfa na celice kostnega mozga niso zaznali.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
Slovenian: 20.000 i.e./0,5 ml 30.000 i.e./0,75 ml 40.000 i.e./1 ml
Croatian: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Slovenian: Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite in kožo izpustite.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.
Slovenian: V dodatnih študijah so primerjali režim epoetina alfa 40.000 i.e. enkrat na teden z odmerki enkrat na dva tedna od 80.000 do 120.000 i.e., subkutano.
Croatian: 40 000 IU epoetina alfa jednom tjedno i doze u rasponu od 80 000 do 120 000 IU primjenjene supkutano jednom u dva tjedna.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Abseamed je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.
Croatian: Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Nekatere toksikološke študije pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, toda ne na opicah, so pokazale, da je zdravljenje z epoetinom alfa povezano s subklinično fibrozo kostnega mozga.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa i štakora, ali ne i u majmuna, terapija epoetinom alfa bila je povezana sa subkliničkom fibrozom koštane srži.
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Croatian: • Simptomi izolirane aplazije crvene loze (engl.
Slovenian: Razpolovni čas za subkutano uporabo je pri zdravih osebah približno 24 ur.
Croatian: Poluvijek kod supkutanog puta primjene procjenjuje se na približno 24 sata u zdravih ispitanika.
Slovenian: Vrednosti AUC za zadevne farmakodinamične parametre so bile podobne za režima odmerjanja 150 i.e./kg 3-krat na teden in za 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom.
Croatian: AUC odgovarajućih farmakodinamičkih parametara bio je sličan u režimu doziranja 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno kako u zdravih ispitanika, tako i u anemičnih ispitanika s rakom.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Abseamed in po njem boste morda prejemali tudi nadomestno železo za povečanje učinkovitosti zdravila.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Abseamedom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja pri zmerno anemičnih odraslih, naročenih na večji ortopedski kirurški poseg (na primer menjava kolka ali kolena), da se zmanjša morebitna potreba po transfuziji krvi.
Croatian: Abseamed se primjenjuje u odraslih osoba s umjerenom anemijom kojima predstoji veliki ortopedski kirurški zahvat (na primjer, operacija zamjene kuka ili koljena), radi smanjivanja moguće potrebe za transfuzijama krvi.
Slovenian: „Navodila za samoinjiciranje zdravila Abseamed" lahko najdemo na koncu navodila za uporabo.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema aplazija rdečih krvnih celic3,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava izolirana aplazija crvene krvne loze3, trombocitemija rijetko
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem mora biti stopnja zvišanja hemoglobina približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, da se zmanjša tveganje zvišanja pri hipertenziji.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega brzina porasta hemoglobina treba iznositi približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mjesec i ne smije biti veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, kako bi se minimalizirali rizici od povišenja hipertenzije.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Če med zdravljenjem dobite drugo zdravilo iz te skupine, kot zdravilo Abseamed, se pred uporabo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja dobijete neki drugi lijek iz ove skupine koji nije Abseamed, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što ga uzmete.
Slovenian: Če je potrebna delna uporaba brizge, pred injiciranjem odstranite odvečno raztopino.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja injekcije.
Slovenian: Iz ovojnine vzemite eno injekcijsko brizgo in z igle odstranite varnostni pokrovček.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakovanja i uklonite zaštitni zatvarač s injekcijske igle.
Slovenian: V dvojno slepi študiji so bili bolniki zdravljeni z epoetinom alfa 600 i.e./kg ali placebom intravensko enkrat na dan vsake 3 do 4 dni v 3-tedenskem obdobju (skupaj 6 odmerkov).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni sa 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo morda nehote zamrznjeno ali, • če je prišlo do okvare hladilnika.
Croatian: • ako ste sigurni ili mislite da je lijek možda bio slučajno zamrznut ili
Slovenian: Treba je biti pozoren na nenaden pojav migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko možen opozorilni znak (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C do 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Abseamed je treba dati intravensko.
Croatian: Abseamed treba primjenjivati intravenskim putem.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina alfa u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroči bolezen ledvic:
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću bubrega:
Slovenian: Zdravila ESA niso indicirana za uporabo pri tej populaciji bolnikov;
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu indicirani za primjenu u ovoj populaciji bolesnika,
Slovenian: Kronična ledvična odpoved Pokazalo se je, da epoetin alfa spodbuja eritropoezo pri anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in s tistimi, ki se z dializo še ne zdravijo.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenega razpona koncentracije hemoglobina.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije se mogao zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i s njom povezanim komplikacijama između onih koji su dobivali rekombinantni humani eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Če ste bolnik s kronično ledvično odpovedjo, še zlasti, če se na zdravilo Abseamed ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila Abseamed, saj lahko stalno zviševanje vašega odmerka zdravila Abseamed, če se na zdravljenje ne odzivate, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem in tudi tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
Croatian: Abseamedom na primjeren način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu Abseameda jer opetovano povećavanje doze Abseameda ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Slovenian: predhodno zdravljenih s hemoglobinom ≥ 10 do ≤ 13 g/dl, ki so imeli načrtovan večji ortopedski kirurški poseg na kolku ali kolenu, so primerjali epoetin alfa 300 i.e./kg, subkutano, vsak dan, 10 dni pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in štiri dni po kirurškem posegu, z epoetinom alfa 600 i.e./kg, subkutano, enkrat na teden, 3 tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Croatian: U otvorenom ispitivanju na usporedbnim skupinama odraslih ispitanika koji nemaju nedostatak željeza s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu uspoređena je primjena 300 IU/kg epoetina alfa na dan supkutano tijekom 10 dana prije operacije, na dan operacije i još 4 dana nakon operacije s primjenom 600 IU/kg epoetina alfa supkutano jednom tjedno, 3 tjedna prije operacije i na dan operacije.
Slovenian: 3-krat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom, so bili časovni profili sprememb v odstotkih retikulocitov, hemoglobina in skupnih rdečih krvnih celic podobni med obema režimoma odmerjanja pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom.
Croatian: U ispitivanju koje je usporedilo primjenu 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno u zdravih ispitanika i anemičnih ispitanika s rakom, profili promjena postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnog broja crvenih krvnih stanica tijekom vremena bili su slični u ta dva režima doziranja i u zdravih ispitanika i u anemičnih ispitanika s rakom.
Slovenian: Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite med tem ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvucite iglu zadržavajući cijelo vrijeme pritisak na klip i potom pustite nabor kože.
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo s hemodializo
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Abseamed Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če kar koli od navedenega velja za vas.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon 95 % CI za srednju vrijednost Prethodne transfuzije N Da
Slovenian: • V šantu za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza).
Croatian: • Krvni ugrušci (tromboza) mogu se pojaviti u spoju za dijalizu.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) je treba ime in številko serije apliciranega ESA jasno zapisati (ali navesti) v bolnikovi kartoteki.
Croatian: Radi poboljšanja sljedivosti lijekova za stimulaciju eritropoeze, u medicinskoj dokumentaciji bolesnika treba pažljivo zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka za stimulaciju eritropoeze.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično z ledvično odpovedjo je razpolovni čas intravensko danega epoetina alfa v primerjavi z zdravimi osebami nekoliko podaljšan, približno 5 ur.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, poluvijek intravenski primijenjenog epoetina alfa blago je produljen, približno 5 sati, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
Slovenian: Zato se epoetin alfa pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ne sme uporabljati.
Croatian: Zbog toga se epoetin alfa ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Slovenian: Če obiščete bolnišnico, kliniko ali izbranega zdravnika, povejte, da se zdravite z zdravilom
Croatian: Ako morate ići u bolnicu, na kliniku ili obiteljskom liječniku, recite im da se liječite Abseamedom.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge*
Croatian: Napunjene štrcaljke*
Slovenian: Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognih preddonorskih programih Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in posebne previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
Croatian: Neophodno je pridržavanje svih posebnih upozorenja i posebnih mjera opreza koje se odnose na programe autologne predonacije, osobito rutinske nadoknade volumena.
Slovenian: • pri hudo anemičnih odraslih bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo Če imate bolezen ledvic, vam morda primanjkuje rdečih krvnih celic, če vaše ledvice ne izdelujejo dovolj eritropoetina (potrebnega za tvorbo rdečih krvnih celic).
Croatian: Ako imate bolest bubrega, možda nemate dovoljno crvenih krvnih stanica ako Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina (neophodan za stvaranje crvenih krvnih stanica).
Slovenian: Bolniki so bili dodeljeni za zdravljenje z epoetinom alfa s ciljem ohranjanja ravni hemoglobina 13,5 g/dl (višje, kot je priporočena raven koncentracije hemoglobina) ali 11,3 g/dl.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u 2 skupine: u jednoj je terapija epoetinom alfa bila usmjerena na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina), a u drugoj 11,3 g/dl.
Slovenian: Študija pri bolnikih na hemodializi, ki so se 3 leta zdravili z epoetinom alfa, ni pokazala večje incidence fibroze kostnega mozga v primerjavi z enako kontrolno skupino bolnikov na dializi, ki se niso zdravili z epoetinom alfa.
Croatian: Incidencija fibroze koštane srži nije bila povišena u ispitivanju bolesnika na hemodijalizi koji su 3 godine bili liječeni epoetinom alfa u usporedbi s odgovarajućom kontrolnom skupinom bolesnika na dijalizi, koji nisu bili liječeni epoetinom alfa.
Slovenian: so vzdrževalni odmerek prilagodili vsakemu posameznemu bolniku.
Croatian: Nakon što je dosegnuta ciljna razina hematokrita, određena je individualna doza održavanja za svakog bolesnika.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka zdravila Abseamed za doseganje ustreznega nadzora anemije in njenih simptomov.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze Abseameda koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije.
Slovenian: Zdravilo lahko injiciramo tudi po končani dializi, in sicer preko fistulne cevke z iglo, skozi katero nato injiciramo še 10 ml izotonične fiziološke raztopine, s čimer izperemo cevje in zagotovimo ustrezno injiciranje zdravila v krvni obtok (glejte Odmerjanje, "Odrasli bolniki, ki se zdravijo s hemodializo").
Croatian: Alternativno, injekcija se može dati na kraju postupka dijalize putem sustava igle za fistulu, nakon čega treba dati 10 ml izotonične otopine natrijevog klorida radi ispiranja sustava i osiguranja optimalnog ulaska lijeka u cirkulaciju (vidjeti Doziranje, „Odrasli bolesnici na hemodijalizi").
Slovenian: V dveh študijah je bila želena raven koncentracije hemoglobina > 13 g/dl (8,1 mmol/l), v preostalih dveh pa 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Croatian: Željena razina koncentracije hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl (8,1 mmol/l); u preostala tri ispitivanja bila je 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
Croatian: Ne postoje dokazi koji ukazuju na interakciju između epoetina alfa i čimbenika stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ili čimbenika stimulacije granulocitnih i makrofagnih kolonija (GM-CSF) s obzirom na hematološku diferencijaciju ili proliferaciju uzoraka biopsije tumora in vitro.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega epoetina alfa pri zdravih osebah je približno
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano injiciranog epoetina alfa je približno 20 % u zdravih ispitanika.
Slovenian: Anemija, ki je posledica kemoterapije
Croatian: Anemija inducirana kemoterapijom
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid glicin polisorbat 80 voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid glicin polisorbat 80 voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/ŠTRCALJKA
Slovenian: Če v obdobju pred kirurškim posegom raven hemoglobina doseže 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed prekiniti.
Croatian: Ako tijekom predoperacijskog razdoblja razina hemoglobina postigne vrijednost od 15 g/dl (9,38 mmol/l) ili više, primjenu Abseameda treba prekinuti i više ne treba primijeniti dodatne doze.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa je treba zaradi zvečanega hematokrita med dializo pogosto zvečati odmerek heparina.
Croatian: Zbog povišenja hematokrita za vrijeme terapije epoetinom alfa često je potrebno povisiti dozu heparina tijekom hemodijalize.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja za zdravljenje anemije pri odraslih, če prejemate kemoterapijo za solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom (rak kostnega mozga), ki morda potrebujejo transfuzijo krvi.
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi.
Slovenian: V nadaljnjih farmakodinamičnih študijah so preučevali režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden v primerjavi s 150 i.e./kg 3-krat na teden.
Croatian: Daljnja farmakodinamička ispitivanja istraživala su primjenu 40 000 IU jednom tjedno naspram sa 150 IU/kg 3 puta tjedno.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Slovenian: V posameznih primerih so opazili pojav hiperkaliemije, vendar smrtnih primerov niso ugotovili.
Croatian: Hiperkalemija je opažena u izoliranim slučajevima, iako nije ustanovljena uzročna povezanost.
Slovenian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa), izražen v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, ima 165 aminokislin dolgo zaporedje, identično tistemu, ki ga ima EPO v človekovem urinu; med tema dvema ni razlike na podlagi funkcionalnih testov.
Croatian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa eksprimiran u stanicama ovarija kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina identičan onome u EPO-u izoliranom iz ljudskog urina; nije ih moguće razlikovati na temelju testova funkcije.Prividna molekularna masa eritropoetina je 32 000 do 40 000 daltona.
Slovenian: Kadar moramo zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati 300 i.e./kg zdravila Abseamed subkutano na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Abseameda dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle in 100 do 200 mg/dan peroralno za otroke), če je vrednost feritina v serumu manjša od 100 ng/ml.
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega preporučuje se nadoknada željeza, (elementarno željezo, 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle i 100 do 200 mg/dan peroralno za pedijatrijske bolesnike) ako su razine feritina u serumu manje od 100 ng/ml.
Slovenian: Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu Pokazalo se je, da epoetin alfa spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic z namenom povečanja odvzema avtologne krvi in zmanjšanja upada hemoglobina pri odraslih bolnikih, naročenih na večji elektivni kirurški poseg, pri katerih se ne pričakuje, da bodo zbrali kri za vse njihove potrebe pri operaciji.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količna prikupljene autologne krvi i da ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni kirurški zahvat koji ne trebaju prethodno pohraniti potrebnu količinu krvi za perioperacijsko razdoblje.
Slovenian: Začasna prekinitev odmerjanja in zmanjšanje odmerka: Dajanje epoetina alfa je treba začasno prekiniti, kadar koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Zadržavanje i smanjenje doze: primjenu epoetina alfa treba se obustaviti kada koncentracija hemoglobina prekorači 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja zadostno število rdečih krvnih celic.
Croatian: Izolirana aplazaija crvene loze znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih stanica.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Abseamed je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Abseamed treba primijeniti kao supkutanu injekciju.
Slovenian: • Začetni odmerek je bodisi 150 i.e. na kilogram telesne mase trikrat na teden ali 450 i.e. na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Croatian: • Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.