FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har vært forbundet med PAH og med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er).
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for macitentan er ikke fastslått hos pasienter med lungefunksjonsstatus WHO-klasse I ved pulmonal arteriell hypertensjon.
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov".
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík") a xantánová guma (E 415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Stearan horečnatý (E572)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Slovak: či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) či vaša pečeň pracuje správne
Norwegian Bokmål: om du har anemi (redusert antall røde blodceller) • om leveren din fungerer skikkelig
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, dávku užite hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklý čas.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
Slovak: & štatistika
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å informere pasientene om umiddelbart å rapportere mulig graviditet under bruk av Opsumit.
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Slovak: Počas liečby macitentanom môžu mať pacienti s poruchou funkcie obličiek vyššie riziko hypotenzie a anémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig at legen din tar blodprøver av deg:
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Slovak: • bronchitída (zápal dýchacích ciest)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder lecitin utvunnet fra soya.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Slovak: Laboratórne odchýlky
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Slovak: Hypotenzia súvisela s používaním ERA vrátane macitentanu.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s "10" na oboch stranách.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Slovak: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Slovak: Kartička pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstesting ved oppstart av behandlingen og deretter månedlig, samt av overvåkning av hemoglobinnivået og leverfunksjonen.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Slovak: 3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Slovak: Liečba Opsumitom u žien vo fertilnom veku sa má začať len, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, bolo jej poskytnuté vhodné poradenstvo o antikoncepcii a používa spoľahlivú antikoncepciu
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan få barn, skal ikke behandling med Opsumit igangsettes før det er bekreftet at hun ikke er gravid, hensiktsmessig rådgivning om prevensjon er gitt og sikker prevensjon er tatt i bruk (se pkt.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: každou otázkou sa neváhajte obrátiť na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Slovak: 0,28 až 0,93 l/min/m2).
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI: 0,28 til 0,93 liter/min/m sammenlignet med placebo.
Slovak: Symptomatické cieľové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Slovak: Opsumit sa nemá začať podávať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových aminotransferáz (>
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit skal ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forhøyede aminotransferaser (> 3 × øvre normalverdi) (se pkt.
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Slovak: Predávkovanie Zdravým jedincom sa macitentan podával ako jednorazová dávka až do 600 mg.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa1-syre-glykoprotein.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Slovak: U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i testikler etter 2 års behandling av mus.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 15 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Nutnosť pravidelného monitorovania pečeňových funkcií, pretože Opsumit má hepatotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: a 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter: kvalme oppkast feber smerter i magen (buken) gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) mørk urin kløe i huden uvanlig tretthet eller utmattelse influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.