FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Como funciona o Spedra?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, normalmente responsável pela decomposição da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spedra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: O Spedra está também contraindicado em doentes com problemas graves do funcionamento do fígado ou dos rins ou que sofrem de perda de visão devido a um problema com o fluxo de sangue para o nervo no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)) que pode ser desencadeado por esta classe de medicamentos.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser ajustada; poderá ser necessário reduzir as doses em doentes com problemas hepáticos (de fígado) ou a tomarem outros medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Portuguese: Seringa pré-cheia (PP)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Portuguese: Aplicador (PU)
Greek: Εξάρτημα χορήγησης (PU)
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Não expor a radiação.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Portuguese: Este pode levar até um ano.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Portuguese: • Materiais de formação para cirurgiões e materiais de formação para outros profissionais de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Portuguese: Os grupos de tratamento foram equilibrados relativamente ao tamanho, à demografia e ao contexto da doença.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento anterior com microfratura para as suas lesões menos de um ano antes da seleção.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Portuguese: As alterações em cada grupo posológico foram de magnitude semelhante e as três análises entre grupos (aos pares) não revelaram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Greek: Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Greek: Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Greek: Τα σφαιρίδια αυτοπροσκολλώνται μέσα σε 20 λεπτά στη βάση του ελλείμματος.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
Greek: Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Greek: Η σωματική δραστηριότητα θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνιστάται από τον ιατρό.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
Greek: Τα μεγέθη των ελλειμμάτων κυμαίνονταν από 0,5 έως 4 cm2.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Portuguese: Os dados de eficácia centrais basearam-se numa análise intercalar aos 12 meses após o tratamento.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Greek: Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφα στη βάση του ελλείμματος και, εάν είναι απαραίτητο, να απλωθούν σε ολόκληρη την περιοχή του ελλείμματος με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
Greek: Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
Portuguese: Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο γιατρός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμα κατά τη διάρκεια μιας διερευνητικής επέμβασης.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave que pode ser acompanhada de dor.
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
Greek: Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Portuguese: Programa de reabilitação
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Portuguese: 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Greek: 14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
Greek: Σε μια μελέτη σε πρόβατα, επίσης δεν παρατηρήθηκε βιοκατανομή μετά την έγχυση σφαιριδίων στην άρθρωση του γονάτου.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά το σκύψιμο και την επιβολή βάρους στην άρθρωση υπό θεραπεία.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Portuguese: Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual.
Greek: Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Portuguese: As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.