FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: The results of this study demonstrated that florfenicol administered once daily at a dose of either 10, 20 or 30 mg/kg was effective for the treatment of pneumonia in sheep induced by M. haemolytica.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
English: However, the CVMP agreed that section 4.9 of the Summary of Product Characteristics should be amended to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90 (see Annex III).
Dutch: Het CVMP besloot echter dat rubriek 4.9 van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd om de te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90 (zie bijlage III).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
English: Based on the findings of the field study, the applicant concluded that based on the primary efficacy parameter - treatment failure rates, Nuflor can be considered superior (at Day 4) or non-inferior (at Day 11) to the positive control product containing 100 mg/ml oxytetracycline, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either M. haemolytica or P. multocida.
Dutch: De aanvrager concludeerde op grond van de bevindingen van het veldonderzoek dat Nuflor op grond van de primaire werkzaamheidsparameter - aantal gevallen van falende behandeling - kan worden beschouwd als superieur (op dag 4) of niet-inferieur (op dag 11) aan het positieve controlemiddel dat 100 mg/ml oxytetracycline bevatte bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica of P. multocida.
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten/risicoverhouding beschouwd als positief voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Dutch: Voor schapen is de voorgestelde indicatie behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelig Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) en Pasteurella multocida (P. multocida) in een dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die dagelijks intramusculair wordt toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
English: • Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC.
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
English: The CVMP accepted that the MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect (PAE), support the recommended treatment interval (24 hours) for target pathogens with MIC up to 1 μg/ml and suggest that the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg and the proposed between treatment interval of 24 hours should be appropriate for testing in the clinical setting for the treatment of respiratory infection associated with M. haemolytica and P. multocida.
Dutch: Het CVMP aanvaardde dat de MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect (PAE), het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen en erop wijzen dat de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg en het voorgestelde interval tussen behandelingen van 24 uur geschikt moet zijn om te worden getest in de klinische setting voor de behandeling van luchtweginfectie geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Dutch: In ‘Beoordeling van de voordelen' wordt ingegaan op de bedenking met betrekking tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling en het veronderstelde gebrek aan werkzaamheid.
English: • A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Griekenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is an extension of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
English: The applicant conducted a single field study to determine the efficacy and safety of the test product administered at 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscularly once daily for three days to sheep with naturally acquired respiratory infections.
Dutch: De aanvrager voerde één veldonderzoek uit ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van het testmiddel, dat werd toegediend in een eenmaal daagse intramusculaire dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen aan schapen met natuurlijk opgelopen luchtweginfecties.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Dutch: De bedenking met betrekking tot de werkzaamheid van het middel - in het bijzonder tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling - is beoordeeld en er is vastgesteld dat het middel werkzaam is gebleken bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida bij toediening in een eenmaal daagse dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie dagen.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
English: Pharmacokinetic studies showed that mean plasma concentrations remain above MIC90 (1 μg/ml) for up to 18 hours after administration of the product at the recommended treatment dose.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
English: Field study
Dutch: Doseringsonderzoek
English: From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Dutch: 3log-daling afnam met hogere florfenicolconcentraties; en na een blootstelling van slechts twee uur vertoont florfenicol een postantibiotisch effect
English: United Kingdom
Dutch: Verenigde Staten
English: Similarly, a florfenicol concentration of 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) resulted in a 3-Log drop of bacterial count in 10 - 24 hours for the P. multocida isolates.
Dutch: Evenzo gaf een florfenicolconcentratie van 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) een
English: Applicant
Dutch: Bijsluiter
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
English: Package leaflet
Dutch: Toedieningsweg
English: <Linearity/non-linearity>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
English: <The recommended dose is...>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
English: < PC: {number} [product code]
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
English: <Other sources of information>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
English: <Clinical efficacy and safety>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
English: DOSIMETRY>
Dutch: DOSIMETRIE>
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: <No interaction studies have been performed.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
English: <Biotransformation>
Dutch: <Biotransformatie>
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
English: <Use in the paediatric population>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
English: <Excipient(s) with known effect>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
English: <Mechanism of action>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
English: <{DD month YYYY}>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
English: The active substance(s) is (are)…
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
English: <This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.