FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Hungarian: Az adagolást lefekvéskor adott 10 mg-mal kell kezdeni, majd 3-7 naponta 10-25 mg-os lépésekben titrálni.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
Hungarian: A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Hungarian: A CHMP javasolta a Saroten és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó terméktájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Hungarian: Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól megalapozott készítmény, régóta alkalmazzák antidepresszánsként.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Hungarian: Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességét, valamint a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó, releváns, elérhető szakirodalmat.
Estonian: • komitee vaatas ravimiteabe kavandatava ühtlustamise toetamiseks läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed, samuti asjakohased kättesaadavad andmed kirjandusväljaannetest,
Hungarian: Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Estonian: Saroten on saanud müügiloa Norras ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Küpros, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad ja Rootsi.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Hungarian: benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Estonian: Lundbeck B.V.
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Hungarian: Denmark
Estonian: Holland
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Hungarian: Oldatos injekció
Estonian: Intramuskulaarn e
Hungarian: 2500 Valby
Estonian: 1050 Brussels
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Estonian: Losartaan 150
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Estonian: Valsartaan 320
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni: Hatóany ag*
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Hungarian: Lejárat napja
Estonian: Olmesartaan 40
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Estonian: Irbesartaan 300
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Hungarian: 3 palack
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Hungarian: Koncentrátum:
Estonian: Kontsentraat:
Hungarian: 20 mg/ml
Estonian: Savene mg/ml
Hungarian: Palack (üveg)
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Estonian: • Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Estonian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Estonian: On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Estonian: Pulber ja lahusti: 3 aastat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2011. július 18.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Estonian: Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 minutit enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Estonian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat
Estonian: Laboratoorne analüüs
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Estonian: See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest või samaaegsest kemoteraapiast tingitud immunosupressioon.
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Estonian: Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Hungarian: EU/1/06/350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Estonian: Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Estonian: Doksorubitsiini (50 kuni 60 mg/m2) või epirubitsiini (60 kuni 100 mg/m2) samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt deksrasoksaani farmakokineetikat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Estonian: • Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Estonian: AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Hungarian: Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon.
Estonian: Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Estonian: Muud ravimid ja Savene
Hungarian: Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Hungarian: A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1-2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon vagy egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.