FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Nerventra pri proučevanem odmerku niso bile zadostne, da bi odtehtale možna tveganja pri bolnikih z recidivno-remitentno MS, in potrdil priporočilo, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate dveh glavnih študij pri bolnikih z recidivno-remitentno MS.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nerventra delovalo?
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Teva Pharma GmbH.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno in povzroči vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico okrog živcev v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP upošteval mnenje skupine strokovnjakov s področja nevrologije.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bil učinek zdravila pri preprečevanju recidivov skromen, učinek pri upočasnitvi napredovanja prizadetosti pa je bil sicer spodbuden, vendar ga je treba še potrditi.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da poteka oziroma se načrtuje več kliničnih preskušanj zdravila Nerventra pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Slovenian: Z uravnavanjem delovanja imunskega sistema naj bi pomagalo zmanjšati vnetje in poškodbe živcev, s čimer naj bi ublažilo simptome in upočasnilo napredovanje prizadetosti pri bolnikih z MS.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za vrsto MS, imenovano recidivno-remitentna MS, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Slovenian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Croatian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Slovenian: V EU je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Croatian: Irinotekan je u EU-u odobren već niz godina za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva).
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol) EMA/736863/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol) EMA/736863/2017
Slovenian: Odbor je menil, da podatki iz te podskupine, ki niso bili podprti z dodatnimi študijami, niso zadostovali za dokazovanje učinkovitosti zdravila Onzeald, tudi če so bili analizirani z različnimi metodami.
Croatian: Odbor je smatrao da podatci za tu podskupinu, koji nisu poduprti dodatnim ispitivanjima, nisu pružili dovoljno dokaza o učinkovitosti lijeka Onzeald, čak i kada ih se analiziralo različitim metodama.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onzeald so primerjali s standardnim zdravilom za zdravljenje raka, ki ga je izbral lečeči zdravnik, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Croatian: U tom je ispitivanju djelovanje lijeka Onzeald uspoređeno s djelovanjem standardnih lijekova protiv raka koje je odabrao nadležni liječnik, a glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki prejemajo to zdravilo v kliničnih študijah, zdravljenje še naprej prejemali, kot je bilo načrtovano.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji primaju lijek u kliničkim ispitivanjima nastaviti primati ga prema planu.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Slovenian: Kako zdravilo Onzeald deluje?
Croatian: Kako djeluje Onzeald?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 852 bolnikov z rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v druge dele telesa in so bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 852 bolesnika oboljelih od raka dojke koji se proširio na druge dijelove tijela, a koji su već primili najmanje dva druga lijeka protiv raka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onzeald?
Croatian: Što je Onzeald?
Slovenian: Trditev o učinkovitosti se je opirala na podatke podskupine bolnikov iz glavne študije, ki na splošno niso uspeli prepričljivo dokazati učinkovitosti zdravila Onzeald.
Croatian: Tvrdnja o učinkovitosti temelji se na podatcima za podskupinu bolesnika iz glavnog ispitivanja, no ti podatci zajedno nisu uspjeli uvjerljivo dokazati učinkovitost lijeka Onzeald.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Nektar Therapeutics UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Nektar Therapeutics UK Limited.
Slovenian: Irinotekan zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Croatian: Irinotekan blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje stanične DNK, koja je potrebna za stvaranje novih stanica.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Onzeald uporabljalo?
Croatian: Za što se Onzeald trebao koristiti?
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol)
Slovenian: Ker je pegiliran v učinkovini etirinotekanpegol, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Croatian: Budući da je irinotekan u etirinotekan pegolu pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onzeald, etirinotekanpegol, je irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino „zaviralcev topoizomeraze"), ki je „pegiliran" (vezan na spojino, imenovano polietilenglikol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onzeald, etirinotekan pegol, sadržava irinotekan (lijek protiv raka koji pripada skupini „inhibitora topoizomeraze") koji je prošao postupak „pegilacije" (vezanje za kemijski spoj polietilen glikol).
Slovenian: Onzeald je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino etirinotekanpegol.
Croatian: Onzeald je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar etirinotekan pegol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Onzeald, namenjenim zdravljenju napredovalega raka dojke, ki se je razširil v možgane.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald, koji je namijenjen liječenju uznapredovalog raka dojke koji se proširio na mozak.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Onzeald, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nije izneseno dovoljno dokaza o koristima lijeka Onzeald te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovenian: Zdravilo Onzeald naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v možgane in druge dele telesa ter so že prejeli druge oblike zdravljenja.
Croatian: Onzeald se trebao koristiti za liječenje uznapredovalog raka dojke koji se proširio na mozak i druge dijelove tijela u odraslih osoba koje su već bile podvrgnute drugim oblicima liječenja.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da koristi zdravila Onzeald pri zdravljenju napredovalega raka dojk, ki se je razširil v možgane in druge dele telesa, niso bile zadostno dokazane.
Croatian: CHMP je smatrao da koristi lijeka Onzeald za liječenje raka dojke koji se proširio na mozak i druge dijelove tijela nisu dokazane u dovoljnoj mjeri.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku umiru.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin)
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Croatian: Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Croatian: Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Croatian: Rezultati su uključivali dodjeljivanje vrijednosti za niz bolesnika koji su umrli ili su zahtijevali dodatno liječenje u slučaju pogoršanja simptoma i čiji stvarni podaci nisu korišteni.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ga izdelajo bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta hormon.
Croatian: Rekombinant znači da ga proizvode bakterije u čiji je gen (DNK) umetnut što bakterijama omogućuje proizvodnju hormona.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Croatian: U trenutku početne ocjene, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja ne dokazuju korist za kratkoročno ublažavanje dispneje tijekom 24 sata, a iako su određene koristi dokazane tijekom razdoblja od 5 dana, nije jasno kako je to od kliničkog značaja.
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Croatian: Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine Povjerenstvo za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz, predviđenog za liječenje akutnog zatajenja srca.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Reasanz, serelaksin, je rekombinantni oblik relaksina-2, hormona koji se prirodno nalazi u tijelu.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Croatian: Ovi simptomi uključuju visoki krvni tlak u krvnim žilama koje izlaze iz pluća, što rezultira začepljenjem (nakupljanje tekućine) i dispnejom (zadihanošću).
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Croatian: Reasanz je lijek koji sadrži djelatnu tvar serelaksin.
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Croatian: Očekivano je da će se Reasanz koristiti za liječenje simptoma akutnog zatajenja srca (epizode ozbiljnih ili pogoršavajući simptoma u bolesnika u kojih srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Croatian: Što je Reasanz?
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Croatian: Kada se serelaksin spaja na receptore za relaksin u krvnim žilama, uzrokuje opuštanje i širenje ovih krvnih žila.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Croatian: Stoga, iako je sigurnost lijeka Reasanz prihvatljiva, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Reasanz ne nadmašuju s njim povezane rizike i zadržalo je svoju prethodnu preporuku da se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba odbiti.
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Croatian: Na taj se način snižava krvni tlak u krvnim žilama te se olakšava srcu cirkuliranje krvi diljem tijela, što pomaže pri ublažavanju simptoma akutnog zatajenja srca.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka Reasanz.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Croatian: Za što se Reasanz trebao koristiti?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Croatian: Kako je Reasanz trebao djelovati?
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je ponovno pregledao podatke iz samo jednog dostavljenog glavnog ispitivanja i potvrdio je svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Reasanz nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Croatian: Budući da je samo jedno glavno ispitivanje uključeno u zahtjev, CHMP je zaključio da su potrebna daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila djelotvornost lijeka Reasanz u liječenju akutnog zatajenja srca.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za razrjeđivanje i primjenjivati se infuzijom (dripom) u venu.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Croatian: Nadalje, za CHMP je upitno nije li pozadinsko liječenje koje su bolesnici primili u dvije grupe ispitivanja moglo utjecati na rezultate.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Croatian: Infuzija lijeka Reasanz uspoređena je s placebo (prividnim liječenjem) kao dodatkom drugim liječenjima.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Croatian: Novartis Europharm
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Croatian: Može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana nakon primitka obavijesti o ovome negativnom mišljenju.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima u bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 1 i 2 uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Solumarv i Humulin S.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin) EMA/861010/2015
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da tvrtka nije dovoljno detaljno definirala postupak proizvodnje Solumarva.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. studenoga 2015. EMA/861010/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin)
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Croatian: Nije se moglo dokazati da je Solumarv koji je korišten u kliničkim ispitivanjima bio reprezentativan za serije planirane za stavljanje na tržište te da je njegova kvaliteta bila usporediva s kvalitetom lijeka Humulin S.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Solumarv sličan svojem referentnom lijeku Humulinu S u smislu biološkog djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ne postoje klinička ispitivanja ili programi milosrdnog davanja na koje utječe mišljenje CHMP-a.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Croatian: U ovome zahtjevu referentni lijek za Solumarv bio je Humulin S.
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Croatian: Što je Solumarv?
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje, je Marvel Lifesciences Ltd.
Croatian: Marvel Lifesciences Ltd. jest tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Solumarv nije mogao odobriti kao biosličan lijek lijeku Humulin S te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Croatian: Solumarv se trebao koristiti za liječenje bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin kako bi regulirali razine šećera u krvi.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Croatian: Za što se Solumarv trebao koristiti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv, namijenjen za liječenje dijabetesa.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Croatian: Kako je Solumarv trebao djelovati?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Croatian: Solumarv je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Croatian: Solumarv je razvijen kao biosličan lijek.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Croatian: Solumarv je trebao biti zamjena za inzulin koji proizvodi tijelo.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Croatian: Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja, Daiichi Sankyo Europe GmbH, može zatražiti preispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka ovog mišljenja.