FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Maltese: Fi studju double-blind, kontrollat bil-plaċebo, fuq pazjenti bil-kankru tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenja bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' newtropenja bid-deni b' rata ta' 10-20% (doċetaxel 100mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Dutch: Wat bevat Neupopeg
Maltese: X'fih Neupopeg
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Dutch: Waarom is Neupopeg goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
Dutch: De werkzame stof in Neupopeg, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘koloniestimulerende factoren' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Dutch: Het bestaat uit filgrastim, een kopie van het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) dat is gepegyleerd' (omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Dutch: De filgrastim in Neupopeg wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Dutch: Neupopeg werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Maltese: Neupopeg hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva pegilgrastim.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupopeg in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
Dutch: Wat is Neupopeg?
Maltese: Kif jaħdem Neupopeg?
Dutch: 28 pleisters (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h) 30 pleisters
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Dutch: Pleister voor transdermaal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Dutch: Systeem/orgaan klassen volgens MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2006 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Dutch: Neupro bevat natriummetabisulfiet (E223)
Maltese: Neupro fih sodium metabisulphite (E223)
Dutch: • Restless Legs Syndrome - verminderd met 1 mg om de andere dag.
Maltese: • Sindromu ta' Restless Legs - titnaqqas b'1 mg kull jumejn.
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Dutch: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Dutch: Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Dutch: Misselijkheid , braken
Maltese: , delużjonid, delirjud
Dutch: • dropped head-syndrome (hangend hoofd)
Maltese: • sindrome ta' ras baxxuta (‘dropped head')
Dutch: atriumfibrillatie e, supraventriculaire tachycardie e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Dutch: Neupro bevat de werkzame stof rotigotine.
Maltese: X'inhu Neupro Neupro fih is-sustanza attiva rotigotine.
Dutch: Toedieningsen indruppelings plaatsreacties a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische effecten.
Maltese: Madankollu, mhux mistenni li jkun hemm kontribuzzjoni ta' dawn il-metaboliti lill-effetti kliniċi.
Dutch: • 8 mg/24 h: Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
Maltese: • 8 mg/24 h: Kull impjastru jerħi 8 mg ta' rotigotine kull 24 siegħa.
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Maltese: Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta' 28) impjastru, li huma ssiġillati individwalment fi qratas.
Dutch: Neupro rotigotine
Maltese: Neupro rotigotina
Dutch: Het volledige EPAR voor Neupro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Maltese: Neupro huwa firxa ta' stikks transdermiċi (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Maltese: Neupro irriżulta anqas effikaċi mir-ropinirol: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Wat is Neupro?
Maltese: X'inhu Neupro?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupro verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neupro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Frar 2006.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Maltese: Dawn iż-żewġ studji qabblu wkoll Neupro ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo għall-istadju bikri u pramipexolo fl-istadju avvanzat).
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Maltese: 1.0 -10 ml
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 20052 Monza Italië
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Dutch: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Dutch: Tabel 1: Definities van regionale corticale opname van tracer (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Dutch: Negatieve scan
Maltese: Skenn negativ
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Str. 4, 12489 Berlin, DE
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Dutch: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Dutch: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Dutch: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Dutch: Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq) 0,0193
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Dutch: florbetaben (18F)
Maltese: MBq florbetaben (18F).
Dutch: 3 (Duidelijke opname van tracer)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Dutch: Multidosis
Maltese: Doża multipli
Dutch: BAPL-score
Maltese: Punteġġ BAPL
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positronemissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Dutch: Bij de follow-up na 24 maanden waren 19 patiënten (42,2%) geconverteerd naar klinische AD. Van de 29 MCI-patiënten met een positieve PET-scan waren er na 24 maanden 19 (65,5%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd naar klinische AD, vergeleken met 0 (0%) van de 16 patiënten met een negatieve scan.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Dutch: Neuraceq bevat de werkzame stof florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Dutch: - Dit middel bevat 15 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 1,2 g per dosis, overeenkomend met 30 ml bier of 12,5 ml wijn per dosis.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4
Maltese: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 300 MBq tot 3000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Dutch: Een persoon krijgt de classificatie "positief" of "negatief" op basis van de BAPL-score (BAPL: Brain Amyloid Plaque Load, belasting van de hersenen met amyloïde plaques) (tabel 2), die is afgeleid van de RCTU-scores in de vier hersengebieden (tabel 1).
Maltese: Individwu huwa kklassifikat bħala "pożittiv" jew "negattiv" skont il-punteġġ ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid tal-moħħ (BAPL-brainamyloid plaque load) (Tabella 2) li hi derivata minn punteġġi RCTU fl-erba' reġjuni tal-moħħ (Tabella 1).
Dutch: Schildklier Blaas
Maltese: Skenn pożittiv
Dutch: Nieren Lever Longen Spieren Ovaria Pancreas
Maltese: Qalb Kliewi Fwied Pulmun Muskoli Ovarji Frixa
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit