FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
French: Comment Thymanax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Portuguese: Algumas destas associações podem ser usadas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, enquanto outras também podem ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo cujo original foi elaborado em inglês.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba e Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer queixas estomacais e náuseas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo associações destas preparações de tomilho e de raiz de primavera estão geralmente disponíveis em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das partes aéreas das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., e raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de tomilho e de raiz de primavera podem também ser encontradas em associações adicionais com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Portuguese: O modo de funcionamento do tomilho e da raiz de primavera não é totalmente conhecido, mas pensase, tendo por base estudos de laboratório, que o tomilho poderá ter uma ação antimicrobiana e um efeito de relaxante muscular, enquanto a raiz de primavera poderá aumentar a produção de expetoração nas vias aéreas, ao diluir o muco e ao facilitar a sua expulsão.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as associações de determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera que são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou glicerol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse associada a constipação, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.