FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie produkcji glikosfingolipidów.
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Danish: 20. januar 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Danish: Hvad er Zometa?
Polish: Co to jest Zometa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Zometa i de godkendte indikationer.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.
Danish: Ved at blokere dette enzym forventedes det at forhindre kræftcellernes vækst og at slå kræftcellerne ihjel.
Polish: Blokując ten enzym, lek miał zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i doprowadzać do ich obumierania.
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
Danish: Udvalget havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelsen af tidlige stadier af brystkræft var blevet gennemført på.
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
Danish: Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa eller i programmer for anvendelse af Zometa med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Danish: Zometa kan også anvendes til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Danish: Zometa forventedes anvendt som adjuvans (tillægsbehandling) til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos kvinder, som ikke har været igennem menopausen.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af tidlige stadier af brystkræft.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do stosowania w terapii adjuwantowej we wczesnej postaci raka piersi.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til, at Zometas kræfthindrende aktivitet, når det anvendes som tillægsbehandling, ikke var blevet tilstrækkeligt underbygget af data fra undersøgelsen.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt klart, hvordan Zometa forventes at virke ved tidlige stadier af brystkræft.
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
Danish: London, den 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Polish: Londyn, 17 stycznia 2008 r. EMEA/31266/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZOMETA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZOMETA
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około sześciu tygodni na uaktualnienie pozwolenia.
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 90 dni na wydanie opinii po otrzymaniu wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty kości.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas zoledronowy
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Polish: CHMP zgłosił także zastrzeżenie, że nie ma dostępnych wystarczających informacji wykazujących, że dawka preparatu Zometa zastosowana w badaniach jest najbardziej odpowiednia dla tych pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa?
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Polish: Preparat Zometa jest lekiem, który zawiera substancje czynną kwas zoledronowy.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zometa.
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Polish: Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą specjalnego typu badania rentgenowskiego określanego jako „absorpcjometria rentgenowska z zastosowaniem podwójnej energii promieniowania" (DEXA).
Danish: Hvad sker der med Zometa, når det anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og hyperkalcæmi?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym i hiperkalcemii?
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne af disse undersøgelser med resultater fra undersøgelser af Aclasta, der er et lægemiddel, som også indeholder zoledronsyre, men som anvendes til at forebygge knoglebrud hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Polish: Firma porównała także wyniki tych badań z wynikami badań preparatu Aclasta - innego leku, który także zawiera kwas zoledronowy, lecz który stosuje się w celu zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Polish: Powikłania te obejmują złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego, zaburzenia kostne wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego, a także hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Polish: Preparat Zometa można także stosować w celu leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące projektów obu głównych badań, gdyż złamania kości nie były w nich bezpośrednio oceniane.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana „gęstości mineralnej kości" (ilości kości) w kościach kręgosłupa pomiędzy rozpoczęciem badania i oceną po jednym roku.
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Polish: Skuteczność preparatu Zometa w zapobieganiu utracie kości oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 667 kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania letrozolem (inhibitorem aromatazy).
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofaniu wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Zometa dotyczące zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych inhibitorami aromatazy.
Danish: Formålet med sammenligningen var at skaffe oplysninger om virkningen af zoledronsyre på knoglebrud hos kvinder, der blev behandlet med aromatasehæmmere.
Polish: Porównanie to miało dostarczyć informacji na temat wpływu kwasu zoledronowego na złamania kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Polish: Pomimo że wydawało się, że preparat Zometa redukuje utratę kości, gdy jego podawanie rozpoczęto równocześnie z letrozolem, CHMP nie był przekonany o znaczeniu tej obserwacji ze względu na brak odpowiednich informacji na temat złamań.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Zometa i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.