FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIAassoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Bulgarian: отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Bulgarian: Значимо подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
German: Halimatoz kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Bulgarian: Halimatoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
German: Autoantikörpertest positiv (einschließlich doppelsträngiger DNA- Antikörper), Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Bulgarian: невропатия (увреждане на нерви);
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 19).
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Bulgarian: Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
German: • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen.
Bulgarian: изхвърляте използваната спринцовка веднага след употреба.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Bulgarian: седмица 8 и 52 продължителен отговор продължителна ремисия продължително заздравяване на лигавиците клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1; клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS).
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с гноен хидраденит (ГХ).
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung des Iliosakralgelenkes oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Bulgarian: За тези пациенти има обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб, доказани с ЯМР или повишени нива на hs-CRP.
German: Die Kombination von Adalimumab und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. Точка 4.4).
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, в които кожата е болезнена и чувствителна, с кръвонасядания, зачервена, лющи се или е втвърдена.
German: Wenn mit der Halimatoz-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Halimatoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
German: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
German: Bei einer vorzeitigen Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war die Ursache in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако спринцовката не издържи някои от описаните погоре проверки.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
German: Sie sollten Halimatoz so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
German: • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
German: Adalimumab 160/80 mg n = 159
Bulgarian: 160/80 mg N=159
German: Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
Bulgarian: парене при уриниране, чувство на слабост или умора или кашлица;
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten) Placebo
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
German: In einer Non-Responder-Imputation (NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA- Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Bulgarian: б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
German: (Injektion) Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
German: Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
Bulgarian: • ниски стойности на червените кръвни клетки;
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
German: • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
Bulgarian: рак, включително рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
German: Halimatoz wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Bulgarian: Halimatoz се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
German: Adalimumab n = 274
Bulgarian: адалимумаб n=274
German: Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
German: Die Kombination von Adalimumab und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
German: Bei Bedarf (zum Beispiel auf Reisen) kann Halimatoz bis höchstens 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden - unbedingt vor Licht schützen.
Bulgarian: Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
German: Halimatoz SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
Bulgarian: Halimatoz SensoReady
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да задържите 10 секунди.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Halimatoz beachten?
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Halimatoz
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Gelegentlich Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
German: Reinigung der Injektionsstelle:
Bulgarian: Почистване на мястото за инжектиране:
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), Pilzinfektionen,
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Halimatoz (вж. точка 4.4).
German: Adalimumab 160/80 mg n = 76
Bulgarian: 160/80 mg N=76
German: Zur Anwendung einer Halimatoz-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
German: • Halimatoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20- Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70- Ansprechen.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
German: • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
German: Einige nahmen einen tödlichen Verlauf.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
German: Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до леко жълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELVERPACKUNG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
German: Adalimumab n = 152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Halimatoz.
German: RA-Studie IIIa**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
German: Von 207 Patienten, die zu Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen randomisiert wurden, erhielten 114 Patienten eine Dauertherapie von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche über 5 Jahre.
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)