FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Hungarian: Ezenkívül a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az életminőség és a testmagasság vonatkozásában, valamint szignifikáns csökkenést a szteroidalkalmazás tekintetében.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Flixabi egyszeri, legfeljebb 6 hónapig tárolható legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten, de a tárolás időtartama nem haladhatja meg az eredeti lejárati dátumot.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az ASPIRE- és a START vizsgálatból származnak.
Romanian: Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT, ASPIRE și START.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Romanian: O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcționalității/invalidității, (4) scala vizuală analogă a durerii și (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSI- érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Hungarian: A súlyos fertőzések atípusos klinikai megnyilvánulásainak, valamint a ritka és nem szokványos fertőzések típusos klinikai megnyilvánulásainak korai felismerése rendkívül fontos a diagnózis minél gyorsabb felállítása és a kezelés minél hamarabb történő elindítása szempontjából.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Hungarian: A Flixabit intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-orb: SPIRIT și EXPRESS.
Hungarian: A kiinduláskor a betegek 87%-ának volt perianalis fisztulája, 14%-ának hasi fisztulája, 9%-ának rectovaginalis fisztulája.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Romanian: Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Hungarian: Az infliximab-csoportban azösszesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt az 54. héten.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Hungarian: Az 573 véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Romanian: Dintre cei 573 de pacienți randomizați, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Romanian: N ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03% - 7,0%]).
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Romanian: Tabelul 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice în săptămâna 54, ASPIRE
Hungarian: embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.
Romanian: embriotoxicitate sau teratogenitate.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabit kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Romanian: Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Romanian: De asemenea, au existat după punerea pe piață raportări de apariție a insuficienței cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
Hungarian: Betegemlékeztető kártya
Romanian: Card de reamintire al pacientului
Hungarian: EU/1/16/1106/001 1 db injekciós üveg EU/1/16/1106/002 2 db injekciós üveg EU/1/16/1106/003 3 db injekciós üveg EU/1/16/1106/004 4 db injekciós üveg EU/1/16/1106/005 5 db injekciós üveg
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Flixabi-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Flixabi trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni de preparare și administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost dejatratați cu medicamente pentru TBC.
Hungarian: Görcs, neuropathia.
Romanian: Convulsii, neuropatie.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Romanian: Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Flixabi-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Romanian: Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
Hungarian: A farmakokinetika időfüggése nem volt megfigyelhető.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp a farmacocineticii.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximabvizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienți vârstnici.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: A 24. héten az összes placebóval kezelt beteget átsorolták infliximab indukciós kezelésre.
Romanian: La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Hungarian: A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből származó összesített adatoknak a kiindulástól az 54. hétig történő analízise a colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek és sebészeti beavatkozások csökkenését mutatta ki infliximab-kezelés esetén.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor, analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Romanian: Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/282) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului (vezi Tabelul 7).
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Romanian: În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Romanian: Readministrarea în diferite indicații
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: A Flixabit infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Romanian: Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Hungarian: • súlyos érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség,
Romanian: • Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Hungarian: Kezelőorvosa a Flixabi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea temporară a tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: > 54 hét
Romanian: > 54 săptămâni
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Bár a betegek száma mindkét alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni az életkor hatásáról, a fiatalabb korcsoportban több olyan beteg volt, akinél emelni kellett a dózist vagy a nem megfelelő hatásosság miatt abba kellett hagyni a kezelést.
Romanian: În timp ce numărul de pacienți în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacității necorespunzătoare.
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis: a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, neoplasm cervical.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Romanian: Efectul tratamentului concomitent cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere.
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a Flixabi-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Flixabi együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6-MP și Flixabi trebuie evaluat cu atenție.
Hungarian: A Flixabi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Flixabi conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Romanian: La ultima evaluare, 57% pacienți tratați cu infliximab au rămas anti-ADNdc pozitivi.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Flixabi is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
Hungarian: Az infliximabot kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Hungarian: Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés alternatívái:
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului - reconstituire, diluare și administrare
Hungarian: 19 hét
Romanian: 19 săptămâni
Hungarian: Stabil dózisban, egyidejűleg alkalmazott aminoszalicilát, kortikoszteriod és/vagy immunmoduláns megengedett volt.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások - tárolási előírások 36 hónap 2°C - 8°C-on tárolva.
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului - condiții de păstrare A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25°C-on történő tárolási módjára vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a Flixabi-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Flixabi-infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Romanian: La pacienții atent selectați, care au tolerat cel puțin 3 perfuzii inițiale cu Flixabi cu durată de 2 ore (faza de inducție) și la care se administrează tratament de întreținere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puțin.
Hungarian: Ezenkívül az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).
Romanian: În plus, la 55% dintre pacienții tratați cu infliximab s-a produs închiderea tuturor fistulelor, în comparație cu 13% la cei care au utilizat placebo (p=0,001).
Hungarian: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Romanian: Infecții virale (de exemplu gripă, infecție cu virus herpetic).
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau dacă prezintă particule.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzések iránt.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează tratament cu blocanți TNF sunt mai susceptibili la apariția infecțiilor grave.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
Romanian: Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyet a betegek 92%-a továbbra is kapott.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile, 92% dintre pacienți continuând să utilizeze aceste tratamente.
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Hungarian: Azok közül az infliximabbal kezelt betegek közül, akik legalább egy rövidített infúziót kaptak, infúziós reakciók a betegek 15%-ánál léptek fel és súlyos infúziós reakciók a betegek 0,4%-ánál jelentkeztek.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab care au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă, reacțiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienți, iar reacțiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Hungarian: Az EXPRESS az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Ebben az esetben a Flixabi-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Romanian: În această situație, tratamentul cu Flixabi va fi reinițiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreținere recomandate, descrise mai sus.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximabkezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi.
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Hungarian: Betegeken nem végeztek specifikus szemészeti vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ennek a leletnek van-e humán vonatkozása.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Romanian: Numărul pacienților evaluați pentru ALT.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek közül, akik 5 mg/ttkg dózist kaptak metotrexáttal együtt vagy a nélkül, összességében a betegek 15%-ában jelentek meg antitestek (a metotrexátot kapó betegek 4%-ában, míg a kiinduláskor metotrexátot nem kapó betegek 26%-ában jelentek meg antitestek).
Romanian: La pacienții cu artrită psoriazică care au utilizat 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au utilizat anticorpi în total la 15% dintre pacienți (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienții care au utilizat metotrexat și la 26% dintre pacienții care nu au utilizat metotrexat la start).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzés a felsőlégúti fertőzés és pharyngitis, a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a tályog volt.
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile căilor respiratorii superioare și faringitele, în timp ce infecția gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.