FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma stopten 0,3 % van de patiënten die etoricoxib en 2,7 % van de patiënten die diclofenac namen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen.
Finnish: Yhdistettyihin tuloksiin perustuvassa MEDAL-ohjelmassa 0,3 % etorikoksibia ja 2,7 % diklofenaakkia saaneista potilaista keskeytti hoidon maksaan kohdistuneiden haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft
Finnish: • jos Sinulla on vakava munuaissairaus
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Dutch: Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri-aivoesteen.
Dutch: • geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine
Finnish: • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia
Dutch: Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Finnish: • jos Sinulla on vakava maksasairaus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Dutch: In dit onderzoek werden alleen ernstige bijwerkingen en stopzettingen ten gevolge van bijwerkingen vastgelegd.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rekisteröitiin vain vakavat haittatapahtumat ja mistä tahansa haittatapahtumasta johtuneet hoidon keskeyttämiset.
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä, n = 17 412 etorikoksibilla ja 17 289 diklofenaakilla.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Dutch: Antacida: antacida hebben geen klinisch belangrijke invloed op de farmacokinetiek van etoricoxib.
Finnish: Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Tabletten <ARCOXIA> bevatten lactose.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletit sisältävät laktoosia.
Dutch: De cardiorenale resultaten voor EDGE en EDGE II waren consistent met de resultaten die voor het MEDAL-onderzoek zijn beschreven.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE-purkit)
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.
Finnish: Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.
Dutch: • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
Finnish: • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
Finnish: Isoentsyymi 3A4 osallistuu etorikoksibin metaboliaan in vivo.
Dutch: Soms: proteïnurie
Finnish: Melko harvinaiset: proteinuria
Dutch: - er moet een ‘direct healthcare professional communication' (DHCP) worden gestuurd naar alle artsen die etoricoxib volgens de nationale praktijk voorschrijven.
Finnish: - Kaikille etorikoksibia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘dose-finding'-onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.
Finnish: suosittelee, että annosmäärätutkimuksilla tutkitaan, olisiko 60 milligramman päivittäinen kerta-annos riittävä joillekin potilaille.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen voor éénmalig gebruik van 50 of 100 tabletten.
Finnish: Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus (yksittäispakattu), jossa on 50 tai 100 tablettia.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
Finnish: Potilaiden nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Dutch: Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht.
Finnish: Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <ARCOXIA> <ARCOXIA> bevat lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa <ARCOXIA>n sisältämistä aineista <ARCOXIA> sisältää laktoosia.
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta <ARCOXIA>n käytön yhteydessä.
Dutch: De effecten van etoricoxib 120 mg op de blootstelling (AUC0-24hr) aan deze oestrogene componenten van PREMARIN waren minder dan de helft van die welke werden waargenomen als PREMARIN alleen werd toegediend en de dosis werd verhoogd van 0,625 naar 1,25 mg.
Finnish: Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC0-24 h) näille Premarin-valmisteen sisältämille estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun Premarinia annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an.
Dutch: Hypromellose
Finnish: Hypromelloosi
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Dutch: Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontsteking en roodheid van de gewrichten.
Finnish: Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus nivelissä.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke ruoansulatuskanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Dutch: Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
Finnish: Etorikoksibilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta hiiriin.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Dutch: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Dutch: Duitsland MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Finnish: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
Finnish: Kaniineilla todettiin hoitoon liittyviä kardiovaskulaarisia epämuodostumia altistustasoilla, jotka olivat alle ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaaman kliinisen altistuksen.
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Dutch: Acute jichtartritis
Finnish: Akuutti kihtiartriitti
Dutch: Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico in samenhang met het gebruik van de 90 mg-dosis etoricoxib, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van Arcoxia noodzakelijk was.
Finnish: 90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän- ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhdetta tulisi arvioida uudelleen.
Dutch: Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine.
Finnish: Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken hierboven, 4.5 en 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <ARCOXIA> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös <ARCOXIA> voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Daarom mag:
Finnish: Siksi:
Dutch: Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
Finnish: Jos merkkejä maksan vajaatoiminnasta esiintyy tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat pysyvästi epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia viitearvojen ylärajaan verrattuna), etorikoksibilääkitys tulee lopettaa.
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
Finnish: • digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)
Dutch: In de toxiciteitsstudies van 53 en 106 weken werden gastro-intestinale ulcera ook gezien bij concentraties die vergelijkbaar waren met die bij de mens bij therapeutische doses.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin ruoansulatuskanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Dutch: Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring.
Finnish: Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan.
Dutch: • <ARCOXIA> behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd.
Finnish: • <ARCOXIA> on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2:ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Dutch: Vergeleken met diclofenac bood etoricoxib geen statistisch significant voordeel wat betreft bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal voor patiënten die tegelijk een lage dosering aspirine namen (ongeveer 33 % van de patiënten).
Finnish: Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
Dutch: De aantallen per honderd patiëntjaren van bevestigde gecompliceerde en ongecompliceerde klinische bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal (perforaties, ulceraties en bloedingen (PUB's)), waren 0,67 (95 % CI 0,57; 0,77) voor etoricoxib en 0,97 (95 % CI 0,85; 1,10) voor diclofenac, hetgeen een relatief risico van 0,69 (95 % CI 0,57; 0,83) oplevert.
Finnish: Vahvistettujen komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylemmän ruoansulatuskanavan kliinisten tapahtumien (perforaatioiden, haavaumien ja verenvuotojen) määrä sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,67 (95 % luottamusväli 0,57; 0,77) ja diklofenaakkia saaneilla 0,97 (95 % luottamusväli 0,85; 1,10), joten suhteellinen riski on 0,69 (95 % luottamusväli 0,57; 0,83).
Dutch: Adequate controle op met methotrexaat samenhangende toxiciteit wordt aanbevolen als etoricoxib en methotrexaat gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Metotreksaatin toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan samanaikaisesti etorikoksibia ja metotreksaattia.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.
Finnish: Jos mielestäsi joku ylläolevista koskee Sinua, älä käytä tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of <ARCOXIA> in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö <ARCOXIA> äidinmaitoon.
Dutch: In het preklinisch onderzoek bleek etoricoxib niet genotoxisch te zijn.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa etorikoksibi ei ole osoittautunut genotoksiseksi.
Dutch: - Het CHMP bestudeerde de verwijzing voor Arcoxia en aanverwante namen krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Finnish: - Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij 7.152 mensen, waaronder 4614 patiënten met artrose, RA, chronische lagerugpijn of ankyloserende spondylitis (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty 7152 ihmisellä, joista noin 4614:lla oli nivelrikko, nivelreuma, krooninen alaselkäkipu tai selkärankareuma (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Dutch: Carnaubawas
Finnish: Karnaubavaha
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kuten muitakin lääkkeitä käytettäessä, myös <ARCOXIA>-hoidon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Naast waarschuwingen inzake klasse-effecten en contraindicaties, die werden toegevoegd voor alle selectieve COX-2-remmers, werd specifiek voor etoricoxib een contra-indicatie opgenomen voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk onvoldoende is gereguleerd, omdat er aanwijzingen zijn voor hogere percentages cardiorenale gebeurtenissen dan met andere COX-2-remmers.
Finnish: Kaikkien selektiivisten COX-2-estäjien valmistetietoihin lisättyjen valmisteluokkaa koskevien varoitusten ja vasta-aiheiden lisäksi lisättiin erityisesti etorikoksibia koskeva vasta-aihe koskien hypertensiopotilaita, joiden verenpaine ei ole riittävässä tasapainossa, koska etorikoksibi aiheuttaa todistetusti enemmän sydän- ja munuaisperäisiä tapahtumia kuin muut COX-2-estäjää sisältävät valmisteet.
Dutch: Frankrijk
Finnish: France
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
Finnish: Etorikoksibi sisältyi lääkevalmistekomitean (CHMP) selektiivisten COX-2-estäjien turvallisuutta koskeviin lausuntopyyntöihin, joissa annettiin päätös vuosina 2004 ja 2005.
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede dag van de behandeling waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset alkoivat jo toisena hoitovuorokautena, ja ne säilyivät jopa 52 viikon pituisen hoidon ajan.
Dutch: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
Finnish: 30 mg: laktoosimonohydraatti 1,4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2,8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4,2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5,6 mg
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) etorikoksibille tai <ARCOXIA>n jollekin muulle aineelle (ks.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt of deze verschijnselen worden erger, moet u met <ARCOXIA> stoppen en direct uw arts raadplegen:
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta <ARCOXIA>n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa:
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens klinische GI-bijwerkingen per honderd patiëntjaren over de gehele onderzoeksperiode was als volgt: 3,23 voor etoricoxib en 4,96 voor diclofenac in het MEDAL-onderzoek; 9,12 voor etoricoxib en 12,28 voor diclofenac in het EDGE-onderzoek en 3,71 voor etoricoxib en 4,81 voor diclofenac in het EDGE II-onderzoek.
Finnish: Ruoansulatuskanavan kliinisistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli koko tutkimusjakson aikana sataa potilasvuotta kohti: 3,23 etorikoksibiryhmässä ja 4,96 diklofenaakkiryhmässä MEDAL-tutkimuksessa, 9,12 etorikoksibi- ja 12,28 diklofenaakkiryhmässä EDGE-tutkimuksessa ja 3,71 etorikoksibi- ja 4,81 diklofenaakkiryhmässä EDGE II -tutkimuksessa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Dutch: In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin antaminen enimmillään 500 mg:n kerta-annoksina ja enimmillään 150 mg:n vuorokausiannoksina 21 vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkitseviä toksisia vaikutuksia.
Dutch: Wat is jicht?
Finnish: Mitä kihti on?
Dutch: In een dosisbereikstudie liet 60 mg etoricoxib op alle drie de primaire eindpunten een significant sterkere verbetering zien dan 30 mg etoricoxib gedurende een 6 weken durende behandeling.
Finnish: Etorikoksibin annosta selvittävässä tutkimuksessa 60 mg:n etorikoksibiannos paransi merkittävästi enemmän kolmea ensisijaista päätetapahtumaa kuin 30 mg:n etorikoksibiannos kuuden viikon pituisen hoidon ajan.
Dutch: Daarom moet bij instelling van etoricoxib bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld de protrombinetijd uitgedrukt in INR nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral de eerste dagen na instelling van de behandeling met etoricoxib of na verandering van de dosering van etoricoxib (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen annosta muutettaessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etorikoksibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Dutch: Cardiorenale bijwerkingen werden vaker gezien bij etoricoxib dan bij diclofenac, en dit effect was dosisafhankelijk (zie de gespecificeerde resultaten hieronder).
Finnish: Sydän- ja munuaisperäisiä tapahtumia todettiin useammin etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä ja tämä vaikutus oli suhteessa annokseen (ks. kyseiset tulokset alla).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Dutch: • Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld.
Finnish: • Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti tai muita sydänsairauksia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Dutch: 60, 90 en 120 mg:
Finnish: 60, 90 ja 120 mg
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo- en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, inclusief myocardinfarct en beroerte.
Finnish: Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX 2 -estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
Finnish: Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.
Dutch: • de huid en ogen worden geel (geelzucht) - dit wijst op problemen met de lever
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneilla potilailla kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla.
Dutch: Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Finnish: Etorikoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet.