FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Finnish: Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Finnish: Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuutta normaalitasolle (korvausterapia).
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych ( leczenie zastępcze).
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z PID w wieku >65 lat i pacjentami z PID w wieku 18 do 65 lat.
Finnish: Heitehuimaus, migreeni
Polish: Zawroty głowy, migrena
Finnish: Potilaan vaste ja osoitettu jatkohoidon tarve määrittävät sen, voiko hoitoa yksilöllisesti jatkaa pidempään kuin 18 kuukautta.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Finnish: Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Finnish: CIDP:n immunomodulatorinen hoito
Polish: Leczenie immunmodulacyjne w CIDP
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Finnish: 25 ml/kohta
Polish: 25 ml/miejsce
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Polish: Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen voi säätää annoksen hoitovasteesi perusteella.
Polish: Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 13:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli PID; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi sama tutkimushenkilö saattoi saada kumpaakin annosta tutkimuksen aikana; tehon arviointijakson aikana 72 tutkimushenkilöä sai annosta 0,4 g/kg painokilo ja 73 tutkimushenkilöä annosta 0,2 g/kg painokilo.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Finnish: 40 ml/kohta
Polish: 40 ml/miejsce
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.
Finnish: Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Finnish: Hyvin harvinainen
Polish: Niezbyt często
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Finnish: Injektiopullot EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Polish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Finnish: Pumppuavusteinen infuusio:
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia:
Finnish: PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Polish: Wielkości opakowań 1, 10 lub 20 fiolek: 1 g/5 ml
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Polish: Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
Finnish: Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista.
Polish: Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku Hizentra.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania
Finnish: Ei saa injisoida suonensisäisesti.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Polish: Powinien być stosowany odpowiedni zestaw infuzyjny do podawania podskórnego immunoglobulin.
Finnish: Infuusionopeus/-nopeudet
Polish: Szybkość infuzji
Finnish: • infuusiolaitteella tai
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Finnish: Hizentraa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla CIDP-potilailla.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (injektiopullo)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (ampułko-strzykawka)
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelkipu
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów i mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Natriumpitoisuus Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Finnish: Kerro lääkärille Hizentra-hoidosta aina ennen verikokeiden ottamista.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Polish: W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Finnish: Hizentra voidaan infusoida esim. vatsaan, reiteen, olkavarteen ja/tai lonkan sivuun.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Polish: Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Finnish: Sokin yhteydessä on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg = Immunoglobulina do wstrzykiwań podskórnych)
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Polish: U statystycznie znacząco mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem Hizentra wystąpił nawrót CIDP lub zostali wykluczeni z jakiegoś innego powodu - 32,8% dla dawki 0,4 g/kg mc. i 38,6% dla dawki 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 63,2% pacjentów, u których stosowano placebo (odpowiednio p < 0,001 lub p=0,007).
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, Hizentra esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jos ruisku on yhteensopiva pumpun kanssa.
Polish: W przypadku stosowania pompy strzykawkowej, ampułko-strzykawki z lekiem Hizentra mogą być umieszczone bezpośrednio w pompie strzykawkowej,
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Finnish: Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Polish: Reakcje w miejscu infuzji
Finnish: Manuaalinen bolusinjektio
Polish: Infuzja manualna
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Ripuli, vatsakipu
Polish: Biegunka, ból brzucha
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Finnish: Tyypillisiä AMS-oireita ovat kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
Polish: Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Polish: Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy.
Finnish: 3. pumppuavusteiset tilavuudet
Polish: 3. objętość przepływu przy zastosowaniu pompy
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Po otwarciu ampułko-strzykawkii, roztwór należy zużyć natychmiast.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Polish: Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.
Finnish: Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Finnish: Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Finnish: Kliininen kokemus viittaa siihen, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että valmisteiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Finnish: Potilaat (tai heidän hoitajansa) voivat injektoida Hizentraa kotona saatuaan siihen opastusta.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Hizentra w domu.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra