FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fald > 1,24 mmol/l eller værdi < 4,96 mmol/l (bekræftet ved kontroltest)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Danish: monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
Danish: Lipidniveauerne vendte tilbage til baseline-værdier efter seponering af tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Danish: Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)a
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt monoterapi N= 241
Norwegian Bokmål: tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
Danish: ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Danish: Opretholdelse af klinisk responsd
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk responsd
Danish: Ulcerativ colitis
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + DMARD(s)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er)
Danish: I dette studie blev der observeret stigning i ASAT > 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % af de patienter, der fik henholdsvis MTX, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 3,3 %, 1,6 % og 1,5 % av pasientene som fikk hhv. MTX, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Danish: Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med tofacitinib og baggrundsDMARD var infektionsraten over 0-3 måneder 21,3 % (207 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 973 patienter), 21,8 % (211 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 969 patienter) og 18,4 % (103 patienter) i placebogruppen (i alt 559 patienter).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)a
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Danish: Adalimumab 40 mg s.c. hver anden uge + MTX
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg s.c. QOW + MTX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Norwegian Bokmål: NA NA * Nominell p≤0,05; *** Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Én gang dagligt
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Danish: Kombination med andre behandlinger
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Norwegian Bokmål: • Tidligere venøs tromboembolisme, enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Malariamidler var tilladt.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Kan nedsætte effekten
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt 11 mg depottablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Danish: Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig.
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
Danish: man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Danish: I enzymatiske assays hæmmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Danish: For patienter med en baseline score > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baselinescore > 0.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til oral bruk.
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
Danish: Nonmelanom hudkræft
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artrit og med ulcerativ colitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Efter oral administration af tofacitinib 11 mg depottabletter opnås de maksimale plasmakoncentrationer efter 4 timer og halveringstiden er ca. 6 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett oppnås høyeste plasmakonsentrasjon innen 4 timer, og halveringstiden er ~6 timer.
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 91 depottabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Danish: • Webstedets arkiv skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av tofacitinib 11 mg depottabletter til pasienter med preeksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
Danish: RA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (f.eks. prednison).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan forekomme oftere hos personer som også tar kortikosteroider (f.eks. prednison).
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i Tabell 1, 2 og 3 under, vil alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen (se pkt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling med tofacitinib og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Danish: Tabletkerne sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Danish: SD = Standardafvigelse b
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Danish: Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Danish: Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 48 timer med minimal akkumulering etter administrering én gang daglig.
Danish: Opnået statistisk signifikans inden for ACR-serien (ACR50 og ACR70) ved p< 0,05 iht.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan føre til tap av eller redusert klinisk respons (se Figur 1).
Danish: Asiatiske patienter
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Danish: Slug XELJANZ 11 mg depottabletter hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgede tofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Danish: Tofacitinib 11 mg depottabletter indeholder sorbitol.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottablett inneholder sorbitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 182 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktionkategori
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon Nedsatt nyrefunksjon, kategori
Danish: Administration af tofacitinib 11 mg depottabletter samtidigt med et fedtholdigt måltid medførte ingen ændringer i AUC, hvorimod Cmax blev øget med 27 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax økte med 27 %.
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg én gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med MTX 15-25 mg én gang per uke hadde ingen effekt på farmakokinetikken til tofacitinib hos RA-pasienter (se Figur 1).
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer som skal tas med i betraktningen når pasientens risiko for lungeemboli vurderes, er alder, overvekt, om pasienten røyker, samt om pasienten er immobilisert.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom pasienter med svart og hvit hudfarge og de med asiatisk avstamning.
Danish: Urosepsis Dissemineret TB
Norwegian Bokmål: Urosepsis Disseminert TB Nekrotiserende fasciitt
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Danish: macrogol og triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Danish: Resultaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos patienter med aktiv PsA eller moderat til svær UC var i overensstemmelse med de resultater, der sås hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved måned 3 Placebo + MTX
Danish: Obstruktion i mave-tarm-kanalen med en ikke-deformerbar depotformulering
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Danish: 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Danish: Tabel 1: Lavt absolut lymfocyttal Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.