FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24 h  13 % tenofoviirin Cmax ↓ 23 %
Czech: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hod  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Finnish: Huomautus: Purutablettia on saatavilla 25 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Finnish: Raltegraviiria ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Kojení se během užívání raltegraviru nedoporučuje.
Finnish: • Älä aloita uuden lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Annos on annettava suun kautta 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Finnish: †Vaihtelun geometrinen kerroin.
Czech: †Geometrický koeficient variace.
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm
Czech: Střední hodnota změny počtu CD4 (95% CI), buněk/mm
Finnish: Isentress sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne
Czech: • potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
Finnish: Älä kaada sitä viemäriin.
Czech: Nelijte jej do výlevky.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella alumiinia/magnesiumia ja kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa ei suositella.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV C12h (nM)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV C12hod (nM)
Finnish: Isentress kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Přípravek Isentress potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Purutabletteja on saatavana 25 mg:n ja jakouurteisina 100 mg:n vahvuisina.
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Finnish: Taulukko 3 Aikuisilla todettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích u dospělých
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta saat uudet annosohjeet lapsen kasvaessa.
Czech: Nezapomeňte dodržovat domluvené kontroly u lékaře, abyste dostával(a) nové informace o dávkování, jak Vaše dítě poroste.
Finnish: 2,5 ml (25 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 3 ml (30 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 4 ml (40 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 6 ml (60 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa 8 ml (80 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: 3 až méně než 4 2,5 ml (25 mg) dvakrát denně 4 až méně než 6 3 ml (30 mg) dvakrát denně 6 až méně než 8 4 ml (40 mg) dvakrát denně 8 až méně než 11 6 ml (60 mg) dvakrát denně 11 až méně než
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Czech: Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a související 95% interval spolehlivosti (CI).
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kilogramů je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria käytetään annoksella 1200 mg vuorokaudessa samanaikaisesti herkkien OAT1 ja OAT3 substraattien kanssa.
Czech: Je doporučena opatrnost při souběžném podávání raltegaviru v dávce 1 200 mg jednou denně se senzitivními substráty OAT1 a/nebo OAT3.
Finnish: Lisäksi raltegraviirin 600 mg:n lääkemuodolla, jota käytetään annostuksessa 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa, on suurempi suhteellinen hyötyosuus (21-66 %) kuin raltegraviirin 400 mg:n lääkemuodolla.
Czech: Kromě toho má forma raltegraviru 600 mg v režimu dávkování 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně v porovnání s přípravkem raltegravir 400 mg vyšší relativní biologickou dostupnost (o 21 až 66 %).
Finnish: UGT1A1:n voimakkaiden induktoreiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin ei tiedetä, mutta niiden samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia, koska jäännöspitoisuuksien on havaittu pienenevän, kun raltegraviiria on annettu 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Vliv léčivých přípravků, které jsou silnými induktory UGT1A1, jako je rifampicin, na raltegravir 1 200 mg jednou denně není znám, ale souběžné podávání pravděpodobně snižuje nejnižší hladiny raltegraviru, a to na základě snížení minimálních koncentrací pozorovaných u raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně; proto se současné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Czech: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Finnish: Viikon 48 ja viikon 240 analyysien tulokset
Czech: Výsledky analýz po 48 a 240 týdnech
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg.
Finnish: Sinun täytyy antaa lääke lapselle 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Czech: Vznikou suspenzi musíte dítěti podat do 30 minut po smísení s vodou.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään viikon 48 ja viikon 96 tulokset ONCEMRKtutkimuksesta.
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku expozice doporučené dávky u člověka (RHD) na základě AUC0-24 hod.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru ve věkovém rozmezí stanoveném u raltegraviru 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Virusmäärä veressäsi voi lisääntyä, jos olet ilman lääkettä lyhyenkin ajan.
Czech: Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst.
Finnish: Miten säilytän Isentress-valmistetta?
Czech: Jak mám přípravek Isentress uchovávat?
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana raltegraviiria vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti-retroviral Pregnancy Registry).
Czech: K monitorování účinků na matku/plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání raltegraviru během těhotenství, byl vytvořen antiretrovirový registr těhotných.
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Annosvastetta ei ole vahvistettu potilailla.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. Proporcionalita dávek nebyla u pacientů stanovena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuneita raltegraviirihoidon keskeyttämisiä oli korkeintaan 5 %.
Czech: V klinických hodnoceních byl podíl ukončení léčby raltegravirem v důsledku nežádoucích účinků 5 % nebo méně.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste: 30 minuuttia enintään 30° C:ssa.
Czech: Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Czech: Podávání nízkotučného jídla s raltegravirem 1 200 mg jednou denně vedlo ke 42% snížení AUC0-poslední, 52% snížení Cmax a 16% snížení C24 hod.
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota Syntymästä 1 viikon ikään - annos kerran vuorokaudessa
Czech: Od narození do 1. týdne - dávkování jednou denně
Finnish: Isentress purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli HIV RNA < 40 kopií/ml, 433/531(81,5 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně a 213/266 (80,1 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody vychází z dávky přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Finnish: Vaihe 11.
Czech: Krok 11.
Finnish: Taulukko 7
Czech: Tabulka 7
Finnish: Kotelossa olevassa Käyttöohjeet-kirjasessa on yksityiskohtaisemmat tiedot suspension valmistamisesta ja antamisesta.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
Czech: U raltegraviru 400 mg dvakrát denně nebyly u dospělých pacientů zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo tělesné hmotnosti a nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru.
Finnish: Plasman HIV-1-RNA-määrä (log10 kopiota/ml), keskiarvo [vaihteluväli]
Czech: RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Finnish: Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Czech: Přípravek Isentress 600 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých, a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou infikováni HIV.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium stearát.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu in vivo ihmisellä pääasiallisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Czech: K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Finnish: Siksi raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Proto se současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy nedoporučuje.
Finnish: Lääkäri määrää oraalisuspension annoksen imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen iän ja painon mukaan.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien voimakkaita induktoreita (esim. rifampisiinia) ei ole tutkittu 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa, mutta ne saattaisivat pienentää raltegraviirin jäännöspitoisuuksia plasmassa.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Finnish: Vaihe 9.
Czech: Krok 9.
Finnish: Lasten on käytävä lääkärin vastaanotolla sovitun aikataulun mukaan, sillä Isentress-annostusta on muutettava, kun lapsi kasvaa tai hänen painonsa nousee.
Czech: Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávkování přípravku Isentress je nutno, jak stárnou, rostou nebo nabírají na hmotnosti, upravovat.
Finnish: Siksi emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteiskäyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa on sallittua.
Czech: Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
Finnish: Kalvopäällyste - Laktoosimonohydraatti - Hypromelloosi 2910 - Titaanidioksidi - Triasetiini - Keltainen rautaoksidi - Musta rautaoksidi
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena hoidettaessa potilaita, joilla UGT1A1-entsyymin toiminta on heikentynyt geneettisen polymorfismin vuoksi.
Czech: U jedinců se sníženou aktivitou UGT1A1, která je důsledkem genetického polymorfismu, se nepovažuje za nutné upravit dávku.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten ovat banaaninmakuista valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, ja ne on pakattu kertakäyttöisiin annospusseihin.
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení Granule pro perorální supenzi s banánovou příchutí jsou bílý až bělavý prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon oraalisuspensiota imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen on otettava.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství granulí pro perorální suspenzi musí kojenec nebo batole užívat.
Finnish: Vaihe 12.
Czech: Krok 12.
Finnish: Purutabletti 25 mg
Czech: Žvýkací tableta 25 mg
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů, kteří mají myopatii nebo rhabdomyolýzu v anamnéze nebo mají predispoziční faktory, včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, je třeba při užívání opatrnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Seuraavassa luetellaan elinjärjestelmän mukaan haittavaikutukset, jotka tutkijoiden arvion mukaan johtuivat raltegraviirihoidosta (kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa), sekä markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI PI
Finnish: Syöpäsairauksia raportoitiin aikaisemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joille aloitettiin raltegraviirihoito yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Czech: U pacientů již dříve léčených i u pacientů dosud neléčených, kterým byl podáván raltegravir spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, byly hlášeny maligní tumory.
Finnish: (lääkkeen lisääntynyt liukoisuus) HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET etinyyliestradioli norelgestromiini (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Czech: (zvýšená rozpustnost léčiva) HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento přípravek nemají užívat.
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyn lääkemuotojen vertailututkimuksen perusteella suun kautta annetun purutabletin ja oraalisuspension hyötyosuus on suurempi kuin 400 mg:n tabletin.
Czech: Na základě studie porovnávající lékové formy u zdravých dospělých dobrovolníků žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi mají vyšší biologickou dostupnost v porovnání se 400mg tabletami.
Finnish: Annostasolla, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (1200 mg kerran vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
Finnish: • akne, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihon punoitus, rasvakudoksen poikkeava jakautuminen vartalossa, mihin voi kuulua rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista ja rasvan kertyminen vatsaan, runsas hikoilu, yöhikoilu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina, ihovaurio, kuiva iho
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 0,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,2; 5,2), mikä osoittaa, että raltegraviirin annostus 1200 mg kerran vuorokaudessa on yhdenvertainen (non-inferior) annostuksen 400 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa.
Czech: Rozdíl v léčbě (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 0,5 % s přidruženým 95% CI (-4,2; 5,2) a prokázalo se, že raltegravir 1 200 mg jednou denně není méně účinná než raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Finnish: Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja.
Czech: Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně.