FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Spanish: Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Spanish: En caso de reacciones graves a la perfusión, la perfusión intravenosa se debe interrumpir de inmediato.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Spanish: Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
French: Réactions liées à la perfusion (RAP)
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (RAP)
French: 2/1,6 ans
Spanish: 2/1,6 años
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de forma tardía de trastornos autoinmunes después del período de control de 48 meses.
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Spanish: Taquicardia* Bradicardia*, palpitaciones*
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Spanish: La mayoría se podían deber a la liberación de citoquinas durante la perfusión.
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
French: Critères d'évaluation cliniques
Spanish: Criterios clínicos
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Spanish: Se recomienda administrar el producto diluido de forma inmediata.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos tiroideos fueron tratados con tratamiento médico convencional, aunque algunos pacientes requirieron intervención quirúrgica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
French: • Il est recommandé d'utiliser le produit juste après dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Spanish: • Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de menos de 24 horas a 2 meses después de la perfusión de LEMTRADA.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
Spanish: Las dosis de LEMTRADA superiores a las probadas en los estudios clínicos pueden aumentar la intensidad y/o duración de las reacciones adversas asociadas a la perfusión o sus efectos inmunes.
French: Peu fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par des anticorps qui agissent contre le facteur VIII (une protéine nécessaire pour la coagulation normale du sang), appelé hémophilie A acquise.
Spanish: De forma poco frecuente, los pacientes desarrollaron un trastorno hemorrágico causado por anticuerpos que actúan contra el factor VIII (una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre), llamada hemofilia A adquirida.
French: Un bilan de coagulopathie, y compris la TCA, doit être obtenu chez tous les patients présentant ces symptômes.
Spanish: Se debe realizar un estudio de coagulopatía que incluya TPT en todos los pacientes que presenten estos síntomas.
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
Spanish: El uso simultáneo de LEMTRADA con alguno de estos tratamientos podría aumentar el riesgo de inmunosupresión.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
Spanish: Cómo funciona LEMTRADA
French: T3 2024
Spanish: Q3 2024
French: • polysorbate 80 (E433)
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
French: La solution diluée doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 4 heures.
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
French: Insomnie*, anxiété, dépression
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Spanish: ‡ El estudio de la variable primaria fue registrado a los 3 años.
French: Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré.
Spanish: Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA.
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados de los estudios 1 y 2 se muestran en la Tabla 3.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con LEMTRADA en pacientes con enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo.
French: • Administrer la solution pour perfusion de LEMTRADA par voie intraveineuse pendant 4 heures environ.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.
Spanish: Pacientes con infección activa grave hasta su completa resolución.
French: • Module de formation LEMTRADA
Spanish: • Módulo de formación de LEMTRADA
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
Spanish: Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido tratada con al menos otro medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente.
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
French: Sensation de gorge serrée*, irritation de la gorge
Spanish: Opresión en la garganta*, irritación de garganta
French: LEMTRADA contient du sodium et du potassium
Spanish: Lemtrada contiene sodio y potasio
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
Spanish: Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.
French: • douleur de l'oreille
Spanish: • dolor de oídos
French: Fibrillation auriculaire*
Spanish: Fibrilación auricular*
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Spanish: Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
French: 1,5/1,3 ans
Spanish: 1,5/1,3 años
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aspartato aminotransfera sa aumentada, aumento de alanina aminotransfera sa
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Spanish: Conservación de LEMTRADA 6.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
French: Nom de l'étude
Spanish: Nombre del estudio
French: Les patients doivent être informés des symptômes de la LHH et du délai d'apparition.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas de la LHH y tiempo de aparición.
French: Voici un résumé des examens qu'il faudra réaliser pour détecter d'éventuels désordres autoimmuns : Examen
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci ón
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
French: o Inflammation du foie
Spanish: o Inflamación del hígado
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez.
French: • raideurs, gêne dans les bras ou les jambes
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
French: Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
French: Dans les études cliniques, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas a la perfusión (RAP) se definieron como cualquier acontecimiento adverso ocurrido durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión de LEMTRADA.
French: • Infection à Listeria/méningite à listeria
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
French: Etude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, incluyendo gravedad e intensidad, observadas en los grupos de tratamiento con LEMTRADA a lo largo del seguimiento disponible, incluidos pacientes que recibieron ciclos de tratamientos adicionales, fueron similares a las de los estudios con control activo.
French: Les patients traités par LEMTRADA doivent recevoir la Carte et le Guide Patient et être informés des risques de LEMTRADA (voir aussi la notice).
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Spanish: Dado que estas reacciones fueron notificadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible calcular de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a alemtuzumab.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et des symptômes associés
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatitis autoinmune, daño hepático y síntomas relacionados.
French: Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA sólo debe ser iniciado y supervisado por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
French: • chlorure de potassium (E508)
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.