FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC kam zu der Schlussfolgerung, dass Kretisches Dostenkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, als Arzneitee zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten sowie gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Völlegefühl oder Verdauungsprobleme verwendet werden kann.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree dell'origano di Creta possono essere usate come tisana da bere per alleviare la tosse associata al raffreddore e per lievi disturbi gastrici e intestinali, come la sensazione di sazietà o problemi digestivi.
German: Arzneitees, die Kretisches Dostenkraut enthalten, sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden; außerdem wird nicht empfohlen, Kretisches Dostenkraut gegen Husten länger als eine Woche und gegen Magen-Darm-Beschwerden länger als zwei Wochen anzuwenden, ohne einen Arzt zurate zu ziehen.
Italian: Le tisane da bere a base di origano di Creta devono essere usate soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunte per un periodo superiore a una settimana, nel caso della tosse, o a due settimane, per i disturbi gastrici e intestinali, senza consultare un operatore sanitario qualificato.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti origano di Creta?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
German: Pflanzliche Arzneimittel sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich, das als Arzneitee verwendet wird oder aus dem unter Verwendung von Wasser eine Flüssigkeit (Aufguss) zur Anwendung auf der Haut erhalten wird.
Italian: I medicinali di origine vegetale sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o per la produzione, con l'aggiunta di acqua, di un composto liquido (infusione) da applicare sulla cute.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti origano di Creta.
German: Zubereitungen des Krauts werden hergestellt, indem das geerntete Material in winzige Stücke zerkleinert wird.
Italian: I preparati a base di infiorescenze sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) il materiale raccolto.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti origano di Creta e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
German: Was ist Kretisches Dostenkraut?
Italian: Che cos'è l'origano di Creta (parti aeree)?
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta?
German: Wie werden Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta nell'UE?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kretisches Dostenkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti origano di Creta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Außerdem können Umschläge getränkt mit dem Aufguss bei leichten Hautentzündungen und Prellungen auf die Haut gelegt werden.
Italian: L'infusione può anche essere usata per la preparazione di un impacco da applicare sulla cute in presenza di infiammazioni cutanee di lieve entità ed escoriazioni.
German: Kretisches Dostenkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die blühenden, über der Erde (oberirdisch) wachsenden Teile von Origanum dictamnus L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Italian: L'origano di Creta è la denominazione comune della pianta Origanum dictamnus L.; l'espressione "parti aeree" si riferisce alle sue infiorescenze.
German: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Italian: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg polvere e solvente per
German: EU/1/10/630/001 Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Italian: EU/1/10/630/001 Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
German: 30-60 Minuten.
Italian: in 30-60 minuti.
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
German: Jede Verpackung enthält:
Italian: Ciascuna confezione contiene:
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit war 77 Monate.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
German: • Fieber*: Unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder Krankenpfleger informieren
Italian: • febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
German: ≥35 Jahre
Italian: ≥35 anni
German: Vom mikrobiologischen Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Der Antrag beruht auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
German: • Entzündungen im Mund
Italian: • infiammazioni in bocca
German: Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
Italian: • se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
Italian: La scala di intensità del dolore segna un miglioramento durante il trattamento in entrambi i gruppi, questo sta ad indicare che la gestione del dolore è adeguata.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
German: Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden.
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
German: Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung.
Italian: Il solvente è una soluzione viscosa, limpida e incolore.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
German: Post-Marketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard ratio*
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
German: • Veränderung in der Farbe der Nägel*, die sich nachfolgend ablösen können
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
German: Gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird (das Pulver wird in weniger als 90 Sekunden gelöst sein.)
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
German: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
German: EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption :
Italian: Donne in età fertile/contraccezione:
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docefrez sind
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
German: Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Italian: minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana.
German: Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
German: 4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
German: Da Docefrez jedoch Schwindel, Müdigkeit und Ohnmachtsanfälle verursachen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden.
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
German: Eine reduzierte Toleranz von Docetaxel könnte auftreten, sogar bei geringeren Dosen.
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; Log-Rank-Test p = 0,004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
German: Allerdings gab es keine signifikanten Unterschiede bei der Verteilung der Gesamtüberlebenszeit zwischen den beiden Gruppen.
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
German: • Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
German: • Kopfschmerzen*, Schlaflosigkeit*
Italian: • mal di testa*, insonnia*
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz wurde bei 18 von 1276 Patienten während der Nachbeobachtungszeit berichtet.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
German: Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern.
Italian: Il suo medico potrà variare la dose e/o la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alla presenza di alcuni effetti indesiderati.
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Italian: Sia il concentrato ricostituito che la soluzione per infusione devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
German: • Müdigkeit, Schmerzen oder grippeähnliche Symptome*
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
German: WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
German: Die Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Infusion von Docetaxel auf.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Italian: • se soffre di gravi patologie al fegato.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.