FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Bulgarian: След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba").
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
Bulgarian: След перорално приложение на 200 mg 14C-бупропионов хидрохлорид при хора, 87% и 10% от радиоактивната доза се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Dutch: Naltrexon
Bulgarian: Налтрексон
Dutch: Het gemiddelde volume van distributie bij steady state van oraal naltrexon en bupropion toegediend als naltrexon/bupropion, Vss/F, was respectievelijk 5697 en 880 liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в равновесно състояние на перорален налтрексон и бупропион, приложени като налтрексон/бупропион, Vss/F, е съответно 5 697 литра и 880 литра.
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Naltrexon en bupropion worden goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal (>90% geabsorbeerd), maar naltrexon heeft een significant first pass-effect waardoor de systemische biologische beschikbaarheid wordt beperkt, met slechts 5-6% die de systemische circulatie intact bereikt.
Bulgarian: Налтрексон и бупропион се абсорбират добре в стомашно-чревния тракт (>90% абсорбция), но налтрексон има значим ефект на първо преминаване, с което се намалява системната бионаличност, като само 5-6% достигат системната циркулация непроменени.
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Намаление на дозата не се изисква при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Bulgarian: Понижен хематокрит, намален брой лимфоцити
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион (-3,7%) е значимо (p<0,001) по-ефикасно от плацебо (-1,7%) при тази популация.
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Bulgarian: Находките in vitro предполагат, че CYP2B6 е основният изоензим, участващ в образуването на хидроксибупропион, докато CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 и 2E1 имат по-малко участие.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Bulgarian: Основният метаболит на налтрексон е 6-бета-налтрексол.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти, наблюдавани при участници със затлъстяване и със свръхтегло, със захарен диабет тип 2 (Проучване NB-304) са малко по-слабо изразени от тези, наблюдавани в другите проучвания от фаза 3.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion met remmers of induceerders van UGT 1A2 en 2B7 dient voorzichtig te geschieden omdat deze de blootstelling van naltrexon kunnen wijzigen.
Bulgarian: Прилагането на налтрексон/бупропион с инхибитори или индуктори на UGT 1A2 и 2B7 трябва да се започва внимателно, тъй като те могат да променят експозицията на налтрексон.
Dutch: Geactiveerde kool dient te worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се приложи активен въглен.
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
Bulgarian: Фекалната екскреция е второстепенен път на елиминиране.
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът Ви ще бъдат измерени преди да започнете да приемате Mysimba и докато го приемате.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: Hoewel citalopram niet primair wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, verhoogde bupropion in één studie de Cmax en AUC van citalopram met respectievelijk 30% en 40%.
Bulgarian: Макар че циталопрам не се метаболизира основно чрез CYP2D6, в едно проучване бупропион повишава Cmax и AUC на циталопрам съответно с 30% и 40%.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Bulgarian: Проучванията при животни с налтрексон показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3); проучванията при животни с бупропион не дават ясни доказателства за вредно влияние върху репродукцията.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische trials van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen, toonde een verhoogd risico van suïcidaal gedrag bij antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Bulgarian: Мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни участници с психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при участници на възраст под 25 години.
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Bulgarian: Границата от ≥5% загуба на тегло на седмица 16 има 86,4% положителна прогностична стойност и 84,8% отрицателна прогностична стойност за определяне дали участник, лекуван с налтрексон/бупропион, би постигнал най-малко 5% загуба на тегло на седмица 56.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige 150 mg dosis van bupropionhydrochloride was er geen statistisch significant verschil in de Cmax, halfwaardetijd, Tmax, AUC of klaring van bupropion of zijn actieve metabolieten tussen rokers en niet-rokers.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 150 mg бупропионов хидрохлорид не се наблюдава статистически значима разлика в Cmax, полуживота, Tmax, AUC или клирънса на бупропион или неговите активни метаболити между пушачи и непушачи.
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
Bulgarian: NB-304 оценява участници с диабет тип 2, които не са достигнали гликемичната цел HbA1c <7% (53 mmol/mol) с прием на перорални антидиабетни продукти или само с диета и физически упражнения.
Dutch: Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body
Bulgarian: Mysimba е показан като допълнение към нискокалорийна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥ 18 години) с начален индекс на телесна маса (BMI)
Dutch: Vermoeidheid, zich zenuwachtig voelen, geïrriteerdheid
Bulgarian: Умора, чувство на паника, раздразнителност
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
Bulgarian: На базата на неговия полуживот, се счита, че 6бета-налтрексол достига концентрация в стационарно състояние за приблизително 3 дни.
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на безопасността:
Dutch: Blokkeren van deze remmende feedbacklus met naltrexon lijkt een krachtigere en langere activering van POMC mogelijk te maken, waarbij de effecten van bupropion op de energiebalans worden versterkt.
Bulgarian: Предполага се, че блокирането на тази инхибиторна обратна връзка с налтрексон спомага за по-мощно и по-продължително активиране на POMC невроните, с което се усилват ефектите на бупропион върху енергийния баланс.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient voorzichtig te worden gebruikt nadat chronisch opiaatgebruik gedurende 7 tot 10 dagen is gestopt om precipitatie van onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион може да се използва внимателно след спиране на продължителна употреба на опиоиди за 7 до 10 дни, за да се предотврати отключване на абстиненция.
Dutch: Als u een toeval (epileptische aanval) heeft, dient u het gebruik van Mysimba te stoppen en direct uw arts te waarschuwen.
Bulgarian: Ако получите припадък (гърч), трябва да спрете приема на Mysimba и незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Bulgarian: Горещи вълни, хипертония, повишено кръвно налягане
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Bulgarian: Mетаболитите на бупропион (и в по-малка степен неметаболизираният бупропион) кумулират и достигат концентрация в стационарно състояние за приблизително една седмица.
Dutch: 8 mg / 90 mg
Bulgarian: mysimba 8 mg/90 mg
Dutch: Klinische studies van naltrexon/bupropion omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Bulgarian: Клиничните проучвания с налтрексон/бупропион не включват достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от помладите участници.
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
Bulgarian: Получената стойност за бъбречната екскреция на налтрексон след перорално приложение, коригирана за свързване с плазмените протеини, е 89 ml/min.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet onderzocht in samenhang met alfa-adrenerge blokkers of clonidine.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е проучван във връзка с алфа-адренергични блокери или клонидин.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Bulgarian: CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Dutch: naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Bulgarian: (naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
Dutch: In een reeks studies onder gezonde vrijwilligers verlaagde ritonavir (100 mg tweemaal daags of 600 mg tweemaal daags) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal daags de blootstelling van bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met 20% tot 80%.
Bulgarian: В серия от проучвания при здрави доброволци ритонавир (100 mg два пъти дневно или 600 mg два пъти дневно) или ритонавир 100 mg плюс лопинавир 400 mg два пъти дневно намалява експозицията на бупропион и неговите основни метаболити по дозозависим начин с 20 до 80%.
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Dutch: Patiënten die duizelig worden, slaperig worden, het bewustzijn verliezen of een toeval krijgen, moeten worden geadviseerd om niet te rijden en geen machines te bedienen, totdat deze bijwerkingen verdwenen zijn.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване, сънливост, загуба на съзнание или гърчове, трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини, докато тези нежелани реакции не отзвучат.
Dutch: Andere belangrijke metabole routes zijn de vorming van de metabolieten 2-hydroxy-3-O-methylnaltrexon en 2-hydroxy-3-O-methyl-6-bèta-naltrexol, waarvan verondersteld wordt dat zij gemedieerd worden door catechol-O-methyltransferasen (COMT), en glucuronidatie, die waarschijnlijk wordt gemedieerd door UGT1A1 en UGT2B7.
Bulgarian: Други важни метаболитни пътища са образуването на метаболитите 2-хидрокси-3-O-метил налтрексон и 2-хидрокси-3-O-метил-6бета-налтрексол, което се счита, че е медиирано от катехол-O-метил трансферази (COMT), и глюкуронирането, което се счита, че е медиирано от UGT1A1 и UGT2B7.
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
Bulgarian: По-голямо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо се наблюдава при първото измерване след изходно ниво (седмица 16, p<0,001).
Dutch: Er zijn geen bekende farmacokinetische interacties tussen naltrexon en alcohol.
Bulgarian: Няма известни фармакокинетични взаимодействия между налтрексон и алкохол.
Dutch: Daarom zijn de lichte stijgingen in creatinine die waargenomen worden na langdurige behandeling met naltrexon/bupropion, waarschijnlijk het gevolg van remming van OCT2 en zijn deze niet indicatief voor veranderingen in creatinineklaring.
Bulgarian: Поради това лекото повишение на креатинина, наблюдавано след продължително лечение с налтрексон/бупропион, е вероятно в резултат на потискането на OCT2 и не е показателно за промяна в креатининовия клирънс.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
Bulgarian: EU/1/14/988/001 112 таблетки EU/1/14/988/002 28 таблетки
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замайване, сънливост, загуба на съзнание и гърчове.
Dutch: Daarnaast hadden Week 16 responders die naltrexon/bupropion kregen, een hoge retentiewaarde met 87% die een jaar behandeling voltooiden.
Bulgarian: Освен това отговорилите на седмица 16, получавали налтрексон/бупропион, имат висока степен на задържане, като 87% завършват 1 година лечение.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Dutch: Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het staken van MAO-remmers en de aanvang van de behandeling met naltrexon/bupropion (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на налтрексон (21%) или бупропион (84%) не е във висока степен, което е показателно за нисък потенциал за лекарствени взаимодействия чрез изместване.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Bulgarian: Степента на придържане към лечението в интегрираните проучвания фаза 3 е: 67% NB спрямо 74% плацебо в 16 седмица, 63% NB спрямо 65% плацебо в седмица 26, 55% NB срещу 55% плацебо в седмица 52.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Dutch: Indien naltrexon/bupropion toegevoegd wordt aan de behandeling van een patiënt die reeds een geneesmiddel krijgt dat gemetaboliseerd wordt door CYP2D6, dient bepaald te worden of het noodzakelijk is de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen, met name voor die gelijktijdige geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Bulgarian: Ако налтрексон/бупропион се добави към схема на лечение на пациент, който вече получава лекарство, метаболизиращо се чрез CYP2D6, трябва да се има предвид необходимостта от понижаване на дозата на първоначалния лекарствен продукт, особено за съпътстващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: In de klinische praktijk met andere bupropionbevattende producten is hypertensie gemeld, die in enkele gevallen ernstig was en waarvoor behandeling noodzakelijk was.
Bulgarian: В клиничната практика с други продукти, съдържащи бупропион, има съобщения за хипертония, в някои случаи тежка и налагаща спешно лечение.
Dutch: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel:
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Bulgarian: Синя, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 12,0-12,2 mm и вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Bulgarian: Нередовна менструация, вагинален кръвоизлив, вулвовагинална сухота
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: 112 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Naltrexon/bupropion dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen, omdat bekend is dat de plasmaconcentraties van zowel naltrexon als bupropion verhoogd zijn bij voedsel en de veiligheids- en werkzaamheidsdata van klinische trials gebaseerd zijn op toediening samen met voedsel.
Bulgarian: За предпочитане е налтрексон/бупропион да се приема с храна, тъй като е известно, че плазмените концентрации и на налтрексон, и на бупропион се повишават с храна, а данните за ефикасност и безопасност от клинични изпитвания са на базата на прилагане с храна.
Dutch: In de nuclei arcuati van de hypothalamus stimuleert bupropion pro-opiomelanocortine (POMC)neuronen die alfa-melanocytstimulerend hormoon afgeven (α-MSH), dat op zijn beurt melanocortine 4-receptoren (MC4-R) bindt en stimuleert.
Bulgarian: В нуклеус аркуатус на хипоталамуса бупропион стимулира проопиомеланокортиновите (POMC) неврони, които освобождават алфа-меланоцит-стимулиращ хормон (α-MSH), който от своя страна се свързва и стимулира меланокортин-4 рецепторите (MC4-R).
Dutch: U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Mysimba и да се консултирате с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замайване, висока температура, обрив, болка в ставите или в мускулите, сърбеж или уртикария, след приема на това лекарство (вижте също точка 4).