FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie ingick också 23 barn i åldern 8-11 år som vägde minst 25 kg, och den visade att virusbelastningen efter 48 veckors behandling med Genvoya hade minskat till mindre än 50 kopior/ml hos samtliga patienter.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Swedish: I en annan studie gavs Genvoya till ungdomar i åldern 12-18 år med HIV-1-infektion som inte hade behandlats tidigare.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Mer information om Giapreza finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Swedish: Efter tre timmar uppnådde 70 procent av patienterna som fick Giapreza i tillägg till standardbehandlingar en genomsnittlig ökning av blodtrycket i artärerna till över 75 mmHg (en godtagbar nivå) eller med minst 10 mmHg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling) och standardbehandlingar.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Swedish: Mer information om Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Swedish: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Giapreza kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Giapreza (angiotensin II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Swedish: Giaprezas biverkningar liknade dem som förekommer vid standardbehandlingar och ansågs hanterbara.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Swedish: Hur används Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giapreza finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b'Giapeza, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Swedish: pH: 5,0 till 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Swedish: Osmolaritet: 130 till 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Swedish: Slutlig koncentration (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Swedish: 114/163 patienter
Maltese: 114/163 pazjent
Swedish: ÖVRIGT La Jolla Pharmaceutical.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċia
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: 17/65 patienter
Maltese: 17/65 pazjent
Swedish: 28/52 patienter
Maltese: 28/52 pazjent
Swedish: 10/50 patienter
Maltese: 10/50 pazjent
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 22-89 år).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Swedish: 1017 CB, Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Tabell 1:
Maltese: Tabella 1).
Swedish: Mediandosen av GIAPREZA var 10 ng/kg/min vid 30 minuter.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Swedish: Mortaliteten under dag 28 låg på 46 procent på GIAPREZA och 54 procent på placebo (riskkvot 0,78; 95-procentigt konfidensintervall 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Swedish: GIAPREZA kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, varför det är osannolikt att du får fel dos.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga hjärtstimulerande medel, ATC-kod: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades oftare i GIAPREZAarmen är tromboemboliska händelser (12,9 % mot 5,1 %) och övergående hypertoni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid rumstemperatur och 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Swedish: Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Icke-farmakologisk VTE-profylax kan övervägas när farmakologisk profylax är kontraindicerat.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Swedish: Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Swedish: Sammanlagt upplevde 37 patienter (23 %) övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Swedish: Av de 321 patienter som behandlades i fas 3-studien var 195 patienter män (60,7 procent), 257 (80 procent) patienter var vita, 33 (10 procent) var svarta och 31 (10 procent) var annat.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Swedish: Den största obalansen jämfört med placebo var vid venös tromboembolism (6,1 procent mot 0 procent) (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: APACHE II vid behandlingsstart > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Swedish: GIAPREZA kan samadministreras med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin och/eller fenylefrin.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Swedish: MAP vid behandlingsstart < 65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Swedish: Dessa former av symtom uppträder hos fler än 1 av var 10:e patient.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Swedish: Avbruten behandling med GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Swedish: Uppdragen mängd (ml)
Maltese: (mL)
Swedish: Övergående hypertoni
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata GIAPREZA
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Maltese: morbidità u perfużjoni tal-organi ma' u rappreżentazzjoni adegwata tal-pazjenti
Swedish: Underhållsdosen ska inte överskrida 40 ng/kg per minut.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Swedish: Administrera som utspädd lösning.
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska per kartong.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett wieħed għal kull kartuna.
Swedish: I ATHOS-3-prövningen var mediantiden till ett ökat blodtryck cirka 5 minuter.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Swedish: Behandlingstidens medianvärde i kliniska prövningar var 48 timmar (intervall: 3,5 till 168 timmar).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Swedish: Takykardi
Maltese: Qawwa talkunjett
Swedish: Maximal dos efter de först 3 timmarna kommer att vara 40 ng per kilo varje minut.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Swedish: De beskrivna biverkningarna i detta avsnitt identifierades i den pivotala kliniska studien (N = 163 som behandlats med GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Swedish: Perifer ischemi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ittitra d-doża 'l isfel permezz ta' tnaqqis gradwali sa 15 ng/kg kull minuta, kif meħtieġ, abbażi tal-pressjoni tad-demm, sabiex tiġi evitata ipotensjoni minħabba twaqqif f'daqqa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Fler patienter upplevde perifer ischemi i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen (7 [4,3 %] mot 4 [2,5 %]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Maltese: Għandha tintuża profilassi ta' tromboemboliżmu venuż konkomitanti sakemm ma tkunx kontraindikata waqt il-kura b'GIAPREZA (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Swedish: Primärt effektmått uppnåddes av 70 procent av de patienter som randomiserats till GIAPREZA jämfört med 23 procent av placebopatienterna; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 procent).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Swedish: Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Swedish: Engångsdos.
Maltese: xokk.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: 7 kapsuli
Swedish: BILAGA
Maltese: III.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Swedish: Kontinuerlig EKG
Maltese: Ia jew Klassi
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Maltese: o Il-bżonn ta' evalwazzjoni kompluta oftalmoloġika 3-4 xhur wara t-tnedija tat-terapija b'GILENYA sabiex jinstabu minn kmieni sinjali ta' nuqqas ta' vista minħabb edema makulari b'rabta mal-mediċina.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Swedish: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Mer information om Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Swedish: Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Swedish: I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Swedish: I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Swedish: Vilka är riskerna med Gilenya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och en huvudstudie på barn visade sig Gilenya vara effektivare än placebo (overksam behandling) och interferon beta-1a (ett annat läkemedel för behandling av multipel skleros) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Swedish: Gilenya är en typ av läkemedel som används för "sjukdomsmodifierande behandling" och ges till vuxna och barn över 10 års ålder med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer (ett tecken på leverproblem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Swedish: Shellack (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Swedish: 84 kapslar (3 förpackningar med 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Swedish: • Vad multipel skleros är;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Swedish: Immunhämmande effekter
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Swedish: 7 kapslar
Maltese: 7 kapsuli
Swedish: Andningssystemet
Maltese: Is-sistema respiratorja
Swedish: 7 x 1 kapsel
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Swedish: 98 kapslar
Maltese: 98 kapsula
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Swedish: Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: QT-intervall
Maltese: Intervall tal-QT
Swedish: Förhöjda leverenzymer (förhöjt ALAT, gammaglutamyltransferas, aspartattransaminas)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Swedish: Samtidig administrering med kraftfulla inducerare av CYP450
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Swedish: Fingolimod metaboliseras främst via CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Swedish: Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Swedish: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): huvudresultat
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin