FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. április 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 15. aprīlis.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Lokális reakciók
Latvian: Vietējas reakcijas
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, pollakisuria, proteinuria
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokat két fajjal végeztek, mindkettő esetében subcutan adagolással.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Latvian: Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Hungarian: - rákos beteg.
Latvian: - Jums ir vēzis.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin-pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Latvian: Pētījums nebija plānots, lai noteiktu nozīmīgas gūžas kaula lūzumu atšķirības, bet tika konstatēta jaunu gūžas kaulu lūzumu samazināšanās tendence.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bisfosfonātus, zoledronskābes aiztures laiks kaulos ir ļoti ilgs.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Latvian: Īpašas pacientu grupas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitási tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Hungarian: Ellenőrző vizsgálat
Latvian: Kontroles pārbaudes
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Latvian: Subhroniskā un hroniskā toksicitāte
Hungarian: • az Aclasta egyszeri adagja nem lehet több mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább
Latvian: • Viena Aclasta deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Hungarian: Lásd 4. pont.
Latvian: 4. punktu.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Hungarian: Az Aclasta nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Latvian: Aclasta stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Legalább egy új csigolyatörés (0-1 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Latvian: Sievietes, kam tika vērtēta skriemeļu lūzumu sastopamība, vienlaikus nesaņēma terapiju osteoporozei, kas bija atļauta sievietēm, kam vērtēja gūžas kaula un visus klīniskos lūzumus.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Latvian: Zoledronskābe netiek sistēmiski metabolizēta un neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Latvian: Jebkāds klīnisks lūzums (1)
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Az Aclasta visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Latvian: Aclasta darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tiek izvadīta nemainītā veidā caur nierēm.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, nedrīkst vienlaikus ārstēt ar šādām zālēm vai jebkuru citu bisfosfonātu, jo nav zināma šādu līdzekļu kombinēta iedarbība.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu par KMB izmaiņām un lūzumu profilaksi bērniem ar augošu skeletu.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után nem volt látható hatás a lumbális gerinc BMD Z-score tekintetében.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
Hungarian: A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Latvian: Zoledronskābes grupā nenovēroja jaunus skriemeļu lūzumus, salīdzinot ar diviem jauniem lūzumiem placebo grupā.
Hungarian: Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Latvian: Aclasta (N=3 875) gadījumu biežums
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Aclasta terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszan tartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu.
Hungarian: Az Aclasta gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Latvian: Onkoloģiskām indikācijām ir pieejamas citas aktīvo vielu zoledronskābi saturošas zāles.
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, samazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā.
Hungarian: Emellett minden betegnek D-vitamin- és kalcium-terápiában is kellett részesülnie.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija jāsaņem D vitamīna un kalcija terapija.
Hungarian: Osteoporosis
Latvian: Osteoporoze
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Latvian: Svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Latvian: 100 ml šķīduma caurspīdīgā plastmasas (cikloolefīna polimēra) pudelē, kas aizvākota ar fluora polimēru pārklātu brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija/polipropilēna vāciņu ar atveramu daļu.
Hungarian: * Csak Paget-kórban gyakori.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav-koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Latvian: Infūzijas laika palielināšana no 5 līdz 15 minūtēm izraisīja zoledronskābes koncentrācijas samazināšanos infūzijas beigās par 30%, bet neietekmēja laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta devas lietošanas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a zoledronsav tekintetében.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Felnyitás után: 2°C - 8°C-os hőmérsékleten 24 óra.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc zoledronskābes infūzijas bija artraļģija (28%), paaugstināta ķermeņa temperatūra (22%), vemšana (2%), galvassāpes (22%), slikta dūša (17%), muskuļu sāpes (17%), sāpes (17%), caureja (11%) un hipokalciēmija (11%).
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Aclasta-val kezelik.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Aclasta.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Latvian: Pamatojoties uz pēc-reģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 ml Aclasta flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Latvian: Zoledronskābe izraisīja nieru darbības traucējumus, kas izpaudās kā nieru darbības pavājināšanās (t.i., paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) un retos gadījumos kā akūta nieru mazspēja.
Hungarian: A csontbiopsziák eredménye normális csontminőséget mutatott, nem volt bizonyíték csontátépülési zavarra, sem mineralizációs defektusra.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti liecina par normālas kvalitātes kauliem bez kādām traucētas kaulu remodelēšanas pazīmēm un mineralizācijas defektu pazīmēm.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Aclasta-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Aclasta ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Aclasta ievadīšanas.
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Latvian: Informāciju par Aclasta infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.