FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Információt a herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt betegeknél o Információt a disszeminált herpeszfertőzés kockázatáról IMLYGIC-kel kezelt immunhiányos egyéneknél o Ajánlást az egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciójára vonatkozóan: o Az IMLYGIC előkészítése és alkalmazása közben mindig védőruhát/laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt kell viselni; o El kell kerülni a bőrrel, szemmel, nyálkahártyákkal való érintkezést és az injektált elváltozás vagy a kezelt beteg testnedveivel való kesztyű nélküli közvetlen érintkezést; o Utasításokat a véletlen expozíció utáni elsősegélyre; o Immunhiányos és terhes egészségügyi szakemberek ne készítsék el és adják be az IMLYGIC-et. o Ajánlásokat az IMLYGIC betegről szoros kapcsolatban lévőre vagy egészségügyi szakemberre való véletlenszerű átvitelére vonatkozóan:
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Dutch: • Houd uw injectieplaatsen altijd afgedekt met luchtdicht en waterdicht verband.
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 1 en tabel 2 niet.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Dutch: • Samengedrukte luchtwegen (obstructieve stoornis van de luchtwegen)
Hungarian: • A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség)
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Hungarian: • Először az új elváltozásokat injekciózza (ha van olyan elváltozás, mely az előző kezelés óta alakult ki).
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes szerek szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Dutch: Talimogene laherparepvec is ook gekwantificeerd in klinische onderzoeken met behulp van virusinfectiviteitstests op geselecteerde patiëntenmonsters van de injectieplaatsen en in sommige gevallen van mogelijke herpeslaesies.
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic als monotherapie in vergelijking met subcutaan toegediende GM-CSF werden geëvalueerd in een multinationaal, open-label en gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met melanoom van stadium IIIB, IIIC of IV dat als chirurgisch irresectabel werd beschouwd.
Hungarian: Az Imlygic monoterápia biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban hasonlították össze a szubkután alkalmazott GM-CSF-fel.
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart moet volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsboodschap voor HCP's die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt IMLYGIC gebruikt o Contactgegevens van de voorschrijver van IMLYGIC o Details over de startdatum van de behandeling met IMLYGIC, lotnummer, datum van toediening, fabrikant en vergunninghouder van het product o Informatie over herpeslaesies
Hungarian: • A Beteg emlékeztető kártya a következő kulcselemeket tartalmazza: o Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg IMLYGIC-kezelés alatt áll o Az IMLYGIC-et felíró kezelőorvos elérhetőségeit o Adatokat az IMLYGIC-kezelés megkezdésének dátumáról, a gyártási számról, a beadás dátumáról, a készítmény gyártójáról és a forgalombahozatali engedély jogosultjáról o Információt a herpeszes elváltozásokról
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Hungarian: Az Imlygic-kezelésben részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
Dutch: Talimogene laherparepvec is zodanig gemodificeerd dat het binnen tumoren vermenigvuldigt en het immuunnstimulerende eiwit humaan GM-CSF produceert.
Hungarian: A talimogén laherparepvek a daganatokban replikálódik, és immunstimuláló fehérjét: humán GM-CSF-et termel.
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats werd gemeld in klinisch onderzoek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Dutch: Van de responders hadden er 42 (54%) een toename van de totale grootte van een of meerdere bestaande laesies van ≥ 25% en/of een of meerdere nieuwe laesies voordat zij uiteindelijk een respons bereikten.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Hungarian: • Egyenletesen és teljesen oszlassa el az Imlygic-et az elváltozáson belül.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Dutch: • Accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) aan IMLYGIC
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte heeft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt autoimmun betegsége.
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Hungarian: • Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a kezelés megkezdése előtt, ha a betegnek autoimmun betegsége van, illetve a kezelés folytatása előtt azoknál, akiknél immunmediált események jelentkeznek.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Hungarian: Ha az expozíció sérült bőrt érint vagy tűszúrásról van szó, tisztítsa meg alaposan a területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in een heldere plastic huls van copolyester
Hungarian: ábra: Egyszer használatos injekciós üveg elválaszthatatlanul egy átlátszó kopoliészter műanyag tokba illesztve
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy a fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Hungarian: Néhány betegnél, akit Imlygic-kel kezeltek, vesegyulladás (glomerulonefritisz), a vérerek szűkülete vagy elzáródása (vaszkulitisz), tüdővizenyő (pneumonitisz), súlyosbodó pikkelyes bőrhámlás (pikkelysömör) és festékhiányos bőrterületek (vitiligó) alakult ki.
Dutch: Malaise, pijn in de oksel
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Fagyasztva, -90°C és -70°C közötti hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van leukemie heeft, waaronder multipel myeloom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt vérképző szervi daganatos betegsége, például mielóma multiplexe.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening werd gemeld na behandeling met Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően obstruktív légúti betegség előfordulásáról számoltak be.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingssessie mag maximaal 4 ml zijn.
Hungarian: Minden kezelési alkalommal legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Dutch: • Injecteer Imlygic intralaesionaal in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Hungarian: • Az Imlygic-et azokba a bőrben vagy bőr alatti szövetekben lévő elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adja be, melyek láthatók, tapinthatók vagy ultrahanggal felderíthetők.
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Dutch: In deze periode diende de behandeling te worden voortgezet, ook als bestaande laesie(s) groter werden en/of nieuwe laesie(s) ontstonden, tenzij de patiënt een intolerabele toxiciteit ontwikkelde of de onderzoeker het beter vond voor de patiënt om de behandeling te staken of een andere behandeling voor melanoom te starten.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás) nem haladhatja meg a 8. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Dutch: Deze middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Hungarian: (vaszkulitisz), a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz), a bőrhámlás fokozódása (súlyosbodó pszoriázis), valamint vesegyulladás (glomerulonefritisz)
Dutch: Plasmacytoom
Hungarian: Plasmocytoma
Dutch: Er werd geen virale activiteit gedetecteerd in monsters van occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies.
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Hungarian: Megmérték a vírus aktivitását azokban az injekció beadásának helyéről, fedőkötésekről, szájnyálkahártyáról, anogenitális területről és herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban, amelyek talimogén laherparepvek DNS-pozitívak voltak.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Dutch: Bij doses tot 4 x 108 PFU/kg of 107 PFU/dosis (60 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) werden enkele of herhaalde doses talimogene laherparepvec, toegediend via s.c., i.v.
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig vagy dózisonként 107 PFU-ig (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 60-szorosának felel meg) az sc., iv.
Dutch: • Laat injectieflacon(s) met Imlygic bij kamertemperatuur ontdooien.
Hungarian: • Az Imlygic injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékleten olvassza fel.
Dutch: Volgende dosissen zijn maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Dutch: 108 (100 miljoen) PFU/ml
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 2 niet te overschrijden.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Dutch: Dosisconcentraties
Hungarian: Az adag koncentrációja
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Hungarian: A herpeszes-gyanús elváltozásokból akkor vettek mintát, amikor a beteg gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztalt.
Dutch: • Pijn in het oor, de keel, de buik, de lies, de rug en de oksel
Hungarian: • A fül, a torok, a has, az ágyék, a hát és a hónalj fájdalma
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Hungarian: (1 millió) PFU/ml
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Obstruktív légúti betegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Hungarian: Hasi fájdalom, hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 (1 miljoen) PFU/ml is lichtgroen en 108 (100 miljoen) PFU/ml is koningsblauw.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban immunmediált események, köztük glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és vitiligo kialakulásáról számoltak be az Imlygic-kel kezelt betegeknél.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen klinische gegevens over infecties met talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen beschikbaar zijn, is er mogelijk sprake van risico voor de foetus of neonaat als talimogene laherparepvec op dezelfde manier werkt.
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.