FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que tomaram Vizimpro viveram um período adicional de 6 meses sem agravamento da doença, em comparação com os doentes que tomaram o gefitinib.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Portuguese: Dose (uma vez por dia)
Czech: Dávka (jednou denně)
Portuguese: * Foram notificados acontecimentos fatais.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Portuguese: Estes incluem, entre outros:
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Portuguese: Avaliação do risco ambiental
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Portuguese: Idade, raça, género, peso corporal
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Portuguese: Por conseguinte, a significância estatística da melhoria da OS não pôde ser avaliada formalmente.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Portuguese: *Dados baseados na data de cut-off dos dados de 29 de julho de 2016.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Portuguese: • Erupção na pele (muito frequente)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Portuguese: No entanto, de acordo com a abordagem de teste hierárquico, a análise foi interrompida com o teste da ORR, uma vez que não foi alcançada significância estatística.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Portuguese: • Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose do medicamento, dependendo da forma como o tolera.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vizimpro na população pediátrica (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes incluídos nesta análise eram Asiáticos ou Caucasianos.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Portuguese: Não tome Vizimpro:
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Portuguese: Ao determinar o estado da mutação EGFR de um doente, a escolha de uma metodologia robusta e bem validada é importante para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Portuguese: A raça foi 23% caucasiana, 77% asiática, e < 1% negra.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Portuguese: Este medicamento pode colocar em risco o ambiente.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Portuguese: c. Baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Portuguese: • Pimozida e tioridazina, utilizados para tratar esquizofrenia e psicose
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Portuguese: No entanto, com base na biodisponibilidade oral de 80%, é pouco provável que estas proteínas de transporte membranar tenham algum impacto na absorção de dacomitinib.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Portuguese: • se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Portuguese: a. Da regressão de Cox estratificada.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes no estudo de fase 3 ARCHER 1050 (N=451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Portuguese: A duração mediana do tratamento com Vizimpro em todo o conjunto de dados combinados foi de 66,7 semanas.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Portuguese: Número de doentes em risco Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a pele foram de Grau 1 a 3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Portuguese: Vizimpro contém lactose e sódio
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Portuguese: Desconhece-se se dacomitinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Um estudo de fototoxicidade com dacomitinib em ratos pigmentados não demonstrou potencial de fototoxicidade.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Portuguese: Todos os efeitos ocorreram após exposição sistémica inferior à dose recomendada de 45 mg uma vez por dia nos humanos.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Portuguese: Dacomitinib liga-se seletiva e irreversivelmente aos seus alvos da família HER, proporcionando assim uma inibição prolongada.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
Portuguese: Os alimentos não alteram a biodisponibilidade em termos clinicamente significativos.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados antiácidos locais e antagonistas dos recetores H2.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite ou nos laticínios).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e, se necessário, aumentados para a dose mais alta recomendada e aprovada.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram de 60% do sexo feminino; a mediana da idade na inclusão foi de 62 anos com 10,8% dos doentes com ≥ 75 anos de idade.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Portuguese: Os comprimidos de Vizimpro têm diferentes dosagens.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Portuguese: A semivida plasmática de dacomitinib varia entre 54 e 80 horas.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Portuguese: As reações adversas observadas com doses superiores a 45 mg uma vez por dia foram principalmente gastrointestinais, dermatológicas e constitucionais (por exemplo, fadiga, mal-estar e perda de peso).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Portuguese: • se tem alergia a dacomitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: O tratamento com Vizimpro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: • Fraqueza
Czech: • slabost
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, que pode ser fatal se não for tratada adequadamente.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios
Czech: • zánět úst a rtů
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem reduzir a ação de Vizimpro:
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Portuguese: Aos primeiros sinais de aumento da frequência dos movimentos intestinais, contacte o seu médico imediatamente, beba muitos líquidos e comece o tratamento contra a diarreia o mais rapidamente possível.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Portuguese: Macrogol (E1521)
Czech: Makrogol (E 1521)
Portuguese: O estado mutacional do EGFR foi determinado por um kit de teste padronizado e disponível no mercado.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes amamentados resultantes da exposição a dacomitinib, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Portuguese: PFS Função de distribuição da sobrevivência
Czech: Distribuční funkce PFS
Portuguese: Por conseguinte, não se espera que dacomitinib seja genotóxico em concentrações de exposição clinicamente relevantes.
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética da população, a idade, a raça (asiáticos e não asiáticos), o género e o peso corporal dos doentes não têm um efeito clinicamente relevante na exposição previsível de dacomitinib no estado estacionário.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos com dacomitinib (N=255)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Portuguese: b. Baseado no teste log-rank estratificado.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Portuguese: Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando tomados com Vizimpro.
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis com exceção dos folículos pilosos e das alterações renais.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: As reações adversas muito frequentes em doentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes no estudo ARCHER 1050 estão resumidas por Grau do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) na Tabela 4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de Vizimpro deverá ser reduzida conforme descrito na Tabela 1.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nas enzimas UGT
Czech: Účinek dakomitinibu na UGT enzymy
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com Vizimpro, uma vez que Vizimpro pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento devem utilizar métodos de contraceção adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 dias (5 semividas) após a conclusão do tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção na pele não estiver a funcionar ou se a erupção na pele piorar (por exemplo, tem a pele a descamar ou com fissuras), deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o tratamento com Vizimpro.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Czech: Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku / akneformní dermatitidu stupně ≥ 3, jiné kožní toxicity, průjem a stomatitidu stupně ≥ 1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Valor p bilateral
Czech: 2stranná p-hodnota
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Portuguese: • Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Portuguese: Outras informações sobre interações medicamentosas
Czech: Další informace o vzájemných lékových interakcích
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: • Análises de sangue das enzimas hepáticas anormais
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
Czech: Pokud je souběžné užívání těchto přípravků považováno za nezbytné, mají se dodržovat doporučení k dávkování těchto přípravků týkající se společného podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP2D6.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Portuguese: Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 5.2).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dacomitinib deverá consistir no tratamento sintomático e em medidas de suporte gerais.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).