FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Swedish: Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Swedish: Hos ett fåtal grisar kan kroppstemperaturen öka till 40,5 °C och kvarstå i upp till två dagar.
German: Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Swedish: Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.
German: Impfstoffe ‘lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Swedish: Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Swedish: Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Swedish: Antikropparna överförs också från moder till smågris genom kolostrum (den första mjölken) och mjölk.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Swedish: Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet.
German: In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.
German: Dies schützt das Schwein vor der Krankheit.
Swedish: Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Swedish: Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar.
German: Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.
Swedish: Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Swedish: Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Swedish: Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 7 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Swedish: Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som "främmande" och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin som innehåller en levande försvagad form av Aujeszkys sjukdomsvirus, stam NIA3-783.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Swedish: Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W visat vid studierna?
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Swedish: Baslinje vecka 1 vecka 2 vecka 3 vecka 4 vecka 5 vecka 6 vecka 7
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
German: - Substrate von OCT1
Swedish: - Substrat av OCT1
German: Extrasystolen Bradykardie
Swedish: Extrasystole Bradykardi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: Pitolisant wird gut und schnell resorbiert.
Swedish: Pitolisant absorberas väl och snabbt.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Swedish: - Du har hjärtproblem.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
German: Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
German: Die QT-Zeit verlängernde Stoffe oder Stoffe, die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
German: Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Swedish: - Du har svår epilepsi.
German: Bei oralen Kontrazeptiva sollte die Kombination mit Pitolisant vermieden und eine zusätzliche zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
German: Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Swedish: Det finns begränsat med data gällande äldre patienter.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
German: Quartal 2023
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Swedish: Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
German: 25 % der Dosis wird über die Ausatemluft ausgeschieden und ein kleiner Bruchteil (< 3 %) wird in den Fäzes wiedergefunden, wo die Menge an Pitolisant bzw. BP2.951 vernachlässigbar war.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
German: Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leichter bis mäßiger Natur.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av pitolisant på gravida kvinnor.
German: Eine erhöhte Ausschüttung von Dopamin im Striatum, einschließlich des Nucleus accumbens, wurde im Zusammenhang mit Pitolisant hingegen nicht nachgewiesen.
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Swedish: Wakix är avsett för vuxna för behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche zwischen der 2-wöchigen Baseline und dem 4-wöchigen Zeitraum mit stabiler Behandlung zum Ende der Studie.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
German: Spontanabort
Swedish: Spontan abort
German: Die Metabolisierung von Pitolisant beim Menschen ist vollständig beschrieben.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.