FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De inkluderede patienter var 2 til <20 år (gennemsnitsalderen var 8,5 år, og gennemsnitlig sygdomsvarighed var 3,5 år ved baseline) og havde aktiv sygdom defineret som ≥2 led med aktiv artritis, feber og forhøjet C-reaktivt protein.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Danish: Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Danish: Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Danish: Urinsyregigt: Hvis du har et anfald af urinsyregigt, vil du få en enkelt dosis Ilaris.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Danish: Samlet kunne 33 % (25/75) af patienterne, randomiseret til armene dosisreduktion eller forlængelse af dosisinterval, seponere behandlingen med canakinumab og opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Czech: Statisticky významné zlepšení Child Health Questionnaire-PF50 skóre bylo hlášeno u kanakinumabu v porovnání s placebem ve studii G2305 (fyzický stav p=0,0012; psychosociální pohoda p=0,0017).
Danish: *humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus ved rekombinant DNAteknologi
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
Danish: Dyrestudier har vist, at et murint anti-murin IL-1 beta-antistof ikke havde uønskede virkninger på diende museungers udvikling, og at antistoffet blev overført til dem (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že murinní protilátka proti murinnímu IL-1 beta neměla žádný nepříznivý vliv na vývoj kojených myších mláďat, a že protilátka byla mláďatům předána (viz bod 5.3).
Danish: En yderligere dosis på 150 mg kan overvejes
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
Danish: Hvis du ikke har reageret godt nok på behandlingen efter 7 dage, vil din læge måske give dig endnu en dosis på 150 mg eller 2 mg/kg.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Czech: Celkově nebyly u pediatrických pacientů pozorovány klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a tolerabilitě kanakinumabu v porovnání s celou CAPS populací (zahrnující dospělé a pediatrické pacienty, N=211), včetně celkové frekvence a závažnosti infekčních epizod.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Danish: Det primære effektendepunkt i den randomiserede behandlingsperiode (del II) var andelen af respondenter i hver kohorte, som havde ophør af opblussen af deres indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger (defineret som komplet respons).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v randomizovaném období léčby (část II) byl podíl respondérů v rámci každé skupiny onemocnění, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby (definováno jako úplná odpověď).
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Czech: Jiné aktivátory vlastního imunitního systému jako endogenní agonisté signálních receptorů mohou přispět k transkripční aktivaci IL-1 beta genu, která startuje záchvat dnavé artritidy.
Danish: Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor (TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS).
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě akutních záchvatů dnavé artritidy byla demonstrována ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou u pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (≥3 záchvaty během předchozích 12 měsíců), kteří nemohli užívat NSA nebo kolchicin (z důvodu kontraindikace, nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti).
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske bør anvendes straks, men kan anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.
Czech: Vyberte si místo pro aplikaci injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích.
Danish: Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Czech: Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak.
Danish: Nødvendig forberedelse
Czech: Přípravné práce
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
Czech: Druhý pacient obdržel počáteční dávku kanakinumabu 2 mg/kg a dodatečnou dávku 2 mg/kg ve 3. týdnu a dávka byla následně zvýšena v 5. týdnu na dávku 4 mg/kg podávanou každé 4 týdny až do konce části II studie.
Danish: Ved TRAPS, HIDS/MKD og FMF var eksponeringsparametrene (laveste koncentration) sammenlignelige på tværs af aldersgrupper fra 2 til <20 år efter subkutan administration af canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge.
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
Danish: Periodiske feber-syndromer Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til behandling af følgende: - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe af autoinflammatoriske sygdomme, der omfatter:
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Czech: Ujistěte se, že špička přenosové jehly je pod hladinou vody a pomalu táhněte píst dolů mírně za značku 1,0 ml.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
Czech: Celkově byl profil kanakinumabu ohledně účinnosti, bezpečnosti a tolerance u starších pacientů ≥65 let věku srovnatelný s pacienty <65 let věku.
Danish: En større andel af patienter havde normaliseret SAA (≤10 mg/l) ved uge 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohorter med en statistisk signifikant forskel observeret hos TRAPS-patienter (se tabel 3 med studieresultater nedenfor).
Czech: V 16. týdnu měl normalizovanou hladinu SAA (≤10 mg/l) větší podíl pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s placebem ve všech třech skupinách se statisticky významným rozdílem pozorovaným u pacientů s TRAPS (viz tabulka 3 s výsledky studie).
Danish: Den mediane ændring i smertescore (0-100 mm visuel analog skala) på dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (N=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (N=25).
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti hodnocené pacientem (0-100 mm vizuální analogové škály) v den 15 byla -50,0 mm u kanakinumabu (N=43), v porovnání s +4,5 mm u placeba (N=25).
Danish: Blanding af Ilaris
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Danish: I et andet studie blev der ikke observeret stigning i urinsyre blandt patienter, som startede på ULT.
Czech: V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován.
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Danish: Stills sygdom hos voksne og systemisk juvenil idiopatisk artritis er alvorlige autoinflammatoriske sygdomme, der skyldes den medfødte immunitet og udløses af pro-inflammatoriske cytokiner, hvor IL-1-beta er en væsentlig faktor.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Czech: Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Danish: • Andre infektioner, som fx ørebetændelse, hudinfektion (cellulitis), mavesmerter og kvalme (mavetarmkatar) og smertefuld og hyppig vandladning med eller uden feber (blærebetændelse).
Czech: • další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest).
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Danish: Vend derpå forsigtigt hætteglasset på hovedet og tilbage igen ti gange.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Danish: En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
Czech: Další farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických CAPS pacientů mladších 2 let byla podobná farmakokinetice u pediatrických pacientů ve věku 2-4 let.
Danish: Gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCinf efter en enkel subkutan dosis på 150 mg hos en typisk voksen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 µg/ml og 708 µg*dag/ml.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Danish: Nedsat antal blodplader, som er med til at forebygge blødning.
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt for objektive tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med canakinumab.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Danish: Relevante screeningstest (fx tuberkulin hudtest, interferon gamma frigivelsestest eller røntgen af thorax) skal udføres hos alle patienter (lokale anbefalinger kan være gældende).
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Czech: Po opakovaném podání dávky 4 mg/kg každé 4 týdny byl poměr akumulace kanakinumabu u pacientů se SJIA 1,6násobný.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu se jevil podobně jako u pacientů starších 2 let.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
Danish: Sygdomsaktiviten blev bedømt som fraværende eller mild/moderat for mere end 90% af patienterne for alle post-baseline tidspunkter i studiet, og medianen af serologiske markører for inflammation (CRP og SAA) var normal (<10 mg/l) for alle post-baseline tidspunkter.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě (<10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Danish: I en eksplorativ analyse af det primære endepunkt blev det observeret, at optitrering inden for den første måned til en dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uge hos patienter med et utilstrækkeligt respons yderligere forbedrede kontrol af opblussen, reducerede sygdomsaktiviteten og normaliserede CRP- og SAA-niveauerne.
Czech: V exploratorní analýze primárního parametru účinnosti bylo pozorováno, že u pacientů s nedostatečnou odpovědí po první dávce a zvýšením dávky na 300 mg během prvního měsíce (nebo 4 mg/kg) následně každé 4 týdny došlo k potlačení vzplanutí, redukci aktivity onemocnění a k normalizaci hladin CRP a SAA.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-populationen ved en legemsvægt på 55 kg (0,14 l/dag) var sammenlignelig med CAPS-populationen ved en legemsvægt på 70 kg (0,17 l/dag).
Czech: Zřejmá clearance (CL/F) u populace s TRAPS, HIDS/MKD a FMF při tělesné hmotnosti 55 kg (0,14 l/d) byla srovnatelná s populací s CAPS při tělesné hmotnosti 70 kg (0,17 l/d).
Danish: Dette kan forårsage feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller led- og muskelsmerter.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 150 mg hver 4. uge blev minimumkoncentrationen (Cmin) af canakinumab ved uge 16 estimeret til at være 15,4 ± 6,6 g/ml.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Canakinumab's effekt og sikkerhed ved behandling af TRAPS, HIDS/MKD og FMF blev påvist i et enkelt firdelt pivotalt fase III-studie (N2301), der omfattede tre særskilte sygdomskohorter.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Danish: Der må ikke sprøjtes luft ned i væsken.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Danish: Rygsmerter eller muskelsmerter.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Danish: Beskadiget hud og områder med blå mærker eller udslæt bør undgås.
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Danish: Kvinder, som har været i behandling med canakinumab under graviditet, skal informeres om at oplyse dette til barnets sundhedsperson, før eventuelle vacciner gives til det nyfødte spædbarn.
Czech: Ženy, které dostávaly kanakinumab během těhotenství, je třeba poučit, aby informovaly pediatra před jakoukoli vakcinací podanou jejich novorozenci.
Danish: • 150 mg til patienter med legemsvægt >40 kg
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Danish: Sving langsomt hætteglasset rundt (det må ikke rystes), uden at berøre gummiproppen, i en vinkel på omkring 45 grader i ca. 1 minut.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en ny spritserviet.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce novým alkoholovým tamponem.
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
Czech: TRAPS n=počet respondérů; N=počet hodnocených pacientů * udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle Fisherova exaktního testu ** udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle modelu logistické regrese s léčebnou skupinou a výchozími hodnotami PGA, CRP a SAA jako vysvětlující proměnné pro každou skupinu onemocnění
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Danish: Rekonstituér hvert canakinumabhætteglas under aseptiske forhold ved stuetemperatur (typisk 15°C til 25°C) ved langsomt at injicere 1 ml vand til injektionsvæsker med en 1 ml sprøjte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle.
Czech: Za použití aseptické techniky rekonstituujte každou lahvičku kanakinumabu při pokojové teplotě (obvykle 15 °C až 25 °C) pomalým vstříknutím 1 ml vody na injekci 1ml stříkačkou a 18G x 2 palce (50 mm) jehlou.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks efter rekonstitution, skal opløsningen opbevares ved 2 °C til 8 °C og anvendes inden for 24 timer.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Czech: Při stratifikaci skupin podle tělesné hmotnosti byl pozorován nižší (30-40%) medián expozice u Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) a AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u nižší hmotnostní kategorie (≤ 40 kg) v porovnání s vyšší hmotnostní kategorií (> 40 kg).
Danish: KARTON FOR ENHEDSPAKNING
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Danish: Den forventede akkumuleringsratio var 1,3 gange efter 6 måneders subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 8. uge.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.