FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N=519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk  6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n = 519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n = 281).
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som har fått strålebehandling tidligere (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Swedish: Administreringssätt För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi, se avsnitt
Norwegian Bokmål: For forholdsregler vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi, se pkt.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert hos 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m gitt som infusjon over 10 minutter.
Swedish: Vanliga Utslag/ deskvamation
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/ deskvamasjon
Swedish: Infusionslösningar av pemetrexed, som beretts enligt ovan, är kompatibla med administreringsset och infusionspåsar invändigt belagda med polyvinylklorid och polyolefin.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor, er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Anoreksi Vanlige Oppkast Mukositt/ stomatitt
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p <0,001).
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader) ▪ Median ▪ HR (95% KI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten progresjon (måneder) ▪ Median ▪ HR (95 % KI)
Swedish: Hur du använder Pemetrexed Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Fresenius Kabi och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller basert på nyrefunksjonen din, må legen anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed Fresenius Kabi er ikke relevant til bruk hos barn.
Swedish: Tillägg av folsyra i låg dos och vitamin B12 infördes under studien för att reducera de toxiska effekterna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble lavdose folsyre og vitamin B12-tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Fresenius Kabi är 500 mg/m kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin Anbefalt dose med Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m kroppsoverflate (BSA), gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med glukos 50 mg/ml (5 %) för intravenös infusion och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksed-oppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Swedish: Mindre vanliga fall av interstitiell pneumonit med respiratorisk insufficiens, ibland med dödlig utgång, har rapporterats i de kliniska studierna hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av interstitiell pneumonitt med nedsatt respirasjonsfunksjon, noen ganger fatal, hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N=663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til behandling med pemetreksed monoterapi, og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 168 patienter med mesoteliom, som randomiserats att erhålla cisplatin och pemetrexed, och 163 patienter med mesoteliom som randomiserats till att erhålla enbart cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Fresenius Kabi kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Toxici tet grad
Norwegian Bokmål: Grad toksisitet
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Swedish: Vanliga Dehydrering 6,5
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Fresenius Kabi till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter behandling med pemetreksed (se pkt.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen, og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm og blodplatetallet er
Swedish: En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för pemetrexed och 3,5 för placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk overlegen i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Swedish: Därför skall dessa patienter inte erhålla pemetrexed (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av pemetreksed til disse pasientene (se pkt.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen, från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for behandling med pemetreksed bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter administrering med pemetreksed (se pkt.
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi:
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert Hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Swedish: Tillverkare
Norwegian Bokmål: pemetreksed
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Varje injektionsflaska innehåller 100 milligram pemetrexed (som pemetrexed divalent syra).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Swedish: Data för användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance under 45 ml/min är otillräckliga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pemetreksed hos pasienter med en kreatininclearance lavere enn 45 ml/min.
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före administrering.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Lägsta värde på trombocyter < 50,000/mm med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm med blødningª, uansett nadir ANC
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 milligram pemetrexed (som pemetrexed divalent syra).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Swedish: ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Swedish: Vanliga Njur sjukdomar****
Norwegian Bokmål: Vanlige Nyresykdommer*
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse**
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon Pemetrexed
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdiga infusionslösningar av pemetrexed har visats i 21 dagar vid förvaring i kylskåp och i 7 dagar vid förvaring i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: For pemetreksed infusjonsvæske er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist å være 21 dager ved kjøleskapstemperatur og 7 dager ved romtemperatur.
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og gemcitabin.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för upplöst koncentrat av pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert pemetreksed oppløsning er påvist i opptil 24 timer i kjøleskap.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin-Neurotoxicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetrekaed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-nevrotoksisitet
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-reseserbar malignt pleuralt mesoteliom.
Swedish: Administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller tidligere har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin- Hematologisk toxicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-hematologisk toksisitet
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed inkluderer arytmier og motorisk nevropati.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett-behandling med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placebo-armen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Swedish: Total responsfrekvens** (95% KI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Swedish: Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reduksjon av hemoglobin
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed -armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Swedish: Data för behandling av malignt pleuramesoteliom med enbart pemetrexed är begränsade.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med malignt pleuralt mesoteliom som er behandlet kun med pemetrexed.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Swedish: Förstoppning 21,0
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1
Swedish: Upplöst koncentrat och färdiga infusionslösningar ska användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.