FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opkastninger, kvalme, mavesmerter Ikke almindelig: Diarré
Czech: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému Časté:
Danish: Indsprøjtning af dosis
Czech: Injekční roztok
Danish: • Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
Czech: • Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu
Danish: • Hold fast om reservoirbeholderen på den fyldte pen.
Czech: • Držte předplněné pero pevně za držák nádržky.
Danish: • Hver pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Czech: • Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Danish: • Tag dernæst fast i den ydre kanylebeskytter og skru kanylen af
Czech: • Uchopte jehlu za vnější kryt a odšroubujte ji.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE) i 0,5 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
Danish: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pHjustering), vand til injektionsvæsker.
Czech: Mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná (pro nastavení pH), hydroxid sodný (pro nastavení pH), voda pro injekci.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Danish: 6.6 og den "Brugsanvisning", som følger med kartonen.
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
Danish: En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Czech: Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: „Návodu k použití" uvedené na krabičce.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre, natriumhydroxid,
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: • Efter mindst 5 sekunder trækkes kanylen ud af huden,
Czech: • Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Choriongonadotropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa
Danish: Denne hændelse er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden: Tromboembolisme (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS)
Czech: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS) Gastrointestinální poruchy
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Czech: Podává se jedno předplněné pero přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace růstu folikulů.
Danish: 1 fyldt pen med 0,5 ml opløsning
Czech: 1 předplněné pero v 0,5 ml roztoku 1 injekční jehla
Danish: Medfødte misdannelser
Czech: Kongenitální malformace
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovitrelle platné v celé Evropské unii dne 2. února 2001.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.
Czech: Rovněž byla provedena jedna studie u žen, které nemohou ovulovat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ovitrelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovitrelle.
Danish: Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Czech: Přípravek Ovitrelle byl zkoumán zejména u žen podstupujících léčbu neplodnosti (u 1 140 pacientek).
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Czech: Injekci může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost se poradit s odborníkem.
Danish: Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper).
Czech: Přípravek Ovitrelle se také nesmí používat u pacientek s aktivním tromboembolickým onemocněním (problémy se srážením krve).
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolesti hlavy, únava, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha a ovariální hyperstimulační syndrom (např. pocit nevolnosti, zvýšení hmotnosti a průjem).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovitrelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ovitrelle.
Danish: Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst.
Czech: Účinnost přípravku Ovitrelle byla posuzována podle počtu uvolněných vajíček.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost choriogonadotropinum alfa
Danish: Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
Czech: U anovulatorních žen byla při léčbě přípravkem Ovitrelle ovulace zaznamenána u 92 % pacientek.
Danish: Ovitrelle gives ved injektion under huden.
Czech: Přípravek Ovitrelle se podává formou injekce pod kůži.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ovitrelle.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ovitrelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Czech: Může se používat u žen podstupujících léčbu neplodnosti (jako oplodnění in vitro) a u žen s anovulací (u nichž se netvoří vajíčka) nebo s oligo-ovulací (u nichž se vajíčka tvoří zřídka).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet.
Czech: Přípravek Ovitrelle nesmějí užívat pacientky s nádory hypotalamu, hypofýzy, vaječníků, dělohy nebo prsu.
Danish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Czech: Přípravek Ovitrelle (v dávce 250 nebo 500 mikrogramů) byl srovnáván s přirozeným hCG hormonem, který byl získán z moči.
Danish: Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Czech: Přípravek Ovitrelle byl při spuštění ovulace stejně účinný jako hormon hCG přítomný v moči, přičemž dávka 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle byla stejně účinná jako dávka 500 mikrogramů.
Danish: Andre oplysninger om Ovitrelle
Czech: Další informace o přípravku Ovitrelle:
Danish: Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
Czech: U žen podstupujících léčbu neplodnosti je to zpravidla 24 až 48 hodin po ukončení léčby za účelem stimulace vaječníků (jako je užívání hormonu stimulujícího folikuly (FSH) nebo přípravku hMG (humánní menopauzální gonadotropin)).
Danish: Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
Czech: Přípravek se podává v dávce 250 mikrogramů, a sice 24 až 48 hodin poté, co vaječníky vytvořily dostatečně zralé folikuly (tj.
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Czech: Ovitrelle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku choriogonadotropin alfa.
Danish: Hvad er Ovitrelle?
Czech: Co je Ovitrelle?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovitrelle?
Danish: Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Ovitrelle by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for livmoderen) i de foregående tre måneder.
Czech: Přípravek se dále nesmí používat u žen se zvětšením vaječníků nebo s cystami, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků, u žen s vaginálním krvácením neznámého původu a u žen s mimoděložním těhotenstvím v předchozích třech měsících.
Danish: Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu lidského chorionického gonadotropinu (hCG), který je rovněž znám jako „těhotenský" hormon.
Danish: Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde æggeløsning.
Czech: Vzhledem k jeho podobnosti s luteinizačním hormonem (LH) se přípravek Ovitrelle rovněž používá ke spuštění ovulace.
Danish: Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til at gøre svangerskab muligt.
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá u žen, které podstoupily léčbu ke stimulaci vaječníků, za účelem spuštění ovulace (uvolnění vajíček vaječníky) a podpory rozvoje speciální struktury na vaječníku (corpus luteum) usnadňující otěhotnění.
Danish: Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt).
Czech: Přípravek se nesmí používat v případech, pokud není možné docílit reakce na léčbu (například při selhání vaječníků).
Danish: Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ovitrelle zkoumán?
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a ve formě roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru.
Danish: Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknik'.
Czech: Choriogonadotropin alfa v přípravku Ovitrelle se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat choriogonadotropin alfa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?
Czech: Jaký přínos přípravku Ovitrelle byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Ovitrelle?
Czech: Jak se přípravek Ovitrelle používá?
Danish: Hvordan virker Ovitrelle?
Czech: Jak přípravek Ovitrelle působí?
Danish: Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovitrelle schválen?
Danish: Øjendråber, opløsning
Czech: Oční kapky, roztok Oční podání
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Czech: 7 vícedávkové injekční lahvičky
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Czech: 1 ml
Danish: Nummer i EFregistret
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Okulær brug
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Uge 4 Uge 8
Czech: Týden 4 Týden 8 Týden 4 Týden 8
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Danish: 20122 Milano Italien
Czech: 20122 Milano Itálie
Danish: EU/1/17/1197/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1197/001
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Czech: Doporučuje se, aby byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese rakoviny během a po léčbě tímto léčivým přípravkem.
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Czech: U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojence není možné vyloučit.
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Czech: Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Czech: Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů.
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Czech: Pokračujte s další dávkou dle plánu.
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Danish: (billede 6).
Czech: (obrázek 6).
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Czech: Je třeba poznamenat, že zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Czech: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itálie
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Czech: Pokaždé používejte novou dezinfekční utěrku a novou pipetu.
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Czech: Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Czech: Jakmile bude pacient doma (a ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy pacient obdrží přípravek v lékárně), týdenní balení se vloží do chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Czech: - Pokud máte rakovinu oka, protože tento přípravek by mohl tuto rakovinu zhoršit.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Czech: Cenegermin může teoreticky ovlivnit rakovinu oka, protože jde o růstový faktor.
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Czech: Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně.
Danish: 20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
Czech: 20122 Milano - Itálie Tel. +39 02 583831
Danish: Sørg for, at stemplet har nået sit stoppunkt
Czech: Ujistěte se, že píst dosáhl koncového bodu
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Czech: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itálie
Danish: Patient:
Czech: Pacient:
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční reakce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Czech: Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Czech: Výsledky po 4 a 8 týdnech léčby
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
Danish: 10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
Czech: 10) Zkontrolujte pipetu a potvrďte si, že obsahuje nějaký roztok.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
Danish: Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.