FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Polish: Konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego w kontekście ‘agendy lizbońskiej' pozostaje ważnym zagadnieniem programów politycznych.
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
Polish: Budżet EMEA: wydatki
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
Polish: W przypadku 8 z 39 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Polish: Liczba ta obejmuje zgłoszenia pochodzące z UE i z krajów spoza UE, w tym ze Stanów Zjednoczonych.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Polish: Osobą ponoszącą ostateczną odpowiedzialność za działalność operacyjną Agencji jest Dyrektor Zarządzający.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
Polish: Program zacznie w pełni funkcjonować dopiero po udostępnieniu wytycznych dotyczących dostosowania wymagań dotyczących danych.
Dutch: De aandacht van het Comité ging vooral uit naar het vaststellen van de noodzakelijke procedures voor het uitvoeren van zijn werkzaamheden.
Polish: Komitet koncentrował się na pracach mających na celu ustanowienie niezbędnych procedur prowadzenia przezeń działalności.
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Polish: Prace nad zakończeniem fazy 2a EudraCT, Europejskiej Bazy Danych Rejestracji Badań Klinicznych, uległy opóźnieniu ze względu na nieprzewidziane trudności z ostatnimi etapami aktualizacji do wersji 3.0.0.
Dutch: Ook is een aantal bijeenkomsten met ondernemingen gehouden met het oog op mogelijke toepassingen in de toekomst.
Polish: Odbyto szereg spotkań z firmami z myślą o składaniu przez nie ewentualnych wniosków w przyszłości.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Polish: Pełne sprawozdanie roczne za rok 2005 w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Dutch: 6.2 Geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością
Dutch: Het EMEA verleende beide coördinatiegroepen volledige secretariële en administratieve ondersteuning bij hun werkzaamheden.
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
Polish: W grudniu przedstawiono wstępny prototyp odpowiedzialnej grupie wdrożeniowej.
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
Polish: 7 WSPARCIE MAŁYCH I ŚREDNICH PRZEDSIĘBIORSTW
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
Polish: W listopadzie 2005 r. Komitet stwierdził, że na podstawie dostępnych dowodów nie jest konieczne podjęcie jakichkolwiek działań chroniących bezpieczeństwo konsumentów lub zwierząt.
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Polish: 1 WDRAŻANIE ZNOWELIZOWANYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH
Dutch: Thomas Lönngren opnieuw aangesteld als directeur van het EMEA
Polish: ponownie mianował Thomasa Lönngrena Dyrektorem Zarządzającym EMEA;
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Polish: W trakcie dziesięciu lat ciągłego rozwoju i konsolidacji Agencja zdobyła doświadczenie i pewność niezbędne do sprostania największemu wyzwaniu, któremu dotychczas musiała stawić czoło: pełnemu wejściu w życie w listopadzie 2005 r. znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego.
Dutch: Eén aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was uitgebracht.
Polish: Jeden wniosek wycofano przed wydaniem opinii.
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
Polish: Związane z Mapą Drogową działania wdrażane w roku 2005 obejmowały:
Dutch: Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.
Polish: Ważnym krokiem naprzód była poprawa możliwości korzystania z danych dotyczących bezpieczeństwa leków.
Dutch: Met het oog daarop werd in september 2005 het startsein gegeven voor een twee maanden durende openbare raadpleging.
Polish: We wrześniu 2005 r. rozpoczęto dwumiesięczne konsultacje społeczne w tej sprawie.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik dan ook de medewerkers van het EMEA bedanken voor hun belangrijke bijdrage aan de bevordering van de Europese regelgeving op het gebied van farmaceutische middelen.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
Polish: Ogółem zgłoszono 238 zgonów zwierząt.
Dutch: Het Bureau heeft eveneens richtsnoeren en conceptdocumenten ontwikkeld met het oog op een betere onderlinge samenhang van de beoordelingen van veiligheidsgegevens.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
Dutch: De lijst, die in mei 2005 is voorgelegd aan de Commissie, moet als basis dienen voor de lijst van essentiële stoffen die voorzien is door de nieuwe wetgeving.
Polish: Wykaz ten został przedłożony Komisji w maju 2005 r. Ma on stanowić podstawę dla opracowania wykazu niezbędnych substancji, który jest przewidziany na mocy nowego ustawodawstwa.
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Polish: inicjatywy w dziedzinach wykrywania ryzyka, oceny ryzyka, minimalizacji ryzyka i przekazywania informacji na temat ryzyka,
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
Polish: zwolnienie z opłat za pewne usługi administracyjne świadczone przez EMEA,
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Dutch: Zijn goedkeuring gehecht aan een begroting van in totaal 111 935 000 EUR voor 2005 (een stijging van 12 procent ten opzichte van het voorgaande jaar), en aan een personeelsformatie waarmee het totale aantal tijdelijke posten van het Bureau op 379 wordt gebracht.
Polish: zatwierdził całkowity budżet na rok 2005 w wysokości 111.935.000 EUR (większy o 12% niż w poprzednim roku) łącznie z planem zatrudnienia, w wyniku którego zwiększono całkowitą liczbę stanowisk pracy dla pracowników tymczasowych w Agencji do 379.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Polish: Współpracując z CHMP, Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego oraz podmiotami zainteresowanymi, Dyrektor Zarządzający zaproponował nową strategię i procedurę.
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
Dutch: Strengere regels aangenomen voor het omgaan met belangenconflicten van comitéleden en deskundigen
Polish: przyjął zaostrzone zasady postępowania w przypadku sprzeczności interesów członków komitetów i ekspertów;
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Polish: Decyzje Komisji
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die worden opgenomen in de communautaire lijst voldoen aan bepaalde criteria; zij zijn bijvoorbeeld gedurende een voldoende lange periode voor medische doeleinden gebruikt en worden bij normale gebruiksomstandigheden niet als schadelijk beschouwd.
Polish: Ziołowe produkty lecznicze uwzględnione w wykazie wspólnotowym spełniają pewne kryteria, takie jak stosowanie w lecznictwie przez wystarczająco długi okres, i są uważane za nieszkodliwe w zwykłych warunkach stosowania.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
Dutch: 1.2 TENUITVOERLEGGING VAN DE ROUTEKAART
Polish: 2 WDRAŻANIE MAPY DROGOWEJ
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
Dutch: Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
Dutch: Nieuwe therapieën
Polish: Nowe terapie
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Polish: Ekstrapolację wykonuje się bez specjalnych wniosków i bez konieczności wnoszenia opłat, pod warunkiem jednak spełnienia kryteriów podanych w odpowiedniej wytycznej CVMP, co zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.
Dutch: Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
Polish: Otrzymano 21 wniosków dotyczących bardziej złożonych zmian typu II.
Dutch: Het zodanig versterken van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de wetenschappelijke hulpbronnen en de expertise die op EU-niveau beschikbaar zijn.
Polish: wzmocnienie istniejącego w UE systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby jak najlepiej wykorzystywać zasoby naukowe oraz wiedzę i doświadczenie dostępne na poziomie UE.
Dutch: Het CVMP heeft drie positieve adviezen uitgebracht over de vaststelling van MRL's en acht adviezen over de uitbreiding van MRL's naar andere soorten.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Dutch: Tegelijkertijd voorziet de Verordening in nieuwe instrumenten voor een versterkte bescherming van de volksgezondheid.
Polish: Równocześnie rozporządzenie zapewnia nowe narzędzia umożliwiające zwiększony stopień ochrony zdrowia społeczeństwa.
Dutch: Al deze resultaten in 2005 zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de trouwe samenwerking en steun die het kreeg van het Europees Parlement, de Europese Commissie, de nationale geneesmiddeleninstanties en alle partners van het Geneesmiddelenbureau in heel Europa.
Polish: Wszystkie powyższe osiągnięcia w 2005 r. nie byłyby możliwe, gdyby nie pełna zaangażowania współpraca i wsparcie ze strony Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej, krajowych organów ds. leków i wszystkich partnerów Agencji z całej Europy, którym pragnę podziękować za ich nieocenioną pomoc.
Dutch: Strategie voor risicobeheer
Polish: Strategia zarządzania ryzykiem
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
Polish: 9 INFORMACJE I KOMUNIKACJA
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Dutch: Aanvragen voor nieuwe MRL's Generieke aanvragen Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze
Dutch: De prikkels waarin de KMO-verordening voorziet, gelden zowel voor de humane als de diergeneeskunde.
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Polish: Osiągnięcia o szczególnym znaczeniu obejmują:
Dutch: Uitstel van betaling van de verschuldigde vergoeding van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een daarmee samenhangende inspectie
Polish: odroczenie opłat za wniosek o dopuszczenie do obrotu lub związaną z nim kontrolę,
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Polish: Przewidują poszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno państwo członkowskie na jedno lub kilka innych państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
Dutch: Eind 2005 heeft de Europese Commissie een farmaceuticaforum in het leven geroepen, een platform voor discussie over onderwerpen als prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen en informatie over geneesmiddelen in Europa.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Polish: Łącznie w 2005 r. sfinalizowano ponad 1.000 procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, w tym 628 zawiadomień o zmianach typu I, 505 opinii w sprawie zmian typu II (50% związanych z bezpieczeństwem i skutecznością i 50% związanych ze zmianami jakościowymi) i 15 opinii w sprawie rozszerzenia produkcji.
Dutch: In 2005 werd begonnen met de tenuitvoerlegging van deze nieuwe bepaling, die vereist dat er plannen worden opgesteld om alle bekende of potentiële risico's van het betreffende geneesmiddel in kaart te brengen.
Polish: W 2005 r. rozpoczęto prace nad wdrażaniem tego nowego przepisu, który będzie wymagać składania planów identyfikujących wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia związane z danym produktem leczniczym.
Dutch: Dankzij zijn uitstekende planning en voorbereidingen was het Geneesmiddelenbureau in staat alle belangrijke bepalingen en richtsnoeren van de nieuwe wetgeving met succes door te voeren.
Polish: Dzięki doskonałemu planowaniu i przygotowaniom poczynionym w okresie poprzedzającym ten dzień, Agencja mogła pomyślnie wdrożyć wszystkie właściwe przepisy i wytyczne wynikające z nowego ustawodawstwa.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
Polish: Wreszcie, mając na uwadze następną fazę powiększania UE, EMEA zakończyła przygotowania do przedakcesyjnych lingwistycznych działań kontrolnych w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii.
Dutch: Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Polish: Ponadto 67 sponsorów prowadzących badania kliniczne w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) zgłosiło podejrzenia wystąpienia nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) do Modułu Badań Klinicznych Eudra Vigilance (EVCTM).
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Polish: W wyniku wdrożenia znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przesyłanie zawiadomień do EMEA stało się obowiązkowe.
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
Polish: 5.2 Wady produktów i odstępstwa
Dutch: Het merendeel van de aanvragen betrof geneesmiddelen voor één enkele huisdiersoort (alleen honden of katten); één was bedoeld voor honden, katten en paarden; één was bedoeld voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn (varkens).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
Polish: Pierwsza produkcyjna wersja wspólnotowej bazy danych dotyczącej produktów leczniczych została przekazana zgodnie z planowanymi specyfikacjami i udostępniona właściwym organom.
Dutch: Daarnaast bracht het Comité drie adviezen uit over de extrapolatie van bestaande MRL's naar andere soorten, conform zijn beleid inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Ponadto Komitet wydał 3 opinie dotyczące ekstrapolacji istniejących MRL na dalsze gatunki zgodnie z polityką dostępności leków weterynaryjnych.
Dutch: In deze Europese aanpak wordt gebruik gemaakt van een ‘kerndossier' dat het mogelijk maakt een aanvraag op grond van een modelvaccin (met een influenzavirusstam die vergelijkbaar is met de pandemische virusstam) te beoordelen en goed te keuren voordat een pandemie uitbreekt.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową", która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.