FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Swedish: I tabell 6 sammanfattas den senare interimsanalysen av effektmåtten inklusive Kaplan-Meier-skattade 6-månadersfrekvenser för DOR och PFS, hos patienter som fick avelumab i rekommenderad dos i studie EMR100070-003, del B.
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan inträffa veckor eller månader efter din sista dos.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Swedish: Myokardit*
Romanian: Miocardită*
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
Swedish: Myokardit
Romanian: Miocardită
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Swedish: Behandling med avelumab och axitinib fortgick fram till RECIST v1.1-definierad sjukdomsprogression bedömd genom blindad, oberoende central granskning (BICR) eller oacceptabel toxicitet.
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen antas vara involverad i upprätthållandet av fostrets immuntolerans under graviditeten.
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har blockering av PD-L1-signalering visats störa fostrets tolerans och orsaka ökad fosterförlust.
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Swedish: Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Romanian: Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Romanian: Doza recomandată de avelumab este de 800 mgla interval de 2 săptămâni.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 15 (12,4%) dintre cei 121 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion Avelumab kan orsaka immunrelaterad nefrit (se avsnitt 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Romanian: Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Romanian: Miocardită mediată imun
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
Romanian: Siguranța avelumabului în asociere cu axitinib a fost evaluată la 489 pacienți cu CR avansat, cărora li s-a administrat doza de avelumab de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni și axitinib în doză de 5 mg,
Swedish: Medianduration var 2,1 veckor (intervall: 2 dagar till 8,9 månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 săptămâni (interval: 2 zile până la 8,9 luni).
Swedish: Dessa fall omfattade 2 patienter (0,1 %) med dödlig utgång och 11 patienter (0,6 %) med immunrelaterad hepatit av grad 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid misstänkt immunrelaterad myokardit.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în cazul în care se suspectează miocardita mediată imun.
Swedish: Kolit eller diarré av grad 2 eller grad 3 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Swedish: (intervall: 3 dagar till 1,9 veckor).
Romanian: (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Swedish: Dessa fall omfattade en patient (0,1 %) med dödlig utgång, en patient (0,1 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 4 och 5 patienter (0,3 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 3.
Romanian: Între acești pacienți a existat 1 pacient (0,1%) cu rezultat letal, 1 pacient (0,1%) cu pneumonită mediată imun de gradul 4 și 5 pacienți (0,3%) cu pneumonită mediată imun de gradul 3.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Swedish: Medianduration var 2,6 månader (intervall: 3,3 veckor till mer än 7,9 månader).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 3,3 săptămâni până la mai mult de 7,9 luni).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Swedish: • Tecken på inflammation i njurarna kan omfatta onormala njurfunktionsvärden, minskad urinmängd, blod i urinen eller svullna fotleder.
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid misstänkt immunrelaterad pankreatit.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în cazul în care se suspectează pancreatita mediată imun.
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio:
Swedish: Hur du använder Bavencio
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse raportate pentru 88 pacienți cu CCM metastatic și pentru 1650 pacienți dintr-un studiu de fază I pentru tumori solide sunt prezentate în Tabelul 2.
Swedish: Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Romanian: Anemie, trombocitopenie Mai puțin frecvente Limfopenie, eozinofilie
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Swedish: • Tecken på inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) kan omfatta andningssvårigheter, yrsel eller svimning, feber, bröstsmärta och tryck över bröstet eller influensaliknande symtom.
Romanian: • Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei.
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar
Romanian: Tulburări vasculare
Swedish: Bavencio ska spädas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
Romanian: • Durere de cap, amețeală
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Romanian: Răspuns complet (RC) n (%) Răspuns parțial (RP) n (%) Timpul până la răspuns (TPR)
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
Romanian: Mai puțin frecvente Hepatită autoimună*, insuficiență hepatică acută*, insuficiență hepatică*,
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
Romanian: • inflamație a mușchilor (miozită).
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 9 (56 %) av de 16 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 9 pacienți (56%) din cei 16 la momentul închiderii bazei de date.
Swedish: Av dessa fick18 patienter (3,7 %) immunrelaterad hepatit av grad 3 och 3 patienter (0,6 %) immunrelaterad hepatit av grad 4.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacității (Partea A)
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 6 % (98/1 738) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 90 patienter (5 %) hade hypotyreos, 7 (0,4 %) hade hypertyreos och 4 (0,2 %) hade tyroidit.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 6% (98/1738) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 90 de pacienți (5%) cu hipotiroidie, 7 pacienți (0,4%) cu hipertiroidie și 4 pacienți (0,2%) cu tiroidită.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med enbart avelumab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Romanian: Pneumonita mediată imun nu a dus la oprirea administrării avelumabului la niciun pacient.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
Swedish: Mindre vanliga Kolit*, autoimmun kolit*, enterokolit*, ileus Sällsynta
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GRF] 60 till 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance [CrCL], n=623), patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Swedish: Med tanke på avelumabs verkningsmekanism tyder dessa resultat på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 2 zile până la mai mult de 6 luni).
Swedish: Samtliga 3 patienter med immunrelaterad pneumonit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 3,3 månader (intervall: 3 veckor till 22,3 månader).
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
Swedish: • Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Swedish: • Återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Swedish: Vid njurcellscancer används Bavencio i kombination med axitinib.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
Swedish: Hyperglykemi Mindre vanliga Diabetes mellitus, typ 1-diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
Romanian: • Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap.
Swedish: Dossänkning enligt produktresumén för axitinib ska beaktas vid återinsättning av axitinib.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var PFS baserad på BICR-bedömning enligt RECIST v.1.1 och OS oavsett PD-L1-uttryck.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Swedish: Hanteringsanvisningar Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller grad 4 ska infusionen avbrytas och avelumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Swedish: Mindre vanliga Binjurebarksvikt*, hypertyreos*, tyroidit*, autoimmun tyroidit*, akut binjurebarksvikt*, autoimmun hypotyreos*, hypopituitarism*
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 12 (57 %) av de 21 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 18 pacienți (70%) din cei 26 la momentul închiderii bazei de date.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
Romanian: Caracteristicile populației de studiu au fost reprezentate de: vârsta mediană de 61 ani (interval: 27,0 până la 88,0), 38% dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, 75% erau de sex masculin, 75% erau de rasă albă, iar scorul de performanță ECOG era 0 (63%) sau 1 (37%).
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
Romanian: • Reducere a senzației de foame, scădere în greutate