FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Possia ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Possia og pakkningastærðir
Latvian: Kas ir Possia un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað Hvað er Possia
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Possia
Icelandic: Ef gleymist að nota Possia
Latvian: • Simvastatīns - tikagrelora lietošana vienlaikus ar simvastatīnu palielināja simvastatīna Cmax par 81% un AUC par 56%, bet simvastatīna skābes Cmax par 64% un AUC par 52%, atsevišķos gadījumos palielinājums bija 2-3 reizes.
Icelandic: - Samhliða gjöf ticagrelors og simvastatíns hækkaði Cmax simvastatíns um 81% og AUC simvastatíns um 56% og hækkaði Cmax simvastatínsýru um 64% og stækkaði AUC simvastatínsýru um 52%, í einstaka tilfellum var hækkunin 2-3 föld.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tikagrelora iedarbība (Cmax un AUC) japāņu pacientiem bija par aptuveni 40% (20% pēc tam, kad veikta pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai) lielāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum var útsetning (Cmax og AUC) fyrir ticagrelori í japönskum sjúklingum um það bil 40% (20% eftir að aðlagað var að líkamsþyngd) hærri samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
Icelandic: Öryggi Possia hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST-hækkunar og hjartadrep með ST-hækkun) var metið í einni stórri 3. stigs rannsókn PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar) þar sem sjúklingar sem fengu Possia (180 mg Possia hleðsluskammtur og 90 mg viðhaldsskammtur tvisvar á sólarhring) voru bornir saman við sjúklinga sem fengu clopidogrel (300-600 mg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 75 mg viðhaldsskammti, einu sinni á sólarhring), hvort tveggja gefið samhliða asetýlsalisýlsýru og annarri hefðbundinni meðferð.
Latvian: • Insulta pazīmes, piemēram: - pēkšņs rokas, kājas vai sejas notirpums vai vājums, īpaši tad, ja tas skar tikai vienu ķermeņa pusi; - pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus; - pēkšņi apgrūtināta iešana vai līdzsvara vai koordinācijas spējas zudums; - pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ.
Icelandic: Einkennum heilaslagseins og: - skyndilegum doða eða slappleika í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef þetta gerist öðrum megin í líkamanum - skyndileg ri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra - skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu - skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu.
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacienti, kuri lieto klopidogrelu, var nekavējoties pāriet uz Possia lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Hægt er að skipta beint af meðferð með clopidogreli yfir í Possia ef þess er þörf (sjá kafla 5.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.8).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • Pēc sākuma devas, parastā deva ir viena 90 mg tablete divas reizes dienā līdz 12 mēnešiem, ja vien
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn er venjulegur skammtur ein 90 mg tafla tvisvar á sólarhring í allt að 12 mánuði nema læknirinn ráðleggi annað.
Latvian: PLATO pētījumā pacientiem tikagrelora grupā bija lielāks hiperurikēmijas risks nekā klopidogrela pacientiem (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru sjúklingar sem fengu ticagrelor í meiri hættu á að fá þvagsýrudreyra en sjúklingar sem fengu clopidogrel (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), kalcija hidrogenfosfāts, nātrija cietes glikolāts, hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), díbasískt kalsíumfosfat, natríumsterkjuglýkólat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Latvian: Kreatinīna paaugstinājums vairāk kā par 50% bija vairāk izteikts pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem (tikagrelors 13,6% pret klopidogrels 8,8%) pacientiem ar sākotnēji smagiem nieru bojājumiem (tikagrelors 17,8% pret klopidogrels 12,5%) un pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi terapiju ar ARB (tikagrelors 11,2% pret klopidogrels 7,1%).
Icelandic: Kreatínín hækkun um meira en 50% var meira áberandi hjá sjúklingum eldri en 75 ára (ticagrelor 13,6% á móti clopidogrel 8,8%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við grunnlínu (ticagrelor 17,8% á móti clopidogrel 12,5%) og hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með angiotensin viðtakablokkum (ticagrelor 11.2% á móti clopidogrel 7.1%).
Latvian: Salīpot kopā, šīs ļoti mazās asins šūnas palīdz apturēt asiņošanu, noslēdzot sīkas griezuma vai bojājuma vietas asinsvados.
Icelandic: Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmá göt í særðum eða skemmdum æðum.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Latvian: Metabolīta un pamatsavienojuma attiecība ir 0,28 Cmax un 0,42 AUC.
Icelandic: Hlutföll milli ticagrelors og umbrotsefnis eru 0,28 fyrir Cmax og 0,42 fyrir AUC.
Latvian: 3. tabula - PLATO pētījuma iznākumi ARRa gadā)
Icelandic: Tafla 3 -Niðurstöður úr PLATO rannsókninni
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Possia visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajai indikācijai (skatīt apakšpunktos 4.2 un 5.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Possia hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykkta ábendingu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: • Kuņģa iekaisums (gastrīts)
Icelandic: Bólgur í maga (magabólga)
Latvian: 1. attēls - Laiks līdz pirmajam KV nāves, MI un insulta gadījumam (PLATO)
Icelandic: Mynd 1 - Tími fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadreps og heilaslags (PLATO)
Latvian: • pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), perorālos antikoagulantus un/vai fibrinolītiskos līdzekļus) 24 stundu laikā pēc Possia devas lietošanas.
Icelandic: Sjúklingum sem samhliða taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu (t.d. notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (NSAID), segavarnarlyfja til inntöku og/eða fíbrínsundrandi lyfja) innan 24 klukkustunda frá gjöf Possia.
Latvian: Turpiniet lietot Possia tik ilgi, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Icelandic: Possia reglulega og eins lengi og læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Latvian: Vairākas blakusparādības tabulā ir grupētas un ietver šādus medicīnas terminus:
Icelandic: Nokkur tengd heiti yfir aukaverkanir hafa verið tekin saman í töflunni og innihalda læknisfræðileg heiti eins og útskýrt er hér fyrir neðan:
Latvian: Lielāka elpas trūkuma sastopamība, lietojot Possia, nav saistīta ar jaunu sirds vai plaušu slimību vai tās gaitas pasliktināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Hærri tíðni mæði hjá þeim sem fengu Possia er ekki tengt tilkomu nýs eða versnandi hjarta- eða lungnasjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc 90 mg tikagrelora iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā Cmax ir 529 ng/ml, un AUC
Icelandic: 90 mg af ticagrelor á fastandi maga er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*klst/ml.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar tolbutamīdu neizraisīja koncentrācijas pārmaiņas plazmā nevienam no medicīniskajiem produktiem, kas liecina, ka tikagrelors nav CYP2C9 inhibitors un tam nav raksturīga ietekme uz CYP2C9 mediētu medicīnisko produktu, piemēram, varfarīna un tolbutamīda, metabolismu.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Latvian: Possia ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif Possia á önnur lyf
Latvian: Tādēļ ierobežotas klīniskās pieredzes dēļ šiem pacientiem Possia jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kopumā ar nierēm saistītās blakusparādības bija 4.9% tikagrelora un 3,8% klopidogrela grupā, tomēr pacientu skaits procentuāli, kuru ziņotās blakusparādības pētnieki uzskatīja par saistītām ar terapiju, bija līdzīgs; 54 (0,6%) saņemot tikagreloru un 43 (0,5%) saņemot klopidogrelu.
Icelandic: Í heildina var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi 4,9% fyrir ticagrelor á móti 3,8% fyrir clopidogrel, hins vegar greindi svipað hlutfall sjúklinga frá aukaverkunum sem rannsakendur töldu að voru af völdum meðferðarinnar; 54 (0,6%) fyrir ticagrelor og 43 (0,5%) fyrir clopidogrel.
Latvian: Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antiagreganta iedarbība nav vēlama, Possia lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir skurðaðgerð þegar hentar og blóðflöguhamlandi áhrif eru óæskileg, skal stöðva meðferð með Possia 7 dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nieru funkcija jāpārbauda pēc 1 mēneša un turpmāk atbilstoši klīniskai praksei, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ≥ 75 gadu vecuma, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar ARB.
Icelandic: Meta skal starfsemi nýrna eftir einn mánuð og eftir það samkvæmt venjubundnum ráðleggingum lækna, sérsaklega skal fylgjast með sjúklingum ≥75 ára, sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með angiotensin viðtakablokkum.
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga Possia un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Byggt á sambandi sem sást í PLATO rannsókninni milli viðhaldsskammts af asetýlsalisýlsýru og áhrifa ticagrelors samanborið við clopidogrel er samhliða gjöf Possia með stórum viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (>300 mg) ekki ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Latvian: To var izraisīt Jūsu sirds slimība vai kāds cits iemesls, vai arī tā var būt Possia blakusparādība.
Icelandic: Þetta gæti verið af völdum hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Possia.
Latvian: Viegla asiņošana: nepieciešama medicīniska iejaukšanās, lai apturētu vai ārstētu asiņošanu.
Icelandic: Þörf er á læknisaðstoð til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Latvian: Lietojot tikagreloru vienlaikus ar simvastatīnu par 40 mg lielākā dienas devā, iespējama nelabvēlīga simvastatīna ietekme un tas jāsamēro ar iespējamo ieguvumu.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og stærri skammta en 40 mg af simvastatíni getur orsakað aukaverkanir af völdum simvastatíns og meta skal slíka gjöf út frá hugsanlegum ávinningi.
Latvian: Possia neietekmē plaušu darbības pārbaužu rezultātus.
Icelandic: Possia hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Possia, var palielināties iespējamība, ka Jums būs atkārtota sirdslēkme, insults vai iestāties nāve, ko izraisa sirds vai asinsvadu problēmas.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Possia getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslageða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Latvian: Pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību, lietojot ASS, tikagreloram konstatēts ātrs farmakoloģiskās darbības sākums, par ko liecina tikagrelora vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (IPA) 0,5 stundas pēc 180 mg piesātinošās devas lietošanas par aptuveni 41%, maksimālo IPA efektu 89% sasniedzot 2-4 stundas pēc devas lietošanas, un šī ietekme saglabājās 2-8 stundas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með kransæðasjúkdóm í jafnvægi og taka asetýlsalisýlsýru, er upphaf verkunar ticagrelors hratt, þetta sést á því að meðaltals hömlun á blóðflagnasamloðun (IPA) fyrir ticagrelor hálfri klukkustund eftir 180 mg hleðsluskammt er 41%, þar sem hámarks IPA áhrif eru 89% 2-4 klukkustundum eftir skammt, sem viðhelst í 2-8 klst.
Latvian: Nomainot terapiju no klopidogrela uz tikagreloru, absolūtā IPA palielinās par 26,4% un, nomainot terapiju no tikagrelora uz klopidogrelu, absolūtā IPA samazinās par 24,5%.
Icelandic: Þegar skipt er úr clopidogreli yfir í ticagrelor er raunaukning IPA um 26,4% og þegar skipt er úr ticagrelori yfir í clopidogrel er raunminnkun IPA um 24,5%.
Latvian: Tikagrelora izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos ir 87,5 l. Tikagrelors un tā aktīvais metabolīts plaši saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 99,0%).
Icelandic: Ticagrelor og virka umbrotsefnið eru mikið bundin plasmapróteinum í mönnum (> 99,0%).
Latvian: • pacientiem ar noslieci uz asiņošanu (piemēram, nesenas traumas, nesen veiktas operācijas, asinsreces traucējumi, aktīvas vai nesenas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas dēļ).
Icelandic: Sjúklingum með blæðingartilhneigingu (t.d. vegna nýtilkomins áverka, nýlegrar skurðaðgerðar, blóðstorknunarsjúkdóm, virkrar eða nýlegrar blæðingar í meltingarvegi).
Latvian: Pacientam, kurš izlaiž Possia devu, jālieto tikai viena 90 mg tablete (nākamā deva) plānotajā laikā.
Icelandic: Possia skammti skal einungis taka eina 90 mg töflu (næsti skammtur sjúklingsins) á venjulegum tíma.
Latvian: Apvienotais efektivitātes un drošības raksturlielums (KV nāve, MI, insults vai PLATO definēti smagas asiņošanas gadījumi kopumā) liecina, ka Possia labāko efektivitāti salīdzinājumā ar klopidogrelu smagas asiņošanas gadījumi 12 mēnešu laikā pēc AKS nemazina (ARR 1,4%, RRR 8%, RA 0,92; p=0,0257).
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslageða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar Possia samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Possia
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Latvian: Lietojot tikagreloru, akūtā fāzē kambaru darbības pauzes radās vairāk pacientiem (6,0%) nekā lietojot klopidogrelu (3,5%), pēc 1 mēneša attiecīgi 2,2% un 1,6% (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Sleglahlé kom fyrir í bráðafasa hjá fleiri sjúklingum sem tóku ticagrelor (6,0%) samanborið við þá sem tóku clopidogrel (3,5%); og 2,2% og 1,6% eftir einn mánuð, talið í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi, lai izvairītos no grūtniecības Possia terapijas laikā.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams veikt līdz 12 mēnešus ilgi, izņemot gadījumus, kad Possia lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 5.1apakšpunktā).
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er allt að 12 mánuðir nema hætta þurfi meðferð með Possia af læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Brūces asiņošana, asiņošana pēc traumas
Icelandic: Blæðing úr sári, blæðing af völdum áverka
Latvian: Holtera papildpētījums Lai pētītu kambaru darbības pauzes vai cita veida aritmijas epizodes PLATO pētījumā, pētnieki veica Holtera monitorēšanu gandrīz 3000 pacientiem, no kuriem aptuveni 2000 bija pieraksti gan AKS akūtas fāzes laikā, gan pēc viena mēneša.
Icelandic: Undirrannsókn með sólarhringshjartaritun (Holter) Til að skoða tíðni sleglahléa og annarra hjartsláttartruflana í PLATO rannsókninni, var gerð Holter rannsókn á undirhópi u.þ.b.3000 sjúklinga, hjá 2000 þeirra voru skráðar hjartsláttartruflanir bæði í bráðafasa kransæðaheilkennis og mánuði síðar.
Latvian: Sagaidāms, ka Possia neietekmēs vai nenozīmīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Búist er við að Possia hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Pacientiem, kuri paši sevi atzinuši par melnādainiem, tikagrelora biopieejamība bija par 18% mazāka nekā baltās rases pacientiem.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Latvian: Kreatinīna paaugstinājumi: PLATO pētījumā 25,5% pacientu, kas saņēma tikagreloru, kreatinīna koncentrācija serumā nozīmīgi paaugstinājās vairāk kā par 30%, salīdzinot ar 21,3% pacientu, kas saņēma klopidogrelu un vairāk kā 50% 8,3% pacientu, kas saņēma tikagreloru, salīdzinot ar 6,7% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni jókst þéttni kreatíníns marktækt í sermi um meira en 30% hjá 25,5% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 21,3% sjúklinga sem fengu clopidogrel og um meira en 50% hjá 8,3% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 6,7% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Latvian: Ārstējot 54 AKS slimniekus ar tikagreloru nevis klopidogrelu, tiks novērsts viens aterotrombotisks traucējums, ārstējot 91 pacientu, tiks novērsts viens KV nāves gadījums.
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 3).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ziņotie dispnojas simptomi bija viegli līdz vidēji smagi un vairumā gadījumu tā bija vienreizēja epizode drīz pēc ārstēšanas sākšanas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengdust mæði voru vægar til í meðallagi miklar, flest tilfellin voru í eitt skipti sem kom fram stuttu eftir að
Latvian: • Jums ir vidēji smaga līdz smaga aknu slimība.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðuð tafla
Latvian: Tāpēc Possia lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana.
Icelandic: Því skal meta ávinning af notkun Possia hjá sjúklingum með blæðingarhættu á móti ávinningi af fyrirbyggjandi meðferð til að forðast æðastíflur.
Latvian: 3. fāzes centrālajā pētījumā (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti) galvenie izslēgšanas kritēriji ietvēra asiņošanas risku, klīniski nozīmīgu trombocitopēniju vai anēmiju, iepriekšēju intrakraniālu asiņošanu, gastrointestinālu asiņošanu pēdējo 6 mēnešu laikā vai lielas operācijas iepriekšējo 30 dienu laikā.
Icelandic: ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar), sem var mikilvæg III. stigs rannsókn, voru helstu atriði sem útilokuðu þátttöku aukin blæðingarhætta, klínískt mikilvæg blóðflagnafæð eða blóðleysi, fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu, blæðingar í meltingarvegi á síðustu 6 mánuðum eða meiriháttar skurðaðgerð á síðustu 30 sólarhringum.
Latvian: Asiņošanas kategorijas definīcijas
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðinga:
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas, izmantojot šādu klasifikāciju: bieži (skar 1-10 pacientu no 100); reti (skar 1-10 pacientu no 1000); ļoti reti (skar 1-10 pacientu no 10 000).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Latvian: Ja esat lietojis Possia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á sjúkrahús.
Latvian: • perforētos blisteros kastītē pa 100x1 tabletēm.
Icelandic: Rifgötuðum þynnum í öskjum með 100x1 töflu.
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Icelandic: Í meðallagi til alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: Sakarā ar ziņojumiem par ādas asiņošanas anomālijām lietojot SSAI (piemēram, paroksetīnu, sertralīnu un citalopramu), ieteicama piesardzība lietojot SSAI vienlaicīgi ar Possia, jo var palielināties asiņošanas risks.
Icelandic: Vegna tilvika um óvenjulegar húðblæðingar með SSRI (t.d. paroxetini, sertralini og citaloprami) skal gæta varúðar þegar SSRI er gefið samhliða Possia er gefið þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Latvian: • nestabila stenokardija (stenokardija vai sāpes krūtīs, kas nav labi kontrolētas).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstvekur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Latvian: Pacientiem ar astmu/HOPS, kuri ārstēti ar tikagreloru, salīdzinot ar klopidogrelu, var būt paaugstināts nesmagas dispnojas risks (3,29%, lietojot tikagrelors pret 0,53%, lietojot klopidogrelu) un būtiska dispnoja (0,38%, lietojot tikagreloru pret 0,00% ,lietojot klopidogrelu).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Icelandic: Notkun þess hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er því frábending (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes): tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas, apvalkotas, ar apzīmējumu „90" virs „T" vienā pusē.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar merktar með „90" yfir „T" á annarri hliðinni.
Latvian: Lietojot Possia vienlaikus ar heparīnu, enoksaparīnu vai desmopresīnu, nebija ietekmes uz aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (aPTT), aktivēto koagulācijas laiku (ACT) vai Xa faktora pārbaudēm.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.