FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
Czech: Léčba přípravkem Glidipion by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Glidipion je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Glidipion převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Glidipions effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Glidipion zkoumán?
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Swedish: Vad används Glidipion för?
Czech: K čemu se přípravek Glidipion používá?
Swedish: Hur används Glidipion?
Czech: Jak se přípravek Glidipion používá?
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Swedish: CHMP ansåg också att de biofarmaceutiska och farmakokinetiska data som presenterades bekräftade att analysmetoden för att visa bioekvivalens var tillräckligt känslig och gav stöd för att undantag kunde göras från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg. CHMP ansåg att en ytterligare bioekvivalensstudie med dosen 4 mg inte kunde förväntas visa signifikant bättre särskiljningsförmåga mellan de olika formerna med tanke på denna glimepiridformulerings biofarmaceutiska egenskaper, och menade att en sådan studie därför skulle vara onödig och etiskt oacceptabel på grund av risken för hypoglykemi.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Swedish: CHMP bedömde sökandens motiveringar och är enig med sökanden om kopplingen mellan glimepirid och risken för hypoglykemiska reaktioner, särskilt hos friska försökspersoner, även med den lägsta dosen på 1 mg. CHMP granskade också biofarmaceutiska data och bekräftade att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har likartade löslighetsprofiler när man jämför 1 mg-styrkan och 4 mg-styrkan var för sig.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně.
Swedish: CHMP ansåg därför att den bioekvivalensstudie i fastande som utförts med styrkan 1 mg var godtagbar och tillräcklig för att visa bioekvivalens mellan test- och referensformen, samtidigt som tillräcklig hänsyn togs till studiedeltagarnas säkerhet.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Swedish: Skälet till detta är att en studie utförd med 1 mg-tabletten inte ansågs räcka för att visa bioekvivalens för de högre styrkorna, eftersom bioekvivalensstudier av substanser med låg löslighet enligt CHMP:s riktlinje för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) bör utföras med den högsta styrkan, förutom om den aktiva substansen är mycket lättlöslig eller om det finns säkerhets- eller tolerabilitetsrelaterade orsaker som talar emot.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Swedish: • vid känd eller misstänkt graviditet.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Swedish: Andra läkemedel och Gliolan
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Swedish: Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Swedish: Fem minuter efter administrering hade värdena återgått till de ursprungliga.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Swedish: Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Allmänna karakteristika
Czech: Obecná charakteristika
Swedish: Biverkningarna delas in i följande två kategorier:
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Swedish: Uppföljningstiden omfattade minst 180 dagar efter administrering.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Swedish: Vanligtvis får du inte några symtom när dessa förändringar uppstår.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Swedish: Gliolan skall därför inte användas under graviditet.
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Swedish: Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.