FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nonafact anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
German: Die klinische Relevanz der Antikörper gegen Mausprotein, sofern diese überhaupt entstehen, ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Croatian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Croatian: Ne primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako prašak nije potpuno otopljen.
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok se krvarenje na koje upućuje bol ne zaustavi ili ne dođe do cijeljenja.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Croatian: Hemofilija B je kronična bolest, stoga može biti potrebno doživotno liječenje faktorom IX.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
German: Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
German: In seltenen Fällen kann Nonafact zu heftigen allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) führen.
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Croatian: Lijek sadrži mišje proteine u tragovima.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krv na prisutnost ovih protutijela, osobito ako ste pri prethodnom primanju pripravaka faktora IX imali tešku alergijsku reakciju.
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
Croatian: Recite svom liječniku ako znate da ste izloženi riziku od tromboze ili ste imali tromboembolijskih komplikacija u prošlosti, ako imate jetrenu ili kardiovaskularnu bolest ili ako ćete uskoro biti operirani.
German: Das Produkt sofort anwenden.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
German: Dies gilt auch für Neugeborene und Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie, einer Krankheit, bei der das Blutgerinnungssystem gestört ist.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
Croatian: Važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Croatian: Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe.
German: Es wird empfohlen eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
German: Lot: {Nummer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Croatian: Faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske krvi.
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
Croatian: 20 - 40 Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci ili veće doze.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsabhängige erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf verringerte Konzentrationen von Faktor IX zurückzuführen ist und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann, die spontan oder als Folge von unfallbedingtem oder chirurgischem Trauma auftreten.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi uslijed smanjene razine faktora IX i očituje se obilnim krvarenjima u zglobove, mišiće, unutarnje organe, koji nastaju spontano ili kao posljedica nesreće ili kirurškog zahvata.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
German: Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Croatian: S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
German: Wenn Sie 1 Internationale Einheit (IE) je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1 % der normalen Aktivität zu.
Croatian: Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Croatian: Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
German: Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid , Saccharose, Histidin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari: natrijev klorid, saharozu, histidin.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml ljudske plazme.
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Nonafact trebate i kako često ga trebate koristiti ovisno o situaciji.
German: Intravenöse Anwendung.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionen anderer Art.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale uzročnike infekcija.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
German: Die Herstellung umfasst außerdem bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/öfter menschlichen aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor IX erhalten.
Croatian: Liječnik Vam može predložiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate faktor zgrušavanja IX dobiven iz ljudske plazme.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact kod prethodno neliječenih bolesnika nije ustanovljena.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Croatian: Kao i svi ostali lijekovi dobiveni iz ljudske krvi, primjena lijeka Nonafact može prouzročiti alergijske reakcije koje mogu uključivati oticanje grla, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, svrbež i osip, glavobolju, umor, mučninu, nemir, ubrzane otkucaje srca, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Croatian: Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prijeđe 2 ml po minuti.
German: Anschließend die Therapie für weitere 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Croatian: rane, zatim liječiti još najmanje 7 dana da biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)