FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
Latvian: Sakarā ar Ziagen izstrādi veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vīrusu slodzes pazemināšanā šo triju aktīvo vielu kombinācija ir vismaz tikpat efektīva kā salīdzināšanai lietotās kombinācijas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Trizivir blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un slikta dūša.
Czech: Další informace o přípravku Trizivir:
Latvian: Cita informācija par Trizivir
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Trizivir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
Latvian: Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai ja viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Latvian: Pirms Trizivir parakstīšanas ārstiem jāapsver sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītais risks.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Latvian: Ja pacientam ir paaugstinātas jutības reakcija, Trizivir lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz šo zāļu izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trizivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované tablety.
Latvian: Lai novērtētu kombinētās tabletes nekaitīgumu un efektivitāti, konkrēti pētījumi nav veikti.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Trizivir, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņi neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādina pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Czech: Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asinsšūnu veids) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asinsšūnu skaitu).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trizivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Latvian: Trizivir abakavirs, lamivudīns un zidovudīns
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Latvian: Trizivir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trizivir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trizivir lietošanu.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas pētījuma rezultātus, kas tika veikti Ziagen izstrādes laikā.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Latvian: Trizivir nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Latvian: Tās visas darbojas līdzīgi, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes - HIV veidota fermenta, kas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos, - darbību.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) pacientiem, kas lieto Trizivir, parasti novēro pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās, un tās var apdraudēt dzīvību.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Latvian: Visas trīs Trizivir aktīvās vielas - abakavirs, lamivudīns un zidovudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Latvian: Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc Trizivir jālieto tikai tad, ja nav citas terapijas iespējas.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Latvian: Pirms Trizivir terapijas visus pacientus pārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par „HLA--B (5701 alēle)".
Czech: Co je Trizivir?
Latvian: Kas ir Trizivir?
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Latvian: Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar trim aktīvajām vielām (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), kuras lieto atsevišķi devās, kas līdzīgas Trizivir devām.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trizivir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
Latvian: Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Latvian: Kā Trizivir darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Trizivir priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Trizivir izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
Latvian: Kāpēc lieto Trizivir?
Czech: Reg.
Latvian: Stiprums
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Latvian: Multi-iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Riziko sebevraždy
Latvian: Pašnāvības risks
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Czech: Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā vēl nav zināma.
Czech: Příznaky zahrnují:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Latvian: Šī riska rašanās mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot retigabīnu.
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Latvian: • ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Latvian: • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Latvian: Pētījums (n=populācija dubultmaskētā fāzē; n=populācija balstterapijas fāzē)
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Czech: • pokud užíváte další léky
Latvian: • Jūs lietojat citas zāles;
Czech: Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Latvian: • apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Czech: Kolik se přípravku užívá
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Czech: Biologická transformace
Latvian: Biotransformācija
Czech: • pokud již máte nějaké potíže se srdcem
Latvian: • Jums jau ir kāda sirds slimība;
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
Latvian: Visiem iesaistītajiem pacientiem bija krampji, kas netiek pietiekami kontrolēti ar 1 - 3 vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem, un vairāk nekā 75% no visiem pacientiem lietoja vienlaikus ≥ 2 pretepilepsijas līdzekļus.
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05 ~ Deva nav pētīta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Latvian: Retigabīna ietekme uz kālija kanāliem ir labi dokumentēta, tomēr citi mehānismi, ar kuru starpniecību retigabīns var nodrošināt iedarbību pret epilepsiju, vēl nav pilnībā izpētīti.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
Latvian: • atmiņas traucējumi (amnēzija);
Czech: Pacienty je proto třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky sebevražedných myšlenek a chování, a popřípadě zvážit vhodnou léčbu.
Latvian: Tādēļ pacienti jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un rīcību, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trobalt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Latvian: Retigabīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 6 - 10 stundas.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Devas, kas pārsniedz 900 mg dienā, nav ieteicamas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Latvian: Pierādīts, ka hemodialīze pazemina retigabīna un NAMR koncentrāciju plazmā aptuveni par 50%.
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Czech: Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
Czech: Nutnost informovat pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s prodloužením QT intervalu.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar QT intervāla pagarinājumu;
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Czech: U potkanů prodlužuje retigabin dobu spánku navozeného sodnou solí thiopentalu z přibližně 4 minut na 53 minut a propofolem navozenou dobu spánku z přibližně 8 minut na 12 minut.
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Latvian: Retigabīna kopējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievades parasti ir 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Czech: Podíl respondérů (sekundární cílový parametr)
Latvian: Atbildes reakcijas biežums (sekundārais vērtētais raksturlielums)
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Czech: V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Latvian: Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Czech: Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai rīcību.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Latvian: Nebija nozīmīgu izmaiņu attiecībā uz digoksīna Cmax.