FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Swedish: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Icelandic: Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Swedish: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Icelandic: Takeda Products Ireland Limited
Swedish: Dag 2 till 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Swedish: • reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Swedish: Dag 16 till 21
Icelandic: Dagar 16 til 21
Swedish: Grad† 2 eller 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Icelandic: Þreyta og sundl hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Dag 9 till 14
Icelandic: Dagar 9 til 14
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Swedish: December 2019
Icelandic: 16. september 2019
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Icelandic: Hylkið skal gleypa heilt með vatni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Icelandic: Cmax ixazomibs minnkaði um 4% og AUC jókst um 11%.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Swedish: Den vanligaste typen av utslag som rapporterades i båda regimerna var makulopapulösa och makulära utslag.
Icelandic: Algengustu útbrotin sem greint var frá í báðum hópunum voru dröfnuörðuútbrot og dröfnuútbrot.
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Hur och när du tar NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Swedish: Patienterna hade fått en till tre tidigare behandlingar (median på 1), inklusive tidigare behandling med bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) och melfalan (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Swedish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Swedish: Medelvärdet-AUC var 35% högre hos asiatiska patienter, men det fanns ett överlapp av AUC-värden för ixazomib bland vita och asiatiska patienter.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Swedish: I ixazomib-regimen förekom 81 dödsfall och i placeboregimen 90 dödsfall.
Icelandic: OS hjá ITT-þýði; í ixazomib-hópnum var 81 dauðsfall og 90 dauðsföll í lyfleysuhópnum.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Många av patienterna som togs med i studien hade framskriden sjukdom med Durie-Salmon-stadium III (69%) vid initial diagnos och en anamnes med minst 2 tidigare behandlingar (60%) och behandlingsresistens mot talidomid (63%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Swedish: En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande mycket vanliga och allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt samdóma áliti IMWG (International Myeloma Working Group) um skilmerki svörunar frá 2011, eins og það var metið af óháðri skoðunarnefnd (independent review committee (IRC)) sem þekkti ekki úthlutun meðferðar og byggði á miðlægum tilraunaniðurstöðum.
Swedish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Icelandic: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Þýskaland
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NINLARO er notað:
Swedish: Tala också omedelbart om för läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Swedish: Fertila kvinnor måste använda högeffektivt preventivmedel under pågående behandling med ixazomib och under 90 dagar efter att behandlingen satts ut (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Swedish: • allvarliga hudutslag som röda eller lila knölar (Sweet's syndrom) eller utslag med hudflagor och sår i munhåla (Stevens-Johnsons syndrom)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Swedish: I 9-månadersstudien (10 cykler) på hundar som administrerades oralt efter ett doseringsschema som efterliknade den kliniska regimen (28-dagarscykel) var de mikroskopiska neuronala effekterna minimala och kunde bara observeras vid 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Swedish: Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Swedish: Median (månader) p-värde*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var dimsyn (5% med ixazomib-regimen och 4% med placeboregimen), torra ögon (4% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen), konjunktivit (5% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen) och grå starr (4% med ixazomib-regimen och 5% med placeboregimen).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Swedish: Eftersom NINLARO ges i kombination med lenalidomid ska du följa preventivmedelsprogrammet för lenalidomid då lenalidomid kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Icelandic: Þar sem NINLARO er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði verður þú að fara eftir áætlun til að fyrirbyggja þungun meðan þú tekur lenalídómíð þar sem lenalídómíð getur verið skaðlegt barni í móðurkviði.
Swedish: Ixazomib + lenalidomid och dexametason (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Icelandic: • gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Icelandic: Ef lenalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Swedish: Om ixazomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med ixazomib bör patienten informeras om risken för potentiella fosterskador.
Icelandic: Ef ixazomib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með ixazomib stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá ITT-þýði
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Ixazomib är inte en reversibel eller tidsberoende hämmare av CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Icelandic: Ixazomib er ekki afturkræfur eða tímaháður hemill CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4/5.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Swedish: Inga effekter på grund av behandling med ixazomib sågs i reproduktionsorgan hos hane och hona i studier på upp till 6 månader på råttor och upp till 9 månader på hundar.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Swedish: Totalt 722 patienter (intent-to-treat-population [ITT]) randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen kombinationen ixazomib, lenalidomid och dexametason (N = 360; ixazomib-regimen) eller placebo, lenalidomid och dexametason (N = 362; placeboregimen) fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 20%) bland patienterna som behandlades med ixazomib-regimen (417 patienter) respektive placeboregimen (418 patienter) var diarré (39% respektive 32%), trombocytopeni (33% respektive 21%), neutropeni (33% respektive 30%), förstoppning (30% respektive 22%), perifer neuropati (25% respektive 20%), illamående (23% respektive 18%), perifert ödem (23% respektive 17%), kräkningar (20% respektive 10%) och övre luftvägsinfektion (21% respektive 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Icelandic: Brotni hylki skal forðast að þyrla upp ryki við hreinsun.
Swedish: Avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI), ska användas för att bekräfta diagnosen.
Icelandic: Myndgreining á heila, helst segulómun, er notuð til að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska studier både in vitro (på hERG-kanaler) och in vivo (på telemetristuderade hundar efter en enkel oral administrering) visade inga effekter av ixazomib på kardiovaskulära eller respiratoriska funktioner vid AUC som är mer än 8-faldigt högre än det kliniska värdet.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjafræðilegu öryggi, bæði in vitro á kalíumgöngum mannshjarta (hERG channels) og in vivo (á fjarmældum hundum eftir stakan skammt til inntöku) sýndu ekki fram á áhrif ixazomibs á starfsemi hjarta og æðakerfis eða lungna við AUC meira en 8-föld klínísk gildi.
Swedish: Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Icelandic: Áætluð milligreining með tilliti til heildarlifunar (OS) eftir 23 mánuði (miðgildi) var framkvæmd með 35% af dauðsföllum fyrir lokagreiningu
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med rifampicin minskade ixazomib Cmax med 54% och AUC med 74%.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.