FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar".
Slovenian: 6. korak.
Icelandic: Skref 6.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Slovenian: 12. korak.
Icelandic: Skref 12.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
Icelandic: Við hverju er Hemlibra notað?
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Icelandic: Lyfið dregið upp í sprautuna
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli
Slovenian: Neintervencijska študija je opazovalna študija, katere glavni cilj je zajeti podrobne klinične podatke o krvavitvah in uporabi zdravil za hemofilijo pri bolnikih s hemofilijo A zunaj okvirja intervencijskega preskušanja.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
Icelandic: Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að hreinsa, með lausu höndinni.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota sprautur, millistykki og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Icelandic: ● Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og framanverð læri.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að segamyndun er gengin að fullu til baka.
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Icelandic: Ef sjúklingur og/eða umönnunaraðili gefur lyfið
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju so pri živalih opazili reverzibilno krvavitev, perivaskularno infiltracijo z mononuklearnimi celicami, degeneracijo/nekrozo podkožja in edem endotelija v podkožju.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Icelandic: Áminningu um að tilkynna lækninum sem annast meðferðina um allar aukaverkanir.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Kako zavreči zdravilo in material:
Icelandic: Nál til að draga lyfið upp:
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Icelandic: Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er: - gert úr sterku plasti.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovih ostalih testov hemostaze, na katere emicizumab ne vpliva, glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
Slovenian: 14. korak.
Icelandic: Skref 14.
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gefa má emicizumab undir húð á þessum líkamshlutum til skiptis (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Drugi cilji so bili ocena klinične učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na vse krvavitve, zdravljene spontane krvavitve, zdravljene krvavitve v sklepe in zdravljene krvavitve v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn 3 ár.
Slovenian: 10. korak.
Icelandic: Skref 10.
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
Icelandic: Hópur C: engin fyrirbyggjandi meðferð (N = 18)
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Icelandic: ● Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið nálinni í nálarhlífina og lyftið upp svo hún hylji nálina.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Icelandic: Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Icelandic: á hettuglasinu áður en þú opnar það, til að ganga úr skugga um að þú hafir fengið réttan styrkleika til að gefa þann skammt sem þér var ávísað.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Icelandic: I, með tappa úr bútýlgúmmíi sem húðaður er með filmu úr flúoróresíni og herptri álhettu með flipa úr plasti sem hægt er að fjarlægja.
Slovenian: ● Ko je igla za prenos pokrita, potisnite njen pokrovček proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Icelandic: Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls með annarri hönd til að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á henni fyrir slysni.
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Icelandic: Nál til að dæla lyfinu inn:
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Slovenian: če zdravilo vsebuje delce.
Icelandic: ● lyfið inniheldur agnir.
Slovenian: 30 mg/ml) emicizumaba.
Icelandic: 30 mg (1 ml í styrkleikanum 30 mg/ml) af emicizumabi.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Icelandic: Gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum, eða
Slovenian: 2. korak.
Icelandic: Skref 2.
Slovenian: Hemlibra.
Icelandic: Hemlibra inniheldur
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs hjá börnum.
Slovenian: - imeti povsem prilegajoč se, proti prebadanju odporen pokrov, s katerim ga je mogoče zapreti brez možnosti, da bi ostri odpadki prišli iz njega.
Icelandic: - hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
Icelandic: 53 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum24 vikum (<9 eða ≥9).
Slovenian: Navodila za uporabo obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom, vključno z naslednjimi podatki:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja (bypassing agents) samhliða emicizumabi, þ.m.t. eftirtaldar upplýsingar:
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati v 5 minutah.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að gera það innan 5 mínútna.
Slovenian: ● Poskrbite, da boste za vsako injiciranje uporabili novo injekcijsko iglo in da boste iglo po enkratni uporabi zavrgli.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Icelandic: ● Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Slovenian: Nasprotno testi z govejimi koagulacijskimi faktorji niso občutljivi na emicizumab (ni izmerjene aktivnosti) in jih je mogoče uporabljati za nadzor aktivnosti endogenega ali infundiranega faktorja VIII ali za merjenje inhibitorjev FVIII.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Icelandic: Niðurstöður sem emicizumab hefur áhrif á Niðurstöður sem emicizumab hefur ekki áhrif á
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: 6 mánuði eftir að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er hætt (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir endurtekna skammta af emicizumabi undir húð, metið með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var 10,4 l.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Icelandic: Hemlibra undir húð á að gefa honum fyrirmæli um að fá skammtinn eins fljótt og kostur er, en í síðasta lagi allt að einum degi fyrir daginn sem hann á að fá næsta skammt.
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Icelandic: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf er dregið upp úr nýju hettuglasi.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indicirano obvodno zdravilo, glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil spodaj.
Icelandic: Ef ástæða er til að nota hjáleiðarlyf handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á að fylgja skammtaleiðbeiningum um notkun hjáleiðarlyfja hér fyrir neðan.
Slovenian: ● Ohranite položaj brizge in izpustite gubo na mestu injiciranja.
Icelandic: ● Haldið sprautunni kyrri og sleppið húðfellingunni.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Icelandic: Reikna á út skammt handa hverjum sjúklingi (í mg) og rúmmál (í ml) sem hér segir:
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
Slovenian: Škatla ne vsebuje:
Icelandic: Í ÖSKJUNNI ERU EKKI:
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indiciran aPCC, začetni odmerek ne sme presegati 50 e./kg; priporočeno je laboratorijsko spremljanje (to naj vključuje najmanj oceno ledvičnega delovanja, preiskave trombocitov in trombotičnih parametrov).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Icelandic: Dreyrasýki A er meðfæddur sjúkdómur sem stafar af skorti á storkuþætti VIII, sem er mikilvægt efni í myndun blóðstorku og stöðvun blæðinga.
Slovenian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenian: O uporabi obvodnega zdravila ali FVIII med operacijami in posegi se je odločal raziskovalec.
Icelandic: Notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip var ákveðin af rannsakanda.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov ● zvišana telesna temperatura
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 ● eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za prenos naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Icelandic: Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá líkamanum.
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
Icelandic: 12 vikur, borið saman við blæðingatíðni þeirra í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (tafla 12).
Slovenian: Pripravite se:
Icelandic: Undirbúið lyfið:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Naslednji neželeni učinki temeljijo na kumulativnih podatkih štirih kliničnih preskušanj faze III
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir byggja á samsöfnuðum gögnum úr fjórum III.
Slovenian: 13. korak.
Icelandic: Skref 13.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi z obvodnimi zdravili je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Icelandic: Svipað því sem við á um fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var leyft að gefa alla síðari skammta af emicizumabi heima fyrir.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn 30 mánuðir.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Icelandic: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg af emicizumabi þarf í viðhaldsskammtinn.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Icelandic: InhibQoL spurningalistanum er hægt að fá gagnlega og áreiðanlega mælingu á heilsutengdum lífsgæðum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notuðu nálina af sprautunni.
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Icelandic: 30 töflur
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):