FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N-demethylation, catalysed by CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 and CYP2J2 is the major biotransformation pathway of riociguat leading to its major circulating active metabolite M-1 (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat) which is further metabolised to the pharmacologically inactive N-glucuronide.
German: Die durch CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 und CYP2J2 katalysierte N-Demethylierung ist der wichtigste Metabolisierungsweg von Riociguat und führt zur Bildung des systemisch aktiven Hauptmetaboliten M-1 (pharmakologische Aktivität: 1/10 bis 1/3 von Riociguat), der weiter zum pharmakologisch inaktiven N-Glucuronid metabolisiert wird.
English: See leaflet for further information.
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
English: 20 to 52 [<0.0001]
German: 20 bis 52 [< 0,0001]
English: Baseline (ng/L) [SD]
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
English: The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert.
English: Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Adempas ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
German: Insgesamt waren die mittleren Expositionswerte für Riociguat, korrigiert nach Dosis und Gewicht, bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
English: Consider a dose reduction for patients on Adempas doses higher than or equal to 1.0 mg if the patient develops signs or symptoms of hypotension (see sections 4.4 and 4.5).
German: Bei Patienten, die mit Adempas-Dosen von 1,0 mg oder mehr behandelt werden, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie entwickelt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
German: In einer 12-wöchigen Kombinationsstudie wurden 18 PAH-Patienten dauerhaft mit Sildenafil (20 mg dreimal täglich) und Riociguat (1,0 mg bis 2,5 mg dreimal täglich) oder mit Sildenafil allein behandelt.
English: - Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5).
German: - Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Adempas contains sodium
German: Adempas enthält Natrium
English: How to take Adempas
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) wiesen eine höhere Arzneimittel-Exposition auf (siehe Abschnitt 5.2).
English: Adempas contains lactose
German: Adempas enthält Lactose
English: Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
German: Daher sollte die Anwendung von Riociguat bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
English: In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
German: In einer explorativen Studie zu Wechselwirkungen mit 7 PAH-Patienten, die bereits dauerhaft mit Sildenafil behandelt wurden (20 mg dreimal täglich), zeigten Einzeldosen von Riociguat (0,5 mg gefolgt von 1 mg) additive hämodynamische Wirkungen.
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen der Behandlung führten, traten in beiden RiociguatBehandlungsgruppen weniger häufig auf als in der Placebogruppe (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1 %;
English: To mitigate the risk of hypotension, consider dose reduction and monitoring for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.5).
German: Um das Risiko einer Hypotonie zu verringern, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen und der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
German: Die mittleren AUC-Werte waren bei älteren Patienten etwa 40 % höher, was hauptsächlich auf die (offenbar) verringerte Gesamt- und renale Clearance zurückzuführen ist.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
German: Daher können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP1A1-vermittelte Biotransformation eliminiert werden, wie z. B. Erlotinib oder Granisetron, klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
German: Bei Kaninchen wurden ab einer systemischen Exposition von etwa des 3-fachen der Exposition beim Menschen (2,5 mg dreimal täglich) Abort und Fetotoxizität beobachtet.
English: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Placebo-adjusted difference (m)
German: Placebo-korrigierte Differenz (m)
English: -843.0 to -45.0 [<0.0001]
German: -843,0 bis -45,0 [< 0,0001]
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh C) liegen keine Daten vor.
English: Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
German: Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
English: -303.3 to -189.5 [<0.0001]
German: -303,3 bis -189,5 [< 0,0001]
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 4 Wochen beibehalten wurde.
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 8 Wochen beibehalten wurde.
English: There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
German: Da ein höheres Hypotonierisiko bei diesen Patienten besteht, ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
English: -281.4 to -170.1[<0.0001]
German: -281,4 bis -170,1 [< 0,0001]
English: Pulmonary haemorrhage*
German: Lungenblutung*
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
German: Die mittlere Änderung der 6MWD zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in PATENT-2 (24-wöchige Studienteilnahme in PATENT-1 und PATENT-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg RiociguatGruppe (IDT) 52 m, in der ehemaligen Placebogruppe 45 m und in der ehemaligen 1,0-1,5 mg Riociguat-Gruppe (CT) 52 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in PATENT-2 über 2 Jahre fortbestehen.
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP)
English: Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
German: Placebo-korrigierte Differenz (ng/l) 95 %-KI, [p-Wert]
English: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
English: - Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
English: Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Körpergewichts hin.
English: PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
German: Daten zur Pharmakokinetik zeigen, dass bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) eine höhere Riociguat-Exposition beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
English: -781.5 to -82.1 [<0.0001]
German: -781,5 bis -82,1 [< 0,0001]
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
English: There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko, daher ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
English: For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
English: • The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit starken CYP1A1-Inhibitoren, wie dem Tyrosinkinase-Hemmer Erlotinib, und starken P-Gp/BCRP-Inhibitoren, wie dem Immunsuppressivum Ciclosporin A, kann die Riociguat-Exposition möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
German: Adempas*2 mg und 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden, daher wird Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei mit Riociguat behandelten Patienten 46 m (95 % Konfidenzintervall (KI): 25 m bis 67 m;
English: For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Induktoren ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
English: - if you have severe liver problems (severe hepatic impairment, Child Pugh C).
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben.
English: - fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
German: - Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oderHIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir), da alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden sollten.
English: At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei der individuellen Riociguat-Dosistitration (IDT) 36 m (95 %-KI: 20 m bis 52 m;
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
German: Die mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in CHEST-2 (28-wöchige Studienteilnahme in CHEST-1 und CHEST-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg Riociguat-Gruppe 57 m und in der ehemaligen Placebogruppe 43 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in CHEST-2 über 2 Jahre fortbestehen.
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
German: • 294 Tabletten: vierzehn durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
English: you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
German: - Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen.
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
German: Die schwerwiegenden Blutungsereignisse schlossen zudem 2 Patientinnen mit vaginaler Blutung, 2 Patienten mit Blutungen an der Katheterstelle sowie je einen Patienten mit subduralem Hämatom, Hämatemesis und intraabdominalen Blutungen ein.
English: Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Inhibitoren für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP
English: In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
German: Ketoconazol, das als starker Inhibitor von CYP3A4 und P-Gp eingestuft wird, hat sich in vitro als „Multi-Pathway-Inhibitor“ für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Riociguat erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
English: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
English: • The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Substanzen, die gleichzeitig mehrere über Cytochrom P450 (CYP)- und P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP)-vermittelte Abbauwege stark hemmen, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), führt zu einem deutlichen Anstieg der Riociguat-Exposition (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
English: For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
German: 7 %) erhalten, und es lagen bei ihnen folgende Diagnosen vor: idiopathische oder hereditäre PAH (63,4 %), PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (25,1 %) und angeborenen Herzfehlern (7,9 %).
English: When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren“ für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP, wie AzolAntimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) erhalten, sollte eine Anfangsdosis von 0,5 mg dreimal täglich in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypotonie zu verringern.
English: Particular care should be exercised during individual dose titration.
German: Bei der individuellen Dosistitration ist besondere Vorsicht geboten.
English: FC III patient population
German: Patientenpopulation mit FK III
English: you have moderate liver problems (hepatic impairment, Child Pugh B).
German: - Sie mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child-Pugh B) haben.
English: - nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
German: - Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
English: FC II patient population
German: Patientenpopulation mit FK II
English: Patients on stable doses of strong multi pathway CYP / P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors
German: Patienten, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren“ für Cytochrom P450 (CYP)-Proteine und das P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) erhalten
English: • 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
English: Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren“ für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. die in HAART verwendeten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
English: No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei stillenden Frauen vor.
English: Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 98%, 96% and 93% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 96%, 91% and 84% respectively.
German: 93 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 96 %, 91 % bzw.
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren“ für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
English: Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
German: Gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie, Gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation, Geblähter Bauch
English: • 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]