FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot mialģiju, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā, kas tika iedalītas grupā - bieži.
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
Latvian: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Bulgarian: Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
Latvian: Visi iepakojumu lielumi ir pieejami ar vai bez adatas.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Bulgarian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Bulgarian: (N=3 843)
Latvian: Placebo (N=3 843)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Bulgarian: Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
Latvian: Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Latvian: Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Latvian: Ļoti nopietnas blakusparādības
Bulgarian: Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Latvian: Optaflu var lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Bulgarian: Как се прилага OPTAFLU
Latvian: Kā lietot OPTAFLU
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст
Latvian: Imunogenitāte pieaugušiem
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игла.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Bulgarian: Честота на серопротекция
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: i.m. injekcijām
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds,
Bulgarian: Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Latvian: VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Bulgarian: ≥ 1/100 до
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Bulgarian: - Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
Latvian: (angioedēma), visizteiktāk redzams galvas un kakla rajonā.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Latvian: Jāatzīmē, ka vakcīnu blakusparādības var pastiprināties.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: - Масивен оток на инжектирания крайник
Latvian: - Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošības profila kopsavilkums
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Bulgarian: Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Bulgarian: Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Latvian: - Parestēzija
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Latvian: Bērni un pusaudži:
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Bulgarian: При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте
Latvian: Ja ir kāda no minētajām parādībām, vakcīnu nelietojiet.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Bulgarian: - Ангиоедем
Latvian: - Angioedēma
Bulgarian: - Неврологични нарушения като синдром на
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Bulgarian: 01 юни 2012 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 01. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 01. jūnijs
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Latvian: Optaflu iespējams ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: -Умора*
Latvian: - Indurācija*
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Latvian: Kontrindikācijas
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.