FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Italian: • informazioni pertinenti alla tossicità gastrointestinale (diarrea) [per es. segni e sintomi da descrivere (serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e conseguenze)];
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Italian: Questo perché Nerlynx può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Italian: • osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Italian: Neratinib non ha prodotto alcuna attività inibitoria nei confronti dei trasportatori di captazione, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, con valori IC50 riportati > 10 µM.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Lithuanian: nerlynx 40 mg
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas ir toksinio poveikio valdymas - bendras toksinis poveikis* Toksinio poveikio sunkumas†
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Italian: È necessario evitare il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico, poiché la solubilità e l'assorbimento di neratinib possono diminuire.
Lithuanian: Reikia vengti gretutinio gydymo medžiagomis, kurios didina skrandžio pH, nes gali sumažėti neratinibo tirpumas ir absorbcija.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Italian: Effetto dell'etnia
Lithuanian: Rasės poveikis
Italian: La modellazione farmacocinetico della popolazione ha rivelato che la clearance della creatinina non spiegava la variabilità tra pazienti; pertanto non sono raccomandate modifiche della dose per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (antiepilepsiniais vaistiniais preparatais);
Italian: I pazienti con patologie sintomatiche della cute e del tessuto sottocutaneo devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Italian: Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con agenti terapeutici il cui metabolismo coinvolge substrati di Pgp nel tratto gastrointestinale devono essere attentamente monitorati.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Italian: • Valutare cause alternative
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Italian: o riassunto delle caratteristiche del prodotto; o guida per gli operatori sanitari; o materiale educazionale per il paziente.
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Italian: 7 contro 20
Lithuanian: 7 plg. su 20
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Italian: Durante il trattamento con Nerlynx è necessario evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) kyla didesnė inkstų nepakankamumo ir dehidratacijos, kuri gali išsivystyti kaip viduriavimo komplikacija, rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
Lithuanian: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0-1 laipsnio;
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Italian: Per pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh A o B (da lieve a moderata) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (lengvas arba vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės.
Italian: Nerlynx non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con neratinib.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Italian: Placebo(N = 664)
Lithuanian: Placebas (N = 664)
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų medžiagų poveikis neratinibui
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Italian: • Diarrea di grado 3 [aumento ≥ 7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; indicato ricovero ospedaliero; limitazione delle attività di cura personale nella vita quotidiana di durata ≤ 2 giorni
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Italian: Ciò si traduce in un'inibizione prolungata di queste vieche promuovono la crescita nel carcinoma mammario con HER2 amplificato o iperespresso o HER2 mutato.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere preferibilmente con acqua, non devono essere schiacciate o sciolte e devono essere assunte a stomaco pieno, preferibilmente al mattino (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, geriau užsigeriant vandeniu; jos negalima smulkinti arba tirpinti; vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, geriau - iš ryto (žr.
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Italian: Materiale educazionale per il paziente
Lithuanian: Pacientui skirta mokomoji medžiaga
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis atliekant šį tyrimą buvo išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo (angl.
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nerlynx e contenuto della confezione
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: - Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniziare un trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico alla prima dose di Nerlynx e proseguire con una somministrazione regolare del medicinale antidiarroico durante un periodo di 1-2 mesi dall'inizio del trattamento con Nerlynx, fino a raggiungere 1-2 movimenti intestinali al giorno.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pradėti profilaktiškai vartoti vaistinį preparatą nuo viduriavimo išgėrus pirmą Nerlynx dozę ir nuolat jį vartoti pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius, titruojant vaistinio preparato dozę, kol bus tuštinamasi 1-2 kartus per parą.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - ketoconazolo o fluconazolo - medicinali per le infezioni fungine; - eritromicina o claritromicina - medicinali per le infezioni batteriche; - rifampicina - un medicinale per la tubercolosi (TBC); - inibitori della proteasi - medicinali antivirali; - carbamazepina, fenobarbital o fenitoina -medicinali per le crisi epilettiche; - erba di San Giovanni - un prodotto erboristico per la depressione; - diltiazem o verapamil - medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico; - digossina - un medicinale per i problemi cardiaci; - medicinali per problemi di stomaco quali:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Italian: Qualora non sia possibile evitare l'uso di inibitori, diminuire la dose di Nerlynx a 40 mg (una compressa di 40 mg) assunta una volta al giorno insieme a un potente inibitore di CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Italian: Flacone: EXP
Lithuanian: EXP
Italian: o trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico;
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo;
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Italian: • rifampicina (antimicobatterico).
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Italian: 1-3 noduli positivi
Lithuanian: Išplitęs į 1-3 limfmazgius
Italian: • Interrompere il trattamento con Nerlynx fino al ritorno a un grado ≤ 1
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Italian: Il bilancio di massa dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di neratinib è stato studiato in sei soggetti sani.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Italian: Se l'ALT o la bilirubina di grado 3 si ripresentano nonostante una riduzione della dose, interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Nerlynx, jei atlikęs kepenų tyrimus, nustatys Jums sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Italian: • Se la diarrea migliora al grado 0-1 in più di una settimana, riprendere il trattamento con Nerlynx a dose ridotta (vedere Tabella 1).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con "W104" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.