FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina botulínica para locais distantes do local de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldades respiratórias, disfagia ou obstipação) (ver a secção 4.4).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Portuguese: Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Portuguese: Ptose da pálpebra
Czech: Ptóza očních víček
Portuguese: - Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável toxina botulínica do tipo A
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Portuguese: Muito raramente, pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica.
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Portuguese: • As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Portuguese: • Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Portuguese: As doses unitárias de NUCEIVA não são intermutáveis com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se tiverem ocorrido complicações em resultado de injeções anteriores de toxina botulínica.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Portuguese: • Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Portuguese: - Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Portuguese: A recuperação após a injeção intramuscular verifica-se normalmente num prazo de 12 semanas após a injeção, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar às placas terminais.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação na escala de linhas glabelares com uma melhoria >/=2 pontos no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores em repouso, população PP
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada na contração máxima que tinham pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada em repouso que tinham também pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Portuguese: Astenia, blefarospasmo, ptose das sobrancelhas, edema das pálpebras, tumefação ocular, visão turva
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Portuguese: Dose resultante (unidades por 0,1 ml)
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Portuguese: 2 (moderada)
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Portuguese: 100 pessoas)
Czech: 100 jednotek
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com os princípios de técnica assética.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NUCEIVA 100 unidades, pó para solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
Czech: Prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Portuguese: Posologia
Czech: NUCEIVA
Portuguese: - Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Início do tratamento (primeiras 4 semanas):
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Portuguese: Neste estudo, só foram recolhidos dados de segurança; não foram identificados novos sinais de segurança.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Portuguese: DIAS 1-7 Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Portuguese: • As substâncias ativas são:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Portuguese: Os participantes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 80 anos, com uma média de idades aproximada de 51 anos.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Portuguese: DIA DE INÍCIO 8
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo cuidadosamente.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Portuguese: Aperte e segure nas patilhas acima e abaixo () Puxe o cartão para fora, para a direita ( )
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Portuguese: • Estudo essencial (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios da utilização deste medicamento nestas situações.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Portuguese: Esta apresentação destina-se a ser utilizada nos 10 primeiros dias de tratamento.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Portuguese: • Estudos para avaliação dos efeitos cardíacos
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Portuguese: • você ou um membro da sua família tem no momento presente ou alguma vez teve alguma doença cardíaca ou problemas cardíacos.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Portuguese: • Semanas 2-4 (dia 8-28):
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Portuguese: Além disso, o material educacional para PS deve fornecer informações sobre as seguintes preocupações de segurança e sobre as ações necessárias para reduzir os riscos:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Portuguese: Crianças e adolescentes O NUEDEXTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: A exposição à paroxetina (AUC0-24) aumentou 1,7 vezes e a Cmax aumentou 1,5 vezes.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde (PS)
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Portuguese: Passadas 4 semanas:
Czech: Po 4 týdnech:
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com ≥ 65 anos de idade que permitisse determinar de forma conclusiva se apresentam respostas diferentes em termos de eficácia e segurança.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos secundários podem ser graves e implicar tratamento.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Portuguese: Advertência relativamente à lactose
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Portuguese: Para aceder às cápsulas:
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Portuguese: • Semana 1 (dia 1-7):
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Portuguese: Caso se justifique, o aumento da dose deve ser levado a cabo com precaução nestes doentes.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Portuguese: • Reações alérgicas
Czech: • alergické reakce;
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e certifique-se de que decorrem cerca de 12 horas entre duas doses.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em termos de genotoxicidade, potencial carcinogénico ou diminuição da fertilidade.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Portuguese: Além disso, tem afinidade para o transportador da serotonina (SERT) e para o recetor 5HT1B/D.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Portuguese: O NUEDEXTA é uma associação de duas substâncias ativas:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação para fármacos que são substratos do OCT1, como a metformina.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Portuguese: (síncope), queda
Czech: (synkopa), pád,
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NUEDEXTA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade
Czech: Další hypersenzitivní reakce
Portuguese: No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dose seguinte prescrita, à hora habitual.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma doença grave denominada "síndrome da serotonina".
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Portuguese: Se possível, devem ser evitados outros antiarrítmicos com atividades de Classe I (procainamida) ou de Classe III.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Portuguese: • A partir da Semana 4:
Czech: • Od týdne 4 dále:
Portuguese: • Nos primeiros sete dias do tratamento: uma cápsula por dia, tomada de manhã.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos indicados abaixo, na medida em que estes medicamentos nunca devem ser tomados quando estiver a tomar o NUEDEXTA:
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se não utiliza métodos contracetivos fiáveis, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: • alguma vez teve uma doença grave conhecida por "síndrome da serotonina", a qual pode ser causada por determinados medicamentos como, por exemplo, antidepressivos.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Portuguese: As reações adversas observadas com este medicamento poderão ocorrer com maior frequência ou poderão sofrer um agravamento e o seu médico poderá realizar algum exame e vigiá-lo mais de perto.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Portuguese: Os estudos em animais (ratos e coelhos) revelaram toxicidade de desenvolvimento, incluindo teratogenicidade e embrioletalidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Portuguese: Na eventualidade de uma resposta clínica adequada, consulte o calendário recomendado de titulação da dose.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou uma farmacocinética semelhante nos doentes < 65 anos de idade e nos doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Portuguese: A dose sem efeito nos coelhos é 2 e 60 vezes mais alta do que a dose recomendada em seres humanos (RHD).
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Portuguese: • fraqueza (astenia), irritabilidade
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Portuguese: O seu médico decidirá de deve tomar este medicamento enquanto amamenta.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Portuguese: Cerca de 74% eram de origem caucasiana, 4% de origem africana, 1% de origem asiática e 19% de origem hispânica.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá