FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη ή διαταραχή της όρασης κατά τη θεραπεία και ότι δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές σε τέτοια περίπτωση.
Bulgarian: Имайте предвид, че по време на лечението е възможно да имате замайване или нарушено зрение.
Greek: Οξεία μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Bulgarian: Остра миопатия, рабдомиолиза
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
Bulgarian: 100 mg/kg или 3 g/m2 през първия час, след това 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час (максимум 18 g/m2 (600 mg/kg) в рамките на 24 часа)>
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, точно както Ви е казал
Greek: Πνευμονική εμβολή
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Bulgarian: <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, не трябва да се прилагат интрамускулно.
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопен ия
Greek: Ταχεία έγχυση
Bulgarian: Бърза инфузия
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
Greek: Θεραπευτική υποκατηγορία: αντιαιμορραγικά Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά
Bulgarian: Антихеморагични средства Фармакотерапевтична група:
Greek: Εμφάνιση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ аминокапронова киселина> и какво съдържа опаковката
Greek: Αναστολή δραστηριότητας πλασμίνης
Bulgarian: Инхибиране на активността на плазмина
Greek: Θρομβογόνος δράση
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Greek: Δύσπνοια
Bulgarian: Замаяност
Greek: - Εξέταση θρόμβου ευσφαιρίνης: μη φυσιολογική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση και φυσιολογική σε ΔΕΠ. - Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ΔΕΠ χωρίς τη συνοδό χορήγηση ηπαρίνης.
Bulgarian: - Тест за разграждане на съсирека с еуглобулин: абнормен при първична фибринолиза и нормален при DIC.
Greek: Έντονες έμμηνες ρύσεις, μηνορραγία και αιμορραγικές μητροπάθειες.
Bulgarian: Обилна менструация, менорагия и хеморагични метропатии.
Greek: n/N % n/N %
Bulgarian: % n/N %
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Bulgarian: Приложение III
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на това лекарство.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Повечето от проучванията не отчитат адекватно тези изходни разлики в рисковите фактори и влиянието на тези рискови фактори върху резултатите не е известно.
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
Bulgarian: Отношение на риска (95 % ДИ)
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
Bulgarian: Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
Greek: 1. Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT)
Bulgarian: Активирано време на съсирване (ACT)
Greek: Μια συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αύξηση της θνησιμότητας έχει αναφερθεί σε κάποιες μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρατήρησης (π.χ. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) ενώ άλλες μη τυχαιοποιημένες μελέτες δεν έχουν αναφέρει τέτοια συσχέτιση (π.χ. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Bulgarian: Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, инхибитори на протеиназата, ATC код: B02AB01
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της aprotinin σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
Bulgarian: Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
Bulgarian: Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
Bulgarian: Когато се използва многопътен централен катетър, отделен катетър не се налага.
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση (και οι ειδικές ανά όργανο εκδηλώσεις που μπορεί να προκύψουν σε ζωτικά όργανα όπως ο νεφρός, οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος)
Bulgarian: Артериална тромбоза (и съответните специфични органни прояви, които могат да се появят в жизненоважни органи, като бъбреци, бяли дробове или мозък)
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Резюме на профила на беозпасност
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Bulgarian: Ако по време на инжекция или инфузия се развият алергични реакции, приложението трябва да бъде спряно веднага.
Greek: Ωστόσο, λόγω διάφορων μεθοδολογικών ανεπαρκειών της, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρά τεκμηριωμένη απάντηση σχετικά με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη μελέτη BART.
Bulgarian: Поради редица методологични недостатъци обаче, не може да се направи категоричен извод за сърдечносъдовите рискове въз основа на резултатите от проучването BART.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.
Greek: Πολύ Σπάνιες: < 1/10,000
Bulgarian: Много редки: < 1/10 000
Greek: - εάν είστε αλλεργικοί στην aprotinin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
Greek: Θα είστε υπό προσεκτική πρακολούθηση για οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο και ο γιατρός/χειρουργός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσετε.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
Greek: Επομένως προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Trasylol συνήθως χορηγείτο σε ασθενείς που είχαν περισσότερους παράγοντες κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας πριν από την επέμβαση από ό,τι ασθενείς σε άλλες θεραπευτικές ομάδες.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
Greek: Στα παρεντερικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα θα πρέπει να διενεργείται οπτικός έλεγχος για παρουσία σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες που να αφορούν τη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Bulgarian: Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Bulgarian: При възрастни пациенти се препоръчва следният дозов режим:
Greek: Δε θα πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση κανένα υπόλειμμα διαλύματος.
Bulgarian: Остатъчният разтвор не трябва да се съхранява за по-късно употреба.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αξιολογούνται εντός του πλαισίου της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
Bulgarian: Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση της ηπαρίνης με βάση τα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που θα σας υποβάλλει.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
Greek: Συνεπώς, ο Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με την ηπαρίνη.
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
Greek: - Οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират, правилно.
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
Bulgarian: В по-късни времеви точки, (т.e. над 5 часа след прилагане) е крайната фаза на елиминиране с полуживот около 5 - 10 часа.
Greek: Συμβουλευτείτε τον παραγωγό του τεστ ACT όσον αφορά στην ερμηνεία του ελέγχου αυτού υπό την παρουσία της aprotinin.
Bulgarian: Консултирайте се с производителя на ACT теста относно интерпретирането на резултата от изследването при наличие на апротинин.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιακή ανακοπή, κτλ.) και των επακόλουθων θεραπευτικών μέτρων για την αντιμετώπισή τους, η βλάβη στο έμβρυο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την εκτίμηση κινδύνου / οφέλους .
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει aptrotinin αφού έχει εκτιμήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους και την διαθεσιμότητα εναλλάκτικών θεραπειών.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
Greek: Στον άνθρωπο, η απέκκριση στα ούρα της αναλλοίωτης απροτινίνης υπολογίζεται σε λιγότερο από το 5% της δόσης.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Greek: Στις περιπτώσεις που έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, το ποσοστό των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να φτάσει στο 5%.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
Greek: Ενήλικες ασθενείς:
Bulgarian: Възрастни:
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προιόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Μια αναδρομική έρευνα έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από επαναχορήγηση αυξάνεται, όταν η επαναχορήγηση συμβαίνει εντός 6 μηνών από την αρχική χορήγηση (5% για επαναχορήγηση εντός 6 μηνών και 0,9% για επαναχορήγηση μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
Greek: Να μη γίνεται χρήση του ίδιου αυλού για τη χορήγηση κανενός άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Greek: Το Trasylol πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς σε ύπτια θέση και να δίνεται αργά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 5 - 10 ml/λεπτό) με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή σύντομης έγχυσης.
Bulgarian: Апротинин трябва да се прилага само на пациенти в легнали по гръб и трябва да се влива бавно (максимум 5 - 10 ml/min) като интравенозна инжекция или кратка инфузия.
Greek: Ακόμη και όταν μια δεύτερη χορήγηση Trasylol έχει γίνει ανεκτή χωρίς συμπτώματα, μια μετέπειτα χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικού σοκ που, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί σε θάνατο.
Bulgarian: Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
Bulgarian: След като се установи липсата на реакция от приложението на тест дозата от 1 ml, може да бъде приложена терапевтичната доза.
Greek: Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
Bulgarian: По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος κατά τη διάρκεια της καρδιοχειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
Greek: Αν και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν Trasylol για πρώτη φορά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Trasylol πάνω από μία φορά μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης (Θρομβο-) φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Greek: Θα λάβετε μια μικρή ποσότητα Trasylol (1 ml) πριν την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, για να ελεχθεί εάν έχετε αλλεργία στο φάρμακο.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
Greek: Η επαρκής αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη θα πρέπει να διασφαλίζεται (βλέπε επίσης παραπάνω).
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η εφαρμογή της καθιερωμένης επείγουσας θεραπείας π.χ. αδρεναλίνη / επινεφρίνη, υποκατάσταση όγκου και κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
Greek: Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
Greek: εάν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin πριν από τη θεραπεία και έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Greek: Η υπερευαισθησία στην aprotinin ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. .
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Η aptrotinin θα πρέπει να χορηγείται αφού έχουν εκτιμηθεί προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι και έχει ληφθεί υπόψη η διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών ( δείτε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες είναι ένας παράγοντας κινδύνου για τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
Greek: Η χορήγηση του Trasylol, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει aprotinin (συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες) στο παρελθόν, απαιτεί προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους διότι μπορεί να υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Greek: Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективния преглед предполагат, че честотата на тежки анафилактични реакции към апротинин, може да се повиши допълнително, когато пациентите са с експозиция повече от два пъти в рамките на 6 месеца.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσεκτική εξέταση της ισορροπίας κινδύνου και οφέλους πριν από τη χορήγηση του Trasylol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου (όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με aminoglycosides).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις μέχρι και 100.000 KIU/kg δεν επηρέασαν την ανάπτυξη των νεογνών, και δόσεις των 200.000 KIU/kg ημερησίως δεν παρουσίασαν τερατογένεση.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Bulgarian: Метаболизъм, елиминиране и екскреция
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Bulgarian: При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.