FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: U pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) leczonych lekiem Benlysta podawanym dożylnie odnotowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki w porównaniu z grupą placebo, jak też w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała (BMI ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pacientiem ar aptaukošanos [ķermeņa masas indekss (ĶMI) >30 kg/m2], kas ārstēti ar intravenozi ievadītu Benlysta, ziņots par relatīvi lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību salīdzinājumā ar placebo un salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla ķermeņa masa (ĶMI ≥18,5 līdz ≤30 kg/m2).
Polish: Reakcje alergiczne - należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną Lek Benlysta może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta podawany podskórnie.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Latvian: Zemāk sniegtie dati tika apkopoti no intravenozas lietošanas klīniskajiem pētījumiem (tikai 10 mg/kg intravenoza deva) un subkutānā klīniskā pētījuma.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, średni dzień badania, w którym wystąpiło pierwsze poważne zaostrzenie stanowił dzień 159,5 dla grupy otrzymującej lek Benlysta i dzień 82. dla grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu uzliesmojumu pirmā smagā uzliesmojuma pētījuma dienas mediāna bija 159,5 dienas Benlysta grupā un 82 dienas placebo grupā.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Polish: Dane przedstawione w tabeli poniżej dotyczą ekspozycji na produkt Benlysta (dawka 10 mg/kg podawana dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 0, 14., 28., a następnie co 28 dni przez okres do 52 tygodni) u 674 pacjentów z SLE, w tym 472 osób otrzymujących lek przez okres przynajmniej 52 tygodni, a także u 556 pacjentów otrzymujących 200 mg leku Benlysta podawanego podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni.
Latvian: Nākamajā tabulā sniegtie dati atspoguļo ievadītā Benlysta (10 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā 0., 14. un 28. dienā, bet pēc tam ik pēc 28 dienām, līdz pat 52 nedēļām) iedarbību 674 pacientiem ar SLE, tai skaitā 472 pacientiem, kas bijuši pakļauti zāļu iedarbībai vismaz 52 nedēļas, un 556 pacientiem, kas bijuši pakļauti reizi nedēļā subkutāni ievadīta 200 mg Benlysta iedarbībai līdz pat 52 nedēļām.
Polish: Indeks odpowiedzi SLE
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: Po 7,5 latach leczenia (wliczając 72-tygodniowe badanie macierzyste), obserwowano istotny i utrzymujący się spadek poziomów różnych podgrup limfocytów B, prowadzący do 87% redukcji mediany limfocytów B dziewiczych, 67% redukcji mediany limfocytów B pamięci, 99% redukcji mediany aktywowanych limfocytów B oraz 92% redukcji mediany komórek plazmatycznych po ponad 7 latach leczenia.
Latvian: Pēc 7 ar pusi gadus ilgas ārstēšanas (ietverot 72 nedēļu sākotnējo pētījumu) novēroja būtisku un noturīgu dažādu apakškopu B limfocītu skaita samazināšanos, kā rezultātā pēc vairāk nekā 7 gadus ilgas ārstēšanas tika panākta jaunu B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 87 %, atmiņas B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 67 %, aktivēto B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 99 %, kā arī plazmas šūnu skaita mediānas samazināšanās par 92 %.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (171 dni w porównaniu do 118 dni).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam smagajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem bija smags uzliesmojums, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (171 dienas, salīdzinot ar 118 dienām).
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem: infekcijas tika novērotas 8 no10 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 3 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 1 no 10 pacientiem Benlysta grupā un 2 no 3 pacientiem placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie jedną lub więcej spośród następujących terapii przeciw SLE: kortykosteroidy, produkty lecznicze o działaniu immunomodulacyjnym, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Latvian: Lielākā daļa pacientu vienlaikus saņēma arī vienu vai vairākus no tālāk minētajiem līdzekļiem SLE ārstēšanai: kortikosteroīdus, imūnmodulējošus līdzekļus, pretmalārijas līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Polish: Tylko badanie BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - WSTRZYKIWACZ(E)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE(S)
Polish: Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z produktem Benlysta i nie należy ich używać.
Latvian: 5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta, un tos nedrīkst lietot.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W grupie w wieku od 5 do 11 lat (n=13), wynik SELENA-SLEDAI wynosił od 4 do 13, a w grupie w wieku od 12 do 17 lat (n=79), wynik SELENASLEDAI wynosił od 4 do 20.
Latvian: Bērniem no 5 līdz 11 gadu vecumam (n=13) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija robežās no 4 līdz 13, bet bērniem no 12 līdz 17 gadu vecumam (n=79) vērtējums SELENA-SLEDAI skalā bija no 4 līdz 20. Lielākā daļa (94,6 %) pacientu bija sievietes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku na wyniki kliniczne.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos iesaistīto ≥65 gadus veco pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Polish: Produktu Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Polish: Grupa młodzieży w wieku 12 do 17 lat: zakażenia wystąpiły u 22 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 25 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 3 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: infekcijas tika novērotas 22 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 25 no 37 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 3 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 37 pacientiem placebo grupā.
Polish: • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna.
Latvian: • niezoši, pacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Polish: • Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
Polish: Te szczególnie istotne działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne i PML, wybrane ciężkie zdarzenia psychiatryczne oraz nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak).
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver smagas infekcijas, piemēram, oportūnistiskas infekcijas un PML, noteiktus nopietnus psihiskus traucējumus un ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma).
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija SLE atbildes reakcijas indekss (SLE Responder Index; SRI) 52. nedēļā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas pētījumos.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Polish: • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Polish: Po wyjęciu z lodówki, ampułko-strzykawka musi być użyta w ciągu 12 godzin albo należy ją wyrzucić.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Polish: Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia Wybór miejsca wstrzyknięcia
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z wynikami uzyskanymi w innych badaniach, wśród pacjentów rasy czarnej o wysokim stopniu aktywności choroby (z niskim poziomem dopełniacza i obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA w momencie rozpoczęcia badania, n=141), odpowiedź SRI-S2K wyniosła 45,1% dla leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. w porównaniu do 24% w przypadku placebo (iloraz szans 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Latvian: Tāpat kā citos pētījumos, melnās rases pacientiem ar augstu slimības aktivitāti (zems komplementa līmenis un pozitīvs anti-dsDNS antivielu noteikšanas rezultāts pētījumā sākumā, n=141) SRI-S2K atbildes reakcija bija 45,1%, ievadot Benlysta 10 mg/kg, salīdzinājumā ar 24,0%, ievadot placebo (izredžu attiecība 3,00; 95% TI: 1,35; 6,68).
Polish: Te wybrane działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym lżejsze i ciężkie zakażenia oportunistyczne i PML, nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak), ciężkie reakcje na wlew i reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie zdarzenia psychiatryczne, w tym zaburzenia nastroju, niepokój i samobójstwa.
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver nopietnas infekcijas (tai skaitā nopietnas un vieglas oportūnistiskas infekcijas un PML), ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma), nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas, un nopietnus psihiskus traucējumus, tai skaitā garastāvokļa traucējumus, trauksmi un pašnāvību.
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
Latvian: • ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
Polish: Spowoduje to wbicie igły i rozpoczęcie wstrzykiwania.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Polish: Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc można przyjąć, że jest wolny od sodu.
Latvian: Svarīga informācija par Benlysta sastāvu Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:
Latvian: Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
Polish: Benlysta 200 mg belimumabum sc.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG (%)
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās BILAG indekss (%)
Polish: Stosowanie dawek belimumabu standaryzowanych na masę ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na lek u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5) oraz do zwiększenia ekspozycji u osób otyłych (BMI ≥30).
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā belimumaba deva izraisa samazinātu kopējo iedarbību pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu (ĶMI <18,5) un pastiprinātu iedarbību pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30).
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.
Latvian: IgG koncentrācijas pazemināšanās mediāna pēc aptuveni 7 gadiem bija 28 %, un 1,6 % pētāmo personu IgG koncentrācija pazeminājās zem 400 mg/dl.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā.
Polish: Dla stanu stabilnego, średnia geometryczna Cmax, Cmin i AUC wynosiły 305 µg/ml, 42 µg/ml i 2569 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 5 do 11 lat i 317 µg/ml, 52 µg/ml i 3126 dni•µg/ml dla grupy wiekowej 12 do 17 lat (n=43).
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej dla podania podskórnego.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 12 godzin albo należy go wyrzucić.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Polish: Reakcje te (głównie: ból, zaczerwienienie, krwiak, świąd lub stwardnienie) miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
Latvian: Sargiet izšķīdināto pulveri no saules gaismas.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń u dorosłych i dzieci z toczniem, w tym zakażeń oportunistycznych, a u małych dzieci ryzyko to może być większe.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Polish: drugie „kliknięcie"
Latvian: otrais klikšķis
Polish: Stężenie końcowe
Latvian: Galīgā koncentrācija
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai potenciāli bīstama blakusparādība, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: (Rysunek 7.
Latvian: (7. attēls)
Polish: Analiza podgrup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z wyjściowo większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze apakšgrupās pierādīja, ka lielāko ieguvumu novēroja pacientiem ar lielāku slimības aktivitāti pētījuma sākumā, tai skaitā pacientiem ar SELENA-SLEDAI punktu skaitu ≥ 10 vai pacientiem, kuriem slimības kontrolei nepieciešami steroīdi vai pacientiem ar zemu komplementa līmeni.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć ampułko-strzykawkę chwytając za środkową część jej korpusu.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Polish: Zakażenia: Ogólna częstość występowania zakażeń w badaniach dotyczących podawania dożylnego i podskórnego wynosiła 63% zarówno w grupie leczonej lekiem Benlysta jak i w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Infekcijas: kopējā infekciju sastopamība intravenozajos pētījumos un subkutānas ievadīšanas pētījumā bija 63 % gan ar Benlysta, gan ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego dożylnie oceniano w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach z udziałem 1684 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ang. American College of Rheumatology, ACR).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Polish: Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Belimumab blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS, czynnika przeżywalności limfocytów B, z jego receptorami na tych limfocytach.
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,6% (4/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,3% (2/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,6 % (4/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,3 % (2/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W całej badanej populacji pacjentów z SLE otrzymujących leczenie dożylne wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies!
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pilnšļirces darbību.
Polish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji oraz rozcieńczeniu - patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Infekcijas, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, radās 0,7 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un 1,5 % pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Satur arī: arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna monohidrohlorīdu, polisorbātu 80, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Latvian: Ar Benlysta ārstētajiem pacientiem jābūt informētiem par iespējamo smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakciju risku un par to iespējamo vēlīno sākumu vai simptomu atkārtošanos.
Polish: Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u niewielkiej liczby pacjentów z SLE z łagodną (klirens kreatyniny[CrCl] ≥60 i <90 ml/min), umiarkowaną (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz ciężką (CrCl ≥15 i <30 ml/min) niewydolnością nerek: 121 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i 30 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany podskórnie; 770 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, 261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany dożylnie.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā Benlysta pētīja ierobežotam skaitam pacientu ar SLE un viegliem (kreatinīna klīrenss CrCl] 60 un <90 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30 un <60 ml/min) un smagiem (CrCl 15 un <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem: 121 pacients ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 30 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma Benlysta subkutāni; 770 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, 261 ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un 14 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma Benlysta intravenozi.
Polish: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com