FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
Croatian: Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Croatian: Ponovno provjerite kapsulu.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.
Croatian: • Djelatna tvar je tobramicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Croatian: Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.
Icelandic: Til að ná sem bestum árangri af meðferðinni með þessu lyfi skaltu nota það samkvæmt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Icelandic: Þú átt ekki að nota eftirtalin lyf á meðan þú ert á meðferð með TOBI Podhaler:
Croatian: To znači da TOBI Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki TOBI Podhaler ekki eins vel og það ætti að gera.
Croatian: Ako uzimate kapsule u isto vrijeme svakoga dana, lakše ćete zapamtiti kada ih trebate uzeti.
Icelandic: Notaðu hylkin á sama tíma á hverjum degi til að hjálpa þér að muna hvenær á að nota þau.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.
Icelandic: Verið getur að læknirinn biðji þig að nota önnur viðeigandi lyf áður en þú notar TOBI Podhaler.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Icelandic: Hvert innöndunartæki og hulstur á aðeins að nota í sjö daga og síðan skal þeim fargað og ný tekin í notkun.
Croatian: Mylan EPD bvba/sprl
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Croatian: Mylan Finland Oy
Icelandic: Mylan Finland
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
Icelandic: Þetta er ein skaðlegasta bakterían fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm.
Croatian: Hemodijaliza može pomoći kod uklanjanja tobramicina iz tijela.
Icelandic: Blóðskilun getur verið gagnleg til að fjarlægja tobramycin úr líkamanum.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik proizveden pomoću Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Icelandic: Aðskildu morgunskammtinn frá kvöldskammtinum á hylkjaspjaldinu.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni í agnir aukast ef hylkið er í ógáti gatað oftar en einu sinni eða ef innöndunartækinu er ekki haldið þannig að munnstykkið vísi niður á við í skrefi 7.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koji aminoglikozid, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je kašalj ustrajan i ako Vam predstavlja opterećenje.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef hóstinn er þrálátur og íþyngjandi fyrir þig.
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
Icelandic: Ekki herða um of (2).
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Croatian: Uzimajte TOBI Podhaler dvaput na dan, svaki dan tijekom 28 dana
Icelandic: Notið TOBI Podhaler tvisvar á sólarhring, á hverjum degi í 28 daga
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uvečer), koristeći uređaj Podhaler.
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Aukaverkanir
Croatian: • Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu (1).
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var tilhneiging til aukningar á þéttni P. aeruginosa eftir 28 daga án meðferðar, en sú aukning gekk til baka eftir aðra 28 daga á meðferð.
Croatian: U bolesnika u dobi od <20 godina, povećanje od početne vrijednosti postotka predviđenog FEV1 bilo je veće: 11,3% za TOBI Podhaler i 6,9% za otopinu za nebulizator nakon 3 ciklusa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
Croatian: Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim možete.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Croatian: Ovdje podići i otvoriti.
Icelandic: Opnið hér.
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška:
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft:
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah oko 5 sekundi.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm eru með mörg einkenni sjúkdómsins.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Icelandic: Nota þarf FJÖGUR hylki fyrir EINN skammt.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Icelandic: Að öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Ne smije se koristiti nijedan drugi inhalator.
Icelandic: Ekki má nota neitt annað innöndunartæki.
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Ovaj antibiotik pripada skupini koja se naziva aminoglikozidi.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Croatian: TOBI Podhaler se primjenjuje inhalacijom korištenjem uređaja Podhaler (vidjeti dio 6.6 za detaljne upute za uporabu).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Icelandic: Leggðu munnstykkið til hliðar á hreint og þurrt yfirborð.
Croatian: Operite i dobro osušite ruke.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
Croatian: Velika većina nuspojava zabilježenih s TOBI Podhalerom bila je blaga ili umjerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između cijelog razdoblja ispitivanja i razdoblja inhalacije lijeka.
Icelandic: Mikill meirihluti skráðra aukaverkana af TOBI Podhaler voru vægar eða í meðallagi miklar og alvarleiki þeirra virtist ekki breytast milli meðferðarlota eða milli rannsóknarinnar í heild og tímabila á meðferð.
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Croatian: TOBI Podhaler sadrži lijek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Icelandic: Þrátt fyrir að umfang aukningar á lungnastarfsemi hafi verið minna í þessari rannsókn, skýrist það af fyrri útsetningu þessa sjúklingahóps fyrir meðferð með tobramycini til innöndunar.
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TOBI
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: • Za svaku preostalu kapsulu ponovite korake 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Croatian: 224 kapsule + 5 inhalatora
Icelandic: 224 hylki + 5 innöndunartæki
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
Croatian: Dodatne informacije
Icelandic: Nánari upplýsingar
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1 hvað varðar svörun við TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetičkih parametara bila je viša u sputumu nego u serumu.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfafræðilegra breyta var meiri i hráka en í sermi.
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 1. andardráttur:
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i držite dah otprilike 5 sekundi, a zatim normalno izdahnite dalje od inhalatora.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TOBI Podhaler hjá börnum yngri en 6 ára.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 7, 8 og 9.
Croatian: • Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).
Icelandic: Platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Icelandic: Rífðu hylkjaspjaldið sundur eftir rifgataða brotinu, fyrst langsum og síðan þversum, eins og sýnt er á myndum (1) og (2).
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
Icelandic: 4 hylki = 1 skammtur
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona će nastaviti oštećivati Vaša pluća i uzrokovati daljnje poteškoće s disanjem.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Croatian: 56 kapsula i 1 inhalator
Icelandic: 56 hylki og 1 innöndunartæki
Croatian: To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života.
Icelandic: Það er mjög algeng baktería sem veldur sýkingu í lungum því sem næst allra með slímseigjusjúkdóm á einhverju tímabili lífs þeirra.
Croatian: Za rezultate sigurnosti vidjeti 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Croatian: 1 sekundi (FEV1) <25% ili >75% predviđenog, ili u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með FEV1 <25% eða >75% af því sem áætla má, eða sjúklingum sem hafa Burkholderia cepacia sýklun.
Croatian: • Svaka kartica s kapsulama sadrži 8 kapsula (što odgovara dnevnoj dozi: sadržaj 4 kapsule koji se inhalira ujutro i sadržaj 4 kapsule koji se inhalira uvečer).
Icelandic: Hvert hylkjaspjald inniheldur 8 hylki (sem samsvarar dagskammtinum: innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að morgni og innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að kvöldi).
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
Croatian: Mylan Österreich GmbH
Icelandic: Mylan Österreich GmbH Tel:
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Croatian: • Najbolje je da prođe blizu 12 sati između doza, ali razmak mora biti najmanje 6 sati.
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Croatian: Koncentracija u serumu veća od 12 µg/ml povezana je s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Croatian: Nadalje, postignuto je poboljšanje od 6% u postotku predviđenog FEV1 u oko 30% odraslih bolesnika u skupini koja je primala TOBI Podhaler u odnosu na 36% onih koji su primali TOBI otopinu za nebulizator.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Croatian: • Pregledajte inhalator kako biste bili sigurni da nije oštećen ili prljav.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til þess að tryggja að það sé ekki skemmt eða óhreint.
Croatian: • Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući korak 8 i koristeći istu kapsulu.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) andaðu þá aftur að þér lyfinu úr sama hylkinu, með því að endurtaka skref 8.
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki og notaðu ekki Podhaler innöndunartækið til að taka neitt annað lyf.
Croatian: Kako inhalirati Vaš lijek pomoću uređaja Podhaler
Icelandic: Hvernig anda skal inn lyfinu með Podhaler innöndunartækinu
Croatian: Koncentracije u serumu
Icelandic: Þéttni í sermi
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako baciti lijek i inhalatore koje više ne trebate.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Croatian: Kašalj nije bio povezan s bronhospazmom.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Croatian: FEV1 se treba mjeriti prije i nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun TOBI Podhaler.
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Icelandic: TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar.
Croatian: Ne gutati.
Icelandic: Má ekki gleypa.
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna bæði hjá hópnum sem fékk TOBI Podhaler og hópnum sem fékk TOBI lausn fyrir eimgjafa fékk nýtt (viðbótar) sýklalyf gegn Pseudomonas (64,9% og 54,5% í hvoru tilviki fyrir sig, en mismunurinn var aðallega vegna notkunar ciprofloxacins til inntöku).
Croatian: Udjeli bolesnika kojima je bila potrebna hospitalizacija zbog respiratornih događaja bili su 24,4% s TOBI Podhalerom i 22,0% s TOBI otopinom za nebulizator.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til að nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: Svaki se uređaj Podhaler koristi samo 7 dana.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što povisuju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem TOBI Podhalerom nisu utvrđene.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sérstaklega í tengslum við ofskömmtun TOBI Podhaler hafa ekki verið skilgreindar.
Croatian: • Furosemid ili etakrinsku kiselinu, diuretike
Icelandic: Furosemíð eða etakrynsýru, þvagræsilyf
Croatian: Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Croatian: Vidjeti također informacije o prethodnoj i istodobnoj primjeni sistemskih aminoglikozida i diuretika u dijelu 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
Croatian: • Slabljenje sluha (zvonjava u ušima je potencijalni znak upozorenja za gubitak sluha), zvukovi
Icelandic: Skert heyrn (suð fyrir eyrum eru hugsanleg viðvörunarmerki um heyrnartap), óhljóð (svo sem blístur) fyrir eyrum (algengt)
Croatian: Razmjer sistemske izloženosti (AUC) bio je također sličan za dozu od 112 mg TOBI Podhalera i za dozu od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: • Antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (koji se koriste za liječenje slabosti mišića), ili botulinum toksin.
Icelandic: Andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 13 ára var algengara að meðferð væri hætt hjá þeim sem fengu lausn fyrir eimgjafa (TOBI), en hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 19 ára var tíðnin svipuð fyrir bæði lyfjaformin.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
Icelandic: Að auki voru allir sjúklingarnir sýktir af P. aeruginosa sem sýnt var fram á með jákvæðu hrákasýni eða hálsstroki (eða berkjuskoli) á síðastliðnum 6 mánuðum fyrir skimun og einnig í ræktun hrákasýnis sem tekið var við skimun.