FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Croatian: U protivnom bi moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Croatian: Nemojte stavljati štrcaljku u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Swedish: Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Swedish: En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Swedish: Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: voda za injekcije.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Croatian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Emgality
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Swedish: Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Swedish: S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Swedish: Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Swedish: Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Swedish: MSQ Role Function-Restrictive Domän Responders
Croatian: MSQ rezultat za funkcionalna ograničenja
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta.
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja Emgality je otopina za injekciju u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Swedish: Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor) 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Swedish: Hur du använder Emgality
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Swedish: Grå sprutkolv
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Swedish: Förvara den på säker plats så att ingen sticker sig på den.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Swedish: Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Swedish: Patientrapporterat resultat MSQ Role FunctionRestrictive Domainb
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenjac
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emgality 120 mg injekcija galkanezumab
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Swedish: Monoklonala IgG-antikroppar elimineras främst via intracellulär nedbrytning.
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mg galkanezumaba u 1 ml.
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Swedish: Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/oštećenje funkcije jetre
Swedish: Pennan får inte skakas.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Swedish: Armens baksida
Croatian: Stražnji dio
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Swedish: S. Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Swedish: Kasta pennan
Croatian: Odložite brizgalicu
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/001
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Croatian: Pri odlaganju brizgalice i spremnika za odlaganje oštrih predmeta: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica sadrži 120 mg galkanezumaba
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su primali placebo, u bolesnika liječenih galkanezumabom zabilježena je veća stopa odgovora i veće smanjenje broja dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju mjesečno.
Swedish: • Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Swedish: Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Croatian: Galkanezumab
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za primjenu cijele doze.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.