FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N-komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Italian: L'impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Italian: Studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Finnish: Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Italian: Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
Finnish: Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
Finnish: Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
Italian: Triptosio e NZ-amina: Non è considerato accettabile l'utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
Finnish: Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Italian: Per lo smaltimento rifiuti leggere il foglietto illustrativo.
Finnish: Jätemateriaalin hävittämisen osalta lue pakkausseloste.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali
Finnish: Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Italian: Polli Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Finnish: 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H5N6 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/Kerry.
Finnish: Tulee toimittaa ajan tasalla olevat tiedot tryptoosin valmistukseen BD Bioscience:lta, kaseiinin valmistukseen ja soveltuvin osin laktoosin ja Quest/Kerry:lta hankitun NZ-amiinin valmistukseen käytetyn maidon tuotantoon käytettyjen eläinten alkuperämaista.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Finnish: Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Italian: Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Italian: STABILITA'
Finnish: Säilyvyys
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla päivää
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all'età.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0.25 tai 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Italian: Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
Finnish: Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Italian: Devono essere forniti i risultati dei controlli sul prodotto finito relativi a tre lotti di Nobilis Influenza H5N6, al fine di dimostrare l'uniformità dei lotti.
Finnish: Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
Finnish: Lopputuotteen analyysimenetelmät II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
Italian: Si consiglia di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Finnish: Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Italian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Italian: Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
Finnish: 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL' IMPIEGO
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
Finnish: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio
Italian: Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell'escrezione virale.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/500ml}
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO DI:
Finnish: Erän potenssitutkimus:
Italian: ASPETTI ANALITICI
Finnish: ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 31.01.2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
Italian: In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N6 (neuramidaasi 6).
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N6 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6-komponentin vasta-aineita.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N6 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Italian: EMEA/V/C/125 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N6, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
Finnish: Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza, mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia.
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6:sta
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella prevenzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N6 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote.
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N6?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N6 on hyväksytty?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N6?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N6:een liittyy?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito sono incluse nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
Italian: II.C.2 Non elencate in una Farmacopea
Finnish: II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
Italian: La durata dell'immunità nelle anatre non è nota.
Finnish: Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/073/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/073/001-004
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea riguardo i piani di marketing del prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Italian: E' consigliata una dose di 1 ml.
Finnish: Suositeltu annos on 1 ml.
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Italian: Deve essere fornito un certificato di idoneità aggiornato per la gelatina derivata dalla pelle Rousselot Acid (origine europea)
Finnish: Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco di ogni modifica relativa ai paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Italian: La sicurezza è stata valutata in base ai risultati nei polli.
Finnish: Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Finnish: Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.emea.europa.eu
Italian: Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Finnish: Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Italian: o s.c.
Finnish: tai S.C.
Italian: I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d'inoculo si può verificare un rigonfiamento locale minore, che sparisce entro 3 settimane.
Finnish: Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, il richiedente dovrà inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
Italian: L'utilizzazione di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Italian: Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
Finnish: Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote-erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
Italian: ASPETTI DI SICUREZZA
Finnish: TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente H e/o N diverse dalle H7N1 incluse nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione delle emoagglutinine e/o degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Italian: Il livello di efficacia atteso può variare in base al grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.