FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nephrotisches Syndrom: Während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changesGlomerulopathie (MCGP), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP).
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
German: Wie ist AVONEX aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате AVONEX
German: Jeder hat seine eigene Kombination von MS-Symptomen.
Bulgarian: Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора.
German: Das AVOSTARTCLIP Titrations-Kit wurde nur zur Verwendung der Fertigspritze entwickelt.
Bulgarian: AVOSTARCLIP представлява кит за титриране само с предварително напълнена спринцовка.
German: Karzinogenität: Für Interferon beta-1a liegen keine Daten zur Karzinogenität bei Menschen oder Tieren vor.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенността на интерферон бета-1а при животни или хора.
German: Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der „neue" Wochentag.
Bulgarian: Продължете да инжектирате на този "нов ден" всяка седмица.
German: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Bulgarian: EU/1/97/033/006
German: Zu den am häufigsten berichteten grippeähnlichen Symptomen zählen Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Bulgarian: Най-често съобщаваните грипоподобни симптоми са миалгия, повишена температура, втрисане, изпотяване, астения, главоболие и гадене.
German: Packung mit zwölf Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Кутия с дванадесет предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
German: AVONEX darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Неизползваната част от Avonex не трябва да бъде употребявана.
German: Jede Einzelpackung enthält einen Avonex Pen, eine Nadel und eine Pen-Kappe.
Bulgarian: Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
German: Jeder Fertigpen zum Einmalgebrauch enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a in einer 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а (interferon beta-1a) в 0,5 ml разтвор.
German: Packung mit vier Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
German: Sicherheits sperre sperre sichtbar gelöst
Bulgarian: Безопасната Безопасната ключалка ключалка е видима е освободена
German: • Halten Sie den Avonex Pen mit dem Verschluss nach oben.
Bulgarian: Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи нагоре.
German: Darüber hinaus gibt es momentan keine hinreichend etablierte Definition eines Hochrisiko-Patienten, obgleich ein eher konservativer Ansatz mindestens neun T2 hyperintense Läsionen bei der initialen Untersuchung und mindestens eine neue T2-Läsion oder eine neue Gd-aufnehmende Läsion bei einer Folgeuntersuchung, welche mindestens drei Monate nach der initialen Untersuchung durchgeführt wurde, akzeptiert.
Bulgarian: Освен това, понастоящем няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че по-консервативен подход е да се приемат най-малко девет хиперинтензитетни
German: Wie wird eine Injektion mit dem AVONEX PEN vorgenommen?
Bulgarian: Как да инжектирате с Avonex Pen).
German: Spritze warm werden lassen
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
German: Manche Menschen verspüren nach der Injektion von Avonex grippeähnliche Symptome.
Bulgarian: Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са болни от грип.
German: Panzytopenie, Thrombozytopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisches urämisches Syndrom*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота редки панцитопения, тромбоцитопения тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром.*
German: 1 Reinigen Sie die Injektionsstelle
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
German: „verschlafen" Sie möglicherweise die Nebenwirkungen.
Bulgarian: Това може да Ви помогне да проспите реакциите.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: Was ist AVONEX?
Bulgarian: Какво представлява AVONEX
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Bulgarian: Използването на интерферони се свързва с отклонения в лабораторните показатели.
German: Sie sollten einmal wöchentlich nur eine Injektion mit einem Avonex Pen vornehmen.
Bulgarian: Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der AVONEX-Therapie sind grippeähnliche Symptome.
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани лекарствени реакции, асоциирани с лечението с AVONEX, е свързана с грипоподобни симптоми.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA): Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
German: B. Vorbereitung der Injektion
Bulgarian: Подготовка на инжекцията
German: Wie ist der AVONEX PEN anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате AVONEX PEN
German: Siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте листовката.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2007
Bulgarian: 13 март 2007 г.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
German: Sollte keine Kühlmöglichkeit vorhanden sein, kann der AVONEX PEN bis zu einer Woche lang bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 30 °C) gelagert werden.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Avonex Pen, Injektionsnadel und Pen-Kappe.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
German: Kolben
Bulgarian: - Косопад
German: Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
German: Ihrem Arzt.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: • Die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest sitzt; andernfalls kann es zu Undichtigkeiten kommen, wodurch Sie möglicherweise nicht die ganze Dosis erhalten.
Bulgarian: Внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи здраво, в противен случай иглата може да изпуска течност.
German: Zu jeder Zeit während der Behandlung können vorübergehende Episoden von erhöhtem Muskeltonus und/oder starker Muskelschwäche auftreten, die willkürliche Bewegungen verhindern.
Bulgarian: Преходни кризи на хипертония и/или тежка мускулна слабост, които пречат на волевите движения, могат да се проявяват във всеки момент по време на лечението.
German: Ireland
Bulgarian: България
German: Zeichen sind: - Kopfschmerzen - Muskelschmerzen - Schüttelfrost oder Fieber.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте
German: Appetitlosigkeit
Bulgarian: - Загуба на апетит
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Myalgie2, Arthralgie, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit, muskuloskelettale Steifigkeit
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести с неизвестна честота мускулни крампи, болки в шията, миалгия2, артралгия, болки в крайник, болки в гърба, мускулна скованост, мускулно-скелетна скованост системен лупус еритематодес, мускулна слабост, артрит
German: Sehr häufig (≥1/10 Patientenjahre);
Bulgarian: Много чести (≥1/10 пациентогодини);
German: Eine Injektion in den Gesäßmuskel ist nicht empfehlenswert.
Bulgarian: Инжектиране в седалището не се препоръчва.
German: Er ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Bulgarian: Той е предназначен само за еднократна употреба.
German: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
German: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100 Patientenjahre);
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100 пациентогодини);
German: Falls bei Ihnen ein Symptom einer Depression auftritt: - ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit.
Bulgarian: - Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност
German: Wenn die Lösung trüb ist, Verfärbungen aufweist oder wenn darin schwimmende Partikel erkennbar sind, darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плаващи частици, не ползвайте предварително напълнената спринцовка.
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Weichteilinfektion an der Injektionsstelle1, Nekrose an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, Brustkorbschmerzen
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, астения2, болки, умора2, общо неразположение, нощно изпотяване парене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране1, некроза на мястото на инжектиране, кървене на мястото на инжектиране, болки в гърдите
German: avonex pen
Bulgarian: АЗБУКА avonex pen
German: Verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Leukozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhter Blutharnstoff
Bulgarian: Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен кръвен уреен азот тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
German: Titration: Um bei Patienten die Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome (siehe Abschnitt 4.8) zu reduzieren, kann bei Behandlungsbeginn eine Titration durchgeführt werden.
Bulgarian: При започване на лечението може да се проведе титриране, за да се редуцират честотата и тежестта на грипоподобни симптоми при пациентите (вж. точка 4.8).
German: Wie ist AVONEX anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате AVONEX
German: Avonex kann bei einigen Menschen
Bulgarian: Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.
German: Der
Bulgarian: ИЛИ
German: Wie wird AVONEX injiziert?
Bulgarian: Как да инжектирате AVONEX
German: • Legen Sie die Pen-Kappe auf eine flache, harte Fläche.
Bulgarian: Поставете предпазителя на писалката върху равна твърда повърхност.
German: Injektionsstelle
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: Wie wirkt AVONEX?
Bulgarian: Как действа AVONEX
German: AVONEX wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen geliefert.
Bulgarian: AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
German: In der Originalverpackung (versiegelter Plastikträger) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина.
German: C. Anwendung des Avonex Pen
Bulgarian: Използване на Avonex Pen
German: Tipp: Erwärmung nicht mit externen Wärmequellen wie heißem Wasser durchführen.
Bulgarian: Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите спринцовката.
German: Beeinträchtigung der Fertilität: Mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien bei Rhesus-Affen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания на фертилитета и развитието при макаци резус са проведени със сродна форма на интерферон бета-1а.
German: Auf diese Weise
Bulgarian: ТАКИВА
German: Avonex Pen (zum Einmalgebrauch) Packungsinhalt - Avonex Pen, Nadel und Avonex Pen-Kappe
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
German: Avonex soll nur einmal wöchentlich injiziert werden.
Bulgarian: Една инжекция Avonex веднъж седмично.
German: Dänemark
Bulgarian: Дания.
German: Anhang A
Bulgarian: Příloha A
German: Stärke
Bulgarian: Síla
German: Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
German: Packungsgröße
Bulgarian: Velikost balení
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
German: Die Aktivität im Gehirn ist niedrig.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
German: Die Patienten mit nicht-operativer Therapie waren mindestens 2 Jahre zuvor behandelt worden.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Bulgarian: 22 май 2017
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
German: radioaktiv
Bulgarian: радиоактивно
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
German: Gesamter Körper
Bulgarian: Цяло тяло
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
German: Effektive Dosis
Bulgarian: Ефективна доза
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 12 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
German: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, mit den Armen oberhalb des Kopfes.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
German: - Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden, verändertes Geruchsempfinden.
Bulgarian: - Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
German: Vorbereitung des Patienten
Bulgarian: Подготовка на пациента
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
German: Axumin enthält Natrium
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Bulgarian: - не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
German: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX12.
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
German: Meldola (FC) Italien
Bulgarian: Meldola (FC)
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).