FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Swedish: • hjärtklappning
Finnish: • sydämentykytys
Swedish: • ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet - kan tyda på vävnadsnedbrytning
Finnish: • veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen - voi viitata kudosten hajoamiseen
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
Finnish: • lihasvaivat Ilmoita mahdollisesta selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta lääkärille.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Finnish: Tästä syystä Alunbrig-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea (esim. alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi), on vältettävä, sillä niiden teho voi heikentyä.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Myös greippi ja greippimehu voivat suurentaa brigatinibin pitoisuuksia plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 180 mg [14C]brigatinib till friska försökspersoner var N-demetylering och cysteinkonjugering de två viktigaste metabola elimineringsvägarna.
Finnish: Kun 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia annettiin suun kautta terveille henkilöille, kaksi tärkeintä metabolista puhdistumisreittiä olivat N-demetylaatio ja kysteiinikonjugaatio.
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
Swedish: • efavirenz, etravirin: för behandling av hiv-infektion
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Finnish: • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla voi esiintyä vakavia, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtavia keuhkohaittavaikutuksia, mukaan lukien haittoja, jotka viittaavat interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniittiin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Vid studier av upprepad dosering noterades lungförändringar (alveolära foam-makrofager) hos apa vid ≥0,2 gånger x AUC hos människa.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa apinoilla havaittiin keuhkomuutoksia (alveolien vaahtosoluja), kun altistustaso oli ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon.
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† N = 110
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med måttliga CYP3A-hämmare.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos Alunbrig-hoitoa käytetään samanaikaisesti keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
Swedish: In vitro-studier av hepatocyter har visat att brigatinib inducerar CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset hepatosyyteissä ovat osoittaneet, että brigatinibi on CYP3A4:n induktori.
Swedish: Dosminskning Första dosminskningssteg
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Hos råtta sågs lägre vikt hos testiklar, sädesblåsor och prostata, samt degeneration av tubuli.
Finnish: Rotalla löydöksiä olivat kivesten, rakkularauhasten ja eturauhasen alentunut paino sekä kivesten siementiehyeiden degeneroituminen.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och samtidiga läkemedel som är kända för att orsaka bradykardi ska utvärderas.
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja samanaikaisesti käytettävät, tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet on arvioitava.
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
Finnish: • Potilaskortista on käytävä ilmi seuraavat pääviestit: o Varoitusviesti potilasta kulloinkin hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle (mukaan lukien ensiaputilanteet), jossa kerrotaan potilaan käyttävän Alunbrig-lääkettä.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig.
Finnish: Älä imetä Alunbrig-hoidon aikana.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Swedish: 3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Grad 2
Finnish: Aste 2
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
Finnish: Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Finnish: • pravastatiini, rosuvastatiini: kolesterolilääkkeitä
Swedish: Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås trots optimal läkemedelsbehandling ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnåtts.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Swedish: Grad 4
Finnish: Aste 4
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä Alunbrig-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • smärta och obehag i bröstet
Finnish: • rintakipu ja epämukava tunne
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: • öka mängd kalcium i blodet
Finnish: • veren kalsiumarvojen kohoaminen
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig (se avsnitt 4.6).
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä
Swedish: Ytterkartong PC:
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
Finnish: • verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Finnish: • veren fosforiarvojen pieneneminen
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Swedish: Efter återhämtning kan Alunbrig antingen återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sättas ut permanent.
Finnish: Arvojen korjaannuttua Alunbrig-hoito voidaan joko aloittaa uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti tai lopettaa pysyvästi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Finnish: Löydöksiä olivat alkiokuolemat, sikiöiden kasvun hidastuminen ja luustomuutokset.
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Swedish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Finnish: Alunbrig 180 mg brigatinibi
Swedish: • ökad mängd insulin i blodet
Finnish: • veren insuliiniarvojen kohoaminen
Swedish: Hypofosfatemi Minskad aptit Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi
Finnish: Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Swedish: Illamående Dyspepsi Pankreatit
Finnish: Pahoinvointi Dyspepsia Haimatulehdus
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Swedish: • minskad aptit
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Finnish: ALAT-arvojen kohoaminen ASAT-arvojen kohoaminen AFOS-arvon kohoaminen Hyperbilirubinemia
Swedish: Huvudvärkc Perifer neuropatid Yrsel
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärkyc Perifeerinen neuropatiad Huimaus
Swedish: Återinsätt samma dos utan eskalering till 180 mg en gång dagligen.
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, eikä sitä nosteta tasolle 180 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 90 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Grad 3-hypertoni förekom hos 10 %.
Finnish: 10 %:lla oli asteen 3 hypertensio.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Swedish: Förhöjt amylas Kräkningar Förstoppning Buksmärtork
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Vatsakipuk
Swedish: Alunbrig 90 mg brigatinib
Finnish: Alunbrig 90 mg brigatinibi
Swedish: • synproblem Tala om för läkaren om du upplever synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
Finnish: 1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa bradykardiaa ilmoitettiin 4,5 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneista potilaista.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Swedish: Grad 3
Finnish: Aste 3
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Lymfosyyttimäärän pieneneminen APTT-arvon kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen Neutrofiilimäärän pieneneminen Trombosyyttimäärän pieneneminen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 90 MG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 90 MG
Swedish: CPK-nivåerna ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen med Alunbrig.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 25 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla olivat ASAT-arvon kohoaminen, hyperglykemia, hyperinsulinemia, anemia, kreatiinikinaasiarvon kohoaminen, pahoinvointi, lipaasiarvon kohoaminen, lymfosyyttien lasku, ALAT-arvon kohoaminen, ripuli, amylaasiarvon kohoaminen, väsymys, yskä, päänsärky, AFOS-arvon kohoaminen, hypofosfatemia, APTT-arvon kohoaminen, ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, hypertensio, valkosolumäärän pieneneminen, lihaskipu ja perifeerinen neuropatia.
Swedish: • synstörning Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Swedish: • ökad mängd bilirubin i blodet
Finnish: • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
Swedish: • Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Finnish: • nafsilliini: bakteerilääke
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 180 MG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 180 MG
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: • sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Swedish: • led- eller muskelvärk
Finnish: • lihas- tai nivelkipu
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PURKINETIKETTI
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Swedish: Dosen sänktes på grund av synstörningar hos två patienter (1,8 %) som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin näköhäiriöiden vuoksi kahdella potilaalla (1,8 %) 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).