FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Slovenian: Odmerjanje Zaradi genske raznolikosti Gaucherjeve bolezni in obolelosti več telesnih sistemov moramo odmerjanje individualno prilagajati za vsakega bolnika glede na celovito oceno vseh kliničnih simptomov bolezni.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
Slovenian: Kaže, da se pri bolnikih, pri katerih se protitelesa IgG razvijejo, le-ta zelo verjetno razvijejo v 6 mesecih in le redko po 12 mesecih zdravljenja.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Slovenian: Ko najde ustrezen odmerek, bo zdravnik še vedno preverjal vaš odziv, da se prepriča, da uporabljate pravilen odmerek.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Czech: Rozhodnutí o domácím podávání by mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Odločitev, da bolnik začne dobivati infuzije doma, se lahko sprejme po ovrednotenju in priporočilu s strani lečečega zdravnika.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Genzyme Corporation
Slovenian: Genzyme Corp.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.
Czech: - pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže; - zvýšená srdeční frekvence;
Slovenian: - občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože - povišan srčni utrip
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Slovenian: Zdravila Cerezyme se ne sme dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti infuziji (kapalna infuzija).
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů): - dušnost; - kašlání;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zasoplost - kašljanje
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - anafilaktične reakcije
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V analýze ICGG Gaucherově registru velké skupiny pacientů (n=528) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl pozorován na době a dávce závislý účinek na hematologické a viscerální parametry (počet destiček, koncentrace hemoglobinu, objem sleziny a jater) v rozpětí dávek 15, 30 a 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Czech: ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé β-glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Czech: je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
Slovenian: *1 enota encima (e.) je količina encima, ki v 1 minuti katalizira hidrolizo 1 mikromola sintetičnega substrata para-nitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) pri temperaturi 37 °C.
Czech: Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav.
Slovenian: Odmerek bo prilagojen vam.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Czech: - pokles krevního tlaku; - zvracení; - nevolnost;
Slovenian: - modrikavost kože - oblivanje - zmanjšanje krvnega pritiska - bruhanje - navzeja
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG".
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranite za naslednjo uporabo.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.
Czech: Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Czech: Použití aseptické techniky
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko Priprava raztopine
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Slovenian: Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te bolezni.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Slovenian: Stopnja in obseg odziva na zdravilo Cerezyme sta odvisna od velikosti odmerka.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Czech: • příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Czech: Lékaři nebo zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou,
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake spodbujamo k temu, da vpišejo vse paciente z Gaucherjevo boleznijo,
Czech: Anafylaktoidní reakce
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Czech: - kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
Slovenian: - izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Czech: - křeče v břiše; - průjem; - bolesti kloubů; - tlak v místě infúze; - pálení v místě infúze; - otok v místě infúze; - sterilní absces v místě infúze;
Slovenian: - nelagodje na mestu infudiranja - skelenje na mestu infundiranja - oteklost na mestu infundiranja - sterilni abces na mestu injiciranja - stiskanje v prsih
Czech: Pomocné látky: mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Czech: Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Czech: Zvracení, nevolnost,
Slovenian: Bruhanje, navzea,
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je pakirano v steklene (prozorne) viale borosilikata vrste I po 20 ml, ki so zaprte z zamaškom iz silikoniziranega butila in opremljene z varnostnim pokrovčkom za dokaz intaktnosti.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Reakce přecitlivělosti
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).