FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Portuguese: • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: not less than 1x10
Portuguese: não inferior a 1x10
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Portuguese: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar “Choro” com a frequência “Pouco frequentes”.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
English: • Irritability.
Portuguese: • Irritabilidade.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Portuguese: Não congele a vacina reconstituída.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas e que os perfis globais de segurança das vacinas administradas foram semelhantes.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Portuguese: O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Portuguese: Em 297 notificações foi possível identificar claramente o tempo até ao aparecimento.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC de 95%]
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Portuguese: NÃO INJETAR POR VIA INTRAVASCULAR.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem ser vacinados com esta vacina.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Portuguese: É administrada uma dose na data selecionada, normalmente a partir dos 12 meses de idade.
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Portuguese: Para reconstituição, utilize o veículo fornecido.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.
English: • Inflammation of blood vessels.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos.
English: Do not freeze the vaccine.
Portuguese: Não congelar a vacina.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento e para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Portuguese: A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO:
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Portuguese: Terapêutica imunosupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 BN Haarlem
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Portuguese: Em comparação com a primeira dose, uma segunda dose de M-M-RVAXPRO não está associada a um aumento de incidência e gravidade dos sintomas clínicos, incluindo os sugestivos de reação de hipersensibilidade.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia ou à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em lactentes com menos de 9 meses de idade.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Portuguese: A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos suscetíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reações.
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Portuguese: Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Portuguese: Não foram efetuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Portuguese: A conclusão do Titular de AIM não é aprovada pelo PRAC.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser devidamente aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Portuguese: Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recémnascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4.6).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Portuguese: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Portuguese: Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
English: Chronic arthritis
Portuguese: Artrite crónica
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2C e 8C.
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, M-M-RVAXPRO poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Portuguese: O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reações no local de injeção terem sido menos frequentes no grupo IM (15,8%) comparado com o grupo SC (25,8%).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, deverá estar prontamente à disposição tratamento médico adequado no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Portuguese: O Titular de AIM concluiu que a revisão dos dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização (incluindo o EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) para MMR, bem como uma revisão da literatura, não apresentou evidência para sugerir uma relação causal entre MMR e choro e consequentemente, não foi realizada uma atualização da informação do produto nessa altura.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Portuguese: Dos recém-nascidos com evidência serológica da infeção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Portuguese: Não se sabe se M-M-RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DEBARRAS 2D
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Portuguese: Não existe evidência conclusiva relativamente ao facto da vacinação de indivíduos recentemente expostos à papeira de tipo selvagem ou rubéola de tipo selvagem proporcionará proteção.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Portuguese: Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina.
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver secção Não utilize M-M-RVAXPRO).
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Portuguese: Fertilidade M-M-RVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BD52.
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Portuguese: Modo de Administração A vacina deve ser injetada por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Portuguese: • Tosse; Infeção pulmonar com ou sem febre.
English: Gently agitate to dissolve completely.
Portuguese: Agite suavemente até completa dissolução.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária.
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Portuguese: Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Portuguese: Adicionalmente e como previamente destacado de um de junho de 2010 até cinco de fevereiro de 2016, o Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) recebeu 327 notificações do Termo Preferido (PT) MedDRA
English: • Diarrhoea, vomiting.
Portuguese: • Diarreia, Vómitos.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Portuguese: Não existe evidência de que as vacinas contra o sarampo possam provocar SSPE.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos que não tenham nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não responder tão bem como os indivíduos imunocompetentes; por este motivo alguns destes indivíduos podem adquirir sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração apropriada da vacina.
English: Post-exposure vaccination
Portuguese: Exposição após a vacinação
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Portuguese: As crianças submetidas a tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando imunizadas com a vacina viva contra o sarampo.
English: Phenol red
Portuguese: Vermelho de fenol