FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
German: Eine Minderheit der CHMP-Mitglieder war der Ansicht, dass diese Indikation aus Abschnitt 4.1 gestrichen und ein Hinweis in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte, demzufolge eine längerfristige Behandlung ebenfalls zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression geeignet sein könnte.
Slovak: Menšia časť členov výboru CHMP bola toho názoru, že táto indikácia by sa mala z časti 4.1 odstrániť a do časti 4.2 by sa malo zahrnúť vyjadrenie, ktoré by uvádzalo, že dlhodobejšia liečba môže byť vhodná aj na prevenciu rekurencie vážnych depresívnych epizód.
German: Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Efexorom a tak by sa mali užívať s opatrnosťou.
German: Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: Menej časté Vzácne Frekvencia nie je známa
German: Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
German: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Slovak: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grécko
German: Episoden einer Major Depression
Slovak: Epizódy veľkej depresie
German: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Slovak: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
German: Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:
Slovak: Príznaky a symptómy serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich príznakov:
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efexor nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
German: Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten.
Slovak: Zvýšenie frekvencie srdca sa môže vyskytnúť spolu s vyššou dávkou.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod týmito menami: Rakúsko
German: Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Slovak: Použitie venlafaxínu bolo spojené s rozvojom akatízie, charakterizované subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo stáť pokojne.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto symptómy, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
German: • Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
Slovak: Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
German: • Triptane (werden bei Migräne angewendet)
Slovak: Triptany (používané pri migréne)
German: In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Prävention des Wiederauftretens neuer Episoden einer Major Depression die Dosis, welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporučená dávka na prevenciu opätovného výskytu epizódy veľkej depresie rovnaká ako dávka účinná pri súčasnej epizóde.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venlafaxínu na iné indikácie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Organsystem
Slovak: Orgánový systém
German: Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht werden.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a zváženie znížiť dávku na 50%.
German: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Slovak: Paris La Défense Cedex, Francúzsko
German: • psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie
Slovak: Psychiatrické problémy ako hypereaktivita a eufória.
German: Empfohlene Therapie
Slovak: Odporúčaná liečba
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
German: (Die Indikation „Prävention von Rückfällen einer Depression" wurde ausgeschlossen, weil aufgrund von aktuellen EU-Leitlinien die Rückfall-Indikation eingeschlossen ist, wenn eine Genehmigung für das Anwendungsgebiet „Episoden einer Major Depression" erteilt wird.)
Slovak: Indikácia („prevencia relapsu depresie" bola potom vyčlenená, lebo na základe aktuálnych usmernení EÚ je indikácia relapsu zahrnutá v prípade udelenia schválenia pre indikáciu vážnych depresívnych epizód).
German: Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Kontrolované klinické štúdie u detí a dospievajúcich s epizódou veľkej depresie nepreukázali účinnosť a nepodporujú tak použitie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri časť 4.4 a 4.8).
German: Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Efexor eine längere Zeit einnehmen.
Slovak: Váš lekár preto môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Efexor užívate dlhší čas.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Episoden einer Major Depression: Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
Slovak: Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor 375 mg/deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
German: Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.
Slovak: Toto bolo hlásené po zahájení, pri zmenách dávok a pri prerušení liečby.
German: Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
Slovak: Počas postupu tohto zjednotenia sa zameriavali na nasledujúce časti Informácie o lieku.
German: Efexor kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
Slovak: Efexor môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
German: Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.
Slovak: Ak klinicky overené, kvôli vážnym symptómom, zvýšenie dávky môže prebiehať v kratších intervaloch, ale nie kratších ako 4 dni.
German: Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor für die Mutter getroffen werden.
Slovak: Preto by sa malo urobiť rozhodnutie o pokračovaní/prerušení kojenia alebo pokračovaní/prerušení liečby s Efexorom, pričom sa majú brať do úvahy výhody kojenia pre dieťa a výhody liečby s Efexorom pre ženu.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko požitia dieťaťom pri kojení nemôže byť vylúčené.
German: Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.
Slovak: Tieto príznaky obyčajne vznikajú počas prvých 24 hodín po narodení.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antide pressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
Slovak: Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
German: In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.
Slovak: Štúdie s venlafaxínom na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogenetický účinok.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Ak napriek tomu, aj vzhľadom na klinický stav, sa rozhodne, že liek treba užívať, pacient by mal byť veľmi pozorne sledovaný kvoli výskytu samovražedných symptómov.
German: Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných a bylinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Slovak: Kompletný zoznam vedľajších účinkov Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajčích účinkov je nasledovná: Veľmi časté
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
German: Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.
Slovak: Pretože celkové vystavenie (AUC) venlafaxínu a ODV je podobné u pomalých aj rýchlych metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávky venlafaxínu pre tieto dve skupiny.
German: Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.
Slovak: Venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9, alebo CYP3A4.
German: In Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit kam man überein, dass eine Gegenanzeige nicht erforderlich sei und ein geänderter Wortlaut in Abschnitt 4.4 ausreiche.
Slovak: Pokiaľ ide o kardiovaskulárnu bezpečnosť, bolo odsúhlasené, že kontraindikácie neboli zaručené a že prepracované znenie časti 4.4 je postačujúce.
German: Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten PlättchenFunktion führen.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie serotonínu môžu viesť k zníženej funkcii krvných doštičiek.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tableta.
German: Anwendung bei älteren Patienten: Aufgrund von veröffentlichten Daten, die auf die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung und das Potenzial für Veränderungen in der Empfindlichkeit und Affinität von Neurotransmittern mit zunehmendem Alter hindeuten, wurde ein neuer Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten vereinbart.
Slovak: Použitie u starších pacientov: na základe publikovaných údajov o zvýšenej možnosti poškodenia obličiek a potenciálu pre zmeny v citlivosti a afinity neurotransmiterov so starnutím bolo dohodnuté nové znenie v SPC pre použitie lieku u starších pacientov.
German: ** Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: ** Prípady samovražedných myšlienok a správania boli hlásené počas terapie venlafaxínom alebo včasne po prerušení liečby (pozri časť 4.4)
German: Da strenge Warnhinweise, in denen empfohlen wird, vor Beginn der Behandlung bei allen Patienten den Blutdruck zu kontrollieren, in Abschnitt 4.4 aufgenommen wurden, kam der CHMP überein, dass eine Gegenanzeige bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie nicht erforderlich sei.
Slovak: Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4.4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nie je zaručená.
German: Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)
Slovak: Ketokonazol (inhibítor CYP3A4)
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Slovak: Riziko abstinenčného syndrómu môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátanie trvania a dávkovania terapie a rýchlosti znižovania dávky.
German: Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa podporná a symptomatická liečba pri predávkovaní; mala by byť monitorovaná frekvencia srdca a ostatné vitálne funkcie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten diesesArzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet.
Slovak: Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy.
German: Das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen einschließlich gastrointestinaler Blutung kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein.
Slovak: Riziko krvácania do kože a slizničných membrán vrátane gastrointestinálneho krvácania môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich venlafaxín.
German: Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.
Slovak: Venlafaxín a ODV sú veľmi podobné vzhľadom na ich celkovú akciu na neurotransmiterové vychytávanie a receptorové viazanie.
German: Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ako u dospelých, aj tu bola pozorovaná znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, zvýšený krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu v krvi (pozri časť 4.4).
German: Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
Slovak: Ak nie je liečená, Váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.
German: Lactose-Intoleranz
Slovak: Laktózová intolerancia
German: Efexor sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor einzunehmen?
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor.")
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schloss sowohl die Bewertung der Harnwegsstörungen als auch des Vorkommens von Magen-Darm-Blutungen ab und stimmte zu, sie in die Tabelle der unerwünschten Reaktionen aufzunehmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens.
Slovak: Štúdie na zvieratách zaoberajúce sa reprodukčnou toxicitou zistili u potkanov nižšiu pôrodnú hmotnosť mláďat, vyšší výskyt mŕtvonarodených a zvýšenú mieru úmrtí počas prvých 5 dní laktácie.
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
Slovak: Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „vážna depresívna porucha".
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (udalosti súvisiace so samovraždou).
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Slovak: Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18-rokov a zaradenie tohto upozornenia do časti 4.4.
German: Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerz
Slovak: Veľmi časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
German: Etwa 87 % einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden.
Slovak: Približne 87% dávky venlafaxínu sa objaví v moči za 48 hodín buď ako nezmenený venlafaxín (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%), alebo ako iný minoritný inaktívny metabolit (27%).
German: Außerdem wurde psychomotorische Unruhe in die Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgenommen.
Slovak: Do tabuľky nežiaducich reakcií lieku bol pridaný aj psychomotorický nepokoj.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí ukázať počas prvých pár týždňov liečby alebo viac týždňov liečby, pacienti by mali byť pozorne sledovaní až do zlepšenia stavu.
German: Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Efexor kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Efexoru môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky.
German: Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
German: Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efexor mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom" und „Bei Einnahme von Efexor mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Efexoru, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Serotonínový syndróm" a „Užívanie iných liekov").
German: Entzugssymptome nach Absetzen von Venlafaxin: Auf der Grundlage eines vorgeschlagenen Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI)/selektive Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8), der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz geprüft wurde, kam man überein, diesen Text in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels (und damit verbundenen Bezeichnungen) beantragte die Europäische Kommission beim CHMP/Sekretariat der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und auf diese Weise die divergierenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EUweit zu harmonisieren.
Slovak: Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/83/ES a neskorších úprav, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
Slovak: Dávka môže byť postupne zvyšovaná Vašim lekárom, v prípade potreby až na maximálnu dávku 375 mg denne pri liečne depresie.
German: Die no-effect-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3fache der menschlichen Dosis.
Slovak: Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3násobkom ľudskej dávky.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zaobchádzať s liekom, ktorý už nie je potrebný.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Slovak: Použitie u detí a adolescentov pod 18 rokov
German: Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiadúce účinky venlafaxínu (v placebom kontrolovaných štúdiách) u detí a adolescentov (vek medzi 6-17 rokov) boli podobné ako u dospelých.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Slovak: Napriek tomu, lekár môže predpísať Efexor pacientom mladším než 18 rokov ak rozhodne, že je to v ich záujme najlepšie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Prosím, povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátane liekov bez predpisu.
German: Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der NeurotransmitterSensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten).
Slovak: Avšak,je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
German: Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia venlafaxínového andidepresíva u ľudí je spojený s jeho znásobením neurotransmiterovej aktivity v centrálnom nervovom systéme.
German: Nehmen Sie Efexor immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Efexor presne ako Vám povedal Váš lekár.