FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
French: Une analyse de sous-groupe pré-spécifiés a suggéré que le tolvaptan avait moins d'effet chez les patients âgés de plus de 55 ans, un petit sous-groupe avec un taux de déclin du DFGe notablement plus lent.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
French: Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.
Slovak: Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations de tolvaptan à l'état d'équilibre sont obtenues après la première dose.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
French: Bilirubine augmentée
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
French: Bien que ces critères aient été utiles pour inclure dans l'étude des patients dont la maladie progressait rapidement, les analyses en sous-groupes basées sur les critères de stratification (âge, VRT, DFG, albuminurie, hypertension) indiquaient que la présence de tels facteurs de risques à un jeune âge est plus prédictive de la progression rapide de la maladie.
Slovak: Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
French: Le programme de formation vise à informer sur le risque potentiel d'hépatotoxicité et à apporter des recommandations sur la prise en charge de ce risque et l'importance de la prévention des grossesses avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par Jinarc.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
French: • des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d'urine).
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tolvaptan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la polykystose rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
Slovak: Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
French: Nycturie, Pollakiurie, Polyurie
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Slovak: Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
French: Le tolvaptan est fortement métabolisé dans le foie, presque exclusivement par le CYP3A.
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
French: • difficultés pour dormir (insomnies)
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
French: Ces données suggèrent que Jinarc peut ralentir la vitesse du déclin de la fonction rénale et que ces bénéfices persistent pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
French: Des mesures de l'osmolalité urinaire sont recommandées pour suivre l'adéquation de l'inhibition de la vasopressine.
Slovak: Odporúča sa merať osmolalitu moču, pomocou ktorej sa monitoruje primeranosť inhibície vazopresínu.
French: Des doses orales uniques allant jusqu'à 480 mg (4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg une fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées dans les études menées chez des volontaires sains.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
French: • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
French: Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de prendre la dose du matin à jeun, afin de minimiser le risque inutile d'augmentation de l'exposition maximale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
French: Par conséquent, les patients diabétiques recevant du tolvaptan doivent être traités avec prudence.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
French: Ne prenez jamais Jinarc :
Slovak: Neužívajte Jinarc:
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de tolvaptan doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
French: • faiblesse généralisée
Slovak: • celková slabosť,
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min ou chez les patients dialysés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
French: Jinarc avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
French: Les taux d'acide urique doivent être évalués avant l'initiation du traitement par Jinarc et, si nécessaire, pendant le traitement, en fonction des symptômes.
Slovak: Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
French: • les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
French: • démangeaisons de la peau
Slovak: • svrbenie kože,
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovak: Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
French: En revanche, il n'a pas été observé d'effet du tolvaptan sur la progression de l'hypertension ou de l'albuminurie.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
French: Le résultat du principal critère d'évaluation secondaire composite est essentiellement attribué à des effets sur la dégradation de la fonction rénale et sur la douleur rénale cliniquement significative.
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique ou si des augmentations anormales cliniquement significatives de l'ALAT ou de l'ASAT sont détectées pendant le traitement, l'administration de Jinarc doit être immédiatement interrompue et de nouvelles analyses, incluant le dosage de l'ALAT, de l'ASAT, de la BT et des phosphatases alcalines (PA), doivent être réalisées dès que possible (idéalement dans les 48 à 72 heures).
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
French: Jinarc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Jinarc sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť bez žuvania a zapiť pohárom vody.
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
French: Chez les volontaires sains, le tolvaptan, substrat du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques de certains autres substrats du CYP3A (par exemple, warfarine ou amiodarone).
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
French: • le matériel éducatif pour le patient/soignant
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
French: • l'issue des grossesses chez les patientes traitées par Jinarc
Slovak: • následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
French: • si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple,
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
French: Les patients doivent donc avoir accès à l'eau (ou à d'autres liquides aqueux) et être capables d'en boire en quantités suffisantes (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti preto musia mať prístup k vode (alebo iným vodným tekutinám) a musia byť schopní vypiť dostatočné množstvo týchto tekutín (pozri časť 4.2).
French: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau, tels que soif, polyurie, nycturie et pollakiurie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Slovak: Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
Slovak: Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par Jinarc.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
French: Des modifications similaires, avec d'autres médicaments, ont été associées à un risque potentiel de causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant engager le pronostic vital.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
French: La diminution de la clairance rénale de l'acide urique est un effet connu du tolvaptan.
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
French: Bien que ces augmentations concomitantes aient été réversibles après l'arrêt rapide du tolvaptan, elles représentent un risque potentiel d'atteinte hépatique importante.
Slovak: Hoci tieto súčasné zvýšenia boli v prípade rýchleho ukončenia liečby tolvaptánom vratné, predstavujú potenciál závažného poškodenia pečene.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Slovak: U diabetických pacientov so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. viac ako 300 mg/dl) sa môže vyskytnúť pseudohyponatrémia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par Jinarc doivent être évalués avec prudence.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
French: • une carte d'alerte du patient
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, code ATC : C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria, smäd a dehydratácia/hypovolémia.
French: • l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc
Slovak: • význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
French: Une diminution du DFGeCKD-EPI de 72,2 à 9,79 (mL/min/1,73 m 2) était associée à une réduction de 32 % de la clairance corporelle totale.
Slovak: Pokles hodnoty eGFRCKD-EPI zo 72,2 na 9,79 (ml/min./1,73 m2) bol spojený so znížením klírensu celého tela 32 %.
French: Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD).
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
French: Les patients qui prennent des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A doivent être traités avec prudence, en particulier lorsque la fréquence d'administration des inhibiteurs est supérieure à une fois par jour.
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
French: Les résultats du critère principal d'évaluation, c'est-à-dire le taux de variation du VRT chez les patients randomisés pour recevoir du tolvaptan (normalisé sous forme de pourcentage) par rapport au taux de variation chez les patients du groupe placebo, étaient statistiquement très significatifs.
Slovak: Výsledky primárneho sledovaného parametra, teda pomeru miery zmeny TKV u pacientov randomizovaných do skupiny s tolvaptánom (normalizovanej ako percento) voči rýchlosti zmeny u pacientov užívajúcich placebo, boli vysoko štatisticky významné.
French: Un critère d'évaluation secondaire testant la persistance des effets positifs sur la fonction rénale a montré que la conservation de l'effet bénéfique sur le DFGe observée à l'issue de l'étude pivot TEMPO 3:4 (3,01 à 3,34 mL/min/1,73 m aux visites de suivi 1 et 2) pouvait être préservée durant le traitement en ouvert.
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire composite (progression de la PKRAD) était le délai de survenue de plusieurs événements de progression clinique :
Slovak: Kľúčovým sekundárnym zloženým sledovaným parametrom (postup ADPKD) bol čas do výskytu rôznych udalostí poukazujúcich na klinický postup ochorenia:
French: Le tolvaptan peut causer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
Slovak: Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),