FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn industrieel vervaardigde, met hitte gesteriliseerde oplossingen voor parenterale voeding (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten).
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat klinische symptomen misschien niet vast te stellen zijn, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige klinische toestand die kan leiden tot algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie, aritmieën (vooral indien niet op een andere manier verklaard door de klinische toestand van de zuigeling/het kind).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Dutch: In het richtsnoer van de ESPEN/ESPGHAN wordt een lagere magnesiuminname aanbevolen van 0,2 mmol/kg/d voor zuigelingen van 0-12 maanden en 0,1 mmol/kg/d voor kinderen van 1 tot 13 jaar.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Dutch: Deze magnesiuminname met Numeta G13%E blijkt hoger te zijn dan de aanbeveling van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en richtsnoeren van de ESPGHAN/ESPEN voor premature neonaten (respectievelijk 0,15 tot 0,25 mmol/kg/d en 0,13-0,25 mmol/kg/d).
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Dutch: Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
Dutch: De bedenkingen omtrent de veiligheid van Numeta-producten, zoals samengevat in de aanvankelijke aanvraag en het risicobeheerplan, omvatten fouten bij geneesmiddeltoediening, gebruik van Numeta bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten, gebruik van Numeta bij patiënten met ernstige metabolische ziekte, kathetergerelateerde infectie en sepsis, refeeding-syndroom, gebruik van Numeta bij patiënten met bepaalde orgaanverslechteringen en extravasatie en tromboflebitis wanneer het perifeer wordt toegediend.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
Dutch: De nier is het belangrijkste orgaan voor de regulatie van de magnesiumhomeostase, en een verminderde nierfunctie is de vaakst voorkomende oorzaak van hypermagnesiëmie bij kinderen (Ali et al, 2003).
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
Dutch: Bij een maximale dosis van 96,2 ml/kg/d levert Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, wat hoger is dan de aanbevolen gehalten.
Swedish: Vid en högsta dos på 96,2 ml/kg/d ger Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, vilket överskrider de rekommenderade nivåerna.
Dutch: Magnesium heeft een aantal belangrijke functies in het menselijk lichaam; het is een cofactor voor DNA- en eiwitsynthese, oxidatieve fosforylering, enzymactiviteit en de regulatie van de afscheiding van parathyroïdhormoon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Swedish: Magnesium sköter flera viktiga funktioner i människans kropp; den är en co-faktor för DNA- och proteinsyntes, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet och reglering av utsöndringen av paratyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Dutch: Hoewel glomerulaire onvolgroeidheid tijdens de eerste paar maanden na de geboorte voortduurt en de onvolgroeide nier een beperkt aanpassingsvermogen heeft in het geval van overmatige toedieningen van elektrolyten, zou monitoring van magnesiumgehalten van serum het mogelijke risico moeten matigen, waarbij een eerste monitoring plaatsvindt bij baseline en de frequentie van de follow-upmonitoring wordt bepaald door de klinische omstandigheden en de gewone klinische praktijk.
Swedish: Trots att den glomerulära omognaden faktiskt kvarstår under det första fåtalet månader efter födelsen och den omogna njuren har begränsad anpassningsförmåga vid alltför hög tillförsel av elektrolyter, bör övervakning av magnesiumnivåerna i serum minimera den potentiella risken, med inledande övervakning vid baseline och där uppföljande övervakning utförs så ofta som de kliniska omständigheterna tillåter och vad som är rutin i klinisk praxis.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage IV, mits wordt voldaan aan de in bijlage V uiteengezette voorwaarden.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Dutch: Een nieuw veiligheidsprobleem met Numeta G13%E werd vastgesteld nadat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) te kennen had gegeven 'case reports' te hebben ontvangen van hypermagnesiëmie bij premature neonaten.
Swedish: Ett nytt säkerhetsproblem med Numeta G13%E identifierades på grundval av en signal som innehavaren av godkännande för försäljning gav efter att ha fått fallrapporter om hypermagnesemi hos prematura nyfödda.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied (zie bijlage III - Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E wordt uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Dutch: Er zijn geen klinische symptomen in verband met hypermagnesiëmie gemeld met het gebruik van Numeta G13%E of Numeta G16%E.
Swedish: Inga kliniska symtom förknippade med hypermagnesemi har rapporterats vid användning av Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Dutch: Neonatale hypermagnesiëmie kan ook worden veroorzaakt door een verhoogde magnesiumbelasting zoals het geval is bij toediening van magnesiumsulfaat aan de moeder bij pre-eclampsie, bij magnesiumbehandeling van de pasgeborene of bij verminderde uitscheiding van magnesium door de nier als gevolg van prematuriteit en asfyxie (Hyun et al, 2011).
Swedish: Neonatal hypermagnesemi kan även uppstå till följd av ökad magnesiumbelastning, såsom när modern får magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, vid behandling av nyfödda med magnesium eller vid nedsatt renal magnesiumutsöndring till följd av prematuritet och asfyxi (Hyun et al, 2011).
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar opnieuw heeft bekeken;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år.
Dutch: Het PRAC is conform artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG unaniem in zijn aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven tot een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening en tot een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek (zie bijlage V - Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen);
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
Dutch: Samengevat is er daarom geen melding zonder interferentie van hypermagnesiëmie met Numeta G16%E, zijn er geen aanwijzingen voor nadelen en bestaat er twijfel over kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium, die hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
Dutch: Hypermagnesiëmie kan ook niet-specifieke symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na afronding van de procedure een herzien risicobeheerplan indient, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er een risico op hypermagnesiëmie is wanneer Numeta G13%E wordt toegediend aan premature pasgeboren zuigelingen,
Swedish: • Kommittén fann att det finns en risk för hypermagnesemi när Numeta G13%E administreras till prematura nyfödda spädbarn.
Dutch: Tot op heden is er slechts één melding van hypermagnesiëmie ontvangen voor Numeta G16%E (magnesiumgehalte 1,14 mmol/l), maar bij deze melding was sprake van interferentie omdat Numeta G16% E werd aangevuld met een extra magnesiumtoediening en er geen geassocieerde bijwerkingen werden gemeld.
Swedish: Hittills har bara en enda rapport om hypermagnesemi kommit in för Numeta G16%E (magnesiumnivå 1,14 mmol/l), men denna rapport stördes av samtidig administrering av Numeta G16% E med tillägg av kompletterande magnesium och inga förknippade oönskade händelser rapporterades.
Dutch: Hoewel voor Numeta G16%E geen meldingen waren ontvangen, besloot het PRAC tijdens zijn vergadering van juni 2013 dat dit product vanwege het magnesiumgehalte ervan en vanwege het gebruik bij neonaten en zuigelingen/peuters tot 2 jaar, die ook risico kunnen lopen op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, ook onder de verwijzing moest vallen.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Dutch: Ernstige hypomagnesiëmie is ongewoon maar kan toevallen, sufheid, cardiale ventriculaire defibrillatie, hypokaliëmie en hypocalciëmie veroorzaken (Whang et al, 1994).
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Dutch: • het PRAC van mening is dat er een mogelijk risico op hypermagnesiëmie bestaat wanneer Numeta G16%E wordt toegediend aan voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en bij pasgeboren zuigelingen van moeders die voorafgaand aan de bevalling extra magnesium kregen;
Swedish: • Kommittén anser att det finns en potentiell risk för hypermagnesemi när Numeta G16%E administreras till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som fick tillägg av magnesium före förlossningen.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 5 september 2013 met betrekking tot Numeta G13%E en Numeta G16%E, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de daarin beschreven redenen voor de conclusies van het PRAC:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
Dutch: Gelet op het aantal gevallen van hypermagnesiëmie dat is gemeld met Numeta G13%, de kwetsbaarheid van de patiëntenpopulatie, problemen met het herkennen van klinische symptomen van hypermagnesiëmie bij deze patiëntenpopulatie en het gehalte van magnesium in Numeta G13%E in de context van de desbetreffende aanbevelingen voor magnesiuminname in richtsnoeren en de literatuur, stelde de MAH de noodzaak vast voor een herformulering van het product.
Swedish: Efter att ha övervägt antalet rapporterade fall av hypermagnesemi med Numeta G13%, känsligheten hos patientpopulationen, svårigheterna att känna igen kliniska symtom på hypermagnesemi i denna patientpopulation samt magnesiumhalten i Numeta G13%E i samband med de relevanta rekommendationerna för magnesiumintag i riktlinjerna och litteraturen, fastställde innehavaren av godkännandet för försäljning att produktens sammansättning måste ändras.
Dutch: Magnesium speelt ook een essentiële rol bij het handhaven van normale zenuw- en spierfunctie, cardiale stimuleerbaarheid, neuromusculaire geleiding, spiercontractie, vasomotorische tonus en bij een evenwichtige immuunrespons (Brandao et al, 2013).
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Dutch: Gelet op de twijfel die bestaat over de juistheid van de gehalten van magnesium in Numeta G13%E en de klinische gevolgen hiervan, samen met de twijfel die bestaat over de beschikbaarheid van adequate alternatieven in de lidstaten van de EU, informeerde de bevoegde instantie van Zweden, in overeenstemming met artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, EMA over de dringende noodzaak om een beoordeling uit te voeren en het PRAC te vragen advies te geven over de baten/risicoverhouding van Numeta G13%.
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Dutch: Gelet op al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief het advies van het PDCO, concludeerde het PRAC dat het risico op hypermagnesiëmie was verhoogd door zowel de klinische complexiteit van het vaststellen van de symptomen bij deze patiëntenpopulatie als de verminderde klaring van magnesium door de nier bij neonaten; beide factoren kunnen leiden tot aanhoudend verhoogde magnesiumgehalten (Mittendorf et al, 2001).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga fynd, inräknat rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att risken för hypermagnesemi är förhöjd genom både den kliniska svårigheten att identifiera symtomen i denna patientpopulation och då renalt clearance av magnesium är nedsatt hos nyfödda vilket leder till en potential för kvarstående förhöjda magnesiumnivåer (Mittendorf et al, 2001).
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van premature pasgeboren zuigelingen in aanmerking heeft genomen en alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij deze populatie, de beschikbare klinische richtsnoeren met betrekking tot parenterale magnesiuminname bij premature pasgeboren zuigelingen en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G13%E opnieuw heeft bekeken;
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av prematura nyfödda spädbarn och granskat alla tillgängliga data om risken för hypermagnesemi i denna population, de tillgängliga kliniska riktlinjerna om parenteralt magnesiumintag hos prematura nyfödda spädbarn samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E door het PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Numeta G13%E och Numeta G16%E av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Dutch: Gebaseerd op de thans beschikbare informatie wordt de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E geacht gunstig te blijven, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Swedish: Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Dutch: Om de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen op te heffen, dient de MAH het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av Numeta G13%E.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning te schorsen en het product te herformuleren met een gehalte aan magnesium waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op het gebied.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Dutch: concludeerde het PRAC dat, gelet op de veiligheidsproblemen met betrekking tot hypermagnesiëmie bij de kwetsbare geïndiceerde patiëntenpopulatie (premature neonaten) die het gevolg is van het magnesiumgehalte in de huidige formulering van Numeta G13%E, en rekening houdend met de gemelde gevallen en het beschikbare bewijsmateriaal uit de literatuur en richtsnoeren, overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, de baten/risicoverhouding van Numeta G13%E in de vorm van parenterale voeding voor premature pasgeboren zuigelingen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, niet langer gunstig is.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen vid hypermagnesemi i den känsliga angivna patientpopulationen (prematura nyfödda) som är en följd av den ökade magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E och med hänsyn till de rapporterade fallen och tillgängliga fynden från litteraturen och riktlinjerna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nytta-riskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, alle beschikbare richtsnoeren met aanbevelingen voor parenterale magnesiuminname bij pasgeboren zuigelingen en bij kinderen tot twee jaar, en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Dutch: De MAH identificeerde in de mondiale veiligheidsdatabase 14 meldingen (case reports) van hypermagnesiëmie of verhoogd magnesium die verband hielden met Numeta G13%E en 1 geval dat verband hield met Numeta G16%.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi eller förhöjt magnesium i samband med Numeta G13%E i sin globala säkerhetsdatabas och 1 fall i samband med Numeta G16%.
Dutch: Verder hield het PRAC rekening met verschillen tussen de geïndiceerde populatie voor Numeta G16%E versus Numeta G13%E en met het feit dat voldragen neonaten en kinderen tot twee jaar verder zijn gevorderd in termen van nefrogene ontwikkeling.
Swedish: Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Dutch: Als de magnesiumgehalten van serum zijn verhoogd, dient de infusie van Numeta G16%E te worden stopgezet of de infusiesnelheid te worden verlaagd, afhankelijk van wat als klinisch gepast en veilig wordt beschouwd.
Swedish: avbrytas eller infusionshastigheten reduceras beroende på vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.