FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Estonian: Stomatiit ilmneb enamasti esimese 8 ravinädala jooksul.
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Estonian: Toetavad / tundlikkusanalüüsid Kõik (uurija teostatud kohalik ülevaatus)
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum)
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Estonian: Sõltumatu radioloogiline vaatlus
Croatian: p-vrijednost a
Estonian: p-väärtus a
Croatian: Analiza
Estonian: Analüüs
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Estonian: Tabel 4 BOLERO-2 efektiivsuse tulemused
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Croatian: • Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)
Estonian: • roosa või punetav silm (konjunktiviit).
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Croatian: Etnička pripadnost
Estonian: Etniline kuuluvus
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Estonian: Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Croatian: Amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Amprenaviir, fosamprenaviir
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt kogutud koondandmetel
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Estonian: Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Afinitor
Estonian: Kui te unustate Afinitori võtta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor
Estonian: Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid umbes 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Estonian: Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Croatian: Da (N=157) Ne (N=145) Da (N=77)
Estonian: Jah (N=157) Ei (N=145) Jah (N=77)
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Estonian: MSKCC prognostiline skoor (sõltumatu keskne pimeülevaatus) Madal risk
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) stratifitseeritud Cox-mudelist.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Estonian: Afinitori tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Croatian: Angioedem*
Estonian: Angioödeem*
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Estonian: Taasalustada ravi samas annuses.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: Kako Afinitor izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Afinitor välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Estonian: LÕPETAGE Afinitori võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Estonian: Ohutuse koondandmetes oli 37% Afinitoriga ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st) • õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Afinitori kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Zbog toga se prednost u preživljenju bez progresije bolesti prvenstveno odnosi na populaciju u kojoj je bolest postala stabilna (što predstavlja 67% bolesnika u skupini liječenoj Afinitorom).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse eelis väljendab seetõttu peamiselt populatsiooni, kelle haigus on stabiliseerunud (moodustades 67% Afinitori ravigrupist).
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) (95% CI) Objektiivse ravivastuse määr b
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Croatian: Broj bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene lijeka bio je viši u bolesnika s ≥65 godina (20% u odnosu na 13%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes kõrvaltoimete tõttu ravi katkestab oli suurem ≥65-aastaste hulgas (20% vs 13%).
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Estonian: See avaldus suremuses ja loote kaalu vähenemisena.
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Croatian: Vrijeme(mjeseci)
Estonian: Aeg (kuud)
Croatian: PJP/PCP se može povezati s istodobnom primjenom kortikosteroida ili drugih imunosupresiva.
Estonian: PJP/PCP võib olla seotud kortikosteroidide või teiste immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamisega.
Croatian: Neke otopine za ispiranje usta i gelovi mogu pogoršati ranice, stoga ne pokušavajte ništa bez prethodne provjere s Vašim liječnikom.
Estonian: Mõned suuveed või geelid võivad haavandumist süvendada, seetõttu ärge kasutage neid ilma oma arstita nõu pidamata.
Croatian: (20,9 do 32,4)
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Afinitorom osjete umor.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Afinitoriga ravi ajal väsimus.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem dojenčetu.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut.
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ületada annust 2,5 mg ööpäevas.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Estonian: 1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Croatian: Afinitor može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Afinitorom.
Estonian: Afinitor võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal olla vähemtõhus.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost žene.
Estonian: Afinitor võib mõjutada naiste viljakust.
Croatian: Šestomjesečne stope preživljenja bez progresije bolesti bile su 36% za terapiju Afinitorom u usporedbi s 9% za placebo.
Estonian: Kuue kuu progressioonivaba elulemuse määr oli Afinitori manustamisel 36% ja platseebo puhul 9%.
Croatian: Sok od grejpa ili druga hrana koja utječe na CYP3A4/PgP
Estonian: Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
Croatian: Za sada nema dovoljno podataka iz kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj situaciji.
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed annustamissoovituste andmiseks sellises olukorras.
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanje doze Afinitora
Estonian: Tabel 1 Soovitused Afinitori annuse kohandamiseks
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor Kako uzimati Afinitor
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist Kuidas Afinitori võtta
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Estonian: Arvatakse, et S6K1 fosforüülib östrogeeniretseptori aktivatsiooni domeeni 1, mis vastutab ligandist mittesõltuva retseptori aktivatsiooni eest.
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Estonian: Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine a
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate rapamicina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigu 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: Svi (N=302) <65 godina (N=159) ≥65 godina (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Estonian: Kõik (N=302) <65 aastat (N=159) ≥65 aastat (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
Croatian: Ne (N=225) Pluća (N=90) Ileum (N=71) Ne-ileum* (N=141) Gradus 1 (N=194) Gradus 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xGGN (N=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (N=87) ≤GGN (N=188)
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Estonian: Afinitor võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, potražite savjet od svog liječnika.
Estonian: Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Croatian: Vaš liječnik bi mogao ponovno započeti liječenje Afinitorom u istoj dozi ili u nižoj dozi.
Estonian: Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Estonian: Everoliimus läbis platsentat ja oli lootele toksiline.
Croatian: • Povraćanje
Estonian: • oksendamine;
Croatian: Afinitor s hranom i pićem Tijekom liječenja Afinitorom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.
Estonian: Afinitor koos toidu ja joogiga Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Estonian: Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Croatian: Osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje bila je definirana ili kao (1) dokumentirana klinička dobit (potpuni odgovor, djelomičan odgovor, stabilna bolest ≥24 tjedna) od najmanje jedne linije hormonskog liječenja u uznapredovaloj bolesti, ili kao (2) najmanje 24 mjeseca adjuvantnog hormonskog liječenja prije recidiva bolesti.
Estonian: Tundlikkus eelnevale hormoonravile oli defineeritud kui (1) dokumenteeritud kliiniline kasu (täielik ravivastus, complete response [CR], osaline ravivastus, partial response [PR], stabiilne haigus ≥24 nädalat) vähemalt ühele hormoonravi meetodi puhul kaugelearenenud haiguse korral või (2) vähemalt 24 kuud kestnud hormonaalne adjuvantravi enne haiguse taastekkimist.
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
Croatian: Prethodno liječenje bevacizumabom i interferonom-α također je bilo dopušteno.
Estonian: Lubatud oli ka eelnev ravi bevatsizumabi ja α-interferooniga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust ja fetotoksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja)
Estonian: • õhupuudus (düspnoe);
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (medijan dobi od 58 godina, 55% muški, 78,5% bijelci).
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3, razmotriti prekid liječenja.
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Croatian: Druge moguće nuspojave Afinitora uključuju:
Estonian: Teised võimalikud Afinitori poolt põhjustatud kõrvaltoimed:
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Estonian: Kui sümptomid on mõõdukad (2. aste) või rasked (3. aste), võib määrata ravi kortikosteroididega kliiniliste sümptomite taandumiseni.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Estonian: Inimese veres on leitud kuus peamist everoliimuse metaboliiti, sealhulgas kolm monohüdroksüülitud metaboliiti, kaks hüdrolüütiliselt avatud tsükliga ühendit ja everoliimuse fosfatidüülkoliini konjugaat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
Croatian: Everolimus je selektivni mTOR (engl. mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Estonian: Aeg (nädalad)
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i eksemestana povećala je Cmin i C2h eksemestana za 45% odnosno 64%.
Estonian: Everoliimuse ja eksemestaani koosmanustamine tõstis eksemestaani Cmin ja C2h vastavalt 45% ja 64%.
Croatian: Nije ispitano.
Estonian: Ei ole uuritud.
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Estonian: Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega.
Croatian: Afinitor sadrži laktozu
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Croatian: U bolesnika koji su primali everolimus prijavljeni su slučajevi PJP/PCP, ponekad sa smrtnim ishodom.
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud PJP/PCP juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Afinitorom bez prilagodbe doze.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Afinitoriga ilma annust kohandamata.
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Estonian: Tabel 2 Teiste toimeainete toime everoliimusele
Croatian: Vrijeme (tjedni) Everolimus/eksemestan Everolimus
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
Croatian: Kako čuvati Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitori säilitada
Croatian: AUC ↑ 3,7-puta Cmax ↑ 2,2-puta
Estonian: AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C) - Afinitor se preporučuje samo ako željena dobit od liječenja premašuje potencijalni rizik.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) - Afinitor on soovitatav ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Estonian: Itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Croatian: Stopa kliničke dobiti c
Estonian: Kliinilise kasu määr c
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Estonian: Tabel 7 RECORD-1 - Progressioonivaba elulemuse tulemused
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Croatian: Početni NSE
Estonian: Ravieelne NSE
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti (isključujući metaboličke događaje)
Estonian: Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
Croatian: Hematološki parametri
Estonian: Hematoloogilised näitajad
Croatian: (2,8 do 4,1)
Estonian: (2,8 kuni 4,1)
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, Vd je u prividnom središnjem odjeljku iznosio 191 l, a u prividnom perifernom odjeljku 517 l.
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel oli Vd tsentraalses kompartmendis 191 l ja perifeerses kompartmendis 517 l.
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Estonian: 1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud on hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide hulga vähenemisest (vt lõik 4.8).
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit
Croatian: Vjerojatnost (%) događaja
Estonian: Sündmuse tõenäosus (%)
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), stomatitis, umor i dispneja.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), stomatiit, väsimus ja düspnoe.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Afinitora ne smijete dojiti.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti otsekohe mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.