FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
Latvian: Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu.
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Zentiva.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar aspirīnu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Clopidogrel Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Latvian: Clopidogrel Zentiva aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Zentiva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Latvian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Apvienotā Karaliste, Īrija);
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ES saistībā ar tirdzniecības apjomiem tika klasificēta kā "ļoti reta" (0,003 %) un ir pieņemamajās robežvērtībās.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Latvian: No 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam ANMV kopumā saņēma 123 ziņojumus par CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS nevēlamām blakusparādībām, kuros ziņots par 401 skartu dzīvnieku un 121 - mirušu.
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Latvian: • Closivet Solución Pour-On (Spānija); un
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Polish: 6 Działania niepożądane
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, un tas ir spēkā līdz laikam, kad attiecīgās valsts kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami raksturots un visi attiecīgie riska mazināšanas un novērošanas pasākumi ir īstenoti.
Polish: Inne weterynaryjne produkty lecznicze o takim samym składzie jakościowym i ilościowym pochodzące od tego samego podmiotu odpowiedzialnego, Norbrook Laboratories Ltd, również są dopuszczone do obrotu na podstawie następujących dwóch innych procedur zdecentralizowanych (DCP) i trzech procedur krajowych:
Latvian: Citas veterinārās zāles ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas pieder tam pašam reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, arī ir reģistrētas ar divām citām DCP un trīs nacionālajām procedūrām, kas ir šādas:
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Latvian: Zviedrijā (0,011 %) un Francijā (0,007 %) ziņots par lielākām incidences vērtībām.
Polish: Od 2000 r. do 30 czerwca 2015 r. w UE odnotowano łącznie 371 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z których według podmiotu odpowiedzialnego 65% dotyczyło toksyczności względem zwierząt, głównie we Francji (120 zgłoszeń) i Wielkiej Brytanii (91 zgłoszeń).
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Latvian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ir veterinārās zāles, kas pēc decentralizētās procedūras (DCP) (UK/V/0369/001) ar Apvienoto Karalisti (AK) kā atsauces dalībvalsti ir reģistrētas Francijā kopš 2011. gada 25. maija.
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Latvian: Katrai dalībvalstij atsevišķi jāziņo par konkrēto zāļu pārdošanas apjomiem.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: ANMV (Association Nationale des Métiers de la Vente - Starptautiskā pārdevēju asociācija) 2015. gada 19. jūnijā izdeva ātro brīdinājumu, informējot dalībvalstis, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc farmakovigilances datu izvērtējuma tās nolūks ir apturēt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecību Francijā.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Latvian: Kā netiešs ieguvums atzīmējams, ka, salīdzinājumā ar injicējamām zālēm, priekšroka bieži tiek dota uzlejamām zālēm, jo ievadīšana ir vieglāka.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zasadniczo produkt podawano w zalecanej dawce.
Latvian: Atzīmēja, ka kopumā ziņots, ka zāles tikušas ievadītas ieteicamajā devā.
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
Latvian: Closivet Solución Pour- On Closantel un Ivermectin
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Latvian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Zviedrija);
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Pārskatītie dati nenorādīja, ka vecums, dzimums, suga vai ģeogrāfiskā izplatība novērotajām nevēlamajām blakusparādībām būtu iespējamais riska faktors.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Polish: Z oceny piśmiennictwa wynikało, że wśród zwierząt występuje zmienność w zakresie odpowiedzi klinicznej na taki sam poziom przedawkowania.
Latvian: Ziņotajā literatūras pārskatā bija norādīts, ka starp dzīvniekiem novērojama mainība attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju uz vienādu pārdozēšanas līmeni.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Latvian: Closamectin Pour-On Solution jālieto lokāli, deva ir 500 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara un 20 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg ķermeņa svara).
Polish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlandia);
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Polish: Ponadto, ponieważ dotąd nie ustalono związku pomiędzy stężeniem klozantelu w osoczu a toksycznością, zalecono również dostarczenie wyników badań próbek osocza krwi wraz z informacjami o czasie leczenia, wystąpieniu oznak klinicznych i pobieraniu próbek.
Latvian: Turklāt, tā kā vēl jānosaka saistība starp klozantelu plazmā un toksicitāti, tika ieteikts nodrošināt asins plazmas paraugu rezultātus kopā ar informāciju par ārstēšanas laiku, klīnisko pazīmju sākumu un paraugu ņemšanu.
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
Latvian: CVMP vēl pārskatīja uzlejamās kombinācijas zāļu reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtos datus, galvenokārt vēršot uzmanību uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumiem un toksicitātes notikumiem pētījumos un publicētajā literatūrā.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Polish: Za niezbędne uznano jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy o tym, że stan odżywienia i określone niedobory mikroskładników odżywczych stanowią czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowanych u zwierząt w następstwie stosowania produktu Closamectin Pour-on Solution i nazw produktów związanych.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Polish: U chorych zwierząt należy prowadzić dodatkowe analizy diagnostyczne, w tym analizy próbek krwi (włączając analizy biochemiczne i analizy mikroskładników odżywczych) oraz kału, z zastrzeżeniem, że wszystkie działania na próbkach są wykonywane w odpowiedni sposób, aby uniknąć wprowadzenia jakiegokolwiek obciążenia do wyników analiz.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
Latvian: Vēl tika ierosināts gala lietotājiem nodrošināt "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par zāļu riskiem un piesardzību lietošanā.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Polish: Zalecono gromadzenie dodatkowych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w przyszłości, w celu określenia potencjalnej roli produktów w ich wystąpieniu, w tym potencjalnej toksyczności klozantelu, a także zbadania potencjalnych czynników ryzyka w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych w następstwie leczenia.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (sk. I pielikumu)
Polish: CVMP uznał, że profil kliniczny złożonych preparatów do wstrzykiwań i do polewania jest porównywalny z wyjątkiem oznak ślepoty/zaburzeń widzenia (zgłaszanych jedynie w przypadku produktów do polewania) oraz oznak w miejscu wstrzyknięcia i oznak ze strony układu oddechowego (zgłaszanych jedynie w przypadku produktu do wstrzykiwań).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Polish: Charakter zdarzeń niepożądanych wskazywał na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu, choć zauważono, że zwierzęta były zasadniczo leczone dawką zgodną z zaleceniami.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze zgłoszenia) po zastosowaniu produktu mogą wystąpić oznaki neurologiczne, takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Polish: Może to sugerować, że w badanej populacji istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nadmiernego narażenia niektórych zwierząt na klozantel lub wrodzonej zwiększonej wrażliwości tych zwierząt na toksyczne działanie klozantelu.
Latvian: Tas var norādīt, ka šajā jomā pastāv riska faktori, kas vai nu izraisa dažiem dzīvniekiem klozantela pārdozēšanu, vai šo dzīvnieku pastiprinātu iekšēju jutīgumu pret klozantela toksisko iedarbību.
Polish: W 2015 roku rozpoczęto dodatkowe badania diagnostyczne obejmujące kontrolowanie stężenia witaminy A, E i selenu w próbkach krwi pobranych od chorych i zdrowych zwierząt.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Polish: Należy kontynuować badania kontrolne w celu określenia innych potencjalnych czynników ryzyka mogących również odgrywać rolę w występowaniu obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym na przykład kwestii związanych z hodowlą zwierząt.
Latvian: Šajā atkārtotajā izmeklēšanā vēl jāturpina pētīt citus iespējamos riska faktorus, kam varētu būt nozīme novēroto nevēlamo blakusparādību izcelsmē, tostarp, piemēram, ar lopkopību saistītus aspektus.
Polish: CVMP rozpatrzył dodatkowe dane dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt i możliwych przyczyn większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem we Francji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Polish: Podkreślono, że analizę i obliczenia dotyczące częstości występowania należy przeprowadzać na danych ogólnych z jednoczesnym precyzyjnym określeniem omawianego produktu dla poszczególnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Polish: Badania przeprowadzone przed wprowadzeniem do obrotu sugerowały, że zarówno preparaty zawierające iwermektynę/klozantel w skojarzeniu, jak i preparaty zawierające sam klozantel były dobrze tolerowane przez bydło w dawkach do 3 razy większych niż zalecane, nawet w przypadku podawania wielokrotnego.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Polish: Niedobory tych związków i zasadniczo zły stan odżywienia uznano za potencjalne czynniki związane z występowaniem obserwowanych zdarzeń niepożądanych w następstwie leczenia oraz za możliwe przyczyny większej częstości zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Polish: Środki opisane w planie zarządzania ryzykiem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny zostały zaakceptowane, z dodatkowymi zmianami opisanymi poniżej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Polish: − coroczne przedkładanie raportów PSUR obejmujących wszystkie omawiane weterynaryjne produkty lecznicze (patrz aneks I),
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Polish: Pomimo, że łącznie działania niepożądane występują bardzo rzadko, zauważono, że w przypadku ich wystąpienia w stadzie, mogą dotyczyć kilku zwierząt.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.