FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Adynovi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Spanish: Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.
German: Adynovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Spanish: Adynovi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adynovi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Darüber hinaus wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 96 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 96 % de los episodios hemorrágicos.
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Spanish: Los 120 pacientes que recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana tuvieron, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, y los 17 pacientes que recibieron Adynovi «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron unos 43 episodios hemorrágicos al año.
German: Wie wirkt Adynovi?
Spanish: ¿Cómo actúa Adynovi?
German: Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 90 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Spanish: Cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 90 % de los episodios.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
German: Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
German: Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Adynovi es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían factor VIII.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Spanish: Los estudios muestran que Adynovi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
German: Wie wird Adynovi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Adynovi?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adynovi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
Spanish: * 2,5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
German: EU
Spanish: Dosis
German: Zulassungsnum mer
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: 2 Jahre
Spanish: 2 años
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Spanish: No se dispone de datos.
German: Aerinaze ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit:
Spanish: Aerinaze también está contraindicado en pacientes con:
German: Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/julio/2007 Fecha de la última renovación: 30/julio/2012
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes.
German: Diese beinhalten:
Spanish: Estos incluyen:
German: Stimulanzien (Analeptika) dürfen nicht angewendet werden.
Spanish: No deben utilizarse estimulantes (analépticos).
German: Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser verwendet werden.
Spanish: En adultos se puede utilizar agua corriente.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia.
German: Die Halbwertszeit von Desloratadin beträgt 27,4 Stunden.
Spanish: La semivida de desloratadina es de 27,4 horas.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nach der Notfalltherapie ist der Patient weiterhin ärztlich zu überwachen.
Spanish: Tras el tratamiento de urgencia, el paciente debe seguir bajo control médico.
German: QT-Verlängerung
Spanish: Prolongación de QT
German: Missbrauch-Risiko
Spanish: Riesgo de abuso
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • anomales Verhalten
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • comportamiento anormal
German: Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:
German: Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Behandlung sollten nicht überschritten werden.
Spanish: No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
German: Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden.
Spanish: La duración del tratamiento debe mantenerse el menor tiempo posible y no debe continuarse tras la desaparición de los síntomas.
German: Nicht bekannt
Spanish: No conocida
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Spanish: La enzima responsable del metabolismo de desloratadina no ha sido identificada todavía y, por lo tanto, no se pueden excluir totalmente algunas interacciones con otros medicamentos.
German: Tierexperimentelle Studien weisen im Bezug auf die Reproduktionstoxizität weder auf direkt noch indirekt schädigende Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die Symptome einer Überdosierung sind zumeist sympathomimetischer Natur.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son en su mayoría de naturaleza simpaticomimética.
German: Vor der jeweils nächsten Instillation ist so viel wie möglich von dem applizierten Volumen zu entfernen.
Spanish: Antes de la siguiente instilación, se debe eliminar la mayor cantidad administrada que sea posible.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
Spanish: No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.
German: Diese Wirkungen sind bei Jugendlichen ab 12 Jahren, älteren Patienten oder im Fall einer Überdosierung wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: Estos efectos puede ser más probable que ocurran en adolescentes a partir de 12 años de edad, pacientes de edad avanzada, o en casos de sobredosis (ver sección 4.9).
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.
Spanish: No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.
German: • Digitalis (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • digitálicos (ver sección 4.4)
German: Im Fall einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo y mantenerlo durante el tiempo que sea necesario.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit Aerinaze durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Aerinaze.
German: Die Tablette kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden, ist jedoch im Ganzen zu schlucken (d. h. ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen).
Spanish: El comprimido puede tomarse con un vaso lleno de agua, pero debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo).
German: Bei der Behandlung von folgenden Patientengruppen wird zur Vorsicht geraten:
Spanish: Se debe tener precaución en los siguientes grupos de pacientes:
German: Nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.
Spanish: No triturar, romper o masticar.
German: Dosierung: Die empfohlene Dosierung von Aerinaze beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día.
German: • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.
German: Verteilung Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Spanish: Distribución Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
German: Eine Dosissteigerung kann letztendlich eine Toxizität hervorrufen.
Spanish: Dosis crecientes pueden producir al final toxicidad.
German: Der Wirkstoff und sein Metabolit werden über den Harn ausgeschieden, wobei 55-75 % der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
Spanish: El principio activo y su metabolito se excretan en orina; el 55 - 75 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.
German: Es besitzt eine indirekte sympathomimetische Wirkung, die insbesondere auf die Freisetzung adrenerger Mediatoren aus den postganglionären Nervenenden zurückzuführen ist.
Spanish: Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas postganglionares.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Aerinaze bei Patienten über 60 Jahren Vorsicht geboten.
Spanish: Por lo tanto, Aerinaze debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años de edad.
German: Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.
German: Manche Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones.
German: • Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Spanish: • aumento de peso, aumento del apetito
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Aerinaze Tabletten stehen in direktem Zusammenhang mit der Pharmakodynamik der enthaltenen Bestandteile.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de Aerinaze comprimidos están directamente relacionados con los de sus componentes.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Pseudoephedrinsulfat beträgt 7,9 Stunden.
Spanish: La semivida aparente de sulfato de pseudoefedrina es de 7,9 horas.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Spanish: 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
German: Desloratadin hemmt in-vivo CYP3A4 nicht, und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Spanish: Desloratadina no inhibe CYP3A4 in vivo, y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe CYP2D6 y no es ni un sustrato ni un inhibidor de la P-glucoproteína.
German: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
Spanish: Palpitación, extrasístoles supraventriculares
German: Sehr selten
Spanish: Muy raras
German: Sehr selten: Folgende nach Markteinführung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern
Spanish: Muy raramente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
German: Ebenfalls zur Vorsicht geraten wird bei Patienten, die mit anderen Sympathomimetika (siehe Abschnitt 4.5) behandelt werden.
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos (ver sección 4.5).
German: Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat bei schwangeren Frauen.
Spanish: No hay datos o cantidad limitada (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de la combinación de desloratadina y sulfato de pseudoefedrina en mujeres embarazadas.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Fertilität bei Frauen und Männern vor.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
German: Die Wechselwirkung zwischen Aerinaze und Alkohol wurde nicht untersucht.
Spanish: La interacción de Aerinaze con alcohol no se ha estudiado.
German: Die Kombination besaß keine größere Toxizität als ihre einzelnen Bestandteile, und die beobachteten Wirkungen standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Inhaltsstoff Pseudoephedrinsulfat.
Spanish: La combinación no fue más tóxica que sus componentes individuales y los efectos observados se relacionaron en general con el componente sulfato de pseudoefedrina.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que experimenten una crisis durante el tratamiento.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
German: Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: Die Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten zeigte im Hinblick auf nach Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit definierte Patientenuntergruppen keine signifikanten Unterschiede.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la eficacia de Aerinaze comprimidos entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
German: Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
German: Beim plötzlichen Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.
German: Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei In-vitro-Studien.
Spanish: Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en ensayos in vitro.
German: Eine dauerhafte Einnahme kann dazu führen, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die erwünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Überdosierungsrisiko führt.
Spanish: El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis.
German: Eine fortgesetzte Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung bedingt.
Spanish: Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis.
German: Daher wird die Absorption von Pseudoephedrinsulfat nicht durch die Aerinaze Formulierung beeinflusst.
Spanish: Por lo tanto, la absorción de sulfato de pseudoefedrina no se ve afectada por la formulación de Aerinaze.
German: Deshalb ist es im Fall eines operativen Eingriffs vorzuziehen, die Behandlung 24 Stunden vor der Einleitung der Narkose abzusetzen.
Spanish: Por lo tanto, si se programa una intervención quirúrgica, es preferible suspender el tratamiento 24 horas antes de la anestesia.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, adrenerge Arzneimittel oder Loratadin.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a medicamentos adrenérgicos o a loratadina.
German: Verminderter Appetit
Spanish: Apetito disminuido
German: • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
Spanish: • anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico
German: Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Aerinaze zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Aerinaze.
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Spanish: Efectos en el sistema nervioso central
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
German: Falls Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln auftreten, sollte Aerinaze abgesetzt werden und, falls nötig, sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Spanish: Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o muchas pústulas pequeñas, se debe interrumpir la administración de Aerinaze y, si es necesario, se deben tomar las medidas adecuadas.
German: Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen
Spanish: Efectos cardiovasculares y generales
German: In klinischen Prüfungen mit 414 Erwachsenen wurden als häufigste Nebenwirkungen Schlaflosigkeit (8,9 %), Mundtrockenheit (7,2 %) und Kopfschmerzen (3,1 %) beobachtet.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 414 adultos, las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron insomnio (8,9 %), boca seca (7,2 %) y cefalea (3,1 %).
German: EU/1/07/399/001 2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/002 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/003 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/004 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/005 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/006 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: EU/1/07/399/001 2 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/002 4 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/003 7 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/004 10 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/005 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/006 20 comprimidos de liberación modificada
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R01BA52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones nasales, descongestionantes nasales por vía sistémica, código ATC: R01BA52.
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
Spanish: En un ensayo de dosis única realizado en adultos, 5 mg de desloratadina no afectaron a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo, incluyendo la exacerbación de somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
German: Aerinaze hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Aerinaze tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.