FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af følgende tegn på mælkesyreforgiftning eller andre
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία γαλακτικής
Danish: Se SmPCet for de enkelte komponenter i DUTREBIS for oplysninger om dosering.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις ραλτεγκραβίρης έως 600 mg/kg/ημερησίως, οι οποίες είχαν σαν αποτέλεσμα 3 φορές
Danish: OPIOIDANALGETIKA methadon /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Greek: αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Danish: Efter første åbning af lægemidlet er holdbarheden 30 dage under 30 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Greek: Όπως καταδείχτηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης σε κατάσταση νηστείας, η AUC και Cmax της ραλτεγκραβίρης αυξάνουν αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα,
Danish: (chelation med metalkation)
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών επιπέδων δόσης λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν είχε σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Danish: • syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium - anvendes til behandling af for meget mavesyre.
Greek: • αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο - χρησιμοποιούνται στον οπισθοστερνικό
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter med sandsynlighed for nedsat nyrefunktion.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς οι οποίοι είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Der er set muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed i forbindelse med behandling med raltegravir.
Greek: Μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Danish: • Når dine Dutrebis-tabletter er ved at være brugt op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Danish: DUTREBIS skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rhabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler associeret med disse tilstande (se pkt.
Greek: Το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε συμβάματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακτασαιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Danish: 24 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Greek: Η μέση αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) / συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν περίπου 0,12.
Danish: Krydsresistens overført af M184V revers transkriptase er begrænset inden for nukleosidinhibitorklassen af antivirale stoffer.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της κατηγορίας των αντιρετροϊκών παραγόντων λόγω της μετάλλαξης Μ184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Danish: Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο στον ιό HIV προκειμένου να δημιουργήσει περισσότερο ιό.
Danish: methadon /lamivudin
Greek: μιδαζολάμη /λαμιβουδίνη
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin,
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Μην το
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν διεξήχθη καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Fertilitet
Greek: Λιποδυστροφία
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller boceprevir er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή της μποσεπρεβίρης.
Danish: Kliniske endepunktsdata indikerer, at lamivudin i kombination med zidovudin medfører en signifikant reduktion i risikoen for sygdomsprogression og dødelighed.
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af gen-overførsel, som virker mod humant immundefekt-virus
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Danish: Almindelig Atypiske lymfocytter, øget ALAT, øget ASAT, øget mængde af triglycerider i blodet, stigning i lipase, øget indhold af pancreasamylase i blodet
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT), τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, λιπάση αυξημένη, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα
Danish: Norelgestromin /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Greek: DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater hos patienter, der uforvarende har fået DUTREBIS under graviditeten.
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Danish: En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir og darunavir en beskeden stigning i darunavirs plasmakoncentration; mekanismen bag denne virkning er ukendt.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
Greek: Οι BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2 (πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες) αξιολόγησαν την ασφάλεια και αντιρετροϊκή δράση της ραλτεγκραβίρης 400 mg, δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ηλικίας 16 ετών ή άνω, με επιβεβαιωμένη αντοχή σε τουλάχιστον 1 φαρμακευτικό προϊόν από κάθε μία από τις 3 κατηγορίες (NRTIs, NNRTIs, PIs) αντιρετροϊκής αγωγής.
Danish: Alder (år), median [interval] Køn: mand
Greek: Δημογραφικά Ηλικία (έτη), διάμεση [εύρος]
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling.
Greek: Η ΗΙV λοίμωξη είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
Danish: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Greek: EMA/198478/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Greek: Πώς δρα το Dutrebis;
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Dutrebis anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Udvalget bemærkede, at de to aktive stoffer i Dutrebis ofte tages sammen i klinisk praksis.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική.
Danish: Dutrebis leveres som tabletter med 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir.
Greek: Το Dutrebis διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden antages at være den samme som for hvert af to aktive stoffer, som er velkarakteriserede og ikke giver grund til særlige betænkeligheder.
Greek: Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.
Danish: De to aktive stoffer i Dutrebis virker ved at blokere forskellige trin i den proces, hvorved hiv-virus formerer sig i kroppen.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής του ιού HIV στον οργανισμό.
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της λαμιβουδίνης ή της ραλτεγκραβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ναυτία.
Danish: Andre almindelige bivirkninger med lamivudin er utilpashed, træthed, symptomer fra næsen, diarré og hoste.
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dutrebis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Dutrebis bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Dutrebis.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Danish: Med Dutrebis kan de tages i én enkelt tablet, som dog skal tages to gange dagligt sammen med andre hiv-lægemidler.
Greek: Το Dutrebis συνδυάζει τις δύο ουσίες σε ένα δισκίο, το οποίο, παρόλα αυτά, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Dutrebis κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η
Danish: Virksomheden fremlagde derfor data fra de undersøgelser, der blev anvendt ved godkendelsen af disse lægemidler, herunder en undersøgelse omfattende 160 patienter, der fik raltegravir med lamivudin (plus endnu et hiv-lægemiddel, tenofovir) i sammenlagt 240 uger.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Dutrebis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Dutrebis blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter med lamivudin og raltegravir.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του Dutrebis από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα δύο ξεχωριστά δισκία (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Danish: Det ene aktive stof, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Greek: Η μια δραστική ουσία, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Det andet aktive stof, raltegravir, er en "integrasehæmmer".
Greek: Η άλλη δραστική ουσία, η ραλτεγκραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Danish: Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον
Danish: For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så
Greek: Αν και όσον αφορά τη συγκέντρωση ραλτεγκραβίρης παρατηρήθηκαν κάποιες μικρές διαφορές μεταξύ του συνδυασμού και της μονοθεραπείας, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα ραλτεγκραβίρης με το Dutrebis είναι εξίσου αποτελεσματικά με τη μονοθεραπεία στον έλεγχο του ιού.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Danish: Undersøgelserne viste, at Dutrebis producerede de samme mængder lamivudin i kroppen som lamivudin indtaget separat.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η συγκέντρωση της λαμιβουδίνης στον οργανισμό είναι παρόμοια είτε η λαμιβουδίνη χορηγείται με το Dutrebis είτε χορηγείται ξεχωριστά.
Danish: Patienterne bør drikke rigeligt med vand dagen igennem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt om morgenen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κάθε πρωί.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Duzallo løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Duzallo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Duzallo (allopurinol/lesinurad)
Greek: Duzallo (αλλοπουρινόλη / λεσινουράδη)
Danish: Allopurinol har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Greek: Η αλλοπουρινόλη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Danish: Yderligere information vedrørende Duzallo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Duzallo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duzallo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo;
Danish: Andre oplysninger om Duzallo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duzallo
Danish: Lesinurad har været godkendt i EU under navnet Zurampic siden 2016.
Greek: Η λεσινουράδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2016 με την ονομασία Zurampic.
Danish: Det må heller ikke tages af patienter med tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes for hurtig nedbrydning af kræftceller under kræftbehandling) eller LeschNyhan-syndrom (en sjælden genetisk sygdom).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας) ή σύνδρομο Lesch-Nyhan (σπάνια γενετική ασθένεια).
Danish: For mere information om brug af Duzallo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duzallo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Duzallo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Duzallo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duzallo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duzallo;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Duzallo (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er influenza, tilbageløb af mavesyre til munden (gastroøsofageal reflukssygdom), hovedpine og øget kreatininindhold i blodet (en markør for nyrefunktionen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duzallo (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα), πονοκέφαλος, καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης της νεφρικής λειτουργίας).
Danish: Duzallo fås som tabletter med enten 200 eller 300 mg allopurinol i kombination med 200 mg lesinurad.
Greek: Το Duzallo διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν είτε 200 είτε 300 mg αλλοπουρινόλης σε συνδυασμό με 200 mg λεσινουράδης.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Duzallo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Duzallo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.