FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
Spanish: No existen estudios en los que se haya investigado el efecto de la defibrotida sobre la fertilidad humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie zkoumající účinky defibrotidu na fertilitu u člověka.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
Czech: V pivotní léčebné studii fáze 3 (studie 2005-01) byla celková incidence nežádoucích příhod v léčebné skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině (historické) podobná.
Spanish: Viales de 2,5 ml (vidrio transparente de tipo I), cerrado con tapón (caucho butílico) y precinto (aluminio).
Czech: 2,5ml lahvičky (čiré sklo třídy I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a víčkem (hliník).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
Czech: Výsledné údaje, které jsou k dispozici u 611 pacientů léčených přípravkem Defitelio v rámci použití ze soucitu při nezávažném a závažném VOD po transplantaci, se shodují s výsledky kontrolovaných klinických studií, přičemž míra kompletní odpovědi v podskupině pacientů se závažným VOD byla 24 % (51/212) a přežití 37 % (78/212).
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
Czech: Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de este ensayo pivotal vienen apoyados y confirmados por los datos de un estudio de búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg) y el ensayo abierto de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, que se presentan en la tabla 1.
Czech: Údaje o účinnosti z této pivotní studie jsou podloženy a potvrzeny údaji ze studie ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg) a z otevřené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND), jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou hodin.
Spanish: Valeant Pharma Poland z o.o.
Czech: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Czech: Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
Spanish: En dosis superiores a la dosis recomendada de 25 mg/kg/día se observó una mayor proporción de pacientes con acontecimientos hemorrágicos en el grupo de dosis alta, pero dado que muchos acontecimientos se produjeron durante el periodo de seguimiento, no pudo determinarse una relación clara con el tratamiento con defibrotida.
Czech: Při dávkách přesahujících doporučenou dávku 25 mg/kg/den bylo ve skupině s vysokou dávkou vyšší procento pacientů s krvácivými příhodami, protože však k mnoha příhodám došlo během období následného sledování, nebylo možné určit jasnou souvislost s léčbou defibrotidem.
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
Czech: Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Czech: Bezpečnostní údaje z pivotní studie je podpořena a potvrzena údaji z dokončené studie léčby hodnoceným novým lékem (IND).
Spanish: Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida de Defitelio a los pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea de 0,2 μm.
Czech: Doporučuje se podávat naředěný roztok přípravku Defitelio pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm.
Spanish: • coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Spanish: La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre.
Czech: Defibrotid působí tak, že chrání buňky krevních cév a zabraňuje tvorbě krevních sraženin nebo je rozpouští.
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
Czech: Příprava přípravku Defitelio (použití aseptické techniky)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: No use Defitelio
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
Spanish: Además, la tasa de supervivencia el día+100 mejoró en el grupo de Defitelio, en el que sobrevivió el 38,2% (39/102) de los pacientes, frente al 25,0% (8/32) en el grupo de control histórico (p=0,034).
Czech: Kromě toho se u skupiny s přípravkem Defitelio zlepšila míra přežití ke dni +100, kdy přežilo 38,2 % (39/102) pacientů, oproti 25,0 % (8/32) v historické kontrolní skupině (p=0,034).
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Jakmile je přípravek naředěn k použití, neměla by doba uchovávání infuze přesáhnout 24 hodin při 2 °C - 8 °C, ledaže bylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Spanish: Supervivencia al día +100
Czech: Naživu ke dni +100
Spanish: La cantidad de defibrotida excretada en la orina en 24 horas fue aproximadamente el 5% de la dosis total administrada en los pacientes con insuficiencia renal, frente a aproximadamente 12% en los sujetos sanos.
Czech: Množství defibrotidu vyloučeného močí během 24 hodin bylo přibližně 5 % celkové dávky podané pacientům s poruchou funkce ledvin ve srovnání s 12 % u zdravých subjektů.
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Czech: Ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty vykazovaly subjekty s poruchou funkce ledvin 1,6násobné zvýšení AUC a 1,4násobné zvýšení Cmax a přibližně dvojnásobný poločas než zdravé subjekty.
Spanish: En base a los resultados del ensayo sobre el QTc, realizados en pacientes sanos a dosis terapéuticas y supraterapéuticas, puede concluirse que Defitelio no presenta un potencial importante ni clínicamente relevante de prolongación del QTc a dosis de hasta 4 veces superiores al nivel terapéutico indicado.
Czech: Na základě výsledků studie QTc provedené u zdravých subjektů při terapeutických a supraterapeutických dávkách lze dojít k závěru, že přípravek Defitelio nemá žádný podstatný nebo klinicky významný potenciál prodloužit interval QTc při dávkách až 4x vyšších než terapeuticky indikované dávky.
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
Czech: U pacientů podstupujících HSCT byla provedena kontrolovaná randomizovaná studie profylaxe (studie 2004-000592-33).
Spanish: Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Czech: Přípravek Defitelio je indikován k léčbě závažného venookluzivního onemocnění jater (VOD), rovněž známého jako syndrom obstrukce sinusoid (SOS), při transplantační terapii hematopoetickými kmenovými buňkami (HSCT).
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Czech: • místní nahromadění krve mimo cévu (hematom) v mozku
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Czech: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450.
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
Spanish: • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na defibrotid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
Czech: v roce 2010 publikovali údaje z rozsáhlé metaanalýzy 235 pacientů se závažným VOD, které ukazují, že míra očekávané mortality (background mortality) při závažném VOD je 84,3 % a že tato míra mortality zůstala po několik desetiletí konstantní.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente particular.
Czech: Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je nutné zlikvidovat (viz bod 6.6).
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Spanish: Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce.
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
Czech: Ve skupině používající jako profylaxi přípravek Defitelio došlo k 40% snížení celkové incidence VOD (z 19,9 % v kontrolní skupině na 12,2 % ve skupině s přípravkem Defitelio).
Spanish: Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada.
Czech: Defibrotid je směs oligonukleotidů s prokázanými antitrombotickými, fibrinolytickými, antiadhezivními a protizánětlivými účinky.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Itálie Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparinas, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán o si toma medicamentos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k prevenci srážení krve, jako je kyselina acetylsalicylová, hepariny, warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban nebo užíváte-li protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
Spanish: Se trató a 44 niños y 58 adultos con EVO grave secundaria a TCPH, con Defitelio (25 mg/kg/día por perfusión intravenosa) y se compararon con 32 pacientes de control histórico.
Czech: Celkem 44 dětí a 58 dospělých se závažným VOD po HSCT bylo léčeno přípravkem Defitelio v dávce 25 mg/kg/den podávané intravenózní infuzí a porovnáváno s 32 historickými kontrolními pacienty.
Spanish: Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y bebés a partir del mes de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek se může používat u dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších jednoho měsíce.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento de la EVO hepática son hemorragia (que incluye, entre otras, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis) e hipotensión.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během léčby venookluzivního onemocnění jater jsou hemoragie (mimo jiné gastrointestinální hemoragie, plicní hemoragie a epistaxe) a hypotenze.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. agentes antiinflamatorios no esteroideos) se deben administrar con cuidado, bajo cuidadosa supervisión médica, durante la administración de Defitelio.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují agregaci trombocytů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), se mají během podávání přípravku Defitelio podávat s obezřetností a pod bedlivým lékařským dohledem.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias en la incidencia de los acontecimientos de hemorragia o de hemorragia grave con desenlace mortal.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Spanish: Defitelio puede ser utilizado durante la lactancia.
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Spanish: Para los pacientes tratados con Defitelio se comunicaron los efectos adversos que aparecen a continuación.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Defitelio byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Spanish: La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día).
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Czech: Infuzní roztok se má opatrně promíchat.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Czech: Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Defitelio.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Spanish: Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos (ver sección 5.3).
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity na březích potkanech a králících s dávkami defibrotidu blížícími se doporučené terapeutické dávce pro člověka odhalily vysokou míru hemoragického potratu (viz bod 5.3).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 1 měsíce nebyla dosud stanovena.
Spanish: Resultados del ensayo de tratamiento: respuesta completa y tasa de supervivencia de la EVO grave el día+100
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčebné studie: Kompletní odpověď a přežití při závažném VOD ke dni
Spanish: Ensayos individuales
Czech: Jednotlivé studie
Spanish: La diferencia en exposición no se considera clínicamente relevante, y en consecuencia no se aconseja un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Czech: Rozdíl v expozici není považován za klinicky významný, a proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, informujte neprodleně svého lékaře.
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio Cómo se le administrará Defitelio Posibles efectos adversos
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán Jak Vám bude přípravek Defitelio podán Možné nežádoucí účinky
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
Czech: Jestliže jsou viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Na myším modelu tromboembolie zesílil rekombinantní t-PA při intravenózním podání antitrombotický účinek defibrotidu, souběžné podávání tedy může představovat zvýšené riziko krvácení a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (ambos para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Defitelio contiene sodio»).
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (oba k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Defitelio obsahuje sodík").
Spanish: La tabla de reacciones adversas incorpora las RAM observadas en el estudio 2005-01 [RAM = cualquier acontecimiento notificado como posiblemente relacionado como mínimo en dos ocasiones] y los AAET observados en el estudio T-IND (tratamiento con un nuevo fármaco en investigación) 2006-05 [AAET = cualquier AA que se inició o empeoró en gravedad tras la primera dosis de defibrotida].
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii 2005-01 (Nežádoucí účinek = jakýkoliv nežádoucí účinek hlášený jako možně související v minimálně dvou případech) a TEAE pozorované ve studii T-IND 2006-05 (TEAE = jakýkoliv nežádoucí účinek, který se objevil nebo se zhoršila jeho závažnost po první dávce defibrotidu).
Spanish: El número de viales a diluir se debe determinar en base al peso de cada paciente particular (ver sección 4.2).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta (viz bod 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, el medicamento se ha usado en ensayos clínicos de pacientes con insuficiencia hepática en desarrollo sin ajustar la dosis, y no se identificaron problemas relacionados con la seguridad.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie, nicméně v klinických hodnoceních byl tento léčivý přípravek použit u pacientů s rozvíjející se poruchou funkce jater bez úpravy dávky a nebyla přitom zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Spanish: La defibrotida no se elimina mediante diálisis (ver sección 5.2).
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Spanish: Poco frecuentes
Czech: Méně časté ekchymóza
Spanish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Czech: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Itálie
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid.
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Czech: Používá se k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Czech: V segmentu II reprodukčních studií u potkanů a králíků vykazoval defibrotid toxické účinky na matku, přičemž byl příčinou vysoké míry hemoragických potratů, pokud byl podáván intravenózně po dobu 2 hodin, a to při všech testovaných úrovních dávky, včetně dávek blížících se dávce pro člověka.
Spanish: T:+39 031 5373200
Czech: Tel.:+39 031 5373200
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Czech: Aktualizovaná analýza z Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a kostní dřeně bude předložena do konce prosince