FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen, imenovano lupusu podoben sindrom, ki ga je povzročil kinidin (ta lahko povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj, pretirano občutljivost kože na sonce in splošno slabo počutje);
Slovak: • ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali určité lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Slovenian: • če jemljete ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali določena zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kakršna sta npr. fenelzin in moklobemid.
Slovak: Keďže liek NUEDEXTA môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa, jej používanie sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak ste vo fertilnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Slovak: V oboch štúdiách sa miera primárneho výsledku CNS-LS a miera sekundárneho výsledku „počet epizód smiechu a plaču" štatisticky významne znížili pri použití kombinácie dextrometorfanu/chinidínu.
Slovenian: V obeh študijah sta bila merilo primarnega izida, CNS-LS, in merilo sekundarnega izida, število epizod smejanja in joka, statistično pomembno nižja ob uporabi kombinacije dekstrometorfana/kinidina.
Slovak: Indikujúcim symptómom môže byť horúčka a vyskytnúť sa môžu aj trombocytopénia alebo iné príznaky precitlivenosti.
Slovenian: Na to lahko kaže povišana telesna temperatura, pojavijo pa se lahko tudi trombocitopenija ali drugi znaki preobčutljivosti.
Slovak: Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Slovenian: Bodite previdni, če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, saj lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta omotica in zaspanost.
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Slovenian: Za odvijanje kapsul iz embalaže: stisnite in držite na jezičkih zgoraj in spodaj (); izvlecite kartico na desno stran ( ).
Slovak: Chinidín inhiboval enzým CYP2D6 s polovicou maximálnej inhibičnej koncentrácie (IC50) nižšou ako 0,05 µM.
Slovenian: Kinidin je zaviral CYP2D6 pri polovični najvišji koncentraciji zaviranja (IC50) manj kot 0,05 µM.
Slovak: Platí to pre pacientov s abnormalitou intervalu QT v rodinnej anamnéze, pacientov súbežne užívajúcich lieky na predĺženie intervalu QT a pacientov s hypertrofiou ľavej komory (LVH) alebo dysfunkciou ľavej komory (LVD).
Slovenian: To vključuje bolnike z nepravilnostmi intervala QT v družinski anamnezi, bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšajo interval QT, in bolnike s hipertrofijo levega prekata (LVH) in/ali disfunkcijo levega prekata (LVD).
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času in počakajte, da med odmerkoma mine približno 12 ur.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Slovenian: Pri večini primerov po prekinitvi kinidina pride do izboljšanja.
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne pacientom s PBA bola na úrovni 1 až 3 % terapeutických koncentrácií spojených antiarytmickou účinnosťou (2 až 5 µg/ml).
Slovenian: kinidina v plazmi po jemanju zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat dnevno je bila pri preskušancih s PBP 1 do 3 % terapevtskih koncentracij, povezanih z antiaritmično učinkovitostjo (2 do 5 µg/ml).
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
Slovenian: Dekstrometorfan je nekompetitivni antagonist NMDA z majhno afiniteto in agonist receptorja sigma1, katerega potencial za zlorabo, toleranco ali telesno odvisnost se ni sistematično proučeval na živalih ali pri ljudeh.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je dekstrometorfan blag/zmeren zaviralec prenašalca OCT1 in vitro.
Slovak: 15 mg/9 mg, zníženie o 5,7 bodu pri placebe).
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali vývinovú toxicitu vrátane teratogenicity a letality embryí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale toksičnost za razvoj, vključno s teratogenostjo in smrtnostjo pri zarodkih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Veľkosť balenia: 13 kapsúl
Slovenian: Velikost pakiranja: 13 kapsul
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek NUEDEXTA, a po jeho užití sa obráťte na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje navzee in bruhanja med kemoterapijo in po operacijah, npr. aprepitant;
Slovak: • ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije;
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilne učinkovine zdravila NUEDEXTA izločajo v človeško mleko.
Slovak: Chinidín je inhibítor P-glykoproteínu.
Slovenian: Kinidin je zaviralec P-glikoproteina.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu redki
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, liečba liekom NUEDEXTA sa má okamžite prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že trombocytopénia nesúvisí s liekom.
Slovenian: Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA takoj prekiniti, razen če je jasno, da trombocitopenija ni povezana z zdravilom.
Slovak: 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, v ktorej sa takisto použila vyššia dávka kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg, zahŕňala 553 pacientov s PBA spojeným s tridsiatimi štyrmi rôznymi neurologickými ochoreniami.
Slovenian: 12-mesečna odprta študija varnosti, v kateri so prav tako uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg, je vključevala 553 preskušancev s PBP, povezano s štiriintridesetimi različnimi nevrološkimi boleznimi.
Slovak: 60 % pacientov malo hlavnú ALS a 40 % pacientov malo hlavnú SM.
Slovenian: 60 % preskušancev je imelo že znano ALS, 40 % preskušancev pa že znano MS.
Slovak: • atomoxetín používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD),
Slovenian: • atomoksetin, ki ga uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD);
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije in napadov, npr. fenitoin, karbamazepin in fenobarbital.
Slovak: Približne 30 % účastníkov štúdie malo iné diagnózy ako ALS a SM vrátane mozgovej príhody, traumatického poranenia mozgu, Parkinsonovej choroby, Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie, primárnej laterálnej sklerózy, progresívnej bulbárnej obrny a progresívnej supranukleárnej obrny.
Slovenian: Približno 30 % udeležencev študije je imelo diagnozo, ki ni bila ALS ali MS, vključno z možgansko kapjo, travmatsko poškodbo možganov, Parkinsonovo boleznijo, Alzheimerjevo boleznijo in drugimi demencami, primarno lateralno sklerozo, progresivno bulbarno paralizo in progresivno supranuklearno paralizo.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 109,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Približno 7-8 % posameznikov kavkazijskega porekla, 3-6 % posameznikov afriškega črnega porekla, 2-3 % posameznikov arabskega porekla in 1-2 % posameznikov azijskega porekla v splošnem primanjkuje sposobnosti za presnavljanje substratov CYP2D6 in so označeni kot osebe s slabo presnovo.
Slovak: Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg dvakrát denne.
Slovenian: Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg dvakrat na dan.
Slovak: • sérotonínový syndróm,
Slovenian: • serotoninskim sindromom;
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môže zvyšovať hladinu chinidínu v plazme, čím sa môže zvýšiť riziko súvisiace s predĺžením intervalu QTc.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Slovenian: Druga substrata P-glikoproteina, pri katerih bo morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka, sta tikagrelor in dabigatran eteksilat.
Slovak: • ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen jeter (hepatitis), ki jo je povzročil kinidin;
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal glede neželenih učinkov in/ali bo morda moral prilagoditi odmerek drugega zdravila ali zdravila NUEDEXTA.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu, pričom toto riziko sa zvyšuje pri predávkovaní, najmä keď sa dextrometorfan užíva spolu s inými sérotonergnými látkami, SSRI alebo tricyklickými antidepresívami.
Slovenian: Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom, to tveganje pa se pri prevelikem odmerjanju še poveča, predvsem v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi učinkovinami, zaviralci SSRI ali tricikličnimi antidepresivi.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
Slovak: Vyhodnocovanie a liečba predávkovania sú založené na skúsenostiach s jednotlivými zložkami dextrometorfanom a chinidínom.
Slovenian: Ocena in zdravljenje prevelikega odmerjanja temeljita na izkušnjah s posameznima učinkovinama, dekstrometorfanom in kinidinom.
Slovak: Ak sa súbežná liečba silnými alebo stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pred podaním lieku NUEDEXTA a následne vo vhodných časových bodoch uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 nujno, je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila NUEDEXTA in pozneje ob ustreznih časovnih točkah opravi elektrokardiografska (EKG) ocena intervala QT.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganjih samcih in samicah niso opazili nobenega učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • ak máte v anamnéze nízku hladinu krvných buniek spôsobenú chinidínom, chinínom alebo meflochínom (môže spôsobovať tendenciu k ľahšiemu krvácaniu alebo tvorbe modrín, ako je normálne),
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti nizke ravni krvnih celic zaradi kinidina, kinina ali meflokina (to lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam in modricam kot običajno);
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughovi lestvici) ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) je treba morebitna tveganja, povezana z uporabo tega zdravila, oceniti glede na zdravstvene potrebe (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených účinkov, prestaňte užívať kapsuly a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati kapsule in takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Dextrometorfan môže byť spojený aj s reakciami z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému a dýchavičnosti.
Slovenian: Dekstrometorfan je lahko povezan tudi s preobčutljivostnimi reakcijami, vključno z urtikarijo, angioedemom in zasoplostjo.
Slovak: Ak sa užívajú dve kapsuly v priebehu 24 hodín, odporúčaný interval dávky je 12 hodín.
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Slovak: flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
Slovenian: digoksin, flekainid in beta-adrenergične antagoniste (npr. metoprolol);
Slovak: • ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog.
Slovenian: • v vaši anamnezi obstaja zloraba drog.
Slovak: Liek NUEDEXTA má potenciál spôsobovať predĺženie intervalu QTc, a teda ventrikulárnu tachykardiu typu torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko podaljša interval QTc in posledično povzroči ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach ako v lieku NUEDEXTA môže spôsobovať imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu, ktorá môže byť závažná alebo smrteľná.
Slovenian: Kinidin lahko v večjih odmerkih, kot jih vsebuje zdravilo NUEDEXTA, povzroči imunsko trombocitopenijo, ki je lahko huda ali smrtna.
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
Slovenian: Uporaba aktivnega oglja v običajnem odmerku 1 g/kg, ki se daje vsakih 2-6 ur v obliki mešanice z 8 ml/kg pitne vode, lahko izboljša sistemsko izločanje kinidina; ta ukrep ni primeren, če je prisoten ileus.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Liečba predávkovania dextrometorfanom sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja dekstrometorfana mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
Slovenian: Učinek te kombinacije na bolnikov interval QTc je treba pred odmerjanjem in po njem oceniti z EKG.
Slovak: Pri liečbe liekom NUEDEXTA boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie: svalová spasticita, útlm dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom.
Slovenian: Pri zdravilu NUEDEXTA so poročali o resnih neželenih učinkih; ti so mišična spastičnost, respiratorna depresija in zmanjšana nasičenost s kisikom v krvi.
Slovak: U mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov sa dextrometorfan rýchlo metabolizuje, čo vedie k nižším, potenciálne subterapeutickým koncentráciám.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih z izjemno hitro presnovo se dekstrometorfan hitro presnavlja, kar povzroča zmanjšane, morebitno nezadostne terapevtske koncentracije.
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci MAO se sme začeti šele, ko je od prekinitve jemanja zdravila NUEDEXTA preteklo vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak sa vyskytne hepatitída, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že nesúvisí s liečbou.
Slovenian: Če se pojavi hepatitis, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti, razen če je jasno, da hepatitis ni povezan z zdravljenjem.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
Slovenian: • se pri vas pojavljajo simptomi, kot so palpitacije ali omedlevica, ki so lahko znak težav s srcem;
Slovak: Pri miernom alebo stredne závažnom poškodení obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri blagi ali zmerni okvari ledvic zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če je sočasna uporaba substrata encima CYP2D6 nujna, je treba odmerek substrata CYP2D6 ustrezno zmanjšati skladno s farmakokinetiko zadevnega substrata (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Mierne až stredne závažné poškodenie pečene malo len malý účinok na farmakokinetické vlastnosti chinidínu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara jeter je imela majhen vpliv na farmakokinetiko kinidina.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi flekainida, klorpromazina ali haloperidola, substratov encima CYP2D6, ki prav tako podaljšajo interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri začínaní liečby liekom NUEDEXTA u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT sa má uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT na začiatku liečby a po 2 hodinách od podania prvej dávky nalačno (približný odhad hodnoty Tmax chinidínu).
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA uvaja pri bolnikih s tveganjem podaljšanja intervala QT, je treba ob izhodišču in 2 uri po prvem odmerku na tešče (kar je blizu Tmax kinidina) opraviti elektrokardiografsko (EKG) oceno intervala QT.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje krvnih strdkov pri bolnikih s srčnimi obolenji in tveganjem za kap, npr. tikagrelor in dabigatran eteksilat;
Slovak: Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli koncovými bodmi účinnosti počet epizód smiechu alebo plaču (epizódy PBA) a pacientske skóre podľa stupnice labilnosti Centra pre neurologické štúdie (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), čo je overený 7-položkový dotazník vypĺňaný samotným pacientom, ktorý predstavuje kvantitatívnu mieru frekvencie a závažnosti PBA.
Slovenian: V vseh študijah je bil opazovani dogodek učinkovitosti „število epizod smeha in joka" (epizod PBP) in rezultat preskušanca na lestvici labilnosti Centra za nevrološke študije - Lability Scale (CNS-LS), validiranem 7-stopenjskem vprašalniku za samostojno reševanje, ki omogoča kvantitativno meritev pogostnosti in resnosti PBP.
Slovak: • dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
Slovenian: • za dvig odmerka in vam bo predpisal zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tega zdravila, se lahko pojavijo pogosteje ali se poslabšajo, zato bo vaš zdravnik morda opravil teste in vas podrobneje spremljal.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Výstraha v súvislosti s laktózou
Slovenian: Opozorilo o laktozi
Slovak: • žlčníkové kamene, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov,
Slovenian: • žolčni kamni, povečane ravni bilirubina v krvi, nenormalni rezultati jetrnega delovanja
Slovak: • súbežné podávanie silného inhibítora enzýmu CYP3A4,
Slovenian: • sočasnim dajanjem močnega zaviralca CYP3A4;
Slovak: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Slovenian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Tioridazin, substrat encima CYP2D6, ki prav tako podaljša interval QT, je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa v pediatrickej populácii neskúmali (pozri časť 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika dekstrometorfana/kinidina ni bila proučevana pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • dvojité videnie, rozmazané videnie,
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
Slovak: • tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
Slovenian: • tioridazin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje shizofrenije in psihoze, ki lahko vpliva na srce;
Slovak: Pacienti s anamnézou trombocytopénie, hepatitídy, útlmu kostnej drene alebo syndrómu podobnému lupusu vyvolaných chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo trombocitopenije, hepatitisa, depresije kostnega mozga ali lupusu podobnega sindroma, ki so jih povzročili kinidin, kinin ali meflokin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Plastenka je izdelana iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in vsebuje 60 trdih kapsul.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa zistila zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter so opazili povečano pogostnost neželenih učinkov.