FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Slovak: Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Slovak: Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
English: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Slovak: Ltd. 10000
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík=0,59 95 % CI=0,47-0,74).
English: Teл.
Slovak: Blvd.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profile pemetrexedu.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén >
English: Unopened vial 18 months.
Slovak: 18 mesiacov
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Slovak: Zoznam pomocných látok trometamol (na úpravu pH) bezvodá kyselina citrónová metionín voda na injekciu
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Slovak: kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
English: Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát pemetrexed
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Slovak: Stredná hodnota (OS) vrátane indukčnej fázy bola u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho v skupine s pemetrexedom 18,6 mesiacov a skupine s placebom 13,6 mesiacov pomer rizík=0,71 (95 % CI=0,56-0,88; p=0,002).
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním
English: *P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík=0,47 (95%
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n=663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík=0,79 (95
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Slovak: Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík=0,78;
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Slovak: - imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n=481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík=0,70 (95 % CI 0,56-0,88,
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jedna 34 ml injekčná liekovka obsahuje 850 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Slovak: 0,047) a v prospech docetaxelu pre skvamóznu bunkovú histológiu karcinómu (n=172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR=1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
English: Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Slovak: Použitie pemetrexedu pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jeden ml obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Docetaxel
Slovak: Pemetrexed
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Slovak: 1,3 g denne), 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast or irregular heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - náhle zlyhanie obličiek
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Armisarte 25 mg/ml infúzny koncentrát
English: IV
Slovak: AC
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 34 ml koncentrátu obsahuje 850 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Slovak: pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 20 ml koncentrátu obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Cisplatin (N=222)
Slovak: (N=222)
English: Dose of pemetrexed (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2)
Slovak: a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b Dávka pemetrexedu (mg/m2)
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
English: Large cell (N=153)
Slovak: (N=153)
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: may occur in patients who are also treated with radiation before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Slovak: - boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
English: definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Slovak: (n=441) a podávaním placeba spolu s BSC (n=222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: NCI 1998), alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Slovak: - svalová slabosť - konjunktivitída (očný zápal)
English: Common Rash/ desquamation
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Slovak: V oboch liečebných ramenách bola pacientom bez predošlej chemoterapie pridaná kyselina listová a vitamín
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. februára 2013.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Poľsku predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Slovak: • edém (opuch) súvisiaci s kongestívnym zlyhaním srdca (druh srdcového ochorenia);
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
English: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg) EMA/107842/2013
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Slovak: Vitabalans sa mal používať na liečbu týchto ochorení:
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
English: What is Furosemide Vitabalans?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/800854/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085