FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Lithuanian: Po to galite užsidėti naują pleistrą.
Dutch: Omdat het min of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan een cytotoxisch effect van de stof.
Lithuanian: Kadangi tai vyko daugiau ar mažiau kartu su sumažėjusiu santykiniu bendru ląstelių augimu, jis gali būti susijęs su citotoksiniu šio junginio poveikiu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiparkinsoniniai vaistai, dopamino agonistai,; ATC kodas: N04BC09
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
Lithuanian: Pirminis rezultatų įvertinimas buvo „išjungimo" laiko (valandomis) sumažėjimas.
Dutch: • zwelling van de benen en voeten
Lithuanian: • kojų ir pėdų tinimas
Dutch: Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Rekomenduojamas oftalmologinis stebėjimas reguliariais intervalais arba jei atsiranda regėjimo sutrikimų.
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Lithuanian: Rotigotino jungimasis su plazmos baltymais in vitro yra apytiksliai 92%.
Dutch: Open het sachet.
Lithuanian: Atidarykite paketėlį.
Dutch: Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
Lithuanian: Apytiksliai 71% rotigotino dozės yra šalinama su šlapimu ir mažoji dalis, apytiksliai 23%, yra šalinama su išmatomis.
Dutch: Fibrotische complicaties
Lithuanian: Fibrozinės komplikacijos
Dutch: • kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
Lithuanian: • raminamuosius vaistus, tokius kaip benzdiazepinus, arba vaistus, skirtus gydyti psichikos ligas ar depresiją;
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
Lithuanian: Pastebėta atvirų tyrimų metu c
Dutch: • Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Lithuanian: • Lėtai ir atsargiai nuimkite vartotą pleistrą.
Dutch: • de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen.
Lithuanian: • Neramių kojų sindromo simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, būti sunkesni ir apimti kitas galūnes.
Dutch: Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2% (bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij).
Lithuanian: Rotigotino biologinio prieinamumo skirtumai svyruoja nuo 2% (viršutinė ranka prieš šoną) iki 46% (petys prieš šlaunį).
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Lithuanian: Taip nutikus vaistas gali išsiskirti greičiau.
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Lithuanian: Šie pakitimai yra gerai žinomi dopamino agonistų poveikiai žiurkėms po ilgalaikės terapijos ir nustatyti kaip nereikšmingi žmogui.
Dutch: Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamineagonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Lithuanian: Neuroleptikai, kaip antiemetikai, neturi būti skiriami pacientams, vartojantiems dopamino agonistus (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven.
Lithuanian: Per 24 valandas apytiksliai 45% veikliosios medžiagos yra išskiriama iš pleistro į odą.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen.
Lithuanian: Buvo aprašyti staigaus užmigimo epizodai atliekant kasdieninę veiklą, kai kuriais atvejais nesant jokių įspėjamųjų požymių.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen, dient een dosisreductie/geleidelijke stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Lithuanian: Jei tokie simptomai išsivysto, reikia apsvarstyti dozės mažinimą arba laipsnišką vartojimo nutraukimą.
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Lithuanian: Šios komplikacijos dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą, tačiau pilnas pasveikimas pasiekiamas ne visuomet.
Dutch: In deze studie vond het merendeel van de augmentatie-episodes plaats in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Lithuanian: Šio tyrimo metu dauguma būklės pasunkėjimo epizodų pasireiškė pirmaisiais ir antraisiais gydymo metais.
Dutch: Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Nors manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su šių junginių ergolino struktūra, tačiau nėra žinoma ar kiti, ne ergo kilmės dopamino agonistai gali sukelti šiuos požymius.
Dutch: Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
Lithuanian: Šios pakuotės dažniausiai yra reikalingos pirmoms keturioms gydymo savaitėms, tačiau priklausomai nuo Jūsų atsako į Leganto, Jums gali neprireikti suvartoti visų dozių, esančių pakuotėje arba Jums gali reikėti papildomų pakuočių didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės neužteks.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
Lithuanian: Saugumo duomenys nepasikeitė, lyginant su ankstesnių tyrimų duomenimis.
Dutch: • agressief gedrag
Lithuanian: • agresyvų elgesį
Dutch: In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.
Dutch: Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen effect van rotigotine.
Lithuanian: Šis mutageninis poveikis gali būti priskiriamas prie klastogeninio rotigotino poveikio.
Dutch: • Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen, zoals nagellakremovers.
Lithuanian: • Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht.
Lithuanian: Leganto yra klijuojamas vieną kartą per dieną.
Dutch: 4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Lithuanian: 4 mg Leganto kas dieną gali būti efektyvi dozė kai kuriems pacientams.
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
Lithuanian: • Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirą paketėlį.
Dutch: • zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
Lithuanian: • susijaudinimas, orientacijos sutrikimas, sumišimas arba paranoja
Dutch: Magnetic Resonance Imaging en cardioversie
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimas ir kardioversija
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Lithuanian: Jei pacientas užmiršta užsiklijuoti pleistrą įprastu paros laiku arba jei pleistras atsiklijuoja, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras.
Dutch: • visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
Lithuanian: • regėjimo sutrikimas, toks kaip spalvų ar šviesų matymas
Dutch: • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen.
Lithuanian: • Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių ten, kur klijuosite pleistrą.
Dutch: Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
Lithuanian: Jei yra būtinybė nutraukti rotigotino vartojimą, tai turi būti daroma palaipsniui tam, kad būtų išvengta piktybinio neuroleptinio sindromo.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Dutch: Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die gelijktijdig behandeld werden met levodopa.
Lithuanian: Du papildomi pagrindiniai tyrimai (SP650DB ir SP515) buvo atlikti pacientams, kartu gaunantiems gydymą su levodopa.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
Lithuanian: Pacientas turi būti atidžiai stebimas, tame tarpe stebint širdies dažnį, širdies ritmą ir kraujo spaudimą.
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
Lithuanian: 190 pacientų gavo rotigotino ir 97 gavo placebo.
Dutch: Oftalmologische controles
Lithuanian: Oftalmologinis stebėjimas
Dutch: De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Lithuanian: Rotigotino klirensas po transderminio vartojimo yra apytiksliai 10 l/min., jo bendrasis eliminacijos pusperiodis yra 5-7 valandos.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de "off"tijd.
Lithuanian: Efektyvumas buvo nustatomas tiriant pacientų atsaką į gydymą pagal tiriamųjų atsaką ir absoliutų „išjungimo" („off") laiko trukmės pagerėjimą.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Lithuanian: Vaisingos moterys, moterų kontracepcija
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
Lithuanian: • nekontroliuojamas potraukis apsipirkti arba per daug išlaidauti;
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Lithuanian: • pasikeitęs arba padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kurie kelia rūpesčių Jums arba kitiems - pavyzdžiui, padidėjusi seksualinė paskata;
Dutch: Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in het plasmaniveau.
Lithuanian: Pleistro klijavimo vietos keitimas gali sąlygoti atskiromis dienomis skirtingus kiekius plazmoje.
Dutch: High Level Term b
Lithuanian: Aukšto lygio terminas b
Dutch: Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Lithuanian: Kadangi gydymas su Leganto pradedamas mažomis dozėmis ir palaipsniui dozė didinama priklausomai nuo klinikinio toleravimo iki tol kol bus gaunamas terapinis efektas, dozės pritaikymas pagal lytį, svorį ar amžių nėra būtinas.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen moet de borstvoeding worden gestaakt.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie žmones, žindymas turi būti nutraukiamas.
Dutch: In vitro resultaten geven aan dat verschillende CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine.
Lithuanian: In vitro rezultatai rodo, kad skirtingos CYP izoformos gali katalizuoti rotigotino N-dealkilinimą.
Dutch: Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen.
Lithuanian: Atliktas tolimesnis tarptautinis dvigubai aklas tyrimas (SP889), kuriame dalyvavo 287 ankstyvąja ar progresavusia Parkinsono liga sergantys pacientai, kuriems buvo nepakankama ankstyvo ryto motorinių simptomų kontrolė.
Dutch: Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt - of doe niets waarbij anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Lithuanian: Taip pat nevaldykite įrenginių ar mechanizmų, jeigu jaučiatės labai mieguisti - arba nedarykite nieko kito, kur būdami nebudrūs galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Lithuanian: Efektyvumas buvo nustatytas pagal paciento atsaką į gydymą, remiantis atsakančiųjų skaičiaus pagerėjimu ir absoliučių taškų pagerėjimu susumuotose vertėse iš kombinuotų ADL ir Motorinės funkcijos tyrimo (UPDRS dalys II+III) rezultatų.
Dutch: Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
Lithuanian: Leganto yra pleistras, kurį reikia klijuoti ant odos.
Dutch: De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht.
Lithuanian: Pleistras kiekvieną dieną turi būti užklijuojamas apytiksliai tuo pačiu laiku.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės rodo bifazinį pasišalinimą, o pradinis eliminacijos pusperiodis yra apytiksliai 2-3 valandos.
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
Lithuanian: Dopamino agonistai slopina sisteminę kraujospūdžio reguliaciją, dėl ko atsiranda posturalinė/ortostatinė hipotenzija.
Dutch: Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant (p <0,0001).
Lithuanian: Skirtumas buvo 5,28 taškai ir statistiškai reikšmingas (p<0,0001).
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d
Lithuanian: Pastebėta po vaistinio preparato pateikimo į rinką d
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Lithuanian: Taip pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt - deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai - tai gali būti veido, liežuvio arba lūpų patinimas.
Dutch: Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Lithuanian: Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai.
Dutch: Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
Lithuanian: Leganto gali paveikti Jūsų kraujospūdį.
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
Lithuanian: - Laikykite prispaudę apie 30 sekundžių.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimas arba kardioversija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Lithuanian: Leganto tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
Lithuanian: • Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais.
Dutch: Binnen elke groepering per frequentie zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Lithuanian: Rotigotino poveikiai reprodukcijai buvo tirti žiurkėms, triušiams ir pelėms.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Dutch: In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12 daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%.
Lithuanian: 2 atvirų stebėjimo tyrimų metu per kitus 12 mėnesių kliniškai reikšmingo būklės pasunkėjimo dažnis buvo 2,9%.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento atsako į gydymą gali būti reikalingi ne visi atitinkami dozės etapai arba gali būti reikalingos papildomos pakuotės didesnėms dozėms po 4 savaitės, kurių iš šios pakuotės gali neužtekti.
Dutch: Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kokios nemalonios reakcijos, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: • verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
Lithuanian: • padidėję ar nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai
Dutch: • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
Lithuanian: • Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, tris dienas prieš klijuojant pleistrą tą vietą nuskuskite.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en) worden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad rotigotinas ir/ar jo metabolitas (-ai) išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
Lithuanian: SP824 ir SP825 tyrimuose, atliktuose nuo pradinio lyginamojo tyrimo, buvo nustatytas ekvivalentiškų rotigotino ir ropinirolio dozių panašus veiksmingumas.
Dutch: Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad šeimos narys ar globėjas galėtų Jums ar Jūsų gydytojui pasakyti, jei jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Lithuanian: Tai turi būti apgalvojama skiriant rotigotino.
Dutch: Omdat patiënten met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van syncope en pre-syncope.
Lithuanian: Kadangi kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga sergantys pacientai į šiuos tyrimus įtraukti nebuvo, pacientų, sergančių sunkia širdies ir kraujagyslių liga, reikia pasiteirauti dėl sinkopės ar presinkopės simptomų.
Dutch: Daardoor worden eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven.
Lithuanian: Tai pašalins likusius klijus, kurie pasilieka ant odos.
Dutch: • eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)
Lithuanian: • besaikis valgymas (didelio kiekio maisto suvalgymas per trumpą laiko tarpą) arba kompulsyvus valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei normaliai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)
Dutch: Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
Lithuanian: Plonas, matricos tipo, kvadratinis su užapvalintais kampais pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių.
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
Lithuanian: Pleistrą reikia tvirtai spausti delnu 30 sekundžių, kad jis tvirtai priliptų.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Lithuanian: Riboti farmakokinetiniai duomenys, gauti paaugliams pacientams, sergantiems NKS (13-17 metų, n=24), vartojant kartotines dozes nuo 0,5 mg iki 3 mg/24 h, parodė, kad sisteminė rotigotino ekspozicija buvo panaši į stebėtąją suaugusiesiems.
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Lithuanian: Elgesio pokyčiai ir nenormalus mąstymas
Dutch: Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan - verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui užklijuokite naują pleistrą - tada keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
Dutch: De voorschrijvende artsen dienen continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašę gydytojai turi nuolat vertinti pacientų būklę dėl nuovargio ar mieguistumo, kadangi pacientai patys gali nepaminėti nuovargio jausmo ar mieguistumo, kol nėra tikslingai dėl to apklausiami.
Dutch: Daartoe behoren:
Lithuanian: Toks poveikis apima:
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen
Lithuanian: • neįprastą poreikį ar potraukį, kuriam Jūs negalite atsispirti ir kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems
Dutch: De waargenomen gevallen van erytheem waren meestal mild van aard en geen enkel geval was ernstig.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų eritemų buvo lengvos ir nebuvo sunkių.
Dutch: Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Lithuanian: Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis skirtingumas buvo - 6,5 balo (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
Lithuanian: Nėštumui išvengti, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rotigotinu metu.
Dutch: • uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Lithuanian: • kol vartojate Leganto turite reguliariai tikrinti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.
Dutch: • waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
Lithuanian: • iliuzijas ir haliucinacijas (nesančių daiktų matymas ar girdėjimas)
Dutch: • vertigo (draaierig gevoel)
Lithuanian: • vertigo (sukimosi pojūtis)
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof.
Lithuanian: Po vartojimo pleistre lieka veikliosios medžiagos.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje, pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
Lithuanian: Šis tyrimas neįrodė ne prastesnio rotigotino poveikio, lyginant su ropiniroliu.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische effecten.
Lithuanian: Tačiau nepanašu, kad šie metabolitai prisidės prie klinikinio efekto.
Dutch: Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: Rotigotino nėštumo metu vartoti negalima.