FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Romanian: Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Romanian: • Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Romanian: Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Romanian: Pacienţii au avut cel puţin 4 articulaţii tumefiate şi 4 articulaţii sensibile.
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Romanian: • O reamintire adresată pacienților de a arăta Cardul de Reamintire al Pacientului tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru PDS despre faptul că pacientul utilizează Simponi.
English: • Lower abdomen
Romanian: • Abdomenul inferior
English: • You should be screened for TB.
Romanian: • Trebuie să fiţi testat pentru depistarea TBC.
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Romanian: Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi.
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii legată de starea de sănătate Funcţia fizică şi incapacitatea au fost evaluate ca fiind criterii finale separate în GO-FORWARD şi GO-AFTER cu ajutorul indicelui de incapacitate din HAQ DI.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Romanian: Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6 MP și golimumab trebuie să fie analizat cu atenție.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Romanian: În cazul tuturor indicaţiilor reumatologice s-au înregistrat rate similare.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Romanian: Neoplazii, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie evaluată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Romanian: Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Romanian: • Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
English: Dose (mL)
Romanian: Doză (ml)
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Romanian: Dintre copiii care au fost testați pozitiv pentru anticorpi împotriva golimumab, 39% (25/65) au avut anticorpi de neutralizare.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Romanian: Se recomandă injectarea fără a prinde între degete o porţiune de piele (Figura 5a).
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Romanian: • Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate)
English: Remove air bubbles*
Romanian: Eliminați bulele de aer*
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Romanian: Utilizați spațiul de deasupra pentru a nota doza prescrisă pentru dumneavoastră.
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.
English: Subsequent administrations: ______________________________________________
Romanian: Administrări ulterioare: ______________________________________________
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Romanian: Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Romanian: Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului.
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: • Nu încălziţi pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Romanian: • Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile de Simponi acasă, trebuie să fiți instruiți cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a Simponi.
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Romanian: • De asemenea, puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Romanian: După ce Simponi a fost păstrat la temperatura camerei, acesta nu trebuie reintrodus în frigider.
English: • If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Romanian: • Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Romanian: *Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie celulară hibridom murină prin tehnologie ADN recombinant.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Romanian: • Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv la infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei de tip B.
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Romanian: 1.1 Înainte de tratamentul cu Simponi:
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să-i fie administrat un „vaccin cu germeni vii”, cum este BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza), în decurs de 6 luni de la ultima injecție cu Simponi care v-a fost administrată în timpul sarcinii.
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Romanian: Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Romanian: • Anunţaţi-vă medicul dacă ştiţi cu siguranţă sau bănuiţi că sunteţi purtător al virusului hepatitic B.
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
Romanian: 1.2 În timpul şi după tratamentui cu Simponi:
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Romanian: Dacă aveţi tulburări de auz și nu auziți cel de al doilea „clic”, număraţi 15 secunde din momentul în care apăsaţi prima oară butonul şi apoi ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Romanian: Nu aşezaţi înapoi capacul, aceasta ar putea deteriora acul ascuns.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Romanian: La pacienţi cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză efectul cumulativ al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare (vezi pct 2).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
English: Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Romanian: Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și este de obicei letal.
English: • Acid reflux
Romanian: • Reflux de acid
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi pozitivi pentru anticorpi împotriva golimumab, nu se pot trage concluzii clare asupra relaţiei dintre anticorpii împotriva golimumab şi eficacitatea clinică sau măsurile de siguranţă.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Romanian: Utilizarea concomitentă a golimumab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii creșterii riscului de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Romanian: • Anunţaţi-vă medicul dacă prezentaţi o infecţie.
English: Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Romanian: Totuşi, analiza farmacocineticii populaţionale a arătat că utilizarea în asociere a AINS, corticosteroizilor orali sau a sulfasalazinei, nu a influenţat clearance-ul aparent al golimumabului.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Simponi de către femeile gravide.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Romanian: Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special pentru pacienţii cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Romanian: definit ca o scădere față de valoarea inițială a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte, însoțită de o scădere a subscorului de sângerare rectală de ≥ 1 sau un subscor de sângerare rectală de 0 sau
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Romanian: Numărul median inițial al articulațiilor afectate activ a fost 12, iar valoarea mediană a PCR a fost 0,17 mg/dl.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
English: • Please read the enclosed package leaflet
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul inclus
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Romanian: • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Romanian: Incidența mai mare a anticorpilor detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament, nu a avut un impact aparent asupra concentrațiilor medicamentului, a eficacității și siguranței, deoarece aceștia au fost în principal anticorpi cu titru mic, și, prin urmare, nu reprezintă niciun nou semnal de siguranță.
English: Keep out of reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii de mutagenitate, de fertilitate la animale sau studii de carcinogenitate pe termen lung, cu golimumab.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Romanian: Calitatea vieţii legată de starea de sănătate, conform componentei fizice a scorului SF-36 a fost, de asemenea, ameliorată semnificativ la săptămânile 14 şi 24.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Romanian: • Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg:
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: • Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Romanian: • Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat sau sanguin la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare ales cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Romanian: CHAQ: chestionar de evaluare a stării de sănătate a copilului sau adolescentului VSH (mm/h): viteza de sedimentare a hematiilor (milimetri pe oră)
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse neoplazii, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Romanian: Evaluarea eficacității în extensia de studiu s-a bazat pe modificările în utilizarea corticosteroidului, evaluarea medicală globală a activității bolii (EMG) și îmbunătățirea calității vieții măsurată prin chestionarul pentru boala inflamatorie intestinală (CBII).
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Romanian: • La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele.
English: Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Romanian: Virusul hepatitic B (VHB)
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Romanian: • Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Romanian: • Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu
English: Hepatitis B virus reactivation
Romanian: Reactivarea hepatitei virale B
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Romanian: • De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Romanian: Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
English: • Increase in blood cholesterol levels
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
English: • Do not rub your skin.
Romanian: • Nu vă frecaţi pielea.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost administrate intravenos doze unice de până la 10 mg/kg fără să se înregistreze toxicitate care să determine scăderea dozei.