FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů rakoviny,
German: Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen.
Czech: Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
German: Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým zákrokem do žíly.
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
Czech: Také u pacientů s ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.
German: Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Retacrit untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Czech: V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Czech: Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
German: Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Czech: Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
German: Wofür wird Retacrit angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Retacrit používá?
German: Diese Regeln sind:
Czech: Jedná se o tato pravidla:
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Czech: • neobvyklé chování;
German: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
German: Teratogene Effekte
Czech: Teratogenní účinky
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
German: Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
German: Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
German: Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
German: Der folgende Satz sollte am Ende der Packungsbeilage eingefügt werden (letzter Satz):
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
German: − wenn Sie schwanger sind
Czech: − pokud jste těhotná;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
German: Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
German: Psychische Probleme
Czech: Psychické problémy
German: Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
German: <Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
German: Schulungsmaterial
Czech: Edukační materiály
German: Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
German: Bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich <INN>) behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen berichtet.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
German: Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
German: Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
German: Da eine Unterbrechung der <INN>-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
German: Bei mit <INN> behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
German: Männliche Patienten
Czech: Pacienti mužského pohlaví
German: Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von <INN> erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
German: Diese monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
German: Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
German: Sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
German: Dies kann auch der Fall sein, wenn <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
German: Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Verhütungsprogramm".
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
German: Mindestens einen Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
German: Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
German: Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von <Arzneimittelbezeichnung> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
German: − wenn Sie planen schwanger zu werden
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
German: Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von <Arzneimittelbezeichnung> am selben Tag erfolgen.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
German: Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
German: Kontrolluntersuchungen
Czech: Kontrolní návštěvy
German: Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden.
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
German: VERWENDEN Sie<ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.