FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herceptin behandelt wird oder eine Patientin während sie Herceptin erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herceptin schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.
German: Herceptin intravenös
Danish: Herceptin intravenøst
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
German: Die Daten legen nahe, dass die positiven Effekte bei Patienten mit stärkerer Überexpression von HER2 (3+) ausgeprägter waren.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
German: Anwendungsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit
Danish: Administrationsrelaterede reaktioner/overfølsomhed
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
German: Informationen zum vergleichenden Sicherheitsprofil, siehe Abschnitt 4.8.
Danish: Angående den sammenlignelige sikkerhedsprofil se pkt.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol schien keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab zu haben.
Danish: Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
German: Beurteilung der HER2-Überexpression
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte SteadyState-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herceptin erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
German: Beobachtung *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Herceptin) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Danish: Hazard ratio versus observation *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til Herceptin) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
German: Herceptin darf nicht angewendet werden, wenn:
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs verordnen, wenn:
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
German: Membranöse Glomerulonephritis
Danish: Membranøs glomerulonephritis
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af Herceptin (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herceptin und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Herceptin und der zweijährigen Behandlung mit Herceptin durchgeführt.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års Herceptin behandling versus 1-års Herceptin-behandling udført.
German: Nach aseptischer Verdünnung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, wurde die chemische und physikalische Stabilität von Herceptin für bis zu 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C nachgewiesen.
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
German: +Akutes Lungenödem
Danish: +Akut lungeødem
German: +Lungeninfiltration
Danish: +Lungeinfiltrater
German: Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
German: Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der intravenösen Darreichungsform von Herceptin und der subkutanen Darreichungsform von Herceptin überein.
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Herceptin auf.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1 % gegenüber 4,6 % im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
German: Jedoch war Herceptin plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Danish: Herceptin plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
German: • langsame Herzfrequenz
Danish: • langsom hjerterytme
German: 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
German: Brustentzündung/Mastitis
Danish: Brystinflammation/mastitis
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Danish: • Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Danish: Herceptin 1 år N=1.702***
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Danish: Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
German: Das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden Anwendungen von Dosen der subkutanen Darreichungsform von Herceptin sollte drei Wochen nicht unterschreiten.
Danish: Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Herceptin.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden Herceptin.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
German: Kardiale Dysfunktion
Danish: Kardiel dysfunktion
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herceptin vorgenommen.
Danish: I de kliniske studier blev Herceptin-dosis ikke reduceret.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Herceptin höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
German: Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
German: Herceptin wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Danish: Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.693
Danish: Herceptin 1 år N=1.693
German: 1Herzschläge unregelmäßig
Danish: 1Uregelmæssig hjerteslag
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden kann.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Danish: Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
German: Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).
Danish: Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
German: Einige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen wurden bei der subkutanen Darreichungsform häufiger berichtet:
Danish: Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Danish: Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herceptin überwacht.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herceptin (op til to til fem år).
German: Beobachtung n = 1.693
Danish: Observation N=1.693
German: 3-wöchentliche und wöchentliche Anwendung
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
German: 1Blutdruck erhöht
Danish: 1Forhøjet blodtryk
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herceptin und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herceptin og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg. Herceptin wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden und niemals in Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
German: Herceptin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Danish: Herceptin må ikke blandes eller fortyndes med andre produkter.
German: Eine intravenöse Infusion von Herceptin sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Danish: Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
German: Die mittlere Cmax war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erwartungsgemäß niedriger (149 Mikrogramm(µg)/ml) als im Arm mit der intravenösen Darreichungsform (Wert am Ende der Infusion: 221 Mikrogramm(µg)/ml).
Danish: Gennemsnittet af Cmax var som forventet lavere ved Herceptin subkutan formulering (149 mikrogram/ml) end i den intravenøse arm (værdi ved infusionsafslutning: 221 mikrogram/ml).
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Danish: • søvnighed (døsighed)
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Danish: Disse patienter bør henvises til en kardiolog til kontrol og opfølgning.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
German: +Dyspnoe
Danish: +Dyspnø
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Die Initialdosis Herceptin sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Danish: En støddosis af Herceptin bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Herceptin und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik Herceptin og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
German: • Postoperative Wundinfektionen (schwer und/oder schwerwiegend): 1,7 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 3,0 % bei der subkutanen Darreichungsform.
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.