FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutligen visade en studie av användningen av Faslodex i kombination med palbociklib på 521 kvinnor med (HR)-positiv (HER2)-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer att kvinnor som behandlades med Faslodex plus palbociklib levde i genomsnitt 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för de kvinnor som fick Faslodex ensamt.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Swedish: Den fjärde studien, på 462 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått hormonbehandling, visade att kvinnor som behandlades med Faslodex (500 mg en gång i månaden) levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,8 månader för de kvinnor som fick anastrozol.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Swedish: • Kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas "HR-positiv, HER-2-negativ cancer" som tidigare fått hormonbehandling.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Swedish: Vilka är riskerna med Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Swedish: När det används i kombination med palbociklib är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Faslodex (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad) och diarré.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Swedish: En tredje studie på 736 kvinnor visade att den högre dosen, på 500 mg Faslodex, var effektivare än den på 250 mg: kvinnor som fick den högre dosen levde i genomsnitt 6,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för dem som fick den lägre dosen.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Swedish: Hur används Faslodex?
Maltese: Kif jaħdem Faslodex?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Faslodex finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Faslodex, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Swedish: 3 injektionsflaskor 3 ampuller
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Swedish: - Konvulsion**
Maltese: - Konvulżjoni**
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Swedish: ATC kod: V03AF07
Maltese: V03AF07.
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Swedish: - Bronkospasm - Rhinit
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Swedish: - Diarré + - Kräkning++ - Illamående++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Swedish: F-75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris France
Swedish: - Feber++
Maltese: - Deni++
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Swedish: MedDRA klassificering av organ system
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Swedish: - Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Swedish: Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Swedish: *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Swedish: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Distubi fissistema immuni
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: 7,5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Swedish: 246 pediatriska patienter ( medelålder 7 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) behandlades med rasburikas i pivotala kliniska studier i doser om 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 till 8 dagar
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Swedish: Fyra timmar efter den första dosen syns en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001) vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört med allopurinolgruppens (-12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188 vatten för injektionsvätskor
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Swedish: Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Swedish: BATCHNUMMER
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Fasturtec huwa enzima rikombinata ta' urate-oxidase, prodotta minn razza ta' Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata.
Swedish: rasburikas iv
Maltese: ANNESS III
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien innotat tnaqqis fil-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma, li kien jidher ċar li huwa relatat mad-daqs tad-doża użata, ġewwa firxa ta' 0.05 mg/kg sa 0.20 mg/kg ta' Fasturtec.
Swedish: rasburikas
Maltese: -Allerġija /
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska à 7,5 mg rasburikas och 1 ampull à 5 ml spädningsvätska.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta' 5 ml solvent.
Swedish: Får ej frysas.
Maltese: Aħżen fi friġġ
Swedish: Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ.
Swedish: Infusionen ska pågå i 30 minuter.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Swedish: Fasturtec rasburikas
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Swedish: Fasturtec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Swedish: Nyttan med Fasturtec undersöktes först i tre huvudstudier som omfattade totalt 293 patienter, både vuxna och barn.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Swedish: I den jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: under de första 96 timmarna efter behandling hade patienter som behandlats med Fasturtec ett lägre genomsnittligt värde för urinsyra i blodet än de patienter som hade behandlats med allopurinol (128,1 respektive 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Swedish: Vad är Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 mg per kilogram kroppsvikt för både barn och vuxna och ges som en daglig infusion i upp till sju dagar.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Swedish: Fasturtec får inte ges till patienter som lider brist på (har låga nivåer av) glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eller av någon annan störning av metabolismen (ämnesomsättningen) som är känd för att orsaka hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Swedish: Varför har Fasturtec godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Swedish: Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburikas, är ett enzym som kallas uratoxidas och kan omvandla urinsyra till ett annat kemiskt ämne, allantoin, som lätt utsöndras i urinen via njurarna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekterna av Fasturtec på 21 barn (i åldern 6 månader till 16 år) med blodcancer, varav 62 procent hade för höga nivåer av urinsyra i blodet.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Swedish: Fasturtec har endast jämförts med annan behandling (allopurinol, standardbehandlingen för att sänka nivåerna av urinsyra) i en av studierna, som omfattade 52 patienter.
Maltese: Fasturec tqabbel biss ma' kura oħra (allopurinol, il-kura standard għat-tnaqqis tal-livelli tal-aċidu uriku) f'wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem 52 pazjent.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Swedish: Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Swedish: Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat.
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Krka hija ta' 80 mg darba kuljum.
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Swedish: (Child-Pugh klass C).
Maltese: Pugh Klassi Ċ).
Swedish: Vecka
Maltese: Week
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 mars 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Swedish: APEX (28 veckor)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Swedish: FACT (52 veckor)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Swedish: * p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Swedish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Swedish: Allopurinol 300 / 100 mg dagligen
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Swedish: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, försämrad fertilitet
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82 % och 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) - endast för 120 mg filmdragerade tabletter och röd järnoxid (E172) - endast för 80 mg filmdragerade tabletter i filmdrageringen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Swedish: Andra läkemedel och Febuxostat Krka
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom samt biverkningar var 67,6 % jfr 64,7 % samt 6,4 % jfr 6,4 %, för febuxostat respektive allopurinol.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.