FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Croatian: Početna faza
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Croatian: Prije puštanja lijeka OBIZUR u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije, oblike distribucije i sve ostale aspekte programa nadležnog nacionalnog tijela.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Croatian: Učinci viših doza lijeka OBIZUR od preporučenih nisu još utvrđeni.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Croatian: Nemojte primjenjivati OBIZUR: - ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Croatian: Pozitivnim odgovorom smatra se prestanak ili smanjenje krvarenja, s kliničkim poboljšanjem ili s aktivnošću faktora VIII iznad unaprijed definiranog cilja.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Croatian: Naziv i broj serije
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Croatian: MAH će osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je OBIZUR pušten u promet svi zdravstveni radnici koji trebaju propisivati i izdavati OBIZUR imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager.
Croatian: Luer Lock adapterom
Norwegian Bokmål: Luer-lås-adapter
Croatian: Edukacijski program treba umanjiti opasnost od pogrešaka u izdavanju doze.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Croatian: OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Norwegian Bokmål: OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.
Croatian: OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Norwegian Bokmål: OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Croatian: Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika (18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Croatian: A-1221 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må brukes umiddelbart og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Croatian: Povrh odgovora na liječenje, ispitivač je utvrdio ukupni uspjeh liječenja na temelju njegove/njezine sposobnosti prestanka uzimanja ili smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene doze lijeka OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Croatian: Jedna jedinica (U) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OBIZUR Hvordan du bruker OBIZUR Mulige bivirkninger
Croatian: Najniža ciljna aktivnost faktora VIII (jedinice po dl ili % normale)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Croatian: DRUGO Logotip Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka lijeka OBIZUR u devet ispitanika u stanju krvarenja kod kojih se mogla ocijeniti bila je (oko) 10 sati (raspon 2,6 do 28,6 sati).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Croatian: Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat
Croatian: Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Croatian: Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII i kliničko stanje 30 minuta nakon prve injekcije i 3 sata nakon primjene lijeka OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Croatian: U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen rekonstituiranog lijeka
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
Croatian: U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Croatian: Nakon odgovora na liječenje, obično unutar prvih 24 sata, nastavite primjenu lijeka OBIZUR dozom koja održava najnižu aktivnost FVIII pri 30-40% dok krvarenje ne bude pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Croatian: Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno otopio.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Croatian: Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Croatian: Otapalo Sterilizirana voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Mjerenje aktivnosti Faktora VIII mora se uvijek provoditi istom metodom na svakom bolesnikom.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena u 29 odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Croatian: Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Croatian: Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml susoktokog alfa etter rekonstituering.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Croatian: Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Croatian: Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10-2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1035/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.