FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn,
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy,
Dutch: - Plaats de patroon in de pen voor injectie.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Dutch: Somatropine 5 mg (15 IE)/ml in een injectieflacon.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Dutch: Water- en elektrolytenmetabolisme
Czech: Metabolismus vody a minerálů
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven, is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met producten die somatropine bevatten.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Dutch: Het geheel is samengevoegd tot een plastic mechanisme met aan één uiteinde een staaf met schroefdraad.
Czech: Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci.
Dutch: Pediatrische patiënten
Czech: Dávkování Pediatrická populace
Dutch: Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
Czech: Sestavte pero podle návodu k použití.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy.
Dutch: Te klein voor de zwangerschapsduur
Czech: Malí vzhledem ke gestačnímu věku
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Dutch: Bij patiënten die doorgaan met groeihormoonbehandeling na GHD in de kindertijd, is de aanbevolen dosis om opnieuw te starten 0,2 - 0,5 mg per dag.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie met 1,5% benzylalcohol) Subcutaan gebruik.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Dutch: Zowel bij volwassenen als bij kinderen handhaaft somatropine een normale lichaamscompositie door toegenomen stikstofretentie en stimulering van de groei van skeletspieren en door mobilisatie van lichaamsvet.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw kankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Omnitrope.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Dutch: Afmeten van de dosis Omnitrope die moet worden geïnjecteerd - Neem de steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm).
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
Dutch: Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik.
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Dutch: Klinisch onderzoek met PWS
Czech: Klinické studie u PWS Tabulka 5
Dutch: 1 injectieflacon met 1,3 mg poeder 1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel Verpakkingsgrootte van 1
Czech: 1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
Dutch: De medische behandeling voor uw nieren moet worden voortgezet.
Czech: Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Czech: Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Dutch: Ongeopende patroon
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Dutch: Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger en een blauwe ring (alleen voor Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie) aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Dutch: Bij patiënten die voor hun eerste neoplasma werden behandeld met bestraling van het hoofd kwamen bij deze tweede neoplasmata intracraniale tumoren, met name meningiomen, het vaakst voor.
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 15.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Czech: Inzulinová senzitivita
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Czech: Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
Dutch: • Gewrichtspijn
Czech: • bolest kloubů.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Dutch: 1 patroon voor SurePal 10
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 10
Dutch: Prader-Willi-syndroom, ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
Czech: Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Dutch: kortstondig na aanvang van de behandeling)
Czech: denně) proti výšce na počátku léčby.
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Dutch: Tijdens de behandeling dient te worden gecontroleerd op tekenen van scoliose.
Czech: Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.
Dutch: - De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald.
Czech: Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý.
Dutch: Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGAkinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
Czech: Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Dutch: Paresthesie* Carpaletunnelsyndroom
Czech: Parestézie* Syndrom karpálního tunelu
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud helder en kleurloos te zijn.
Czech: Obsah lahvičky musí být po rekonstituci čirý a bezbarvý.
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,71,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
Czech: Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg těl.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van SGA (small for gestational age)
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Dutch: U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dutch: Suppletietherapie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Dutch: • Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te worden.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke pen ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Dutch: Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Dutch: Uw arts kan denken dat er mogelijk sprake is van afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf of van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, als er ongemak of pijn in de heup of de knie ontstaat tijdens behandeling met Omnitrope.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Czech: Po aplikaci injekce
Dutch: Pancreatitis
Czech: Kojení
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Dutch: Omnitrope is een biosimilar.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen L. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Czech: Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně.
Dutch: Plaats de patroon in SurePal volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Czech: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Dutch: Ter controle is een van de therapeutische doelstellingen gedurende de overgangsperiode het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde volwassen piekbotmassa, gemeten d.m.v. dual energy X-ray absorptiometrie, en rekening houdend met geslacht en etniciteit).
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Dutch: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Czech: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).