FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Lithuanian: Gydymą RIXUBIS pradės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija B sergančius pacientus.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Lithuanian: - Leidžiant reikia naudoti švirkštą su „luer-lock" jungtimi.
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų 163 buvo nedideli, 71 - smulkūs, o 15 buvo didesni kraujavimo atvejai.
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Lithuanian: RIXUBIS buvo gerai toleruojamas vienkartinės dozės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose su pelėmis, žiurkėmis ir pavianų rūšies beždžionėmis skiriant dozes iki 7500 TV/kg (vienkartinė dozė) ir 750 TV/kg (kartotinis vartojimas).
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a)
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Lithuanian: Netiksli dozė gali būti sąlygota žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurios infuzijos įrangos paviršių.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą IX faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Lithuanian: Vakuumas įtrauks tirpiklį į RIXUBIS flakoną (c pav.).
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Lithuanian: Iš viso 249 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš jų 197 buvo sąnarių kraujavimas ir 52 kitoks kraujavimas (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti).
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Očistite čepove alkoholnim tupferima.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Vartokite paruoštą tirpalą iš karto.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV, atitinkančių 50, 100, 200, 400 arba 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Lithuanian: Atidus pakeičiamojo gydymo stebėjimas yra ypač svarbus atliekant didesnę operaciją arba esant gyvybei pavojingų hemoragijų.
Croatian: Svi ispitanici imali su tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos didesnės procedūros, turėjo būti atliktas farmakokinetinis (PK) įvertinimas.
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Lithuanian: 6 - < 12 metų (N=12)
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į Jūsų kūno masę ir RIXUBIS dozę, gali būti, kad gausite daugiau nei vieną flakoną.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas operacijos metu buvo įvertintas 3 fazės perspektyviniame, nekontroliuojamame, daugiacentriame atvirame tyrime, kuriame dalyvaujantys vyriškos lyties anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia arba vidutinio sunkumo hemofilija B, vartojo RIXUBIS.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir pradurkite skaidriu plastikiniu smaigu tirpiklio kamštį.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pagal poreikį grupės gydymo trukmė buvo 3,5±1,00 mėnesių (mediana 3,4, diapazonas nuo 1,2 iki 5,1 mėnesio), vidutinis kraujavimų dažnis per metus (KDM) buvo 33,9±17,37, mediana 27,0, diapazonas nuo 12,9 iki 73,1.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Lithuanian: Pagal protokolą veiksmingumo analizė apima 37 didžiąsias ar smulkiąsias operacijas, dantų operacijas ar kitas chirurgines invazines procedūras, atliktas 27 pacientams, kurių amžius - 17-57 m.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RIXUBIS
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat kaip suaugusiesiems.
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų rizikos, gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozę ar DIK, būtina atitinkamais biologiniais testais pradėti kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
Lithuanian: Nustatant, ar pasiektas pageidaujamas IX faktoriaus aktyvumo plazmoje lygis, patariama atidžiai stebėti naudojant tinkamą IX faktoriaus aktyvumo tyrimą ir, jei reikia, atitinkamai pakoreguoti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja faktora IX na životinjama.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Croatian: Pedeset i devet prethodno liječenih bolesnika primilo je lijek RIXUBIS za profilaksu.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyni anksčiau gydyti pacientai vartojo RIXUBIS profilaktiškai.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opališkas.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu periodu.
Croatian: Ubrizgajte u venu.
Lithuanian: Leisti į veną.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Lithuanian: • vienas stiklinis RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas su guminiu kamščiu;
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Vienkartinei injekcijai
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sacharozė, kalcio chloridas, histidinas, manitolis, polisorbatas 80.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų IX faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir apimties ir nuo Jūsų klinikinės būklės, amžiaus bei kaip greitai jūsų organizmas suvartoja IX faktorių, kuris turės būti nuolat tikrinamas.
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Lithuanian: Ūmesnė hemoartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas yra susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir RIXUBIS dozavimą, pacientai gali gauti daugiau kaip vieną flakoną.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino laiku (DATL) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, siekiant nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudotas DATL reagento tipas ir etaloninis standartas.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas, 1 BAXJECT II įtaisas
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Lithuanian: • vienas stiklinis 5 ml sterilaus injekcinio vandens flakonas su guminiu kamščiu;
Croatian: Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: RIXUBIS išvaizda ir kiekis pakuotėje RIXUBIS tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II įtaiso pakuotę nuplėšdami popierinį dangtelį neliesdami vidaus (a pav.).
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Lithuanian: RIXUBIS Pakartotinis įvertinimas (N=23)
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra ankstyvosiose pradinės IX faktoriaus koncentratų ekspozicijos fazėse anksčiau negydytiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijų rizika.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas į RIXUBIS.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS Kaip vartoti RIXUBIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RIXUBIS Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja s profilaksom uz RIXUBIS za sva krvarenja iznosio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0. 24 ispitanika (42,9%) nije imalo krvarenja.
Lithuanian: Kraujavimų dažnio per metus mediana profilaktiškai vartojant RIXUBIS buvo 2,0, savaiminių - 0,0 ir kraujavimų iš sąnarių - 0,0. 24 asmenys (42,9 %) nepatyrė kraujavimų.
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX faktoriaus koncentratus rizikos gydančio gydytojo sprendimu pirmi IX faktoriaus skyrimai turi būti atliekami prižiūrint medikams ten, kur gali būti suteikta tinkama medicinos pagalba dėl alerginių reakcijų.
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol nustoja kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresnių anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir kontrolė RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuoto, atviro 1/3 fazės tyrimo nekontroliuojamoje dalyje, kurio metu 73 vyriškos lyties anksčiau gydyti 12-59 metų amžiaus pacientai (AGP) vartojo RIXUBIS arba profilaktikai ir (arba) kraujavimui gydyti pagal poreikį.
Croatian: Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i faktorom VII/kompleksom tkivnog faktora u vanjskom putu.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą, ir VII / audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę krešėjimo sistemą.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie RIXUBIS sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive 0-72 val.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Lithuanian: Pradurkite baltu plastikiniu smaigu RIXUBIS kamštį.
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius (nonakogas gama).
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito, nuo kraujavimo vietos ir apimties, nuo paciento klinikinės būklės, amžiaus ir IX faktoriaus farmakokinetinių parametrų, tokių kaip kompensacinis prieaugis ir pusinio gyvavimo periodas.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Croatian: Svi (N=23)
Lithuanian: Visi (N=23)
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Lithuanian: Rekomenduojama RIXUBIS įsotinimo dozė buvo skirta užtikrinti, kad didesnių operacijų metu būtų išlaikomi 80-100 % IX faktoriaus aktyvumo lygiai, o smulkių operacijų metu - 30-60 %.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alerginio tipo reakcijos pasireiškė dusuliu, niežuliu, išplitusia dilgėline ir išbėrimu.
Croatian: Farmakodinamički učinci
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį grupės asmenims prieš juos įtraukiant į tyrimą per 12 mėnesių turėjo būti mažiausiai 12 dokumentais patvirtintų kraujavimo atvejų, kuriems reikėjo gydymo.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti vertinamųjų asmenų (pagal protokolo analizę) farmakokinetikos parametrai.