FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Spanish: Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Iasibon moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing.
Spanish: Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Spanish: La valoración clínica, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Spanish: Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Spanish: Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también se han notificado casos en pacientes tratados de osteoporosis.
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Spanish: Por lo tanto, Iasibon no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante deberá corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
Spanish: El nivel de calcio en el suero puede descender a valores hipocalcémicos.
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han demostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Spanish: Iasibon está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, que actúa específicamente sobre el hueso.
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon inneemt.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación .
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
Spanish: En consecuencia, Iasibon no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Iasibon niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Iasibon.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones digestivas altas, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Iasibon.
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es el resultado de la captación por el hueso.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Spanish: Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos.
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Iasibon 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Iasibon 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Spanish: • alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos de color blanco.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
Spanish: Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Spanish: También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y una higiene bucal pobre (ver sección 4.4)
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Spanish: 1 Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Dutch: 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Dutch: Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg N=287
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Dutch: De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5% glucose.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipocalcemia.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Spanish: Asimismo, el riesgo de que los pacientes tratados con ácido ibandrónico experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio,el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Iasibon.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmathen S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.
Spanish: Inflamación ocular†**
Dutch: Oogontsteking†**
Spanish: radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse cirugía ósea para el tratamiento de fracturas fracturas vertebrales fracturas no vertebrales
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Spanish: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom †, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Spanish: • si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
Dutch: • U heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Spanish: • dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Iasibon.
Dutch: - Na de inname van Iasibon moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del ensayo completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4)..
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Spanish: Pallini Attiki, 15351 Greece
Dutch: Pallini Attiki, 15351 Griekenland
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Spanish: Hipersensibilidad† , broncoespasmo† , angioedema† Reacción/ schock anafiláctico †**
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Iasibon se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Spanish: (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
Dutch: (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):