FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat eivät olleet ennen saaneet hoitoa, kun taas toisen tutkimuksen potilaiden aiempi hoito oli epäonnistunut.
Czech: Do první studie byli zahrnuti dříve neléčení pacienti, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, u kterých předchozí léčba selhala.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista PegIntronia varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
Czech: PegIntron peginterferon alfa-2b
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
Finnish: Tehon päämittarina käytettiin näissä tutkimuksissa niiden potilaiden määrää, joilla ei veressä ollut havaittavia määriä C-hepatiittivirusta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja joita voitiin näin ollen pitää parantuneina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u kterých nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Finnish: Muita tietoja PegIntronista
Czech: Další informace o přípravku PegIntron:
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
Finnish: Mitä PegIntron on?
Czech: Co je PegIntron?
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Czech: PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Finnish: PegIntron-valmistetta voidaan käyttää sellaisten aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joiden hoito on epäonnistunut.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Finnish: PegIntronin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
Czech: Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Finnish: PegIntronia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Finnish: Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Finnish: Muille aikuisille, joilla on veressä C-hepatiittivirusta, mukaan lukien samanaikaisesti HIV-infektiosta kärsivät potilaat, PegIntron-valmistetta annetaan joko yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa tai yksittäishoitona, jos ribaviriini ei sovi potilaalle.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä esitäytettynä kerta-annoskynänä.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě jednorázového předplněného pera.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettiin hoitovaste noin neljänneksellä aikuisista, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, ja noin kahdella kolmasosalla lapsista ja nuorista.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Czech: U dospělých se používá v kombinované léčbě v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti nebo samostatně v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu/kg.
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Czech: Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Finnish: Miten PegIntronia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Finnish: PegIntron-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Finnish: Kolmen valmisteen yhdistelmähoitotutkimuksissa havaittiin PegIntronin yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa olevan kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviirin, yhdistelmähoitoa tehokkaampaa tyypin 1 C-hepatiitin ja kompensoituneen maksasairauden hoidossa.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Finnish: Miten PegIntronia käytetään?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
Czech: Uměle vyrobený interferon alfa-2b účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Czech: • máte alergii na latex.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelgraz obsahuje
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).