FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Italian: La Tabella 4 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione di binimetinib per razza o etnia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Italian: Età, peso corporeo
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui si sviluppi un carcinoma a cellule squamose all'interno del suo corpo.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Italian: Se sono indentificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età < 65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Italian: Binimetinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Se lei manifesta gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o alla pelle) il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovak: PC: SN:
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Italian: La terapia deve essere interrotta definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 2 settimane e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto compresa la valutazione dell'acuità visiva
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Italian: Se dimentica di prendere Mektovi
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Italian: Il potenziale cancerogeno di binimetinib non è stato valutato.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Italian: Un'attenzione particolare deve essere rivolta ai pazienti con condizioni neuromuscolari associate all'aumento della CPK e alla rabdomiolisi.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una occlusione della vena che drena il sangue lontano dell'occhio (occlusione della vena retinica) poiché Mektovi non è raccomandato in questo caso.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Italian: Mektovi è per uso orale.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 133,5 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300, 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Italian: 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Italian: • un medicinale usato per curare la depressione, come la duloxetina
Slovak: - liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Italian: • respiro corto improvviso o problemi a respirare
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
Italian: In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Italian: Non è raccomandato l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno, se la riduzione della dose è dovuta a disfunzione del ventricolo sinistro (LVD) o a qualsiasi tossicità di Grado 4.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Italian: Il medico inoltre ha bisogno di verificare l'insorgenza di carcinoma cutaneo a cellule squamose su testa, collo, bocca e linfonodi e lei sarà sottoposto regolarmente a una TAC.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata "MEK" che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Italian: Dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno in associazione con encorafenib, sono state raggiunte condizioni di steady-state per binimetinib entro 15 giorni, senza accumuli significativi.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con binimetinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: L'ipertensione ha portato a interruzione della dose o aggiustamento della dose nel 2,9 % dei pazienti.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Italian: In una sotto-analisi dello studio clinico, tuttavia, non è stata osservata alcuna relazione apparente tra l'esposizione a binimetinib e lo stato di mutazione UGT1A1.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Italian: L'emivita (T1/2) terminale mediana (intervallo) di binimetinib era di 8,66 h (da 8,10 a 13,6 ore).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Italian: Il binimetinib è legato per il 97,2 % alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Italian: a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Slovak: Rabdomyolýza/zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK)
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Italian: Poiché Mektovi deve essere usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di encorafenib sia questo foglio illustrativo.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (PK), la PK di binimetinib era simile nei maschi e nelle femmine.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo del punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Italian: Prima di prendere Mektovi parli con il medico, il farmacista o l'infermiere delle sue condizioni mediche, in particolare se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
Italian: Il numero di feti vivi e i pesi corporei fetali sono diminuiti, mentre perdite postimpianto e riassorbimenti sono aumentati.
Slovak: Počet životaschopných plodov a hmotnosť plodu sa znížili a postimplantačné straty a resorpcie sa zvýšili.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne až do zlepšenia.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, non è emersa alcuna preoccupazione in termini di fertilità dall'esame patologico degli organi riproduttivi nei ratti e nelle scimmie.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Slovak: • opuch rúk a nôh
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
Italian: Mektovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Slovak: Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - debolezza e paralisi dei muscoli del viso - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa grave dolore addominale
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - slabosť a ochrnutie svalov na tvári - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con encorafenib 300 mg e 6,2 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp o della BCRP determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di binimetinib poiché il binimetinib presenta una permeabilità passiva da moderata ad alta.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Italian: Inoltre, le simulazioni per valutare l'effetto di 400 mg di atazanavir (inibitore di UGT1A1) sull'esposizione di 45 mg di binimetinib hanno previsto una Cmax di binimetinib simile in presenza o assenza di atazanavir.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Italian: Le proteine MEK sono modulatori a monte della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK, extracellular signal-related kinase), che promuove la proliferazione cellulare.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Italian: EU/1/18/1315/001 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1315/002 168 compresse rivestite con film
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Italian: Le compresse contengono anche lattosio.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Italian: Informi inoltre il medico se ha mal di testa, giramenti di testa o debolezza.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che il binimetinib è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Slovak: Pokusy in vitro preukázali, že binimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, controllata mediante terapia standard se appropriato.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Italian: Effetto di binimetinib sui substrati CYP Binimetinib è un debole inibitore reversibile di CYP1A2 e CYP2C9.
Slovak: Účinok binimetinibu na substráty CYP Binimetinib je slabý reverzibilný inhibítor enzýmov CYP1A2 a CYP2C9.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Slovak: Krvácanie do mozgu sa objavilo u 1,5 % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con binimetinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby binimetinibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Italian: * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Slovak: *zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie e zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu f zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu g zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu h zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu a myozitídu i zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Italian: Le reazioni avverse ipertensive hanno richiesto una terapia aggiuntiva nell'8,0 % (22/274) dei pazienti.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu nebola stanovená u pacientov s predispozičnými faktormi pre vznik RVO vrátane nekontrolovaného glaukómu, očnej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo hyperkoagulability v anamnéze.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 2,7 mesi (intervallo: da 0,5 a 17,5 mesi).
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 7 novembre 2017 PFS
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Italian: Gli induttori dell'enzima CYP1A2 (come carbamazepina e rifampicina) e gli induttori del trasportatore Pgp (come l'erba di san Giovanni o la fenitonia) possono ridurre l'esposizione a binimetinib, con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà la pressione del sangue prima e durante il trattamento con Mektovi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età o il peso corporeo non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica di binimetinib.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že účinok veku a telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu binimetinibu nie je klinicky významný.
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.