FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Estonian: - Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
German: Andere Enzyminduktoren
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
German: Kein Einfluss a
Estonian: Puudub a
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Estonian: - Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
German: Wie Briviact aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavuse probleeme ei täheldatud (vt lõik 5.1).
German: Offene Erweiterungsstudien
Estonian: Avatud jätku-uuringud
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
German: Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid, köha
German: Die Epilepsiedauer betrug bei den Patienten im Mittel etwa 23 Jahre.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
German: (eine bestimmte Art von Zucker).
Estonian: - sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Estonian: Koostoime alkoholiga
German: UMKARTON / FLASCHE
Estonian: KARP / PUDEL
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
German: In Genotoxizitätsstudien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole leitud mutageenset ega klastogeenset toimet.
German: Suizidgedanken und -verhalten
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
German: Das primäre Ergebnis für N01252 erreichte mit dem sequenziellen Testverfahren keine statistische Signifikanz.
Estonian: Uuringu N01252 esmane tulemusnäitaja järjestikuste katsete tegemise strateegia alusel ei saavutanud statistilist olulisust.
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
German: Brivaracetam als Bolusinjektion bzw. intravenöse Infusion wurde nicht in Akutsituationen wie z. B. Status epilepticus untersucht und ist daher für solche Situationen nicht empfohlen.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLIMINE KARP (KOOS BLUE BOX'iga)
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
Estonian: Ravi saanud populatsioonis on väärarengute esinemissageduse suurenemist täheldatud polüteraapia korral, samas ei ole välja selgitatud, mil määral on vastutavad ravi ja/või olemasolev haigus.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Estonian: Küsige oma arstilt, millist süstalt peate kasutama.
German: Beendigung der Therapie
Estonian: Ravi lõpetamine
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
German: Studie N01358
Estonian: Uuring N01358
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
German: Drücken Sie dann den Spritzenkolben nach oben, um mögliche Luftblasen herauszudrücken (Abb. 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
German: Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Estonian: Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid < 50 kg
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme beobachtet.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Estonian: Ilma toiduta manustatud tablettide tmax-i mediaan on 1 tund (tmax-i vahemik 0,25...3 tundi).
German: Himbeer-Aroma (Propylenglycol 90 % - 98 %) Gereinigtes Wasser
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw. Infusion erhalten.
Estonian: Kui kaua Briviact'i kasutatakse - Arst otsustab, mitme päeva jooksul te süste või infusioone saate.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Estonian: Lastega vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud avatud uuringutest on saadud piiratud ohutusandmeid.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
German: Was Briviact enthält
Estonian: Mida Briviact sisaldab
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Estonian: Seetõttu on ravi alustamisel või lõpetamisel liht-naistepunaga vajalik ettevaatus.
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
German: Wenn Patienten eine Behandlung mit Rifampicin beginnen oder beenden, sollte der behandelnde Arzt eine Anpassung der Brivaracetam-Dosis in Erwägung ziehen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse patsiendi ravi rifampitsiiniga, peab raviarst kaaluma brivaratsetaami annuse kohandamist.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika Gleichzeitig angewendetes
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
German: Allée de la Recherche 60 (Adresse nur für den Umkarton) B-1070 Brüssel
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
German: Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum (Abb. 9).
Estonian: - Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Estonian: Esimese 7 ravipäeva jooksul kirjeldatud kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased kogu raviperioodi vältel kirjeldatuga.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus ja talutavus lastel vanuses alla 4 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
German: Keine Daten verfügbar
Estonian: Andmed puuduvad
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Estonian: - Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
German: (Nicht bei Packungsgrößen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette)
Estonian: (puudub pakendi suurustel 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Estonian: Brivaratsetaam metaboliseerub peamiselt amiidrühma hüdrolüüsi teel, mille käigus moodustub vastav karboksüülhape (ligikaudu 60% eliminatsioonist) ning teiseselt propüülkõrvalahela hüdroksüülimise teel (ligikaudu 30% eliminatsioonist).
German: Im Vergleich dazu wurde die Plasma-Clearance bei erwachsenen Patienten (70 kg Körpergewicht) auf 3,58 l/h geschätzt.
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
German: Andere starke Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können ebenfalls die systemische Brivaracetam-Konzentration reduzieren.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Estonian: Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste näidised.
German: Untersuchungen an Jungtieren
Estonian: Uuringud noorte loomadega
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.