FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,4 ml de solution Chaque boîte contient 1 seringue préremplie ou 6 seringues préremplies.
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/011 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/012 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/036 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/037 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/064 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/065 6 pre-filled syringes with needle-trap
French: Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/431/011 1 seringue préremplie EU/1/07/431/012 6 seringues préremplies EU/1/07/431/036 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille
English: Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/018 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/022 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/023 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/043 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/047 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/048 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/073 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/074 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/075 6 pre-filled syringes with needle-trap
French: EU/1/07/431/043 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille EU/1/07/431/047 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité de l'aiguille EU/1/07/431/048 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité de l'aiguille EU/1/07/431/052 4 seringues préremplies (conditionnement multiple de 4 x 1 seringue) EU/1/07/431/073 1 seringue préremplie avec système de sécurité Needle-Trap EU/1/07/431/074 4 seringues préremplies avec système de sécurité Needle-Trap EU/1/07/431/075 6 seringues préremplies avec système de sécurité Needle-Trap
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
French: 28 dispositifs transdermiques (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
English: 24 October 2011
French: 24 octobre 2011
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
French: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
English: EMA/863769/2011
French: EMA/CHMP/582483/2011
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
English: What is Dexamethasone Alapis?
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Sandoz est comparable à Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Sandoz.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Sandoz.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Sandoz est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Sandoz?
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Sandoz est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
French: Pemetrexed Sandoz est un «médicament générique».
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Sandoz, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Sandoz est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Sandoz contient le principe actif pemetrexed.
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
French: Pourquoi Pemetrexed Sandoz est-il approuvé?
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Sandoz:
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
French: Comment Pemetrexed Sandoz est-il utilisé?
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
French: Comment Pemetrexed Sandoz agit-il?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Sandoz?
English: Duration of immunity: 12 months.
French: Durée de l'immunité : 12 mois.
English: ATCvet code: QI05AA10.
French: Code ATCvet : QI05AA10.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
French: Date du dernier renouvellement :16/04/2018
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ( http://www.ema.europa.eu/).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
French: Cet œdème disparaît normalement dans les 1 à 5 jours.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Equidés, vaccins viraux inactivés.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
French: Une légère augmentation de la température corporelle (maximum 1.5°C) peut très fréquemment survenir durant 1 à 2 jours.
English: Opalescent suspension.
French: Suspension opalescente.
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
French: Après la vaccination, un léger œdème transitoire peut très fréquemment survenir au site d'injection (diamètre maximum de 3 cm).
English: 250 micrograms
French: 250 microgrammes
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
French: Primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 3 à 5 semaines plus tard.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
French: Date de première autorisation : 06/06/2013.
English: TARGET SPECIES Horses.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
French: Programme vaccinal : Administrer une dose (1 ml) par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
English: 83 micrograms
French: 83 microgrammes
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucun.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose.
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
French: Rappel : une revaccination annuelle avec une dose (1 ml) de vaccin devrait être suffisante pour obtenir une réduction de la fièvre, des lésions du cerveau et de la virémie.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: 42 micrograms
French: 42 microgrammes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/151/001-003
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux injections.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml (1 dose)
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
French: EU/2/13/151/002 (5 seringues pré-remplies) EU/2/13/151/003 (10 seringues pré-remplies)
English: Iscom-Matrix
French: Iscom-Matrix contenant :
English: Antigenic units Opalescent suspension.
French: 1 Unités antigéniques Suspension opalescente.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 1 Unités antigéniques déterminées par ELISA Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile [pictogramme visible d'un cheval]
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
French: Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
French: Le vaccin stimule une immunité active des chevaux contre le virus West Nile.