FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z daratumumabom in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z njim uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
Slovenian: Če boste zdravilo DARZALEX prejemali samostojno, ga boste prejemali kot sledi:
Dutch: Dexamethason 20 mg werd toegediend op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in de cycli 5 en 6.
Slovenian: V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties waren bronchospasme, dyspneu, larynxoedeem, longoedeem, hypoxie en hypertensie.
Slovenian: Hude infuzijske reakcije so vključevale bronhospazem, dispnejo, laringealni edem, pljučni edem, hipoksijo in hipertenzijo.
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
Slovenian: Ocena odziva na 100. dan po presaditvi strog popolni odziv (sCR) popolni ali še boljši odziv (sCR+CR) 211 (38,9%) zelo dober delni ali še boljši odziv (sCR+CR+VGPR)
Dutch: • ernstige allergische reactie, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki jo lahko spremlja otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
Dutch: DARZALEX is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot gele vloeistof.
Slovenian: Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Dutch: Bij baseline was 76% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 64% was refractair voor zowel een PI als een IMiD, 60% was refractair voor alkylerende stoffen, 36% was refractair voor pomalidomide en 17% was refractair voor carfilzomib.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 76% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 64% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 60% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 36% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 17% bolnikov.
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
Slovenian: V 1. delu so primerjali indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (D-VTd) z zdravljenjem z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
Slovenian: 1. do 6. teden enkrat tedensko (skupno 6 odmerkov)
Dutch: Dosisaanpassingen voor bortezomib, thalidomide en dexamethason werden toegepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerkov bortezomiba, talidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Dutch: Er hebben zich ernstige reacties voorgedaan, waaronder bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hypertensie, larynxoedeem en longoedeem.
Slovenian: Pojavile so se hude reakcije, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, dispnejo, hipertenzijo, laringealnim edemom in pljučnim edemom.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS in Studie MMY3008
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3008
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, longoedeem, griep, pyrexie, dehydratie, diarree en atriale fibrillatie.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
Slovenian: • srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar) en 12% van de patiënten was ≥75 jaar.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 30 do 88 let), 12% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: Op de dagen met de infusie van DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven.
Slovenian: V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so odmerek 20 mg deksametazona prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met een lage dosis van 40 mg/week oraal of intraveneus toegediende dexamethason (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten >75 jaar of met een body mass index [BMI] van <18,5).
Slovenian: Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki peroralnega ali intravenskega deksametazona v odmerku 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5).
Dutch: Tabel 4: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib (behandelschema met cycli van 3 weken)
Slovenian: Preglednica 4: Prilagojen razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom (režim odmerjanja s 3-tedenskim krogom)
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Combinatiebehandeling met lenalidomide en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Dutch: elke week (in totaal 9 doses)
Slovenian: 1. do 9. teden enkrat tedensko (skupno 9 odmerkov)
Dutch: • zere keel, hoesten
Slovenian: • vnetje žrela ali grla, kašelj
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih IMWG.
Dutch: De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed.
Slovenian: o Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Dutch: Na de start van de behandeling met daratumumab testte geen enkele van de monotherapie-patiënten en 2 van de 1051combinatietherapie-patiënten positief voor anti-daratumumab-antilichamen; 1 van de combinatietherapie-patiënten ontwikkelde gedurende een beperkte periode neutraliserende antilichamen tegen daratumumab.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z daratumumabom prisotnosti protiteles proti daratumumabu niso potrdili pri nobenem od bolnikov, ki je daratumumab prejemal v monoterapiji, prisotnost protiteles pa so potrdili pri 2 od 1051 bolnikov, ki so daratumumab prejemali v okviru kombiniranega zdravljenja.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami ali z intravenskimi infuzijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v več 21-dnevnih (3-tedenskih) krogih, skupno 8 krogov zdravljenja.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
Slovenian: 100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingslijnen dat patiënten hadden gehad, was 5.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli mediano 5 linij zdravljenja.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Dutch: om de drie weken (in totaal 16 doses)
Slovenian: 7. do 54. teden vsak tretji teden (skupno 16 odmerkov)
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Slovenian: • v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Dutch: Bij alle patiënten dient voor het begin van de behandeling met DARZALEX een screening op HBV te worden uitgevoerd.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom DARZALEX, je treba pri vseh bolnikih preveriti prisotnost virusa HBV.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 45 do 90 let), pri čemer je bilo 44% bolnikov starih ≥75 let.
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Slovenian: Preglednica 2: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom ([VMP]; režim odmerjanja s 6-tedenskim krogom)
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi ali intravenskimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden dva tedna (na 1., 4., 8. in 11. dan) v več 28-dnevnih (4-tedenskih) krogih indukcijskega zdravljenja (1.-4. krog) in dveh konsolidacijskih krogih (5. in 6. krog), ki sta sledila avtologni presaditvi matičnih celic po 4. krogu.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
Slovenian: Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu prvega 6-tedenskega kroga zdravljenja (1. krog; 8 odmerkov), nato pa so ga prejemali enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu nadaljnjih osem 6-tedenskih krogov zdravljenja (2. do 9. krog; 4 odmerki na krog).
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovenian: Janssen Biologics B.V.
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom 4-tedenski krog zdravljenja) za zdravljenje novo odkritih bolnikov, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infuuszak/container met 0,9% natriumchloride.
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Dutch: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; MRD=minimal residual disease; BI=betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd=bortezomib-talidomide-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen (minimal residual disease); IZ=interval zaupanja.
Dutch: • duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk)
Slovenian: • omotičnost ali občutek slabosti pred omedlevico (hipotenzija)
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
Dutch: • ontstoken alvleesklier.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Dutch: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethason; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethason; MRD=minimal residual disease; BI=betrouwbaarheidsinterval Op basis van intent-to-treat-populatie p-waarde uit de Cochran Mantel-Haenszel chikwadraattoets.
Slovenian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolezen; IZ=interval zaupanja na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu: razmerje obetov > 1 pomeni prednost zdravljenja z D-VMP vrednost p pri Fisherjevem eksaktnem testu
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Dutch: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008 worden in tabel 7 hieronder weergegeven.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008 so prikazani v preglednici 7.
Dutch: Atriale fibrillatie
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija pogosti
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
Slovenian: DARZALEX je zdravilo proti raku.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (od 34 do 89 let), 11% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie p-waarde uit Cochran Mantel-Haenszel chikwadraattoets.
Slovenian: na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 ne glede na odziv IMWG za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u koorts krijgt of als u verschijnselen van blauwe plekken of bloedingen heeft.
Slovenian: Če pride do zvišane telesne temperature ali opazite podplutbe ali znake krvavitve, obvestite zdravnika.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Slovenian: • V aseptičnih pogojih iz infuzijske vrečke/vsebnika odstranite volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, ki ustreza izračunanemu volumnu DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: 17,4 (17,4; NE)
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Dutch: Schema
Slovenian: Razpored
Dutch: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3004 zijn weergegeven in tabel 12 hieronder.
Slovenian: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 so prikazani spodaj v preglednici 12.
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (schema met cycli van 6 weken):
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (6-tedenski krog zdravljenja)
Dutch: Op basis van in-vitro-studies blijkt dat daratumumab meerdere effectorfuncties kan gebruiken, wat leidt tot immunologisch gemedieerde tumorceldoding.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
Slovenian: Razmisliti velja o odmerjanju majhnega odmerka peroralnega metilprednizolona (≤20 mg) ali drugega enakovrednega zdravila naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Slovenian: ) v periferni krvi in kostnem mozgu, vendar ni kazalo, da bi bilo izhodiščno število celic NK povezano s kliničnim odzivom.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih infuzijska reakcija zelo pogosti
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam tegen CD38-antigeen, geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovarium, CHO) aan de hand van recombinant-DNA-techniek.
Slovenian: Daratumumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1κ, ki je usmerjeno proti antigenu CD 38.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, ne uporabljajte zdravila DARZALEX.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi genotipizacije.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Slovenian: Zdravljenje z daratumumabom ne vpliva na genotipizacijo eritrocitov, zato jo je mogoče opraviti tudi med zdravljenjem.
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Slovenian: 100 Tablet EU/1/11/739/008 Dasselta 5 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba vsebnik za tablete (HDPE) 250 Tablet
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Naam Sterkte
Slovenian: Ovojnina
Dutch: Datum van opening:___________
Slovenian: Datum odprtja:____________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. avgust 2016
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika za tablete: 3 mesece.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
Slovenian: Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne vsakdanje dejavnosti in spali.
Dutch: Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Slovenian: Desloratadin učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čim prej in potem nadaljujte z ustaljenim režimom odmerjanja.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/001 10 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/002 20 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/005 90 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/006 100 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/007 250 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/008
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/001 10 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/002 20 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/005 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/006 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/007 250 filmsko obloženih tablet: EU/1/11/739/008
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi desloratadina bolje izogibati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: R06AX27
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Slovenian: Učinkovitosti tablet z desloratadinom niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na loratadin.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
Slovenian: Svetlo modre, okrogle, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi (premer: 6,5 mm, debelina: 2,33,5 mm).