FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se describen las pautas detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
English: Hyperthyroidism
Spanish: Hipertiroidismo
English: Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: • thyroid gland problems
Spanish: • problemas de la glándula tiroides
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
English: • inflammation of the mouth
Spanish: • inflamación en la boca
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
English: Cardiac disorders Myocarditis d
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Spanish: No hay datos suficientes en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave para recomendaciones de dosificación (ver sección 5.2).
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean unas pocas partículas de translúcidas a blancas.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado fatiga después del tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.8).
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión.
English: • Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Spanish: • Diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso y sentirse cansado.
English: Malta Sanofi S.p.A
Spanish: Sanofi S.p.A.
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Spanish: • refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión.
English: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
English: f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Spanish: • Problemas intestinales (colitis) como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, más deposiciones de lo normal, heces negras o alquitranadas y dolor o sensibilidad graves en el estómago (abdomen).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
English: Immune-related endocrinopathies
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: no se ha asignado aún.
English: (including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
English: • Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Spanish: • Problemas pulmonares (neumonitis) como tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, falta de aliento y dolor en el pecho.
English: LIBTAYO is for single use only.
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
English: EXP:
Spanish: PC:
English: Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Spanish: Se debe retirar cemiplimab y administrar anti-hiperglucemiantes o insulina en pacientes con hiperglucemia grave o que pueden ser mortales (grado ≥ 3).
English: • LIBTAYO is for single use only.
Spanish: • LIBTAYO es para un solo uso.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean trazas de partículas de translúcidas a blancas.
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
English: Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
English: Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
English: Eye disorders Keratitis
Spanish: Trastornos oculares Queratitis
English: Type 1 diabetes mellitus a
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
English: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
English: • inflammation of the liver
Spanish: • inflamación del hígado
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave como para realizar recomendaciones de administración de dosis (ver sección 4.2).
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Spanish: • Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
English: Initiate symptomatic management
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
English: Patient Alert Card
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
English: At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Spanish: CCCEm cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59) RCI
English: No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de LIBTAYO para pacientes con insuficiencia renal.
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales con cemiplimab (ver sección 4.8).
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Spanish: • diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Spanish: • dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular
English: At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
English: Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
Spanish: Grado 3 o 4 o grado 2 recurrente
English: Grade 2 to 4
Spanish: Grado de 2 a 4
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
English: Grades 3-5
Spanish: Grado 3-5
English: Dose modification
Spanish: Modificaciones de dosis
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Spanish: Dieciocho pacientes (3,0%) recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 8,5 días (intervalo: de 1 día a 5,9 meses).
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Spanish: Dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual y una sustitución hormonal según esté clínicamente indicado
English: • Lung problems (pneumonitis)
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
English: If you stop receiving LIBTAYO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
English: fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
Spanish: • Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de frío, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento , voz se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión cemiplimab
English: • LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Spanish: • LIBTAYO se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica, en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Spanish: Se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril, no pirogénico, de baja afinidad proteica en línea o complementario (tamaño de poro de 0,2 micras a 5 micras).
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Spanish: Intervalo (min:max)
English: Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Spanish: Entre los 11 pacientes con hipertiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,9 meses (intervalo: de 28 días a 14,8 meses).
English: Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Spanish: Cuatro pacientes (0,7%) con diarrea o colitis inmunomediada recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 29 días (intervalo: de 19 días a 2,0 meses).
English: Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Spanish: En los 42 pacientes con hipotiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 4,2 meses (intervalo: de 15 días a 18,9 meses).
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Spanish: LIBTAYO es para administración por vía intravenosa.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de solución.
English: No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipertiroidismo.
English: Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Spanish: Entre los 3 pacientes con insuficiencia suprarrenal, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 11,5 meses (intervalo: de 10,4 meses a 12,3 meses).
English: Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Spanish: En los 4 pacientes con diabetes mellitus tipo I, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 2,3 meses (intervalo: de 28 días a 6,2 meses).
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
English: Immune-related hepatitis
Spanish: Hepatitis inmunomediada
English: Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
Spanish: Entre los 12 pacientes con reacciones adversas cutáneas inmunomediadas, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,5 meses (intervalo: de 2 días a 10,9 meses) y la mediana de la duración fue de 4,4 meses (intervalo: de 14 días a 9,6 meses).