FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος έως 10% επιδείνωση σε 6MWD ορίστηκε ως η τελευταία φορά που η απόσταση 6MWD δεν ήταν κατά 10% χειρότερη από την τιμή αναφοράς.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Greek: Υποβλήθηκε μια τυποποιημένη δέσμη μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Greek: Χαρακτηριστικά συγκεκριμένων ομάδων υποκειμένων ή ασθενών
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα - Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Greek: Θυμηθείτε να λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη ανδρική και γυναικεία γονιμότητα, αλλά δεν διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας κατά την πρώιμη νεανική ηλικία στη γονιμότητα κατά την ενήλικη ζωή.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί, η δεύτερη το μεσημέρι και η τρίτη το βράδυ.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Translarna
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Greek: Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Greek: Λόγω του χαμηλού αριθμού άλλων φυλών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση του UGT1A9 σε άλλες εθνοτικές ομάδες.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Greek: Ο διαχωρισμός ανάμεσα στην αταλουρένη και το εικονικό φάρμακο διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 16 μέχρι το τέλος της μελέτης.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (παθολογικές εργαστηριακές τιμές)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Greek: Καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο (αλλαγή στην απόσταση 6MWD από την αρχική επίσκεψη έως την Εβδομάδα 48) δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (p≤0,05), όλες οι υπόλοιπες τιμές p θα πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές.
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, όπως παρακολούθηση από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στενή παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (eGFR <30 ml/λεπτό) ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση επειδή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν (νεφρική νόσος τελικού σταδίου), ο γιατρός σας θα συμπεράνει εάν η θεραπεία με Translarna είναι κατάλληλη για εσάς.
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Greek: Η μελέτη 1 αξιολόγησε 174 άρρενες ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 20 ετών.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 31,7 μέτρα (προσαρμοσμένο p=0,0367).
Estonian: Statistilise mudeli põhjal tehtud hindamise kohaselt oli keskmine erinevus 31,7 meetrit (kohandatud p = 0,0367).
Greek: Το Translarna ενδέχεται να μην είναι τόσο αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων σας εάν λαμβάνετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Estonian: Translarna ei pruugi sümptomeid nii hästi ravida, kui võtate soovitatavast suurema annuse.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Greek: Ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν μείωση κατά 10% στη διανυθείσα απόσταση
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annus
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία με Translarna πρέπει να διακόπτεται και να συνεχίζεται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης αμινογλυκοσιδών.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από 28 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Estonian: 28-nädalase ravi ohutusandmed näitasid atalureeni ohutusprofiili sarnasust 2...5-aastastel patsientidel võrreldes 5-aastaste ja vanemate patsientidega.
Greek: Αναμείξτε καλά την έτοιμη δόση πριν τη λάβετε.
Estonian: Segage valmisannust enne võtmist korralikult.
Greek: Το Translarna χορηγείται από το στόμα 3 φορές την ημέρα, πρωί, μεσημέρι και βράδυ.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Greek: Η αταλουρένη δεσμεύεται in vitro σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό 99,6%, η δε δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Greek: Η έναρξη της μείωσης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας εκτιμάται ότι παρατηρείται περίπου 60 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Έμετος
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Greek: Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων (λίπη όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια) στο αίμα σας, καθώς και τη νεφρική σας λειτουργία κάθε 6 με 12 μήνες.
Estonian: Arst kontrollib lipiidide (rasvad, nagu kolesterool ja triglütseriidid) taset veres ja neerufunktsiooni iga 6 kuni 12 kuu järel.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα αδιαθεσίας (7,1%), πυρεξίας (42,9%), λοίμωξης των αυτιών (28,6%) και εξανθημάτων (21,4%) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 13,0 μέτρα (p=0,213), Εικόνα 4.
Estonian: Statistilises mudelis oli eeldatav keskmine erinevus 13,0 meetrit (p=0,213), Joonis 4.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Οι επιδράσεις της αταλουρένης στην οδήγηση, στην ποδηλασία ή στη χρήση μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Teised koostisosad on polüdekstroos (E1200), makrogool, poloksameer, mannitool (E421), krospovidoon, hüdroksüetüültselluloos, vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine (maltodekstriin, kunstlik lõhna- ja maitseaine ja propüleenglükool), kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551), magneesiumstearaat.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Translarna, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του Translarna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Estonian: Kui te rasestute Translarna võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga, sest rasedatel või imetavatel naistel ei ole soovitatav Translarnat võtta.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν υποδεικνύουν καμία φαινομενική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων για τα κορτικοστεροειδή και την αταλουρένη και, συνεπώς, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που αξιολογεί τη δυνατότητα της αταλουρένης να αναστέλλει το σύστημα μεταφοράς OATP1B3 χρησιμοποιώντας μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης, ένα in vitro επιλεκτικό υπόστρωμα OATP1B3, η αταλουρένη αύξησε την έκθεση στην τελμισαρτάνη κατά 28%.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati atalureeni potentsiaalset võimet inhibeerida OATP1B3 transpordi süsteemi, kasutades 80 mg telmisartaani ühekordset annust, mis on in vitro selektiivne OATP1B3 substraat, suurendas atalureen telmisartaani kontsentratsiooni 28%.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο με δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά την αρχική δόση.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt saadud andmete põhjal on atalureeni suhteline biosaadavus püsikontsentratsioonil 40% madalam kui pärast algset annust.
Greek: Η τοξικότητα του μεταβολίτη είναι άγνωστη.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Greek: Και στις δύο μελέτες, 1/232 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας δυσκοιλιότητας και 1/172 (0,58%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης της εξέλιξης της νόσου (απώλεια περιπατητικής ικανότητας).
Estonian: Mõlema uuringu kokkuvõttes katkestas ravi atalureeniga 1/232 (0,43%) patsiendist kõrvaltoimena tekkinud kõhukinnisuse tõttu ning 1/172 (0,58%) platseebo-patsiendist katkestas ravi kõrvaltoimena haiguse süvenemise tõttu (liikumisvõime kadumine).
Greek: Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Greek: Συσκευασία των 30 φακελίσκων.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
Greek: Σε μία μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ή όχι αποδείχθηκε ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός με τον οποίο η αταλουρένη αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών δεν είναι γνωστός, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων με την αταλουρένη.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Greek: Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η διερευνητική αποτελεσματικότητα του Translarna αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών με nmDMD.
Estonian: Translarna ohutust, farmakokineetikat ja uurimuslikku efektiivsust hinnati avatud uuringus 2...5-aastastel nmDMD-ga lastel.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (90%).
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση χαμηλότερης δόσης αταλουρένης.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Greek: Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna 6.
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada 6.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου δύο εβδομάδες χορήγησης των δόσεων τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse kolme annuse manustamisel ööpäevas ligikaudu kahe nädala pärast.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Greek: Σε ένα μοντέλο καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς δεν προέκυψε κανένα στοιχείο καρκινογένεσης.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200)
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Greek: Οι υγιείς εθελοντές που έλαβαν από το στόμα μία εφάπαξ δόση 200 mg αταλουρένης/kg εμφάνισαν παροδικά, ήπια συμπτώματα κεφαλαλγίας, ναυτίας, έμετου και διάρροιας.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 suhtega ning said atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (n=115) või platseebot (n=115) 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul).
Greek: Η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) με αταλουρένη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα.
Estonian: Kortikosteroidide (deflasakort, prednisoon või prednisoloon) ja atalureeni koosmanustamine ei mõjutanud atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Estonian: Rottide ja koerte uuringutes täheldati ka muudatusi plasmalipiidides (kolesterool ja triglütseriidid), mis viitab muutustele rasvade metabolismis.
Greek: Υπέρταση στο πλαίσιο συντρέχουσας θεραπείας με συστημικά κορτικοστεροειδή
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna 4.
Estonian: Kuidas Translarnat võtta 4.
Greek: Αλλαγές στην εικόνα λιπιδίων
Estonian: Lipiidiprofiili muutused
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και δεν αναφέρθηκαν σχετικές με τη θεραπεία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε αυτές τις 2 μελέτες.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et atalureen/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Greek: Το πρόωρο αυτό κωδικόνιο λήξης στο αγγελιοφόρο RNA προκαλεί τη νόσο διακόπτοντας τη μετάφραση πριν από τη δημιουργία της πλήρους πρωτεΐνης.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης, η έκθεση του πλάσματος στην αταλουρένης μεταβλήθηκε κατά -13%, 27% και 61% για τις ομάδες με ήπια, μέτρια και βαριά δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 46% για την ομάδα νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, σε σύγκριση με την ομάδα φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus uuringus osalejatel esines erineval määral neerukahjustust, muutus atalureeni plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt -13%, 27% ja 61% ning lõppstaadiumis neeruhaigusega rühmas 46% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Translarna πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε 230 άρρενες ασθενείς ηλικίας από 7 έως 14 ετών.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Greek: 1. Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση σε αταλουρένη συσχετίστηκε με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).