FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Jinarc należy podawać dwa razy na dobę w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg lub 90 mg + 30 mg.
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej  300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny, prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Lithuanian: Pavartojus vieną  300 mg geriamąją dozę, didžiausia koncentracija plazmoje tampa plato būsenos, galbūt dėl absorbcijos saturacijos.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Polish: Aktualna praktyka kliniczna sugeruje wstrzymanie leczenia produktem Jinarc w razie potwierdzenia utrzymującej się lub rosnącej aktywności transaminaz oraz całkowite odstawienie leczenia w razie znaczącego zwiększenia aktywności transaminaz i/lub utrzymywania się klinicznych objawów uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Pagal naujausią klinikinę praktiką gydymą Jinarc rekomenduojama nutraukti patvirtinus ilgalaikį ar didėjantį transaminazių kiekį ir vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu išlieka reikšmingas padidėjimas ir (arba) kepenų pažaidos klinikiniai simptomai.
Polish: Zasadniczym celem tego badania była ocena długookresowej skuteczności tolwaptanu w leczeniu ADPKD na podstawie zmiany (%) całkowitej objętości nerek (TKV) u pacjentów leczonych tolwaptanem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį tolvaptano veiksmingumą gydant ADPIL pagal tolvaptanu gydytų pacientų bendro inkstų tūrio (BIT) pokytį (%), palyginti su placebu gydytais tiriamaisiais.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
Lithuanian: *Užregistruota atliekant stebėjimą po tolvaptano, patvirtinto kitoms indikacijoms, patekimo į rinką.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza,
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga,
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody (lub innych napojów zawierających wodę) i być w stanie pić wystarczające ilości tych napojów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Polish: • wyniku ciąży u pacjentek leczonych produktem Jinarc,
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Lithuanian: Ir priešingai - tolvaptanas nepaveikė nei hipertenzijos, nei albuminurijos progresavimo.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo).
Polish: W tym badaniu oceniano wpływ tolwaptanu na bezpieczeństwo stosowania, całkowitą objętość nerek (TKV) i eGFR u uczestników otrzymujących substancję czynną przez 5 lat (wczesne leczenie), w porównaniu do wpływu u uczestników otrzymujących placebo przez 3 lata, a następnie włączonych do grupy otrzymującej substancję czynną przez 2 lata (opóźnione leczenie).
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia ar žindote.
Polish: Tę dawkę początkową należy zwiększyć do 90 mg tolwaptanu (w schemacie dawek podzielonych 60 mg + 30 mg) na dobę, a następnie do docelowej dawki 120 mg tolwaptanu na dobę w schemacie podzielonym (90 mg + 30 mg), jeśli jest tolerowana, z zachowaniem co najmniej tygodniowych odstępów między kolejnymi zwiększeniami dawki.
Lithuanian: Pradinė dozė palaipsniui didinama iki 90 mg tolvaptano paros dozės(paskirstant po 60 mg ir 30 mg) ir po to - iki tikslinės 120 mg tolvaptano paros dozės (paskirstant po 90 mg ir 30 mg), jeigu pacientas ją toleruoja, o laikotarpiai tarp dozių keitimo turi būti ne trumpesni kaip savaitė.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, włącznie z środkami przekazu i kanałami rozpowszechniania, z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu Jinarc do obrotu.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Polish: Idiosynkratyczne toksyczne działanie na wątrobę
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
Polish: Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas nepasižymi CYP3A slopinančiu poveikiu.
Polish: • digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca), dabigatran (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), rozuwastatyna lub pitawastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi), metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i zapalenia stawów), cyprofloksacyna (antybiotyk), sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów) lub metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Lithuanian: • digoksiną (vaistą neritmiškam širdies plakimui ir širdies nepakankamumui gydyti), dabigatraną (vartojamą kraujui skystinti), rozuvastatiną arba pitavastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metotreksatą (vartojamą vėžiui, artritui gydyti), ciprofloksaciną (antibiotiką), sulfasalaziną (skirtą uždegiminėms žarnyno ligoms arba reumatoidiniam artritui gydyti) arba metforminą (skirtą cukriniam diabetui gydyti). Jinarc gali padidinti šių vaistų poveikį;
Polish: Badania te należy powtarzać ze zwiększoną częstością do czasu stabilizacji lub ustąpienia danych objawów przedmiotowych/podmiotowych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, w którym to momencie można wznowić leczenie produktem Jinarc.
Lithuanian: Reikia atlikti dažnesnius tyrimus, kol simptomai, požymiai ar laboratoriniai pakitimai stabilizuosis arba išnyks ir vėl bus galima pradėti skirti Jinarc.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
Polish: Analiza w podgrupach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zgodnie ze stadiami przewlekłej choroby nerek (CKD) potwierdziła podobne, spójne działanie leku w porównaniu do placebo u pacjentów z wyjściowo 2., 3. a, 3.b i 4. stadium choroby.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamųjų baigčių analizės pacientų pogrupiuose pagal LIL stadiją rezultatai, palyginti su placebu, rodė panašų, nuoseklų gydymo veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta 2, 3a, 3b ir 4 stadija.
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN łącznie z utrzymującymi się, wyżej wymienionymi objawami uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Lithuanian: ADPIL pacientams 30, 60 ir 120 mg per parą padalytųjų dozių režimais vartoto tolvaptano ekspozicija(AUC) didėjo tiesiškai.
Polish: Tolwaptan jest antagonistą wazopresyny, który swoiście blokuje wiązanie wazopresyny argininowej (AVP) z receptorami V2 w dystalnym odcinku nefronu.
Lithuanian: Tolvaptanas yra vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja argininovazopresino (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Lithuanian: (pagal LIL epidemiologijos formulę), o ankstesniojo BIT vidurkis, nustatytas pagal 318 (23 %) tiriamųjų duomenis, siekė 2 026 ml.
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUCt]) po jednoczesnym podawaniu z wielokrotnymi dawkami 60 mg tolwaptanu raz na dobę.
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Lithuanian: aGFGLIL-EPI sumažėjimas nuo 72,2 iki 9,79 (ml/min./1,73 m2) buvo susijęs su bendro organizmo klirenso sumažėjimu 32 %.
Polish: Uzyskane wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych, wielkości zmiany TKV u pacjentów zrandomizowanych do leczenia tolwaptanem (znormalizowanej do wartości procentowej), w porównaniu do zmiany uzyskanej u pacjentów otrzymujących placebo, były wysoce znamienne statystycznie.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties - į tolvaptano grupę atsitiktinai paskirtų tiriamųjų BIT pokyčio dydis (normalizuota procentais), palyginti su placebą gaunančių pacientų pokyčio dydžiu - rezultatai buvo labai statistiškai reikšmingi.
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Polish: Lek Jinarc zawiera laktozę
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Lithuanian: VNR) pasireiškė per 3-14 mėnesių nuo gydymo pradžios ir šis padidėjimas buvo grįžtamas, ALT aktyvumas sumažėjo iki < 3 k. VNR per 1-4 mėnesius.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka poważnego lub nieodwracalnego uszkodzenia wątroby wymagane jest przeprowadzanie badań krwi w celu oznaczenia aktywności transaminaz przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc, co miesiąc przez pierwsze 18 miesięcy leczenia, a następnie regularnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos arba negrįžtamos kepenų pažaidos pavojus, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir tuomet reguliariais 3-mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių kraujo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tolwaptanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wielotorbielowatości nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tolvaptano skyrimo vaikų policistinei inkstų ligai gydyti tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
Polish: Lek Jinarc, blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Tolwaptan może spowodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vandens netekimu, pvz., troškulį, poliuriją, nikturiją ir poliakiuriją (žr.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
Polish: Ta różnica utrzymywała się we wstępnie określonej analizie MMRM (3,15 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 1,462 do 4,836, p = 0,0003) oraz w analizach czułości, w których wyjściowe dane eGFR przenoszono dalej (2,64 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 0,672 do
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
Polish: Jednakże przypadki zwiększenia stężenia kwasu moczowego i/lub dny moczanowej obserwowane w badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo nie były poważne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Tačiau šlapimo rūgšties padidėjimo ir (arba) podagros reakcijos nebuvo sunkios ir dėl jų gydymas dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime nebuvo nutrauktas.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tolwaptanu i hipertonicznego roztworu chlorku sodu, doustnych preparatów zawierających sód oraz produktów leczniczych, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
Polish: W wywiadzie z badań obejmujących pacjentów z ADPKD dane dotyczące palenia tytoniu lub spożywania alkoholu są zbyt ograniczone, aby ocenić ewentualny wpływ tych używek na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolwaptanu w leczeniu ADPKD.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Polish: 79% pacjentów występowało nadciśnienie a średnia całkowita objętość nerek (TKV) wynosiła 1 692 ml (wartość skorygowana względem wzrostu: 972 ml/m).
Lithuanian: (pagal LIL-EPI), 79 % sirgo hipertenzija ir vidutinis BIT buvo 1 692 ml (koreguotas pagal ūgį 972 ml/m).
Polish: W momencie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby lub stwierdzenia klinicznie istotnego nieprawidłowego zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Jinarc i powtórzyć jak najszybciej (optymalnie w ciągu 48-72 godzin) badania diagnostyczne obejmujące pomiary AlAT, AspAT, TB i fosfatazy alkalicznej (AP).
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
Polish: Oprócz działania na nerki powodującego utratę wody, tolwaptan może blokować naczyniowe receptory V2 wazopresyny uczestniczące w uwalnianiu czynników krzepnięcia (np. czynnika von Willebranda) z komórek śródbłonka.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Polish: Wyjściowo, przeciętna szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów wynosiła 82 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Pradžioje pacientų vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 82 ml/min./1,73 m
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Lithuanian: Todėl gali susilpnėti kartu su tolvaptanu skiriamų vazopresino analogų, pvz., desmopresino, poveikis pacientams, kurie tokių analogų vartoja siekdami išvengti kraujavimo ar jį kontroliuoti.
Polish: była dawką śmiertelną u myszy, a objawy toksycznego działania u myszy obejmowały zmniejszenie aktywności lokomotorycznej, chwiejny chód, drżenie i hipotermię.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Lithuanian: Prieš miegą turite išgerti 1 arba 2 stiklines vandens net jeigu nejaučiate troškulio.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami upośledzającymi prawidłowe pobieranie płynów lub zwiększającymi ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub ma powiększony gruczoł krokowy;
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Polish: Działania niepożądane w postaci dny moczanowej zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących tolwaptan (28/961; 2,9%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (7/483; 1,4%).
Lithuanian: Podagros nepageidaujamos reakcijos taip pat dažniau nustatytos tolvaptanu gydytiems pacientams (28 iš 961, 2,9 %) nei placebą gavusiems pacientams (7 iš 483, 1,4 %).
Polish: Chociaż te jednoczesne wzrosty aktywności były przemijające po szybkim przerwaniu leczenia tolwaptanem, wskazują jednak na możliwość poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Nors šie vienalaikiai padidėjimai išnykdavo greitai nutraukus tolvaptano vartojimą, jie reiškia reikšmingos kepenų pažaidos tikimybę.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Lithuanian: Tolvaptanas jungiasi (98 %) prie plazmos baltymų, šis procesas yra grįžtamasis.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Nors atrodo, jog nėra sinerginio ar suminio poveikio tolvaptaną vartojant kartu su kilpiniais ir tiazidiniais diuretikais, egzistuoja tikimybė, kad kiekviena preparatų klasė gali sukelti sunkią dehidrataciją, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu išryškėjo dehidratacija ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis tinkamų veiksmų.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6);
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Choroba ta powoduje wzrost wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które uciskają otaczające tkanki i ograniczają czynność nerek, co może doprowadzić do ich niewydolności.
Lithuanian: Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimą aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali atsirasti inkstų nepakankamumas.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Lithuanian: Suvartojus per burną, tolvaptanas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje randama maždaug 2 valandos po dozės pavartojimo.
Polish: Produkt Jinarc zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
Polish: w granicach 30-45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 15 ml/min./1,73 m
Polish: Takich pacjentów należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr.
Polish: Nie zbadano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Jinarc w 5. stadium przewlekłej choroby nerek, w związku z czym leczenie tolwaptanem należy przerwać, gdy niewydolność nerek osiągnie to stadium PChN.
Lithuanian: atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, nebuvo pakankamai ištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki LIL 5 stadijos.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Polish: Dostęp do wody
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.