FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
Hungarian: Ez rövid idő alatt elhalványul.
Swedish: De varar bara en kort tid.
Hungarian: Ezek csak rövid ideig
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát diagnosztizáltak a kezelés után 7 héttel.
Swedish: Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
Hungarian: Olvassa figyelemmel, és tartsa be a hozzá
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Hungarian: Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Swedish: Andra övervakningstester
Hungarian: További ellenőrző tesztek
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Hungarian: Diabeteses betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Swedish: Därefter återgick triglyceridnivåerna till baslinjenivån.
Hungarian: Ezt követően a trigliceridszint visszatért a kiindulási szintre.
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
Hungarian: A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Swedish: Den kliniska relevansen av antikroppssvaret är okänd (se avsnitt 4.2 om återadministrering).
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Swedish: Följ gällande lokala eller internationella riktlinjer för profylax (se också avsnitt 4.5).
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
Hungarian: Fontos információk a Glybera egyes összetevőiről
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Hungarian: Néhány órára vagy egy éjszakára a kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizhessék, nem okozott-e a gyógyszer vagy az érzéstelenítőszer Önnél mellékhatásokat.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.
Swedish: Lever- och njurfunktion, cytokrom P450polymorfismer och åldrande förväntas inte påverka den kliniska effekten och säkerheten för Glybera.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Swedish: LPLD medför ett tillstånd av hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Swedish: Patienter med diabetes
Hungarian: Diabeteses betegek
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Swedish: Fem kvalificerade patienter ingick i studien, vid vilken samtliga patienter fick alipogentiparvovek.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Swedish: Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Swedish: • Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
Swedish: De bör begränsa sitt intag av "vanliga kostfetter" och avstå från
Hungarian: Korlátozni kell a „szokásos étrendi zsírok" bevitelét, és
Swedish: T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Swedish: Efter upptining måste läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Swedish: Under en uppföljningsperiod upp till 3 år efter behandlingen sågs en nedåtgående trend beträffande incidens och svårighetsgrad för pankreatit hos de 12 patienter som fick multipla anfall under sin livstid.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
Hungarian: • Részletes utasítások az injekciók dózisára, számára és lokalizációjára vonatkozóan
Swedish: Glybera har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Glybera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózisának módosítása.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Swedish: Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Swedish: Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Om du blir gravid medan du behandlas med Glybera ska du tala om detta för läkaren.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Det visade sig vara svårt att strikt följa en fettsnål kosthållning.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Swedish: En patient utvecklade myoglobinuri i samband med förhöjd kreatinkinasaktivitet i serum.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: A további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Swedish: Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut detta baserat på din vikt.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számolja majd ki.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Swedish: Vid injektion tolererades Glybera väl i alla utförda djurstudier utan några påfallande kliniska tecken.
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur,
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Swedish: Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Swedish: Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Swedish: För att undvika alla injektioner av partiklar från proppen till följd av två uppdragningar måste en enda nål användas för uppdragning ur injektionsflaskan (lämnas kvar i proppen) och en separat nål användas för varje spruta.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Swedish: 2) Utbildningsmaterial för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av patienter med Glybera som innehåller följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Swedish: Utmattning, hypertermi
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Swedish: Innehavaren bör inte donera blod, organ eller vävnad och bör använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter behandling med Glybera.
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.