FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ledagaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alamrühmade kohta naha T-rakulise lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Estonian: Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Estonian: • Kõikidele patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavalt Ledagat manustavad ja kasutavad, tuleb väljastada koos pakendi infolehega Ledaga välispakendisse sobiva suurusega patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Ledagat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
Czech: (CR+PR)
Estonian: CAILSi üldine ravivastus (CR + PR)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh kilekott ja manustamiseks kasutatud nitriilkindad, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Estonian: Esineda võib pimesus ja raskekujuline pöördumatu silma eesosa kahjustus.
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemisel võis annustamise peatada või jätkata väiksema sagedusega.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Estonian: Üleannustamise käsitlus hõlmab kokkupuutunud piirkonna veega pesemist.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Estonian: Ei ole teada, kas Ledaga satub rinnapiima, ja võib olla risk, et imetatav imik puutub Ledagaga kokku ema naha kaudu.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta nahareaktsioonide korral vt lõik 4.2.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Czech: Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický.
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Estonian: Kloormetiin oli kartsinogeenne rottide ja hiirte kartsinogeensuse uuringutes subkutaansel ning intravenoossel manustamisel.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Estonian: Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Estonian: Kasutamata külmutatud Ledaga tuleb ära visata 60 päeva möödudes koos kilekotiga.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Czech: - U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Estonian: - See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4).
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Estonian: Nägu, genitaalid, pärak ja nahavoldid on kloormetiinile tekkivate lokaalsete nahareaktsioonide osas suurema riskiga.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Estonian: Nahapõletiku risk on suurem, kui te kannate Ledagat oma näole, genitaalide piirkonda, pärakule või nahavoltidele.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí.
Estonian: Kokkupuutumist limaskestade, eeskätt silma limaskestadega tuleb vältida.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Estonian: Mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi nahale suunatud ravi on seostatud sekundaarsete nahavähkidega, kuigi kloormetiini spetsiifilist osa selles ei ole kindlaks tehtud.
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Estonian: Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka.
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
Estonian: - Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Estonian: Nahahaavandid ja villid, naha hüperpigmentatsioon
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Estonian: • Toimeaine on kloormetiin.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Loputage vastavat piirkonda kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Ledaga tuleb vahetult enne kasutamist külmkapist välja võtta ja kohe pärast iga kasutuskorda tagasi külmkappi panna karbis, suletud lapsekindlasse läbipaistvasse plastkotti.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.
Estonian: Ledaga on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Estonian: Otsese nahakontakti riskid hõlmavad nahapõletikku (dermatiit), silmade, suu või nina kahjustust ja nahakasvajaid.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Ledagat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Estonian: Ravim sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni, mis võivad põhjustada nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Estonian: Tähtsus lokaalselt kloormetiini manustatavate inimeste jaoks ei ole teada.
Czech: Parciální odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS.
Estonian: Osalist ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% halvenemist.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Estonian: - Kuni Ledaga kuivamiseni tuleb vältida tuld, leeke ja suitsetamist.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Estonian: Selge värvitu geel.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C), tagades, et tuub on alati karbis selle lapsekindlas läbipaistvas suletavas plastkotis.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Estonian: - Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Estonian: Hooldajad, kes juhuslikult puutuvad Ledagaga kokku, peavad haaratud piirkonda kohe pesema vähemalt 15 minutit.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Estonian: Patsiendid ei pidanud enne ravi olema ravile raskesti alluvad ega ravi mitte taluvad.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Estonian: Sekundaarse kokkupuute riskid võivad hõlmata nahareaktsioone, limaskestade kahjustust ja nahakasvajaid.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Estonian: Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Estonian: Iga tuub sisaldab 60 g geeli.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Estonian: Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või villide või mõõdukalt raske või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega) esinemisel.
Czech: - ošetřující osoby musí při aplikaci tohoto přípravku pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice
Estonian: - Hooldajad peavad seda ravimit patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Estonian: - Ledaga tuleb kanda täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ledaga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Estonian: Ledaga tarnitakse valges alumiiniumist tuubis, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist tihend ning valge polüpropüleenist keeratav kork.
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - nahahaavandid, - villid, - naha tumenemine.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Estonian: Pealekandmise järel peab patsient laskma ravitavatel pindadel kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Estonian: Ledaga on selge värvitu geel.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Estonian: - Kandke Ledaga peale kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Estonian: - Kui see ravim satub suhu või ninna, võib see põhjustada valu, punetust ja haavandeid, mis võivad olla raskekujulised.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Estonian: Tuub tuleb originaalkarpi tagasi panna puhaste kätega ja karp asetada kaasasolevasse külmkapis säilitamiseks mõeldud läbipaistvasse suletavasse plastikkotti.
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
Estonian: Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks".
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ledagaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Estonian: Kloormetiini kokkupuutumine silmadega põhjustab valu, põletustunnet, põletikku, valguskartust ja ähmast nägemist.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Estonian: - Hoidke eemal lastest ja toidust, hoides Ledagat selle karbis ja kilekotis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Estonian: Propüleenglükool ja butüülhüdroksütolueen võivad põhjustada ka nahaärritust.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Estonian: Lisaks on teatatud, et butüülhüdroksütolueen võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Hooldajad peavad eemaldama kindad ettevaatlikult (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja pesema käsi hoolikalt seebi ja veega pärast kinnaste eemaldamist.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Estonian: Üks alumiiniumist tuub sisaldab 60 grammi geeli ja on valge keeratava korgiga.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Estonian: - Ledaga tuleb nahale kanda kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
Estonian: - Tuubi ava on kaetud fooliumist kaitsekihiga.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Estonian: - Ärge katke ravitud piirkonda õhu- või veekindlate haavasidemetega pärast selle ravimi pealekandmist.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Estonian: - Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet, turset, valgustundlikkust ja ähmast nägemist.
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Estonian: Avamata tuub 3 aastat sügavkülmas (-15 °C kuni -25 °C).
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Estonian: - Geeli peale kandvad hooldajad peavad eemaldama kindad (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja seejärel pesema käsi hoolikalt seebi ja veega.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Estonian: Kui Ledagaga tekib juhuslik kokkupuude, peavad hooldajad kohe pesema kokku puutunud piirkondi põhjalikult seebi ja veega vähemalt 15 minuti vältel.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Czech: Lokální kožní reakce
Estonian: Lokaalsed nahareaktsioonid
Czech: S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti.
Estonian: Kloormetiini kasutamise kogemus rasedatel on vähene.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Estonian: - Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Celková odpověď dle SWAT
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR)
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - nahapõletik, - nahainfektsioonid, - sügelus (ld pruritus).
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Estonian: Tuub tuleb tagasi külmkappi panna kohe pärast igat kasutuskorda.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Estonian: Kokkupuutumine limaskestadega näiteks suu limaskesta või nina limaskestaga, põhjustab valu, punetust ja haavandumist ning need võivad olla raskekujulised.
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Estonian: Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid:
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Estonian: Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele.
Czech: 0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas kloormetiin eritub inimese rinnapiima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Estonian: Kui te unustate Ledagat kasutada
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Estonian: Teie arst aitab teie nahka kontrollida nahakasvajate suhtes teie ravi ajal Ledagaga ja selle järel.
Czech: - po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
Estonian: - Pealekandmise järel laske piirkonnal kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C).
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Estonian: Ledaga on alkoholi sisaldav ravim ja on süttiv.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Estonian: Samamoodi ei esinenud patsientidel, kes said 0,04% kloormetiini geeli jätku-uuringus (uuring 202), mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone ega selle laguprodukte (sinepigaasi metaboliite) vereproovides, mis võeti 1 tund pärast 1. päeval kasutamist või 2, 4 või 6 kuud pärast ravi.