FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Bulgarian: 2ро приложение: след 3 седмици.
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Croatian: Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Croatian: Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Bulgarian: Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Croatian: Aktivna imunizacija goveda starijih od 12 tjedana života, za prevenciju ** viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotipom 1 ili serotipom 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
Croatian: Zulvac BTV Suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Croatian: Vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera <2 cm vrlo, dok su reakcije promjera do 5 cm često javljaju nakon davanja jedne doze u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Bulgarian: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Bulgarian: Основни несъвместимости
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
Croatian: * Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда ИМЕ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Croatian: Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 25 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Croatian: Trajanje imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 12 mjesec nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarne vakcinacije.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Bulgarian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Croatian: Vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera < 2 cm vrlo, dok su reakcije promjera do 5 cm često javljaju nakon davanja jedne doze u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 1 ili serotipa 8 primijeniti jednu dozu od 2 ml svakih 12 mjeseci.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Croatian: ** Test djelotvornosti na miševima u usporedbi sa testom djelotvornosti referentne vakcine na ovcama.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Croatian: Suspenzija za injekciju
Bulgarian: Water for injections
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици.
Croatian: Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-4 za ovce) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце)
Croatian: Za zaštitu od serotipa 1 primijeniti jednu dozu od 2 ml, svakih 12 mjeseci.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Za zaštitu od serotipa 4 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmakom od tri tjedna, svakih
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Croatian: Bočica (HDPE)
Bulgarian: Флакон (HDPE)
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Croatian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Bulgarian: Може да се използва след втория месец от бременността.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
Bulgarian: Да предостави данни, които потвърждават ефективността на антимикробиалните средства в края на срока на годност.
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
Croatian: 10 dana.
Bulgarian: Нула дни.
Croatian: Bočica (50 ml)
Bulgarian: ФЛАКОНИ (50 ml)
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
Croatian: Suspenziju za injekciju.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
Bulgarian: Да предостави информация за втората серия партиди от краен продукт, който се произвежда
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Bulgarian: Количество в 2 ml доза (говеда)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus, щам BH80/11-4
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.