FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MEPACT
Spanish: Disnea, Taquipnea, Tos
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
Czech: Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
Czech: Roztok chraňte před chladem nebo mrazem.
Spanish: - presión arterial alta o baja - falta de apetito - sudoración - dolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernas - tos, problemas para respirar o jadeo - baja temperatura corporal - bajo recuento de eritrocitos
Czech: - vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, - ztráta chuti k jídlu, - pocení, - bolest, včetně celkové bolesti, bolesti ve svalech a/nebo kloubech a bolest v zádech, na hrudi,
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Spanish: Volumen
Czech: Objem
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Czech: Poruchy metabolismu a vyživy Velmi časté
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT podává
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Spanish: Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada.
Czech: Pevně zasuňte hrot do septa injekční lahvičky, dokud nezapadne.
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Spanish: Mepact mifamurtida
Czech: Mepact mifamurtid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Czech: Co je Mepact?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Spanish: Habida cuenta que
Czech: Vzhledem k tomu, že
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Spanish: Los informes en su conjunto comprendían pacientes mayores de 65 años en el 22 % de los casos y pacientes mayores de 75 años en el 13 % de los casos.
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Spanish: Las formulaciones orales de meprobamato se han autorizado en la UE como productos que solo pueden dispensarse con receta médica.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
Czech: Přestože výbor CHMP zaznamenal menší snížení počtu starších pacientů, vyjádřil obavy nad vysokým podílem starších pacientů užívajících tento přípravek.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.