FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
German: Die Nebenwirkungen von pJIA- und sJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, sind in Tabelle 2 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Slovak: ADRs pozorované u pacientov s pJIA a sJIA liečených tocilizumabom sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
German: • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase lag die Anzahl aller Infektionen in der Gruppe mit intravenös verabreichtem RoActemra bei 344,7 pro 100 Patientenjahren und bei 287,0 pro 100 Patientenjahren in der Placebo-Gruppe.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt všetkých infekcií v skupine s intravenóznou formou RoActemry 344,7 na 100 pacientorokov a v skupine s placebom 287,0 na 100 pacientorokov.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe „Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Slovak: Vložte použité naplnené pero do nádoby na ostré predmety (pozri „Ako zlikvidujem použité naplnené perá?").
German: Jeder Patient in Teil II der Studie blieb bis Woche 40 oder bis er die JIA ACR-30Flare-Kriterien erfüllte (relativ zu Woche 16) und sich für einen Escape zur Behandlung mit Tocilizumab (die gleiche Dosis wie in Teil 1) qualifizierte.
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg Tocilizumab verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 3 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
German: • Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa 25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C - 28 °C) liegen.
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané glukokortikoidy (prednizón).
German: Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit RoActemra sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden.
Slovak: Interval medzi podaním živých vakcín a začatím liečby RoActemrou má byť v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ohľadne imunosupresívnych látok.
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
Slovak: *Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
Slovak: · pľuzgieriky v ústach alebo na koži
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Slovak: spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Slovak: Ak takúto nádobu nemáte, požiadajte vášho lekára alebo lekárnika o informáciu o tom, kde si môžete zadovážiť nádobu na ostré predmety alebo aké iné typy nádob odolných proti prepichnutiu môžete používať na bezpečnú likvidáciu vašich použitých injekčných striekačiek (pozri obr. I).
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
German: Das generelle Sicherheitsprofil in der RoActemra Behandlungsgruppe stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra überein (siehe Tabelle 1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
German: • Schilddrüsenunterfunktion.
Slovak: · znížená funkcia štítnej žľazy.
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Slovak: · warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Slovak: Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
German: Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Infusionen Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
German: In der 12-wöchigen, doppelblinden, kontrollierten Phase erhielten 75 Patienten eine Behandlung mit RoActemra (8 mg/kg oder 12 mg/kg, je nach Körpergewicht).
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISR)
German: Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Behandlung mit RoActemra Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúcej liečby RoActemrou, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
German: Patienten mit pJIA:
Slovak: Pacienti s pJIA:
German: • Um sicherzustellen, dass die Nadel korrekt unter die Haut eingeführt werden kann, bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand eine lockere Hautfalte an der sauberen Injektionsstelle.
Slovak: · Aby ste sa uistili, že ihlu dokážete správne zaviesť pod kožu, druhou rukou stlačte voľnú kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste vpichu.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Slovak: V post marketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
German: • Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine neue Stelle auswählen, die mindestens 3 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen sind auch als Anaphylaxie bekannt)
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde ebenfalls bei 52 pädiatrischen Patienten mit pJIA untersucht.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
German: Teil I bestand aus einer 16-wöchigen aktiven Einleitungsphase der Tocilizumab-Behandlung (n = 188), gefolgt von Teil II, einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Phase (n = 163), gefolgt von Teil III, einer 64-wöchigen, offenen Phase.
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
German: RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
German: • Sobald sich der lilafarbene Indikator nicht weiterbewegt, lassen Sie den grünen Auslöseknopf los.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von RoActemra.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
German: - modified Total Sharp Score
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
German: Die Ausscheidung von RoActemra in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Slovak: Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
German: In der Analyse zur Populationspharmakokinetik hatten die meisten Patienten eine normale Nierenfunktion oder eine leichte Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
German: Infektionen mit gleichzeitig auftretender Neutropenie sind berichtet worden.
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RoActemra erhalten haben, als Sie sollten Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird.
Slovak: Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
German: Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung
Slovak: Návod na nariedenie pred podaním
German: In der Studie I wurden 673 Patienten untersucht, die während 6 Monaten vor der Randomisierung nicht mit MTX behandelt worden waren und die eine vorangegangene Behandlung mit MTX nicht aufgrund klinisch bedeutender toxischer Wirkungen oder mangelndem Ansprechen abgebrochen hatten.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem weiteren Fertigpen.
Slovak: Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
German: • Nachdem Sie die grüne Schutzkappe abgezogen haben, ist der Fertigpen bereit zur Anwendung.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
German: IL-6 ist ein pleiotropes, proinflammatorisches Zytokin, das von einer Vielzahl verschiedener Zelltypen, wie T- und B-Zellen, Monozyten und Fibroblasten, produziert wird.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit RA lag der Zeitpunkt des Auftretens des Spitzenplasmaspiegels tmax von RoActemra bei 2,8 Tagen.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
German: Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
German: Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas používania RoActemry zostali v starostlivosti vášho lekára.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RoActemra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Danach stieg die Anzahl neutrophiler Granulozyten dosisabhängig wieder auf den Ausgangswert an.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
German: Hämatologische Abweichungen:
Slovak: Hematologické odchýlky:
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem RoActemra Fertigpen (siehe Abbildung A).
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere RoActemry (pozri obrázok A).
German: RoActemra wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
German: Die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.
Slovak: Dávka 12 mg na každý kg telesnej hmotnosti sa podáva, ak je vaša hmotnosť menej ako 30 kg.
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
German: Erhöhung der Lebertransaminasen
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Slovak: Očkovania Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
German: Drücken Sie weiterhin auf den grünen Auslöseknopf und drücken Sie weiterhin den Fertigpen fest gegen Ihre Haut (siehe Abbildung J).
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
German: Bei gesunden Freiwilligen, denen 2 mg/kg bis 28 mg/kg RoActemra intravenös und 81 mg bis 162 mg subkutan verabreicht wurden, fiel die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten 2 bis 5 Tage nach der Verabreichung auf den niedrigsten Wert ab.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
German: Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten sJIA
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
German: Wie auch für andere biologische Therapien empfohlen wird, müssen alle Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoActemra auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, môžete na miesto vpichu približne na 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in der RZA-Studie hatte zu Studienbeginn eine mäßige Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von 30 ml/min bis 59 ml/min).
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v štúdii OBA mala stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek na začiatku liečby (odhadovaný klírens kreatínu 30 -59 ml/min).
German: Der Zweck von Teil 2 war die Beschreibung der Langzeitsicherheit und der anhaltenden Wirksamkeit nach einer 52wöchigen RoActemra Therapie sowie die Untersuchung der Rezidivrate und der Notwendigkeit einer RoActemra Therapie über 52 Wochen hinaus.
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec
German: Das Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra bei der Behandlung der pJIA wurde bei 188 Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
German: In Studie IV wurden 1.220 Patienten untersucht, die ein unzureichendes Ansprechen auf ihre bestehende Rheumatherapie mit einem oder mehreren DMARDs hatten.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der RoActemra Gruppe bei 11,5 pro 100 Patientenjahren.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Slovak: Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu)
German: Diese Reaktionen traten bei 44 % der Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg, verglichen mit 14,8 % bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg, auf.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
German: • Halten Sie Ihren RoActemra Fertigpen mit der grünen Kappe nach unten (siehe Abbildung C).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tocilizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Slovak: Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.
German: einmal jede Woche.
Slovak: raz za týždeň
German: Erwachsene Patienten mit RA
Slovak: Dospelí pacienti s RA
German: Bei einer ALAT- oder ASAT-Erhöhung von > 3 - 5 x ULN, die durch wiederholte Untersuchungen bestätigt wurde, sollte die Behandlung mit RoActemra unterbrochen werden.
Slovak: Pri vzostupoch hodnôt ALT alebo AST na > 3- až 5-násobok ULN, ktoré sa potvrdia opakovaným vyšetrením, sa má liečba RoActemrou prerušiť.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.