FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Incruse Ellipta beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidíniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
German: Für Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Incruse Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,4-fache beobachtet.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (44
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidíniumbromidu u gravidných žien.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Slovak: 1 priemerná hodnota určená metódou najmenších štvorcov (95 % interval spoľahlivosti)
German: Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
German: • Mundtrockenheit
Slovak: • svrbenie
German: Zur Anwendung von Incruse Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Slovak: Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
Slovak: Liečivo je umeklidíniumbromid.
German: Wie ist Incruse Ellipta aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Incruse Ellipta
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit:
Slovak: Podporné štúdie účinnosti
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
German: Incruse Ellipta ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Slovak: Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
German: Wie ist Incruse Ellipta anzuwenden?
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
German: Eine Überdosierung von Umeclidiniumbromid wird voraussichtlich Anzeichen und Symptome hervorrufen, die den bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten entsprechen (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten, einschließlich Umeclidiniumbromid, auftreten.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
German: Anwendung von Incruse Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Incruse Ellipta zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: EU/2/00/018/001
German: 1 mg Tablette
Slovak: 1 mg Tablety
German: 30 Tabletten 1 Blister
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
German: Zum Eingeben
Slovak: Spôsob podávania
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Slovak: EU/2/00/018/001
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
German: Hunde (Hündinnen).
Slovak: Psy (suky).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette.
Slovak: Perorálne tablety.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
German: Nach oraler Eingabe wird Estriol fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
German: Wegen der Kurzzeitwirkung führt Estriol nicht zur Knochenmarksuppression bei der Hündin.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
German: Bei der inkontinenten Hündin hat es einen günstigen Effekt auf die Harninkontinenz.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
German: Zur oralen Eingabe.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: 4.2 Anwendungsgebiete, unter Angabe der Zieltierart(en)
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
German: Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
German: Da die Beziehung der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, ist die Angabe einer festen Dosis pro kg Körpergewicht nicht möglich.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
German: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
German: Es kommt bei wiederholter Anwendung nicht zur Akkumulation.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.