FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 5 Symptomatiske reduksjoner i serum cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Parsabiv kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
Dutch: • Stop Parsabiv tot de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk onderzoek was de proportie patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie ten opzichte van baseline tijdens de WBP, gedefinieerd als week 20 tot en met 27.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i hver studie var andelen av pasienter med > 30 % PTH-reduksjon i forhold til baseline under EAP (EAP, definert som fra og med uke 20 til og med uke 27).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og fargeforandringer før de administreres.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: Ingen vitenskapelige bevis for endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil var forbundet med pre-eksisterende eller utviklede antistoffer mot etelkalsetid.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
Dutch: Adynamisch bot
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 15 mg eller reduseres til 2,5 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Dutch: Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart bij patiënten als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke igangsettes hos pasienter dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Dutch: Parsabiv mag bij patiënten niet eerder worden gestart dan 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet en pas wanneer de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres hos pasienter før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og korrigert serumkalsium er lik eller høyere enn nedre grense for normalområdet (se pkt.
Dutch: Lage calciumconcentraties kunnen een hartritmestoornis veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme.
Dutch: 1 injectieflacon (0,5 ml) 6 injectieflacons (0,5 ml) 12 injectieflacons (0,5 ml) 42 injectieflacons (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,5 ml) 6 hetteglass (0,5 ml) 12 hetteglass (0,5 ml) 42 hetteglass (0,5 ml)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per week toegediend via een bolusinjectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Dutch: Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid bijschildklierhormoon (parathyroïdhormoon, PTH) vermindert.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Dutch: Fosfaatconcentratie
Norwegian Bokmål: Fosfat
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Parsabiv merkt dat uw hart ongewoon snel klopt of bonst, als u een hartritmestoornis of hartfalen heeft of als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
Dutch: Etelcalcetide is bedoeld voor CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
Dutch: • Spierkrampen
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nierfunctie werd etelcalcetide snel geklaard; bij CNS-patiënten die hemodialyse nodig hebben, werd etelcalcetide voornamelijk geklaard door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid utskilles raskt hos personer med normal nyrefunksjon, mens etelkalsetid hovedsakelig ble utskilt ved hemodialyse hos KNS-pasienter som trengte hemodialyse.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg was, mag Parsabiv worden hervat in de dosis van 2,5 mg als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyse-serumconcentratie cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens siste administrerte dose var 2,5 mg, kan Parsabiv igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), og siste serum cCa før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een met convulsies gepaard gaande aandoening.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med tidligere krampelidelser mens de behandles med Parsabiv.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Norwegian Bokmål: Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen).
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is bepaald bij CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: U heeft zeer lage concentraties calcium in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Parsabiv dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena,
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (1 ml) 6 hetteglass (1 ml) 12 hetteglass (1 ml) 42 hetteglass (1 ml)
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
Dutch: Parsabiv bevat natrium
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Parsabiv
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Parsabiv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Parsabiv skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Dutch: • Spierpijn
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Dutch: Parsabiv mag niet worden gestart als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Dutch: In het geval van overdosering moet de serumcalciumconcentratie worden bepaald, moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van hypocalciëmie (zie rubriek 4.4) en dienen passende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal serumkalsium måles og pasientene overvåkes for symptomer på hypokalsemi (se pkt.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie die gepaard gingen met tremor, convulsies en stressgerelateerde bevindingen werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis is stopgezet, moet Parsabiv in een lagere dosering worden hervat zodra de PTH-concentratie weer boven de 150 pg/ml (15,9 pmol/l) komt en de predialyse-serumconcentratie van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Norwegian Bokmål: < Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Dutch: Overige informatie>
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon >
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.>
Dutch: Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Norwegian Bokmål: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Norwegian Bokmål: dato> <EXP> {måned/år}
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Norwegian Bokmål: Teksten "Til dyr" og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
Norwegian Bokmål: <Spesielle advarsler for de enkelte målarter:>
Dutch: Partijnummer fabrikant
Norwegian Bokmål: Tilvirkerens produksjonsnummer
Dutch: <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
Norwegian Bokmål: {(Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform <målarter>}
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot direkte sollys.>
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).>
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).>
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}.>
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter <fortynning> <rekonstitusjon> i følge bruksanvisningen: ….>
Dutch: <Lot> {nummer}
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot frost.>
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares tørt.>
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse < og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
Norwegian Bokmål: Teksten "Oppbevares utilgjengelig for barn
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: ….>
Dutch: <Wachttijd(en):>
Norwegian Bokmål: <Tilbakeholdelsestid(er):>
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Norwegian Bokmål: Dato for sist godkjente merking
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
Norwegian Bokmål: <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….>
Dutch: <Vruchtbaarheid:>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet:>/<Fruktbarhet:>
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer(-numre)
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Dutch: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 suspensie en gebruik
Norwegian Bokmål: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 Suspensjon og
Dutch: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 suspensie en suspendeervloeist muskuseenden Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspensjon og fortynningsvæske til
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Dutch: Doeldiersoort( en)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
Norwegian Bokmål: 1 pose + 1 trokar
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er opaliserende og homogent.
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR ÉN YTTERLIGERE FORNYELSE
Dutch: Door de korte periode dat het diergeneesmiddel Parvoduk op de markt was en bijgevolg een gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8 november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
Norwegian Bokmål: Grunnet den begrensede perioden veterinærpreparatet Parvoduk har vært på markedet og den følgelig begrensede sikkerhetsinformasjonen etter markedsføring, vedtok CVMP i sitt møte 68.november 2018 at det er behov for én femårsfornyelse.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter trokaren fra begge beholdere.
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
Norwegian Bokmål: C T C G C C C A A T A Vaksinestammen kan finnes i milten i minst 35 dager.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen.
Dutch: Positie in VP1 gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Norwegian Bokmål: Posisjon i VP1-gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaatdehydraat Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Antigeen concentraat:
Norwegian Bokmål: Antigenkonsentrat:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen bivirkninger ble observert etter tilførsel av en overdose (10 x dosen).
Dutch: In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos andunger uten antistoffer av maternalt opphav vil en enkeltvaksinering på dag 1 gi begynnende immunitet etter 14 dager.
Dutch: Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Norwegian Bokmål: Elleve genetiske markører (nukleotider) i VP1-genet tillater differensiering av Parvoduk vaksinestammen fra villstammene av ande- og gåseparvovirus, som vist nedenfor:
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.