FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Finnish: Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Norwegian Bokmål: 3 LISTE OVER HJELPESTOFFER
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Finnish: • Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 52 (% pasienter)
Finnish: Peräsuolikipu*
Norwegian Bokmål: Proktalgi*
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Finnish: Toimenpiteestä aiheutuva kipu*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Finnish: Elimistön ulkopuolella (ex vivo) kasvatettujen solujen geneettinen vakaus on arvioitu in vitro ilman merkkejä karsinogeenisuudesta.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Finnish: Kun ihmisen eASC-soluja ruiskutettiin kateenkorvattomien rottien perianaalialueelle ja peräsuolen sisään, soluja oli peräsuolessa ja tyhjäsuolessa pistoskohdassa vähintään 14 päivän ajan, eikä niitä havaittu 3 kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, ja haittavaikutukset on esitetty elinluokittain.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Finnish: Viikolla 12 23:lle potilaalle 63:sta (36 %) oli muodostunut luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Finnish: Faksi: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.