FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris-potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Latvian: Lietojot Xigris, nopietna asiņošana bija pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Vaikea sepsis määriteltiin siten, että siihen liittyy äkillinen elinten toimintahäiriö.
Latvian: Par smagu sepsi uzskatīja ar akūtiem orgānu darbības traucējumiem saistītu sepsi.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana bija sastopama biežāk nekā placebo grupā.
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar mazu heparīna devu venozu trombembolisku notikumu (VTN) profilaksei Mazu heparīna devu VTT profilaksei var lietot vienlaikus ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā proteīna C variants, kas iegūts ar ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu līnijas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
Latvian: Kopējā grupā mirstības raksturlielumi stacionārā ar Xigris ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi zemāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (29,4 % pret 34,6 %; p=0,023).
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Latvian: ADDRESS pētījumā pacientu ar vairāku orgānu darbības traucējumiem apakšgrupā pēc 28 dienām mirstība, lietojot placebo, bija 21,9%, līdzīgi viena orgāna darbības traucējumu apakšgrupā PROWESS pētījumā (21,2%), kas apstiprina efektivitātes trūkumu pacientiem ar smagu sepsi, kam ir mazs nāves iestāšanās risks.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Finnish: Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
Latvian: Nesen veikta operācija (30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā) bija saistīta ar nozīmīgi augstāku nopietnas asiņošanas risku infūzijas laikā gan ar Xigris, gan ar placebo ārstētiem pacientiem (Xigris: 3,6% pacientiem ar nesen veiktu operāciju pret 1,6% pacientiem, kam nesen nav veikta operācija; placebo: attiecīgi 1,6% pret 0,9%).
Finnish: Tuntematon vuotokohta2
Latvian: Vieta nav zināma2
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Kaikkiaan 2640 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara (esim. APACHE II < 25 tai vain yksi sepsiksen aiheuttama elimen toimintahäiriö) osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen (ADDRESS).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (ADDRESS) bija iesaistīti kopumā 2640 pieaugušie pacienti ar smagu sepsi un zemu nāves risku (piemēram, pacienti ar APACHE II < 25 vai ar tikai viena orgāna sepses izraisītu mazspēju).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietots aspirīns vai citi trombocītu inhibitori
Finnish: Kantaliuoksen valmistuksen jälkeen suositellaan sen välitöntä käyttöä.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi 28 dienu pētījuma laikā PROWESS pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 3,5 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 2,0 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Absoluuttinen kuolleisuus väheni merkittävästi alaryhmässä, jossa sairaus oli vaikea-asteinen eli lähtötilanteen APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 tai oli vähintään kaksi äkillistä elinten toimintähäiriötä.
Latvian: Nozīmīgs absolūtais nāves gadījumu skaita samazinājums tika novērots tikai pacientu apakšgrupā, kam bija smagāka slimība pakāpe, t. i., APACHE II punktu skaits sākotnēji ≥25 vai vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji (APACHE II punktu skaits paredzēts mirstības riska novērtēšanai, pamatojoties uz akūtu fizioloģijas un ilgstošu veselības stāvokļa vērtējumu (acute physiology and chronic health evaluation).
Finnish: Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs.
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Finnish: Tutkimuksessa oli keskushermostoverenvuotoja Xigris-ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Konstatēja lielāku centrālās nervu sistēmas asiņošanas sastopamību Xigris grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamība infūzijas laikā (definēts no 0. pētījuma dienas līdz 6. pētījuma dienai) bija 31 (2,4%) un 15 (1,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,02).
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
Latvian: Placebo rādītāji pētījumā PROWESS attiecīgi 0,4% pret 1,2%).
Finnish: Endogeeniset plasman proteaasin estäjät neutraloivat vähitellen potilaan veri- tai plasmanäytteessä olevan drotrekogiini alfan (aktivoitu).
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Finnish: Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz beigu koncentrācijai no 100 μg/ml līdz 200 μg/ml.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).
Finnish: • Äskettäinen (3 viime kuukauden aikana tapahtunut) iskeeminen aivohalvaus
Latvian: • Nesen (3 mēnešu laikā) pārciests išēmisks insults
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Finnish: Intrakraniaalisia (CNS) vuotoja esiintyi 28 tutkimusvuorokauden aikana 0,2 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 0,1 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Latvian: CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 0,2 % ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstētiem pacientiem un 0,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin erillisen reitin kautta.
Latvian: Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā katetrā ar daudzām atverēm.
Finnish: Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
Latvian: Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Latvian: Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Latvian: • ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Latvian: Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Latvian: Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un nieru mazspēju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xigris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Latvian: Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Latvian: • ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Latvian: Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Latvian: Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Latvian: Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu).
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Latvian: Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Latvian: Tāpat citiem antikoagulantiem, visizplatītākā Xigris blakusparādība ir asiņošana.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Latvian: Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Latvian: Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas sākuma.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Latvian: Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Latvian: Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu).
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Latvian: • PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Latvian: Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktas infūzijas veidā 96 stundu laikā.
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
Latvian: Kas ir Xigris?
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Xigris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Latvian: Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē.
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Latvian: Sepses gadījumā baktērijas nonāk asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Latvian: Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Xigris.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
Latvian: Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto papildus labākajai standarta terapijai - antibiotikām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodaļā.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Xigris izpēte?
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Latvian: Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi.
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Xigris?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Finnish: Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Latvian: Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)