FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration.
Icelandic: Komi fram önnur einkenni um almennar eiturverkanir, eru vísbendingar þar um væntanlega svipaðar þeim sem sjást eftir gjöf staðdeyfilyfja með öðrum íkomuleiðum.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
French: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
French: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
French: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
French: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
French: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
French: Suède
Icelandic: Sweden
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
French: Emla 5 % cream
Icelandic: EMLA 5 POUR CENT, crème
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Icelandic: 22876 Wedel
French: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
French: Voie d'Administration
Icelandic: Íkomuleið
French: Taille du conditionnement
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
French: SSP (ITT)
Icelandic: PFS (ITT)
French: Voir le tableau 8 et la figure
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
French: Code ATC : L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
French: Grade 3/4
Icelandic: Stig 3/4
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
French: Jours 1 à 21
Icelandic: Dagur 1-21
French: d n (%)
Icelandic: e n (%)
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
French: Ne pas secouer.
Icelandic: EKKI HRISTA.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Icelandic: Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
French: Un total de 40 patients (67 %) étaient en vie dans le bras E-Pd et 29 (51 %) dans le bras Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
French: Non rapporté
Icelandic: Engar tilkynntar
French: Le risque relatif et l'IC à 95 % étaient de 0,54 (0,30 ; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Icelandic: Þetta veldur skemmdum í beinum og nýrum.
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
French: Survie globale (Mois)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
French: Trente-cinq pour cent (35%) des patients étaient réfractaires (progression durant le dernier traitement ou au cours des 60 jours suivant le dernier traitement) et 65% étaient en rechute (progression après 60 jours du dernier traitement).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Icelandic: 11. maí 2016.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Icelandic: Empliciti er eingöngu einnota.
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
French: Mal de gorge
Icelandic: Særindi í hálsi
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: IMWG (International Myeloma Working Group) viðmiði.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
French: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Icelandic: Ekki á að nota Empliciti á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það.
French: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
French: Dose 1
Icelandic: Skammtur 1
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Icelandic: Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina.
French: Nombre de sujets à risque
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
French: Survie sans progression (Mois)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
French: Le lénalidomide 25 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Icelandic: Skammtur 2 og allir síðari skammtar
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
French: Les taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans avec un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone étaient respectivement de 91%, 73%, 60%, 50% et 40%, comparés respectivement aux 83%, 69%, 53%, 43% et 33% avec un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Voir Figure 2).
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
French: Elotuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 immuno-stimulateur humanisé, qui cible spécifiquement la protéine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
French: Pas d'exposition antérieure au bortézomib
Icelandic: Engin útsetning fyrir bortezomib áður
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
Icelandic: Skammti frestað, hlé eða stöðvun meðferðar
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif elotuzumabs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
French: Votre médecin peut décider de ne pas poursuivre le traitement par Empliciti si vous développez une forte réaction à la perfusion.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að halda ekki áfram Empliciti meðferð ef kröftug innrennslisviðbrögð koma fram.
French: Pression artérielle élevée
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð að aka hvorki né nota vélar fyrr en einkennin ganga til baka.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
French: La substance active est élotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
French: Flacon de 20 mL en verre de type I, fermé avec un bouchon en butyl gris et scellé avec une bague de sertissage en aluminium munie d'un capuchon de type flip off en polypropylène, contenant soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu nokkrum sinnum til þess að leysa allt duft upp sem getur verið efst í hettuglasinu eða á tappanum.
French: Les traitements antérieurs comprenaient : greffe de cellules souches (55 %), bortézomib (100 %), lénalidomide (99 %), cyclophosphamide (66 %), melphalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %), et daratumumab (3 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
French: La moyenne géométrique de la clairance totaled'élotuzumab à 10 mg/kg (en association au lénalidomide et à la dexaméthasone) à l'état d'équilibre est de 0,194 L/jour (CV: 62,9%).
Icelandic: Margfeldismeðaltal heildar úthreinsunar elotuzumabs við 10 mg/kg (í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni) við jafnvægi er 0,194 l/sólarhring (CV: 62,9%).
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
French: Caillots de sang dans les veines (thrombose) Rash cutanée douloureux accompagné de cloques (zona) Sueurs nocturnes
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
French: 14 (4,4)f
Icelandic: 5 (8,3)e
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Icelandic: Tíðni vægra og miðlungsmikilla innrennslisviðbragða var > 50% hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.