FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
English: Do not use Kromeya
Portuguese: Não utilize Kromeya
English: Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço ou tosse;
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
Portuguese: 4.1 Escolha um local de injeção (Figura J) no:
English: If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma Kromeya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Kromeya pode ser usado isoladamente.
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após EXP.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
English: Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Kromeya de acordo com as necessidades da sua criança.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Portuguese: 7.3 Quando o seu recipiente para objetos cortantes estiver quase cheio, deverá seguir as suas orientações locais para a correta eliminação do recipiente para objetos cortantes.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF incluindo adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Portuguese: 3.5 Empurre lentamente o êmbolo para dentro para empurrar o medicamento de novo para dentro do frasco para injetáveis.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta terapêutica.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Portuguese: Diga ao seu médico se sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Portuguese: 7.2 Quando o seu recipiente para objetos cortantes estiver quase cheio, deverá seguir as suas orientações locais para a correta eliminação do recipiente para objetos cortantes.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa, em doentes tratados com adalimumab.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa do HBV ou se pensa que ele/ela pode estar em risco de contrair HBV.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
Portuguese: 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura B).
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Portuguese: • O nome na seringa é Kromeya (Figura K).
English: If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se a sua criança toma Kromeya, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após interromper o tratamento.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: 1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Portuguese: 1.7 Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Portuguese: - se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sépsis (envenenamento do sangue) ou outras doenças oportunistas (infeções pouco comuns associadas a um sistema imunitário enfraquecido).
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para a sua criança.
English: after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Portuguese: Kromeya é usado habitualmente com metotrexato.
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
English: In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Portuguese: No estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo na semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram “perda de resposta adequada” (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
English: 5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
Portuguese: 5.3 Remova a tampa transparente da agulha puxando-a a direito e deite-a fora.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente da sua criança.
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia pode ser conservada até um período de 14 dias até uma temperatura máxima de 25ºC.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa do HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: • Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) caneta(s) pré-cheia(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura E).
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Portuguese: Agulha 4.1 Descole a embalagem da agulha para expor o conector de seringa amarelo.
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele);
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Portuguese: 6.7 Se existir sangue ou líquido no local de injeção, pressione suavemente uma bola de algodão ou gaze na pele durante 10 segundos.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (na semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (na semana 48).
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Portuguese: Se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de a sua criança utilizar esta terapêutica.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
English: Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Kromeya mais frequentemente do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
English: • The name on the syringe is not Kromeya.
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
English: • The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
Portuguese: • O prazo de validade da seringa não expirou (Figura K).
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: Adverse reaction
Portuguese: Reações adversas
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Portuguese: O estudo UV II avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroide (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
English: Kromeya can also be given alone.
Portuguese: Kromeya pode ser usado isoladamente.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: a p Value b
Portuguese: Valor p b
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Portuguese: • Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante pelo menos 108 semanas adicionais.
English: If your child stops using Kromeya
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Kromeya
English: Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Portuguese: • Seja feito de plástico resistente;
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
English: 2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Portuguese: 2.1 Lave as suas mãos com água e sabão (Figura G) e seque-as bem.
English: The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser protegido da luz e eliminado se não for utilizado dentro do período de 14 dias.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Portuguese: • Utilize o seu polegar para empurrar lentamente o êmbolo completamente para baixo (Figura Q).
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.