FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Czech: Další vedlejší účinky mohou být:
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
French: Celles-ci comprennent :
Czech: Tato opatření jsou následující:
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
French: La solution doit être perfusée à une vitesse d'environ 0,08 ml par kg de poids corporel par minute, en fonction de votre réponse et de votre bien-être.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
French: Hyperhydrose, prurit
Czech: Hyperhidróza, svědění
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Czech: Časté (≥ 1/100 až
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
French: • Patients souffrant d'un déficit en IgA chez qui la présence d'anticorps anti-IgA a été démontrée, en raison du risque d'hypersensibilité sévères et de réactions anaphylactiques.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
French: Quatre études cliniques comprenant 89 sujets (59 hommes et 30 femmes) ont été menées sur Respreeza pour évaluer son effet sur les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
French: Gonflement du visage
Czech: Otok obličeje
French: L'élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n'est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
French: Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif a été conduite chez 13 hommes et 5 femmes souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine âgés de 36 à 66 ans.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
French: Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine endogène sont par contre incapables d'assurer une défense antiprotéase correcte et présentent une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires débutant avant l'apparition clinique d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la trentaine ou de la quarantaine.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et sa sécurité d'utilisation chez les femmes enceintes n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
French: 144 (± 27) µM x jour
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
French: À l'inclusion, les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine étaient compris entre 3,2 et 10,1 M (moyenne de 5,6 M).
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
French: Si les symptômes s'estompent rapidement après l'arrêt de la perfusion, celle-ci peut être reprise à une vitesse plus lente ne compromettant pas le confort du patient.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
French: On ne sait pas si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
French: Remuer doucement le flacon de Respreeza jusqu' à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure 6).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et de l'hépatite C et le parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
French: Le bien-fondé du traitement à domicile/de l'auto-administration pour le patient est laissé à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est fournie (ex. : concernant la reconstitution, l'utilisation du dispositif Mix2Vial, l'assemblage de la tubulure de perfusion intraveineuse, les techniques de perfusion, la tenue d'un livret de traitement, l'identification des effets indésirables et les mesures à prendre si un tel effet se manifeste) et que le traitement est réévalué à intervalles réguliers.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
French: Respreeza contient du sodium
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
French: Si des réactions potentiellement liées à l'administration de Respreeza apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et son effet sur la fertilité humaine n'a pas été établi dans des essais cliniques contrôlés.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
French: Douleur thoracique, frissons, pyrexie
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Le taux annuel de déclin de la densité pulmonaire, mesurée par TDM à la capacité pulmonaire totale (CPT) sur deux ans, était plus faible avec Respreeza (-1,45 g/l) qu'avec le placebo (-2,19 g/l), soit une réduction de 34 % (p = 0,017, unilatéral).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
French: Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité biochimique de Respreeza, 44 sujets ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza une fois par semaine pendant 24 semaines.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Fréquence des effets indésirables (EI) au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation avec Respreeza Classe de systèmes d'organes
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh