FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, promjene krvnog tlaka i osip), glavobolja, febrilna neutropenija (niska razina vrste bijelih krvnih stanica naziva neutrofili praćena vrućicom), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), edem (oticanje zbog zadržavanja tekućine), neutropenija, leukopenija (niske razine bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), promjene u funkciji rada jetre vidljive u krvnim pretragama, tremor (drhtanje), bol u leđima, zimica, nizak krvni tlak, niske razine imunoglobulina (protutijela), sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno za život koje može prouzročiti simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), brzi otkucaji srca, nesanica (poteškoće sa spavanjem), bol u rukama i nogama, kašalj i osip.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
Croatian: Blincyto je također ispitivan u glavnom ispitivanju u 116 bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću.
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u slučaju određenih nuspojava.
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?
Czech: Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
Croatian: Rezultati su pokazali da oko 78 % bolesnika nije imalo mjerljive rezidualne stanice raka nakon liječenja lijekom Blincyto.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Czech: Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení", ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Czech: Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Czech: Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: • Neotvírejte balení.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Czech: (reakce související s infuzí)
Croatian: (reakcija povezana s infuzijom)
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Czech: 6,1 měsíců
Croatian: 6,1 mjeseci
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Czech: Aseptická příprava
Croatian: Aseptička priprema
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Czech: • nízký krevní tlak
Croatian: • nizak krvni tlak
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Czech: 95% IS
Croatian: 95% CI
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Czech: Další pokyny
Croatian: Druge upute
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Czech: 5,9 měsíců
Croatian: 5,9 mjeseci
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Croatian: BSA = površina tijela
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Czech: ≥ 65 let
Croatian: ≥ 65 godina
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Czech: Cytokinová bouře
Croatian: Citokinska oluja
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena dnevna doza je ovisna o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.