FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Octegra müügiloa andmises.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra määramist käsitlevat teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimi omaduste kokkuvõtet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
English: What is Octegra solution for infusion?
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
English: 20 February 2013
Estonian: 20. veebruaril 2013
English: The Committee recommended that:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas järgmist:
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Estonian: 1 Austria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik, samuti Norra.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaste menetluste tulemused
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Estonian: See näitab, et riskivähendusmeetmed ei olnud piisavad.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse Eviceli kohta 13. veebruaril 2013 ja Quixili kohta 20. veebruaril 2013.
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Estonian: Ravimile anti müügiluba oktoobris 2008 ja seda turustatakse 11 ELi liikmesriigis1.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Estonian: Samuti oli komitee seisukohal, et ravimeid turustav ettevõte peab saatma asjaomastele ELi tervishoiutöötajatele kirja, milles selgitab riskivähendusmeetmeid.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust, kas Eviceli ohutu kasutamise tagamiseks tuleks võtta lisameetmeid ja kas selle ravimi müügiluba tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks, nn fibriiniks.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel viia läbi samasugune hindamine Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Estonian: • neid ravimeid ei tohi pihustada endoskoopilises kirurgias (teatud tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur).
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik laparoskoopia ajal (teist tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur), et tagada minimaalne ohutu kaugus kudedest;
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Estonian: Augustis 2010 võeti meetmeid gaasemboolia (gaasimull veres, mis häirib verevoolu) riski vähendamiseks pärast viiest juhust teatamist, mis olid seotud pihustatava Eviceli või Quixiliga.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Estonian: Praegu kasutatakse lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Estonian: • suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Eviceli ja Quixili kasulikkus ületab endiselt kaasnevad riske, kuid tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, kui neid ravimeid manustatakse pihusena, et tagada nende õige kasutamine.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Estonian: Inimravimite komitee vaatab praegu läbi nelja muud fibriinliimi: Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Estonian: • ravimiteabe sõnastus tuleb muuta kategoorilisemaks ja õppematerjale tuleb uuendada, et kirurgid saaksid selget ja üheselt mõistetavat teavet soovitatava rõhu ja kauguse kohta pihusmanustamisel;
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Estonian: Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Estonian: • Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Estonian: Ei ole tõendeid, et olukord muutuks.
English: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Estonian: Vet Q. Juuli 1988;10(3):191-7
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Estonian: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: 2012 Sep 21;54:54.
Estonian: September 2012, 21;54:54.
English: H-1123 Budapest Hungary
Estonian: H-1123 Budapest Ungari
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Estonian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poola
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Estonian: Need sümptomid kaovad 5-8 päeva jooksul ravi katkestamata.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Estonian: Iga päev peab valmistama uue lahuse.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Estonian: Esimene müügiluba anti 1972. aastal.
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Estonian: EC4A 3AE London Ühendkuningriik
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Estonian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: B-2870 Puurs Belgium
Estonian: B-2870 Puurs BelgiA
English: Store in a dry place.
Estonian: Hoida kuivas kohas.
English: This might be due partly to natural resistance.
Estonian: Selle põhjuseks võib osaliselt olla loomulik resistentsus.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Estonian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itaalia
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski suhet.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Estonian: • välja jäetakse kõik profülaktilise kasutamise soovitused;
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Estonian: Korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi loomapidamis- ja desinfektsioonipraktika parandamisega.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Estonian: FI 00330 Helsinki Soome
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Estonian: Pealegi soovitas ühtlustatud annustamisskeemi enamik liikmesriike.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Estonian: Ravimilisandiga vesi tuleb iga päev ära võtta ja uuega asendada.
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Estonian: • näidustused piiratakse sellistega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Estonian: de Europa 20B Parque empresarial La MSuukaudneeja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Estonian: Kokkupuudet silmade ja nahaga peab vältima.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Estonian: Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku neuromuskulaarset blokeerimist.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Estonian: Soovitatavad ühtlustatud annustamisskeemid ei suurenda keskkonna kokkupuudet toimeainetega.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Estonian: Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad tekkida ja vajavad selle veterinaarravimiga ravimise peatamist.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Estonian: Üldiselt tuleb vältida teiste ravimitega segamist.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Estonian: Esildis toob kaasa ravimiteabe täieliku ühtlustamise.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Estonian: Leiti, et linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Estonian: Et annustamisskeeme ja näidustusi ei ole laiendatud, ei ole muudatusi ka kasutaja ohutuse hindamises.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Estonian: Kokkuvõttes ja arvestades ka varasemaid kirjandusandmeid, pakuti kliinilise resistentsuse määraks vähemalt 10%.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Estonian: Seoses bakteriga B. hyodysenteriae tuvastati mitu probleemi, sealhulgas juba mainitud punktid:
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Estonian: Taas kord ei ole aga kehtestatud kindlat läviväärtust.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Estonian: Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega nende sihtkohadele.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Estonian: Rakendama peab sümptomaatilist ravi.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Estonian: Resistentsust makroliidide ja linkosamiidide suhtes on ilmnenud loomade patogeenide hulgas ja see on mõne liigi puhul tavaline.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Estonian: Võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki, peeti väljapakutud sigade L. intracellularis'e näidustust vastuvõetavaks.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Estonian: Ravimikombinatsioonil võib olla Mycoplasma puhul sünergiline mõju, kuid selle kliinilist tähtsust ei uuritud.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Estonian: Resistentsus võib olla suur probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või see võib mobiilsete geneetiliste elementide kaudu inimeste patogeenidele horisontaalselt üle kanduda.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Estonian: Keskmine eritumise poolväärtusaeg kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Estonian: Saksamaa Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
English: Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Estonian: Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste meetmete abil:
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Estonian: • sihtbakterite resistentsus asjaomaste ühendite suhtes ei näita ajas ebasoodsat arengut ega ole probleemsem kui teiste sarnaselt kasutatavate ühendite puhul;
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Estonian: Kui koosmanustamine on kohustuslik, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Estonian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: Risk management or mitigation measures
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Estonian: Kuigi linkosamiide peetakse üldiselt bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub nende toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Estonian: See võib olla osaliselt seotud nende bakteriliikide loomuliku resistentsusega.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Estonian: • kahjulik nihe teiste molekulide kasutamise suunas, mida peetakse rahvatervise jaoks olulisemaks (nt fluorokinoloonid), võib ilmneda juhul, kui ravim võetakse kanade puhul tagasi.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Estonian: Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.