FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas daugiausiai pašalinamas po metabolizavimo į tenofovirą.
Slovak: % (-5,5 % do 2,6
Lithuanian: -1,4 % (nuo -5,5 % iki 2,6 %)
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Lithuanian: ABK = abakaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas F / TAF = emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
Slovak: hnačka, nauzea
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 14 ir 43 kartus viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus B / F / TAF.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní biktegraviru s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp a/alebo BCRP (napr. makrolidy, cyklosporín, verapamil, dronedarón, glekaprevir/pibrentasvir) (pozri tiež tabuľku ďalej).
Lithuanian: Šios savybės klinikinė reikšmė nenustatyta, todėl biktegravirą skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) BCRP (pvz., makrolidais, ciklosporinu, verapamiliu, dronedaronu, glekapreviru su pibrentasviru), reikia atsargiai (dar žr.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Rifapentín (Indukcia CYP3A a P-gp)
Lithuanian: Rifapentinas (CYP3A ir P-gp sužadinimas)
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 150/150/200/10 mg vieną kartą per parą.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje menej významnú dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej než 1 % dávky.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido per inkstus išsiskiria mažaimažiau nei 1 % dozės, pašalinamos su šlapimu.
Slovak: Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Lithuanian: Biktegraviras yra CYP3A ir UGT1A1 substratas.
Slovak: Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Lithuanian: Dažniai nustatyti 96 savaičių trukmės Biktarvy 3-iosios fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490).
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų biktegraviro farmakokinetikos pokyčių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems asmenims nebuvo pastebėta.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu hepatito B virusu
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Lithuanian: Devyniolikos procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų metu grupėse, kuriuose vartotas Biktarvy, abakaviras / dolutegraviras / lamivudinas ir dolutegraviras + emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas, kreatinino kiekio serume padidėjimo nuo pradinio vertinimo iki 96-osios savaitės mediana (Q1; Q3) atitinkamai buvo 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l); 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ir 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní vírusom HIV-1
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Lithuanian: • sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.
Slovak: • lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát
Lithuanian: • vaistų opoms gydyti, kurių sudėtyje yra sukralfato.
Slovak: Niektoré lieky sa neodporúčajú súbežne podávať s Biktarvy, napríklad: atazanavir, karbamazepín, cyklosporín (IV alebo perorálne použitie), oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifapentín alebo sukralfát.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Biktarvy: atazanaviras, karbamazepinas, ciklosporinas (vartojamas į veną arba per burną), okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifapentinas arba sukralfatas.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui nenustatyta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky emtricitabínu z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo emtricitabino toksinio poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumo eigai, vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir nukleozido 2'-deoksicitidino analogas.
Slovak: (Inhibícia P-gp/BCRP)
Lithuanian: (P-gp / BCRP slopinimas)
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) ir tenofoviro fosfonamidatų provaistas (2'-deoksiadenozino monofosfato analogas).
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas emtricitabinui sumažėjęs ir kurios turėjo M184V/I mutacijų ŽIV-1 AT.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Biktarvy sa neskúmala.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su viena Biktarvy sudėtine medžiaga.
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI
Slovak: V čase vstupu do štúdie mal jeden predtým neliečený pacient existujúce mutácie Q148H + G140S súvisiace s rezistenciou INSTI a v 4. až 96. týždni mal hodnotu HIV-1
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu vienas anksčiau negydytas pacientas turėjo su atsparumu INSTI susijusių mutacijų Q148H + G140S ir < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR nuo 4-osios savaitės iki 96-osios savaitės.
Slovak: • biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
Lithuanian: • biktegraviras, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės grandinės pernašos inhibitoriumi (angl.
Slovak: Jadro tablety
Lithuanian: Tabletės šerdis
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Lithuanian: Antacidinių vaistinių preparatų suspensija, kurios sudėtyje yra magnio / aliuminio (20 ml vienkartinė dozė5), biktegraviras
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
Lithuanian: Biktarvy negalima skirti nevalgius vienu metu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, arba geležies papildais.
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie obsahujúce: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín
Lithuanian: • vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijai gydyti, kurių sudėtyje yra: - karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: ), nenustatyta.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas, ŽIV AT įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov vzniku tohto ochorenia.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis tokio tipo vaisto vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir antsvoris.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
Lithuanian: Kaip laikyti Biktarvy
Slovak: B/F/TAF (n = 634)c
Lithuanian: (n = 634)c
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais biktegraviro, emtricitabino arba tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi arba vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť z dôvodu potenciálneho účinku týchto látok na zložku biktegravir v Biktarvy.
Lithuanian: Dėl galimo šių medžiagų poveikio Biktarvy veikliajai medžiagai biktegravirui skirti kartu rekomenduojama atsargiai.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Slovak: Keď pri užívaní Biktarvy pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Lithuanian: Padidėjimas daugiausiai buvo 1-ojo laipsnio (11 %) ir 2-ojo laipsnio (4 %) (nuo ≥1,0 iki 2,5 x viršutinė normos riba [VNR]) ir nebuvo susijęs su nepageidaujamomis kepenų reakcijomis ar kitais kepenų laboratorinių rodiklių nukrypimais.
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Testy krvi môžu tiež preukázať: • vyššie hladiny látok nazývaných bilirubín a/alebo sérový kreatinín v krvi
Lithuanian: • medžiagų, vadinamų bilirubinu ir (arba) serumo kreatininu, koncentracijos padidėjimą kraujyje.
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo pavartotos veikliosios medžiagos kiekis, šalinamas per inkstus, buvo minimalus.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a v dôsledku zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri prenikaní tenofoviru do mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágov.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas prasiskverbia į ląsteles ir dėl didesnio stabilumo plazmoje bei aktyvinimo ląstelių viduje, katepsinui A vykdant hidrolizę, tenofoviras alafenamidas veiksmingiau nei tenofoviro dizoproksilio fumaratas sutelkia tenofovirą periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse (angl.
Slovak: • bolesť žalúdka
Lithuanian: • pilvo skausmas
Slovak: h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Lithuanian: h Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebėra galimybės jų stebėti ir kt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Biktarvy vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp ir BCRP, gali padidėti tenofoviro alafenamido absorbcija ir koncentracija plazmoje.
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Lithuanian: ABK = abakaviras ATV = atazanaviras DRV = darunaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Slovak: % do 8,2
Lithuanian: 8,2 % iki
Slovak: ABC
Lithuanian: ABK /
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Lithuanian: Atazanaviras(400 mg kartą per parą), biktegraviras1
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dojča.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Lithuanian: Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Lithuanian: Daug biktegraviro prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad hemodializė ar peritoninė dializė reikšmingos jo dalies nepašalina.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Lithuanian: Biktarvy arba atskiros (-ų) jo sudėtinės (-ių) medžiagos (-ų) sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Biktarvy, neužite vynechanú dávku.
Lithuanian: praleistos dozės nevartokite.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Lithuanian: • Jeigu turite kepenų sutrikimų arbe esate sirgę kepenų liga, įskaitant hepatitą.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Biktarvy sudėtinėmis medžiagomis pranešta apie svaigulio atvejus (žr.
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Lithuanian: Vartojant azitromiciną arba klaritromiciną kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas, ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir ekstensyviai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1,5-2,0 valandoms po B / F / TAF vartojimo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
Lithuanian: Biktarvy veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems pagrįstas 48 savaičių ir 96 savaičių duomenimis, gautais atliekant du atsitiktinių imčių dvigubai koduotus veikliąja medžiaga kontroliuojamus tyrimus GS-US-380-1489 (n = 629) ir GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie visų Biktarvy sudėtinių medžiagų poveikį naujagimiams / kūdikiams,
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, atidaus stebėjimo galimybę pradedant biktegraviro vartojimą kartu su metforminu, nes tokiems pacientams padidėja pieno rūgšties acidozės rizika. Jeigu reikia, apsvarstykite metformino dozės koregavimo galimybę.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovak: B/F/TAF (n =
Lithuanian: B / F / TAF
Slovak: Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Biktarvy vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Biktarvy vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Emtricitabín je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriškai ir klinikiniu būdu atrinktoms ŽIV-1 padermėms buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Lithuanian: Keturių pacientų HBV DNR duomenų 96-ąją savaitę nebuvo (vienas nedalyvavo stebėjime nuo 48-osios savaitės, 1 nedalyvavo stebėjime nuo 72-osios savaitės, 1 neturėjo HBV duomenų, tačiau jam nustatyta < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR, o 1 neturėjo 96-ąją savaitę tikrinto laikotarpio duomenų).
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Lithuanian: Tenofovirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, výsledkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie.
Lithuanian: , rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali išnykti gydomasis Biktarvy poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy o viac ako 18 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 0,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
Lithuanian: Išgertas tenofoviras alafenamidas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 0,5-2,0 valandoms po B / F / TAF vartojimo.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) a s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) viedlo k zvýšeniu AUClast o 48
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, tenofovirą alafenamidą vartojant su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) ir labai riebiu (~800 kcal, 50 %
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Slovak: d Štúdia GS-US-380-1489.
Lithuanian: d GS-US-380-1489 tyrimas.
Slovak: Biktarvy budete musieť užívať aspoň 2 hodiny pred užitím výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo ich môžete užiť spolu s jedlom.
Lithuanian: Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildus arba galite juos vartoti vienu metu kartu su maistu.
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Lithuanian: • vaistų, vartojamų ŽIV ir (arba) hepatitui B gydyti, kurių sudėtyje yra: - adefoviro dipivoksilio, atazanaviro, biktegraviro, emtricitabino, lamivudino, tenofoviro alafenamido arba tenofoviro dizoproksilio;