FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Danish: Dette kaldes "intravenøs infusion" eller drop.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Danish: Amerikanske registerdata
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Danish: Absorption og fordeling
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Danish: Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Danish: Brug ikke Defitelio
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Defitelio
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
Danish: • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Danish: De enkelte undersøgelser
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan anses som fri for proarytmisk toksisitet relatert til QT-endringer.
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Danish: • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Danish: I hvert af de kliniske forsøg med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
Danish: Defibrotid har profibrinolytisk virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har en profibrinolytisk effekt (se pkt.
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Danish: Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
Danish: Embryoføtal udvikling
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Petekkier
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Danish: Plasmakoncentrationerne nåede deres maksimum ved slutningen af infusionsperioden og aftog derefter med høj clearance og var i størstedelen af prøverne ikke-detektérbare 3,5 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Danish: 6.3 vedrørende koncentrationsområde og stabilitet af den fortyndede opløsning) til en koncentration, der er passende til en infusionstid på to timer (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.3 for konsentrasjonsområde og den fortynnede løsningens stabilitet) til en egnet konsentrasjon for å muliggjøre to timers infusjonstid (se pkt.
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Danish: Afhængigt af art og mængde af det anvendte fortyndingsmiddel kan den fortyndede opløsnings farve variere fra farveløs til bleggul.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type og mengde fortynningsmiddel kan fargen til den fortynnede oppløsningen variere fra fargeløs til svakt gul.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
Danish: Historisk kontrolgruppe
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning af Defitelio administreres til patienterne ved hjælp af et infusionssæt med 0,2 μm in-line-filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede Defitelio-oppløsningen administreres til pasienter ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 μm in-line filter.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Danish: 4.5), bortset fra rutinemæssig vedligeholdelse eller genåbning af et centralt venekateter.
Norwegian Bokmål: 4.5), med unntak for rutinemessig vedlikehold eller gjenåpning av sentralt venekateter, krever nøye overvåking.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Danish: Hvis dette undtagelsesvis gøres, bør det ske med forsigtighed under tæt overvågning af koagulationsparametre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes i unntakstilfeller, skal det imidlertid utvises forsiktighet ved nøye overvåking av koagulasjonsparametrene (se pkt.
Danish: Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om virkning og sikkerhed, hvorfor doser over 25 mg/kg/dag frarådes.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Danish: Overlevelse på dag+100
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved Dag+100
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Defitelio:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Defitelio:
Danish: Med henblik på samling af de komparative sikkerhedsdata vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere den endelige kliniske forsøgsrapport og en rapport over de komparative sikkerhedsdata fra det randomiserede, adaptive fase 3-studie (15-007) med defibrotid vs. bedste supportive behandling i forebyggelsen af hepatisk venookklusiv sygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Med sikte på å samle inn sammenlignbare sikkerhetsdata vil innehaver av markedsføringstillatelsen legge frem den endelige rapporten om den kliniske studien samt en rapport om sammenlignbare sikkerhetsdata fra den randomiserte, adaptive fase 3studien (15-007) av defibrotid vs beste støttende behandling ved forebygging av hepatisk venookklusiv sykdom hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (HSCT).
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Danish: Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med antitrombotiske fibrinolytiske legemidler
Danish: 44 børn og 58 voksne med svær post-HSCT VOD blev behandlet med intravenøs infusion af Defitelio, 25 mg/kg/dag, og sammenlignet med 32 historiske kontrolpatienter.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
Danish: Haemothorax
Norwegian Bokmål: Hemothorax
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av trombolytisk terapi (f.eks t-PA) (se pkt.
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
Danish: Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Norwegian Bokmål: Det virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Danish: I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Danish: En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Norwegian Bokmål: Defibrotid virker ved å beskytte cellene i blodkarene, og forhindrer eller bryter ned blodproppene.
Danish: − Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Virkningen og sikkerheden af defibrotid til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) (2005-01) med historiske kontroller.
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra 1 måned til 18 år er den samme i mg/kg som til voksne, dvs. 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
Danish: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhæsive og antiinflammatoriske virkninger.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Danish: 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Danish: Det nødvendige volumen af Defitelio trækkes op af hætteglassene og kombineres.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Danish: Defitelio bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Defitelio.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
Danish: Hos børn er hyppighed, art og sværhed af alvorlige reaktioner i øvrigt den samme som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
Danish: • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
Norwegian Bokmål: • Hemothorax (oppsamling av blod i området mellom hjertet og lungen)
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
Danish: Blødning på kateteriseringsstedet Feber
Norwegian Bokmål: Blødning på kateterstedet Feber
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er eldre enn en måned.
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia