FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A alteração no teste do cloreto no suor em três de quatro doentes foi < 5 mmol/l e este grupo não demonstrou ter uma melhoria clinicamente relevante do FEV1 após 8 semanas de tratamento.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem (em pontos percentuais)
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus (protsendipunktides)
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave e, assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.
Portuguese: Se tomar mais Kalydeco do que deveria
Estonian: Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Estonian: Ivakaftoor vähendas elulemuse ja laktatsiooni indekseid ning põhjustas järglaste kehakaalu vähenemist.
Portuguese: O ivacaftor também potenciou a probabilidade de abertura do canal na mutação R117H-CFTR, que apresenta uma baixa probabilidade de abertura (regulação) e uma reduzida amplitude de corrente do canal (condutância).
Estonian: Ivakaftoor võimendas kanali avatuse tõenäosust ka R117H-CFTR-i korral, mille puhul on nii kanali avatuse (väravafunktsioon) tõenäosus väike kui ka kanali voolu amplituud (juhtivus) väiksem.
Portuguese: O ivacaftor é extensamente metabolizado no ser humano.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
Portuguese: Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 12 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi avaliado até à semana 24 (ver secção 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Portuguese: Mediana (mín, máx)
Estonian: Mediaan (min, max)
Portuguese: O ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat.
Portuguese: A mutação G970R causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular, o que poderá explicar os resultados observados nos indivíduos no estudo 5 com esta mutação (ver dados sobre Efeitos farmacodinâmicos e Eficácia clínica).
Estonian: G970R-mutatsioon põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe; sellega võivad olla seletatavad 5. uuringus selle mutatsiooniga osalejatel täheldatud tulemused (vt andmeid lõikudes „Farmakodünaamilised toimed" ja „Kliiniline efektiivsus").
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
Estonian: Kliiniliste (eeldatava FEV1 protsent) ja farmakodünaamiliste (higi kloriidisisaldus) ravivastuste põhjal ivakaftoorile ei olnud efektiivsust G970R-mutatsiooniga patsientidel võimalik tõestada.
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames adicionais.
Estonian: Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
Portuguese: Tabela 3: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Estonian: • nibude muutused või valu
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Estonian: Ivakaftoorravi kestus (nädalates)
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Não é possível obter-se uma dose apropriada para crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso inferior a 25 kg com Kalydeco comprimidos.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
Portuguese: A AUC do ivacaftor quando administrado em associação com tezacaftor aumentou, aproximadamente, 3 vezes quando administrado com alimentos que contêm gordura.
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga manustatud ivakaftoori AUC suurenes koos rasva sisaldava toiduga manustamisel ligikaudu 3-kordselt.
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
Estonian: 8. uuringu B-osa esmast ohutusalast tulemusnäitajat hinnati kuni 24. nädalani (vt lõik 4.8).
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
Estonian: Kaasati 39 patsienti (keskmine vanus 23 aastat), kelle ravieelne FEV1 oli ≥ 40% eeldatavast (keskmine FEV1 78% eeldatavast (vahemik 43% kuni 119%)).
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Estonian: Muutus eelmise uuringu ravieelse tasemega võrreldes pärast 48-nädalast platseeboravi.
Portuguese: # Causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular
Estonian: # Põhjustab splaissingudefekti, mille tagajärjel raku pinnal CFTR-valk puudub või seda on vähe.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia).
Estonian: Kalydeco soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas).
Portuguese: Cada saqueta de granulado deve ser misturada com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade e deve ser consumida de imediato e na sua totalidade.
Estonian: Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
Portuguese: Ocorreram elevações das transaminases em 12,8% dos doentes tratados com ivacaftor versus 11,5% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Estonian: Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
Portuguese: Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo.
Estonian: Ärge lõpetage selle kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha.
Portuguese: Na visita de seguimento às 4 semanas (4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor), os valores médios de cloreto no suor para cada grupo aproximavam-se dos níveis pré-tratamento.
Estonian: 4. nädala järelkontrolli visiidil (4 nädala möödumisel ivakaftoori annustamise lõpetamisest) oli higi kloriidisisalduse keskmiste väärtuste suundumus igas rühmas ravieelse taseme suunas.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kalydeco
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kalydeco sisaldab
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Estonian: Ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Estonian: †† Higi kloriidisisalduse absoluutse muutuse analüüsis n = 3.
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado, antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada em, pelo menos, um alelo do gene CFTR (ver secção 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
Portuguese: A eficácia de Kalydeco em monoterapia em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H no gene CFTR não foi estabelecida.
Estonian: Kalydeco monoteraapia efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellel on CFTR-geenis mutatsioon R117H, ei ole tõestatud.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Não foi possível estabelecer a eficácia clínica em doentes com a mutação G970R no gene CFTR (ver secção 5.1).
Estonian: Kliinilist efektiivsust CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel ei olnud võimalik tõestada (vt lõik 5.1).
Portuguese: Deve tomar-se um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg duas vezes por semana, em intervalos de, aproximadamente, 3 a 4 dias.
Estonian: Üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tuleb võtta kaks korda nädalas nii, et manustamiskordade vahele jääb ligikaudu kolm kuni neli päeva.
Portuguese: O estudo 1 avaliou 161 doentes que tinham idade igual ou superior a 12 anos: 122 (75,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
Estonian: 1. uuringus hinnati 161 patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad; 122 (75,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
Estonian: Kalydeco soovitatav annus kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga on üks tesakaftoori/ivakaftoori tablett hommikul ja üks Kalydeco 150 mg tablett õhtul.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, chocolate
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos com FQ, com uma mutação R117H, enquanto que apenas dois doentes adolescentes foram incluídos no estudo 6 (ver secção 5.1).
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Portuguese: Foram recolhidos dados do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação exploratório) para 3 doentes no grupo com dose de ivacaftor de 50 mg e para 17 doentes no grupo de 75 mg.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Estonian: Sugu Ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Estonian: Eliminatsiooni näiv lõplik poolväärtusaeg oli pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga ligikaudu 12 tundi.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida conforme se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Portuguese: Tomar com alimentos que contenham gordura.
Estonian: Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Estonian: Uuringu 5 I osas oli platseeboga ravitud patsientidel keskmine ravieelne FEV1 protsent eeldatavast 79,3% ja ivakaftooriga ravitud patsientidel oli see väärtus 76,4%.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Estonian: Kuid CFTR-geeni G970R-mutatsiooniga patsientidel oli higi kloriidisisalduse keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 8. nädalaks -6,25 (6,55) mmol/l.
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira)
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Portuguese: O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula.
Estonian: Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja.
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud mõningatel patsientidel, kellele on määratud raviks ivakaftoori monoteraapia.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor foram avaliados em 98 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da P-gp, aumentou 1,3 vezes a exposição à digoxina, o que é consistente com uma inibição fraca da P-gp pelo ivacaftor.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini kontsentratsiooni 1,3-kordselt, mis on kooskõlas P-gp nõrga inhibeerimisega ivakaftoori poolt.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor não deve ser prescrito a doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que apresentem uma segunda mutação no gene CFTR não listada na secção 4.1.
Estonian: Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geeni teine mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on noorukitest (12- kuni 17-aastastel) patsientidel võrreldavad täiskasvanutel täheldatavatega (vt tabel 8).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Na semana 24 Na semana 48
Estonian: 24. nädalal 48. nädalal
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Estonian: Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Portuguese: Estudo 7: estudo em doentes pediátricos com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos com uma mutação de regulação G551D ou outra diferente
Estonian: 7. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli G551D või mõni teine väravamutatsioon
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose (como mono-hidrato)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)