FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig vurderingskomité (BIRC).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van LVD (elke graad) was 4,4 maanden (bereik 0,03 tot 21,3 maanden) bij patiënten die een LVEF onder de 50% ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av LVD (alle grader) var 4,4 måneder (område: 0,03 til 21,3 måneder) hos pasienter som utviklet en LVEF under 50 %.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område: 20-89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsstudies met binimetinib waren negatief.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier med binimetinib var negative.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uker vs. 31,5 uker.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Mektovi er til oral bruk.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie met enkel binimetinib wijzen op een gelijkaardige blootstelling bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie med binimetinib indikerte kun lignende eksponeringer hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A) og personer med normal leverfunksjon.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden wanneer binimetinib wordt gebruikt in combinatie met encorafenib, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Dutch: • Symptomatische retinale pigmentepitheelloslating (RPED) (Graad 2 of 3)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk retinal pigmentepitelavløsning (RPED) (grad 2 eller 3)
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Dutch: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Dutch: Binimetinib remt de activering van MEK door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer aktiveringen av MEK gjennom BRAF og hemmer dermed MEK-kinaseaktiviteten.
Dutch: Resultaten van een specifieke klinische studie toonden aan dat patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) een toename hadden van de blootstelling met 29% (AUCinf), een toename van Cmax met 21% en een afname in CL/F van 22% in vergelijking met overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF-verdi falt med 5,9 % i den samlede Combo 450-populasjonen fra et gjennomsnitt på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 eller 4.
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij patiënten bij wie de diagnose van pneumonitis of ILD is gesteld.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Dutch: Rabdomyolyse/verhoogd creatinefosfokinase (CK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn og redusert skarpsyn, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mediert via UGT1A1 er derfor minimal, og det er lite sannsynlig at denne vil være klinisk relevant.
Dutch: • Graad 2 afname van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of asymptomatische, absolute afname in LVEF van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn die lager is dan de ondergrens van normaal (Lower Limit of Normal, LLN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Dutch: De meeste voorvallen werden gemeld als retinopathie, netvliesloslating, subretinaal vocht, maculaoedeem en chorioretinopathie en leidden tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som retinopati, netthinneløsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati, og førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Dutch: Aangezien Mektovi moet gebruikt worden in combinatie met encorafenib, lees aandachtig de bijsluiter van encorafenib, evenals deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Mektovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof binimetinib bevat.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Dutch: • wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals gekleurde stippen in uw zicht)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, funksjon, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat encorafenib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Dutch: Daarnaast voorspelden simulaties om het effect van 400 mg atazanavir (UGT1A1-remmer) op de blootstelling van 45 mg binimetinib te onderzoeken, een soortgelijke Cmax voor binimetinib in aanwezigheid of afwezigheid van atazanavir.
Norwegian Bokmål: I tillegg predikerte simuleringer som undersøkte effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hemmer) på eksponeringen av 45 mg binimetinib en lignende Cmax for binimetinib både med og uten atazanavir.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Dutch: Lichtgevoeligheid*
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet*
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Dutch: • Graad 2 aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x bovengrens van normaal (ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øver normalgrense (ULN)
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n=274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65-74 år og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Norwegian Bokmål: Blødninger ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Dutch: • een geneesmiddel dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden, zoals pravastatine
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Dutch: Voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat binimetinib in combinatie met encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Mektovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til leveren din (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Mektovi tabletter er gule/mørkegule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Norwegian Bokmål: Følgende unntak gjelder i tilfeller der dosereduksjonen kun er nødvendig for enkorafenib (bivirkningene er primært relatert til enkorafenib): palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), uveitt inkludert iritt og iridosyklitt og QTc-forlengelse.
Dutch: De veiligheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werd niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele LLN.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib er ikke fastslått hos pasienter med en baseline LVEF som er enten er under 50 % eller under institusjonens nedre normalverdi (LLN).
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,6% (40/274) totaal - Graad 3-4: 8,4% (23/274) In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, waren de incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden zoals hieronder aangegeven:
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274) I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, er forekomsten av unormale leververdier listet opp under:
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Dutch: Effect van binimetinib op CYP-substraten Binimetinib is een zwakke omkeerbare remmer van CYP1A2 en CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Dutch: Hoe moet u Mektovi innemen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Mektovi
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nye tilfeller av forhøyet blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon hos 11,7 % (32/274) av pasientene behandlet med Combo 450.
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij het optreden van RVO (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør seponeres permanent ved forekomst av RVO (se tabell 1, pkt.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig oppmerksomhet når det gjelder pasienter med nevromuskulære tilstander assosiert med rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CK).
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Dutch: CK- en creatinineniveaus moeten tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 - del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen.
Dutch: Combinatie met encorafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Dutch: Aangezien de belangrijkste route voor hepatische transformatie van binimetinib glucuronidering is, moet de beslissing voor behandeling door de behandelende arts worden genomen, rekening houdend met het individuele voordeel/risico.
Norwegian Bokmål: Siden eliminering av binimetinib via leveren hovedsakelig skjer via glukuronidering, bør en avgjørelse vedrørende behandling tas av behandlende lege og være basert på en individuell nytte/risikovurdering.
Dutch: • Retinale veneuze occlusie (RVO) Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: • Retinal veneokklusjon (RVO) Binimetinib bør seponeres permanent.