FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Norwegian Bokmål: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Lithuanian: Q330Sfs*17
Norwegian Bokmål: p.Q330Sfs*17
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje Padidėjęs kūno svoris
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Lithuanian: Kas antrą dieną, nelyginėmis dienomis išgerkite kapsulę, o lyginėmis - pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtus baltus skrituliukus, ir taip darykite iki 28-os dienos imtinai.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Lithuanian: Per pirmąjį laikotarpį (18 mėnesių trukmės) PFT vaistiniais preparatais gydytiems pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta pereiti nuo PFT prie Galafold arba toliau vartoti PFT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į metabolizmo ir šalinimo reakcijų seką, manoma, kad sutrikusi kepenų veikla neturėtų veikti migalastato farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Norwegian Bokmål: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Reiškinių dažnis pacientams, 30 mėnesių gydytiems Galafold (32 proc.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold 6.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4/5 inhibitorius ar nėra jų substratas.
Norwegian Bokmål: Videre er migalastat ingen hemmer av, eller substrat for, CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Lithuanian: Pirmasis 3 fazės tyrimas (ATTRACT) buvo atsitiktinių imčių, atviras, palyginamasis tyrimas, kurio metu Galafold veiksmingumas ir saugumas buvo lyginamas su kitos veikliosios medžiagos, pakaitinės fermentų terapijos (PFT) vaisto (agalzidazės beta, agalzidazės alfa) veiksmingumu ir saugumu; tyrime dalyvavo 52 Fabry liga sergantys vyrai ir moterys, kurie prieš tyrimą vartojo PFT vaistinį preparatą ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimas).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Išsausėjusi burna Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Lithuanian: Todėl sumažėjęs -Gal A aktyvumas siejamas su progresuojančiu substrato kaupimusi pažeidžiamuose organuose ir audiniuose, kuris sukelia su Fabry liga siejamas ligas ir mirties atvejus.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Lithuanian: In vitro migalastatas nėra P-glikoproteino (P-gP) substratas ir manoma, kad migalastato ir citochromo P450 fermentų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tikimybė yra mažai tikėtina.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Lithuanian: Q280_283del c.841_844delGTAA
Norwegian Bokmål: p.Q280_283del c.841_844delGTAA
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušio embrionui ir vaisiui tyrimą, embriono ar vaisiaus žūties, sumažėjusio vidutinio vaisiaus svorio, sulėtėjusios osifikacijos atvejų ir šiek tiek daugiau nedidelių skeleto patologijų atvejų nustatyta tik, kai buvo naudojamos motininei triušei toksiškos vaistinio preparato dozės.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Lithuanian: D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Norwegian Bokmål: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Lithuanian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Lithuanian: Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2.
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Lithuanian: Taikant gydymą Galafold 2 fazės farmakodinaminių tyrimų metu, dažniausiai daugumai pacientų padidėdavo endogeninės α-Gal A aktyvumas baltuosiuose kraujo kūneliuose (BKK), taip pat odoje ir inkstuose.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske fase 2-studier førte behandling med Galafold generelt til økt endogen α-Gal A-aktivitet i hvite blodceller, samt i huden og nyrene hos flesteparten av pasientene.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais, nustatyta, kad migalastato pasiskirstymo tūris (Vz/F) išgėrus vis didesnes pavienes šio vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato HCl), svyravo nuo 77 iki 133 l, o tai rodo, kad šis vaistinis preparatas gerai pasiskirsto audiniuose ir kad jo pasiskirstymo tūris yra didesnis už bendrą vandens kiekį organizme (42 litrai).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Lithuanian: Atliekant 104 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant vaistinio preparato dozę, kuri 19 kartų viršija vaistinio preparato ekspoziciją (AUC), kai vartojama kliniškai veiksminga dozė, tarp žiurkių patinų nustatyta daugiau kasos salelių ląstelių adenomos atvejų.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Lithuanian: Q386Afs*10
Norwegian Bokmål: p.Q386Afs*10
Lithuanian: Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Lithuanian: c.A1C arba c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Lithuanian: S197Tfs*42
Norwegian Bokmål: p.S197Tfs*42
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Lithuanian: Migalastato išgėrus valgant riebų patiekalą, likus valandai iki suvalgant riebų ar lengvai virškinimą patiekalą arba praėjus valandai po lengvo patiekalo, vidutinė bendra migalastato ekspozicija (AUC0-∞) buvo reikšmingai mažesnė (37-42 proc.), nei jį išgėrus tuščiu skrandžiu; vidutinė didžiausia migalastato ekspozicija (Cmax) taip pat buvo 15-40 proc.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Lithuanian: Q280fs*34
Norwegian Bokmål: p.Q280fs*34
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold 3.
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Lithuanian: Jai patekus į lizosomas, atsiskyrus migalastatui atkuriamas -Gal A aktyvumas, dėl to prasideda GL-3 ir susijusių medžiagų katabolizmas.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Lithuanian: c.G3A arba c.G3T arba c.G3C M1I
Norwegian Bokmål: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Lithuanian: E58Kfs*61
Norwegian Bokmål: p.E58Kfs*61
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Galafold - Virkestoffet er migalastat.
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Lithuanian: Po 2-os dienos toliau vartokite lizdinės plokštelės įmautėje esančias kapsules iš kairės į dešinę.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Lithuanian: Gydymui pasiduodančios ir nepasiduodančios GLA mutacijos išvardytos atitinkamai 2-oje ir 3-ioje lentelėse.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Lithuanian: 2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas -matinės baltos spalvos, o gaubtelismatinės mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001", viduje - balti arba rusvi milteliai.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Lithuanian: S401Ffs*49
Norwegian Bokmål: p.S401Ffs*49
Lithuanian: Aminorūgščių mutacija (baltymų sekos pakitimas) yra svarbu nustatant, ar mutacija pasiduodanti gydymui. Jei dviguba mutacija yra toje pačioje chromosomoje (vyrų ir moterų), gydymą tam pacientui galima taikyti, jeigu dviguba mutacija nurodyta tame pačiame 2-os lentelės langelyje (pvz., D55V/Q57L). Jei dviguba mutacija yra skirtingose chromosomose (tik moterų), tai gydymą tai pacientei galima taikyti, jei bent viena iš tų mutacijų nurodyta 2-oje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig omfang av eksponering overfor markedsført dose av Galafold 123 mg QOD hos pasienter som fullførte studie AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Lithuanian: Q221fs*23
Norwegian Bokmål: p.Q221fs*23
Lithuanian: Prieš vartodami Galafold, pasitarkite su gydytoju, jeigu šiuo metu jums taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Lithuanian: Gydymui nepasiduodančios mutacijos išvardytos 3-ioje lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene som ikke er mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i tabell 3 nedenfor.
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Lithuanian: M353R c.1065C>A arba c.1065C>G c.C1065A arba c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Norwegian Bokmål: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Lithuanian: Q333Pfs*5
Norwegian Bokmål: p.Q333Pfs*5
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Lithuanian: D61Efs*5
Norwegian Bokmål: p.D61Efs*5
Lithuanian: G43Hfs*13
Norwegian Bokmål: p.G43Hfs*13
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Lithuanian: M187Sfs*3
Norwegian Bokmål: p.M187Sfs*3
Lithuanian: Pacientų atliktas gydymo rezultatų vertinimas - virškinimo trakto simptomų vertinimo skalė Po PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo atlikus virškinimo trakto simptomų vertinimo skalės analizes, nustatyta, kad palyginti su placebu, taikant gydymą Galafold, nuo gydymo pradžios iki 6-o mėnesio statistiškai reikšmingai (p<0,05) pagerėjo su viduriavimu ir refliuksu susiję pacientų, kurie jautė simptomus gydymo pradžioje, vertinimai.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: Antrasis 3 fazės tyrimas (FACETS) buvo 6 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (toks modelis taikytas 6 mėnesius), kuris buvo pratęstas dar 18 mėnesių, taikant atviro gydymo modelį; šiuo tyrimu siekta įvertinti Galafold veiksmingumą ir saugumą gydant 50 Fabry liga sergančių vyrų ir moterų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais arba kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais, bet jis buvo nutrauktas prieš ne mažiau kaip 6 mėnesius ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimas).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Lithuanian: Y151Sfs*13
Norwegian Bokmål: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Norwegian Bokmål: g.941_5845del p.?
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Lithuanian: G171Vfs*19
Norwegian Bokmål: p.G171Vfs*19
Lithuanian: Per 12 mėnesių gydymo Galafold laikotarpį stebėtas kokybinis GL-3 kiekio mažėjimas kelių rūšių inkstų ląstelėse: podocituose, mesangialinėse ląstelėse ir glomerulų endotelio ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Lithuanian: c.1018T>C arba c.1018T>A c.T1018C arba c.T1018A
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Lithuanian: Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.