FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëntie*
Swedish: Njursvikt*, njurinsufficiens*
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Swedish: En minskning av hemoglobin-nivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Dutch: Hemolyse: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva Pharma B.V: Hemolys: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med ribavirin med andra former av interferoner (d.v.s. inte alfa-2b).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se avsnitt 4.4).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan).
Dutch: * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg).
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletterpå kvällen).
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg tabletten *Nb: in geval van een dagelijkse dosis van 800 mg kunnen 2 x 200 mg tabletten vervangen worden door 1 x 400 mg tablet.
Swedish: 400 mg tabletter *Observera: för dygnsdos på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter bytas ut till 1 x 400 mg tabletter
Dutch: Ischemische colitis*
Swedish: Ischemisk kolit*
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V. uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine filmomhulde tabletten met peginterferonalfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - onormala laboratorievärden för blodet
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIU TIW)
Swedish: interferon alfa2b (3 MIE TIW) p värdea
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperuricemie
Swedish: Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Dutch: Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa-2b uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Swedish: Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Swedish: 200 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med "93" på ena sidan och "7232" på den andra.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Swedish: har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
Dutch: - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart alfainterferon, men vars sjukdom har kommit tillbaka.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Swedish: 400 mg är ljusrosa till rosa filmdragerade tabletter präglade med "R" på ena sidan och "400" på den andra.
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk tabletten kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.
Swedish: Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg ribavirine
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg ribavirin
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Swedish: Kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) behandlade i kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b och ribavirin, krävdes dosmodifiering hos 25 % av patienterna, vanligast vid anemi, neutropeni och viktminskning.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
Swedish: finns tillgänglig i förpackningar med 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
Swedish: Dyspné, takypné, näsblödning, hosta, nästäppa, näsirritation, rinorré, nysningar, faryngolaryngeal smärta
Dutch: 18 jaar met een gewicht (kg) van
Swedish: Om barnet/ungdomen väger (kg)
Dutch: IJzeroxide geel
Swedish: Gul järnoxid
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Swedish: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ribavirine
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg ribavirin
Dutch: De tweede dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V., indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Dutch: Lees voor de volledige informatie de rubriek "Hoe gebruikt u dit middel" in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. worden gebruikt.
Swedish: För fullständig information, läs även avsnittet "Hur du tar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: - spierzwakte.
Swedish: - Amning.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Swedish: måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die vaak, zeer vaak en zelden gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of perinterferon alfa-2b bij kinderen en adeolescenten
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ribavirine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg ribavirin.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C (HCV) -infektion.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Swedish: I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Dutch: Dosisaanpassing voor bijwerkingen Dosisaanpassing voor volwassenen
Swedish: Biverkningstabell för vuxna
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: 1 injectieflacon
Swedish: 1 ampull
Dutch: EU -nummer
Swedish: Styrka
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Dutch: Voor alle patiënten:
Swedish: För alla patienter:
Dutch: 48 maanden.
Swedish: 48 månader
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Dutch: Ze hebben indien nodig ook een noodbehandeling beschikbaar.
Swedish: Det finns även akutbehandling tillgänglig vid behov.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
Swedish: Andel Hgbrespondenter (%)
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Dutch: Cumulatief zijn 21 gevallen van overgevoeligheid (8 ernstige, 13 niet-ernstige) gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Swedish: Stabilitet och förvaring
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Dutch: Overgevoeligheidsr eactie, inclusief anafylaxie*
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.