FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1) Kuiva-ainekapselin (vain 1000 annosta) sisältö voidaan lisätä silmä/sierain-liuottimeen käyttämällä pakkauksen adapteria ja annostella, kun tiputin on kiinnitetty pulloon.
Icelandic: 1) Setja má innihald bikarsins (aðeins 1.000 skammtar) í Solvent Oculo/Nasal-leysinn með meðfylgjandi trekt og gefa þegar búið er að tengja meðfylgjandi dropateljara við.
Finnish: Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden ajan rokottamisesta, jonka vuoksi rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista kanoista.
Icelandic: Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum fuglum til óbólusettra í lágmark 20 daga eftir bólusetningu og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum.
Finnish: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 annosta)
Icelandic: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 skammtar)
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin
Icelandic: Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og nasir
Finnish: Karkeajakoinen sumute:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Finnish: 1) Liuota kuiva-aine hyvälaatuiseen veteen (ts. veteen, jossa ei ole klooria ja/tai desinfiointiaineita).
Icelandic: Blanda skal frostþurrkað lyf með hreinu vatni (þ.e. laust við klór og/eða sótthreinsunarefni).
Finnish: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 annosta)
Icelandic: EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 skammtar)
Finnish: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal health S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/061/001-004
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/061/001-004
Finnish: Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
Icelandic: Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 01AA23.
Icelandic: QI01AA23.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná 15°C - 25°C hita.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01.09.2006.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.09.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um áætlanir um markaðssetningu þess lyfs sem þessi ákvörðun nær til.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Vaikuttava aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu eläimen aktiiviseen immunisointiin, joten sen ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Icelandic: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind á umbúðunum.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Nobilis Influenza H5N2 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri neuraminidaasikomponentti kuin rokotteen sisältämä N2, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Icelandic: Ef sú fuglaflensuveira sem finnst í umhverfinu hefur annan N þátt en N2 þáttinn sem er í bóluefninu, getur verið hægt að greina bólusetta fugla frá sýktum fuglum með greiningarprófum fyrir mótefni gegn neuraminidasa.
Finnish: Yksi annos 0,5 ml sisältää:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
Icelandic: Polysorbat 80 Sorbítan einóleat Glýsín
Finnish: Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum gæti verið frábrugðin verkun þess hjá hænsnum.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Icelandic: Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af undirtegund H5N2 (stofn A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition) títra ≥6,0 log2 eins og hann er mældur í virkniprófi.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
Icelandic: Því ætti að fresta bólusetningu afkvæma bólusettra fugla þar til slík mótefni hafa minnkað.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International BV
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
Icelandic: Þunn paraffínolía 234,8 mg
Finnish: PAKKAUSKOKO 250 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 250 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 250 ml
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið innan 8 klst.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Icelandic: Glösunum er lokað með tappa úr nítrýl gúmmíi og innsigluð með merktri álhettu.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimil við sérstakar aðstæður sem lýst er í löggjöf Evrópusambandsins um aðgerðir gegn fuglainflúensu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Erityisvaroitus käyttäjälle:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä jäsenvaltioissa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobilis Influenza H5N2 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, inaktivoitu virusrokote, lintujen influenssavirus.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), óvirkar veirur í bóluefnum, Avian inflúensuveirubóluefni.
Finnish: Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla.
Icelandic: Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna hjá hænsnum.
Finnish: Pahvipakkaus joka sisältää tyypin II hydrolyyttisestä lasista tai polyetyleenitereftalaatti (PET)muovista valmistetun 250 tai 500 ml injektiopullon.
Icelandic: Pappaaskja með 250 eða 500 ml glösum úr gleri af tegund II eða úr pólýetýlen tereftalati (PET).
Finnish: Poligono Industrial El Montalvo I
Icelandic: El Montalvo
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: anna 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: anna 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Icelandic: 8-14 daga gamlir fuglar: gefið 0,25 ml undir húð 14 daga til 6 vikna gamlir fuglar: gefið 0,25 eða 0,5 ml undir húð eða í vöðva 6 vikna gamlir fuglar og eldri: gefið 0,5 ml undir húð eða í vöðva.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá hænsnum.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Þremur vikum eftir bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun dánartíðni og minni dreifingu veira eftir sýklaögrun.
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í vöðva.
Finnish: Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: 12 mánuði eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hænsni
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Icelandic: Sú verkun sem næst getur verið breytileg eftir því hve mikil líkindi eru milli ónæmisvaka þess veirustofns sem notaður er í bóluefnið og þess stofns sem er að finna í umhverfinu.
Finnish: Eläimille.
Icelandic: Hænsni.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0,25-0,5 ml lihakseen tai ihon alle..
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í vöðva (0,25 til 0,5 ml, eftir aldri).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 250ml/500ml
Icelandic: 250 ml/500 ml
Finnish: Pakkauskoot:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Avian inflúensuveiru af tegund A, undirtegund H5.
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningu þegar mótefni frá móður eru til staðar.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Finnish: Annetaan ihon alle tai lihakseen.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Finnish: Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Icelandic: Ef það er notað hjá öðrum fuglategundum sem taldar eru í smithættu skal gæta fyllstu varúðar við notkunina.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Icelandic: LYFJAGJÖF
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitetut ja emokanat: Anna toinen 0,5 ml rokotetta 4-6 viikkoa ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Icelandic: 8-14 daga gamlir fuglar: 0,25 ml undir húð 14 daga til 6 vikna gamlir fuglar: 0,25 eða 0,5 ml undir húð eða í vöðva 6 vikna gamlir fuglar og eldri:
Finnish: 1 106,3- 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
Icelandic: 1* 106,3 - 108,3 CFU af lifandi Bordetella bronchiseptica bakteríustofni B-C2 í skammti.
Finnish: Intranasaalinen Injektiopullo (tyypin I lasia) pahvipakkauk sessa
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Finnish: Rokotettava vain terveitä kissoja.
Icelandic: Einungis á að bólusetja heilbrigða ketti.
Finnish: 375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A.
Icelandic: 375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington Bandaríkin
Finnish: 21960 Intervet Lane Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
Icelandic: 21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro Bandaríkin
Finnish: ATCvet-koodi: QI 06AE02
Icelandic: QI 06AE02.
Finnish: Apuaineet: Täydelinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Finnish: Ravista huolellisesti.
Icelandic: Hristið vel.
Finnish: Immuniteetin kesto on jopa 1 vuosi.
Icelandic: Ónæmið varir í allt að 1 ár.
Finnish: Euroopan parlamentin ja Euroopan komission direktiivin 2001/82/ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteiden valmistamisen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, kun on vahvistettu, että a)
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að: a)
Finnish: Kissan aivastelu annostelun jälkeen ei vaikuta epäsuotuisasti eläinlääkevalmisteen tehoon.
Icelandic: Hnerri hjá köttum eftir gjöf hefur ekki slæm áhrif á virkni dýralyfsins.
Finnish: Fosfaattipuskurit
Icelandic: Fosfat stuðpúðar.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen todettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta.
Icelandic: Ónæmi náðist hjá 8 vikna gömlum köttum þegar 72 klukkustundum eftir bólusetningu.
Finnish: b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella.
Icelandic: sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp{kk/v}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Näiden ihmisten pitäisi kuitenkin tiedostaa, että kissat voivat levittää bakteeria vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Slíkir einstaklingar eiga að gera sér grein fyrir að kettir geta gefið bakteríuna frá sér í allt að 1 ár eftir bólusetningu.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/02/034/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/034/001
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee taata, että myyntilupahakemuksen osassa 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä on toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Finnish: Lue pakkausselosteesta ennen käyttöä.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Finnish: Rokote annostellaan suoraan ruiskun kärjestä sieraimeen, josta se kulkeutuu nenäonteloon sisäänhengityksen aikana.
Icelandic: Bóluefnið er gefið beint úr sprautuoddinum í nösina og kemst í nefholið við innöndun.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/034/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/034/001-002
Finnish: Yliannoksen ei ole todettu aiheuttavan muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja oireita.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6 hafa komið fram eftir ofskömmtun bóluefnisins.
Finnish: Jos kissan oireet ovat vakavampia, sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Hjá köttum með alvarlegri einkenni er viðeigandi sýklalyfjameðferð ráðlögð.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausselosteesta ennen käyttöä erityisvaroitukset ihmisille, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun til að fá upplýsingar um sérstakar viðvaranir fyrir ónæmisbælt fólk.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytä 4 tunnin kuluessa.
Icelandic: 5 ár. Geymsluþol eftir blöndun: notið innan 4 klukkustunda.
Finnish: Rokotetta ei ole testattu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä.
Icelandic: Önnur dýr eins og kanínur og lítil nagdýr hafa ekki verið prófuð.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Intervet International B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Intervet International B.V.
Finnish: Kissan päätä tulee pidellä niin, että nenä osoittaa ylöspäin ja suu on kiinni, näin kissa pakotetaan hengittämään sierainten kautta.
Icelandic: Höfði kattarins á að halda þannig að trýnið vísi upp og munnurinn sé lokaður þannig að hann verður að anda í gegnum nefið.
Finnish: Pidä kissan pää niin, että nenä osoittaa ylöspäin ja suu on kiinni, näin kissa pakotetaan hengittämään sierainten kautta.
Icelandic: Haldið höfði kattarins þannig að trýnið vísi upp og munnurinn sé lokaður, þannig að hann verður að anda í gegnum nefið.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Finnish: Vedä 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskuun, poista neula ruiskusta ja annostele koko annos rokotetta kissan yhteen sieraimeen.
Icelandic: Dragið 0,2 ml af blandaða bóluefninu upp í 1 ml eða 2 ml sprautu, takið nálina af og gefið allt innihald sprautunnar í aðra nösina.
Finnish: Jos antibiootteja annetaan viikon kuluessa rokotuksesta, tulisi kissa rokottaa uudelleen antibioottihoidon jälkeen.
Icelandic: Ef sýklalyf eru gefin innan viku frá bólusetningu, á að endurtaka bólusetninguna eftir að meðferð með sýklalyfinu lýkur.
Finnish: Aseta ruisku sieraimen eteen ja annostele varovasti koko ruiskun sisältö sieraimen kautta nenäonteloon.
Icelandic: Setjið sprautuna fyrir framan aðra nösina og gefið varlega allt innihald sprautunnar í nefholið í gegnum nösina.
Finnish: Annostelun jälkeen saattaa satunnaisesti esiintyä aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf getur einstaka sinnum komið fram hnerri, hósti, væg og tímabundin vilsa úr auga eða nefi.
Finnish: 106,3 - 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerin kantaa B-C2 Liuotin:
Icelandic: 106,3 - 108,3 CFU af lifandi Bordetella bronchiseptica bakteríustofni B-C2
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,2 ml annos sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen, eläintautien määrittämistä, valvontaa tai hävittämistä koskevan ohjelman kanssa tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, ja että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä, elintarvikkeissa tai muissa rokotetuista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa.
Icelandic: notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Nobivac Bb fyrir ketti.
Finnish: Rokotetut eläimet voivat levittää Bordella bronchiseptica -rokotekantaa kuuden viikon ajan ja ajoittaista erittämistä voi esiintyä ainakin yhden vuoden ajan.
Icelandic: Bólusett dýr geta dreift Bordetella bronchiseptica bóluefnisstofni í sex vikur og getur losunin verið slitrótt í allt að eitt ár.