FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Norwegian Bokmål: Juluca holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom som er under 18 år, fordi det har ikke blitt studert hos disse pasientene.
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Czech: Rezistence in vivo
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige mutasjonene var de samme i uke 48- og uke 96-analyser.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Norwegian Bokmål: Et måltid er viktig for å få de riktige nivåene av legemiddel i kroppen din.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Czech: (Nebylo studováno)
Norwegian Bokmål: (Ikke studert)
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Czech: Potenciální zvýšení cestou inhibice transportéru OCT2.
Norwegian Bokmål: Potensiell økning via hemming av OCT2 transporter.
Czech: N = počet jedinců v každém rameni
Norwegian Bokmål: N = Antall personer i hver behandlingsgruppe
Czech: Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Polysobat 20
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske isolater
Czech: Co je Juluca a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Juluca er og hva det brukes mot
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Norwegian Bokmål: • rifabutin, for å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i kvinnelig og mannlig genitaltrakt.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Czech: Příznivý účinek na podíl zlomenin nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Noen fordelaktig effekt på hyppighet av brudd ble ikke studert.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i hemoglobin
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at eldre pasienter trenger en annen dose enn yngre voksne pasienter (se pkt.
Czech: • depresivní nálada;
Norwegian Bokmål: • depressivt humør
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant fenotypisk grenseverdi (FC vs villtype-virus) har ikke blitt fastlagt; genotypisk resistens var en bedre prediktor for utfallet.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata for Juluca er begrenset.
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Czech: • sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Norwegian Bokmål: • suicidale tanker og adferd (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
Czech: 30 tablet.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Norwegian Bokmål: Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler).
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Norwegian Bokmål: • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hvite i øye eller uvanlig mørk urin).
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er relatert til hemming av aktiv transport, og anses ikke som klinisk relevante siden de ikke reflekterer en endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner under andre og tredje trimester, og etter fødsel.
Czech: Antagonisté H2-receptorů Famotidin
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin
Czech: • jakýkoli přípravek k léčbě infekce HIV;
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
Czech: ** Noninferiorita dolutegraviru plus rilpivirinu k CAR v podílu jedinců klasifikovaných jako virologicky neodpovídající byla prokázána s použitím noninferiorního limitu 4 %.
Norwegian Bokmål: ** Non-inferiority av dolutegravir pluss rilpivirin mot CAR, i andel av personer klassifisert som virologisk ikke-responderende, ble demonstrert ved bruk av non-inferiority margin på 4 %.
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den filmdrasjerte tabletten svelges hel med vann og at den ikke tygges eller knuses.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppressjon med antiretroviral behandling har vist å signifikant redusere risikoen for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko ekskluderes.
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutisk område
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (test na funkci jater) v krvi.
Norwegian Bokmål: • forhøyet bilirubin (en test på leverfunksjon) i blodet ditt.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler inkludert.
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Juluca ser ut og innholdet i pakningen
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Norwegian Bokmål: For subtype C (n=2) og A/G (n = 2) isolater ble integrasesubstitusjon R263K selektert i det ene isolatet, og G118R i to isolater.
Czech: Dolutegravir měl ˂ 10 FC proti 94 % ze 705 klinických izolátů.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde en <10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Norwegian Bokmål: Afrikansk-amerikansk/afrikansk herkomst/andre Alder (år)
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter viste tumorogent potensiale spesifikk for disse artene, men anses ikke som relevant for mennesker.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Norwegian Bokmål: Derimot anbefales klinisk overvåkning fordi vedlikeholdsbehandling av metadon må justeres hos enkelte pasienter.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Norwegian Bokmål: E138Ksubstitusjon forekom oftest under rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184Isubstitusjon.
Czech: • Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tabletten, for å sikre at hele dosen er tatt.
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med leveren din, inkludert hepatitt B og/eller C. Legen din vil evaluere hvor alvorlig din leversykdom er før du kan ta Juluca.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har en intoleranse for en type sukker, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er omtrent 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými antacidy (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av enkelte antacida (se tabell 1).
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med Juluca og forble stabile gjennom 48 uker.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også blitt rapportert å oppstå ved immun rekonstituering, men den rapporterte tiden før disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter initiering av behandling.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Norwegian Bokmål: R263K-mutasjonen ble også selektert in vitro (se over).
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjonen resulterte ikke i redusert følsomhet for rilpivirin selv, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7ganger redusert følsomhet for rilpivirin.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier hos mus og rotter.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že celková expozice (AUC) rilpivirinu, jako součásti antiretrovirového režimu, byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Juluca kan erstatte dine nåværende antiretrovirale legemidler.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern tørremidlet.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier, har lavere rilpivirineksponeringer tilsvarende de som ble sett under graviditet, blitt assosiert med en økt risiko for virologisk svikt.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre utfall (inkludert utfall ved viktige baselinekovariater) for de samlede SWORD-1 og SWORD-2 studier er vist i tabell 3.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase III-programmet.
Czech: Pro dolutegravir nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som vanlig.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses som multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholkonsumpsjon, alvorlig immunsuppressjon, høyere kroppsmasseindeks), har tilfeller av osteonekrose blitt rapportert hos pasienter med framskredet hivsykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-gp in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 µM).
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Norwegian Bokmål: Hos hunder, ble kolestaselignende effekter sett.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i cerebrospinalvæske (CSF).
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Norwegian Bokmål: Derimot kan det ikke helt ekskluderes at rilpivirin kan øke eksponeringen for andre legemidler transportert av P-gp som er mer sensitive for intestinal P-gphemming, f.eks. dabigatraneteksilat.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Juluca.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Juluca ikke kurerer hiv-infeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse assosierte hivsykdommene.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging, inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall), om nødvendig.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Czech: Výchozí hodnota CD4+ (buněk/mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu o 8,22 µmol/l (rozmezí -26,5 až 51,2 µmol/l) byla pozorována po 48 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 8,22 µmol/l (variasjonsbredde -26,5 til 51,2 µmol/l) ble sett etter 48 ukers behandling.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose monohydrat.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data på forsøkspersoner >65 år gamle er veldig begrenset.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Norwegian Bokmål: 2 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en dose høyere enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere den maksimale effekten på koadministrert legemiddel.
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Norwegian Bokmål: Ved å bruke stamme NL432 ble integrasemutasjonene E92Q (foldendring [FC] 3) og G193E (FC 3) selektert.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har en terminal eliminasjonhalveringstid på omtrent 45 timer.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTI i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen, eller mot NRTIklassen (n=876, oppfølging på 48-96 uker).
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Norwegian Bokmål: • klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig for bruken av Juluca hos pasienter på 65 år og over.
Czech: (indukce CYP3A způsobená vysokou dávkou rilpivirinu ve studii).
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A grunnet en høy rilpivirindose i studien).
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Norwegian Bokmål: Av de 12 forsøkspersonene som fullførte studien, var 10 forsøkspersoner supprimert ved slutten av studien; hos de andre 2 forsøkspersonene ble det observert en økning i viral mengde etter fødsel, for 1 forsøksperson grunnet mistenkt suboptimal adherens.
Czech: CAR = současný antiretrovirový režim; DTG + RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = inhibitor integrázy; NNRTI = nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI = inhibitor proteázy
Norwegian Bokmål: CAR = Nåværende antiretroviralt regime; DTG+RPV = dolutegravir pluss rilpivirin; INSTI = Integrasehemmer; NNRTI = Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI = Proteasehemmer
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, oppnås maksimum plasmakonsentrasjon for rilpivirin generelt innen 4-5 timer.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder.
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (rask eller uregelmessig hjerterytme) eller tremor
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 52 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Juluca er én tablett én gang daglig.
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Norwegian Bokmål: Moderate og høye måltider på fett økte dolutegravir AUC (0-∞)med omtrent 87 % og Cmax med omtrent 75 %.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.