FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Orkambi καθώς το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το Orkambi τόσο γρήγορα όσο σε άτομα που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση εντός 6 ωρών από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η προγραμματισμένη δόση του Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή που περιέχει λίπος.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στο διάστημα QTc ή την αρτηριακή πίεση σε μια διεξοδική κλινική μελέτη του QT για την αξιολόγηση είτε lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είτε lumacaftor 1.000 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 450 mg κάθε 12 ώρες, αποδεικνύοντας έλλειψη μεταφράσεως αυτών των μη κλινικών ευρημάτων στην κλινική.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas QTc intervālā vai asinsspiedienā netika novērotas pilnvērtīgā QT klīniskajā pētījumā, izvērtējot gan 600 mg lumakaftora vienreiz dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h, gan 1000 mg lumakaftora vienreiz dienā/450 mg ivakaftora reizi 12 h, pierādot šo neklīnisko interpretāciju trūkumu klīniskajās atradēs.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης της ALT ή AST, με ή χωρίς αυξημένη χολερυθρίνη (είτε ALT ή AST > 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN], ή της ALT ή AST > 3 x ULN με χολερυθρίνη > 2 x ULN), η δοσολογία του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται στενά εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι διαταραχές.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 1 ή 2 εμφάνισαν μια επίδραση που διατηρήθηκε σε σχέση με την τιμή αναφοράς μετά από επιπλέον 96 εβδομάδες στη δοκιμή 3.
Latvian: Pacientiem, ko 1. izpētē vai 2. izpētē ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, novēroja iedarbību, kas 3. izpētē pēc papildu 96 nedēļām saglabājās attiecībā uz sākotnējo rādītāju.
Greek: Από τους ασθενείς που ξεκίνησαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor στην πλήρη δόση, ένας ασθενής εμφάνισε ένα σοβαρό αναπνευστικό συμβάν, σε τρεις ασθενείς στη συνέχεια μειώθηκε η δόση και τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu, vienam pacientam bija būtisks elpošanas sistēmas traucējumu gadījums, trīs pacientiem pēc tam devu samazināja, bet trīs pacientiem ārstēšanu pārtrauca.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κάθαρσης έναντι της κάθαρσης κρεατινίνης δεν δείχνει τάση για άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par klīrensu salīdzinājumā ar kreatinīna klīrensu neuzrāda nekādu tendenci pētījumu dalībniekiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas 24. nedēļā (kg/m2)
Greek: βαρφαρίνη
Latvian: varfarīns
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης με τροφή που περιέχει λίπος για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Greek: Η τυπική CL/F (CV) του ivacaftor όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 25,1 l/hr (40,5%) για ασθενείς με ΚΙ.
Latvian: Tipisks ivakaftora CL/F (CV), ja ivakaftors lietots kombinācijā ar lumakaftoru, pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 25,1 l/st. (40,5 %).
Greek: Μη σταματήσετε, παρά μόνο αν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt.
Greek: • Αντισυλληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης): από στόματος, ενέσιμα και εμφυτεύσιμα αντισυλληπτικά, καθώς και αντισυλληπτικά στη μορφή δερματικών εμπλάστρων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα.
Latvian: • Kontracepcijas līdzekļi (izmanto, lai izsargātos no grūtniecības): gan iekšķīgi lietojamie, injicējamie, implantējamie kontracepcijas līdzekļi, gan kontraceptīvie ādas plāksteri, kuru sastāvā var būt etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni.
Greek: Οι εκθέσεις σε ivacaftor και τα αντιεπιληπτικά μπορεί να μειωθούν σημαντικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών.
Latvian: Ivakaftora un pretkrampju līdzekļa iedarbība var nozīmīgi pavājināties, un tas var samazināt abu aktīvo vielu efektivitāti.
Greek: Το Orkambi δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Orkambi lietošana nav ieteicama pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και το μείγμα θα πρέπει να καταναλώνεται πλήρως.
Latvian: Katras granulu paciņas viss saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 ml) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, un viss maisījums jāapēd vai jāizdzer.
Greek: Μέση (SD) AUCss του lumacaftor (μg/mL*h)
Latvian: Lumakaftora vidējais (SN) AUCss (μg/ml*h)
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις των lumacaftor και ivacaftor στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα επετεύχθησαν γενικά μετά από περίπου 7 ημέρες θεραπείας, με λόγο συσσώρευσης περίπου 1,9 για το lumacaftor.
Latvian: Devas lietojot divreiz dienā, lumakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem parasti tika sasniegta apmēram 7 terapijas dienās, uzkrāšanās koeficients lumakaftoram bija apmēram 1,9.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εάν εμφανίσετε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου εξαφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, tad vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jūs drīkstat tikai tad, kad šis simptoms ir izzudis.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας αξιολογήθηκαν σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, 161 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμές 6, 7 και 8) και σε 194 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Drošuma datus novērtēja par 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 161 pacientu vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6., 7. un 8. izpēte) un 194 pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem ir CF un homozigota F508del mutācija un kuri klīniskajos pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteicamāk ir pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt lumakaftora/ivakaftora lietošanu.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μια διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για την εκ νέου χορήγηση δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την εβδομάδα 24.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā.
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Greek: Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (%) Εβδομάδα επέκτασης 72
Latvian: Relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (%) Pagarinājuma 72. nedēļa
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα (π.χ. δυσφορία στο στήθος, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi (t. i., diskomforts krūtīs, aizdusa un elpošanas traucējumi) terapijas kursa sākumā ar lumakaftoru/ivakaftoru bija izplatītākie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή/και το ivacaftor και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors un/vai ivakaftors un metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Μεταξύ των 7 ασθενών με προϋπάρχουσα κίρρωση ή/και πυλαία υπέρταση που έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτες, επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας με αυξημένες ALT, AST, χολερυθρίνη και ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή.
Latvian: No 7 pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cirozi un/vai portālu hipertensiju, kuri ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, aknu darbības pasliktināšanās ar paaugstinātu AlAT, AsAT, bilirubīna līmeni un aknu encefalopātiju tika novērota vienam pacientam.
Greek: # συμβάντων (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες) Αναλογία ποσοστού
Latvian: Gadījumu skaits (proporcija 48 nedēļās)
Greek: Την εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι από πνευμονικές παροξύνσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientu proporcija, kam nesaasinājās plaušu slimība, 24. nedēļā nozīmīgi lielāka bija pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - MULTIPAKA - AR "BLUE BOX"
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στα επίπεδα ελαστάσης-1 κοπράνων (FE-1) (µg/g)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ekskrementu elastāzes-1 (FE-1) līmenī (µg/g)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības pasliktināšanos pacientiem, kam ir progresējusi aknu slimība.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE MULTIPAKAI Bez "BLUE BOX"
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από οργανισμούς όπως Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, ή Mycobacterium abscessus ή που είχαν 3 ή περισσότερες μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ULN) αποκλείστηκαν.
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija tādu organismu kā Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus koloniju veidošanās vai kam bijuši patoloģiski rādītāji 3 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN vai kopējā bilirubīna līmenis ≥ 2 x ULN).
Greek: Τιμή αναφοράς ΔΜΣ (kg/m2)‡
Latvian: Sākumstāvokļa ĶMI (kg/m2)‡
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με κλινική σημασία Αντιαρρυθμικά: διγοξίνη
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas līdztekus lietojamās zāles Antiaritmiķi: digoksīns
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί in vivo η αλληλεπίδραση με υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση και η έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με πνευμονική παρόξυνση δεν είναι ενδεδειγμένη.
Latvian: Nav pieredzes par lumakaftora/ivakaftora kursa sākšanu pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos, tāpēc kursa sākšana pacientiem ar plaušu slimību saasināšanos nav ieteicama.
Greek: 2 δισκία το πρωί 2 δισκία το βράδυ
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ενώ λαμβάνουν Orkambi να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, Orkambi lietošanas laikā jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Α κατά Child-Pugh, βαθμός 5 έως 6) στη φαρμακοκινητική του lumacaftor χορηγούμενου σε συνδυασμό με ivacaftor δεν έχει μελετηθεί, αλλά η αύξηση στην έκθεση αναμένεται να είναι μικρότερη από 50%.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 5 līdz 6) iespaids uz lumakaftora farmakokinētiku, lietojot kombinācijā ar ivakaftoru, nav pētīts, taču iedarbības pieaugums paredzams mazāk par 50 %.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Latvian: • sāpes vēderdobumā (sāpes vēderā);
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1, Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνων (95% CI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελίσκο την ημέρα ή λιγότερο συχνά.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz vienai paciņai dienā vai retāk.
Greek: Δόση του Orkambi
Latvian: Orkambi deva
Greek: Ευρήματα καταρρακτών παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που έλαβαν δόση με ivacaftor 0,32 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση με βάση τη συστηματική έκθεση σε ivacaftor και τους μεταβολίτες του, όταν συγχορηγήθηκε με lumacaftor ως Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Orkambi σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από ή ίση με 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Orkambi lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 ml/min vai mazāk) vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Latvian: Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για την καθίζηση του περιεχομένου.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από 1.029 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor για έως και επιπλέον 96 εβδομάδες στην κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Δοκιμή 3) ήταν παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Drošuma dati par 1029 vismaz 12 gadus veciem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā, kas ar lumakaftoru/ivakaftoru līdz papildu 96 nedēļām ārstēti ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. izpētē), bija līdzīgi datiem no 24 nedēļas ilgajiem ar placebo kontrolētajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μέση τιμή (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Greek: Πίνακας 8: Περίληψη των δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 8
Latvian: Sekundāro rezultātu kopsavilkums 8. izpētē Sekundārie mērķa kritēriji*
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 11 ετών Συμβάντα του ήπατος και των χοληφόρων
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pediatriskajiem pacientiem no 2 līdz 11 gadu vecumam Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
Greek: Επίσης, η μέση απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την Εβδομάδα 24 στην Εβδομάδα 26 μετά από την περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων (για την αξιολόγηση της απόκρισης εκτός θεραπείας) ήταν μια αύξηση 33,0 mmol/L (95% CI: 28,9, 37,1, ονομαστική P < 0,0001), που αντιπροσώπευε επιστροφή στις τιμές αναφοράς μετά την έκπλυση της θεραπείας.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Greek: Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια, παραγωγικός βήχας, παραγωγή πτυέλων αυξημένη συχνές
Latvian: Aizlikts deguns, aizdusa, produktīvs klepus, pastiprināta krēpu veidošanās bieži
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30) και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30) un nātrija laurilsulfāts.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Greek: Η τυπική φαινόμενη κάθαρση, CL/F (CV), του lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 2,38 l/hr (29,4%) για ασθενείς με ΚΙ.
Latvian: Lumakaftora tipiskais šķietamais klīrenss CL/F (CV) pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 2,38 l/st. (29,4 %).
Greek: • Φάρμακα ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι) για παράδειγμα: ρανιτιδίνη
Latvian: • H2 antagonisti (izmanto skābes produkcijas samazināšanai kuņģī), piemēram: ranitidīns.
Greek: Το Orkambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το lumacaftor και το ivacaftor.
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελίσκους.
Latvian: Granulas ir iepakotas paciņās.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Greek: Τεκμηριωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων Ο Πίνακας 3 παρέχει την τεκμηριωμένη ή προβλεπόμενη επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή την επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība 3. tabulā apkopota informācija par konstatēto vai paredzamo lumakaftora/ivakaftora ietekmi uz citu zāļu iedarbību vai citu zāļu ietekmi uz lumakaftora/ivakaftora iedarbību.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία Αντιαλλεργικά: μοντελουκάστη
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās līdztekus lietojamās zāles Pretalerģijas līdzekļi: montelukasts
Greek: Πίνακα 2.
Latvian: 2. tabula.
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη*, ριφαπεντίνη
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām: rifabutīns, rifampicīns*, rifapentīns
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο ιδρώτα
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Greek: • Υπογλυκαιμικά από στόματος (που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2): ριπαγλινίδη
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi (izmanto 2. tipa cukura diabēta kontrolēšanai): repaglinīds.
Greek: Τα δισκία Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Greek: Επιπλέον, μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία με ivacaftor έδειξε ότι το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp.
Latvian: Turklāt klīniskā pētījumā par ivakaftoru monoterapijā pierādīts, ka ivakaftors ir vājš P-gp inhibitors.