FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Polish: Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym; niemniej nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Polish: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedkładania wyników badań nad produktem leczniczym Xydalba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku ABSSSI (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży w punktach 4.2 i 5.2).
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Polish: W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit.
Slovak: Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w 93% z białkami osocza i nie ulega to zmianom w zależności od stężenia leku, niewydolności nerek lub niewydolności wątroby.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi lub roztworami do wlewów dożylnych, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
Slovak: Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Polish: Toksyczność zależna od dawki obejmowała badania chemiczne surowicy i histologiczne potwierdzenie uszkodzeń nerek i wątroby, zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze pochwy i sromu, zakażenia dróg moczowych, infekcje grzybicze, zapalenie okrężnicy wywołane Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile, kandydoza jamy ustnej
Slovak: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Polish: Vīlandes str. 17-1
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám nepodali 2. dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Polish: Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Polish: Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Polish: Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w punkcie 4.2.
Slovak: Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Polish: Nie badano jeszcze stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne istotne patogeny Skuteczność kliniczna wobec następujących patogenów nie została ustalona, chociaż badania in vitro sugerują, że patogeny te byłyby wrażliwe na dalbawancynę przy braku nabytych mechanizmów oporności:
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Polish: Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
Polish: Zawartość poszczególnych fiolek należy odtwarzać, dodając powoli 25 ml wody do wstrzyknięć.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dalbawancyny po wielokrotnych infuzjach dożylnych stosowanych raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni (1000 mg w dniu 1, następnie przez okres do 7 tygodni 500 mg tygodniowo) u zdrowych dorosłych.
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba musi być odtworzony, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Slovak: Viale Amelia 70
Polish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Polish: Tylko u psów, reakcje po infuzji charakteryzowały się opuchnięciem i (lub) zaczerwienieniem skóry (niezwiązanym z miejscem wstrzyknięcia), bladością błon śluzowych, ślinotokiem, wymiotami, sedacją i umiarkowanymi spadkami ciśnienia krwi oraz zwiększeniem częstości akcji serca w zależności od wielkości dawki.
Slovak: UAB MRA Totorių str. 20-9
Polish: Totorių str. 20-9
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została oceniona u 28 osób z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek oraz u 15 osób z grupy kontrolnej, u których czynność nerek była prawidłowa.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania.
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Polish: Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Polish: W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Polish: Działanie bakteriobójcze na gronkowce in vitro jest zależne od czasu przy stężeniach dalbawancyny w surowicy podobnych do stężeń uzyskiwanych po zastosowaniu dalbawancyny w dawkach zalecanych u ludzi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Slovak: Xydalba obsahuje sodík
Polish: Xydalba zawiera sód
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 17 osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a porovnávala sa s 9 zodpovedajúcimi zdravými osobami s normálnou funkciou pečene.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została oceniona u 17 osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i porównana z 9 osobami z grupy kontrolnej, u których czynność wątroby była prawidłowa.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne dalbawancyny dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek znajdują się w punkcie 4.2.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi dalbavancínom a inými triedami antibiotík sa nepozorovala v štúdiách in vitro.
Polish: Nie zauważono oporności krzyżowej pomiędzy dalbawancyną a antybiotykami z innych grup w badaniach in vitro.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Polish: Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Polish: Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Polish: U szczurów po ekspozycji około 3 razy większej od ekspozycji klinicznej, zaobserwowano zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności embrionu, zmniejszenie masy ciała płodu, skostnienie szkieletu oraz zwiększoną umieralność noworodków.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Polish: Oporność szczepów Staphylococcus spp oraz Enterococcus spp na dalbawancynę jest związana z genotypem VanA, modyfikującym docelowy peptyd w powstającej ścianie komórkowej.
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Polish: 16 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml), były podobne po podaniu 1000 mg dalbawancyny dzieciom (12-16 lat) o masie ciała > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg mc.) lub 15 mg/kg mc. dzieciom o masie ciała < 60 kg (47,9-58,9 kg mc.).
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Polish: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Polish: Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla dalbawancyny w dawce 1000 mg i 15 mg/kg mc. był podobny; jego średnie wartości wynosiły odpowiednio 227 i 202 godziny.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Polish: 2 1000 mg w dniu 1 + 500 mg w dniu 8; uczestnicy badania DUR001-303 z ocenianą próbką PK. 3 1500 mg; uczestnicy badania DUR001-303 z ocenianą próbką PK.
Slovak: • streptokoky skupiny G
Polish: • paciorkowce grupy G,
Slovak: 0,125 mg/l.
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Polish: Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Polish: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Polish: Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.
Slovak: Režim jednorazovej dávky3
Polish: Schemat z dawką pojedynczą3
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem dalbawancyny, dotyczących interakcji między lekami.
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Polish: Interakcje z innymi substancjami przeciwbakteryjnymi Podczas badań in vitro, w których przeprowadzono testy przeciw 12 gatunkom Gram-ujemnych patogenów (patrz punkt 4.5), nie zaobserwowano działania antagonistycznego pomiędzy dalbawancyną i innymi zwykle stosowanymi antybiotykami (np. cefepimem, ceftazydymem, ceftriaksonem, imipenemem, meropenemem, amikacyną, azreonamem, cyprofloksacyną,
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Črevná infekcia sa hlásila ako menej častý vedľajší účinok.
Polish: Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często.
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Slovak: svrbenie, žihľavka,
Polish: • Świąd, pokrzywka
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Polish: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, znajdują się w punkcie 6.6.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Polish: Grupie 10 dzieci w wieku od 12 do 16 lat, u których występowały rozwijające się infekcje, podano pojedyncze dawki dalbawancyny - 1000 mg (masa ciała ≥ 60 kg) lub 15 mg/kg (masa ciała < 60 kg).
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel skurcz oskrzeli
Slovak: Čo Xydalba obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xydalba
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Polish: Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Polish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Polish: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Xydalby počas používania sa pre rekonštituovaný koncentrát, ako aj pre zriedený roztok preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Polish: zarówno w postaci odtworzonego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu, przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Polish: Wartości graniczne w badaniach lekowrażliwości
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest substratem transporterów wychwytu i wydalania wątrobowego.
Slovak: Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí.
Polish: Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Polish: Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Slovak: Ak vynecháte dávku Xydalby
Polish: Pominięcie dawki leku Xydalba
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Polish: Średnie wartości AUC pozostały niezmienione u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami, u których czynność wątroby była prawidłowa, niemniej u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 31%.
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu dalbawancyna podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Polish: • Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek