FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Estonian: Bromokriptiin,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Czech: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Estonian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Estonian: 0,3 mg/1 m Süstelahus
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Prolonged-Release Tablet
Czech: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Estonian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Estonian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Czech: Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Czech: Síla
Estonian: Pakend
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu hindamine ja patsiendi jälgimise aeg.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on hinnata Bronchitoli algannust, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Estonian: o Bronchitoli raviannuseid tuleb määrata ainult siis, kui patsiendil on algannuse hindamine õnnestunud (st selle tulemused on kõlblikud).
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Czech: K tomu dochází často.
Estonian: See esineb sageli.
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Czech: ATC kód: R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Czech: - Zhoršení příznaků.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Czech: Populace dospělých n = 171
Estonian: Täiskasvanute populatsioon n = 171
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Czech: - Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Czech: čtvrtletí 2018
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Czech: • opakované krvácení ≥ 100 ml/den v několika po sobě jdoucích dnech.
Estonian: • korduv verejooks ≥ 100 ml ööpäevas mitu päeva.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Estonian: Laske inhalaatoril täielikult kuivada, see võib kesta kuni 24 tundi.
Czech: Žádné.
Estonian: Puudub.
Czech: Relativní změna % předpokládaná
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Czech: Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Czech: Celková populace n = 269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Estonian: Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Czech: Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Czech: - Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.
Estonian: - Kui inhalaator puruneb, siis kasutage teist inhalaatorit ja teatage sellest arstile.
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Estonian: - Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Estonian: Uuring 303 ei näidanud Bronchitoli paremat raviefekti FEV1-le naissoost patsientidel, kelle puhul tsüstiline fibroos võib avalduda raskemalt kui meestel põhjustel, mida ei ole täielikult mõistetud.
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste si před užitím přípravku Bronchitol vzali jiné léčivé přípravky, jako je například bronchodilatancium (lék k rozšíření dýchacích cest).
Estonian: Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Estonian: Hingake välja - Võtke inhalaator suust välja.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Mannitooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Estonian: Lümfotsüütide suurem sisaldus oli kontrollväärtuste piires, ei progresseerunud ning möödus täielikult uuringu elusfaasi lõpuks ja pärast ravi lõpetamist.
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Czech: Léčivou látkou je mannitolum.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Estonian: Naistel oli FEV1 korrigeeritud keskmine muutus Bronchitoli puhul 27 ml ja kontrollrühma puhul 44 ml, mis viitab Bronchitoliga võrreldes kopsufunktsiooni potentsiaalselt madalamale kasule võrreldes kontrollrühmaga, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,480).
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Estonian: Suu kaudu manustatud mannitooli uuringutes ei ole hiirtel ja rottidel täheldatud teratogeenseid toimeid kuni 1,6 g/kg annuste korral ega hamstritel kuni 1,2 g/kg annuste korral.
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
Czech: Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Estonian: Bronchitoli ohutusprofiil põhineb 3. faasi kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetel (sh lähteannuse hindamisest saadud andmetel).
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Estonian: Kopsudesse sadestumise uuringutes on selgunud, et 24,7% inhaleeritud mannitoolist sadestub kopsudes, mis kinnitab selle jaotumist sihtelundisse.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Estonian: Uuringute DPMCF-301 ja 302 andmetel ei ole nendes patsiendipopulatsioonides vaja ravimi annust kohandada.
Czech: Inhalátor a jeho víčko vyhoďte po 1 týdnu používání.
Estonian: Visake inhalaator ja kork üks nädal pärast esimest kasutamist ära.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Czech: Studie DPM-CF-303 zahrnovala pouze dospělé pacienty.
Estonian: Uuring DPM-CF-303 vii8di läbi ainult täiskasvanud patsientidega.
Czech: zda nemáte dýchací cesty příliš citlivé na mannitol.
Estonian: ega teie hingamisteed ei ole mannitooli suhtes liiga tundlikud.
Czech: Uchovávejte při teplotě do30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni30 °C.
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakendit kasutatakse tavaliseks raviks.