FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
Maltese: Strontium ranelate, is-sustanza attiva fi Protelos/Osseor, huwa mistenni li jistimula formazzjoni ta' kartilaġni ġdid u jnaqqas it-tkissir tal-għadam.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Slovak: Čo je liek Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Astellas Pharma Europe B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal tibdil flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qutenza, li kien jestendi l-użu tiegħu lil pazjenti bid-dijabete li jbatu minn uġigħ newropatiku periferiku li ma jkunx ikkawżat mid-dijabete tagħhom.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.
Maltese: Qutenza ilu awtorizzat fl-UE minn Mejju 2009 u diġà jintuża għall-kura ta' uġigħ newropatiku periferiku (uġigħ ikkawżat minn ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet) f'adulti li ma jkunux morda bid-dijabete.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie dermálnej náplasti Qutenza?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Slovak: 2. júla 2012
Maltese: 2 ta' Lulju 2012
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: 1 Revlimid huwa mqiegħed fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Revlimid lenalidomid je imunomodulačná látka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revlimid, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Slovak: Revlimid?
Maltese: X'inhu Revlimid?
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Revlimid sa bude používať aj na udržiavaciu liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po prvotnej liečbe liekom Revlimid, melfalanom a prednizónom (ďalšie lieky na liečbu mnohopočetného myelómu) alebo po autológnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta).
Maltese: Revlimid kien mistenni li jintuża wkoll għat-trattament ta' manutenzjoni ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata u li ma għamlux progress wara trattament inizjali b'Revlimid, melphalan, u prednisone (mediċini oħrajn użati biex jittrattaw majeloma multipla), jew wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn żewġ studji ewlenin li involvew 1073 pazjent b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2012, Celgene Europe Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid, biex jestendi l-użu tiegħu għat-trattament ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Revlimid?
Slovak: Revlimid je protirakovinový liek.
Maltese: Revlimid huwa mediċina għal kontra l-kanċer.
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
Maltese: Revlimid ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-14 ta' Ġunju 2007 u huwa mqiegħed fis-suq f'21 Stat Membru tal-UE1.
Slovak: Revlimid bol 12. decembra 2003 označený ako liek na zriedkavé choroby na liečbu mnohopočetného myelómu.
Maltese: Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-12 ta' Diċembru 2003 għal majeloma multipla.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu pôsobí lenalidomid mnohými rozličnými spôsobmi: blokuje rozvoj nádorových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Maltese: Lenalidomide taħdem b'numru ta' modi differenti fil-majeloma multipla: timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli ta' tumur, tipprevjeni t-tkabbir ta' vini tad-demm fi ħdan tumuri u tistimola wkoll uħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immuni sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júl 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użi attwali ta' Sutent tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Slovak: Liečivo lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkináz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Slovak: • neuroendokrinné nádory pankreasu (nádory buniek v pankrease vytvárajúcich hormóny),
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa);
Slovak: Čo je Sutent?
Maltese: X'inhu Sutent?
Slovak: Dňa 26. júna 2018 spoločnosť Pfizer Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Sutent na liečbu pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2018, Pfizer Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-estensjoni tal-użu ta' Sutent għall-kura ta' pazjenti f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Slovak: Sutent bol povolený v júli 2006 a obsahuje liečivo sunitinib.
Maltese: Sutent ilu awtorizzat minn Lulju 2006 u fih is-sustanza attiva sunitinib.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sutent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sutent?
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (rakovina žalúdka a čriev),
Maltese: • tumuri stromali gastrointestinali (kanċer tal-istonku u tal-musrana);
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Sutent s placebom (zdanlivým liekom) u 615 pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny obličiek po operácii.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li qabbel Sutent ma' plaċebo (kura finta) f'615-il pazjent f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi tagħhom jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Sutent (sunitinib) na trh
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għal tibdil fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sutent (is-sunitinib)
Slovak: Dok. č. EMEA/402816/2008
Maltese: EMEA/402811/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): tigecyklín
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): tigecycline
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigecycline.
Slovak: Tygacil?
Maltese: X'inhu Tygacil?
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tygacil, tigecycline tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi imsejħa ‘glycylcylines' li huma simili għal tetracycline.
Slovak: Londýn 30. 5. 2008
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Slovak: apríla 2008 spoločnosť Wyeth Europa Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Tygacil na liečbu pneumónie získanej v spoločenstve.
Maltese: Fit-22 ta' April 2008, Wyeth Europa Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Tygacil fit-trattament ta' pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával liek Tygacil s levofloxacínom (ďalšie antibiotikum).
Maltese: Iż-żewġ studji ipparagunaw Tygacil ma' levofloxacin (antibijotiku ieħor).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tygacil?
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Maltese: Tygacil huwa antibijotiku li qiegħed diġà jintuża biex jitratta adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda jew tat-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda) u infezzjonjiet ikkumplikati fl-addome.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Maltese: Tigecycline jaħdem billi jimblokka ir-ribosomi talbatterji, il-partijiet taċ-ċelloli tal-batterji fejn jiġu prodotti proteini ġodda.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Maltese: L-effikaċja ta' Tygacil ġiet ittestjata f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 846 adult li kellhom bżonn trattament fi sptar għall-pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Slovak: 15. marca 2012
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Maltese: Tyverb ilu awtorizzat fl-UE sa minn Ġunju 2008.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Slovak: 26. júla 2012
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek je povolený v EÚ od apríla 2004.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-UE sa minn April 2004.
Slovak: Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Slovak: Velcade, bortezomib, je inhibítor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti b'majeloma multipla (kanċer taċ-ċelloli tal-plasma fil-mudullun).
Slovak: Dňa 2. júla 2012 spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek
Maltese: Fit-2 ta' Lulju 2012, Janssen-Cilag International N.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal tibdil flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade, kieku kienet testendi l-użu tiegħu għal pazjenti b'limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin li kienu rkadew.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Maltese: Is-CHMP kellu wkoll tħassib li lkombinazzjoni ta' Velcade u ta' rituximab kkawżat aktar effetti sekondarji minn rituximab waħdu.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Slovak: Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
Maltese: EMEA/186556/2008
Slovak: Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Slovak: Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza".
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Slovak: Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zavesca?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických" symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C alternatívna liečba neexistuje, ale mal výhrady, že prínos lieku Zavesca v liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol dostatočne preukázaný.
Maltese: Is-CHMP għaraf li ma hemmx trattamenti alternattivi għall-marda Niemann Pick tat-tip C, iżda kien imħasseb li ma kienx intwera xi benefiċċju ta' Zavesca b'mod suffiċjenti.
Slovak: Liek v hlavnej štúdii vykázal len veľmi obmedzený prínos: bol len okrajový rozdiel v zmene rýchlosti pohybov očí medzi pacientmi užívajúcimi liek Zavesca a pacientmi, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, a ďalej boli nejasnosti v tom, či sledovanie pohybov očí, je tým najlepším spôsobom, ako merať účinnosť lieku.
Maltese: Il-mediċina wriet benefiċċju limitat ħafna fl-istudju ewlieni: kien hemm biss differenza marġinali fit-tibdil fil-ħeffa taċ-ċaqliq ta' lgħajn bejn pazjenti li kienu qed jieħdu Zavesca u dawk li kienu qed jingħataw kura standard, u kien hemm inċertezzi fuq jekk l-analiżi taċ-ċaqliq ta' l-għajn kienx l-aqwa mod għall-kejl ta' l-effikaċja talmediċina.
Slovak: Účinnosť lieku Zavesca bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii so zapojením 29 pacientov vo veku 12 rokov a viac s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Maltese: L-effikaċja ta' Zavesca ġiet studjata fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 29 pazjent ta' 12-il sena jew iktar bil-marda Niemann Pick tat-tip C.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Maltese: Zavesca ġiet deżinjata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għall-marda Niemann Pick tat-tip C fis-16 ta' Frar 2006.
Slovak: 20. januára 2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Slovak: Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Slovak: Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 803 žien, ktoré boli predtým liečené operačne a liek
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Maltese: Fl-14 ta' Diċembru 2010, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-kura tal-kanċer tas-sider fi stadju bikri f'nisa li għadhom mhumiex fil-fażi talmenopawża.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Maltese: In-nisa kollha wkoll irċevew goserelin, mediċina li twaqqaf l-attività tal-ovarji.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Slovak: Čo je Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).