FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: Działanie
Estonian: Tegevus
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Estonian: • epilepsia või krambihoogude ravimid (näiteks fenütoiin)
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Polish: • grypa
Estonian: • gripp
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Estonian: Myalepta on üks kord ööpäevas tehtav nahaalune süst (subkutaanne süst).
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Polish: • Każde 5 U jest zaznaczone pogrubioną kreską i podpisane cyfrą.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge.
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Estonian: Annuseid mahu tõttu osadeks jagades võib annuseid manustada järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Estonian: • Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks triglütseriidide sisalduse keskmist langust ravieelsega võrreldes ning vanemas vanuserühmas täheldati suuremaid keskmisi muutusi (-42,9%) võrreldes nooremate vanuserühmadega (-10,5% ja -14,1%).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Estonian: Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Estonian: Myalepta toime edasiseks hindamiseks halva metaboolse kontrolli puhul perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel, kellele on määratud maksimaalne taustravi, peab taotleja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani kohaselt efektiivsuse ja ohutuse uuringu.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Estonian: • Toimeaine on metreleptiin.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwotok miesiączkowy
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Polish: o Na przykład, jeśli pacjentowi przepisano lek Myalepta w dawce 5 mg, należy podzielić 5 mg przez 5, co daje 1 ml - to objętość roztworu, którą należy wstrzyknąć przy użyciu strzykawki
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Polish: • Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Polish: - Produkt leczniczy Myalepta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym i należy stosować odpowiednią technikę, aby uniknąć wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną tkanką podskórną.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Polish: Tabela 2 Obliczanie dawki
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Polish: Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini*.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tekkimise seost tõsiste ja raskete infektsioonide tekkega ei saa välistada ning ravi määraja peab otsustama Myaleptaga ravi jätkamise üle.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Estonian: Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Estonian: Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Estonian: - Järgmised juhised teabematerjalides: määratav süstalde ja nõelte suurus; annuse määramine nii mg-des kui ka ml-tes ning kui kasutatakse 0,3 ml 100ühikulist insuliinisüstalt, patsientide teavitamine süstitavast annusest, mis on märgitud süstlal ühikutes; sobivas mahus süstevee ampulli/viaali suuruse määramine korduva kasutamise ohu vähendamiseks.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Estonian: Myalepta annuse kahe nädala jooksul järkjärguliselt vähendamise tähtsus, kui selle kasutamine tuleb lõpetada.
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Estonian: Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) równocześnie z produktem leczniczym Myalepta zaleca się rotację miejsc wstrzyknięcia.
Estonian: Insuliini (või muid subkutaanseid ravimeid) Myaleptaga samaaegselt kasutavatel patsientidel on soovitatav süstekohti roteerida.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides keerake ettevaatlikult ampulli ülaosa, kuni see on eemaldatud.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Myalepta-ravi saavatel patsientidel, kes saavad diabeediravi, esineb hüpoglükeemia tekkimise oht.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Estonian: • Ärge võtke nõela viaalist välja.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Estonian: • Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid
Polish: Receptor ten należy do rodziny receptorów cytokin klasy I, które przesyłają sygnały w szlaku transdukcji JAK/STAT.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, której towarzyszy narastające zmęczenie
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahustamist: kohe kasutada.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Estonian: o Vajadus ravi järgida, kuna ravi järsul lõpetamisel on oht pankreatiidi tekkeks.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną stwierdzono poprawę czynności nerek i wątroby.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel, keda raviti metreleptiiniga, paranes neeru- ja maksafunktsioon.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 3 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Polish: Dodatkowo przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Estonian: o Myalepta kasutamisel võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Polish: Biochemiestrasse 10
Estonian: Polüsorbaat 20
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Estonian: • Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Polish: ● Nie wprowadzać igły w mięsień.
Estonian: • Ärge sisestage nõela lihasesse.
Polish: Kobiety > 40 kg
Estonian: Naised > 40 kg
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Estonian: Endogeenne leptiin sisaldub rinnapiimas.