FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke so objavljeni podatki pokazali, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy más lehetőségek is rendelkezésre állnak az acne kezelésére.
Slovenian: Omenil je tudi, da so na voljo druga zdravila, namenjena samo zdravljenju aken,
Hungarian: Ennek a relatív kockázatnak a nagyságrendje hasonló a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátló tabletták és a levonorgesztreltartalmú (LNG) orális fogamzásgátlók korábbi vizsgálataiban talált különbséghez.
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: hozzáadása az alkalmazási előírás 4.1 pontjához (Terápiás javallatok).
Slovenian: v poglavju 4.1 „Terapevtske indikacije" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.
Slovenian: Zato ostaja skrb vzbujajoče, da bodo morda bolnice dalj časa po nepotrebnem izpostavljene kombinaciji etinilestradiola in drospirenona samo zaradi indikacije aken ter da predlagane dejavnosti za obvladovanje tveganja niso dovolj, da bi zagotovile uporabo etinilestradiola in drospirenona za indikacijo aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan iz njihove uporabe v kontracepcijske namene ter je povezan z redkimi, vendar resnimi neželenimi učinki (in sicer venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Hungarian: A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Slovenian: Na podlagi najnovejšega pregleda, ki ga je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) zaključila januarja 2012, je bilo potrjeno, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela ter da je tveganje morda podobno kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Poleg tega je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so začele pozneje, RT = 1,22 (95odstotni interval zaupanja 1,17-1,26; Lancet 1996).
Hungarian: Ebben a tekintetben a Farmakovigilancia Munkacsoport által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Slovenian: V zvezi s tem je najnovejša analiza varnosti, ki jo je januarja 2012 opravila Delovna skupina za farmakovigilanco, potrdila, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela, ter da je tveganje morda podobno kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Hungarian: Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
Slovenian: Študija EURAS (študija pod evropskim vodstvom) v zvezi s tveganjem za venske trombembolične dogodke, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z etinilestradiolom in drospirenonom, ni mogla izključiti majhne razlike v venskih trombemboličnih dogodkih med drospirenonom in drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: Az EE/DRSP kezelés mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők) statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest.
Slovenian: Statistično pomemben odziv na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom so opazili pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA).
Hungarian: Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona je dobro znan iz uporabe kot peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
Slovenian: Akne po izrazitosti razvrščamo od blagih, zmernih in zmerno hudih do hudih, odvisno od prisotnosti lezij.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy kockázatminimalizálási programot, melynek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil program za obvladovanje tveganja, ki naj bi zagotovil varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, ter omejil morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Hungarian: Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.
Slovenian: Ti so bili ocenjeni kot nezadostni za zagotovitev varne in učinkovite uporabe kombinacije etinilestradiola in drospirenona v specifičnih kliničnih okoliščinah v praksi.
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
Slovenian: Potencial, da bi predlagani program za obvladovanje tveganja omejil trajanje zdravljenja, naj ne bi bil stvaren ali dovolj učinkovit.
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
Slovenian: Varnostni profil kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, za odobreno indikacijo je dobro znan.
Hungarian: Ez fontos tényező az orális fogamzásgátló felírásakor, és kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek számba a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: To je pomemben dejavnik pri predpisovanju peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo etinilestradiola in drospirenona v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija etinilestradiola in drospirenona v primerjavi s placebom pokazala statistično in klinično pomembno 15,6-odstotno (49,3 % v primerjavi s 33,7 %) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5-odstotno (40,6 % v primerjavi z 22,1 %) zmanjšanje nevnetnih lezij in 16,5odstotno (44,6 % v primerjavi z 28,1 %) zmanjšanje skupnega števila lezij.
Hungarian: Továbbá az első használat életkorára vonatkozó adatok elemzésekor az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké, RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Ko so podatke analizirali glede na starost ob prvi uporabi, se je izkazalo, da je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so jo začele uporabljati pozneje, RT = 1,22 (95-odstotni interval zaupanja 1,171,26; Lancet 1996).
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a javallatra vonatkozó kérvényét, és visszaállította az alábbi javallatot:
Slovenian: Ob predložitvi odgovorov na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet spremenil zahtevo za indikacijo in tako obnovil besedilo indikacije: „Zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo."
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
Slovenian: a) znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z levonorgestrelom;
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan ter povezan z resnimi neželenimi učinki (venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Hungarian: Továbbá a gyógyszer felírásakor jelen kell lenni mind az acnekezelés, mind az orális fogamzásgátlás iránti igénynek.
Slovenian: Poleg tega bo dvojna potreba po zdravljenju aken in uporabi peroralne kontracepcije obstajala v času, ko bo zdravilo predpisano.
Hungarian: Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, se ti rezultati odražajo v razdelku o farmakodinamičnih podatkih v informacijah o zdravilu za kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon.
Hungarian: A VTE kockázat az EE/DRSPtartalmú orális fogamzásgátlók esetében nagyobb, mint a többi kombinált orális fogamzásgátló esetében.
Slovenian: Tveganje za venske trombembolične dogodke je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z etinilestradiolom in drospirenonom večje v primerjavi z drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította meggyőzően, hogyan biztosítható ez kezelés közben.
Slovenian: Tako bo zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pred začetkom njegovega predpisovanja preveril, ali je potrebno zdravljenje aken, imetnik dovoljenja za promet pa ni predložil prepričljivih predlogov, kako bi bilo to mogoče zagotoviti tudi med zdravljenjem.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatókat célzó általános eszközök (pl. előadások, konferenciák, szimpóziumok) oktatási eszközként javasoltak a gyógyszert felíró orvosok számára.
Slovenian: Kot izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali, so bila predlagana splošna sredstva (npr. predavanja, konference, simpoziji), namenjena zdravstvenim delavcem, s poudarkom na razmerju med koristmi in tveganji uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ciljni populaciji, odvračanju od izjemne uporabe in svetovanju bolnicam, da je zdravljenje zmernih aken z etinilestradiolom/drospirenonom omejeno na tiste, ki dejansko potrebujejo hormonsko kontracepcijo.
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, s katerimi naj bi zagotovili varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom in omejili morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 178, Berlin D-13342 Germany
Slovenian: 178, Berlin D-13342
Hungarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovenian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: BAYHEALTH S.L. Avda.
Slovenian: BAYHEALTH S.L.
Hungarian: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Slovenian: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Hungarian: Postbox 606
Slovenian: Bayer AB Box 606
Hungarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Slovenian: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", lásd a fenti felsorolást), ahol a vállalat forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Hungarian: Minden gyűrű két hormont, etonogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmaz, amelyek lassan a vérkeringésbe kerülnek, és megakadályozzák a peték petefészkekből való kijutását.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A Perlinring-et generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan megegyezik.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély összes érintett tagállamban történő kiadását javasolta.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. október 18-án lezárta a Perlinring engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring po nesoglasju med državami članicami EU.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. augusztus 7-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 7. avgusta 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Hungarian: Miért végezték el a Perlinring felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Hungarian: A Perlinring-et 21 napig (3 hétig) kell egyfolytában használni, ezt követően egy 7 napos szünet következik, amelyet követően egy új gyűrűt kell használni.
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kezelés engedélyezett időtartama vonatkozásában (3 hét) igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Hungarian: A beterjesztés okai a Németország, Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokkal kapcsolatosak, miszerint a Nuvaring orvosoknak és betegeknek szóló kísérőirataiban az szerepel, hogy a termék abban az esetben is hatékony marad, ha egy további, 4. héten is alkalmazzák.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
Slovenian: Družba Actavis Group EHF je britanski agenciji za zdravila predložila vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Perlinring po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Németország, Franciaország és Hollandia a 4. hétre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat tartott szükségesnek, mivel a Perlinring várhatóan ugyanúgy kerül felhasználásra, mint a Nuvaring.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Perlinring-et úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EUban már engedélyezett, Nuvaring nevű „referencia-termék".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Hungarian: Bár a benyújtott biológiai egyenértékűségi adatok elégségesek voltak annak igazolására, hogy a Perlinring biológiailag egyenértékű egy 3 hetes időszakon keresztül, nem fedték le azt a további 4. hetet , amely alatt a fogamzásgátló gyűrű továbbra is használható, annak ellenére, hogy ez a felhasználás nem ajánlott.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki o bioekvivalenci pokazali, da je zdravilo Perlinring bioekvivalentno zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, pa ti podatki niso zajeli dodatnega 4. tedna, v katerem se kontracepcijski obroček lahko še vedno uporablja, čeprav ta uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: Emellett elegendő bizonyíték támasztja alá azt, hogy a Perlinring a további, 4. héten is várhatóan hatásos lesz, ahogy ez a Nuvaring esetében is van.
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.
Hungarian: Milyen típusú termék a Perlinring?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perlinring?
Hungarian: EMEA/H/A-29/1473
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Hungarian: Kérelmében a Perlinring-et gyártó vállalat olyan adatokat szolgáltatott, amelyek igazolják, hogy a Perlinring „biológiailag egyenértékű" a Nuvaring-gel a 3 hetes időszak alatt, amely a kezelés engedélyezett hossza.
Slovenian: Družba je v svoji vlogi predložila podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo Perlinring „bioekvivalentno" zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, kar je dovoljeno obdobje zdravljenja.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 12-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je 12. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. január 12.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom