FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Dutch: Ivacaftor N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
Dutch: Wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit van ivacaftor en de beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA wijzigt, terwijl niet wordt verwacht dat mogelijke wijzigingen in blootstelling aan M6-IVA klinisch relevant zijn.
Estonian: Sellele omase suure läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ei muuda ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsiooni, kuid M6-IVA potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt asjakohased.
Dutch: Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met tezacaftor alleen werden tezacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 13,7% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden met 0,79% als onveranderd geneesmiddel).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult tesakaftoori kasutamisel eritusid tesakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 13,7% kogu radioaktiivsusest ja 0,79% muutumatul kujul ravimina).
Dutch: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Estonian: Ivakaftoori mediaanne (vahemik) tmax täis kõhuga oli ligikaudu 6 tundi (3 kuni 10 tundi).
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsiooni korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega selle kombinatsiooni potentsiaalse aditiivse ja/või sünergilise toksilisuse hindamiseks ootamatuid toksilisusi ega koostoimeid ei tekkinud.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
Dutch: Ivacaftor is in verband gebracht met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een daling van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal drachten bij wijfjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en een significante afname in het aantal corpora lutea en implantatielocaties met als gevolg een afname in de gemiddelde worpgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per worp bij behandelde wijfjes.
Estonian: Ivakaftoori kasutamisega seostati seemnepõiekeste kaalu mõningat vähenemist, ravitud isasloomadega paaritatud emasloomade üldise fertiilsuse indeksi langust ja tiinuste arvu vähenemist ning ravitud emasloomade kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade olulist vähenemist, mille tagajärjel vähenes pesakondade keskmine suurus ja elujõuliste järglaste keskmine arv pesakonnas.
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori potentsiaalsed koostoimed transporteritega In vitro uuringute kohaselt on tesakaftoor vastuvõtu transporteri OATP1B1 ja väljavoolu transporterite P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereerden dat tezacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetika on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli kohaselt võib samaaegne manustamine mõõduka CYP3A inhibiitori flukonasooliga suurendada tesakaftoori kontsentratsiooni (AUC) ligikaudu 2-kordselt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku CYP3A substraadi, (suukaudse) midasolaamiga, midasolaami kontsentratsiooni ei mõjutanud.
Dutch: Neem zowel de Symkevi- als ivacaftor-tabletten met vetbevattend voedsel in.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer P-gp-remmers samen met Symkevi worden gebruikt.
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Estonian: See ravim aitab mõningate tsüstilise fibroosiga patsientide kopsurakkude talitlust parandada.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
Estonian: Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ei mõjutanud ivakaftoori või tesakaftoori kontsentratsiooni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagde de blootstelling aan ivacaftor significant [oppervlakte onder de curve (AUC)] met 89%.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon [kõveraalune pindala (AUC)] oluliselt, 89%.
Dutch: Voor de score van CFQ-R respiratoire domein (een maat van respiratoire symptomen die relevant zijn voor patiënten met CF waaronder hoesten, sputumproductie en ademhalingsproblemen) bedroeg het percentage proefpersonen met een verhoging van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangssituatie (minimaal klinisch belangrijk verschil) 51,1% voor Symkevi en 35,7% voor placebo in week 24.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
Dutch: Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het CFTR-gen hebben).
Estonian: Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on CFTR-geeni mutatsioon).
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of werking van het CFTR-eiwit.
Estonian: Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 12-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumonderzoeken
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor of ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: Ivacaftor kan het CFTR-eiwit dat door tezacaftor aan het celoppervlak wordt afgeleverd, versterken, wat tot een verdere verbetering van het chloridetransport leidt dan door elk van de werkzame stoffen alleen.
Estonian: Ivakaftoor võib võimendada tesakaftoori toimel rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mis parandab veelgi kloriidide transporti võrreldes kummagi toimeaine eraldi kasutamisega.
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
Estonian: OATP1B1 substraatide annuste kohandamine nende samaaegsel kasutamisel Symkeviga ei ole vajalik.
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Estonian: *Tesakaftoori puhul AUC0-24h ja ivakaftoori puhul AUC0-12h
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of P-gp.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
Dutch: De aanbevolen dosering:
Estonian: Soovitatav annus:
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Dutch: Noch tezacaftor noch ivacaftor veroorzaken een verlenging van het QTcF-interval bij gezonde proefpersonen die 3 maal de therapeutische dosis krijgen toegediend.
Estonian: Tesakaftoor ega ivakaftoor ei pikenda tervetel uuringus osalejatel raviannusest 3 korda suurema annuse kasutamisel QTcF-intervalli.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
Estonian: 24. nädalal tehti 1. uuringus osalenute vaheanalüüs ja 16. nädalal 2. uuringus osalenute vaheanalüüs.
Dutch: Het behandelingsverschil van 0,06 kg/m2 voor de gemiddelde verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (95%-BI: -0,08; 0,19) was niet statistisch significant (P = 0,4127).
Estonian: KMI keskmise muutuse vahe ravieelsega võrreldes 24. nädalaks raviviiside vahel 0,06 kg/m2 (95% usaldusvahemik: -0,08; 0,19) ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,4127).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse toonden gegevens afkomstig van 147 patiënten over tezacaftor of tezacaftor in combinatie met ivacaftor in klinische fase 2/3-onderzoeken aan dat lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat volgens de ‘Modification of diet in renal disease'-methode, 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) geen significante invloed had op de klaring van tezacaftor.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näitasid tesakaftoori või tesakaftoori kombinatsioonis ivakaftooriga II/III faasi kliinilistes uuringutes kasutanud 147 patsiendi andmed, et kerge neerukahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida hinnati neeruhaiguse korral dieedi muutmise meetodil, 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tesakaftoori kliirensit oluliselt ei mõjutanud.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Symkevi en ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes patsiente vanuses üle 75 aasta ei osalenud.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Dutch: Het effect van het heterozygote genotype CYP3A4*22 op de blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor komt overeen met het effect van gelijktijdige toediening van een zwakke CYP3A4-remmer.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Dutch: Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Dutch: Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor hospitalisatie nodig was, was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen (RR: 0,78 [95%-BI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Estonian: Haiglaravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmades sarnase esinemissagedusega (esinemissageduste suhe: 0,78 [95% usaldusvahemik: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Dutch: Adolescenten TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur Volwassenen TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur
Estonian: Noorukid TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel Täiskasvanud TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Dutch: Verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, ernst van de ziekte, geslacht, mutatieklasse, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Estonian: ppFEV1 paranemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusastmest, soost, mutatsiooni klassist, Pseudomonas'ega koloniseerumisest, tsüstilise fibroosi tavaravi ravimite samaaegsest kasutamisest ja geograafilisest piirkonnast.
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Estonian: M1-TEZ sarnaneb tugevuselt tesakaftoorile ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
Estonian: Tesakaftoor hõlbustab normaalse CFTR-i ja selle mitme muteerunud vormi (sealhulgas F508del-CFTR) töötlemist rakkudes ja rakuliiklust, mis suurendab rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mille tulemusena suureneb kloriidide transport in vitro.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
Estonian: M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid sarnased lähteühendi aegadega.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van een tussentijdse veiligheidsanalyse uitgevoerd met 867 patiënten in een vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), van wie 326 patiënten die ≥ 48 weken cumulatief behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, kwamen overeen met de veiligheidsgegevens afkomstig van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Estonian: 867 patsiendiga läbiviidud pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse ravimi asendamisega uuringus (3. uuring), milles 326 patsienti raviti ≥ 48 nädalat kumulatiivselt Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga, olid ohutuse vaheanalüüsi ohutusandmed kooskõlas platseebokontrolliga III faasi uuringute ohutusandmetega.
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
Estonian: Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 < 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 < 40.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (Onderzoek 1)
Estonian: Uuring CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientidega (1. uuring)
Dutch: Bij steady state is, voor elk van de metabolieten, de blootstelling aan M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ ongeveer 1,5 maal hoger dan voor tezacaftor.
Estonian: Stabiilses olekus oli iga metaboliidi, M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i kontsentratsioon ligikaudu 1,5 korda kõrgem kui tesakaftooril.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Symkevi kasutamise
Dutch: antibioticatherapie nodig was (0,29) vergeleken met placebo (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Dutch: Na een eenmaal daagse dosis tezacaftor en een tweemaal daagse dosis ivacaftor bij patiënten met CF bereiken de plasmaconcentraties van tezacaftor en ivacaftor steady state respectievelijk binnen 8 dagen en binnen 3 tot 5 dagen na aanvang van de behandeling.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDITEL BLISTER
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
Estonian: Nende kombinatsioon on suunatud ebanormaalsele CFTR-valgule, suurendades CFTR-i hulka ja funktsiooni raku pinnal ja suurendades seejärel homosügootsetel F508del-mutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel hingamisteede pinnavedelike kõrgust ja in vitro inimese bronhide epiteelrakkude ripsmete löögisagedust.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Estonian: Annustamissoovitused maksakahjustusega patsientidele Kerge (Child-Pugh aste A)
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori, pulmonaalsete ägenemiste esinemissageduse ja KMI puhul täheldati sarnaseid suundumusi.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit (Onderzoek 2) Bij de 244 patiënten die in Onderzoek 2 werden opgenomen, waren de volgende geïndiceerde mutaties die gepaard gingen met residuele CFTR-activiteit aanwezig: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, geslacht, ppFEV1 in de uitgangssituatie, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Estonian: ppFEV1 paranemist täheldati olenemata vanusest, soost, ravieelsest ppFEV1-st, Pseudomonas'ega koloniseerumisest, tsüstilise fibroosi tavaravi ravimite samaaegsest kasutamisest ja geograafilisest piirkonnast.