FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany w komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność kobiet, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pre- i postnatalny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Polish: O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Polish: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Polish: Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wobec pokrewnych szczepów H5N1
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer
Polish: - ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Płacz
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Gråt
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Polish: Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W razie potrzeby szczepionkę VEPACEL można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan VEPACEL gis samtidig som normal eller spesifikk immunglobulin i separate ekstremiteter.
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass) Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000): • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000): • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Polish: * miano MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN titer ≥ 20
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som reaksjon på vaksinen.
Polish: METABOLIZMU I ODŻYWIANIA
Norwegian Bokmål: METABOLSKE OG ERNÆRINGSMESSIGE SYKDOMMER
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering for VEPACEL.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du snakke med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki VEPACEL z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig administrasjon av VEPACEL og andre vaksiner.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie; • duszności;
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Polish: 20 fiolek wielodawkowych
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20 hetteglass
Polish: Przed przepisaniem szczepionki VEPACEL personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Når nålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo ocenić zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Kontroller suspensjonen visuelt før administrering.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=265) i z udziałem osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=270) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik uczestników z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki - punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er listet opp i slutten av pakningsvedlegget - punkt 6) eller på eventuelle stoffer som kan være til stede i restmengder (svært små): formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein.
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos spedbarn, barn og ungdom mellom 6 måneder og 17 år som følger:
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Polish: * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til VEPACEL under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Polish: EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Polish: EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/001
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Polish: • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów; • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.
Norwegian Bokmål: • alvorlig stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Polish: Po szczepieniu wskaźnik uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczone metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert 12 måneder etter en primærvaksine med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), barn i alderen 3 til 8 år (N=79) og spedbarn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER FESTET TIL YTTERKARTONG FOR FLERDOSEBEHOLDER OG FERDIGFYLT SPRØYTE
Polish: Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100):
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)