FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže arsenov trioksid nije povoljan.
Czech: • studie užívání léků (DUS) ověřující pochopení indikace, obeznámení se s bezpečnostními obavami, opatření k minimalizaci rizik uvedená v souhrnu údajů o přípravku, které se týkají omezení indikace, užívání přípravku v souvislosti s novým upozorněním v různé době (např. při zavedení omezené indikace / 6 měsíců po jejím zavedení / 18 měsíců po jejím zavedení),
Croatian: • ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se potvrdilo razumijevanje indikacije, svijest o dvojbama u pogledu sigurnosti, mjere za smanjivanje rizika navedene u SmPC-u u smislu ograničenja indikacije, nove uporabe lijeka povezane s mjerama opreza u različito vrijeme
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Croatian: • CHMP je stoga zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, genotoksičnost, rizik od kancerogenosti i nekroze tkiva povezan s uporabom lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u postupku bezbolne, topikalne devitalizacije pulpe zuba nadmašuje ograničene koristi.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
Croatian: • CHMP je došao do zaključka da su dostupni podaci o djelotvornosti, uključujući i podatke koji su postali dostupni nakon početnih odobrenja za stavljanje u promet, lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovoj odobrenoj indikaciji ograničeni.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
Croatian: Pregledom literature koji su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (Septodont i A.T.O. Zizine) otkrivena je potencijalna genotoksičnost povezana s uporabom arsenova trioksida.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugi pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu indicirani su za bezbolnu devitalizaciju zubne pulpe.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Croatian: CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja da su dostavljeni svi dostupni podaci i da neće biti moguće dostaviti dodatne podatke za dokazivanje kliničke koristi lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu kod bezbolne devitalizacije pulpe zuba.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
Croatian: Opći sažetak znanstvene procjene lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.)
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
Croatian: Temelji za oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.
Czech: 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint-MaurDes-Fosses France
Croatian: 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint-MaurDes-Fosses
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda,
Czech: 11. července 2014
Croatian: 11. srpnja 2014.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se unutar 7 dana od uporabe pasti.
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Croatian: Lijekovi su odobreni u Estoniji, Francuskoj, Latviji i Litvi.
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Croatian: • Ako imate pitanja obratite se svom stomatologu.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Croatian: • Ako Vam je potreban takav tretman, Vaš stomatolog će koristiti druge dostupne metode koje ne uključuju primjenu arsena.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obavezujuću odluku 11. srpnja 2014.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Croatian: Procjena je pokrenuta na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon što su postali dostupni novi podaci koji su podigli zabrinutosti oko sigurnosti ovih proizvoda.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Croatian: Procjenu je proveo Odbor za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za ljudsku uporabu i koji je usvojio mišljenje.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive započela je 24. listopada 2013. na zahtjev Francuske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Croatian: Zubne paste primjenjuju se na zub nakon što se zub kirurški otvori.
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Croatian: Sadrže tri djelatne tvari: efedrin hidroklorid, lidokain i arsenov trioksid (arsenov anhidrid).
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Croatian: Tijekom procjene, CHMP je razmatrao mjere za smanjenje rizika povezanih s ovim proizvodima, ali je zaključio da ograničenja i dodatne smjernice stomatolozima, neće smanjiti rizike na prihvatljivu razinu.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Croatian: Stomatolozi moraju koristiti druge dostupne metode za uklanjanje pulpe zuba.
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Croatian: Sedam dana kasnije zub se ponovno otvara, a inficirana pulpa kirurški odstranjuje.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Croatian: Osim toga, epidemiološka ispitivanja pokazala su povezanost između arsena i spontanih pobačaja te rađanja mrtve novorođenčadi.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
Croatian: Istraživanje nakon stavljanja u promet pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical identificiralo je nekoliko slučajeva periodontalne nekroze, uključujući 12 slučajeva osteonekroze.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Croatian: U procjeni koju je proveo Odbor Agencije za humane lijekove (CHMP), analize laboratorijskih podataka i ispitivanja na populaciji ukazuju da arsen koji se nalazi u pastama može predstavljati rizik zbog mogućih genotoksičnih učinaka koji bi mogli dodatno povećati rizik od karcinoma.
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Croatian: Pored toga, mali je broj slučajeva za koje se smatralo da je arsen procurio u područja oko zubi, uzrokujući odumiranje tkiva i kosti (osteonekroza).
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
Croatian: • Zubne paste Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical više se neće koristiti za uklanjanje oštećenih živaca u zubima jer mogu predstavljati rizik od genotoksičnih učinaka (koji mogu uzrokovati karcinom) i smrt stanica u tkivima oko zuba što se može teško liječiti.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
Croatian: Stoga je, s obzirom na trenutačno dostupne standardne skrbi, Odbor zaključilo da koristi Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical ne nadmašuju njihove rizike i preporučio ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Croatian: In vitro ispitivanja pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potvrdila su klastogeni/aneugeni potencijal te postoje objavljeni podaci koji ukazuju da arsenove komponente imaju toksični učinak na razmnožavanje u životinja.
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi zubne su paste koje se koriste u postupcima uklanjanja oštećenih živaca u pulpi zuba.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Croatian: Rizik od curenja arsena iz zubne paste u krvotok i tkivo oko zuba ne može se isključiti.
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
Croatian: Zubne paste koje sadrže tvar koja sadrži arsen, arsenov trioksid, koriste se za uklanjanje oštećenih živaca u pulpi zuba (unutar zuba).
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Croatian: Preporuke EMA-a temeljile su se na procjeni podataka koji su ukazivali na potencijalni genotoksični učinak proizvoda zbog prisutnosti arsenova trioksida (arsenov anhidrid).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je da se odobrenja za stavljanje u promet zubnih pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical te pridruženih naziva povuku u EU zbog sigurnosnih pitanja oko rizika genotoksičnih učinaka (oštećenja genetskog materijala u stanicama) i smrti stanica u tkivima oko zuba.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
Croatian: EMA je zaključila da koristi zubnih pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical te pridruženih naziva ne nadmašuju njihove rizike i preporučila je ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet u EU-u.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Croatian: Komisija izdala pravno obvezujuću odluku o ukidanju odobrenja za Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical i pridružene nazive širom EU-a.
Czech: 28 dnů.
Croatian: 28 dana.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Croatian: Sjednite u opuštenom, uspravnom položaju.
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Croatian: Što ako moram prekinuti liječenje prije dovršetka?
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Croatian: To otežava disanje.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Croatian: Javlja se češće u djece nego u odraslih.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Croatian: Podaci na ampuli su tiskani samo na engleskom jeziku.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016.
Czech: Mikrobiologie
Croatian: Mikrobiologija
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Croatian: Dostupna su pakiranja sljedećih veličina:
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Croatian: Pripravljenu otopinu primijenite u roku od 8 sati.
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.4.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Croatian: Oprezno izvadite gumeni čep (ali nemojte ga još baciti).
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Croatian: Ukupno je 539 bolesnika (78% odraslih) bilo liječeno u ovim ispitivanjima.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Croatian: Bočica s praškom: 4 godine.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Croatian: Za inhaliranje svake doze potrebno je otprilike 2 do 3 minute.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Czech: County Cork Irsko
Croatian: County Cork
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ćete dobiti pravilnu dozu lijeka.
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Croatian: Otapalo: 3 godine.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite bočicu, a drugom rukom polako podignite plavu kapicu.
Czech: Nedýchejte nosem.
Croatian: Izbjegavajte disanje kroz nos.
Czech: Zahajte léčbu.
Croatian: Početak liječenja.
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Croatian: Nakon primjene cijelog lijeka začut ćete ton koji označava da je liječenje završeno (dva zvučna signala).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Croatian: Ako ne možete održati razmak od 4 sata, samo preskočite propuštenu dozu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na aztreonam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Croatian: Cayston nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Croatian: Nemojte pripravljati više doza odjednom.
Czech: Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:
Croatian: Da biste otvorili smeđu bočicu, slijedite korake od A do D u slici 1 dolje:
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Croatian: Normalno dišite (udišite i izdišite) kroz nastavak za usta.
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Croatian: Ako se posumnja da je bronhospazam dio alergijske reakcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere (vidjeti prethodni odlomak "Alergijske reakcije").
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle 75 mg tri puta u 24 sata tijekom 28 dana.
Czech: vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).
Croatian: stavite nastavak za usta u usta i priljubite usne oko njega (Slika 4).
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Croatian: Glavni metabolit (SQ26992) je inaktivan te se stvara otvaranjem beta-laktamskog prstena uslijed hidrolize.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Croatian: Na kraju liječenja u spremniku može ostati nekoliko kapi lijeka.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati osnovne lijekove, uključujući makrolidne antibiotike.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, drugi beta-laktamski antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01DF01
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Croatian: Što je Cayston i za što se koristi
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Croatian: No ako pripravljenu dozu ne možete primijeniti odmah, čepom ponovno zatvorite bočicu i spremite je u hladnjak.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Croatian: Doze treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Czech: Koncentrace v plazmě
Croatian: Koncentracije u plazmi
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Croatian: Ako propustite dozu, i dalje možete uzeti sve 3 dnevne doze dokle god ih uzimate u razmacima od najmanje od 4 sata.
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj u bočicu (Slika 2).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 rujna 2009.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Croatian: ESBL klase A, B i D beta-laktamaza mogu djelovati protiv aztreonama.
Czech: Ujistěte se, že jste vyprázdnili celý obsah injekční lahvičky.
Croatian: Provjerite jeste li potpuno ispraznili bočicu.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama i ljudima pokazuju mali rizik od križne reaktivnosti između aztreonama i beta-laktamskih antibiotika.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije na aztreonam, prekinite primjenu lijeka i započnite odgovarajuće liječenje.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Croatian: Aztreonam in vitro pokazuje djelovanje protiv gram-negativnih aerobnih patogena, uključujući P. aeruginosa.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Croatian: Ako se Cayston propisuje starijim osobama, doziranje je isto kao i za odrasle.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Croatian: Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na