FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion och därför måste försiktighet iakttas när det gäller dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor (lásd 4.2 pont).
Swedish: Värmekänsla
Hungarian: Forróság érzése
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados (95%-os CI) Relapszálók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Swedish: Den lägre kroppsvikten hos avkomman ansågs vara sekundär till toxiciteten hos modern.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Swedish: Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a herékben a tubuli seminiferi csírahámjának degenerálódását figyelték meg.
Swedish: - leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
Hungarian: - övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ.
Swedish: Incidensen av mag-tarmbesvär (t.ex. diarré [14 % mot 10 %], illamående [12 % mot 9 %], smärta i övre delen av buken [10 % mot 6 %], buksmärta [9 % mot 4 %], kräkning [8 % mot 5 %] och dyspepsi [5 % mot 3 %]) ökade hos patienter som fick Tecfidera jämfört med placebo.
Hungarian: [12% a 9%-kal szemben], felső hasi fájdalom [10% a 6%-kal szemben], hasi fájdalom [9% a 4%-kal szemben], hányás [8% az 5%-kal szemben] és emésztési zavar [5% a 3%-kal szemben]) megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandlingen med dimetylfumarat är viktigt för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaci, då syndromet vanligen är reversibelt.
Hungarian: A vesekárosodás és az osteomalacia megelőzése érdekében fontos a Fanconi-szindróma korai diagnózisa és a dimetil-fumarát-kezelés leállítása, mivel a szindróma rendszerint visszafordítható.
Swedish: I en liten öppen okontrollerad studie under 24 veckor på pediatriska patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) i åldern 13 till 17 år (120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen under resten av behandlingen: säkerhetspopulation, n = 22), följt av en förlängningsstudie i 96 veckor (240 mg två gånger dagligen: säkerhetpopulation n = 20), liknade säkerhetsprofilen den som observerats hos vuxna patienter.
Hungarian: Egy kis esetszámú, 24 hetes, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (120 mg naponta kétszer 7 napon át, majd a kezelés fennmaradó részében 240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 22), amelyet egy 96 hetes kiterjesztéses vizsgálat követett (240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 20), a biztonságossági profil hasonlónak tűnt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Swedish: Hypoxi1
Hungarian: Hypoxia1
Swedish: I en pågående långtids uppföljningsstudie i vilken 1 736 MS-patienter behandlas med Tecfidera hade cirka 5 % en eller flera herpes zoster-händelser.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben 1736 SM-ben szenvedő beteget kezeltek Tecfidera-val, a betegek körülbelül 5%-a tapasztalt egy vagy több herpes zoster eseményt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML varierar, utvecklas under dagar eller veckor och omfattar progressiv svaghet på en sida av kroppen eller klumpighet i extremiteterna, synrubbningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga som leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Hungarian: A PML-hez társuló jellegzetes tünetek sokfélék, napok vagy hetek alatt súlyosbodnak, kialakulhat többek között a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavar, valamint zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezető, a gondolkodásban, az emlékezőképességben és a tájékozódásban bekövetkező változások.
Swedish: Vid första tecken eller symtom som föranleder misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och adekvat utredning genomföras.
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Swedish: Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Njurförändringar sågs efter upprepad oral administrering av dimetylfumarat hos möss, råttor, hundar och apor.
Hungarian: A dimetil-fumarát ismételt szájon át történő adása után elváltozásokat figyeltek meg a vesékben az egereknél, a patkányoknál, a kutyáknál és a majmoknál.
Swedish: I kliniska prövningar fick 34 % av patienterna som behandlades med Tecfidera hudrodnad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
Swedish: Dyspne1
Hungarian: Dyspnoe1
Swedish: I fas 3-studier på MS-patienter sjönk de genomsnittliga lymfocyttalen vid behandling med Tecfidera med i genomsnitt cirka 30 % av deras baslinjevärde under det första året med en påföljande platå.
Hungarian: Az SM-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban a Tecfidera-val történő kezelés hatására az átlagos lymphocytaszámok átlagosan a kiindulási értékük körülbelül 30%-ával csökkentek az első év folyamán, ezután az értékek stabilizálódtak.
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.
Hungarian: Fanconi-szindróma korai diagnosztizálása és az azt potenciálisan kiváltó gyógyszer (pl. dimetil-fumarát) alkalmazásának leállítása, a PRAC javasolja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítését a Fanconi-szindróma lehetséges kockázatára vonatkozó, orvosoknak szóló figyelmeztetéssel, beleértve a tünetek leírását is.
Swedish: Kliniska resultatmåtta
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Swedish: Patienterna ska informeras om att avbryta behandlingen med Tecfidera och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
Swedish: Behandling med Tecfidera ska påbörjas gradvis för att minska uppkomsten av rodnad och gastroenterala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést a kipirulás és az emésztőrendszeri mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében fokozatosan kell bevezetni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Dimetylfumarat och monometylfumarat, den huvudsakliga metaboliten för dimetylfumarat, minskade signifikant immuncellsaktivering och påföljande frisättning av proinflammatoriska cytokiner som svar på inflammatoriska stimuli i prekliniska modeller.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
Hungarian: Tecfidera-t szedő betegeknél az élő, attenuált vakcinák hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Fall av överdosering med Tecfidera har rapporterats.
Hungarian: Beszámoltak a Tecfidera-val történő túladagolás eseteiről.
Swedish: Förändringar vid laboratorietester av njurfunktion har setts i kliniska prövningar hos patienter som behandlats med dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok A klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt résztvevők vesefunkciós laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait észlelték (lásd 4.8 pont).
Swedish: En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).
Hungarian: Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén.
Swedish: Efter marknadsintroduktion finns det begränsade data om ALC hos patienter med herpes zoster-infektion.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a herpes zoster fertőzést tapasztaló betegek lymphocytaszámáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
Hungarian: JCV-vizsgálat során figyelembe kell venni, hogy a dimetil-fumarát-kezelésben részesülő betegeknél még nem vizsgálták a lymphopeniának az anti-JCV antitest vizsgálat eredményeire gyakorolt hatását.
Swedish: Tecfidera kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern.
Hungarian: A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára.
Swedish: Förmagen hos gnagare saknar motsvarighet hos människa.
Hungarian: rágcsálók előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Swedish: Dessutom hade 17 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 32 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 30 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Hungarian: EDSS pontszáma >3,5 volt, 32%-uknál következett be ≥2 relapszus az előző évben és 30%-uk kapott már más, jóváhagyott SM kezelést.
Swedish: Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Swedish: I genomsnitt sjönk lymfocyttalen med cirka 30 % av värdet vid behandlingens början.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
Swedish: I en klinisk studie som omfattade totalt 71 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS), sågs hos patienter som stod på Tecfidera 240 mg två gånger dagligen under minst 6 månader (n=38) eller icke-pegylerat interferon under minst 3 månader (n=33), ett jämförbart immunsvar (definierat som ≥2-faldig ökning från pre- till post-vaccinationstiter) på tetanustoxoid (revaccination) och konjugerat meningokockpolysackaridvaccin typ C (neoantigen), medan immunsvaret på olika serotyper av ett 23-valent okonjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (T-cellsoberoende antigen) varierade i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteggel végeztek, a legalább 6 hónapon át naponta kétszer 240 mg Tecfidera-t kapó (n = 38) vagy a legalább 3 hónapon át nem pegilált interferon-kezelésben részesülő (n = 33) betegek hasonló immunválaszt adtak (melynek meghatározása: az oltás előtti titerhez képest legalább 2-szeres titeremelkedés az oltás után) a tetanus toxoidra (emlékeztető antigén) és egy konjugált meningococcus C poliszacharid vakcinára (neoantigén), míg egy nem konjugált pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina (T-sejt függő antigén) különféle szerotípusaira adott immunválasz mindkét kezelési csoportban változó volt.
Swedish: Bedömning av nivåerna av aminotransaminaser i serum (t.ex. alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]) och totalt bilirubin rekommenderas före insättande av behandling och under behandling så som är kliniskt motiverat.
Hungarian: A szérumtranszaminázok (-aminotranszferázok) (pl. glutamátpiruvát-transzamináz [GPT], más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT], illetve a glutamátoxálacetát-transzamináz [GOT], más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) szintjét és az összbilirubinszintet javasolt meghatározni a kezelés megkezdése előtt, valamint klinikailag indokolt esetben a kezelés alatt.
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.
Hungarian: A nem és az életkor nem volt klinikailag jelentős hatással a dimetil-fumarát farmakokinetikájára.
Swedish: Incidensen av papillom i skivepitelceller och cancer i den icke-glandulära delen av magsäcken (förmagen) ökade hos möss vid en exponering som motsvarade den rekommenderade dosen till människa och hos råttor vid en dos som understeg den rekommenderade dosen till människa (baserat på AUC).
Hungarian: A mirigyeket nem tartalmazó gyomorterület (előgyomor) laphámsejtes papillomájának és carcinomájának gyakorisága megemelkedett az egereknél a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíció, a patkányoknál pedig a javasolt emberi dózis alatti expozíció hatására (az AUC alapján).
Swedish: Baserat på data från placebokontrollerade studier hade majoriteten av patienterna med förhöjningar levertransaminaser som var <3 gånger den övre normalgränsen (upper limit of normal, ULN).
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok adatai alapján azon betegek többségénél, akiknél megemelkedtek a hepatikus transzaminázszintek, az értékek alacsonyabbak voltak a normálérték felső határának háromszorosánál (< 3 × ULN).
Swedish: Symtomen på PML kan likna de vid MS-skov.
Hungarian: A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal.
Swedish: Hypotoni1
Hungarian: Hypotonia1
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát átjut a placenta membránján a magzati vérkeringésbe, és a szer magzati és anyai plazmakoncentrációjának aránya 0,48-0,64 és 0,1 volt.
Swedish: Vid återhämtning och i frånvaro av andra behandlingsalternativ, bör besluten om huruvida behandlingen efter behandlingsavbrott med Tecfidera ska återupptas eller inte baseras på klinisk bedömning.
Hungarian: A normál lymphocytaszám helyreállása esetén, illetve ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési mód, a kezelés megszakítását követő Tecfidera-kezelés esetleges újraindításáról a klinikai állapot megítélése alapján kell döntést hozni.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
Hungarian: dimetil-fumarátot nem vizsgálták a kezelés előtt már alacsony lymphocytaszámmal rendelkező betegek esetében, így körültekintően kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Hungarian: A Tecfidera a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
Swedish: I kliniska studier med psoriasispatienter påverkade dimetylfumarat lymfocytfenotyper via en nedreglering av proinflammatoriska cytokinprofiler (TH1, TH17) och utövade påverkan gentemot antiinflammatorisk produktion (TH2).
Hungarian: Psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumarát hatással volt a lymphocyta-fenotípusokra a gyulladáskeltő citokinprofilok (TH1, TH17)
Swedish: Patienter som behandlas med Tecfidera kan utveckla svår, långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Inga kliniska konsekvenser av relevans observerades i kliniska prövningar.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Swedish: Inga missbildningar observerades vid någon dos av dimetylfumarat hos råttor eller kaniner.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
Swedish: Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas.
Hungarian: Az ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó adagra 1 hónapon belül vissza kell állni.
Swedish: Dessutom hade 16 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 28 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 42 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
Hungarian: EDSS pontszáma >3,5 volt, 28%-uknál következett be ≥2 relapszus az előző évben és 42%-uk kapott már más, jóváhagyott SM kezelést.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som ledde till avbrott (incidens >1 %) hos patienter som behandlades med Tecfidera var hudrodnad (3 %) och mag-tarmbesvär (4 %).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél a készítmény szedésének abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (> 1%-os gyakoriság), melyekről beszámoltak, a kipirulás (3%) és az emésztőrendszeri események (4%) voltak.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 100 mg/kg/dag, vid en exponering som var ungefär 2 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Hungarian: A patkányoknál a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 100 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózisnál körülbelül 2-szer nagyobb expozíciót jelent.
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
Hungarian: Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke lokaliserad bensmärta, förhöjd alkalisk fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Hungarian: Ritkán nem lokalizált csontfájdalommal járó hypophosphataemiás osteomalacia, a szérum emelkedett alkalikus foszatázszintje és fáradásos csonttörés fordulhat elő.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos, aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek esetében.
Swedish: Avbrytande av Tecfidera-behandlingen ska övervägas för patienter med lymfocyttal på <0,5 x 109/liter som kvarstår i mer än 6 månader.
Hungarian: Meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül alacsonyabb mint 0,5 × 109/l.
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
Hungarian: Károsodásra utaló renalis tubularis epithelialis regenerálódást figyeltek meg az összes fajnál.
Swedish: Behandlingsavbrotten på grund av förhöjda levertransaminaser var <1 % och de var likartade hos patienter som behandlades med Tecfidera eller placebo.
Hungarian: A készítmény szedésének a megemelkedett hepatikus transzaminázok miatti abbahagyása < 1% volt, és hasonló mértékű volt a Tecfidera-val és a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen.
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Swedish: Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
Hungarian: A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, illetve több napig tartó zavartság vagy személyiségváltozás.
Swedish: Fyra procent (4 %) av patienterna som behandlades med Tecfidera avbröt behandlingen på grund av mag-tarmbesvär.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Hungarian: - súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds, ska det finnas en MRT-undersökning utförd före behandlingsstarten (vanligtvis inom 3 månader) tillgänglig som referens.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
Swedish: Allvarliga effekter
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Swedish: Samtidig administrering av Tecfidera och en kombination av orala preventivmedel (norgestimat och etinylöstradiol) i en studie in vivo framkallade ingen relevant förändring av oral preventivmedelsexponering.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban a Tecfidera egy kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlóval (norgesztimát és etinilösztradiol) történő együttes alkalmazása nem mutatott lényeges változást a szájon át alkalmazható fogamzásgátló expozícióban.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Vid behandling med Tecfidera minskade de genomsnittliga lymfocyttalen under det första året med en påföljande platå.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés alatt az első év során csökkent az átlagos lymphocytaszám, ami ezt követően stabilizálódott.
Swedish: Kliniska faktorer, utvärdering av laboratorietester och bildundersökningar kan inkluderas som en del av det nya övervägandet.
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
Swedish: Läkemedel som ofta används till patienter med multipel skleros, intramuskulärt interferon beta-1a och glatirameracetat, testades kliniskt avseende potentiella interaktioner med dimetylfumarat och förändrade inte den farmakokinetiska profilen för dimetylfumarat.
Hungarian: (intramuszkulárisan beadott béta-1a interferon és glatiramer-acetát) klinikailag tesztelték a dimetil-fumaráttal adott lehetséges kölcsönhatások tekintetében, és ezek nem módosították a dimetil-fumarát farmakokinetikai profilját.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a kipirulás (34% a 4%-kal szemben) és a hőhullámok (7% a 2%-kal szemben) gyakorisága megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Tecfidera hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.