FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
Latvian: 12 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Romanian: Total cu risc:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoși.
Latvian: Atkārtotu ambrisentāna devu (10 mg) lietošanas ietekme uz vienreizējas digoksīna devas farmakokinētiku tika pētīta 15 veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošuma robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
Romanian: • dureri în piept sau disconfort
Latvian: • sāpes/diskomforts krūškurvī.
Romanian: În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină și frecvența determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto datu statistisku modelēšanu.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Latvian: Kombinētās terapijas grupu papildus salīdzināja arī ar katru no monoterapijas grupām.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține ambrisentan 5 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (ambrisentanum).
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Totuși, doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Latvian: Taču atkārtotas ambrisentāna devas klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru și asupra activității anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ambrisentāns pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem neietekmēja varfarīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku un tā antikoagulanta iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Latvian: Īpašās populācijas
Romanian: Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Latvian: Galvassāpju sastopamība bija lielāka, lietojot 10 mg ambrisentāna.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține ambrisentan 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (ambrisentanum).
Romanian: Warfarină
Latvian: Varfarīns
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoși.
Latvian: Ietekme, ko rada ambrisentāna lietošana līdzsvara apstākļos (10 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas tadalafila devas farmakokinētiku, un ietekme, ko rada tadalafila lietošana līdzsvara apstākļos (40 mg vienu reizi dienā) uz atsevišķas ambrisentāna devas farmakokinētiku, tika pētīta 23 veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: În asociere cu tadalafil
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Dureri abdominale
Latvian: Sāpes vēderā
Romanian: Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
Latvian: Placebo pielāgotā 6MWD vidējā uzlabošanās bija 44,6 m (95% TI: 24,3-64,9; p<0,001) 5 mg devai un 52,5 m (95% TI: 28,8-76,2; p<0,001) 10 mg devai.
Romanian: Terapie asociată Monoterapie globală
Latvian: Kombinēta terapija Apvienoti dati par monoterapiju
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Latvian: • apetītes zudums;
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes ambrisentanum
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ambrisentan Mylan satur
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna vai sildenafila farmakokinētiku, un kombinācijas panesamība bija laba.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 × 1 apvalkotā tablete
Romanian: → Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins) Prima spitalizare, nr. (%) 19 (8%)
Latvian: Pirmā hospitalizācija, skaits (%)
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Latvian: • pēkšņs kurlums.
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Romanian: Administrarea ambrisentan în monoterapie
Latvian: Ambrisentāna monoterapija
Romanian: Efectele administrării acute și repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoși.
Latvian: Akūtas un atkārtotas rifampicīna lietošanas (pa 600 mg vienreiz dienā) ietekmi uz ambrisentāna farmakokinētiku līdzsvara apstākļos (lietojot pa 10 mg vienreiz dienā) pētīja veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă de încredere cât timp luați Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Romanian: Prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins) Deces (toate cauzele)
Latvian: Komponents kā pirmais klīniskas neveiksmes notikums (apstiprināts)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1368/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1368/001
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits)
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Pacienții cu anemie semnificativă, retenție lichidiană sau afecțiuni rare ale retinei au fost excluși din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka kritērijiem, netika iekļauti pacienti ar izteiktu anēmiju, šķidruma aizturi vai retām tīklenes slimībām.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Latvian: Ārstēšanā izmantojot kombinēto terapiju, risks attiecībā uz kombinēto klīniskās neveiksmes mērķa kritēriju līdz pēdējai novērtējuma vizītei samazinājās par 50% (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,502; 95% TI: 0,348-0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost autorizate în: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir reģistrētas: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā un Zviedrijā.
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Romanian: Această poziție a fost transmisă apoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 14 ianuarie 2016.
Latvian: Šī nostāja tika iesniegta Eiropas Komisijai, kas 2016. gada 14. janvārī izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. janvārī
Romanian: Evaluarea ambroxolului și a bromhexinei a fost inițiată la 4 aprilie 2014 la solicitarea Belgiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Ambroksola un bromheksīna pārskatīšanu ierosināja Beļģija 2014. gada 4. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt disponibile fără rețetă, dar unele dintre ele sunt medicamente care se eliberează numai pe bază de rețetă, în funcție de afecțiunea tratată și de modul de administrare a tratamentului.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas bez receptes, tomēr dažas no tām ir recepšu zāles atkarībā no ārstējamās slimības stāvokļa un ārstēšanas veida.
Romanian: Frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Romanian: Ulterior, CMDh a adoptat o poziție revizuită, cu majoritate de voturi, în noiembrie 2015.
Latvian: Pēc tam, 2015. gada novembrī, CMDh pārskatītā nostāja tika akceptēta ar balsu vairākumu.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, ieteikumi tika iesniegti Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: • Dacă manifestați reacții cutanate, cum ar fi inflamații ale pielii sau erupții cutanate, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Romanian: Întrucât aceste medicamente au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, utilizările aprobate nu sunt aceleași în toate țările UE.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas atbilstoši valsts procedūrām, apstiprinātā zāļu lietošana citās ES valstīs var atšķirties.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Romanian: • Recomandați pacienților dumneavoastră să întrerupă imediat tratamentul dacă apar simptome de erupție cutanată progresivă.
Latvian: • Brīdiniet pacientus nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja parādās pakāpeniski ādas izsitumu simptomi.
Romanian: Inițial, CMDh a adoptat o poziție cu majoritate de voturi în februarie 2015, în urma căreia Comisia Europeană a solicitat clarificări privind recomandarea PRAC și poziția CMDh.
Latvian: Vispirms, 2015. gada februārī, CMDh ar balsu vairākumu vienojās par nostāju, kam sekoja Eiropas Komisijas prasība sniegt precizējumus par PRAC ieteikumu un CMDh nostāju.
Romanian: Raportările de reacții alergice severe și de RACS la pacienții care iau aceste medicamente sunt rare, iar frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Latvian: Ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām un SCAR pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir reti un šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Romanian: Medicamentele sunt disponibile pe scară largă în UE pentru utilizarea ca expectorante (care ajută la eliminarea mucusului din căile respiratorii).
Latvian: Šīs zāļu formas ir plaši pieejamas ES kā atkrēpošanas līdzekļi (palīdz izvadīt gļotas no elpceļiem).
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziții.
Latvian: Tā kā visā ES ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Romanian: Unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile se utilizează și pentru accelerarea dezvoltării plămânilor înainte de naștere.
Latvian: Dažas šo injicējamo zāļu formas izmanto plaušu attīstības stimulēšanai periodā pirms dzimšanas.
Romanian: Atunci când a elaborat acest recomandări, PRAC a evaluat datele disponibile privind ambroxolul și bromhexina, inclusiv raportările de reacții alergice severe și de RACS.
Latvian: Sagatavojot ieteikumus, PRAC novērtēja pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu, tostarp ziņojumus par smagām alerģiskām reakcijām vai SCAR.
Romanian: Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
Romanian: Prin urmare, RACS sunt menționate acum ca reacții adverse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente, iar pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul dacă apar simptome de RACS.
Latvian: Tā rezultātā SCAR tika iekļautas zāļu informācijā kā nevēlamās blakusparādības un pacientiem ir nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm, ja parādās SCAR simptomi.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost introdus riscul de reacții alergice și de reacții cutanate
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
Romanian: • Dacă luați ambroxol sau bromhexină și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: La 18 noiembrie 2015, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină cu informații privind riscul scăzut de reacții alergice severe și de reacții adverse cutanate severe (RACS).
Latvian: 2015. gada 18. novembrī CMDh1 ar balsu vairākumu vienojās par ieteikumu atjaunot ambroksolu un bromheksīnu saturošu zāļu informāciju, iekļaujot datus par nelielu smagu alerģisko reakciju un smagu ādas blakusparādību risku iespējamību (SCAR).
Romanian: Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu galvenokārt lieto perorāli kā atkrēpošanas līdzekļus, lai šķidrinātu gļotas un veicinātu to izdalīšanos no elpceļiem pacientiem ar īslaicīgām un ilglaicīgām plaušu vai elpceļu slimībām.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină se comercializează sub formă de produse cu un singur component sau ca produse în combinație fixă cu diferite alte substanțe active.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles tirgū ir pieejamas gan kā atsevišķi medikamenti, gan arī fiksētu devu kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Romanian: De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
Romanian: • Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Latvian: • Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts, anafilaktisko un smagu ādas reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile se utilizează de asemenea pentru prevenirea și tratamentul complicațiilor pulmonare apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Latvian: Injicējamās zāļu formas lieto arī pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai.
Romanian: • Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
Latvian: • Anafilaktisko reakciju un SCAR risks, lietojot ambroksolu vai bromheksīnu, ir neliels.
Romanian: Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Latvian: Ambroksolu saturošas zāles pieejamas arī tablešu veidā sāpju mazināšanai rīkles iekaisuma gadījumā.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează ambroxol au fost raportate reacții anafilactice și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Romanian: Observaţie:
Latvian: Piezīme:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Latvian: [Šī punkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam]
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].