FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III, ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, έλαβαν 0,24 mg/kg Mozobil ή εικονικού φαρμάκου κάθε απόγευμα πριν την αφαίρεση.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε λευχαιμικούς ασθενείς Σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, χορηγήθηκε Mozobil και G-CSF σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και λευχαιμία πλασματοκυττάρων.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min wird empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz" weiter oben).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).
German: Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 0,24 mg/kg Mozobil σε μία ανοικτή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη (DFI 12860) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF, 7 από τους 679 ογκολογικούς ασθενείς υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Wie ist Mozobil aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Mozobil
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Greek: Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
German: Plerixafor hat das Tumorwachstum in In-vivo-Modellen von Non-Hodgkin-Lymphom, Glioblastom, Medulloblastom und akuter lymphoblastischer Leukämie bei intermittierender Dosis inhibiert.
Greek: Η πλεριξαφόρη, όταν χορηγούνταν σε διαλείπουσες δόσεις, ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε in vivo μοντέλα μη Hodgkin λεμφώματος, γλοιοβλαστώματος, μυελοβλαστώματος και οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Greek: Ο ερευνητής προσδιόρισε τη δόση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων που χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μεταμόσχευση ενώ δεν ήταν απαραίτητο να μεταμοσχευθούν όλα τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα που συλλέχθηκαν.
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Greek: Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Greek: Επιπλέον, δύο γυναίκες ογκολογικοί ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά την κινητοποίηση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF.
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Greek: • μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Greek: Με ποιον τρόπο χορηγείται το Mozobil;
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Greek: Mozobil και G-CSF (n=148)
German: (n = 106; 71,6 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με τη στατιστική Cochran-Mantel-Haenszel ομαδοποιημένη βάσει της γραμμής βάσης του αριθμού αιμοπεταλίων β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤2 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=106, 71,6%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=53, 34,4%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥6 x 106 κύτταρα/kg σε ≤ 4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=112, 75,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=79, 51,3%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=141, 95,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=136, 88,3%), p=0,031.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
German: Als Prädiktoren für eine schlechte Mobilisierung wurden identifiziert: Alter über 60 Jahre und/oder vorherige myelosuppressive Chemotherapie und/oder umfangreiche vorherige Chemotherapie und/oder ein Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen von weniger als 20 Stammzellen/Mikroliter.
Greek: Ηλικία άνω των 60 και/ή πρoηγούμενη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία και/ή εκτεταμένη προηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή μέγιστος αριθμός κυκλοφορούντων αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μικρότερος από 20 αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα/μικρολίτρο, έχουν ταυτοποιηθεί ως προβλεπτικοί παράγοντες ανεπαρκούς κινητοποίησης.
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mozobil
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Greek: Μέσες τιμές της AUC0-24 της πλεριξαφόρης σε άτομα με ήπια (CrCl 51-80 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl ≤30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν 5.410, 6.780 και 6.990 ng·hr/ml, αντίστοιχα, οι οποίες ήταν υψηλότερες από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (5.070 ng·hr/ml).
German: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505515845 372 7101
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2009
German: Rescue-Patienten
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
German: Jeder ml enthält 20 mg Plerixafor.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης.
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Greek: Όταν το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον G-CSF για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, μπορεί να απελευθερωθούν καρκινικά κύτταρα από τον μυελό των οστών και να συγκεντρωθούν στο προϊόν της λευκαφαίρεσης.
German: Vasovagale Reaktionen
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Greek: Υπήρχε ανομοιογένεια μεταξύ των σκελών θεραπείας ως προς τον αριθμό των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα την ημέρα πριν από την πρώτη αφαίρεση (δηλ., πριν από τη χορήγηση της πλεριξαφόρης), με μικρότερο αριθμό κυκλοφορούντων CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο σκέλος της πλεριξαφόρης.
German: Salzsäure 36 % (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάθε πρωί επί 4 ημέρες δόση 10 μg/kg του G-CSF προτού λάβουν την πρώτη δόση της πλεριξαφόρης ή του εικονικού φαρμάκου αλλά και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια ένεση.
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Greek: 0,24 mg/kg (n=31)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Greek: είναι λειτουργικά και ικανά να μεταμοσχεύονται με μακροχρόνια ικανότητα αποκατάστασης του πληθυσμού.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3101 - κινητοποίηση CD34+ κυττάρων σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg betrug für beide Behandlungsgruppen 3 Tage, das
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη ≥ 5 × 106 CD34+ κυττάρων /kg ήταν 3 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας και το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοιο.
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Greek: Επίσης, δεδομένα από ζωικά μοντέλα υποδηλώνουν τροποποίηση της αιμοποίησης των εμβρύων, της αγγείωσης και της ανάπτυξης της παρεγκεφαλίδας από τους SDF-1a και CXCR4.
German: Tabelle 6: Studie AMD3100-3102 - Anteil der Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 6 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Greek: Μελέτη AMD3100-3102 - Αναλογία ασθενών που πέτυχαν ≥6 x 106 CD34+ κύτταρα/kg με βάση την ημέρα αφαίρεσης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με το τεστ χ2 του Pearson β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και GCSF (n=89, 59,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=29, 19,6%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=130, 86,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=70, 47,3%), p<0,001.
German: LDPE-Flasche 30 ml
Greek: Φιάλη LDPE 30ml
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Greek: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
German: 1 Flasche Keine Angabe
Greek: 1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EE
German: Anwendung am Auge
Greek: Ορνίθια Οφθαλμική χρήση
German: Wartezeit
Greek: Περιεκτικότη τα
German: Stärke Darreichungsform
Greek: Eναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
German: EU/2/11/126/001
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Greek: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Greek: Ορνίθια από την ηλικία των 5 εβδομάδων
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Greek: 35220 Chateaubourg
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών.
German: Tauen Sie sie nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auf.
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
German: • Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Greek: • Μην αναμειγνύετε με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
German: * Farbänderungseinheiten (colour changing units) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: * Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU) Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.
Greek: Τα αντιβιοτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά το χρονικό διάστημα των 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να παρατηρηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του εμβολιασμένου ορνιθίου.
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Verwenden Sie den Impfstoff nach dem Auftauen innerhalb von 2 Stunden.
Greek: Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
German: Nach Verabreichung einer achtfachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Greek: Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
German: Bei Raumtemperatur (22 - 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae.
German: • Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Greek: • Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
German: Das Testen auf ein Vorhandensein von M. synoviae in der Herde erfolgt üblicherweise mittels Serumagglutinations-Schnelltest (RSAT), wobei die Blutproben innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zu testen sind.
Greek: Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία.
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Greek: Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: • Entfernen Sie die Aluminium-Versiegelung und den Gummistopfen, bevor Sie eine Tropfpipette aus Kunststoff oder eine andere Vorrichtung für die Verabreichung verwenden.
Greek: • Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
German: • Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der Impfung nachweisen.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: • Der Impfstamm kann sich von geimpften auf ungeimpfte Vögel, einschließlich frei lebender Arten, ausbreiten.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
German: Ist die Anwendung von Antibiotika unverzichtbar, sind Wirkstoffe ohne Wirkung gegen Mycoplasmen, wie Penicillin, Amoxicillin oder Neomycin, vorzuziehen.
Greek: Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη.
German: Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.
Greek: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
German: Der Tropfen (vor der Abgabe) und die Spitze dürfen die Augenoberfläche NICHT berühren.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο ΔΕΝ πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
German: Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Greek: Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
German: • Halten Sie den Vogel so, dass dessen Kopf zur Seite geneigt ist.
Greek: • Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
German: MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension M. synoviae Stamm MS-H
Greek: Στέλεχος MS-H M. Synoviae
German: Auch wenn keine Daten hierzu vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass eine Impfung mit diesem Tierarzneimittel ebenfalls eine positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum hervorruft und somit die serologische Überwachung von Mycoplasma gallisepticum beeinträchtigen kann.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum.
German: Der Impfstamm kann sich von geimpften auf ungeimpfte Vögel, einschließlich frei lebender Arten, ausbreiten.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
German: Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der Impfung nachweisen.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.