FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Czech: Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Czech: • Použité pero přípravku Cyltezo nepoužívejte opakovaně.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento delle siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Cyltezo během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k vytváření protilátek proti adalimumabu.
Italian: Legandosi al TNFα, Cyltezo riduce il processo infiammatorio che si osserva in queste malattie.
Czech: Vazbou na TNFα potlačuje přípravek Cyltezo u těchto onemocnění zánětlivý proces.
Italian: Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi anti-DNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il 12,9% dei pazienti trattati con adalimumab ha manifestato reazioni nel sito di iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 7,2% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětí a dospělých léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě injekce (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Czech: Soubor informací pro pacienty má obsahovat:
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
Czech: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che generalmente si manifestano per la prima volta durante l'infanzia.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé projeví v dětství.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jenž má zkušenosti
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR III, la maggior parte dei pazienti che hanno avuto una risposta ACR hanno mantenuto la risposta quando hanno continuato il trattamento per 10 anni.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela v následném sledování odpověď v trvání až 10 let.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Cyltezo.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované (místní) infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Cyltezo na svého lékaře.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
Czech: Z 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli původně randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 subjektů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di etanercept ed anakinra, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Czech: Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je zřejmé z hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95%
Italian: Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Czech: Pokud jste přípravek Cyltezo používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Cyltezo a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou ve vzácných případech ohrožovat život.
Italian: • Informazioni rilevanti riguardanti i problemi di sicurezza per infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; malattie demielinizzanti; neoplasie maligne da gestire mediante misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (per es. intensità, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile).
Czech: • Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Cyltezo, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Cyltezo neužívaly.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sangue, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Czech: • známky a příznaky naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Italian: La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p < 0,001) e adalimumab (p < 0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di adalimumab si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Czech: Ve studii sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj u makaka jávského (Macaca fascicularis), během níž byly zvířatům podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině), nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů adalimumabem.
Italian: Se dovessero comparire lesioni cutanee inaspettate nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto dei segni e delle aree delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající poškozené oblasti nebo znaménka změní vzhled, sdělte to lékaři.
Italian: I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky významné zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Italian: Una penna preriempita di Cyltezo, presa dal frigorifero.
Czech: Jedno předplněné pero s přípravkem Cyltezo vyjmuté z chladničky.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Italian: Dal modello e dalla simulazione farmacocinetica e farmacocinetica/ farmacodinamica di popolazione è stato previsto che l'esposizione e l'efficacia di adalimumab sono paragonabili in pazienti trattati con 80 mg a settimane alterne e in quelli trattati con 40 mg ogni settimana (compresi i pazienti adulti con AR, HS, CU, MC o Ps, pazienti con HS negli adolescenti e nei pazienti pediatrici ≥ 40 kg con MC).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Italian: • lupus eritematoso sistemico (incluse infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Czech: • systémový lupus erytematosus (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových
Italian: Studio AR I a**
Czech: Studie RA I a**
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Cyltezo.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Cyltezo.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Cyltezo pokračovat.
Italian: Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica sono state valutate le modifiche radiologiche.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studiích s psoriatickou artritidou.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e17 anni di età.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Czech: Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Italian: Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Czech: Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Italian: Dopo la somministrazione di Cyltezo si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podání přípravku Cyltezo se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici affetti da psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima rispettivamente.
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA čistý nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Italian: • Usi ciascuna penna preriempita esclusivamente per un'iniezione.
Czech: • Každé předplněné pero použijte pouze k podání jedné injekce.
Italian: ○ La penna appare incrinata, danneggiata o presenta perdite.
Czech: ○ je pero prasklé, poškozené nebo netěsní
Italian: Tabella 13: Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Czech: Tabulka 13: Odpovědi související s účinností v placebem kontrolované studii s AS - studie I, redukce známek a příznaků
Italian: La diagnosi e la somministrazione di terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbero essere effettuate consultando un medico specializzato nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů je třeba učinit po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Italian: Quando si inizia la terapia con adalimumab, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Czech: Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Italian: Risposta MTX n = 257
Czech: MTX n = 257
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Cyltezo in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Cyltezo také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují významné rizikové faktory nebo několik rizikových faktorů pro její rozvoj nebo kteří mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè è praticamente "privo di sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Czech: V týdnu 16 významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhl PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [p = 0,014]).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je
Italian: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky výraznější zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n = 144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.