FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Portuguese: Administração de Lymphoseek e realização do procedimento Lymphoseek é injetado sob a pele, sob o mamilo, no tumor ou à volta deste.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Portuguese: A adição de grandes volumes de agentes traçadores ou outros agentes injetáveis temporal ou anatomicamente próximos do Lymphoseek poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Portuguese: Quando Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos sentinela, estes podem ser removidos e analisados, para verificar se existem células cancerígenas.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Portuguese: Segurança de radiação - manuseamento dos medicamentos Utilize luvas impermeáveis, blindagem eficaz contra radiações e medidas de segurança adequadas ao manusear o Lymphoseek, para evitar a exposição desnecessária à radiação do doente, funcionários, pessoal clínico, e outras pessoas.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Portuguese: e. Antes da marcação radioativa, anote a quantidade de radioatividade, o volume do frasco para injetáveis reconstituído, a data e hora, o prazo de validade e o número de lote no espaço providenciado no rótulo do frasco para injetáveis do medicamento radioativo e afixe-o no frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são selados com azoto; o ar ou o oxigénio são prejudiciais para o conteúdo do frasco para injetáveis, pelo que o frasco para injetáveis não deve ser ventilado.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o cancro da mama, mGy/MBq Órgão-alvo
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Portuguese: Utilize apenas eluído do gerador de tecnécio 99mTc que foi previamente eluído no prazo de 8 horas.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o melanoma, mGy/MBq Órgão-alvo
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do tecnécio 99mTc tilmanocept em doentes com compromisso ou hepático ou renal não foi caracterizada (ver secção 5.2).
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Portuguese: No melanoma, a administração é intradérmica, em injeções únicas ou múltiplas divididas.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Portuguese: Considerando que contém uma pequena quantidade de radioatividade, o tecnécio (99mTc) tilmanocept pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante os exames, para os ajudar a ver se o cancro alastrou para locais conhecidos como 'gânglios linfáticos', localizados perto dos tumores.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 30 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
English: Do not use Lymphoseek
Portuguese: Não utilize Lymphoseek
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Portuguese: É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá uma quantidade especialmente medida de Lymphoseek e controlada com precisão pelo médico responsável pelo procedimento.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Portuguese: As reações de marcação do tecnécio 99mTc dependem da manutenção do ião de estanho no estado reduzido.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Portuguese: Os gânglios linfáticos sentinela são então analisados, para verificar se as células cancerígenas alastraram até eles.
English: EXP: ________Time/Date
Portuguese: : ________Hora/data
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Portuguese: É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas após a injeção e o leite materno recolhido eliminado.
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Portuguese: Pouco frequentes: Urgência na micção, polaquiúria
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado 2.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Portuguese: Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios linfáticos «sentinela».
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Lymphoseek:
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Portuguese: i. Proceda ao ensaio do frasco para injetáveis radiomarcado para a radioatividade total utilizando um calibrador de doses.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com melanomaa
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Portuguese: Proceda ao ensaio da(s) seringa(s) num calibrador de doses.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a marcação radioativa, ver secção 6.3.
English: Discard unused product.
Portuguese: Descarte o medicamento não utilizado.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Portuguese: Em estudos clínicos com o Lymphoseek, investigadores empregaram uma regra de limite para localização positiva de tecnécio 99mTc, que foi estimada utilizando as contagens de fundo da radioatividade mais três desvios padrão do nível médio de contagem de fundo (ou seja, a regra de três-sigma, que representa> 99,7 % de diferença provável) [ver Tabela 4].
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Portuguese: A solução radiomarcada pode ser utilizada durante 6 horas, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Portuguese: Pouco frequentes: Taquicardia sinusal
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Portuguese: A imagem e a deteção de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek dependem da sua segmentação molecular específica e ligação às células reticuloendoteliais dentro dos gânglios linfáticos.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Portuguese: Determinação da pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determine a pureza radioquímica do Lymphoseek radiomarcado por Cromatografia de Camada Fina Instantânea (ITLC) usando Whatman Grau 1, 3 MM, 31ET Chr ou Tiras Vermelhas Biodex 150-001 (papel de filtro para cromatografia), utilizando o seguinte método:
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a administração pode ser efetuada por injeção intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
English: Lot:
Portuguese: Lote:
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Portuguese: Os componentes do frasco para injetáveis do kit são estéreis, apirogénicos e destinam-se exclusivamente para uso na preparação do Lymphoseek.
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: Indicações terapêuticas
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Portuguese: No cancro da mama, a administração é intradérmica, subareolar (em injeções únicas ou múltiplas divididas) ou peritumoral (múltiplas injeções divididas).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) é produzido utilizando um gerador (99Mo/99mTc) e desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia média de 140 keV e uma semivida de 6,02 horas em tecnécio (99mTc) que, devido à sua semivida longa de 2,13 x 105 anos, pode ser considerado como quase estável.
English: Do not vent.
Portuguese: Não ventile.
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: Posologia e modo de administração
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Portuguese: A taxa de concordância global entre a localização dos gânglios linfáticos (determinada por deteção de radioatividade) na linfocintigrafia pré-operatória e o levantamento intraoperatório dos gânglios linfáticos foi de 97,8 % para todos os doentes.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Portuguese: Se está a amamentar, o leite materno deve ser eliminado nas 24 horas que se seguirem à administração de Lymphoseek.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Portuguese: Um contador gama portátil (representado por qualquer sonda portátil de deteção gama) foi utilizado no intraoperatório para identificar gânglios linfáticos sentinela localizados com tecnécio 99mTc.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Portuguese: A preparação da solução injetável de Lymphoseek radiomarcado a partir do kit é feita através do seguinte procedimento asséptico: a. Antes da marcação radioativa, inspecione o frasco para injetáveis de tilmanocept pó, para a deteção de eventuais danos.
English: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: How to store Lymphoseek 6.
Portuguese: Como conservar Lymphoseek 6.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com cancro da mama 1, 2,5 e 12 horas após a administração, ficou abaixo de 2,6 % em todos os tempos (todas as doses combinadas).
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Portuguese: A precisão geral do tecnécio 99mTc tilmanocept na identificação de doentes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos relativamente à patologia nos gânglios linfáticos localizados foi de 98,80 %.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Portuguese: O 99mTc mostra ao cirurgião onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Portuguese: Adultos cérebro mama (local da injeção) parede da vesícula biliar parede inferior do intestino grosso intestino delgado estômago parede superior do intestino grosso rim fígado pulmões músculos ovários medula vermelha osso baço testículos timo tiroide bexiga corpo total (sangue)b
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Portuguese: Adultos com melanoma cérebro mama (local da injeção) parede da vesícula biliar parede inferior do intestino grosso intestino delgado estômago parede superior do intestino grosso rim fígado pulmões músculos ovários medula vermelha osso baço testículos timo tiroide bexiga corpo total (sangue)b
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com melanoma 1 e 12 horas após a administração, variou entre 1,1 % e 3,1 % à 1 hora, tendo todos diminuído para menos de 1 % às 12 horas.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Portuguese: Aquisição de imagens /mapeamento dos gânglios linfáticos sentinela Cancro da mama, melanoma e carcinoma de células escamosas da cavidade oral - aplicações em adultos:
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Portuguese: b. Para a marcação radioativa, utilize uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio a partir de um gerador de tecnécio 99mTc no prazo de 8 horas da sua eluição.
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Portuguese: O metabolismo do tecnécio 99mTc tilmanocept não foi investigado experimentalmente.
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas) ou tonturas
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Portuguese: f. Adicione assepticamente a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio (do passo d, acima) ao frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
English: Uncommon: Breast pain
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Portuguese: O tecnécio 99mTc tilmanocept é eliminado principalmente através dos rins.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa blindagem de radiação e higienize o septo com álcool.
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Portuguese: A dose de radiação estimada para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq (2,0 mCi) (ver secção 4.2).
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Portuguese: Num estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (4, 20, e 100 microgramas), apresentou uma depuração rápida do local da injeção (constantes da taxa de eliminação no intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Lymphoseek, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Portuguese: Proceda ao ensaio da seringa para a atividade de tecnécio 99mTc num calibrador de doses.
English: This medicine is for hospital use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização hospitalar.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Portuguese: Têm de ser tomadas precauções de proteção contra a radiação, de acordo com os regulamentos nacionais.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Portuguese: A quantidade total de injetável não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade máxima total de 74 MBq por dose.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após marcação radioativa.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.