FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
German: Es sind daher keine durch CYP450-vermittelten Wechselwirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pneumonitis with inhalational use
German: Pneumonitis bei inhalativer Anwendung
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
German: Die folgende Tabelle gibt nur einen ungefähren Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit, ob der Mikroorganismus Doripenem-sensibel sein wird oder nicht.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
German: * Spezies, gegen die in klinischen Studien Aktivität nachgewiesen wurde Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen Spezies mit erworbener Resistenz > 50% in einem oder mehreren Mitgliedsstaaten ^ alle Methicillin resistenten Staphylokokken sollten als resistent gegen Doripenem betrachtet werden
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
German: Im Fall einer Überdosierung muss Doribax abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen ergriffen werden, bis die renale Elimination einsetzt.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
German: Doribax soll bei Patienten mit einer solchen Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
German: Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
German: Das Ausmaß dieses Wertes in Verbindung mit dem signifikanten Rückgang der Elimination von Doripenem, der bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid beobachtet wird, legt nahe, dass Doripenem der glomerulären Filtration, der tubulären Sekretion sowie der Re-Absorption unterliegt.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
German: Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre) - Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
German: Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Doripenem und sein Metabolit in die Milch übertreten.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
German: In vitro zeigte Doripenem ein geringes Potential, andere Antibiotika zu antagonisieren oder von diesen antagonisiert zu werden.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
German: Das Arzneimittel wird in Kartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
German: Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
German: In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem-AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
English: Hypersensitivity to the active substance
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.
English: Mechanisms of resistance
German: Resistenzmechanismus
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
German: Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
German: - Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen (Clostridium difficile Colitis).
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
German: Methicillin-resistente Staphylokokken sollten immer als gegen Doripenem resistent angesehen werden.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
German: - Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
German: Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-LaktamAntibiotika einzuholen.
English: The expiry date refers to the last
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
German: Doripenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, einschließlich Penicillinasen und Cephalosporinasen, die durch grampositive und gramnegative Bakterien produziert werden, mit Ausnahme von relativ seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
German: Über pseudomembranöse Colitis infolge von Clostridium difficile wurde bei Doribax berichtet, und kann einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich aufweisen.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
German: Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
German: Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet: - Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
German: * 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion kann bei Patienten mit erhöhter renaler Clearance (besonders für jene mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) > 150 ml/min) und/oder bei Infektionen durch nicht-fermentierende gramnegative Erreger (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
German: Die mittlere terminale PlasmaEliminationshalbwertszeit von Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 1 Stunde und die Plasma-Clearance beträgt ca. 15,9 l/Std.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
German: - Schwere Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
German: Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit intravenösem Doripenem kann zur Komplettierung des Behandlungszyklus auf eine geeignete orale Therapie umgestellt werden, nachdem eine klinische Verbesserung festgestellt wurde.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
German: Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
German: Senkungen der Valproinsäurespiegel wurden ebenfalls beschrieben, wenn die Valproinsäure gleichzeitig mit anderen Carbapenemen verabreicht wurde, wobei eine 60-100%ige Senkung der Valproinsäurespiegel in etwa zwei Tagen erreicht wurde.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
English: What Doribax is and what it is used for
German: Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
German: Da Doripenem scheinbar keinem hepatischen Metabolismus unterliegt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Doripenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
German: Die Folgen der erhöhten Expositionen in Bezug auf den Metaboliten in vivo sind nicht bekannt, da Daten zur pharmakologischen Aktivität, außer Daten zur anti-mikrobiologischen Aktivität, fehlen (siehe
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
German: Doripenem wird primär unverändert renal eliminiert.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Doripenem in die Muttermilch übergeht.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
German: Die übliche Behandlungsdauer einer Doripenem-Therapie erstreckt sich über 5-14 Tage und muss sich nach der Schwere, der Lokalisation der Infektion, dem Erreger der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
German: Von diesen hatten 50% eine Late-onset-VAP (definiert als nach 5 Tagen maschineller Beatmung auftretend), 54% einen APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)-IIScore > 15 und 32% erhielten begleitend Aminoglykoside (76% länger als 3 Tage).
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
German: Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Doribax führten, waren Übelkeit (0,1%), Diarrhö (0,1%), Pruritus (0,1%), Mykose der Vulva (0,1%), Erhöhung der Leberenzyme (0,2%) und Hautausschlag (0,2%).
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
German: Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
German: Was Doribax enthält - Der Wirkstoff ist Doripenem.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
German: Die AUC von Doripenem war bei Frauen 13% höher im Vergleich zu Männern.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
German: Wenn die Dosis von Doripenem die empfohlene Dosis bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie übersteigt, ist die systemische Exposition des Doripenem-M-1-Metaboliten noch weiter erhöht.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
German: Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen.
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
German: Therapie sorgfältig überwacht werden.
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
German: Bakterielle Resistenzmechanismen, die Doripenem betreffen, schließen die Inaktivierung des Wirkstoffes durch Carbapenem-hydrolysierende Enzyme, mutierte oder erworbene PBPs, eine reduzierte Permeabilität der äußeren Membran und aktiven Efflux ein.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
German: Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels und der Infusionslösungen, siehe Abschnitt 6.3.
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
German: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
German: Die Exposition in Bezug auf den Metaboliten Doripenem-M-1 bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie kann bis zu einem Level erhöht sein, zu dem derzeit keine In-vivoSicherheitsdaten verfügbar sind.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage angegeben sind.
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
German: Diese Empfehlungen zur Dosierung wurden abgeleitet durch Modellierung der Daten von Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhielten und berücksichtigen eine mögliche Erhöhung der nicht-renalen Clearance von Carbapenemen bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz verglichen mit Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
German: Einen APACHE-II-Score > 10 hatten 11%, postoperative Infektionen hatten 9,5%, einzelne oder multiple intraabdominelle Abszesse hatten 27%, und eine damit einhergehende Bakteriämie zu Studieneintritt hatten 4%.
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (d. h. bei einer Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Doripenem nach 4-stündiger Infusion bei Erwachsenen mit Zystischer Fibrose ist konsistent zur Pharmakokinetik bei Erwachsenen ohne Zystische Fibrose.
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
German: Monte-Carlo-Simulationen, die Ergebnisse der Sensibilitätstestung gegenüber Erregern aus abgeschlossenen Phase-III-Studien sowie die PK-Daten der Studienpopulationen verwendeten, haben gezeigt, dass das %T > MHK-Ziel von 35% bei mehr als 90% der Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen für alle Grade der Nierenfunktion erreicht wurde.