FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
French: Flacon non ouvert
Croatian: Neotvorena bočica
French: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
French: [2,6 à 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]
French: 28 jours
Croatian: 28 dana
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
French: Dose (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
French: Pancytopénie b (2 %)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
French: Appétit diminué (12 %)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
French: MVO/SOS ou autre toxicité hépatique sévère
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
French: • Appétit diminué
Croatian: • Smanjeni apetit
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
French: Augmentation de la GGT (21 %)
Croatian: Povišeni GGT (21%)
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
French: Aucun patient n'a présenté une augmentation des intervalles QTcF > 500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
French: > 28 jours
Croatian: > 28 dana
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
French: Hyperbilirubinémie (21 %) Augmentation des transaminases
Croatian: Hiperbilirubinemija (21%) Povećane razine transaminaza
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
French: Ascite (4 %) Distension abdominale (6 %)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
French: • Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
French: [6,0 à 9,2]
Croatian: [6,0 do 9,2]
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par ex. dexaméthasone), des antipyrétiques (médicaments pour réduire la fièvre) et des antihistaminiques (médicaments pour réduire les réactions allergiques).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
French: la numération plaquettaire était 9/l a
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
French: Voir également rubrique 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Croatian: Hemoragija uključuje i druge vrste hemoragija (17%).
French: Un événement de saignement/hémorragique de grade 5 (hémorragie intra-abdominale) a été rapporté.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
French: Pour les patients obtenant une RC/RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité, la durée du cycle peut être étendue jusqu'à 28 jours (c.-à-d., un intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
French: L'analyse reposait sur la population en intention de traiter (ITT), les patients ne présentant pas de rémission se voyant attribuer une durée nulle et constituant un événement.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
French: Ce que contient BESPONSA
Croatian: Što BESPONSA sadrži
French: Les patients doivent être surveillés pour les augmentations de l'amylase et de la lipase.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
French: • Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
French: Carcinogénicité
Croatian: Kancerogenost
French: Augmentation de la phosphatase alcaline (13 %)
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
French: BESPONSA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
French: Ne pas secouer.
Croatian: Ne tresite.
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
French: 21 jours Schéma posologique pour les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement Patients ayant obtenu une RC c ou une RCh
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
French: Les autres modifications observées comprenaient des effets sur les organes reproducteurs masculins et féminins (voir ci-dessous) et des lésions hépatiques néoplasiques et prénéoplasiques (voir ci-dessous).
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
French: Dasatinib a été l'ITK le plus administré (42 patients) devant l'imatinib (24 patients).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
French: Hypersensibilité (1 %)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prilagodba doze lijeka BESPONSA može biti potrebna ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
French: • Ajouter la solution reconstituée dans un récipient pour perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'un volume nominal total de 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
French: ≥ 14 jours
Croatian: ≥ 14 dana
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
French: Taux avant le traitement par BESPONSA : la NAN était ≥ 1 × 10 9/l
Croatian: Razine prije liječenja lijekom BESPONSA: ABN je bio ≥ 1 × 10 9/l
French: Allongement de l'intervalle QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BESPONSA chez les femmes enceintes.
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.