FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dados integrados, na linha base apresentam buraco macular com espessura máxima (FTMH) 106/464 (22,8%) e 47/188 (25%) doentes nos grupos de JETREA e placebo, respetivamente.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Estes incluem tomografia de coerência óptica (OCT), oftalmoscopia (reflexo foveal), teste de visão cromática (Roth 28-hue) e ERG total.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Ocriplasmina possui uma atividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex. laminina, fibronectina e colagénio) e destina-se a dissolver a matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Portuguese: Combinado Placebo
Maltese: Plaċebo
Portuguese: 0,1 mL diluídos JETREA
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Portuguese: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrado estéril ocriplasmina
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Portuguese: Após a diluição com 0,2 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), 0,1 mL da solução diluída contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Portuguese: 3) incluindo edema macular cistoide
Maltese: 3) inkluż edima makulari ċistojde 4) inkluż fluwidu taħt ir-retina
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Portuguese: Ver secção 4.4 para instruções sobre a monitorização após a injeção.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' wara l-injezzjoni.
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Portuguese: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Maltese: Aħżen fil-friża (-20
Portuguese: Dos 4 doentes tratados com JETREA com diminuição aguda da acuidade visual, 3 recuperaram após vitrectomia.
Maltese: Mill-4 pazjenti fuq JETREA bi tnaqqis akut fl-akutezza viżiva, 3 irkupraw wara vitrektomija.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Maltese: meta mqabbla ma' 10.
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Maltese: Ocriplasmin huwa enzima proteolitika b'attività tas-serine protease li tista' tkun preżenti fl-għajn għal bosta ġranet wara l-injezzjoni ġol-vitriju (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Foram observados casos de subluxação do cristalino em 3 espécies animais com concentrações de ocriplasmina acima da concentração clínica prevista (ver secção 5.3).
Maltese: Ċaqliq tal-lenti kien osservat fi tliet speċijiet ta' annimali f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: População com dados de estudo inexistentes ou limitados JETREA não foi estudado em doentes com buracos maculares com grande diâmetro (> 400 microns), elevado grau de miopia (correção > 8 dioptrias esféricas ou comprimento axial > 28 mm), afaquia, antecedentes de descolamento da retina regmatogénico, instabilidade da zónula do cristalino, cirurgia ocular ou injeção intraocular recente (incluindo terapêutica com laser), retinopatia diabética proliferativa, retinopatias isquémicas, oclusões da veia retiniana, degeneração macular exsudativa relacionada com a idade (DMRI) e hemorragia vítrea.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Portuguese: Subluxação do cristalino/facodonese
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Portuguese: No estudo TG-MV-014, foram relatados eventos de buraco macular (incluindo progressão e novo aparecimento) em 15,8% de JETREA vs. 13,5% de injeções simuladas no Mês 24.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
Maltese: [PVD - posterior vitreous detachment]) huwa anqas f'individwi b'membrana epiretinali (ERM) jew b'dijametru tal-VMA ta' >1500 mikron (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: p= 0.008 para uma melhoria ≥ 3 linhas).
Maltese: p <0.001).
Portuguese: Acuidade visual reduzida*, insuficiência visual1), defeito do campo visual2), visão turva, hemorragia retiniana, hemorragia no vítreo, buraco macular*, degenerescência macular, degenerescência da retina, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatia do pigmento da retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitrite, célula da câmara anterior, luz da câmara anterior, irite, fotopsia, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, descolamento do vítreo, irritação ocular, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, fotofobia, aumento do lacrimejo
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Portuguese: Da mesma forma a proporção de doentes que melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA sem vitrectomia é favorável com JETREA no Mês 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 para uma melhoria ≥ 2 linhas e 9.7% vs. 3.7%,
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Portuguese: Jetrea ocriplasmina
Maltese: Jetrea okriplasmina
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jetrea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Portuguese: Decorridos 28 dias, obtiveram-se os seguintes resultados: as adesões desapareceram em 25 % e 28 % dos doentes que receberam a injeção de Jetrea (61 em 219 e 62 em 245), em comparação com 13 % e 6 % dos doentes que receberam o placebo (14 em 107 e 5 em 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Portuguese: Contém a substância ativa ocriplasmina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jetrea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 652 adultos com adesão vitreomacular e visão diminuída, os doentes receberam uma injeção intravítrea única de 0,125 mg de Jetrea ou uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Portuguese: A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima de ocorrência natural no olho e que tem capacidade para decompor proteínas entre o humor vítreo e a retina que são responsáveis pela adesão.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são «moscas volantes» (manchas escuras pequenas e frequentemente irregulares no campo de visão), dor ocular, fotopsia (clarões de luz no campo de visão) e cromatopsia (mudanças na perceção das cores), bem como hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana sobre a parte branca do olho).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg, administrada sob a forma de uma injeção única no olho afetado, a qual não deve ser repetida.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jetrea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções nos olhos, o oftalmologista poderá receitar um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após o tratamento com o Jetrea.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Jetrea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Portuguese: EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Portuguese: Jevtana
Maltese: unjett
Portuguese: 60 mg
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
Maltese: Konċentrat u solvent għal soluzz
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Número EU
Maltese: 1 kunjet
Portuguese: Código L01CD04
Maltese: L01CD04
Portuguese: • confusão mental
Maltese: • konfużjoni mentali
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Maltese: Rapport ta' stima tar-riskju ambjentali (ERA)
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Acido cítrico
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2
Portuguese: • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Portuguese: Anemiaa
Maltese: Anemija
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Maltese: In-Numru f'Riskju mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Portuguese: A susbstância ativa é cabazitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Maltese: Riskju ta' reazzjonijiet gastrointestinali serji
Portuguese: Grau ≥ 3 reações adversasb (%) Neutropenia clínica Neutropenia febril
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3b (%) Newtropenija klinika Newtropenija bid-deni
Portuguese: Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Portuguese: O perfil de segurança do cabazitaxel 25 mg/m2 observado no estudo EFC11785 foi qualitativa e quantitativamente semelhante ao observado no estudo EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Maltese: Stat konfużjonali
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Portuguese: Observou-se um risco estatisticamente mais elevado de progressão do PSA em doentes com dose de 20 mg/m2 em relação à dose de 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% IC: 1,025 a 1,393).
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Portuguese: Taxa de risco (HR)1 (95% IC )
Maltese: Proporzjoni ta' Riskju(HR)1
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Portuguese: JEVTAN
Maltese: JEVTANA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (GI) u perforazzjoni, ileus, kolite, inkluż avveniment fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).