FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva Pharma B.V. ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Epivir.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V., associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient celui-ci à un faible taux.
Latvian: Kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm Lamivudine Teva Pharma B.V. samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas nolūkos.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams lamivudīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V est un «médicament générique».
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir "ģenēriskas zāles".
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Latvian: Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
French: doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Code ATC : A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
French: Aucun domaine 40,0 % 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Patients n = 33
Latvian: Pacienti n=33
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
French: Différence moyenne ajustée
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
French: Aucun traitement n'a été administré.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
French: Il convient de ne pas utiliser d'aiguilles-filtre au cours de la préparation.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
French: Lamzede 12 mois
Latvian: Lamzede 12 mēneši
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
French: Lamzede Dernière observation
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
French: Durée de perfusion minimale (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
French: Perte de conscience
Latvian: Samaņas zudums
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
French: Chaque flacon doit ensuite être incliné et roulé délicatement pendant 15-20 secondes afin d'obtenir une meilleure dissolution.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
French: Personnes âgées Aucune donnée n'est disponible et aucune utilisation justifiée n'a été décrite chez les patients âgés.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Latvian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
Latvian: Funkcionālā stāvokļa jomas atbildes reakcija
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
French: < 18 ans(2)
Latvian: <18 gadi(2)
French: Les flacons reconstitués doivent être laissés debout pendant 5-10 minutes environ.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Lamzede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Tous ces effets indésirables étaient non graves.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
French: Comportement psychotique
Latvian: Psihotiska uzvedība
French: Un domaine
Latvian: Viena joma
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été la prise de poids (18 %), les RLP (9 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (9 %), l'arthralgie (9 %), l'augmentation de l'appétit (6 %) et les douleurs dans les extrémités (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
French: Dans les cas les plus sévères, les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliqués.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
French: Sur l'ensemble du volume reconstitué, seuls 22 mL (soit 44 mg) doivent être administrés.
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
French: Au total, 25 patients ont été recrutés, dont 12 sujets pédiatriques (âge compris entre 6 et 17 ans ; moyenne : 10,9 ans) et 13 sujets adultes (âge compris entre 18 et 35 ans ; moyenne : 24,6 ans).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, juvenīlo toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Placebo 12 mois
Latvian: Placebo 12 mēneši
French: Les résultats (concentration sérique en oligosaccharides, 3MSCT, 6MWT et CVF%) sont présentés dans le tableau 2.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
French: Velmanase alfa contre placebo
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure (voir rubrique 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
French: La durée de la perfusion doit être calculée au cas par cas, sans dépasser un débit de perfusion maximal de 25 mL/heure afin de contrôler la charge protéique.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lamzede dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'alpha-mannosidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Lamzede vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās alfa mannozidozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Le flacon ne doit pas être retourné, agité ou secoué.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgriezt , strauji virpināt vai kratīt.
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
French: CVF (% de la valeur prédite)
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Lors de la perfusion de cette dose plus élevée, une fièvre d'intensité légère et de courte durée (5 heures) a été observée chez un patient.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
French: Concentration sérique en oligosaccharides (μmol/L)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
French: Perte de conscience(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
French: 6MWT (mètres)
Latvian: 6MWT (metri)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée contient des particules opaques ou si elle a changé de couleur.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja sagatavotais šķīdums satur necaurspīdīgas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Cependant, l'absorption, par l'enfant allaité, de velmanase alfa contenue dans le lait ingéré est considérée comme minime et aucun effet indésirable n'est donc attendu.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.
French: Le médecin traitant doit prendre en considération le fait que l'administration de velmanase alfa est sans effet sur les complications irréversibles (à savoir, difformités squelettiques, dysostose multiple, manifestations neurologiques et altération de la fonction cognitive).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
French: Afin d'obtenir des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Lamzede et de caractériser la population atteinte d'alphamannosidose dans son ensemble, notamment la variabilité des manifestations cliniques, ainsi que la progression et l'évolution naturelle de la maladie, il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre les résultats d'une étude basée sur une source de données adéquate issue d'un registre des patients atteints d'alpha-mannosidose.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma stāvokļa, vidējais
French: Deux domaines
Latvian: Divas jomas
French: ≥ 18 ans(2)
Latvian: ≥18 gadi(2)
French: Un effet pharmacodynamique a été mis en évidence, avec une réduction statistiquement significative des oligosaccharides sériques par comparaison avec le placebo.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: Comme attendu pour une protéine de cette taille, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été faible (0,27 L/kg), indiquant que la distribution se limite au plasma.
Latvian: Kā tas bija paredzams šāda izmēra olbaltumvielai, izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija mazs (0,27 l/kg), liecinot par izkliedi galvenokārt plazmā.