FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Estonian: Selle ensüümi vaeguse korral ei saa organism ainet GL-3 lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Estonian: Miks Fabrazyme heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Swedish: Vad är Fabrazyme?
Estonian: Mis on Fabrazyme?
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: CHMP fann att behandling med Fabrazyme kan ge långvariga kliniska fördelar för patienter med Fabrys sjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Swedish: Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud ensüümasendusraviks.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Swedish: Vad används Fabrazyme för?
Estonian: Milleks Fabrazymet kasutatakse?
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Fabrazyme on retseptiravim.
Swedish: Hur används Fabrazyme?
Estonian: Kuidas Fabrazymet kasutatakse?
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Swedish: 69 procent av patienterna som behandlades med Fabrazyme hade de bästa talen för eliminering jämfört med ingen av patienterna i placebogruppen.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Swedish: "Inhibitorer
Estonian: „Inhibiitorid
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Estonian: Jaotis 5.1 -Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimi} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Ändringar i produktinformationen
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Estonian: (PRAC-i soovituse kohaselt peab olemasoleva asjakohase inhibiitori sageduse teksti Recombinate'i ravimi omaduste kokkuvõttes lõik 5.1 kustutama.)
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Estonian: Kui <ravimpreparaadi nimetus> raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti."
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis."
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Estonian: Väga sage (PUP)*
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Estonian: Jaotis 4 - Võimalikud kõrvaltoimed:
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktinformationen
Estonian: III lisa Ravimiteabe muudatused
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Estonian: 22-st 10 oli kõrge tiitriga (≥ 5 Bethesda ühikut) ja 12 madala tiitriga (< 5 Bethesda ühikut).
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Estonian: Jaotis 4.8 - Kõrvaltoimed
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Estonian: Kõikide I lisas loetletud ravimite ravimiteavet muudetakse (vajadusel lisatakse, asendatakse või kustutatakse tekst), et alltoodud sõnastus peegelduks ka neis tekstides.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
Estonian: • Ravimi puhul, kus on vajalik uuring varem ravimata patsientidega, kuid tulemusi ei ole veel saada (st ravimid, mis ei ole registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel ja mille kohta lõik 4.2 sisaldab järgmist lauset („<Varem ravimata patsiendid.
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Estonian: B. Pakendi infoleht [[Kõikide I lisas loetletud ravimite puhul] peab järgmised tekstid lisama olemasolevatele või viimased nendega asendama vajaduse kohaselt.]
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Estonian: • Teiste ravimite puhul (st ravimid, mis on registreeritud kasutamiseks varem ravimata patsientidel) peab kogu teabe inhibiitori tekkest asendama järgnevaga.
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga)
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Estonian: PTP (PTP = eelnevalt ravitud patsiendid) kliinilise uuringu käigus, ei tekkinud ühelgi 71 osalejal de novo faktor VIII vastaseid antikehi, kuid 72-st 22-l RECOMBINATE'ga ravitud uuritud PUPil (PUP = eelnevalt ravimata patsiendid) tekkisid faktor VIII vastased antikehad ja ülaltoodud sagedus põhineb PUP andmetel.
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Need muudatused ravimiteabes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Estonian: Inhibiitorite tekke risk korreleerub antihemofiilse VIII koagulatsioonifaktori manustamisega, olles kõrgem esimese 20 manustamise päeva jooksul.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Estonian: Inhibeerivate antikehade esinemissagedus raske Ahemofiilia patsientidel, kellel on suur risk inhibiitorite tekkeks (nt varem mitte-ravitud patsiendid) on uuringute põhjal Recombinate kasutamisel 31%, mis jääb samadesse piiridesse plasmast saadud AHF'iga.
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Estonian: „A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas <ravimpreparaadi nimetus> võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) <vt lõik 5.1>.
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
Estonian: (Mis tahes ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 toodud viited inhibiitori tekke uuringutele varem ravimata patsientidega (PUP, previously untreated patients) ja varem ravitud patsientidega (PTP, previously treated patients) peavad olema kustutatud.)
Swedish: obehandlade patienter inte har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus pole rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Estonian: >"), kogu olemasolev teave inhibiitori tekke kohta peab olema asendatud järgnevaga.
Swedish: • Den här fotnoten ska infogas under tabellen eftersom användning av akronymer är tillämplig: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Estonian: • Selle joonealuse märkuse peab rakendama tabeli alumises osas, esitähtlühendi kasutamine vajaduse kohaselt: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Swedish: [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Estonian: Jaotis 2 - Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>: [[Kõikide I lisas loetletud ravimite] sõnastus peab olema redigeeritud järgmiselt: „Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Estonian: ([Kõikide I lisas loetletud ravimid] kohta käiv inhibiitori tekke teave peab olema asendatud järgnevaga)
Swedish: obehandlade patienter har lagts till i avsnitt 4.8 i Produktresumén] ska formuleringen revideras enligt följande:] "Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Estonian: • [[Lisas I loetletud toodete puhul, mille PUP-de sagedus on rakendatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.8] peab sõnastust redigeerima järgmiselt:] „Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Estonian: • Esines ka kõrvalekaldeid lõpp-protokollist ja statistilise analüüsi plaanist.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et asjakohaseid olemasolevaid andmeid on arvestatud.
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Estonian: Sellist seost täheldati mitme muutujaga analüüsis korduvalt.
Swedish: Dessa faktorer gör kontroll av sådana studier och tolkningen av resultaten till en utmaning.
Estonian: Need tegurid muudavad selliste uuringute juhtimise ja tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Swedish: Studier som sponsrats av innehavarna av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa hoidjate spondeeritud uuringud
Swedish: Tillfälligt expertgruppmöte
Estonian: Ajutise eksperdirühma kohtumine
Swedish: Publicerade observationsstudier
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Swedish: Klinisk diskussion
Estonian: Kliiniline arutelu
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som "mindre vanliga".
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Swedish: Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetuse} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel on seni teadmata.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling bör sådana uttalanden tas bort.
Estonian: Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
Swedish: Experterna betonade att samarbete mellan forskare, branschen och tillsynsmyndigheter bör uppmuntras för att samla in harmoniserade data via register.
Estonian: Eksperdid rõhutasid, et ühtlustatud andmete kogumiseks registrite kaudu peab soodustama teadusasutuste, ravimitööstuse ja reguleerimisasutuste koostööd.
Swedish: Även om detta inte kunde ha förhindrats ökar en tidig avslutning av en öppen studie risken för systematiskt fel från prövarens sida och en ökad risk för sannolikheten för att man ska detektera en effekt som inte finns.
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
Swedish: Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Swedish: Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
Estonian: Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
Swedish: Kända riskfaktorer för inhibitorutveckling kan delas in i patient- och behandlingsrelaterade faktorer:
Estonian: Inhibiitorite tekke teadaolevad riskitegurid jagunevad patsiendi ja raviga seotud teguriteks.
Swedish: FVIIIersättningsbehandling kan i allmänhet delas in i två breda klasser av produkter: plasmaderiverad (pdFVIII) och rekombinant (rFVIII) FVIII.
Estonian: FVIII-asendusravi jaguneb üldiselt kahte suurde ravimiklassi: plasmapäritolu FVIII (pdFVIII) ja rekombinantne FVIII (rFVIII).
Swedish: SIPPET-studien
Estonian: Uuring SIPPET
Swedish: • Behandlingsrelaterade faktorer inkluderar exponeringsintensitet, antal exponeringsdagar (ED), behandling vid behov vilket utgör en högre risk än profylax, särskilt inom kontexten för farosignaler såsom trauma eller operation, och ung ålder vid den första behandlingen utgör en högre risk.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi riski suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Swedish: Efter antagandet av PRAC:s rekommendation vid PRAC:s möte i maj 2017 opponerade sig en innehavare av godkännande för försäljning (LFB Biomedicaments) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Swedish: PRAC beaktade även interimistiska resultat som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från pågående studier från CSL (CRD019_5001) och Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka müügiloa hoidjate, CSL-i (CRD019_5001) ja Bayeri (Leopold KIDS, 13400, B-osa) esitatud vaheandmed praegu toimuvatest uuringutest.
Swedish: Dessa studier har gett olika resultat och lider av begränsningarna med observationsstudier, och i synnerhet av eventuella systematiska urvalsfel.
Estonian: Nendes uuringutes on saadud eri tulemusi ja uuringutega on seotud jälgimisuuringute tavapärased piirangud, eelkõige võimalik süstemaatiline valikunihe.
Swedish: I de större och mer relevanta studierna för pdFVIII-produkter varierade de observerade inhibitorfrekvenserna (ofta inte angivet om hög eller låg titer) mellan 3,5 till 33 %, oftast runt 1025 %.
Estonian: Suuremates ja asjakohasemates pdFVIII-ravimite uuringutes olid inhibiitorite täheldatud esinemissagedused (sageli ei olnud märgitud, kas kõrges või madalas tiitris) 3,5…33%, enamasti ligikaudu 10…25%.
Swedish: >), bör ovannämnda frekvens för PUP inte implementeras.
Estonian: >", ei tohi varem ravimata patsientide kohta kehtestada eespool nimetatud sagedust.
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
Estonian: Eksperdid soovitasid teha uuringuid, mis iseloomustaksid täpsemalt VIII faktori ravimite immunogeenseid omadusi (nt mehhanistlikud uuringud, jälgimisuuringud).
Swedish: De ytterligare punkterna för förtydligande som lämnas av SIPPET-författarna klargör inte denna ovisshet till fullo.
Estonian: Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.
Swedish: Inga ytterligare meddelanden angående riskfaktorer för inhibitorutveckling utöver produktinformationen eller några ytterligare riskminimeringsåtgärder rekommenderades.
Estonian: Täiendava teatise edastamist inhibiitorite tekke riskitegurite kohta lisaks ravimiteabele ning muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid ei soovitatud.
Swedish: Data kom från ett mycket stort urval av heterogena studier av olika produkter och över tid.
Estonian: Saadud andmed pärinesid paljudest väga heterogeensetest uuringutest paljude ravimitega pika aja jooksul.
Swedish: • Inhibitorutveckling är en identifierad risk med både pdFVIII- och rFVIII-produkter.
Estonian: • Inhibiitorite tekkerisk on nii pdFVIII- kui ka rFVIII-ravimite teadaolev risk.
Swedish: Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
Estonian: Ebapiisava usaldusväärsusega (nt metodoloogiliste piirangutega) kliiniliste uuringute tulemusi ei tohi kajastada FVIII-ravimite ravimiteabes.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
Estonian: Teoreetiliselt võivad eri tootmisprotsessid (sh rFVIII-ravimite arendamise eri rakuliinid) põhjustada immunogeensuse erinevusi.