FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Estonian: Neuromuskulaarsed häired
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Estonian: Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
Estonian: Sisaldab 8 ampulli.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti toitenuppu, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner av tobramycin (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml oppnådd omtrent én time etter inhalasjon.
Estonian: Väga harv seljavalu
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Estonian: Harv oksendamine suuhaavand iiveldus düsgeusia
Norwegian Bokmål: Oppkast Munnsår Kvalme Dysgeusi
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol
Estonian: Inhalatsioonina manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
Estonian: 56 ampulli x 1 manustamisseade
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Estonian: 170 mg Nebuliseeritav lahus
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Estonian: Välispakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C 6.4 Säilitamise eritingimused
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedal 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Estonian: Massi aerodünaamilise diameetri mediaan [µm ± standardhälve]
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Estonian: • Käsinebulisaatorit tuleb hoida kasutamisel horisontaalselt.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Estonian: • Seadke kõik oma Tolero käsinebulisaatori osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Estonian: • Tolero käsinebulisaatorit tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / Tolero käsinebulisaator1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle otsa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma, kas Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkus ületab riski patsiendile.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Estonian: • muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: o amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Estonian: Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sisaldab 8 ampulli.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Estonian: • diureetikum furosemiid („veetablett");
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Estonian: Seerumikontsentratsioone üle 12 µg/ml seostatakse tobramütsiini toksilisusega ja selle kontsentratsiooni ületamisel tuleb ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada Tolero käsinebulisaatorisse ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on tühi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Estonian: Samaaegset ravi parenteraalsete aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller andre legemidler som påvirker eliminasjon i nyrene, for eksempel diuretika) skal overvåkes som klinisk egnet med hensyn til risikoen for kumulativ toksisitet.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Estonian: Vantobra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus hävitada.
Norwegian Bokmål: Siden den er fri for konserveringsmidler, skal innholdet i hele ampullen brukes øyeblikkelig etter anbrudd, og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
Estonian: Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Estonian: Kui Vantobrat kasutaval patsiendil tekib oto- või nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres inntil serumkonsentrasjonen er under 2 µg/ml.
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om den mulige risikoen for fosteret.
Estonian: Vantobra kasutamine samaaegselt diureetiliste ühenditega (nagu etakrüünhape, furosemiid, uurea või mannitool) ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pakendi sisu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
Estonian: Need ravimid võivad neerusid kahjustada; o plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Estonian: Patsientidel, kellel on varasema süsteemsete aminoglükosiididega pikaajalise ravi tõttu risk suurenenud, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamistVantobraga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med predisponert risiko grunnet tidligere langvarig systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendig å vurdere audiologisk evaluering før initiering av Vantobra-behandling.
Estonian: 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide) vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Estonian: Avatud uuringutes ja turuletuleku järgselt tekkis kuulmiskadu mõnel patsiendil, kes oli varem pikaajaliselt või samaaegselt kasutanud intravenoosseid aminoglükosiide.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole piisavalt andmeid, et toetada annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos nyfødte barn, må det tas en beslutning om ammingen skal stanses eller behandlingen med Vantobra skal seponeres, tatt i betraktning hvor viktig behandling er for moren.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastustVantobrale:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Estonian: Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegselt ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefrovõi ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen for tobramycin etter intravenøs og aerosolisert administrasjon, anbefales ikke samtidig og/eller sekvensiell bruk av Vantobra og andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale, for eksempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefrotoksisitet og ototoksisitet);
Estonian: Tolero käsinebulisaatorit võib kasutada kas eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
Estonian: Aktiivse, raske hemoptüüsiga patsientidel võib ravi Vantobraga alustada vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus ületab eeldatavalt täiendava verejooksu esilekutsumisega seotud riske.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling oppveier risikoen ved å indusere ytterligere blødning.
Estonian: Intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel võib vahetevahel tekkida kuulmiskadu.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
Estonian: Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest, erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Estonian: VantobraT turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en boks som inneholder to indre bokser, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer), og én med nebulisatorhåndsettet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et toksilisuse sihtorganid on neerud ja vestibulaarne/kohleaarne funktsioon.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut Tolero käsinebulisaatorit, mis on ravimiga kaasas.
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisatorhåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), dette leveres sammen med legemidlet.
Estonian: Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa'l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes, millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel.
Norwegian Bokmål: P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter har også vist adaptiv aminoglykosidresistens, karakterisert av en reversering til følsomhet når antibiotikumet fjernes.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole andmeid, et toetada Vantobra annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering med Vantobra.
Estonian: Kuna tavalised tundlikkuse piirväärtused ei ole nebuliseeritava ravimi manustamistee suhtes kohaldatavad, tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel nebuliseeritava tobramütsiini suhtes tundlikena või mittetundlikena.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den administrasjon via nebulisator, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
Estonian: Inhalatsioon tuleb teha normaalse hingamistsükliga,
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, doseposen eller boksen etter Utløpsdato.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkotikesest välja üks Vantobra ampull.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.