FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate pentru doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost uşor mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Romanian: Administrare concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), de exemplu amiodaronă, chinidină sau verapamil
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 110 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Italian: - Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc şi hidroxipropilceluloză.
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi sau 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mic de sângerări care pun viaţa în pericol şi sângerări intracraniene comparativ cu warfarina [p < 0,05].
Italian: Per i soggetti con gastrite, esofagite o reflusso grastroesofageo, una dose ridotta può essere presa in considerazione a causa dell'elevato rischio di sanguinamento gastro-intestinale maggiore (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct.4.4).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Italian: Drenaggio postprocedurale
Romanian: Drenaj post-procedural
Italian: Si raccomanda di attendere 12 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 12 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 17).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
Romanian: Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Italian: Pradaxa 110 mg due volte al giorno
Romanian: Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 4) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Italian: A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali.
Romanian: La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di emorragie maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti sulla base della definizione dell'ISTH.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost un criteriu de evaluare final combinat, reprezentat de hemoragii majore conform criteriilor ISTH sau eveniment hemoragic non-major cu relevanță clinică.
Italian: Si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: A dosi tossiche per la madre (da 5 a 10 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità con un aumento delle variazioni fetali.
Romanian: La şobolani şi iepuri, la doze toxice pentru mame (de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient) a fost observată o scădere a greutăţii corpului fătului şi a viabilităţii, împreună cu o creştere a variaţiilor fetale.
Italian: Calo dell'ematocrito
Romanian: Valoare scăzută a hematocritului
Italian: Inoltre, in uno studio non interventistico [Graham DJ et al., Circulation 2015;131:157-164] in più di 134.000 pazienti anziani con FANV negli Stati Uniti (con un contributo di oltre 37.500 anni paziente di tempo di follow-up durante la terapia) dabigatran etexilato (84% dei pazienti trattati con 150 mg bid, il 16% dei pazienti trattati con 75 mg bid) era associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico (hazard ratio 0,80, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,67 - 0,96), emorragia intracranica (hazard ratio 0,34, IC 0,26 - 0,46), mortalità (hazard ratio 0,86, IC: 0,77 - 0,96) e aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (hazard ratio 1,28, IC 1,14 - 1,44) rispetto a warfarin.
Romanian: 2015;131:157-164] realizat la peste 134 000 de pacienți vârstnici cu FANV din Statele Unite (care au contribuit cu peste 37500 pacient-ani de urmărire cu tratament), dabigatran etexilat (84 % dintre pacienți tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 16 % pacienți tratați cu 75 mg de două ori pe zi) a fost asociat cu un risc redus de accident vascular cerebral ischemic (indice de risc 0,80, interval de încredere [IÎ] de 95 % de 0,67-0,96), hemoragie intracraniană (indice de risc 0,34, IÎ 0,26-0,46), mortalitate (indice de risc 0,86, IÎ 0,77-0,96) și risc crescut de hemoragie gastrointestinală (indice de risc 1,28, IÎ 1,14-1,44) în comparație cu warfarina.
Italian: La dose di Pradaxa dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell'assunzione della dose successiva.
Romanian: O doză omisă de Pradaxa poate fi încă administrată într-un interval de timp de până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Italian: Nelle situazioni in cui si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di Pradaxa, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di Pradaxa (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti per tutte le cause Intervallo di confidenza
Romanian: TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Italian: Non c'è un uso rilevante di Pradaxa nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiei genunchiului.
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Italian: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Romanian: - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno era non inferiore al trattamento con warfarin (margine di non inferiorità per RE-COVER e RE-COVER II: 3,6 per la differenza di rischio e 2,75 per hazard ratio).
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 23.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Italian: Chirurgia e interventi
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Italian: La percentuale della combinazione sanguinamenti maggiori/clinicamente significativi e la percentuale di qualsiasi sanguinamento erano significativamente inferiori ad un livello nominale alfa del 5%, nei pazienti che ricevevano placebo, rispetto ai pazienti in trattamento con Pradaxa.
Romanian: Rata combinării evenimentelor hemoragice majore/sângerare intracraniană și orice tip de sângerare a fost semnificativ mai scăzută decât la un nivel alfa nominal de 5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo comparativ cu cei cărora li s-a administrat Pradaxa.
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
Romanian: Pradaxa 150 mg o dată pe zi
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene petru Medicamente (EMA) http: //www.ema.europa.eu/
Italian: Utilizzo di ASA Utilizzo di Clopidogrel
Romanian: Administrare AAS Administrare clopidogrel
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Romanian: Întreruperea administrării Pradaxa
Italian: ovvero 1,8 volte rispetto al valore basale.
Romanian: 62 de secunde, însemnând o diferenţă de 1,8 ori faţă de momentul iniţial.
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
Romanian: Riscul relativ faţă de placebo (95% interval de încredere)
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Italian: Nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno,
Romanian: La pacienţi trataţi pentru prevenirea TEV după operaţia de înlocuire chirurgicală a şoldului sau genunchiului, cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 220 mg o doză pe zi
Italian: È controindicato in caso di compromissione epatica o di malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Italian: Nei pazienti trattati per TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata entro 10-16 ore dopo la dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore dopo la dose serale di 150 mg di dabigatran), era di 59,7 ng/mL con un intervallo di 38,6 - 94,5 ng/mL (25°-75° percentile).
Romanian: La pacienții tratați pentru TVP și EP cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică a concentraţiei minime de dabigatran, determinată în interval de 10−16 ore post-administrare, la finalul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de dabigatran 150 mg administrată seara), a fost 59,7 ng/ml, limitele intervalului fiind 38,6 - 94,5 ng/ml (interval de percentile 25-75).
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
Romanian: Cardul de atenţionare al pacientului în interiorul ambalajului.
Italian: Quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato è stata somministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e di 1,95 volte.
Romanian: La administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg dabigatran etexilat cu o doză de încărcare de 180 mg ticagrelor, ASC şi Cmax ale dabigatran au crescut de 1,73 ori şi respectiv 1,95 ori.
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Italian: Patologie epatobiliari Funzionalità epatica alterata / Test di funzionalità epatica alterati
Romanian: Tulburări hepatobiliare Funcţie hepatică modificată / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Italian: Alcuni eventi di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento) erano significativamente inferiori ad un livello nominale alfa del 5%, nei pazienti in trattamento con Pradaxa, rispetto ai pazienti in trattamento con warfarin.
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Pradaxa pentru a exclude pacienţii cu insuficienţă renală severă (adică ClCr < 30 mL/min) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.2).
Italian: Come parte dell'analisi descrittiva, le emorragie maggiori secondo la definizine TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) sono state inferiori in entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato rispetto al gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin: 14 eventi (1,4%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto ai 37 eventi (3,8%) nel gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,37; IC al 95%: 0,20, 0,68;
Romanian: În cadrul analizei descriptive, numărul evenimentelor de hemoragie majoră conform clasificării TIMI (tromboliza în infarctul miocardic) a fost mai mic în ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat decât în grupul cu terapie triplă cu warfarină: 14 evenimente (1,4%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, în comparație cu 37 de evenimente (3,8%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,37; IÎ 95% de 0,20, 0,68;
Italian: Indicazione per cui è utilizzato l'anticoagulante
Romanian: Indicaţie de anticoagulare
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 28.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Italian: Tabella 15: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale grave (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Pradaxa pentru a exclude pacienţii cu insuficienţă renală severă (adică ClCr< 30 mL/min) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.2).
Italian: Tra entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato e il gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin non sono state rilevate differenze statistiche nei singoli componenti degli endpoint di efficacia.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Italian: Dal momento dell'ablazione e fino a 8 settimane dopo l'ablazione, non si è verificato alcun evento dell'endpoint composito di ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA) nel braccio dei pazienti in trattamento ininterrotto con dabigatran etexilato, mentre si è verificato un evento (TIA) nel braccio trattato con warfarin.
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Italian: Prevenzione Primaria di episodi di
Romanian: Prevenţia AVC în FA
Italian: Lo studio RE-MEDY ha dimostrato che il trattamento con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno era non inferiore a warfarin (margine di non inferiorità: 2,85 per hazard ratio e 2,8 per la differenza di rischio).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 2 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Italian: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più fattori di rischio
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV şi unul sau mai mulţi factori de risc
Italian: I pazienti sottoposti a cardioversione possono continuare il trattamento con Pradaxa.
Romanian: Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 -< 80 mL/min.
Romanian: Aproape jumătate (45,8%) dintre pacienţii incluşi în studiul RE-LY au avut o valoare a ClCr > 50 - < 80 ml/min.
Italian: Quando è identificata un'eccessiva esposizione a dabigatran in pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, si raccomanda una dose ridotta pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Romanian: Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Italian: Popolazione pediatrica (TVP/EP)
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Verapamil
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol