FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Greek: Ακτινογραφικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 52 εβδομάδων στη Μελέτη ΙΙ PBO + MTX (+ TCZ από την εβδομάδα 24) N = 393
Danish: 17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Greek: Δεκαεπτά (24%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab έναντι 1 (3%) ασθενή από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση του κορτικοστεροειδούς που ελάμβαναν κατά τουλάχιστον 20% χωρίς να παρουσιάσουν επακόλουθη επιδείνωση της νόσουκατα ACR30 ή εμφάνιση συστηματικών συμπτωμάτων την εβδομάδα 12 (p=0,028).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE roactemra 162 mg pen
Danish: Neurologiske hændelser
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις ομάδες θεραπείας του RoActemra ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του RoActemra (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni)
Greek: • λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε θετικά αντισώματα έναντι του tocilizumab μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
Greek: • Ενδέχεται να ακουστεί ένας δεύτερος ήχος (κλικ) κατά τη χορήγηση της ένεσης, ωστόσο θα πρέπει να συνεχίσετε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη πένα επάνω στο δέρμα, έως ότου ο δείκτης μωβ χρώματος σταματήσει να κινείται.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν αν ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Danish: • Risikoen for levertoksicitet
Greek: • Κίνδυνος Ηπατοτοξικότητας
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Greek: • Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη πένα από το ψυγείο.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών στη μελέτη της ΓΚΑ είχε ήπια νεφρική δυσλειτουργία κατά την αρχική εκτίμηση (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης 30-59 mL/min).
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Greek: • Παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (π.χ σύνδεσμος στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων)
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Greek: Λίστα των ADRs που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX ή άλλα DMARDs στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή με βάση εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Danish: In vitro-studier med dyrkede, humane hepatocytter har vist, at IL-6 medførte en reduktion i ekspressionen af enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκάλεσε μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται ότι είναι ήδη ανοιγμένο.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση του Μέρους I, οι ανταποκρίσεις ACR 30/50/70/90 για ΝΙΑ ήταν 89,4%, 83,0%, 62,2%, και 26,1%, αντίστοιχα.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συνεπή με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
Danish: Virkningen af RoActemra til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom blev undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg med CAR T-celle behandling (tisagenlecleucel og axicabtagen ciloleucel) anvendt ved hæmatologiske maligniteter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RoActemra για τη θεραπεία του CRS αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές των θεραπειών με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) (tisagenlecleucel και axicabtagene ciloleucel) για αιματολογικές κακοήθειες.
Danish: Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Greek: Το προφίλ σταθερής κατάστασης μετά από τη δόση του RoActemra κάθε εβδομάδα ήταν σχεδόν επίπεδο, με πολύ μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των κατώτατων και των μέγιστων τιμών, ενώ υπήρξαν σημαντικές διακυμάνσεις για τη δόση του RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (Υποδόρια χρήση) Η ασφάλεια του υποδόριου RoActemra έχει μελετηθεί σε μία μελέτη Φάσης III (WA28119) με 251 ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων στην ομάδα του ενδοφλέβιου RoActemra ήταν 11,5 ανά 100 ασθενοέτη.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν tocilizumab σε δόσεις από 2 έως 28 mg/kg, ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μειώθηκε στο ελάχιστο 3 έως 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ιατρούς ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δοκιμασία δερματικής φυματίνης και στις αιματολογικές εξετάσεις της ιντερφερόνης-γαμμα για τη φυματίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
Danish: • højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Danish: Ja (n = 23)
Greek: Ναι (N = 23)
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκαλεί μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Danish: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Greek: Tocilizumab έναντι adalimumab στη μονοθεραπεία
Danish: • Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε για να πραγματοποιήσετε την ένεση χρησιμοποιώντας επίθεμα με οινόπνευμα (Βλέπε Εικόνα Γ) για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Greek: *p<0.05 ‡Τιμή p < 0.05 έναντι εικονικού φαρμάκου + MTX, αλλά το καταληκτικό σημείο ήταν διερευνητικό (δεν περιλαμβάνεται στην ιεραρχία του στατιστικού ελέγχου και επομένως δεν έχει ελεγχθεί για πολλαπλότητα)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την αναπαραγωγική τοξικότητα και την ανάπτυξη.
Danish: Omkring 20% af patienterne var tidligere behandlet med andre
Greek: Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ.
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Greek: Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Greek: Μετά την εβδομάδα 52, όλοι οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tocilizumab 8 mg/kg.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse har ikke påvist effekt af MTX, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν οποιαδήποτε επίδραση της ΜΤΧ, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του tocilizumab.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal alle patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Greek: Όπως συνιστάται και για άλλες βιολογικές θεραπείες, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για λανθάνουσα φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της αγωγής με RoActemra.
Danish: Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα για να χορηγήσετε την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis, og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Danish: Patienter med reumatoid artrit
Greek: Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Danish: Hold den grønne knap nede og bliv ved med at trykke pennen helt ind mod huden (se figur J).
Greek: Κρατάτε πατημένο το πράσινο κουμπί και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη πένα επάνω στο δέρμα (Βλ.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Το RoActemra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8, ζάλη).
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, συνολικά 6% (6/100) των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητη αντίδραση που σημειώθηκε στη θέση της υποδόριας ένεσης.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Greek: • 1 Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καπακιού της προγεμισμένης πένας και της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης πένας (βλ. Βήμα 4 «Απόρριψη της προγεμισμένης πένας»)
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα) που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
Danish: Udskillelsen af RoActemra i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Greek: Η απέκκριση του RoActemra στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 10).
Greek: Το μοντέλο που αναπτύχθηκε είχε την ίδια δομή με το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού που είχε αναπτυχθεί παλαιότερα βάσει δεδομένων από ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλέπε Πίνακα 10).
Danish: SC-Ia
Greek: SC-I
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Greek: Μετά από την εβδομάδα 52, όλοι οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με RoActemra 8 mg/kg.
Danish: • Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα άνετα στο ένα χέρι σας από το πάνω μέρος, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε την περιοχή παραθύρου της προγεμισμένης πένας (Βλ.
Danish: I SF-36 var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 i den mentale komponent 6,22 for den subkutane arm og 6,54 for den intravenøse arm; den fysiske komponent var også sammenlignelig med 9,49 for den subkutane arm og 9,65 for den intravenøse arm.
Greek: Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 8).
Greek: Το μοντέλο που αναπτύχθηκε είχε την ίδια δομή με το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού που είχε αναπτυχθεί παλαιότερα βάσει δεδομένων από ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλέπε Πίνακα 8).
Danish: Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge.
Greek: Οι διάμεσες τιμές της Tmax ήταν 3 ημέρες μετά από την εβδομαδιαία δόση του RoActemra και 4,5 ημέρες μετά από τη δόση του tocilizumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
Greek: Ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του RoActemra μόνο εάν ο γιατρός του κρίνει ότι είναι σκόπιμο και ο ασθενής ή γονέας/κηδεμόνας συμφωνεί να υποβληθεί σε ιατρική παρακολούθηση, αν είναι απαραίτητο, και έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Greek: • σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Danish: Alle patienter, der behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra στη συστηματική NIA μελετήθηκε σε 112 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥ 5%των ασθενών υπό θεραπεία με tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένη ALT.
Danish: • mavesmerter/-ømhed og/eller ændret afføringsmønster
Greek: • κοιλιακό άλγος/ευαισθησία και/ή αλλαγή στη λειτουργία των εντέρων
Danish: Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
Greek: Και οι 112 ασθενείς εξετάσθηκαν για αντισώματα κατά του tocilizumab κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Greek: Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης > 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση > 2 x ULN.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση υπερευαισθησίας,
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i intravenøs RoActemra-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων στην ομάδα του ενδοφλέβιου RoActemra ήταν 344,7 ανά 100 ασθενοέτη και 287,0 ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: L-Ιστιδίνη, L-Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-Αργινίνη, L-Αργινίνη υδροχλωρική, LΜεθιονίνη, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων (π.χ. ιός ηπατίτιδας Β) έχει αναφερθεί σε βιολογικές θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου RoActemra στην πολυαρθρική NIA μελετήθηκε σε 188 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 17 ετών.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Greek: Αναφέρθηκε μία ακούσια περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δόση 40 mg/kg.
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Greek: Σημαντική κλινική ανταπόκριση
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Greek: (επιβεβαιωμένη με επαναληπτικές δοκιμασίες, βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το tocilizumab υφίσταται διφασική απομάκρυνση από την κυκλοφορία.
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SC-I παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Danish: • ondt i maven
Greek: • πόνος στο στομάχι
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν συμβάντα Βαθμού 1 και όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν μη σοβαρές και κανένας ασθενής δεν έχρηζε απόσυρσης της θεραπείας ή διακοπή της δόσης.
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Greek: Υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων αναφέρθηκε στο σκέλος του RoActemra (48% έναντι 42%), χωρίς διαφορά στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (3 ,1%).
Danish: Spørg sundhedspersonalet om vejledning i hvordan du kommer af med brugte injektionssprøjter.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, 16% των ασθενών της ομάδας της tocilizumab και 5,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου παρουσίασε ένα σύμβαμα εντός 24 ωρών από την έγχυση.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων στις εξετάσεις αίματος (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση έως και 28 mg/kg, παρότι παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική ουδετεροπενία.
Danish: • feber og kulderystelser
Greek: • πυρετός και ρίγη
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργίαστο tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Danish: Gentag ikke indsprøjtningen med ny fyldt pen.
Greek: Μην επαναλαμβάνετε την ένεση με άλλη προγεμισμένη πένα.
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Greek: Τροποποιήστε τη δόση των συγχορηγούμενων DMARD (για τη ΡΑ) ή των ανοσοτροποποιητικών παραγόντων (για τη ΓΚΑ), εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Danish: RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.
Greek: Εντούτοις, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.