FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като има предвид, че • Комитетът взема предвид процедурата на сезиране съгласно член 30 от Директива
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinacefi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda näidustust toetavad andmed ebapiisavateks ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Bulgarian: Профилактика
Estonian: Profülaktika
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Estonian: Inimravimite komitee väitis, et maksafunktsiooni häirumine ei mõjuta maksapuudulikkusega patsientide puhul tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Estonian: Kõhuõõne infektsioonid
Bulgarian: След като разглежда данните, предоставени от
Estonian: Arvestades, et
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinacefi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото.
Estonian: • Keskkonnatekkeline pneumoonia.
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Estonian: 169 29 Solna ROOTSI
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOOME
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ИТАЛИЯ
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITAALIA
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Estonian: Zinacef 1.5G
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Estonian: Zinacef 750 mg
Bulgarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Estonian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Bulgarian: Интравенозно приложение и Интрамускулно приложение (Само едно РУ за 250 mg количество на активното вещество)
Estonian: Intravenoosne ja intramuskulaarne (ainult üks müügiluba 250 mg tugevusel)
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Estonian: Middlesex UB6 0HE ÜHENDKUNINGRIIK
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Estonian: Middlex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Estonian: 250mg/1ml või 250mg /2-5ml
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Bulgarian: 1.5g/ФЛАКОН
Estonian: 1.5g/VIAAL
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Estonian: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Bulgarian: Laboratoire
Estonian: Süstelahus
Bulgarian: Инжекция :
Estonian: Intramuskulaarne
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Estonian: Intravenoosne 750mg +1 x 6ml lahusti
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Estonian: Curocef 1500mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Estonian: Thverholt 14
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Estonian: 250mg/2ml (intravenoosne) 250mg/1ml (intramuskulaarne)
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Bulgarian: 250mg + 1 x 2ml разтворител
Estonian: Intravenoosne 250mg + 1 x 2ml lahusti
Bulgarian: Словения
Estonian: SLOVEENIA
Bulgarian: СЛОВЕНИЯ
Estonian: Sloveenia
Bulgarian: A-1140 Wien
Estonian: Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampu llen
Estonian: Curocef 1500mgTrockenstechampullen
Bulgarian: 250mg/ФЛАКОН
Estonian: 250mg/VIAAL
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Estonian: Curocef 250mgTrockenstechamupllen 250mg Süstelahuse pulber
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Estonian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
Estonian: 750mg/6ml (intravenoosne) 750mg/3ml (intramuskulaarne)
Bulgarian: 750mg/ФЛАКОН
Estonian: 750mg/VIAAL
Bulgarian: Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Estonian: Menetluse lisateave
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Estonian: Ravimi lisateave
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Bulgarian: 18 март 2018 г.
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Estonian: Nüüdseks on ravimiohutuse riskihindamise komitee Zinbryta kohta kättesaadava tõendusmaterjali läbivaatamise lõpetanud.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Bulgarian: Започнете проучването
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Estonian: Kaalutlege vastavalt vajadusele ravialternatiive.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Bulgarian: 7 март 2018 г.
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Bulgarian: Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
Estonian: • Zinbryta võetakse ELi apteekidest ja haiglatest tagasi.
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile
Bulgarian: Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Bulgarian: Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
Estonian: Kättesaadavate tõendite esialgse läbivaatamise kohaselt võivad teatatud juhtumite korral täheldatud immuunreaktsioonid olla seotud Zinbryta kasutamisega.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Bulgarian: За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
Estonian: Patsientide tervise kaitseks soovitab EMA ravimi müügiloa ELis viivitamata peatada ning võtta ravimipartiid apteekidest ja haiglatest tagasi.
Bulgarian: Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
Estonian: Zinbryta võib olla seotud ka mitut muud elundit kahjustavate raskete immuunreaktsioonidega.
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Estonian: Zinbryta müügiluba anti 2016. aastal hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Estonian: Kättesaadavate tõendite järgi võib Zinbrytat seostada ka muude immuunvahendatud häiretega, näiteks vere düskraasiad, türeoidiit või glomerulonefriit.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Estonian: Esialgse läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
Estonian: Zinbryta turustaja Biogen Idec Ltd on juba vabatahtlikult taotlenud ravimi müügiloa tühistamist ning teavitanud ravimiametit kavatsusest katkestada kliinilised uuringud.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
Estonian: Need võivad olla Zinbrytale tekkinud reaktsiooni nähud.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Estonian: • Öelge oma arstile otsekohe, kui teil on esinenud või tekivad sellised sümptomid nagu püsivalt kõrge kehatemperatuur, tugev peavalu, iiveldus, väsimus, naha või silmavalgete kollasus ja oksendamine.
Bulgarian: След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
Estonian: 2017. aastal tehtud läbivaatamisel uuriti ravimi toimet maksale ning menetluse tulemusena piirati ravimi kasutamine patsientidega, keda on ravitud vähemalt kahe teise haigust modifitseeriva ravimiga ning kes ei saa kasutada ühtki muud hulgiskleroosi ravimit.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee varasema, 2017. aastal tehtud läbivaatamise tulemusena leiti, et Zinbrytaga võivad kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest tekkida ettenägematud ja potentsiaalselt fataalsed immuunvahendatud maksakahjustused, ning järeldati, et ravi lõpetanud patsiente tuleb jälgida.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Estonian: • Paluge patsientidel teatada otsekohe maksakahjustuse sümptomitest, näiteks pikaajaline palavik, tugev peavalu, väsimus, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaaluma ravialternatiive.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Estonian: • Kui osalete Zinbryta kliinilises uuringus, võtke ühendust uuringus osaleva arstiga, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Estonian: Praeguseks on EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi vaadanud 12 juhtumit, mille korral patsientidel tuvastati immuunvahendatud põletikuline häire (sh entsefaliit).
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitas viivitamata peatada hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (beetadaklisumaab) müügiloa ja võtta ravim turult tagasi, sest ravimiga seoses on üle maailma teatatud 12 juhtumist, mille korral patsiendil on tekkinud raske põletikuline ajuhäire, sealhulgas entsefaliidi ja meningoentsefaliidi juhtumid.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Estonian: • Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest, et jälgida teid kõrvalnähtude suhtes.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.