FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En farmakodynamisk studie med dulaglutid visade, hos patienter med typ 2-diabetes, en återhämtning av första fasens insulinsekretion till en nivå som översteg den hos friska försökspersoner som fick placebo, och förbättrad insulinsekretion i andra fasen efter en intravenös bolusdos av glukos.
Czech: Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze sekrece inzulinu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy.
Swedish: Tryck långsamt in kolven helt tills allt läkemedel har injicerats.
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
Swedish: Patienter som nådde HbA1c-målet
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového HbA1c
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk reaktion har rapporterats efter introduktion på marknaden.
Czech: Vzácně byly z postmarketingového použití dulaglutidu hlášeny případy anafylaktických reakcí.
Swedish: Genomsnittlig maximal (Cmax) och total (AUC) exponering var cirka 114 ng/ml respektive 14 000 ngh/ml efter upprepade subkutana doser om 1,5 mg dulaglutid till patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Průměrné maximální (Cmax) a celkové (AUC) expozice byly přibližně 114 ng/ml a 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: Dessa effekter bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Dulaglutids farmakokinetik har utvärderats i en klinisk farmakologisk studie och var i allmänhet likartad hos såväl friska försökspersoner som patienter med lätt till grav njurfunktionsnedsättning (kreatinclearance < 30 ml/min), inklusive njursjukdom i slutstadiet (som krävde dialys).
Czech: Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min), včetně konečného stadia onemocnění ledvin (vyžadujícího dialýzu).
Swedish: Dulaglutidmolekylen har dessutom modifierats med syfte att förhindra Fcgammareceptorberoende immunrespons och minska dess immunogena potential.
Czech: Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Swedish: • Fortsätt inte att använda denna spruta.
Czech: • Stříkačku dále nepoužívejte.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Om förseglingen har brutits före den första användningen, kontakta apoteket.
Czech: Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
Swedish: I de kliniska farmakologistudier beskrivna nedan, påverkade dulaglatid inte absorptionen av oralt administrerade läkemedel i någon klinisk relevant utsträckning.
Czech: Ve farmakologických klinických studiích popsaných niže, neměl dulaglutid vliv na absorbci testovaných perorálně podávaných léčivých přípravků v klinicky relevantní míře.
Swedish: Metabolism Dulaglutid förmodas brytas ner till sina ingående aminosyror genom sedvanlig proteinkatabolism.
Czech: Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu katabolismu bílkovin.
Swedish: sprutan.
Czech: injekci.
Swedish: När det används tillsammans med andra diabetesläkemedel är rekommenderad dos 1,5 mg en gång per vecka.
Czech: Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu je doporučená dávka 1,5 mg jednou týdně.
Swedish: Injicera sedan nästa dos på den vanliga dagen.
Czech: Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Swedish: Om du får injektionen av någon annan kan den ges i överarmen.
Czech: Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.
Swedish: - Symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, hungerkänslor, förvirring, irritabilitet, snabba hjärtslag och svettning.
Czech: - Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, zrychlený srdeční tep a pocení.
Swedish: Förändring av kroppsvikt
Czech: Změna tělesné hmotnosti
Swedish: - du tar en sulfonureid eller insulin för din diabetes eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi).
Czech: - užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Swedish: Hypoglykemi* (vid användning i kombination med insulin, glimepirid, metformin† eller metformin plus glimepirid)
Czech: Hypoglykémie* (je-li užíván v kombinaci s inzulinem, glimepiridem, metforminem † nebo metforminem plus glimepiridem)
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Czech: Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Swedish: Inga fall av allvarliga hypoglykemier observerades för Trulicity eller placebo.
Czech: Pro Trulicity ani pro placebo nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en luftbubbla i pennan?
Czech: Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Swedish: • Dra ut nålen från huden.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže.
Swedish: Det kan vara bra att markera dagarna i din almanacka för att komma ihåg när det är dags för nästa dos.
Czech: Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
Swedish: Trulicity används: - ensamt om ditt blodsocker inte är väl kontrollerat med hjälp av endast kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Czech: Přípravek Trulicity se používá: - samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),
Swedish: Om du har glömt att använda Trulicity
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity
Swedish: I samma studie visades att en engångsdos dulaglutid om 1,5 mg ökar maximal insulinsekretion från betaceller och stärker betacellfunktionen hos personer med typ 2-diabetes mellitus, jämfört med placebo.
Czech: Ve stejné studii zvýšila jednorázová dávka 1,5 mg dulaglutidu maximální sekreci inzulinu z β buněk a zlepšila funkci β buněk u pacientů s diabetem mellitem 2. typu v porovnání s placebem.
Swedish: Utan andra tecken och symtom på akut pankreatit är förhöjda pankreasenzymer inte prediktivt för akut pankreatit.
Czech: Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy.
Swedish: Om pankreatit misstänkts ska behandlingen med dulaglutid avbrytas.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen.
Swedish: Kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid I en aktivt kontrollerad studie som pågick i 78 veckor jämfördes dulaglutid med insulin glargin, båda med en bakgrundsbehandling med metformin och en sulfonureid.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda preventivmedel under behandlingen med dulaglutid.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem.
Swedish: När det ges som tillägg till pågående behandling med sulfonureid eller insulin kan en minskning av dosen sulfonureid eller insulin övervägas för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pokud je přidán ke stávající léčbě derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Trulicity kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid en temperatur på högst 30 °C i upp till 14 dagar.
Czech: Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Swedish: Patienter som får dulaglutid i kombination med en sulfonureid eller insulin kan löpa ökad risk för hypoglykemi.
Czech: Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Swedish: Steady state-koncentrationen i plasma uppnåddes efter mellan 2 och 4 veckor vid administrering av 1,5 mg dulaglutid en gång per vecka.
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při podávání dulaglutidu (1,5 mg) jednou týdně.
Swedish: Kasta pennan enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Czech: Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Förändringarna är inte kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Swedish: Placebo (n=141)
Czech: Placebo (n = 141) Exenatid+
Swedish: Effekten på betacellsfunktionen kvarstod under den längsta studietiden som var 104 veckor.
Czech: Délka účinku na funkci beta buněk se udržela během nejdelšího trvání studie 104 týdnů.
Swedish: I användning: Trulicity kan förvaras utanför kylskåp i upp till 14 dagar vid en temperatur på högst 30º C.
Czech: V průběhu používání: Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
Swedish: Användning av Trulicity kräver inte att patienten själv kontrollerar sitt blodglukos.
Czech: Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem.
Swedish: Utan andra tecken och symtom på akut pankreatit är förhöjda pankreasenzymer inte prediktivt för akut pankreatit (se avsnitt 4.8).
Czech: Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).
Swedish: Egna blodglukoskontroller behövs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Trulicity inleds och insulinet sänks.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter subkutan administrering av dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg vid steady state hos patienter med typ 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l och 17,4 l.
Czech: Průměrný distribuční objem po subkutánním podání dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg u ustáleného stavu u pacientů s diabetem mellitem 2. typu byl přibližně 19,2 l a 17,4 l.
Swedish: Kaplan-Meier diagram för tid till första förekomst av ett sammansatt utfall: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke, i den långsiktiga dulaglutidstudien för kardiovaskulära utfall.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky času do prvního výskytu jednoho z cílových kompozitních parametrů: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice v dlouhodobé dulaglutidové kardiovaskulární studii
Swedish: När Trulicity ges som tillägg till pågående metformin- och/eller pioglitazonbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller pioglitazon bibehållas.
Czech: Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána.
Swedish: • Fullständig information om korrekt förvaring finns i bipacksedeln.
Czech: • Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
Swedish: Biverkningsprofilen för Trulicity var jämförbar med det som observerats i andra studier med Trulicity för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Trulicity u pacientů s poruchou funkce ledvin byl podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s přípravkem Trulicity.
Swedish: Trulicity 1,5 mg gav en kvarstående viktminskning under studiernas varaktighet (förändring från utgångsvärdet till den slutliga tidpunkten var -0,35 kg till -2,90 kg).
Czech: Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií (od výchozího stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kg).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på kartongen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za EXP.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och atorvastatin minskade Cmax och AUC(0-∞) med upp till 70 % respektive 21 % för atorvastatin och dess viktigaste metabolit o-hydroxiatorvastatin.
Czech: Současné podávání dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUC(0-∞) až na 70 % a 21 %, v uvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och ett oralt preventivmedel (norgestimat 0,18 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) ändrade inte total exponering för varken norelgestromin eller etinylestradiol.
Czech: Současné podávání dulaglutidu s perorální antikoncepcí (norgestimát 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) neovlivnilo celkovou expozici norelgestrominu a ethinylestradiolu.
Swedish: Var dock noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det området varje gång.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Swedish: Lås upp genom att vrida på låsringen.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Swedish: Effekterna av överdosering av dulaglutid i kliniska studier har varit gastrointestinala besvär och hypoglykemi.
Czech: Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii.
Swedish: Kliniska studier med dulaglutid tyder på förbättrad betacellsfunktion, mätt med homeostasmodeller (HOMA2-%B).
Czech: Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-% B).
Swedish: Patientrapporterat resultat
Czech: Výsledky léčby udávané pacienty
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart som möjligt om det är minst 3 dygn (72 timmar) kvar innan nästa dos.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky.
Swedish: Trulicity ska inte användas om det finns synliga partiklar i lösningen eller om lösningen är grumlig och/eller missfärgad.
Czech: Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo jinak zbarvený.
Swedish: Kontrollera
Czech: Zkontrolujte
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du får av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Håll sprutan med andra handen, på samma sätt som du håller en penna.
Czech: Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku.
Swedish: Dulaglutid ska inte användas under amning.
Czech: Dulaglutid se během kojení nemá užívat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (se avsnitt 2 under "Trulicity innehåller natriumcitrat" för ytterligare information), vattenfri citronsyra, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát (další informace viz bod 2 „Trulicity obsahuje natrium-citrát"), kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Swedish: Dulaglutid fördröjer också magtömningen.
Czech: Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes tilldelades slumpmässigt antingen Trulicity 1,5 mg (4 949) eller placebo (4 952), båda som tillägg till standardbehandling för vård av typ 2-diabetes (0,75 mgdosen administrerades inte i denna studie).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg (4 949) nebo placebem (4 952) v obou případech přidané ke standardní léčbě diabetu
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Efter samtidig administrering av digoxin i steady state och två dulaglutiddoser i följd var total exponering (AUCτ) och tmax för digoxin oförändrad och Cmax minskad med upp till 22 %.
Czech: Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami dulaglutidu se celková expozice (AUCτ) a tmax digoxinu nezměnily a Cmax se snížila až o 22 %.
Swedish: Vätskedroppar på nålspetsen är inget ovanligt och det påverkar inte din dos.
Czech: Kapky tekutiny na konci jehly nejsou neobvyklé a neovlivní Vaši dávku.
Swedish: Vid slutet av den 28 veckor långa behandlingsperioden var dosen 65 enheter/dag respektive 51 enheter/dag, för patienter som fick placebo respektive Trulicity 1,5 mg.
Czech: Na konci 28 týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg,.
Swedish: Efter samtidig administrering av dulaglutid var exponeringen för S- och R-warfarin samt Cmax för Rwarfarin oförändrade, medan Cmax för S-warfarin minskade med 22 %.
Czech: V návaznosti na podávání dulaglutidu nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a Cmax R-warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %.
Swedish: Ingen av patienterna med systemiska överkänslighetsreaktioner utvecklade anti-dulaglutid antikroppar.
Czech: U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti dulaglutidu.
Swedish: Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en sulfonureid undersöktes i en placebokontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu podávaného jako přídatná léčba k sulfonylmočovině byla zkoumána ve studii kontrolované placebem o délce 24 týdnů.
Swedish: En signifikant och långvarig reduktion av HbA1c-nivåer från baseline till månad 60 observerades med Trulicity jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-0,29% mot 0,22%; uppskattad behandlingsskillnad -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ).
Czech: U Trulicity vs placebo, přidanými ke standardní léčbě, bylo pozorováno významné a trvající snížení hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 60 měsíců (-0,29 % vs 0,22 %; odhadovaný rozdíl mezi léčbami -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Hypoglykemi är vanligt när dulaglutid används ensamt eller tillsammans med en kombination av metformin och pioglitazon, eller med en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2-hämmare) med eller utan metformin.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Hypoglykémie je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení
Swedish: Studie av kardiovaskulära utfall
Czech: Kardiovaskulární studie
Swedish: 1 TA AV LOCKET
Czech: 1 SEJMĚTE KRYT
Swedish: Två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med Trulicity 1,5 mg och två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med insulin glargin.
Czech: U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Swedish: Säkerheten och effekten av dulaglutid har även undersökts i en aktivt kontrollerad studie (liraglutid 1,8 mg per dag) som varade i 26 veckor, båda substanserna användes i kombination med metformin.
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii s aktivní kontrolou (liraglutid 1,8 mg denně) trvající 26 týdnů, u obou v kombinaci s metforminem.
Swedish: 28 veckor
Czech: 28 týdnů
Swedish: 2 FÖR IN NÅLEN
Czech: 2 PROVEĎTE VPICH
Swedish: En vätskedroppe på nålspetsen är inget ovanligt och det påverkar inte din dos.
Czech: Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Swedish: Exponeringen för sitagliptin påverkades inte vid samtidig administrering av en engångsdos dulaglutid.
Czech: Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou dávkou dulaglutidu.
Swedish: Utgångsvärde HbA1c
Czech: Výchozí HbA1c
Swedish: När en engångsdos dulaglutid och metoprolol gavs samtidigt ökade AUC och Cmax för metoprolol med 19 % respektive 32 %.
Czech: Při současném podání jednotlivé dávky dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.
Swedish: Du bör söka medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom som utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg, nässelfeber och svårigheter att andas.
Czech: Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.
Swedish: Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller utan metformin I denna studie avbröt patienter som före studien tog 1 eller 2 insulininjektioner per dag sin insulinbehandling och randomiserades till dulaglutid en gång per vecka eller insulin glargin en gång dagligen, båda i kombination med prandiellt insulin lispro tre gånger dagligen, med eller utan metformin.
Czech: Kombinovaná léčba s prandiálním inzulinem s metforminem nebo bez metforminu V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s metforminem nebo bez metforminu.
Swedish: I en 2-årig carcinogenicitetsstudie på råtta, vid en exponering som var ≥7 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter administrering av 1,5 mg dulaglutid per vecka, orsakade dulaglutid statistiskt signifikanta dosberoende ökningar av incidensen C-cellstumörer i sköldkörteln (adenom och karcinom sammantaget).
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Swedish: Kombinationsbehandling med titrerat basinsulin, med eller utan metformin I en 28-veckors placebokontrollerad studie jämfördes Trulicity 1,5 mg med placebo som tillägg till titrerat basinsulin glargin (88% med och 12% utan metformin) för att utvärdera effekten på glykemisk kontroll och säkerhet.
Czech: Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj Ve 28 týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu (88% s metforminem a 12% bez metforminu) pro zjištění účinku na kontrolu glykémie a bezpečnosti.
Swedish: Klinisk erfarenhet från patienter med njursjukdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73m2) är mycket begränsad, därför kan Trulicity inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (< 15 ml/min/1,73 m2), proto používání přípravku Trulicity u této populace nelze doporučit (viz body
Swedish: När det används ensamt är den rekommenderade dosen 0,75 mg en gång per vecka.
Czech: Pokud používáte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Swedish: Patienterna avslutade sin tidigare insulinbehandling vid randomisering.
Czech: Pacientům byl při randomizaci vysazen jejich inzulinový režim, který měli před studií.
Swedish: Inga fall av svår hyperglykemi observerades med dulaglutid och två fall av svår hypoglykemi observerades med exenatid två gånger dagligen.
Czech: U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u exenatidu podávaného dvakrát denně.
Swedish: Det är inte känt om dulaglutid passerar över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.
Swedish: Efter en första dos om 1 mg respektive 3 mg dulaglutid sjönk Cmax för paracetamol med 36 % respektive 50 %, och median tmax inträffade senare (3 respektive 4 timmar).
Czech: Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí).