FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar in patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas.
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Actavis buvo patvirtintas?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Lithuanian: Apie 52% pacientų gautas atsakas.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Dutch: Dit verschil bereikte significantie in maand 3, 9, 21 en 24.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo reikšmingas 3-iąjį, 9-ąjį, 21-ąjį ir 24-ąjį mėnesį.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti negalima.
Dutch: Niet bekend**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Lithuanian: Neatidarytas maišelis: 2 metai.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO(JEI REIKIA)
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Lithuanian: Kitų anatominių vietų osteonekrozė
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was licht tot matig van aard en verdween binnen drie dagen na aanvang.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Lithuanian: Neatidaryto infuzinio maišelio:2 metai
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): karščiavimas.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic Acid Hospira infuziją.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Dutch: De behandelperiode in de studie bedroeg 12 maanden, voorafgegaan door een screeningsperiode van 4 tot 9 weken waarin vitamine D- en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Lithuanian: Jei vartodami Zoledronic Acid Hospira jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų iki tol, kol pasijusite geriau.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Lithuanian: Kaip ir kitų bifosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip:
Dutch: - bij u delen van uw darm verwijderd zijn.
Lithuanian: - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Dutch: * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Paget
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Laag fosfaatgehalte in het bloed.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Hospira ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur.
Lithuanian: Dauguma šių simptomų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po zoledrono rūgšties infuzijos.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Dutch: • Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend krijgen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnes negu rekomenduojama dozes (žr.4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Lithuanian: Hipotenzija (rizikos veiksnių turintiems pacientams)
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Dutch: Scleritis en paroftalmie
Lithuanian: Skleritas ir paroftalmija
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės ( osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Dutch: De SRE-verhouding (gebeurtenissen/persoonsjaar) bedroeg 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.