FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Hungarian: 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
English: How to use Tovanor Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Hungarian: • orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy a Tovanor Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Breezhaler inhaler).
Hungarian: • Egy Tovanor Breezhaler inhalátor.
English: How to store Tovanor Breezhaler
Hungarian: Hogyan kell a Tovanor Breezhaler-t tárolni?
English: • Vomiting
Hungarian: • viszketés,
English: Check capsule is empty
Hungarian: Vegye ki az üres kapszulát.
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Hungarian: Mikor alkalmazza a Tovanor Breezhaler-t?
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Húgyúti fertőzés
English: What Tovanor Breezhaler is
Hungarian: Mit tartalmaz a Tovanor Breezhaler?
English: (Invented) name
Hungarian: (Keresked elmi) név
English: MA (EU) Number
Hungarian: <Törzskönyvi (EU) szám>
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Hungarian: <Tartalom (koncentrác ió)>
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK 4000 EURÓPAI SZAKÉRTŐ
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Hungarian: Lépéseket tesznek majd, hogy felkészüljenek a végrehajtására.
English: These and other documents are available:
Hungarian: Ezek és az egyéb dokumentumok az alábbi módokon érhetők el:
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Hungarian: A megfelelőséget igazoló tanúsítvány az Európai Közösség egész területén érvényes.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Hungarian: E cél elérése érdekében az elmúlt évben elvégezték az értékelési folyamat szükséges változtatásait.
English: Participate in international standardisation activities.
Hungarian: Részvétel a nemzetközi szabványosítási tevékenységekben.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 2008-ra vonatkozó adatok csupán becslések.
English: 1.6. International cooperation
Hungarian: 1.6 Nemzetközi együttműködés
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Hungarian: Az Ügynökség azért nyújt pénzügyi ösztönzőket, mert ezeket a gyógyszereket ellenkező esetben talán - gazdasági okokból - nem fejlesztenék ki.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos érthető és világos tájékoztatás nyújtása az Ügynökség fontos célkitűzése.
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Hungarian: A dokumentumokat az érdekelt felek elvárásainak figyelembevételével fogják tökéletesíteni.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Hungarian: Ezt a célt szem előtt tartva több tevékenység is zajlik.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Hungarian: Hozzájárulás az innovációt ösztönző környezet kialakításához
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Hungarian: Az Ügynökség honlapja e kezdeményezés előterében áll majd.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Hungarian: A kkv hivatalt azért hozták létre az Ügynökségen belül, hogy a kisebb cégek különleges igényeivel foglalkozzon.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Hungarian: Ez a helyzet várhatóan 2008-ban is megmarad.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ügynökség 2008-as munkaprogramjának összefoglalása.
English: The number of variations is growing every year.
Hungarian: A módosítások száma évről évre nő.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Hungarian: A dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok jelentős nyomást gyakorolnak az Ügynökség erőforrásaira.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Hungarian: Az Ügynökség a jogszabályok 2004. évi felülvizsgálatából fakadó fennmaradó munkát is le kívánja zárni.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Hungarian: Mindeközben a más típusú tájékoztatás iránti kérések az előrejelzés szerint további 29%-kal, körülbelül 4500 kérésre emelkednek.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Hungarian: Erre tekintettel az európai gyógyszerhálózat alapvető fontosságú az Ügynökség eredményes munkájához.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ilyen termékekre vonatkozó kérelmek számának emelkedéséhez.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Hungarian: Az Ügynökség teljes 2008-es munkaprogramja, amelyet az igazgatótanács 2007. december 13-án fogadott el, az Ügynökség honlapján található: www.emea.europa.eu
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Hungarian: A betegekkel folytatott együttműködés a korábbi években elért eredményekre épülve fog folytatódni.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmek száma az elmúlt négy évben a duplájára emelkedett.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Hungarian: Az Ügynökség és a tagállamok folytatják együttműködésüket az európai felügyeleti stratégia végrehajtásában.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Hungarian: Az Ügynökség felelős az Európai Közösség és partnerországai (harmadik országok) közötti kölcsönös elismerési megállapodások (MRA) működési vonatkozásaiért.
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Hungarian: Személyzet 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők csereprogramja 16 Szociális jólét 17 Szabadidővel kapcsolatos és reprezentációs költségek 18 Alkalmazottak biztosítása 1. cím összesen Épületek/berendezések 20 Ingatlanbefektetés, épületbérlet és eszközköltségek 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és eszközköltségek 23 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek 25 Hivatalos és egyéb ülésekre fordított kiadások 2. cím összesen Működési költségek 300 Ülések 301 Értékelések 302 Fordítás 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok 305 Közösségi programok 3. cím összesen
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Hungarian: Az Ügynökség integrált minőségpolitikája tíz éve működik, megbízható, integrált minőségirányítási rendszerét pedig folyamatosan tökéletesítik.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre emellett piaci kizárólagosság is vonatkozik.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozási környezetének fokozódó globalizációja azt jelenti, hogy az EMEA-nek ki kell terjesztenie tevékenységeit a nemzetközi színtérre.
English: Regulatory affairs and organisational support
Hungarian: Szabályozási ügyek és szervezeti támogatás
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Hungarian: A HMPC erre az évre 20 monográfia elkészítését és a jegyzék 10 tétellel való kiegészítését tervezi.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Hungarian: Az Európai Bizottság által meghatározott területeken további együttműködéseket fogunk kialakítani.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Hungarian: A nemzetközi színtéren számottevően nőtt az Ügynökség szerepe az elmúlt években.
English: Preparations for future enlargement
Hungarian: 1.5 Felkészülés a jövőbeli bővítésre
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Hungarian: Ilyen megállapodások Ausztráliával, Új-Zélanddal, Svájccal, Kanadával és Japánnal vannak érvényben, és lehetővé teszik, hogy kölcsönösen elismerjék a gyártók megfelelő ellenőrző szolgálatok által végzett ellenőrzésének eredményeit és az abból levont tapasztalatokat.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Hungarian: Az Ügynökség a belső ellenőrző rendszerében további változtatásokat fog végrehajtani, hogy a rendszert hatékonyabbá és eredményesebbé tegye.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Hungarian: 1 Kivéve a gyermekgyógyászati jogszabályokkal kapcsolatos hat további álláshelyet, az igazgatótanács határozatának megfelelően (EMEA/MB/244582/2007).
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Hungarian: Erre a 7. számú kutatási keretprogram részeként fog sor kerülni.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új jogszabály 2008 végén fog hatályba lépni.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Hungarian: Ez segítené az európai gyógyszerhálózatban zajló információcsere további előmozdítását.
English: GMP (including PMF)
Hungarian: GMP (ideértve a PMF-et)
English: European experts list
Hungarian: Európai szakértők listája
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Hungarian: Az Ügynökség előrejelzése szerint a hozzáférési kérések száma körülbelül 68%-kal, 155-re fog emelkedni (egyetlen kérés több száz dokumentumra is vonatkozhat).
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Hungarian: Ez a tendencia összhangban áll azon innovatív referenciakészítmények számával, amelyek esetében a tízéves adatkizárólagosság időszaka le fog jár.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia”) az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Hungarian: Az Ügynökség nemzetközi munkájának egy másik területe a klinikai vizsgálatokhoz és ellenőrzésekhez kapcsolódik.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a ténylegesen forgalomba hozott termékek megfeleljenek a közegészségügyi és állat-egészségügyi követelményeknek.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Hungarian: Azt biztosítandó, hogy az Ügynökség a fő folyamatokat képes legyen természeti csapás vagy bármilyen előre nem látható esemény esetén is működtetni, az Ügynökség üzletmenet-folytonossági tervet dolgozott ki.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Hungarian: Az Európai Bizottság támogatásának folytatása a „jobb szabályozásról” szóló kezdeményezésének végrehajtásában a gyógyszerészeti témájú jogszabályok területén.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Hungarian: Az Ügynökség segíteni fogja az Európai Bizottságot a jelentés adott esetben szükséges nyomon követésében.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Hungarian: Az EMEA úgy döntött, hogy felülvizsgálja a jelenlegi gyakorlatokat, és bevezeti a szükséges változtatásokat, hogy javítsa a dokumentum- és információkezelő folyamatok hatékonyságát és eredményességét.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Hungarian: Ez segíteni fogja az Ügynökséget abban, hogy tisztázza az iparág egyes részei számára problémás területeket, amelyeket az IFAH 2006-ban elvégzett teljesítményértékelő felmérése azonosított.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Hungarian: Ezt a tendenciát tükrözi az Ügynökség által szervezett megbeszéléseken részt vevő tagállami küldöttek számának növekedése is.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Hungarian: Az Európai Unió számos kezdeményezést indított, amelyek célja, hogy segítsék a kutatókat bizonyos, a gyógyszerek fejlesztése terén jelentkező akadályok leküzdésében.
English: New MRL applications
Hungarian: Új MRL iránti kérelmek
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban tovább folytatja a meglevő nemzetközi tevékenységeit, és a nemzetközi együttműködés kiterjesztésére fog törekedni.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Hungarian: A döntőbírósági eljárások és beterjesztések számát változatlanul nehéz előre jelezni, de várhatóan folytatódni fog az új jogszabályok bevezetése óta megfigyelhető növekvő tendencia.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007-ben jelentést tett közzé a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának helyzetéről.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Hungarian: Következésképpen az élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények száma változatlanul alacsony marad.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Hungarian: Ez segíteni fogja az EMEA-t annak biztosításában, hogy a betegek és egészségügyi szakemberek kiváló minőségű és célzott tájékoztatást kapjanak a megfelelő időben.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Hungarian: Ez biztosítja az Ügynökség számára a szükséges javító intézkedések bevezetését szolgáló információkat.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Hungarian: Az Ügynökség nemzetközi szabályozási tevékenységekhez nyújtott hozzájárulásának fokozása
English: Head: Andreas Pott
Hungarian: Vezető: Andreas Pott
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Hungarian: Egy másik tevékenységi terület az EudraVigilance adatbázis folyamatos tökéletesítéséhez kapcsolódik.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Hungarian: Az EMEA a tudományos értékelő munkájához több mint 4 000 szakértő szolgálatait veszi igénybe.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Hungarian: Ennek része lesz a kérelmezőknek szóló útmutató dokumentumok kidolgozása is.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Hungarian: A 2008. évi prioritások és fő célkitűzések a következők:
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Hungarian: Ezenfelül a plazma törzsadatok tanúsítását alátámasztó ellenőrzéseket tervezzük, amelyek az összes ellenőrzés körülbelül 15%-át teszik ki.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Hungarian: Ez a megközelítés segíteni fogja, hogy az alkalmazottak, a küldöttek és a páneurópai rendszerek valamennyi felhasználója számára megbízható és hathatós IT szolgáltatásokat nyújtsanak.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Hungarian: Az Ügynökség az ilyen készítményekre vonatkozó kérelmekkel 2008. május 20-tól kezdődően foglalkozik.
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Hungarian: Az Ügynökség azt reméli, hogy ezek az egyeztetések a nemzetközi ellenőrzések többszöri elvégzésének csökkenését fogják eredményezni, és hozzájárulnak az ellenőrzési források hatékony felhasználásához.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Hungarian: Az EMEA azt tervezi, hogy új tanácsadási eljárást alakít ki a biomarkerekre vonatkozóan.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Hungarian: Ezt a tevékenységet az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben fogja végezni.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Hungarian: Az Ügynökség e követelményre válaszolva ki fogja dolgozni az EudraVigilance hozzáféréssel kapcsolatos politikáját, amelynek véglegesítését 2008-ra tervezi.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a díjmentes tudományos tanácsadás, valamint a kkv-knak biztosított támogatáshoz hasonló adminisztratív és pénzügyi támogatás.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Hungarian: A hatóságokat az EU telematikai programjába is bevonják.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Hungarian: Az Ügynökség útiterve számos stratégiai célkitűzést fogalmaz meg az átláthatóság és a tájékoztatás területén.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Hungarian: Az EMEA a környezeti kockázatértékelés területén is dolgozni fog, és támogatást nyújt az állatkísérletek visszaszorítását célzó programokhoz.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Hungarian: Ennek következtében a fejlett terápiák területe 2008-ban és 2009-ben nagy változást fog jelenteni az Ügynökség számára.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Hungarian: Ez a munka az egyesült államokbeli FDA-val kötött titoktartási megállapodások keretében folyik.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tesz közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Hungarian: A kérelmek számát terméktípusonkénti bontásban feltüntető részletes ábra a munkaprogram teljes változatának 2.3 fejezetében szerepel.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Hungarian: Az Ügynökség és partnerei - a nemzeti illetékes hatóságok - működési környezetéből eredő kihívások egy része a tudományos erőforrások iránti egyre növekvő igényhez kapcsolódik.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Hungarian: Az eljárások számát nehéz megjósolni, a CHMP-re és az EMEA titkárságára háruló munkamennyiségre gyakorolt hatást pedig gondosan figyelemmel fogjuk kísérni.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Hungarian: AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEI
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Hungarian: Ezenfelül sor kerül a tudományos bizottsági munkacsoportok működésének felülvizsgálatára, hogy értékeljük, lehetséges-e a nemzeti illetékes hatóságoktól kapott erőforrások ésszerűbb felhasználása.
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Hungarian: 2006. évi előirányzat/költségvetés a végleges elszámolás szerint.