FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
French: Toutefois, cette mesure ralentirait l'accumulation du zinc et, par conséquent, limiterait le risque pour chaque milieu environnemental.
German: Allerdings würde diese Maßnahme die Zinkanreicherung verlangsamen und auf diese Weise das Risiko für jedes Umweltkompartiment verringern.
French: Le demandeur a fourni les résumés solides des autres études examinées par des pairs et utilisées pour évaluer l'impact qui n'avaient pas été incluses dans le RAR UE (2010), y compris une conclusion sur la fiabilité et la validité de chaque étude.
German: Der Antragsteller legte qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen begutachteten Studien vor, die in der Wirkungsbeurteilung, aber nicht der EU-RAR (2010) verwendet worden waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
French: Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les conditionnements usagés.
German: Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Produkt oder verwendeten Behältnissen verseuchen.
French: Diverses RMM sont proposées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc.
German: Es werden verschiedene RMMs vorgeschlagen, die die Anreicherung von Zink reduzieren sollen.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf die Umwelt
French: L'indication proposée pour Gutal est la prévention de la diarrhée après sevrage chez les porcelets.
German: Als Indikation für Gutal wird die Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen vorgeschlagen.
French: Des réglementations similaires concernant le contrôle de l'exposition aux substances nutritives dans les voies d'écoulement à ciel ouvert doivent être respectées, conformément aux bonnes pratiques agricoles.
German: Vergleichbare Regelungen bezüglich der Kontrolle offener Wasserläufe bei Exposition gegenüber Nährstoffen werden in Übereinstimmung mit der guten landwirtschaftlichen Praxis eingehalten.
French: 8), lorsque la validation a pour but de justifier les déclarations d'applicabilité des prédictions par rapport à l'utilisation ou à l'objectif prévus.
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
French: 5.3 Propriétés environnementales
German: 5.3 Umwelteigenschaften
French: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
German: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
French: De manière générale, à l'instar des bénéfices, les autres risques devraient être identiques à ceux du produit de référence et ils n'ont pas été évalués par le CVMP.
German: Allgemein wird - wie auch beim Nutzen - erwartet, dass andere Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen, sie wurden demzufolge vom CVMP nicht evaluiert.
French: Une méthode pragmatique doit être employée pour la validation des modèles mécanistiques environnementaux (par ex., IDMM et FOCUS
German: In Anbetracht der Validierung mechanistischer Umweltmodelle (z. B. IDMM und FOCUS
French: Les PNEC spécifiques au site pour Gutal ont été calculées au moyen d'un outil Excel, le calculateur de PNEC du sol (développé par Arche Consulting)
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurden in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)
French: Ajouter le texte ci-après dans les sections utiles se rapportant aux informations sur le produit
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
French: Néanmoins, pour chaque compartiment, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, à chaque taux d'application étudié.
German: Nichtsdestoweniger wurden in jedem Kompartiment bei jeder untersuchten Ausbringungsrate Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
French: L'IDMM porte en outre sur plusieurs compartiments du sol et tient compte des flux entre ces derniers et les compartiments aquatiques.
German: Das IDMM berücksichtigt außerdem mehrere Bodenkompartimente und den Stoffaustausch zwischen diesen und aquatischen Kompartimenten.
French: En raison de leur nature, les modèles constituent une représentation incomplète du système étudié, mais peuvent néanmoins se révéler particulièrement utiles et être largement implémentés.
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
German: Obwohl die gute landwirtschaftliche Praxis zwischen den Mitgliedstaaten variiert und auf freiwilliger Basis befolgt wird, dürfte eine ähnliche Risikominderungsmaßnahme für Gutal durchführbar und angemessen sein.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
German: Daher wird die Exposition bei Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, mittels der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé d'accorder les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I, en modifiant le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour l'État membre de référence.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des in Anhang I genannten Tierarzneimittels mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
French: Le CVMP a conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, à condition que les mesures d'atténuation des risques recommandées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc, soient ajoutées aux informations sur le produit.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung, die zur Reduzierung der Zinkakkumulation führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
German: Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
French: Bien que cette RMM réduise très probablement le risque pour tous les compartiments, un risque peut subsister pour les eaux de surface et, plus particulièrement, pour les sédiments.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahme das Risiko für alle Kompartimente am ehesten reduzieren würde, könnte für Oberflächengewässer und insbesondere das Sediment ein Risiko bestehen bleiben.
French: Malgré le manque de données, on peut considérer qu'une telle mesure réduirait très probablement l'écoulement du zinc vers les cours d'eau.
German: Trotz dieser lückenhaften Daten kann angenommen werden, dass solch eine Maßnahme den Zinkabfluss in Wasserläufe höchstwahrscheinlich reduzieren würde.
French: Cette saisine a été lancée en raison des inquiétudes concernant l'évaluation du risque environnemental.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
French: Sa toxicité dépend des conditions environnementales et du type d'habitat.
German: Die Toxizität hängt von den Umweltbedingungen und Lebensraumtypen ab.
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
German: Qualität, Unbedenklichkeit für die Zieltierart, Auswirkungen der Anwendersicherheit auf die antimikrobielle Resistenzentwicklung und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet, da seitens des Referenzmitgliedstaats keine Bedenken gemeldet worden waren.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
German: Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
German: Studien haben ergeben, dass Zinkoxid für Ferkel vorteilhaft ist, bei denen das Risiko der Entwicklung einer leichten bis mäßigen Diarrhö besteht.
French: Pour limiter la perte en substances nutritives et l'eutrophisation, les bonnes pratiques agricoles recommandent de ne pas épandre de lisier sur les sols vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux).
German: Um den Nährstoffverlust und die Eutrophierung zu begrenzen, empfiehlt die gute landwirtschaftliche Praxis, die Gülle nicht auf empfindlichen Böden (sauren, frei entwässernden, sandigen Böden) auszubringen.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
German: Obwohl Daten in nur begrenztem Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
French: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
German: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
French: Troisièmement, afin de réduire l'accumulation du zinc, le lisier issu d'animaux traités ne doit pas être épandu sur la même zone de terre plusieurs années consécutives.
German: Drittens sollte zur Reduzierung der Zinkakkumulation die Gülle behandelter Ferkel nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf die gleiche landwirtschaftliche Fläche ausgebracht werden.
French: Les RMM proposées remplissent les critères énoncés dans les lignes directrices du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires, renforçant les lignes directrices de la VICH GL 6
German: Die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen erfüllen die in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
German: Erstens sollte die unverdünnte Gülle behandelter Ferkel vor der Ausbringung auf Felder verdünnt werden (und zwar so, dass die behandelte Gülle maximal 40 % der Gesamtmischung ausmacht).
French: Demandeur
German: Bewerber
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind Bodentyp und Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
French: Afin d'évaluer le risque auquel chaque compartiment est soumis après l'application prolongée de lisier sur les terres, les valeurs de PEC et de PNEC ont été comparées, pour chaque scénario FOCUS, à trois dates d'échéance (années : 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application : un taux d'application représentatif du cas le plus défavorable (7 kg de zinc ha a-1
German: Um das Risiko nach übermäßiger Ausbringung von Gülle für jedes Kompartiment zu bewerten, wurden die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer „Worst-Case"Ausbringungsrate (7 kg Zink ha a-1
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden von Belgien, Frankreich und den Niederlanden Risiken festgestellt; sie beanstandeten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkakkumulation zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à déterminer si l'utilisation de Gutal, un médicament vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc, une substance métallique, en tant que principe actif classé comme très toxique pour les organismes aquatiques, pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et, si tel était le cas, si les mesures d'atténuation des risques permettaient de maîtriser et/ou de prévenir de manière adéquate les risques environnementaux.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP ersucht zu prüfen, ob die Anwendung von Gutal, eines Tierarzneimittels, das als Wirkstoff Zinkoxid enthält, ein Metall, das für Wasserorganismen als sehr toxisch eingestuft ist, eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellt und ob in diesem Fall die Risikominderungsmaßnahmen als relevant erachtet werden können, Risiken für die Umwelt ausreichend zu kontrollieren und/oder zu verhindern.
French: Résumé des caractéristiques du produit
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften
French: Les versions modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vorrangig nicht für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
French: Dans les régions à forte concentration d'élevages porcins, des règles et des contrôles stricts de l'application de lisier ont été mis en place, même s'il a été constaté que ces conseils sont librement appliqués et que les bonnes pratiques agricoles peuvent varier au sein des États membres.
German: In Regionen mit großen Schweinezuchtbetrieben gelten strenge Regeln und Kontrollen hinsichtlich der Gülleausbringung, obwohl man sich dessen bewusst ist, dass diese Empfehlung auf freiwilliger Basis befolgt wird und die gute landwirtschaftliche Praxis (Good Agricultural Practice, GAP) zwischen den Mitgliedstaaten variieren kann.
French: Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (ci-après «Gutal») contient de l'oxyde de zinc, son principe actif.
German: Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (nachfolgend bezeichnet als „Gutal") enthält den Wirkstoff Zinkoxid.
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Wirkungs- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
German: Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien, die von solchen Tierarzneimitteln abgeleitet sind, sollten in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgique
German: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die Risikoquotienten (RQs) bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition la plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
German: Obwohl die PEC-Werte für die einzelnen Kompartimente nicht überprüft werden können, da das IDMM nicht bereitgestellt wurde, scheinen sie insgesamt recht konservativ (zurückhaltend) zu sein, da ein sinnvolles „Worst-Case"-Expositionsszenarium berücksichtigt wird, nämlich die kontinuierliche Ausbringung unverdünnter Gülle bis 2060.
French: Les AVS sont produits par les bactéries dans les sédiments anoxiques.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
French: • toutefois, les problèmes environnementaux en rapport avec l'utilisation de Gutal ayant été résolus et un risque environnemental lié à l'utilisation de médicaments vétérinaires à base de zinc ayant été identifié, il est jugé nécessaire que des mesures de gestion des risques supplémentaires soient prises pour réduire l'accumulation du zinc dans les milieux du sol et les milieux aquatiques et sédimentaires;
German: • Allerdings wird es nach Auseinandersetzung mit den durch die Anwendung von Gutal ausgelösten Umweltbedenken und Identifizierung eines Umweltrisikos durch die Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als zweckmäßig erachtet, dass weitere Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, um die Akkumulation von Zink in den Kompartimenten Boden, Wasser und Sediment zu vermindern.
French: Après l'application continue de lisier issu d'animaux traités, d'ici à 2060, un risque environnemental (défini par des valeurs de QR > 1) est observé dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments.
German: Nach kontinuierlicher Ausbringung der Gülle behandelter Tiere wird bis zum Jahr 2060 ein Umweltrisiko (definiert durch RQ-Werte > 1) bei 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Oberflächengewässerszenarien und jedem der 15 Sedimentszenarien gesehen.
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringer Belastung stärker ausgeprägt sind.
French: Au cours de la procédure CMD(v), la Belgique a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait être octroyée à condition que les RMM soient incluses dans les informations sur le produit.
German: Während des CMD(v)-Verfahrens gelangte Belgien zu der Ansicht, dass unter der Voraussetzung, dass Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aufgenommen werden, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann.
French: Toutefois, contrairement à la méthodologie du CVMP/de la VICH, l'IDMM prévoit le devenir et le comportement du zinc dans le sol, différencie les sites en fonction de la sensibilité au zinc, tient compte du vieillissement du zinc, intègre les sources environnementales de produits nocifs potentiels et tient compte des niveaux ambiants des substances naturelles.
German: Im Gegensatz zum CVMP/VICH-Ansatz schätzt das IDMM das Schicksal und Verhalten von Zink im Boden ab, differenziert zwischen Standorten unterschiedlicher Zinkempfindlichkeit, nimmt gealtertes Zink auf, berücksichtigt Umweltquellen potenzieller Giftstoffe und die Konzentrationen der in der Umgebung natürlich vorkommenden Stoffe.
French: Évaluation du risque
German: Risikobewertung
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.