FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Czech: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Polish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Czech: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Polish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrop
Czech: Valpro TAD Lösung perorální roztok
Polish: Valpro TAD Lösung roztwór doustny
Czech: Absenor tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Absenor tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
Polish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung roztwór doustny
Czech: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Włochy
Czech: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Polish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: minitableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: minitabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: KG Wasastr.
Polish: Wasastr.
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 600mg
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
Polish: Valproat-RPh Lösung roztwór doustny
Czech: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Polish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Czech: Delepsine tableta
Polish: Delepsine tabletka
Czech: Diplexil potahovaná tableta
Polish: Diplexil tabletka powlekana
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
Polish: Convulsofin Tabletten tabletka
Czech: Depakine tableta
Polish: Depakine tabletka
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Czech: 02200 Espoo Finsko
Polish: 02200 Espoo Finlandia
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung roztwór doustny
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
Polish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Polish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Polish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrop
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
Polish: Convulex Tropflösung roztwór doustny
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
Polish: 43,38mg / 1 ml syrop
Czech: Orfiril Saft perorální roztok
Polish: Orfiril Saft roztwór doustny
Czech: Convulsofin tableta
Polish: Convulsofin tabletka
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Polish: D-83602 Holzkirchen Niemcy
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Polish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrop
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletka powlekana
Czech: měkká tobolka
Polish: Płyn doustny
Czech: 0,33g/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 0.33g/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 200 mg + 87 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 200 mg + 87 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Polish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Czech: enterosolventní tvrdá tobolka
Polish: kapsułka dojelitowa, twarda
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 500,06 mg + 217,75 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: Depakine Chrono tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Depakine Chrono tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 220,00 mg/g / 96,00 mg/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 217.75mg/500.06mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Polish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 87 mg /199.8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Polish: A-1160, Vienna Austria
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Czech: Ergenyl Retard zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: Ergenyl Retard granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Czech: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 30 g perorální kapky, roztok Perorální podání
Polish: 30 g krople doustne, roztwór Doustna
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Polish: D-22311 Hamburg Niemcy
Czech: ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polsko
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Convulex 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Polish: Convulex 300 mgFilmtabletten tabletki powlekane
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Czech: potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Czech: Depakine Retard tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Depakine Retard tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 666,60 mg + 290,27 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Polish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Polish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Czech: Dipromal potahovaná tableta
Polish: Dipromal tabletki powlekane
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Czech: Depakine 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Polish: Depakine 300 mgFilmtabletten tabletki powlekane
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Czech: 66,66 mg + 29,03 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Polish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Czech: Depakine Zuur enterosolventní měkká tobolka
Polish: Depakine Zuur kapsułka dojelitowa, miękka
Czech: Valpro beta perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Valpro beta roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 29,03 mg/66,66 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Czech: VAROVÁNÍ
Polish: OSTRZEŻENIE
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Polish: Lekarz przepisujący musi zapewnić, że
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Czech: Klíčová sdělení:
Polish: Istotne informacje:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
Polish: Coroczne kontrole leczenia wykonywane przez specjalistę
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Důležitá rada pro ženy
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: Leczenie padaczki
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Polish: Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
Polish: • W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Polish: Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Czech: • při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí jejímu obsahu.
Polish: • przy każdym wydaniu walproinianu pacjentka otrzymuje kartę pacjentki, której zawartość rozumie;
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Czech: Léčba epilepsie
Polish: Leczenie padaczki
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Czech: V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
Polish: Wybierając metodę antykoncepcji, w każdym przypadku należy przedyskutować z pacjentką indywidualne okoliczności, aby zagwarantować jej zaangażowanie i stosowanie się do wybranych metod.
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
Polish: Jeśli, pomimo znanych zagrożeń wynikających ze stosowania walproinianu w ciąży i po dokładnym rozważeniu alternatywnego leczenia, w wyjątkowych okolicznościach kobieta w ciąży musi otrzymać walproinian w leczeniu epilepsji, zaleca się aby:
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
Polish: Jeśli lek <Nazwa handlowa> przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Czech: Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Polish: Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, a u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 4.6).
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
Polish: Aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentkom w unikaniu narażenia na walproinian podczas ciąży, Podmiot Odpowiedzialny dostarczył materiały edukacyjne podkreślające ostrzeżenia i dostarczające wskazówki dotyczące stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczegóły programu zapobiegania ciąży.