FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
German: Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche.
Finnish: Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
German: Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
German: Placebo (n = 582)
Finnish: Lume (N=582)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole genotoksisia perustuen genotoksisuustutkimusten tuottamaan kokonaisnäyttöön.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
German: Eine leichte und vorübergehende Übelkeit war die einzige berichtete Folge.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
German: Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Finnish: Yksittäisiä yliannostustapauksia (enintään 3 200 mikrog) on ilmoitettu.
German: ↓Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
German: Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä.
German: Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.
Finnish: Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Finnish: Näyttöä akuutista rebound-ilmiöstä ei ole havaittu.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Finnish: Heikkonäköisiä ja sokeita potilaita on kehotettava pyytämään toisen henkilön apua Uptravi-valmisteen annostitrauksen aikana.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Finnish: Seleksipagin anto samanaikaisesti CYP3A4:n substraattien kanssa ei edellytä annosmuutoksia.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
German: • Titrationsleitfaden für Patienten
Finnish: • Potilaalle suunnattu titrausopas
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zum aktiven Metaboliten hydrolysiert, der etwa 37-fach wirksamer ist als Selexipag.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
German: Mechanistisch betrachtet wird dieser Befund als eine Folge der dauerhaften Vasodilatation und konsekutiven Veränderungen der okulären Hämodynamik angesehen.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
German: Übergang zur Erhaltungsdosis
Finnish: Siirtyminen ylläpitoannokseen
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten wird vom Verschreiber während der Besprechung mit dem Patienten verwendet und sollte die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
German: Bei Studien mit Ratten führten hohe Dosierungen von Selexipag zu vorübergehenden Störungen des Brunstzyklus, die nicht die Fertilität beeinflussten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
Finnish: Kaikki eivät käytä samaa ylläpitoannosta.
German: Das Begleitschreiben für die Verschreiber sollte erläutern, dass die Intention der Informationsmaterialien die Risikominimierung von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit mehrerer Tabletten und Dosisstärken ist.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Finnish: Jäljittelemällä prostasykliinin toimintaa Uptravi laajentaa keuhkovaltimoita ja vähentää niiden kovettumista.
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Finnish: Tätä prosessia kutsutaan titraukseksi.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
Finnish: Lumeryhmässä mediaanipitoisuuksissa ei havaittu juurikaan muutosta.
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
German: Uptravi sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma tai sinulla on kysyttävää.
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Finnish: Jos sairaus varmistuu, Uptravi-hoito on lopetettava.
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
Finnish: Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Finnish: • Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin.
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Finnish: Nuorilla koirilla havaittiin sporadisesti suolentuppeumaa, joka johtui prostasykliinin kaltaisista vaikutuksista suolen motiliteettiin.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Uptravin käytöstä dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole kokemusta (ks. kohta 5.2), joten valmistetta ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde bei PAH-Patienten nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst und blieb über den Zeitverlauf unverändert.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
German: Wie ist Uptravi einzunehmen
Finnish: Miten Uptravia otetaan
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Nagetieren führte die verstärkte pharmakologische Wirkung zu einem starken Blutdruckabfall und vorübergehenden klinischen Symptomen sowie reduzierter Nahrungsaufnahme und verminderter Gewichtszunahme.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa korostuneen farmakologisen vaikutuksen aiheuttama voimakas verenpaineen lasku aiheutti ohimeneviä kliinisiä löydöksiä ja vähensi syömistä ja painon nousua.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.
Finnish: Lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
German: Eine potenzielle pharmakokinetische Interaktion mit starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten (80 %) war bei Studienbeginn bereits auf eine spezifische PAH-Therapie mit stabiler Dosis eingestellt, entweder mit einem ERA (15 %) oder einem PDE-5-Inhibitor (32 %) oder mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor (33 %).
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista (80 %) sai lähtötilanteessa vakaa-annoksista PAH-spesifistä hoitoa: joko endoteliinireseptoriantagonistia (15 %) tai PDE-5:n estäjää (32 %) tai sekä endoteliinireseptoriantagonistia että PDE-5:n estäjää (33 %).
German: Nach Mehrfachdosierung wurde für Selexipag und seinen aktiven Metaboliten innerhalb von 3 Tagen ein Steady-state erreicht.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Selexipag wurden häufig beobachtet, insbesondere während der Phase der individualisierten Dosistitration, und sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Finnish: Seleksipagin vaikutustapaan liittyviä haittavaikutuksia on todettu usein, etenkin yksilöllisen annostitrausvaiheen aikana.