FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju - lietošanu nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Oxynal, Targin и свързаните с тях имена.
Latvian: 2014. gada 23. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu arbitrāžas procedūru.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Oxynal un Targin pārskatīšana?
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Oxynal un Targin ieguvumi nemierīgo kāju sindroma gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica Vācijā un iesaistītajās dalībvalstīs apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka kopā ar pieteikumu iesniegtie dati par Oxynal un Targin ir nepietiekami, lai pierādītu labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību nemierīgo kāju sindroma gadījumā.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Komiteja secināja, ka Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi jaunās indikācijas gadījumā attaisno šo zāļu radīto risku un izmaiņas reģistrācijas apliecībā var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Latvian: (EU) numurs
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Namuscla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
Latvian: Devu var palielināt līdz 3 kapsulām dienā atkarībā no simptomu intensitātes un to, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
Latvian: Cita informācija par Namuscla
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Latvian: Pacientiem jāveic testi, lai pārbaudītu sirdsdarbību ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Latvian: Sīkāka informācija par Namuscla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažādām sirds problēmām vai kopā ar noteiktām zālēm.
Bulgarian: Всеки един от пациентите извършва самооценка на мускулната си скованост преди и след лечението, като скорът им е измерен по скала от 0 до 100 (най-тежко състояние).
Latvian: Katrs pacients pirms un pēc ārstēšanas pašnovērtēja muskuļu stīvumu novērtējuma skalā no 0 līdz 100 (vissmagākais).
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Namuscla, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
Latvian: Namuscla drošuma profils ir labi zināms, un to blakusparādības, kas ietekmē sirdi, tiek uzskatītas par pārvaldāmām ar lietošanas ierobežojumiem un monitoringu ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Namuscla lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Latvian: Tā kā tām ir līdzīga ietekme uz sirds muskuli, arī meksiletīnu jau daudzus gadus izmanto pacientiem ar patoloģisku sirds ritmu.
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Namuscla ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
Latvian: Pēc 18 ārstēšanas dienām vidējais rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar Namuscla, samazinājās no 66 līdz 24, bet rādītājs pacientiem, kuri saņēma placebo, samazinājās no 75 līdz 66. Uzņēmums sniedza arī apstiprinošus datus par Namuscla efektivitāti no literatūras.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Namuscla un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента" с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Namuscla, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientu brīdinājuma kartīti ar svarīgu informāciju par riskiem, kas saistīti ar zālēm, jo īpaši par aritmiju risku.
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Namuscla pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
Latvian: Visbiežākās Namuscla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vēderā un bezmiegs (grūtības aizmigt).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu meksiletīnu, jebkurām citām zāļu sastāvdaļām vai vietējas anestēzijas līdzekļiem (zālēm, kas bloķē sajūtas, ko izmanto sāpju novēršanai ķermeņa daļā).
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Latvian: Pacienti ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem saskaras ar muskuļu stīvumu un sāpēm, jo muskuļi pēc saraušanās atslābst lēni.
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir aritmijas (sirds ritma traucējumi) un smaga reakcija, kas ietekmē ādu, asinis un iekšējos orgānus, t.
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
Latvian: Vienā pētījumā ar 25 pacientiem ar nedistrofisku miotoniju tika pierādīts, ka Namuscla ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) muskuļu stīvuma samazināšanā.
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
Latvian: Namuscla aktīvā viela meksiletīns darbojas, bloķējot muskuļu šūnu kanālus, kas ļauj nātrija joniem (elektriski uzlādētām daļiņām) iekļūt un izkļūt no tām.
Bulgarian: Как действа Namuscla?
Latvian: Kā Namuscla darbojas?
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
Latvian: Šie nātrija kanāli ietekmē muskuļu saraušanos un atslābumu un tie ir hiperaktīvi pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem, izraisot pārmērīgu saraušanos un stīvumu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Namuscla?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Namuscla lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Namuscla ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Latvian: Namuscla izrādījās efektīvas, lai mazinātu miotonijas simptomus pacientiem ar nedistrofiskiem miotonijas traucējumiem, tādējādi uzlabojot viņu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Latvian: Miotoniski traucējumi ir reti, un 2014. gada 19. novembrī Namuscla tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Latvian: Namuscla ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Latvian: Namuscla ir zāles, ko lieto, lai ārstētu miotoniju (muskuļu stīvumu) pacientiem ar nedisitrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, kas ir muskuļu sistēmas pārmantotu traucējumu grupa.
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Latvian: Kā lieto Namuscla?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Latvian: Nedistrofiski traucējumi nozīmē, ka pacienti slimības rezultātā nezaudē muskuļu masu.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Latvian: Tos bloķējot, šīs zāles palīdz samazināt stīvumu, kas rodas, ja kontrakcijas ir ilgas.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Namuscla var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Namuscla вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Namuscla, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Latvian: Tas var būt ļoti bīstami Jūsu veselībai.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Latvian: Vispārējais pētījuma populācijas vecuma diapazons bija no 20 līdz 66 gadiem, un apmēram 2/3 pacientu bija vīrieši.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1-8 nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Latvian: Norijiet kapsulu , uzdzerot glāzi ūdens, kamēr stāvat vai sēžat.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост" (0) и „най-лошата възможна скованост" (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Bulgarian: В хода на лечението с Namuscla:
Latvian: • visā Namuscla terapijas laikā:
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
Latvian: Skatiet sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība".
Bulgarian: В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
Latvian: Atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu sirds, Jums var būt nepieciešama pārbaude pirms un pēc katras devas pielāgošanas.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации след перорално приложение се достигат в рамките на 2 до 3 часа.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Bulgarian: Приемът на Namuscla заедно с някое от тези лекарства увеличава риска от сериозно нарушение на сърдечния ритъм, наречено torsades de pointes.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
Latvian: Ļoti bieži un bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no MYOMEX pētījuma; mazāk bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no pēcreģistrācijas datiem.
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Bulgarian: След приложение на мексилетин може да настъпи умора, обърканост, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc meksiletīna lietošanas var parādīties nogurums, apjukums, redzes miglošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Bulgarian: Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Bulgarian: сигнална карта на пациента
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Bulgarian: Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Bulgarian: С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Bulgarian: Свръхчувствителност към локални анестетици
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Bulgarian: В случай на хранителна непоносимост, капсулите трябва да се приемат по време на хранене.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Bulgarian: Мексилетин Плацебо
Latvian: Meksiletīns Placebo
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1325/001-004