FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Italian: Inoltre Xofigo, utilizzato da solo o con medicinali chiamati “analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)”, sarà riservato ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti per il cancro della prostata che si è diffuso alle ossa o che non possono ricevere altri trattamenti.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Italian: È stato osservato anche un possibile aumento del rischio di decesso in uno studio clinico condotto su Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione asintomatico o leggermente sintomatico.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 28 settembre 2018.
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 31/08/2010
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Cosa contiene Procoralan - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Procoralan.
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IIDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Italian: Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: - dell'angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Italian: Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/008-014
English: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Italian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Procoralan: - fluconazolo (un medicinale antifungino) - rifampicina (un antibiotico) - barbiturici (per l'insonnia o per l'epilessia) - fenitoina (per l'epilessia) - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione) - medicinali che prolungano l'intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali: - chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco) - bepridil (per trattare l'angina pectoris) - certi tipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo) - medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina) - eritromicina per via endovenosa (un antibiotico) - pentamidina (un antiparassitario) - cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo) - Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell'edema, per l'alta pressione arteriosa)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Italian: PROCORALAN 7,5 mg
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Italian: Non prenda Procoralan - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Italian: QT lungo”, - se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), - se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), - se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), - se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, - se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo, - se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”, - se soffre di una malattia cronica della retina, - se è affetto da moderati problemi al fegato, - se soffre di gravi problemi renali.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Italian: PROCORALAN 5 mg
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Italian: Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Italian: Eccipiente con effetto noto: 63,91 mg di lattosio monoidrato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
English: Avda.
Italian: Scad.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Italian: • alla stessa ora del giorno (preferibilmente la sera).
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Italian: Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule.
English: In some markets only one of these devices may be available.
Italian: È possibile che su alcuni mercati sia disponibile solo uno di questi dispositivi.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Italian: Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
English: No specific risk factors have been identified.
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e terzo trimestre è molto limitata.
English: The devices are provided separately.
Italian: Questi dispositivi sono forniti separatamente.
English: Date of latest renewal: 04 May 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 04 maggio 2008
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Italian: Rebif deve essere somministrato tre volte a settimana e, se possibile:
English: Recommended Titration (% of final dose)
Italian: Titolazione raccomandata (% della dose finale)
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Italian: Spinga la penna sulla pelle finché sente resistenza.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Italian: • Questa sezione spiega come usare RebiDose.
English: • Visually check that there is no liquid left.
Italian: • Controlli che non sia rimasto del liquido.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dall'organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario.
English: th week
Italian: a settimana
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Italian: Non usi RebiDose se la data di scadenza è stata superata.
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Italian: Per esempio, i suoi muscoli possono essere molto tesi o molto deboli non permettendole di muoversi come desidera.
English: McDonald (2005) Conversion
Italian: Conversione secondo McDonald (2005) Numero di eventi
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Italian: Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: • if you are severely depressed at present.
Italian: • se attualmente è gravemente depresso/a.
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Italian: Picchi con altezza e tempi simili sono stati osservati per la maggior parte dei marcatori dopo la prima e la sesta somministrazione.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Italian: • RebiDose è monouso e non deve mai essere riutilizzato.
English: • or if you have experienced depression,
Italian: • se ha avuto episodi di depressione,
English: • Certain laboratory tests may change.
Italian: • Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Italian: Sulla base dei dati provenienti da studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
English: Weeks 5+
Italian: Settimane 5+
English: Other medicines and Rebif
Italian: Altri medicinali e Rebif
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Italian: Questi risultati, ottenuti in un sottogruppo di pazienti in un'analisi a posteriori, devono essere interpretati con cautela.
English: • Wait until the green light switches off.
Italian: •Attenda che la luce verde si spenga.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Not all injection devices may be available.
Italian: E' possibile che non tutti i dispositivi iniettori siano disponibili.
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità).
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Italian: Non deve essere somministrato a prematuri o neonati.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Italian: Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.
English: These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Italian: Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Italian: Altre patologie diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente, dovevano essere escluse.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Italian: Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Italian: Se un po' di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 maggio 1998
English: Depression and suicidal ideation
Italian: Depressione e ideazioni suicide
English: This tells you that the injection is completed.
Italian: Ciò significa che l'iniezione è stata completata.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Italian: Le somministrazioni intramuscolare e sottocutanea producono risposte del tutto sovrapponibili.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Italian: • Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Italian: Sentirà uno scatto che indica l'inizio dell'iniezione e lo stantuffo comincerà a muoversi.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Italian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svizzera
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico.
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Italian: Per la somministrazione di Rebif, legga attentamente le seguenti istruzioni: Questo medicinale è per uso singolo.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Italian: • Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Italian: Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla.
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Italian: prurito, rash, rash eritematoso, rash maculo-papulare, alopecia*
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Italian: • Controlli l'aspetto di Rebif attraverso la finestra trasparente.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: • Depressione grave e/o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Italian: • Controlli attraverso la finestra trasparente per essere sicuro che lo stantuffo si sia spostato verso il basso, come indicato nella figura.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Italian: In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.
English: Depression, insomnia
Italian: depressione, insonnia
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Italian: Tenga RebiDose premuto sulla pelle per almeno 10 secondi, in modo da iniettare tutto il medicinale.
English: This medicine is for multidose use.
Italian: Questo medicinale è per uso multidose.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
Italian: • Irregolarità e/o alterazioni del flusso mestruale
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Italian: • Controlli (subito dopo aver tolto la cartuccia dal frigorifero) che la cartuccia non si sia accidentalmente congelata nella confezione o all'interno del dispositivo.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Italian: • La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Italian: Il manifestarsi di reazioni al sito di iniezione solitamente diminuisce con il tempo.
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Italian: Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente.