FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
French: Ne prenez jamais Orkambi :
Croatian: Nemojte uzimati Orkambi
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'utilisation avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
French: Comparativement au placebo, le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a entraîné une diminution significative de 61 % du risque d'exacerbations nécessitant une hospitalisation (rapport des taux = 0,39, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,17 dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et 0,45 dans le groupe placebo) et une réduction de 56 % des exacerbations nécessitant une antibiothérapie par voie intraveineuse (rapport des taux = 0,44, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,25 avec le lumacaftor/ivacaftor et 0,58 avec le placebo).
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom značajno je smanjilo rizik od egzacerbacija koje zahtijevaju hospitalizaciju naspram placebu za 61% (omjer stope = 0,39, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana od 0,17 za lumakaftor/ivakaftor i 0,45 za placebo), a broj egzacerbacija koje zahtijevaju liječenje intravenskim antibioticima smanjilo je za 56% (omjer stope = 0,44, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana bila je 0,25 za lumakaftor/ivakaftor i 0,58 za placebo).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 (voir Effets pharmacodynamiques), ainsi que les critères présentés dans le tableau 8.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus qui ont reçu le lumacaftor/ivacaftor dans l'analyse regroupant les études de phase III contrôlées contre placebo étaient : dyspnée (14,0 % contre 7,8 % avec le placebo), diarrhée (11,0 % contre 8,4 % avec le placebo) et nausées (10,2 % contre 7,6 % avec le placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lumakaftor/ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, bile su dispneja (14,0% naspram 7,8% za placebo), proljev (11,0% naspram 8,4% za placebo) i mučnina (10,2% naspram 7,6% za placebo).
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, la dose prévue d'Orkambi doit être prise avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
French: Si votre enfant a pris plus d'Orkambi qu'il n'aurait dû Demandez conseil à son médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više lijeka Orkambi nego što je trebalo Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku za savjet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
Croatian: Od 1108 bolesnika koji su u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 primali bilo koju terapiju, u ispitivanju 3 je 1029 (93%) bolesnika aktivno liječeno (dozom lumakaftora 600 mg jedanput na dan/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati) do dodatnih 96 tjedana (tj. do ukupno 120 tjedana).
French: Les patients atteints de mucoviscidose peuvent présenter des anomalies de la fonction hépatique, avec éventuellement une atteinte hépatique avancée.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
French: Les événements indésirables survenus avec une incidence plus élevée (≥ 5 %) avec une dose supérieure à la dose thérapeutique comparativement à l'administration d'une dose thérapeutique étaient : des céphalées, un rash généralisé et une augmentation des transaminases.
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être entièrement mélangé avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge de l'enfant et ingéré en totalité.
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
French: La prescription d'Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će pratiti vrijednosti djetetovog krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora i jakih induktora CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Le tmax médian du lumacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 9,0).
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
French: * Pour les critères présentés, la variation absolue par rapport à la valeur initiale est la variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Croatian: Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
French: Chez les patients initialement traités par le placebo et chez qui le traitement actif était débuté, les variations observées par rapport à la valeur initiale étaient comparables à celles observées chez les patients initialement traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 (voir tableau 5).
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
French: Étude 8 : étude de la sécurité et de la tolérance chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR L'étude 8 a été menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans lors de la sélection (âge moyen à l'inclusion : 3,7 ans).
Croatian: Ispitivanje 8: Ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti primjene u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR U ispitivanju 8 procijenjeno je 60 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 2 do 5 godina (srednja vrijednost dobi na početku bila je 3,7 godina).
French: 2 à 5 ans et poids de 14 kg et plus
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više
French: Acide carminique (E120) Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) Laque aluminique d'indigotine (E132)
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
Croatian: Tijekom 24-tjednih, placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, oko 4 do 6 sati nakon doziranja na 1. dan i 15. dan bilo je opaženo maksimalno sniženje srednje vrijednosti frekvencije srca od 6 otkucaja po minuti u odnosu na početnu vrijednost.
French: Variation absolue du taux d'élastase-1 fécale (E1F) par rapport à la valeur initiale (µg/g)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie de Orkambi doit être adaptée (voir rubriques 4.2 et
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
French: Le tmax médian de l'ivacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 6,0).
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 6,0) u stanju sitosti.
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se metabolizam ivakaftora prvenstveno odvija putem enzima CYP3A.
French: Étude d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme L'étude 3 était une étude d'extension de phase III multicentrique, en groupes parallèles, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus ayant participé aux études 1 et 2.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
French: Antifongiques : itraconazole*, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
Croatian: Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA
French: • médicaments à base de plantes, par exemple : millepertuis (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljni lijekovi, primjerice: gospina trava (Hypericum perforatum)
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
Croatian: Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
French: L'ivacaftor a diminué la fertilité et les indices de performance de reproduction chez les rats mâles et femelles.
Croatian: Ivakaftor je štetno utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
French: Les effets indésirables identifiés dans les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines (études 1 et 2) menées chez des patients âgés de 12 ans et plus et dans l'étude contrôlée contre placebo de 24 semaines menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous par classe de systèmes d'organes, fréquence et effet indésirable.
Croatian: Nuspojave ustanovljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 24 tjedna (ispitivanja 1 i 2) u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7) koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, navedene su u tablici 4 prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i nuspojavama.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés) EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orkambi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orkambi.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des substrats du CYP3A peut diminuer leur exposition systémique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima CYP3A može smanjiti izloženost tim supstratima (vidjeti dio 4.4).
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Croatian: Lumakaftor je korektor CFTR-a koji djeluje izravno na F508del-CFTR kako bi poboljšao staničnu obradu i prijenos, čime se povećava količina funkcionalnog CFTR-a na površini stanice.
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Croatian: Conductance Regulator) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence d'effets indésirables respiratoires (tels que : gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale) était de 26,3 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 17,0 % chez les patients qui recevaient le placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija respiratornih nuspojava (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bila je 26,3% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi sa 17,0% u bolesnika koji su primali placebo.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i u bolesnika liječenih samo ivakaftorom
French: Augmentation de la pression artérielle
Croatian: Povišen krvni tlak
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
French: L'ivacaftor n'a pas été tératogène après administration orale à des rates et lapines gravides pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, à des doses correspondant respectivement à 7 fois (exposition de l'ivacaftor et de ses métabolites) et 46 fois environ l'exposition de l'ivacaftor chez l'homme à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Ivakaftor nije pokazao teratogene učinke peroralno primijenjen skotnim ženkama štakora i kunića tijekom faze organogeneze fetalnog razvoja u dozama koje su bile približno 7 (izloženost ivakaftoru i metabolitima), odnosno 46 puta veće od izloženosti ivakaftoru u ljudi pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 3,1 mmHg, a dijastoličkog 1,8 mmHg.
French: Dans l'analyse regroupant les 2 études, le rapport des taux d'exacerbations jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ; n = 369) était de 0,61 (P < 0,0001), soit une réduction de 39 % par rapport au placebo.
Croatian: U objedinjenoj analizi, stopa omjera egzacerbacija do 24. tjedna u ispitanika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati; n = 369) bila je 0,61 (P < 0,0001), što je predstavljalo smanjenje od 39% u odnosu na placebo.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Diminution de l'exposition systémique du midazolam et du triazolam, ce qui entraînera une diminution de leur efficacité.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor će smanjiti izloženost midazolamu i triazolamu, što će oslabiti njihovu djelotvornost.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
French: 2 à 5 ans et poids inférieur à 14 kg
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Croatian: Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la variation intragroupe absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -31,7 mmol/L (IC à 95 % : -35,7 ;-27,6).
Croatian: U ispitivanju 8 u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju unutar skupine od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
French: Après administration orale d'une dose de 400 mg toutes les 12 heures avec un repas chez des patients atteints de mucoviscidose, les volumes apparents de distribution typiques dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à 23,5 litres (coefficient de variation, CV : 48,7 %) et 33,3 litres (CV : 30,5 %) respectivement.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 400 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u stanju sitosti, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije (CV) bio je za središnji odjeljak 23,5 L (48,7%), a za periferni odjeljak 33,3 L (30,5%).
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u skupinu koja je primala lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati, lumakaftor 400 mg svakih 12 sati/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili placebo.
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 0,8%, 2,0% i 5,2% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, odnosno 0,5%, 1,9% i 5,1% u bolesnika liječenih placebom.
French: La mutation F508del affecte la protéine CFTR de différentes façons, principalement en entraînant un défaut de maturation (repliement incorrect) et de trafic intracellulaires qui diminue la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules.
Croatian: Mutacija F508del utječe na protein CFTR na više načina, a prvenstveno tako da uzrokuje nepravilnost u staničnoj obradi i prijenosu što smanjuje količinu CFTR-a na površini stanice.
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Croatian: • Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 8 niže:
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor en association avec le lumacaftor, l'exposition systémique de l'ivacaftor augmentait généralement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 150 mg toutes les 12 heures à 250 mg toutes les 12 heures.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza ivakaftora u kombinaciji s lumakaftorom, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s dozom od 150 mg svakih 12 sati do 250 mg svakih 12 sati.
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
Croatian: Učinak koji se pokazao u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 održao se u odnosu na početne vrijednosti nakon dodatnih 96 tjedana u ispitivanju