FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
French: Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
English: Syncope Loss of consciousness1
French: Syncope Perte de conscience1
English: • Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
French: • Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
English: • Decreased sexual drive
French: • Diminution du désir sexuel
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
French: Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser.
English: Libido decreased
French: Diminution de la libido
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
French: N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
French: • Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
French: Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d'administration concomitante ; cependant, aucun cas d'hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n'est apparu.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
French: Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
French: Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati car il n'a pas été testé dans cette maladie.
English: By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
French: Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
French: Lors de la phase d'extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu'à 1 an et l'amélioration des symptômes induite par la silodosine en semaine 12 du traitement s'est maintenue pendant la période de 1 an.
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
English: • difficulty in starting to pass water,
French: • difficultés à commencer à uriner,
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
French: Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
English: Silodosin Placebo
French: Silodosine Placebo
English: Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
English: No. of patients
French: Nombre de patients
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
French: Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
English: Patients with kidney problems
French: Patients ayant des problèmes de reins
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo.
English: Other medicines and Silodosin Recordati
French: Autres médicaments et Silodosine Recordati
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
French: Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la fonction métabolique était normale, alors que du fait d'une ascite et de l'encéphalopathie hépatique, ils étaient classés comme atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
French: La silodosine est également un substrat de la P-glycoprotéine.
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
French: La clairance totale de la silodosine a été d'environ 0,28 L/h/kg.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
French: Silodosine Recordati n'est pas destiné aux femmes.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
French: Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l'évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor.
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
French: La silodosine est éliminée principalement sous forme de métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles.
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
French: Le profil pharmacocinétique de la silodosine est linéaire sur l'ensemble de cet intervalle de doses.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
French: Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la P-glycoprotéine.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosine Recordati avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
French: Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421)
English: Obstructive symptoms
French: Symptômes obstructifs
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
French: En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés.
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
French: La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosine Recordati en cas d'opération de la cataracte.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
French: Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place.
English: Carcinoma of the prostate
French: Cancer de la prostate
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
French: Silodosine Recordati peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
English: When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
French: Silodosine Recordati est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
French: Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
English: Skin rash1, Pruritus1
French: Rash cutané1, Prurit1
English: In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
French: Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n'est pas recommandé.
English: PDE-5 inhibitors
French: Inhibiteurs de la PDE-5
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
French: Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
English: The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
French: Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
English: The pharmacokinetics of silodosin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
French: Les substances ayant un effet inhibiteur (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) ou inducteur (comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne) sur ces enzymes et protéines de transport peuvent affecter les concentrations plasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
French: Silodosine Recordati ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
French: Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine.
English: Study Treatment arm
French: Étude Groupe de traitement
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
French: Les taux à l'équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n'ont pas été affectés de façon significative par l'administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati Comment prendre Silodosine Recordati
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
French: Silodosine Recordati peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
English: Difference (95% CI) vs placebo
French: 95 %) par rapport au placebo