FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasticflaske, 30 ml
Slovak: Fľaška, 30 ml
Danish: In vitro-forsøg med menneske-, hunde-, muse- og rotteplasma viste en høj plasmaproteinbinding (> 99,5%), overvejende til albumin og α-1-syreglycoprotein.
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Danish: Karton til 35 ml
Slovak: Škatuľa pre 35 ml
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Danish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Slovak: EMA/807628/2012
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Danish: Hvordan virker Semintra?
Slovak: Semintra účinkuje?
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Danish: Proteinuri kan forekomme hos katte med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Danish: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Danish: Aktiengesellschaf t
Slovak: Aktiengesellsch aft
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Danish: Aktivt stof
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Danish: amoxicillin mg
Slovak: amoxicilín mg
Danish: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Danish: Pregabalina Lupin pregabalin
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Danish: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Slovak: Teva UK Limited
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Danish: Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
Danish: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Slovak: Sandoz Limited
Danish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Slovak: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sachinavir ratiopharm GmbH
Danish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Danish: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe, S.L.
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Danish: Celecoxib
Slovak: celekoxib
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Danish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Danish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Danish: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Danish: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Danish: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Danish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Vipharm erlotinib
Danish: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Danish: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Danish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
Danish: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Danish: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Danish: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Danish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Danish: Saquinavir saquinavir
Slovak: Saquinavir sachinavir
Danish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Slovak: Labs 1000 mg amoxicilín
Danish: 20 mg Kapsel
Slovak: 20 mg Kapsula
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Slovak: Sandoz d.d.
Danish: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Slovak: Sandoz 25 mg erlotinib
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Slovak: Pri týchto kontrolách boli odhalené kritické a závažné nedostatky, čo viedlo k uverejneniu výhrad Svetovej zdravotníckej organizácie2.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Danish: FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Danish: For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende:
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Danish: Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Danish: De pågældende lægemidlers bioækvivalens er således ikke påvist.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.