FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg eptifibatide.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg eptyfibatydu.
Dutch: Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Dutch: INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie eptifibatide
Polish: Integrilin 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
Dutch: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Polish: Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:
Dutch: In de tweede studie werd een vergelijkbaar voordeel waargenomen.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w drugim badaniu.
Dutch: Overige informatie over Integrilin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Integrilin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Integrilin verleend.
Polish: W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Dutch: Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Dutch: Integrilin eptifibatide EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
Polish: Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
Polish: Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een lagere dosis krijgen tijdens de infusie.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Polish: Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca.
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
Dutch: In de eerste studie was Integrilin doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van overlijden of een hartaanval binnen de 30 dagen na toediening.
Polish: W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de behandeling een hartaanval kreeg of overleed.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od leczenia.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Integrilin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen, die soms ernstig kunnen zijn.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.
Dutch: Wanneer de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastie, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders vrij te maken) ondergaat, kan de behandeling gedurende 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale behandelingsduur op 96 uur brengt.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastia - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lub ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptyfibatyd lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Integrilin werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens een studie waarbij 11 000 patiënten waren betrokken die in het ziekenhuis lagen en symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
Polish: Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z udziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki zawał serca.
Dutch: Wat is Integrilin?
Polish: Co to jest Integrilin?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Integrilin voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct groter zijn dan de risico's.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom mięśnia sercowego.
Dutch: De werkzame stof in Integrilin, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Polish: Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Dutch: • patiënten met instabiele angina (hevige pijn in de borst die varieert in intensiteit);
Polish: • pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu);
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Integrilin, zijn degenen met een groot risico op een myocardinfarct in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina is begonnen.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een oplossing voor injectie.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Integrilin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een soort hartaanval) hebben gehad, reeds 24 uur pijn in de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of symptomen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Polish: • pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
Dutch: Integrilin wordt voorgeschreven om een myocardinfarct (hartaanval) te voorkomen bij volwassenen.
Polish: Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u osób dorosłych.
Dutch: Een andere studie vergeleek Integrilin met een placebo bij 2 000 patiënten die PTCA ondergingen om een bloedklonter te verwijderen uit de kransslagaders en een stent te plaatsen (een kort buisje dat in de slagader wordt geplaatst zodat deze open blijft).
Polish: W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Dutch: Welke voordelen bleek Integrilin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkele injectie van 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de diagnose, gevolgd door een continue infusie van 2,0 microgram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de chirurgische ingreep of tot ontslag uit het ziekenhuis, naargelang wat het eerst plaatsvindt.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Dutch: Integrilin wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Polish: Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
Dutch: Integrilin is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Polish: Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Integrilin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj.
Dutch: Hoe werkt Integrilin?
Polish: Jak działa preparat Integrilin?
Dutch: Waarom is Integrilin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders vrij te maken) ondergaan.
Polish: Korzyści z preparatu mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
Dutch: 25 mg tablet
Polish: 25 mg
Dutch: Een voorbeeld is een laag aantal rode bloedcellen.
Polish: Na przykład: mała liczba czerwonych krwinek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2008 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controle.
Polish: Porównanie oparte na historycznej grupie kontrolnej.
Dutch: • op een stabiele antiretrovirale behandeling gedurende ten minste 8 weken.
Polish: • stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego co najmniej 8 tygodni.
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Polish: Lekarz to wyjaśni.
Dutch: Behandelingsverschil (95% BI)
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI)
Dutch: N = aantal deelnemers met gegevens; n = aantal observaties.
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi danymi; n = liczba obserwacji.
Dutch: In de studies was een beperkt aantal vrouwen opgenomen.
Polish: W badaniu uczestniczyła ograniczona liczba osób płci żeńskiej.
Dutch: ≥ 50 en < 200 ≥ 200 en < 350
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet aangetoond.
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Dutch: Gebruik van warme (> 40°C) of koolzuurhoudende dranken moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Dutch: Er zijn extra gegevens nodig om conclusies te kunnen trekken over de invloed van K103N in combinatie met andere NNRTI-mutaties.
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Dutch: De klinische gegevens brengen geen veiligheidsrisico aan het licht, maar zijn zeer beperkt.
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Dutch: INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: Dit verschil tussen behandelingsarmen was statistisch significant.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: Er waren in deze studie geen nieuwe klinisch relevante bevindingen op het gebied van veiligheid bij de moeders of de pasgeborenen.
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Dutch: De arts zal u precies vertellen hoeveel INTELENCE het kind moet nemen.
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: V179F was nooit aanwezig zonder Y181C.
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Dutch: Op basis van gegevens uit dieronderzoek is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Dutch: De onderstaande resultaten zijn gecombineerde gegevens van de twee studies.
Polish: Poniżej zamieszczono dane pochodzące z obu tych badań.
Dutch: De tabel is niet alomvattend.
Polish: Tabela nie zawiera wyczerpujących danych.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van etravirine was ongeveer 30-40 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Dutch: Geen de novo ENF
Polish: Nie de novo ENF
Dutch: Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Dutch: * gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyses
Polish: * na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej
Dutch: Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde moeders in geen geval hun baby's borstvoeding geven teneinde transmissie van hiv te voorkomen.
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Gemiddelde ± SD (mediaan)
Polish: Średnia ± SD (mediana)
Dutch: Toxicologisch onderzoek met etravirine is uitgevoerd bij muizen, ratten, konijnen en honden.
Polish: Badania toksyczności etrawiryny przeprowadzono u myszy, szczurów, królików i psów.
Dutch: De resultaten van deze analyse (week 48) volgens ENF-stratum worden getoond in tabel 3.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
Dutch: INTELENCE moet dan ook na een maaltijd worden genomen.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Dutch: Belangrijkste studies
Polish: Badania podstawowe
Dutch: Wegens het significante interactie-effect tussen de behandeling en ENF werd de primaire analyse uitgevoerd voor 2 ENF-strata (patiënten met hernieuwd of geen gebruik van ENF versus patiënten met de novo gebruik van ENF).
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Dutch: Tijd tot optreden is gewoonlijk rond 3-6 weken en de afloop is in de meeste gevallen gunstig na stoppen van de behandeling en na de start met corticosteroïd-therapie.
Polish: Czas do ujawnienia się objawów wynosi około 3-6 tygodni, a rokowanie w większości przypadków jest pomyślne po przerwaniu leczenia i wdrożeniu terapii kortykosteroidami.
Dutch: Oogaandoeningen vaak wazig zicht
Polish: Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Dutch: De behandeling van een overdosering met INTELENCE bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen met inbegrip van een bewaking van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient voorzichtigheid te worden in acht genomen, in het bijzonder in het geval van een ernstige huidreactie op een geneesmiddel in de voorgeschiedenis.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Dutch: Verder had de aanwezigheid van deze mutatie alleen geen invloed op de respons in de etravirine-arm.
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Dutch: Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.
Dutch: De gemiddelde waarden van deze parameters tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester waren vergelijkbaar.
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AG04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG04.
Dutch: Kenmerken van de studie - Opzet: gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Dutch: Enfuvirtideconcentraties niet onderzocht en er wordt geen effect verwacht.
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Dutch: Als INTELENCE wordt voorgeschreven aan vrouwen, dient de voorschrijver zich te realiseren dat de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger was (zie rubriek 4.8).
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: • 1 of meer NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) vastgesteld bij inclusie of uit eerdere genotypische analyse (d.w.z. gearchiveerde resistentie)
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Dutch: Om de dosis te verlagen, kan men overwegen de drank te gebruiken.
Polish: W celu zmniejszenia dawki można rozważyć zastosowanie roztworów do podawania doustnego.
Dutch: INTELENCE tablet(ten) moeten oraal worden ingenomen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een verhoogde klinische en laboratoriummonitoring voor hiv- en HCV-suppressie wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Dutch: In klinische studies zijnStevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme zelden (< 0,1%) gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia była wysypka.
Dutch: Van het combineren van twee NNRTI's is geen nuttig effect aangetoond.
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.