FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Alisade 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension Fluticasonfuroat
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
German: Beschwerden sind: - starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung - plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann) - Schwellung im Bereich des Gesichts - Hautausschläge oder Rötung.
Hungarian: - hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet),
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Hungarian: Az orrspray-t elő kell készíteni:
German: Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott mennyiség orális és intravénás alkalmazást követően sorrendben kb.
German: Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alisade-ot.
German: Die Verschlusskappe entfernen, indem die Seiten der Verschlusskappe fest mit dem Daumen und Zeigefinger zusammengepresst werden - siehe Bild e.
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot,lásd az „e" ábrát.
German: Wie ist Alisade anzuwenden?
Hungarian: Mikor alkalmazza az Alisade-ot?
German: Sollten Sie eine dieser Beschwerden bemerken:
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Hungarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
German: Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Am 25. März 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alisade geändert.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Alisade bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
German: Weitere Informationen über Alisade:
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
German: Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Januar 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys („Zustimmung des Vorantragstellers").
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Alisade länger als sechs Wochen angewendet haben.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
German: Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
German: Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Alisade eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
German: Warum wurde Alisade zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
German: Alisade konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
German: Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
German: Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Alisade angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
German: Wie wurde Alisade untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
German: Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch verringert werden.
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
German: Alisade sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
German: Wie wirkt Alisade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
German: Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
German: Schlussfolgerungen
Hungarian: Következtetések
German: Raigad - 410 208, Indien, durch (Referenzangaben für die Inspektion: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D; NL: VGR-1005124).
Hungarian: Raigad - 410 208, India (ellenőrzési referenciák: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124) telephelyén.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
German: Drei Studien zur Bioäquivalenz wurden inspiziert, von denen zwei im Jahr 2013 und eine im Jahr 2014 durchgeführt wurden.
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
German: Eine MHRA-Inspektion zu einem späteren Zeitpunkt (März 2016) erbrachte ebenfalls eine kritische und zwei bedeutende Beobachtungen, für die bereits Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit den Inspektoren vereinbart wurden.
Hungarian: Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
German: Es wurde unterstrichen, dass alle Maßnahmen zur Korrektur und Prävention, die nach der Inspektion durch BfArM und IGZ vereinbart wurden, entweder umgesetzt (für kritische Beobachtungen) oder eingeleitet wurden (für sonstige Beobachtungen).
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
German: Absichtliche Fehlinterpretation von Daten fand in dem Zentrum bei zwei verschiedenen Studien statt, die 2013 und 2014 durchgeführt wurden.
Hungarian: Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen / Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Alkem Laboratories gelieferten Informationen.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
German: Die Ergebnisse der genannten Inspektion werfen Zweifel an der Verlässlichkeit der Daten aus den zwischen 2013 und 2014 an dem inspizierten Zentrum durchgeführten Studien zur Bioäquivalenz auf.
Hungarian: A fent említett ellenőrzés eredményei kételyeket vetettek fel a 2013-2014 között az ellenőrzött helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
German: Der CHMP prüfte diese Daten, jedoch kann aus einem einfachen Vergleich von Lösungsprofilen keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Bioäquivalenz gezogen werden.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
German: Dies wurde durch das während dieses Zeitraumes in dem Zentrum vorhandene Qualitätsmanagement-System weder vermieden noch aufgedeckt.
Hungarian: Ezt az abban az időszakban a helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer nem hárította el és nem is észlelte.
German: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland und das Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Gesundheitsministerium der Niederlande, führten vom 9. bis 12. März 2015 eine gemeinsame GCP-Inspektion bei Alkem Laboratories Limited, Abteilung für Bioäquivalenz, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. durch.
Hungarian: A német Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászati Termék Intézet (BfArM) és a holland Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Felügyelősége (IGZ) a helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést végeztek 2015. március 9-12. között az Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
German: Am 8. März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: 2016. március 8-án a BfArM a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti eredmények lehetséges hatását az ellenőrzött helyszínen 2013. március és 2015. március között elvégzett, releváns vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára, és adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Da das Qualitätsmanagement-System alle Teile der Studie abdeckte und ein Versagen des Systems insbesondere hinsichtlich der Überwachung der EKGs entdeckt und durch das Zentrum eingeräumt wurde, stufte das BfArM dieses System als nicht ausreichend ein, und schweres Versagen in anderen Bereichen der Studie wurde zwar nicht entdeckt, konnte aber somit nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel a minőségkezelő rendszer a vizsgálat minden részét lefedte, és a rendszer hibáját észlelték, különösen az EKG ellenőrzéssel kapcsolatosan, amelyet elismert az intézmény, a BfArM elégtelennek tartotta ezt a rendszert, és a vizsgálat egyéb területein történt súlyos mulasztásokat nem lehetett kizárni, még ha nem is találtak ilyeneket.
German: Das Nichtvorliegen von Pharmakovigilanzsignalen bietet jedoch nach Auffassung des CHMP keine hinreichende Gewähr, da nicht erwiesen ist, dass die Pharmakovigilanzmaßnahmen so konzipiert sind, dass solche Signale erkannt werden könnten.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
German: Daher befand das BfArM, dies beeinträchtige die Vertrauenswürdigkeit der von dem Zentrum erhobenen Daten (klinischer und bioanalytischer Art) in dem Zeitraum vom Beginn der ersten Studie im März 2013 bis zu dem Datum, an dem die Inspektion im März 2015 stattfand, denn es muss davon ausgegangen werden, dass kritische Mängel durch das Qualitätsmanagement-System in dem Zentrum in dem fraglichen Zeitraum nicht aufgedeckt werden konnten, da korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) erst nach der Inspektion eingeleitet wurden.
Hungarian: Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge darauf für Arzneimittel, für die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Alkem Laboratories Limited in dem Zeitraum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit az Alkem Laboratories Limited-nél végezték 2013. március és 2015. március között.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten nicht auf Probleme hinwiesen, die einer fehlenden Bioäquivalenz zuzuschreiben wären, wie geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyság és a rosszabb biztonságosság és tolerálhatóság.