FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über die Sicherheit sind den Fachinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
German: DATUM:
Spanish: FECHA:
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KUNSTSTOFFBEUTEL (TERTIÄRES BEHÄLTNIS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO (ACONDICIONAMIENTO TERCIARIO)
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Das Behältnis befindet sich in einem sekundären Kunststoffbehältnis, das sich wiederum in einem verschlossenen sterilen Kunststoffbeutel befindet.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
German: Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Spanish: Se debe evitar el uso de otros compuestos citotóxicos.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
German: d. Zul: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Spanish: OTROS TAC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: Wie ist Holoclar anzuwenden?
Spanish: Cómo se administra Holoclar
German: An die Anwendung sollte sich ein angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmern gemäß ärztlicher Empfehlung anschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Spanish: Cada paquete contiene una dosis de tratamiento individual que es lo suficientemente grande como para cubrir su córnea.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
German: - Patientenauswahl - Rückverfolgbarkeit von Patienten und Verwendung von Identifikationsmarkern - Biopsie-, Implantations- und Nachsorgeversorgung - Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten - Glaukom- und Blepharitis-Risiko - Ermunterung zur Eintragung im Register - Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
German: • Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
German: Bindehautblutung, Augenblutung, Defekt des Hornhautepithels, Augenschmerzen, Glaukom/Augeninnendruck erhöht, ulzerative Keratitis
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
German: Bei Umwandlung der Kategoriewerte für Sehschärfe in den LogMAR-Visus (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution = Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) lag bei 47 % der Fälle (40 von 85 Patienten mit vollständigen Daten) eine Verbesserung vor, die mindestens 3 Linien oder mehr auf der Snellen-Tafel entsprach.
Spanish: Cuando los valores categóricos de agudeza visual se convirtieron aplicando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), en un 47% de los casos (40 de 85 sin valores no faltantes) se experimentó una mejoría igual o mayor a 3 líneas equivalentes de Snellen.
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkmechanismus von Holoclar besteht im Ersatz von Hornhautepithel und fehlenden Limbusstammzellen bei Patienten, deren Limbus durch Augenverbrennungen zerstört wurde.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
German: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
German: • Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
Spanish: Tanto el envase como el sistema de cierre se deben inspeccionar con cuidado para identificar cualquier alteración posible.
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Spanish: Durante el proceso de reparación de la córnea, se espera que las células madre administradas se multipliquen parcialmente, se diferencien y migren para regenerar el epitelio corneal, así como que sirvan de reservorio de células madre que puedan continuar regenerando el epitelio corneal.
German: Telefon: +3905212791
Spanish: Teléfono: +3905212791
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Holoclar beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Spanish: Lea los prospectos de los medicamentos individuales que se le receten para obtener más información sobre ellos.
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Spanish: Cada preparación de Holoclar está destinada a un uso único.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5 % (0,4 a 16 %) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
German: • Ohnmacht
Spanish: • Desmayos
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
German: Diese Ergebnisse wurden in einer Sensitivitätsanalyse bestätigt, wobei die oberflächliche Neovaskularisation durch einen unabhängigen Gutachter bewertet wurde.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger anhaftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS MIT SCHRAUBVERSCHLUSS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Diese tritt meist am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff auf, ist eher leicht ausgeprägt und klingt innerhalb weniger Tage ohne Behandlung ab.
Spanish: La reacción relacionada con el procedimiento quirúrgico que se presentó con mayor frecuencia fue hemorragia conjuntival (5%), la cual aparece principalmente durante el primer día después de la operación y cuya gravedad es leve en intensidad y se resuelve en pocos días sin necesidad de tratamiento.
German: Nahtruptur
Spanish: Posología
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Holoclar wird durch einen chirurgischen Eingriff an Ihrem Auge angewendet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird.
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
German: Der andere ist eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in dem Behältnis aufzubewahren, und die Dulbecco's Modified Eagles Medium, ergänzt mit L-Glutamin, heißt.
Spanish: - Contiene dos excipientes, uno de los cuales es fibrina (una capa transparente de soporte para mantener Holoclar intacto), el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono para almacenar las células en el vial llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con L-glutamina.
German: • Aufgehen der Nähte
Spanish: • Rotura de los puntos
German: Fibrinträger.
Spanish: Soporte de fibrina.
German: Subkutane Blutung
Spanish: Hemorragia subcutánea
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen und von Stammzellen abgeleiteten transient amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
German: Fälligsdatum
Spanish: Fecha límite
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Regeneration von Limbusstammzellen gemäß der genehmigten Behandlungsindikation bestimmt und sollte unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
German: Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt (ex vivo expandiert) wurden.
Spanish: Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia.
German: • Hornhautinfektion
Spanish: • Infección de la córnea
German: Dabei war eine mittelschwere bis schwere Limbusstammzellinsuffizienz definiert als Überwachsung von mindestens zwei Quadranten der Hornhautoberfläche mit neu gebildeten oberflächlichen Gefäßen.
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
German: Bei 99 % der Patienten lag eine Hornhauttrübung und bei 90 % eine schwere Visusminderung (1/10 oder weniger auf der Snellen-Visustafel) vor.
Spanish: En el momento de administración del medicamento, la duración media del trastorno en los pacientes desde la lesión inicial era de 18 años (media de 10 años), 99% de los pacientes presentaban opacidad corneal y 90% presentaban un daño visual grave (1/10 o menos en la tabla de Snellen).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
German: • Entzündung der Hornhaut
Spanish: • Inflamación de la córnea
German: • Schwere Augentrockenheit
Spanish: • Sequedad ocular grave
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Zuletzt wird die Isolierbox für den Transport in einen Beutel mit Schnellverschluss platziert.
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
German: Hornhautinfektion
Spanish: Infección de la córnea
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL MIT SCHNELLVERSCHLUSS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
German: Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2.
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
German: dass die Temperatur von Holoclar 36 Stunden lang stabil bleibt, wenn es bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
Spanish: El medicamento se cubre con varias capas de embalaje que tienen por fin proteger el medicamento frente a las bacterias y asegurarse de que Holoclar se mantenga a una temperatura sin cambios durante 36 horas, si se conserva a temperatura ambiente.
German: • Lichtempfindlichkeit
Spanish: • Sensibilidad a la luz
German: Weitere Informationen über Holoclar
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.