FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 1,5 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: malattie emorragiche
Swedish: akut sjukdom
Italian: Incidenza
Swedish: Incidens
Italian: Pazienti con trombosi venosa superficiale
Swedish: Patienter med ytlig ventrombos
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore aggiudicato è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave aggiudicata secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [ENF/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Italian: Figura E
Swedish: Bild E
Italian: Arixtra è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Swedish: Arixtra finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Italian: • prurito
Swedish: • andnöd
Italian: • infezione delle ferite
Swedish: • sårinfektion
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente.
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Italian: L'outcome primario di efficacia, un outcome composito di EP sintomatica, TVP sintomatica, estensione di trombosi venosa superficiale sintomatica, ricorrenza di trombosi venosa superficiale sintomatica, o Morte fino al Giorno 47, era significativamente ridotto dal 5,9% nei pazienti del gruppo placebo allo 0,9% in quelli che ricevevano fondaparinux 2,5 mg (riduzione del rischio relativo: 85,2%; 95% IC, 73,7% a 91,7% [p<0,001]).
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Italian: Insufficienza renale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - Fondaparinux bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
Swedish: Patienter lämpliga för behandling med fondaparinux 2,5 mg bör ha akut, symtomgivande, isolerad spontan SVT i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång och dokumentared med ultraljudsundersökning eller andra objektiva metoder.
Italian: Tuttavia, in questo strato, nel sottogruppo della popolazione sottoposta a trombolisi o nessuna riperfusione (e cioè pazienti non sottoposti a PCI primaria), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 14,3% con ENF al 11,5% con fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,64- 0,98; p=0,03).
Swedish: Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14,3% för UFH till 11,5% med fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,64;0,98; p = 0,03).
Italian: • Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
Italian: • Prevenzione del TEV e trattamento di UA/NSTEMI e STEMI- I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Italian: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Swedish: Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3,5% för enoxaparin till 2,9% för fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI; 0,71;0,97; p = 0,02).
Italian: La soluzione è un liquido trasparente e incolore o giallo chiaro.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi - endocardite batterica acuta - grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 20 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Italian: In questo studio sono stati inclusi pazienti di pertinenza medica in fase acuta, con età ≥ 60 anni, per i quali si prevedeva che fossero allettati per almeno quattro giorni, e ospedalizzati per insufficienza cardiaca congestizia classe III/IV NYHA e/o patologia respiratoria acuta e/o patologia acuta infettiva o infiammatoria.
Swedish: sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza l'uso di fondaparinux non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Swedish: Vid dosering med fondaparinux 2,5 mg påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Italian: • tosse
Swedish: • klåda
Italian: La media (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca che hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) e Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2,5 mg om dagen är: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) och Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Italian: • lividi o gonfiore (edema)
Swedish: • blåmärken eller svullnad (ödem)
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
Italian: Non comune: dispnea
Swedish: Mindre vanlig: dyspné
Italian: Esiti
Swedish: pvärde
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Swedish: Hos patienter med höftfraktur är plasmakoncentrationen för fondaparinux vid steady state: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %), beroende på deras höga ålder.
Italian: Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Swedish: Sällsynt: buksmärta, dyspepsi, gastrit, förstoppning, diarré
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, gli Agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Italian: Durante l'assunzione di Arixtra non è raccomandabile l'allattamento al seno.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco,
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, ett befintligt magsår eller näsblod)
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Italian:  Copriago  Pistone  Impugnatura  Manicotto di sicurezza
Swedish: Delar på sprutan:  Nålskydd  Kolvstång  Fingergrepp  Skyddshölje
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Swedish: Mindre vanlig: onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymer
Italian: Trattamento della trombosi venosa superficiale
Swedish: Behandling av ytlig ventrombos
Italian: Sodio cloruro
Swedish: Natriumhydroxid
Italian: Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago (figura D).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Italian: • Prevenzione del TEV - I pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Swedish: • Profylax av VTE - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) och Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Italian: In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5mg (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda effetti di tossicità sulla riproduzione a causa dell'esposizione limitata.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxikologiska effekter.
Italian: Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell'1,1% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all'1,2% con enoxaparina.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,1 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,2 % för enoxaparin.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP concomitante mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive.
Swedish: Förekomsten av ytlig ventrombos mer än 3 cm från den safenofemorala junktionen ska bekräftas och samtidig DVT uteslutas med kompressionsultraljud eller annan objektiv metod innan behandlingen med fondaparinux påbörjas.
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
Italian: In soggetti sottoposti a PCI l'incidenza dei trombi imputati al catetere guida è stata pari a 1,0% vs 0,3% nei pazienti del gruppo fondaparinux vs i pazienti del gruppo enoxaparina, rispettivamente.
Swedish: Hos patienter som genomgick PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,0% respektive 0,3% hos de som fick fondaparinux jämfört med enoxaparin.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non può essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti.
Swedish: Epidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inte uteslutas om fondaparinux ges i samband med spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Italian: • sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
Swedish: • blödning inne i hjärnan, levern eller buken
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
Swedish: Ingen statistisk skillnad mellan fondaparinuxs och enoxaparins effekt på incidensen av MI och RI påvisades.
Italian: • siringa con pistone arancio e un sistema di sicurezza manuale.
Swedish: • spruta med orange kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem.
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Swedish: Biverkningsprofilen i ACS-studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).
Swedish: Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago delle siringhe preriempite di Arixtra è stato disegnato con un sistema di sicurezza per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.
Swedish: Skyddssystemet för Arixtra förfyllda sprutor har utformats med ett säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
Italian: Raro: rash eritematoso, prurito
Swedish: Sällsynt: erytematöst utslag, klåda
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Swedish: Hos patienter som är äldre än 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Circa il 40% ed il 14% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearence della creatinina da ≥ 30 a < 50
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 14% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Italian: - Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - sanguinamenti in atto, clinicamente significativi - endocardite batterica acuta - grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Italian: • sanguinamento interno cerebrale o addominale
Swedish: • blödning inne i hjärnan eller buken
Italian: Nessuna riduzione del dosaggio è richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Italian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Swedish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Italian: Alle dosi usate per il trattamento fondaparinux non influenza in misura clinicamente rilevante i test di routine della coagulazione quali il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux, di conseguenza fondaparinux non è raccomandato per l'uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arixtra som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Swedish: Mer information om Arixtra:
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
Swedish: Behandlingen bör inledas snarast möjligt efter diagnos och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Swedish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra fosse più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
Swedish: Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
Italian: Quali benefici ha mostrato Arixtra nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Arixtra visat vid studierna?
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1,5 mg.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Arixtra eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Arixtra är större än riskerna och rekommenderade att Arixtra skulle godkännas för försäljning.
Italian: Che cos'è Arixtra?
Swedish: Vad är Arixtra?