FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nevropsihiatrične motnje
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske lidelser
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami razpoloženja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker < Legemidlets navn>: - Dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller stemningsforandringer.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med forskrivningsinformasjon, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste opravljali redne teste nosečnosti, najbolje vsak mesec med zdravljenjem in ker je lahko nekaj zdravila še vedno prisotnega v telesu, 1 mesec po končanem zdravljenju z zdravilom <ZAŠČITENO IME> (razen, če zdravnik odloči, da v vašem primeru to ni potrebno).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Slovenian: Test mora pokazati, da niste noseči, ko pričnete zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Norwegian Bokmål: Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med <Legemidlets navn>
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Slovenian: Najmanj en mesec po tem, ko je bolnica pričela uporabljati kontracepcijo in tik preden (priporočljivo nekaj dni) ji je prvič predpisano zdravilo, mora bolnica opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Minst én måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort (helst noen dager) før første forskrivning, bør pasienten gjennomgå en graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Slovenian: • Strinjati se morate z dodatnim testom nosečnosti, če vam tako naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
Norwegian Bokmål: Legen din må forklare deg risikoen for å skade det ufødte barnet - du må forstå hvorfor du ikke må bli gravid og hva du må gjøre for å unngå å bli gravid.
Slovenian: To vključuje depresijo, nasilno vedenje ali spremembe razpoloženja.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer.
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: − Če ste noseči − Če načrtujete nosečnost
Norwegian Bokmål: − Dersom du planlegger å bli gravid
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo hitro odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
Slovenian: Če pride do zanositve po prenehanju zdravljenja, obstaja tveganje za hude in resne malformacije ploda.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditeten forekommer etter avsluttet behandling, er det er gjenværende risiko for alvorlig misdannelse av fosteret.
Slovenian: Tveganje obstaja, dokler se zdravilo popolnoma ne izloči, kar je en mesecu po koncu zdravljenja [3
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer inntil legemidlet er fullstendig eliminert, og det er én måned etter avsluttet behandling [3 år for acitretin].
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste uporabljali vsaj eno zelo zanesljivo metodo kontracepcije (na primer maternični vložek ali kontracepcijski vsadek) ali dve učinkoviti metodi, ki delujeta na različen način (na primer hormonska kontracepcijska tableta in kondom).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi naj se zdravilo [ZAŠČITENO IME] ne bi predpisalo za več kot 30 dni, da lahko zagotovimo redne obiske, vključno s testiranjem nosečnosti in spremljanjem bolnice.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner bør mengden forskrevet på resepten av [Legemidlets navn] være begrenset til 30 dager for å sikre regelmessig oppfølging, inkludert graviditetstesting og overvåking.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila <ZAŠČITENO IME> zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker <Legemidlets navn>, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din.
Slovenian: Zaključek zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt
Slovenian: Poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Lahko vključuje tudi razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Pasienten forstår at hun må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) konsekvent og korrekt eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder i minst 1 måned før oppstart av behandlingen og fortsette å bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
Slovenian: Kontrolni obiski
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk
Slovenian: Podatki na zunanji ovojnini Škatla
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
Slovenian: • Bolnica potrdi, da je razumela tveganje in potrebno previdnost pri uporabi [mednarodno nezaščiteno ime].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME>, ki ga jemljete, lahko namreč vpliva na vaše razpoloženje.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi <Legemidlets navn> kan påvirke sinnstemningen din.
Slovenian: Da bi preprečili izpostavljenost ploda [mednarodno nezaščiteno ime], bo imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, v pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, priskrbel izobraževalno gradivo, v katerem so poudarjena opozorila o teratogenosti [mednarodno nelastniško ime], nasveti o kontracepciji pred začetkom zdravljenja in smernice o izvajanju testa nosečnosti.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
Slovenian: Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej, se pogovoriti z bolnico, da zagotovimo njeno zavzetost in sodelovanje pri izvajanju izbranih ukrepv.
Norwegian Bokmål: Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
Slovenian: Kontracepcijo je treba uporabljati najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja z [mednarodno nezaščiteno ime], tudi pri bolnicah z amenorejo.
Norwegian Bokmål: Prevensjon må anvendes i minst 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling med [virkestoff], også hos pasienter med amenoré.
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Norwegian Bokmål: Mentale helseproblemer
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je treba posodobiti kot sledi:
Norwegian Bokmål: Advarselen under psykiatriske lidelser bør revideres som følger:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 "Graviditet og prevensjonsprogrammet".
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
Slovenian: • Bolnica mora upoštevati vsa navodila o učinkoviti kontracepciji, tudi če ima amenorejo.
Norwegian Bokmål: • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
Norwegian Bokmål: Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter opp behandlingen med [virkestoff]
Slovenian: OPOZORILO
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Slovenian: Najmanjša zahteva za bolnice v rodni dobi je, da uporabljajo najmanj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (neodvisno od uporabnice), ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Norwegian Bokmål: Minimumskrav er at fertile kvinnelige pasienter må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder.
Slovenian: Če pride do zanositve pri bolnici, ki je zdravljena z [mednarodno nelastniško ime], je zdravljenje potrebno prekiniti in bolnico napotiti na pregled in posvet k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami s področja teratologije.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Legemidlets navn> hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Kontrolni obiski morajo biti vnaprej dogovorjeni v rednih presledkih, priporočljivo mesečno.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk bør gjennomføres med regelmessige mellomrom, helst hver måned.
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet Dette er forholdsreglene:
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Norwegian Bokmål: o [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Slovenian: Opozorila glede teratogenih učinkov in informacije o programu za preprečevanje nosečnosti morajo biti usklajene s spodnjim besedilom; dodati je treba tudi opozorilo v okvirju kot je prikazano spodaj: Opozorilo v okvirju
Norwegian Bokmål: Advarselen vedrørende teratogene effekter og opplysninger om det graviditetsforebyggende programmet tilpasses den følgende teksten; dessuten bør en advarsel i tekstboks som vist nedenfor, legges til:
Slovenian: − ženske, ki načrtujejo nosečnost Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Slovenian: [za acitretin: ‘v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po koncu zdravljenja z <ZAŠČITENO IME>']
Norwegian Bokmål: [for acitretin: ‘hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med <Legemidlets navn>']
Slovenian: {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(e)} OPOZORILO LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: {(Fantasi-)navn styrke legemiddelform} {virkestoff(er)} ADVARSEL: KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Slovenian: Kjer je indiciran, je treba test nosečnosti izvesti na dan obiska, pri katerem se predpiše zdravilo, ali v roku 3 dni pred obiskom.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert bør oppfølgende graviditetstester utføres på dagen for forskrivning av legemidlet eller i løpet av de siste 3 dagene før besøk hos forskrivende lege.
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Norwegian Bokmål: Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
Slovenian: leta za acitretin].
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Slovenian: Za ta zdravila se bo sedaj izvajalo dodatno spremljanje varnosti, zato je treba pred poglavje 1 dodati črni simbol in spremljajoče besedilo.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
Slovenian: Te spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette omfatter trist eller endret stemningsleie, angst, følelse av emosjonelt ubehag
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, stemningsforandringer, psykotiske symptomer og svært sjeldent selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter som er behandlet med < virkestoff> (se pkt.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og 1 måned etter avsluttet behandling.
Slovenian: Ženske morajo po prenehanju zdravljenja nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør gjennomgå graviditetstesting periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Slovenian: Dodati je potrebno sledeče neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes:
Slovenian: Duševne motnje
Norwegian Bokmål: Mentale problemer
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
Norwegian Bokmål: Du må aldri gi dette legemidlet til andre.
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsel i tekstboks bør inkluderes i pakningsvedlegget for de orale retinoidene acitretin, alitretinoin og isotretinoin under fantasinavnet:
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke gi blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter seponering av [virkestoff] på grunn av den mulige risikoen for fosteret hos en gravid transfusjonsmottager.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: − nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner: - Graviditet (se pkt.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
Slovenian: da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Norwegian Bokmål: for acitretin bør dette siste kulepunktet være:
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
Slovenian: • bolnica razume in izpolnjuje zgoraj navedene pogoje za preprečevanje nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Pasienten etterlever betingelsene for forebygging av graviditet som listet ovenfor og bekrefter at hun har et adekvat forståelsesnivå.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt sett månedlig under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt månedlig under behandlingen og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Slovenian: Navodilo za bolnika
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Fullstendig pasientinformasjon om den teratogene risikoen og de strenge tiltakene for å unngå graviditet slik de er angitt i det graviditetsforebyggende programmet, skal gis av legen til alle pasienter, både kvinner og menn.
Slovenian: Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Slovenian: Moški bolniki Podatki, ki so na razpolago, kažejo, da maternalna izpostavljenost semenčicam bolnikov, ki prejemajo
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o vsem tem in pri tem uporabil kontrolni obrazec ter vas (ali vašega skrbnika) prosil, da ga podpišete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Slovenian: LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinner må bruke effektiv prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Dodati je potrebno sledeče kontraindikacije:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <Legemidlets navn> hvis du kan bli gravid under behandlingen.
Slovenian: [za acitretin se mora zadnji odstavek glasiti]
Norwegian Bokmål: [for acitretin bør denne siste setningen være]
Slovenian: Koncentracija peroralnih retinoidov v semenčicah moških, ki jemljejo zdravilo <ZAŠČITENO IME>,
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrytelse, 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele varigheten av behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Norwegian Bokmål: Pfdc / Portugal
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Norwegian Bokmål: Aurovitas Spain,s.A.U.