FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
French: Survie sans événement
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 2 anos.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Portuguese: A administração deve ser retardada ou permanentemente descontinuada, se necessário, como abaixo descrito.
French: VYXEOS LIPOSOMAL N = 153
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Portuguese: Este limite parece ser menor (400 mg/m²) em doentes que receberam radioterapia no mediastino.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Portuguese: A farmacocinética de cada substância ativa baseou-se nas concentrações plasmáticas totais (isto é, fármaco encapsulado e não encapsulado).
French: • À conserver en position verticale.
Portuguese: • Conservar numa posição vertical.
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Portuguese: Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: As RAM graves notificadas mais frequentemente foram a diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca congestiva.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Portuguese: A perfusão não deve ser reiniciada.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥65 anos) (ver secção 5.2).
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o seu fígado.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Portuguese: Uma segunda indução foi altamente recomendada para os doentes que não atingiram uma RC ou RCi no primeiro ciclo de indução e foi obrigatória para os doentes que atingiram mais de 50% de redução na percentagem de blastos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, associações de agentes neoplásicos, código ATC: L01XY01.
French: Si cela vous concerne : - votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d'une infection ; - votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.
Portuguese: Se isto se aplicar a si: - o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma infeção; - o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
French: Stabilité de la solution diluée pour perfusion
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental demonstrou que não é esperado que Vyxeos lipossomal tenha o potencial para ser persistente, bioacumulativo ou tóxico para o ambiente.
French: Arythmies a
Portuguese: Arritmia a
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Portuguese: As RAM foram incluídas na categoria apropriada na seguinte tabela, de acordo com a maior frequência observada em qualquer um dos principais estudos clínicos.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada precaução na condução ou utilização de máquinas.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Portuguese: Não existe experiência específica no tratamento de sobredosagem em doentes.
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Portuguese: • se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento).
French: • Il est administré en perfusion dans une veine.
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
French: Cardiotoxicité (18,7)
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, especialmente em doentes com um elevado risco de toxicidade cardíaca.
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
French: Pour la classification des EI de grades 3 à 5, une liste exhaustive est disponible sur les pages CTCAE du NCI.
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Portuguese: Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento.
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (0,8)
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
French: Chaque cycle de consolidation
Portuguese: Cada consolidação
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Portuguese: • problemas de visão, visão enevoada
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade fatais foi de 0,5%.
French: • transpiration excessive.
Portuguese: • sudação excessiva.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
French: Instructions pour la préparation :
Portuguese: Instruções de preparação:
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
French: Première induction
Portuguese: Primeira indução
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Portuguese: A relação entre a dose cumulativa de Vyxeos lipossomal e o risco de toxicidade cardíaca não foi determinada.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Portuguese: • batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico da fase do ciclo celular, afetando as células apenas durante a fase S da divisão celular.
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Portuguese: Foi identificada uma mutação FLT3 em 15% (43/279) dos doentes testados e uma mutação NPM1 em 9% (25/283) dos doentes testados.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Portuguese: A taxa de acumulação foi de 1,3 para a daunorrubicina e de 1,4 para a citarabina.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Portuguese: Apesar dos parâmetros do sistema nervoso central (SNC) e do sistema cardiovascular estarem incluídos nestes estudos, dada a morbidade e mortalidade observadas, não existe informação suficiente para chegar a uma avaliação integrada da farmacologia de segurança de Vyxeos lipossomal.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Portuguese: A incorporação no ADN e ARN também podem contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Portuguese: A incidência de hemorragias fatais foi de 2,1%.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos lipossomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado.
French: Nécrose tissulaire
Portuguese: Necrose tecidual
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
French: Événements/N Survie médiane (IC à 95 %)
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Portuguese: Os medicamentos hepatotóxicos podem comprometer a função hepática e aumentar a toxicidade.
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Portuguese: Outros medicamentos e Vyxeos lipossomal
French: Étude 301 chez des patients présentant une LAM de mauvais pronostic non préalablement traitée
Portuguese: Estudo 301 em doentes com LMA de alto risco não tratada
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Portuguese: Uma dose única de citarabina em ratos, administrada no dia 14 de gestação, reduziu o tamanho do cérebro pré-natal e pós-natal e causou um compromisso permanente da capacidade de aprendizagem.
French: En cas d'omission d'une dose planifiée de Vyxeos liposomal, la dose doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les perfusions.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos lipossomal contém um componente conhecido como "gluconato de cobre".
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Portuguese: Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade a infeções A administração de vacinas vivas ou de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam imunocomprometidos devido a agentes quimioterapêuticos pode resultar em infeções graves ou fatais.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma definitiva.
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Portuguese: Não reinicie a perfusão nem volte a tratar.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
French: • Pendant les cycles suivants - une perfusion sera administrée les jours 1 et 3.
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
French: Schéma posologique recommandé pour la consolidation
Portuguese: Plano posológico recomendado para consolidação
French: EI/Fréquence (%)
Portuguese: RAM/Frequência (%)
French: • Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine.
Portuguese: • As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.