FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Spanish: Ver sección 6.6.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si tiene alguna preocupación acerca de la cantidad de medicamento que recibe.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi preoccupazione riguardo alla quantità di medicinale che le viene somministrato.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Spanish: - Infecciones.
Italian: - Infezioni.
Spanish: La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Spanish: Topotecán Actavis contiene sodio
Italian: Topotecan Actavis contiene sodio
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Reconstitución y dilución antes de la administración
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
Spanish: Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale - Prurito.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Spanish: No se debe utilizar Topotecán Actavis en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Actavis.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Actavis.
Spanish: Envases:
Italian: Confezioni:
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada/concebir un hijo durante el tratamiento.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Spanish: En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la aparición de efectos adversos.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
Spanish: Hafnarfjörður Islandia
Italian: Hafnarfjörður Islanda
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en estos grupos de pacientes.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Spanish: Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Spanish: Topotecán Actavis puede hacer que se sienta cansado o débil.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Actavis incluyen:
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Topotecan Actavis sono:
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % aproximadamente, en comparación con el grupo de pacientes control.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Spanish: - Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: dificultad al respirar tos fiebre
Italian: Difficoltà di respirazione Tosse Febbre.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Italian: Prima dell'infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione del dosaggio per mantenere la conta dei neutrofili.
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves)
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi)
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: : 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no puede darse ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con Topotecán Actavis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner sia trattato con topotecan.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Spanish: Viales 3 años.
Italian: Flaconcini 3 anni.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Spanish: La incidencia de fatiga y astenia graves (grados 3 ó 4) fue del 3 % y 3 %, respectivamente.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 e 3 %.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Italian: Tuttavia, nelle associazioni con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione del composto a base di platino, se somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Spanish: : 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % I.C.
Italian: : 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % I.C.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja, mareo y erupción de la piel con picor.
Italian: - - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:Rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è variato dal 71 al 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas enumeradas anteriormente pueden aparecer con mayor frecuencia en pacientes con un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Topotecán Actavis puede producir una disminución del número de las células de la coagulación de la sangre (plaquetas).
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10) - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Italian: In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte interessata con grandi quantità di acqua.