FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Swedish: (93 patienter).
Czech: (93 pacientů).
Swedish: Dessa effekter var reversibla.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní.
Swedish: ≥ 12 månader
Czech: ≥ 12 měsíců
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Swedish: - Starta om matningen.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Swedish: % 95 % KI
Czech: % 95% CI
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Swedish: DOR: responsduration
Czech: DOR: trvání odpovědi
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Swedish: Sondlängd (cm)
Czech: Délka sondy (cm)
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Swedish: Brösttumöra, c
Czech: Prsa, c
Swedish: Tester och kontroller
Czech: Testy a vyšetření
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Swedish: Översikt av studier
Czech: Přehled studií
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Czech: 33 % 4 %, 78 % NR
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Czech: 100 % 3 %, 100 % NR
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Swedish: Pediatriska patienter (n=37)
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Czech: 11 % 0 %, 48 % NR
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Swedish: Infantilt fibrosarkoma
Czech: Dětský fibrosarkom
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Swedish: Effekter på tillväxt och nervsystemet sågs vid 0,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.