FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Hospira is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
French: Lévétiracétam Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: • Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
French: • Glucose à 50 mg/ml (5 %) solution pour injection.
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale :
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion Dose
French: Préparation et administration de Lévétiracétam Hospira, solution à diluer pour perfusion
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
French: colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
French: Dose initiale : 10 mg/kg 2 fois par jour
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
French: Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
English: Pancytopenia, neutropenia agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
French: • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
French: • dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
English: Levetiracetam Hospira is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
French: La posologie initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour ; elle doit être augmentée après 2 semaines à la posologie thérapeutique initiale de 500 mg 2 fois par jour.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine LP 400-1 200 mg/jour ou lévétiracétam 1 000-3 000 mg/jour.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, trouble de la marche, encéphalopathie
English: From 50 kg
French: A partir de 50 kg
English: Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
French: • Lévétiracétam Hospira ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
French: Posologie maximale : 30 mg/kg 2 fois par jour
English: Vial of 5 ml
French: Flacon de 5 ml
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
French: Chez le sujet âgé, la demi-vie est augmentée d'environ 40% (10 à 11 heures), ce qui s'explique par la diminution de la fonction rénale dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
French: Lévétiracétam Hospira est indiqué en association
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter : o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ansles crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénileles crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
English: One vial of Levetiracetam Hospira concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
French: Chaque flacon de solution à diluer de Lévétiracétam Hospira contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000)
English: What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Hospira ?
English: 1,500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
French: 1 500 mg 15 ml (trois flacons de 5 ml)
English: What Levetiracetam Hospiralooks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Hospira et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Hypersensibilité (y compris Angiœdème et anaphylaxie)
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
French: Lévétiracétam Hospira 100 mg/ml, concentré stérile lévétiracétam
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3 600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m²) et de 1 200 mg/kg/jour pour les fœtus.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1 200 et
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial) 100 ml
French: 250 mg 2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10)
English: How to store Levetiracetam Hospira
French: Comment conserver Lévétiracétam Hospira ?
English: One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
French: Un flacon contient 500 mg/5 ml de lévétiracétam.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
French: Dans cette étude, le lévétiracétam était administré à la posologie de 3 000 mg/jour répartis en deux prises.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
French: carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: Lévétiracétam Hospira 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalization in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans.
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
French: 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2 fois par jour
English: 500 to 1,000 mg once daily
French: 500 à 1 000 mg une fois par jour
English: Withdrawal Volume Volume of Diluent
French: Volume de solvant
English: 250 to 750 mg twice daily
French: 250 à 750 mg 2 fois par jour
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
French: Lévétiracétam Hospira 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion lévétiracétam
English: Each 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
English: 1,000 mg 10 ml (two 5 ml vials) 100 ml
French: 1 000 mg 10 ml (deux flacons de 5 ml)
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 2 fois par jour
English: 500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
French: 500 mg 5 ml (un flacon de 5 ml)
English: Alopecia, eczema, pruritus
French: Eruption cutanée Alopécie, eczéma, prurit
English: What Levetiracetam Hospira contains
French: Ce que contient Lévétiracétam Hospira
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
French: 10 à 30 mg/kg (0,10 à 0,30 ml/kg) 2 fois par jour
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
French: trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation de vertige), léthargie (manque
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
French: Traitement en association, pour adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
English: 600 mg twice daily
French: 600 mg 2 fois par jour
English: 150 mg twice daily
French: 150 mg 2 fois par jour
English: 250 to 500 mg twice daily
French: 250 à 500 mg 2 fois par jour
English: 450 mg twice daily
French: 450 mg 2 fois par jour
English: 500 to 1,500 mg twice daily
French: 500 à 1 500 mg 2 fois par jour
English: 200 mg twice daily
French: 200 mg 2 fois par jour
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 )
English: Each ml contains 100 mg levetiracetam.
French: Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
French: 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) 2 fois par jour
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
English: IV
French: Voie IV
English: 500 to 1,000 mg twice daily
French: 500 à 1 000 mg 2 fois par jour
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
English: Twice daily 3,000 mg/day
French: 3 000 mg/jour
English: Twice daily 2,000 mg/day
French: 2 000 mg/jour
English: Twice daily 1,000 mg/day
French: 1 000 mg/jour
English: Twice daily 500 mg/day
French: 500 mg/jour
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
English: Blood cell count
French: Numération de la formule sanguine
English: Drink it straight away.
French: Le boire immédiatement.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez d'autres personnes.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de commercialisation, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
French: Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Date of first authorisation: 10.12.2009 Date of renewal of authorisation: 06.08.2014
French: De Renouvellement De L'autorisation : 06.08.2014
English: It will dissolve directly in your mouth, so it can be easily swallowed.
French: Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports de périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur les médicaments portail web européen.
English: Put the tablet in your mouth.
French: Mettre le comprimé dans la bouche.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olazax Disperzi et régulièrement pendant le traitement.
English: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
French: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 République tchèque
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax Disperzi can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'Olazax Disperzi peuvent passer dans le lait maternel.
English: See leaflet for further information.
French: Voir notice pour plus d'informations
English: In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
French: Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
English: Olazax Disperzi belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
French: Olazax Disperzi appartient à un famille de médicaments appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olazax Disperzi.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
English: Children and adolescents Olazax Disperzi is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Olazax Disperzi n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax Disperzi dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olazax Disperzi
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
English: • The use of Olazax Disperzi in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de Olazax Disperzi chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will tell you how many Olazax Disperzi tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olazax Disperzi vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le web de L'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Olazax Disperzi orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Olazax Disperzi comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissous dans la salive, et donc facilement avalé.
English: Olazax Disperzi with alcohol
French: Olazax Disperzi avec de l'alcool
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de la langue ;
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Olazax Disperzi et dans quel cas est-il utilisé
English: In patients with Parkinson's disease Olazax Disperzi may worsen the symptoms
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olazax Disperzi peut aggraver les symptômes.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: It is important that you carry on taking Olazax Disperzi for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Olazax Disperzi aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, Olazax Disperzi peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
French: • l'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and Olazax Disperzi
French: Autres médicaments et Olazax Disperzi
English: Microcrystalline cellulose
French: Cellulose microcrystalline
English: Tardive dyskinesia11
French: Dyskinésie tardive11
English: If you suddenly stop taking Olazax Disperzi, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olazax Disperzi, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olazax Disperzi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olazax Disperzi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avent de prendre Olazax Disperzi.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH