FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EURD) forniti dall'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicati sul portale web Europeo dei medicinali.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Italian: - Uomini:
Slovak: - Muži:
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto qualunque altro problema riguardante il sistema immunitario.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è bassa.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Italian: Donne in età fertile / contraccezione in maschi e femmine
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: In termini di attività, circa un terzo dei soggetti con risposta sostenuta ha mostrato un miglioramento e nessuno ha mostrato peggioramento.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Italian: In tutti i casi il trattamento è stato di un anno con un follow-up di sei mesi.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Italian: Di questi, sessanta tre avevano una risposta sostenuta.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Italian: Blister - Nessuna particolare condizione di conservazione.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Italian: Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Italian: 4 capsule b
Slovak: 4 kapsuly b
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Italian: Disfunzione sessuale (non specificata)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Italian: 3 capsule a
Slovak: 3 kapsuly a
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: • Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Italian: Segnalare reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Italian: 3 volte la settimana (n = 54)
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Italian: Esso consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Italian: *La popolazione "Intent to treat" comprende 7 pazienti per i quali non può essere confermata una precedente terapia di almeno
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di Routine.
Slovak: V tomto období sa raz mesačne musia rutinne vykonávať tehotenské testy.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Italian: <12 g/dL malgrado 4 settimane a dose ridotta
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Febbraio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Italian: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera Vedere la dose per gli adulti
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Italian: Il medico le prescriverà la confezione migliore per lei.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell'attenzione di un medico.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipi 2, 3 ricevono 24 settimane di trattamento ***I risultati presentati derivano da un singolo punto di tempo.
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
Slovak: * (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-12 anni, dopo aver completato il trattamento.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Italian: Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Italian: In tutti i tre gruppi di trattamento, i tassi di risposta virologica sostenuta erano simili.
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoprressione
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie
Italian: - Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 13.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
Italian: Popolazione pediatrica (Crescita e sviluppo):
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Slovak: Skúška dominantnej letality na potkanoch bola negatívna, čo ukazuje, že ak vznikli u potkanov mutácie, nepreniesli sa pomocou samčích gamét.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Italian: I limitati dati storici indicano che il trattamento per 48 settimane può essere associato ad una più alta percentuale di risposta sostenuta (11/11) e ad un più basso rischio di recidiva (0/11 in confronto a 7/96 dopo trattamento di 24 settimane).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60 : 1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Italian: Questi momenti temporali (Trattamento alla Settimana 4 e Trattamento alla Settimana 12), si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Italian: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazione della lingua
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka
Italian: Anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Italian: Non vi è alcuna particolare condizione di conservazione per le capsule confezionate nei blister.
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: I pazienti devono lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
Slovak: Pacienti si majú dôkladne čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Italian: Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm è stata osservata nel 4 %
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm pozoroval u 4
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Italian: Nessuna risposta alla Settimana di trattamento
Slovak: Žiadna odpoveď v týždni liečby
Italian: • Genotipo 2 o 3: La durata raccomandata del trattamento è di 24 settimane.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu ohľadom inhibície rastu.
Italian: Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedi nota 2) se:
Slovak: Znížte len dávku interferónu alfa-2b (pozri upozornenie 2), ak
Italian: Tutti Genotipi Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Italian: (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale) Genotipo HCV
Slovak: (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp
Italian: Vedere anche le pertinenti informazioni sul prodotto per i farmaci antiretrovirali.
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Italian: Le capsule di ribavirina devono essere somministrate per via orale tutti i giorni in due dosi separate (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up, sono stati considerati non-responder alla settimana 24 di follow-up.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina Mylan e didanosina non è raccomandata.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Italian: • è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: Il regime somministrato deve essere selezionato in base all'efficacia ed alla sicurezza anticipate del trattamento in associazione per ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Italian: - A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Italian: Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia uložené držiteľovi rozhodnutia o registrácii
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
Slovak: Ribavirín (Ribavirin Mylan) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
Slovak: Upozornenie: pre pacientov s hmotnosťou <47 kg, alebo ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii ribavirín v perorálnom roztoku a má sa používať, ak je to vhodné.
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,