FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju dihanja.
Polish: 6 IU
Slovenian: 6 i.e.
Polish: Skuteczność u niemowląt przedwcześnie urodzonych W badaniu REST szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Slovenian: Tubo držite v navpičnem položaju in s frcanjem pokrovčka iz konice tube odstranite tekočino.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Slovenian: Osebe s prirojenimi nepravilnostmi prebavil, ki bi lahko povzročile nagnjenost k invaginaciji.
Polish: Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Polish: Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Polish: Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha środkowego
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba zgornjih dihal občasni nazofaringitis, vnetje srednjega ušesa
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Polish: - jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciw rotawirusowi.
Slovenian: - če se je po predhodno prejetem odmerku cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom pri njem pojavila alergijska reakcija.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Polish: Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
Slovenian: Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Polish: Niezbyt często Obecność krwi w kale †, ból w nadbrzuszu
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje občasni hematohezija †, bolečine v zgornjem delu trebuha zelo redki
Polish: rotawirus typu* G2
Slovenian: rotaviruse tipa* G2
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. SCID, patrz punkt 4.3).
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podania doustnego, nie należy mieszać jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Polish: Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Učinkovitost pri nedonošenčkih
Polish: rotawirus typu* G3
Slovenian: rotaviruse tipa* G3
Polish: RotaTeq może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Polish: rotawirus typu* G4
Slovenian: rotaviruse tipa* G4
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Slovenian: - če sta otrokovo pridobivanje na telesni masi in njegova rast počasnejša, kot je pričakovano.
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
Slovenian: Invaginacija α *
Polish: RotaTeq Roztwór doustny Podanie doustne
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina peroralna uporaba
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo RotaTeq.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Polish: W razie konieczności można podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia.
Slovenian: Po potrebi se cepivo lahko da vse do 32. tedna starosti.
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Slovenian: S prvim odmerkom je treba dojenčka cepiti pri starosti med 6 in 12 tednov.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
Slovenian: Obstajajo različni tipi rotavirusov, ki povzročajo gastroenteritis.
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Slovenian: Kako zdravilo RotaTeq deluje?
Polish: Co to jest RotaTeq?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Polish: 10 - 14 godzin.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Polish: HR (95% CI) Wszystkie krwawienia n
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Polish: Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Polish: Berlin-Chemie [LOGO]
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Edoksaban se absorbira pretežno v zgornjemgastrointestinalnem (GI) traktu.
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov: Pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Slovenian: 2Pred odmerkom ustreza Cmin.
Polish: 1 Wartość po podaniu jest odpowiednikiem Cmax (próbki były pobierane po upływie 1-3 godzin od podania edoksabanu)
Slovenian: 1Po odmerku ustreza Cmax (vzorci po odmerku so bili odvzeti 1-3 ure po dajanju edoksabana).
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Polish: Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: AF-TIMI 48).
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Roteas w dniu zabiegu.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Roteas zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Roteas, kakor je bilo predpisano.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Roteas należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Polish: • Reakcja alergiczna • Pokrzywka
Slovenian: • alergijska reakcija, • koprivnica.