FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Italian: Il rischio di un evento per questo endpoint è stato ridotto del 30% nei pazienti sottoposti a terapia con selexipag rispetto a quelli nel gruppo placebo (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; test ranghi logaritmici a una coda p = 0,0031).
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Italian: 200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
Italian: Si consiglia di eseguire un test di funzionalità tiroidea secondo quanto clinicamente indicato in presenza di segni o sintomi di ipertiroidismo.
Romanian: La apariția semnelor sau simptomelor de hipertiroidism se recomandă efectuarea unor teste ale funcției tiroidiene, după cum este indicat clinic.
Italian: La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200 microgrammi.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
Italian: Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Italian: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) e un aumento dell'indice cardiaco (effetto medio del trattamento) di 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) rispetto al placebo (N = 10).
Romanian: N = 33) au obținut o scădere medie semnificativă statistic a rezistenței vasculare pulmonare de 30,3% (Interval de încredere [IÎ] 95%: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) și o creștere a indicelui cardiac (efectul terapeutic mediu) de 0,48 l/min/m2 (IÎ 95%: 0,13, 0,83) în comparație cu placebo (N = 10).
Italian: Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară la fiecare nou pas.
Italian: Scad.
Romanian: Uptravi.
Italian: Durante la fase della titolazione della dose possono verificarsi alcune reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi (come cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artalgia e rossore).
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi dovrebbe essere ripristinata a due volte al giorno se la cosomministrazione dell'inibitore moderato di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Trebuie să se revină la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.2).
Italian: • Guida alla titolazione per gli operatori sanitari su una tessera plastificata formato A4;
Romanian: • Scrisoare de intenție către profesionistul din domeniul sănătății • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Romanian: Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu În filmul comprimatului:
Italian: Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione della sera .
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi tratate sau nu se ameliorează treptat cu doza pe care o luați, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza scăzând numărul comprimatelor de 200 micrograme de culoare galben deschis pe care le luați cu unul dimineața și unul seara.
Italian: L'effetto di selexipag sulla progressione della IAP è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 multicentrico, a lungo termine (durata massima dell'esposizione di circa 4,2 anni), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, basato su eventi, condotto su 1.156 pazienti con IAP sintomatica (classe funzionale WHO I-IV).
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Romanian: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l'infermiere.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Italian: Nel rivestimento:
Romanian: În nucleul comprimatului:
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Romanian: Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Romanian: Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi.
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
Romanian: Uptravi 200 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10 sau 60 de comprimate și 60 sau 140 de comprimate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
Italian: Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4).
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
Italian: Per ogni paziente deve essere eseguita una titolazione progressiva fino alla dose massima tollerata personalizzata, che può essere compresa tra 200 microgrammi e 1.600 microgrammi, somministrati due volte al giorno (dose di mantenimento personalizzata).
Romanian: Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme administrate de două ori pe zi până la 1600 de micrograme administrate de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).
Italian: In uno studio su soggetti sani, selexipag (400 microgrammi due volte al giorno) non ha alterato l'esposizione all'S-warfarin (substrato di CYP2C9) o all'R-warfarin (substrato di CYP3A4) dopo una singola dose di warfarin da 20 mg. Selexipag non ha influenzato l'effetto farmacodinamico del warfarin sul rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio).
Romanian: Într-un studiu la subiecți sănătoși, selexipagul (400 micrograme de două ori pe zi) nu a modificat expunerea la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după 20 mg warfarină în doză unică.
Italian: Emodinamica polmonare
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Italian: Ritornare alla frequenza di due dosi giornaliere di Uptravi se la cosomministrazione di inibitori moderati di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se va reveni la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.5).
Italian: Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
Romanian: Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când ar trebui să luați în mod normal următoarea dumneavoastră doză, omiteți doza uitată și continuați să vă luați medicamentul la ora obișnuită.
Italian: - Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell'umore quando altri medicinali non funzionano) - Fenitoina (medicinale usato per l'epilessia) - Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia) - Probenecid (medicinale usato per la gotta) - Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l'infermiere durante la titolazione.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.
Italian: La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
Italian: (a) % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - stima di Kaplan Meier); hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log-rank a una coda non stratificato (b) % di pazienti con un evento facente parte dell'endpoint primario fino EOT + 7 giorni; hazard ratio stimato utilizzando il metodo Aalen Johansen, p-value a due code secondo il test di Gray (c) Comprende la "necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale" (1 paziente nel braccio con selexipag e 2 in quello con placebo) (d) % di pazienti con un evento fino EOT + 7 giorni o fino alla chiusura dello studio; hazard ratio stimato utilizzando il modello a rischi proporzionali di Cox; p-value log rank a una coda non stratificato
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
Italian: La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Italian: Dolore alla mandibola Mialgia
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului Mialgie
Italian: Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera.
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
Italian: Selexipag è un inibitore dell'aggregazione piastrinica in vitro.
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
Italian: Mimando l'azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
Romanian: Replicând mecanismul de acțiune a prostaciclinei, Uptravi lărgește arterele pulmonare și reduce întărirea acestora.
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film selexipag
Romanian: Uptravi 200 micrograme comprimate filmate selexipag
Italian: Guida all'aumento graduale della dose (titolazione)
Romanian: Ghid de creștere treptată a dozelor
Italian: Dolore alle estremità Vomito
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Italian: L'effetto di selexipag rispetto al placebo sull'endpoint primario è stato coerente per le dosi di mantenimento personalizzate, come mostrato dall'hazard ratio per le tre categorie predefinite (0,60 per 200-400 microgrammi due volte al giorno, 0,53 per 600-1.000 microgrammi due volte al giorno e 0,64 per 1.200-1.600 microgrammi due volte al giorno), che è risultato in linea con l'effetto globale del trattamento (0,60).
Romanian: Efectul observat al selexipagului comparativ cu placebo asupra criteriului final principal a fost omogen la toți pacienții cu doză de întreținere individalizată, după cum arată raportul de risc pentru trei categorii predefinite (0,60 pentru 200-400 micrograme de două ori pe zi și 0,64 pentru
Italian: Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.
Romanian: Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
Romanian: O creștere de 1,4-1,7 ori a expunerii (concentrație plasmatică maximă și aria de sub curba concentrație plasmatică-timp) la selexipag și metabolitul său activ a fost observată la subiecții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min și 1,73 m2).
Italian: Leggere il foglio illustrativo e la guida alla titolazione prima dell'uso.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Italian: Il medico potrebbe farle diminuire la dose di Uptravi.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR - PACHET PENTRU CREŞTERE TREPTATĂ A DOZELOR
Italian: Diarrea* Vomito* Nausea*
Romanian: Vărsături* Greață*
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento
Romanian: Când treceți la doza dvs. de întreținere
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere.
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Italian: Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all'organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
Italian: L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Romanian: Aceasta va fi doza cea mai mare pe care o puteți tolera, ea putând atinge doza maximă de 1600 micrograme dimineața și seara.
Italian: Ipromellosa, glicole propilenico, diossido di titanio (E171), cera di carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Italian: Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag.
Romanian: Uptravi 800 micrograme comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține selexipag 800 micrograme.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Italian: Eruzioni cutanee Orticaria Eritema
Romanian: Urticarie Eritem
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, sono stati osservati cambiamenti assoluti medi del valore di emoglobina alle visite periodiche rispetto al basale con un range da −0,34 a −0,02 g/dl nel gruppo selexipag rispetto al range da −0,05 a 0,25 g/dl nel gruppo placebo.
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, modificările medii absolute ale valorilor hemoglobinei la vizitele regulate față de momentul inițial au variat de la −0,34 până la
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Romanian: + 7 ziled n (%)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) - Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide) - Diminuzione dell'appetito - Perdita di peso - Ipotensione (bassa pressione sanguigna) - Dolore allo stomaco - Dolore - Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide - Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge) - Hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) - Apetit scăzut pentru alimente - Scădere în greutate - Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
Romanian: Spitalizare ca urmare a unei HTAP b n (%)
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni contenenti 10, 60 o 140 (confezione per la titolazione) compresse rivestite con film.
Romanian: Cutii cu 10 sau 60 de comprimate filmate și cu 60 sau 140 de comprimate filmate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
Italian: Rispetto ai pazienti sani, l'esposizione a selexipag è aumentata di 2 e 4 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe A Child-Pugh) o moderata (Classe B Child-Pugh).
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh), expunerea la selexipag a fost de 2 și respectiv de 4 ori mai mare în comparație cu subiecții sănătoși.
Italian: Il trattamento con selexipag da 200 a 1.600 microgrammi due volte al giorno ha portato a una riduzione, rispetto al placebo, del 40% (hazard ratio [HR] 0,60; 99% IC: 0,46, 0,78; p-value log-rank a una coda < 0,0001) dell'insorgenza di eventi di morbilità e mortalità rilevati fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (Figura 1).
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Italian: Altre informazioni su Uptravi
Romanian: Alte informații despre Uptravi
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Italian: Uptravi è disponibile in compresse (da 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi).
Romanian: Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Uptravi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Uptravi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Uptravi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Italian: Complessivamente, il 24,4 % dei pazienti trattati con Uptravi (140 su 574) moriva o mostrava segni di un peggioramento della malattia, rispetto al 36,4 % dei pazienti trattati con placebo (212 su 582).
Romanian: În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Italian: Per i pazienti affetti da IAP, le opzioni di trattamento attualmente disponibili sono molto limitate; esiste quindi un'importante necessità medica insoddisfatta.
Romanian: În prezent, pacienții cu HTAP au opțiuni de tratament foarte limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Uptravi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Uptravi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Uptravi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Uptravi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Uptravi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Perché Uptravi è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Uptravi?
Italian: Il principale parametro per la valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un peggioramento della malattia o morivano durante il trattamento o poco dopo la fine del trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea acestuia.
Italian: Nei pazienti con altri problemi cardiaci, Uptravi deve essere utilizzato solo sotto attenta sorveglianza medica.
Romanian: La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Uptravi sono considerati accettabili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
Italian: Quali benefici di Uptravi sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
Italian: Se tollerata, questa dose può essere aumentata con cadenza settimanale.
Romanian: Dacă este tolerată, această doză poate fi mărită săptămânal.
Italian: Se il paziente non riesce a tollerare una dose aumentata, il medico potrebbe doverla ridurre.
Romanian: Dacă pacientul nu poate tolera o doză mărită, este posibil ca medicul să fie nevoit să o reducă.