FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Italian: La soluzione orale deve essere usata in pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg. Nei pazienti pediatrici di peso corporeo superiore a 32,6 kg deve essere somministrata 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale o una compressa da 0,5 mg una volta al giorno.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati in trattamento con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici di entecavir negli adulti (vedere a.Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
English: Blister packs: do not store above 30°C.
Italian: Confezioni con blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Italian: Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/06/343/002 30 compresse rivestite con film
English: At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Italian: [definita come HBV DNA ≥ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
English: Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Italian: Ogni ml contiene 0,05 mg di entecavir.
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
Italian: EU/1/06/343/004 30 x 1 compressa rivestita con film EU/1/06/343/007 90 x 1 compressa rivestita con film
English: Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 120,5 mg di lattosio.
English: EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
Italian: EU/1/06/343/003 30 x 1 compressa rivestita con film EU/1/06/343/006 90 x 1 compressa rivestita con film
English: Baraclude dosage*
Italian: Dosaggio* di Baraclude
English: In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Italian: Il trattamento si può interrompere: in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/06/343/001 30 compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Italian: I livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine < 50.000/mm3 nell'1%.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 252 settimane (anno 5).
English: Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Italian: Baraclude compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Baraclude può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la DNA polimerasi HBV è 0,0012 µM.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film entecavir
English: Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Italian: Perdita di HBsAg b
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core:
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa:
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Italian: 0,05 mg una volta al giorno o 0,5 mg ogni 5 - 7 giorni
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Italian: 0,25 mg una volta al giorno o 0,5 mg ogni 48 ore
English: e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Italian: c NC=M (pazienti che non hanno completato=mancanti) d Definito come riduzione o nessuna modifica rispetto al basale del punteggio CTP e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rash, alopecia General disorders and administration site conditions:
Italian: non comune: rash, alopecia
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Italian: Rivestimento della compressa: Titanio diossido Ipromellosa
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Italian: Variazioni medie rispetto al basale (log10 copie/ml)c
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa:
English: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Blister: EU/1/06/343/004
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir
English: 0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Italian: 0,15 mg una volta al giorno o 0,5 mg ogni 72 ore
English: 0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Italian: 0,1 mg una volta al giorno o 0,5 mg ogni 72 ore
English: Bottles: Do not store above 25°C.
Italian: Flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: Bristol-Myers Squibb B.V.
English: In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Italian: Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi 9 e 10 volte superiori a quelle per gli esseri umani (somministrando rispettivamente dosi da 0,5 ed 1 mg).
English: polymerase is 0.0012 μM.
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la DNA polimerasi HBV è 0,0012 μM.
English: See section 4.
Italian: Vedere la sezione 4.
English: • The other ingredients are:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: The volume of distribution is around 10 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 L/kg.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Italian: 2 Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
English: Memantine LEK with food and drink
Italian: Memantina LEK con cibi e bevande
English: Special populations
Italian: Populazioni speciali
English: Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Italian: Alcool polivinilico Macrogol 3350
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE e di eventuali aggiornamenti successivi pubblicati sul portale per i medicinali.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Italian: Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: EL-69300 Rodopi Greece
Italian: EL-69300 Rodopi Grecia
English: The tablet can be divided into equal doses.
Italian: La compressa può essere divisa in due uguali dosi .
English: System organ class
Italian: Sistema organica classe
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Memantina LEK finché ne trarrà beneficio.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Memantina LEK non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapica: Psicoanalettici, Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Titanium dioxide (E 171) Talc
Italian: Diossido di titanio (E 171) Talco
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Memantina LEK appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Memantina LEK deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Italian: • Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Memantina LEK non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Italian: Se prende più Memantina LEK di quanto deve - In generale, il sovradosaggio di Memantina LEK non è dannoso.
English: Memantine LEK is for oral use.
Italian: Memantina LEK è per uso orale.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Italian: Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravissuto all'assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100 , <1/10), non comune (>1/1.000 , <1/100), raro (>1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Nessuna reazione avversa di memantina è stata osservata sulla fertilità maschile e femminile.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Italian: La somministrazione concomitante di memantina con medicinali antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Italian: La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
Italian: Memantina non era teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati eventi avversi di memantina sulla fertilità.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Italian: Non ci sono quantità o dati limitati di dati relativi all'uso di memantina nelle donne in gravidanza.
English: 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Italian: 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
English: Dose in patients with impaired kidney function
Italian: Dose in pazienti con funzionalità renale ridotta
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico se ha recentemente modificato o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina LEK rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabelle delle reazioni avverse
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORΙ RESPONSABILΙ DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche amfiliche.
English: Other medicines and Memantine LEK
Italian: Altri medicinali e Memantina LEK
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-6idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Italian: Questi principi attivi agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi tra 10 e 40 mg.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Italian: In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Italian: Entrambi i principi attivi sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Italian: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Memantina LEK per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con memantina e 1,595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Memantina LEK può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Italian: La linea di rottura non è prevista per la divisione della compressa.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/mL (0,5 - 1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: Se si dimentica di prendere Memantina LEK - Nel caso dimenticasse di assumere una dose assumere la dose successiva all'ora stabilita.
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il