FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24ма седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: - Učinkovina je telbivudin.
Bulgarian: - Активното вещество е телбивудин.
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Slovenian: smukec, makrogol.
Bulgarian: (E171); талк; макрогол.
Slovenian: Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Bulgarian: Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат;
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Bulgarian: Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в канализацията.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Konverzije na mestih 80, 180 in polimorfnih mestih 91, 229 so vedno odkrivali v zaporedjih, ki so nosila mutacijo M204I, ta pa prinaša genotipsko rezistenco.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени при едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Bulgarian: Cmax (g/ml)
Slovenian: Posebne skupine
Bulgarian: Специфични популации
Slovenian: Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine.
Bulgarian: Мерителна чашка за отмерване на дозата.
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на телбивудин.
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
Slovenian: 400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Bulgarian: 400 mg (20 ml) веднъж дневно
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Slovenian: normalno
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Slovenian: Oceno ≤1 na Ishakovi lestvici fibroze (kar pomeni brez fibroze ali z minimalno stopnjo fibroze) so opažali pri 84,2% (48/57) bolnikov.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Slovenian: Drugi neželeni učinki te vrste zdravil
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Bulgarian: В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време.
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Bulgarian: HBeAgнегативни < 300 копия/ml
Slovenian: O vplivu telbivudina na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на телбивудин върху фертилитета при мъже и жени.
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Slovenian: 600 mg (30 ml) enkrat dnevno
Bulgarian: 600 mg (30 ml) веднъж дневно
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Bulgarian: Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Bulgarian: Резултати за ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица, основани на резултатите от 24-та седмица
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Slovenian: HBeAg serokonverzija izguba HBeAg
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 600-miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Bulgarian: Приблизително 42% от дозата се установява в урината 7 дни след еднократна перорална доза от 600 mg телбивудин.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s podaljšanimi intervali med odmerki pazljivo spremljati virološki odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi
Bulgarian: - Влияние на лечението върху чернодробната хистология
Slovenian: Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.
Bulgarian: Няма информация за умишлено предозиране с телбивудин, но на един пациент непреднамерено е приложена свръхдоза и не е имал симптоми.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Bulgarian: Капачка на винт със защита срещу отваряне на бутилката от деца и защитен пръстен.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Slovenian: povprečno zmanjšanje koncentracije HBV DNA od izhodišča (log10 kopij/ml) ± SE
Bulgarian: HBV ДНК от изходното ниво (log10 копия/ml) ± SEM % пациенти с HBV
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [само сгъваемата кутия]
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, част от случаите се свързват също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Slovenian: Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml) ob nemerljivi koncentraciji HBV DNA po 24 tednih zdravljenja ohranjena normalna vrednost ALT
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Slovenian: ≥3 log10 kopij/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Болка в ставите
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).