FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn die absolute Zahl der jeweiligen Berichte über jede Erkrankung für sich genommen gering war, gab es kumulativ jedoch eine erhebliche Anzahl von Autoimmunereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Daclizumab beta in Zusammenhang stehen.
Spanish: Aunque el número absoluto de informes individuales de cada trastorno fue bajo, hubo un número acumulado significativo de episodios autoinmunitarios posiblemente relacionados con el tratamiento con daclizumab beta.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei Multipler Sklerose (MS) stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Spanish: Los efectos fundamentales de esta modulación de la vía de la IL-2 posiblemente relacionada con los efectos terapéuticos del daclizumab beta en la esclerosis múltiple (EM) son el antagonismo selectivo de las respuestas de linfocitos T activados y la expansión de linfocitos citolíticos naturales (células NK) CD56bright inmunorreguladores, que se ha demostrado que reducen selectivamente los linfocitos T activados.
German: Sie lag zwischen 1 und 8 Dosen, ausgenommen im Falle des spanischen Patienten, der Daclizumab beta über 4 Jahre erhalten hatte.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
German: Auch wenn die absolute Fallzahl für jede einzelne Erkrankung gering ist, wirft dies doch Bedenken dahingehend auf, dass die Erkrankungen durch immunvermittelte Effekte induziert sein und in einem kausalen Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
German: Daclizumab beta bindet an die Alpha-Untereinheit (CD25) des hoch affinen Interleukin-2 (IL-2)Rezeptors.
Spanish: El daclizumab beta se une a la subunidad alfa (CD25) del receptor de la interleucina 2 (IL-2) de alta afinidad.
German: Daclizumab beta blockiert CD25 (Alpha-Untereinheit des hoch affinen IL-2-Rezeptors), verringert damit Anzahl und Funktion von CD4 + CD25 + FoxP3 + regulatorischen T-Zellen (TReg) und induziert eine Aktivierung und Expansion der CD56 NK-Zellen.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
German: In Anbetracht der Schwere der berichteten Reaktionen und der biologischen Plausibilität sollte das Risiko für eine immunvermittelte Enzephalitis und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels untersucht werden.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine zu große Menge IL-2 vermittelt, die durch aktivierte T-Zellen produziert wird und nicht an hoch affine IL-2-Rezeptoren binden kann, aber für eine Bindung an intermediäre IL-2-Rezeptoren zur Verfügung steht.
Spanish: Este efecto está probablemente mediado por un exceso de IL-2 producida por los linfocitos T activados que no se puede unir a los receptores de la IL-2 de alta afinidad, pero que se encuentra disponible para unirse a los receptores de la IL-2 de afinidad intermedia.
German: Bei vier der fünf Patienten traten außerdem Fieber, Leukozytose, Exanthem bzw. Hautreaktionen auf, so dass potenziell die Kriterien für ein DRESS erfüllt waren.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes presentaron también fiebre, leucocitosis y exantema/reacciones cutáneas, lo que podría cumplir los criterios de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
German: Mindestens 5 dieser Patienten zeigten klinische Symptome, die im Einklang mit einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) stehen.
Spanish: Al menos cinco de estos pacientes presentaban síntomas clínicos compatibles con «exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS), uno de los cuales se confirmó mediante biopsia cutánea y otro era muy sospechoso.
German: Darüber hinaus ließ die Auswertung der PSUR-Daten darauf schließen, dass nach Anwendung von Zinbryta eine Reihe immunvermittelter Erkrankungen in anderen Organen als Hirn und Leber berichtet wurden.
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
German: Es wird angenommen, dass die Wirkung von Daclizumab beta bei MS auf immunmodulatorischen Mechanismen beruht.
Spanish: Se ha propuesto que el daclizumab beta ejerce su actividad en la EM a través de mecanismos inmunomoduladores.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den PRAC davon in Kenntnis gesetzt hat, dass die Behandlung mit Daclizumab beta im Rahmen derzeit laufender klinischer Studien abgesetzt wird.
Spanish: Se señaló que existen estudios clínicos en curso en los que el TAC informó al PRAC que iba a interrumpirse el tratamiento con daclizumab beta.
German: Daclizumab beta ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der die IL-2-Signalübertragung moduliert, indem er CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
German: Der PRAC prüfte eingehend die oben beschriebenen Fälle, den wahrscheinlichen Wirkmechanismus bei den unerwünschten Ereignissen sowie das Potenzial für Autoimmun- oder immunvermittelte Reaktionen, das mit Zinbryta verbunden zu sein scheint, den Wirkmechanismus des Arzneimittels und die biologische Plausibilität.
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
German: Die beobachteten Symptome wurden initial auf einen MS-Schub zurückgeführt und ließen sich später durch unerwartete neuropathologische Befunde erklären, bei denen Entzündungsprozesse und eosinophile Granulozyten im Vordergrund standen.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
German: Aus dem dritten PSUR (Zeitraum 27. Mai 2017 - 26. November 2017) gingen außerdem einige unerwartete Todesfälle hervor, die auf einen zerebrovaskulären Insult zurückgeführt wurden.
Spanish: Se había solicitado al TAC más información sobre estos episodios inmunitarios para presentarlos en el tercer IPS. Desde el tercer IPS (periodo del 27 de mayo de 2017 al 26 de noviembre de 2017), también se han producido algunos casos de muertes inesperadas, atribuidas a accidentes cerebrovasculares, pero sin información detallada sobre ellos que permita descartar de forma concluyente una encefalitis.
German: Es wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten (bei MS-Patienten unerwartet) ergaben.
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
German: Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Daclizumab beta und autoimmunhämolytischer Anämie ist bereits bekannt.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
German: Bei diesen Patienten wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten ergab.
Spanish: Algunos de estos pacientes no mejoraron a pesar del tratamiento con corticosteroides y/o plasmaféresis; en estos pacientes se obtuvieron biopsias cerebrales que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos.
German: Seiner Auffassung nach überwiegt jedoch das schwerwiegende Risiko von Autoimmunoder immunvermittelten Reaktionen gegenüber dem möglichen Nutzen von Daclizumab beta bei rezidivierten Patienten, die für die zugelassene Indikation geeignet sind.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta que la interrupción del tratamiento en pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab beta puede inducir recidivas, pero consideró que el riesgo grave de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias es mayor que el efecto beneficioso que el daclizumab beta puede tener en pacientes con recidiva aptos para la indicación autorizada.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Spanish: Asimismo, la CE solicitó que la Agencia emitiese su dictamen sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
German: Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen Leberschaden hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 für Zinbryta (Daclizumab).
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia, en concreto, en relación con la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 para Zinbryta (daclizumab).
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Daclizumab auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto adaclizumab sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Deshalb sollte die Überwachung des Transaminasenspiegels im Serum mindestens monatlich und häufiger als klinisch indiziert erfolgen; außerdem sollte auch der Bilirubinspiegel geprüft werden.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir haciendo controles de las transaminasas séricas como mínimo una vez al mes y con mayor frecuencia cuando esté indicado clínicamente; asimismo, se deberían analizar los niveles de bilirrubina.
German: Vorsichtig verfahren werden sollte auch, wenn Arzneimitttel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial begleitend verabfolgt werden.
Spanish: Además, se debe actuar con precaución cuando se utilicen de forma concomitante otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
German: Seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere schwere Fälle von Leberschäden gemeldet, darunter trotz einer versuchten Lebertransplantation ein Todesfall.
Spanish: Desde que se obtuvo la autorización de comercialización inicial, se han notificado más casos graves de lesión hepática, incluido un caso mortal pese a un intento de trasplante de hígado.
German: Außerdem sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wird.
Spanish: También se debe valorar la suspensión del tratamiento si no se alcanza una respuesta terapéutica adecuada.
German: Die vorstehenden vorläufigen Maßnahmen sollten in die Produktinformationen zu Daclizumab aufgenommen und medizinischen Fachleuten durch ein diesbezügliches Schreiben mitgeteilt werden.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en la información sobre el producto de daclizumab y comunicarse a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
German: Medizinische Fachleute und Patienten sollten über den tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen nach der Markteinführung, das häufige Risiko von Hepatitis und die vor dem Hintergrund der neuen Fälle aktualisierte Häufigkeit schwerer Leberschädigungen informiert werden.
Spanish: Se debe informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante detectado tras la comercialización, del riesgo frecuente de hepatitis y de la frecuencia actualizada de casos graves de lesión hepática a la luz de los nuevos casos.
German: Im ersten regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) wurden weitere vier Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
German: Auch wenn die Überwachung der Leberfunktion weiterhin eine wichtige Maßnahme zur Erkennung von Leberschäden darstellt und das Auftreten schwerer Fälle wahrscheinlich reduziert, ist in dieser Phase unklar, ob es ein alternatives Überwachungsregime gibt, das weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern würde.
Spanish: Aunque los controles de la función hepática siguen siendo una medida importante para detectar lesiones hepáticas y probablemente para reducir la incidencia de casos graves, no está claro en estos momentos si un sistema de controles alternativo evitaría consecuentemente la aparición de más casos graves.
German: Angesichts dieser Umstände, und während Größe und Art des Risikos von Leberschäden weiter untersucht werden, hielt der PRAC vorläufige Maßnahmen für erforderlich, um die Anwendung von Daclizumab zu begrenzen.
Spanish: Teniendo todo ello en cuenta y mientras se siguen investigando la magnitud y la naturaleza del riesgo de lesión hepática, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para limitar el uso de daclizumab.
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Überwachung der Leberfunktion.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, se han implantado diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Spanish: • El PRAC señaló que se produjo un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante a pesar de haberse cumplido las condiciones de la autorización de comercialización y las medidas de minimización del riesgo recomendadas, incluidos los controles de la función hepática.
German: Außerdem zog der PRAC in Erwägung, dass eine Unterbrechung der Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch Daclizumab gut unter Kontrolle ist, zu Rückfällen führen kann.
Spanish: Además, el PRAC tomó en consideración que la interrupción del tratamiento en los pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab puede inducir recidivas.
German: Ergänzend ist die unverzügliche Erkennung von Zeichen und Symptomen für einen Leberschaden ein wesentliches Element der Risikominderung für Leberschäden durch Daclizumab, und diese sollten bei allen Patienten überwacht werden.
Spanish: Además, el reconocimiento inmediato de los signos y síntomas de una lesión hepática es un elemento esencial de la minimización del riesgo de lesión hepática con daclizumab, por lo que estos también deberían vigilarse en todos los pacientes.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
German: Dies wurde auch in schweren Fällen beobachtet, zu denen es nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen kam, darunter der Todesfall; während die Rolle hepatotoxischer Begleitmedikation nicht völlig aufgeklärt werden konnte, ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung mit Daclizumab Vorsicht geboten.
Spanish: Esto también se observó en los casos graves que se produjeron desde la autorización de comercialización, incluido el caso mortal; por este motivo, aunque todavía no se ha aclarado del todo el papel de la medicación hepatotóxica concomitante, se debe tener precaución durante el uso concomitante con daclizumab.
German: Am 7. Juni 2017 wurde die Europäische Kommission über einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen bei einem Patienten unterrichtet, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde; dies trotz monatlicher Kontrolle der Leberfunktion gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
German: Während der klinischen Entwicklung waren Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden als wichtige identifizierte Risiken ermittelt worden.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se identificaron elevaciones de las transaminasas y lesión hepática grave como riesgos importantes.
German: Der PRAC berücksichtigte die alternativen Behandlungsoptionen für die unterschiedlichen Stadien oder Erscheinungsformen von RMS, und dass die Begrenzung des Zugangs zu Daclizumab einigen Patienten eine Behandlungsoption für diese Erkrankung verwehren kann.
Spanish: El PRAC examinó las opciones de tratamiento alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la EMR y tuvo en cuenta que la limitación del acceso a daclizumab puede privar a algunos pacientes de una opción terapéutica para su enfermedad.
German: Fälle von schweren Leberschädigungen traten zu jedem Zeitpunkt von bald nach Behandlungsbeginn bis mehrere Monate nach ihrem Abbruch auf, und aus den in den klinischen Versuchen beobachteten Fällen ließ sich kein Anfälligkeitsfenster festlegen.
Spanish: Los casos de lesión hepática grave aparecieron en momentos comprendidos entre poco después del comienzo del tratamiento y varios meses después de su retirada, y no se pudo definir un margen de predisposición a partir de los casos observados en los ensayos clínicos.
German: Schließlich sollten Ärzte den Abbruch der Daclizumab-Behandlung in Erwägung ziehen, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wurde.
Spanish: Por último, los médicos deben valorar la suspensión del tratamiento con daclizumab si no se ha alcanzado una respuesta terapéutica adecuada.
German: Die durchgeführten RMM, darunter insbesondere die monatliche Kontrolle der Leber, waren nicht so wirksam, dass der tödliche Fall von fulminanter Leberinsuffizienz verhindert wurde.
Spanish: Las MMR implantadas, en especial las pruebas hepáticas mensuales, no han sido eficaces en la prevención del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm durchgeführte Analysen, mit denen mögliche Wechselwirkungen zwischen Daclizumab und potenziell hepatotoxischen Medikamenten beurteilt werden sollten, haben keine deutlichen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden durch eine hepatotoxische Begleitmedikation ergeben.
Spanish: Los análisis realizados en el programa de desarrollo clínico para evaluar las posibles interacciones del daclizumab con medicamentos potencialmente hepatotóxicos no mostraron indicios evidentes de un mayor riesgo de lesión hepática con el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos.
German: • Der PRAC untersuchte die vorläufigen Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, im Kontext der verfügbaren Sicherheitsdaten aus den klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab übermittelt worden waren.
Spanish: • El PRAC analizó los datos preliminares presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, en el contexto de los datos de seguridad disponibles procedentes de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la autorización de comercialización inicial en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.