FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza assicurandosi, pertanto, di usare un metodo contraccettivo affidabile nel corso dell'intero periodo (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: − grave soppressione del midollo osseo (anemia), gonfiore delle ghiandole
Estonian: − luuüdi raske häire (aneemia), näärmete turse;
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
Estonian: Jylamvo 2 mg/ml suukaudne lahus metotreksaat
Italian: In aggiunta all'assunzione del medicinale, è indicata un'integrazione concomitante di5 mg di acido folico due volte alla settimana (tranne il giorno della somministrazione).
Estonian: Samal ajal on soovitatav võtta kaks korda nädalas 5 mg foolhapet (v.a metotreksaadi võtmise päevadel).
Italian: Il metotrexato può provocare aborti spontanei e gravi difetti alla nascita.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid väärarenguid.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal teisi maksatoksilisi ravimpreparaate (näiteks leflunomiid), tuleb maksaensüümide sisaldust hoolikamalt jälgida.
Italian: − pressione sanguigna bassa, formazione di coaguli nel sangue
Estonian: − madal vererõhk, verehüübed;
Italian: Il metotrexato può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può diminuire.
Estonian: Metotreksaat võib vähendada vere valgeliblede arvu ja seeläbi nõrgestada immuunsüsteemi kaitsevõimet.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Italian: I sintomi includono leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, mielosoppressione, mucosite, stomatite, ulcerazioni del cavo orale, nausea, vomito, ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia, müelosupressioon, mukosiit, stomatiit, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, seedetrakti haavandid ja verejooks.
Italian: I familiari o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
Estonian: Kui olete annust manustav lapsevanem või hooldaja, peske enne ja pärast annuse manustamist käsi.
Italian: Jylamvo è per uso orale e fornito pronto per l'uso.
Estonian: Jylamvo on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ja seda turustatakse kasutusvalmina.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet
Italian: Emiparesi, paresi
Estonian: Hemiparees, parees
Italian: Linfomi maligni
Estonian: Pahaloomulised lümfoomid
Italian: Se il medicinale viene somministrato ad una dose più alta, valutare la possibilità di intensificare la frequenza del monitoraggio.
Estonian: Metotreksaadi annuse suurendamisel tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Italian: Introdurre a fondo la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore.
Estonian: Lükake annustamissüstla ots adapteril olevasse avasse.
Italian: Nell'uomo, è stato segnalato che il metotrexato provoca oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
Estonian: Inimestel on metotreksaat põhjustanud oligospermiat, menstruatsioonihäireid ja amenorröad.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
Estonian: Ärge juhtide autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või pearinglust.
Italian: Lo stantuffo deve essere ritratto delicatamente finché non scatta nella posizione iniziale.
Estonian: Kolb tuleb ettevaatlikult suruda algasendisse, kuni see klõpsatusega paika läheb.
Italian: *effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Estonian: *on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel.
Italian: − leucemia linfoblastica acuta (LLA) negli adulti, adolescenti e bambini di 3 anni e oltre
Estonian: − äge lümfoblastne leukeemia täiskasvanutel, noorukitel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Italian: Particolare precauzione è richiesta nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla kopsufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jylamvo
Estonian: Kui te lõpetate Jylamvo võtmise
Italian: 2Linfoma/disturbi linfoproliferativi: ci sono state segnalazioni di casi individuali di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi che in alcuni casi si sono abbassati quando il trattamento con metotrexato è stato interrotto 3Effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini 4Vedere le note sulla biopsia epatica nel paragrafo 4.4
Estonian: 2 Lümfoom / lümfoproliferatiivsed häired: teatatud on lümfoomi ja muude lümfoproliferatiivsete häirete üksikjuhtudest, mis paljudel juhtudel taandusid pärast metotreksaatravi lõpetamist.
Italian: TESTO PER IL TESERINO PER IL PAZIENTE
Estonian: PATSIENDIKAARDI TEKST
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Estonian: Suguküpseas eas naiste ravimisel tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologicae e trattati con metotrexato.
Estonian: Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi essenziali: note sull'importanza della segnalazione delle reazioni avverse;
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Italian: − sanguinamenti (incluso vomito con sangue), lividi fuori dal comune o sanguinamenti dal naso
Estonian: − ebatavaline verejooks (sealhulgas veriokse), verevalumid või ninaverejooksud;
Italian: − se ha un'infiammazione della mucosa della bocca o ulcere della bocca
Estonian: − kui teil suulimaskesta põletik või suuhaavandid;
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
Estonian: Tavaliselt on annus vahemikus 7,5 mg (3,75 ml) kuni 25 mg (12,5 ml) kord nädalas.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Estonian: Jylamvo lisateave on EMA veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Estonian: • Jylamvo (metotreksaat 2 mg/ml)
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja juhiseid.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
Estonian: • Kui teil tekivad üleannustamise nähud või sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse psoriaasi või artriidi raviks ja seda võetakse ekslikult kord ööpäevas, mitte kord nädalas, võib see põhjustada rasket kahju.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kuidas vajalikku annust kaasasoleva süstla abil pudelist võtta.
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
Estonian: Ainult pärast sellist hindamist võivad patsiendid Jylamvot manustada kodus ise.
Italian: Jylamvo (metotrexato in soluzione orale): guida informativa destinata agli operatori sanitari per garantire un uso corretto del medicinale
Estonian: Jylamvo (metotreksaat suukaudse lahusena): tervishoiutöötajad varustatakse teabematerjaliga ravimi õige kasutamise tagamiseks
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
Estonian: Jylamvo on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuhaiguste raviks:
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
Estonian: • Iga retsepti väljakirjutamisel tuleb patsiendile meelde tuletada annuse korrektset mõõtmist.
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
Estonian: Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on juhised eri annustele (mg) vastavate koguste kohta.
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad iga patsienti individuaalselt hindama, et teha kindlaks, kas nad suudavad annust õigesti mõõta.
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
Estonian: Teabematerjalis teavitatakse tervishoiutöötajaid, et artriidi ja psoriaasi korral võetakse Jylamvot kord nädalas.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
Estonian: Kui annuse mõõtmisega eksitakse, võib patsient manustada ravimit liiga palju või liiga vähe, mis omakorda võib kaasa tuua raskeid tagajärgi.
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
Estonian: Teave patsientidele ja hooldajatele
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
Estonian: • Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
Estonian: Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.
Italian: Quantità in ml da prelevare
Estonian: Pudelist võetav kogus (ml)
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Estonian: • Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
Estonian: Jylamvot kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemiaga (lümfoblastideks nimetatavate valgevereliblede vähk) täiskasvanute ja vähemalt 3-aastaste laste raviks.
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
Estonian: Jylamvot välja kirjutades tuleb annus alati kirjutada milligrammides ja milliliitrites.
Italian: • Una siringa per uso orale è fornita in dotazione con Jylamvo ed è importante usare solo questa siringa per prelevare la dose.
Estonian: • Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Estonian: • Patsientidele tuleb õpetada õiget annustamist - artriidi ja psoriaasi korral peab Jylamvot võtma kord nädalas samal nädalapäeval.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
Estonian: • Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja te peate Jylamvot võib-olla võtma sagedamini.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on järgmised: veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
Estonian: Üksnes akuutse lümfoblastse leukeemia korral võib ravimit kasutada sagedamini.
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Italian: La siringa è graduata in ml, mentre la dose è espressa in mg.
Estonian: Süstla mõõteskaala on milliliitrites, annust aga väljendatakse milligrammides.
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele põhjalikult selgitama, millal ja kuidas oma annust manustada.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
Estonian: Artriidi ja nahahaiguste raviks ei tohi metotreksaati kunagi võtta iga päev.
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
Estonian: Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja Jylamvot võetakse sagedamini.
Italian: Dose in mg 5 mg
Estonian: Annus (mg)
Italian: Per prelevare la dose, usi soltanto la siringa in dotazione con Jylamvo.
Estonian: Jylamvo annust tohib pudelist võtta ainult kaasasoleva süstlaga.
Italian: 30 giugno
Estonian: 30. juuni
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Estonian: Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Estonian: Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Italian: Altri medicinali e Kadcyla
Estonian: Muud ravimid ja Kadcyla
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Estonian: Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Estonian: Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Estonian: Nendel patsientidel:
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Estonian: • jalgade ja/või käte turse
Italian: • se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Italian: Occorre verificare che la denominazione comune sia trastuzumab emtansine.
Estonian: Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione.
Estonian: Mitte lasta külmuda ega loksutada infusioonilahust säilitamise ajal.
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Estonian: • Kasutage Kadcyla-ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.