FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Icelandic: Þar sem raðbrigða storkuþáttur VIIa NovoSeven getur innihaldið örlitlar leifar af músa-IgG, nautgripaIgG og leifar af öðrum próteinum úr ræktuninni (sermisprótein úr hömstrum eða nautgripum), er sá fjarlægi möguleiki fyrir hendi að sjúklingar sem fá lyfið geti fengið ofnæmi gegn þessum próteinum.
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
Icelandic: Ef fram kemur lost, skal hefja hefðbundna lyfjameðferð við losti.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables observées lors des essais cliniques et les réactions rapportées spontanément (après commercialisation).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki sem búist er við að hafi mjög mikla svörun gegn storkuþáttum VIII eða IX
French: Reconstitution de la solution
Icelandic: Lausnin útbúin
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti VII
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raðbrigða storkuþáttur VIIa (virkjað eptacog alfa).
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Icelandic: Trombín leiðir til virkjunar blóðflagna og storkuþátta V og VIII á þeim stað sem er skaddaður og myndunar blóðstorku með því að fíbrínógen breytist í fíbrín.
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað og um samþykktar ábendingar var að ræða, benda til þess að rFVIIa hafi ekki skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoSeven
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Icelandic: Sama skammt á að gefa aftur eftir 2 klst. og síðan á 2-3 klst. fresti fyrstu 24-48 klst.
French: Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Icelandic: hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju sem hafa áður sýnt eða sýna nú ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf, eða þegar blóðflögur eru ekki tiltækar.
French: - Réaction anaphylactique
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Icelandic: Við þessar aðstæður hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C þegar geymt er í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
Icelandic: Gættu þess að beina rennsli leysisins ekki beint á NovoSeven duftið þar sem það veldur froðumyndun.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og börn 15-30 µg/kg líkamsþunga á 4-6 klst. fresti þar til tekist hefur að stöðva blæðinguna.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af NovoSeven virkja storkuþátt X beint á yfirborði virkjaðra blóðflagna á þeim stað þar sem sköddun er, óháð vefjaþáttum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: NovoSeven og pakkningastærðir
French: - Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: Geymið stungulyfsstofn og leysi við lægri hita en 25°C.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Si vous êtes hémophile :
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki:
French: Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Icelandic: Hvenær skal gefa sér skammt
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, fjarlægðu þá flutningsnálina úr umbúðunum án þess að taka af henni hlífðarhettuna.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
French: Une recherche d'anticorps antifacteur VII devra être réalisée chez les patients ayant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með NovoSeven vegna skorts á storkuþætti VII, m.t.t. myndunar mótefna gegn storkuþætti VII (sjá kafla 4.4).
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Icelandic: Í byrjun á að gefa skammt á tveggja klukkustunda fresti þar til bati sést.
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Icelandic: LEIÐBEININGAR VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOSEVEN
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)/NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (12 ml) með leysi til blöndunar eða
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
French: Pousser la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution limpide et incolore.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og áfyllta sprautan inniheldur tæra litlausa lausn.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til dreifðrar blóðstorknunar (sem er sjúkdómur sem veldur blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.
French: • Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju (sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki tiltækar.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Icelandic: Lyfhrif Lyfhrif storkuþáttar VIIa auka staðbundna myndun á storkuþætti Xa, trombíni og fíbríni.
French: Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).
Icelandic: Myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII er eina aukaverkunin sem skýrt hefur verið frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII (tíðni: algeng (≥ 1/100 til < 1/10)).
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um að sía (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar sé notuð við lyfjagjöf.
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Icelandic: - Minnkuð svörun við meðferð* - Hiti
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og hettuglasið með leysinum inniheldur tæra litlausa lausn.
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
French: Injecter l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à sentir une résistance nette.
Icelandic: Dældu lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þar til þú finnur fyrir greinilegri mótstöðu.
French: • La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
Icelandic: Sprautan með æskilegu rúmmáli af blönduðu lyfi er nú tilbúin til notkunar með CE-merktri innrennslisdælu (fyrir 50 ml sprautur).
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir blöndun skaltu geyma það í hettuglasinu með sprautuna ennþá áfesta í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Icelandic: Samhliða notkun rFVIIa og rFXIII er ekki ráðlögð, byggt á forklínískri rannsókn (sjá kafla 5.3).
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
French: Distribution, élimination et linéarité
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
French: Bouchon en caoutchouc
Icelandic: Bolur úr gleri af gerð
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Icelandic: Stærð þess skammts sem síðar er gefinn ræðst af eðli og alvarleika blæðingarinnar.
French: Dose et intervalle entre les doses
Icelandic: Skammtur og tími á milli skammta
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Icelandic: Þetta getur átt við um sjúklinga með mikla æðakölkun, þrýstingsáverka, blóðsýkingu eða blóðstorkusótt.
French: Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með klóróbútýlgúmmítappa sem hulinn er með álhettu.
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
French: Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
Icelandic: Ekki nota millistykkið ef hlífðarpappírinn er ekki innsiglaður að fullu eða ef hann er rifinn.
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum hamlandi mótefnum gegn NovoSeven eða storkuþætti VII hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B, eftir markaðssetningu.
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
Icelandic: Hettuglas með NovoSeven stungulyfsstofni
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoSeven lausnin litlaus og hana á að skyggna fyrir notkun til að aðgæta hvort agnir sjást eða hvort hún hefur mislitast.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures pour obtenir l'hémostase.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
French: Pour administration en dose unique.
Icelandic: Til gjafar í einum skammti.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg).)
French: Annexe
Icelandic: Viðauki
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Icelandic: dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Icelandic: • hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Icelandic: hvernig á að geyma, meðhöndla, blanda og gefa lyfið á örugggan hátt
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Icelandic: • rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
French: une brochure médecin une brochure patient
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Icelandic: viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu