FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Spanish: El 14 de enero de 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Finnish: Esimerkiksi potilaiden satunnainen valinta kuhunkin hoitoryhmään epäonnistui, mikä aiheutti epävarmuutta siitä, miten tulokset pitäisi tulkita.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on implantti, joka koostuu potilaalta peräisin olevista rustosoluista, jotka on istutettu 2 x 2 neliösenttimetrin kokoisiin paloihin.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on valmistettu kondrosyyteista eli rustosoluista, jotka on otettu potilaalta ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
Finnish: Lääkevalmisteen Hyalograft C -omakudossiirre (karakterisoidut elinkykyiset in vitro -laajennetut autologiset rustosolut, jotka on istutettu hyaluronaanipohjaiseen tukimateriaaliin ja viljelty siinä) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Finnish: Miksi Hyalograft C -omakudossiirrettä arvioitiin?
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteen osalta arvioitiin sen käyttöä reisiluun päässä (jossa luu muodostaa osan polviniveltä) olevien rustovaurioiden korjaamisessa.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Finnish: Tärkeimmät yhtiön toimittamat tiedot olivat peräisin kahdesta julkaistusta tutkimuksesta, joihin osallistui 126 reisiluun rustovaurioista kärsivää potilasta.
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Finnish: Miten Hyalograft C -omakudossiirre vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää myös lääkinnällisen laitteen (tukimateriaalin).
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Finnish: ilmoitti 14. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa reisiluun nivelnastojen ja troklean (reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta) rustovaurioiden hoitoon tarkoitettua Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: bisfosfonato.
Finnish: luukatoa.
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Finnish: Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan?
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Hexalin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Bondronat, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Finnish: Mitä Infinia on?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Finnish: Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Finnish: EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.