FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
Portuguese: Como tal, foi solicitado ao PRAC que determinasse se os benefícios continuavam a ser superiores aos riscos no caso destes medicamentos, nos usos e nas formas aprovadas, e se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a UE.
Italian: Coloro che assumono domperidone a lungo termine o a dosi più elevate, o per condizioni cliniche diverse dalla nausea e dal vomito, devono consultare il medico in occasione del prossimo appuntamento programmato oppure discutere del proprio trattamento con il farmacista.
Portuguese: Os doentes que tomam domperidona há um longo período de tempo ou em doses mais altas, ou para estados clínicos diferentes de náuseas e vómitos, devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada ou falar com o seu farmacêutico para abordarem a questão do tratamento.
Italian: Agli adulti possono essere somministrati anche 30 mg due volte al giorno, per via rettale, come supposta.
Portuguese: Os adultos podem também receber 30 mg duas vezes por dia por via retal, sob a forma de supositórios.
Italian: • Nel complesso, vi erano prove sufficienti ad avvalorare l'uso di domperidone per via orale, a una dose di 10 mg fino a tre volte al giorno, nell'indicazione generale del trattamento della nausea e del vomito negli adulti.
Portuguese: • Globalmente, obtiveram-se evidências suficientes que fundamentam o uso de domperidona oral 10 mg, até três vezes ao dia, numa indicação geral de tratamento das náuseas e vómitos em adultos.
Italian: Un rischio più elevato è stato osservato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli adulti che assumono dosi orali superiori a 30 mg e in coloro che seguono una terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con inibitori del CYP3A4.
Portuguese: O risco é mais elevado nos doentes com idades superiores a 60 anos, em adultos a tomar doses orais superiores a 30 mg e em indivíduos que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores CYP3A4.
Italian: Il trattamento dev'essere somministrato in genere per un periodo massimo di una settimana.
Portuguese: Regra geral, o tratamento só deve ser administrado durante um período máximo de uma semana.
Italian: • Un riesame della banca dati di sicurezza del prodotto originario, riguardante 342 segnalazioni di eventi cardiaci o indagini vascolari gravi, ha evidenziato l'elevata frequenza di fattori di rischio cardiovascolare associati, anamnesi cardiovascolare e terapie farmacologiche concomitanti associate ad aritmie cardiache nei pazienti interessati.
Portuguese: • Uma revisão da base de dados de segurança do medicamento precursor, que incluiu 342 notificações graves de acontecimentos cardíacos ou investigações vasculares, destacou a elevada frequência de fatores de risco cardiovascular associados, antecedentes cardiovasculares e medicações concomitantes associadas a arritmias cardíacas nos doentes em questão.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono stati autorizzati a livello nazionale nei singoli Stati membri dell'UE per il trattamento della nausea e del vomito di varia origine, ma anche per la gestione di sintomi quali gonfiore addominale, fastidio e pirosi.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em Estados-Membros individuais da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de diversas causas, mas também para o controlo de sintomas como distensão abdominal, desconforto e azia.
Italian: • Gli studi epidemiologici suggeriscono per lo più un'associazione tra esposizione a domperidone e aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
Portuguese: • Os estudos epidemiológicos sugerem, na sua maioria, que a exposição à domperidona esteve associada a um risco acrescido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
Italian: Tale azione contribuisce a prevenire la nausea e il vomito.
Portuguese: Ajuda, deste modo, a prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Italian: • Non vi sono prove valide per raccomandare l'uso di domperidone in altre condizioni cliniche, come il gonfiore addominale e il bruciore di stomaco; pertanto, non è più autorizzato per il trattamento di questi disturbi.
Portuguese: • Não existem evidências satisfatórias que fundamentem a utilização da domperidona noutros estados clínicos, tais como distensão abdominal e azia, e, por esse motivo, deixa de estar autorizada no tratamento dos mesmos.
Italian: Domperidone non sarà più autorizzato per il trattamento di altre condizioni cliniche, quali gonfiore addominale o pirosi.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
Italian: Il CMDh ha confermato a maggioranza la raccomandazione del PRAC, secondo cui i medicinali contenenti domperidone devono rimanere disponibili e possono continuare a essere usati nell'UE per la gestione dei sintomi della nausea e del vomito, ma la dose raccomandata dev'essere ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno, per via orale, per adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 35 kg. A questi pazienti il medicinale può essere somministrato anche come supposta da 30 mg, due volte al giorno.
Portuguese: O CMD(h) confirmou por maioria a recomendação do PRAC de que os medicamentos contendo domperidona devem continuar disponíveis e podem continuar a ser utilizados na UE para o tratamento dos sintomas de náuseas e vómitos, mas que a dose recomendada deve ser reduzida para 10 mg até três vezes por dia, por via oral, em adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 35 kg.
Italian: • Un numero significativo di casi è stato segnalato con medicinali concomitanti o co-sospetti noti per il fatto di prolungare l'intervallo QT, inibitori del CYP3A4 o diuretici depletori di potassio.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
Italian: • Un riesame delle prove conferma un lieve aumento del rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlato all'uso di domperidone, quali prolungamento del QTc, torsioni di punta, aritmia ventricolare grave e morte cardiaca improvvisa.
Portuguese: • A revisão das evidências confirma a existência de um pequeno risco acrescido de reações adversas medicamentosas cardíacas graves com o uso de domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca.
Italian: • La nuova dose raccomandata negli adulti (e negli adolescenti di peso ≥ 35 kg, se autorizzato) è 10 mg per via orale, fino a tre volte al giorno (dose massima di 30 mg al giorno).
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
Italian: • Non devono assumere domperidone i pazienti che presentano determinati problemi cardiaci o che sono in trattamento con determinati altri medicinali che ne potenziano gli effetti o ne riducono la degradazione nell'organismo.
Portuguese: • Os doentes com determinados problemas cardíacos ou que estão a tomar alguns outros medicamentos que aumentam os efeitos da domperidona ou reduzem a sua decomposição no organismo não devem tomar domperidona.
Italian: • Nel caso in cui idonei medicinali a base di domperidone siano disponibili per l'uso pediatrico, la dose raccomandata è 0,25 mg/kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno, per via orale.
Portuguese: • Quando estão disponíveis medicamentos adequados para crianças contendo domperidona, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal até 3 vezes por dia, por via oral.
Italian: Non dev'essere somministrato a pazienti con moderata o grave compromissione della funzione epatica o nei pazienti con anomalie esistenti a livello dell'attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco o che presentano un maggiore rischio di sviluppare tali effetti.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou na frequência cardíaca ou doentes que apresentem um risco acrescido destes efeitos.
Italian: • La dose raccomandata negli adulti è 10 mg per bocca, fino a tre volte al giorno, o 30 mg come supposta due volte al giorno.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
Italian: • I medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica, condizioni cliniche in cui la conduzione cardiaca è, o potrebbe essere, compromessa o laddove vi siano cardiopatie di base, come insufficienza cardiaca congestizia, e quando sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori del CYP3A4.
Portuguese: • Os medicamentos contendo domperidona estão contraindicados em doentes com insuficiência hepática grave, em que a condução cardíaca esteja ou possa estar comprometida ou que sofram de doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: I medicinali autorizzati nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg devono essere somministrati per via orale, a una dose di 0,25 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
Italian: Il trattamento con Doptelet deve iniziare almeno 10 giorni prima della procedura.
Portuguese: O tratamento com Doptelet deve ter início pelo menos 10 dias antes do procedimento.
Italian: Ulteriori informazioni su Doptelet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Portuguese: Mais informações sobre Doptelet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Italian: Altre informazioni su Doptelet
Portuguese: Outras informações sobre Doptelet
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Doptelet sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Doptelet são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Doptelet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Doptelet?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Doptelet sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Doptelet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il giorno della procedura è necessario effettuare un esame del sangue onde assicurare che la conta piastrinica sia adeguata e non inaspettatamente elevata.
Portuguese: Uma análise ao sangue no dia do procedimento é necessária para garantir que a contagem de plaquetas é adequada e não inesperadamente elevada.
Italian: La dose è di 2 o 3 compresse (a seconda della conta piastrinica rilevata all'inizio del trattamento) ogni giorno per 5 giorni.
Portuguese: A dose é de 2 ou 3 comprimidos (dependendo da contagem de plaquetas no início do tratamento), diariamente, durante 5 dias.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doptelet (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la stanchezza.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Doptelet (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é o cansaço.
Italian: Perché Doptelet è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Doptelet autorizado na UE?
Italian: Cos'è Doptelet e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado?
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a una procedura invasiva (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo (procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no corpo).
Italian: La conta piastrinica è aumentata nei pazienti trattati con Doptelet.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
Italian: Sintesi di Doptelet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Doptelet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Doptelet, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Doptelet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Doptelet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Doptelet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che lo aiutano a coagulare) che può causare un sanguinamento eccessivo.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.
Italian: Doptelet contiene il principio attivo avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
Italian: Due studi principali condotti su 435 pazienti con livelli di piastrine bassi a causa di una malattia epatica cronica hanno riscontrato l'efficacia di Doptelet nell'incrementare i livelli di piastrine prima di una procedura invasiva.
Portuguese: Dois estudos principais em 435 doentes com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática de longa data demonstraram a eficácia de Doptelet no aumento dos níveis de plaquetas antes de um procedimento invasivo.
Italian: In questi studi, l'88 % dei pazienti trattati con Doptelet 40 mg ogni giorno non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: Nestes estudos, 88 % dos doentes que receberam Doptelet 40 mg diariamente não necessitaram de um procedimento de transfusão ou de emergência em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Italian: Tra i pazienti con trombocitopenia più grave, il 67 % di quelli ai quali è stato somministrato ogni giorno Doptelet 60 mg non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 29 % di coloro che avevano assunto placebo.
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
Italian: Quali benefici di Doptelet sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Doptelet durante os estudos?
Italian: Il principio attivo di Doptelet, avatrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta piastrinica.
Portuguese: A substância ativa de Doptelet, avatrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Doptelet erano probabilmente dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di procedura invasiva per il quale era stato utilizzato il medicinale.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram durante o tratamento com Doptelet resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Doptelet.
Italian: Come agisce Doptelet?
Portuguese: Como funciona Doptelet?
Italian: Doptelet è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine o altri trattamenti ("procedura di soccorso") per evitare un eccessivo sanguinamento dopo l'inizio del trattamento con Doptelet e nei 7 giorni che seguono la procedura invasiva.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
Italian: Un ormone denominato "trombopoietina" presente nell'organismo stimola la produzione di piastrine, legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Italian: Studi hanno osservato che Doptelet ha ridotto la necessità di trasfusioni piastriniche o di altri trattamenti di soccorso per prevenire un eccessivo sanguinamento prima di una procedura invasiva e nei 7 giorni successivi.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
Italian: Come si usa Doptelet?
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Doptelet, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Doptelet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de 20 mg.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Doptelet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Italian: Gruppi razziali o etnici
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
Italian: Da ≥ 40 a < 50
Portuguese: ≥ 40 a < 50
Italian: Questo medicinale può passare nel latte materno.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Italian: • Il medico o il farmacista le diranno quante compresse prendere e quando.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Questa reazione avversa è stata giudicata non seria.
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Italian: Interazioni con gli alimenti
Portuguese: Interação com alimentos
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Italian: • La dose dipenderà dal numero delle sue piastrine.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Italian: Altri medicinali e Doptelet
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3.
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
Portuguese: Coadministração com preparações de interferão
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se il beneficio dell'allattamento supera qualunque possibile rischio presenti per il bambino mentre lei sta allattando.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
Italian: Per questi pazienti non sono previsti adattamenti della dose.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Italian: Valore pb
Portuguese: Valor pb
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros