FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
Polish: Tabela 4: Średnie zmniejszenie składowych oceny w skali ACR po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
Polish: Ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz należy obejrzeć przed użyciem.
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Spanish: • Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
Spanish: Por estas razones, puede ser engañoso comparar la incidencia de los anticuerpos producidos en respuesta a Kevzara con la de los anticuerpos que se generan como reacción a otros productos.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Kevzara se debe administrar en los 14 días siguientes y no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, oraz zmiany po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza HAQ-DI.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli jest przechowywana poza lodówką dłużej niż 14 dni.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
Polish: Działanie sarilumabu zmniejszające zapalenie wiąże się ze zmianami wyników badań laboratoryjnych, takimi jak zmniejszenie ANC i zwiększenie stężenia lipidów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >100 x 103/µl.
Spanish: Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
Polish: Tydzień 24
Spanish: • Asegúrese de que puede ver la ventana.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Spanish: Dado que la incidencia de infecciones entre la población de edad avanzada en general es más alta, se debe utilizar con precaución cuando se trate a personas de edad avanzada.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania zakażeń w tej populacji.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara No use Kevzara:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara Kiedy nie stosować leku Kevzara:
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, considere otras pruebas de función hepática como la de la bilirrubina.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Spanish: Articulaciones dolorosas
Polish: Bolesne stawy
Spanish: Tanto en MOBILITY como en TARGET se observaron tasas de respuestas ACR20 superiores comparado con placebo en dos semanas y se mantuvieron durante la duración de los estudios (ver Figuras 1 y 2).
Polish: W obu badaniach - MOBILITY i TARGET - większe wskaźniki odpowiedzi ACR20 obserwowano w ciągu 2 tygodni w porównaniu z placebo i utrzymywały się one przez cały czas trwania tych badań
Spanish: • ha tenido algún tipo de cáncer.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Spanish: A la hora de considerar un tratamiento antituberculoso, puede ser conveniente consultar a un médico con experiencia en tuberculosis.
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Kevzara en pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Kevzara u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Spanish: ALT > 1 a 3 x Límite Superior Normal (LSN)
Polish: AlAT (aminotrnsferaza alaninowa) > od 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sarilumab (patrz punkt 4.3).
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
Polish: • Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Spanish: La farmacocinética de sarilumab se caracterizó en 2.186 pacientes con AR tratados con sarilumab que incluía 751 pacientes tratados con 150 mg y 891 pacientes tratados con 200 mg con dosis subcutáneas cada dos semanas hasta 52 semanas.
Polish: Farmakokinetykę sarilumabu scharakteryzowano w grupie 2186 pacjentów z RZS leczonych tym produktem, obejmującej 751 pacjentów leczonych dawką 150 mg i 891 pacjentów leczonych dawką
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Spanish: • si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
Spanish: La insuficiencia renal leve o moderada no afectó la farmacocinética de sarilumab.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Spanish: • Escriba la fecha en la que retira la jeringa de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
Polish: • Datę wyjęcia leku z lodówki należy wpisać w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo.
Polish: Wcisnąć tłok.
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Spanish: La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara 3.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis repetidas, evaluación del riesgo carcinogénico, y estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Spanish: Estas elevaciones fueron pasajeras y no derivaron en lesión hepática clínicamente manifiesta en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenia te były przemijające i nie prowadziły do żadnego klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Spanish: valor de p vs. adalimumab *Incluye pacientes que incrementaron la frecuencia de dosis de adalimumab 40 mg semanal debido a una respuesta inadecuada
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: (0-100 mm) Evaluación global médico EVA‡ (0-100
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Spanish: No hay casos registrados de perforación gastrointestinal en la población en monoterapia con Kevzara.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se han notificado casos de tuberculosis, candidiasis y neumocistosis con Kevzara.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Spanish: • En función de la farmacodinámica de los cambios en el RAN, use los resultados obtenidos al final del intervalo posológico cuando esté considerando una modificación de la dosis (ver sección 5.1).
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
Spanish: • Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: Si alguien le pone la inyección, también puede elegir la parte exterior y superior del brazo.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, można je też wykonać w zewnętrzną okolicę ramienia.
Spanish: Los pacientes de AR tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia) deben ser tratados como parte de la práctica clínica habitual.
Polish: U pacjentów z RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w związku z czym w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami należy dążyć do ograniczenia czynników ryzyka tych chorób (np. nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii).
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Polish: Jak działa lek Kevzara
Spanish: Recuento de plaquetas El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una disminución del recuento de plaquetas en estudios clínicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con una mayor incidencia de elevaciones de transaminasas.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Spanish: • Datos de contacto del prescriptor de Kevzara.
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek Kevzara.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Spanish: En la población controlada con placebo, un paciente en tratamiento con Kevzara sufrió una perforación gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sarilumab en mujeres embarazadas.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Spanish: • Educar a los pacientes en los signos o síntomas que pueden representar infecciones graves o perforaciones intestinales para buscar atención médica de forma inmediata.
Polish: • Informację o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z ciężkimi zakażeniami lub perforacjami przewodu pokarmowego oraz, że w razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Spanish: Paso A: Preparación para la inyección 1.
Polish: „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de Kevzara antes de su uso.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu Kevzara pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.
Spanish: * q2w=cada dos semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Variable principal
Polish: † Wartość p <0,001 †† Wartość p <0,0001 ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy
Spanish: • Si ve algo de sangre, presione en el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
Spanish: Placebo + FAMEsc* N = 181
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Spanish: • Usar la jeringa a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
Polish: • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.