FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Romanian: Aceasta nu a atins marja de non-inferioritate prespecifică de 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
English: In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Romanian: În general, pacienţii încep tratamentul cu acelaşi număr de unităţi folosit pentru insulina bazală.
English: Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Romanian: Împărțiți doza conform nevoilor individuale ale pacienților și administrați-o împreună cu mesele principale.
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Ryzodeg trebuie utilizat cu precauţie la copii în vârsta între 2-5 ani pentru că datele provenite din studiul clinic indică faptul că ar putea exista un risc mai mare de hipoglicemie severă la copiii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
English: You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Romanian: Veţi avea nevoie de capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Romanian: Atunci când se utilizează Ryzodeg o dată pe zi, trebuie luată în considerare schimbarea la de două ori pe zi, atunci când sunt necesare doze mai mari, spre exemplu, pentru a evita hipoglicemia.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de >99% în plasma umană.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa de apariţie a hiperglicemiei sau hipoglicemiei.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Romanian: Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
English: The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Romanian: Caracteristicile de absorbţie rapidă bine cunoscute ale insulinei aspart sunt păstrate de către Ryzodeg.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doză.
English: • Test your urine for ketones.
Romanian: • Testaţi urina pentru a depista cetone.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Romanian: Nu există o dezvoltare clinică relevantă a anticorpilor de insulină după tratamentul pe termen lung cu Ryzodeg.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Romanian: Ryzodeg poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc sistemul de administrare.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Romanian: Loviţi uşor partea de sus a stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
English: Ryzodeg with alcohol
Romanian: Ryzodeg împreună cu alcool etilic
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Romanian: Ryzodeg se administrează subcutanat, prin injecţie în peretele abdominal, braţ sau coapsă.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
English: Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Romanian: Ryzodeg nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec / insulina aspart se excretă în laptele uman.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani (vezi pct. 5.1).
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale Ryzodeg asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Romanian: Înainte de a utiliza Ryzodeg pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Romanian: O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Romanian: Efectele Ryzodeg totale şi maxime de scădere a glicemiei cresc linear cu creşterea dozelor.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice la starea de echilibru ale componentei insulină degludec din Ryzodeg au fost investigate într-o analiză farmacocinetică populaţională la copii cu vârsta sub 1 an.
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Romanian: Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale.
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Romanian: Pacienţii în braţul de tratament în care s-a administrat Ryzodeg au inclus 40 copii expuşi cu vârste între 2-5 ani, 61 copii cu vârste între 6-11 ani şi 80 adolescenţi cu vârste între 12-17 ani.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Romanian: Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de la administrarea dozei.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină în sine sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum să utilizeze aceste medicament.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Romanian: • Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza de care aveţi nevoie, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin intensificarea terapiei cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Romanian: Ryzodeg trebuie utilizat cu multă precauţie la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonă cu Ryzodeg.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a insulinei degludec, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Romanian: Dacă contorul de doză se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Romanian: Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla dacă concentraţia de zahăr din sânge scade prea mult, inclusiv despre riscul de a leşina.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Romanian: Mod de administrare Numai administrare subcutanată.
English: The dose counter will show the exact number of units.
Romanian: Contorul de doză va indica numărul exact de unităţi.
English: You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It might lead to cross-infection.
Romanian: Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Romanian: La administrarea preparatelor de insulină pot să apară reacţii alergice.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu insulină degludec cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Romanian: • Personalul de asistenţă trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate pentru a scădea riscul de rănire prin înţepare sau infectare încrucişată.
English: • Always keep your pen with you.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Romanian: • Dacă o glicemie extrem de scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector Ryzodeg FlexTouch.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Romanian: Acest medicament nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4).
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Romanian: Figura 1: Caracteristici farmacodinamice, doză unică - Profilul ratei medii de perfuzare a glucozei - Pacienți cu diabet de tip 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Studiu 3539
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Romanian: Degradarea insulinei degludec şi a insulinei aspart este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
English: It demonstrates superior improvements in fasting plasma glucose levels compared to patients treated with BIAsp 30.
Romanian: Aceasta demonstrează reduceri superioare ale glicemiei în condiții de repaus alimentar comparativ cu pacienţii trataţi cu BIAsp 30.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Romanian: Intensificarea terapiei cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și tratament anterior cu insulină) au fost aliniate cu criteriul principal de evaluare.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Romanian: • În ceea ce priveşte administrarea dozei, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Romanian: Efectul farmacodinamic al Ryzodeg se manifestă distinct pentru cele două componente (figura 1), iar profilul de acţiune rezultat reflectă componentele individuale, insulina aspart cu acţiune rapidă şi componenta bazală insulina degludec.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Romanian: Soluţie injectabilă (FlexTouch)
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Romanian: Au fost raportate puţine episoade hipoglicemice severe în fiecare grup; incidenţa observată a hipoglicemiei severe în braţul de tratament cu Ryzodeg a fost mai mare pentru subiecţii cu vârste între 2-5 ani comparativ cu cei cu vârste între 6-11 ani sau 12-17 ani (0,42 faţă de 0,21 şi respectiv 0,21).
English: What Ryzodeg looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ryzodeg şi conţinutul ambalajului
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
English: Do not use Ryzodeg
Romanian: Nu utilizaţi Ryzodeg
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Romanian: Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Romanian: • Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Romanian: Puteţi transporta Ryzodeg cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Romanian: O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Romanian: Incidenţa (evenimente per pacient-an de expunere) hipoglicemiei confirmate (definiţie ISPAD 2009: 46,23 faţă de 49,55) şi hipoglicemia nocturnă confirmată (5,77 faţă de 5,40) a fost comparabilă cu Ryzodeg faţă de insulina detemir în timp ce incidenţa hipoglicemiei severe (0,26 faţă de 0,07) a fost mai mare în braţul de tratament cu Ryzodeg deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
English: There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Romanian: Nu există diferenţe între farmacodinamica acestui medicament la vârstnici şi cea la pacienţii mai tineri.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Romanian: • dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg“).
English: Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Romanian: Ryzodeg trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Romanian: De aceea, condiţia ca pacienţii să îşi poată autoadministra este capacitatea lor de a putea citi contorul stiloului injector.
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la reproducere, nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină.
English: Ryzodeg causes a lower rate of overall and nocturnal hypoglycaemia (Table 2).
Romanian: Ryzodeg determină o rată mai mică a incidenţei generale a hipoglicemiei şi a incidenţei hipoglicemiei nocturne (Tabel 2).
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere şi până la sub 12 luni, cu diabet zaharat de tip 1.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Romanian: Substanţele adăugate la Ryzodeg pot provoca degradarea insulinei degludec şi/sau a insulinei aspart.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând insulina degludec cu insulina glargin.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Romanian: Frecvența hipoglicemiei (per pacient-an de expunere) Severă
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg şi alte insuline.