FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer rizika i koristi ostao pozitivan, pod uvjetom da se lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) upotrebljava samo kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s mCRPC-om, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika koji nisu podobni ni za jedno dostupno sustavno liječenje mCRPC-a te da se uvedu promjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od prijeloma sveo na najmanju mjeru.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Croatian: Ispitivanje ERA 223 isključivo je provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom, što dodaje dodatne zabrinutosti u pogledu liječenja radijem 223 bolesnike s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Croatian: Nadalje, približno tri puta više bolesnika imalo je prijelome u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da zdravstveni radnici trebaju procijeniti koštano stanje i početnu vrijednost rizika od prijeloma za sve bolesnika prije početka liječenja radijem 223 kako bi se rizici od prijeloma sveli na najmanju mjeru te da bolesnike trebaju pratiti najmanje 24 mjeseca.
German: Seit der Zulassung von Radium-223 sind Abirateron und Enzalutamid aufgrund robuster Daten, die einen Gesamtüberlebensvorteil zeigen, für chemotherapie-naive und Post-DocetaxelPatienten mit Prostatakrebs zugelassen worden.
Croatian: Od odobrenja radija 223, abirateron i enzalutamid odobreni su za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom i bolesnike s rakom prostate koji su ranije primali docetaksel na temelju pouzdanih podataka koji pokazuju korist ukupnog preživljenja.
German: Die Wirkungsweise von Radium-223 ist auf das Knochenumfeld beschränkt, und ein beträchtlicher Teil der Männer mit CRPC hat eine Weichteilerkrankung (nodal und/oder viszeral), die vor Behandlungsbeginn teilweise unerkannt bleiben könnte.
Croatian: Način djelovanja radija 223 ograničen je na koštano okruženje te značajan udio muškaraca s CRPC-om ima bolest mekanog tkiva (čvorastog i/ili visceralnog).
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Croatian: U ukupnoj je populaciji također je opažen povećani rizik od radiološke nekoštane progresije u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (HR 1,376; 95 % CI [0,972;
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
German: Der PRAC nahm Bedenken zur Kenntnis, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, dass nicht-prostatakrebsbedingte Todesfälle in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener auftraten, was auf Unterschiede im Gesundheitszustand zugunsten der Radium-223-Gruppe hindeuten könnte.
Croatian: Naime, takvi slučajevi bili su rjeđi u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, što bi moglo upućivati na neravnotežu u zdravstvenom stanju u korist skupine koja je primala radij-223.
German: Das
Croatian: U
German: September 2018 EMA/680161/2018
Croatian: EMA/680161/2018
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
Croatian: Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
Croatian: Nadalje, primjena kombinacije korištene u tom ispitivanju sada je kontraindicirana.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo nakon dviju prethodnih terapija ili ako se ne mogu primjenjivati druge terapije
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započeto je 1. prosinca 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Croatian: Međutim, mogući razlozi ranije smrti zabilježene u ovom ispitivanju nisu u potpunosti poznati.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo na tržište morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno okarakterizirali ti događaji i razjasnili njihovi mehanizmi.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Croatian: Ovisno o tome u kojoj se mjeri rak proširio na kosti, vaš će liječnik donijeti odluku o tome je li liječenje lijekom Xofigo odgovarajuće za vas.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
Croatian: Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nije učinkovita i kada se rak proširio na kosti i uzrokuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
Croatian: • Vaš liječnik neće primjenjivati kombinaciju lijeka Xofigo i drugih dvaju lijekova za liječenje raka prostate.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 28. rujna 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
Croatian: Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji se apsorbira u kosti nakuplja na mjestima na kojima je kost već oštećena, na primjer zbog osteoporoze ili mikrofraktura, povećavajući rizik od prijeloma.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf der Analyse von Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ERA-223), die eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %), ein möglicherweise reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate vs. 33,3 Monate; HR: 1,195; 95-%-Konfidenzintervall (95%-KI) [0,950-1,505]; p=0,13) und ein erhöhtes Risiko einer radiologischen Nicht-Knochen-Progression (HR: 1,376; 95%-KI [0,972; 1,948]; p=0,07) bei Patienten ergab, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=401), im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten (n=405).
Croatian: Navedene preporuke temelje se na procjeni podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III. (ERA-223) koje je pokazalo da postoji povećana incidencija prijeloma (28,6 % naspram 11,4 %), moguće smanjenje medijana ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca, HR 1,195, interval pouzdanosti (CI) od 95 % 0,950 - 1,505, p = 0,13), te povećan rizik od radiološke nekoštane progresije (HR 1,376, [95 % CI 0,972 - 1,948], p = 0,07) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 405).
German: • Xofigo darf nur dann angewendet werden, wenn der sich ausbreitende Krebs Symptome verursacht.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo odobrena je samo ako širenje raka uzrokuje simptome.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden am 12. Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a usvojene su 12. srpnja 2018. te su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
German: An der Studie nahmen Patienten ohne oder nur mit leichten Symptomen teil, obwohl Xofigo nur zur Behandlung von Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Croatian: • U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 26. srpnja 2018. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka protiv raka Xofigo (radij-223 diklorid) te je preporučila ograničavanje primjene lijeka na bolesnike koji su prethodno primili dvije terapije za metastatski rak prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
Croatian: • U bolesnika s blagim simptomima potrebno je pažljivo procijeniti korist liječenja u odnosu na rizike, s obzirom na to da je za korisnost liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (više informacija dostupno je u nastavku).
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
Croatian: Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama za liječenje raka, osim terapija za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija).
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
Croatian: • Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Croatian: Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Croatian: U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Croatian: Europska komisija donijela je konačnu, pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2018.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
Croatian: • Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Croatian: • Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hindeuteten, dass Patienten, denen Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, möglicherweise früher starben und mehr Knochenfrakturen hatten als Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
German: • Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.
Croatian: • Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
German: Die Kombination von Xofigo mit systemischen Krebstherapien außer LHRH-Analoga wird ebenfalls nicht empfohlen.
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Xofigo ne smije se započeti unutar prvih pet dana nakon posljednje doze abiraterona i prednizona/prednizolona.
German: Außerdem erhöht die Gabe von Xofigo in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Zytiga und einem Kortikosteroid-enthaltenden Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs möglicherweise das Sterberisiko.
Croatian: Osim toga, uzimanje lijeka Xofigo zajedno s lijekom protiv raka Zytiga i kortikosteroidima (prednizon ili prednizolon) za liječenje raka prostate moglo bi povećati rizik od smrti.
German: Darüber hinaus wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln, die als LHRH-Analoga („Luteinisierendes-Hormon-freisetzendesHormon-Analoga") bezeichnet werden, Patienten vorbehalten sein, die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen wegen Prostatakrebs erhalten haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen.
Croatian: Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)" primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Croatian: • Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
German: • Die Anwendung von Xofigo ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen verbunden.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.