FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Italian: Il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un “impiego ben noto”.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per Doxyprex 100 mg premiscelato.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di documentare l'efficacia del prodotto.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Italian: “Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola”.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Italian: Il CVMP ha ritenuto tuttavia che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non poteva essere presunta né sostenuta.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Italian: PER DOXYPREX 100 mg PREMISCELATO
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) con cappuccio dell'ago
English: • you regularly drink alcohol.
Italian: • beve regolarmente alcolici.
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Prima di utilizzare DuoResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DuoResp Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende DuoResp Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di DuoResp
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “DuoResp Spiromax contiene lattosio”)
English: The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Italian: Il dosaggio di DuoResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con DuoResp Spiromax.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare DuoResp Spiromax.
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Italian: • È importante usare DuoResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
English: The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Italian: Le inalazioni al bisogno di DuoResp Spiromax devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico, per esempio prima dell'esercizio fisico.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi DuoResp Spiromax come qui descritto.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should
Italian: Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con DuoResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: • If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Italian: • Se usa DuoResp Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
English: Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Italian: Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per un'operazione o un intervento dal dentista per ridurre l'eventuale rischio di interazioni con l'anestetico che riceve.
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Italian: L'uso profilattico di DuoResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di DuoResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di DuoResp Spiromax segue tre passaggi, di seguito illustrati: aprire, respirare e chiudere.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Italian: • Se le è stato prescritto DuoResp Spiromax come unico inalatore, legga il paragrafo “(B) Uso di
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Italian: Per DuoResp Spiromax ci sono due modalità di trattamento:
English: • If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza DuoResp Spiromax, NON smetta di utilizzare DuoResp Spiromax, ma parli con il medico immediatamente.
English: The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DuoResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, DuoResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
English: Contents of the pack and other information What DuoResp Spiromax contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Italian: È improbabile che DuoResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza DuoResp Spiromax, continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Italian: DuoResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
English: DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Italian: DuoResp Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
English: Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, che si tratti di DuoResp Spiromax (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax come terapia di mantenimento e sollievo) o un altro broncodilatatore a rapida azione (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax solo come terapia di mantenimento).
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DuoResp Spiromax Non usi DuoResp Spiromax se:
English: DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Italian: DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Italian: DuoResp Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Italian: DuoResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi:
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare DuoResp Spiromax.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di DuoResp Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo DuoResp Spiromax, potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo DuoResp Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
English: Other medicines and DuoResp Spiromax
Italian: Altri medicinali e DuoResp Spiromax
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su DuoResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax.
English: Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Italian: Tenga DuoResp Spiromax sempre con sé e lo utilizzi per alleviare attacchi improvvisi di affanno e sibilo.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of DuoResp Spiromax.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: DuoResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DuoResp Spiromax se:
English: A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Italian: La dose inferiore di DuoResp Spiromax è disponibile per il regime terapeutico di mantenimento e sollievo.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax deve essere presa in considerazione soprattutto in pazienti con:
English: If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con DuoResp Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
English: DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Italian: DuoResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
English: • Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Italian: • Usi DuoResp Spiromax anche qualora necessiti di effettuare inalazioni o spruzzi per alleviare i sintomi dell'asma e per facilitare di nuovo la respirazione.
English: DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: DuoResp Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Italian: Non usi DuoResp Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
English: • Steroidtablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Italian: • Compresse di steroidi assunte per bocca (come prednisolone).
English: Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione DuoResp Spiromax da utilizzare al bisogno.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Italian: Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Italian: Cos'è DuoResp Spiromax e a che cosa serve
English: DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Italian: DuoResp Spiromax è una polvere per inalazione.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax resti ottimale.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
Italian: • Se le sono stati prescritti DuoResp Spiromax e un altro inalatore di sollievo, legga il paragrafo
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Italian: DuoResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione “al bisogno”.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: a) Potrebbero esserle prescritti due inalatori per l'asma: DuoResp Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: DuoResp Spiromax contains lactose
Italian: DuoResp Spiromax contiene lattosio.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà DuoResp Spiromax insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Italian: DuoResp Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
English: What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di DuoResp Spiromax e contenuto della confezione
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DuoResp Spiromax.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Italian: • Medicinali antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e medicinali con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'antipsicotico procarbazina).