FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico de su hijo puede realizar un seguimiento de la tensión arterial de su hijo durante el tratamiento con Orkambi.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik otroku med zdravljenjem z zdravilom Orkambi spremljal krvni tlak.
Spanish: • Mareos*
Slovenian: • omotica*,
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Spanish: Los demás componentes son: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); y lauril sulfato sódico.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Spanish: Anticoagulantes: dabigatrán
Slovenian: Antiaritmiki: digoksin
Spanish: La incidencia de reacciones adversas asociadas a las aminotransferasas fue del 5,1 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 4,6 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, povezanih s transaminazami, je bila 5,1 % oziroma 4,6 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, oziroma pri tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: LSN con valores de bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor y hacer un seguimiento estrecho de las pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Slovenian: > 2 x ULN), bodisi brez zvišanega bilirubina, je treba zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem prekiniti in skrbno spremljati rezultate laboratorijskih preiskav, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Slovenian: Bolniki so prejemali poleg svojih predpisanih terapij CF bodisi lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur (n = 103) ali placebo (n = 101).
Spanish: • Cubierta del comprimido: alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350;
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre de granulado con una cucharadilla (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y tomar toda la mezcla.
Slovenian: Vso vsebino vsake vrečice z zrnci zmešajte z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Spanish: Cómo tomar Orkambi
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antikonvulzivi
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Spanish: Tabla 4: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, kadar uvajamo zaviralce CYP3A bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1, povprečje najmanjših kvadratov
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju teh antimikotikov bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca 24. tedna (točke)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
Spanish: Conservación de Orkambi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orkambi
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por fluconazol
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
Slovenian: Huda okvara jeter (razred C po
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion Zaradi indukcije CYP2B6 z LUM
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Spanish: • Congestión de los senos paranasales*
Slovenian: • kongestija obnosnih votlin*,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE INDIVIDUAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Spanish: Ivacaftor no produjo defectos en el desarrollo de las crías de las ratas preñadas que recibieron dosis orales de 100 mg/kg/día desde la gestación hasta el parto y el destete.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Spanish: N.º de acontecimientos (índice por 48 semanas) Cociente de tasas
Slovenian: # dogodkov (pogostnost na 48 tednov) razmerje pogostnosti
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Zato sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) En función del protocolo acordado, el solicitante debe llevar a cabo un estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ homocigotos para la mutación F508del-CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Orkambi frente a la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Orkambi, además de en una cohorte histórica longitudinal.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Spanish: Falsos positivos en las pruebas de detección de THC en orina Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Spanish: Bacterias en el esputo*
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Spanish: No se observaron cambios significativos en el intervalo QTc o en la presión sanguínea en un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT que evaluó 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 1000 mg de lumacaftor una vez al día/450 mg de ivacaftor cada 12 horas, lo que demuestra que estos hallazgos no clínicos no tienen relevancia en la práctica clínica.
Slovenian: V temeljiti klinični študiji intervala QT, v kateri so vrednotili bodisi lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg na 12 ur, bodisi lumakaftor 1000 mg enkrat na dan/ivakaftor 450 mg na 12 ur, niso ugotovili nikakršnih pomembnih sprememb intervala QTc ali krvnega tlaka, kar kaže, da teh predkliničnih ugotovitev ne moremo prenesti v kliniko.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Orkambi spremljal krvni tlak.
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Spanish: >5 veces el LSN, o bilirrubina total >2 veces el LSN.
Slovenian: > 5-kratnika ULN, ali celotni bilirubin > 2-kratnika ULN, so bili izključeni.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (uporabljajo se po presaditvi organa), na primer: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus;
Spanish: ↔ LUM
Slovenian: z LUM
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC - aktivna sestavina kanabisa).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se utiliza con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Slovenian: Pri uporabi z zmernimi ali šibkimi induktorji CYP3A prilagajanja odmerka ne priporočajo.
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por eritromicina
Slovenian: CYP3A z eritromicinom ↓ eritromicin
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh sistemskih kortikosteroidov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Spanish: Cociente de tasas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali naj vam svetuje prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - SKUPNO PAKIRANJE - Z MODRIM OKENCEM
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju klaritromicina ali telitromicina bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional del aclaramiento frente al aclaramiento de la creatinina no muestra ninguna tendencia en los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
Spanish: ↓ montelukast Debido a la inducción de CYP3A/2C8/2C9 por LUM
Slovenian: ↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z