FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ceftarolin je cefalosporinové antibakteriální léčivo s in vitro aktivitou proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím.
Estonian: Tseftaroliin on antibakteriaalne tsefalosporiin, mis on in vitro aktiivne grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Czech: PK/PD analýzy naznačují, že dávkování ceftarolinu u dospělých nebo dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze může léčit cSSTI vyvolané bakteriemi S. aureus, u kterých je MIC ceftarolinu 4 mg/l.
Estonian: PK-PD analüüsid viitavad, et annustades tseftaroliini täiskasvanutele või noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) iga 8 tunni järel 2-tunniseid infusioone kasutades, võib ravida S. aureus'e põhjustatud cSSTI-d, kui tseftaroliini MIK on 4 mg/l.
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardset aseptilist tehnikat.
Czech: Vypočeteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty (v ml/min/1,73 m2) .
Estonian: Arvutatud Schwartzi valemiga lastele (ml/min/1,73 m2).
Czech: • Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
Estonian: • Teatud valgeliblede hulga suurenemine veres (eosinofiilia).
Czech: Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
Estonian: Zinforo infusioonilahuste värvus võib olla selge, hele- või tumekollane, olenevalt kontsentratsioonist ja säilitustingimustest.
Czech: • Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
Estonian: • Veritsuste ja verevalumite tavalisest sagedasem esinemine.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiná cefalosporinová antibiotika.
Estonian: • kui olete teiste tsefalosporiini tüüpi antibiootikumide suhtes allergiline;
Czech: Vzniklý roztok se musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, roztok glukosy 50 mg/ml (5%) pro injekci, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukosy 25 mg/ml pro injekci (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukosa) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Estonian: Saadud lahust tuleb loksutada, enne kui see viiakse infusioonikotti või -pudelisse, milles sisaldub kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus.
Czech: Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Farmakodynamické/farmakokinetické vztahy
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika vahekord
Czech: Střední distribuční objem ceftarolinu v ustáleném stavu u zdravých dospělých mužů po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu je 20,3 l, hodnota podobná objemu extracelulární tekutiny.
Estonian: Tseftaroliini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral tervetel täiskasvanud meestel pärast radioaktiivselt märgistatud 600 mg tseftaroliinfosamiili veenisisese üksikannuse manustamist oli 20,3 l, mis vastab rakuvälise vedeliku mahule.
Czech: Pokud je léčba ceftarolinem zahajována předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy.
Estonian: Kui tseftaroliinravi alustatakse enne antibiogrammi tulemuste selgumist, tuleb arvestada kohaliku teabega tseftaroliinresistentsuse osas.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Estonian: Valmis infusioonilahus on helekollast värvi ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Czech: Intravenózní bolus ceftarolin-fosamilu podávaný kojeným laboratorním potkanům od 7. do 20. dne po narození byl dobře tolerován při dosahovaných plazmatických koncentracích 2krát vyšších než jsou koncentrace u pediatrických pacientů.
Estonian: Rinnapiima saavatele rottidele oli tseftaroliinfosamiili intravenoosne boolusannus 7. kuni 20. sünnijärgsel päeval hästi talutav plasmakontsentratsioonide juures, mis olid ligikaudu 2 korda kõrgemad laste annusest.
Czech: • V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
Estonian: • Teie maks produtseerib rohkem ensüüme (vereproovid näitavad);
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na ceftarolin v podmínkách in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes patogeenide suhtes, mis on loetletud iga näidustuse all, mis olid in vitro uuringutes tseftaroliini suhtes tundlikud.
Czech: Množství k odebrání
Estonian: Süstlasse tõmmatav kogus
Czech: Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku < 2 měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.
Estonian: Tabelis 2 soovitatav Zinforo annus lastel vanuses < 2 kuud põhineb farmokokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil.
Czech: S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Estonian: Tseftaroliinfosamiiliga ei ole kliinilisi ravimi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Czech: Anaerobní mikroorganismy Grampozitivní mikroorganismy
Estonian: Anaeroobsed mikroobid Grampositiivsed mikroobid
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinforo, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Zinforo, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui te kasutate Zinforot rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et teile on Zinforot liiga palju manustatud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: • Značný pokles počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (agranulocytóza).
Estonian: • Teatud valgeliblede hulga oluline vähenemine veres (agranulotsütoos).
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
Estonian: Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
Czech: Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky (k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu 2 nebo 4 mg/l) u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml (viz bod 6.6).
Estonian: Zinforot manustatakse veenisisese infusioonina standardannuse kasutamisel 5…60 minuti jooksul või suure annuse kasutamisel (S. aureus'e põhjustatud cSSTI korral, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l) 120 minuti jooksul infusioonimahtude 50 ml, 100 ml või 250 ml puhul (vt lõik 6.6).
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a děti ve věku ≥ 2 roky až < 12 let
Estonian: Noorukid vanuses 12…< 18 aastat ja kehakaaluga < 33 kg ning lapsed vanuses ≥ 2…< 12 aastat
Czech: Rezistence může být též způsobena neprostupností bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy.
Estonian: Resistentsust võib suurendada ka bakteriseina mitteläbitavus või ravimi eemaldamine bakterirakust rakuseinas oleva pumbasüsteemi abil.
Czech: Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 % podané dávky.
Estonian: 4-tunnilise dialüüsiperioodi jooksul avastati dialüsaadis ligikaudu 74% manustatud annusest.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: Ceftarolin-fosamil a ceftarolin mají klastogenní účinky v testu na chromozomové aberace in vitro, mutagenní aktivita však nebyla prokázána v Amesově testu, testu s myším lymfomem a testu neplánované syntézy DNA.
Estonian: Tseftaroliinfosamiil ja tseftaroliin olid in vitro kromosomaalaberratsiooni testis klastogeensed, kuid Amesi testist, hiire lümfoomi ja plaanivälisest DNA sünteesi testist ei saadud tõendeid mutageense aktiivsuse kohta.
Czech: Při podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz bod 5.3).
Estonian: Ravimi manustamine emasrottidele tiinuse- ja laktatsiooniperioodil ei avaldanud toimet poegade sünnikaalule ega kasvule, kuigi organogeneesi ajal manustatud tseftaroliin tekitas väiksemaid muutusi lootekaalus ning parietaalluu luustumise aeglustumist (vt lõik 5.3).
Czech: Existují pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou.
Estonian: Diabeetilise jala infektsioonidega patsientide ravis on piiratud kogemused.
Czech: U ceftarolin-fosamilu byly hlášeny kolitida spojená s podáváním antibiotik a pseudomembranózní kolitida a podle závažnosti mohou být mírné až život ohrožující.
Estonian: Tseftaroliini kasutamisega seoses on täheldatud antibiootikumist põhjustatud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti, mis võib raskusastmelt ulatuda kergest kuni eluohtlikuni.
Czech: Hodnocení kancerogenního potenciálu nebylo provedeno.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Estonian: Sobivad infusioonilahused on: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml ja glükoosi 25 mg/ml süstelahus (0,45% naatriumkloriidi ja 2,5% glükoosi) või Ringer-laktaadi lahus.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Estonian: Selle riski suhtes tuleb uurida patsiente, kellel on tekkinud aneemia Zinforo ravi ajal või järgselt.
Czech: Poznámka
Estonian: Märkus3
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
Estonian: • Punetus, valu või turse süste kohas.
Czech: U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat dávkování.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 50 ml/min, ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
Czech: Jak se Zinforo používá
Estonian: Kuidas Zinforot kasutada
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zinforo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat Jak se Zinforo používá
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist Kuidas Zinforot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinforot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Bolest a podráždění žíly.
Estonian: • Valu ja veenide ärritus;
Czech: V průběhu jednodávkových studií i ve studiích s opakovaným podáním dávky byly u laboratorních potkanů i opic pozorovány křeče při relativně vysokých expozicích (≥ 7násobek odhadované hodnoty cmax ceftarolinu po podání 600 mg dvakrát denně).
Estonian: Krampe on täheldatud suhteliselt kõrgete kontsentratsioonide korral ühekordse annuse ja korduvannuste uuringutes nii rottidel kui ahvidel (≥ 7-kordne Cmax plasmakontsentratsioon, mis inimesel saavutatakse annusega 600 mg kaks korda ööpäevas).
Czech: V toxikologických studiích s ceftarolinem při 7-25násobném překročení cmax u lidí byly pozorovány křeče (viz bod 5.3).
Estonian: Krambihooge on esinenud toksikoloogilistes loomuuringutes, kus tseftaroliini plasmakontsentratsioon ületas 7…25 korda inimesel kasutatavat maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) (vt lõik 5.3).
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka).
Estonian: • Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi);
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega ning saadud kontsentraat tuleb seejärel kohe enne manustamist lahjendada.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Estonian: • kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu.
Czech: Věková skupina Clearance kreatininu (ml/min)
Estonian: Näidustused Vanuserühm Kreatiniini kliirens (ml/min)
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje úprava dávkování u pacientů s hepatálním poškozením.
Estonian: Seega ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
Czech: Úprava dávky přípravku Zinforo u starších pacientů není nutná, pokud je clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.
Estonian: Zinforo annust ei ole vaja kohandada eakatel patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
Czech: Neexistují žádné údaje nebo existují pouze omezené údaje o použití ceftarolin-fosamilu u těhotných žen.
Estonian: Tseftaroliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Czech: Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce.
Estonian: Zinforo viaali sisu tuleb lahustada 20 ml steriilse süsteveega.
Czech: Na podkladě citlivosti k benzylpenicilinu
Estonian: Väiksem tundlikkus kui bensüülpenitsilliini suhtes.
Czech: Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450 v podmínkách in vitro.
Estonian: Tseftaroliini või tseftaroliinfosamiili kasutamisel on CYP450 rühma ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimitega koostoimete tekke tõenäosus väike, kuna in vitro nad ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 rühma ensüüme.
Czech: > 30 až ≤ 50
Estonian: > 30…≤ 50 400 mg c
Czech: Grampozitivní mikroorganismy
Estonian: Grampositiivsed mikroobid
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
Estonian: • kui teil on varasemalt tekkinud mittetõsine allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu;
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).
Estonian: Puudub piisav teave, et soovitada annuse kohandamist noorukitel vanuses 12…< 18 aastat kehakaaluga < 33 kg ja lastel vanuses 2…12 aastat, kel on lõppstaadiumi neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD).
Czech: Objem roztoku k naředění (ml)
Estonian: Lisatava lahjendi maht (ml)
Czech: Vyrážka byla pozorována často v celkové analýze studií fáze III u pacientů s cSSTI při podávání přípravku Zinforo každých 12 hodin (600 mg podávaných po dobu 60 minut každých 12 hodin) i ve studii u pacientů s cSSTI při podávání každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin).
Estonian: Nahalöövet täheldati sageli nii III faasi cSSTI-uuringutes Zinforo manustamisel iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul) kui ka cSSTI-uuringus manustamisel iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul).
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb järgida kohalikke üldisi meditsiinitavasid.
Czech: • infekcí plic nazývanou „pneumonie" (zánět plic)
Estonian: • kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
Czech: Klinické zkušenosti s ceftarolin-fosamilem u pacientů s anamnézou záchvatu křečí jsou velmi omezené.
Estonian: Krambihoogudega patsientidel on kliiniliste uuringute kogemus tseftaroliinfosamiiliga väga piiratud.
Czech: Dospívající a děti ve věku od ≥ 2 let do < 18 let
Estonian: Noorukid ja lapsed vanuses ≥ 2…< 18 aastat
Czech: Porucha funkce ledvin U dospělých, dospívajících a dětí s CrCl ≤ 50 ml/min je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kelle CrCL on ≤ 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: 8 mg/kg 5 - 60
Estonian: 8 mg/kg b
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Estonian: • Iiveldus või oksendamine;
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2).
Estonian: Viitab täiskasvanute või noorukite (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) annusele tseftaroliiniga iga 12 tunni järel ja 1-tunniseid infusioone kasutades (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolanýchkmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu > 4 mg/l.
Estonian: Zinforot ei tohi kasutada S. aureus'e põhjustatud cSSTI raviks, kui tseftaroliini MIK on > 4 mg/l.
Czech: Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu > 1 mg/l.
Estonian: Tähelepanu: puuduvad kliinilise uuringu andmed tseftaroliini kasutamisest S. aureus'e põhjustatud CAP ravis, kui tseftaroliini MIK > 1 mg/l.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Czech: K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena standardní dávka.
Estonian: Kui S. aureus'e raviks kasutatava tseftaroliini MIK on ≤ 1 mg/l, soovitatakse ravida standardannusega.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete tseftaroliinfosamiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Estonian: Annus manustatakse veenisisese aeglase süstena 5…60 minuti jooksul, kui teile manustatakse tavaline annus, või 120 minuti jooksul, kui teile manustatakse suurendatud annus.
Czech: Ve všech skupinách, včetně kontrol, byly pozorovány padesátý den po narození (PND50) ledvinové cysty v korové části ledvin.
Estonian: Neeru kooreosa tsüste täheldati PND50 juures kõigis rühmades, sh kontrollrühmas.
Czech: tanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Estonian: Alla 60-minutilised infusiooniajad põhinevad ainult farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsidel.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-st)
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze k léčbě cSSTI (viz bod 4.2).
Estonian: Viitab täiskasvanute või noorukite (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) annusele tseftaroliiniga iga 8 tunni järel ja 2-tunniseid infusioone kasutades, et ravida cSSTI-d (vt lõik 4.2).
Czech: V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých 12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8).
Estonian: DAT serokonversiooni esinemissagedus tseftaroliinfosamiili saavate patsientide hulgas oli 11,2% viie keskse uuringu koondandmete alusel, kus ravimit manustati iga 12 tunni järel (600 mg manustatuna iga 12 tunni järel 60 minuti jooksul), ning 32,3% uuringus, kus patsiendid said tseftaroliinfosamiili iga 8 tunni järel (600 mg manustatuna iga 8 tunni järel 120 minuti jooksul), (vt lõik 4.8).
Czech: Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.
Estonian: CYP450 ensüümide abil, mistõttu samaaegselt manustatud CYP450 indutseerijad või inhibiitorid ei mõjuta tõenäoliselt tseftaroliini farmakokineetikat.
Czech: Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících s ESRD ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností < 33 kg a u dětí s ESRD ve věku od 2 do < 12 let.
Estonian: Puudub piisav teave, et soovitada annuse kohandamist 12…< 18 aastastel noorukitel, kel on ESRD ja kehakaal < 33 kg ning 2…< 12 aastastel lastel, kel on ESRD.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).
Estonian: Otsese antiglobuliinitesti (Coombsi testi) serokonversioon ja võimalik risk hemolüütilise aneemia tekkeks
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Estonian: Transaminaasid e aktiivsuse tõus
Czech: U Asiatů byl pozorovát vyšší výskyt vyrážky (viz níže) a vyšší výskyt DAGT sérokonverze ve studii dospělých pacientů s cSSTI s přípravkem Zinforo 600 mg podávaným 120 minut každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Estonian: Lööbe suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientidel (vt allpool) ja DAT serokonversiooni suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4) täheldati täiskasvanud patsientide cSSTI uuringus, kus 600 mg Zinforot manustati 120 minuti jooksul iga 8 tunni järel.
Czech: Po podání jednotlivé dávky v rozmezí 50 až 1000 mg se cmax a AUC ceftarolinu zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Estonian: Tseftaroliini Cmax ja AUC suurenevad ühekordse annuse manustamisel vahemikus 50…1000 mg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Czech: Průměrný plazmatický poměr AUC ceftarolin M-1 k ceftarolinu po podání jednotlivé dávky 600 mg formou intravenózní infuze ceftarolin-fosamilu zdravým jedincům je přibližně 20-30 %.
Estonian: Tervetel inimestel on keskmine plasma tseftaroliin M1 suhe tseftaroliini AUC-sse pärast ühekordset 600 mg tseftaroliinfosamiili veenisisest infusiooni ligikaudu 20...30%.
Czech: Po rekonstituci: Injekční lahvičky se po rekonstituci musí naředit okamžitě.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahustatud viaali sisu tuleb kohe ära lahjendada.
Czech: 10 mg/kg až maximálně 400 mg
Estonian: 10 mg/kg kuni maksimaalselt 400 mg
Czech: • jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
Estonian: • kui teil on varasemalt antibiootikumikuuri ajal tekkinud raske kõhulahtisus.
Czech: Ceftarolin je přednostně vylučován ledvinami.
Estonian: Tseftaroliin elimineerub peamiselt neerude kaudu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C-8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Toxicita pro mláďata
Estonian: Juveniilne toksilisus
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt. lõik 6.6.
Czech: U pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a karbapenemy) je třeba používat ceftarolin opatrně.
Estonian: Tseftaroliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud muid kui raskeid ülitundlikkusreaktsioone teistele beetalaktaam antibiootikumidele (nt penitsilliinile või karbapeneemrühma antibiootikumidele).
Czech: Jak Zinforo uchovávat
Estonian: Kuidas Zinforot säilitada
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.
Estonian: Kui te kahtlete milleski, siis enne Zinforo kasutamist konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.