FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki).
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Polish: Przykładami umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 są m.in.: karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina i ziele dziurawca.
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Polish: Nie należy stosować enkorafenibu u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego.
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Polish: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego.
Romanian: inclusiv: negi nou apăruți, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
Polish: Enkorafenib
Romanian: Encorafenib
Polish: Niewydolność lewej komory serca
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Polish: (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice Incidențele modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice raportate la populația cumulată tratată cu Combo 450 sunt indicate mai jos:
Polish: Należy rozważyć całkowite zakończenie leczenia enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib la pacienții care dezvoltă neoplasme maligne non-cutanate, pozitive pentru mutație RAS.
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg średni (SD) stosunek stężenia w krwi pełnej do stężenia w osoczu wyniósł 0,58 (0,02), a średnia (% CV) pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) enkorafenibu wyniosła 226 l
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
Romanian: Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de tratament și la încheierea acestuia.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea encorafenib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Polish: Stężenie kreatyniny we krwi należy monitorować stosownie do wskazań klinicznych i przy zwiększeniu stężenia kreatyniny należy zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie (patrz Tabela 3
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Polish: Przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych - skórnych i o lokalizacji innej niż skóra - obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF i mogą one wystąpić podczas stosowania enkorafenibu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Polish: Stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia skojarzonego enkorafenibem i binimetynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, u których choroba dała przerzuty do mózgu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat, były biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Polish: - krew lub zakrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
Romanian: - tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Polish: Niedowład mięśni twarzy był zazwyczaj odwracalny i doprowadził do przerwania leczenia u 0,9% (2/217) pacjentów.
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42 kapsułki (7 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek) lub 168 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek).
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Polish: Inne nowotwory skóry: Leczenie lekiem Braftovi może prowadzić do rozwoju innych rodzajów raka skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Romanian: Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Polish: - Zmiany skórne: lek Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Polish: Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek (7 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki) lub 112 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki).
Romanian: Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
Polish: - ciemny kolor moczu.
Romanian: - urină de culoare închisă
Polish: Rak podstawnokomórkowy* Brodawczak skóry*
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, w większości przypadków niedające żadnych objawów, zgłaszano w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450.
Romanian: Creșterea valorilor enzimelor pancreatice, în general de tip asimptomatic, a fost raportată la populația cumulată tratată cu Combo 450.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Romanian: Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Polish: - Problemy z nerkami: lek Braftovi może wpływać na czynność nerek (często powoduje nieprawidłowe wyniki badań krwi, rzadziej - odwodnienie i wymioty).
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania enkorafenibu 450 mg doustnie raz na dobę i binimetynibu 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 450, n=192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (Enco 300, n=194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części nazywanego Vem, n=191).
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Romanian: rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată oarbă a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie PPES zgłoszono u 51,6% (112/217) pacjentów.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Polish: Dodatkowo lekarz powinien wykonywać systematycznie badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe TK.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
Polish: - uszkodzenie nerwów, które może powodować ból, utratę czucia i (lub) mrowienie w rękach i nogach
Romanian: - probleme cu nervii, care cauzează durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor - durere de cap
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Polish: 1. redukcja dawki
Romanian: Prima reducere a dozei
Polish: EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Polish: Przeprowadzone na królikach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i przejściowe zmiany w rozwoju kośćca.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la iepuri a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și modificări tranzitorii în dezvoltarea scheletului.
Polish: EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 nowe pierwotne ognisko czerniaka stwierdzono u 4,1% (9/217) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 1,4% (3/217) pacjentów, stopnia 2. u 2,1% (4/217) pacjentów, stopnia 3. u 0,5% (1/217) pacjentów i stopnia 4. u 0,5% (1/217)pacjentów.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
Romanian: este întrerupt temporar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse indicate în listele de mai sus, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau se poate reduce).
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono możliwość hamowania przez enkorafenib transporterów wychwytu nerkowego OCT2, OAT1 i OAT3 oraz transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach planowanych w praktyce klinicznej.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, encorafenib prezintă potențial de inhibare a transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 și transportorilor hepatici OATP1B1 și OATP1B3 la concentrațiile clinice.
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, leczenie enkorafenibem należy przerwać.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Polish: Rabdomioliza
Romanian: Rabdomioliză
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (450 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako: „połączona populacja poddana leczeniu Combo 450"), na podstawie dwóch badań II fazy (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) i jednego badania III fazy (CMEK162B2301, część 1).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Polish: - problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia) - bóle brzucha - biegunka - wymioty
Romanian: - tensiune arterială mare - probleme de vedere (tulburări de vedere) - dureri de stomac - diaree
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że płeć nie jest istotną współzmienną wpływającą na klirens lub objętość dystrybucji enkorafenibu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Polish: Lek Braftovi może powodować ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Braftovi poate cauza reacții adverse grave.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ADR) (>25%) zgłaszanymi podczas leczenia enkorafenibem 300 były: hiperkeratoza (nadmierne rogowacenie), łysienie, zespół dłoniowo-podeszwowy, uczucie zmęczenia, wysypka, bóle stawów, suchość skóry, nudności, bóle mięśniowe, ból głowy, wymioty i świąd.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (≥ 25 %) raportate pentru encorafenib 300 au fost hiperkeratoză, alopecie, SEPP, fatigabilitate, erupție cutanată, artralgie, xerodermie, greață, mialgie, cefalee, vărsături și prurit.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do odstawienia leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Romanian: Evenimentele hemoragice au dus la oprirea la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Polish: Należy skontrolować wyniki badań laboratoryjnych wątroby przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem i co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Braftovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Polish: Dawka enkorafenibu stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
Polish: HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Polish: Przypadki RPED występowały u 29,6% (81/274) pacjentów, większość z nich była stopnia 1.-2.
Romanian: DEPR a apărut la 29,6 % (81/274) dintre pacienți, majoritatea prezentând evenimente de gradul 1-2 și
Polish: - Problemy z wątrobą: lek Braftovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań wątrobowych we krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Polish: 2. redukcja dawki
Romanian: A doua reducere a dozei
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie enkorafenibem i monitorować czynność nerek oraz stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Polish: Należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki cuSCC, w tym rogowiaka kolczystokomórkowego, u 3,3% (9/274) pacjentów.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu encorafenib.
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib; patrz kontrola w punkcie 4.4.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Polish: Rycina 1: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca przeżycie bez progresji choroby, na podstawie niezależnej centralnej oceny (data graniczna danych: 19 maja 2016 r.)
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Polish: Dawka początkowa 450 mg raz na dobę
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Romanian: Cum să luați Braftovi
Polish: • Stopień 2
Romanian: • Gradul 2
Polish: U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (w przypadku kobiet)
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.