FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evaluación de la posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros y la vacunación de vacas con Pregsure BVD y denominaciones asociadas.
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Spanish: Aunque por el momento se desconoce la etiología precisa de la pancitopenia neonatal bovina, parece tratarse de una enfermedad multifactorial; la posibilidad de que constituya un trastorno inmunitario es coherente con los datos epidemiológicos disponibles y constituye uno de los objetivos de la investigación para la identificación del factor o los factores causantes de la aparición de pancitopenia neonatal en terneros.
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Spanish: Además, los datos no publicados de un estudio de investigación sobre los factores de tratamiento potencialmente relacionados con la pancitopenia neonatal bovina, en el que se utilizaron explotaciones de control negativo, señalan los antecedentes de vacunación con Pregsure BVD en la cabaña como posible factor de riesgo de pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Spanish: ul.
Polish: Avda.
Spanish: Especie de destino Forma de administración
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Spanish: Basándose en los datos evaluados hasta la fecha, existen pruebas que indican una posible asociación entre la vacunación de vacas con Pregsure BVD y la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros.
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Spanish: La frecuencia de notificación de reacciones adversas con signos típicos de pancitopenia neonatal bovina en cabañas en las que se usó la vacuna Pregsure BVD varía entre los Estados miembros afectados, y en algunos de ellos, por ejemplo, Alemania y Reino Unido, ha aumentado notablemente desde 2009.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Spanish: Los resultados epidemiológicos preliminares indican una relación entre la pancitopenia neonatal bovina y los antecedentes de vacunación, entre otros, con Pregsure BVD, a nivel de explotación.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Spanish: La administración de Pregsure BVD a vacas permite la prevención de la infección transplacentaria por el VDVB de tipo 1 y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1; las investigaciones de laboratorio han demostrado además que la vacunación puede reducir la infertilidad debida a la infección por el VDVB de tipo 1 al comienzo de la gestación.
Polish: Podanie szczepionki Pregsure BVD samicom bydła umożliwia zapobieganie przezłożyskowemu zakażeniu wirusem BVDV typu 1 i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: 2 plumas precargadas
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Spanish: "clic"
Polish: "klik"
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Spanish: ( ver sección 4.4)
Polish: (patrz punkt 5.3).
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Polish: Parathormon N=1341
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Spanish: Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6).
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Spanish: El tratamiento mantenido durante un máximo de 24 meses en una extensión abierta de este estudio tuvo como resultado un aumento mantenido en la DMO.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Spanish: • manitol,
Polish: • mannitol,
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Spanish: • Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Spanish: Se desconoce si la hormona paratiroidea recombinante humana se excreta por la leche de los animales en periodo de lactancia.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nycomed Danmark ApS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • Coloque una aguja
Polish: • Założyć igłę
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Polish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Spanish: • dolor de espalda,
Polish: • ból pleców,
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Spanish: La reducción de fractura mas relevante se observó en pacientes de alto riesgo de fracturas tales como pacientes con fracturas previas y en pacientes con una puntuación T de la columna lumbar < -3.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Spanish: • Desenrosque la aguja.
Polish: • Odkręcić igłę.
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Spanish: Retire los dos protectores de la aguja.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Spanish: Agua para inyección.
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact Cómo usar Preotact
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Jak stosować lek Preotact
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Spanish: Esto significa que esencialmente está libre de sodio.
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Spanish: Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información importante para usted.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Spanish: Los efectos de sobredosis que pueden esperarse incluyen hipercalcemia retardada, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.