FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
Bulgarian: Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 30 perc elteltével a dózis körülbelül 0,5-1,8%-a halmozódott fel a drenáló nyirokcsomókban, specifikus kötődés révén.
Bulgarian: клиничните проучвания фаза 1 приблизително 0,5 до 1,8% от дозата кумулира в дрениращите лимфни възли чрез специфично свързване след 30 минути.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Bulgarian: Възрастни мозък гърда (място на инжектиране) стена на жлъчния мехур стена на долните отдели на дебелото черво тънко черво стомах стена на горните отдели на дебелото черво бъбрек черен дроб бели дробове мускули яйчници червен костен мозък кости далак тестиси тимус тиреоидна жлеза пикочен мехур цяло тяло (кръв)б
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
Bulgarian: 5 x 0,2 ml инжекции или 4 x 0,25 ml инжекции или 2 x 0,5 ml инжекции
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
Hungarian: Beütésszám (aktivitás) az alsó félben Beütésszám (aktivitás) az alsó félben + Beütésszám (aktivitás) a felső félben e.
Bulgarian: активност в долната половина + активност в горната половина д.
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Очакваната радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq (2,0 mCi) не бъде елиминирана (вж. точка 4.2).
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Bulgarian: Впишете количеството радиоактивност, датата и часа на проверката, количеството и срока на годност (той не трябва да надвишава 6 часа от момента на приготвянето) върху етикет за спринцовка и го залепете върху спринцовката(те). л. Съхранявайте изотопно маркирания продукт в защитния екран.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Bulgarian: Въз основа на планирания брой спринцовки за инжектиране и планирания общ инжекционен обем за пациента определете (по Таблица 3 по-долу) обема на реконституирания разтвор във флакона с изотопно маркиран Lymphoseek.
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
Bulgarian: Не използвайте изотопно маркирания Lymphoseek, ако радиохимичната чистота е по-малка от
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Bulgarian: 5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
Hungarian: Melanomás felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Bulgarian: Възрастни пациенти с меланом мозък гърда (място на инжектиране) стена на жлъчния мехур стена на долните отдели на дебелото черво тънко черво стомах стена на горните отдели на дебелото черво бъбрек черен дроб бели дробове мускули яйчници червен костен мозък кости далак тестиси тимус тиреоидна жлеза пикочен мехур цяло тяло (кръв)б
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Bulgarian: При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
Hungarian: Kalibráció ideje: ________Idő/Dátum
Bulgarian: Време на калибриране:
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Lymphoseek изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се използва до 6 часа след реконституирането.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 15 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
Bulgarian: Лимфните възли, които се намират най-близо до тумора, се наричат „сентинелни" лимфни възли.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő technécium (99mTc)-aktivitását egy dóziskalibrátorban.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Hungarian: Vizsgálja meg az izotóppal jelölt injekciós üveg teljes radioaktivitását egy dóziskalibrátorral.
Bulgarian: Проверете общата радиоактивност на изотопно маркирания флакон посредством калибратор.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на дозата радиоактивност, която да бъде приложена при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза при рак на гърдата, mGy/MBq
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат 1 флакон
Hungarian: Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
Bulgarian: Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Bulgarian: След това сентинелните лимфни възли се проверяват, за да се види дали туморните клетки са се разпространили в тях.
Hungarian: ● emelkedett szívverésszám
Bulgarian: ускорен пулс
Hungarian: Ha szükséges, aszeptikus módon adjon steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót az izotóppal jelzett készítményhez, a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegben, hogy a feloldott készítmény injekciós térfogatát 0,125 ml-re, 0,625 ml-re vagy 1,25 ml-re egészítse ki, mielőtt fecskendő(k)be tölti a beteg adagját.
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq не бъде елиминирана.
Hungarian: Izotóppal történt jelölést követő injekció céljára.
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране.
Hungarian: Az injekciós térfogatok meghatározása
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на радиофармацевтици при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не.
Hungarian: Az izotópos jelölés előtt jegyezze fel a radioaktivitás értékét, az injekciós üveg feloldás utáni térfogatát, a dátumot és az időpontot, a lejárat idejét és a gyártási számot a radioaktív készítmény injekciós üvegének címkéjén található helyre, és erősítse azt a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegre.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране впишете количеството радиоактивност, обема на реконституирания разтвор във флакона, датата и часа, срока на годност и партидния номер в предоставеното място върху етикета на флакона с радиоактивния продукт и го залепете на флакона с тилманосепт прах.
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Bulgarian: Нечести: дразнене на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за топлина
Hungarian: • A Lymphoseek beadása után külső gammasugárzás-detektáló képalkotás végezhető.
Bulgarian: След инжектирането на Lymphoseek може да се проведе външно картографиране с гама детекция.
Hungarian: ● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
Hungarian: Mit kell tenni a Lymphoseek beadása után
Bulgarian: Какво да направите след прилагането на Lymphoseek
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq на доза.
Hungarian: A nyomás kiegyenlítése érdekében szívjon vissza azonos térfogatú gázt a légrésből.
Bulgarian: За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Bulgarian: Lymphoseek е насочен към рецепторите радиофармацевтик, който е разработен да преминава бързо през лимфните съдове; той се насочва, кумулира и задържа в първичните дрениращи лимфни възли с ключово значение за прогнозирането (сентинелни лимфни възли).
Hungarian: Effektív dózis (E) (nő, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq) Ефективна доза (Е) (жени, mSv/MBq)
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom
Bulgarian: Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra.
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение 2.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с рак на гърдата 1, 2,5 и 12 часа след прилагането е под 2,6 % през цялото време (всички дозови нива общо).
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Hungarian: A preoperatív képalkotás javasolt ideje az injekció beadását követően 15 perc, azonban már 10 perc elteltével is meg lehet kezdeni.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.
Bulgarian: При меланом приложението е интрадермално чрез единична инжекция или множество отделни инжекции.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Hungarian: A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Hungarian: A beadott dózisnak a primer sentinel nyirokcsomót elérő százalékos aránya (%IDSN) 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, illetve 0,21% ± 0,17% volt a 4, 20 és 100 mikrogrammos Lymphoseek-dózis csoportjaiban.
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Bulgarian: Пример за праг по три-сигма правилото Фонова активноста
Hungarian: Az izotópos jelölést megelőzően vizsgálja meg a tilmanocept port tartalmazó injekciós üveget, hogy nem sérült-e.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране проверете флакона с тилманосепт прах за повреди.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Lymphoseek по отношение на фертилитета при животни.
Hungarian: ● ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб (бъбречно или чернодробно заболяване)
Hungarian: Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
Bulgarian: Използвайте само елуат от генератор на технеций Тс 99m, който е бил предварително елуиран в рамките на 8 часа.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Hungarian: Ez a kis molekulaméret fokozott bejutást tesz lehetővé a nyirokutakba, ami az injekció beadási helyén gyors és konzisztens kiürülést eredményez.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lymphoseek?
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
Bulgarian: Към момента на прилагане дозата трябва да съдържа не по-малко от нивото на радиоактивност на Тс99m, предназначено за хирургична операция на същия ден (18,5 MBq) или за операция на следващия ден (74 MBq).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Bulgarian: След реконституиране и маркиране Lymphoseek е предназначен за инжектиране в непосредствена близост до тумора и за предоперативно образно гама изследване със стационарна гама камера (сцинтиграфия), еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) или SPECT/компютърна томография SPECT/CT, и/или интраоперативна употреба с гама сонда, за локализиране на лимфни възли в лимфните пътища, дрениращи тумора.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на технеций Tc 99m тилманосепт при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане не е описана (вж. раздел
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
Bulgarian: Хронично или остро предозиране е малко вероятно, предвид общото количество за инжектиране.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek kezelésekor a sugárterhelés megakadályozására alkalmazzon sugárárnyékolást.
Bulgarian: Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.