FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept su intravenski primala ukupno 404 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 67 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą į veną iš viso vartojo 404 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 67 buvo 75 metų ar vyresni).
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Lithuanian: A laikotarpio 1, 15, 29, 57 ir 85 dienomis visi pacientai vartojo 10 mg/kg abatacepto, 113 dieną vertinta jų būklė.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
Lithuanian: abataceptu po oda gydytiems pacientams nustatytas panašus ACR 50 ir 70 atsakas kaip gydytiems abataceptu į veną.
Croatian: Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Lithuanian: Kai prasidės injekcija, išgirsite garsą.
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: ‡ p < 0,001, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu. ††p < 0,05, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Croatian: Poremećaji respiratornog trakta razvijali su se češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (10,8% naspram 5,9%), a obuhvaćali su pogoršanje KOPB-a i dispneju.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje) per 24 val.
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, proljev, mučnina, dispepsija, ulceracije u ustima, aftozni stomatitis, povraćanje manje često gastritis
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, opelės burnoje, aftinis stomatitas, vėmimas nedažni gastritas
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: U ispitivanjima II, III, IV i VI bolesnici su randomizirani da primaju fiksnu dozu od približno 10 mg/kg abatacepta ili placebo tijekom 12 (ispitivanja II, IV i VI) ili 6 mjeseci (ispitivanje III).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve, šlaunies priekinėje dalyje arba žasto išorinėje pusėje (ten gali švirkšti tik globėjas).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na miševima došlo je do povećane incidencije malignih limfoma i tumora mliječnih žlijezda (u ženki).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
Croatian: Abatacepta +MTX n = 424
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 424
Croatian: U ispitivanjima I, II i V ispitivala se djelotvornost i sigurnost abatacepta u usporedbi s placebom u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat i koji su nastavili uzimati metotreksat u svojim stabilnim dozama.
Lithuanian: I, II ir V tyrimų metu buvo lyginami abatacepto ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (tą pačią metotreksato dozę jie vartojo toliau).
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
Lithuanian: Nuo 25 kg iki < 50 kg
Croatian: Otvorena faza ispitivanja omogućila je procjenu sposobnosti abatacepta da održi djelotvornost u ispitanika koji su početno bili randomizirani na abatacept kao i procjenu djelotvornosti u onih ispitanika koji su prebačeni na abatacept nakon liječenja infliksimabom.
Lithuanian: Šio tyrimo atvirojo laikotarpio metu gauti duomenys apie abatacepto veiksmingumo išlaikymą asmenims, nuo pradžių atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą bei iš pradžių vartojusiems infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu.
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Croatian: Ispitivanje VI
Lithuanian: VI tyrimas
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti cjelovit ili razlomljen na komadiće.
Lithuanian: ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Croatian: U ispitivanju SC-III primijećene su povećane stope imunogenosti u ispitanika u kojih se provodilo testiranje tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije u skupini koja je primala abatacept + MTX i onoj liječenoj monoterapijom abataceptom (37,7% [29/77] odnosno 44,1% [27/59]), uz načelno nizak titar odgovora protutijela.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu abatacepto ir MTX derinio bei abatacepto monoterapijos grupėse stebėtas padidėjęs imunogeniškumo dažnis tiriamiesiems, kuriems ištyrimas atliktas praėjus 6 mėnesiams po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (atitinkamai 37,7 % [29/77] ir 44,1 % [27/59]), antikūnų titro susidarymas paprastai buvo nedidelis.
Croatian: Mental Component Summary, MCS).
Lithuanian: Total Sharp Score, mTSS) ir jo komponentus.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu švirkštiklis įtrūkęs arba sudužęs.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 ili više godina.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 6 ili više godina.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Croatian: ACR 70
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Lithuanian: Duomenys vertinti naudojant Genant modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (Genant-modified total Sharp score, TSS) ir jo komponentus, erozijos rodiklį ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (JSN) rodiklį.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą bromobutilinį kamštį ir fiksuotą nerūdijančio plieno adatą su standžiu gaubteliu.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
Lithuanian: I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 2 ar 10 mg/kg abatacepto arba placebą 12 mėn.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica ClickJect (3 pakiranja po 4) 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių ClickJect (3 pakuotės po 4) 5.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili abataceptom tijekom najmanje 4 mjeseca u otvorenoj fazi Razdoblja A.
Lithuanian: Visi pacientai anksčiau bent 4 mėn.
Croatian: U ispitivanju VI je nakon 12 mjeseci zabilježeno poboljšanje i PCS-a i MCS-a u skupini liječenoj abataceptom i metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je primala metotreksat i placebo, koje se održalo tijekom 2 godine.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 16 aktivnih zglobova, 16 zglobova u kojima je pokretljivost bila izgubljena, povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost 3,2 mg/dl) i povišenu brzinu sedimentacije eritrocita (prosječna vrijednost 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai nuėmėte adatos dangtelį.
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Lithuanian: Poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR atsakas arba liga pasidarė neaktyvi, dalis (%)
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Lithuanian:  Papildomų priemonių sąrašas: alkoholiu suvilgyti tamponai, vatos gumuliukas arba marlė, lipnus pleistras, aštrių atliekų dėžė.
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems po 12 gydymo mėnesių buvo sukelta remisija
Croatian: Randomizirano, jednostruko (za ispitivača) slijepo ispitivanje neinferiornosti provedeno je s ciljem ocjenjivanja sigurnosti i djelotvornosti abatacepta primijenjenog supkutano (s.c.) jedanput na tjedan bez intravenske (i.v.) udarne doze abatacepta naspram adalimumaba primijenjenog supkutano jedanput svaka dva tjedna u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat; oba lijeka primjenjivala su se uz osnovnu terapiju MTX-om (ispitivanje SC-II).
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, iš vienos (tyrėjo) pusės aklas, ne prastesnio poveikio tyrimas SC-II, skirtas palyginti 1 kartą per savaitę po oda leidžiamo abatacepto (be įsotinimo dozės į veną) bei kas 2 savaitės po oda leidžiamo adalimumabo saugumą ir veiksmingumą (kartu su abiem preparatais skiriant MTX) po neveiksmingo gydymo vien metotreksatu.
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Lithuanian: Taip pat gali būti naudinga užsirašyti klausimus ir abejones dėl injekcijos, kad neužmirštumėte paklausti gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Croatian: 23% ND ND ND
Lithuanian: 23% NA NA NA
Croatian: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje srityje, padarydami raukšlę.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Croatian: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Croatian: Za liječenje djece u dobi od 6 ili više godina dostupan je ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 metų gaminami ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Lithuanian: Flakone yra 250 mg abatacepto.
Croatian: Abatacept i metotreksat su nakon 12 mjeseci liječenja smanjili brzinu napredovanja strukturnog oštećenja u usporedbi s primjenom placeba i metotreksata, kako je prikazano u Tablici
Lithuanian: gydymo nustatyta, kad abatacepto ir metotreksato derinys sulėtino struktūros pažeidimo progresavimą labiau negu placebo ir metotreksato (žr.
Croatian: Pojave li se tijekom terapije lijekom ORENCIA neurološki simptomi koji upućuju na PML, treba prekinuti primjenu lijeka ORENCIA i započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais, pvz., ORENCIA, gali būti susijęs su progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos pasireiškimu. Jei atsiranda neurologinių simptomų, leidžiančių įtarti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, būtina nutraukti ORENCIA vartojimą ir imtis reikiamų diagnostikos priemonių.
Croatian: PsA-I i PsA-II.
Lithuanian: Leisti po oda.
Croatian: Kod primjene abatacepta prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį ir pneumoniją, pasireiškusias vartojant abataceptą (žr.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, tako da je poklopac igle usmjeren prema dolje.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, nukreipę adatos gaubtelį žemyn kaip pavaizduota.
Croatian: 15% ND ND ND
Lithuanian: 15% NA NA NA
Croatian: Prijeđite na 2. korak
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Croatian: Povucite narančasti zatvarač RAVNO s brizgalice.
Lithuanian: Numaukite oranžinį adatos gaubtelį TIESIAI.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovaj lijek koristi u kombinaciji s drugim DMARD-ima, kortikosteroidima, salicilatima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) ili analgeticima.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Lithuanian: Nevartokite jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, pvz., krūtinės gniaužimas, švokštimas, didelis galvos svaigimas arba apsvaigimas, atsiranda patinimas arba išberia odą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove, uključujući druge lijekove koji mijenjaju tijek bolesti, možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti ORENCIA, ar galima kartu toliau vartoti kitus vaistus ir kokius (įskaitant ligos eigą modifikuojančius), pasakys gydytojas.
Croatian: Abatacept je ocijenjen u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili 23-valentno pneumokokno cjepivo.
Lithuanian: Atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 23 komponentų pneumokokų vakcinos.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Croatian: Poboljšanja HAQ-DI indeksa održala su se ili poboljšavala do godinu dana uz nastavak liječenja abataceptom i u ispitivanju
Lithuanian: Toliau vartojant abataceptą iki 1 metų atliekant tyrimus PsA-I ir PsA-II, HAQ-DI rodikliai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na prividni klirens.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Croatian: - - Iz infuzijske vrećice ili boce od 100 ml izvucite volumen otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) jednak volumenu rekonstituiranih bočica.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su baltu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Croatian: Kako primjenjivati lijek ORENCIA
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo planas numatė, kad pagrindinė vertinamoji baigtis 6-17 metų kohortos pacientams yra mažiausioji pusiausvyrinės apykaitos koncentracija (Cmin) praėjus 4 mėn. (trumpuoju laikotarpiu).
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se imunogenost na abatacept nakon supkutane odnosno intravenske primjene, primjenom ELISA testa.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Croatian: Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val.
Croatian: U bolesnika početno randomiziranih da primaju placebo plus MTX, prosječna promjena od 1. do 2. godine iznosila je 0,74 (n=130), od 2. do 3. godine 0,68 (n=130), od 3. do 4. godine 0,43 (n=128), a od 4. do 5. godine 0,29 (n=114).
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.