FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba nesmí přesáhnout 14 dnů.
Slovak: Doba liečby nemá prekročiť 14 dní.
Czech: Po aplikaci si umyjte ruce.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 8 týdnů.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 8 týždňov.
Czech: Po perorálním podání u psů bylo pozorováno několik systémových účinků.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov bolo pozorovaných niekoľko systémových účinkov.
Czech: Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
Slovak: Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
Czech: Pokud se léze nevyhojí po 14-ti denní léčbě, je třeba, aby psa znovu vyšetřil veterinární lékař.
Slovak: Ak lézia nie je po 14 dňoch liečby vyliečená, pes sa musí vyšetriť veterinárnym lekárom.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pruban 0,1 % krém pro psy
Slovak: Pruban 0,1% krém pre psov
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Czech: Zabraňte kontaktu s přípravkem.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu s liekom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/024/001
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/024/001
Czech: Stlačitelná, hliníková tuba obsahující 15 g krému, utěsněná hliníkem a uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, baleno do kartónové krabičky, jedna tuba v krabičce.
Slovak: 1 stlačiteľná hliníková tuba obsahujúca 15 g krému, zapečatená hliníkovou fóliou a uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom, balená v papierovej škatuli,1 tuba v škatuli.
Czech: Pruban obsahuje účinnou látku resokortolbutyrát.
Slovak: Pruban obsahuje účinnú látku rezokortol butyrát.
Czech: Aplikujte 7-14 dnů.
Slovak: Liečba trvá 7-14 dní.
Czech: V případě diabetes mellitus mohou možné systémové účinky přípravku ovlivnit glykémii.
Slovak: V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu.
Czech: aplikace častěji než dvakrát denně nebo prodloužení délky léčby, zvyšuje riziko glukokortikoidních systémových účinků, zejména při aplikaci na rozsáhlé léze.
Slovak: Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne alebo predĺženie dĺžky liečby zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov, zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené lézie.
Czech: VELIKOST BALENÍ Tuba obsahující 15 g krému
Slovak: Tuba obsahujúca 15 g krému.
Czech: Léze je třeba pozorně sledovat kvůli možnému vzniku infekce.
Slovak: Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
Czech: Například celkový povrch léčené oblasti psa o hmotnosti 5 kg nesmí přesáhnout 50 cm2.
Slovak: Napríklad celková plocha liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg nesmie prekročiť 50 cm².
Czech: Farmakoterapeutická skupina: glukokortikosteroid, ATCvet kód: QD07AC90.
Slovak: Glukokortikosteroid ATC vet kód: QD07AC90
Czech: Jeho mineralokortikoidní a progestagenní účinek je velmi nízký.
Slovak: Jeho mineralokortikoidný a predgestačný účinok je veľmi nízky.
Czech: "Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij" potvrdilo, že výrobní místo bylo schváleno pod číslem 324-BVEAK pro léčivé přípravky.
Slovak: Ministrie van Landbouw, Natuurbeheelf en Visserij, Holandsko pre liečivé prípravky, pod číslom 324-BVEAK.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny dermokortikoidů.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
Czech: Projevy těchto účinků závisí na způsobu podání a podané dávce.
Slovak: Epxresivita tohto účinku závisí od spôsobu aplikácie a aplikovanej dávky.
Czech: Po aplikaci se doporučuje na několik minut zabavit ošetřené zvíře, aby se zamezilo olizování (Perorální vstřebání krému není pro psa škodlivé, ale odstraněním krému olizováním bezprostředně po aplikaci by se mohla snížit účinnost).
Slovak: Odporúča sa odvrátiť pozornosť zvieraťa na niekoľko minút po liečbe, aby sa zabránilo olizovaniu (perorálne pohltenie krému nie je pre psa škodlivé, ale odstránenie krému olizovaním ihneď po aplikácii môže znížiť jeho účinnosť).
Czech: DATUM EXSPIRACE měsíc/rok
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: Glukokortikoidy mohou zpomalovat růst, a proto použití u mladých, rostoucích zvířat je třeba dobře regulovat a nelze u nich léčit velké léze.
Slovak: Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
Czech: Maximální celkový povrch lézí (léčených v cm2) nesmí přesáhnout 10-ti násobek živé váhy (v kg).
Slovak: Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg).
Czech: 6.1 Inkompatibility Nejsou známy.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Inkompatibility
Czech: 6.4 Druh a složení vnitřního obalu
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Czech: Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi.
Slovak: Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami.
Czech: Resokortolbutyrát je kortikosteroid, který má vysoký vnitřní glukokortikoidní účinek.
Slovak: Rezokortol butyrát je kortikosteroid, ktorý má vysoko intrinzický glukokortikoidný účinok.
Czech: Po zevní aplikaci na kůži je pozorován místní protizánětlivý účinek, který je doprovázen při vyšších dávkách mírnou a reversibilní supresí nadledvin.
Slovak: Po lokálnej aplikácii na pokožku sú pozorované lokálne protizápalové účinky, ktoré sú sprevádzané miernou reverzibilnou supresiou nadobličky pri vyšších dávkach.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Bílý až našedlý krém
Slovak: Biely až krémovobiely dermálny krém.
Czech: Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
Slovak: Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
Czech: Resokortolbutyrát má lokální a systémové glukokortikoidní účinky.
Slovak: Rezokortol butyrát má lokálne a systémové glukokortikoidné účinky.
Czech: Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního, virového, plísňového nebo parazitárního původu nebo s ulcerativními lézemi.
Slovak: Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené oblasti.
Slovak: Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
Czech: 6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Czech: V jednorázových rukavicích jemně naneste krém na léze.
Slovak: Použiť jednorazové rukavice a krém jemne aplikovať priamo na léziu.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K zevnímu použití na kůži.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Czech: Aplikujte 1 cm proužek (0,2 g) krému na 10 cm2 léze.
Slovak: 1 cm pásik krému (0,2 g) sa aplikuje na plochu lézie 10 cm².
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Aplikujte na postiženou kůži jemným nanesením na lézi.
Slovak: Aplikácia na postihnutú kožu priamym nanesením na léziu
Czech: Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky jako jsou ztenčení kůže, kožní ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
Slovak: Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčenie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
Czech: Před aplikací očistěte postižená místa a vystříhejte srst pokrývající léze.
Slovak: Pred aplikáciou zopnúť vlasovú pokrývku postihnutého miesta a miesto vyčistiť.
Czech: Aplikujte přípravek v jednorázových rukavicích.
Slovak: Pri aplikovaní lieku použiť jednorazové rukavice.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Resocortoli butyras
Slovak: Rezokortol butyrát
Czech: Po 1. otevření spotřebujte během 8 týdnů.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 týždňov.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u chovných psů ani u laktujících nebo březích fen.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikujte současně jiné přípravky k zevnímu použití na stejná postižená místa.
Slovak: Neaplikovať iné dermálne lieky súbežne na tie isté lézie.
Czech: Nepoužívat u chovných psů a u laktujících nebo březích fen.
Slovak: Nepoužívať u psov na chov/krytie a u laktujúcich alebo gravidných súk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Krém
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Czech: 6.2 Doba použitelnosti
Slovak: Čas použiteľnosti 24 mesiacov.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Ke kožnímu podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Předávkování, tj.
Slovak: NA TRH ALEBO
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Czech: Page 2/2©EMEA 2008
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Czech: Byla provedena rovněž studie na lidech.
Slovak: Taktiež sa uskutočnila skúška na ľuďoch.
Czech: Krém by měl být nanášen na postižené místo dvakrát denně po dobu 7 - 14 dnů.
Slovak: Krém by sa mal aplikovať na plochu dvakrát denne po dobu 7 až 14 dní.
Czech: Výsledky provedených studií se odrazily v kontraindikacích.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa odzrkadlili v kontraindikáciách.
Czech: Tato studie prokázala nízkou úroveň podráždění a žádnou toxicitu.
Slovak: Táto skúška ukázala mierne podráždenie, avšak žiadnu toxicitu.
Czech: Resokortol butyrát je kortikosteroid.
Slovak: Rezokortol butyrát je kortikosteroid.
Czech: Bylo provedeno několik studií na krysách, králících a na psech za účelem prozkoumání bezpečnosti přípravku Pruban.
Slovak: Niekoľko štúdií sa vykonalo na potkanoch, králikoch a psoch s cieľom preskúmať bezpečnosť lieku Pruban.
Czech: Přípravek Pruban by neměl být užíván u štěňat mladších 6 měsíců.
Slovak: Pruban by sa nemal používať u šteniat do 6 mesiacov.
Czech: V případě diabetes mellitus mohou případné systémové účinky přípravku ovlivnit hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V prípade diabetes mellitus môžu mať potenciálne systémové účinky lieku vplyv na koncentrácie glukózy v krvi.
Czech: Léze je třeba důkladně sledovat kvůli možnému vzniku infekce.
Slovak: Lézie sa majú dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
Czech: Přípravek Pruban lokálně zmírňuje zánět kůže.
Slovak: Liek Pruban lokálne obmedzuje zápal kože.
Czech: Resokortol butyrát patří do skupiny glukokortikosteroidů s protizánětlivými účinky.
Slovak: Rezokortol butyrát patrí do skupiny glukokortikosteroidov s protizápalovými účinkami.
Czech: Vzhledem k tomu, že glukokortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu, mělo by být použití přípravku u mladých, rostoucích zvířat důkladně regulováno a velké léze by u nich neměly být tímto přípravkem léčeny.
Slovak: Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie lieku u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
Czech: Jakmile dojde k podráždění kůže, nastupuje koloběh svědění a škrábání, který může vést k vytvoření lézí, jež se již po několika hodinách jeví jako značně závažné.
Slovak: Po podráždení kože sa začne cyklus svrbenia a otierania, čo môže viesť k vzniku lézií, ktoré sa do niekoľkých hodín vážne zhoršia.
Czech: Ve vzácných případech bylo zaznamenáno překrvení léčené oblasti.
Slovak: Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
Czech: Většina případů akutní mokvavé dermatitidy je způsobena komplikacemi souvisejícími s přecitlivělostí na bleší kousnutí, ačkoliv onemocnění může být vyvoláno rovněž jinými ektoparazity, alergickými onemocněními kůže, problémy s análním váčkem či cizorodými tělísky (jako například travními osinami).
Slovak: K väčšine prípadov akútnej vlhkej dermatitídy dochádza v dôsledku komplikácií spôsobených precitlivenosťou na uštipnutie blchou, aj keď môžu byť tiež spôsobené inými ektoparazitmi, alergickými kožnými ochoreniami, problémami s análnymi vakmi alebo cudzími organizmami (napr. trávové osiny).
Czech: Přípravek Pruban by neměl být používán u psů s rozsáhlými, infikovanými či zvředovatěnými kožními lézemi, ani u zvířat trpících Cushingovým syndromem (hyperadrenokorticismem).
Slovak: Pruban by sa nemal používať v prípade psov s rozšírenými, infikovanými alebo vredovými kožnými léziami alebo v prípade zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom (hyperadrenokorticizmus).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pruban?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pruban?
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni psi trpící akutní mokvavou dermatitidou, došlo v návaznosti na léčbu v délce 7 - 14 dnů v 80 % případů k vyléčení zvířete nebo ke zlepšení příznaků onemocnění.
Slovak: V rámci štúdií vykonaných na psoch trpiacich akútnou vlhkou dermatitídou došlo k vyliečeniu alebo k zlepšeniu stavu po liečbe trvajúcej 7 až 14 dní v takmer 80
Czech: Pruban je bílý až našedlý krém, který obsahuje resokortol butyrát jako účinnou látku.
Slovak: Pruban je biely až krémovobiely krém obsahujúci účinnú látku rezokortol butyrát.
Czech: Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky, jako je ztenčení kůže, její ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
Slovak: Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčovanie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
Czech: Přípravek nesmí být používán u chovných psů a u kojících či březích fen.
Slovak: Nepoužívať u chovných psov ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pruban v rámci léčby akutní lokalizované mokvavé dermatitidy u psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pruban bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Pruban je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pruban na trh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pruban platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia 16. novembra 2000 vydala spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku
Czech: Přípravek Pruban se nanáší na kůži a je určen k léčbě malých kožních ploch, na kterých se náhle vyskytlo mokvavé podráždění (k léčbě akutní mokvavé dermatitidy) u psů.
Slovak: Pruban sa aplikuje na kožu na liečbu malých plôch náhle vzniknutej vlhkej podráždenej kože (akútna vlhká dermatitída u psov).
Czech: Co je Pruban?
Slovak: Pruban?
Czech: Bližší pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Pruban zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pruban skúmaný?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pruban schválen?
Slovak: Prečo bol liek Pruban schválený?
Czech: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: PRUBAN Súhrn správy
Czech: Další informace o přípravku Pruban:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Pruban působí?
Slovak: Pruban účinkuje?
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům: {DD/MM/RRRR}
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom: {DD/MM/RRRR}
Czech: <Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů informací o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)>
Slovak: <Do príslušných častí informácií o lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)>
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh: na zasedání skupiny CMDh v {měsíci roku}
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh: Zasadnutie CMDh {mesiac/rok}
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} byly přijaty tyto vědecké závěry:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname} sú vedecké závery nasledovné:
Czech: Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Slovak: Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný <registrované>
Czech: <Podmínky rozhodnutí o registraci>
Slovak: <Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku>
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): {DD/MM/RRRR}
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Czech: <Příloha III>
Slovak: <Príloha III>
Czech: <Souhrn údajů o přípravku>
Slovak: <Súhrn charakteristických vlastností lieku>
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Czech: Příloha <III> <IV>
Slovak: Príloha <III>
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {liečivo (liečivá) uvedené v zozname EURD} je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Czech: Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
Slovak: CMDh odporúča, aby dotknuté členské štáty a žiadateľ/držitelia rozhodnutia o registrácii náležite zohľadnili toho stanovisko CMDh aj pre ďalšie lieky obsahujúce {liečivo (liečivá) uvedené v EURD zozname}, ktoré sú v súčasnej dobe registrované v Európskej únii, alebo sú predmetom budúcich schvaľovacích postupov v rámci EÚ.
Czech: <Příbalová informace>
Slovak: <Písomná informácia pre používateľa>
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků zahrnutých do procedury jednotného hodnocení PSUR.
Slovak: o registrácii liekov, ktorých sa týka jednotné hodnotenie PSUR, má <majú> byť zmenené.
Czech: Mohou ho užívat dospělí či děti starší 6 let.
Slovak: Liek môžu používať dospelí alebo deti vo veku viac ako 6 rokov.
Czech: Jestliže zácpa do 3 dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak sa zápcha nezlepší po 3 dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Podrobné pokyny, jak se léčivé přípravky
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Slovak: Pri manipulácii s liekom vo forme prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože to môže viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Slovak: To znamená, že existujú bibliografické údaje zahŕňajúce obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov, ktoré poskytujú vedecké dôkazy o ich účinnosti a bezpečnosti, keď sa tieto lieky používajú týmto spôsobom.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující chmelíkové semeno užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce semeno skorocela blškového (blškové semeno) a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie vrátane rinitídy (nádchy), konjunktivitídy (začervenania a zápalu očného bielka), bronchospazmu (nadmerného a predĺženého stiahnutia svalstva dýchacích ciest) a anafylaxie (závažnej alergickej reakcie).
Czech: Účinnost chmelíkového semena na změkčování stolice je založena na jeho projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Slovak: Účinnosť semien skorocela blškového (blškové semeno) pri zmäkčení stolice je založená na ich laxatívnom účinku a k dispozícii nie sú žiadne konkrétne údaje.
Czech: Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a trávicí trubice a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so stavmi, ktoré zahŕňajú zúženie žalúdka a čriev, a pacienti, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní alebo majú problémy s hrdlom.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno k léčbě habituální zácpy a ke změkčení stolice jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) na liečbu bežnej zápchy a na zmäkčenie stolice sú založené na tzv. dobre zavedenom používaní týchto liekov.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující chmelíkové semeno.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich semeno rastliny psyllium.
Czech: Chmelíkové semeno je běžný název používaný pro semena rostlin Plantago afra L. et Plantago indica L. Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání semen pro lékařské použití.
Slovak: Semeno skorocela blškového (blškové semeno) je používaný názov pre semeno rastliny Plantago afra L. et Plantago indica L. Táto rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Slovak: Liek prechádza cez tráviacu sústavu a zmäkčuje stolicu tak, že v nej zvyšuje obsah vody.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu užívání.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce semeno rastliny psyllium sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a určené na použitie ústami.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není chmelíkové semeno zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Slovak: Existuje riziko vytvárania tvrdej suchej stolice, najmä ak sa semeno skorocela blškového (blškové semeno) prehltne bez dostatočného množstva tekutiny.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocela blškového (blškové semeno) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.