FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Spanish: El estudio debe iniciarse en los dos meses siguientes a conocerse la Decisión de la Comisión, y el informe final debe presentarse en los seis meses siguientes al inicio del estudio.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Una vez conocida la Decisión de la Comisión, los TAC tendrán que presentar una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las autoridades nacionales competentes, en la que tengan en cuenta todas las recomendaciones del CHMP durante el procedimiento e incluyan todos los estudios descritos como condiciones de la autorización de comercialización.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Spanish: En el estudio peri-post-natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue aproximadamente 1,5 veces superior que en plasma.
French: Maintien de l'hygiène du sommeil
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Spanish: Puede que ese incremento absoluto parezca pequeño, pero si se considera el riesgo cardiovascular asociado a esta población y el hecho de que se trata de una consecuencia asintomática del tratamiento, no puede ser ignorado.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Spanish: Si el análisis de la viabilidad indica que se puede realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseño y con la potencia suficiente, el TAC se compromete a presentar un protocolo detallado en el plazo de dos meses y a presentar el informe final del estudio en los seis meses siguientes a la finalización del mismo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
French: L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (< 10 % de la dose).
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Spanish: Los comprimidos también contienen [para completar a nivel nacional] como componentes no activos.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
French: Toutefois, l'importance clinique de cette augmentation est mise en question, car à la fin de l'étude, les patients seraient toujours considérés comme gravement malades (selon la classification internationale des troubles du sommeil ICSD-1, une maladie sévère est généralement associée à des scores du TILE inférieurs à 5).
Spanish: Ahora bien, la importancia clínica de ese incremento es cuestionable porque, al final del estudio, los pacientes seguirían considerándose gravemente enfermos (según la clasificación ICSD-1, la enfermedad grave se corresponde generalmente con valores de MSLT por debajo de 5).
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
French: Suite à la consultation du SAG, le CHMP a conclu que les effets sur les mesures tant subjectives qu'objectives n'ont pas fourni de preuve évidente d'un effet global bénéfique.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
French: Il y avait cependant des rapports mentionnant l'utilisation du modafinil à des fins d'amélioration des performances.
Spanish: No obstante, se han dado casos de uso del modafinilo para aumentar el rendimiento.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles présentées sur la sécurité et l'efficacité des produits contenant du modafinil;
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen modafinilo;
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Spanish: Los TAC deberán informar a los profesionales sanitarios del resultado de esta revisión del modafinilo a través de una carta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) que se enviará el lunes después de haber transcurrido 5 días desde la adopción de la Decisión de la Comisión Europea.
French: Ayant examiné les données présentées, le CHMP reconnaît l'existence d'un effet constant à court terme du modafinil sur toutes les variables mesurées.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
French: Hypersomnie idiopathique
Spanish: Hipersomnia idiopática
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no sustituye al sueño y de que debe mantenerse una buena higiene del mismo.
French: Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264).
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Spanish: Los efectos que favorecen la alerta de modafinilo son antagonizados por los antagonistas de los receptores D1/D2, lo que sugiere que posee una actividad agonista indirecta.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: En el resumen de las características del producto se debe indicar también con claridad que no se recomienda el uso de modafinilo en poblaciones pediátricas, ni durante el embarazo y la lactancia.
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
French: Les autres indications du modafinil sont la somnolence excessive associée:
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
French: Des informations complémentaires doivent également être collectées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la possibilité d'usage abusif, inapproprié et détourné et d'utilisation hors indications.
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
French: Par ailleurs, après des administrations répétées de modafinil chez l'enfant et l'adolescent, une réduction dépendante du temps de l'exposition systémique est observée, montrant un plateau après environ 6 semaines.
Spanish: Adicionalmente, tras la administración de dosis repetidas de modafinilo a niños y adolescent observa una reducción en la exposición sistémica dependiente del tiempo, que se estabiliza aproximadamente en la semana 6.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Spanish: Este tipo de acontecimientos se ha observado también en estudios clínicos y, en muchos de ellos, el tiempo transcurrido hasta su aparición sugiere una asociación temporal con el producto.
French: Même si certaines études précliniques ont montré une toxicité pour la reproduction, les données disponibles chez l'homme sont insuffisantes pour établir si la toxicité s'exprime chez l'homme pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Aunque algunos de los estudios preclínicos han demostrado toxicidad para la reproducción, los datos disponibles en seres humanos no son suficientes para saber si existe toxicidad en los seres humanos durante el embarazo y la lactancia.
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
French: Narcolepsie
Spanish: Narcolepsia
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
French: Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil.
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
French: • L'avis ne reflétait pas avec exactitude les données étayant l'efficacité du modafinil dans l'indication de somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil.
Spanish: • El dictamen no reflejó debidamente los datos que apoyan la eficacia del modafinilo en la indicación de somnolencia excesiva asociada a apnea obstructiva del sueño.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Spanish: Debe decirse que ninguno de los estudios incluyó una determinación objetiva de la somnolencia en los criterios de inclusión, lo que lleva a cuestionar también la idoneidad de la población incluida en el estudio.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
French: La différence de clairance est partiellement compensée par la taille plus réduite et le poids inférieur des patients plus jeunes résultant en une exposition comparable après l'administration de doses similaires.
Spanish: Esta diferencia en el aclaramiento se ve parcialmente contrarrestada por la menor talla de los pacientes jóvenes y su menor peso, lo que resulta en una exposición comparable tras la administr de dosis comparables.
French: Utilisation à long terme
Spanish: Tratamientos a largo plazo
French: Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
French: Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: No se debe administrar modafinilo durante el periodo de lactancia.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Spanish: Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 60%), esencialmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con fármacos fuertemente gados.
French: De plus, le modafinil ne traite pas la cause sousjacente de l'obstruction et, dans un contexte clinique dans lequel les traitements sont censés durer longtemps, l'absence de données d'efficacité à long terme contrôlées suscite de l'inquiétude.
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
French: Suite à la conclusion et aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant de modafinil, un TAMM a soumis des motifs détaillés de réexamen de l'avis du CHMP.
Spanish: Tras conocerse las conclusiones y recomendaciones del CHMP sobre los medicamentos que contienen modafinilo, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
French: Chez l'homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau et la durée de l'état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante.
Spanish: En humanos, modafinilo restaura y/o mejora el nivel y la duración de la vigilia y la alerta diurna proporcionalmente a la dosis.
French: Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l'instauration du traitement par modafinil.
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Spanish: La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.
French: Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.
Spanish: Se recomienda la hospitalización y vigilancia de la condición psicomotora, control o vigilancia cardiovascular hasta la resolución de los síntomas del paciente.
French: Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil, ; cependant il existe également d'autres moyens permettant d'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
Spanish: Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Spanish: - apnea obstructiva del sueño (AOS), aprobada en 11 Estados miembros;
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Spanish: En consecuencia, se recomienda la actualización del resumen de las características del producto para reflejar las reacciones adversas cutáneas, de hipersensibilidad, neuropsiquiátricas y cardiovasculares observadas.