FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP berücksichtigte jedoch die Leitlinie für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln mit fixer Wirkstoffkombination2 und kam im Konsens zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Diotop 75 mg/20 mg damit im Einklang steht, da die wissenschaftlich begründete Extrapolation von höheren Dosen und verschiedenen Substanzen in der Leitlinie nicht ausgeschlossen wird.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
German: Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten hält der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen für positiv und empfiehlt daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist eine Fixdosiskombination, bestehend aus Diclofenac-Natrium und Omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
German: Darüber hinaus stehen Literaturdaten mehrerer großer randomisierter kontrollierter Studien (RCT) zur Verfügung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich zur Behandlung, Versorgung und/oder Prävention von NSAR-bedingten gastroduodenalen Ulzerationen bei Patienten mit Arthritis belegen.
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
German: Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium (25 mg als magensaftresistente Pellets und 50 mg als Pellets mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und 20 mg Omeprazol (magensaftresistente Pellets).
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
German: Die vorgeschlagene Indikation ist: symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
German: Der CHMP bestätigte, dass zu der spezifischen freien Kombination von Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich und Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich keine Literaturdaten vorliegen.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist vorgesehen zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf der Grundlage epidemiologischer Daten die Behandlung mit Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich das Risiko von Komplikationen im Gastrointestinaltrakt birgt.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
German: Des Weiteren umfassen die harmonisierten Indikationen für Omeprazol-haltige Arzneimittel nach einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Losec und zugehörige Bezeichnungen (EMEA/H/A-30/1001) die Prävention von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
German: Der Standpunkt von DE war jedoch, dass diese bestimmte, einmal täglich verabreichte Kombination von Diclofenac/Omeprazol in den spezifischen Dosen 75 mg/20 mg bisher nie in einer veröffentlichten Studie untersucht wurde und keine neuen klinischen Daten generiert wurden.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
German: Der relevante Beitrag von Omeprazol zur gewünschten therapeutischen Wirkung des Arzneimittels wurde nachgewiesen; das Hinzufügen eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen und bei denen das Risiko gastroduodenaler Ulzerationen besteht, wurde bereits früher durch den CHMP empfohlen.
Danish: CHMP har tidligere anbefalet tilføjelsen af en protonpumpehæmmer hos patienter, der har behov for langvarig anvendelse af NSAID'er, og som har risiko for sårdannelse i mavesækken og tolvfingertarmen.
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
German: Diotop 75 mg / 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
German: Die Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2 wurden aktualisiert, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
German: Eine geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En let forhøjet risiko kan dog ikke udelukkes.
German: Ausgehend von diesen Daten würde man erwarten, dass die Verträglichkeit zwischen diesen beiden Gruppen gleich ist.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
German: • Die Anwendung von Diovan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
German: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankreich
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
German: Der CHMP bewertete eine Reihe nicht übereinstimmender Punkte in der Produktinformation von Diovan, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass es bisher für die Anwendung der Dreierkombination nur wenig Rückhalt gibt.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
German: Diese Indikation wurde in allen Mitgliedstaaten zugelassen, und der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.
German: Der folgende Satz wurde in Abschnitt 5.2 hinzugefügt: „Diovan wurde bei Patienten mit schwerer Leberdysfunktion nicht untersucht."
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Box 23490 Nicosia Zypern
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
German: Valsartan zeigte ebenfalls nützliche Auswirkungen auf die Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
German: Deshalb sollte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem fehlenden (zusätzlichen) klinischen Nutzen und den erhöhten Nebenwirkungen befassen.
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
German: • Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel
Danish: • lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed
German: Darüber hinaus zeigte die VALIANT-Studie, dass die Mortalität bei den mit der Dreierkombination behandelten Patienten nicht erhöht war.
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr ReninAngiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
German: • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Diovan sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden) - siehe Abschnitt über Schwangerschaft.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
German: Die Ergebnisse für die vorgegebenen sekundären Endpunkte belegen, dass Valsartan ebenso wirksam ist wie Captopril.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
German: Abschließend nimmt der CHMP den überarbeiteten Text an: „Die empfohlene Anfangsdosis für Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch AIIRAs gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
German: Sicherheitsbedenken sind jedoch nicht zu erwarten, weil Valsartan im Allgemeinen keine speziellen, mit Niereninsuffizienz verbundenen Sicherheitsprobleme verursachen würde.
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
German: Hinsichtlich der Indikation für kürzlich erlittenen Myokardinfarkt stellte der CHMP fest, dass diese Indikation in einigen Mitgliedstaaten auf Patienten mit Intoleranz gegenüber ACE-Hemmern begrenzt war.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
German: Valsartan durchläuft keine umfassende Biotransformation, und 70 % der verfügbaren Dosis werden ausgeschieden.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACEHemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
German: • zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk.
German: Die therapeutische Indikation für Herzinsuffizienz wird in erster Linie von einer großen LangzeitMorbiditätsstudie (Val-HeFT - Valsartan Heart Failure Trial) untermauert.
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
German: • zur Behandlung von Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).
Danish: • Behandling af patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
German: • zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche.
Danish: • Behandling af symptomatisk hjertesvigt.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Diovan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
German: 4.2 - Dosierung
Danish: 4.2 - Dosering
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie"
Danish: "Behandling af essentiel hypertension"
German: Es bestand Meinungsverschiedenheit darüber, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
German: Deshalb wurde der Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die potentielle Anwendung der Dreierkombination angepasst, um anzuzeigen, dass hier eher Vorsicht (als „nicht empfohlen") angemessen ist.
Danish: Derfor er den potentielle anvendelse af den tredobbelte kombination i produktresuméet blevet tilpasset, så det fremgår, at forsigtighed (frem for "frarådes") er hensigtsmæssig.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, diese Kontraindikation zu streichen, da die Elimination von Valsartan hauptsächlich über den biliären Weg verläuft und die Nieren-Clearance weniger als 30 % der PlasmaClearance beträgt.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
German: Diovan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Danish: Pædiatriske patienter Diovan bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Danish: Basis behandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellte eine einzelne Tabelle mit allen zutreffenden Nebenwirkungen von allen drei Indikationen: Hypertonie, Post-MI und CHF (chronische Herzinsuffizienz).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdede en enkelt tabel indeholdende alle relevante bivirkninger ved alle tre indikationer: hypertension, post-myokardieinfarkt og CHF.
German: Die Möglichkeit, dass die Leberfunktion per se die Kinetik von Valsartan beeinträchtigt, ist deshalb außer bei biliärer Obstruktion oder cholestatischer Lebererkrankung (definiert als alkalische Phosphatasekonzentration > 2 × Obergrenze des Normbereiches) begrenzt.
Danish: Muligheden for, at selve leverfunktionen vil påvirke valsartans kinetik, er derfor begrænset undtagen ved biliær obstruktion eller kolestatisk leversygdom (defineret som en alkalisk fosfatasekoncentration > 2 x den øvre grænse for normalområdet).
German: Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
German: Diovan ist Bestandteil der von der CMD(h) (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgestellten Liste von Arzneimitteln zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), da die SPC für das oben genannte Arzneimittel nicht in allen EUMitgliedstaaten, Island und Norwegen gleich ist.
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
German: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2Diabetes bewirkt.
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Der erste Differenzpunkt betrifft die Anwendung der Dreierkombination (Valsartan + ACE-Hemmer + BB) bei chronischer Herzinsuffizienz.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n=366), war der Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten.
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIAntagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Diovan eine Einschränkung der Nierenfunktion mit sich bringen kann.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Den vigtigste diskussion i forbindelse med dette afsnit vedrørte præsentationen af bivirkninger i produktresuméet.
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Danish: For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
German: • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
German: Eine Filmtablette enthält 40 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 40 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 80 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan Eine Kapsel enthält 160 mg Valsartan Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan En kapsel indeholder 40 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan En kapsel indeholder 80 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan En kapsel indeholder 160 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan