FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Icelandic: SG12 0DJ
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Rolufta Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Icelandic: Rolufta Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Þvagfærasýking Skútabólga
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji FF/VI.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
Croatian: 19 sati, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% djelatne tvari izlučilo u mokraću u neizmijenjenu obliku.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Croatian: Takav izgled je normalan
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Croatian: 50 tuba
Icelandic: 50 túpur
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Croatian: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Croatian: Rotarix s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Rotarix með mat eða drykk
Croatian: ND(7)
Icelandic: NA(7)
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Salvador
Icelandic: El Salvador
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2006.
Icelandic: 21. febrúar 2006
Croatian: Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta:
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Asíu (Hong Kong, Singapúr og Taiwan) (Heildarþýði bólusettra:
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Croatian: 2°C - 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Croatian: nije poznato*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Icelandic: Snúið hettunni á hvolf (180°).
Croatian: B Priprema tube
Icelandic: B Túpan undirbúin
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska, Italija 180 3, 4 mjeseca Republika
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Croatian: Povucite
Icelandic: Snúið
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (p ≥0,05).