FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo dažnio apskaičiavimo ir statistinius metodus, pateiktus duomenis ir nusprendė, kad apskaičiuotas dažnis yra tinkamas.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Lithuanian: Be to, skyrėsi rekomendacijų dėl paaugliams ir vaikams skiriamo preparato dozavimo pagal visas indikacijas formuluotės.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Lithuanian: Flukonazolas - tai triazolų darinių cheminei klasei priskiriama medžiaga.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Lithuanian: Dėl parakokcidioidomikozės, histoplazmozės, limfokutaninės sporotrichozės, kurių nepavyko išgydyti kitais vaistais arba jų pacientas netoleravo, indikacijų - CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka veiksmingumui patvirtinti.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Lithuanian: Informacija apie kapsulių, miltelių geriamajai suspensijai, sirupo ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Lithuanian: Todėl dozavimo vaikams režimas tolygus preparato dozavimo režimui suaugusiesiems.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Lithuanian: Stemplės kandidozė visų pirma siejama su vaikų ŽIV infekcija ar kitų formų imunosupresija.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir pateiktų atsakymų vertinimu ir komitete įvykusia diskusija, CHMP patvirtino suderintus įvairių Diflucan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į jų farmacines formas.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Lithuanian: Flukonazolas yra veiksminga suaugusiųjų grybelinių infekcijų gydymo priemonė visame nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamame dozių diapazone (50-400 mg per parą).
English: Package Leaflet
Lithuanian: Pakuotės lapelis
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Lithuanian: Buvo tiriama pacientų, kurių imunitetas nusilpęs (sergančių ŽIV ir vėžiu), ligos recidyvo indikacija.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Lithuanian: Visų tyrimų metu flukonazolas buvo toks pat veiksmingas kaip placebas arba veiksmingesnis už jį siekiant išvengti klinikinio ligos recidyvo.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai patvirtina pakankamą svarbių preparatų kokybės charakteristikų nuoseklumą ir nekintamumą, todėl galima daryti išvadą, kad klinikoje vartojamų preparatų poveikio charakteristikos turėtų būti patenkinamos ir nekintamos.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Lithuanian: Kadangi peroraliniu būdu vartojami preparatai greitai ir beveik visiškai įsisavinami, flukonazolo dozės, kurias rekomenduojama vartoti gydant įvairias ligas ir (arba) taikant jų profilaktiką, yra tokios pat vartojant ir geriamuosius (kapsules, geriamąją suspensiją ir sirupą), ir intraveninius preparatus.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Lithuanian: • kandidozinių infekcijų profilaktiką - ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams (kaip antai hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, kuriems atliekama hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (žr.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Lithuanian: Dėl vienos 150 mg kapsulės pakuotės - CHMP pritarė tokiam preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriui:
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Lithuanian: Kriptokokinėmis infekcijomis dažniau serga ŽIV infekuoti asmenys, tačiau tarp ŽIV infekuotų vaikų jos retesnės nei tarp suaugusiųjų.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Lithuanian: y. jiems netinka jokia kita galima gydymo priemonė (ypač vietinio poveikio), ir tokiais atvejais gydymo flukonazolu galimybės nereikėtų visiškai atsisakyti.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiesiems gydant:
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Lithuanian: • tinea unguinium (onichomikozę), kai manoma, kad kiti vaistai netinka.
English: Strength
Lithuanian: KOKYBĖ.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems duomenims ir sutiko, kad flukonazolas yra veiksmingas taikant kandidozinių infekcinių profilaktiką ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Lithuanian: Todėl apskritai viena flukonazolo 150 mg dozė yra saugi ir veiksminga moterų vulvovaginalinės kandidozės ar vyrų kandidozinio balanito gydymo priemonė.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Lithuanian: Įrodymai grindžiami klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro vienas kandidozinio balanito ir trys vulvovaginalinės kandidozės tyrimai.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Lithuanian: 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulės, 5 mg/mL sirupas, 50 mg/5 mL arba 200 mg/5 mL milteliai geriamajai suspensijai, 2 mg/mL infuzinis tirpalas.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, kurias gali sukelti ir kiti azolai.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Lithuanian: Patikslintas bendras informacijos apie dažnių klasifikaciją tekstas ir po rinkodaros teisės suteikimo sukaupti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir peržiūrėtas nepageidaujamų reiškinių dažnis.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Lithuanian: СHMP sutiko, kad duomenimis pagrįsta tik kriptokokinio meningito indikacija, kuri buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką, o ne bendra kriptokokozės indikacija.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Lithuanian: Dėl kriptokokozės - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kriptokokines infekcijas kitose kūno dalyse (pvz., plaučių ir odos kriptokokozę) yra nedaug.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Diflucan ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius ir pasiūlyti atitinkamus teksto, kuris skiriasi, pakeitimus.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Lithuanian: Bet kadangi pirmaeilė šios formos kandidozės gydymo priemonė yra vietinio poveikio preparatas, viena 150 mg kapsulė skiriama pagal pirmiau minėtas suaugusiųjų lyties organų kandidozės indikacijas tik tuomet, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad rekomenduojama terapine doze vartojamas halofantrinas ilgina QTc intervalą ir yra CYP3A4
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Lithuanian: 14-21 dieną vartojami geriamieji arba intraveniniai flukonazolo tirpalai yra itin veiksmingi gydant kandidozinį ezofagitą.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Lithuanian: Sugriežtintas įspėjimas dėl preparato poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir sąsajos su QT intervalo pailgėjimu.
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad geriamasis flukonazolo preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas priešgrybelinis vaistas nuo Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor ir onichomikozės.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų apie flukonazolo veiksmingumą ir saugumą gydant invazines grybelines infekcijas (kriptokokozę, invazinę kandidozę), palyginti su kitomis galimomis gydymo priemonėmis, ir įrodė palankų jo naudos ir rizikos santykį.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Lithuanian: Prie ligų (sveikatos būklių), kurios kelia padidėjusią riziką, priskiriamos tam tikros limfomos (pvz., Hodžkino limfoma), sarkoizodė bei ligos, kuriomis sergant pacientams taikoma ilgalaikė kortikosteroidų terapija.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Lithuanian: Po 12 mg/kg per parą vartojamo flukonazolo poveikis vaikams panašus į standartinės 400 mg paros dozės poveikį suaugusiesiems, ir didesnės dozės vaikams nerekomenduojamos.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Lithuanian: Dažniausiai ji susijusi su dideliu imuniteto susilpnėjimu dėl cukrinio diabeto, leukemijos, limfomos, piktybinės ligos, neutropenijos ir ŽIV infekcijos (šiuo atveju tai yra veiksnys, pagal kurį galima numatyti klinikinį progresavimą iki AIDS).
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas turėtų būti skiriamas pagal lėtinės atrofinės burnos kandidozės (dantų protezų sukelto stomatito) gydymo indikaciją, jeigu nepakanka dantų higienos arba gydymo vietinio poveikio gydymo priemonėmis.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Lithuanian: ŽIV infekuoti vaikai retai serga išplitusia kandidoze, tačiau Candida gali išplisti iš stemplės ypač, kai sergama gretutine herpes simplex arba citomegaloviruso infekcija.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Lithuanian: Candida sukeliamos invazinės infekcijos yra dažnos ir pavojų gyvybei keliančios leukemija, vėžiu ir hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergančių pacientų bei pacientų, kuriems persodinti kaulų čiulpai, komplikacijos.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat tiekiamas į veną vartojamo preparato - 2 mg/mL druskos tirpalo - forma.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Lithuanian: Taigi, galutinė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotė, susijusi su visų farmacinių formų preparatų, įskaitant vienos 150 mg kapsulės pakuotę, vartojimu pagal šią indikaciją, parengta atsižvelgiant į CHMP diskusijas.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Lithuanian: • kriptokokinio meningito recidyvo profilaktiką - pacientams, kuriems kyla didelė šios ligos pasikartojimo rizika;
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Lithuanian: įgyvendintas ES darbo pasidalijimo projektas - pediatrinių tyrimų duomenų vertinimas.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Lithuanian: Daugumai pacientų priešgrybelinių ligų profilaktika pradėta taikyti prieš išsivystant neutropenijai, kurią sukėlė piktybinės ligos chemoterapija ar spindulinė terapija arba kaulų čiulpų persodinimas.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo informacijos apie preparato dozavimą gydant įvairias infekcijas, pvz., pavienes Candida sukeliamas gleivinės infekcijas, skirtumų.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Lithuanian: Dėl giliųjų endeminių mikozių - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kitų formų endemines mikozes, kaip antai parakokcidioidomikozę, limfokutaninę sporotrichozę ir histoplazmozę buvo nedaug, todėl informacija apie šias ligas buvo išbraukta iš preparato informacinių dokumentų 4.1 skyriaus.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Lithuanian: Pavienės šio skyriaus pastraipos skiriasi visose valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad flukonazolas yra saugus ir veiksmingas gydant invazinę kandidozę.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiesiems taikant šių ligų profilaktiką:
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Lithuanian: Kaip ir dėl suaugusiųjų gydymo indikacijos, CHMP sutiko, kad įrodymų pakanka vaikų kriptokokinio meningito gydymo ir jo recidyvo prevencijos indikacijai pagrįsti.
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Lithuanian: • dermatomikozę, įskaitant tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ir Candida sukeliamas odos infekcijas, kai taikytina sisteminė terapija;
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Lithuanian: Itin didelė rizika susirgti kandidemija kyla neutropenija sergantiems pacientams.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Lithuanian: Flukonazolui, kuris yra trečios kartos azolas, būdingas geras biologinis įsisavinamumas vartojant per burną, platus pasiskirstymas po kūno skysčius ir audinius ir nuspėjamos pasišalinimo per inkstus charakteristikos, o jis vartojamas - kartą per parą.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Lithuanian: Įrodyta, kad 3 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant vaikų, kurių imunitetas nusilpęs, grybelines infekcijas ir gydant vaikus, sergančius rimtomis grybelinėmis infekcijomis, kaip antai kriptokokiniu meningitu.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Lithuanian: Flukonazolas slopina grybelių ergosterolio sintezę ir grybelių citochromo P-450 fermentus.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad dėl poveikio Candida šeimos grybeliams ir farmakokinetinių savybių flukonazolas yra saugi, veiksminga ir patogi alternatyva vietinio poveikio preparatams, kai gydant suaugusiųjų kandidozinį vaginitą ir kandidozinį balanitą bei siekiant išvengti makšties kandidozės pasikartojimo, taikomas vienos dozės režimas.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Lithuanian: Atliekant visus grybelių sukeliamos kandidozės tyrimus flukonazolas buvo veiksmingas ir lygiavertis tradiciniams vaistams arba pranašesnis už juos gydant ir suaugusius pacientus, ir vaikus.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems pirmiau minėtiems pakeitimams, kurie taikytini visų farmacinių formų preparatams.