FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Slovenian: • zvišane vrednosti gama-glutamil transferaze v krvi (encim, ki nastane v jetrih in drugih telesnih tkivih);
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Xydalba
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Bulgarian: Схема с две дози2
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Bulgarian: Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (само за корекция на рН).
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Slovenian: Zavrzite morebitne ostanke rekonstituirane raztopine, ki ni bila uporabljena.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Slovenian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake EXP (uporabno do).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Bulgarian: Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло > 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Bulgarian: Намален апетит
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Slovenian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovenian: NN:
Bulgarian: Например:
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Bulgarian: Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
Bulgarian: Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
Bulgarian: За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Slovenian: Klinične študije interakcij zdravilo-zdravilo z dalbavancinom niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Slovenian: • vnetje in otekanje površinskih ven, vročinski oblivi;
Bulgarian: Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xydalba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila Xydalba, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat v viali vsebuje 20 mg/ml dalbavancina.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo natrijev klorid, lahko povzročijo nastajanje usedlin in jih NE smete uporabljati za rekonstitucijo ali redčenje.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Slovenian: Júnová 33
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; hud izpuščaj; srbenje; stiskanje v grlu; padec krvnega tlaka; težave pri požiranju in/ali težave z dihanjem; vse to so lahko znaki preobčutljivostne reakcije in so lahko smrtno nevarni; takšno resno reakcijo so zabeležili kot redek neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov;
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Slovenian: Raztopine z natrijevim kloridom lahko povzročijo usedline, zato se jih NE sme uporabiti za rekonstitucijo ali redčenje.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Dalbavancin je reverzibilno vezan na proteine humane plazme,
Bulgarian: Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z drisko med ali po zdravljenju z dalbavancinom pomembno upoštevati tudi to diagnozo
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
Bulgarian: Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)