FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, mit Lesinurad bestehen.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan eventuellt interagera med lesinurad.
German: Innerhalb von 7 Tagen nach einer mit Kontrastmittel markierten Einzeldosis Lesinurad wurden 63 % der Dosis mit dem Urin und 32 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Inom 7 dagar från en engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiv dos i urinen och 32 % av administrerad radioaktiv dos i faeces.
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinoldosering och randomiserades 1:1:1 till att få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo en gång dagligen.
German: Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden.
Swedish: Zurampic ska inte sättas in till njurtransplantationspatienter.
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren
Swedish: Epoxidhydrolashämmare
German: Klinische Endpunkte - Auflösung und Verkleinerung von Tophi In CRYSTAL war der Anteil von Patienten mit vollständiger Auflösung (definiert als 100 %ige Rückbildung mindestens eines Ziel-Tophus und kein Fortschreiten eines Tophus) von ≥1 Ziel-Tophus in der mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat behandelten Gruppe größer als bei Patienten mit Placebo in Kombination mit Febuxostat, wenngleich die Differenz nicht statistisch signifikant (26 % gegenüber 21 %) war.
Swedish: I CRYSTAL var andelen patienter som fick en fullständig elimination (definierat som att minst en måltofus elimineras till 100 % och ingen enskild tofus visar progression) av ≥1 måltofus högre i gruppen som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat jämfört med gruppen på placebo i kombination med febuxostat, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (26 % jämfört med 21 %).
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
German: - wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, - wenn Sie dialysepflichtig sind.
Swedish: - om du har fått ett njurtransplantat.
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und zu einem kleineren Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Swedish: Lesinurad metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och mEH, och i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A.
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Swedish: Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
German: Ein vermehrtes Auftreten von erhöhten Serumkreatinin-Werten und renalen Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, wurde beobachtet, wenn 400 mg Lesinurad allein oder in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angewendet wurde, wobei die Inzidenz bei einer Monotherapie mit Zurampic am höchsten war.
Swedish: En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.
German: Lesinurad sollte nur in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angewendet werden, da durch die Kombinationstherapie die Menge der auszuscheidenden Harnsäure reduziert und somit das Risiko für renale Nebenwirkungen verringert wird.
Swedish: Lesinurad ska endast användas i kombination med en XO-hämmare, eftersom kombinationsbehandling minskar mängden urinsyra som finns tillgänglig för utsöndring och minskar risken för njurrelaterade händelser.
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
German: In allen Studien erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5%).
Swedish: I var och en av studierna uppnådde en större andel av de patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol jämfört med placebo i kombination med allopurinol ett serumurat på mindre än 5 mg/dl efter 6 månader (CLEAR1: 29 % vs 10 %; CLEAR2: 35 % vs
German: Zurampic-Tabletten müssen gemeinsam mit der morgendlichen Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors, d. h. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen werden.
Swedish: Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av en xantinoxidashämmare, d.v.s. allopurinol eller febuxostat.
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.5 och 4.6).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -2D-BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Auswirkungen auf Harnsäurespiegel im Serum und Harnsäureausscheidung im Urin Bei gesunden Probanden senkte Lesinurad den Harnsäurespiegel im Serum und erhöhte die renale Clearance und fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure.
Swedish: Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Swedish: I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling, uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien niedrig dosierte Acetylsalicylsäure in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Swedish: Sluta ta Zurampic och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar, eftersom de kan vara tecken på ett problem med njurarna - du kan behöva akut medicinsk vård:
German: Zurampic 200 mg Tabletten Lesinurad
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
German: Zurampic enthält Lactose.
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien Thiaziddiuretika in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Zurampic Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på 30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
German: Zurampic sollte bei Patienten mit einer CrCL von 30 ml/min bis unter 45ml/min mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med en CrCL på 30 till mindre än 45 ml/min (se avsnitt 4.4).
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Zurampic får inte sättas in till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), med terminal njursvikt eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat einnehmen.
Swedish: Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Zurampic 200 mg (5,7 %) och Zurampic 400 mg (11,8 %) jämfört med placebo (4,5 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,2 %, 3,3 % respektive 1 % (se avsnitt 4.4).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N=4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N=1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
German: Kreatininspiegel im Blut
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
German: Wie ist Zurampic aufzubewahren?
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
German: Langsame Verstoffwechsler für CYP2C9
Swedish: Långsamma CYP2C9-metaboliserare
German: Wie ist Zurampic einzunehmen
Swedish: Hur du tar Zurampic
German: Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate, nicht empfohlen.
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder NSAR.
Swedish: Alla studier pågick i 12 månader, och patienterna fick förebyggande behandling mot giktattacker i form av kolkicin eller NSAID under de första 5 månaderna av lesinuradbehandlingen.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Zurampic kan ge allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
German: - Jede Zurampic 200 mg Filmtablette (Tablette) enthält 200 mg Lesinurad.
Swedish: - varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Der oxidative Metabolismus von Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 vermittelt, zunächst zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) und anschließend durch mEH zum Metaboliten M4.
Swedish: Lesinurad genomgår oxidativ metabolism främst via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) till intermediär metabolit M3c (detekteras ej in vivo) och metaboliseras därefter av mEH till metabolit M4; det är minimalt bidrag från CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A till metabolismen för lesinurad.
German: Tabelle 2 Anteil von Patienten, die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<6 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Allopurinol - gepoolte Daten der Studien CLEAR1 und CLEAR2 erreichten
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
German: In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten, die mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol behandelt wurden, bis Monat 6 und Monat 12 den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl als Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis
Swedish: Vänta och ta nästa dos Zurampic med nästa morgondos av allopurinol eller febuxostat.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
German: Niereninsuffizienz** Nierenfunktionsstörung Nephrolithiasis
Swedish: Njursvikt** Nedsatt njurfunktion Njursten
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid(E 171), Triacetin, Indigocarmin(E 132), Brillantblau
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin, briljantblått FCF.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Zurampic nicht einnehmen.
Swedish: Du ska undvika att ta Zurampic under graviditet eller om du ammar.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
German: In drei 12-monatigen, placebokontrollierten Studien mit Zurampic in Kombination mit einem XanthinOxidase-Inhibitor im Vergleich zu einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor alleine (Placebo), kam es bei 3,9 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 10,0 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 2,3 % der Patienten mit Placebo zu einem Kreatininanstieg im Serum um das 1,5- bis 2-Fache im Vergleich zum Ausgangswert.
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten Lesinurad
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter lesinurad
German: Allerdings ist bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher (siehe Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion).
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2); dock är äldre patienter mer benägna att ha nedsatt njurfunktion (se doseringsrekommendationerna för nedsatt njurfunktion).
German: Nach Beginn der Therapie mit Zurampic, können Gichtanfälle auftreten.
Swedish: Giktattacker kan uppträda efter insättning av behandling med Zurampic.