FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus:
Croatian: Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm2 i storlek (subkutana granulom som minskar med tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Swedish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena
Swedish: Får: Subkutan användning.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Swedish: Kaliumklorid
Croatian: Aluminijev hidroksid
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Administrering (får och nötkreatur):
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Swedish: Får och nötkreatur
Croatian: Ovc i goveda
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Swedish: s.c. (får), i.m.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Swedish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Swedish: Kan användas hos lakterande nötkreatur.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå mer än 63 dagar).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Swedish: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Swedish: **Under detektionsnivån <3,4 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Swedish: *Under detektionsnivån <3,9 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Croatian: *Ispod razine detekcije od < 3,9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Swedish: 12 månader efter grundvaccinationen.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika, serotip 4.
Swedish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Swedish: Aluminiumhydroxid, saponin, tiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Swedish: KARENSTID(ER)
Croatian: KARENCIJA (E)
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 25 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Croatian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE)
Swedish: 0 dagar
Croatian: Nula dana
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Croatian: 50 ml
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Swedish: Nötkreatur och får
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Croatian: Suspenzija za injekciju
Swedish: November 2015
Croatian: Studeni 2015
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
Swedish: Adjuvanser:
Croatian: Adjuvansi:
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dos)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Swedish: Noll dagar.
Croatian: 10 dana.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Croatian: EU/2/14/178/001
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena (u vrat).
Swedish: Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
Swedish: Kan användas från och med den andra dräktighetsmånaden.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Swedish: Skaka injektionsflaskan före användning.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Croatian: 0,1 mg * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Swedish: Regelbundet
Croatian: Redovito
Swedish: • SKYLDIGHET ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
Croatian: PROVOĐENJA MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA,
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Croatian: Karencija: nula dana.
Swedish: Får: subkutan användning.
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas av veterinären i varje enskilt fall.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Swedish: Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.