FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 pacientēm (0,9%) TAC grupā un 2 pacientēm
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJAZA PROMET Z
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Latvian: 160 mg/8 ml Katrs 8 ml flakons ar koncentrātu satur 4 ml bezūdens etilspirtu (3160 mg).
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastatiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju šīs slimības ārstēšanai.
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Latvian: Lietojot TAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās arī kopējā dzīvildze (salīdzinājumā ar FAC, attiecīgi 76 %, salīdzinot ar 69 % gadījumu), t.i., par 7 % samazinājās absolūtais nāves risks (p=0,002).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā, III fāzes pētījumā (TAX 324).
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo radioterapijo(meseci) (95 % IZ)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju +/- staru terapiju (mēneši) (95 % TI)
Slovenian: Ob tem so pri shemi z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,54-0,90); celotni mediani čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais mērķa kritērijs, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p=0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30 %, salīdzinot ar PF (riska attiecība (RA)=0,70, 95 % ticamības intervāls (TI)=0,54-0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Latvian: Īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas vai durstošas sajūtas vai drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je med zdravljenjem nastala periferna senzorična nevropatija nadaljevala še med obdobjem spremljanja pri 10 bolnicah (1,9 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Latvian: GEICAM 9085 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma docetaksela monoterapiju.
Slovenian: urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Latvian: mg/m2 cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***Vrednost p
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p- vērtība
Slovenian: število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p- vrednost*
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: 20 mg/ 1 ml Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Latvian: 20 mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Latvian: Sinkope (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4:0%); miegainība (G3/4: 0%)
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (l - 3,4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai l stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m 2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuri slimo ar alkoholismu.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Latvian:  paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Slovenian: letargija, bolečine
Latvian: Letarģija; sāpes
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis } Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Latvian: Taxespira lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīti.
Slovenian: Zdravilo Taxespirav monoterapiji
Latvian: Taxespira monoterapijā
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētikas ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
Latvian: Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Slovenian: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2,
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0] Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intravensko uporabo.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskas terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj:
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Latvian: Taxespira koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV NEPIECIEŠAMS atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgā infūzijā, bet visas citas zāles lietoja intravenozi 1. dienā ik pēc trim nedēļām.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Slovenian: Nevtropenična okužba
Latvian: Neitropēniska infekcija
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1017/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001
Slovenian: Hospira Deutschland GmbH
Latvian: Hospira Portugal Lda
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25℃.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas cikla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I. faze.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Slovenian: in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m
Latvian: 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m dienā 5 dienas ilgi), vai cisplatīnu (100 mg/m
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespirav stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Latvian: Ja Taxespira koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Po odprtju viale:
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m
Slovenian: Še prisotno amenorejo so med spremljanjem, v študiji TAX316, zabeležili pri 121 od 202 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Latvian: TAX316 pētījuma novērošanas periodā nepārejošu amenoreju novēroja 121 pacientei no 202 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeležili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1 % un 3,4 % pacientu, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF, un 15,6 % un 12,9 % pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80, etanol (brezvodni) in citronska kislina monohidrat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95 % TI: 33,4-42,1) AT grupā un 31,9 nedēļas (95 % TI: 27,4-36,0) - AC grupā.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
Latvian: • Pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam terapiju atsāk ar docetakselu 55 mg/m