FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett ezzel és beillesztette „A Plendil ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorirritációt és hasmenést okozhat" mondatot.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Hungarian: pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie części tekstu, tak jak zasugerował CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt szövegrészek eltávolításához.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie informacji o tym, kiedy powinno być przeprowadzane płukanie żołądka.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie w punkcie 4.5 tekstu z CSP z dodaniem jednej informacji i usunięciem innej, zgodnie z dokumentacją CDS.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A 4.5 pontra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a biztonságossági alapprofilban szereplő szöveg használatát a törzsadatlap szerint egy elem hozzáadásával és egy elem törlésével.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival vagy induktoraival kombinációban történő használatra vonatkozóan a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált uniós alkalmazási előírás 4.5 és 5.2 pontja tér ki részletesebben.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szoptatásra vonatkozó uniós harmonizált szövegezésre először az alábbiakat javasolta: „A felodipin kimutatható az anyatejben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki dotyczące rozwoju płodu u królika oraz konsekwencje przedłużonego porodu u szczura wynikają z farmakologicznego działania felodypiny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy a nyulaknál észlelt magzati fejlődésre vonatkozó eredmények és a patkányoknál észlelt elhúzódó vajúdás következményei a felodipin farmakológiai hatásának tudhatóak be.
Polish: Ilość wszystkich opublikowanych informacji dotyczących działania felodypiny w dusznicy bolesnej naczynioskurczowej oraz bezpieczeństwa jej stosowania jest niewystarczająca, aby prawidłowo określić stosunek korzyści do ryzyka.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.3 ChPL.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.3 pontjában.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił CHMP uzasadnienie powodu, dla którego informacja „Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazały działanie fetotoksyczne" nie powinna znaleźć się w ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki" mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Plendil és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a termékek felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt termékek listájára.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą nieznacznego przeredagowania treści punktu 4.9 CSP oraz wprowadzenia ujednoliconego tekstu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do przyjęcia tekstu CSP jako tekstu ujednoliconego, z wyjątkiem części, która nie znajduje się we wspomnianym dokumencie.
Hungarian: A CHMP elfogadja a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javaslatát, hogy harmonizált szövegként a biztonságossági alapprofil szövegét vegyék át, és töröljék ki a fent nevezett dokumentumban nem megtalálható szövegrészeket.
Polish: W różnych państwach członkowskich były obecne określenia „Stabilna dusznica bolesna i dusznica naczynioskurczowa (wariant dusznicy Prinzmetala)", „Zapobieganie dusznicy bolesnej (postaci stabilnej i naczynioskurczowej)", „Dusznica bolesna" oraz „Stabilna dusznica bolesna powysiłkowa; produkt Plendil można stosować w postaci monoterapii lub w skojarzeniu z beta-blokerem.
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wprowadzenie informacji na temat interakcji przyczyniających się do zwiększenia i zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie informacji: „W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak."
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Hungarian: • stabil angina pektorisz kezelésére javallt.
Polish: Oprócz tego w kontekście braku danych dotyczących działania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych zawarto ostrzeżenie o treści „Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w leczeniu nadciśnieniowych stanów nagłych", natomiast według sprawozdawców należy zawrzeć ostrzeżenie takie jak to zaproponowane na liście problemów, co będzie zgodne z informacją o produkcie dla amlodypiny.
Hungarian: Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében", tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
Polish: Propozycję ChPL ujednoliconej w UE oparto na CSP z 2011 r. i dokumentacji CDS z października 2012 r. Zmiany odnoszą się do usunięcia niepotrzebnej i nieaktualnej treści, formatu tabeli i zamieszczenia niedociśnienia tętniczego jako niepożądanego działania leku.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a vazospasztikus angina javallata ne kerüljön be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Polish: • nadciśnieniu;
Hungarian: • hipertónia és
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Плендил (Plendil)
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Polish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Polish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Polish: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Polish: Preslow
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
Polish: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Polish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Polish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Polish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Polish: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Polish: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Polish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Polish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Polish: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Polish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Polish: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Polish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 151 25 Maroussi
Polish: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Polish: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Polish: PLENDIL ER 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Polish: Polivy (polatuzumab wedotyny)
Hungarian: Polivy (polatuzumab-vedotin)
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z poważnym zakażeniem.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane; są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Polish: Lek Polivy oceniano w badaniu z udziałem 80 pacjentów DLBCL.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Polivy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polish: Chociaż badanie obejmowało ograniczoną liczbę pacjentów i wymagane są dodatkowe dane w celu potwierdzenia wyników, Europejska Agencja Leków uznała, że lek Polivy spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Polivy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Polivy może wpłynąć na produkcję komórek krwi.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Polivy jest skuteczny w leczeniu pacjentów, których choroba nie reagowała na poprzednie leczenie, lub u których nastąpił nawrót lub u których nie można wykonać przeszczepu.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Polivy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Ponieważ lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Polivy do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat jego działania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Polivy stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z DLBCL.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Polivy
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: MMAE zatrzymuje wówczas dzielenie się leukocytów B i sprawia, że obumierają.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Polish: Polivy zawiera substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Polish: Dawka leku Polivy zależy od masy ciała pacjenta i jest podawana w 6 cyklach.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Polivy są stale monitorowane.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Polivy lub je zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wpływające na komórki krwi.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia, (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości) i gorączka.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Polish: Połowa pacjentów otrzymała lek Polivy jako dodanego do standardowego leczenia bendamustyną oraz rytuksymabem, natomiast druga połowa otrzymywała jedynie bendamustynę oraz rytuksymab.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka o nazwie Cd79b na leukocytach B, w tym na nowotworowych leukocytach B, a przez to powoduje uwalnianie w nich MMAE.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Polish: Lek podaje się w 21-dniowych cyklach wraz z rytuksymabem i bendamustyną.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew leku Polivy.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Polivy wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Polivy
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?