FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Advagraf puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Advagrafra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: Se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillas y naranjas; 1 mg: blancas y naranjas: 5 mg: rojo grisáceo y naranja).
Hungarian: A gyógyszer takrolimuszt tartalmazó, nyújtott hatóanyag leadású kapszulák formájában kapható (0,5 mg: sárga és narancssárga; 1 mg: fehér és narancssárga; és 5 mg: szürkésvörös és narancssárga).
Spanish: Tanto los pacientes como los médicos deben tener cuidado cuando se administren otros medicamentos (incluidos algunos remedios de herbolario) al mismo tiempo que Advagraf, porque puede que haya que ajustar la dosis de Advagraf o la del otro medicamento.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek körültekintően kell eljárnia, ha az Advagraffal egyidejűleg más gyógyszert (beleértve néhány növényi eredetű gyógyszert is) is alkalmaznak, mivel szükség lehet az Advagraf vagy a vele egyidejűleg szedett más gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Spanish: Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma de producir el medicamento para conseguir que el principio activo se libere más despacio de la cápsula que con Prograf/Prograft.
Hungarian: Az Advagraf nagyon hasonló a Prografhoz/Progarfthoz, de az előállítását úgy változtatták meg, hogy a hatóanyag a kapszulából lassabban szabadul fel, mint a Prografból/Prograftból.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se pueden administrar esas mismas dosis en los transplantes de riñón y de hígado.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento del rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Hungarian: Az Advagraf akkor is használható felnőtt betegek szervkilökődésének kezelésére, amikor más immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Hungarian: A gyógyszer adagját a betegek testsúlya alapján számítják ki.
Spanish: Dado que el tacrolimus y Prograf/Prograft se han utilizado ya en la Unión Europea, la empresa presentó los resultados de estudios realizados anteriormente con Prograf/Prograft, así como datos procedentes de los estudios publicados.
Hungarian: Mivel a Prografot/Prograftot már használják az EU-ban, a cég a Prograffal/Prografttal korábban végzett vizsgálatokból származó eredményeket, és a szakirodalomban közzétett adatokat nyújtotta be.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében.
Spanish: Advagraf no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Hungarian: Ne alkalmazzuk az Advagrafot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a takrolimusszal, a makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin) vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Spanish: Los porcentajes fueron del 15,1% en los pacientes tratados con Prograf/Prograft y del 17% en los que recibieron ciclosporina.
Hungarian: A Prograffal/Prografttal kezelt betegeknél ez az arány 15%, a ciklosporinnal kezelteknél 17% volt.
Spanish: Presentó también los resultados de un estudio clínico realizado en 668 pacientes con trasplante de riñón en el que se comparaba el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo).
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
Spanish: Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Advagraf está indicado para tratamientos de larga duración.
Hungarian: Az Advagrafot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Advagraf durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento con Advagraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplantes.
Hungarian: Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advagraf puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T, que son las que atacan sobre todo al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, melyek leginkább felelősek a beültetett szervek megtámadásáért (a szervkilökődésért).
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Hungarian: Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet).
Spanish: Se realizaron también otros estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y en 129 pacientes con trasplante de hígado, en los que se comparó la absorción por el organismo de Advagraf y de Prograf/Prograft.
Hungarian: További rövidebb vizsgálatokat is végeztek 119 vese- és 129 májátültetett beteggel azt tanulmányozva, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograffal/Prografttal összehasonlítva.
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Hungarian: Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Hungarian: A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los estudios más breves realizados en pacientes con trasplante de riñón y de hígado demostraron que Advagraf y Prograf/Prograft son absorbidos de manera similar por el organismo.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis necesaria de Advagraf dependerá del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Spanish: En el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0,10 a 0,20 mg por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Spanish: En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekezését).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Advagraf?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Hungarian: ATC kód: B02BD02.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Spanish: Tiempo de residencia medio (h)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Spanish: A-1221 Viena
Hungarian: A-1221 Bécs
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe utilizarse factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE-tel.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül felhasználandó.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: Gripe
Hungarian: Influenza
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Spanish: El Factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Spanish: Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418)
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)