FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études à administration répétée, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions du foie s'accompagnant de taux élevés des transaminases.
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrilo zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať liek Orphacol, obráťte sa na svojho lekára.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Slovak: Ženy v plodnom veku liečené kyselinou cholovou alebo ich partneri nemusia používať antikoncepčné opatrenia.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Informácie o použití Orhacolu u osobitných skupín pacientov nájdete v časti 4.2.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
French: Après la phase d'instauration, les acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide des techniques analytiques appropriées) et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Slovak: Po začatí liečby by sa aspoň každý rok mali určiť žlčové kyseliny v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a v súlade s tým sa má upraviť dávka.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux nourrissons.
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka či do jablkovo-pomarančového alebo jablkovo-marhuľového džúsu, ktorý je prispôsobený pre dojčatá.
French: Comment prendre Orphacol
Slovak: Ako užívať liek Orphacol
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
French: Ces deux maladies congénitales sont extrêmement rares, avec une prévalence en Europe d'environ 3 à 5 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase pour 10 millions d'habitants et une prévalence estimée dix fois plus faible pour le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
French: Orphacol gélules contient du lactose.
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
French: DÉNOMIMATION DU MÉDICAMENT
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú k dispozícii, a tento súhrn charakteristických vlastností sa bude podľa potreby aktualizovať.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132) oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Slovak: Orphacol 250 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
French: Des cas de formation de calculs biliaires associés au traitement à long terme ont été décrits chez un très petit nombre de patients.
Slovak: U veľmi nízkeho počtu pacientov bola hlásená tvorba žlčových kameňov súvisiaca s dlhodobým užívaním.
French: Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Slovak: Orphacol 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
French: L'expérience clinique rapportée dans la littérature concerne une population de patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, comprenant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
Slovak: Klinické skúsenosti uvedené v literatúre pochádzajú od skupiny pacientov s vrodenou deficienciou 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a zahŕňajú najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, la biosynthèse d'acides biliaires primaires est réduite ou absente.
Slovak: V prípade pacientov s vrodenou deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidovej oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárnych žlčových kyselín znížená alebo neprítomná.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy,
French: - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l'épilepsie.
Slovak: - keď ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Enveloppe des gélules :
Slovak: Obal kapsúl:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
French: La co-administration doit être évitée.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
French: Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3oxostéroïde-5β réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes.
Slovak: Orphacol je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy v prípade dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov, a v prípade dospelých.
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
Slovak: Majú sa stanoviť koncentrácie abnormálnych metabolitov žlčových kyselín syntetizovaných pri deficiencii 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy (kyselina 3β, 7αdihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoová) alebo pri deficiencii Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
French: Autres médicaments et Orphacol
Slovak: Iné lieky a liek
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire et sans danger.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej pre pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebné a bezpečné zvýšiť dávku, oveľa viac,
French: Comment se présente Orphacol et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Orphacol a obsah balenia
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých je v rozsahu od 5 do 15 mg/kg.
French: Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovak: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Slovak: Ak užívate ciklosporín, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Orphacol Ďalšiu dávku užite v čase, keď by ste dávku za normálnych okolností užili.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
Slovak: Orphacol Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 roka sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
Slovak: Orphacol sa pozoroval pruritus a/alebo hnačka.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT), alanínaminotransferázy (ALT)
French: Les résultats du traitement par l'acide cholique pour sept patients présentant un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase sur une durée maximale de 14 ans sont rapportés dans la littérature.
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade siedmich pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy liečených 14 rokov.
French: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Slovak: EMEA/H/C/001250
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Orphacol.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
French: Orphacol est disponible sous la forme de gélules et doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, au cours d'un repas.
Slovak: Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l'âge d'un mois, qui présentent une anomalie génétique qui les rend incapables de produire de la bile.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Slovak: Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
Slovak: V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Slovak: Orphacol sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu cholovú alebo na iné zložky lieku.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Slovak: Ak sa funkcia pečene nezlepší do troch mesiacov, liečba sa má zastaviť.
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
French: Orphacol acide cholique
Slovak: Orphacol kyselina cholová
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh platné v celej Európskej únii.
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tohto stavu.
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že použitie kyseliny cholovej na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín je v lekárskej praxi dobre zavedené a dokumentované v odbornej literatúre, aj keď počet dokumentovaných prípadov je nízky vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu.
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je preukázané, že liečba kyselinou cholovou znižuje u pacientov množstvo abnormálnych žlčových kyselín, obnovuje normálnu funkciu pečene a pomáha oddialiť potrebu transplantácie pečene alebo tejto potrebe zabraňuje.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Slovak: Orphacol poskytne tiež lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek Orphacol používať, balík obsahujúci literatúru o lieku a informácie týkajúce sa správneho stanovenia diagnózy pri tomto ochorení, rizík vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orphacol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.