FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
Finnish: Keskeytä hoito
Estonian: Lükake annustamine edasi
Finnish: Valmisteyhteenveto
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Finnish: Haittavaikutukset Hermosto
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
Finnish: Annostus ja antotapa Haittavaikutukset
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
Finnish: Harvinainen: sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Harv: haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Finnish: Vaikeusaste a
Estonian: IV raskusaste
Finnish: 22. tammikuuta 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressiivisuus
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) ja Magnevistin (gadopenteettihappo) valmisteyhteenvetojen muutokset
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Finnish: Kohta 2:
Estonian: Lõik 2
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
Finnish: • potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
Finnish: Alaviite: Markkinoille tulon jälkeisten kokemusten mukaan aggressiotapauksia on havaittu.
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Optimark on vastaaiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
Finnish: Optimarkin (gadoversetamidi) valmisteyhteenvedon muutokset 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että litiumin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa mikrokystia, onkosytoomia ja munuaisten kokoojaputkien karsinoomia.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävästä valmisteesta.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
Finnish: Maksansiirtoa odottavien potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Estonian: Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen ja farmakogenomiikan työryhmän antamien neuvojen perusteella PRAC päätti, että valproaatin käytön aiheuttamaa mitokondriotautien pahenemisen riskiä tukevia todisteita on riittävästi, mukaan lukien pääasiassa polymeraasi gamma (POLG) -geenin mutaatioita kantavilla potilailla ilmenevä valproaatin hepatotoksisuus.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
Finnish: Luuston ja lihaksiston häiriöt:
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused:
Finnish: Litium - kiinteät munuaiskasvaimet (EPITT no 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
Finnish: • potilailla, joille on tehty maksansiirto
Estonian: • siiratud maksaga patsientidele või
Finnish: Ennen Optimarkin antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Finnish: Varsinkin valproaatin aiheuttamia akuutteja maksavaurioita ja maksaperäisiä kuolemantapauksia on raportoitu enemmän potilailla, joilla on mitokondriaalista POLG-entsyymiä koodaavan geenin mutaatioiden aiheuttamia perinnöllisiä neurometabolisia oireyhtymiä, esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä.
Estonian: Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Estonian: Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
Finnish: Valproaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan mitokondriaalista polymeraasi gamma (POLG) -entsyymiä koodaavan tuman geenin mutaatioiden aiheuttama mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä), ja alle kaksivuotiailla lapsilla, joilla epäillään olevan POLGmutaatioon liittyvä sairaus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
Finnish: Maksansiirtoa odottavien tai uuden maksan saaneiden potilaiden riski on erityisen suuri, koska akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tässä ryhmässä on suurta.
Estonian: Eriti suur on risk siiratud maksaga või maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuudesta saatavat todisteet PRAC päätti, että atorvastatiinia, simvastatiinia, pravastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia tai lovastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu):
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate kirjandusandmete läbivaatamist, et atorvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini või lovastatiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud):
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan jokin mitokondriotauti
Estonian: Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Finnish: Munuaiskasvaimet: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta, saattaa olla hyvän- tai pahanlaatuisen munuaiskasvaimen (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) kehittymisen riski.
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.
Finnish: Yleisyys tuntematon: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Hyvän- tai pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrokystat, onkosytooma tai kokoojaputken karsinooma) (pitkäaikaisessa hoidossa).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: hea- ja pahaloomulised neerutuumorid (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) (pikaajalises ravis).
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat: Mikrokystat, onkosytooma ja kokoojaputken karsinooma (pitkäaikaisessa hoidossa) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: mikrotsüstid, onkotsütoomid ja neerude kogumisjuhade kartsinoomid (pikaajaline ravi) (vt lõik 4.4).
Finnish: Ennen <kauppanimi>-valmisteen antamista mahdollinen munuaisten vajaatoiminta on tarkastettava kaikilta potilailta laboratoriokokeilla.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Optimarkia ei saa käyttää potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa tai joille se on jo tehty, eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimarki kasutada siiratud maksaga ega maksa siirdamisel olevatel patsientidel ning vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Finnish: Löydöksiä ovat esimerkiksi selittämätön enkefalopatia, vaikeahoitoinen epilepsia (paikallisalkuinen, myoklonioita), status epilepticus, kehitysviiveet, psykomotorinen taantuminen, aksonaalinen sensorimotorinen neuropatia, myopatia, pikkuaivoataksia, silmälihashalvaus tai komplisoitunut migreeni, johon liittyy oksipitaalinen aura.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC päätti, että kaikkien paroksetiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa (valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja pakkausselosteen kohta 4) jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik paroksetiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõik 4.8) järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
Estonian: Enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma arsti, <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>: kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat todisteet PRAC päätti, että Omniscanin, Optimarkin ja Magnevistin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu / poistettava teksti on yliviivattu).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et Omniscani, Optimarki ja Magnevisti müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud / kustutatav tekst on läbi kriipsutatud).
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: jatkuva lihasheikkous.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: püsiv lihasnõrkus.
Finnish: Sen vuoksi <kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille ja vastasyntyneille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi <väljamõeldud nimetus> kasutada raske neerukahjustusega patsientidelmaksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Finnish: • potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio
Estonian: • raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele;
Finnish: Näin ollen litiumia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatulla tavalla (uusi teksti on alleviivattu).
Estonian: Seetõttu peavad liitiumi sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad esitama muutuse 2 kuu jooksul, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Finnish: Valproaatin käyttö saattaa tuoda esiin tai pahentaa mitokondriotautien kliinisiä löydöksiä.
Estonian: Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
Finnish: Valproaattia (ja vastaavia aineita) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava valmistetietojen muuttamista jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu) koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa.
Estonian: Valproaati (ja sarnaseid aineid) sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Estonian: 4.3.Vastunäidustused
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet <Kauppanimi> on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla ja alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Estonian: 4.3 Vastunäidustused <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele, maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning samuti kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset:
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Finnish: Munuaiskasvaimet: Tapauksia munuaisten mikrokystista, onkosytoomista ja kokoojaputken karsinoomista (ks. kohta 4.8) on havaittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat käyttäneet litiumia yli 10 vuotta.
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, keda raviti üle 10 aasta liitiumiga, on teatatud mikrotsüstide, onkotsütoomide ja neerude kogumisjuhade kartsinoomide juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio sekä potilailla, joille on tehty maksansiirto, ja potilailla, jotka ovat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud raske neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ning siiratud maksaga patsientidele või maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Finnish: Optimarkia ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
Estonian: Optimarki ja mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> <ravimi nimetus>: kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom).
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Estonian: Sisu Pakendi suurus Keeluaeg
Finnish: Kohdeeläinlajit
Estonian: Loomalii gid
Finnish: Jos haluat pestä koirasi, jätä ainakin yksi päivä hoidon ja pesemisen väliin.
Estonian: Kui Te soovite oma koera pesta, jätke ravi ja pesemise vahele vähemalt üks päev.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että eläimet lääkitään illalla.
Estonian: Seetõttu on soovitatav loomi ravida õhtul.
Finnish: Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa täielikult välistada puukidega levivaid nakkushaigusi.
Finnish: Parasiitit kuolevat pikemminkin kosketuksen kuin systeemisen altistuksen kautta.
Estonian: Parasiidid surevad pigem otsese kontakti kui süsteemse kokkupuute tagajärjel.
Finnish: Prac-tic ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Estonian: Prac-tic ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Finnish: Älä käytä alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg painaville koirille.
Estonian: Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kutsikatel või vähem kui 2 kg kaaluvatel koertel.
Finnish: Yksi 12,5 % (w/v) liuosta sisältävä pipetti sisältää (ml)
Estonian: Üks pipetitäis 12,5% (w/v) lahust sisaldab (ml)
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on erityisesti kehitetty koirille.
Estonian: See veterinaarravim on valmistatud spetsiaalselt koertele.
Finnish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Estonian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) vuoden välein seuraavan kolmen vuoden ajan, jonka jälkeen yksi raportti kerran kahdessa vuodessa, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Estonian: Järgneva kolme aasta jooksul esitab müügiloa hoidja perioodilised uuendused (perioodilise ohutusaruande) üks kord aastas ning seejärel kahe aasta pärast; edaspidi tuleb teated esitada iga kolme aasta järel.
Finnish: Pyriproli saattaa vaikuttaa haitallisesti vesieliöihin.
Estonian: Püriprool võib olla ohtlik veeorganismidele.
Finnish: Näpäytä pipetin kapeaa osaa varmistuaksesi, että sisältö on pipetin isommassa osassa.
Estonian: Koputada pipeti kitsast osa, veendumaks, et selle sisu on pipeti suuremas osas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön ATCvet-koodi: QP53AX26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasiitidevastane aine ATCvet kood: QP53AX26
Finnish: 30 pipettiä
Estonian: 30 pipetti
Finnish: Ihmisiä koskevat turvallisuustiedot:
Estonian: Ohutusalane teave inimestel:
Finnish: Käytettävän pipetin koko
Estonian: Kasutatava pipeti suurus
Finnish: 6 pipettiä
Estonian: 6 pipetti
Finnish: Älä käytä kissoille tai kaneille.
Estonian: Mitte kasutada kassidel ja küülikutel.
Finnish: Älä käytä kaneille.
Estonian: Mitte kasutada küülikutel.
Finnish: Tämä ei ole myrkytysoire ja loppuu muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
Estonian: See ei ole mürgistusnäht ning kaob minutite jooksul ravi vajamata.
Finnish: Pyriproli
Estonian: Pyriprole
Finnish: Tästä seuraa kirppujen ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Estonian: Selle tagajärjeks on kirpude ja puukide kesknärvisüsteemi kontrollimatu tegevus ja surm.