FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с анамнеза за тежка нелекувана астма, анафилактични реакции или тежка уртикария, или ангиоедем.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Bulgarian: Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T) от тестисите.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Bulgarian: Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Bulgarian: В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Variazione percentuale di testosterone dal giorno 0 al giorno 28
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
Italian: Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
Italian: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Bulgarian: В групата на лечение с дегареликс 240/80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Bulgarian: FIRMAGON не е проучван при пациенти с анамнеза за коригиран QT интервал над 450 msec, при пациенти с анамнеза или рискови фактори за torsades de pointes и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
Italian: Come usare FIRMAGON
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
Italian: Degarelix è efficace nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone ben al di sotto dei livelli di castrazione medica di 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Дегареликс е ефективен за постигане и поддържане на тестостеронова супресия доста под нивото на медицинска кастрация от 0,5 ng/ml.
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Bulgarian: Липсва клиничен опит по отношение на ефектите на остро предозиране с дегареликс.
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервалите
Italian: Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Italian: • Materiale educazionale
Bulgarian: Обучителен материал
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione riportate sono state soprattutto dolore ed eritema, riportati nel 28% e 17% dei pazienti, rispettivamente, sono stati riportati con minore frequenza gonfiore (6%), indurimento (4%) e formazione di noduli (3%).
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Italian: Degarelix
Bulgarian: Дегареликс
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Bulgarian: След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Bulgarian: Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
Italian: Giorno 28
Bulgarian: Ден 28
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Bulgarian: Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Effetti sul volume prostatico
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Italian: Dopo ricostituzione
Bulgarian: След приготвяне
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Bulgarian: Мускулноскелетна болка и дискомфорт
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
Italian: Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
Bulgarian: Наблюдава се свързано с лекарството локално възпаление при животни, когато дегареликс се прилага подкожно във високи дози.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Italian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Italian: Il punto di iniezione deve essere variato all'interno della zona addominale.
Bulgarian: Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Italian: Giorno 14
Bulgarian: Ден 14
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.