FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citu indikāciju gadījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem datu nav.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P4503A ali jih ta presnavlja (in tako lahko kompetitivno inhibirajo encim), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %); periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Slovenian: 3, ki traja sedem dni ali dlje), se med naslednjimi cikli priporoča zmanjšanje odmerka ali uporaba ustreznih simptomatskih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiľas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni prebavil driska (S3/4: 19,7 %), navzeja (S3/4: 16 %), stomatitis (S3/4: 23,7 %), bruhanje (S3/4: 14,3 %)
Latvian: Caureja (G3/4: 19,7%); slikta dūša (G3/4: 16%); stomatīts (G3/4: 23,7%); vemšana (G3/4: 14,3%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Latvian: Aritmija (G3/4:0,6%)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (20 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: povišana telesna temperatura (S3/4: 1,2 %)
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); šķidruma aizture: (smaga drudzis (G3/4: 1,2%)
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda 1,4 %) artralgija
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Slovenian: Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: ); pljučnica (okuţba pljuč); pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s teţkim dihanjem); zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mreţnice (cistoidni makularni edem); zniţanje natrija v krvi.
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija) plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,0%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un četras pacientes FAC grupā.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (80 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (80 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml šķīduma injekciju ūdenī (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase (S3/4: 0 %)ali zmanjšanje telesne mase (S3/4: 0,2 %)
Latvian: Ķermeľa masas paaugstināšanās (G3/4:0%); ķermeľa masas samazināšanās (G3/4:
Slovenian: Pogostost uporabe
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), povišana telesna temperatura (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%); drudzis (G3/4: 2,3%); šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saľemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo TCF, morajo profilaktično dobivati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okuţbo).
Latvian: Ar TCF ārstētiem pacientiem komplicētas neitropēnijas (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija un neitropēniska infekcija) riska mazināšanai profilaktiski jāsaľem G-KSF.
Slovenian: Preiskave povišanje ravni AST S3/4 (< 1 %), povišanje ravni ALT S3/4 (< 1 %)
Latvian: G3/4 ASAT līmeľa paaugstināšanās (< 1%); G3/4 ALAT līmeľa paaugstināšanās (< 1%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okuţba (S3/4: 5,7 %)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%;
Slovenian: - Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma docetaksel
Latvian: Docetaxel Teva Pharma docetaksels
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je „generično zdravilo".
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobreno?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva Pharma tika apstiprinātas?
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Slovenian: Kako zdravilo Docetaxel Teva Pharma deluje?
Latvian: Kā Docetaxel Teva Pharma darbojas?
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
Latvian: Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
Latvian: Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
Latvian: Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Slovenian: EMEA/610140/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Latvian: Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu:
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Latvian: Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Latvian: • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER-2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot arī, lai ārstētu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju, ja pierādīts, ka vēzis ekspresē lielu daudzumu HER2: šis ir vēža veids, kas veido (ekspresē) specifisku par HER2 sauktu olbaltumu lielā daudzumā uz audzēju šūnu virsmas.
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Latvian: • doksorubicīna un ciklofosfamīda kombinācija 12 nedēļas, pēc tam lietojot Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 nedēļas atsevišķi vai kombinācijā ar trastuzumabu;
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo ieguvumu un riska līdzsvars paliek nemainīgs.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Latvian: Kas notiek ar Taxotere/Docetaxel Winthrop, ārstējot citus krūts vēža veidus, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un galvas un kakla vēzi?
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai, pievienojot ārstēšanu pacientiem ar operējamu krūts vēzi, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, metastatiskas kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veids) un progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Latvian: Šiem pacientiem Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto papildus operācijai, ko veic audzēja izņemšanai, kopā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (citiem pretvēža līdzekļiem).
Slovenian: Uporablja se pri raku dojke, ki je napredoval ali ima zasevke (se je razširil na druge dele telesa), ter pri raku dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom.
Latvian: To lieto progresējoša vai metastatiska (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai un operējama krūts vēža gadījumā.