FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem PegIntron w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas - vaikų populiacija 3-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C ir kuriems aptinkamas HCV-RNR, buvo įtraukti į daugiacentrį tyrimą, kurio metu buvo gydomi ribavirinu 15 mg/kg per parą ir PegIntron 60 mikrogramų/m2 kartą per savaitę 24 arba 48 savaites, atsižvelgiant į HCV genotipą ir viremiją gydymo pradžioje.
Polish: Cytotoksyczność mitochondrialna
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms
Polish: Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.
Lithuanian: Balti milteliai patalpinti 2 ml stikliniame flakone, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklo ampulėje.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Vienoje tirpiklio ampulėje yra 0,7 ml injekcinio vandens.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius, išskyrus 2 arba 3 genotipo HCV infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor). Jie buvo gydomi 24 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi 24 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama biterapijos trukmė yra 24 savaitės.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas; natrio divandenilio fosfatas dihidratas; sacharozė ir polisorbatas 80.
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCV-RNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.
Polish: − Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Lithuanian: Svarbu atsižvelgti į tai, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą, dėl to kai kurių tiriamųjų ūgis liko mažesnis.
Polish: - stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie czynności układu immunologicznego.
Lithuanian: - sergate autoimuniniu hepatitu ar turite kokių nors kitų imuninės sistemos problemų.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny pionowo, pokrętłem do dołu.
Lithuanian: •Užpildytą švirkštiklį laikykite vertikaliai, dozavimo antgaliu žemyn.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų, nors yra susirūpinimą keliantis dalykas, būdingas vaikams ir paaugliams, - augimo slopinimas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu PegIntron u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija PegIntron farmakokinetika nebuvo įvertinta pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu PegIntron u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie PegIntron vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/minutę (žr.
Polish: Zalecana dawka produktu PegIntron wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Lithuanian: Rekomenduojama PegIntron dozė yra 60 mikrogramų/m2 per savaitę po oda kartu su 15 mg/kg per parą ribavirino, vartojant per burną su maistu, dozę dalinant į dvi dalis (ryte ir vakare).
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem PegIntron w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Lithuanian: Vienas (C/I97-010) - PegIntron monoterapija, kitas (C/I98-580)PegIntron ir ribavirino derinys.
Polish: Maksymalna dawka dobowa, której podanie zostało odnotowane to 1200 mikrogramów w jednym dniu.
Lithuanian: Didžiausia vieną parą vartota paros dozė buvo 1 200 mikrogramų.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Jeigu Jūsų akių sutrikimas paūmėja arba atsiranda naujas akių sutrikimas, gydymas bus nutrauktas.
Polish: Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Dozės koregavimo instrukcijos buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpiklis.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego PegIntron w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl to PegIntron kartu su telbivudinu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažas, reikia gydyti atsargiai.
Polish: Pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi przypominającymi choroby autoimmunologiczne należy dokładnie ocenić, a współczynnik ryzyko-korzyść dalszego leczenia interferonem należy określić ponownie (patrz także punkt 4.4 Zmiany dotyczące tarczycy i punkt 4.8).
Lithuanian: Rizika padidėja pacientams, turintiems polinkį į autoimuninius sutrikimus. Jei atsiranda autoimuninės ligos simptomai ar požymiai, reikia iš naujo įvertinti interferono terapijos naudos-rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės pakitimai" ir 4.8 skyrių).
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta tyrimo metu, buvo lengvos.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Lithuanian: Pasiruoškite vaisto dozę, injekcinį vandenį sumaišydami su PegIntron milteliais, prieš pat švirkštimą ir iš karto ją suvartokite.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu PegIntron wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydomiems 60 mikrogramų/m2/per savaitę PegIntron doze, nustatyta atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, nuspėjama log transformuota ekspozicijos reikšmė tarp dozavimo intervalų yra 58 % (90 % PI: 141-177 %) didesnė nei suaugusiesiems, gydomiems 1,5 mikrogramo/kg per savaitę doze.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania te skierowane były wobec innych).
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, vartojantiems šį vaistą vieną ar gydomiems kartu su ribavirinu, atsiranda depresija, kartais žmonės galvoja apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais šis elgesys nukreiptas prieš kitus).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartines PegIntron dozes nuo 0,25 iki 2,0 mikrogramų/kg kūno masės per savaitę, serumo neopterino koncentracija didėjo priklausomai nuo dozės.
Polish: - W podgrupie pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa ( 600 000 j.m./ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu, leczenie można przerwać po 24 tygodniach terapii lub przedłużyć o kolejne 24 tygodnie (tj. całkowity czas terapii wyniesie 48 tygodni).
Lithuanian: - 1 genotipu infekuotam ir su maža viremija (< 600 000 TV/ml) pacientų poaibiui, kuriems 4-ąją gydymo savaitę randama neigiama HCV-RNR ir kuriems lieka neigiama HCV-RNR 24-ąją gydymo savaitę, gydymas gali būti arba nutraukiamas po šio 24 savaičių gydymo kurso, arba pratęsiamas papildomoms 24 savaitėms (t. y.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 50%.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 15-29 ml/minutę) pradinę PegIntron dozę reikia sumažinti iki 50 %.
Polish: Jak stosować PegIntron
Lithuanian: Kaip vartoti PegIntron
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Lithuanian: Pacientai, kurių CD4 ląstelių kiekis yra mažas
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra peginterferonas alfa-2b.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu PegIntron (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu PegIntron zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Suvartojus keletą PegIntron dozių (po 1,0 mikrogramą/kg po oda, skiriant kartą per savaitę keturias savaites), PegIntron klirensas sumažėja vidutiniškai 17 % vidutinį inkstų nepakankamumą turintiems pacientams (kreatinino klirensas 30-49 ml/minutę) ir vidutiniškai iki 44 % sunkų inkstų nepakankamumą turintiems pacientams (kreatinino klirensas 15-29 ml/minutę), lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais pacientais.
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku PegIntron w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Lithuanian: Kai visas tirpiklio kiekis sumaišomas su visais PegIntron milteliais, tirpalas tampa tokios koncentracijos, kuri atitinka Jūsų dozę (pažymėta dozė yra 0,5 mililitro).
Polish: - stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
Lithuanian: - yra sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės, dėl kurių jaučiatės labai silpnas.
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać PegIntron".
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, žiūrėkite 5 skyrių „Kaip laikyti PegIntron".
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Lithuanian: Koinfekuotus pacientus, kuriems taikomas antiretrovirusinis (ARV) ir kartu antihepatitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, gydymo metu matuojant jų Child-Pugh reikšmę.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Lithuanian: Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu.
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Lithuanian: Kaulų skausmas, raumenų silpnumas
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt PegIntron i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Lithuanian: Apytiksliai 21 % vaikų, gydytų PegIntron / ribavirino deriniu, padaugėjo skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH).
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem PegIntron; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem PegIntron; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Lithuanian: Prieš švirkšdami vaistus, pasiruoškite viską, ko Jums reikės: - flakoną su PegIntron injekciniais milteliais; - PegIntron injekcijai paruošti reikalingo tirpiklio - injekcinio vandens - ampulę, - 1 ml švirkštą; - ilgą adatą (pavyzdžiui, 0,8  40 mm (21 dydis - 1,5 colio)), kuria sušvirkšite injekcinio vandens į PegIntron flakoną su milteliais; - trumpą adatą (pavyzdžiui, 0,3  13 mm (30 dydis - 0,5 colio)) poodinei injekcijai, - tamponą dezinfekcijai.
Polish: - Zdjąć osłonę z igły bez dotykania igły i trzymać strzykawkę z igłą w ręce.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos jos neliesdami ir laikykite švirkštą su adata rankoje.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
Lithuanian: Vartojant dideles interferono alfa dozes labai retais atvejais atsirasdavo traukulių.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyć testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Jeigu 12-ąją savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios ≥ 2 log10, HCV-RNR tyrimas atliekamas 24-ąją savaitę, ir, jei tada teigiama - gydymas nutraukiamas.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem PegIntron.
Lithuanian: - Nuimkite apsauginį dangtelį nuo PegIntron flakono.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu PegIntron i rybawiryny miało nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų vaikams ir paaugliams apibūdinimas Klinikinio tyrimo su PegIntron / ribavirinu metu dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir: - 0,3, Ishak: - 1,2), į gydymą nereagavusiems stabilus (Metavir: - 0,1, Ishak: - 0,2).
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Lithuanian: Monoterapija PegIntron bei biterapija PegIntron ir ribavirinu Anksčiau negydyti pacientai
Polish: Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Lithuanian: Krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, veido skausmas
Polish: Dzieci i młodzież PegIntron można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Lithuanian: Vaikų populiacija PegIntron ir ribavirino derinys gali būti skiriamas 3 metų ir vyresniems vaikams.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami zgłaszano zwiększone stężenie tych leków we krwi, dlatego należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Yra pastebėta padidėjusi šių vaistinių preparatų koncentracija kraujyje, kai jie būdavo skiriami kartu su kitais interferono preparatais, todėl juos taip pat skirti reikia atsargiai.
Polish: - Popukać lekko w górną część ampułki z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się na dnie ampułki.
Lithuanian: Atsargiai spragtelėkite tirpiklio ampulės viršų taip, kad visas tirpiklis subėgtų į ampulės dugną.
Polish: Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
Lithuanian: Sušvirkštus reikiamą dozę, tirpalo likutis turi būti sunaikintas.
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Lithuanian: §, depresija, agresija, emocinės reakcijos labilumas, pyktis, ažitacija, nerimas, pakitusi nuotaika, neramumas, nervingumas, nemiga
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Lithuanian: Kaip ir gydant interferonu alfa-2b, rekomenduojama nuolat stebėti suaugusius pacientus, gydomus PegIntron, sergančius staziniu širdies nepakankamumu, patyrusius miokardo infarktą ir/ar turinčius ar turėjusius širdies ritmo sutrikimų.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Balti milteliai bei skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra patalpinti dviejų kamerų stikliniame užtaise, esančiame vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje.
Polish: Oznaczanie czynników neutralizujących interferon prowadzono w próbkach surowicy pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu PegIntron.
Lithuanian: Interferoną neutralizuojančių faktorių analizė buvo atlikta tiriant pacientų, klinikinio tyrimo metu vartojusių PegIntron, kraujo serumo pavyzdžius.
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP1A2.
Lithuanian: Teofilino metabolizmą lėtina slopinamasis PegIntron poveikis CYP1A2.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z instrukcją, założeniu igły oraz ustawieniu przepisanej dawki, PegIntron wstrzykuje się podskórnie.
Lithuanian: Praskiedus miltelius kaip rekomenduojama, uždėjus adatą ir pamatavus paskirtą dozę, PegIntron švirkščiamas po oda.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
Lithuanian: Skirti boceprevirą vieną be PegIntron ir ribavirino draudžiama.
Polish: Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį veiksmingumą - vaikų populiacija Po gydymo daugiacentrio klinikinio tyrimo metu 94 lėtiniu hepatitu sirgę vaikai buvo įtraukti į 5 metų trukmės ilgalaikį stebimąjį tyrimą.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Lithuanian: Apibendrinus, PegIntron perdozavimo metu nepageidaujamas poveikis atitiko žinomus vaisto saugumo duomenis, tik jis galėjo būti sunkesnis.
Polish: *wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b, pochodzący z ludzkich leukocytów.
Lithuanian: *gaunamas rDNR technologijos būdu iš E.coli ląstelių klono, kuriame yra genų inžinerijos būdu sukonstruota hibridinė plazmidė, turinti žmogaus leukocitų interferoną alfa-2b koduojantį geną.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka rybawiryny zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Lithuanian: 1 pastaba: Suaugusiems pacientams 1-asis ribavirino dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1 400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jei reikia, 2-asis ribavirino dozės mažinimas turi būti papildomais 200 mg per parą.
Polish: Osłona odsunie się automatycznie, umożliwiając wstrzyknięcie leku przez igłę.
Lithuanian: Adatos gaubtelis automatiškai atsitrauks atgal, kad adata būtų galima sušvirkšti vaistą.
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających PegIntron w różnych dawkach i o różnej objętości.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti derinti įvairius PegIntron stiprumus ir tirpalo tūrius.
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
Lithuanian: Dozavimas gydant deriniu* Kūno masė (kg)
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu terapii.
Lithuanian: Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, CD4 ląstelių kiekis atsistatė.
Polish: Delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Lithuanian: Švelniai nukreipkite adatos galą prieš stiklo sienelę, neliesdami rankomis nuvalyto flakono dangtelio.
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Gydymas PegIntron ir ribavirino deriniu pastebimos neigiamos įtakos ŽIV viremijos kontrolei gydymo arba stebėjimo metu neturėjo.
Polish: Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron Jak stosować PegIntron
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PegIntron Kaip vartoti PegIntron Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PegIntron Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Nie wiadomo czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaistinio preparato sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Polish: Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Lithuanian: Peginterferono alfa-2b poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip pačiam sušvirkšti vaistą.
Polish: Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.
Lithuanian: Uždėkite vėl apsauginį adatos gaubtą ir padėkite švirkštą su adata ant lygaus paviršiaus.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemoje (ŠKS), pirmiausia aritmija, dažniausiai buvo susiję su jau anksčiau buvusia ŠKS liga ir anksčiau vartotais kardiotoksiniais preparatais (žr.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu, myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydytiems peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, gydymo metu ir per 6 stebėjimo mėnesius po gydymo, pranešimų apie mintis apie savižudybę ar bandymus žudytis buvo gauta dažniau nei suaugusiesiems (2,4 % ir 1 %).
Polish: Bóle gałek ocznych
Lithuanian: Akių skausmas
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
Lithuanian: Įvairias medžiagas vartojantys ar jomis piktnaudžiaujantys pacientai HCV užsikrėtusiems pacientams, turintiems įvairių medžiagų (alkoholio, kanapių ir t.t.) vartojimo sutrikimų, gydymo alfa interferonu metu psichikos sutrikimų atsiradimo ar esančių psichikos sutrikimų paūmėjimo pavojus yra padidėjęs.