FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie over de vraag of NUCEIVA wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav informācijas par to, vai NUCEIVA izdalās mātes pienā.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
Dutch: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Latvian: Šos lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumus ir stingri jāievēro.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: In het Europees-Canadese klinische onderzoek zijn 540 patiënten opgenomen met matige tot ernstige, bij maximaal fronsen zichtbare fronslijnen, die vonden dat hun fronslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hadden (op hun stemming, angst of depressieve symptomen).
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Dutch: Percentage
Latvian: Procenti
Dutch: 3 (ernstig)
Latvian: 3 (izteiktas)
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Latvian: Vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (piemēram, miastēnija (myasthenia gravis) vai LambertaĪtona sindroms).
Dutch: Aantal Percentage (% BI) p-waarde
Latvian: Skaits Procenti (% TI)
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja novērojams izteikts mērķa muskuļa vājums vai atrofija.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Latvian: Pēc injekcijas notiek sākotnēja, ātra augstas afinitātes toksīna saistīšanās ar noteiktiem šūnu virsmas receptoriem.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Latvian: - Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var izraisīt antivielu veidošanos.
Dutch: 2 (matig)
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Latvian: Tam seko toksīna pārnese pa plazmas membrānu receptoru mediētas endocitozes ceļā.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja pēc NUCEIVA lietošanas Jums rodas elpošanas, rīšanas vai runas grūtības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Dutch: Toxineverspreiding
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Latvian: Vietējas sāpes, iekaisums, parestēzija, hipoestēzija, sāpīgums, pietūkums/tūska, eritēma, lokāla infekcija, asiņošana un/vai asinsizplūdumi ir tikuši saistīti ar injekciju.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par A tipa botulīna toksīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Latvian: Dēļ šo zāļu rakstura nav veikti uzsūkšanās, izkliedes, biotransformācijas un eliminācijas (absorption,
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Dutch: PCI Pharma Services Biotec House
Latvian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Latvian: NUCEIVA pārdozēšana ir atkarīga no devas, injekcijas vietas un attiecīgo audu īpašībām.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Latvian: Grūsnām žurkām organoģenēzes perioda laikā (6.-16. gestācijas dienā) injicējot 0,5, 1 vai 4 vienības/kg dienā muskulī, neradās būtiska ar pārbaudāmajām zālēm saistīta toksikoloģiska ietekme uz mātītēm vai uz augļa attīstību.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Dutch: Alvorens NUCEIVA toe te dienen moet men bekend zijn met de anatomie en anatomische kenmerken van de procerus corrugator supercilli-spieren en de omliggende vaat- en zenuwstructuren in het voorhoofdsgebied.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Latvian: NUCEIVA ir indicētas vidēji izteiktu līdz izteiktu vertikālu grumbu starp uzacīm, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri, (glabellāro grumbu) īslaicīgai mazināšanai, kad minēto grumbu smaguma pakāpei ir ievērojama psiholoģiska ietekme uz pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Latvian: A tipa botulīna toksīns (Clostridium botulinum neirotoksīns) bloķē perifēru acetilholīna izdalīšanos presinaptiskos holīnerģiskos nervu galos, sašķeļot SNAP-25, proteīnu, kam ir būtiska nozīme acetilholīna saistīšanā un izdalīšanā no nervu galos esošajiem pūslīšiem, kā rezultātā muskulis tiek denervēts un iestājas tā paralīze.
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Latvian: Kā NUCEIVA tiek injicētas
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor injectie voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd om na te gaan of het een heldere, kleurloze oplossing is die vrij is van deeltjes.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Dutch: • Injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris dient te worden vermeden, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: LIELBRITĀNIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Latvian: Pārāk izteiktu neiromuskulāro vājumu var palielināt citu botulīna toksīnu ievadīšana, pirms ir beigusies iepriekš ievadīta botulīna toksīna iedarbība.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Latvian: Ieteikumi, ja notiek negadījums, rīkojoties ar botulīna toksīnu
Dutch: Ten slotte wordt de toxine afgegeven in het cytosol met progressieve remming van de afgifte van acetylcholine.
Latvian: Visbeidzot toksīns nonāk citosolā, un notiek acetilholīna izdalīšanās progresīva inhibīcija.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Latvian: NUCEIVA izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Latvian: NUCEIVA nav attiecīga lietojuma pediatriskajā populācijā.
Dutch: NUCHEIVA wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs 0,1 ml šķīduma satur 4 vienības.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Latvian: - Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties alerģiska reakcija.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Latvian: Dažas no šīm antivielām ir neitralizējošas, kas var izraisīt ārstēšanas ar A tipa botulīna toksīnu neveiksmi.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornis, wat van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en op de bediening van machines.
Latvian: Pastāv iespējams astēnijas, muskuļu vājuma, reiboņa un redzes traucējumu risks, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.