FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 0,5 mg, 1 mg και 2 mg της δραστικής ουσίας ρεπαγλινίδη.
English: London, 18 October 2006 Doc.
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αριθμός αναφ. εγγρ.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες σχετικά με 2 κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 498 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NOVONORM/PRANDIN
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoNorm/Prandin όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.©EMEA 2006
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP μπορεί να διαρκέσει 90 ή και περισσότερες ημέρες μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Η HbA1c δίνει μια ένδειξη σχετικά με το πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι απέτυχε η θεραπεία τους με θειαζολιδινεδιόνες.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) στο αίμα έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Greek: Ποιες ήταν οι ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν τεκμηρίωναν την αιτούμενη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή στις μελέτες δεν είχαν ακολουθήσει αγωγή με την υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση ροσιγλιταζόνης ή πιογλιταζόνης πριν να συμμετάσχουν στις μελέτες.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Greek: Η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 6 εβδομάδων.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoNorm/Prandin όταν χρησιμοποιείται για τις ισχύουσες ενδείξεις;
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin;
English: What is NovoNorm/Prandin?
Greek: Τι είναι το NovoNorm/Prandin;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εκτιμούσε ότι τα οφέλη του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιοδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των προσδιορισθέντων κινδύνων.
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων για την εν λόγω τροποποίηση και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2.
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Greek: Το NovoNorm/Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Στις 12 Οκτωβρίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του NovoNorm/Prandin, που είχε ως στόχο την προσθήκη της χρήσης του
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα με σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη (άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα).
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Greek: Το NovoNorm/Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη Τύπου 2.
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Greek: Το NovoNorm/Prandin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου 2 σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η ροσιγλιταζόνη ή η πιογλιταζόνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούσε να επιτευχθεί ο έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα μόνο με τη λήψη θειαζολιδινεδιονών.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoNorm/Prandin;
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της επειδή οι μελέτες δεν συνέκριναν τον συνδυασμό NovoNorm/Prandin με θειαζολιδινεδιόνες με τον συνδυασμό θειαζολιδινεδιόνες και σουλφονυλουρία, που αποτελεί εγκεκριμένη αγωγή για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με θειαζολιδινεδιόνες.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό είτε με ροσιγλιταζόνη είτε με πιογλιταζόνη με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε μονοθεραπεία.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή διαβήτης των ενηλίκων.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: Το NovoNorm/Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Greek: Το NovoNorm/Prandin έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη Τύπου 2).
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Greek: Πώς δρα το NovoNorm/Prandin;
English: You may need to read it again.
Greek: ΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
English: • Wash your hands
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιανουαρίου 2010
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1.
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Greek: Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο μία φιάλη, γράψτε μόνο μία ημερομηνία.
English: The drop will go in here (picture 1)
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):
English: Mannitol (E421)
Greek: Mannitol (Ε421)
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Greek: Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας.
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Greek: Προτιμώμενη ορολογία MedDRA (v.15.1)
English: AZOPT may cause the same allergy.
Greek: Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία.
English: If affected, take care when driving or using machines.
Greek: Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Greek: Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Use this much unless your doctor told you to do something different.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Other medicines and AZOPT
Greek: Άλλα φάρμακα και AZOPT
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT.
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.
English: It reduces pressure within the eye.
Greek: Ελαττώνει την πίεση μέσα στο μάτι.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%).
English: Uncommon: foreign body in eye
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Greek: Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη, παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
English: Not Known: asthma
Greek: Μη γνωστές: άσθμα
English: What you need to know before you use AZOPT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZOPT
English: What AZOPT is and what it is used for
Greek: Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Greek: 1 σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Greek: Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Greek: Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική προφύλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AZOPT.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμκα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού.
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το AZOPT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
English: - General side effects: bad taste.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα.
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
English: AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Greek: Η brinzolamide δεν έχει μελετηθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερης των 36 εβδομάδων) ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: It could infect the drops
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το AZOPT εκτός αν ο γιατρός σας το έχει επισημάνει ξεκάθαρα.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το AZOPT λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Greek: Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Greek: Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Greek: Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Greek: Αν παίρνετε άλλους αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε την παράγραφο 1 Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του), μιλήστε στο γιατρό σας.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
English: No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).