FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Finnish: Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon med Zinbryta penn:
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä*
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Antall pasienter Årlig anfallsfrekvens* Relativ risiko* [95 % KI]
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zinbryta ble vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS).
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Finnish: Masennus*
Norwegian Bokmål: Depresjon*
Finnish: Vaihe 2: Tarkista Zinbryta-esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Norwegian Bokmål: Kolitt ble forbedret ved seponering av Zinbryta og standardbehandling.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en fast dag for det hver måned.
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (PV);
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Norwegian Bokmål: Alle leger som har til hensikt å forskrive Zinbryta må være kjent med Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko for dette legemidlet.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
Finnish: Lääke näkyvissä
Norwegian Bokmål: Legemiddel synlig
Finnish: Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Norwegian Bokmål: Hold i glassylinderen på sprøyten med den ene hånden.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen igjen.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, enkelte alvorlige (f.eks. eksfoliativt utslett eller dermatitt, toksisk huderupsjon), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
Finnish: Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå å overføre en infeksjon til dem eller få en infeksjon fra dem. Ikke bruk mer enn 1 penn i måneden.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Finnish: Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyysindeksillä mitattuna vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Finnish: Ihoreaktiot: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner: (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn kynän etiketti
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Norwegian Bokmål: • betente eller forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati, lymfadenitt)
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Norwegian Bokmål: Gult stempel synlig
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta-pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Finnish: Suunielun kipu†
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte†
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabi s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hudreaksjoner var 4 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta.
Finnish: Lymfadeniitti
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml.
Finnish: ekseema, psoriaasi)
Norwegian Bokmål: psoriasis)
Finnish: (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Finnish: Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Finnish: Riskitekijöitä tai vaihtoehtoisia etiologioita ei raportoitu missään näistä tapauksista.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabibeetan suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig og vil ikke påvirke dosen.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A) Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Finnish: Tämän jakson aikana on raportoitu neljä uutta terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vakavaa paksusuolitulehdustapausta.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt tuberkulose eller bodd i et område der tuberkuloseinfeksjon er vanlig, kan du ha høyere risiko for å få tuberkulose.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabibeeta) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Norwegian Bokmål: Zinbryta brukes til å behandle attakkvise former av multippel sklerose (MS) hos voksne som ikke har blitt bedre til tross for behandling med minst to MS-behandlinger og som ikke kan få annen behandling.
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.