FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
French: • Le PRAC a pris en compte l'ensemble des données soumises, y compris les réponses des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernant la cohérence et l'efficacité des mesures de routine de réduction des risques existantes relatives aux médicaments contenant des rétinoïdes oraux et topiques par rapport aux effets tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά τη συνέπεια και την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων συνηθισμένων και επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τα από του στόματος και τα τοπικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή σε σχέση με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές μελέτες, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές που προκαλούν τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser et de rationaliser davantage les mesures du PPP incluant le matériel éducationnel associé aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne pour garantir leur caractère optimal à servir de support aux discussions entre les patientes et les professionnels de santé concernant les risques et les mesures de réduction des risques associées.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que l'utilisation de rétinoïdes topiques soit contre-indiquée durant la grossesse ainsi que chez les femmes qui planifient une grossesse étant donné que les indications ne sont pas de nature à mettre la vie du malade en danger.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες δεδομένης της μη απειλητικής για τη ζωή φύσεως των ενδείξεων.
French: Les données relatives à la toxicité des rétinoïdes oraux sur la reproduction animale sont typiques des embryopathies due aux rétinoïdes.
Greek: Τα δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή των ζώων για τα από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν μια τυπική εικόνα εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
French: Le PRAC reconnaît que les données disponibles concernant les rétinoïdes oraux ainsi que l'apparition de troubles neuropsychiatriques sont limitées à de nombreux égards, ce qui empêche d'établir un lien de causalité clair.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με τα από του στόματος ρετινοειδή και την εμφάνιση νευροψυχιατρικών διαταραχών ενέχουν έναν αριθμό σημαντικών περιορισμών που αποκλείουν την τεκμηρίωση σαφούς αιτιώδους συνάφειας.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Pour la trétinoïne et le bexarotène, il a été considéré qu'au regard des indications oncologiques, de la prise en charge spécialisée dans un contexte hospitalier et de la population à risque, la réduction des risques existante est appropriée et proportionnée.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υποχρεώθηκαν να διενεργήσουν ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των συμφωνημένων αλλαγών στα ΠΠΕ στο πλαίσιο των αποτελεσμάτων της διαδικασίας παραπομπής.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, notamment l'harmonisation des mises en garde et des précautions d'emploi pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne afin de refléter les risques tératogènes associés à leur utilisation ainsi que la communication aux professionnels de santé grâce à une communication directe aux professionnels de santé.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: • En outre, le PRAC a souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
French: De manière générale, le PRAC conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes reste favorable, mais qu'il convient de modifier la/les autorisation(s) de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux et topiques pour veiller à ce que les risques liés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise, cohérente et appropriée.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Greek: • η συμπερίληψη πίνακα επίσκεψης στον ιατρό στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς,
French: En outre, le PRAC a recommandé de modifier le matériel éducationnel relatif aux rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) pour veiller à ce que les professionnels de santé et les patientes soient informés des risques associés à ces rétinoïdes oraux pour les femmes enceintes et en âge de procréer et des mesures nécessaires pour réduire ces risques.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
French: • la signature par le patiente du accord de soins/de la check-list du médecin;
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
French: Le PRAC a en outre souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
French: • la distribution d'un carnet-patiente destinée aux patientes;
Greek: • η διανομή της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς,
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Greek: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Greek: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Roche Roumanie Srl
Greek: Roche Romania Srl
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Greek: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Greek: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Greek: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
French: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Greek: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
French: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Greek: Pharmaceuticals Ireland
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
French: Isotretinoin 500µg G Gel
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Greek: Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
French: Pays-Bas
Greek: Ολλάνδία
French: Royaume-Uni
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alliance
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Greek: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
French: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Axxon Sp.
French: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
French: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Galderma Polska Sp.
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Greek: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Greek: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
French: Acitretin 10mg Gélule
Greek: Acitretin 10mg
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
French: Sandoz Ltd
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
French: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Tazarotene 0.5mg G Gel
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
French: République Tchèque Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Greek: Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
French: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule molle
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
French: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
French: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Greek: Meda Pharma S.R.O.
French: Adapalene 0.1g/100 G Crème
Greek: Adapalene 0.1g/100 G Κρέμα
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
Greek: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
French: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Greek: Tazarotene 0.05g/100 G Γέλη
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Greek: Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
French: Celles-ci comprennent:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.