FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - cievna mozgová príhoda (mŕtvica) - prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice) - prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu) - čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu) - krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st: - insult, - aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus), - südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), - südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia) - verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus
Slovak: Edém, periférny edém a edém očných viečok c Vo väčšine týchto prípadov išlo o syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie d
Estonian: Järgmisi termineid on kombineeritud: a kõhuvalu, ülakõhuvalu ja seedetraktivalu b turse, perifeerne turse ja silmalau turse c enamus juhtudest oli palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom d
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Estonian: Pasopaniibi kasutamise ajal kirjeldatud maksapuudulikkuse (sh surmaga lõppenud) juhtusid.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny.
Estonian: - maohappesust vähendavad ravimid.
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Estonian: Kui rottidele manustati pärast võõrutamist pasopaniibi post partum 21. päevast kuni 62. päevani, olid toksikoloogilised leiud sarnased täiskasvanud rottidel täheldatutega võrreldavas ekspositsioonis.
Slovak: Neznáme Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Estonian: Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Estonian: Arvestades pasopaniibi ja metaboliitide vähest eritumist neerude kaudu, puudub neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt oluline mõju pasopaniibi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Slovak: Pazopanib nespôsobil genetické poškodenie, keď sa testoval v testoch genotoxicity (Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských periférnych lymfocytoch a in vivo mikronukleárny test na potkanoch).
Estonian: Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia Časté
Estonian: Väga sage Hüpertensioon
Slovak: - Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Pearingluse, väsimuse ja nõrkuse esinemisel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme Zvýšená hladina transamináz
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Slovak: Veľmi časté Hnačka Nauzea
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus Iiveldus
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes täheldati maksa aminotransferaaside (ALAT, aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Slovak: Votrient je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Estonian: Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st: - kõrge vererõhk, - kõhulahtisus, - iiveldus või oksendamine, - kõhuvalu, - isutus, - kehakaalu langus, - maitsehäired või maitsetundlikkuse kaotus, - valu suus, - peavalu, - kasvaja valu, - energiapuudus, nõrkuse- või väsimusetunne,
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Estonian: - südame pumpamisvõime langus (südametalitluse häire), - aeglane südame löögisagedus, - suu, pärasoole või kopsude verejooks, - pearinglus, - ähmane nägemine, - kuumahood, - vedeliku kogunemisest tingitud näo, käte, pahkluude piirkonna, labajalgade või silmalaugude turse, - labakäte, käsivarte, jalgade või labajalgade surisemine, nõrkus või tuimus, - nahakahjustus, punetus, sügelus, naha kuivus, - küünekahjustused, - põletus-, kihelus-, sügelus- või kipitustunne, - külmatunne koos külmavärinatega, - liighigistamine, - vedeliku kaotus, - lihaste, liigeste, kõõluste või rindkere valu, lihasspasmid, - häälekähedus, - hingeldus, - köha, - veriköha, - luksumine, - kopsu kokkulangemine (kollaps) ja õhu pääsemine kopsude ja rindkerevahelisse ruumi, mis sageli põhjustab hingamishäireid (pneumotooraks).
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Estonian: Alaniinaminotransferaas Trombotsüütide arvu vähenemine Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Estonian: Sümptomid on järgmised: - vere esinemine väljaheites või must väljaheide, - vere esinemine uriinis, - kõhuvalu, - köha või veriokse.
Slovak: Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel on suurem risk luu ja hammaste defektideks võrreldes täiskasvanutega, kuna need muutused, sh kasvu pärssimine (lühenenud jäsemed), nõrgad luud ja hammaste deformatsioonid ilmnesid noortel rottidel annuses ≥10 mg/kg/päevas (täiskasvanud inimeste AUC põhjal vastab umbes 0,1...0,2-kordsele kliinilisele ekspositsioonile) (vt lõik 4.4).
Slovak: (µg x hr/ml)
Estonian: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - kergesti tekkivad verevalumid, - kõrge vererõhk, - palavik, - segasus, - unisus, - krambihood (tõmblused), - uriini väljutuse langus.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
Slovak: Ak začnete príliš rýchlo priberať alebo budete pociťovať únavu, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui märkate tähelepanuväärset kehakaalu tõusu või väsimust, teavitage sellest oma arsti.
Slovak: - ak ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako napríklad perforácia (prederavenie čreva) alebo fistula (neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva).
Estonian: - kui teil on olnud mao- või sooleprobleeme, nagu perforatsioon (mulgustus) või fistul
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady GI perforácie alebo fistuly (pozri časť 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekke juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovak: Zápal slizníc e
Estonian: Kõhuvalu a
Slovak: Bolesť bruchaa
Estonian: Skeletilihaste valu
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (buď referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Estonian: 800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (kas normaalne bilirubiinisisaldus ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemine või bilirubiinisisalduse suurenemine kuni 1,5 x ULN hoolimata ALAT väärtusest).
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach RCC alebo STS boli tranzitórny ischemický atak, ischemická cievna mozgová príhoda, ischémia myokardu, infarkt myokardu a mozgový infarkt, srdcová dysfunkcia, gastrointestinálna perforácia a fistula, predĺženie QT intervalu, torsade de pointes a pľúcne, gastrointestinálne a cerebrálne krvácanie, pričom všetky tieto nežiaduce reakcie boli hlásené u <
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Slovak: Pacientov liečených pazopanibom treba dôkladne sledovať kvôli prejavom a príznakom pneumotoraxu.
Estonian: Pasopaniibravil patsiente tuleb pneumotooraksi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne nefrotický syndróm.
Estonian: Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi pasopaniibiga katkestada.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st: - seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid, - ninaverejooks, - suukuivus või suuhaavandid, - infektsioonid, - ebatavaline unisus, - unetus, - valu rinnus, hingamishäired, jalavalu ning jalgade turse.
Slovak: Hemoroidálne krvácanie
Estonian: Hemorraagilised häired
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 30 ml/min preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse muutmine vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 30 ml/min.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby pazopanibom ukončiť.
Estonian: Haava avanemise korral tuleb ravi pasopaniibiga katkestada.
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust (vt lõik 5.2).
Slovak: Votrient sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela.
Estonian: Votrienti kasutatakse täiskasvanutel: - kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; ITT = ravikavatsuse alusel; PFS = progressioonivaba elulemus.
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Estonian: Pasopaniibi samaaegsel manustamisel koos uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) substraatidega (nt irinotekaan) peab olema ettevaatlik, sest pasopaniib on UGT1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Slovak: Veľmi časté Zmena farby vlasov 404 (35
Estonian: Väga sage Juuste värvuse muutus 404 (35%) 1 (<1%) Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Slovak: Zápal pľúc
Estonian: Kopsupõletik
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
Estonian: Tulemusnäitajad/ uuringupopulatsioon
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Estonian: Infektsiooonid ja infestatsioonid
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu
Estonian: Sünoviaalse sarkoomi alagrupid
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Estonian: Kapslikujuline valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS UHL.
Slovak: Hyperbilirubinémia 38 (3
Estonian: Hüperbilirubineemia 38 (3%) Maksafunktsiooni häired 29 (3%) Hepatotoksilisus
Slovak: 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, všetkých stupňov závažnosti, ktoré boli hlásené u jedincov s RCC a u jedincov so STS alebo počas obdobia po uvedení lieku na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed, mida kirjeldati neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel või turuletuleku järgsel perioodil.
Slovak: %) 0 Peritonitída
Estonian: Söögitoru verejooks 1 (<1%) 0 Peritoniit
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 vzhľadom na riziko zníženej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Estonian: Igas ravigrupis oli kergelt suurem protsent isikuid, kes olid kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 2+ rühmas (vastavalt 58% platseeborühmas ja 55% pasopaniibi ravirühmas) võrreldes kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 0 või 1 rühmadega (vastavalt 42% platseeborühmas ja 45% pasopaniibi ravirühmas).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Estonian: Maksanäitajate kergete kõrvalekalletega patsientidel (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest) on pasopaniibi keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 800 mg üks kord päevas manustamist sarnased normaalse maksatalitlusega patsientidel täheldatud keskmiste tulemustega (vt tabel 7).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Lõpetage Votrienti võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni eespool loetletud sümptomitest või kui teil tekib peavalu, millega kaasneb mõni nendest sümptomitest.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Estonian: Südame düsfunktsioon Vasaku vatsakese düsfunktsioon Bradükardia
Slovak: % (47/362) jedincov v skupine s pazopanibom v porovnaní s 11
Estonian: Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Estonian: Sarnane arv patsiente kummaski grupis ei olnud varem ravi saanud või olid saanud eelnevat ravi tsütokiiniga (53% ja 47% pasopaniibi grupis, 54% ja 46% platseebogrupis).
Slovak: Vylučuje sa hlavne stolicou, pričom vylučovanie obličkami predstavuje < 4 % podanej dávky.
Estonian: Ravim eritub peamiselt roojaga, neerude kaudu eritub alla 4% manustatud annusest.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Votrient võib muuta mõned haigusseisundid halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Estonian: 31 kliinilise uuringu, kus pasopaniibi kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, farmakogeneetilise metaanalüüsi andmete kohaselt esines ALAT >5 x ULN (NCI CTC 3. raskusaste) 19%-l HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidest ning 10%-l geenialleelita patsientidest.
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; PFS = progressioonivaba elulemus;
Slovak: - klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
Estonian: Nendeks on: - klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin, telitromütsiin, vorikonasool
Slovak: Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky - zvýšenie počtu červených krviniek - náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Estonian: - vere punaliblede arvu suurenemine, - järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine
Slovak: Zriedkavé Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Estonian: Harv Interstitsiaalne kopsuhaigus/ pneumoniit†
Slovak: Abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení štítnej žľazy
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia h
Estonian: Uuringud h
Slovak: Krvácanie z anusu 4 (1
Estonian: Igeme infektsioonid 4 (1%) 0
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Sümptomid on järgmised: - palavik, - külmetuselaadsed sümptomid nagu köha, väsimus ja kehavalu, mis ei möödu, - õhupuudus ja/või vilistav hingamine, - valu urineerimisel, - sisselõiked, kriimustused või haavad, mis on punetavad, soojad, paistes või valulikud.
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Estonian: Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi.
Slovak: Závraty Letargia Parestézia
Estonian: Pearinglus Letargia
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu
Estonian: Aeg-ajalt Müokardi infarkt
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Estonian: Votrienti tuleb võtta veega, kuid ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Votrienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Estonian: Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu, juuste värvuse muutus, väsimus, naha hüpopigmentatsioon (naha värvuse muutus), ketendav lööve, peavalu, stomatiit (suu limaskesta põletik), kehakaalu langus ja teatavate maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib olla vaja kõrvalnähtude korral vähendada.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 1. juulil 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Estonian: Votrienti ohutusprofiil on hästi tuntud ja üldiselt vastuvõetav.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja progressioonivaba elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).