FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 soggetto su 10) Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, stanchezza, sensazione generale di malessere e brividi
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta) Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, turvotus tai kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys, yleinen huonovointisuus ja vilunväristykset Yleinen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): Pistoskohdan ihon mustelmat tai kovettumat, kuume ja pahoinvointi.
Italian: "Effetti indesiderati" potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Finnish: Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Contenitore multidose.
Finnish: Säiliö on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Italian: sieronegativi al basale N=46
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Italian: sieronegativi al basale N=37
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
Finnish: Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Italian: sieronegativi al basale N=48
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere/a.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Finnish: Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Finnish: ● jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, tiomersaalista (vain moniannospakkaukset), kananmuna- tai kana proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
Finnish: Serosuoja-aste (95 % CI)
Italian: Il vaccino è in grado di conferire protezione esclusivamente dall'influenza causata da ceppi analoghi al virus (H1N1)v A/California/07/2009.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Focetria sisältää - Vaikuttava aine on: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Italian: sieronegativi al basale N=25
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Finnish: 233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Finnish: Serokonversioaste tai merkittävä nousu (95% CI) * Mitattu hemagglutinaation inhibitiokokeella ** Hemagglutinaation inhibition yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo
Italian: sieronegativi al basale N=51
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikollaseuraavasti:
Italian: Non prenda Focetria
Finnish: Sinun ei tule saada Focetria-valmistetta:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikolla seuraavasti:
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento nel GMT complessivo da 319 a 702 (N=70) e un aumento del GMT da 247 a 726 nei bambini sieronegativi al basale (N=48).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää kymmenen kerta-annosta (10 x 0,5 ml) injektiota varten: Ravista injektiopulloa varovasti joka kerta ennen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Italian: Focetria viene somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Focetriaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata agli anziani (soggetti di età superiore ai 60 anni).
Finnish: Ikääntyneille henkilöille (yli 60-vuotiaille) on
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Italian: Focetria è un vaccino.
Finnish: Focetria on rokote.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 6 -35 kuukautta, toisen annoksen antaminen on osoitetusti lisännyt immuunivastetta.
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Finnish: Focetrian myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Finnish: CHMP totesi, että yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan riittävästi suojaava vasta-ainetaso, joka vastaa CHMP:n vaatimuksia.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Finnish: Focetria influenssarokote (H1N1)v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Finnish: Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (kipu, kovettumat ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu ja uupumus (väsymys).
Italian: Contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo NYMC X-181.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Focetria.
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni ("antigeni di superficie") del virus influenzale.
Finnish: Se on injektiosuspensio, joka sisältää osia (pinta-antigeenejä) influenssaviruksesta.
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Italian: Qual è il rischio associato a Focetria?
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le frazioni di virus e produce anticorpi contro quel virus.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo alla protezione contro la malattia.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Focetria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici ha mostrato Focetria nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Focetria è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Italian: Focetria viene somministrato in una dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Focetria.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: Focetria è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Italian: Focetria contiene piccole quantità di "antigeni di superficie" (proteine presenti sulla membrana esterna del virus) di un virus denominato A(H1N1)v 2009 che è stato precedentemente inattivato (ucciso) in modo da non provocare alcuna malattia.
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Italian: Come agisce Focetria?
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Focetria, cliccare qui.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: 10 Flaconcini (monodose)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati scompare entro 1-2 giorni.
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Italian: Contiene un ceppo del virus dell'influenza denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Italian: Altre informazioni su Foclivia
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 ("consenso informato").
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Italian: Perché Foclivia è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Foclivia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Ciò significa che, poiché il vaccino è un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).