FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Latvian: Pamatpētījumā ar iepriekš neārstētiem 886 progresējošas NŠK karcinomas pacientiem Bavencio infūziju kopā ar aksitinibu, ko lieto perorāli, salīdzināja ar citu pretvēža zāļu sunitiniba standartterapiju.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bavencio, izdos pacientiem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par Bavencio iespējamām blakusparādībām, jo īpaši ar imunitāti saistītām reakcijām, kā arī norādījumus to kontrolei.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Latvian: Bavencio drošums šim lietošanas veidam ir uzskatāms par pieņemamu un blakusparādības - par kontrolējamām, ja veic papildu pasākumus.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Latvian: Lai gan Bavencio devu šajos pētījumos pamatoja ar pacientu masu, uzņēmums sniedza arī atbalstošus datus, lai parādītu, ka varētu lietot Bavencio standartdevu neatkarīgi no masas.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Latvian: Bavencio tiek lietotas arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm aksitinibu, lai sākotnēji ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK, kas ir nieru vēzis).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Latvian: Kādi Bavencio ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Latvian: Bavencio ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēzi, ko sauc par Merkela šūnu karcinomu (MSK), ja slimība izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Latvian: Kāda informācija par Bavencio vēl ir sagaidāma?
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija apmēram 13 mēneši pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aktitinibu, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sunitinibu.
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 88 pacientus ar metastātisku MŠK, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles), vērtēja, ka 33 % pacientu (29 pacientiem no 88) vēža apmērs pēc ārstēšanas ar šīm zālēm bija samazinājies vai izzudis.
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Latvian: Merkela šūnu karcinoma
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Latvian: Bavencio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
Polish: Jak działa lek Bavencio
Latvian: Kā Bavencio darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Bavencio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Polish: W przypadku raka komórek Merkla lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Latvian: MŠK ārstēšanai Bavencio tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Latvian: (atbilstoši BICR novērtējumam)
Polish: 30 styczeń
Latvian: 30. janvāris
Polish: Reszta świata
Latvian: Pārējā pasaule
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Latvian: • Neievadiet vienlaicīgi citas zāles ar to pašu intravenozo sistēmu.
Polish: Lekarz może:
Latvian: Jūsu ārsts var:
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Polish: Leczenie jest objawowe.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Polish: Spośród nich 66 (14,6%) pacjentów miało wynik pozytywny.
Latvian: 66 (14,6%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Polish: PC SN
Latvian: PC SN NN
Polish: Zdarzenia (%)
Latvian: Notikumi (%)
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Latvian: PFS varbūtība
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Polish: Kobiety Rasa:
Latvian: Sieviete Rase:
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Bavencio un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Polish: Hepatotoksyczność (w skojarzeniu z aksytynibem)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Polish: W poniższym przypadku:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Polish: Modyfikacja leczenia
Latvian: Ārstēšanas modifikācija
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Latvian: TI vērtības ir atvasinātas, izmantojot log-log transformāciju ar atpakaļtransformāciju uz netransformētu skalu.
Polish: 18,5 (17,8; NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Polish: Mediana, miesiące
Latvian: Mediāna, mēneši
Polish: Mimo że nie obserwowano jednoznacznego związku między dawką a reakcją, nie można wykluczyć, że było to związane z otrzymywaniem awelumabu.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Latvian: Vecums: < 65 gadi
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Polish: W analizie dodatkowej zaobserwowano, że CL awelumabu zmniejsza się z czasem: największe średnie maksymalne zmniejszenie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV%]) od wartości w punkcie początkowym dla różnych rodzajów raka wynosiło około 32,1% (CV 36,2%).
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Polish: Wstrzymać leczenie.
Latvian: Atlikt ārstēšanu
Polish: Płodność Wpływ awelumabu na płodność u mężczyzn i kobiet nie jest znany.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
Latvian: Pastāv uzskats, ka PD-1/PD-L1 signālceļš ir saistīts ar tolerances pret augli saglabāšanos grūtniecības laikā.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ātras intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Polish: Podejrzenie zapalenia płuc należy potwierdzić badaniem rentgenowskim.
Latvian: Aizdomas par pneimonītu jāapstiprina ar radioloģisku izmeklēšanu.
Polish: Jeśli w leczeniu działania niepożądanego zastosowano kortykosteroidy, po uzyskaniu poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1 miesiąc.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ārstēšanai lieto kortikosteroīdus, pēc stāvokļa uzlabošanās tā deva pakāpeniski jāsamazina vismaz 1 mēnesi.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Polish: Wiele samców małp poddanych badaniu nie osiągnęło dojrzałości płciowej, i w związku z tym, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących męskich narządów rozrodczych.
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowano w oparciu o kryteria Krajowego Instytutu ds. Raka (ang. National Cancer Institute, NCI) dla zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
Latvian: OS novērošanas perioda mediāna bija 19 mēneši, un OS dati ar 27% nāves gadījumu ir uzskatāmi par nepilnīgiem.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Latvian: Ārstēšanu ar avelumabu var atsākt, kad sasniegta metabolā kontrole ar insulīnu aizvietojošo terapiju.
Polish: U pozostałych 1,4% (6/439) pacjentów, reakcje związane z infuzją wystąpiły po pierwszych 4 infuzjach i wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Latvian: Pārējiem 1,4% (6/439) pacientu ar infūziju saistītas blakusparādības parādījās pēc pirmajām 4 infūzijām un visas bija 1. vai 2. pakāpes blakusparādības.
Polish: Awelumab jest głównie metabolizowany za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w związku z tym nie przewiduje się w jego przypadku interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Latvian: Ja pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas 24 stundu laikā nav uzlabošanās, jāapsver papildu imūnsupresanta (piem., mikofenolāta, infliksimaba, antitimocītu globulīna) lietošana.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response, OR), laiks līdz atbildes reakcijai (time to response, TTR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR).
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
Latvian: • pastāvīgas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu un ilgst 12 nedēļas vai ilgāk