FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov ǂ stratifikovaný podľa expresie PD-L1 v nádor infiltrujúcich imunitných bunkách, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie ** na základe stratifikovaného log-rank testu *** na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Polish: Izolowaną niedoczynność tarczycy można leczyć hormonalną terapią zastępczą, bez podawania kortykosteroidów.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu nastať týždne i mesiace po použití poslednej dávky.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovak: B, ktorí mali po indukčnej terapii stabilizované ochorenie, čiastočnú (neúplnu) odpoveď alebo úplnu odpoveď na liečbu, dostalo 40 pacientov udržiavaciu liečbu pemetrexedom.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta (patrz punkt 5.1) lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Slovak: Príručka pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti má obsahovať nasledovné kľúčové body:
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť svoje príznaky inými liekmi.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 1,5 až 3nás obok ULN)
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN)
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy mediana czasu obserwacji pacjentów pod kątem przeżycia wynosiła 13,9 miesiąca.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności w populacji ITT (IMpower150)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST w. 1.1.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má sledovať pred liečbou a periodicky počas liečby atezolizumabom.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Slovak: • zhubným nádorom, ktorý postihuje močový mechúr a močové cesty, nazývaný uroteliálny nádor.
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Polish: Wpływ umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 × do 3 × GGN i dowolna wartość AspAT lub stężenie bilirubiny >3 × GGN i dowolna wartość AspAT) na farmakokinetykę atezolizumabu jest nieznany.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania leku.
Slovak: • nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
Polish: • obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
Slovak: 3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) podawanie atezolizumabu należy wstrzymać.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Polish: W chwili przeprowadzania etapowej analizy OS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 19,7 miesiąca.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Polish: Dla końcowej analizy PFS, ORR, DOR i pierwszej analizy etapowej dla OS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 17 kwietnia 2018.
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Tecentriq nie był badany u pacjentów z umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa nevytvorila pena.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Slovak: Švajčiarsko
Polish: SZWAJCARIA
Slovak: Tecentriq vie v malej miere ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Slovak: • vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Polish: Pacjenci zostali randomizowani (1:1) do leczenia atezolizumabem lub chemioterapią.
Slovak: • zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
Slovak: • závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy.
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele Analýza OS*
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Polish: • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Polish: Dla drugiej analizy etapowej dla OS i analizy eksploracyjnego PFS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 2 stycznia 2019.
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Polish: Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub przychodni.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Polish: • Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą podawane przez 30 minut.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Slovak: 1. typu, vrátane kyseliny (ketolátok) v krvi v dôsledku cukrovky (diabetická ketoacidóza): príznaky môžu zahŕňať neobvyklý hlad či smäd, potrebu častejšieho močenia, úbytok telesnej hmotnosti, pocity únavy
Polish: • cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Slovak: Tento liek sa používa, ak: sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium) ste nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq nie zawiera żadnych substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym ani środków bakteriostatycznych i powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Polish: Mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Slovak: Medián trvania liečby pre všetkých liečených pacientov bol 2,8 mesiaca pre skupinu s atezolizumabom; 2, 1 mesiaca pre skupinu s vinflunínom a paklitaxelom a 1,6 pre skupinu s docetaxelom.
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Slovak: medián v mesiacoch 95%
Polish: Mediana w miesiącach 95% CI
Slovak: 12-mesačné OS (%)
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań mutagenności pozwalających ustalić ryzyko działania mutagennego atezolizumabu.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
Polish: Atezolizumab był podawany do utraty korzyści klinicznej według oceny badacza Karboplatyna i etopozyd były podawane do ukończenia 4 cykli lub do progresji choroby bądź wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej cEtopozyd był podawany w 1., 2., 3. dniu każdego cyklu
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Polish: Stopień 2: (AlAT lub AspAT >3 do 5 x górna granica normy [GGN]
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Polish: Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności dla Grupy A w porównaniu z Grupą B w populacji ITT (IMpower150)
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Slovak: leukopéniae časté trombocytopénia c pokles počtu lymfocytov
Polish: Często małopłytkowość c zmniejszenie liczby limfocytów
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Polish: Randomizację stratyfikowano ze względu na płeć, obecność przerzutów do wątroby oraz ekspresję PD-L1 na TC i IC.
Slovak: V ITT populácii, zahŕňajúcej pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK, ktorí predtým museli byť liečení inhibítormi tyrozínkinázy, sa preukázalo klinicky významné zlepšenie PFS v skupine A v porovnaní so skupinou C (HR 0,61, 95 % IS: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3 vs. 6,8 mesiaca).
Polish: Populacja ITT, w tym pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, którzy powinni byli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, wykazywała klinicznie znaczącą poprawę PFS w grupie B w porównaniu z grupą C (HR = 0,61, 95% CI: 0,52; 0,72; mediana PFS 8,3 w por. z 6,8 miesiąca).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Polish: Bewacyzumab jest podawany do momentu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów.
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Polish: Ogółem 287 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej) lub docetaksel (75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby).
Slovak: Kohorta 2 zahŕňala pacientov, ktorí dostávali aspoň jeden chemoterapeutický režim na báze platiny na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického UC alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov liečby neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Slovak: Kft.
Polish: DRP.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu u pacjentów z łagodnymi (szacowany stopień przesączania kłębuszkowego, ang. estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ani z umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n=116) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości pozwalających ustalić ryzyko karcynogennego działania atezolizumabu.