FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Étude HELP
Finnish: HELP-tutkimus
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
French: Critères
Finnish: Kriteeri
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
French: Éruption maculopapulaire
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
French: Qu'est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
French: Score total de QdV-AE Score de fonctionnement Score de fatigue/humeur Score de peur/honte Score de nutrition
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Finnish: Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
French: Tirez le piston pour prélever la dose complète dans le flacon.
Finnish: Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
French: 150 mg 1x/4 semaines
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale grave.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
French: Le lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta 3.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
French: 300 mg 1x/2 semaines
Finnish: 300 mg 2 viikon välein
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
French: Interférence avec le test de coagulation
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 ml de solution.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
French: Variation en terme de scores QdV-AE
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
French: 300 mg 1x/4 semaines
Finnish: 300 mg 4 viikon välein
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia.
French: Le lanadelumab inhibe l'activité protéolytique de la kallikréine plasmatique active.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
French: N'agitez pas le flacon car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Finnish: HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
French: • une seringue vide de 3 ml
Finnish: • Tyhjä 3 ml:n ruisku
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
French: La substance active est le lanadelumab.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
French: Lanadelumab
Finnish: Heitehuimaus
French: Tests biologiques
Finnish: Laboratoriotutkimukset
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
French: Étapes d'administration
Finnish: Antamisen vaiheet
French: Total TAKHZYRO
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
French: Utilisée pour prélever la solution de médicament du flacon dans la seringue.
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
French: L'âge ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Finnish: Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) et la seringue dans le collecteur à objets tranchants.
Finnish: f) Laita 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula ja ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Finnish: 50-58 Baggot Street Lower
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
French: Povidone (K-25)
Finnish: Povidoni (K-25)
French: si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Finnish: Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
French: Talmanco avec de l'alcool
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
French: Rare Fréquence indéterminée1
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Finnish: Jos unohdat ottaa Talmanco -tabletin
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
French: Autres médicaments et Talmanco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.