FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle de data, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Danish: CHMP har tidligere anbefalet tilføjelsen af en protonpumpehæmmer hos patienter, der har behov for langvarig anvendelse af NSAID'er, og som har risiko for sårdannelse i mavesækken og tolvfingertarmen.
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Slovenian: • odbor je menil, da predloženi bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost predlaganega zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Danish: Spørgsmålet er løst.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena,
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija povečuje tveganje za neželene učinke, zato ni priporočena.
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Slovenian: P.O. Box 23490 Nicosia Ciper
Danish: Kritisk vurdering
Slovenian: Kritično vrednotenje
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Danish: Derudover:
Slovenian: Poleg tega:
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Danish: (NSAID).
Slovenian: (NSAIDs).
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Danish: Patienter med hjertesvigt:
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Slovenian: CHMP je menil, da je imela uporaba trojne kombinacije doslej majhno podporo.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Diovan) - glejte poglavje nosečnost.
Danish: • lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi kot je omotičnost
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Danish: Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularn o regulacijo.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
Slovenian: Predlagano besedilo za uskladitev tega poglavja in glede te indikacije je bilo sprejemljivo za večino članov CHMP, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Danish: Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.
Slovenian: Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Slovenian: Pri valsartanu ne pride do obsežne biotransformacije, zato se 70 % razpoložljivega odmerka izloči.
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
Slovenian: • če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Slovenian: CHMP je tako sprejel spremenjeno besedilo: „Priporočljiv začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane učinke angiotenzina II.
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
Slovenian: • če imate hudo bolezen srca, razen srčnega popuščanja in srčnega napada,
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
Slovenian: CHMP je preučil previdnostne ukrepe pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo ali zvišujejo raven kalija, ter sprejel naslednje besedilo: „Če se uporaba zdravila, ki vpliva na raven kalija, šteje za nujno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi".
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Danish: • Behandling af symptomatisk hjertesvigt.
Slovenian: • Za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
Danish: Valsartans gennemsnitlige tid til maksimal koncentration og udskillelses-halveringstid hos patienter med hjertesvigt svarer til det, der er observeret hos raske frivillige.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih kliničnih študij pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
Danish: For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).