FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prophylaxe oder Unterdrückung der physiologischen Laktation nach der Geburt nur in medizinisch indizierten Fällen (z.B. intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion der Mutter ...).
Latvian: Pēcdzemdību fizioloģiskās laktācijas novēršana vai nomākšana tikai medicīnisku indikāciju gadījumā (piemēram, jaundzimušā zaudējums dzemdību laikā, neonatāla nāve, HIV infekcija mātei…).
German: Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.
Latvian: Tāpat to nevajadzētu lietot sāpīgas krūšu piebriešanas simptomu mazināšanai pēc dzemdībām, ja tos var atbilstoši ārstēt ar nemedicīniskiem līdzekļiem (kā stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu…) un/vai pretsāpju līdzekļiem.
German: Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie und im Wochenbett.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, hipertensīviem traucējumiem grūtniecības laikā (ieskaitot eklampsiju, preeklampsiju, grūtniecības izraisītu hipertensiju), hipertensiju pēcdzemdību vai puerperālā periodā.
German: Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus.
Latvian: Dažām pacientēm, pirms attīstījās krampji vai insults, priekšvēstneši bija stipras galvassāpes un/vai pārejoši redzes traucējumi.
German: Was ist Bromocriptin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Lietošanas instrukcija 1. Kas ir bromokriptīns un kādam nolūkam to lieto
German: Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
Latvian: Bromokriptīns kontrindicēts laktācijas nomākšanai vai citām dzīvību neapdraudošām indikācijām pacientiem ar koronāro artēriju slimību anamnēzē vai citiem smagiem kardiovaskulāriem stāvokļiem, vai smagiem psihiskiem traucējumiem pašlaik vai anamnēzē.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Latvian: III Pielikums
German: Bromocriptin wird nicht empfohlen für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste Unterstützung der Brust, Eis-Anwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika möglich ist.
Latvian: Bromokriptīns nav ieteicams parastai laktācijas nomākšanai vai pēcdzemdību sāpju vai krūšu piebriešanas simptomu atvieglošanai, kas var tikt atbilstoši ārstēti ar nefarmakoloģiskiem pasākumiem (kā piemēram, stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai parasto analgētisko līdzekļu lietošana.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren, nach Kapitel 4 Absatz III der EU Direktive 2001/83/EC.
Latvian: Var būt nepieciešams papildināt zāļu informāciju atbilstoši nacionālo kompetento iestāžu prasībām, ja nepieciešams, saskaņojot ar atsauces valsti.
German: In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet,
Latvian: Retos gadījumos ziņots par smagām blakusparādībām, ieskaitot hipertensiju, miokarda infarktu, krampjus, insultu vai psihiskus traucējumus, sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras laktācijas nomākšanai tika ārstētas ar bromokriptīnu.
German: [Nur für Produkte der Stärken 1 mg und 2.5 mg, ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen]
Latvian: [Tikai zālēm ar 1 mg un 2,5 mg devu: šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā]
German: - Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck nach der Entbindung hatten.
Latvian: - Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - Jums jebkad ir bijušas problēmas ar asinsspiedienu grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, kā piemēram, eklampsija, preeklampsija, grūtniecības izraisīts paaugstināts asinsspiediens, augsts asinsspiediens pēc bērna piedzimšanas; - Jums ir vai jebkad ir bijusi sirds slimība vai cita smaga asinsvadu slimība; - Jums ir vai jebkad ir bijušas nopietnas garīgās veselības problēmas.
German: [Für alle in Annex I aufgeführten Produkte ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt unter den entsprechenden Überschriften einzufügen]
Latvian: Kontrindikācijas [Šis apakšpunkts jāpapildina atbilstoši traktējumam zemāk tekstā visām I pielikumā minētajām zālēm.]
German: [B. Für Produkte höherer Stärke (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Patienteninformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen]
Latvian: [B. Zālēm ar lielāku stiprumu (5 mg un 10 mg) indikācijas saistībā ar laktācijas nomākšanu pēcdzemdību periodā, ieskaitot piemērus ar mastītu vai sāpīgu krūšu piebriešanu, jādzēš un visa instrukcija jāpārskata, lai dzēstu informāciju atbilstoši dzēstajām indikācijām]
German: Diese Informationen können auf Mitgliedstaatenebene koordiniert werden.
Latvian: Šo informāciju var koordinēt atsevišķu dalībvalstu līmenī.
German: Position der CMDh
Latvian: CMDh nostāja
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
German: Der PRAC berücksichtige des Weiteren die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel;
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par šo zāļu iedarbīgumu pieejamos datus;
German: Dies wird als angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, um den Missbrauch des Arzneimittels zu reduzieren.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu riska mazināšanas pasākumu, lai mazinātu zāļu nepareizu lietošanu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel (siehe Anhang I)
Latvian: Bromokriptīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Die Analyse der Fallberichte aus der Literatur wurde durch die begrenzten verfügbaren Informationen behindert.
Latvian: Literatūrā pieejamo ziņojumu analīzi apgrūtināja ierobežotais pieejamās informācijas apjoms.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Darüber hinaus sollte der Blutdruck der Patienten engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacientēm rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
German: Insgesamt erachtete der PRAC angesichts der beachtlichen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff die Anzahl an Fällen als niedrig.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šīs aktīvās vielas plašo lietošanu, PRAC uzskatīja, ka gadījumu skaits ir mazs.
German: In der Tat sollte gemäß den Dosierungsempfehlungen eine gegebene Dosis 2,5 mg nicht überschreiten.
Latvian: Saskaņā ar norādījumiem par devām viena deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg.
German: In der klinischen Prüfung zur Beurteilung der Wirksamkeit von Bromocriptin im späten Wochenbett wurde die Behandlung zu Zeitpunkten begonnen, welche in angemessener Weise das späte Wochenbett abdecken (10 bis 13,8 Tage nach der Geburt und 38,9 Tage bis 16,7 Wochen nach der Geburt).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja bromokriptīna iedarbīgumu vēlīnā pēcdzemdību periodā, ārstēšanu sāka laikā, kas atbilstoši ietver vēlīno pēcdzemdību periodu (10-13,8 dienas pēc dzemdībām un 38,9 dienas-16,7 nedēļas pēc dzemdībām).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass diese in den Produktinformationen nicht als Beispiele für Situationen, in denen Bromocriptin angewendet werden könnte, erwähnt werden sollten.
Latvian: PRAC secināja, ka šos traucējumus nevajadzētu minēt zāļu informācijā kā piemērus gadījumiem, kad varētu lietot bromokriptīnu.
German: Wenn Symptome von Hypertonie oder Belege für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem festgestellt werden, sollte die Gabe von Bromocriptin beendet werden;
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
German: Nach der Beurteilung all dieser Daten schlussfolgerte der PRAC, dass die in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Gegenanzeigen fundiert sind und in die Produktinformationen in allen Mitgliedstaaten aufgenommen werden sollten.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
German: Die Vermeidung der elektiven Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie könnte eine angemessene Antwort auf diese Befunde darstellen.
Latvian: Izvairīšanās no šo zāļu plānveida lietošanas pacientēm ar grūtniecības izraisītu hipertensiju varētu būt pamatota klīniska atbildes reakcija uz šīm atradēm.
German: Die Studie zur Untersuchung der Risiken für Hypertonie führte zu dem Befund, dass, obwohl Bromocriptin das Risiko für das Induzieren einer postpartalen Hypertonie nicht zu erhöhen scheint, es eine bereits bestehende schwangerschaftsinduzierte Hypertonie verschlechtern kann.
Latvian: Pētījumā, kurā novēroja hipertensijas risku, konstatēja, ka, lai gan bromokriptīns nepalielināja pēcdzemdību hipertensijas risku, tas var pastiprināt jau esošu grūtniecības izraisītu hipertensiju.
German: Während in Bezug auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und den Missbrauch in den französischen Studien hohe Raten festgestellt wurden, ergab die Analyse der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats, welche den Zeitraum seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen abdeckt und den Fokus auf die Dosis und die Behandlungsdauer legt, wesentlich niedrigere Raten (4,2 % bzw. 4,7 %).
Latvian: Lai gan Francijā veiktos pētījumos par lietošanu nereģistrētām indikācijām un nepareizu lietošanu ziņots bieži, analizējot oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzi par periodu kopš pirmās reģistrācijas un pievēršot uzmanību devai un ārstēšanas ilgumam, ieguva daudz zemākus rādītājus (attiecīgi 4,2% un 4,7%).
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Latvian: Bromokriptīnu lieto piena veidošanās novēršanai vai nomākšanai sievietēm pēc dzemdībām.
German: Auf Grundlage eines Fallberichts wurde empfohlen, dass eine Familiengeschichte von Präeklampsie als Gegenanzeige für die postpartale Anwendung von Bromocriptin aufgenommen und der Blutdruck engmaschig überwacht werden sollte, insbesondere im Falle von Kopfschmerzen (Makdassi, 1991).
Latvian: Pamatojoties uz gadījuma ziņojumu, ieteica kā kontrindikāciju bromokriptīna lietošanai pēc dzemdībām norādīt preeklampsiju ģimenes anamnēzē, kā arī sniegt informāciju par nepieciešamību stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši galvassāpju gadījumā (Makdassi, 1991).
German: Angesichts dessen und der weitläufigen Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion war die ANSM der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel in diesem Anwendungsgebiet negativ ist und es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen, die zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion angezeigt sind, an den PRAC zu übergeben, und forderte ihn im Juli 2013 auf, eine Empfehlung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un plašo bromokriptīna lietošanu laktācijas nomākšanai, ANSM uzskatīja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir nelabvēlīga un ka Savienības interesēs ir nosūtīt iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, lietu PRAC, un 2013. gada jūlijā tai tika izteikts lūgums sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: Es wurde kein Kausalzusammenhang in den drei Beobachtungsstudien zur Untersuchung des Risikos von Krampfanfällen (Rothman, 1990), kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen (Herings, 1995) und Hypertonie (Watson, 1989) gezeigt.
Latvian: Trīs novērojumos, kuros pētīja krampju (Rothman, 1990) kardio- un cerebrovaskulāru traucējumu (Herings, 1995) un hipertensijas (Watson, 1989) risku, cēlonisku saistību nekonstatēja.
German: Eine zweite französische nationale Pharmakovigilanz-Studie, die 2012 abgeschlossen wurde, zeigte trotz der Ergänzung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Jahr 1994 einen Anstieg der Melderate schwerer kardiovaskulärer UAW im Vergleich zur vorherigen Studie (5,1 vs. 3,36 Fälle/100 000 behandelte Patienten).
Latvian: Otrs Francijā veiktais nacionālais farmakoloģiskās uzraudzības pētījums, ko pabeidza 2012. gadā, liecināja par palielinātu nopietnu kardiovaskulāru zāļu blakņu ziņošanas biežumu salīdzinājumā ar iepriekšējo pētījumu (5,1 gadījums salīdzinājumā ar 3,36 gadījumiem / 100 000 ārstēto pacientu), neraugoties uz zāļu aprakstā iekļautās informācijas pastiprināšanu 1994. gadā.
German: • In Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg war der PRAC der Meinung, dass der Nutzen nicht gegenüber den Risiken von Missbrauch und Medikationsfehlern überwiegt, und empfahl daher, dieses Anwendungsgebiet hier zu streichen.
Latvian: • attiecībā uz iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, 5 mg un 10 mg stiprumu PRAC uzskata, ka ieguvums neattaisno nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku un tādēļ ieteica dzēst šo indikāciju.
German: Allerdings liegen bei einigen Berichten Faktoren vor, die auf einen möglichen Kausalzusammenhang hinweisen (kein anderer Risiko- oder Störfaktor, kurze Zeit bis zum Auftreten (zwischen 6 Stunden und 17 Tagen nach Beginn der Behandlung bei den tödlich verlaufenen Fällen, bei denen Informationen verfügbar waren), positive Dechallenge und positive Rechallenge).
Latvian: Tomēr dažos ziņojumos konstatēti faktori, kas liecina par iespējamu cēlonisku saistību (nav citu riska vai jaucējfaktoru, neilgs laiks līdz sākumam (6 stundas-17 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas letālos gadījumos, par kuriem pieejama informācija), reakcijas izzušana, pārtraucot zāļu lietošanu, un rašanās atkārtotas saskares gadījumā).
German: empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Bromocriptin enthaltender Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. pantu PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām bromokriptīnu saturošajām zālēm, kurām zāļu informācijā veicamie grozījumi ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
German: Obwohl die meisten Studien zu Bromocriptin vor 1990 durchgeführt wurden, weist die verfügbare Evidenz aus klinischen Prüfungen, die als Teil des ursprünglichen klinischen Entwicklungsplans durchgeführt wurden, sowie aus veröffentlichten Studien darauf hin, dass Bromocriptin im Anwendungsgebiet, das derzeit Gegenstand einer Überprüfung ist, wirksam und Androgenen in Kombination mit Kontrazeptiva, Antiöstrogenen und Pyridoxin scheinbar überlegen und ähnlich wirksam wie andere Dopaminagonisten, jedoch möglicherweise besser als Lisurid ist.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar bromokriptīnu veikto pētījumu ir veikta pirms 1990. gada, pieejamie pierādījumi, kas iegūti no oriģinālā klīniskās izstrādes plāna ietvaros veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī no publikācijām literatūrā, liecina, ka bromokriptīns ir iedarbīgs pašlaik pārskatītās indikācijas gadījumā un ir pārāks par androgēniem, kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, anti-estrogēniem un piridoksīnu un ar līdzīgu iedarbīgumu kā citi dopamīna agonisti, lai gan, iespējams, iedarbīgāks par lizurīdu.
German: Bei einigen Patienten folgte das Auftreten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen auf schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen.
Latvian: Dažām pacientēm pirms krampju vai insulta rašanās bija stipras galvassāpes un/vai īslaicīgi redzes traucējumi.
German: Unter Berücksichtigung des Mechanismus zur Regulierung der Milchproduktion und den Ergebnissen dieser Studien gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion hinreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Ņemot vērā laktācijas regulācijas mehānismu un šo pētījumu rezultātus, PRAC uzskatīja, ka bromokriptīna iedarbīgums laktācijas inhibīcijas gadījumā ir pietiekami pierādīts.
German: In einigen Studien wurde Bromocriptin mit einer höheren Inzidenz für ein Rebound-Phänomen als bei Cabergolin (in einer Studie) und einer ähnliche Inzidenz wie bei Lisurid oder Non-Ergot-Dopaminagonisten assoziiert.
Latvian: Dažos pētījumos bromokriptīns bija saistīts ar lielāku atsitiena fenomena sastopamību nekā kabergolīns (vienā pētījumā) un līdzīgu kā lizurīds vai ne-melnā rudzu grauda dopamīna agonists.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija ieteikumu par bromokriptīnu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk izklāstītajam ieteikumam:
German: Darüber hinaus wurden bei einem Teil der Fälle bedeutende Risikofaktoren (Rauchen, Übergewicht, Präeklampsie, Hypertonie, psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte) berichtet.
Latvian: Turklāt daļā gadījumu ziņots par nozīmīgiem riska faktoriem (smēķēšana, aptaukošanās, pre-eklampsija, hipertensija, psihiatriskas epizodes anamnēzē).
German: Der PRAC war der Meinung, dass dieses potenzielle Risiko durch eine Begrenzung der Anwendung von Bromocriptin auf Umstände, in denen ein Stillen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (wie etwa intrapartaler Tod, neonataler Tod, HIV-Infektion der Mutter), sowie durch die Aufnahme von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Produktinformationen, wie es bereits in einigen Mitgliedstaaten der Fall ist, gesenkt werden könnte.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šo iespējamo risku varētu mazināt, ierobežojot bromokriptīna lietošanu un lietojot to tikai gadījumos, kad barošana ar krūti nav iespējama medicīnisku iemeslu dēļ (piemēram, bērna bojāeja dzemdībās, jaundzimušā nāve, mātes HIV infekcija), un zāļu informācijā iekļaujot kontrindikācijas, brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem, kā tas jau ir izdarīts dažās dalībvalstīs.
German: Klinische Studien und die veröffentlichte Literatur unterstützten die Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Milchproduktion nach der Geburt.
Latvian: Klīniskie pētījumi un publikācijas literatūrā atbalstīja bromokriptīna lietošanu fizioloģiskas laktācijas novēršanai vai nomākšanai pēc dzemdībām.
German: Obwohl Hinweise für eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Mastitis und schmerzhafter Brustvergrößerung bestehen, waren diese Studien begrenzt und stellten keine hinreichende Evidenz zur Unterstützung der Aufnahme dieser Situationen als Beispiele für das Anwendungsgebiet dar.
Latvian: Lai gan ziņots par zināmu iedarbīgumu mastīta un sāpīga piena sastrēguma ārstēšanā, šie pētījumi bija ierobežoti un nesniedza pietiekami pierādījumu, lai šīs situācijas varētu minēt kā piemērus pie indikācijas formulējuma.
German: Herings und Kollegen kamen zu dem Schluss, dass die beobachteten kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse vermutlich vielmehr mit einer vorbestehenden Morbidität als mit der Anwendung von Bromocriptin erklärt werden könnten.
Latvian: Herings un viņa kolēģi secināja, ka novērotos kardiovaskulāros vai cerebrovaskulāros traucējumus, iespējams, varētu izskaidrot ar jau esošu saslimšanu, nevis bromokriptīna lietošanu.
German: Gleichzeitig wurde in Frankreich nach einer ersten nationalen Pharmakovigilanz-Studie, die zeigte, dass kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) einen bedeutenden Anteil der berichteten UE ausmachen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf diese UAW ergänzt.
Latvian: Vienlaikus Francijā pēc pirmā nacionālā farmakoloģiskās uzraudzības pētījuma, kas liecināja, ka kardiovaskulārās zāļu blaknes (ZB) veido nozīmīgu ziņoto nevēlamo blakusparādību īpatsvaru, zāļu aprakstā (ZA) akcentēja informāciju par šīm nevēlamajām blakusparādībām.
German: Auf Grundlage dieser Schlussfolgerungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der vereinbarten Beschränkungen und Warnhinweise, weiterhin positiv ist.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PRAC secināja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu informācijā, tai skaitā ietverti apstiprinātie ierobežojumi un brīdinājumi.
German: Im Vergleich zum nicht schwangeren Zustand ist die Zeit des 6-wöchigen Wochenbetts mit einem 3- bis 9-fachen Risiko für Schlaganfälle, 3- bis 6fachen Risiko für Myokardinfarkte und 9- bis 22-fachen Risiko für venöse thromboembolische
Latvian: Salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, sešas nedēļas ilgais pēcdzemdību periods ir saistīts ar 39 reizes lielāku insulta risku, 3-6 reizes lielāku miokarda infarkta risku un 9-22 reizes lielāku venozas trombembolijas risku, kā arī aprēķināts, ka depresija rodas aptuveni 1 no 10 sievietēm, bet psihozeaptuveni 1-2 no 1000 sievietēm.
German: Es wurde eine Reihe unerwünschter Ereignisse berichtet, einschließlich Depressionen, Psychosen, Myokardinfarkte, Schlaganfälle, intrakranieller Blutungen, thrombotischer Ereignisse, Konvulsionen und Hypertonie.
Latvian: Ziņots par dažādām nevēlamām blakusparādībām, to vidū depresiju, psihozi, miokarda infarktu, insultu, intrakraniālu asiņošanu, trombotiskiem traucējumiem, krampjiem un hipertensiju.
German: Daher empfahl der PRAC, dass in allen Mitgliedstaaten Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.
German: Obwohl die zu Mastitis, Brustvergrößerung und schmerzhafter Brustvergrößerung durchgeführten Studien gewisse Evidenz lieferten, erlauben die begrenzten verfügbaren Daten jedoch keine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit von Bromocriptin in diesen Anwendungsgebieten.
Latvian: Lai gan pētījumi, kas veikti mastīta, piena sastrēguma un sāpīga piena sastrēguma gadījumā liecina par zināmu iedarbīgumu, pieejamais ierobežotais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par bromokriptīna iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.