FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Czech: Pokud jde o účinnost v indikaci „profylaxe migrény", pocházejí údaje z několika randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií nebo dvojitě zaslepených studií bez placebové kontroly a otevřených studií, přičemž většina z nich byla provedena až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Duomenys, susiję su dihidroergotamino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „migreninio galvos skausmo profilaktika", gauti atlikus kelis atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus arba abipusiai aklus, ne placebu kontroliuojamus ir atviro tyrimo modelio tyrimus, dauguma kurių buvo atlikti suteikus pirmąjį rinkodaros leidimą.
Czech: Navíc počet hlášených případů se souběžným užíváním kontraindikovaných léčiv odhalil, že informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku nejsou dostatečné k tomu, aby zabránily vystavení pacienta závažnému riziku ergotismu.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio (pirminis veiksmingumo kriterijus) sumažėjimą visoje populiacijoje nenustatyta.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Lithuanian: Taip pat CHMP pareiškė, kad tyrimo populiacija, kurią sudaro tik vaistų sukelta ortostatine hipotenzija sergantys pacientai, neapima visų ortostatine hipotenzija sergančių pacientų, todėl pagal jos tyrimo duomenis negalima daryti išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo gydant visus ortostatine hipotenzija sergančius pacientus.
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Lithuanian: Tik vienas tyrimas (Thulesius, 1986) patvirtino, kad vartojant iki 10 mg dihidroergotamino per parą, gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija sergantiems pacientams atsistojus sumažėjantis kraujospūdis sumažėja reikšmingai mažiau, nei vartojant placebą; šio tyrimo duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Lithuanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Lithuanian: Taigi, ergotizmas yra vaistų su paprastosios skalsės dariniais sukeliama nepageidaujama reakcija, kuri dažnai pasireiškia perdozavus vaisto arba dėl sąveikos.
Czech: Celkem bylo dihydroergotaminem nebo placebem léčeno 363 pacientů v průběhu 4 měsíců po 1 měsíci „zabíhací fáze" s placebem.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai,
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Lithuanian: Abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų, kurie patvirtintų geriamojo ergotamino veiksmingumą siekiant išvengti migrenos, jį lyginant su placebu arba kitomis medžiagomis, yra labai nedaug ir bendras vaizdas, kurį galima susidaryti remiantis šiais tyrimais, yra nevienalytis, nes jų metu gauta ir teigiamų, ir neigiamų rezultatų.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas
Czech: stadia II),
Lithuanian: Be kita ko, 2011 m.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neapima dihidroergotamino veiksmingumo gydant ūmius migrenos priepuolius, todėl nebus aptariamas šiame dokumente.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (tyrimą PROMISE), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio sumažėjimą (pirminis veiksmingumo kriterijus) visoje populiacijoje nenustatyta.
Czech: Při akutní léčbě migrény se podává parenterálně nebo ve formě nosního spreje z důvodu nízké biologické dostupnosti nezměněného léčiva při podání perorální cestou.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
Czech: S ohledem na hlášené případy poukázal výbor CHMP na problém nedostatečného hlášení u tohoto léku vzhledem k době, po kterou je na trhu.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas), turi poveikį dihidroergotamino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Lithuanian: Pacientų, kurių gyvenimo kokybė nepablogėjusi, pogrupyje reikšmingo priepuolių dažnio sumažėjimo skirtumo tarp dihidroergotaminą ir placebą vartojančių pacientų nenustatyta.
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Lithuanian: Dėl vazokonstrikcinio poveikio, kuris yra silpnesnis, nei ergotamino, dihidroergotaminas seniai vartojamas gydant migreną.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: tablety
Lithuanian: tabletės
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Czech: D-55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: DET MS Tropflösung roztok
Lithuanian: DET MS Tropflösung tirpalas
Czech: 92700 Colombes France
Lithuanian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Lithuanian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Lithuanian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: D-13407 Berlin
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A1210 Vienna
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Lithuanian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Lithuanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Rakousko Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Czech: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Czech: SI-1526 Ljubljana,
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Verladyn roztok
Lithuanian: Verladyn tirpalas
Czech: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Lithuanian: SEGLOR 5 mg, gélule kietoji kapsulė vartoti per burną
Czech: 2,5 mg tableta
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Lithuanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Lithuanian: LEK farmacevtska družba d.d.,
Czech: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Czech: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Lithuanian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Czech: 1 g/ 100 ml roztok
Lithuanian: 1 g/100 ml tirpalas
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Lithuanian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Lithuanian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml tirpalas
Czech: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Czech: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Lithuanian: 2 mg/ml, 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ergotismu, výbor CHMP nicméně zpochybnil vhodnost metody sběru údajů (tj.
Lithuanian: Pranešimų apie ergotizmo atvejus nepateikta, tačiau CHMP kilo abejonių dėl duomenų rinkimo metodo tinkamumo (t. y.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Lithuanian: Apskritai, tiriant vaisto poveikį pirminėse demencijos stadijose reikėtų įrodyti, kad jis gerina kognityvinę funkciją ir, be kita ko, lėtina demencijos progresavimą.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Czech: metoda nebyla vyčerpávající, a tudíž nelze učinit závěr).
Lithuanian: atliktas tyrimas buvo neišsamus, todėl jo rezultatai nepatikimi).
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.