FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Estonian: Kirjutage siia ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus: ______________
Czech: Úpravy relevantních částí souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Czech: Upozornění musí mít následující znění:
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
Czech: Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
Estonian: Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Czech: Tento bod bude změněn následovně (podtržením nového textu, přeškrtnutím odstraněného textu): Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s různými vlastnostmi tohotolé čivého přípravku a jeho mechanismem účinku.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Estonian: {I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
Czech: Tento bod musí zahrnovat následující znění:
Estonian: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
Czech: Tato část musí zahrnovat následující upozornění v rámečku:
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U perorálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit např. červeně zvýrazněné upozornění.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Suukaudsete ravimite sisepakendile tuleb märkida (nt punaste kirjatähtedega) hoiatus.
Czech: (Po)užívejte <název přípravku> pouze jednou týdne k léčbě <indikace vyžadující podání dávky pouze jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd>.
Estonian: Kasutage <ravimi nimetus> ainult üks kord nädalas <näidustuse/näidustuste raviks, mis vajavad üks kord nädalas annustamist, (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)>.
Czech: • Parenterálně podávané přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně a onkologickou indikací:
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel ja onkoloogilisel näidustusel:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U parenterálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit jedno zřetelné, např. červeně zvýrazněné, upozornění.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Parenteraalsete ravimite vahetu sisepakendi hõlpsalt nähtavasse kohta tuleb panna hoiatus (nt punases kirjas).
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Czech: U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
Estonian: {Parenteraalsetel ravimitel (süstelahus eeltäidetud süstelis või pensüstelis) tuleb hoiatus märkida sisepakendil ruumi olemasolul üks kord hõlpsalt nähtavas kohas.}
Czech: K léčbě [indikace*] užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Estonian: Näidustusel [näidustus*] võtta/kasutada [sõltuvalt ravimist] ainult üks kord nädalas *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
Czech: Methotrexát je v Evropské unii povolen od 60. let 20. století.
Estonian: Metotreksaadil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1960. aastatest.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik je třeba zohlednit v plánu řízení rizik,
Estonian: Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
Czech: Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují.
Estonian: Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
Czech: Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. juulil 2019 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Estonian: Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
Czech: I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů.
Estonian: Olenemata juba kehtestatud täiendavatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt sellistest juhtumitest.
Czech: • při léčbě nádorových onemocnění lze použít různé režimy dávkování, včetně podávání přípravku denně,
Estonian: • vähi raviks võidakse kasutada erinevaid manustamisskeeme, sealhulgas igapäevast annustamist;
Czech: Přípravky obsahující methotrexát jsou povoleny ve všech členských státech EU a k dispozici je buď perorální, či parenterální forma, nebo obě formy přípravku.
Estonian: Metotreksaati sisaldavatel ravimitel on müügiload kõikides ELi liikmesriikides ning turustatakse kas suukaudset või parenteraalset või mõlemat ravimvormi.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků,
Estonian: Need andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas metotreksaati sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Czech: Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
Estonian: Peale selle kaasneb hulgipakenditega risk, et hoiatuse teave kaob ümberpakendamise ajal, mis on tavapraktika näiteks meditsiinikeskustes/haiglates.
Czech: Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Hispaania algatas 22. märtsil 2018 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ravivigade riski aluspõhjuseid ja mõju suukaudse metotreksaadi kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Hlášeny byly i chyby při výdeji.
Estonian: Teatatud on ka ravimi väljastamise vigadest.
Czech: V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření.
Estonian: Selle ülevaate taustal arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee patsientide ja tervishoiutöötajatega nõu pidades, kuidas oleks võimalik tõhustada juba kehtestatud riskivähendusmeetmeid ning kas tuleks võtta lisameetmeid.
Czech: Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik.
Estonian: Samuti otsustati koostada ohutusalane teabekiri tervishoiutöötajatele ja kommunikatsiooniplaan, et teavitada asjaomaseid tervishoiutöötajaid uutest soovitustest ja kokkulepitud riskivähendusmeetmetest.
Czech: Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu.
Estonian: Kuna selline asendamine võib nõuda mitmeid tehnilisi muudatusi, ning et mitte vähendada metotreksaatravimite kättesaadavust mõnes liikmesriigis, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada rakendusperioodi, mis kestab kuni neli aastat alates käesoleva menetluse lõpetamisest.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
Czech: Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení.
Estonian: Ravivigu seostati ka hulgipakendite kasutamisega.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům výbor PRAC doporučil větší jednotnost při uplatňování opatření tím, že se stanoví jasná, stručná a jednoznačná upozornění, která mají být uvedena na vnějším i vnitřním obalu přípravků.
Estonian: Neid erinevusi arvesse võttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada selle meetme rakendamist, määratledes kõnealuste ravimite välis- ja sisepakendite selged, ülevaatlikud ja üheselt mõistetavad hoiatused.
Czech: Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et metotreksaadi tablettide korral tuleb sisepakenditena kasutatavad pudelid ja tuubid asendada blistritega.
Czech: (2014)1 v rámci systematického přezkumu zjistili, že 47 % všech závažných chyb v medikaci způsobilo pouze sedm tříd léčivých přípravků, přičemž methotrexát je nejvíce zastoupen, pokud jde o procentní podíl případů.
Estonian: Saedderi jt (2014)1 süstemaatilisest ülevaatest nähtus, et vaid seitse ravimiklassi põhjustasid 47% kõikidest tõsistest ravivigadest ning juhtumite osakaalu poolest oli esikohal metotreksaat.
Czech: Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat.
Estonian: Üldjoontes leiti, et kõnealune kasutusviis võib suurendada segadust ja ravivigade arvu ning et seetõttu ei tohi seda soovitada.
Czech: Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteabest eemaldada kõik viited annuse jagamisele.
Czech: Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA).
Estonian: Ülevaatesse kaasamise kriteeriumitele vastanud 74 artiklist 73 sisaldasid teavet metotreksaadiga seotud ravivea põhjustatud raske kõrvaltoime kohta (teatatud FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteemis).
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Czech: • schváleno bylo také přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace,
Estonian: • Samuti lepiti kokku ohutusalase teabekirja edastamises tervishoiutöötajatele koos kommunikatsiooniplaaniga.
Czech: Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let).
Estonian: Juhtumiteatiste analüüsist nähtus, et metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamise riski suhtes on vastuvõtlikumad eakad - enam kui pooled juhtumid olid seotud eakatega (65-aastased või vanemad).
Czech: Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
Estonian: See on näidustatud vähi (nt ägeda lümfoblastleukeemia) ja eri põletikuliste haigusseisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks ning lisaravina Crohni tõve korral, et vähendada steroidide vajadust.
Czech: S cílem vyřešit tento problém výbor PRAC doporučil, aby u všech tabletových lékových forem methotrexátu byla velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, nahrazena blistry.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Czech: V EU/EHP dochází i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik stále k chybám v medikaci.
Estonian: Hoolimata kehtestatud riskivähendusmeetmetest esineb ELis/EMPs endiselt ravivigu.
Czech: • při léčbě autoimunitních onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova nemoc a další autoimunitní choroby, je předepisována jednorázová nízká dávka jednou týdně.
Estonian: • immunosupressiivset ravi vajavate autoimmuunhaiguste, näiteks reumatoidartriidi, psoriaasi, Crohni tõve ja muude autoimmuunhaiguste korral kirjutatakse välja ravimi väike ühekordne annus, mida manustatakse kord nädalas.
Czech: Edukační materiály by měly zahrnovat také upozornění pro lékárníka, že má pacienta upozornit na riziko nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama ka meeldetuletust apteekrile teavitada patsienti ekslikust annustamisest üks kord päevas (ühe korra nädalas asemel).
Czech: Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
Estonian: Riskirühma kuuluvaks loeti ka patsientide muud alamrühmad, näiteks mäluhäirete, kognitiivsete funktsioonide häirete ja nägemishäiretega patsiendid, patsiendid, kellel on raskusi kirjalike juhiste järgimisega või kes poolitavad metotreksaadi iganädalast suukaudset annust, kaasuvate haigustega patsiendid ja samal ajal muid ravimeid kasutavad patsiendid.
Czech: Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis läbi turustamisjärgsete spontaansete teatiste ulatusliku hindamise ning ehkki mõnes turustamisjärgses spontaanses teatises võisid puududa teatavad olulised andmed, täiendati aluspõhjuste analüüsi kirjandusandmete hindamisega, mille käigus kirjeldati metotreksaadiga seotud ravivigade juhtumeid üksikasjalikumalt.
Czech: Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování" methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
Estonian: 2018. aasta aprillis toimunud täiskogu istungil otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee laiendada menetluse ulatust, hõlmates metotreksaadi parenteraalsed ravimvormid, võttes arvesse, et ka nende ravimvormide puhul on teatatud asjaomastest juhtumitest, ning kuna paljude metotreksaadi ebakorrektse annustamisskeemiga seotud juhtumite puhul ei olnud manustamisviis ega ravimvorm märgitud.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Czech: Ačkoli užívání methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně bylo hlášeno zejména v případě perorálních lékových forem u neonkologických indikací, převážně u revmatoidní artritidy a psoriázy, případy takového užívání se vyskytly rovněž u parenterálních forem, a rovněž byla hlášena řada případů, kdy cesta podání nebyla specifikována.
Estonian: Ehkki metotreksaadi kasutamisest ühe korra nädalas asemel üks kord ööpäevas teatati peamiselt suukaudsete ravimvormide ja mitteonkoloogiliste näidustuste korral (enamasti reumatoidartriit ja psoriaas), oli ka parenteraalsete ravimvormidega seotud juhtumeid ning palju selliseid teatisi, kus manustamisviis ei olnud märgitud.
Czech: • výbor PRAC zohlednil všechny předložené údaje o přípravcích obsahujících methotrexát s ohledem na významné zjištěné riziko chyb v medikaci, kdy methotrexát určený k užívání jednou týdně je omylem užíván jednou denně, hlavní příčiny tohoto rizika a účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki metotreksaati sisaldavate ravimite kohta esitatud andmeid seoses ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga, kui kord nädalas kasutamiseks ette nähtud metotreksaati võetakse ekslikult kord ööpäevas, selle riski aluspõhjustega ja kehtestatud riskivähendusmeetmete efektiivsusega.
Czech: Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.
Estonian: Aluspõhjusena tuvastati ka haiglaravile paigutamine ning raviasutuse ja arsti vahetus, mis tekitas kommunikatsiooniprobleeme patsiendi ja arsti, arstide endi ning arsti ja meditsiiniõe vahel.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval, že výše zmíněné riziko chyb v medikaci může nastat ve všech fázích procesu medikace, od předepsání až po podání léčivého přípravku.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et eespool kirjeldatud ravivigade risk võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides alates väljakirjutamisest kuni manustamiseni.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil i další změny informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, aby tyto informace uváděly, že léčivé přípravky obsahující methotrexát by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s jejich používáním, a že zdravotničtí pracovníci by měli zajistit, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, budou schopni dodržovat týdenní režim dávkování.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha muud muudatused kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteabes, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, nõudes, et neid ravimeid tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaati sisaldavate ravimite kasutamisest, ning et tervishoiutöötajad peavad veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete metotreksaatravimite välispakendite jaoks kokku lepitud visuaalne meeldetuletus tuleb esitada ka selliste parenteraalsete metotreksaatravimite välispakenditel, millel on vähemalt üks näidustus, mis nõuab kord nädalas annustamist, ning et suukaudsete ravimvormide sisepakendi jaoks kokku lepitud lühem hoiatus tuleb esitada ka parenteraalsete ravimvormide vahepakendil (kui see on olemas) ja sisepakendil.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: • výbor PRAC zjišťoval hlavní příčiny výše uvedeného rizika chyb v medikaci a konstatoval, že se mohou vyskytnout ve všech fázích procesu medikace,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee uuris eespool nimetatud ravivigade riski aluspõhjusi ja märkis, et ravivigu võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides.