FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação da eficácia foram a estabilização da hemoglobina (doentes que mantiveram uma concentração de hemoglobina acima do valor de referência de hemoglobina evitando a necessidade de transfusão de eritrócitos durante o período total de 26 semanas) e a necessidade de transfusão de sangue.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
French: Ce médicament contient 5 mmol de sodium par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints d'HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans) inclus dans l'étude pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez les patients adultes atteints d'HPN.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com HPN (com idade entre os 11 e os 18 anos) incluídos no estudo pediátrico em HPN M07-005, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com HPN.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
French: Tous les patients inclus dans les deux études prospectives avaient un taux d'ADAMTS-13 supérieur à 5 %.
Portuguese: Todos os doentes incluídos em ambos os estudos prospetivos tinham um nível de ADAMTS-13 acima de 5%.
French: Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Portuguese: Hemoglobinúria Paroxística Noturna
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Portuguese: Antes da aleatorização, todos os doentes foram sujeitos a um período inicial de observação para confirmar a necessidade de transfusão de eritrócitos e para identificar a concentração de hemoglobina (o "valor de referência") que iria definir a estabilização dos valores de hemoglobina e os resultados de transfusões.
French: Peu Fréquent
Portuguese: Pouco Frequentes
French: Figure 2 : Estimations selon la méthode de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première poussée confirmée- Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Portuguese: Figura 2: Estimativas da sobrevida de Kaplan-Meier para o tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Portuguese: • Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C - 25°C] antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
French: Extravasion, paresthésie au site d'injection, sensation de chaleur
Portuguese: Extravasamento, Parestesia no local de perfusão, Sensação de calor
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Portuguese: Os doentes que foram anteriormente tratados com Soliris no estudo ECU-MG-301 continuaram a demonstrar um efeito duradouro de Soliris em todas as medidas (MG-ADL, QMG, MGC e MGQoL15) durante um período adicional de 52 semanas de tratamento com Soliris.
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Portuguese: • Soliris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
French: Dans les études cliniques portant sur des patients atteints d'HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris.
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com HPN, 16 doentes abandonaram o tratamento com Soliris.
French: Comment conserver Soliris
Portuguese: Como conservar Soliris
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Portuguese: Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
French: L'eculizumab, la substance active de Soliris, est un inhibiteur de la voie terminale du complément qui se lie de manière spécifique à la protéine C5 du complément avec une affinité élevée, inhibant ainsi son clivage en C5a et C5b et empêchant la formation du complexe terminal du complément C5b-9.
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
French: La clairance moyenne était de 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, le volume de distribution moyen était de 110,3 ± 17,9 mL/kg, et la demi-vie d'élimination moyenne était de 11,3 ± 3,4 jours.
Portuguese: A depuração média foi de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, o volume de distribuição médio foi de 110,3 ± 17,9 ml/kg, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 11,3 ± 3,4 dias.
French: L'eculizumab préserve les protéines de la voie proximale du complément qui sont essentielles à l'opsonisation des microorganismes et à la clairance des complexes immuns.
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes com HPN com peso inferior a 40 kg.
French: L'hémolyse était contrôlée principalement par la mesure des taux sériques de LDH et le pourcentage de globules rouges HPN était contrôlé par cytométrie en flux.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que l'eculizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques d'eculizumab.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem do recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o eculizumab e, por conseguinte, reduzir as concentraçãoes séricas do eculizumab.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais (ver secção 5.3).
French: Le traitement par eculizumab à la posologie recommandée pour la population pédiatrique a été associé à une réduction de l'hémolyse intravasculaire mesurée par les taux sériques de LDH.
Portuguese: O tratamento com eculizumab no regime posológico proposto na população pediátrica foi associado a uma redução da hemólise intravascular medida através dos níveis séricos de LDH.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Portuguese: No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico.
French: Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d'HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d'extension à long terme (E05-001).
Portuguese: Dos 195 doentes originários dos estudos C04-001, C04-002 e outros estudos iniciais, os doentes com HPN tratados com Soliris foram incluídos num estudo de extensão de longo prazo (E05-001).
French: 1) Patients en échec d'un traitement par 2 agents immunosuppresseurs ou plus (en association ou en monothérapie) pendant au moins un an, c'est-à-dire patients continuant à présenter une altération de la capacité à effectuer les activités quotidiennes malgré les traitements immunosuppresseurs.
Portuguese: 1) Insucesso do tratamento durante, pelo menos, um ano com 2 ou mais terapêuticas imunossupressoras (de associação ou em monoterapia), i.e., os doentes continuavam a ter compromisso das atividades da vida diária apesar das terapêuticas imunossupressoras
French: Quinze (15) complications sévères de MAT ont été observées chez 12 patients après l'interruption du traitement, et 2 autres complications sévères de MAT ont été observées chez 2 autres patients qui avaient reçu une posologie réduite de Soliris non conforme au schéma posologique approuvé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foram observadas quinze complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) em 12 doentes após a descontinuação do tratamento, e ocorreram 2 complicações graves da MAT e outros 2 doentes que receberam um regime posológico reduzido de Soliris fora do regime posológico aprovado (ver secção 4.2).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude ECU-NMO-301 était le délai de la première poussée, validé par un comité indépendant en aveugle par rapport au traitement.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo ECU-NMO-301 foi o tempo desde a primeira recaída durante o ensaio, conforme adjudicado por uma comissão independente com ocultação em relação ao tratamento.
French: Le tableau 10 présente les résultats d'efficacité dans les analyses selon un modèle pour mesures répétées prédéfinies des critères d'évaluation principal et secondaires.
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
French: Irritation conjonctivale
Portuguese: Irritação da conjuntiva
French: Vingt-deux (22) (17,6 %) patients âgés (> 65 ans) présentant une MAg réfractaire ont été traités par Soliris dans les études cliniques.
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
French: Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
French: L'expression de la protéine C5 dans le panel de tissus humains examiné au cours de cette étude correspond aux rapports publiés sur l'expression de cette protéine, la protéine C5 ayant été identifiée dans le muscle lisse, le muscle strié et l'épithélium tubulaire proximal rénal.
Portuguese: A expressão de C5 no painel de tecidos humanos analisado neste estudo é compatível com relatórios publicados sobre a expressão de C5, na medida em que este foi referido como estando presente nos músculos lisos, músculos estriados e epitélio tubular proximal renal.
French: Comment utiliser Soliris
Portuguese: Como utilizar Soliris
French: Le schéma posologique chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 40 kg a été défini sur la base d'une modélisation pharmacocinétique qui a permis de déterminer les doses recommandées et le rythme d'administration en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O regime posológico nos doentes pediátricos e nos adolescentes com peso inferior a 40 kg foi definido com base numa simulação farmacocinética (PK) que identificou a dose e o calendário recomendados com base no peso corporal (ver secção 4.2).
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
Portuguese: Síndrome Hemolítico Urémico Atípico
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et quatre heures chez l'enfant de moins de 12 ans.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas nos adultos e adolescentes (idade entre os 12 e os 18 anos) e quatro horas nas crianças com idade inferior a 12 anos.
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
French: Les patients atteints d'HPN ont été également traités par Soliris dans le cadre d'une étude de 52 semaines à un seul bras (C04-002) et dans une étude d'extension à long terme (E05-001).
Portuguese: Os doentes com HPN foram também tratados com Soliris num estudo com um braço único de 52 semanas (C04-002) e num estudo de extensão de longa duração (E05-001).
French: Sur les 125 patients inclus dans l'étude ECU-MG-301, 117 patients sont entrés ensuite dans une étude d'extension à long terme (étude ECU-MG-302), au cours de laquelle ils ont tous reçu Soliris.
Portuguese: Dos 125 doentes incluídos no estudo ECU-MG-301, 117 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão a longo prazo (Estudo ECU-MG-302), no qual todos receberam Soliris.
French: Des cas d'infections à méningocoque, graves ou d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Soliris.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeção meningocócica em doentes tratados com Soliris.
French: Chez les patients ayant poursuivi le traitement pendant plus de 26 semaines, 6 patients supplémentaires ont obtenu et maintenu une réponse complète de la MAT due à une diminution de la créatinine sérique.
Portuguese: Quando o tratamento foi mantido por mais de 26 semanas, seis doentes adicionais adquiriram e mantiveram a resposta completa da MAT devido a uma diminuição da creatinina sérica.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
French: Le traitement par Soliris ne doit pas être commencé chez les patients (voir rubrique 4.4) : - présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue ; - sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Portuguese: A terapêutica com Soliris não deve ser iniciada em doentes (ver secção 4.4): - com infeção por Neisseria meningitidis não resolvida - que não estejam vacinados contra Neisseria meningitidis a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Alexion Europe SAS
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Alexion Europe SAS
French: Dans l'étude non contrôlée C04-002 (SHEPHERD), des patients atteints d'HPN ayant reçu au moins une transfusion au cours des 24 mois précédents et dont la numération plaquettaire était d'au moins 30 000/microlitre ont reçu Soliris pendant 52 semaines.
Portuguese: No estudo não controlado C04-002 (SHEPHERD), doentes com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos 24 meses precedentes e apresentando, pelo menos, 30 000 plaquetas/microlitro, receberam Soliris durante um período de 52 semanas.
French: Comment se présente Soliris et contenu de l'emballage extérieur Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon).
Portuguese: Qual o aspeto de Soliris e conteúdo da embalagem Soliris é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - embalagem com 1 frasco).
French: Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1).
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
Portuguese: Número total de doentes que comunicaram deterioração clínica n (%)
French: Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l'eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária humana e, por conseguinte, o eculizumab poderá potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; EDSS = Escala Expandida do Estado de Incapacidade; TIS = terapêutica imunossupressora
French: La posologie pour les patients pédiatriques < 40 kg est basée sur celle des patients pédiatriques atteints de SHUa.
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos com peso < 40 kg é baseada nos doentes pediátricos com SHUa.
French: Urticaire, érythème, pétéchies, hyperhidrose, peau sèche
Portuguese: Urticária, Eritema, Petéquias, Hiperidrose, Pele seca
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Portuguese: Miastenia Gravis Generalizada Refratária
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
Portuguese: No estudo ECU-MG-301, os doentes com MGg com um teste serológico positivo para anticorpos antiAChR, classe II a IV da classificação clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) e com uma pontuação total de MG-ADL ≥6 foram aleatorizados para Soliris (n = 62) ou placebo (n = 63).
French: • dépression, anxiété, changements d'humeur,
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Mudanças bruscas de humor
French: Pharmacocinétique et métabolisme du médicament
Portuguese: Farmacocinética e metabolismo farmacológico
French: Dans l'étude TRIUMPH, les patients traités par Soliris ont présenté une réduction significative (p < 0,001) de l'hémolyse, donnant lieu à une amélioration de l'anémie comme l'indique l'augmentation de la stabilisation de l'hémoglobine et la baisse du besoin en transfusions de globules rouges par rapport aux patients traités par placebo (voir Tableau 3).
Portuguese: No estudo TRIUMPH, os doentes tratados com Soliris apresentaram uma redução significativa da hemólise (p< 0,001) resultando numa melhoria da anemia, indicada por um aumento da estabilização da hemoglobina e pela redução da necessidade de transfusões de eritrócitos, em comparação com os doentes tratados com placebo (ver Quadro 3).
French: Une analyse intermédiaire de l'étude ECU-NMO-302 montre une réduction cliniquement significative du taux annualisé de poussées survenant pendant l'étude (déterminées par le médecin traitant) avec le traitement par eculizumab, basée sur les modifications de la médiane (min, max) (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) par rapport au TAP historique (pendant les 24 mois précédant la sélection dans l'étude ECU-NMO-301).
Portuguese: Uma análise interina do estudo ECU-NMO-302 demonstrou uma redução significativa e clinicamente significativa da TRA durante o ensaio (conforme determinado pelo médico assistente) com o tratamento com eculizumab, com base na alteração mediana (mín, máx) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) da TRA histórica (24 meses antes da seleção no estudo ECU-NMO-301).
French: Reflux gastroœsophagien, douleur gingivale
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
French: Nombre total de patients ayant besoin d'un traitement de secours n (%)
Portuguese: Número total de doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate n (%)
French: Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, 61 patients (21 patients pédiatriques) ont interrompu le traitement par Soliris avec une période de suivi médiane de 24 semaines.
Portuguese: Em estudo clínicos com doentes com SHUa, 61 doentes (21 doentes pediátricos) descontinuaram o tratamento com uma mediana de período de acompanhamento de 24 semanas.
French: La clairance et le volume de distribution de Soliris étaient dépendants du poids, ce qui conforte le schéma posologique par catégorie de poids chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A depuração e volume de distribuição do Soliris são dependentes do peso, o que constitui a base para um regime de doses categorizado pelo peso em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
French: Cent dix-huit (118) des 125 patients (94 %) ont terminé la période de traitement de 26 semaines et 117 patients (94 %) ont été inclus ensuite dans l'étude ECU-MG-302, une étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme multicentrique en ouvert, au cours de laquelle tous les patients ont reçu le traitement par Soliris.
Portuguese: Cento e dezoito (118) dos 125 (94%) doentes completaram o período de tratamento de 26 semanas e 117 (94%) doentes subsequentemente recrutados para o estudo ECU-MG-302, um estudo de extensão, de segurança e eficácia a longo prazo, multicêntrico, sem ocultação, no qual todos os doentes receberam tratamento com Soliris.
French: 1 mois à < 12 ans (N = 18) À 26 semaines
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18) Às 26 semanas