FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is BeneFIX?
Czech: Co je BeneFIX?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá?
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Czech: 4 předplněná pera
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Dutch: Het apparaat klikt een tweede keer.
Czech: Zařízení klikne podruhé.
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Dutch: ● U dient onderzocht te worden op tuberculose (TBC).
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Dutch: De klinische ervaring bij zulke patiënten is beperkt.
Czech: Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Dutch: 36 maanden.
Czech: 36 měsíců.
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Dutch: • Instructiematerialen om de patiënten te laten zien.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Dutch: Bij voortgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Dutch: Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere etanerceptproducten worden gebruikt die een dergelijke optie aanbieden.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Dutch: B. Injectie stap voor stap Stap 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Dutch: Na de tweede klik telt u langzaam tot 15 om er zeker van te zijn dat de injectie compleet is.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Dutch: • Probeer uzelf geen injectie te geven tenzij uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injectie moet geven.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Benepali toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercept en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Dutch: De verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke functie bleven ook gehandhaafd tijdens de 2 jaar durende therapie.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt op relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses).
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Dutch: ● Vraag uw arts om andere geneesmiddelen te noteren die uw kans op een infectie kunnen vergroten.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Dutch: • Lesgids als hulp bij de training van de patiënten in het veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Dutch: In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan.
Czech: V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Dutch: Het moet in de dij, buik of achterkant van de bovenarm worden geïnjecteerd (zie afbeelding links).
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Dutch: Patiënten die DMARD's, NSAID's of corticosteroïden toegediend kregen konden hiermee doorgaan met stabiele doses.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Dutch: (Scoreb) Aanvang 5,5 (Scoreb) Week 52 3,0
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Dutch: • Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Dutch: Alcoholische hepatitis
Czech: Alkoholická hepatitida
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ziektekenmerken bij aanvang zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringsmogelijkheid (onderbroken of continue).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Dutch: De dosis etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Czech: Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Dutch: De jongste kinderen (van 4 jaar oud) hadden een verminderde klaring (verhoogde klaring wanneer genormaliseerd voor gewicht) in vergelijking met oudere kinderen (van 12 jaar oud) en volwassenen.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Dutch: Verergering van hepatitis C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Dutch: De naaldbescherming bedekt nu de hele naald.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen;
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Benepali tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2 "Vaccinaties").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Dutch: Controleer of de gele zuigerstaaf in het venster te zien is om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Dutch: Behandeling met Benepali mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of lokale infecties.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Dutch: Andere informatie (a.u.b. invullen)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Dutch: • Draai of buig het naalddopje niet terwijl u het verwijdert, omdat dit de naald kan beschadigen.
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven, is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op postmarketingervaring.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Dutch: ASAS - gedeeltelijke remissie
Czech: ASAS částečná remise
Dutch: Non-interacties
Czech: Žádné interakce
Dutch: Als u deze informatie niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Dutch: ● Toon deze kaart aan artsen die bij de behandeling van u of uw kind zijn betrokken.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Dutch: Onderzoek 4 evalueerde 142 patiënten en had vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoeken 2 en 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten bij wie de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Dutch: b Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Dutch: Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale sharp-score op jaarbasis ten opzichte van baseline Tijd
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Dutch: Dit onderzoek toonde ook geen verhoogde risico's op kleine geboorteafwijkingen, vroeggeboorten, doodgeboorten of infecties in het eerste levensjaar bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan etanercept tijdens de zwangerschap.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: In deze situatie, dient de voordeel/risicobalans van behandeling met Benepali zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l, terwijl het distributievolume bij steady-state 10,4 l is.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van Benepali te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen en ernstige infecties nam niet toe tijdens langdurige blootstelling.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Dutch: Simulatie van de dosering suggereert dat terwijl oudere kinderen (van 10-17 jaar oud) serumspiegels zullen hebben die dicht bij die van volwassenen liggen, jongere kinderen duidelijk lagere spiegels zullen hebben.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.