FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Italian: La HPA e la PKU sono dovute a livelli di fenilalanina nel sangue abnormemente elevati, che possono essere dannosi.
Slovenian: HPA in PKU nastaneta zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Italian: Questo medicinale è inoltre usato per trattare una malattia ereditaria denominata deficienza di BH4, in pazienti di qualsiasi età, in cui il nostro organismo non produce abbastanza BH4.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri bolnikih vseh starosti, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
Italian: Nei ratti, in seguito a somministrazione per via endovenosa di sapropterina a marcatura radioattiva, si è notato come la radioattività si fosse distribuita nei feti.
Slovenian: Pri podganah so po intravenskem dajanju radioaktivno označenega sapropterina ugotovili, da se radioaktivnost porazdeli v zarodke.
Italian: I dati disponibili sul rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia, ottenuti dallo studio di collaborazione sulla fenilchetonuria materna condotto su un moderato numero di gravidanze e nati vivi (tra 300 e 1.000) in donne affette da PKU, hanno dimostrato che livelli non controllati di fenilalanina superiori a 600 μmol/L sono associati a un'incidenza molto elevata di anomalie neurologiche, cardiache e dell'accrescimento e di dismorfismi facciali.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Italian: In caso di assunzione di una dose di Kuvan superiore a quella prescritta si possono verificare effetti indesiderati quali ad esempio mal di testa e capogiri.
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vključujejo glavobol in omotico.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Slovenian: Tega zdravila med dojenjem ne smete jemati.
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 30 minuti dalla dissoluzione della polvere, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 30 minuti.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
Italian: La secrezione di biopterina totale nel latte è stata dimostrata nei ratti in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Slovenian: Izločanje celokupnega biopterina v mleko so pri podganah dokazali po intravenskem dajanju.
Italian: Se lei manifesta aree cutanee arrossate, pruriginose e in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo, gravi difficoltà respiratorie o vertigini, ciò può indicare la presenza di una grave reazione allergica al medicinale.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
Italian: Se prima di una gravidanza o durante una gravidanza il livello di fenilalanina non è ben controllato, ciò può nuocere a lei e al bambino.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
Italian: Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione, utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il volume di soluzione da somministrare.
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
Italian: L'esposizione prolungata a bassi livelli di fenilalanina e tirosina durante l'infanzia è stata associata a compromissione dello sviluppo neurologico.
Slovenian: Dolgotrajno izpostavljenost nizkim ravnem fenilalanina in tirozina v krvi v obdobju otroštva so povezali z nepravilnostmi v razvoju živčevja.
Italian: Qualora si osservi una riduzione insoddisfacente del livello di fenilalanina nel sangue, la dose può essere aumentata a cadenza settimanale fino a un massimo di 20 mg/kg/die con un monitoraggio continuo, anch'esso a cadenza settimanale, dei livelli di fenilalanina nel sangue per un periodo di un mese.
Slovenian: V primeru ugotovljenega nezadovoljivega znižanja ravni fenilalanina v krvi je odmerek mogoče tedensko povečevati do največ 20 mg/kg/dan ob neprekinjenem tedenskem spremljanju ravni fenilalanina v krvi v obdobju enega meseca.
Italian: Kuvan 500 mg deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti di peso corporeo superiore a 25 kg.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 500 mg je samo za uporabo pri bolnikih s telesno maso nad 25 kg.
Italian: • la quantità di soluzione da somministrare a suo figlio per la dose prescritta.
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 individuo su 10) Mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco, livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi, indigestione e nausea (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vneto grlo, kongestija nosne sluznice ali zamašen nos, kašelj, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, prenizka raven fenilalanina pri preiskavah krvi, prebavne motnje in siljenje na bruhanje (navzea) (glejte poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: Se assume una dose di Kuvan superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Non si è osservata alcuna attività cancerogena in uno studio sulla carcinogenicità orale nei topi a dosi fino a 250 mg/kg/die (tra 12,5 e 50 volte il dosaggio terapeutico per gli umani).
Slovenian: Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/kg/dan pri miših (12,5 do 50-kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX07
Italian: Disfunzioni prolungateo ricorrenti nella via metabolica della fenilalanina-tirosina-didrossi-Lfenilalanina (DOPA) possono risultare in carenze nella sintesi dei neurotrasmettitori e delle proteine corporee.
Slovenian: Dolgotrajne ali ponavljajoče motnje v presnovni poti fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) imajo lahko za posledico nezadostno sintezo beljakovin in nevrotransmiterjev v telesu.
Italian: ipofenilalaninemia
Slovenian: hipofenilalaninemija
Italian: Se non può dare la dose a suo figlio entro 15 o 20 minuti dalla dissoluzione delle compresse, dovrà preparare una nuova soluzione, perché la soluzione non usata non deve essere utilizzata dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Slovenian: Za zaviranje proteina BCRP je v črevesju potrebna višja koncentracija zdravila Kuvan kot za zaviranje p-glikoproteina, saj je zmožnost zaviranja v črevesju za BCRP (IC50=267 µM) nižja kot za P-gp (IC50=158 µM).
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell'esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
Italian: Kuvan riduce questi livelli in alcuni pazienti che rispondono al BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere inclusa nella dieta alimentare.
Slovenian: Zdravilo Kuvan zniža te ravni pri določenih bolnikih, ki se odzovejo na BH4, in tako pomaga, da je lahko količina fenilalanina, ki ga lahko vsebuje hrana, večja.
Italian: I livelli di fenilalanina nel sangue devono essere verificati prima di somministrare Kuvan e dopo una settimana di utilizzo alla dose iniziale raccomandata.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Italian: La risposta a questo medicinale è determinata da una diminuzione della fenilalanina nel sangue.
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
Italian: In particolare, deve informare il medico se usa: - levodopa (usata per trattare la Malattia di Parkinson) - medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (per es. metotrexato) - medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (per es. trimetoprim) - medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni, (come gliceril-trinitrato (GTN),
Slovenian: Zdravniku povejte še zlasti, če uporabljate: - levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - zdravila za zdravljenje raka (npr. metotreksat), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. trimetoprim), - zdravila, ki povzročajo razširitev krvnih žil (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat
Italian: La dose giornaliera calcolata in base al peso corporeo deve essere arrotondata al multiplo di 100 più vicino.
Slovenian: Na podlagi telesne mase izračunani dnevni odmerek je potrebno zaokrožiti na najbližji večkratnik števila 100.
Italian: Se, dopo circa 4 settimane, la tolleranza del paziente alla fenilalanina non aumentava del >20% in confronto al basale, la dose di Kuvan era aumentata a 20 mg/kg/die in una sola volta.
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Italian: Kuvan è usato per trattare l'iperfenilalaninemia (HPA) o la fenilchetonuria (PKU) in pazienti di qualsiasi età.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU) pri bolnikih vseh starosti.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
Slovenian: Z dietno prehrano, ki vam jo je priporočil zdravnik, morate nadaljevati.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una singola dose di Kuvan alla dose terapeutica massima di 20 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina (substrato P-gp) somministrata contemporaneamente.
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Italian: Efficacia clinica
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Italian: Sapropterina è una versione sintetica della molecola 6R-BH4 esistente in natura, la quale è un cofattore dell'idrossilasi per fenilalanina, tirosina e triptofano.
Slovenian: Sapropterin je sintezna oblika naravno pojavljajočega 6R-BH4, ki je kofaktor hidroksilaz za fenilalanin, tirozin in triptofan.
Italian: Negli studi non-clinici la sapropterina era distribuita principalmente ai reni, alle ghiandole surrenali e al fegato come attestato dai livelli delle concentrazioni totali e ridotte della biopterina.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
Italian: Se la dieta rigida non consente di ridurre in misura adeguata la quantità di fenilalanina nel sangue, il medico deciderà se deve assumere questo medicinale.
Slovenian: Če se s strogo dieto raven fenilalanina v krvi ne zniža ustrezno, bo zdravnik premislil, ali morate uporabljati to zdravilo.
Italian: Aprire la/e bustina/e solo quando si è pronti per usarla/e.
Slovenian: Vrečico(e) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Italian: Problemi di salute
Slovenian: Motnje zdravja
Italian: Materiale necessario per preparare e dare a suo figlio la dose di Kuvan
Slovenian: Potrebščine, potrebne za pripravo in dajanje odmerka zdravila Kuvan otroku
Italian: Si raccomanda cautela nel periodo di utilizzo combinato di Kuvan con tutti i medicinali che provocano vasodilatazione (inclusi quelli a somministrazione topica) operando sul metabolismo o sull'azione dell'ossido nitrico (NO) inclusi i classici donatori di NO (ad esempio trinitrato glicerico (GTN), isosorbide di nitrato (ISDN), nitroprussato sodico (SNP), molsidomin), inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva med sočasno uporabo zdravila Kuvan z vsemi zdravili, ki povzročajo vazodilatacijo, vključno s tistimi, ki se uporabljajo topikalno, tako da vplivajo na presnovo ali delovanje dušikovega oksida (NO), vključno z klasičnimi donorji NO (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) in minoksidilom.
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Italian: Il medico controllerà la limitazione della fenilalanina assunta mediante dieta alimentare prima e durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
Italian: Se i livelli di fenilalanina nel sangue materno non sono strettamentecontrollati prima e durante la gravidanza, possono essere dannosi per la madre ed il feto.
Slovenian: Če ravni fenilalanina pri materi niso strogo nadzorovane pred in med nosečnostjo, je to lahko škodljivo tako za mater kot za plod.
Italian: Kuvan è disponibile in forma di compresse da 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki 100 mg tablet.
Italian: Retragga lentamente lo stantuffo per prelevare la quantità indicata dal medico.
Slovenian: Bat počasi vlecite nazaj in izvlecite količino, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: Disturbi convulsivi
Slovenian: Pojav konvulzij
Italian: Se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg, la dose giornaliera calcolata in base al peso corporeo deve essere arrotondata al multiplo di 100 mg più vicino.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso več kot 20 kg je treba izračunani dnevni odmerek na podlagi telesne mase zaokrožiti na najbližji večkratnik 100 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kuvan e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Italian: È possibile definire soddisfacente una risposta in caso di una riduzione ≥ 30 per cento del livello di fenilalanina nel sangue oppure in caso di conseguimento degli obiettivi terapeutici definiti per un singolo paziente dal medico relativamente al livello di fenilalanina nel sangue.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
Italian: La sapropterina dicloridrato viene metabolizzata principalmente nel fegato in diidrobiopterina e biopterina.
Slovenian: Sapropterinijev diklorid se primarno presnavlja v jetrih in sicer v dihidrobiopterin in biopterin.
Italian: EU/1/08/481/004 bustine 100 mg EU/1/08/481/005 bustine 500 mg
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Italian: Questi dispositivi vengono forniti ai centri pediatrici specializzati in disturbi congeniti del metabolismo, che provvederanno a distribuirli alle persone che assistono i pazienti.
Slovenian: Ti pripomočki so na voljo v specializiranih pediatričnih centrih za novorojenčke s prirojenimi presnovnimi motnjami, kjer jih dobijo negovalci bolnikov.
Italian: • Aprire la/e bustina/e di Kuvan polvere per soluzione orale piegando e strappando oppure tagliando sulla linea tratteggiata nell'angolo in alto a destra della bustina.
Slovenian: • Odprite vrečico(e) zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino tako, da jo prepognete in odtrgate ali prerežete vzdolž črtkane črte v zgornjem desnem robu vrečice.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter nista bili dokazani.
Italian: In base a uno studio in vitro, a dosi terapeutiche sapropterina dicloridrato può inibire la glicoproteinaP (P-gp) e la proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP) nell'intestino.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Italian: La sapropterina viene assorbita dopo la somministrazione per via orale della compressa disciolta e la concentrazione massima (Cmax) nel sangue viene raggiunta tra le 3 e le 4 ore dopo l'assunzione in condizione di digiuno.
Slovenian: Sapropterin se po peroralnem zaužitju raztopljene tablete absorbira, najvišja koncentracija v krvi (Cmax) pa je dosežena tri do štiri ure po zaužitju odmerka na tešče.
Italian: I livelli di fenilalanina e di tirosina nel sangue devono essere verificati, in particolare nella popolazione pediatrica, da una a due settimane dopo ciascun aggiustamento della dose e successivamente sottoposti a un frequente monitoraggio sotto la supervisione del medico.
Slovenian: Raven fenilalanina in tirozina v krvi je treba preveriti, zlasti pri pediatrični populaciji, en do dva tedna po vsaki prilagoditvi odmerka, nato pa pogosto spremljati po navodilih lečečega zdravnika.
Italian: Se dimentica di prendere Kuvan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kuvan
Italian: I risultati di questi studi hanno dimostrato l'efficacia di Kuvan nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nell'aumentare la tolleranza alla fenilalanina assunta mediante la dieta alimentare.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Italian: Bere il preparato disciolto di Kuvan in concomitanza con un pasto, entro 15 o 20 minuti dalla preparazione.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Kuvan je treba popiti ob obroku v 15 do 20 minutah po pripravi.
Italian: Essendo l'HPA, sia causata da PKU che da carenza di BH4, una condizione cronica, una volta dimostrata la risposta al trattamento, l'utilizzo di Kuvan è inteso a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Italian: Poiché la sapropterina dicloridrato è la versione sintetica della molecola 6R-BH4 presente in natura, si può ragionevolmente prevedere che sia sottoposta al medesimo procedimento metabolico, inclusa la rigenerazione di 6R-BH4.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
Slovenian: Hrana vpliva na hitrost in obseg absorbcije sapropterina.
Italian: Il razionale per la somministrazione di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è quello di rimpiazzare i livelli deficitari di BH4, ristabilendo quindi l'attività della fenilalanina idrossilasi.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je nadomestitev nezadostnih ravni BH4 in s tem obnovitev aktivnosti fenilalanin hidroksilaze.
Italian: Pertanto, i livelli di fenilalanina nel sangue materno devono essere strettamente controllati prima e durante la gravidanza.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Italian: Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
Slovenian: Da se tablete hitreje raztopijo, jih lahko prej zdrobimo.
Italian: Può essere richiesto un monitoraggio più frequente, poiché i livelli di fenilalanina nel sangue possono aumentare.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje, saj se lahko ravni fenilalanina v krvi zvišajo.
Italian: Come prendere Kuvan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kuvan
Italian: Aspiri il volume prescritto dalla soluzione preparata nel bicchiere graduato e appoggi la punta della siringa per somministrazione orale nella bocca del suo bambino.
Slovenian: Izvlecite predpisan volumen pripravljene raztopine v merico za zdravilo in dajte konico brizge za peroralno dajanje v dojenčkova usta.
Italian: È necessaria cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Italian: • se è allergico a sapropterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La soluzione può quindi essere trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.