FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Alimta used?
Bulgarian: Как се използва Alimta?
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Bulgarian: За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едно проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Bulgarian: За лечение на малигнен плеврален мезотелиом Alimta в комбинация с цисплатин е сравнен с цисплатин самостоятелно в едно основно проучване при 456 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия за раково заболяване.
English: Why has Alimta been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Alimta?
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
English: What is Alimta used for?
Bulgarian: За какво се използва Alimta?
English: What is Alimta?
Bulgarian: Какво представлява Alimta?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
English: 11 February 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
English: The referral started on 12 March 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
English: Version 10.1, 06/2019
Bulgarian: Версия 10.1 06/2019
English: At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
English: <The recommended dose is...>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Bulgarian: <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
English: < PC {number} [product code]
Bulgarian: < PC {номер} [код на продукта]
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Bulgarian: NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка <6.6.> <и> <12>.>
English: <Use in the paediatric population>
Bulgarian: <Употреба при педиатричната популация>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Bulgarian: <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Bulgarian: <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
English: <Additional risk minimisation measures>
Bulgarian: <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Bulgarian: <Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.>
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
English: <No data are available.>
Bulgarian: <Липсват данни.>
English: <Official batch release
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: <Traceability
Bulgarian: <Проследимост
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
English: <Use in children <and adolescents>>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>>
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: <Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: <This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: <E.
Bulgarian: <Д.
English: Description Due date
Bulgarian: Описание Срок
English: : +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Х, както и в тази листовка.>
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Х е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>