FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Romanian: La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, oboseală, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (> 80%) implicată în metabolizarea lenvatinib mediată de citocromul P450.
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4)
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale (vezi pct. 4.4)
Slovak: Zlyhanie pečene zahŕňa: zlyhanie pečene, akútne zlyhanie pečene a chronické zlyhanie pečene.
Romanian: Insuficiența hepatică include: insuficiență hepatică, insuficiență hepatică acută și insuficiență hepatică cronică.
Slovak: sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), a existat un caz de SEPR (gradul 2) în grupul la care s-a administrat lenvatinib și niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli proteinúria, asténia, hypertenzia, náhla cievna mozgová príhoda, hnačka a pľúcna embolizácia.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Slovak: %) v dôsledku prípadov hepatotoxicity v skupine pacientov liečených lenvatinibom a 4 úmrtia (0,8
Romanian: Au existat 17 (3,6%) decese cauzate de evenimente de hepatotoxicitate în brațul de tratament cu lenvatinib și 4 (0,8%) decese în brațul de tratament cu sorafenib.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Romanian: Hipocalcemie‡ Hipopotasemie Scădere ponderală Scădere a apetitului alimentar
Slovak: <60 kg hm 8 mg (dve 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Romanian: Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri HCC
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CHC
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Romanian: b Stratificat după regiuni (regiunea 1: Asia-Pacific; regiunea 2: Vest), invazia macroscopică a venei porte sau răspândire extrahepatică sau ambele (da, nu), ECOG PS (0, 1) și greutatea corporală (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovak: 12 mg (tri 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
Romanian: 12 mg (trei capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Slovak: Pacienti s hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției renale și insuficiență renală
Slovak: Performance (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Romanian: ECOG PS de 1: 37%
Slovak: • malá mozgová príhoda
Romanian: • accident vascular cerebral minor
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Romanian: Encefalopatia hepatică (inclusiv evenimente letale la 4 pacienți) a apărut la 8,4% dintre pacienți (5,5% aveau grad ≥ 3).
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázy Cholecystitída
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescută Colecistită
Slovak: Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Romanian: • senzație de rău și stare de rău, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Slovak: Dve 10 mg kapsuly
Romanian: Două capsule de 10 mg
Slovak: Okrem laboratórnych abnormalít, ktoré sa určia ako život neohrozujúce a riadia sa ako stupeň 3.
Romanian: Cu excepția anomaliilor rezultatelor de laborator considerate a nu prezenta risc vital, care trebuie abordate la fel ca reacțiile de gradul 3.
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Slovak: % potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
Romanian: Din punct de vedere histologic, 66,1% dintre pacienți au avut un diagnostic confirmat de neoplasm tiroidian papilar și 33,9% de neoplasm tiroidian folicular care a inclus celule Hürthle în 14,8% din cazuri și celule clare în 3,8% din cazuri.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la oprirea tratamentului cu lenvatinib au fost encefalopatia hepatică, oboseala, bilirubinemia crescută, proteinuria și insuficiența hepatică.
Slovak: Neužívajte LENVIMU
Romanian: Nu luați LENVIMA:
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 38,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib (4,2% având gradul ≥ 3).
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembolizácie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de trombembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au rezolvat în urma administrării tratamentului de susținere, fără întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care a avut loc la 1,5% și, respectiv, la 1,1% dintre pacienți; 1 pacient cu hipocalcemie de gradul 4 a întrerupt permanent tratamentul.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, oboseală, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Romanian: • Tratamente anterioare: hepatectomie (28%), radioterapie (11%), terapii locoregionale, inclusiv (chemo)embolizare transarterială (52%), ablație prin radiofrecvență (21%) și injectare percutană de etanol (4%)
Slovak: Prvý výskytc
Romanian: Prima apariție c
Slovak: Artériová tromboembolizácia (pozri časť 4.4)
Romanian: Trombemboliile arteriale (vezi pct. 4.4)
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hipocalcemiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală ≥ 60 kg)
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, hipotiroidism, deshidratare, diaree, apetit alimentar scăzut, proteinurie și encefalopatie hepatică.
Slovak: Počet prípadov úmrtia
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s DTC bolo: epistaxa, hemoptýza, hematúria, kontúzia, hematochézia, krvácanie z ďasien, petéchia, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy a vaginálne krvácanie.
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CTD au fost: epistaxis, hemoptizie, hematurie, contuzie, hematochezie, sângerări gingivale, peteșii, hemoragie pulmonară, hemoragie rectală, prezența de sânge în urină, hematom și hemoragie vaginală.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Romanian: 8 mg (două capsule de 4 mg) administrate oral, o dată pe zi
Slovak: • pocit choroby
Romanian: • senzație de rău
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Romanian: În brațul de tratament cu lenvatinib, SG mediană a fost de 19,5 luni (IÎ 95%: 15,7, 23,0) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (43%) respectiv 10,5 luni (IÎ 95%: 8,6, 12,2) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bol hlásený hypotyreoidizmus (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: La pacienții tratați cu lenvatinib s-au raportat cazuri de hipotiroidism (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 10,1 týždňa.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastrointestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia Medián PFS v mesiacoch (95
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)a Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese (%) SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea lenvatinib nu trebuie inițiată la pacienții cu fistule, pentru a evita agravarea acestora, iar administrarea lenvatinib trebuie oprită definitiv la pacienții cu implicare esofagiană sau de tract traheobronșic și cu orice fistulă de gradul 4 (vezi pct. 4.2); sunt disponibile informații limitate privind utilizarea întreruperii administrării sau a reducerii dozei în gestionarea altor evenimente, dar agravarea a fost observată în unele cazuri și trebuie procedat cu precauție.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Romanian: În toate studiile clinice în care 1327 pacienți au fost tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, insuficiența hepatică (inclusiv evenimente letale ) a fost raportată la 4 pacienți (0,3%), leziunea hepatică la 2 pacienți (0,2%), hepatita acută la 2 pacienți (0,2%) și leziunea hepatocelulară la 1 pacient (0,1%).
Slovak: Dve 10 mg kapsuly plus jedna 4 mg kapsula
Romanian: Două capsule de 10 mg și o capsulă de 4 mg
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom (pozri časť 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Romanian: Mortalitatea a fost cauzată de toxicitatea limitantă a dozei la șobolani tineri, la care administrarea dozei a început în ziua 7 după naștere (ZDN) sau ZDN21 și a fost observată la expuneri de 125 sau, respectiv, de 12 ori mai mici comparativ cu expunerea la care a fost observată mortalitatea la șobolanii adulți, ceea ce sugerează o sensibilitate crescută la toxicitate, pe măsura scăderii vârstei.
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Romanian: Dintre cei 1823 pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 10 cazuri (0,5%) de trombembolii arteriale (5 cazuri de infarct miocardic și 5 cazuri de accident vascular cerebral) cu rezultat letal.
Slovak: Symptómy a odporúčané postupy
Romanian: Simptome și abordare terapeutică
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Slovak: EU/1/15/1002/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Romanian: EU/1/15/1002/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Romanian: La 1,1% dintre pacienți, hipertensiunea arterială a determinat oprirea permanentă a tratamentului.
Slovak: V rámci štandardnej starostlivosti pred nasadením liečby lenvatinibom by sa mal vykonať skríning a následná liečba ezofagiálnych varixov u pacientov s cirhózou pečene.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib trebuie să se realizeze teste de detectare a varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică și să se administreze tratamente adecvate, în conformitate cu practica medicală standard.
Slovak: % pacientov (0,8
Romanian: Numărul de pacienți cu răspuns obiectiv (%) (IÎ95%)
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Romanian: 954 de pacienți randomizați:
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Romanian: LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Romanian: LENVIMA 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Slovak: EU/1/15/1002/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Romanian: EU/1/15/1002/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat hemoragii la 24,6% dintre pacienți, 5,0% având gradul ≥ 3.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
Romanian: O capsulă de 10 mg și o capsulă de 4 mg
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby sa majú ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide și să utilizeze măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timpul tratamentului cu lenvatinib și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Slovak: Potlačová farba Šelak
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib
Slovak: Propylénglykol
Romanian: Fistulă nongastrointestinalăo
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Romanian: - Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Rac u pacientov s HCC s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol podobný ako sa pozoruje u iných solídnych tumorov.
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Romanian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovak: Užite dávku hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Slovak: - ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
Romanian: - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.