FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Tabelle liegen die unerwünschten Wirkungen zugrunde, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden.
Lithuanian: Su azenapino vartojimu susijusios NRV yra nurodytos toliau esančioje lentelėje. Joje vadovaujamasi iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistą vartojant jam esant rinkoje gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
German: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: In vivo scheint Asenapin allenfalls ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 zu sein.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Nesutraiškykite jos.
German: Synkope Krampfanfall Extrapyramidale Erkrankung Dysarthrie Restless-LegsSyndrom
Lithuanian: Traukuliai Ekstrapiramidinis sutrikimas Dizartrija Neramių kojų sindromas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sycrest kann Schläfrigkeit oder Benommenheit hervorrufen.
Lithuanian: Sycrest gali sukelti mieguistumą ar slopinimą.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
German: Muskelsteifigkeit (auch bekannt als Malignes Neuroleptisches Syndrom) diagnostiziert wurde.
Lithuanian: vadinamas „piktybiniu neuroleptiniu sindromu").
German: In klinischen Studien wurden wenige Nebenwirkungen berichtet, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel in Zusammenhang stehen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder Sie aufgrund einer Herzerkrankung behandelt werden, so dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen.
Lithuanian: Turėtumėte žinoti, kad šio tipo vaistas gali sukelti abi būkles. jeigu sergate širdies liga ar vartojate vaistus širdies ligos, kai turite polinkį į sumažėjusį kraujo spaudimą, gydymui.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote suvartoti vieną dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jei pamiršote suvartoti dvi ar daugiau dozes, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Asenapin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance weniger als 15 ml/min beträgt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų sutrikimu, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
German: Sycrest wird angewendet für die Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer BipolarI-Störung bei Erwachsenen.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
German: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent.
Lithuanian: Sergant psichine liga ir bipoliniu sutrikimu, galimas polinkis į savižudybę.
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Lithuanian: Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
German: Jede Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
German: BLISTERPACKUNG (10 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 mg)
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Lithuanian: Nevartokite Sycrest, jei esate nėščia, nebent taip paskyrė gydytojas.
German: Jede Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
German: BLISTERPACKUNG (5 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (5 mg)
German: Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich eingenommen werden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
German: Weitere Informationen über Sycrest
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Lithuanian: Pacientui negalima valgyti ar gerti 10 minučių po vaisto pavartojimo.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių skirtingų smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Lithuanian: Jei Sycrest vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, jį reikia vartoti paskutinį.
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Lithuanian: Y-MRS manijos epizodų simptomų sunkumas vertinamas nuo 0 iki 60 balų.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sycrest rinkodaros leidimą.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Vaikų ir paauglių manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis.
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Lithuanian: Sycrest - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
German: Was ist Sycrest?
Lithuanian: Kas yra Sycrest?
German: Asenapin
Lithuanian: Sycrest azenapinas
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Lithuanian: Dozė gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sycrest?
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Syncrest poveikis bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti.
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Sycrest?
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerekomendavo, kad šis vaistas būtų patvirtintas šizofrenijai gydyti, nes šios ligos atveju jis tyrimuose nebuvo efektyvus.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
German: 206 Tage
Lithuanian: 206 dienos
German: Nicht erreicht
Lithuanian: Nepasiektas
German: Vorsichtig schwenken.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
German: Protokoll:
Lithuanian: Protokolas:
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
German: (N/A; N/A)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Das Register soll entweder über 5 Jahre oder bis zum Vorliegen der Daten von 100 Patienten fortgeführt werden (je nachdem, was zuerst erreicht wird).
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
German: Patienten sollen gemäß den derzeit gültigen Leitlinien zur Behandlung einer Hyperlipidämie behandelt werden.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
German: (0,17; 1,13)c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.