FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Dutch: Farmacokinetische studies
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Finnish: Useimpien markkinoilla yleisessä käytössä olevien biologisten lääkkeiden valmistusprosessia on muutettu useita kertoja, ja muutoksista on useimmiten seurannut vähäisiä eroavuuksia alun perin hyväksyttyyn versioon tai hyväksyntää varten esitettyihin kliinisiin kokeisiin käytettyyn versioon.
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Finnish: Tämän jälkeen EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa, joten täällä on myös eniten kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Finnish: http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Farmakodynamiikka Toksikologia
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met al het mogelijke beleid dat het land hanteert over het voorschrijven en gebruik van biologische geneesmiddelen.
Finnish: Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Dutch: Marges worden vastgesteld op basis van kennis van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel, en klinische beoordeling.
Finnish: Nämä rajat vahvistetaan viitevalmisteen tunnetun tehon sekä kliinisen päättelyn perusteella.
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
Dutch: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Finnish: Kehittämisessä pyritään osoittamaan verrattavissa oleva turvallisuus ja teho osoittamalla biosimilariteetti
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biosimilaarin riskinhallintasuunnitelma perustuu viitevalmisteesta saatuihin tietoihin ja kokemukseen.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Dutch: Immunogeniciteit wordt altijd onderzocht voor biologische geneesmiddelen6,7.
Finnish: Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
Dutch: Stap 3
Finnish: Vaihe 3
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Finnish: Tehon kanssa korreloivan farmakodynaamisen päätetapahtuman saatavuus
Dutch: Glycosylering
Finnish: Glykosylaatio
Dutch: Stap 1
Finnish: Vaihe 1
Dutch: Bio-equivalentie
Finnish: Bioekvivalenssi
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Finnish: Yhdistelmä-DNAtekniikka
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Finnish: Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
Dutch: Zij kunnen de bijsluiter ook downloaden van de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Dutch: Stap 2
Finnish: Vaihe 2
Dutch: Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
Dutch: Wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel uit te wisselen met een ander geneesmiddel met hetzelfde therapeutische oogmerk.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Dutch: Omzetten
Finnish: Vaihtaminen
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
Finnish: Ekstrapolointia tukevat myös lainsäätäjien laajat kokemukset biologisten lääkkeiden valmistusprosessin muutosten rutiininomaisesta arvioinnista, jossa useimmiten ei tarvitse toistaa kliinisiä tutkimuksia kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Dutch: Farmacokinetica
Finnish: Farmakokinetiikka
Dutch: Klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
Finnish: Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
Dutch: Fusie-eiwitten
Finnish: Fuusioproteiinit
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
Finnish: Tietoa lääkkeiden määräämisestä tai vaihtokelpoisuudesta voi olla saatavilla kunkin jäsenvaltion kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (luettelo saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla).
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntä perustuu viitevalmisteen kliinisen käytön aikana saatuun olemassa olevaan tietoon turvallisuudesta ja tehosta, joten kliinisiä tietoja tarvitaan vähemmän.
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
Finnish: Kokemus osoittaa, että haitalliset immuunivasteet ovat epätodennäköisiä biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutosten jälkeen, koska vertailtavuustutkimuksissa on osoitettu, että uudella valmistusprosessilla valmistetut erät ovat yhtä laadukkaita eikä niissä ole immunogeenisuutta laukaisevia epäpuhtauksia tai aggregaatteja8.
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon jatkuvuuden varmistamiseksi vähäisen vaihtelevuuden on sisällyttävä hyväksyttävälle alueelle.
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
Finnish: Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Dutch: Partij 1
Finnish: Erä 1
Dutch: Bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (gewoonlijk na tien jaar) kunnen ondernemingen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen.
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (yleensä 10 vuotta) päättyy.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
Finnish: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
Finnish: Biologisten lääkkeiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi EU:ssa lääkkeet on merkittävä kauppanimellä ja eränumerolla, ja tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa markkinoilla on useampi kuin yksi lääke samalla INN-nimellä.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Finnish: Yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, geneerinen nimi.
Dutch: Afbeelding 2.
Finnish: Kaavio 2.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
Finnish: Tämä johtuu proteiinien ja muiden biologisten lääkkeiden luonnollisesta kyvystä aiheuttaa ei-toivottuja immuunivasteita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anafylaktisen sokin tai viivästyneen yliherkkyyden) tai vähentää tehoa.
Dutch: Als aanvulling hierop zijn meestal klinische gegevens over immunogeniciteit vereist; dierproeven hebben een beperkte waarde bij het voorspellen van de immuunrespons bij mensen.
Finnish: Näiden täydentämiseksi edellytetään tavallisesti kliinistä tietoa immunogeenisuudesta.
Dutch: Afbeelding 5.
Finnish: Kaavio 5.
Dutch: Afbeelding 1.
Finnish: Kaavio 1.
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Wat is berkeblad?
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
Dutch: of hybriden van beide soorten.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten koivunlehdistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Finnish: Koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi sekä allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja tukkoinen tai valuva nenä.