FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée : idées suicidaires, idée d'homicide, agression, humeur euphorique, troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme, irritabilité et libido augmentée
Slovak: Neznáme: samovražedné predstavy, vražedné myšlienky, agresivita, euforická nálada, poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus, podráždenosť a zvýšené libido
French: Si l'administration concomitante est justifiée, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
French: Comment se présente Xyrem et contenu de l'emballage extérieur Xyrem est conditionné dans un flacon en plastique brun de 240 mL, contenant 180 mL de solution buvable et fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie, fatigue, sensation d'ébriété, œdème périphérique
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, únava, pocit opitosti, periférny opuch
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Slovak: Najmenej 6 hodín po užití Xyremu neveďte vozidlá, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť.
French: De possibles interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne peuvent être exclues lors de l'utilisation concomitante d'oxybate de sodium et de topiramate, car un coma et une augmentation de la concentration plasmatique de GHB ont été signalés chez des patients utilisant de l'oxybate de sodium et du topiramate de façon concomitante (rubrique 4.4).
Slovak: Nie je možné vylúčiť možné farmakodynamické a farmakokinetické interakcie, keď sa nátriumoxybát používa súbežne s topiramátom, pretože u pacienta (pacientov) sa pri súbežnom používaní nátriumoxybátu a topiramátu zaznamenal klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšené plazmatické koncentrácie GHB (pozri časť 4.4).
French: EDS (ESS)/CGIc/sommes
Slovak: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
French: Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Slovak: Odstráňte viečko fľaše zatlačením nadol a súčasným otáčaním viečka proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
French: Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d'incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržíte moč alebo stolicu), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'Essai 3
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
French: Tous les patients insuffisants rénaux devront suivre des recommandations afin de réduire leur consommation de sodium (voir rubrique 4.4).
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
French: Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie ainsi que la survenue d'insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Slovak: Nátriumoxybát má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1 Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
French: Tableau 4 Résumé du MWT de l'Essai 2
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov MWT v štúdii 2
French: Des vomissements (même avec une conscience altérée), des sueurs, des céphalées et une altération des capacités psychomotrices peuvent être observés.
Slovak: Môže sa zaznamenať vracanie (dokonca s poruchou vedomia), nadmerné potenie, bolesť hlavy a porucha psychomotorických zručností.
French: Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l'ouverture et appuyez fermement (voir figure 1).
Slovak: Ďalej zasuňte hrot odmernej striekačky do stredu otvoru fľaše a pevne zatlačte nadol (pozri obrázok 1).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Avant la première utilisation, l'opercule en plastique scellé sur le flacon doit être retiré.
Slovak: Na vrchu fľašky je tesnenie z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré sa musí pred prvým použitím fľašky odstrániť.
French: Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú druhú dávku bezprostredne predtým ako si ľahnete a budete pokračovať v spánku.
French: Dans une étude de carcinogénicité chez le rat aucune tumeur attribuée à l'oxybate de sodium n'a été mise en évidence.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Slovak: Príručka pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
French: Efficacité secondaire
Slovak: N Sekundárne parametre účinnosti
French: • Inhibiteurs de la Gamma hydroxybutyrate (GHB) déshydrogénase Des précautions sont requises pour les patients traités de façon concomitante par valproate ou par d'autres inhibiteurs de la GHB déshydrogénase car des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été observées quand l'oxybate de sodium est co-administré avec le valproate (voir rubrique 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
French: Des études d'interaction chez le volontaire sain ont démontré l'absence d'interaction pharmacocinétique entre l'oxybate de sodium et l'ibuprofène.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a ibuprofénom.
French: Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Slovak: Pokyny na riedenie Xyremu
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation 180 mL de solution dans un flacon ovale ambré en PET de 240 mL scellé par un opercule en plastique et fermé avec un bouchon de sécurité enfant en PEHD/polypropylène avec un joint d'étanchéité.
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
French: Fréquent : dépression, cataplexie, anxiété, rêves anormaux, état confusionnel, désorientation, cauchemars, somnambulisme, troubles du sommeil, insomnie, insomnie de milieu de nuit, nervosité Peu fréquent : tentative de suicide, psychose, paranoïa, hallucinations, troubles de la pensée, agitation, insomnie d'endormissement
Slovak: Časté: depresia, kataplexia, úzkosť, abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácia, nočné mory, somnambulizmus, porucha spánku, nespavosť, stredný stupeň nespavosti, nervozita Menej časté: pokus o samovraždu, psychóza, paranoja, halucinácie, abnormálne myslenie, agitovanosť, počiatočná nespavosť
French: Par conséquent, les patients devront être mis en garde contre la prise d'alcool avec l'oxybate de sodium.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
French: Lors de l'association de doses plus élevées d'oxybate de sodium, jusqu'à 9 g/jour, et de doses plus élevées d'hypnotiques (dans l'intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami hypnotík (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigence particulière
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Bien que l'expérience acquise lors des études cliniques avec l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients atteints de narcolepsie/cataplexie n'ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des évènements tels qu'insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l'arrêt du GHB.
Slovak: Aj keď skúsenosti z klinických štúdií s nátriumoxybátom u pacientov s narkolepsiou/kataplexiou pri terapeutických dávkach nevykazujú jednoznačne dôkaz syndrómu z vysadenia, v zriedkavých prípadoch sa po vysadení GHB pozorovali udalosti, ako je nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, porucha spánku, somnolencia, halucinácie a psychotické poruchy.
French: Si vous prenez deux doses de 2,25 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium.
Slovak: Ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 2,25 g každú noc, užijete tým 0,82 g sodíka, alebo ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 4,5 g každú noc, užijete tým 1,6 g sodíka.
French: Buvez la première dose lorsque vous serez assis sur votre lit puis refermez le godet doseur et allongezvous immédiatement.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
French: Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d'endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité
Slovak: Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nepokoj, pokus o samovraždu, ťažkosti so zaspávaním, syndróm nepokojných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), mimovoľný únik stolice, precitlivenosť
French: Juste avant d'aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peutêtre besoin d'un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku, najskôr o 2,5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po vašej prvej dávke.
French: L'essai 1 a inclus 246 patients narcoleptiques avec une période d'une semaine de titration.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur à pression pour flacon, un dispositif de mesure gradué (seringue en polypropylène), deux godets doseurs en polypropylène et deux bouchons sécurité enfant à vis en HDPE.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše, kalibrovanú odmerku (polypropylénová striekačka), dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery s detským bezpečnostným závitom.
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de cœur, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d'ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration, dépression, crampes musculaires, œdème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence diurne excessive, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, diminution de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sensation de « fourmillement » (partie du corps (habituellement un pied ou une main) qui commence à picoter et qui devient engourdie ou « endormie »), sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d'endormissement de milieu de nuit,
Slovak: Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa" (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak
French: Lors de l'association de doses plus élevées d'oxybate de sodium, jusqu'à 9 g, et de doses plus élevées d'opiacés (dans l'intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Slovak: Nátriumoxybát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
French: Des études d'interaction chez le volontaire sain ont démontré l'absence d'interaction pharmacocinétique entre l'oxybate de sodium et le diclofénac.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a diklofenakom.
French: • médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l'organisme (par ex. valproate,
Slovak: • lieky, ktoré môže telo spracovávať rovnakým spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov)
French: Bien que l'expérience acquise lors des études cliniques avec l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients narcoleptiques/cataplexiques n'ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des effets indésirables tels qu'insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l'arrêt du GHB.
Slovak: Aj keď skúsenosti z klinických štúdií s nátriumoxybátom u pacientov s narkolepsiou/kataplexiou pri terapeutických dávkach neukazujú jednoznačne dôkaz syndrómu z vysadenia, v zriedkavých prípadoch sa po vysadení GHB pozorovali nežiaduce reakcie, ako je nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, porucha spánku, somnolencia, halucinácie a psychotické poruchy.
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Slovak: na 2,0 hod.) a k zníženiu vrcholovej plazmatickej hladiny (Cmax) priemerne o 58 % a systémovej expozície (AUC) o 37 %.
French: Au cours des essais cliniques, environ 80 % des patients traités par l'oxybate de sodium ont continué à prendre un stimulant du SNC.
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
French: Changement médian par rapport à la valeur de référence
Slovak: Koncový bod Priemerná zmena oproti počiatočnému stavu
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Slovak: Xyrem a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní Xyremu nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
French: Selon les données des essais cliniques, plus de 80 % des patients ont maintenu l'utilisation d'un stimulant en association.
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
French: Après dilution dans le gobelet doseur, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa má liek použiť do 24 hodín.
French: Après dilution dans les godets doseurs, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Les patients devront être mis en garde contre l'utilisation de boissons alcoolisées avec l'oxybate de sodium.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
French: La pharmacocinétique n'est pas linéaire ; l'aire sous la courbe (AUC) est multipliée par 3,8 lorsque la dose est doublée de 4,5 g à 9 g. La pharmacocinétique n'est pas modifiée lors de prises répétées.
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
French: Fréquent : vomissements, diarrhée, douleur abdominale haute Peu fréquent : incontinence fécale
Slovak: Časté: vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha Menej časté: inkontinencia stolice
French: La dose initiale recommandée de Xyrem, lors de l'association avec le valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses égales de 1,8 g. Prenez la 1ère dose lorsque vous allez au lit et la 2éme dose 2,5 à
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
French: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Slovak: Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xyrem : - si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse),
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
French: Essai 4 cataplexie 55
Slovak: Štúdia 4 Kataplexia žiadne
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Slovak: Približne 80 % pacientov v klinických štúdiách s narkolepsiou sa nátriumoxybát podával súbežne s liekmi stimulujúcimi CNS.
French: L'oxybate de sodium, qui est le sel de sodium du gamma hydroxybutyrate (GHB), est un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d'abus bien connu.
Slovak: Nátriumoxybát, čo je sodná soľ GHB, je liečivo s tlmivým účinkom na CNS s dobre známym potenciálom zneužívania.
French: Quand les patients commencent à prendre de l'oxybate de sodium et jusqu'à ce qu'ils sachent si le médicament a encore des effets le jour suivant, ils devront être très prudents lors de la conduite d'un véhicule, la manipulation d'une machine lourde ou la réalisation d'une tâche pouvant être dangereuse ou nécessitant une vigilance complète.
Slovak: Keď pacienti po prvýkrát začínajú užívať nátriumoxybát, majú byť mimoriadne opatrní pri vedení vozidla, obsluhe ťažkých strojov alebo výkone akýchkoľvek iných úloh, ktoré môžu byť nebezpečné alebo si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť, pokiaľ nebudú vedieť, či tento liek nebude mať na nich určitý pretrvávajúci účinok na nasledujúci deň.
French: Des recommandations pour réduire l'apport sodé doivent être données aux patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Slovak: Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním, hypertenziou alebo poškodením obličiek sa má starostlivo zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časti 4.2 a 4.9).
French: Essai 4
Slovak: Štúdia 4
French: Voie orale.
Slovak: Perorálny roztok.
French: Xyrem 500 mg/mL, solution buvable Oxybate de sodium
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Slovak: Xyrem sa má užívať perorálne pred spaním a druhá dávka s odstupom 2,5 až 4 hodín.
French: La posologie initiale doit être réduite de moitié chez tous les patients insuffisants hépatiques et les effets de chaque augmentation posologique devront être surveillés avec attention (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur, une seringue graduée en plastique et deux godets doseurs avec bouchons sécurité enfant.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
French: Coma et augmentation de la concentration plasmatique de GHB ont été observés après coadministration d'oxybate de sodium et de topiramate.
Slovak: Existuje klinický nález (klinické nálezy) kómy a zvýšenej plazmatickej koncentrácie GHB po súbežnom podaní nátriumoxybátu s topiramátom.
French: ESSAI 2
Slovak: ŠTÚDIA 2
French: Les patients traités par l'oxybate de sodium peuvent présenter une confusion.
Slovak: Počas liečby nátriumoxybátom sa môže u pacientov vyskytnúť zmätenosť.