FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á áfylltu sprautunni (EXP).
Spanish: • estreñimiento,
Icelandic: • útbrot,
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í tannskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Prolia.
Spanish: Cada 6 meses Amgen Europe B.V.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti Amgen Europe B.V.
Spanish: Pellizque la piel (sin apretar) con el pulgar y el índice.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
Icelandic: á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosumabi fyrir hvern sjúkling, sérstaklega eftir notkun í 5 ár eða meira (sjá kafla 4.4).
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Prolia o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia, informe a su médico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Spanish: NO toque la aguja ni presione el émbolo.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða þrýsta á stimpilinn.
Spanish: • Alguno de los componentes está agrietado o roto.
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%)+
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prolia Hvernig nota á Prolia
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Prolia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Prolia para la madre.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Spanish: Si olvidó usar Prolia
Icelandic: Ef gleymist að nota Prolia
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
Icelandic: Þú átt einnig að taka kalsíum (kalk) og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með Prolia.
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Spanish: Raras Raras
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Spanish: Cincuenta y nueve mujeres participaron en el subestudio de biopsias óseas en el mes 24 (n = 41) y/o en el mes 84 (n = 22) del estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Icelandic: Fimmtíu og níu konur tóku þátt í undirrannsókn á beinvefjasýnum á 24. mánuði (n = 41) og/eða 84. mánuði (n = 22) framhaldsrannsóknarinnar hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Spanish: No se recomienda el uso de Prolia en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prolia á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Spanish: • infección del oído,
Icelandic: • sýking í eyra,
Spanish: Esta sección contiene información sobre el modo de uso de la jeringa precargada de Prolia.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig nota skal áfyllta sprautu af Prolia.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (incluidos casos mortales) (ver sección 4.8), que ocurrió, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento, pero pueden ocurrir más tarde.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Spanish: Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Prolia.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa getur þú þerrað hann með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: • cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), fumar.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Spanish: En un estudio realizado en 55 pacientes con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con Prolia (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun Prolia (kemur fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru verkir í stoðkerfi og verkir í útlimum.
Spanish: Al final de cada intervalo de administración, la disminución del CTX se atenuó parcialmente desde la disminución máxima de ≥ 87% hasta aproximadamente ≥ 45% (intervalo 45-80%), lo que demostró la reversibilidad de los efectos de Prolia sobre el remodelado óseo cuando disminuyen los niveles séricos.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas se utilizó la convención siguiente (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Qué es Prolia y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Icelandic: Í þessu líkani gengu þessar breytingar til baka að hluta til þegar hætt var að gefa RANKL hemla.
Spanish: Denosumab se ha administrado en ensayos clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1.080 mg durante 6 meses) y no se han observado reacciones adversas adicionales.
Icelandic: Denosumab hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti (heildarskammtar allt að 1.080 mg á 6 mánaða tímabili) og engar viðbótaraukaverkanir komu fram.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Icelandic: Mikilvægt er að bera kennsl á þá sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun.
Spanish: Se excluyeron del estudio las mujeres con otras enfermedades o con tratamientos que pudieran afectar a los huesos.
Icelandic: Konur sem höfðu aðra sjúkdóma eða voru á öðrum meðferðum sem gætu haft áhrif á bein voru útilokaðar frá rannsókninni.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐUM (meðfylgjandi í pakkningunni)
Spanish: • NO vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Spanish: A los 2 años, las cifras correspondientes fueron del 4,1% frente al 5,8% en cuanto a nuevas fracturas vertebrales y del 5,3% frente al 3,8% en cuanto a fracturas no vertebrales.
Icelandic: Eftir 2 ár voru samsvarandi tölur 4,1% á móti 5,8% fyrir ný brot í hryggjarliðum skv. myndgreiningu og 5,3% á móti 3,8% fyrir brot sem voru ekki í hryggjarliðum.
Spanish: Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Prolia skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres no quedarse embarazadas durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með Prolia stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Spanish: ¿Dónde debe administrarse la inyección?
Icelandic: Hvar átt þú að gefa inndælinguna?
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
Icelandic: Dragðu nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er denosumab.
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de nuevas fracturas vertebrales
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið
Spanish: EU/1/10/618/002
Icelandic: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Cómo usar Prolia
Icelandic: Hvernig nota á Prolia
Spanish: Después de reiniciar el tratamiento, la disminución del CTX con denosumab fue similar a la observada en pacientes que iniciaban por primera vez el tratamiento con denosumab.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, impidiendo la activación de su receptor, RANK, en la superficie de los precursores de los osteoclastos y en los osteoclastos.
Icelandic: Denosumab er einstofna mannamótefni (IgG2) sem beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL, kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, RANK, á yfirborði forstigs-beinátfrumna og beinátfrumna.
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
Icelandic: Hvernig á að nota áfyllta sprautu af Prolia?
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Icelandic: Ef skammtur af Prolia gleymist, skal gefa inndælinguna svo fljótt sem auðið er.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Spanish: Aspecto de Prolia y contenido del envase
Icelandic: Prolia og pakkningastærðir
Spanish: Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia o después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir þess háttar einkennum meðan á meðferð með Prolia stendur og eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Icelandic: Lítið kalsíum í blóði getur einnig leitt til breytingar á hjartslætti sem er kölluð lenging QT-bils og er greinanleg á hjartalínuriti.
Spanish: En este estudio no se examinaron los ganglios linfáticos fetales.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eina áfyllta sprautu sem er í þynnu (áfyllt sprauta með nálarvörn eða án) eða án þynnu (áfyllt sprauta án nálarvarnar eingöngu).
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Spanish: En un estudio de interacción, Prolia no modificó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: No debe usar Prolia junto con otro medicamento que contenga denosumab.
Icelandic: Ekki skal nota Prolia samtímis öðrum lyfjum sem innihalda denosumab.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Spanish: 4 Incluye fracturas vertebrales clínicas, de cadera, de antebrazo y de húmero, según la definición de la OMS.
Icelandic: 4 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum, mjöðm, framhandlegg og upphandlegg, samkvæmt skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta áfylltu sprautuna ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Spanish: Después de la administración subcutánea de una dosis de 1,0 mg/kg, que se aproxima a la dosis aprobada de 60 mg, la exposición basada en el área bajo la curva (AUC) fue del 78% en comparación con la administración intravenosa de la misma dosis.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Spanish: El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
Icelandic: Meðferð með Prolia styrkir bein og dregur úr líkum á beinbrotum.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Spanish: NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa.
Icelandic: EKKI nota Prolia sem verður eftir í sprautunni ef eitthvað verður eftir.
Spanish: No se observó acumulación o cambio en la farmacocinética de denosumab en el tiempo después de la administración múltiple de 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses.
Icelandic: Hvorki átti sér stað uppsöfnun né breyting á lyfjahvörfum denosumabs með tímanum eftir endurtekna gjöf 60 mg skammta undir húð á 6 mánaða fresti.