FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0,031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di Humira hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Italian: • l'Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri odraslih in
Italian: L'ago sarà quindi coperto dal dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
Slovenian: Avtomatski ščitnik za iglo bo nato pokril iglo.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 11).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari al 13,5% (24/178 soggetti) rispetto al 7% (14 su 198 soggetti) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Slovenian: 13,5 % (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7 % (14 od 198 bolnikov).
Italian: NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
Slovenian: ODLAGAJTE jih v običajen koš za odpadke.
Italian: • È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Slovenian: • Zelo je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom Humira.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di Humira e azatioprina/6mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a Humira da solo.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi zdravila Humira in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z zdravilom Humira.
Italian: La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Italian: Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil)
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di Humira in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con Humira e nell'1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: • Deporre gentilmente il flaconcino e l'adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo attenzione che non cada.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (Scad.).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Italian: • infiammazioni
Slovenian: • zardevanje
Italian: • Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di
Slovenian: • Če ste prejemali zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku zdravila
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi
Italian: In seguito all'assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Italian: • disturbo da reflusso acido
Slovenian: • bolezen refluksa kisline
Italian: p < 0,01
Slovenian: < 0,001c
Italian: Studio CD II: Pazienti precedentemente trattati con Infliximab
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa pre-riempita.
Slovenian: Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Humira 80 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki ga uporabi bolnik, vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Guarigione/marcato miglioramento a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotressato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotressato
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi s placebom b p < 0,001 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 zdravilo Humira v primerjavi s placebom d p < 0,05 zdravilo Humira v primerjavi z metotreksatom
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con Humira/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattati con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto Humira in monoterapia.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP)< 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z zdravilom Humira/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Humira v monoterapiji.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con Humira/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattati con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto Humira in monoterapia.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z zdravilom Humira/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Humira v monoterapiji.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
Italian: 5 flaconcini
Slovenian: 5 vial
Italian: Numero di unità posologiche
Slovenian: Velikost pakirania
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Italian: Chieda consiglio al medico.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Italian: Studio 065
Slovenian: Študija 065
Italian: Studio 396
Slovenian: Študija 396
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Italian: 10 capsule
Slovenian: 10 kapsul
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Slovenian: Kako vzamete kapsulo iz pakiranja Kapsule so zaprte v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih iz njega vzeli otroci.
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Italian: E' stata segnalata pancitopenia.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: La dose abituale
Slovenian: Običajni odmerek
Italian: Per i pazienti con diarrea di Grado 2 può essere necessario seguire le stesse lineeguida nella modifica della dose.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Italian: Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Italian: Staccare lo strato esterno: iniziando dall'angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Italian: L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco è stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Italian: Nel ciclo 1 l'incidenza è stata del 20 %, dal ciclo 4 l'incidenza è stata dell'8 %.
Slovenian: V 1. ciklusu je bila incidenca 20 %, do 4. ciklusa pa se je zmanjšala na 8 %.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Italian: Separare una capsula: strappare lungo le linee perforate per separare una "tasca" con la capsula dal blister.
Slovenian: Ločite eno kapsulo: odtrgajte vzdolž perforiranih črt, da boste en "žep" s kapsulo ločili od traku.
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Italian: Colorazione gialla della pelle.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože;
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Italian: Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un'estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.