FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Estonian: Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kõnehäire oli düsartria (4,1%) ja kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime oli aeglane kõne (0,3%).
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
Slovak: Psychické poruchy.
Estonian: - Südameprobleemid.
Slovak: - Plodnosť
Estonian: - Viljakus
Slovak: In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
Estonian: Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
Slovak: Ak symptomatická AV blokáda pretrváva, zvážte zavedenie kardiostimulátora.
Estonian: Sümptomaatilise AV-blokaadi püsimisel kaaluge südamestimulaatori paigaldamist.
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Estonian: Uuringu A efektiivsuse peamised tulemusnäitajad on esitatud tabelites 3 ja 4.
Slovak: mozgové nádorové implantáty.
Estonian: ajukasvaja implantaatidega hiirtel.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
Slovak: - problémy s náladami alebo pamäťou, ako sú zmeny nálad (vrátane depresie, eufórie a výkyvov nálad), podráždenosť, agresivita, nervozita, úzkosť alebo zmena osobnosti a epizódy zmätenosti.
Estonian: - Meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus, vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid.
Slovak: Únava (vrátane asténie, únavy).
Estonian: Väsimus (sh asteenia, väsimus).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP 3A4/5 inhibiitori samaaegne manustamine on vajalik, tuleb lorlatiniibi annust vähendada(vt lõik 4.2).
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu: - kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním, - pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia, - bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, - zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte a zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad a zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Estonian: Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
Slovak: Ak zabudnete užiť Lorviqu To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
Estonian: Mittekliinilistes rekombinantse ensüümi ja rakkudega tehtud uuringutes inhibeeris lorlatiniib mittemuteerunud ALK ja kliiniliselt oluliste mutantsete ALK kinaaside katalüütilist aktiivsust.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Estonian: Kui edasistel EKG-del 2. astme AV-blokaadi ei esine, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže byť počas liečby lorlatinibom narušená fertilita u mužov (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib ravi lorlatiniibiga vähendada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg lorlatiniibi üks kord ööpäevas suukaudselt.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PR-intervalli pikenemine, võib vajalik olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Estonian: Eluohtlik hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus üle 1000 mg/dl või üle 11,4 mmol/l)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Estonian: Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kognitiivne häire oli mäluhäire (11,5%) ja kõige sagedamad III või IV raskusastme kõrvaltoimed olid kognitiivsed häired ja segasusseisund (kumbagi 0,7%).
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) bolo hlásené u pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib, u ktorých sa vyhodnocovala vstupná hodnota a najmenej jedna následná hodnota LVEF v rámci sledovania.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel, kellel hinnati vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) ravieelselt ja vähemalt ühel järelhindamisel, on teatatud LVEF-i vähenemisest.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - boceprevir - liek používaný na liečbu hepatitídy typu C, - bupropión - liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia, - dihydroergotamín, ergotamín - lieky používané na liečbu migrény, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom - lieky používané na liečbu AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - chinidín - liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom, - pimozid - liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím, - alfentanil a fentanyl - lieky používané na liečbu závažnej bolesti, - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit: - botsepreviir - C-hepatiidi raviks kasutatav ravim; - buproprioon - depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel kasutatav ravim; - dihüdroergotamiin, ergotamiin - migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid; - efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga - AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid; - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool - seennakkuste raviks kasutatavad ravimid.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja UGT 1A4 abiga, vähem CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 abiga.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
Estonian: Lorlatiniibi annuse soovitatav kohandamine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Intrakraniaalse ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nedosiahol sa, TKI=inhibítor tyrozínkinázy u pacientov s aspoň jednou merateľnou metastázou v mozgu pri vstupe do štúdie Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Estonian: - Lorviqua soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Estonian: Organsüsteemi klass ja kõrvaltoime
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 301...400 mg/dl või 7,76...10,34 mmol/l)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Slovak: Vyrážka (vrátane akneiformnej dermatitídy, makulopapulárnej vyrážky, pruritickej vyrážky, vyrážky).
Estonian: Lööve (sh aknelaadne dermatiit, makulopapuloosne lööve, kihelev lööve, lööve).
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Slovak: Pri jednej dávke sa systémová expozícia (AUCinf a Cmax) lorlatinibu v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala spôsobom závislým od dávky.
Estonian: Ühekordse manustamise järel suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg annussõltuvalt.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega meeleoluhäire oli ärrituvus (6,1%), mis oli ka kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime (1,0%).
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: 139 ALK-positiivsest kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga, olid 56% naised, 48% valgenahalised ja 38% asiaadid.
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Alustage ravi uuesti sama lorlatiniibiannusega, samal ajal maksimeerides lipiidide sisaldust vähendavat ravi b kooskõlas vastava ravimiteabega.
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Estonian: Teave kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Estonian: Lorlatiniib 150 mg suukaudselt üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul vähendas midasolaami (tundlik CYP 3A substraat) ühekordse 2 mg suukaudse annuse AUCinf-d ja Cmax-i vastavalt 61% ja 50%; seega on lorlatiniib mõõdukas CYP 3A indutseerija.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge maksakahjustusega patsientidel (n = 50) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lorlatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Estonian: b Kui patsient juba saab lipiidide sisaldust vähendavat ravi, siis suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidide sisaldust vähendav ravi b. Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).