FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Swedish: En måttlig ökning av oralt clearance iakttogs för levonorgestrelkomponenten, vilket resulterade i en genomsnittlig reduktion av AUC på 19 % respektive av Cmax på 12 % för levonorgestrel.
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Swedish: Gruppen var ense om att ett humörstabiliserande läkemedel i teorin skall kunna förebygga både maniska och depressiva episoder, dvs. de särdrag som kännetecknar bipolär sjukdom, men för närvarande finns inget i den bemärkelsen perfekt humörstabiliserande läkemedel att tillgå.
English: Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av resultat från studier som undersökt effekten av lamotrigin för att förebygga stämningsepisoder hos patienter med bipolär I sjukdom.
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Det bör därför övervägas att använda antikonceptionsmedel utan en tablettfri vecka som förstahandsterapi (till exempel kontinuerliga hormonella antikonceptionsmedel eller icke-hormonella metoder, se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Swedish: • För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Swedish: En minskning av lamotriginnivåerna har satts i samband med förlust av anfallskontrollen.
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Swedish: Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Swedish: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Swedish: Utslagen är vanligtvis makulopapulära, uppträder i allmänhet inom åtta veckor från behandlingsstart och försvinner vid utsättning av Lamictal (se avsnitt 4.4).
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Swedish: Mycket sällsynta: agitation, ostadighet, motorikstörningar, försämring av Parkinsons sjukdom, extrapyramidala biverkningar, koreoatetos, ökad anfallsfrekvens.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Swedish: I en annan studie försämrade perorala singeldoser på 600 mg karbamazepin signifikant visuell finmotorisk koordination och ögonrörelser, samtidigt som såväl kroppsrörelser som hjärtfrekvens ökade, medan resultat med lamotrigin vid doser på 150 mg och 300 mg inte skiljde sig från placebo.
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Swedish: Hudutslag har även rapporterats som del av ett överkänslighetssyndrom som sätts i samband med ett varierande mönster av systemiska symtom (se Immunsystemet**).
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Swedish: 300 mg/dag vecka 6, om nödvändigt ökning till vanlig måldos på 400 mg/dag vecka 7 för att erhålla optimalt svar (uppdelat på två doser)
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Initial-, upptrappnings- och underhållsdoser ska i allmänhet reduceras hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Swedish: Liksom för andra antiepileptika kan plötslig utsättning av Lamictal framkalla rebound-anfall.
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Swedish: • en kombination av lopinavir och ritonavir som används för att behandla HIV
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att i tid anmäla ändringar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande/det nationella förfarandet, så att ändringen av märkningen kan verkställas, i det fall sådana ändringar överenskoms på rekommendation av arbetsgruppen för biverkningsbevakning med avseende på självmordstankar och självmordsbeteende i samband med användning av epilepsiläkemedel.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Swedish: Behandlingen inleds med monoterapi, men andra antiepileptika måste nästan alltid läggas till om symptomen skall gå att kontrollera.
English: Week 2 Week 3 onwards *
Swedish: Vecka 2 Vecka 3 och framåt *
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Swedish: Enligt tillgängliga data förefaller lamotrigins humörstabiliserande inverkan bero på en förebyggande effekt mot depressiva episoder och inte mot maniska episoder.
English: In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Swedish: I tester som utformats för utvärdering av läkemedels effekter på det centrala nervsystemet skiljde sig inte resultat som erhölls med doser på 240 mg lamotrigin som administrerades till friska försökspersoner från placebo, medan såväl 1 000 mg fenytoin som 10 mg diazepam signifikant försämrade visuell finmotorisk koordination och ögonrörelser, ökade kroppsrörelserna och gav subjektiva sederande effekter.
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Swedish: Vissa antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon) som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern inducerar glukuronidering av lamotrigin och förstärker metabolismen av lamotrigin.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Swedish: Tjeckien The Wellcome Foundation Limited
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Swedish: I en studie av patienter med epilepsi visade sig samtidig administration av zonisamid (200 till 400 mg/dag) och lamotrigin (150 till 500 mg/dag) i 35 dagar inte ha någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för lamotrigin.
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Swedish: Î Tala om det för läkaren och ta inte Lamictal.
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Swedish: En farmakokinetisk studie med singeldos utfördes med 24 försökspersoner med olika grad av nedsatt leverfunktion och 12 friska försökspersoner som kontroller.
English: 500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Swedish: Vissa patienter har visat sig behöva 500 mg dagligen för att erhålla önskat svar
English: Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Swedish: Koncentrationerna i serum av lamotrigin ökade under veckan med inaktiv behandling (den ”tablettfria” veckan) med koncentrationer före dosering i slutet av veckan med inaktiv behandling som i genomsnitt var omkring dubbelt så höga som under kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Djurexperiment har inte avslöjat nedsatt fertilitet genom lamotrigin (se avsnitt 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Swedish: När samtidigt administrerade antiepileptika sätts ut eller andra antiepileptika/läkemedel läggs till behandlingsregimer som innehåller lamotrigin måste hänsyn tas till vilken effekt detta kan ha på farmakokinetiken för lamotrigin (se avsnitt 4.5).
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Swedish: Utsättning av Lamictal hos patienter med bipolär sjukdom I kliniska studier förekom ingen ökad incidens, svårighetsgrad eller typ av biverkningar efter plötslig utsättning av Lamictal i jämförelse med placebo.
English: - high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
Swedish: - höga initialdoser av lamotrigin och överskridande av den rekommenderade dosupptrappningen av lamotriginbehandlingen (se avsnitt 4.2) - samtidig användning av valproat (se avsnitt 4.2).
English: - Monotherapy of typical absence seizures.
Swedish: - Monoterapi av typiska absenser.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Swedish: Lamotrigin har en svagt hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas och kan därför teoretiskt leda till ökad risk för embryo-fetal skada genom minskade folsyranivåer (se avsnitt 4.4).
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Swedish: Hematologiska avvikelser är möjligen kopplade till överkänslighetssyndromet (se Immunsystemet**).
English: There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Swedish: Det har förekommit rapporter om påverkan på centrala nervsystemet som t.ex. yrsel, ataxi, dubbelseende, dimsyn och illamående hos patienter som behandlats med karbamazepin efter att lamotrigin introducerats.
English: dry mouth
Swedish: torr mun
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Swedish: • en ovanlig hudreaktion som rodnad eller utslag
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Swedish: Det används för att behandla två tillstånd - epilepsi och bipolär sjukdom.
English: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Swedish: Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Swedish: Med hänsyn till bedömningen av studierna och den rådgivande gruppens rekommendation beslutade CHMP att lamotrigin skall användas för förebyggande behandling mot depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom typ 1 vars sjukdom huvudsakligen kännetecknas av depressiva episoder.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Swedish: Efter titrering kan högre underhållsdoser av lamotrigin (upp till det dubbla) behövas för att erhålla ett maximalt terapeutiskt svar.
English: “Epilepsy
Swedish: ”Epilepsi
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Swedish: Tabell 4: Vuxna från 18 års ålder och äldre - underhåll av total daglig stabiliseringsdos efter utsättning av samtidigt givna läkemedel för behandling av bipolär sjukdom När målet för underhåll av den dagliga stabiliseringsdosen nåtts kan andra läkemedel sättas ut enligt nedan.
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
Swedish: illamående, kräkning, diarré.
English: Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Swedish: Bevis från in vitro-studier tyder på att lamotrigin inte tränger undan andra antiepileptika från proteinbindningsställen.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer:
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Swedish: Lamotrigin har inte visats ha förebyggande effekt mot båda typerna av episoder.
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Swedish: Det finns dock inget bevis för att lamotrigin påverkar farmakokinetiken för andra antiepileptika och uppgifter tyder på att det är osannolikt att det förekommer interaktioner mellan lamotrigin och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Swedish: Djurexperiment har inte avslöjat nedsatt fertilitet genom lamotrigin.
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Swedish: Inledning och upphörande av behandling med hormonella antikonceptionsmedel hos patienter som redan tar underhållsdoser av lamotrigin och TAR hämmare av lamotriginglukuronidering Det behövs eventuellt inte någon justering av den rekommenderade underhållsdosen av lamotrigin.
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Swedish: Efter titrering behövs högre underhållsdoser av lamotrigin (upp till det dubbla) i de flesta fall för att erhålla ett maximalt terapeutiskt svar.
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Swedish: Medianvärdet för synbart clearance av lamotrigin var 0,31, 0,24 eller 0,10 ml/min/kg hos patienter med nedsatt leverfunktion av grad A, B eller C (Child-Pugh-klassificering) jämfört med 0,34 ml/min/kg hos de friska kontrollpersonerna.
English: Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4.4).
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Swedish: Lamotrigin har en något hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas, varför det finns en risk för störning i folatmetabolismen under långvarig behandling (se avsnitt 4.6).
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser kan läkaren behöva kontrollera dosen av Lamictal.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Swedish: Interaktioner med andra psykoaktiva droger
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Swedish: Ungdomar från 18 års ålder {Varunamn} är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen för att förebygga depressiva episoder”.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Swedish: Lamictal är inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder”.
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Swedish: • oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Swedish: I en studie av friska försökspersoner minskade lopinavir/ritonavir plasmakoncentrationerna av lamotrigin till ungefär hälften, sannolikt genom induktion av glukuronidering.
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Swedish: - Anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Swedish: Multipla perorala doser av bupropion hade ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lamotrigin efter en singeldos hos 12 försökspersoner och hade endast en liten ökning av AUC för lamotriginglukuronid.
English: To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/day Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5): This dosage regimen should be used without valproate but with:
Swedish: För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,3 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas utan valproat men med:
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Swedish: Det finns inget bevis för att lamotrigin kliniskt signifikant inducerar eller hämmar oxidativa läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern och det är osannolikt att det förekommer interaktioner mellan lamotrigin och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Swedish: Lamotrigin minskade folsyranivåerna hos råttfoster.
English: • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin
Swedish: • svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Swedish: I dubbelblindade kliniska studier där lamotrigin gavs som tilläggsmedicinering förekom hudutslag hos upp till 10 % av patienterna som fick lamotrigin och hos 5 % av patienterna som fick placebo.
English: If you are taking Lamictal for epilepsy
Swedish: Om du tar Lamictal för epilepsi
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Swedish: Multipla perorala doser av lamotrigin 400 mg dagligen hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken efter en singeldos på 2 mg risperidon hos 14 friska vuxna försökspersoner.
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Swedish: Interaktioner med antiepileptiska läkemedel
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Swedish: Klinisk effekt för prevention av stämningsepisoder hos patienter med bipolär sjukdom
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Swedish: • hög kroppstemperatur (feber), influensaliknande symtom eller sömnighet
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Swedish: Bipolär sjukdom Vuxna från 18 år och äldre - Prevention av depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom, typ I, vilka upplever övervägande depressiva episoder (se avsnitt 5.1).
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Swedish: 25, 50, 100 och 200 mg tabletter: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
English: • shaking or tremors
Swedish: • skakningar eller tremor
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
Swedish: Vecka 1 + 2 Vecka 3 + 4 Vecka 5 Underhållsdos (vecka 6)*
English: Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Swedish: Inverkan av lamotrigin på farmakokinetiken hos hormonella antikonceptionsmedel I en studie av 16 kvinnliga försökspersoner hade en steady-state-dos på 300 mg lamotrigin ingen inverkan på farmakokinetiken för etinylöstradiolkomponenten i ett oralt kontraceptionsmedel av kombinationstyp.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Swedish: • fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Swedish: Hos sex försökspersoner med njursvikt som gavs hemodialys i 4 timmar avlägsnades 20 % av lamotriginet i kroppen (se avsnitt 5.2).