FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Aldurazyme από την απαιτούμενη Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας Aldurazyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aldurazyme dozę? Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Ομάδα συστήματος Οργάνων
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά υποκείμενη προσβολή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος έχουν αναφερθεί σοβαρές ΑΣΕ και επομένως θα πρέπει να συνεχίζεται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών αυτών ειδικά και η έγχυση με Aldurazyme να πραγματοποιείται μόνο σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον, όπου θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγουσών ιατρικών καταστάσεων.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Greek: Έκδοχα:
Lithuanian: Registruotojas:
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της, η laronidase δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του Κυτοχρώματος
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Greek: • κόπωση
Lithuanian: • kosulys
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Lithuanian: Tel : +39 059 349 811
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Lithuanian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανάλογη αντίδραση θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Lithuanian: Kai kurios šių reakcijų gali būti stiprios. Jei po Aldurazyme infuzijos pajaustumėte tokią reakciją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Αν ενδείκνυται κλινικά, εξετάστε το ενδεχόμενο η χορήγηση των φαρμάκων προθεραπείας να συνεχιστεί και με τις επόμενες εγχύσεις του Aldurazyme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinius požymius, galima įvertinti ir galimybę infuziją pradėti iš karto po paruošiamųjų vaistų suvartojimo.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: • ανησυχία
Lithuanian: • neramumas
Greek: Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και της ασφάλειας διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποδεικνύουν οποιοδήποτε όφελος σχετικά με τις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφορικά με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση απεκάλυψε αναφορά κυάνωσης, υποξίας, ταχύπνοιας, πυρεξίας, έμετου, ριγών και ερυθήματος και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Kai kurie jų būna sunkūs, bet laikui bėgant jų mažėja.
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Aldurazyme
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
Lithuanian: Toks poveikis išsilaiko iki ketverių metų.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
Lithuanian: Tai buvo tiriama prieš gydymą ir 26 savaites po jo.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Aldurazyme teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Aldurazyme ελέγχει αποτελεσματικά τα συμπτώματα της MPS I.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aldurazyme veiksmingai slopina MPS I simptomus.
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
Lithuanian: Vėliau tyrimas buvo tęsiamas dar ketverius metus visus pacientus gydant Aldurazyme.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
Lithuanian: Ji gaminama taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - fermentą gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti laronidazę.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
Lithuanian: MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α-L-iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
Lithuanian: Kokį poveikį tai gali turėti vaisto vartojimo saugumui ir veiksmingumui, iki galo neištirta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aldurazyme rinkodaros leidimą.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Lithuanian: Aldurazyme skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α-Liduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
Lithuanian: Kokia rizika siejama yra su Aldurazyme vartojimu?
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Lithuanian: Dažniausi vyresniems nei 5 metų pacientams pasireiškiantys (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo vaistu Aldurazyme šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, odos paraudimas, artropatija (sąnarių pažeidimas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ar pėdų) skausmas, veido paraudimas, karščiavimas ir odos reakcijos infuzijos vietoje. Jaunesniems nei penkerių metų pacientams (daugiau nei 1 iš 10) dažniausiai pasireiškia padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi (plaučių funkcijos rodiklis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
Lithuanian: Ne neurologiniai MPS I simptomai gali būti padidėjusios kepenys, sustingę judėjimą apsunkinantys sąnariai, mažesnis plaučių tūris, širdies ir akių ligos.
Greek: Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο νοσοκομείο ή κλινική όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Lithuanian: Vaistu Aldurazyme gydoma ligoninėje arba klinikoje, turinčioje gaivinimo įrangą.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Lithuanian: Gydymą vaistu Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimo saugumas, taip pat buvo vertinama, kaip jis padeda sumažinti glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime arba kaip nuo jo priklauso kepenų dydis.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2015 m.
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Greek: Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Lithuanian: Laronidazė vartojama kaip pakaitinės fermentų terapijos preparatas, t. y. ji pakeičia MPS I sergančių pacientų organizme trūkstantį fermentą.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldurazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Aldurazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Aldurazyme negalima vartoti esant stipriai alergijai laronidazei arba kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Lithuanian: Aldurazyme infuzinis tirpalas pacientui į veną lašinamas kartą per savaitę.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Lithuanian: Daugelį šalutinių reiškinių gydant Aldurazyme sukelia infuzijos procedūra, o ne pats vaistas.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme;
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme?
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad per 26 savaites vaistas Aldurazyme padidina forsuotą gyvybinę plaučių talpą ir sustiprina paciento pajėgumą eiti.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų vaikams glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime vaistas Aldurazyme sumažino maždaug 60 proc.
Greek: Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ελέγχονται τα συμπτώματα της MPS I και βελτιώνεται η ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Lithuanian: Paciento organizmui gavus trūkstamo fermento MPS I, simptomai kontroliuojami ir taip pagerinama jo gyvenimo kokybė.
Greek: Επίσης μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją pacientui gali tekti skirti kitų vaistų nuo alerginių reakcijų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aldurazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aldurazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς δρα το Aldurazyme;
Lithuanian: Kaip veikia Aldurazyme?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme?
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis) ir atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes.
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Lithuanian: 240 kapsulių
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai.
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Βαθμοί 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Lithuanian: Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg)
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Greek: Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.
Greek: Πίνακα 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: ● αύξηση σωματικού βάρους.
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Greek: Roche (Magyarország) Kft.
Lithuanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Rizikos žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Greek: Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Greek: [95% CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Greek: ● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Mirtį lėmusių IPL atvejų nė viename klinikiniame tyrime nenustatyta.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Greek: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Greek: Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p < 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Alecensa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Alecensa μπορεί να περάσει στο γάλα και, επομένως, να βλάψει το βρέφος σας.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: (εύρος 0,5 - 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Greek: Τα καψάκια διατίθενται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Greek: (εύρος 0,3 - 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Greek: Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs kūno svoris
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 84% Καυκάσιοι, 8% Ασιάτες, 55% γυναίκες.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.