FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Dutch: Wachttijd na de behandeling
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Slovak: Údaje o rezíduách sa majú získať od dostatočného počtu zvierat, ktoré sa otelili v ohraničenom časovom intervale.
Dutch: Oostenrijk Intervet Gesmbh Siemensstrasse A -1210 Wenen
Slovak: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Slovak: Cobactan DC suspension intramammaire
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh, bol prijatý.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Slovak: Hoci produkt bol podávaný kravám 28 dní pred očakávaným otelením, suché obdobia boli rôzne, od 16 do 36 dní.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Slovak: "Mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 24 hodinách po otelení, ak suché obdobie trvá viac než 49 dní.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Slovak: Eliminácia rezíduí v mlieku
Dutch: D-85716 Unterschleissheim
Slovak: D-85716
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Slovak: V uvedenej štúdii bolo suché obdobie rôzne, od 16 do 36 dní.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Slovak: Okrem toho, smernica o súhrne charakteristických vlastností produktu pre farmaceutické veterinárne lieky, zahrnutá vo zväzku 6C Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii, uvádza, že v prípade produktov kráv v suchom období je ochranná lehota pre mlieko určená dátumom ďalšieho otelenia.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa konala 19.-20. apríla 2006 inicioval postup podľa článku 6 ods.13 nariadenia Komisie (ES)
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Slovak: Zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh určil ochrannú lehotu na základe štatistickej analýzy (metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC)) údajov o rezíduách v mlieku, kde boli časové body vyjadrené ako dojenia po liečbe bez ohľadu na dĺžku suchého obdobia.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Slovak: j. počas suchého obdobia a po otelení) sú prepojené, a preto výpočet ochrannej lehoty na základe času po liečbe sa môže považovať za vhodnejší, pretože berie do úvahy obidve fázy eliminácie.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Slovak: V rámci tejto žiadosti sa malo určiť, či sa na základe dostupných údajov môže stanoviť ochranná lehota pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
Slovak: Výbor preto pre odvodenie rozsahu bezpečnosti skombinoval výsledky obidvoch štúdií (1) použitím ochrannej lehoty 34,5 dní po podaní lieku podľa odhadu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a (2) použitím výsledkov štúdie s dlhšími suchými obdobiami.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Dutch: Diersoorten Frequentie Aanbevolen dosis
Slovak: Odporúčaná dávka
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri zmenách údajov treba brať do úvahy rozsah bezpečnosti.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Slovak: Úvodná štúdia o rezíduách u dojníc, u ktorých obdobia sucha trvali 40 až 58 dní, sa považovala za vhodnú pre stanovenie veľkosti tohto rozsahu bezpečnosti.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
Slovak: Rezíduá v mlieku po prvom dojení po otelení boli u každej kravy pod maximálnym limitom rezíduí.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Slovak: Čo sa týka predloženej veci, zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh uznal, že: - eliminácia prebieha aj v suchom období, - rýchlejšia eliminácia sa pozoruje po otelení, a - ochranná lehota pre mlieko po otelení závisí od dĺžky suchého obdobia.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Slovak: Tiež bola dostupná štúdia o eliminácii rezíduí u dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 40 až 58 dní, na základe ktorej bola určená ochranná lehota pre pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Slovak: Hoci zvieratá neboli dojené, dve dojenia denne sa započítali aj v suchom období.
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odvodenie ochrannej lehoty pre mlieko Prístup držiteľov povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Discussie
Slovak: Rozprava
Dutch: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IE-Dublin 24
Slovak: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli skrátiť ochrannú lehotu po liečbe na 35 dní.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli stanoviť ochrannú lehotu pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Slovak: Podľa znenia tejto smernice sa zdá najlogickejšie, že ochranná lehota sa má vyjadriť ako čas po otelení pre špecifikované (rozsah) suché obdobie.
Dutch: Fantasienaam product
Slovak: Unterschleissheim
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia o eliminácii rezíduí v mlieku dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 36 dní alebo kratšie.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
Slovak: 3) kategórií suchého obdobia, ktoré sú prakticky ťažko aplikovateľné.
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Slovak: Výsledok skúšky bol negatívny.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Slovak: Bola použitá primeraná pozitívna kontrola.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Slovak: Odpoveď bola doručená EMEA 23. marca 2006.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Slovak: Dôvodom bola skutočnosť, že kompetentný orgán Spojeného kráľovstva, riaditeľstvo veterinárnej medicíny (VMD), považovalo tento liek za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie z týchto príčin:
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
Slovak: Bol zistený jeden pozitívny výsledok chromozomálnej odchýlky.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
Slovak: Najvyššia dávka zodpovedala prípustnému maximu v rozsahu dávkovania skúšky a bola tiež príčinou jasných symptómov toxicity ale nie letality pri všetkých zvieratách v hlavnej štúdii.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Slovak: Na základe týchto dôvodov možno vyvodiť záver, že pozorovaný účinok in vitro nie je biologicky významný.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Slovak: Výbor CVMP preto nepovažuje za potrebné ďalšie skúšky mutagenicity na posúdenie substancie.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
Slovak: Objavili sa otázky týkajúce sa obáv z možnej mutagenicity 2,3cyklohexenopyridínu, východiskovej látky a nečistoty v cefquinóme a boli doručené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh 16. marca 2006.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť postúpená výboru CVMP.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
Slovak: Z dôvodu 1) vysokej rýchlosti poliferácie v jadrách buniek kostného tkaniva, 2) intravenózneho spôsobu podania, a 3) použitých vysokých dávok, je veľmi nepravdepodobné, že druhá skúška in vivo na inom tkanive by mohla mať pozitívny výsledok.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
Slovak: Na základe skutočných hodnôt a obmedzení skúšok a toho, že len jedna z jedenástich skúšok mala pozitívne výsledky, možno vyvodiť záver, že obavy týkajúce sa možného ohrozenia verejného zdravia 2,3-cyklohexénopyridínom nie sú opodstatnené.
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Cobactan Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že sa dostatočne preukázalo, že 2,3-cyklohexénopyridín nemá žiadnu klastogénnu schopnosť in vivo, a že ďalšie štúdie nie sú požadované.
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
Slovak: %, oznámilo 2. marca 2006 agentúre EMEA, že koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa daného lieku.
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
Slovak: Špecifikácie pri uvoľnení a na konci doby expirácie uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%, resp. <1,5
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
Slovak: Napriek skutočnosti, že zároveň boli in vivo zistené negatívne výsledky u dvoch skúšok v mikronukleoch, pozitívny in vitro výsledok nie je vylúčený, pretože obe in vivo skúšky zahŕňali posúdenie účinku na bunkách kostnej drene.
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
Slovak: Aj 4 skúšky genotoxicity in vivo uskutočňované s cefquinómom pri nízkych a vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu boli negatívne.
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
Slovak: %, uvádzaný na trh ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku, obsahuje 45 mg/ml cefquinomu (sulfát).