FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Greek: Για παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fuzeon σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Greek: Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Greek: Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Greek: Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon;
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Greek: Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Greek: Πώς δρα το Fuzeon;
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Greek: Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους.
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Dutch: Fles (PET)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Dutch: (Fantasie)na am
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: {MM/JJJJ}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Greek: Το φάρμακο της μελέτης χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά κατά προτίμηση πάντοτε κάτω από τις ίδιες συνθήκες.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Dutch: 35% verhoging
Greek: 35% αύξηση
Dutch: Geen invloed
Greek: Καμία επίδραση
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Greek: Tο πώμα θα πρέπει να επανατοποθετείται μετά από κάθε χρήση.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Greek: Ο tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1 ώρα σε σύγκριση με εκείνο υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Greek: Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Greek: Η επίδραση αυτών των αλληλεπιδράσεων στη μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτούς τους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Greek: Η μελέτη 332 περιλάμβανε 22 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτό τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την περαμπανέλη.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις).
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
Greek: Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο βάρος, το ύψος και τη σεξουαλική ανάπτυξη μετά από έως και 104 εβδομάδες θεραπείας (n = 114).
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Greek: Σε αυτές τις τρεις μελέτες, τα άτομα είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 21,06 χρόνια.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Greek: Τα επίπεδα κορυφώθηκαν σε μία ώρα και ήταν 3,65 φορές τα επίπεδα στο πλάσμα.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Greek: Η μέση κατά μέσο όρο ημερήσια δόση ήταν 10,05 mg.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί επίσης να παρατηρηθούν όταν το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Dutch: < 10% verlaging
Greek: <10% μείωση
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μεταβολή άμεσα οφειλόμενη στην περαμπανέλη στην κλινική παθολογία ή ιστοπαθολογία.
Dutch: Men wordt geadviseerd geleidelijk te stoppen om de mogelijke kans op rebound-aanvallen tot een minimum te beperken.
Greek: Συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς και στους φροντιστές να ειδοποιούν έναν επαγγελματία υγείας αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τα πρότυπα συμπεριφοράς.
Dutch: Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι η περαμπανέλη δεν ήταν γονοτοξική και δεν είχε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά ήταν είτε ήπια είτε μέτρια και οι ασθενείς ανέκαμψαν είτε αυθόρμητα είτε με προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u een passende anticonceptiemethode kan zijn.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
Greek: Η συμπεριφορική και αναπαραγωγική ανάπτυξη του απογόνου δεν επηρεάστηκαν, αλλά μερικές παράμετροι της σωματικής ανάπτυξης έδειξαν κάποια καθυστέρηση, η οποία είναι πιθανώς δευτερογενής των επιδράσεων της περαμπανέλης στο ΚΝΣ βάσει της φαρμακολογίας.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: De AUC van ethinylestradiol werd niet beïnvloed door Fycompa 12 mg terwijl de Cmax met 18% werd verlaagd.
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Greek: Το γλουταμινικό οξύ είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει εμπλακεί σε μια σειρά από νευρολογικές διαταραχές που προκαλούνται από νευρωνική υπερδιέγερση.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η περαμπανέλη συνδέεται κατά 95% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.