FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
English: 60 minutes.
Portuguese: 48 horas
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Portuguese: Quando administrado por injeção, reconstituir apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
English: In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Portuguese: Em adultos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Cubicin para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por definição do Avaliador em ocultação: Sucesso Clínico em SAB pediátrica Daptomicina n/N (%)
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Portuguese: Reações no local de perfusão, pirexia, astenia
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
English: Dizziness, headache
Portuguese: Fadiga, dor
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
English: Excipient: Sodium hydroxide
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio
English: 4 mg/kg every 48 hours
Portuguese: 4 mg/kg de 48 em 48 horas
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
English: How Cubicin is given
Portuguese: Como é que Cubicin é administrado
English: RIE or cSSTI associated with SAB
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver também as secções 4.8 e 5.2).
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
English: Cubicin given as 2 -minute intravenous injection (adult patients only)
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
English: 6 mg/kg once daily
Portuguese: 6 mg/kg uma vez por dia
English: The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
English: The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Portuguese: O regime posológico de Cubicin em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
English: a 2-6 years (N=7)
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Portuguese: em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
English: 4 mg/kg once daily
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária,
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Portuguese: Trombocitemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Cubicin deve ser apenas reconstituído com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Portuguese: Cubicin é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico amarelo.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Portuguese: Após um dose de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Infeções fúngicas como por exemplo sapinhos, - Infeção das vias urinárias, - Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), - Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir, - Dor de cabeça, - Febre, fraqueza (astenia), - Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa, - Prisão de ventre, dor abdominal, - Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos), - Flatulência (gases), - Inchaço ou distensão abdominal (acumulação de gases na barriga), - Erupção na pele ou comichão, - Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão, - Dores nos braços ou pernas, - Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Portuguese: Cubicin é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Portuguese: CAIXA PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CAIXA PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Portuguese: Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Indication cSSTI without SAB
Portuguese: ICPTM sem SAB
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou aperto no peito, - Erupção na pele com formação de bolhas que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais, - Inchaço na região da garganta,
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: 350 mg presentation:
Portuguese: Apresentação de 350 mg
English: 500 mg presentation:
Portuguese: Apresentação de 500 mg
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Portuguese: • Grupo de idade 4 (n=45): 1 a < 2 anos, tratado com dose de daptomicina de 10 mg/kg ou TC.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Portuguese: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares Desconhecido*: Rabdomiólise Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Para preparar Cubicin para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Portuguese: EU/1/05/328/002 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/004 5 frascos para injetáveis
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão daptomicina
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina.
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor invertendo o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Portuguese: EU/1/05/328/001 1 frasco para injetáveis EU/1/05/328/003 5 frascos para injetáveis