FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
German: In Studie II erreichten 65 % der Patienten in Woche 104 einen DAS28 von < 2,6 verglichen mit 48 % der Patienten in Woche 52 und 33 % der Patienten in Woche 24.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
German: Die mediane Dauer ab Auftreten des CRS bis zur ersten Dosis Tocilizumab betrug 3 Tage (Bereich, 018 Tage).
English: The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
German: Das Steady-State-Profil nach der wöchentlichen RoActemra-Dosierung war fast flach mit nur sehr geringen Fluktuationen zwischen Minimal- und Maximalwerten, während die RoActemra Dosierung alle 2 Wochen erheblich mehr Fluktuationen aufwies.
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
German: Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von RoActemra auftreten.
English: Rash, Pruritus, Urticaria
German: Exanthem, Pruritus, Urtikaria
English: Combination with TNF antagonists
German: Kombination mit TNF-Inhibitoren
English: Signs of serious infections:
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
German: Erosion Score JSN Score
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
German: Patienten mit latenter TB-Infektion sollten mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden, bevor eine Behandlung mit RoActemra eingeleitet wird.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
English: Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
German: Das Ausschleichen einer Corticosteroid-Therapie war ab Woche 6 bei Patienten erlaubt, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreicht hatten.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
German: Ein Patient in der Gruppe 10 mg/kg < 30 kg entwickelte positive Antikörper gegen Tocilizumab, ohne dass es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kam, und beendete die Studie daraufhin.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
German: Es liegen nur limitierte Daten zu Überdosierungen mit RoActemra vor.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
German: Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit sJIA und pJIA bestätigten, dass die Körpergröße die einzige Kovariate ist, die eine nennenswerte Wirkung auf die Pharmakokinetik von RoActemra hat, einschließlich der Elimination und Resorption, sodass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabellen 8 und 9).
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
German: Was muss ich wissen, um meine RoActemra Fertigspritze sicher anzuwenden?
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
German: • Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA).
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
German: • Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, schwerwiegende Leberschäden entwickeln können.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
German: Patienten, die Tocilizumab erhielten, hatten weniger ACR-30-Flares und höhere ACRGesamtansprechraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von einer Behandlung mit Biologika in der Vorgeschichte.
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
German: • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
German: In dieser statistischen Analyse wurden Patienten, bei denen es während Teil II zu einem Flare kam (und zu einem Escape zu TCZ) oder Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, als Patienten ohne Ansprechen klassifiziert.
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
English: • Keep out of the reach of children.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
German: Patienten, die Teil I der Studie abgeschlossen und mindestens ein JIA ACR-30-Ansprechen in Woche 16 im Vergleich zu Baseline erreicht hatten, waren zur Teilnahme an der verblindeten Absetz-Phase (Teil II) der Studie geeignet.
English: • Do not rub the injection site.
German: • Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
English: Infections with neutropenia have been reported.
German: Infektionen mit gleichzeitig auftretender Neutropenie sind berichtet worden.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
English: • Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
German: • Sobald der Kolben komplett heruntergedrückt wurde, üben Sie weiter Druck aus, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel komplett injiziert ist, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA -Systemorganklasse aufgeführt.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
German: RoActemra kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
German: Kein Patient entwickelte nach der Baseline positive Anti-TocilizumabAntikörper.
English: Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
German: Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS haben aufgrund der zugrundeliegenden malignen Erkrankung, vorangegangener chemotherapiebedingter Lymphdepletion oder des CRS häufig Zytopenien oder erhöhte ALAT oder ASAT.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population traten bei 11 Patienten (5,9 %) Infusionsreaktionen während der Infusion und bei 38 Patienten (20,2 %) innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
German: • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
English: If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
German: Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
German: Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA, sJIA, pJIA und RZA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
English: Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
German: Patienten mit sJIA müssen ein Mindestkörpergewicht von 10 kg haben, wenn sie RoActemra subkutan erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Check that the pre-filled pen box is not damaged.
German: • Überprüfen Sie, dass die Schachtel nicht beschädigt ist.
English: Neurological disorders
German: Neurologische Störungen
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
German: Zur Mischung der Lösung drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine Schaumbildung zu vermeiden.
English: What RoActemra contains
German: Was RoActemra enthält
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
German: Die kumulative Prednison-Dosis in Woche 52 war signifikant niedriger in den beiden RoActemraGruppen verglichen mit den beiden Placebo-Gruppen (Tabelle 4).
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
English: • 1 Alcohol pad
German: • 1 Alkoholtupfer
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
German: Der Fertigpen muss gegen eine feste Injektionsstelle gedrückt werden, um richtig aktiviert zu werden.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
English: ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
German: Die Nebenwirkungen von pJIA- und sJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, sind in Tabelle 2 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
English: Laboratory Parameters
German: Laborparameter
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und prüfen Sie das Aussehen der Fertigspritze sowie des Arzneimittels in der Spritze.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
English: • Preparation of injection/infusion
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben.
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
English: Children with sJIA
German: Kinder mit sJIA
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
German: Wichtig: Berühren Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Sichtfensters befindet (siehe Abbildung A), nicht mit der Hand, um versehentliche Stichverletzungen zu vermeiden.
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform wechseln, sollten ihre erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
German: • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
German: Zellulitis, Pneumonie, oraler Herpes simplex, Herpes zoster