FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Brustvergrößerung bei Männern
Czech: • Zvětšení prsů u mužů
German: • Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,
Czech: • Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
German: Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000 Patienten mit transienten/persistierenden klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach manifestem Myokardinfarkt.
Czech: Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickými příznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: Die Dosistitrationsstufen und die Zieldosis basieren auf dem Ergebnis der AIRE-Studie.
Czech: Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
German: • Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),
Czech: • Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
German: Vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von TRITACE erwogen werden.
Czech: Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem TRITACE.
German: Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.
Czech: Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.
German: Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITACE sein.
Czech: Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém".
German: Der CHMP prüfte eine Reihe von nicht einheitlichen Abschnitten in den Produktinformationen für Tritace, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritace a byly přijaty upravené informace o přípravku.
German: Ramipril darf nicht bei Patienten mit instabiler Hypertonie oder Hämodynamik angewendet werden.
Czech: Ramipril nesmí být užíván u pacientů s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
German: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Österreich
Czech: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Rakousko
German: Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACEHemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika.
German: • die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
Czech: • snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
German: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finnland
Czech: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: NL-2800 BD Gouda Niederlande
Czech: NL-2800 BD Gouda Holandsko
German: Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Czech: Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TRITACE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Czech: Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.
German: Der Husten ist typischerweise nichtproduktiv, persistierend und klingt nach Absetzen der Therapie ab.
Czech: Kašel je typicky neproduktivní, trvalý a ustupuje po přerušení léčby.
German: Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von TRITACE trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.
Czech: Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
German: In mindestens einer lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt es Gegenanzeigen.
Czech: V jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku se vyskytují kontraindikace.
German: Ramipril verminderte auch die neuroendokrine Aktivierung.
Czech: Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.
German: Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).
Czech: Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
German: Antidiabetika, einschließlich Insulin: Es kann zu einer Hypoglykämie kommen.
Czech: Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce.
German: • Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,
Czech: • Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP nahm folgenden Wortlaut zur Implementierung in diesem Abschnitt an: - „Nierenfunktionsbeeinträchtigung: Der Warnhinweis sollte über die Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung hinaus auf das Risiko einer späteren Nierenfunktionsbeeinträchtigung, auf Risikofaktoren und auf die Erforderlichkeit eines vorzeitigen Behandlungsabbruches erweitert werden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP schválil pro tento oddíl toto znění: - „Postižení ledvin: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo nejen léčbu u pacientů s postižením ledvin, ale také riziko následného postižení ledvin, rizikové faktory a potřebu včasného přerušení léčby.
German: Kardiovaskuläre Prävention/Nephroprotektion
Czech: Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
German: • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Czech: • Protinádorové léky (chemoterapie)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von TRITACE sind.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE uvedenou v bodě 6.
German: Ramipril wird nach oraler Anwendung schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Maximale Ramipril-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 Stunde erzielt.
Czech: Ramipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximální plazmatické koncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure: Eine Verminderung der antihypertensiven Wirkung von TRITACE ist zu erwarten.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku TRITACE.
German: Unter Berücksichtigung der Recovery im Urin beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch die Gegenwart von Nahrungsmitteln im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst.
Czech: Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v gastrointestinálním traktu.
German: NL-2803 PE Gouda Niederlande
Czech: NL-2803 PE Gouda Holandsko
German: Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich, auf zwei Gaben pro Tag verteilt.
Czech: Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.
German: Pharmakokinetik und Metabolisierung Resorption
Czech: Farmakokinetika a metabolismus Absorpce
German: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Czech: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itálie
German: • Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
Czech: • Pocit nejistoty nebo zmatenosti
German: TRITACE wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Nedoporučuje se užívat TRITACE v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: • Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
Czech: • Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
German: Lithiumsalze: ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung herabsetzen, so dass die toxische Wirkung von Lithium zunehmen kann.
Czech: Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt ist begrenzt.
Czech: Dosud není dostatek zkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktu myokardu.
German: TRITACE kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen.
Czech: TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi.
German: • Lithium (gegen seelische Erkrankungen).
Czech: • Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).
German: Herzinsuffizienz Diabetes-bedingte Komplikationen 6,4
Czech: Hospitalizace kvůli selhání srdce 3,2 Komplikace související s diabetem 6,4
German: • Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
Czech: • Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
German: Aufmerksamkeitsstörungen
Czech: Poruchy pozornosti
German: TRITACE wird angewendet zur:
Czech: TRITACE se může používat:
German: Eine häufigere Überwachung ist ratsam in der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können (siehe Abschnitte 4.5 and 4.8).
Czech: Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).
German: Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf eine Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auf der Basis internationaler Leitlinien folgenden Wortlaut vor: „Anstelle einer Erhöhung der Dosis auf über 5 mg Tritace und damit verbundene Bezeichnungen pro Tag kann die Ergänzung mit einem anderen Arzneimittel, beispielsweise mit einem Diuretikum oder einem Calciumantagonisten, in Erwägung gezogen werden".
Czech: Na základě mezinárodních doporučujících pokynů navrhoval držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Místo zvyšování dávky přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů nad denní dávku 5 mg může být zváženo přidání dalšího léku, např. diuretika nebo antagonisty vápníku."
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
Czech: Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů) • vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
German: • Brennendes Gefühl
Czech: • Pocit pálení
German: • Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Czech: • Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.
German: Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Czech: Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
German: • es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.
Czech: • ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
German: Ramipril
Czech: ramiprilum
German: Behandlung nach einem Herzinfarkt
Czech: Léčba po srdečním záchvatu
German: Behandlung von Bluthochdruck
Czech: Léčba vysokého krevního tlaku
German: TRITACE wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITACE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
German: Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder eine andere Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.
Czech: Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.
German: TRITACE kann den Blutzuckerspiegel senken.
Czech: TRITACE může snížit množství cukru v krvi.
German: Die Hauptanalyse der Patienten mit besonders schwerer Proteinurie (vorzeitige Beendigung dieses Stratums aufgrund des positiven Ergebnisses der Ramipril-Gruppe) ergab eine geringere mittlere Geschwindigkeit der GFR-Abnahme pro Monat unter Ramipril als unter Placebo; -0,54 (0,66) verglichen mit -0,88 (1,03) ml/min/Monat, p = 0,038.
Czech: Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038.
German: • Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen des einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, Ramiprilat, werden innerhalb von 2 - 4 Stunden nach der Einnahme von Ramipril erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
German: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer
Czech: Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie
Czech: • Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin
German: Exanthem, insbesondere makulopapulös
Czech: Vyrážka, hlavně makulopapulární
German: • Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,
Czech: • uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
German: Die Anwendung von TRITACE wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.
German: In allen Ländern, in denen die Indikation Stauungsinsuffizienz genehmigt worden ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,25 mg pro Tag und die zulässige Höchstdosis 10 mg pro Tag.
Czech: Ve všech zemích, kde byla schválena indikace městnavého srdečního selhání, byla schválena doporučená počáteční dávka 0,25 mg denně a maximální povolená dávka 10 mg denně.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel auftreten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor einer Operation abzubrechen.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací.
German: • Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen
Czech: • Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
German: - Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Czech: - Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es nach Einnahme der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Czech: U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrný pokles krevního tlaku po úvodní dávce.
German: • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).
Czech: • jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
German: Anorexie, Appetitlosigkeit
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu
German: TRITACE wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Czech: Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení".
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt In allen Ländern, in denen die Indikation „nach Myokardinfarkt" genehmigt worden ist, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg zweimal täglich.
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu Ve všech státech, kde byla schválena indikace po infarktu myokardu, je počáteční doporučená dávka 2,5 mg dvakrát denně.
German: Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor sollte die Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich betragen.
Czech: U pacientů s diabetem a nejméně jedním kardiovaskulárním rizikem by počáteční dávka měla být 2,5 mg jednou denně.
German: Sie sollten TRITACE nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.
Czech: Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
German: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Czech: Zahajovací balení (1,25 + 2,5 +5 mg)
German: Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Substanzen, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug somit 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und etwa 4 ml/min/Jahr; 23,1 % der Patienten in der RamiprilGruppe erreichten den zusammengefassten sekundären Endpunkt, die Verdoppelung des Ausgangswerts des Serumkreatininspiegels und/oder terminale Niereninsuffizienz (erforderliche Dialyse oder Nierentransplantation), in der Placebogruppe waren es 45,5 % (p = 0,02).
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).
German: Den Gegenanzeigen ist Folgendes hinzuzufügen:
Czech: Ke kontraindikacím by mělo být přidáno toto znění:
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 und 5 mg Ramipril beträgt etwa 45 %.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálním podání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.
German: Die Therapie ist symptomatisch und unterstützend.
Czech: Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická.
German: Wie TRITACE aussieht und Inhalt der Packung Tabletten, Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Czech: Co TRITACE obsahuje [Má být vyplněno národně] Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení Tablety, tvrdé tobolky [Má být vyplněno národně]
German: Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatits (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
Czech: Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Ausscheidung von Ramiprilat vermindert, wobei sich die renale Ramiprilat-Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verhält.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit ACEHemmern/AIIRAs sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
German: Island Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Island Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
German: [ist national auszufüllen]
Czech: [Má být vyplněno národně]
German: • TRITACE kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: • TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
German: Exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
Czech: Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza
German: Tritace enthält Ramipril, einen nicht-sulfhydrylhaltigen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-I) der zweiten Generation.
Czech: Přípravek Tritace obsahuje ramipril, nonsulfhydrylový inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu druhé generace (ACE-I).
German: Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Czech: Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Czech: • Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)