FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
English: How does Pradaxa work?
Greek: Πώς δρα το Pradaxa;
English: • life-time maximum dose
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
English: • full blood count including platelets
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
English: Patient alert card including the following key-elements:
Greek: Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Patient information document including the following key-elements:
Greek: Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
English: July 09
Greek: Ιούλιος 09
English: You can take ADARTREL with or without food.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
English: Macrogol 400
Greek: Μacrogol 400
English: Show them the package.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
English: Population-related characteristics
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
English: The expected recruitment period is 18 months.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
English: Not all packs may be available.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Hallucinations, confusion
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
English: If this occurs, you should see your doctor.
Greek: Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
English: - you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Greek: σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
English: Module 5 - Clinical
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
English: Treatment initiation (week 1)
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Greek: Ο γιατρό µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
English: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
English: If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Greek: Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
English: Remember to take your medicine.
Greek: Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Greek: Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Greek: Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Greek: Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Greek: Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές.
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων.
English: Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
English: If you forget to take ADARTREL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
English: Do not chew the tablet(s).
Greek: Μην µασάτε το(α) δισκίο(α).
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Greek: Το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (έντονη νύστα) και πολύ σπάνια επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου όπου οι ασθενείς κοιµούνται ξαφνικά χωρίς να αισθάνονται υπνηλία.