FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
Dutch: - het CHMP concludeerde dat gadoliniumbevattende contrastmiddelen in verband worden gebracht met NSF, dat het risico verhoogd is bij patiënten met nierfunctiestoornis, levertransplantatiepatiënten, pediatrische patiënten, tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en bij ouderen, en het CHMP daarnaast erkende dat, afhankelijk van hun NSFrisico, GdCA's in drie risicocategorieën kunnen worden ingedeeld: hoog, gemiddeld en laag risico;
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Dutch: De toepassing van GdCA's uit de categorie met een hoog risico bij pasgeborenen tot 4 weken is gecontra-indiceerd.
Spanish: El TAC de Omniscan (gadodiamida) expresó su disconformidad con las recomendaciones propuestas para la ficha técnica en relación con la detección sistemática de disfunción renal y solicitó una revisión del dictamen.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Spanish: La seguridad de {Denominación de fantasía} en personas menores de 18 años todavía no se ha establecido.
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Spanish: Alemania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
Dutch: Andere maatregelen voor minimalisering van het risico Om een in heel Europa geharmoniseerde methode voor effectief toezicht op de toepassing van GdCA's te realiseren, dienen de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (waar van toepassing) zorg te dragen voor de toepassing door de vergunninghouders van afneembare (kleef-)etiketten op de injectieflacons en injectiespuiten van de GdCA's.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de {Denominación de fantasía}, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen
Spanish: Los MCGd se asociaron por primera vez a la fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en enero de 2006, cuando cinco pacientes con insuficiencia renal en fase terminal se sometieron a una ARM y presentaron signos de FSN entre dos y cuatro semanas después de la administración del MCGd.
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP ha admitido la existencia de distintas categorías de riesgo de FSN para los MCGd:
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Spanish: Max-Stromeyer-Str. 116
Dutch: Max-Stromexer-Str. 116
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Dutch: Aanbevolen wordt botmonsters te testen van patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan.
Spanish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Spanish: La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
Dutch: NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
Dutch: De vergunninghouders moeten aan het CHMP protocollen en tijdlijnen overleggen voor onderzoeken naar het potentieel voor stapeling van gadolinium in humaan bot op de lange duur.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden.
Spanish: Para todos los demás MCGd, la continuación o la suspensión de la lactancia se deja a criterio de la madre y del médico.
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Spanish: No debe utilizarse [Denominación de fantasía] durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de {principio activo}.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren laten excretie van {werkzame stof} in moedermelk zien (voor details zie rubriek 5.3).
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Dutch: • u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Spanish: Neonatos y lactantes
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Dutch: Indien gebruik van {Fantasienaam} niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Estos análisis son especialmente importantes para evaluar la función renal de todos los pacientes de riesgo, ya que con frecuencia las alteraciones de la función renal no causan síntomas ni manifestaciones clínicas.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
Dutch: Aangezien de renale klaring van {werkzame stof} verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
Dutch: De vergunninghouder ondersteunde de door het CHMP voorgestelde risicominimalisering door screening van alle patiënten op nierfunctiestoornis ongeacht de GdCA.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Dutch: Indien het nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
Dutch: De toepassing bij pasgeborenen van GdCA's met een gemiddeld en laag risico mag alleen worden overwogen na zorgvuldige afweging, met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval.
Spanish: La etiqueta separable de los {viales/jeringas/frascos} debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Dutch: Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit/fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis, pero es sumamente importante realizar pruebas de detección de insuficiencia renal a los pacientes de 65 años o más antes de la administración de MCGd.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen, maar het is uiterst belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder voorafgaand aan toediening van GdCA's te screenen op nierfunctiestoornis.
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
Dutch: Om deze redenen en gezien de algehele baten-risicoverhouding, besloot het CHMP dat verplichte screening door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk is voor alle patiënten bij wie toediening van GdCA's met een hoog NSF-risico gepland staat.
Spanish: Solución inyectable (syringe)
Dutch: Oplossing voor injectie (syringe)
Spanish: Por consiguiente, se solicita a los TAC que presenten al CHMP los protocolos y los plazos de los estudios de acumulación de gadolinio en el hueso humano en los 3 meses siguientes a la decisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Daarom wordt de vergunninghouders verzocht binnen 3 maanden na de beslissing over deze verwijzingsprocedure aan het CHMP protocollen en tijdlijnen over te leggen voor de onderzoeken naar stapeling van gadolinium in humaan bot.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
Dutch: De overige GdCA's worden te weinig gebruikt om een relatief risico te kunnen schatten.
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
Dutch: Zwangerschap [Voeg data over zwangere vrouwen en dieronderzoeken toe aan huidige goedgekeurde tekst in overeenstemming met CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas y no está recomendado en niños menores de 2 años.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend en wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
Dutch: Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario incluir información en la sección 4.4.
Dutch: [Wanneer gebruik bij zuigelingen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De toepassing van hoogrisico-GdCA's is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Dutch: Gemiddeld risico: ionische lineaire chelaten waaronder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance).
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
Dutch: Er is geen bewijs dat de toepassing van hemodialyse ondersteunt voor de preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet reeds met hemodialyse worden behandeld, maar het kan wel zinvol zijn voor het verwijderen van GdCA's bij patiënten bij wie al hemodialyse wordt toegepast.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que puedan aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
Dutch: Cofactoren die het risico van NSF kunnen verhogen, zoals calcium- en fosfaatspiegels in serum op het moment van toediening van een GdCA, moeten worden onderzocht en biomarkers geëvalueerd.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente para la información sobre la eliminación]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst voor informatie over het verwijderen]