FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaletran ja rilpiviriinin samanaikainen käyttö nostaa rilpiviriinin plasmakonsentraatiota, mutta annoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä.
Icelandic: Kaletra samhliða rilpivirini eykur þéttni rilpivirins í plasma en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Finnish: Kun Kaletraa annettiin toistuvasti 800/200 mg annoksina kerran vuorokaudessa ja ilman ateriarajoituksia 2 viikon ajan (n = 16), lopinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax-keskiarvo ± keskihajonta) oli 14,8 ± 3,5 µg/ml noin 6 tuntia lääkkeenannon jälkeen.
Icelandic: Endurteknir skammtar 800/200 mg af Kaletra einu sinni á sólarhring í 2 vikur án takmarkana á fæðuinntöku (n=16) leiddi í ljós meðal ± SD hámarksþéttni lopinavirs í plasma (Cmax) 14,8±3,5 µg/ml, sem kom fram u.þ.b. 6 klst eftir lyfjagjöf.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Finnish: Jos lapsen paino on alle 40 kg tai kehon pinta-ala 0,5 - 1,4 m2 ja hän pystyy nielemään tabletteja, ks. Kaletra 100/25 mg tabletin valmisteyhteenveto.
Icelandic: Hvað varðar börn sem vega innan við 40 kg eða eru með líkamsyfirborð á milli 0,5 og 1,4 m² og geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra 100 mg/25 mg töflur.
Finnish: Hyvin yleiset Yleiset
Icelandic: Mjög algengar
Finnish: Ibrutinibin ja Kaletran samanaikainen anto voi suurentaa ibrutinibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, mm. tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Icelandic: Samhliða gjöf ibrutinibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir ibrutinibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið æxlislýsuheilkenni.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð ógleði, uppköst eða kviðverki vegna þess að það getur bent til brisbólgu.
Finnish: Kaletra-tablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, jos potilas käyttää samanaikaisesti nevirapiinia.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með nevirapini.
Finnish: Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra-tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra-oraaliliuosta.
Icelandic: Geti barn ekki örugglega gleypt Kaletra töflu á að ávísa Kaletra mixtúru.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat saivat myös nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðhöndlun fengu einnig núkleósíð bakritahemil.
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi † p < 0,001
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3) * meðferðar-ákvörðunar greining (intent to treat analysis) þar sem litið var svo á að ef gildi vantaði fyrir sjúklinga væri um veirufræðilegan brest að ræða † p<0,001
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa mediaani-ikä oli 0,7 v, CD4+-T-soluarvon mediaani 1147 solua/mm3, CD4-T-solujen mediaaniosuus 19 % ja HIV-1-RNA:n mediaani > 750 000 kopiota/ml.
Icelandic: Miðgildi aldurs við inntöku í rannsóknina var 0,7 ár, miðgildi fjölda CD4 Tfruma var 1147 frumur/mm3, miðgildi CD4 T-fruma var 19%, og miðgildi HIV-1 RNA var > 750.000 eintök/ml. Meðal 13 einstaklinga með veirufræðilegan brest í lopinavir/ritonavir hópnum með fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi fannst ekkert ónæmi fyrir lopinaviri/ritonaviri.
Finnish: Käytettäessä fusidiinihappoa osteo-artikulaarisiin infektioihin, kun yhteiskäyttö ei ole vältettävissä, on erittäin suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa lihaksiin liittyvien haittatapahtumien varalta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar hún er notuð við bein- og liðsýkingum þar sem samhliða notkun er óhjákvæmileg er eindregið ráðlagt að fylgjast náið með aukaverkunum á vöðva (sjá kafla 4.4).
Finnish: Avanafiilin tai vardenafiilin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota avanafil eða vardenafil og lopinavir/ritonavir samhliða (sjá kafla 4.3).
Finnish: Ketiapiinin kohonnut plasmapitoisuus voi johtaa koomaan.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapins sem getur valdið dái.
Finnish: Rifampisiini yhdessä Kaletran kanssa aiheuttaa voimakasta lopinaviiripitoisuuden alenemista, mikä voi puolestaan heikentää lopinaviirin hoitovaikutusta.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Icelandic: - Kaletra er ætlað börnum 14 daga gömlum og eldri, unglingum og fullorðnum sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Finnish: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa yhdessä nevirapiinin kanssa ja annoksella 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ainoana lääkkeenä on tutkittu 53 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 12 vuoteen.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra 300/75 mg/m2 tvisvar á sólarhring ásamt nevirapini og 230/57,5 mg/ m2 tvisvar á sólarhring eingöngu voru rannsökuð hjá 53 sýktum börnum á aldursbilinu frá 6 mánaða til 12 ára.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja digoksiinipitoisuuksien seuranta mahdollisuuksien mukaan on suositeltavaa, jos Kaletraa ja digoksiinia käytetään samanaikaisesti.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með þéttni digoxins, ef slíkt er unnt, ef Kaletra er notað samhliða digoxini.
Finnish: • sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: CD4-solujen lähtöarvon mediaani oli 349 solua/mm3 (vaihteluväli 72 - 807 solua/ mm3), ja plasman HIV-1 RNA lähtöarvon mediaani oli 4,0 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,9 - 5,8 log10 kopiota/ml).
Icelandic: Miðgildi upphafsfjölda CD4 frumna var 349 frumur/mm³ (á bilinu 72 til 807 frumur/mm³) og miðgildi upphaflegs plasma HIV-1 RNA var 4,0 log10 eintök/ml (á bilinu 2,9 til 5,8 log10 eintök/ml).
Finnish: Potilailla oli käytössään vähintään kaksi tutkijan valitsemaa nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijan estäjää.
Icelandic: Sjúklingar fengu að minnsta kosti tvo núkleósíð/núkleótíð bakritahemlar sem valdir voru af rannsakandanum.
Finnish: Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Icelandic: 6. Settu munngjafarsprautuna í munn barnsins og beindu henni í átt að kinninni og ýttu stimplinum gætilega niður til að dæla lyfinu út.
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletit
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg töflur
Finnish: Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1,5- ja 3-kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Icelandic: Báðar skammtastærðirnar sýndu útsetningu á degi 3 sem var u.þ.b. 1,5 og 3svar sinnum hærri en það sem sást við ráðlagða skammta lopinavir/ritonavir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring við jafnvægi.
Finnish: Rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenisiä vaikutuksia.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum leiddu engin slík áhrif í ljós.
Finnish: Fosamprenaviiri:
Icelandic: Fosamprenavir:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jotakin seuraavista
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt finnur fyrir:
Finnish: Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia kuten Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaistoiminnan lamaantumista on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet ritonaviiria yhdessä inhalaationa tai intranasaalisesti otetun flutikasonipropionaatin kanssa.
Icelandic: Greint hefur verið frá almennri (systemic) barksteraverkun, þ.m.t. Cushingsheilkenni og bælingu nýrnahettna, hjá sjúklingum sem nota ritonavir og fluticasonpropionat sem gefið er með innöndun eða innúðun í nef.
Finnish: Kaletran antiviraalinen vaikutus potilailla aiemman epäonnistuneen proteaasiestäjähoidon jälkeen Lopinaviiriherkkyyden heikkenemisen kliinistä merkitystä in vitro on tutkittu arvioimalla virologista vastetta Kaletra-hoidolle viruksen lähtötason genotyyppiin ja fenotyyppiin nähden 56 potilaalla, joilla aiempi monta proteaasinestäjää käsittävä hoito ei ole tuottanut tulosta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkaðs næmis fyrir lopinaviri in vitro hefur verið skoðað með því að meta veirufræðilega svörun við Kaletra meðferð með tilliti til upphaflegrar arfgerðar og svipgerðar veira hjá 56 sjúklingum þar sem meðferð með nokkrum próteasahemlum hafði ekki borið árangur.
Finnish: Kaletraa voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai muissa vastaavanlaisissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða midazolami sem gefið er í æð skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Finnish: Jos lapsen paino on alle 40 kg tai kehon pinta-ala 0,5 - 1,4 m2 ja hän pystyy nielemään tabletteja, ks. seuraavat annostusohjetaulukot.
Icelandic: Hvað varðar börn sem vega innan við 40 kg eða eru með líkamsyfirborð á milli 0,5 og 1,4 m² og geta gleypt töflur er vísað í töflur með skömmtunarleiðbeiningum hér á eftir.
Finnish: Plasman amiodaroni- ja dronedaronipitoisuuksien nousu lisää rytmihäiriöiden tai muiden vakavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni amiodarons og dronedarons, þannig að aukin hætta er á hjartsláttartruflunum eða öðrum alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos Kaletraa määrätään digoksiinia käyttäville potilaille, sillä ritonaviirin akuutti P-gp:n toimintaa estävä vaikutus suurentaa todennäköisesti digoksiinipitoisuuksia merkitsevästi.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Kaletra er ávísað sjúklingum sem nota digoxin, því gert er ráð fyrir að skjót hömlun ritonavirs á
Finnish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletit
Icelandic: Kaletra 200 mg/50 mg töflur
Finnish: Buprenorfiini, 16 mg x 1
Icelandic: Buprenorphin 16 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Kaletraa ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden suuret pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, jotka viittasivat mahdolliseen yhteisvaikutukseen ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin välillä.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum eftir markaðssetningu sem benda til hugsanlegra milliverkana milli lyfja sem innihalda ritonavir og levothyroxin.
Finnish: Sovita annos seritinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf ceritinibs samhliða Kaletra.
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Icelandic: Kaletra er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára.
Finnish: Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan elektrolyyttitasapainon häiriöstä.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif stafi af truflunum á söltum.
Finnish: • Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).
Icelandic: Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann hér fyrir ofan „Ekki má nota Kaletra").
Finnish: 48 viikkoa kestävän seurannan aikana virusmäärä nousi vahvistetusti uudelleen (> 50 kopiota/ml) useammin niillä pediatrisilla potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiritabletteja kerran vuorokaudessa (12 %) verrattuna kahdesti vuorokaudessa tabletteja saaneisiin potilaisiin (8 %, p=0,19).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem staðfest var að sýkingin náði sér á strik að nýju með > 50 eintökum/ml meðan á 48 vikna eftirfylgni stóð var hærra hjá börnum sem fengu lopinavir/ritonavir töflur einu sinni á sólarhring (12%) en hjá börnum sem fengu tvo skammta á sólarhring (8%, p=0,19), aðallega vegna minni aðheldni (adherence) hjá hópnum sem fékk skömmtun einu sinni á sólarhring.
Finnish: Kaletraa ei saa antaa näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Kaletra slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja lisätä alkoholin haittavaikutuksia.
Icelandic: Samanlögð áhrif gætu leitt til hækkunar á þéttni etanóls í blóði og aukið hættu á áhrifum etanóls.
Finnish: Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana.
Icelandic: Því er mikilvægt að vera undir eftirliti læknis meðan á töku
Finnish: Sitä ei pidä antaa, jos potilaalla on suolistotukos.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þarmastíflur eru til staðar.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.
Finnish: Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
Icelandic: Í annarri opinni lyfjahvarfarannsókn fengu 19 HIV-sýktar, þungaðar konur lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring í samsetningu með andretróveirumeðferð á meðgöngu allt frá því fyrir getnað.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: • Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIVtartunnan.
Icelandic: - Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi, 600 mg x 1 Lopinaviiri:
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Efavirenz, 600 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir hvern skammt af Kaletra skal aðskilja sprautustimpilinn og sprautuna.
Finnish: Ritonaviirin on osoitettu indusoivan metabolisia entsyymejä ja siten omaa metaboliaansa ja todennäköisesti lopinaviirin aineenvaihduntaa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ritonavir hvetur umbrotsensím og hefur þannig hvetjandi áhrif á eigið umbrot og líklega einnig á umbrot lopinavirs.
Finnish: Jos on potilaan kannalta kätevämpää, voidaan harkita myös Kaletra 200/50 mg tablettien käyttöä yksinään tai yhdessä Kaletra 100/25 mg tablettien kanssa suositusannoksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Íhuga má einnig notkun Kaletra 200/50 mg taflna einna og sér eða með Kaletra 100/25 mg til að ná ráðlögðum skammti sé það heppilegra fyrir sjúklinga.
Finnish: • Jos annos on enintään 2 ml, annos valmistellaan 2 ml:n mittaruiskulla.
Icelandic: Ef skammturinn er allt að 2 ml - notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Finnish: Annosmuutokseen voi kuitenkin liittyä ALAT-/ASATarvojen suurenemista ja ruoansulatuskanavan vaivojen lisääntymistä.
Icelandic: Slík skammtabreyting getur þó tengst hækkun á ALT/AST og aukinni hættu á meltingarfæraröskunum.
Finnish: On tärkeää huomata, että haimatulehduksia on ilmoitettu Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä , joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
Finnish: Kaletra-tablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, jos potilas käyttää samanaikaisesti efavirentsia.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með efavirenzi.
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Kaletran ottamisen
Icelandic: - Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að þú takir
Finnish: Rivaroksabaani (Ritonaviiri 600 mg x 2)
Icelandic: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Fenytoiini: lopinaviiri/ritonaviiri indusoi CYP2C9- ja CYP2C19-toimintaa ja pienensi siten vakaan tilan pitoisuuksia kohtalaisesti.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi var í meðallagi mikið lækkuð af völdum CYP2C9 og CYP2C19 örvunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Finnish: Avanafiili:
Icelandic: Avanafil:
Finnish: Aivoverenkierron häiriöt, kouristukset, makuhäiriöt, makuaistin häviäminen, vapina
Icelandic: Heilablóðfall, krampar, truflað bragðskyn, bragðskynsmissir, skjálfti
Finnish: AUC: ↑ 2,71-kertaiseksi Cmax: ↑ 1,87-kertaiseksi C24: ↑ 3,58-kertaiseksi
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.
Finnish: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltavien 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokineettistä profiilia, tehoa ja turvallisuutta verrattuna annosteluun kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen suppressio (n = 173).
Icelandic: 18 er framskyggn fjölsetra, slembuð, opin rannsókn þar sem metin voru lyfjahvörf, virkni og öryggi skömmtunar tvisvar á sólarhring samanborið við skömmtun einu sinni á sólarhring með lopinaviri/ritonaviri 100 mg/25 mg töflum sem voru skammtaðar eftir þyngd sem hluti af samsettri andretroveirumeðferð hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum börnum (n=173).
Finnish: Etraviriini (Lopinaviiri/ritonaviiri tabletti 400/100 mg x 2)
Icelandic: Etravirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg töflur tvisvar á sólarhring)
Finnish: Tämä lopinaviirialtistus on 7-kertainen suhteessa tyypilliseen kokonaispitoisuuteen plasmassa ja 15-kertainen suhteessa vapaan lopinaviirin huippupitoisuuteen plasmassa ihmisellä suurinta suositeltavaa hoitoannosta käytettäessä.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom fram 30% hömlun á einræktuðum kalíumgöngum mannshjarta (HERG) við mestu þéttni lopinavirs/ritonavirs sem rannsökuð var, sem hvað lopinavir varðar jafngildir 7-faldri heildarþéttni í plasma og 15-faldri hámarksþéttni óbundins lopinavirs í plasma, sem næst hjá mönnum við stærsta ráðlagðan skammt.
Finnish: Isolaattien herkkyys tipranaviirille säilyi: IC50 -arvon mediaani oli lähtötilanteessa 1,9-kertainen verrattuna villiin HIV-tyyppiin ja rebound-hetkellä 1,8-kertainen.
Icelandic: Stofnarnir voru áfram næmir fyrir tipranaviri og var miðgildi aukningar IC50 fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, 1,9 og 1,8-föld, tilgreint í sömu röð, samanborið við villigerðarveiru.
Finnish: Edellä kuvattujen mutaatioiden lisäksi mutaatioita V32I ja I47A on todettu lopinaviiriherkkyydeltään alentuneissa virusisolaateissa, jotka ovat peräisin aiempaa proteaasinestäjähoitoa saaneilta potilailta, joiden virusmäärä nousi (rebound) Kaletra-hoidon aikana.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra.
Finnish: Vorikonatsolin ja esim. Kaletrassa käytettävän pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 2) samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaskohtainen hyöty/riskiarvio puolla vorikonatsolin käyttöä.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun voriconazols og lítilla skammta af ritonaviri (100 mg tvisvar á sólarhring), þ.e. sá skammtur sem Kaletra inniheldur, nema mat á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun voriconazols.
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Icelandic: Útbrot þ.m.t. dröfnuörðuútbrot, húðbólga/útbrot þ.m.t. exem og flösuhúðbólga, nætursviti, kláði
Finnish: Indinaviiri, 600 mg x 2 Indinaviiri:
Icelandic: Indinavir, 600 mg tvisvar á sólarhring
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretroveirumeðferð er hafin.
Finnish: • Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä.
Icelandic: - Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur.
Finnish: Kuoleman tai ensilinjan hoidon epäonnistumisen riskisuhde suhteessa viivästettyyn ART-hoitoon: CHER-tutkimus 40 viikon ryhmä (N = 13)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsfall eða meðferðarbrest við fyrsta valkosti í meðferð (first line treatment) miðað við frestun á andretróveirumeðferð:
Finnish: Vardenafiili
Icelandic: Vardenafil
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Icelandic: HVERNIG NOTA
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Icelandic: Aukaverkun
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá börnum eldri en 2 ára og fullorðnum, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)