FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Hizentra w domu.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Polish: • zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Polish: W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Polish: Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Polish: W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych.
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Polish: Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej).
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Polish: Jak działa lek Hizentra
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Dutch: 1 implantaat
Polish: 1 implant
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Dutch: 36 uur.
Polish: 36 godzin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Dutch: Definitief CSR december 2020
Polish: - grudzień 2020 r.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Dutch: Niet steriliseren
Polish: Nie sterylizować.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Dutch: UUR: (tijdzone)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Polish: Szczególne populacje
Dutch: • Erg droog oog.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.