FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение в подгрупите за общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), включително предварително определените фактори за стратификация [ECOG PS скор (0-1 спрямо 2) и географски регион (Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия)]; при пациенти на възраст 70 и повече години, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,03 (0,75; 1,42) (вж. Фигура 2).
Maltese: Ġie osservat titjib fis-sottogruppi għal OS u PFS inkluż il-fatturi ta' stratifikazzjoni speċifikati minn qabel [punteġġ ta' PS ta' ECOG (0-1 vs. 2) u r-reġjun ġeografiku (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, u lAwstralja vs. l-Amerika t'Isfel, l-Afrika t'Isfel, u l-Indja vs. l-Asja tal-Lvant)]; f'pazjenti li kellhom 70 sena jew aktar, il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza totali kien 1.03 (0.75, 1.42) (ara Figura 2).
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni ta' Portrazza ssegwi tnaqqis bifażika.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
Maltese: L-effetti fil-ġilda kienu konsistenti mal-effetti magħrufa tal-klassi ta' inibituri ta' EGFR.
Bulgarian: New
Maltese: Deni
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Maltese: Trattament ta' prevenzjoni għall-ġilda inkluż moisturiser għall-ġilda, krema li tipproteġi l-ġilda mix xemx, krema topika bi sterojd (1% hydrocortisone) u antibijotiku orali (eż. doxycycline) jistgħu jkunu ta' użu fl-immaniġġjar ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi skont il-bżonn kliniku.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku necitumumab
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Maltese: Posaconazole Accord fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Maltese: Xylitol (E967)
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Maltese: sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona SPANJA
Bulgarian: Оценка на електрокардиограма
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Bulgarian: Профилактиканаинвазивнигъбичниинфекции(ИГИ)(Проучвания316 и 1899)
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899)
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
Maltese: Profilassi finNewtropenija Studju 1899
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
Maltese: Ara Tabella 5 u 6
Bulgarian: кашлица, хълцане
Maltese: Kull doża tista'
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Bulgarian: Позаконазол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Профилактика впроучването 5615 при AML иHSCT
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Bulgarian: Budapest, 1045,
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (Ara sezzjoni 5.2)
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Maltese: Ilpazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Bulgarian: Контролаa
Maltese: Kontrolla
Bulgarian: НОМЕР(А)НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Bulgarian: Другите съставки са: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), триетилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), хидроксипропилцелулоза (Е463), пропилгалат (Е310), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк (Е553b), жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Barcelona, 08040, Испания
Maltese: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanja
Bulgarian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Bulgarian: Anonymus ut 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57% u 51%, rispettivament.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Периодна лечение б г д
Maltese: Kontrolla Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати)
Maltese: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine u quinidine (sottostrati ta' CYP3A4)
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия вразделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, среднатанай-ниска плазмена концентрация при 12пациенти на възраст 8 -17 години (776 ng/ml) есходнасконцентрациятапри194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Maltese: 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Bulgarian: Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Bulgarian: Заповечеинформациявижтеточка 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola ta' posaconazole ġiet valutata fi 336 pazjent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fi provi kliniċi.
Bulgarian: б:
Maltese: c:
Bulgarian: 2 години
Maltese: 2 sentejn
Bulgarian: (други,освен изброените в точка 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg
Maltese: imbagħad 400 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: CYP3A4(напр.мидазолам,триазолам,алпразолам) (вж. точка 4.4).
Maltese: (eż. midazolam, triazolam, alprazolam) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Bulgarian: Профилактикав проучването 316 при GVHD
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Maltese: Breakpoints MIC tal-EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Bulgarian: Малта
Maltese: MALTA
Bulgarian: МАЛТА
Maltese: Malta
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Maltese: - rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: ЕдновременноприложениесъссубстратитенаCYP3A4терфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,хал офантринилихинидин,тъйкатотоваможедадоведедоповишенаплазменаконцентрациянатезилекарст венипродукти,водещадоудължаваненаQTсинтервала и рядкапоява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mas-sottostrati ta' CYP3A4 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine jew quinidine billi dan jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali, li twassal għal titwil tal-QTc u inċidenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC натакролимус (при единична доза от0,05mg/kgтелеснотегло) съответно със 121 % и 358 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Bulgarian: Проучване316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия(200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) припациенти салогеннатрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Bulgarian: Ефавиренц(400 mg веднъж дневно) намалява Cmax иAUC на позаконазол съответно с 45%и 50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и ефавиренцтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
Maltese: Efavirenz Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45% u 50%, rispettivament.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Bulgarian: КЛИНИЧНИДАННИ
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Периодна лечение б г д
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs ippruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C- posaconazole, ir radjuattività kienet irkuprata prinċipalment fl-ippurgar (77 % tad-doża radjutikkettata) bl-akbar komponent ikun il-kompost oriġinali (66 % tad-doża radjutikkettata).
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Dejta limitata dwar l-effett ta' indeboliment tal-fwied (inkluża klassifikazzjoni Child-Pugh C ta' mard kroniku tal-fwied) fuq il-farmakokinetika ta' posaconazole turi żieda fl-esponiment tal-plażma meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali, iżda ma tindikax li hemm bżonn aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Нечести: хипотония, васкулит Редки:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Bulgarian: Позаконазол е показалактивностinvitro срещуследнитемикроорганизми: Aspergillus spp.(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Maltese: Aspergillus spp.2 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Bulgarian: 13-17 години са лекувани с позаконазол пероралнасуспензия 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и1899).
Maltese: posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някоиантиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
Maltese: Antibatteriċi ta' Rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-konvulżjonijiet (phenytoin,
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Maltese: Ma dehrux effetti fuq l-elettrokardjogrammi, inklużi l-intervalli QT u QTc, fi studju dwar ta' sigurtà farmakoloġika b'dożi ripetuti fuq ix-xadini b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 8.5 darbiet akbar millkonċentrazzjonijiet miksuba b'dożi terapewtiċi fil-bnedmin.
Bulgarian: вроденилипридобитудълженQTcинтервал
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Приздравидоброволци,акоприемътнаединичнадозапозаконазолтаблетки300 mg е следконсумираненабогата намазнини храна,AUC0-72часаиCmax са по-високи всравнение сприеманагладно (съответно 51 % и16 % заAUC0-72 hours и Cmax).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 300 mg pilloli ta' posaconazole wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam lil voluntiera b'saħħithom, l-AUC0-72 hours u s-Cmax kienu ogħla meta mqabbla mal-għoti fl-istat ta' sawm (51% u 16% għall-AUC0-72 hours u s-Cmax rispettivament).
Bulgarian: Средната продължителност налечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Bulgarian: Позаконазол Accord.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата надоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияна16-аседмицаследрандомизация,определена от независими „заслепени" външни експерти.
Maltese: L- endpoint primarju tal-effikaċja kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 16-il ġimgħa wara l- għażla aleatorja kif determinati minn bord ta' esperti esterni indipendenti, blinded.
Bulgarian: синусовабрадикардия
Maltese: Bradikardija tas-sinus
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
Bulgarian: ако иматемногобавенсърдеченпулс
Maltese: JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.