FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Spanish: Mimpara solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Icelandic: Aðeins skal nota Mimpara hjá börnum ef hugsanlegur ávinningur réttætir hugsanlega áhættu.
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Spanish: El estudio 3 fue un estudio de seguridad, abierto, de un solo brazo de 26 semanas en pacientes de edades comprendidas entre 8 meses y < 6 años (edad media de 3 años).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Spanish: Cada frasco contiene 30 cápsulas.
Icelandic: Hvert glas inniheldu 30 hylki.
Spanish: No tome Mimpara si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Spanish: Todos estos efectos se observaron con una exposición sistémica, basada en el AUC, aproximadamente equivalente a la exposición de los pacientes tratados con la dosis máxima para el HPT secundario.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet y que pueden estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, þar sem ekki var hægt að útiloka algjörlega orsakasamband við cinacalcet og sem mögulega eru tilkomin vegna lækkunar sermisþéttni kalsíums (sjá kafla 4.8).
Spanish: El estudio finalizó de forma anticipada debido a un caso de muerte por hipocalcemia grave en el grupo de cinacalcet (ver sección 4.8).
Icelandic: Þessi rannsókn var stöðvuð áður en áætlað var vegna dauðsfalls með alvarlega blóðkalsíumlækkun í cinacalcet hópnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Las cápsulas se deben abrir presionando ligeramente y girando la tapa de color respecto al cuerpo blanco de la cápsula, habiendo primero golpeado ligeramente tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem töflur.
Spanish: Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo de normalidad en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por CYP1A2.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
Spanish: • Presione con cuidado la tapa y gírela ligeramente para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
Spanish: Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Spanish: El estudio 1 fue un estudio doble ciego, controlado con placebo en el que 43 pacientes de edades comprendidas entre 6 y < 18 años fueron aleatorizados a recibir cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn þar sem 43 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet (n = 22) eða lyfleysu (n = 21).
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Spanish: La dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 1,0 mg/kg/día.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Spanish: Peso seco del paciente (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í hámarksskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring en ekki yfir heildar sólarhringsskammtinn sem er 180 mg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Kyrni í hylkjum sem á að opna 30 hylki
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: Si utilizó algún alimento para tomar los gránulos de Mimpara, beba algo después para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento.
Icelandic: Mimpara hylkja skaltu drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Mimpara debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota Mimpara með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Spanish: No tragar la cápsula.
Icelandic: Ekki gleypa hylkin.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Mimpara con substancias, metabolizadas de forma predominante por CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar Mimpara er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Spanish: En un ensayo, 46 pacientes adultos (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario e hipercalcemia grave en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada), recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Icelandic: 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Spanish: Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2:
Icelandic: Ef kalsíumgildi í sermi falla niður fyrir eðlileg mörk eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram skal beita viðeigandi skrefum við skammtaaðlögun eins og sýnt er í töflu 2 hér fyrir neðan:
Spanish: En pacientes que han interrumpido el tratamiento con etelcalcetida, no se debe iniciar el tratamiento con Mimpara hasta después de haber finalizado al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis, momento en el que se deberá medir el calcio sérico.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt notkun etelcalcetide skal ekki hefja meðferð með Mimpara fyrr en að loknum að minnsta kosti þremur blóðskilunarmeðferðum, en þá skal mæla kalsíum í blóði.
Spanish: Para evitar errores de dosificación no se deben mezclar gránulos de diferentes dosis.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun á ekki að blanda saman mismunandi styrkleika af kyrnum.
Spanish: En pacientes que no puedan tragar, puede administrar los gránulos a través de una sonda directamente al estómago (sonda "nasogástrica" o de "gastrostomía" de cloruro de polivinilo) en una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt má gefa kyrnið með sondu í magann (nef- eða magasondu, gerða úr pólývínýlklóríði) blandað í litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml).
Spanish: • 4 a 6 cápsulas al día use al menos 2 cucharadas soperas (30 ml)
Icelandic: 4 til 6 hylki á sólarhring notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Icelandic: Í hverju töfluglasi eru 30 töflur.
Spanish: Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Icelandic: Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: 5; 10; 15; 30 y 60
Icelandic: 5; 10; 15; 30 og 60
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
Icelandic: Neyttu allrar fæðunnar eða vökvans strax.
Spanish: Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Icelandic: Kyrnið er ekki samrýmanlegt sondum úr pólýúretani og sílíkoni.
Spanish: Informar a los pacientes pediátricos y/o a sus cuidadores sobre los síntomas de hipocalcemia y sobre la importancia de seguir las instrucciones sobre la monitorización de los niveles de calcio sérico, la posología y la forma de administración.
Icelandic: Upplýsa skal börn og/eða umönnunaraðila þeirra um einkenni blóðkalsíumlækkunar og um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum og að fylgjast með kalsíum í sermi og skömmtun og lyfjagjöf.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Icelandic: Þessi gögn benda til þess að cinacalcet hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5, en í þeim flokki eru sum ónæmisbælandi lyf, m.a. ciklosporin og tacrolimus.
Spanish: No es recomendable utilizar agua ya le dará al medicamento un sabor amargo.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Spanish: • En los pacientes con sonda nasogástrica o de gastrostomía, los gránulos se pueden administrar con una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml) utilizando sondas de PVC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
Spanish: En estudios de toxicidad en perros en fase juvenil se observaron temblores secundarios a la disminución de los niveles de calcio, emesis, disminución del peso corporal y ganancia de peso corporal, reducción de la masa eritrocítica, ligeros descensos de los parámetros de densitometría ósea, ensanchamiento reversible de los cartílagos de crecimiento de los huesos largos, cambios histológicos en el tejido linfático (restringidos a la cavidad torácica y atribuidos a emesis crónica).
Icelandic: Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
Spanish: No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Spanish: Frasco: 5 años.
Icelandic: 5 ár.
Spanish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten y no se puede aumentar la dosis de Vitamina D
Icelandic: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka D vítamín
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með Mimpara og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: 5; 10; 15; 30; 60 y 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Spanish: De ≥ 12,5 a < 25
Icelandic: ≥ 12,5 til < 25
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/013 - 1 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg cápsulas para abrir
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/292/013 - 1 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/014 - 2,5 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/015 - 5 mg hylki sem á að opna
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Gangið úr skugga um að gildi kalsíums í sermi sé innan eðlilegra marka áður en meðferð með Mimpara er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Debe tomar los gránulos con alimentos o líquidos.
Icelandic: Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva.
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 757,1 (440,1) pg/ml í cinacalcet hópnum og 795,8 (537,9) pg/ml í lyfleysuhópnum.
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben Mimpara, particularmente en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá Mimpara, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Spanish: La media de peso seco en la situación basal fue de 12 kg.
Icelandic: Meðalþyngd án aukavökva (dry weight) í upphafi var 12 kg.
Spanish: El tratamiento con Mimpara no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Icelandic: Meðferð með Mimpara á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Icelandic: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico corregido total > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados "30", "60" o "90" en una cara y "AMG" en la otra.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30", „60" eða „90" en á hinni hliðinni með „AMG".
Spanish: • Compruebe que las cápsulas que tiene son de la dosis correcta.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Spanish: Cómo tomar Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Spanish: Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:
Icelandic: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o en presencia de síntomas clínicos de hipocalcemia
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar