FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos.
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Portuguese: Utilizar uma agulha com um diâmetro superior ou igual a 22G para prevenir danos nas células.
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Portuguese: Num modelo experimental de osteoartrite em cavalos, estes efeitos foram refletidos através de parâmetros relacionados com a renovação da cartilagem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/03/2019
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco, com baixo teor de glucose
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existem dados disponíveis.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve ocorrer numa área bem ventilada.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
English: Active substance (1 ml):
Portuguese: Substância ativa (1 ml):
English: Excipients (1 ml):
Portuguese: Excipientes (1 ml):
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Portuguese: Misturar as duas suspensões na mesma seringa para produzir uma dose do medicamento veterinário (2 ml).
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Portuguese: De acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável do caso individual, pode administrar-se uma dose única sistémica de um AINE no dia da injeção intraarticular.
English: After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Portuguese: Após a injeção do medicamento veterinário, as células estaminais não migram nem se distribuem da articulação tratada e do líquido sinovial para os tecidos que envolvem o espaço sinovial.
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado imediatamente após a descongelação para prevenir a morte celular significativa.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Portuguese: A indução condrogénica das células estaminais mesenquimais visa ativar os mecanismos condroprotetores, tais como a produção da matriz extracelular.
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, este medicamento veterinário pode causar dor, reações inflamatórias no local e inchaço no local da injeção que pode persistir durante várias semanas e, possivelmente, provocar febre; dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Portuguese: A adição de PAC às células estaminais após a descongelação e imediatamente antes da injeção do medicamento veterinário aumenta a viabilidade das células estaminais.
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Portuguese: De forma a evitar a ocorrência de trombose em pequenos vasos ao administrar injeções intra-articulares, é fundamental garantir a correta colocação da agulha.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Portuguese: Utilizando luvas apropriadas, retirar os dois frascos (um frasco de células (1 ml) e um frasco de PAC (1 ml)) do congelador/azoto líquido e descongelar imediatamente a 25 °C - 37 °C, por ex., em banhomaria, até que o conteúdo de cada frasco fique completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
English: Overdose: No data available
Portuguese: Sobredosagem Não existem dados disponíveis.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (diluente)).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Portuguese: Cada embalagem (recipiente de policarbonato) contém uma dose única do medicamento: um frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais e um frasco para injetáveis de suspensão PAC.
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Portuguese: Prazo de validade após a preparação da suspensão injetável de acordo com as instruções: usar imediatamente.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: Usar imediatamente.
English: Intraarticular use.
Portuguese: Para uso intra-articular.
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90 °C a -70 °C) ou em azoto líquido.
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Portuguese: Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos.
English: Colourless and clear suspension.
Portuguese: Suspensão límpida e incolor.
English: Route of administration: Intraarticular use.
Portuguese: Via de administração Via intra-articular.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
Portuguese: EU/2/18/228/001
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Portuguese: Diluente para Arti-Cell Forte
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela.
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: Preparation of the suspension for injection:
Portuguese: Preparação da suspensão injetável
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Portuguese: Este medicamento veterinário contém células estaminais mesenquimais de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados da tumefação articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
English: Major incompatibilities:
Portuguese: Incompatibilidades
English: Equine allogeneic plasma (1 ml)
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (PAC) 1 ml
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o tratamento.
English: Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais induzidas por condrogénese:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Portuguese: Recipiente de policarbonato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Portuguese: Frasco para injetáveis do diluente (PAC): Plasma alogénico de cavalo
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese(1 ml)
English: 1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Global Stem cell Technology (GST) NV
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Portuguese: de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente formado.
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de plasma alogénico de cavalo
English: Active substance (stem cells) vial:
Portuguese: Frasco para injetáveis de substância ativa (células estaminais): Dimetilsulfóxido
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os recipientes de azoto líquido devem ser manuseados apenas por pessoal devidamente qualificado.
English: Content (concentratio n)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: What you need to know before you take [product]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento]
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Portuguese: Nalguns casos, o seu médico pode necessitar de realizar determinados testes, alterar a dose ou vigiá-lo regularmente.
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 5-8 de fevereiro de 2018
English: Aortitis [rare frequency]
Portuguese: Aortite [frequência rara]
English: EMA/PRAC/59227/2018
Portuguese: EMA/PRAC/99220/2018 Rev1
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Portuguese: Existem medicamentos que não se podem misturar com [nome do medicamento] uma vez que os efeitos de ambos poderiam aumentar ou diminuir quando tomados em associação.
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Portuguese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT n.º 18940)
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Portuguese: As seguintes substâncias podem afetar o modo de funcionamento da levotiroxina: - Ritonavir - utilizado para controlar o VIH e o vírus da hepatite C crónica
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Frequência rara] Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Portuguese: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interação que pode causar uma diminuição da eficácia da levotiroxina e hipotiroidismo (EPITT n.º 18896)
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (frequência muito rara)
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Foram notificados casos pós-comercialização que indicam uma eventual interação entre medicamentos que contêm ritonavir e levotiroxina.
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Portuguese: • [Medicamentos que contêm levotiroxina cujo FI não refere a possibilidade de interação com inibidores da protease:]
English: • [Ritonavir containing products:]
Portuguese: • [Medicamentos que contêm ritonavir:]
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Portuguese: Por esse motivo, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita médica ou produtos à base de plantas, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: - Levotiroxina (utilizado para tratar problemas na tiroide)
English: Summary of product characteristics (SPC)
Portuguese: Resumo das características do medicamento
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Portuguese: Resumo das características do medicamento (RCM) [Medicamentos que contêm Ritonavir , incluindo associações fixas de fármacos, e medicamentos que contêm levotiroxina, cuja secção 4.5 do RCM não refere a possibilidade de interação com inibidores da protease:]
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Portuguese: Hidroxicarbamida - Lúpus eritematoso cutâneo (EPITT n.º