FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mille baasil formeerub verehüüve.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Estonian: Mõnedel juhtudel, eeskätt noorematel patsientidel, võib olla vajalik ravimi kasutamine lühemate annuseintervallide järel või suuremas annuses.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med det medfølgende alkoholkompres, eller anvend en anden antiseptisk opløsning, og lad det tørre.
Estonian: Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Estonian: Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Estonian: Enne järgmisi toiminguid peske alati käed.
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Estonian: ** Inimese VIII hüübimisfaktorit valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga hiina hamstri munasarjarakkudes.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkudele, kuid sellel ei olnud kliinilisi tüsistusi.
Danish: Administration (intravenøs infusion):
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon):
Danish: REFACTO AF - YDRE PAKNING
Estonian: REFACTO AF VÄLISPAKEND
Danish: Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Estonian: See näitab ajast sõltuvate muutuste puudumist ReFacto AF'i farmakokineetilistes omadustes.
Danish: De må ikke bruge dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Estonian: Sellel ventileeritud korgil on väikesed avad, mis võimaldavad õhul väljuda, et ei tekiks survet.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Estonian: Annuse kohandamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Estonian: Manustada vähemalt 1 päeva jooksul, niikaua, kui valu järgi hinnatuna on verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks.
Estonian: Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat L-histidiin
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Estonian: Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist < 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
Danish: På grund af forskellen på metoderne ved fastsættelse af styrken af XYNTHA og ReFacto AF svarer 1 IE XYNTHA (kalibreret éttrinsanalyse) til ca. 1,38 IE ReFacto AF (kalibreret kromogenisk analyse).
Estonian: Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Estonian: Vajalik annus arvestatakse välja vastavalt alltoodud valemile:
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Estonian: ReFacto AF'i spetsiifiline aktiivsus on 7600…13 800 RÜ/mg valgu kohta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Estonian: Muud ravimid ja ReFacto AF
Danish: Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Estonian: Patsiendid peaksid järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.
Danish: Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Estonian: Potentsiaalset kartsinogeensust ega reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Estonian: Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF'i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Estonian: Seda tuleb arvestada ravimi süstelahuse ettevalmistamise ja manustamise ajal, samuti manustamiskõlblikuks muutmise järgsel säilitamisel PVC-anumas.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või seni, kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud.
Danish: • Visse blodanalyser kan vise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Estonian: • teatud vereanalüüsid võivad näidata VIII hüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist
Danish: • Blødning
Estonian: • veritsemine
Danish: De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
Estonian: Ärge lõpetage ReFacto AF'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Estonian: Infusioonisüsteemi jääv ravimikogus teie ravi ei mõjuta.
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Estonian: ReFacto AF sisaldab naatriumi
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Estonian: Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
Estonian: Kui te lõpetate ReFacto AF'i kasutamise
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater, herunder andre infusionsopløsninger.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, sh teiste infusioonilahustega.
Danish: Et andet moroctocog alfa-produkt, der er godkendt til anvendelse uden for Europa, har en anden fastlagt fremstillingsstyrke, som er blevet kalibreret i forhold til WHO's internationale standard ved brug af en éttrins-koagulationsanalyse: Dette produkt har handelsnavnet XYNTHA.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Estonian: Ühes ReFacto uuringus suurenes 20-l varem ravitud patsiendil 113-st (18%) hiina hamstri munarakkude vastaste antikehade tiiter ilma nähtava kliinilise mõjuta.
Danish: Administration (intravenøs infusion)
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon)
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Estonian: Alljärgnevate verejooksuepisoodide korral ei tohi VIII faktori tasemel lasta vastava perioodi vältel langeda allapoole ettenähtud plasmataset (% normist või RÜ/dl).
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud andmed MedDRA organsüsteemide klasside (organsüsteemi klassifikatsioon ja eelisterminid) järgi.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Estonian: • huulte ja keeleturse
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Estonian: * Preparaadi toimetugevuse (rahvusvahelistes ühikutes) määratlemiseks kasutatakse Euroopa farmakopöa kromogeensusmeetodit.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori defitsiidi sügavusest, verejooksu lokalisatsioonist ja raskusastmest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Gennem hele tilberedningsprocessen er det vigtigt at holde ReFacto fyldt injektionssprøjte lodret (med det hvide pulver oven over den klare solvens) for at undgå evt. lækage.
Estonian: Kogu lahustamise käigus on tähtis hoida ReFacto AF'i süstlit püsti (valge pulber selge lahuse kohal), et vältida võimalikku leket.
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Estonian: Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
Danish: Bortset fra de tilfælde, hvor der blev påvist inhibitorer, var den gennemsnitlige genfinding den samme over tid (6 besøg i løbet af en 2-årig periode), og individuelle værdier varierede fra 0 (ved tilstedeværelse af inhibitor) til 2,7 IE/dl pr. IE/kg.
Estonian: Välja arvatud inhibiitorite tuvastamise juhud, oli keskmine taastumine aja jooksul stabiilne (6 visiiti 2 aasta jooksul) ja individuaalsed väärtused varieerusid nullist (inhibiitori esinemisel) väärtuseni 2,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Estonian: Hemofiilia A on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mille põhjuseks on hüübefaktor VIII:C madal tase ning mille tagajärjeks on profuussete verejooksude teke liigestes, lihastes või siseorganites, mis võivad tekkida spontaanselt, aga ka traumade või operatsioonide tagajärjel.
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Estonian: ReFacto AF'i ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Estonian: Arvestades hemofiilia A harva esinemist naissoost isikutel, puudub ka ravimi kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel seni, kuni oht on möödunud.
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Estonian: ReFacto AF'iga ravi määramisel on piisava ravitoime saavutamiseks väga oluline tiitrida annus igal patsiendil individuaalselt ja jälgida patsiendil faktori taset (vt lõik 4.8).
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Estonian: Arst võib muuta teile soovitatavat infusioonikiirust, et infusioon oleks mugavam.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Estonian: ReFacto AF'i funktsionaalsed omadused on samaväärsed endogeense VIII hüübimisfaktori omadustega.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Fra de kliniske undersøgelser og på baggrund af undersøgelser, som er udført efter markedsføringen af ReFacto, er der modtaget rapporter om mangel på virkning, primært hos patienter i profylaktisk behandling.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
Estonian: Neil patsientidel (n = 59; mediaanne vanus 10 ± 8,3 kuud) oli keskmine taastumine 0nädalal 1,5 ± 0,6 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 0,2...2,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta), mis oli vähem, kui saavutati ReFacto kasutamisel varem ravitud patsientidega: 0-nädalal keskmine taastumine 2,4 ± 0,4 RÜ/dl RÜ/kg kohta (vahemik 1,1...3,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta).
Danish: Antal krævede enheder (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl repræsenterer den reciprokke værdi af genfinding af faktor VIII, som normalt observeres efter infusion af faktor VIII.
Estonian: Vajalikud ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) x VIII faktori aktiivsuse soovitud tõus (% või RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg iga RÜ/dl kohta), kus 0,5 RÜ/kg iga RÜ/dl kohta on pärast VIII faktori infusioone tavaliselt täheldatava paranemise pöördväärtus.
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning (profylakse) hos voksne og børn i alle aldre (også nyfødte) med hæmofili A.
Estonian: ReFacto AF'i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
Estonian: ReFacto hinnangulised farmakokineetilised parameetrid varem ravitud A-hemofiiliaga patsientidel Farmakokineetiline parameeter
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim polüsorbaati 80, mis teatavalt suurendab di-(2etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) ekstraheerumise määra polüvinüülkloriidist (PVC).
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
Estonian: Valmislahust võib hoida toatemperatuuril kuni 3 tundi.
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Estonian: • nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Estonian: Šoki korral tuleb kasutada tavapärast šokiravi.
Danish: Der er blevet indsamlet yderligere sikkerhedsoplysninger hos børn i undersøgelser med både tidligere behandlede patienter (i alderen < 6 år (n=18) og i alderen 6 til < 12 år (n=19)) og tidligere ubehandlede patienter (i alderen < 6 år (n=23)), som understøtter en sikkerhedsprofil svarende til den, der blev observeret hos voksne patienter.
Estonian: Täiendavaid ohutusandmeid laste kohta on kogutud uuringutest, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega (n=18, vanuses < 6 aastat ja n=19, vanuses 6 kuni < 12 aastat) ja varem ravimata patsientidega (n=23, vanuses < 6 aastat), ning tulemused annavad tõendeid sarnasusest täiskasvanud patsientidel täheldatud ohutusprofiiliga.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
Estonian: ReFacto AF'iga ravimisega seotud võimalike nähtudena on teatatud ühest tsüsti juhtumist 11-aastasel patsiendil ja ühest segasusena kirjeldatud nähust 13-aastasel patsiendil.
Danish: Hvis en patient, som normalt behandles med XYNTHA, får ordineret ReFacto AF, kan den behandlende læge overveje at justere dosisanbefalingerne baseret på faktor VIII-genfindingsværdierne.
Estonian: Kui tavaliselt XYNTHA-ga ravitud patsiendile määratakse ReFacto AF'i, peab raviarst kaaluma annustamissoovituste kohandamist VIII faktori taastumise väärtuste põhjal.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund anda ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Danish: I en undersøgelse med ReFacto AF hos 19 PUP'er havde 17 børn i alderen 28 dage til under 2 år genfinding i begyndelsen af undersøgelsen på 1,32 ± 0,65 IE/dl pr. IE/kg, og 2 børn i alderen 2 til < 6 år på 1,7 og 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Estonian: 19 varem ravimata patsiendiga läbi viidud ReFacto AF'i uuringus oli taastumine uuringu alguses 17 lapsel vanuses 28 päeva kuni alla 2 aastat 1,32 ± 0,65 RÜ/dl RÜ/kg kohta ning kahel lapsel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1,7 ja 1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Estonian: Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Danish: Genfinding (IE/dl stigning i FVIII:C pr. IE/kg indgivet FVIII)
Estonian: Taastumine (FVIII: CRÜ/dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/kg kohta)
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Estonian: kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga ei ole reproduktiivsusuuringuid katseloomadel läbi viidud, seetõttu puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse protsentides (võrreldes inimese vereplasma normiväärtusega) või RÜ-des (võrreldes VIII faktori plasmaaktiivsuse rahvusvahelise standardiga).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgu suhtes.
Danish: Tilberedning
Estonian: Ettevalmistamine
Danish: Som en del af det pivotale studie med ReFacto hos PUP'er blev ITIdata fra 25 patienter vurderet (15 med høje titre, 10 med lave titre).
Estonian: ReFacto varem ravimata patsientide keskse uuringu osana analüüsiti 25 patsiendi (15 kõrges tiitris, 10 madalas tiitris) ITI andmeid.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamisintervalli tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele toimele igal individuaalsel patsiendil.
Danish: Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
Estonian: ReFacto ebapiisavat ravitoimet on kirjeldatud veritsemisena ravitavatesse liigestesse, veritsemisena uutesse liigestesse või patsiendil uue veritsemise algamise subjektiivse tundena.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Danish: Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Estonian: Pärast infundeerimist seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi tsirkulatsioonis leiduva von Willebrandi faktoriga.
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Estonian: Samas uuringus, milles määrati ReFacto AF'i ja täispikkuses rekombinantse VIII faktori (FLrFVIII) võrdlusravimi efektiivsust ja mõõdeti VIII faktori aktiivsust patsientide plasmaproovides keskses laboratooriumis sama üheastmelise koagulatsioonitesti abil, tõestati ReFacto AF'i farmakokineetilist ekvivalentsust täispikkuses rekombinantse VIII faktoriga 30 varem ravitud (≥12 aastat) patsiendil, kasutades standardset bioekvivalentsuse määramise meetodit.