FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 3 komponendi vähemalt 30% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Benlysta:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Swedish: SRI-svarsfrekvens (exklusive komplement- och antidsDNA-ändringar) vid vecka 52 (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Swedish: Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Estonian: EU/1/11/700/001 1 viaal - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viaal - 400 mg
Swedish: Förbättring av FACIT-fatigue score från baslinjen till vecka 52 (genomsnittlig):
Estonian: FACIT-fatigue skoori paranemine algväärtusest 52. nädalal (keskmine):
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Swedish: Virusgastroenterit, faryngit, nasofaryngit, virusinfektion i övre luftvägar
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
Swedish: Observerad skillnad jämfört med placebo
Estonian: Täheldatud erinevus võrreldes platseeboga
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
Estonian: • anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
Estonian: Seejärel võivad patsiendid jätkata ravimi süstimist tavalisel manustamispäeval või alustada uut iganädalast raviskeemi alates unustatud annuse manustamise päevast.
Swedish: Patienter med maligna neoplasier inom de senaste 5 åren har inte studerats, med undantag för basal- eller skivepitelcellscancer i huden eller cancer i livmoderhalsen som exciderats fullständigt eller blivit adekvat behandlad.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul esinenud pahaloomulise kasvajaga patsiente ei ole uuritud, erandiks on basaal- või soomusrakuline nahavähk või emakakaelavähk, mis on täielikult eemaldatud või adekvaatselt ravitud.
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Swedish: Benlysta får inte administreras som en intravenös bolus.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Swedish: 31 december 2019
Estonian: 31. detsember
Swedish: Efter sju och ett halvt års behandling (inklusive den 72veckors ursprungliga studien) observerades en väsentlig och varaktig minskning av olika undergrupper av B-celler, vilket ledde till en 87 % medianminskning av naiva B-celler, 67 % av minnes-B-celler, 99 % av aktiverade B-celler, samt 92 % medianminskning av plasmaceller efter mer är sju års behandling.
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Estonian: Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 12 timmar.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Estonian: Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Estonian: Ravi Benlysta'ga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Swedish: Patienter som behandlas med Benlysta ska uppmärksammas på den potentiella risken för allvarlig eller livshotande överkänslighet och en potentiell fördröjning eller återkommande symtom av denna.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Swedish: Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedused püsivalt positiivse leiuga patsientide seas olid võrreldavad ADA-negatiivsetel patsientidel täheldatud esinemissagedustega: 14% (75/552), 15% (78/523) ja 15% (83/559) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar som erhållits före administrering av Benlysta.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
Swedish: Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
Estonian: Kuid vastavalt teistest uuringutest saadud tulemustele oli kõrge haiguse aktiivsusega (ravieelne komplemendi madal sisaldus ja positiivne anti-dsDNA, n=141) mustanahalistel patsientidel SRI-S2K ravivastuse määr 45,1% Benlysta 10 mg/kg kasutamisel võrreldes 24,0%-ga platseebo puhul (šansisuhe 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
Estonian: Toimeaine on belimumab.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Estonian: Positiivne anti-dsDNA leid JA madal komplemendi sisaldus
Swedish: Minskningen i systemisk clearance som uppskattats genom populationsfarmakokinetisk modellering för patienter i mitten av kategorierna för njurfunktionsnedsättning i förhållande till patienter med median kreatininclearance i den farmakokinetiska populationen (79,9 ml/min) var 1,4 % för lindrigt (75 ml/min), 11,7 % för måttligt (45 ml/min) och 24,0 % för svårt (22,5 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud süsteemse kliirensi vähenemine erinevatesse neerukahjustuse kategooriatesse kuuluvatel patsientidel võrreldes farmakokineetilisse populatsiooni kuuluvate keskmiste kreatiniini kliirensi väärtustega patsientidega (79,9 ml/min) oli 1,4% kerge (75 ml/min), 11,7% keskmise raskusega (45 ml/min) ja 24,0% raske (22,5 ml/min) neerukahjustuse korral.
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Estonian: Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Swedish: • Stabilisera vid injektionsstället, om så behövs, genom att dra eller sträcka huden.
Estonian: • Vajadusel kindlustage süstekoht nahka tõmmates või venitades.
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga suicidtankar eller suicidalt beteende eller självskada utan suicidavsikt var 0,7 % (15/2002) hos patienter som fick Benlysta och 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Estonian: Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Swedish: Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Swedish: Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Estonian: Kõik patsiendid said tavaravi.
Swedish: Prednisonsänkning med ≥25 % från baslinjen till ≤7,5 mg/dag under vecka 24 till och med 52* (%)
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 24...52* (%)
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som erhåller Benlysta.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska tillhandahålla 1-årsrapporten av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stor säkerhetsstudie, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 1 aasta andmete aruande randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud suure ohutusuuringu kohta, mis viiakse läbi vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Swedish: Samtidig användning med B-cellsinriktad terapi eller cyklofosfamid
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Swedish: Efter intravenös administrering av 10 mg/kg på dag 0, 14 och 28, och därefter med 4-veckorsintervall, var belimumabexponeringen likartad hos pediatriska och vuxna SLE-patienter.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället (varav de vanligaste var smärta, erytem, hematom, klåda och induration) var av mild till måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Need süstekoha reaktsioonid (kõige sagedamini valu, punetus, verevalum, sügelus ja induratsioon) olid kerge kuni keskmise raskusega.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Swedish: Nedan redovisade data har poolats från de kliniska studierna med intravenös administrering (endast 10 mg/kg intravenös dos) och den kliniska studien med subkutan administrering.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Estonian: Järgmistes täiskasvanute ja laste patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Swedish: Hur Benlysta används
Estonian: Kuidas Benlysta't kasutatakse
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Estonian: Benlysta kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri.
Swedish: I en liten studie där responsen på ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen på de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI koori 8 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA või anti-dsDNA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
Swedish: • kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.
Estonian: • sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord nädalas, manustatuna subkutaanselt.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Swedish: Viktnormaliserad belimumabdosering leder till minskad exponering för underviktiga försökspersoner (BMI <18,5) och till ökad exponering för överviktiga försökspersoner (BMI ≥30).
Estonian: Kehakaalu järgi kohandatud belimumabi annustamine viib ekspositsiooni vähenemiseni alakaalulistel isikutel (KMI <18,5) ja ekspositsiooni suurenemiseni ülekaalulistel isikutel (KMI 30).
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Estonian: Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av 120 mg lösning för infusion
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks 120 mg infusioonilahuse valmistamine
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras.
Estonian: • Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
Swedish: * Bland patienter med prednisondos >7,5 mg/dag vid baslinjen
Estonian: * Patsientidel, kellel oli uuringueelne prednisolooni annus >7,5 mg ööpäevas
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske reaktsiooni tekkimisel tuleb Benlysta manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.2).