FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vertinimui pateiktas, remiantis sujungtais saugumo duomenimis sudarytas dažniausių nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra priimtinas, tik siekiant, kad tekstą būtų lengviau skaityti, jis buvo šiek tiek pakoreguotas.
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Lithuanian: 5.2 skyrius - Farmakokinetinės savybės
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti tiriamieji (N=1667) juto lėtinį skausmą apatinėje nugaros dalyje, osteoartrito arba reumatoidinio artrito sukeltą skausmą arba nespecifinės kilmės skausmą.
Hungarian: Mivel a szerotonin szindróma lehetséges kockázatáról szóló szöveg szerepel a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban, a harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontját szintén frissítették azzal a kijelentéssel, hogy szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, amikor a fentanil tartalmú készítményeket egyidejűleg erős szerotonerg gyógyszerekkel alkalmazták.
Lithuanian: Kadangi į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.5 skyrius buvo įtraukta formuluotė apie galimą serotonino sindromo riziką, suderintos charakteristikų santraukos 4.8 skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant sakinį apie tai, kad buvo užregistruota serotonino sindromo atvejų, kai preparatai, kurių sudėtyje yra fentanilio, buvo vartojami kartu su stiprų serotonerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukti visų farmakodinaminių arba veiksmingumo tyrimų su vaikais rezultatai, o gydytų vaikų skaičius suderintas su informacija kituose suderintos preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
Hungarian: 11), valamint a WHO-nak a daganatos fájdalomcsillapításról szóló iránymutatása alapján a fájdalom súlyossága enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolható.
Lithuanian: 11) ir PSO gairėmis dėl vėžio sukeliamo skausmo mažinimo, pagal stiprumą skausmą galima skirstyti į nestiprų, vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą.
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo patobulinta, siekiant sulyginti klinikinių tyrimų metu vertintas populiacijas ir išlaikyti tiek su suaugusiais pacientais, tiek su vaikais susijusių indikacijų vienodumą.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat nem invazív parenterális kezelési lehetőségként fejlesztették ki, hogy elkerüljék a „first pass" mechanizmust, valamint állandó felszabadulást és plazmaszintet érjenek el.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai sukurti kaip galima neinvazinė parenterinio gydymo priemonė, kuri naudojama siekiant išvengti pirmojo pasažo mechanizmo ir užtikrinti nuolatinį vaisto atpalaidavimą bei pastovią vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Hungarian: Tudományos következtetések
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
Lithuanian: Tai yra informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką su centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, monoamino oksidazės inhibitoriais, serotonerginiais vaistais ir gretutinį mišrių opioidų agonistų ir antagonistų vartojimą bei su farmakokinetika susijusią Durogesic sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir CYP3A4 induktoriais.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais, nors jų nerekomenduojama vartoti kartu su Durogesic, nuspręsta, kad, kai nauda yra didesnė už padidėjusią nepageidaujamų reiškinių riziką, dauguma atvejų pakanka prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą nustatyti 2 parų išplovimo laikotarpį.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ennek az alpontnak a szövegét a rendelkezésre álló információkkal összhangban módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú gyógyszerek között.
Lithuanian: 5.3 skyrius - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šio poskyrio formuluotė buvo iš dalies pakeista, atsižvelgiant į turimą informaciją, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
Hungarian: A fentanil tapaszok alkalmazása a nagy adatbázis alapján jól megalapozott mind malignus, mind pedig súlyos, nem malignus betegségek esetén (például olyan körülmények között, mint a súlyos égés vagy a poszttraumás sérülések).
Lithuanian: Kaip matyti iš didelės duomenų bazės, fentanilio pleistrų naudojimas plačiai pripažįstamas tiek siekiant numalšinti piktybinės ligos sukeltą skausmą, tiek malšinant stiprų su piktybine liga nesusijusį skausmą (pvz., dėl stipraus nudegimo arba potrauminio sužeidimo).
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šis poskyris papildytas tekstu, kuriame nurodyta, kad turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Lithuanian: Į 4.4 skyrių įtraukti kiti įspėjimai: dėl lėtinės plaučių ligos, priklausomybės nuo vaisto ir galimo piktnaudžiavimo vaistu, dėl poveikio centrinei nervų sistemai, įskaitant padidėjusį intrakranijinį spaudimą, dėl širdies ligos, hipotenzijos, kepenų pažeidimo, inkstų pažeidimo, kvėpavimo slopinimo, serotonino sindromo, atsitiktinio poveikio perklijuojant pleistrą, dėl vaisto vartojimo senyviems pacientams, poveikio virškinimo traktui, vaikų populiacijos, žindymo laikotarpio ir pacientų, sergančių myasthenia gravis.
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Hungarian: Mivel a „kezelhetetlen fájdalom" kifejezést nem definiálják megfelelően, azt a
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Lithuanian: Manoma, kad nuskausminamasis fentanilio poveikis pasireiškia daugiausia per µ opioidų receptorius.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
Hungarian: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
Lithuanian: Buvo aptarti ir pašalinti pagrindiniai preparato charakteristikų santraukų skirtumai, susiję su atskiroms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtu dažniu.
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Lithuanian: Be to, pirmiau laiko pakeisti pleistrą kitu rekomenduojama tik tais retais atvejais, kai iškyla problemų dėl pleistro prilipimo.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
Lithuanian: Vazodilatacinį poveikį veiksmingai neutralizuoja naloksonas.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Hungarian: Gyermekek
Lithuanian: Vaikų populiacija
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Lithuanian: Durogesic transderminiame pleistre yra fentanilio, kuris yra prie piperidino darinių priskiriamas stiprus sintetinis opioidinis analgetikas.
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) dokumente esančią nepageidaujamų reakcijų lentelę, buvo pateikta lentelė, kurioje išvardytos klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos tiek suaugusiųjų, tiek vaikų populiacijose.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Lithuanian: Informacija, susijusi su tyrimais, kurių metu šis vaistas buvo skiriamas anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams gydant pooperacinį skausmą, buvo išbraukta iš šio skyriaus, nes ji neatitinka Durogesic indikacijos.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallat
Lithuanian: Su vaikų populiacija susijusi indikacija
Hungarian: Mivel ismeretes a fentanil placentán történő átjutása humán terhességben, és az emberre vonatkozó lehetséges kockázat ismeretlen, egy elővigyázatossági tanácsot illesztettek be, miszerint a Durogesic nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Lithuanian: 4.9 skyrius - Perdozavimas
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.