FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on näidustatud HBV-infektsiooni raviks ja emtritsitabiin on näidanud HBVvastast toimet, kuid Truvada ohutust ja efektiivsust ei ole HBV-infektsiooniga patsientidel eraldi uuritud.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące
Estonian: Puuduvaid andmeid välja jättes oli 48. nädalal HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml 91% patsientidest tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja 94% patsientidest stavudiini või zidovudiini ravirühmas.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Truvada wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Truvada võtmist, võtke teine tablett.
Polish: Niewydolność wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Polish: Truxima (rytuksymab)
Estonian: Truxima (rituksimab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truxima są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Czym jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
Polish: Oznacza to, że lek Truxima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truxima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważną infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Estonian: Seda ei tohi kasutada raske infektsiooniga või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Truxima jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Truxima przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Truxima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truxima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
Estonian: Truxima võrdlusravim on MabThera.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: reakcje na wlew, zakażenia (które mogą wystąpić u ponad połowy pacjentów) i choroby serca.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, uczucie chłodu i dreszcze), które występują u większości pacjentów po pierwszym wlewie.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Polish: Lekarze przepisujący lek Truxima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Estonian: Truximat vähiraviks välja kirjutavatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Truxima on retseptiravim.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Polish: W badaniu wykazano, że leki Truxima i MabThera przyczyniły się do uzyskania podobnych stężeń rytuksymabu we krwi.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Truxima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Truxima on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Truxima jaotub organismis samamoodi kui MabThera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Truxima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Truxima, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Truximat manustada ainsa ravimina, koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Truxima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Truxima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek Truxima porównano z lekiem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podano leki dożylnie.
Estonian: Truximat võrreldi MabTheraga uuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Truxima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Estonian: Truxima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Estonian: Truxima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Polish: Leku Truxima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Estonian: Truximat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
Polish: Lek Truxima jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik villide ja erosioonide ulatuslik teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Polish: Jak działa lek Truxima
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
Polish: Jak stosować lek Truxima
Estonian: Kuidas Truximat kasutatakse?
Polish: Z uwagi na to, że Truxima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Truxima przeprowadzonych dla leku MabThera.
Estonian: Et Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Truximaga kordama.
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Estonian: • raske reumatoidartriit (liigeste teatud põletikuhaigus);
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Estonian: Truxima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles neid teavitatakse vajadusest manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Estonian: Truximat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Truximat võrreldi MabTheraga, selgus, et Truxima toimeaine rituksimab on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Polish: Leku Truxima nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Truximat raskete südameprobleemide korral.
Polish: Badania dodatkowe, którymi objęto pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, także wskazały, że leki wywołują podobne reakcje.
Estonian: Reumatoidartriidi ja kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientide toetavad uuringud tõendasid samuti kahe ravimi sarnast toimet.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Truxima pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Truxima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigese põletikuprotsessis).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Truxima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab vere valgeliblesid);
Polish: Dodatkowo w badaniu porównującym działanie leków Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Truximat ja MabTherat reumatoidartriidiga täiskasvanutel, et Truxima efektiivsus on võrreldav MabThera efektiivsusega.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truxima wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truxima kasulikkus?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Polish: (patrz punkt 4.5).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Polish: Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Estonian: Truxima kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Estonian: Truxima't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Polish: Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Estonian: Truxima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabiravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Polish: Walda, bez korekty)
Estonian: (Waldi test, korrigeerimata)
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Truxima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Estonian: Patsiendid peavad Truxima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Ei ole teada, kas Truxima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: (HR) (95 % CI)
Estonian: (95 % CI)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Truxima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Truxima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Truxima'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Truxima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Estonian: Enne Truxima-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Estonian: Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Truxima toimet.
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Truxima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Estonian: • Vajadus enne Truxima'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Polish: Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Polish: Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Estonian: Truxima aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Truxima-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Truxima'ga või Truxima manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Polish: Truxima a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Truxima
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Truxima.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Truxima manustamist saama mõnda vaktsiini.
Polish: Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Estonian: Truxima't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Truxima't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Truxima võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu rytuksymabem powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimabiravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
Estonian: Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Truxima
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Polish: Truxima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Co zawiera lek Truxima
Estonian: Mida Truxima sisaldab
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Truxima.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Truxima'ga.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Truxima ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Truxima mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Estonian: Raviperioodi jooksul (induktsioonravi faas sisaldas R-CHOP ravi kõige rohkem kaheksa tsükli puhul) tekkisid neljal R-CHOP ravi saanud patsiendil (2 %), kellel kõigil esinesid kardiovaskulaarsed riskifaktorid, esimese ravitsükli ajal trombemboolsed tserebrovaskulaarsed tüsistused.
Polish: • Substancją czynną w leku Truxima jest rytuksymab.
Estonian: • Truxima's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Polish: Podczas terapii rytuksymabem mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Rituksimabiravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabiravi järgselt (vt lõik 4.5).