FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Toto balení obsahující 7 předplněných injekčních stříkaček je součástí balení s 28 ks.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Czech: Jak se přípravek Kineret používá
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret Ihrem Kind spritzen können.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
German: • Oberer Oberschenkelbereich
Czech: • horní část stehen
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Czech: Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Czech: Může se jednat o projevy přecitlivělosti na přípravek
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb. B dargestellt.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
Czech: U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) by léčba přípravkem Kineret neměla být zahajována.
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Czech: Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (≥ 1/10)
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
German: verwendbar bis
Czech: Použitelné do:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Czech: U pacientů s RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
German: • Patientenidentifikation
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
German: Kineret 100 mg 0,67 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret používán s opatrností.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
German: Ausschlag
Czech: Vyrážka
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Czech: K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou obezřelostí.
German: 28 x 1 Tablette
Czech: 28 x 1 tablet
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Czech: • jestliže užíváte digoxin.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Czech: Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
German: Maßnahmen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich.
Czech: V tomto případě není třeba žádného zvláštního opatření.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Czech: Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice..
German: Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
German: Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach 2 Stunden ein, der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält etwa 6-12 Stunden an.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
German: Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 7 nebo 10 tablet.
German: Die Gesamtmortalitätsrate war 11,6 % bei mit Telmisartan und 11,8 % bei mit Ramipril behandelten Patienten.
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem
German: Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Kinzalkomb
German: Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.
German: Was Kinzalkomb enthält
Czech: Co Kinzalkomb obsahuje
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( 99,5%), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
German: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
German: Falls Kinzalkomb während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Czech: Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
German: Der inhibitorische Effekt wird über 24 Stunden aufrechterhalten und ist auch nach 48 Stunden noch messbar.
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalkomb u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/214/011-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/214/011-015
German: Kinzalkomb wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Czech: Kinzalkomb se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
German: Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství.
German: Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68 % an Protein gebunden, mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalkomb dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalkomb.
German: erhöhte Triglyzeride
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Czech: Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
German: In den placebo-kontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen von Telmisartan (41,4 %) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9 %).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%).
German: Die gesamte Plasma-Clearance von Telmisartan beträgt nach oraler Gabe > 1.500 ml/min.
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Czech: Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
German: C-markierten Telmisartan stellte das Glucuronid etwa 11 % der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
German: Die Tabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).
German: Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Czech: Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Kinzalkomb wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Czech: Kinzalkomb se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
German: Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit auf fast 100 %.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100%.
German: Die beobachtete erhöhte Inzidenzrate an Sepsisfällen unter Telmisartan könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
Czech: Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: -inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.