FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Portuguese: Dados de reatividade cruzada em adultos
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Portuguese: Reino Unido
Croatian: UK
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Portuguese: • Anafilaxia (reações alérgicas graves)
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com AFLUNOV;
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reações sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Portuguese: Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovo cjepivo
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
Croatian: O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.
Portuguese: Atualmente, a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
Croatian: Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Croatian: Magnituda imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu 1 tjedan kasnije, a viša u skupinama s rasporedom koji je imao duže intervale.
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Croatian: − Adjuvans MF59C.1:
Portuguese: • Eritema multiforme (um tipo de reação alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infeções ou doenças).
Croatian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest)
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Portuguese: A segurança e eficácia de AFLUNOV em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: (≥1/10.000 a
Croatian: (≥1/10 000 i
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovor na cjepivo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
Croatian: Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: Imunocomprometidos
Croatian: Imunokompromitirani
Portuguese: Contudo, em participantes imunocomprometidos dos 18 aos 60 anos de idade, foram comunicadas taxas ligeiramente mais elevadas de náuseas (13,0%).
Croatian: Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 182 participantes.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Portuguese: Uma vez que não se espera que AFLUNOV seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Portuguese: Outros medicamentos e AFLUNOV
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
Portuguese: As reações referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Portuguese: Crianças pequenas (6-<36 meses)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24.º do Regulamento 726/2004/CE não será adequada para a monitorização da segurança de uma vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição num curto período de tempo.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infeção aguda.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Portuguese: Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor.
Croatian: cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis habitualmente desaparece dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Croatian: Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injetada.
Croatian: Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um sistema imunitário fraco ou um problema médico de longo prazo subjacente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (em alguns casos com contagens de plaquetas reversíveis inferiores a 5.000/mm³)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija (u nekim slučajevima broj trombocita reverzibilno se spustio na manje od 5000 mm³)
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contraindicar a injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem s krvarenjem zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de AFLUNOV por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost cjepiva AFLUNOV i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e os potenciais riscos da administração da vacina a mulheres grávidas tendo em consideração as recomendações oficiais.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Portuguese: Contudo, o grau de proteção que poderá ser desencadeado contra estirpes de H5N1 de outros clados é desconhecido (ver secção 5.1).
Croatian: Stupanj zaštite koji se postiže za sojeve H5N1 drugih klada nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (N=197) dos participantes.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (N=197) ispitanika.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;
Portuguese: Idosos (≥61 anos de idade)
Croatian: Starije osobe (≥61 godina)
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su s razmakom od tri tjedna u 156 zdravih odraslih osoba.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento de AFLUNOV (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A difusão viral e os títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
Croatian: Smanjeno je i izlučivanje virusa i titar virusa u plućima, što upućuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Portuguese: Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte.
Croatian: Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti.
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
Croatian: • Otečeni limfni čvorovi, palpitacije (nepravilni ili jaki otkucaji srca), tahikardija (otkucaji srca brži nego što je to normalno), slabost, bol u udovima, kašalj i astenija (neuobičajena slabost)
Portuguese: Os efeitos secundários mencionados em seguida apareceram com AFLUNOV em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos:
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s cjepivom AFLUNOV u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com AFLUNOV e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de aleitamento).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom AFLUNOV i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Portuguese: Injeção 1
Croatian: Injekcija 1
Portuguese: Além disso, dois grandes estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição ao Focetria na gravidez não demonstraram qualquer aumento nas taxas de diabetes gestacional, préeclampsia, abortos, nados mortos, peso baixo ao nascer, prematuridade, mortes neonatais e malformações congénitas entre quase 10.000 mulheres grávidas vacinadas e a sua descendência comparativamente com controlos não vacinados.
Croatian: Nadalje, dva opsežna opservacijska ispitivanja dizajnirana kako bi ocijenila sigurnost izloženosti cjepivu Focetria u trudnoći, nisu pokazala poraz stopa gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođenih, niske porođajne težine, prijevremenog poroda, smrti novorođenčadi i urođenih malformacija u skupini od gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovih potomaka u usporedbi s necijepljenim kontrolnim skupinama.
Portuguese: Além disso, foram comunicadas taxas mais elevadas de artralgia (até 23,3%) tanto em participantes adultos como idosos imunocomprometidos ou com condições médicas subjacentes.
Croatian: Nadalje, više stope artralgije (do 23,3%) zabilježene su i u odraslih i u starijih ispitanika koji su bili imunokompromitirani ili s postojećim medicinskim stanjem.
Portuguese: Podem aparecer reações alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Portuguese: Saudáveis N=57
Croatian: Zdravi N=57
Portuguese: • Dor nos músculos
Croatian: • Bol u mišićima
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão oleosa contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizado com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi, koja sadrži skvalen kao uljnu fazu, stabilizirano polisorbatom 80 i sorbitan trioleatom.
Portuguese: AFLUNOV contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Croatian: AFLUNOV sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Portuguese: * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Croatian: * Seroprotekcija: SRH površina ≥25 mm2
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Portuguese: A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravascular ou intradérmica.
Croatian: Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Portuguese: O AFLUNOV também se destina a administração quando se prevê uma possível pandemia devido a uma estirpe igual ou semelhante.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Portuguese: Saudáveis N=62
Croatian: Zdravi N=62
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Portuguese: Injeção 2
Croatian: Injekcija 2
Portuguese: Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a zoonose seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) e nas suas atualizações subsequentes.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi cjepivo protiv zoonozne influence, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za primjenu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 3.872 participantes tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 365 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 89 tinham idade superior a 70 anos.
Croatian: Bilo je 3872 ispitanika u dobi od 8 do 60 godina, 365 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 89 ispitanika starijih od 70 godina.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a sobrecarga com A/Indonesia/5/2005 do vírus.
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od postvakcinacijske provokacije virusom A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de utilizar.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.