FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a její stanoviska byla zohledněna výborem CHMP v rámci tohoto přezkoumání.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a možného použití dostupné alternativní léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Czech: Podmínky pro bezpečné a účinné používání léčivých přípravků, které mají být přijaty členskými státy, jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Czech: V tomto směru je zapotřebí studie profilu používání aprotininu, zejména z hlediska důležitosti odpovídající antikoagulace.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Czech: Součástí stanoviska jsou odlišné postoje.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Czech: Výbor CHMP tyto nejistoty zaznamenal a doporučil, aby interpretace všech dostupných údajů z observačních studií byla omezená.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Czech: Anafylaktické reakce jsou další dobře známý nežádoucí účinek, který se vyskytuje především po opakované léčbě.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Czech: V případě opakované léčby by měli lékaři zohlednit toto riziko a pacientům poskytnout vhodnou léčbu.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Czech: Výsledky z observačních studií jsou také vzájemně v rozporu.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Czech: Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko“ značné ztráty krve.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Czech: V registru, který bude pro používání přípravku povinný, se budou sledovat způsoby používání v zúčastněných zemích a zaznamenávat informace o využívání.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu hodnocení kvality vzorů dokumentů.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by se účinnost měnila s věkem, nebo že by bezpečnostní charakteristika aprotininu byla u starších pacientů jiná než u celkové studované populace.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle článku 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Czech: Během prvního hodnocení z roku 2007 byly vzneseny obavy spojené s výsledky tří observačních studií.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Czech: U těchto pacientů existuje dostatek důkazů účinnosti aprotininu.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Czech: V úvahu byla vzata veškerá rizika aprotininu, která jsou v současnosti známa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Czech: V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům předložit přepracovaný protokol registru.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Czech: • výbor doporučil aktualizaci informace o přípravku, aby byly zdravotníkům a pacientům poskytnuty nejnovější informace.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Czech: Reoperace kvůli krvácení je spojena se značným rizikem vzhledem ke zvýšené nemocnosti, jak také zdůraznila skupina externích expertů, se kterou se výbor CHMP radil.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Czech: Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Czech: Nové údaje, které jsou v současnosti k dispozici, však ukázaly, že ve znění indikace i dalších bodů informace o přípravku jsou zapotřebí změny, tak aby byla patřičně zohledněna známá rizika a nejistoty, které se s těmito riziky pojí.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z údajů získaných z různých zdrojů, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Czech: Byla provedena revize informací o přípravku zaměřená na specifikaci schválené cílové populace a aktualizaci klinické části informace o přípravku, aby se zajistilo, že informace pro zdravotníky a pacienty budou aktuální.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Czech: Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato rizika spolu s nejasnostmi týkajícími se výsledků klinických a observačních studií ohledně úmrtnosti by měla být náležitě zohledněna v upozornění a doporučení v informaci o přípravku a rovněž v plánu řízení rizik.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Czech: Tyto nové údaje umožňují identifikovat závažné nedostatky studie BART, které nebylo možné zjistit dříve.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Czech: Mezi další významné obavy z hlediska bezpečnosti patří zjištěné riziko přechodné poruchy ledvin, což je dobře zdokumentovaný nepříznivý účinek léčby aprotininem.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik aprotininu je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že jsou provedeny následující změny indikace:
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Czech: Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Czech: S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Czech: Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Czech: Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vydání předběžných výsledků studie BART v roce 2007 a vzhledem k obavám vzneseným v souvislosti s některými observačními studiemi.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II tohoto stanoviska.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchami ledvin a možnému výskytu anafylaktických reakcí.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Czech: Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Czech: Snížení masivního krvácení, nutnosti transfuze a reoperace kvůli krvácení jsou považovány za smysluplné klinicky významné účinky a při zvážení celkových údajů o známých rizicích došel výbor CHMP k závěru, že u identifikované populace pacientů je poměr přínosů a rizik jednoznačně příznivý.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Czech: Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Czech: V současné době jsou k dispozici nové observační studie a z výsledků vyplývá, že aprotinin neovlivňuje úmrtnost během hospitalizace a v rámci jedné studie byl ve srovnání s přípravkem TXA hlášen statisticky významný „přínos“ ve smyslu úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Czech: • výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Czech: V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických a observačních studií podporují používání aprotininu ke snížení výskytu masivního krvácení, při nutnosti transfuze krevních derivátů a při operační revizi pro krvácení;
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Czech: Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce“ (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že by znění indikace mělo být jasnější, tak aby z něj bylo zřejmé, že se přípravek má používat u pacientů, kteří během „izolované implantace koronárního arteriálního bypassu“ podstupují CPB vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost aprotininu u rozsáhlejších operací nebyla dostatečně popsána.
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Czech: Předpokládá se omezená distribuce aprotininu, kdy bude tento přípravek dostupný pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru;
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci a změnu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aprotinin (příloha I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Czech: Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Czech: Mezi shromažďované informace bude patřit počet pacientů, jimž je aprotinin podáván, indikace pro podávání, charakteristiky pacientů a rizikové faktory a podmínky použití, včetně údajů o heparinizaci pacientů léčených aprotininem.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Czech: Proto na základě zvážení všech údajů výbor CHMP usoudil, že předchozí signál zvýšené úmrtnosti při používání aprotininu je vyvrácen, pokud se aprotinin podává stanovené cílové populaci a jsou dodržována doporučení k použití.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně bezpečnosti aprotininu během předchozího hodnocení v roce 2007.
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Czech: • výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Czech: Byl proveden podrobný přezkum a výbor CHMP dospěl k závěru, že v důsledku řady nově zjištěných metodických nedostatků, které jsou považovány za klíčové z hlediska platnosti a interpretace výsledků, jsou výsledky závažným způsobem zpochybněny.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně a během ústního líčení, včetně dat uvedených v přehledech literatury a stanovisek vědecké poradní skupiny;
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, které jsou tímto přezkumem dotčeny, musí založit registr.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 je k dispozici více údajů, jako jsou nové observační studie, konečné výsledky studie BART, a především nové analýzy studie BART.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Czech: Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 přibylo dostupných údajů, především konečné výsledky studie, a zejména nová analýza studie BART.