FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta loksins eða odd sprautunnar.
Slovak: 10 min 1 h
Icelandic: mínútur 1 klst.
Slovak: Použitie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s tromboembolickými komplikáciami.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda vel hreinsaðan (high purity) þátt IX er mjög sjaldan sett í samhengi við fylgikvilla sem fela í sér segarek.
Slovak: 6 rokov
Icelandic: <6 ára
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ALPROLIXU.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Icelandic: Hjartsláttarónot
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir ALPROLIX við önnur lyf.
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Icelandic: Hver pakkning af ALPROLIX inniheldur 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ALPROLIX
Slovak: Injekciu opakujte každých 48 hodín, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Icelandic: fresti þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir eða yfir kjörþyngd.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í hverri inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 46,07 (fjórðungsbil 32,86-57,03) IU/kg.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
Icelandic: á ALPROLIX voru framkvæmdar á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum og venjulegi skammturinn er 50 til 60 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni á 7 daga fresti.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Slovak: Dávka (IU/kg)
Icelandic: Skammtur (IU/kg)
Slovak: Pri každom podaní ALPROLIXU pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ALPROLIX til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Slovak: Prášok: 3000 IU eftrenonacogum alfa (približne 600 IU/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: 3000 IU eftrenonacog alfa (u.þ.b. 600 IU/ml eftir blöndun)
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Icelandic: Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
Slovak: Správy v literatúre ukazujú koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergických reakcií.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um orsakasamhengi milli hemla gagnvart þætti IX og ofnæmisviðbragða.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Leysirinn sem fylgir með til að undirbúa lausnina til inndælingar er tær, litlaus lausn.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ALPROLIX í klínískum rannsóknum
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Ako uchovávať ALPROLIX
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Slovak: Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Slovak: Výsledkom merania pomocou jednostupňového testu zrážavosti využívajúceho činidlo aPTT na báze kaolínu bude pravdepodobne podhodnotenie úrovne aktivity.
Icelandic: Líklegt er að mælingar með einföldu storkuprófi þar sem notast er við aPTT hvarfefni sem inniheldur kaólín valdi of lágu mati á virkni.
Slovak: Cl (klírens)
Icelandic: MRT (klst.)
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga því ALPROLIX sem hefur verið blandað.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Icelandic: CI = öryggisbil; Cmax= hámarksvirkni; AUC = flatarmál undir FIX virknitímaferlinum; t½= lokahelmingunartími; t½α = helmingunartími dreifingar; t½β = helmingunartími brotthvarfs; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; MRT = meðaldvalartími.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í æð.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Slovak: Cl (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Slovak: U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
Icelandic: Hjá einstaklingum í arminum þar sem meðferð var veitt með einstaklingsmiðuðu millibili, var miðgildi skömmtunarmillibils 12,53 dagar (fjórðungsbil 10,4-13,4) í rannsókn I. Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar var 1,38 (fjórðungsbil 0,00-3,43) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil
Slovak: Zaznamenanie čísla šarže
Icelandic: Skráning lotunúmers
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur 1
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ALPROLIXU ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ALPROLIX á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Slovak: ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) rekombinantného faktora IX Fc zodpovedá množstvu faktora IX nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Slovak: 1FK parametre odvodené z nekompartmentálnej analýzy sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr óhólfuðum greinum koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur orðið vart við myndun hemla gagnvart FIX og ónæmi (þ.m.t. bráðaofnæmi).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Slovak: Tento liek po príprave obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið og nálin hefur verið fjarlægð skal brjóta saman nálarhlífina og smella henni yfir nálina.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ALPROLIXOM.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur ALPROLIX en mælt er fyrir um
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með hemla gagnvart þætti IX eru í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi næst þegar þeir komast í snertingu við þátt IX.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð með ALPROLIX upp á móti hættunni á þessum fylgikvillum við slíkar aðstæður.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 94,7 IU/kg (rozsah: 49 až 152 IU/kg).
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að viðhalda blóðstöðvandi virkni meðan á skurðaðgerð stóð var 94,7 IU/kg (á bilinu:
Slovak: Medián celkovej dávky na liečbu epizódy krvácania bol 68,22 IU/kg (medzikvartilový rozsah
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 68,22 IU/kg (fjórðungsbil 50,89-126,19).
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti ráðlögðum innrennslishraða til þægindaauka fyrir þig.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Mat á úthreinsun fyrir ALPROLIX hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er 2,30 dl/klst. og dreifingarrúmmál ALPROLIX við stöðugt ástand er 194,8 dl, í þessari röð.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerð (fyrirbyggjandi meðferð við skurðaðgerð):
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í þessum kafla eru fengnar með eins skrefs storkuprófi með aPTT prófunarefni sem inniheldur kísil og er kvarðað samkvæmt blóðvökvastaðli fyrir þátt IX.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Athuga skal að ekki er hægt að bera saman miðgildi tíðni blæðingar við mismunandi þéttni þáttar og í mismunandi klínískum rannsóknum.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Icelandic: Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesť v mieste podania infúzie menej časté menej časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta Verkir á innrennslisstað
Slovak: I bol medián týždennej dávky pre osoby v skupine s fixným týždenným intervalom na úrovni 45,17 IU/kg (medzikvartilový rozsah (Interquartile range, IQR) 38,1 - 53,7).
Icelandic: Miðgildi vikuskammts í arminum þar sem meðferð var veitt með föstu vikulegu millibili var 45,17 IU/kg (fjórðungsbil 38,1-53,7) í rannsókn I.
Slovak: G) 2 náplasti H) 1 gázový vankúšik
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt IX á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Icelandic: Merkjanleg meðal (SD) FIX virkni [IU/dL] eftir stakan skammt af ALPROLIX1 hjá sjúklingum
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir hettuglasið.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur IX, ATC-flokkur:
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ALPROLIXU na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ALPROLIX til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar IX ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Icelandic: Snúið bullustönginni ákveðið réttsælis þar til hún situr föst í bullu sprautunnar.
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Icelandic: Því skal meta hvort hemlar eru fyrir hendi hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: 250 IU eftrenonacog alfa (u.þ.b. 50 IU/ml eftir blöndun), Stofn:
Slovak: Pozri časť 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Icelandic: Ekki skal geyma þær til að nota síðar.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Slovak: 95 % IS (%)
Icelandic: 95% CI (%)
Slovak: Aplikujte na postihnuté miesto podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar