FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållandes kiselgel.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Swedish: Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Incruse Ellipta
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Swedish: För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Slovak: Incruse Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
Swedish: Patienterna som fick Incruse Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Swedish: Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Swedish: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Swedish: * I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg som innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Swedish: Incruse Ellipta är endast avsett för inhalation.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Swedish: I 24-veckorsstudien med Incruse Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Incruse Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Swedish: Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Swedish: Vid steady-state utsöndrades 3-4 % av läkemedlet i urinen i oförändrad form.
Slovak: až 4 % liečiva vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Incruse Ellipta över tid.
Slovak: Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Swedish: Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Swedish: Inhalatorn innehåller ett aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Swedish: I 12-veckorsstudien minskade Incruse Ellipta användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med placebo (genomsnittlig minskning med 0,7 puffar per dag under vecka 112, p=0,025).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Swedish: Försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag och urtikaria och pruritus.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
Swedish: I en pre- och postnatal studie gav subkutan administrering av umeklidiniumbromid till råtta lägre viktökning och foderintag hos moderdjuren samt något lägre kroppsvikt hos avkomman före avvänjningen, hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (cirka 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa av umeklidiniumbromid 55 mikrogram, baserat på AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Incruse Ellipta risken för måttlig/svår KOL-exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035‡).
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
Slovak: Ellipta 55 µg
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Swedish: Hur du använder Incruse Ellipta
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Swedish: Läpparna formas runt det anpassade munstycket när du andas in.
Slovak: Vaše pery priliehajú k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna ≥1 enhet TDI focal score med Incruse Ellipta (53 %) jämfört med placebo (41 %) vid vecka 24 i 24-veckorsstudien.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Swedish: I en fas III, 6 månadersstudie (DB2113373) gav Incruse Ellipta kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs från 30 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring i förhållande till placebo med 102mL, p˂0,001*).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Swedish: Använd inte Incruse Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: 1 avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Swedish: Ögonproblem under behandling med Incruse Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Incruse Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Swedish: Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Swedish: Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Swedish: BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Swedish: En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
Swedish: Effekten kvarstod under den 12 respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Slovak: Ako inhalovať liek
Swedish: Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Swedish: Incruse Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Incruse Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Slovak: Klinická účinnosť
Swedish: • förändrad smakupplevelse.
Slovak: • porucha vnímania chuti.
Swedish: Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Swedish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: EU/1/14/922/001
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Andelen dagar utan vid behovs-medicinering var också fler (i genomsnitt 46,5 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 35,2 %, ingen formell statistisk analys av detta effektmått utfördes).
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 35,2
Swedish: KOL-exacerbationer
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Swedish: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: EU/2/00/018/001
Swedish: 1 mg Tablett
Slovak: 1 mg Tablety
Swedish: Ej tillämpligt
Slovak: Netýka sa
Swedish: Hundar Oral
Slovak: Psy
Swedish: Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/018/001
Slovak: EU/2/00/018/001
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Swedish: Se även 4.3 Kontraindikationer.
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Swedish: Djuren bör undersökas var 6:e månad under behandlingen.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Swedish: Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Swedish: Om inget svar på behandlingen uppnås, bör diagnosen omprövas för att undersöka andra orsaker till inkontinens, såsom neurologiska störningar, neoplasi i urinblåsa och dylikt.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Swedish: Dosen måste bestämmas individuellt för varje hund.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Swedish: Säkerställ att dosen för att uppnå terapeutisk verkan är så låg som möjligt.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Swedish: Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Vidare har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ej relevant.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Swedish: Använd inte mer än 2 tabletter per hund per dag.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Swedish: Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har inte fastställts och därför måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Swedish: Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Swedish: Nästan all östriol binds till albumin i plasma.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Swedish: Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Swedish: Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Swedish: I säkerhetsstudien och kliniska prövningar på hund, inklusive långtidsbehandling observerades inga tecken på benmärgsdepression.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Swedish: Potatisstärkelse
Slovak: Zemiakový škrob
Swedish: Vissa hundar behöver inte daglig behandling; behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Swedish: Hund (tikar)
Slovak: Psy (suky).
Swedish: Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Swedish: Varje blister är förpackad i en kartong.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Swedish: Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena effekten hos östriol.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Swedish: Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Swedish: Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Swedish: På en inkontinent tik har det gynnsam effekt på urininkontinensen.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett (1 mg östriol) dagligen.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi