FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις από ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεμοβλογιάς και της επανενεργοποίησης του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA 12 mg (0,4%) στις κλινικές δοκιμές συγκριτικά με την IFNB-1a (0%).
Danish: Symptomer på ITP omfatter (men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks. epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation.
Greek: Τα συμπτώματα της ITP μπορούν να περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε) εύκολη δημιουργία μώλωπα, πετέχειες, αυτόματη βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση) και εμμηνόρροια εντονότερη από το κανονικό ή ακανόνιστη.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 4 μήνες μετά την αγωγή με LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: o Erhveret hæmofili A
Greek: o Επίκτητη αιμοφιλία Α
Danish: • smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
Greek: • πόνος στη ράχη, στον αυχένα, στα άνω ή στα κάτω άκρα, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για την ΠΣ, ασθενείς που είχαν πρόσφατα αντιμετωπιστεί με β-ιντερφερόνη και οξική γλατιραμέρη χρειάστηκε να διακόψουν την αγωγή 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με LEMTRADA.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA
Danish: I subgruppen af RRMS-patienter med 2 eller flere attakker i det forgangne år og mindst 1 Gd-opladende T1læsion ved baseline var ARR 0,26 (95 % KI: 0,20; 0,34) i gruppen, der blev behandlet med LEMTRADA (n = 205) og 0,51 (95 % KI: 0,40; 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p<0,0001).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Lemtrada (n = 205) και 0,51 (95% CI:
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυτοανοσία (ITP, θυρεοειδικές διαταραχές, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες), οι ΑΣΕ και οι λοιμώξεις.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Danish: Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi*
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών*, υπερευαισθησία συμπεριλαμβαν ομένης της αναφυλαξίας*
Danish: Der er indberettet tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektioner, herunder tilfælde af CMV-reaktivering, hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Greek: Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτοάνοσες παθήσεις και ότι θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Greek: Ερύθημα, εκχύμωση, αλωπεκία, υπεριδρωσία, ακμή, βλάβη δέρματος, δερματίτιδα
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν εγχύσεις LEMTRADA.
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Greek: • τρόμος, απώλεια αίσθησης, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
Danish: Undgå at ryste hætteglas før brug.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ.
Danish: Flere af de patienter, der udviklede biopsidokumenteret AIH efter markedsføring, havde tidligere udviklet autoimmune thyreoidealidelser.
Greek: Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, αρκετοί ασθενείς που εμφάνισαν AIH επιβεβαιωμένη δια βιοψίας είχαν εμφανίσει προηγουμένως αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν αντιδράσεις στην έγχυση, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Danish: Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η ανοσολογική οροκατάσταση σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika kan overvejes før behandling med LEMTRADA.
Greek: Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του LEMTRADA, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο.
Danish: Hvert år i studie 4 fortsatte patienter fra begge studier med at vise lav risiko for at danne nye T2 (27,4% til 33,2%) eller gadolinium-opladende læsioner (9,4% til 13,5%) og den gennemsnitlige årlige procentvise ændring i hjerneparenkymfraktionen varierede fra 0,19% til 0,09%.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %.
Danish: Ved behov kan der gives symptomatisk behandling - se produktresuméet.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή εάν χρειάζεται - βλ. ΠΧΠ.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Greek: Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
Danish: Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή σημεία ΠΣ μετά τις δύο αρχικές συνεδρίες, μπορεί να λάβουν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες που αποτελούνται από μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Greek: • Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην MRI εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο των Τ2 βλαβών συγκριτικά με προηγούμενη πρόσφατη MRI.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
Greek: Ασθενείς με γνωστή διαταραχή της πηκτικότητας, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Danish: • Autoimmune tilstande
Greek: • Αυτοάνοσες παθήσεις
Danish: Atrieflimren*
Greek: Κολπική μαρμαρυγή*
Danish: LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
Greek: Εμφάνιση του LEMTRADA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LEMTRADA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα) που παρέχεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης.
Danish: Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Danish: • Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Greek: • Κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου
Danish: kuldegysninger*
Greek: Έξαψη*
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Danish: - hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6) - hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus) - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en eller flere af følgende tilstande: o en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose o ukontrolleret forhøjet blodtryk o har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod o har haft et slagtilfælde o har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter o har haft blødningssygdomme
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις: o άλλο αυτοάνοσο νόσημα εκτός από την πολλαπλή σκλήρυνση o μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση o ιστορικό ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο o ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου o ιστορικό καρδιακής προσβολής ή πόνου στο θώρακα o ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA θα εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή.
Danish: Almindeligvis har patienter udviklet en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader, og som kaldes primær immun-trombocytopeni (ITP).
Greek: o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
Danish: • Infektioner: infektioner i luftvejene som f.eks. forkølelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektioner, herpes infektioner
Greek: • Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα
Danish: • Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
Greek: • Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίππης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίππη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών
Danish: • overaktivering af hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
Greek: • υπερβολική ενεργοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή
Danish: • blødning fra gummerne
Greek: • αιμορραγία από τα ούλα
Danish: Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA.
Greek: Εξετάσεις αντισωμάτων / εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που τροποποιεί την ανοσολογική κατάσταση, προτού ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA, οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή χωρίς εμβολιασμό έναντι του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV) πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του VZV.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Abdominalsm erter, opkastning, diarré, dyspepsi*, stomatitis
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, δυσπεψία*, στοματίτιδα
Danish: Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Greek: Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Greek: Εξέταση ούρων (πρόσθετη εξέταση για τη διάγνωση των νεφρικών διαταραχών)
Danish: Du skal også fortsætte med at være opmærksom med tegn og symptomer på bivirkninger,
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε τον εαυτό σας για συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα.
Danish: I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Greek: Περιπτώσεις επίκτητης αιμοφιλίας A (αντισώματα κατά του παράγοντα VIII) έχουν αναφερθεί στα πλαίσια των κλινικών μελετών καθώς και μετεγκριτικά.
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Greek: • φουσκάλες, νυκτερινή εφίδρωση, πρήξιμο του προσώπου, έκζεμα
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας μη λιθισιακής χολοκυστίτιδας.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Greek: Μέση ηλικία (χρόνια) Μέση/Διάμεση διάρκεια νόσου
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνων (95% CI)
Danish: Varighed af opfølgning
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Danish: • hævede lymfekirtler
Greek: • αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Greek: Αιμοφαγοκυτταρι κή λεμφοϊστιοκυττάρ ωση (HLH)
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Greek: Άλλα φάρμακα και LEMTRADA
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και ηπατική βλάβη
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το LEMTRADA κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το LEMTRADA παρέχεται ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Danish: Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Greek: • αυτοάνοση υπερλειτουργία ή υπολειτουργία θυρεοειδή αδένα, θυρεοειδικά αντισώματα ή βρογχοκήλη
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Greek: Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική.
Danish: Symptomerne på erhvervet hæmofili A er beskrevet under punkt 4.
Greek: Τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας Α περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Greek: • γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Greek: Η επίπτωση των ΑΣΕ ήταν υψηλότερη στη συνεδρία 1 σε σύγκριση με τις επόμενες συνεδρίες.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Danish: Der er rapporteret et dødeligt tilfælde af transfusionsassocieret graft versus host-sygdom hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό νόσου-μοσχεύματος-έναντιξενιστή, σχετιζόμενης με μετάγγιση αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal inspiceres for synlige partikler og misfarvning før anvendelse.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετάζεται πριν τη χορήγηση για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή αλλοίωση του χρωματισμού.
Danish: De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom).
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία Οι αναφερόμενες περιπτώσεις χρονικά σχετιζόμενων συμβάντων δεν συνδέονταν με νόσο anti-GBM
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Greek: Παράληψη δόσεων LEMTRADA
Danish: Kontrolleret, randomiseret, raterblindet
Greek: Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή
Danish: En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Greek: Εάν εμβολιαστείτε, αυτό θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον 6 εβδομάδες προτού ξεκινήσει μια συνεδρία με LEMTRADA.
Danish: Det er vigtigt, at du forstår disse risici, og hvordan man holder øje med dem. Du vil få udleveret et patientkort og en patientvejledning med yderligere oplysninger.
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
Danish: Komplet blodtælling med differentialtælling skal udføres, før behandlingen sættes i gang og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Greek: Πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση.
Danish: Cervikal dysplasi, amenorre
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, δυσφορία άκρου
Danish: o Primær immun-trombocytopeni (ITP)
Greek: • Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP)
Danish: Anvendelse bør være
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Danish: Blister, nattesved, hævet ansigt, eksem
Greek: Φλύκταινα, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα του προσώπου, έκζεμα
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Greek: Ανάλογα με την ημέρα, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει ένα ή περισσότερα φάρμακα ή ενδέχεται να μη λάβει κανένα φάρμακο.
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenalidomide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Virksomheden har desuden oprettet et graviditetsforebyggelsesprogram i alle medlemsstater og vil indsamle oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til andre formål end den godkendte indikation.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenalidomide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lenalidomide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenalidomide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lenalidomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Revlimid.
Danish: Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Danish: Virksomheden skal også sørge for patientkort for at sikre, at patienterne er informeret om de relevante sikkerhedsforanstaltninger, som den enkelte patient skal træffe.
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής.
Danish: Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord