FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 injekčních lahviček + 7 sterilních injekčních stříkaček + 14 alkoholových tamponů
Polish: 7 fiolek + 7 jałowych strzykawek + 14 gazików nasączonych alkoholem
Czech: Název
Polish: Droga podania
Czech: To je běžné.
Polish: Jest to normalne.
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Czech: Cmax se významně nezměnila.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Czech: Dodávají se následující balení:
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Czech: Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Czech: Důležitá upozornění:
Polish: Ważne informacje:
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 l/hod.
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Czech: Vysazení opioidů
Polish: Odstwienie opioidów
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych.
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Polish: Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
Czech: Méně než 38 kg
Polish: poniżej 38 kg
Czech: Pacientova hmotnost v kg
Polish: Masa ciała w kg
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Czech: Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Polish: Zaparcia niezwiązane ze stosowaniem opioidów
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVÉ A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkości opakowań zawierające
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Více než 114 kg
Polish: powyżej 114 kg
Czech: na 95 L/hod.).
Polish: do 95 l/godz.).
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Czech: V průběhu prvního týdne (dny 1., 3., 5., 7.)
Polish: Podczas pierwszego tygodnia (dni
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Polish: NIGDY nie odkrywaj ponownie igły.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Czech: Časté: Závrať
Polish: Częste: zawroty głowy
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Polish: Wpływ rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Polish: Każdy z izomerów metylo-6-natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8 % zależnych od leku składników.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Polish: Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Czech: Speciální populace Starší populace
Polish: Szczególne populacje
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Polish: Przed badaniem przesiewowym pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami, definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez >2 dni.
Czech: • Bolest břicha (bolest žaludku)
Polish: wymioty, ból brzucha)
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.