FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Mifepristone Linepharmaa otetaan suun kautta.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Finnish: Tällä hetkellä valmiste on hyväksytty Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Islannissa ja Norjassa.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Finnish: Koko populaatiossa hoidon tehokkuusaste (täydellinen keskeytys, ei tarvetta kirurgisille lisätoimenpiteille) oli 96,7 prosenttia.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Finnish: Hoidon onnistumisaste on 97,3 prosenttia, mikä on verrattavissa julkaistussa kirjallisuudessa raportoituihin tutkimuksiin.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tästä tutkimuksesta tiivistelmän ja abstraktin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Finnish: Niiden 12 830 naisen osalta, jotka saivat tätä lääkettä ohjelman kautta, menetelmän tehokkuus ja turvallisuus oli kirjallisuudessa raportoitujen kliinisten tutkimusten mukainen.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus vertailuvalmisteeseen (Mifegyne) nähden osoitettiin AUC-arvon osalta, kun taas Cmax ylitti hieman tavallisen hyväksymisvälin (80-125 prosenttia) (Cmax-suhde (90 prosentin luottamusväli) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Finnish: Toistuvaa käyttöä koskevassa menettelyssä Ranska toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti koituvan vakavan riskin, sillä biologista samanarvoisuutta vertailuvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu Cmaxarvon osalta.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Finnish: • komitea katsoi, että valmisteen kokonaisteho ja turvallisuus on osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Mifepristone Linepharma ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: CMDh-menettelyssä asiasta ei päästy yksimielisyyteen, ja CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä noudattaen.
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myös joitakin muita metodologisia huomautuksia, jotka koskivat lääkkeen määrääjien edustavuutta, otoksen kokoa ja valintaperusteita.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Mifepristone Linepharma 200 mgvalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa kummassakin on tutkittu Mifepristone Linepharmaa Meksikossa ja Australiassa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Mifegyneä (hyväksytty Euroopan talousalueella) ja Mifeprexiä (hyväksytty Yhdysvalloissa).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Finnish: Vaihtoehdon perusteena oli se, että 200 mg:sta mifepristonia ja suun kautta otettavasta misoprostolista koostuvaan yhdistelmään liittyi mahdollisesti suurempi riski raskauden jatkumisesta, kun taas monissa tutkimuksessa oli osoitettu, että 1 mg:n annos gemeprostia emättimen kautta aiheuttaa vahvan prostaglandiinivaikutuksen myös pienempään mifepristoniannokseen yhdistettynä.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Finnish: - Gynuitu Health Projects toteutti Meksikossa hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisen tutkimuksen, johon osallistui 1 000 naista (avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen monikeskustutkimus 200 mg:n suuruisesta mifepristoniannoksesta ja sen jälkeen 24-48 tunnin kuluttua suun kautta otettavasta 800 µg:n annoksesta misoprostolia raskauden keskeytykseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä).
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mifeprexistä tehty tutkimus osoittaa biologisen samanarvoisuuden sekä AUC- että Cmax-arvon osalta.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Finnish: Mifepristone Linepharman annostus ei ole sama kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Polish: Dawkowanie produktu Mifepristone Linepharma jest inne niż produktu referencyjnego Mifegyne.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti näitä tuloksia tukevia farmakokineettisiä tietoja kahdesta biologista samanarvoisuutta käsitelleestä tutkimuksesta.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Finnish: Mifepristone Linepharma 200 mg -tablettien myyntilupahakemus on sekamuotoinen hakemus, joka on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu tutkimussuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lopullista hyväksymistä varten ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin toi esiin joitakin vielä ratkaisemattomia huolenaiheita, jotka koskevat mifepristonin käyttöohjeista poikkeavaan käyttöön mahdollisesti liittyvää riskiä koskevia tutkimuksia , joissa käytetään joko suurempaa annosta tai yhdistelmää, jossa toinen lääke on jokin muu prostaglandiinin analogi kuin emättimen kautta annosteltava gemeprosti.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
Finnish: Naisille annettiin 200 mg:n annos Mifepristone Linepharmaa suun kautta ja sen jälkeen 800 μg misoprostolia, jos raskaus oli kestänyt 63 päivää tai vähemmän kuukautisten poisjäämisestä lukien.
Polish: Kobiety zostały zakwalifikowane do podania doustnie 200 mg produktu Mifepristone Linepharma, a następnie 800 μg mizoprostolu, jeśli wiek ciąży wynosił 63 dni od momentu zatrzymania krwawienia miesiączkowego lub mniej.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
Finnish: Sen annostus on eri kuin vertailuvalmiste Mifegynen.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Finnish: Se, että emättimeen annosteltavan gemeprostin (kuten nykyisessä hakemuksessa ehdotetaan) sijasta jälkihoitona käytettiin suun kautta otettavaa misoprostolia, luultavasti alensi onnistumisastetta, mitä lääkevalmistekomitea piti käsiteltävän hakemuksen kannalta rohkaisevana.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.
Finnish: Perusteet ehdollista myyntilupaa puoltavalle lausunnolle sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Finnish: Mifepristone Linepharman vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä hyväksytty käyttöaihe on "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Polish: Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Mifepristone Linepharma zatwierdzonym w procedurze wzajemnego uznania jest „farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego".
Finnish: Lisäksi on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten;
Polish: Ponadto należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży;
Finnish: Mifegynestä voidaan antaa joko suuri annos (600 mg) tai pieni annos (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg).
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w niższej dawce 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma zatwierdzona jest tylko niższa dawka 200 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli yhtä mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista muutoksista valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sekä pakkausselosteen kohtaan 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Polish: CHMP jest jednak zdania, że nie należy podawać wyższej niż 200 mg dawki produktu Mifepristone Linepharma i że należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Mifepristone Linepharmasta ei tule antaa suurempaa annosta kuin 200 mg ja että tämä on ilmoitettava selvästi tuotetiedoissa.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Finnish: (200 mg), mutta Mifepristone Linepharmalle on hyväksytty vain pienempi annos (200 mg) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa, ja sitä ehdotettiin myös menettelyn nykyisessä vaiheessa.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podawany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w dawce niższej 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma została zatwierdzona tylko niższa dawka 200 mg w pierwej turze procedury wzajemnego uznania; taka dawka jest także proponowana w obecnym powtórzeniu procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Myyntiluvan ehdoksi asetettiin, että on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Polish: Jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Finnish: Tällä hetkellä Mifepristone Linepharman vertailuvalmisteen valmisteyhteenvedossa mifepristonin annostussuositus raskauden keskeytykseen viimeistään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäämisestä on 600 mg, ja sen jälkeen 36-48 tunnin kuluttua otetaan 400 µg misoprostolia suun kautta tai 1 mg gemeprostia emättimen kautta.
Polish: W obecnie obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego referencyjnego produktu zawierającego mifepriston zaleca się podanie mifepristonu w dawce 600 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podanie mizoprostolu w dawce 400 µg doustnie lub gemeprostu w dawce 1 mg dopochwowo w celu zakończenia ciąży w okresie do 49 dni po zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon, että Mifepristone Linepharmaa annetaan vain yhden kerran 200 mg:n suuruisena kerta-annoksena, lääkevalmistekomitea katsoi, että kliiniset tiedot puoltavat sitä, ettei suurempi Cmax-arvo vaikuta Mifepristone Linepharman turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz, w pojedynczej dawce 200 mg, CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne potwierdzają, że nieznacznie wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mifepristone Linepharma.
Finnish: Hyväksytty annostus on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen emättimeen asetetaan 1 mg gemeprostia (prostaglandiinin analogi) 36-48 tuntia myöhemmin.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Finnish: Mifepristone Linepharmasta toimitettiin sekamuotoinen hakemus.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Finnish: Näin ollen komitea piti Mifepristone Linepharmanin hyöty-riskisuhdetta suotuisana haetussa käyttöaiheessa "kohdunsisäisen raskauden keskeytys yhdessä prostaglandiinin analogin kanssa viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä".
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przedstawionych badaniach w wystarczający sposób udowodniono ogólną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu Mifepristone Linepharma; CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu „Farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego" jest korzystny.
Finnish: Kliiniset asiakirjat, jotka myyntiluvan hakija toimitti tämän 10 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen tueksi, sisälsivät kliinisiä tietoja ja niitä tukevia farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tarkistettu tutkimussuunnitelma on toimitettava 10 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan Mifepristone Linepharman määräyssuosituksia varhaisvaiheen raskaudenkeskeytystä varten.
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvä ehto, mukaan lukien lääketurvatoiminta
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Finnish: 84 kapselia
Polish: 84 kapsułki
Finnish: EMA:n prosessinumero
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Dipharmasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Finnish: Miglustat Dipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.