FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' liwi tal-ovarji (torsjoni tal-ovarji) wara kura b'teknoloġija riproduttiva assistita.
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Portuguese: • carcinoma do ovário, do útero ou da mama (ver secção 4.4)
Maltese: • karċinoma tal-ovarji, tal-utru jew tas-sider (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza ta' provi kliniċi b'REKOVELLE fil-protokoll ta' agonist GnRH twil.
Portuguese: • tem vómitos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
Maltese: REKOVELLE, fejn id-doża ta' kuljum ġiet stabbilita għal kull pazjenta, u ġiet iffissata matul listimulazzjoni mingħajr l-ebda aġġustamenti (ara sezzjoni 4.2) lil follitropin alfa filled-by-mass, b'doża tal-bidu ta' 11-il mikrogramma (150 IU) għall-ewwel ħamest ijiem, segwita minn aġġustamenti fid-doża minn jum 6 ta' stimulazzjoni, ibbażat fuq l-iżvilupp follikulari fi protokoll ta' antagonist ta' GnRH. Il-pazjenti kellhom sa 40 sena u kellhom ċikli mestrwali regolari, li kienu preżunti li kienu ovulatorji.
Portuguese: Passo 3: • Retire o papel protetor da agulha.
Maltese: Pass 3: • Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.
Portuguese: Não utilize REKOVELLE se:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rekovelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Portuguese: Outras informações sobre o Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários pode diminuir com ciclos de tratamento repetidos.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Portuguese: As taxas de implantação foram também semelhantes: cerca de 35 % com o Rekovelle, relativamente a cerca de 36 % com GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Portuguese: O estudo mostrou que o Rekovelle foio tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31 % das mulheres (204 de 665) tratadas com o Rekovelle engravidaram, em comparação com cerca de 32 % das mulheres (209 de 661) tratadas com GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Portuguese: O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Portuguese: O Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para a fertilidade, num estudo que incluiu 1 326 mulheres que estavam a ser submetidas a estimulação ovárica controlada para FIV ou ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dores na região pélvica que poderão ser de origem ovárica, náusea (enjoos), cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Portuguese: A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada hormona folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres ao estimular a produção de óvulos nos ovários.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Portuguese: Rekovelle folitropina delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Portuguese: O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão a efetuar tratamentos de fertilidade, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Portuguese: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Portuguese: Notas Importantes:
Maltese: Noti importanti:
Portuguese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polônia
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Portuguese: Dose (ml) = peso do doente (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Mais de 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Portuguese: Um total de 136, 21 e 82 doentes recebeu, pelo menos, uma dose, em regime aberto, nos estudos 301, 301EXT e 302EXT, respetivamente.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Portuguese: Analisaram-se os dados obtidos em 133 doentes (62 brometo de metilnaltrexona, 71 placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Portuguese: 18 meses.
Maltese: 39 jum).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 8 horas.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona não afeta a farmacocinética de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Portuguese: Embalagens de 4, 7, 8 e 10 seringas pré-cheias.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Julho 2008 Data da última renovação: 27 Maio 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Portuguese: A ligação do brometo de metilnaltrexona às proteínas plasmáticas humanas é mínima (11,0 % a 15,3 %) conforme determinado por diálise de equilíbrio.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Portuguese: Desconhecido: perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4) Frequentes: vómitos
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Os estudos do metabolismo in vitro sugerem que o brometo de metilnaltrexona não inibe a atividade do CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, embora seja um fraco inibidor do metabolismo de um substrato modelo do CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Portuguese: • Diarreia (dejeção de fezes líquidas frequentes)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Portuguese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Maltese: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010
Portuguese: Doenças gastrointestinais (GI) e perfuração GI
Maltese: Kondizzjonijiet gastrointestinali (GI) u perforazzjoni GI
Portuguese: A média da Cmax em estado de equilíbrio e a AUC nos indivíduos idosos foi de 545 ng/ml e 412 ng·h/ml, cerca de 8,1 % e 20 % superiores, respetivamente às registadas nos indivíduos jovens.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Portuguese: EU/1/08/463/004 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Maltese: EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/007
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Portuguese: Foram tratados no período de dupla ocultação um total de 154 doentes (brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, n=47; brometo de metilnaltrexona 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Portuguese: No entanto, isto resultou numa pequena redução da depuração total (de 107 l/h para 95 l/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 L/h sa 95 L/h).
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é eliminado principalmente sob forma de substância ativa inalterada.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Portuguese: Outros medicamentos e Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose subcutânea de 0,30 mg/kg versus uma dose intravenosa de 0,30 mg/kg é de 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Portuguese: • Vómitos
Maltese: • Remattar
Portuguese: Em cães jovens e adultos após administração de 20 mg/kg/dia de brometo de metilnaltrexona, foram observados sinais clínicos indicativos de toxicidade no SNC e prolongamento do intervalo QTc.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Portuguese: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Portuguese: Em ratos jovens, após administração de brometo de metilnaltrexona por via intravenosa, durante 13 semanas, ocorreram sinais clínicos adversos (incidência de convulsões e respiração difícil) em doses (≥ 3 mg/kg/dia) e exposições (5,4 vezes a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg) inferiores às que causaram toxicidade semelhante em ratos adultos (20 mg/kg/dia).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Maltese: {numru} [numru tas-serje] NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall prodott mediċinali]>
Portuguese: A exposição média a 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, num limite ponderal de peso de 38 a 114 kg, foi de 179 (intervalo = 139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h/mL.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento na seringa, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
Maltese: • Jekk għandek il-marda ta' Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Portuguese: Verificou-se redução da depuração renal do brometo de metilnaltrexona após a administração de doses múltiplas de cimetidina (de 31 l/h para 18 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Portuguese: daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
Maltese: (p<0.001 vs. placebo) u fi 38% ta' pazjenti trattati bil-plaċebo.
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Portuguese: Neste estudo, a média de idades dos doentes era de 49 anos (intervalo 23-83); 60% eram mulheres.
Maltese: 23-83); 60% kienu nisa.
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 8 mg (0,4 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 38-61 kg) ou 12 mg (0,6 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Portuguese: O compromisso renal grave reduziu em 8 a 9 vezes a depuração renal do brometo de metilnaltrexona; contudo, este facto traduziu-se por um aumento à exposição total ao brometo de metilnaltrexona (AUC) de apenas 2 vezes.
Maltese: methylnaltrexone bromide bi 8 sa 9 darbiet; madankollu dan irriżulta f'żieda ta' darbtejn fl espożizzjoni totali għal methylnaltrexone bromide (AUC).
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo da seringa até à marca de 0,4 ml para retirar 8 mg de Relistor ou de 0,6 ml para retirar 12 mg de Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Portuguese: Os estudos in vitro têm demonstrado que o brometo de metilnaltrexona é um antagonista do recetor opióide miu (constante de inibição [Ki] = 28 nM), com potência para os recetores opióides kappa 8 vezes menor (Ki = 230 nM) e cuja afinidade para os recetores opióides delta é muito reduzida.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) ub'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: A conversão nos isómeros metil-6-naltrexol e no sulfato de metilnaltrexona parece ser a via primária do metabolismo.
Maltese: Il-konverżjoni għal iżomeri ta' methyl-6-naltrexol u methylnaltrexone sulphate tidher li hija l-passaġġ primarju għall-metaboliżmu.
Portuguese: 1 frasco de 0,6 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 0.6 mL
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos sugerem que o tratamento com brometo de metilnaltrexona pode induzir um rápido início (numa média de 30 a 60 minutos) da motilidade intestinal.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Portuguese: Passo 4b: Injetar a solução de Relistor usando uma seringa para injetáveis e agulha para injetáveis standard
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard
Portuguese: Frequentes: tonturas
Maltese: Komuni: Remettar
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
Maltese: Fi studju ta' voluntieri bi gradi differenti ta' indeboliment renali li rċevew doża waħda ta' 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, l-indeboliment renali kellu effett notevoli fuq l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Relistor pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Relistor brometo de metilnaltrexona
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Portuguese: Outras informações sobre o Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Portuguese: As percentagens de injeções que induziram um movimento intestinal nos dois grupos foram, respetivamente, de 30 % e 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Portuguese: A substância ativa do Relistor, o brometo de metilnaltrexona, é um antagonista do recetor opióide µ (miu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de metilnaltrexona.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Relistor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores abdominais (dores de barriga), náuseas (enjoo), diarreia e flatulência (gases).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
Portuguese: No segundo estudo, 52 % dos doentes que receberam o Relistor defecaram pelo menos duas vezes nas quatro horas seguintes à administração das primeiras quatro doses (32 em 62), em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo (6 em 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Portuguese: O Relistor foi comparado com um placebo num terceiro estudo em 496 doentes com obstipação causada por opióides, mas sem doença avançada.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Portuguese: Por que foi aprovado o Relistor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?