FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Slovenian: • obložen jezik, težave s požiranjem, suha usta, kolcanje, nenormalen okus po jemanju zdravila;
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Slovenian: • težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: To zdravilo lahko zviša plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se presnavljajo prek CYP3A4.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Při souběžném podání s netupitantem nebyl u cyklofosfamidu pozorován žádný konzistentní účinek.
Slovenian: Pri ciklofosfamidu po sočasnem dajanju netupitanta niso opazili konsistentnih učinkov.
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Slovenian: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: • visoke ravni kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Czech: Studie vysoce emetogenní chemoterapie (highly emetogenic chemotherapy - HEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii s paralelními skupinami, která zahrnovala 694 pacientů, byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázových perorálních dávek netupitantu v kombinaci s perorálně podávaným palonosetronem a jednorázové perorální dávky palonosetronu u pacientů s nádorem podstupujících režim chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani klinični študiji s 694 bolniki so primerjali učinkovitost in varnost enkratnih odmerkov peroralnega netupitanta v kombinaciji s peroralnim palonosetronom in enkratnega peroralnega odmerka palonosetrona pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin (mediani odmerek = 75 mg/m2).
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona se med dojenjem ne smejo uporabljati.
Czech: Palonosetron je metabolizován zejména prostřednictvím CYP2D6 s mírným přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Slovenian: Palonosetron se večinoma presnavlja prek CYP2D6, z manjšim prispevkom izoencimov CYP3A4 in CYP1A2.
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko palonosetron le ob zelo visokih koncentracijah blokira ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljša trajanje akcijskega potenciala.
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Slovenian: • nizke ravni »nevtrofilcev«, ki so vrsta belih krvničk, ki se borijo z okužbami (vidno pri krvnih preiskavah);
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant je inhibitorem P-gp.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je netupitant zaviralec P-gp.
Czech: Netupitant v dávce 300 mg je u člověka substrátem a středně silným inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Ob odmerku 300 mg je netupitant pri ljudeh substrat in zmeren zaviralec CYP3A4.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre ≥ 9) jsou omezené.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega lahko netupitant vpliva tudi na učinkovitost kemoterapevtskih zdravil, pri katerih je potrebna aktivacija prek presnove s CYP3A4.
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo tresenje, nemir, znojenje, mioklonične gibe, hipertonijo in zvišano telesno temperaturo.
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vzemite pred kemoterapijo za preprečevanje bruhanja in občutka slabosti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Akynzeo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Akynzeo
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko netupitant in njegovi presnovki ter kombinacija s palonosetronom le ob zelo visokih koncentracijah blokirajo ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljšajo trajanje akcijskega potenciala.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih s pufrano raztopino so bile povprečne največje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v razponu odmerkov od 3,0 µg/kg do 80 µg/kg.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
Slovenian: Netupitant se večinoma presnavlja prek CYP3A4, zaradi česar lahko sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki zavirajo ali spodbujajo delovanje CYP3A4, vpliva na plazemske koncentracije netupitanta.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Slovenian: Dajanje zaviralca CYP3A4 ketokonazola s kapsulami netupitanta in palonosetrona je povečalo AUC netupitanta za 1,8-krat in Cmax za 1,3-krat v primerjavi z dajanjem samih kapsul netupitanta in palonosetrona.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Resni neželeni učinki
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Slovenian: • Učinkovini sta palonosetron in netupitant.
Czech: Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (ena kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona).
Czech: Údaje ze studií reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky palonosetronu (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi netupitanta sodelujejo CYP3A4 ter v manjši meri CYP2D6 in CYP2C9.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji superiornosti so primerjali učinkovitost in varnost enkratnega peroralnega odmerka zdravila Akynzeo in enkratnega peroralnega odmerka 0,5 mg palonosetrona pri bolnikih z rakom in načrtovanim prejemom prvega cikla režima zdravljenja čvrstega malignega tumorja z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Czech: Akutní fáze
Slovenian: Akutna faza ni znač.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovenian: Pri 82 zdravih osebah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek 300 mg netupitanta, je bila največja plazemska koncentracija netupitanta (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (povprečje ± SD), mediani čas do največje koncentracije (Tmax) je bil 5,25 ur, AUC pa je bila 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis zamegljen vid
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Czech: Byla provedena studie EKG s dospělými zdravými dobrovolníky mužského a ženského pohlaví, kterým byl perorálně podán netupitant v dávce buď 200 mg, nebo 600 mg, v kombinaci s perorálně podaným palonosetronem v dávce 0,5 mg, resp. 1,5 mg.
Slovenian: Pri odraslih moških in ženskih zdravih prostovoljcih, ki so jemali 200 mg ali 600 mg netupitanta peroralno v kombinaciji z 0,5 mg oziroma 1,5 mg palonosetrona peroralno, so izvedli študijo EKG.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Czech: Měkká tobolka palonosetronu
Slovenian: Mehka kapsula palonosetrona
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Czech: • léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron,
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo nenormalen srčni utrip, kot so amiodaron, nikardipin, kinidin,
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Slovenian: Sočasno dajanje s ketokonazolom ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo urtikarijo, srbenje, angioedem, znižan krvni tlak, stiskanje v žrelu, stiskanje v prsih, dispnejo, izgubo zavesti.
Czech: Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kapsul netupitanta in palonosetrona z drugim zaviralcem CYP3A4 lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij netupitanta.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Slovenian: Podatki in vitro nakazujejo, da netupitant zavira prehod prenašalca BCRP skozi membrane.
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Slovenian: 'desnokračni/levokračni blok' in 'atrioventrikularni blok druge stopnje').
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Slovenian: • če ste vi ali kateri od vaših bližnjih sorodnikov kadar koli imeti težavo s srcem, ki ji pravimo
Czech: • bolest zad, bolest kloubu
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih,
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celoten telesni očistek palonosetrona pri zdravih osebah 160 ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa je bil 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Czech: Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu ali 4 x 1 trda kapsula v aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih ali v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)) so poročali o serotoninskem sindromu.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 mg a palonosetroni hydrochloridum ekvivalentní 0,5 mg palonosetronum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
Czech: Palonosetron je z organismu eliminován renální exkrecí i metabolickou cestou, která je zprostředkována několika CYP enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Palonosetron se izloča iz telesa prek ledvičnega izločanja in presnovnih poti, ki jih posreduje več encimov CYP.
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Slovenian: Pri 36 zdravih moških in ženskah, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona, je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (povprečje ± SD), čas do največje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ur.
Czech: Interakce mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem: Mezi perorálně podaným netupitantem a perorálně podaným palonosetronem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovenian: Med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: Při souběžném podání netupitantu byla expozice erythromycinu zvýšená přibližně 1,3násobně a expozice midazolamu přibližně 2,4násobně.
Slovenian: Izpostavljenost eritromicinu in midazolamu se je ob sočasnem dajanju vsakega od njiju z netupitantom povečala za približno 1,3-krat oziroma 2,4-krat.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetické parametry palonosetronu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Slovenian: • visoke ravni določenih encimov, vključno z alkalno fosfatazo in jetrnimi transaminazami v krvi
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi netupitanta v kombinaciji s peroralnim substratom tega encima (npr. zidovudin, valprojska kislina, morfin).
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Slovenian: Vsebina kapsule glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I) glicerol poligliceril oleat prečiščena voda butilhidroksianizol (E320)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tri tablete (300 mg netupitanta) in eno mehko kapsulo (palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 miligramom palonosetrona).
Czech: Potenciální účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu) je třeba zohlednit při souběžném podávání těchto léčivých látek a tobolek netupitantu/palonosetronu.
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Czech: • vysoké hladiny kreatininu - které jsou měřítkem pro funkci ledvin (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: • visoke ravni kreatinina, ki je merilo delovanja ledvic (vidno pri krvnih preiskavah);
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Slovenian: Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«.
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Další nežádoucí účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Akynzeo in vsebina pakiranja
Czech: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Slovenian: Kombinirana kapsula netupitanta in palonosetronijevega hidroklorida:
Czech: • vysoké hladiny myoglobinu - což poukazuje na svalové zranění (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Slovenian: Trde kapsule so neprozorne z belim telesom in pokrovčkom karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo glavobol, omotico, zaprtje, tesnobnost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje netupitantum 300 miligramů a palonosetronum 0,5 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 miligramov netupitanta in 0,5 miligramov palonosetrona (v obliki klorida).