FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 седмици
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се откриват съответно в урината, фекалиите и издишания въздух.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 98% συνολικά (98% [78/80] στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και 100% [20/20] στους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е общо 98% (98% [78/80] при нелекуваните преди това пациенти и 100% [20/20] при лекуваните преди това пациенти).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV συσχετιζόμενων με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό αναλόγο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на изходно ниво са балансирани между терапевтичните групи.
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν την Διύλιση
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
Greek: Από τους 7 ασθενείς που απέτυχαν στην επίτευξη SVR12, τα 3 υποτροπίασαν, όλοι είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: От 7-те пациенти, които не са постигнали SVR12, 3 са рецидивирали, всички са имали декомпенсирана цироза и са лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν πλήρως τα όρια έκθεσης που επετεύχθησαν για το sofosbuvir στον αρουραίο σε σχέση με την αντίστοιχη έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора в препоръчителната клинична доза (вж.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, αναζήτηση σημείων αιμορραγίας και αναιμίας, όταν η ετεξιλική δαβιγατράνη συγχορηγείται με το Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага едновременно с Harvoni.
Greek: CPT A = βαθμολογία CPT 5-6 (αντιρροπούμενη), CPT B = βαθμολογία CPT 7-9 (μη αντιρροπούμενη), CPT C = βαθμολογία CPT 10-12 (μη αντιρροπούμενη).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 90 mg [14C]-ledipasvir, η συστηματική έκθεση οφειλόταν σχεδόν αποκλειστικά στο μητρικό φάρμακο (> 98%).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το Harvoni Συχνότητα
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с Harvoni Честота
Greek: Στις μελέτες σε κουνέλια, η έκθεση στο sofosbuvir ήταν 6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Greek: Το Harvoni μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани при нелекуваните и лекуваните преди това пациенти.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και/ή εκείνους που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες ανοικτής επισήμανσης (SOLAR-1 και SOLAR-2).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е оценен в две открити проучвания (SOLAR-1 и SOLAR-2).
Greek: Η έκθεση του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων από τις μελέτες Φάσης 2/3, έπειτα από χορήγηση ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Bulgarian: Експозициите на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са сходни с тези при възрастни от проучвания фаза 2/3, след приложение на ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg).
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви таблетка.
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Harvoni χορηγείται με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350, талк, сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Greek: Ομοίως, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία που περιείχε έναν αναστολέα πρωτεάσης
Bulgarian: Също така, понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на NS3/4A протеазните инхибитори при пациенти, които преди това са имали неуспешна предходна терапия, включваща NS3/4A протеазен инхибитор.
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТСББ.
Greek: Πίνακας 17: Συνδυασμένα ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 307)α,β
Bulgarian: Комбинирани честоти на отговор (ТВО12) в проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 седмици (n = 307)а,б
Greek: Οι τιμές EC50 του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι των πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A και NS5B από κλινικά απομονώματα περιγράφονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 7.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι ledipasvir και sofosbuvir.
Bulgarian: Активни вещества: ледипасвир и софосбувир.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при възрастни, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Harvoni
Bulgarian: Как да съхранявате Harvoni
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε θηλάζοντες αρουραίους, το ledipasvir ανιχνεύθηκε στο πλάσμα θηλαζόμενων αρουραίων πιθανώς λόγω απέκκρισης του ledipasvir μέσω του γάλακτος.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Greek: Πίνακας 7: Δράση του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων Γονότυπος ρεπλικονίων
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Greek: Ενήλικες με μη αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος
Bulgarian: Възрастни с декомпенсирана цироза и/или пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατινών) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της στατίνης, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значимо да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Greek: Το Harvoni μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Harvoni може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης τακρόλιμους.
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Greek: ↔ υποδεικνύει απουσία κλινικά σχετικής αλλαγής στην έκθεση του ledipasvir.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Harvoni (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Greek: Ουσίες προερχόμενες από το sofosbuvir μεταφέρθηκαν διαμέσου του πλακούντα σε έγκυους αρουραίους και στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.
Greek: Σοβαρή RI (eGFR
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) με το ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ledipasvir.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир.
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значимо плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Harvoni (вж. точка 4.5).
Greek: γ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = ινώδης χολοστατική ηπατίτιδα.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при възрастни, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 5 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при дългосрочно приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 80 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στo ledipasvir, στο sofosbuvir ή στον GS-331007.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Harvoni με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на Harvoni и комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилаган в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη του sofosbuvir, GS-331007, με ποσοστό εξαγωγής 53%.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде отстранен основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέση- μεταλλαξιγένεση της υποκατάστασης Y93H τόσο στο γονότυπο 1a όσο και στον 1b καθώς και η υποκατάσταση Q30R και L31M στο γονότυπο 1a επέφεραν υψηλά επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στο ledipasvir (μεταβολή στις τιμές EC50 που κυμάνθηκε από 544 φορές έως 1.677 φορές).
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Greek: Γονότυπος 2a 21-249 Γονότυπος 2b 16-530β
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
Greek: • Εάν κάνετε εμετό λιγότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 5 часа от приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).
Greek: Δυναμικό του Harvoni να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Harvoni да повлияе други лекарствени продукти
Greek: A Ενήλικες: ριμπαβιρίνη προσδιοριζόμενη με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) χορηγήθηκε από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Bulgarian: Възрастни: рибавирин се базира на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
Greek: Μια NS5B υποκατάσταση E237G ανιχνεύθηκε σε 3 ασθενείς (1 γονότυπου 1b και 2 γονότυπου 1a) σε μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2) και σε 3 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR -2 τη στιγμή της υποτροπής.
Bulgarian: Открита е E237G субституция в NS5B при 3 пациенти (1 генотип 1b и 2 генотип 1a) в проучванията Фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2) и 3 пациенти с генотип 1a инфекция в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2 в момента на рецидив.
Greek: Η βελτίωση στις βαθμολογίες CPT που παρατηρήθηκε προερχόταν σε μεγάλο βαθμό από βελτιώσεις στην ολική χολερυθρίνη και στη λευκωματίνη.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Greek: Το σχήμα ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувире е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с генотип 1 CHC и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Greek: CC Μη CC
Bulgarian: CC Различен от-CC
Greek: NS5A RAVs παρατηρήθηκαν κατά την υποτροπή σε 5/5 ασθενείς (για γονότυπο 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]).
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV при рецидиви при 5/5 пациенти (за генотип 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης με χρήση του γεωμετρικού μέσου για το ledipasvir (n = 2.113), το sofosbuvir (n = 1.542) και τον GS-331007 (n = 2.113) ήταν 7.290, 1.320 και 12.000 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средногеометричната на AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά στις 2-ετείς μελέτες καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при 2-годишните проучвания за канцерогенност при експозиции 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-високи от клиничната експозиция.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αποτυγχάνουν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir, επιλογή αντοχής μεταλλάξεων στην NS5A οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ευαισθησία στο ledipasvir, παρατηρείται στην πλειονότητα των περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι υπόστρωμα για νεφρικούς μεταφορείς συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή OAT3 ή OCT2.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително транспортера на органични аниони OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Greek: Από τους 95 συνολικά ασθενείς, κατά την έναρξη, 20% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 21% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση· η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 11,5 έτη (εύρος: 0,2 έως 43,0 έτη).
Bulgarian: От общо 95-те пациенти, на изходно ниво 20% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани преди това, 21% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа и 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 11,5 години (диапазон:
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 90 mg [14C]-ledipasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα ήταν 87%, με το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης να ανακτάται από τα κόπρανα (86%).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се открива във фекалиите (86%).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του ledipasvir στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4,0 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: След перорално приложение на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV пациенти, медиана на пиковата плазмена концентрация на ледипасвир се наблюдава 4,0 часа след приема на дозата.
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορές
Bulgarian: GS-331007 1,6-кратно↑ 1,9-кратно↑ 5,5-кратно↑ ≥10кратно↑
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2 (μελέτη 1116), στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2 (проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.