FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in den beiden pivotalen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Ödeme, Arthralgie/Arthrose, Sehnenscheidenentzündung, Parästhesien und allergische Reaktionen/Hautausschlag.
Romanian: Cele mai frecvente EA raportate în două studii-pivot au fost: cefalee, edem, artralgie/artroză, tenosivită, parestezie şi reacţie alergică/erupţie cutanată tranzitorie.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung.
Romanian: Contactaţi medicul sau asistenta pentru a înlocui stiloul.
German: Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge chronischer Niereninsuffizienz sollten regelmäßig auf ein Fortschreiten der renalen Osteodystrophie untersucht werden.
Romanian: Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar IRC trebuie examinati periodic pentru a evalua progresia osteodistrofiei renale.
German: In der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter zeigten alle Gruppen eine BMDErhöhung im Monat 24, jedoch ohne statistisch signifikante Dosis-Antwort bezogen auf die
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale densităţii minerale osoase (DMO) la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă, totuşi în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, toate grupurile au prezentat o creştere a DMO la 24 de luni, deşi nu a existat un răspuns semnificativ statistic la doză pentru DMO corporală totală.
German: Sie dient lediglich als Hilfe bei der Injektion.
Romanian: Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.
German: Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den schwarzen Dosisknopf, bis er mit einem Klick einrastet.
Romanian: Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Romanian: Somatropina nu este recomandată în timpul sarcinii, şi administrarea trebuie întreruptă dacă apare o sarcină.
German: Basierend auf vorliegender Literatur sind bei Frauen mit einer intakten Hypothalamus-HypophysenGonaden-Achse, die orale Östrogene erhalten, im Allgemeinen höhere Dosen des Wachstumshormons zu Beginn und im Verlauf der Behandlung erforderlich.
Romanian: Pe baza literaturii disponibile, dozele mai mari de hormon de creștere sunt, în general, necesare în timpul fazelor de inițiere și întreținere a tratamentului la femeile cu o axă intactă hipotalamo-pituitargonadală și la cele care iau estrogeni pe cale orală.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Zylinderampulle und auf dem Umkarton nach „EXP:" bzw. „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
German: Eine eingeschränkte Glukosetoleranz wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung.
Romanian: NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
German: Natriumchlorid Verflüssigtes Phenol Polysorbat 20
Romanian: Clorură de sodiu Fenol lichefiat
German: Die häufigsten Nebenwirkungen wurden sowohl mit NutropinAq als auch mit Placebo berichtet und umfassten: Fieber, Infektion, Erbrechen, verstärktes Husten, Pharyngitis, Rhinitis und Otitis media.
Romanian: Cele mai frecvente EA asociate atât cu NutropinAq, cât şi cu placebo au fost: febră, infecţii, vărsături, tuse accentuată, faringită, rinită şi otită medie.
German: 36 Patienten erhielten Somatropin 0,125 mg/kg dreimal pro Woche und 81 Patienten erhielten 0,054 mg/kg Somatropin täglich.
Romanian: În total, 117 pacienţi au fost trataţi cu somatropină; la 36 s-a administrat o doză de somatropină de 0,125 mg/kg , de trei ori pe săptămână, iar la 81 de pacienţii s-a administrat o doză de somatropină de 0,054 mg/kg pe zi.
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von NutropinAq Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
German: Wenn während der Behandlung mit NutropinAq gestillt wird, ist Vorsicht geboten.
Romanian: În timpul unui tratament cu NutropinAq, se recomandă prudenţă dacă alăptaţi.
German: Sie darf zwischen den Injektionen nicht aus dem Pen entfernt werden.
Romanian: Nu scoateţi cartuşul între injecţii.
German: Wasserfreie Citronensäure Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid citric anhidru Apă pentru preparate injectabile
German: Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).
Romanian: Rotiţi butonul negru de dozaj în sens invers acelor de ceas în poziţia de începere, până la capăt.
German: Die Sicherheit einer Fortsetzung der Somatropin-Therapie wurde bei Patienten, die aufgrund akuter schwerer Erkrankungen infolge Komplikationen nach offenen Herz- oder Bauchoperationen, multiplen Unfallverletzungen oder akuter schwerer Atemstörung intensivmedizinisch behandelt werden und Substitutionsdosen für zugelassene Indikationen erhalten, nicht nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului continuu cu somatropină la pacienţii cu afecţiuni acute în stadiu critic din secţiile de terapie intensivă, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută, cărora li s-au administrat doze de substituţie pentru indicaţiile aprobate.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Romanian: Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie) şi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Romanian: Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
German: Sie sollten auch dann die Injektionsstellen wechseln, wenn Sie eine Vorliebe für eine bestimmte Stelle haben.
Romanian: Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.
German: Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista simptomele în timpul tratamentului cu NutropinAq.
German: - Unter Wachstumshormon-Behandlung könnte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das Risiko, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zu entwickeln, erhöht sein.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la copii, comparativ cu adulţii trataţi cu hormon de creştere.
German: Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, könnte die Wirkung von NutropinAq aufgehoben werden.
Romanian: Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat (Ph.Eur.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări de metabolism şi de nutriţie
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <Luna/AAAA>
German: Insgesamt erhielten 128 Patienten Somatropin über den 24-monatigen, kontrollierten Behandlungszeitraum der 2 Studien.
Romanian: În total, pe parcursul fazei controlate de 24 de luni a celor două studii, s-a administrat somatropină la 128 de pacienţi, iar în fazele de extensie deschisă s-a administrat somatropină la 139 de pacienţi.
German: Warten Sie bis die Zylinderampulle Raumtemperatur angenommen hat und schwenken Sie sie vorsichtig.
Romanian: Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor.
German: Patienten mit bereits, sekundär zu einer intrakraniellen Läsion, bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel, sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden.
Romanian: Pacienţii cu tumori pre-existente sau deficit de hormon de creştere secundar unei leziuni intracraniene trebuie examinaţi de rutină pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a bolii preexistente.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Pollakisurie, Polyurie, Urinanomalie
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, polakiurie, poliurie, modificări ale compoziţiei urinei
German: Verwenden Sie nur die empfohlenen Injektionsnadeln.
Romanian: Folosiţi întotdeauna acele recomandate.
German: Wachstumshormonmangel
Romanian: Deficitul hormonului de creştere
German: Legen Sie die Zylinderampulle in den Zylinderampullenhalter und schrauben Sie diesen wieder auf den Pen.
Romanian: Introduceţi cartuşul în suportul său şi apoi înşurubaţi suportul cartuşului înapoi pe stilou.
German: Eine unbehandelte Hypothyreose kann die optimale Wirkung von NutropinAq verhindern.
Romanian: Pe durata unui tratament cu NutropinAq poate apărea hipotiroidismul, iar un hipotiroidism netratat poate împiedica un răspuns optim la NutropinAq.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der pivotalen Studien waren Infektionen, Kopfschmerzen, Otitis media, Fieber, Pharyngitis, Rhinitis und Gastroenteritis sowie Erbrechen.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) observate în studiile pivot au fost infecţiile, cefaleea, otita medie, febra, faringita, rinita, gastroenterita şi vărsăturile.
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung Somatropin
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă Somatropină
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat (Ph.Eur.
Romanian: Alte componente: clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
German: Epiphysenlösung und aseptische Nekrose des Hüftkopfes könnten bei Kindern mit fortgeschrittener renaler Osteodystrophie und bei Wachstumshormonmangel auftreten.
Romanian: Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
German: Patienten mit endokrinologischen Erkrankungen sind anfälliger, eine Epiphysenlösung zu entwickeln.
Romanian: Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la o alunecare a epifizei proximale a femurului.
German: Gelegentlich: Exfoliative Dermatitis, Hautatrophie, Hauthypertrophie, Hirsutismus, Lipodystrophie, Urtikaria
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, atrofie a pielii, hipertrofie cutanată, hirsutism, lipodistrofie, urticarie
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Frankreich
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
German: 6 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
Romanian: 6 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă
German: Zwei pivotale, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Doppelblind-Studien wurden bei Patienten mit diagnostiziertem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter (AGHD) durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat două studii dublu orb, controlate placebo, multicentrice, pivot care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu deficit de hormon de creştere la vârsta adultă (AGHD), un studiu incluzând pacienţi cu debut AGHD la vârsta adultă (n=166) iar celălalt incluzând pacienţi cu debut AGHD în copilărie (n=64).
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühlschranks lagern?
Romanian: Î: Cât timp pot păstrez Stiloul NutropinAq şi cartuşul scoase din frigider? R: Vă recomandăm să nu le păstraţi mai mult de o oră.
German: Häufig: Beeinträchtigung der Glukosetoleranz Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperphosphatämie
Romanian: Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie
German: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă
German: Die verwendete Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht aus dem NutropinAq Pen entfernt werden.
Romanian: Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.
German: Selten: Abnorme Knochenentwicklung, Osteochondrosis, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Mai puţin frecvente: epifizioliză, progresie a scoliozei, artralgie Rare: dezvoltare anormală a oaselor, osteocondroză, slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor
German: Anwendung unter oraler Östrogentherapie
Romanian: Administrare cu estrogen pe cale orală
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
Romanian: Adulţi cu deficit al hormonului de creştere(n=127)
German: Glykämische Kontrolle
Romanian: Controlul glicemiei
German: - Ihr Arzt sollte Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüfen und Ihnen bei Bedarf entsprechende Medikamente verschreiben.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia tiroidiană şi, dacă este cazul, va prescrie un tratament adecvat.
German: Schilddrüsenunterfunktion, die zu niedrigem Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt.
Romanian: Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism).
German: Vor der Anwendung muss das Verfallsdatum auf der Zylinderampulle überprüft werden.
Romanian: Verificaţi data de expirare înscrisă pe cartuş, înainte de utilizare.
German: Die im Pen eingelegte Zylinderampulle darf zwischen den Injektionen nicht herausgenommen werden.
Romanian: Cartuşul din stilou nu trebuie scos în timpul injecţiilor.
German: Selten: Asthenie, Ödeme im Gesicht, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutung, Hämatom, Atrophie, Urtikaria, Pruritus, Schwellung, Erythem)
Romanian: Mai puţin frecvente: edem periferic, edem, reacţii la nivelul locului de injectare (iritaţie, durere) Rare: astenie, edem facial, oboseală, iritabilitate, durere, febră, reacţii la nivelul locului de injectare (hemoragie, hematom, atrofie, urticarie, prurit, edem, eritem)
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Romanian: Frecvente (poate afecta 1 până la 10 pacienţi)
German: Mineralstoffwechsel
Romanian: Metabolismul mineral
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza NutropinAq sau a celorlalte medicamente:
German: Häufig: Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Atrophie an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hypertrophie
Romanian: Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: edem periferic, edem Frecvente: astenie, reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: hemoragie la nivelul locului de injectare, atrofie la nivelul locului de injectare, acumulare a substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie
German: Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit den derzeit verwendeten Dosierungen behandelt wurden, wurde jedoch keine Kumulation von Somatropin festgestellt.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost raportată nicio acumulare de somatropină la copiii cu insuficienţă renală cronică sau cu boală renală în stadiu terminal, la regimurile curente de dozaj.
German: 3 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
Romanian: 3 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
German: Selten: Erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme
Romanian: Rare: creştere a glicemiei, creştere în greutate
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {CARTUŞ}
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die letzte Dosis in der Zylinderampulle verabreicht werden muss.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi în privinţa procedurii de administrare a ultimei doze din cartuş.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Wirkung der Somatropin-Therapie wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Romanian: Păstrare şi întreţinere
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu împiedică creşterea la pacienţi.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Romanian: Somatropina poate afecta modul în care organismul utilizează insulina.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NutropinAq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă într-un cartuş.
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Romanian: Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Romanian: NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Romanian: • copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;