FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Norwegian Bokmål: GDH-PKK-baserte glukosemonitoreringssystemer kan reagere med maltose i ORENCIA, noe som medfører falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELKE DLA CZŁOWIEKA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Polish: Spośród 219 pacjentów, którzy przystąpili do badania, 56 (25,6%) było wcześniej leczonych biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (w tym inhibitory TNF i tocilizumab).
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som deltok i studien hadde 56 (25,6 %) tidligere fått behandling med biologisk DMARD (inkludert TNF-hemmere og tocilizumab).
Polish: Okres A stanowił 4-miesięczną część doprowadzającą do badania głównego, zaprojektowaną w taki sposób, aby wywołać odpowiedź ACR Pedi 30.
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 og 351 voksne pasienter.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får ORENCIA bør monitoreres nøye.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Norwegian Bokmål: 1 silikonfri sprøyte
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian w skali PASI w 24-tygodniowym okresie leczenia abataceptem z zachowaniem podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Polish: W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil du få opplæring i hvordan du selv skal injisere ORENCIA.
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde abatacept ingen uønskede effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 10:
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) var 0,07 l/kg og varierte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, før barnet får eventuelle vaksiner (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinering).
Polish: Abatacept 125 mg SC N=213
Norwegian Bokmål: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą (badania PsA-I i PsA-II), u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleieren injisere ORENCIA.
Polish: Tylko ampukostrzykawka znajduje się w zestawie:
Norwegian Bokmål: Kun den ferdigfylte sprøyten er inkludert i pakningen:
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 og 351 voksne pasienter.
Polish: Przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap inntil den skal brukes.
Polish: Do badań I., II., III., V. i VI. włączano pacjentów zgłaszających tkliwość co najmniej 12 stawów oraz obrzęk co najmniej 10 stawów w momencie randomizacji.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II, III, V og VI måtte pasientene ha minimum 12 ømme og 10 hovne ledd ved randomisering.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C zostały podsumowane w Tabeli 9:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 9:
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for at hele dosen skal gis:
Polish: W okresach A, B oraz C ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły odpowiednio z częstością 4%, 2% i 4%.
Norwegian Bokmål: Under periode A, B og C opptrådde akutte infusjonsrelaterte reaksjoner med en frekvens på henholdsvis 4 %, 2 % og 4 % og var i overenstemmelse med de typer reaksjoner som er rapportert hos voksne.
Polish: 10 kg do mniej niż 25 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til under 25 kg
Polish: Bawełniany wacik lub gazik
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind
Polish: leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed zakażeniami pneumokokowymi, 62 na 112 pacjentów leczonych abataceptem było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie pneumokokowej szczepionki polisacharydowej.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvor ofte skal du få ORENCIA
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem ORENCIA wystąpią objawy neurologiczne sugerujące PML, należy zaprzestać podawania leku i zastosować właściwe środki terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med ORENCIA, skal behandling med ORENCIA avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes.
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Norwegian Bokmål: Studie SC-III: Induksjon av remisjon hos metotreksat-naive RA pasienter
Polish: Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i sprøyten skal injiseres.
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
Norwegian Bokmål: dersom du har kreft, vil lege avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:
Norwegian Bokmål: Pleie av injeksjonssted:
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Norwegian Bokmål: I disse studiene observerte man en klinisk og statistisk signifikant forbedring av alle 8 dimensjoner i SF-36 (4 fysiske dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse; og 4 mentale dimensjoner: vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse), og i samlet komponentscore for fysisk livskvalitet (Physical Component Summary, PCS) og for mental livskvalitet (Mental Component Summary, MCS) i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Całą zawartość (1 ml) wstrzykiwacza należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte pennen skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORENCIA jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ORENCIA dersom du er allergisk overfor abatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for å få en full dose av legemidlet
Polish: Strzykawką nie należy wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitet
Polish: Ogółem 6,9% (15/218) pacjentów (połączone grupy) miało dodatnią odpowiedź immunogenną w stosunku do wartości wyjściowej w okresie skumulowanym, obejmującym 4-miesięczny krótkoterminowy okres leczenia, 20-miesięczny okres przedłużenia leczenia i 6-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem.
Norwegian Bokmål: Totalt 6,9 % (15/218) av pasientene (begge grupper til sammen) hadde en positiv immunogenitetsrespons i forhold til baseline i løpet av den kumulative fasen, inkludert den 4 måneder lange korttidsbehandlingen, den 20 måneder lange forlengelsesfasen og den 6 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling med abatacept.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 43 % av pasientene som ikke hadde oppnådd ACR 20-respons etter 6 måneder en ACR 20-respons etter 12 måneder.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelhodet før du starter injeksjonen.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: d Reduksjon i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheter fra baseline.
Polish: B. Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym (Rysunek 5.
Norwegian Bokmål: B. Plasser sprøyten og injiser ORENCIA Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, mellom tommel og pekefinger (figur 5).
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere seropositiv rate.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Norwegian Bokmål: I studie II opprettholdt 88 % av pasientene med klinisk relevant forbedring etter 12 måneder denne responsen etter 18 måneder, og 85 % opprettholdt responsen etter 24 måneder.
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Norwegian Bokmål: ORENCIA har ikke blitt undersøkt i disse pasientgruppene.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Polish: Można zauważyć kroplę płynu wydostającą się z igły.
Norwegian Bokmål: Du kan se at en væskedråpe faller fra nålen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Polish: W grupie 54 pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem ORENCIA w części badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 6 miesięcy nie zaobserwowano żadnego przypadku reakcji związanych z infuzją po ponownym włączeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de 54 pasientene som ble tatt av behandlingen med ORENCIA i opptil 6 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, var det ingen som hadde en infusjonsrelatert reaksjon når behandling med ORENCIA ble gjenopptatt.
Polish: W badaniu SC-II ciężkie zakażenia zaobserwowano u 3,8% (12/318) pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie raz na tydzień (choć żadne z niech nie doprowadziło do przerwania leczenia) oraz u 5,8% (19/328) pacjentów otrzymujących adalimumab podawany podskórnie co drugi tydzień, co doprowadziło do przerwania leczenia w 9 przypadkach w okresie 24 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Polish: W 24-miesięcznym skumulowanym okresie badania pJIA sc. (4-miesięczny okres krótkoterminowy i 20-miesięczny okres przedłużenia) zaobserwowano większą częstość zakażeń w grupie wiekowej od 2 do 5 lat (87,0%) w porównaniu do obserwowanej w grupie wiekowej od 6 do 17 lat (68,2%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 måneder lange kumulative fasen av pJIA SC-studien (4 måneders korttidsperiode pluss 20 måneders forlengelsesfase) ble infeksjoner rapportert hyppigere i aldersgruppen 2 til 5 år (87,0 %) sammenlignet med det som ble rapportert i aldersgruppen 6 til 17 år (68,2 %).
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Plasser ClickJect pennen, slik at du kan se vinduet og vinkelen til injeksjonsstedet er 90º.
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Norwegian Bokmål: Abataceptdosen var 500 mg for pasientene som veide mindre enn 60 kg, 750 mg for pasientene som veide 60 til 100 kg, og 1000 mg for pasientene som veide mer enn 100 kg.
Polish: W skumulowanym okresie w badaniach z udziałem 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 20 510 pacjentolat, częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 2,4 na okres 100 pacjentolat, a roczny wskaźnik zapadalności pozostawał na stałym poziomie.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinering var 73 av 119 pasienter behandlet med abatacept uten beskyttende antistoffnivåer ved baseline i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftiter mot treverdig influensavaksine.
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall ORENCIA hetteglass (se pkt.
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
Polish: W skumulowanym okresie badania, w którym uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych abataceptem w 7 badaniach oceniających podskórne podawanie, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 4,6% (116/2 538), a wskaźnik zapadalności wynosił 1,32 na 100 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: Under den kumulative studieperioden, når alle pasienter behandlet med abatacept i 7 subkutane studier ble inkludert, var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet 4,6 % (116/2538), med en forekomst på 1,32 per 100 personår.
Polish: W badaniu SC-I porównywano bezpieczeństwo abataceptu, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenliknet sikkerheten til abatacept inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutan eller intravenøs administrasjon.
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon ved steady-state var ca. 25 mikrog/ml, og gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon var ca. 290 mikrog/ml.
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.
Polish: Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre eller betjene maskiner.
Polish: Obszary samodzielnych wstrzyknięć lub opiekuna
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder Selvinjeksjon og omsorgsperson
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus som har fått abatacept kan skyldes redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ORENCIA 3.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd av subkutan abataceptbehandling var økt forekomst av immunogenitet konsistent med det som ble sett ved seponering av intravenøs abatacept.
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med UltraSafe passiv nålebeskytter.
Polish: Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: A. Kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.