FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Icelandic: Idelalisib er sértækur hemill bindingar adenósín-5'-þrífosfats (ATP) við hvarfahneppi PI3Kδ, sem veldur hömlun fosfórýleringar lykil lípíðsins fosfatidýlinósitóls sem er innra boðefni og sem kemur í veg fyrir fosfórýleringu
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Icelandic: Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib.
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa (E463) Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Swedish: Zydelig är avsett för oral användning.
Icelandic: Zydelig er til inntöku.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Swedish: Blodkroppsantal ska kontrolleras hos alla patienter minst varannan vecka under de första 6 behandlingsmånaderna med idelalisib och minst en gång i veckan hos patienter om ANC ligger under 1 000 per mm3 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder för PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, företrädesvis med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska utvärderingar.
Icelandic: Í vafatilvikum skal íhuga að vísa sjúklingi til taugasérfræðings og á viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML heilabólgu, þar með talið segulómun, helst með skuggaefni, prófun á heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og íhuga skal endurtekið taugafræðilegt mat.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Swedish: Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Swedish: Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Zydelig.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Icelandic: Notkun Zydelig samhliða tilteknum lyfjum getur stöðvað rétta verkun lyfjanna eða valdið því að aukaverkanir versni.
Swedish: B-cellsmaligniteter och som är viktigt för flera signalvägar som reglerar proliferation, överlevnad, homing och retention av maligna celler i lymfatisk vävnad och benmärg.
Icelandic: B-eitilfrumum, og er mikilvægt í efnaferlum margra boðleiða sem knýja fjölgun, lifun, heimhvarf og viðhald illkynja frumna í eitilvefjum og beinmerg.
Swedish: Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner (inkluderande Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni och CMV)*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þar með talin Pneumocystis jirovecii lungnabólga og stórfrumuveirusýkingar)*
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3, med parallella grupper på 261 patienter med tidigare behandlad KLL som hade mätbar lymfadenopati, behövde behandling och som drabbades av KLL-progression < 24 månader efter avslut av den senaste tidigare behandlingen.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var 3. stigs slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum hjá 261 einstaklingi sem hafði áður fengið meðferð við CLL, var með mælanlegan eitlakvilla, þurfti á meðferð að halda og sýndi versnun CLL < 24 mánuðum frá lokum fyrri meðferðar.
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 400 mg idelalisib och 400 mg ketokonazol en gång dagligen (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) resulterade i att Cmax för idelalisib ökade med 26 % medan AUCinf ökade med 79 %.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 400 mg af idelalisibi með 400 mg af ketókónazóli einu sinni á dag (öflugur CYP3A, P-gp og BCRP-hemill) leiddi til 26% hækkunar Cmax og 79% hækkunar AUCinf á idelalisib.
Swedish: Hos patienter med tecken på CMV-viremi och kliniska tecken på CMV-infektion ska avbrott i behandling med idelalisib övervägas tills infektionen har gått tillbaka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Swedish: 43,2 % hade deletion av kromosom 17p och/eller mutation i tumörprotein 53 (TP53) och 83,6 % hade omuterade gener för den variabla delen av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið, GS-563117, kann að auka ljóseiturhrif þegar frumur eru útsettar á sama tíma fyrir útfjólubláu ljósi (UVA).
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystemklass, rapporterad biverkning och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: Sluta inte att ta Zydelig
Icelandic: Ekki má nota Zydelig
Swedish: Hur du tar Zydelig
Icelandic: Hvernig nota á Zydelig
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av aminotransferasförhöjning av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferas [ALAT]/aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]).
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Swedish: Omuterad IGHV
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en lägre startdos av atorvastatin kan övervägas.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Swedish: Idelalisib + R
Icelandic: Idelalisib +
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av idelalisib och midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) resulterade i att Cmax för midalozam ökade med ~140 % medan AUCinf ökade med ~440 % på grund av GS-563117:s hämning av CYP3A.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf idelalisibs með mídazólami (næmt CYP3A-hvarfefni) leiddi til ~140% hækkunar Cmax og ~440% hækkunar AUCinf á mídazólami vegna CYP3A-hemlunar fyrir tilstilli GS-563117.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 5 og 6.
Swedish: Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.
Icelandic: Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Swedish: Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
Icelandic: Idelalisib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna virka lifrarbólgu, þ.m.t. veirulifrarbólgu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Swedish: Idelalisibs effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Icelandic: Áhrif idelalisibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Zydelig.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4) Vart hefur orðið við mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum (bendamústín, rituximab, allópúrínól og amoxisillín).
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er idelalisib.
Swedish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet plus obundet) för idelalisib ~60 % högre vid måttlig och grav nedsättning jämfört med matchade kontroller.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt var AUC (samtals, þ.e. bundið og óbundið) fyrir idelalisibi ~60% hærra við í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 110 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Zydelig till patienter med aktiv hepatit.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zydelig er gefið sjúklingum með virka lifrarbólgu.
Swedish: När idelalisib administreras samtidigt med andra läkemedel, ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer om samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Swedish: Av de 122 patienterna med mätbara lymfkörtlar både vid baslinjen och efter baslinjen uppnådde 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av diametrarna (SPD) på indexlesioner jämfört med baslinjen.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingar (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Den primära och enda cirkulerande metaboliten, GS-536116, är inaktiv mot PI3Kδ.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit med idelalisib, inklusive opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni (PJP) och cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110)
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av leverenzymer
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði
Swedish: Antimykobakteriella medel
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum
Swedish: Zydelig kan orsaka lunginflammation.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Swedish: Samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört och karbamazepin ska undvikas eftersom detta kan leda till minskad effekt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Swedish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för telitromycin.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með telitrómýsíni.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
Swedish: Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Icelandic: Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn, eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) ORR (95% CI)
Swedish: • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Icelandic: sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða TP53 stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag.
Swedish: Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem voru metnir bæði við grunnviðmið og ≥ 1 eftir grunnviðmið sem hægt var að ákvarða tóku þátt í þessari greiningu.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion.
Icelandic: Þú átt að taka viðbótarlyf sem læknirinn útvegar þér meðan á töku
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Swedish: Baserat på fynd på djur kan idelalisib orsaka fosterskada.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna hjá dýrum getur idelalisib valdið fósturskaða.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Idelalisib reyndist ekki krabbameinsvaldandi við allt að 1,4/7,9-falda (karlkyns/kvenkyns) útsetningu hjá músum samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem var gefinn ráðlagður 150 mg skammtur tvisvar á dag.
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkuð tríglýseríð
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall: 47 till 92) och 78,2 % av patienterna var över 65 år; 65,5 % var män och 90,0 % var kaukasier; 64,1 % hade Rai-stadium III eller IV och 55,9 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 47 til 92) þar sem 78,2% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 65,5% voru karlar og 90,0% voru af hvítum kynþætti; 64,1% voru með Rai-stig III eða IV og 55,9% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Swedish: Om hudutslaget inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
Icelandic: Ef húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu.
Swedish: Idelalisib inducerar apoptos och hämmar proliferation i cellinjer som härstammar från maligna B-celler och i primärtumörceller.
Icelandic: Idelalisib virkjar stýrðan frumudauða og hamlar fjölgun frumna upprunnum úr illkynja B-eitilfrumum og frumæxlisfrumna.