FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polivy skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og fortyndes i en intravenøs infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning til injektion eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) opløsning til injektion eller 5% glukose inden administration.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ tat-Tip 1 mingħajr kulur) magħluq b'tapp (fluororesin laminate), b'siġill talaluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis >240 mg, frarådes doser på >240 mg/serie.
Maltese: Minħabba esperjenza klinika limitata f'pazjenti ttrattati b'1.8 mg/kg ta' Polivy b'doża totali ta' > 240 mg, huwa rakkomandat li ma tinqabiżx id-doża ta' 240 mg/ċiklu.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, is-Cmax kienet ta' 6.82 (± 4.73) ng/mL, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa ta' madwar 2.5 ijiem, u l-half-life terminali hija ta' madwar 4 ijiem.
Danish: Se afsnit 2 "Polivy indeholder natrium".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Polivy fih sodium".
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina magħżula Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla f'40%, 37.8%, u 24.4% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) Ġiet irrappurtata PML bi trattament b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Giv understøttende behandling.
Maltese: Agħti trattament ta' sostenn.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina mmirat lejn CD79b li preferenzjalment iwassal sustanza antimitotika potenti (monomethyl auristatin E, jew MMAE) liċ-ċelluli B, u dan jirriżulta fil-qerda ta' ċelluli B malinni.
Danish: Batch
Maltese: Roche
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: (I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Maltese: (Fil-popolazzjoni studjata b'indeboliment ħafif tal-fwied (iddefinit bħala AST jew ALT >1.0 sa 2.5 × ULN jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN), kien hemm żieda ta' 40% fl-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata, li ma tqisitx bħala klinikament sinifikanti).
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ġiet murija għat-tul ta' żmien elenkat fit-Tabella 6.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Maltese: L-estimu tal-popolazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali għal acMMAE kien ta' 3.15 L, li kien qrib il-volum tal-plażma.
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Maltese: L-esponimenti għal MMAE mhux ikkonjugata, il-komponent ċitotossiku ta' polatuzumab vedotin, żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 0.1 sa 2.4 mg/kg ta' polatuzumab vedotin.
Danish: Når der tages højde for påvirkningen af baseline-kovariater, blev OS-HR justeret til 0,59.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Maltese: MMAE ma tinqasamx b'mod sinifikanti f'ċelluli ħomor tad-demm tal-bniedem in vitro; ilproporzjon tad-demm għall-plażma huwa ta' 0.79 għal 0.98.
Danish: ≈ mg CBA
Maltese: IU ≈ mg CBA
Danish: ≈ masse af
Maltese: ≈ massa tas
Danish: Børn ≤ 40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Danish: Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Danish: MIE = millioner IE
Maltese: MIU = miljun IU
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
Maltese: Emodijaliżi u emo(dija) filtrazzjoni kontinwa
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Danish: IE
Maltese: a
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Maltese: Reżistenti (R)
Danish: Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Maltese: <30 ml/min), il-firxa ta' konverżjoni tista' tilħaq bejn 60 u 70 %.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
Maltese: Mod intraventrikulari
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Maltese: Organiżmi intrinsikament reżistenti Burkholderia cepacia u speċijiet relatati
Danish: Serratia spp
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Resistens
Maltese: Potenza
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Danish: Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
Maltese: Hemm dejta klinikament limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' colistimethate sodium ġol-vini.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Maltese: Doża ta' manteniment 9 MIU/jum f'2-3 dożi maqsumin.
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Maltese: Għoti permezz ta' teħid man-nifs Adulti, adolexxenti u tfal ≥ sentejn
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Danish: Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er 0,5-1 million enheder to gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder dagligt).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Danish: Haemophilus influenzae
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Bħal f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
Maltese: Hija rrakkomandata kawtela meta colistimethate sodium jingħata lil tfal < 1 sena ta' età minħabba li l funzjoni renali mhijiex kompletament matura f'dan il-grupp ta' età.
Danish: Hæmodialyse
Maltese: Emodijaliżi
Danish: 2 MIE/dag)
Maltese: MIU darbtejn kuljum (massimu 2 MIU/jum)
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Maltese: Ġie rrapportat arrest respiratorju wara għoti ġol-muskolu ta' colistimethate sodium.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, bejn 60% u 70 % ta' CMS jitneħħa kif inhu fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Maltese: Il-polymyxins huma selettivi għal batterji ajrobiċi Gram-negattivi li għandhom il membrana ta' barra idrofobika.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
Danish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Danish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Danish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Danish: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Danish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Danish: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Danish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Danish: Den Tjekkiske republik
Maltese: Slovak Republic
Danish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Danish: Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
Danish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Maltese: Menandrou str 10431
Danish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Danish: Forest Pharma B.V.
Maltese: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Danish: Copenhagen S Denmark
Maltese: Copenhagen S
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Danish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Danish: Colistimethatnatrium (IE)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Danish: På grundlag af den begrænsede foreliggende evidens er den anbefalede dosis til voksne 9 millioner IE dagligt ved langsom intravenøs infusion fordelt på to eller tre doser; til kritisk syge patienter gives en støddosis på 9 millioner IE.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium ved cystisk fibrose også kan gives ved inhalation eller med nebulisator til patienter med vedvarende (kroniske) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li colistimethate sodium jista' jingħata wkoll permezz ta' inalazzjoni jew f'nebulizzatur biex jiġu kkurati infezzjonijiet kontinwi (kroniċi) bil-batterja Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Danish: Polymyxiner er en gruppe antibiotika, der dels omfatter colistin, dels colistimethatnatrium, som er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til colistin.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Maltese: Bħalissa qiegħda ssir reviżjoni parallela skont Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tħares lejn il-kwalità tal-prodotti u l-mod ta' kif il-qawwa ta‘ colistimethate sodium titkejjel u tiġi ttestjata, u tista' tirriżulta f'iktar bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott ladarba titlesta.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lillKummissjoni Ewopea, li ħarġet deċiżjoni finali valida madwar l-UE fis-16 ta' Diċembru 2014.
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Danish: Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Danish: ATCvet kode: QI09AB04.
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Danish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Danish: ≥ 6,2 log2 TN titer1
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Danish: Holland
Maltese: L- OLANDA
Danish: I
Maltese: o
Danish: (Se detaljer i afsnit 4.9).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Maltese: Vaċċin magħmul minn bakterja inattivata.
Danish: 150 mg dl-α-tocopherolacetat
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF
Maltese: Porcilis AR-T DF
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Danish: Vaccinen indeholder et non-toksisk, rekombinant derivat af Pasteurella multocida toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni : 16 ta' Novembru 2000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/026/001-006
Danish: Natriumchlorid Phosphatbuffer Simeticon
Maltese: Kloridu tas-sodjum Buffer tal-fosfat Simetikown Polysorbejt 80
Danish: Aktive stoffer - Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Maltese: Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml..
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) hætteglas 250 ml (125 doser) hætteglas
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Danish: titer1 inaktiverede B. bronchiseptica celler dl-α-tocopherolacetat
Maltese: Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica dl-alpha - tocopherol acetate
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Danish: titer2
Maltese: ANNESS II
Danish: Inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Danish: Kolonisering med Pasteurella multocida på overfladen af den nasale mukosa fremmes ofte af Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn mill-Pasteurella multocida huwa ħafna drabi mgħejjun minn Bordetella bronchiseptica.
Danish: BATCHNUMMER
Maltese: FILPAKKETT
Danish: Vaccinationsskema:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Danish: Dermonekrotisk toksinproducerende Pasteurella multocida er det patogen, som forårsager turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
Maltese: VETERINARJU Porcilis AR-T DF suspensjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?