FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Finnish: Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa nuorilla luun aineenvaihduntaan, mutta tilanne todennäköisesti korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Finnish: • tarkasteli kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, julkaistua kirjallisuutta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä kokemuksia, kuten myyntiluvan haltijoiden vastauksia dienogestin/etinyyliestradiolin tehosta aknen hoidossa ja näiden lääkkeiden turvallisuudesta erityisesti laskimotromboembolian ja valtimotromboembolian riskin osalta.
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Finnish: • huomautti, että dienogestia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvää laskimotromboemboliariskiä ei vielä tunneta täysin.
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin 18. helmikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausunto siitä, tulisiko kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvat säilyttää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan seuraavan käyttöaiheen osalta:
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der ikke forekom tilfælde af VTE i fase III-undersøgelserne, og at sikkerhedsdataene fra markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että vaiheen III tutkimuksissa ei ollut yhtään laskimotromboemboliatapausta ja että myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot eivät antaneet syytä huoleen.
Danish: I betragtning af, at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling, og at VTE-risikoen endnu ikke er kvantificeret, bør kvinder vurderes 3-6 måneder efter initiering af behandlingen og derefter periodisk med henblik på nødvendigheden af fortsat behandling.
Finnish: Koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja laskimotromboemboliariskiä ei tunneta, naisia tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Da Det Forenede Kongerige indbragte sagen, fandt det, at benefit/risk-forholdet for acneindikationen ikke var positivt på grund af utilstrækkelige data om virkningen af kombinationen ved acneindikationen, en uacceptabel sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE), og det forhold, at målpopulationen for ovennævnte indikation er bred og unødigt udsætter kvinder for en behandling med begrænset virkning og potentielt højere VTErisiko, selv om der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen aikoihin Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että valmisteen käyttämistä aknen hoidossa koskeva riski-hyötyanalyysi ei ollut edullinen, koska yhdistelmän tehosta tässä käyttöaiheessa ei ole riittävästi tietoja ja koska turvallisuusprofiilia ei voida hyväksyä erityisesti laskimotromboemboliariskin vuoksi ja siksi, että mainitun käyttöaiheen kattama kohderyhmä on suuri ja naiset altistettaisiin tarpeettomasti hoidolle, jonka teho on rajallinen, ja mahdollisesti suuremmalle laskimotromboemboliariskille, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknen hoitomuotoja.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata bekræftede, at bivirkningsprofilen af DNG/EE og sammenligningsprodukterne i fase III-undersøgelserne svarer nøje til hinanden, og at ingen af sikkerhedsparametrene giver anledning til betænkelighed.
Finnish: Käytettävissä olevat turvallisuustiedot vahvistivat oletuksen, että dienogestin/etinyyliestradiolin ja vertailuvalmisteiden haittavaikutusprofiilit olivat vaiheen III tutkimuksissa hyvin samanlaiset ja kaikki turvallisuustekijät olivat kunnossa.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at for at undgå unødig eksponering af kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE end andre, sikrere behandlinger af acne bør indikationen indskrænkes til kvinder, der vælger kontraception, og at valg af det pågældende kombinerede orale kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että jotta naisia ei altistettaisi tarpeettomasti laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, kun saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja, käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan raskaudenehkäisyn haluavia naisia ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin tehoa koskevia tietoja tarkastellessaan lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä on riittävästi tietoja, jotka tukevat yhdistelmän käyttöä aknen hoidossa.
Danish: • CHMP bemærkede også, at den oprindelige indikation var for bred og unødigt ville udsætte kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE, skønt der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Finnish: • huomautti, että aknen alkuperäinen määrittely käyttöaiheeksi oli liian laaja, minkä vuoksi naiset altistettaisiin turhaan laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja.
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Finnish: Siksi dienogestin/etinyyliestradiolin riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa keskivaikeasta aknesta kärsivien naisten toisen linjan hoidon kannalta.
Danish: CHMP fandt derfor, at indikationen bør begrænses til kvinder, som vælger at bruge et oralt kontraceptivum, og at valget af det pågældende kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet,
Finnish: Siksi komitea katsoi, että käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan naisia, jotka valitsevat ehkäisytabletit, ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol fortsat opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af moderat acne hos kvinder, der vælger at bruge et oralt kontraceptivum, forudsat at lægemidlerne kun bruges, efter at egnede topikale behandlinger eller orale antibiotika har slået fejl.
Finnish: • katsoo, että dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi keskivaikean aknen toisen linjan hoidossa naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, edellyttäen että lääkevalmistetta käytetään vasta sen jälkeen, kun soveltuva paikallinen hoito ja suun kautta otettava antibioottihoito eivät ole tehonneet.
Danish: Denne konklusion byggede på, at det er nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder, for at der kan ses en virkning, og at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling (hvilket underbygges af resultaterne af begge fase III-undersøgelse), og at kvinder i betragtning af den endnu ikke kvantificerede risiko for VTE bør vurderes periodisk med henblik på nødvendigheden af at fortsætte behandlingen,
Finnish: Tähän päätelmään päädyttiin, koska tehon havaitsemiseksi hoitoa olisi jatkettava vähintään kolmen kuukauden ajan ja koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen (tätä tukevat vaiheen III tutkimusten tulokset).
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoitoon tarkoitettujen dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler, der indeholder dienogest/ethinylestradiol og er indiceret til acne, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer af produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af lægemidler indeholdende dienogest, 2 mg, og ethinylestradiol, 0,03 mg, til behandling af moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling eller oralt antibiotikum ikke var effektivt, er velunderbygget med kliniske fase III-undersøgelser og støttes yderligere af en Cochrane-gennemgang af kombinerede orale kontraceptiva til behandling af acne,
Finnish: • katsoi, että vaiheen III kliinisten tutkimusten tulokset ja aknen hoidossa käytettävien yhdistelmäehkäisytablettien Cochrane-katsaus tukevat dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden tehoa keskivaikean aknen hoidossa naisilla, joilla paikallinen hoito tai suun kautta otettava antibioottihoito ei ole tehonnut.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Finnish: Niistä tärkeimpinä pidetään ovulaation estymistä ja muutoksia kohdunkaulan eritteissä.
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti luvan saaneista lääkevalmisteista
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A.
Finnish: Gedeon Richter România S.A.
Danish: Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Finnish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Danish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet $ placebo 0 mg tablet
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti $ lumelääke 0mg tabletti
Danish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet
Finnish: Velvet-Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Danish: Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg tablet, ethinylestradiol 0,03 mg tablet
Finnish: Motion Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Danish: Dato for Kommissionens beslutning: 22/03/2017.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.
Danish: Der afventes yderligere data.
Finnish: Lisätietoja odotellaan edelleen.
Danish: Ordineringsoplysningerne for disse lægemidler vil blive opdateret i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuoteinformaatio päivitetään edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Danish: • De aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: • Saatavissa olevat turvallisuustiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Danish: De har været godkendt i op til 20 år under handelsnavnet Valette og andre handelsnavne via nationale procedurer i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Espanja.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen.
Danish: Dermed ændres hudens olieproduktion, ligesom ægløsningen undertrykkes.
Finnish: Tämä muuttaa ihon öljyntuotantoa ja myös estää ovulaatiota.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Finnish: Ne tehoavat estämällä androgeenien ryhmään kuuluvien hormonien vaikutuksia.
Danish: Dienogest og ethinyløstradiol er to typer hormoner, et progestogen og et østrogen.
Finnish: Dienogesti ja etinyyliestradioli ovat kahdentyyppisiä hormoneja, progestiini ja estrogeeni.
Danish: • Data fra to fase III-undersøgelser (undersøgelse nr. A07062 og A28501) hos i alt ca. 2 400 kvinder (primært med moderat akne) viste, at dienogest/ethinyløstradiol var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som ethinyløstradiol/norgestimat og ethinyløstradiol/cyproteron til behandling af akne i form af reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner, reduktion af det samlede antal aknelæsioner og bedring af akne i ansigtet i henhold til investigators overordnede vurdering (IGA).
Finnish: • Tiedot kahdesta yhteensä noin 2400 naiselle (suurimmalla osalla keskivaikea akne) tehdystä vaiheen III tutkimuksesta (tutkimukset A07062 ja A28501) osoittivat, että dienogesti/etinyyliestradioli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin etinyyliestradioli/norgestimaatti ja etinyyliestradioli/syproteroni aknen hoidossa mitä tulee tulehduksellisten leesioiden määrän muutoksiin, leesioiden kokonaismäärään ja kasvojen aknen paranemiseen IGA-asteikolla arvioituna.
Danish: Hvad angår risikoen for bivirkninger, vurderer CHMP, at de tilgængelige data ikke giver anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Sivuvaikutusten riskin suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Danish: Gennemgangen af lægemidler mod akne, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, blev igangsat den 25. februar 2016 på anmodning fra den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Arviointi, joka koskee 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä aknen hoitoon, aloitettiin 25. helmikuuta 2016 Ison-Britannian lääkeviraston (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EC artiklan 31 mukaan.
Danish: • Din akne vil normalt bedres efter 3-6 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol.
Finnish: • Akne paranee yleensä 3-6 kuukauden dienogesti/etinyyliestradioli-hoidon jälkeen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Danish: • Da en bedring af akne normalt kræver mindst 3 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol, og da yderligere bedring er set efter 6 måneders behandling, bør kvinderne vurderes 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revidere behovet for fortsat behandling.
Finnish: • Koska aknen paraneminen edellyttää yleensä vähintään 3 kuukauden dienogesti/etinyyliestradiolihoitoa ja koska paranemista edelleen on havaittu 6 hoitokuukauden jälkeenkin, naisen tilanne ja jatkohoidon tarve on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: Disse kombinationslægemidler, der også er godkendt som hormonel prævention, bør dog kun anvendes af kvinder, der har valgt at bruge p-piller.
Finnish: Näitä lääkkeitä, jotka on myös hyväksytty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, tulisi kuitenkin käyttää vain sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til kvinder, der har valgt at bruge p-piller
Finnish: Käyttö on rajoitettava sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja
Danish: Den 26. januar 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at kombinationslægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, fortsat skal kunne bruges til behandling af moderat akne, når relevante midler til anvendelse på huden eller orale antibiotika ikke har virket.
Finnish: 26. tammikuuta 2016 Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli, että yhdistelmävalmisteiden, jotka sisältävät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, käyttöä voidaan jatkaa keskivaikean aknen hoidossa, kun sopivat iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse i benene, pludselig uventet stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben.
Finnish: • Kun otat dienogestia/etinyyliestradiolia, kiinnitä huomio laskimotukosten merkkeihin ja oireisiin, joita voivat olla alaraajojen voimakas kipu ja turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus.
Danish: På baggrund af de observerede fordele ved dienogest/ethinyløstradiol til behandling af akne, den potentielle risiko for VTE og sygdommens beskaffenhed, har CHMP konkluderet, at denne kombinationsbehandling kun bør anvendes, når visse andre behandlinger ikke har virket, og kun, hvis kvinden har valgt at bruge p-piller.
Finnish: Kun otetaan huomioon todetut hyödyt dienogestin/etinyyliestradiolin käytöstä aknen hoidossa, mahdollinen laskimotukosriski ja sairauden luonne, lääkevalmistekomitea päätti, että yhdistelmävalmistetta tulisi käyttää vasta, kun tietyt muut hoidot ovat epäonnistuneet, ja vain, jos halutaan käyttää ehkäisytabletteja.
Danish: Lægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, anvendes som p-piller og til behandling af moderat akne.
Finnish: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä käytetään ehkäisytabletteina ja keskivaikean aknen hoitoon.
Danish: • Det vides ikke, hvor effektivt dienogest/ethinyløstradiol er sammenholdt med andre aknebehandlinger som f.eks. topiske midler og systemiske antibiotika.
Finnish: • Ei tiedetä, miten dienogestin/etinyyliestradiolin teho on verrattavissa muihin aknehoitoihin eli paikallishoitoihin ja systemaattisiin antibiootteihin.
Danish: Din læge vil vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med dette lægemiddel 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkotarvetta 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Danish: Hidtil har dataene dog ikke været tilstrækkelige til at foretage en nøjagtig vurdering af den relative risiko for venøs tromboemboli (VTE) i forhold til andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder andre progestogener.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti määrittää laskimotukoksen suhteellinen riski muihin progestiineja sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin nähden.
Danish: Disse kombinationslægemidler bør kun bruges, når midler til anvendelse på huden eller antibiotika i tabletform ikke har virket.
Finnish: Niitä saa käyttää vasta, kun iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Danish: Den kendte risiko for venøs tromboemboli (VTE/blodpropper i venerne), der kan forekomme ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler, vurderes at være lav.
Finnish: Tunnettu riski on laskimotukokset (laskimotromboembolia eli laskimoiden verihyytymät), joita voi esiintyä kaikkien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
Danish: Efter at have gennemgået de eksisterende data om virkningen af disse kombinationslægemidler til behandling af akne har EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderet, at der foreligger tilstrækkelig evidens til at understøtte, at de anvendes til behandling af moderat akne.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi olemassa olevat tiedot yhdistelmävalmisteen tehosta aknen hoidossa ja katsoi, että sen käytölle keskivaikean aknen hoidossa on riittävästi käyttöä tukevaa näyttöä.
Danish: • Lægemidler, der indeholder dienogest og ethinyløstradiol, bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Finnish: • Dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä saa käyttää vain keskivaikean aknen hoitoon naisilla, jotka haluavat myös käyttää ehkäisytabletteja.
Danish: Der foreligger imidlertid ikke tilstrækkelige data om risikoen ved dienogest/ethinyløstradiol til at foretage en nøjagtig vurdering af risikoen for bivirkninger sammenholdt med andre præventionsmidler.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Danish: CHMP anbefaler også, at kvinderne skal lægeundersøges 36 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revurdere behovet for fortsat behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suositteli, että lääkärin on arvioitava naisen tila ja jatkohoidon tarve 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Danish: • Kombinationslægemidler med dienogest/ethinyløstradiol bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller, og kun, når relevante lokale terapier eller orale antibiotika ikke har virket.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin yhdistelmää saa käyttää keskivaikean aknen hoitoon vasta, kun sopivat paikalliset hoidot tai oraalinen antibioottihoito on epäonnistunut, naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Danish: • Under hensyn til den foreliggende evidens og for ikke at udsætte kvinderne for en unødigt høj risiko for VTE bør anvendelse af dienogest/ethinyløstradiol begrænses til 2. linje-behandling og til kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Finnish: • Kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttö on rajoitettava toisen vaiheen hoidoksi naisille, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, jotta vältetään naisten tarpeeton altistuminen mahdollisesti suuremmalle laskimotukosriskille.
Danish: • Som ved andre hormonelle præventionsmidler skal du være opmærksom på, at brug af dienogest/ethinyløstradiol er forbundet med en risiko for blodpropper.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyy veritulppariski muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin.
Danish: Denne risiko øges yderligere:
Finnish: Riski kasvaa edelleen:
Danish: • hvis du ryger.
Finnish: • jos tupakoit
Danish: Tid til symptomlindring er mindst tre måneder.
Finnish: Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt] Hvornår skal du kontakte lægen
Finnish: [Alla oleva sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan] Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin
Danish: Dette gælder for føl gende sygdomme:
Finnish: Tämä koskee seuraavia sairauksia: