FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Italian: Glicerolo (E422)
Dutch: Glycerol (E422)
Italian: - Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Italian: Studio N01358
Dutch: Onderzoek N01358
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per bambini dai 4 anni di età e adolescenti.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Bambini Nubriveo non è raccomandato per l'uso in bambini sotto i 4 anni di età.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Italian: Data di apertura (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: (zie rubriek 4.2)
Italian: Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Italian: Brivaracetam viene eliminato principalmente per via metabolica e attraverso l'escrezione nelle urine.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Italian: Tabella 2: Principali risultati di efficacia per la frequenza delle crisi ad esordio parziale in 28 giorni Studio
Dutch: Tabel 2: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Dutch: Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE-aluminium.
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
Dutch: In vivo werd geen CYP3A4-inductie vastgesteld (zie midazolam hierboven).
Italian: - Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met de inname van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Italian: Ipersensibilità di tipo I
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Italian: Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi sulla funzionalità del SNC, né all'esame neuropatologico ed istopatologico del cervello.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen.
Italian: Altri induttori enzimatici
Dutch: Andere enzyminductoren
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Italian: Rischio correlato a brivaracetam
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Italian: Riduzione percentuale rispetto al placebo
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Italian: Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
Italian: 4 anni.
Dutch: 4 jaar
Italian: Anche altri potenti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam.
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
Italian: L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Italian: Effetti di altri agenti sulla farmacocinetica di brivaracetam Dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione.
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Italian: Non c'era generalmente alcun cambiamento nei profili concentrazionetempo dei marcatori endogeni, estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Dutch: Er was over het algemeen geen verandering in de concentratie-tijdprofielen van de endogene markers estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormoon-bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG).
Italian: - L'erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Italian: L'effetto delle interazioni sulla concentrazione plasmatica è riassunto in tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑ " e la diminuzione come "↓ ", l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo come "AUC", la concentrazione massima osservata come "Cmax").
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Italian: - È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Italian: EC 50 (concentrazione plasmatica di brivaracetam corrispondente al 50 % dell'effetto massimo) è stato stimato essere pari a 0,57 mg/L.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo: - Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: - Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Italian: Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Dutch: De drank bevat sorbitol (E420).
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
Dutch: De farmacokinetiek van brivaracetam werd niet significant beïnvloed door het ras (Kaukasisch, Aziatisch) in een farmacokinetische populatiemodellering van epilepsiepatiënten.
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Italian: L'idrolisi del gruppo ammidico che porta al metabolita acido carbossilico (34 % della dose nelle urine) è supportata dall'amidasi epatica ed extra-epatica.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,5 L/kg, valore vicino a quello dell'acqua corporea totale.
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
Italian: Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina: - svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure - beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l'intero contenuto della siringa (figura 12).
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Italian: La clearance plasmatica stimata era 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h rispettivamente per bambini di peso pari a 20 kg, 30 kg e 50 kg.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Italian: I tre studi registrativi in doppio-cieco controllati verso placebo comprendevano 38 pazienti anziani tra i 65 e gli 80 anni.
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Italian: Per quanto tempo prendere Nubriveo
Dutch: Hoelang moet u Briviact innemen?
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
Italian: Si ritiene che il legame con SV2A sia il meccanismo principale alla base dell'attività anticonvulsivante di brivaracetam.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Italian: Il metabolita idrossiacido non ha evidenziato alcun problema di sicurezza negli studi preclinici.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
Dutch: Briviact wordt toegediend als een injectie of als een infuus in een ader door een arts of een verpleegkundige.
Italian: Brivaracetam è stato somministrato a dosi settimanali crescenti di circa 1 mg/kg/die, 2 mg/kg/die e 4 mg/kg/die.
Dutch: Brivaracetam werd toegediend in wekelijks hoger wordende doses van ongeveer 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Italian: Dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Italian: (Solo per l'astuccio di cartone esterno).
Dutch: (enkel voor de kartonnen doos)
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Italian: (non per le confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film)
Dutch: (niet op de verpakkingen van 14 x 1en 100 x 1 filmomhulde tablet)
Italian: I pazienti con un miglioramento in termini di riduzione percentuale nella frequenza di POS rispetto al basale sono mostrati nelle 4 categorie più a destra.
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Italian: Volume per singola somministrazione (ml) = [peso (kg) x dose giornaliera (mg/kg/die)] x 0,05
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Italian: In vivo, in soggetti umani con mutazioni inattivanti di CYP2C19, la produzione del metabolita idrossilato è ridotta di 10 volte, mentre brivaracetam stesso è aumentato del 22 % o del 42 % nei soggetti con uno o entrambi gli alleli mutati.
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Italian: Meno dell'1% della dose viene escreta nelle feci e meno del 10 % di brivaracetam viene escreto immodificato nelle urine.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die.
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Italian: Interazioni con medicinali
Dutch: Interacties met geneesmiddelen