FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Porast nije bio ovisan o dozi retigabina i ne smatra se klinički značajnim.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
Croatian: Treba izbjegavati nagle prekide antiepileptičke terapije kod žena s epilepsijom jer bi to moglo uzrokovati napadaje s ozbiljnim posljedicama za ženu i nerođeno dijete.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
Croatian: Trobalt se uzima kroz usta.
Bulgarian: Trobalt е за приложение през устата.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
Croatian: Ako se nađu bilo kakva odstupanja, liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Bulgarian: Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности.
Croatian: Nuspojavu možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Retigabin nije imao učinka na plodnost ili opću reproduktivnu funkciju.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Croatian: Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Bulgarian: Рискове, свързани с Trobalt
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира и до N-ацетил метаболит (NAMR), който след това също се глюкуронира.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Bulgarian: Това стабилизира мембрания потенциал в покой и контролира подпраговата електрическа възбудимост на невроните, като по този начин предотвратява инициирането на пристъпи на епилептиформени акционни потенциали.
Croatian: NAMR ima antiepileptičko djelovanje, ali je u životinjskim modelima napadaja manje potentan od retigabina.
Bulgarian: NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове.
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega na hemodijalizi moraju na dan dijalize uzeti sve tri dnevne doze prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Bulgarian: Приблизително 30-40% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на кожата и/или очите, са имали данни за промяна в цвета на ноктите, устните, кожата и/или лигавицата или очна пигментация, която не засяга ретината, и приблизително 15-30% от участниците в клинични изпитвания, които са лекувани с ретигабин и са били подложени на преглед на очите, са имали данни за пигментация на ретината.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Bulgarian: Приемайте Trobalt толкова дълго, колкото препоръчва
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Croatian: Retigabin je pokazao i inhibitorna svojstva u više „kindling modela", primjerice u stanju potpuno razvijenih ponavljanih spontanih napadaja i u nekim slučajevima tijekom razvoja ponavljanih napadaja.
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
Croatian: Ako preskočite neku dozu, uzmite je čim se sjetite da ste je propustili.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Croatian: Ispitivanja nisu bila osmišljena za procjenu određenih kombinacija antiepileptika.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин е бил ефективен за предотвратяване на статус епилептикус при гризачи с кобалт-индуцирани епилептогенни лезии, както и за инхибиране на тонични екстензорни гърчове при генетично-податливи мишки.
Croatian: Promjena boje kože, noktiju, usana ili očiju i poremećaji u očima uzrokovani promjenama u centru mrežnice (makulopatija).
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Croatian: Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
Bulgarian: Както след еднократно, така и след монгократно приети перорални дози, ретигабин се резорбира бързо с медиана на стойностите за tmax обикновено между 0,5 и 2 часа.
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Bulgarian: В проучване при доброволци е наблюдавана сърдечна аритмия (сърдечен арест/асистолия или вентрикуларна тахикардия) при двама участници в рамките на 3 часа след приемане на еднократна доза от 900 mg ретигабин.
Croatian: Eliminacija retigabina vrši se kombinacijom jetrenog metabolizma i bubrežnog izlučivanja.
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка страна членка, както и при промени на основните елементи на обучителните материали, ПРУ трябва да съгласува окончателните обучителни материали с
Croatian: Trobalt se stoga može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина.
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Bulgarian: В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Bulgarian: Токсичността при майките е попречила при тях да се прилагат по-високи дози и съответно да се определят границите на безопасност по отношение на приложението при хора.
Croatian: U ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja na štakorima, retigabin se povezuje s povišenom perinatalnom smrtnošću nakon primjene tijekom skotnosti.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471)
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Croatian: obavijestite osobu koja je naručila pretragu da uzimate Trobalt.
Bulgarian: Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Bulgarian: Post-hoc анализ при множество проучвания при здрави доброволци е показал 20% намаление на клирънса на ретигабин при здрави чернокожи доброволци, сравнено със здрави доброволци от европеидната раса.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Bulgarian: При плъхове ретигабин и/или неговите метаболити са преминавали през плацентата, което е водело до подобни тъканни концентрации при майките и фетусите.
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Bulgarian: Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Bulgarian: Данни от in vitro проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR) инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Bulgarian: Във второ проучване с единична доза при лица с бъбречно увреждане в краен стадий на продължителна хемодиализа (n= 8), започване на диализата приблизително 4 часа след единична доза ретигабин (100 mg) води до медиана на понижаването на плазмените концентрации на ретигабин с 52% от началото до края на диализата.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg retigabina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Croatian: Međutim, razine koncentracije u plazmi u tim ispitivanjima bile su niže od onih koje nalazimo u ljudi pri preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Не е необходима
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни, тъй като плазмените нива, достигнати в тези проучвания, са били по-ниски в сравнение с нивата при хора при препоръчителните дози (вж. точка 5.3).
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Croatian: Međutim, ne smatra se da taj porast ima kliničko značenje, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doza prema tjelesnoj težini nisu potrebne.
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Trobalt nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Croatian: • ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Croatian: Retigabin i njegovi metaboliti prvenstveno se eliminiraju putem bubrega.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъбречна екскреция.