FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Danish: Sådan får De Macugen
Romanian: Cum se păstrează Macugen
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Romanian: Eliminaţi excesul de volum înainte de injectare.
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Romanian: Linia dozei Al 3-lea marcaj (marginea de sus)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Romanian: • mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă)
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
Danish: Leveres uden nål.
Romanian: Ambalajul este furnizat fără ac.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Romanian: • inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, anevrism aortic
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: Særlige patientgrupper:
Romanian: Populaţii speciale:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Danish: • betændelse i øjet (iritis)
Romanian: • inflamaţie a ochiului (irită)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Valeant sp. z o.o.
Romanian: z o.o. sp. j.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Romanian: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Danish: • ubehag i øjet
Romanian: • disconfort la nivelul ochiului
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Romanian: În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele . Vezi pct. 5.3.
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Danish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Romanian: Tel.: +48 17 865 51 00
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente fatigabilitate, rigiditate, sensibilitate, dureri toracice,
Danish: Det skal De vide, før De får Macugen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
Romanian: • inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Romanian: Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare.
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
Romanian: • umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Danish: Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -video
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Romanian: Variaţia medie a AV Săptămâna
Danish: • pupildeformering
Romanian: • deformare a pupilei
Danish: Intravitreal brug
Romanian: Administrare intravitroasă
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Romanian: • o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Romanian: De asemenea, dintr-un studiu observaţional desfăşurat după punerea pe piaţă s-a raportat o creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (PIO) după administrarea intravitroasă repetată.
Danish: • Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -pictograme
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt.
Romanian: Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: Populaţii speciale
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Macugen nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Romanian: • răsfrângere a pleoapei, tulburări ale mişcărilor ochiului, iritare a pleoapei
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Romanian: Aliniaţi marginea celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului, cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Danish: • hængende øjenlåg
Romanian: • vedere înceţoşată
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Danish: Macugen indeholder natrium
Romanian: Ce conţine Macugen
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii nocturne
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
Romanian: • tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Romanian: Mai puţin frecvente rinofaringită
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme "floaters", glaslegemeopaciteter
Romanian: Inflamare a camerei anterioare, durere oculară, creştere a presiunii intraoculare, keratită punctiformă, flocoane şi
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente hipoacuzie, agravare a bolii Meniere, vertij
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Romanian: Înainte de eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri, conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Danish: • belastning af øjet
Romanian: • Inflamare a ochiului
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkeltdosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Romanian: O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macugen Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Romanian: Macugen 0,3 mg injectabil pegaptanib
Danish: • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
Romanian: • mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)
Danish: Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
Romanian: Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ:
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: • tilstopning af kar i nethinden
Romanian: • mâncărime a pleoapelor
Danish: Se pkt.
Romanian: Tel.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Romanian: Este important ca aceste afecţiuni să fie tratate cât mai curând posibil.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Romanian: Procedura trebuie efectuată în condiţii sterile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Macugen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2006.
Danish: Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
Romanian: Acest lucru duce la pierderea treptată a vederii centrale.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Macugen este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Romanian: Această îmbunătăţire a durat doi ani pentru pacienţii cărora li s-a administrat Macugen.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Macugen.
Danish: Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
Romanian: Dacă vederea pacientului nu se îmbunătăţeşte după două injecţii, tratamentul trebuie oprit sau întrerupt.
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Romanian: Doza de 3 mg nu a adus avantaje suplimentare.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pegaptanib
Danish: Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
Romanian: Simptomele acestor infecţii şi instrucţiunile pentru măsurile care trebuie luate dacă un pacient prezintă aceste simptome sunt explicate în prospect.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere la un test de vedere standard.
Danish: Øvrige oplysninger om Macugen:
Romanian: Alte informaţii despre Macugen
Danish: Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Romanian: Macugen a fost evaluat în două studii clinice principale care au cuprins în total 1 190 de pacienţi şi au durat până la doi ani.
Danish: Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, trebuie administrat un anestezic local pentru a reduce sau preveni eventuale dureri cauzate de injecţie.
Danish: Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en "aptamer".
Romanian: Substanţa activă din Macugen, pegaptanibul, este un „aptamer".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Macugen.
Danish: Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
Romanian: Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activităţile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit şi la recunoaşterea chipurilor.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au sau ar putea avea infecţii oculare sau perioculare (infecţii la ochi sau în jurul lor).
Danish: En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
Romanian: Aptamerul este un lanţ unic de molecule numite nucleotide, care a fost conceput pentru a se lega de o moleculă din organism.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
Romanian: Compania care produce Macugen va asigura materiale educaţionale pentru medici (pentru reducerea riscurilor asociate cu injectarea intraoculară) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să consulte de urgenţă medicul).
Danish: Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
Romanian: După un an de tratament, aproximativ 70% din pacienţii trataţi cu Macugen 0,3 mg şi 1 mg au pierdut mai puţin de 15 litere la testul de vedere, faţă de aproximativ 55% din cei cărora li s-a administrat injecţia simulată.
Danish: Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Romanian: Macugen se administrează printr-o singură injecţie de 0,3 mg în ochiul afectat, o dată la şase săptămâni.