FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
French: Très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
French: Le glimépiride est complètement métabolisé par une biotransformation oxydative après administration intraveineuse ou orale.
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
French: Il est conseillé de ne pas passer sous AVAGLIM les patients stables avec un traitement associant rosiglitazone et chlorpropamide parce que le chlorpropamide a une longue demi-vie qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
French: Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
French: Le principal métabolite (un para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
French: La rosiglitazone et le glimépiride agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
French: Anémie hémolytique : si vous avez une maladie héréditaire où vos globules rouges présentent un déficit enzymatique en G6PD, Avaglim peut causer une destruction trop rapide de vos globules rouges
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
French: Fabricant: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
French: • douleurs d'estomac, ballonnement, malaise (nausées), vomissements ou diarrhées,
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avaglim.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
French: La variabilité inter-sujet était importante, avec une différence d'un facteur 7 en ce qui concerne l'AUC de la fraction libre.
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
French: Quand cela est cliniquement approprié, une substitution directe d'une monothérapie par glimépiride vers AVAGLIM peut être envisagée.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % quelque soient les groupes de traitement et comparable au placebo.
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Du fait d'une diminution potentielle de la fonction rénale, l'initiation et le maintien du traitement par AVAGLIM chez les sujets âgés doivent être réalisés sous contrôle médical strict en raison d'une susceptibilité accrue aux hypoglycémies (voir rubrique 4.4).
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus pour le suivi de la mortalité toutes
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence de l'élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamide hypoglycémiant).
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
French: L'effet est similaire, que le médicament soit administré juste avant le repas ou 30 minutes avant celuici.
English: Very rare Very rare
French: Très rare Très rare
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique, tels que des nausées d'origine inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d'appétit et/ou des urines foncées, les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
French: Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec au moins la moitié de la dose maximum d'un autre sulfamide hypoglycémiant en monothérapie (excepté le chlorpropamide, voir rubrique 4.4).
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
French: • liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) causant essoufflement,
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline, ceux à risque d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant une fonction cardiaque limitée, une recherche de signes et de symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque devra être effectuée.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
French: Insuffisance hépatique : après traitement par la rosiglitazone chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'AUC de la fraction libre étaient 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets sains.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVAGLIM chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
French: Des études avec administration de doses orales uniques chez des sujets sains et avec administration de doses orales répétées chez des patients ayant un diabète de type 2 ont montré une absorption significative du glimépiride dans l'heure suivant l'administration et une Cmax d'environ 2,5 h. Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la Cmax et l'AUC.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
French: Pour la rosiglitazone, les valeurs de Cmax ont diminué d'environ
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
French: Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hypoglycémie peuvent survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris, par exemple :
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
French: salicylates et acide para-amino salicylique,
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
French: Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
French: En association à l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours), l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 2,4 %, en comparaison à 1,1 % sous insuline seule.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (un para-hydroxy-sulfate) peut
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
French: Le glimépiride est une substance hypoglycémiante active par voie orale appartenant à la classe des sulfamides hypoglycémiants.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
French: Si le patient présente des facteurs de risque d'hypoglycémie (tels une insuffisance rénale, un faible poids corporel, une malnutrition, une co-administration avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou si le patient change de style de vie) il peut être nécessaire de reprendre un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et de diminuer la dose de glimépiride.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
French: AVAGLIM peut être utilisé en substitution à une bithérapie orale établie comportant l'administration concomitante d'un sulfamide hypoglycémiant et de la rosiglitazone à condition que le patient ait atteint au moins la moitié de la dose maximale de sulfamide hypoglycémiant.
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
French: La rosiglitazone 4 mg doit être administrée de façon concomitante en maintenant la posologie de sulfamide hypoglycémiant antérieure.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la rosiglitazone (voir rubrique 4.8).
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence et après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable lié à la rétention hydrique (voir 4.4 et 4.8).
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
French: Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en monothérapie (habituellement 4 mg).
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
French: anti-H2, bêtabloquants, clonidine et réserpine peuvent conduire à une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
French: Classe pharmacothérapeutique: association d'antidiabétiques oraux; code ATC: A10BD04
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et entraîne, par ouverture des canaux calciques, une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
French: La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
French: 10 Hépatite pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs du glucose dans les membranes plasmatiques des cellules adipeuses et musculaires stimulant ainsi la captation du glucose.
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
French: Si des symptômes d'hypoglycémie surviennent, le patient doit revenir à un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et la dose de glimépiride doit être adaptée.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) pendant le traitement par la rosiglitazone, un nouveau contrôle des enzymes hépatiques devra être réalisé le plus tôt possible.
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques comme les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
French: Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible mais significatif, cependant il ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
French: L'insuline ne doit être ajoutée à un traitement par rosiglitazone que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
French: Les données des études en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de glimépiride est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
English: − hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
French: − une hypersensibilité connue à la rosiglitazone, au glimépiride, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients du comprimé
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
French: AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie, et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison d'une contre-indication ou
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
French: Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
French: Une étude clinique de titrage en doses multiples avec le glimépiride conduite chez 16 patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale recevant des doses comprises entre 1 et 8 mg par jour pendant trois mois a montré que tous les patients qui avaient une clairance de la créatinine inférieure à 22 mL/min avaient un contrôle glycémique satisfaisant avec une posologie de seulement 1 mg par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les