FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Estonian: Kakssada kolmkümmend üks (231) patsienti said randomiseeritult kas Lutatherat (n = 117) või oktreotiidi LAR-i (n = 114).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks Lutathera ravi ajutiselt katkestada, pärast esmakordset manustamist annust kohandada või isegi ravi lõpetada (vt tabel 3 kuni tabel 5 ja Joonis 1).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Estonian: Patsiendi käsivarre asendi muutmist tuleb võimalusel vältida (liigne painutamine või sirutamine võib viia veeni kompressioonini).
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Estonian: − Kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteem ja Geigeri loendur, et jälgida Lutathera radioaktiivsust
Czech: Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
Estonian: Sellest tulenevalt palub arst teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida teie sobivust selleks raviks ja võimalikke kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Estonian: Seni kuni patsiendi nahk ei ole saastunud, näiteks infusioonisüsteemi lekkimise või uriinipidamatuse tõttu, ei ole nahalt ja oksemassist radioaktiivset saastumist oodata.
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Estonian: Enne igat manustamist ning ravi ajal on vajalik sooritada bioloogilised testid patsiendi seisundi hindamiseks ja vajadusel raviprotokolli kohandamiseks (annus, infusiooni intervall, infusioonide arv).
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See on kasutusvalmis radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Estonian: • Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati sõltumatute radioloogiliste uuringute põhjal soliidtuumorite ravivastuse kriteeriumide alusel (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST 1.1).
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Estonian: Somatostatiin ja selle analoogid ühinevad konkureerivalt somatostatiini retseptoritega.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik) ühekordse infusioonina, mida manustatakse 4 korda iga 8 nädala tagant.
Czech: Pokud vám někdo bude pomáhat s úklidem zvratků, krve, moči nebo stolice, měl by mít jednorázové rukavice a ty pak vyhodit do samostatného plastového sáčku na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Estonian: Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata spetsiaalsesse plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Estonian: Leukopeenia5 Neutropeenia6
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Estonian: Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Estonian: • Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
Czech: Hospitalizace a akutní péče
Estonian: Hospitaliseerimine ja erakorraline abi
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Estonian: Ravimpreparaatide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Estonian: Tuleb teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Estonian: Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
Czech: − jedna krátká jehla,
Estonian: − Üks (1) lühike nõel
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Estonian: Antud sümptomite tekkimisel: informeerige koheselt oma arsti, kes võib paluda teil jääda haiglasse teie edasiseks jälgimiseks ja ravimiseks vastavalt vajadusele.
Czech: Abnormální pocity
Estonian: Ebanormaalne tunne
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Estonian: Ioniseeriva kiirgusega seotud risk imetavale lapsele ei ole välistatud.
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Estonian: Bioaktiivsete ainete vabanemisega seotud hormonaalseid kriise (tõenäoliselt neuroendokriinsete kasvajarakkude lüüsist) on harva täheldatud ning lahenesid pärast asjakohase ravi rakendamist (vt lõik
Czech: • Močová inkontinence;
Estonian: • Kusepidamatus;
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Estonian: Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu menstruaatampoonid ja sidemed, tuleb asetada spetsiaalsetesse plastikkottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Estonian: Ravimi leviku kiirendamiseks ja kudedesse stagnatsiooni vältimiseks on soovitatav suurendada verevoolu mõjutatud käe tõstmisega.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Estonian: Minimaalsed laboratoorsed analüüsid enne igat infusiooni on:
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist tuleb lähikontakti teiste inimestega piirata ning kokkupuude laste ja rasedate naistega peaks olema igal päeval lühem kui 15 minutit, säilitades samal ajal distantsi vähemalt 1 meeter.
Czech: Anémie4
Estonian: Aneemia4
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Estonian: • Neerude või kuseteede morfoloogilised kõrvalekalded;
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Estonian: Esimese 2 päeva jooksul pärast selle ravimi manustamist tuleb radioaktiivse saastatuse leviku vältimiseks järgida erilisi ettevaatusabinõudeid uriinipidamatusega patsientide käsitlemisel.
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Estonian: • Neerud ei ole kriitilised organid, kui tehakse sobivate aminohapete lahuse kaasinfusioon.
Czech: Jakékoli jiné CTCAE stupně toxicity 3 nebo 4**, které mohou souviset s přípravkem
Estonian: Mõni muu CTCAE 3. või 4. astme toksilisus**, mis võib olla seotud Lutathera raviga.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Estonian: • Seejärel tuleb lühike nõel ühendada eelnevalt täidetud infusioonisüsteemiga.
Czech: Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada otse originaalmahutist.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Czech: Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,5 mmol (81,1 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Estonian: OS mediaan oli 27,4 kuud LAR oktreotiidi grupis ning ei saavutatud Lutathera grupis.
Czech: V případě použití speciální zdravotnických pomůcek (například cévky, kolostomických sáčků, nádoby na moč, vodní trysky nebo jiných pomůcek, které mohou být kontaminovány tělesnými tekutinami) tyto musí být vyprázdněny okamžitě do toalety a pak vyčištěny.
Estonian: Spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, voolikuotsik või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis koheselt tühjendada ja seejärel puhastada.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis krooniline glükokortikosteroidide kasutamine, tuleb hoolikalt hinnata piisava somatostatiini retseptori ekspressiooni suhtes.
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Czech: Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Estonian: Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Estonian: − Kaks (2) intravenoosset gravitatsiooniinfusioonisüsteemi koos klambriga voolu reguleerimiseks või peatamiseks (üks Lutathera jaoks, teine aminohapete lahuse manustamiseks)
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Estonian: Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Estonian: Juhul, kui eelnevad ravid iivelduse ja oksendamise vastu on olnud ebatõhusad, võib üksikut kortikosteroidide annust kasutada, kuid seda ei tohi teha enne Lutathera ravi alustamist ega ühe tunni jooksul peale Lutathera infusiooni lõppu.
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Estonian: Teiste väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus (27,7%) ja isu vähenemine (13,4%).
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Estonian: Terapeutilisest kokkupuutest tulenev kiirgusdoos võib põhjustada vähktõve ja mutatsioonide esinemissageduse suurenemist.
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Estonian: • Manustatavad ravimid:
Czech: V případě předávkování lze očekávat vyšší četnost nežádoucích účinků způsobených radiotoxicitou.
Estonian: Üleannustamise korral on oodata radiotoksilisusega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Estonian: Sõltuvalt olukorrast peab nukleaarmeditsiini arst teavitama patsienti ekstravasatsioonist tingitud vigastustega seotud riskidest ning andma nõu potentsiaalse ravi ja vajalike järelkontrolli meetmete kohta.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Estonian: Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje individuálně posoudit poměr rizika a přínosu, další podrobnosti viz body 4.2 (tabulka 3) a 4.4.
Estonian: Enne Lutathera ravi kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse individuaalset kasu-riski hindamist, lisateavet vt lõik 4.2 (tabel 3) ja lõik 4.4.
Czech: Vzhledem k toxicitě přípravku Lutathera na kostní dřeň má většina nežádoucích účinků souvislost s hematologickou toxicitou: trombocytopenie (25 %), lymfopenie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopenie (10,2 %).
Estonian: Lutathera luuüdi toksilisuse tõttu olid kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed seotud hematoloogilise toksilisusega: trombotsütopeenia (25%), lümfopeenia (22,3%), aneemia (13,4%), pantsütopeenia
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Estonian: Kui radiofarmatseutilist preparaati plaanitakse manustada fertiilses eas naisele, on oluline selgitada välja, kas patsient on rase.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Estonian: PFS-id erinesid märkimisväärselt (p <0,0001) ravigruppide vahel.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Estonian: Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Estonian: Müügiloa hoidja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Podané látky
Estonian: Manustatavad ained
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Czech: Jak se Lutathera používá
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Estonian: Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata või ravi lõpetada.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Estonian: Viaal ei tohi olla avatud.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Czech: • Pacienti s negativním nálezem somatostatinového receptoru nebo se smíšenými viscerálními lézemi (skóre záchytu tumorem < 2) dle zobrazovacího vyšetření somatostatinových receptorů.
Estonian: • Patsiendid, kelle kasvaja vistseraalsed kolded on somatostatiini retseptoritele negatiivsed või osaliselt negatiivsed (kasvaja omastamisvõime skoor < 2) vastavalt somatostatiini retseptorite visualiseerivale uuringule.