FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena kehittynyt makulaturvotus ja merkittävä verkkokalvon iskemia.
Estonian: OZURDEXi ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina isheemiaga patsientidel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OZURDEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada OZURDEXi uuringute tulemused kõigis laste alarühmades reetina vaskulaarse sulguse ja ka diabeetilise maakula turse korral.
Finnish: OZURDEX-ryhmässä silmänpaine kohosi lähtötasosta keskimäärin enintään 3,2 mmHg kaikkien käyntien aikana; keskimääräinen silmänpaine oli suurimmillaan injektion jälkeisellä 1,5 kuukauden käynnillä.
Estonian: Algvisiidil mõõdetud IOP keskmine suurenemine ei olnud OZURDEXi rühma kõigi visiitide ajal suurem kui 3,2 mmHg; keskmine IOP oli kõige kõrgem visiidil, mis toimus süstimisest 1,5 kuu möödumisel, ning see taastus ligikaudsele algvisiidil määratud tasemele igast süstest kuue kuu möödumisel.
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta tälle potilasryhmälle ei kuitenkaan tarvita erikoisharkintaa.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana.
Estonian: See põletik väheneb OZURDEXi toimel.
Finnish: • makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen seurauksena (ks. kohta 5.1)
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt lõik 5.1),
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
Estonian: Patsientide osakaal klaaskeha hägususe tasemega 0 ning uuringu alguse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-tähelise paranemisega uuritud silmas (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Finnish: Lume N = 101 P-arvo
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Estonian: Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.
Finnish: Siksi OZURDEX-hoitoa ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei ole OZURDEXi kasutamine antud patsientidel soovitatav.
Finnish: Yhteensä neljällä OZURDEX-hoitoa saaneella potilaalla (1 %) tutkittavan silmän kohonnutta silmänpainetta hoidettiin toimenpitein.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks.
Finnish: Varmista implantaatin asettamisen onnistuminen heti OZURDEX-injektion jälkeen injektointialueen epäsuoralla silmäntähystyksellä.
Estonian: Kasutage kohe pärast OZURDEXi süstimist süstimise kvadrandis kaudset oftalmoskoopiat, et veenduda edukas implanteerimises.
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Estonian: Kokku katkestas uuringus osalemise erinevatel põhjustel 36% OZURDEXiga ravitud patsientidest võrreldes uuringus osalemise katkestanud 57% patsientidest, kes said simuleeritud süste.
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
Estonian: Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEXi süste saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (kuni 23%), näidustusest või ravikuuride arvust sõltumatult.
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes sarnane (29% vs. 32%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Finnish: - Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Estonian: - Abiained on ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid ja happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Finnish: Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
Estonian: Lisaks pärsivad kortikosteroidid prostaglandiinide vabanemist, millest mõned on tuvastatud kui tsüstoidse maakula turse mediaatorid.
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Estonian: Efektiivsusnäitajad pseudofaakiaga patsientide korral (uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Finnish: Korkea silmänpaine, kapselinalainen kaihi, lasiaisen verenvuoto**, heikentynyt näöntarkkuus*, näön huononeminen / näköhäiriöt, lasiaisen irtauma*, lasiaiskellujat*, lasiaisen samentumat*, blefariitti, silmäkipu*, fotopsia*, sidekalvon turvotus*, sidekalvon verekkyys*
Estonian: Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*
Finnish: OZURDEX-implantaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, mutta tälle potilasryhmälle ei kuitenkaan tarvita erikoisharkintaa.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
Finnish: • näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos.
Estonian: • Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
Estonian: Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä käytettäessä OZURDEX-valmistetta: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): Kohonnut silmänpaine, linssin samentuma (kaihi), verenvuoto silmän pinnassa* Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): Korkea silmänpaine, linssin takaosan samentuminen, verenvuoto silmän sisälle*, näön heikkeneminen*, vaikeudet nähdä tarkasti, silmän hyytelömäisen osan irtoaminen silmän takaosassa sijaitsevasta valoherkästä kerroksesta (lasiaisen irtoaminen)*, pisteiden tunne silmän edessä (mukaan lukien "kellujat")*, sumuinen näkö*, silmäluomen tulehdus, silmäkipu*, valonvälähdysten näkeminen*, silmän valkoisen osan päällä olevan kerroksen tulehdus*, silmän punoitus*, päänsärky
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): kõrge rõhk silmas, tuhmumine läätse taga, verejooks silma sisemusse*, nägemise halvenemine*, raskused selgelt nägemisega, silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*, punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid")*, nägemine nagu läbi udu*, silmalaupõletik, silmavalu*, valgussähvatuste nägemine*, silma valge osa kohal oleva kihi turse*, silma punetus*, peavalu
Finnish: Melko harvinainen Nekrotisoiva retiniitti, endoftalmiitti*, glaukooma, verkkokalvon irtauma*, verkkokalvon repeämä*, matala silmänpaine*, etukammion tulehdus*, etukammiosolut / etukammion valotie*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, kovakalvon verekkyys*
Estonian: Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*
Finnish: Potilaan on jatkettava laajakirjoisen antimikrobilääkityksen käyttöä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Estonian: Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Estonian: Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süsti katarakti operatsiooni 1 faakiline patsient 62-st.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista kaikkiaan 73 (95 %) suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 73 randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti (95%).
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Finnish: Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä, 27 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista raportoitiin haittatapahtumana verenvuotoa verrattuna 20 %:iin potilaista lumehoitoryhmässä.
Estonian: Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
Finnish: Työnnä neulaa, kunnes se on lasiaisontelossa.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Estonian: Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
Finnish: Implantaattia ei tarvinnut poistaa vitrektomialla yhdeltäkään potilaalta silmänpaineen hallitsemiseksi.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.
Finnish: Mäntää ohjaa asettimen rungon sivussa oleva vipu.
Estonian: Kolbi juhib aplikaatori kere küljel paiknev kang.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Estonian: Tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidi ja reetina veeni sulguse korral enam kui kahe implantaadi kordusmanustamist käsitleva praegu teadaoleva ohutusteabega tutvumiseks vt lõik 4.8.
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
Estonian: • toimingud pärast ravi OZURDEXiga;
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia tutkittavassa silmässä potilailla, jotka saivat OZURDEX-hoitoa, olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. alla).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Estonian: 5) Tõmmake aplikaator välja samas suunas kui klaaskehasse sisenemisel.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
Estonian: Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä tehoa uveiittia sairastavien potilaiden silmän takaosan ei-tarttuvan tulehduksen hoidossa on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Estonian: OZURDEXi kliinilist tõhusust uveiidiga patsientide tagumise segmendi mittenakkusliku silmapõletiku ravimisel hinnati ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Finnish: OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.
Estonian: Diabeetilise maakula ödeemi korral tursub silma põhjas asuv valgustundlik kiht (maakula) ja see haigusseisund võib esineda mõningatel diabeetikutel.
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä aika, jossa saavutettiin ≥ 15 kirjaimen (kolmen rivin) paraneminen BCVA-testissä, kumulatiiviset vastekäyrät olivat merkittävästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä verrattuna lumeryhmään (p < 0,001), sillä OZURDEX-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat kolmen rivin paranemisen BCVA-testissä aiemmin kuin lumehoidetut potilaat.
Estonian: paranemise saavutamiseni BCVA kumulatiivse vastuse kõverates oluliselt erinev OZURDEXi puhul võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001), kusjuures OZURDEXiga ravitud patsiendid saavutasid 3-realise BCVA paranemise varem kui simuleeritud süstiga ravitud patsiendid.
Finnish: Asetin on käytettävä välittömästi foliopussin avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kohe kasutada.
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Finnish: Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
Estonian: BCVA paranemine uuringu algusest ≥ 15 tähe võrra
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
Estonian: Patsientide suhtarv ≥ 15-tähelise esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisega uuritud silmas (summaarsed andmed, ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Finnish: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Estonian: Ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 42 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä tutkittavaan silmään jossain vaiheessa kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Estonian: Kolmeaastaste uuringute vältel vajas mingil hetkel uuritavas silmas silmasisest rõhku langetavaid ravimeid kokku 42% patsientidest, enamus nendest patsientidest kasutas enam kui ühte ravimit.
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt lõik 4.8).
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Estonian: Seda näitas väiksem patsientide suhtarv OZURDEXi rühmas, kes 6-kuulise hindamisperioodi jooksul kogesid nägemise halvenemist ≥ 15 tähe võrra.
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Estonian: Optilise koherentse tomograafiaga hinnatud tsentraalse alamvälja reetina paksuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindala-põhine lähenemine (µm) P-väärtus
Finnish: Tämä määritettiin potilaina, joiden näön tarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) mitattuna 90 päivää yhden implantaatin injektoinnin jälkeen verrattuna lumehoitoon (p < 0,001).
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa keskeisnäköön.
Estonian: Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie tsentraalset nägemist (kasutatakse nt lugemiseks).
Finnish: Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
Estonian: OZURDEXi kasutamisel ei ole täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid, v.a. peavalu ja migreen.
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Estonian: • patsiendi teabeleht;
Finnish: OZURDEX-valmisteen säilyttäminen
Estonian: OZURDEXI paigaldamine
Finnish: Maksan toimintahäiriöt
Estonian: Maksapuudulikkus
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).