FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Yargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
English: Other information about Yargesa
Dutch: Overige informatie over Yargesa
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Dutch: Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die geen enzymvervangende behandeling kunnen krijgen.
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van de ziekte van Gaucher.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Yargesa?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Yargesa.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Dutch: Yargesa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
English: Why is Yargesa approved?
Dutch: Waarom is Yargesa goedgekeurd?
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan een enzym dat de vetstof glucosylceramide afbreekt.
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yargesa.
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Dutch: De werkzame stof van Yargesa, miglustaat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Dutch: Wat is Yargesa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Yargesa work?
Dutch: Hoe werkt Yargesa?
English: How is Yargesa used?
Dutch: Hoe wordt Yargesa gebruikt?
English: How has Yargesa been studied?
Dutch: Hoe is Yargesa onderzocht?
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yargesa.
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: What is Tavanic?
Dutch: Wat is Tavanic?
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
English: Why was Tavanic reviewed?
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Dutch: Tavanic is een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
English: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1262
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën die een infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Dutch: • Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie is alleen geïndiceerd voor CAP en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Dutch: Ze zijn ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis, ongecompliceerde cystitis en voor de profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
English: chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Zaltrap
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Zaltrap approved?
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
English: How is Zaltrap used?
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
English: How does Zaltrap work?
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
English: For further details, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: What is Zaltrap and what is it used for?
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 21 January 2013
Dutch: 21 januari 2013
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd