FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 12-16 gydymo savaičių.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
Slovenian: Zdravila Kyntheum si ne poskusite injicirati sami, dokler vam zdravnik ne pokaže pravilnega načina injiciranja.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Slovenian: • Ne stresajte brizge.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
Slovenian: CYP3A4/3A5 ovrednoten v interakcijski študiji bolezen-zdravilo-zdravilo.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Slovenian: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Lithuanian: Jeigu Kyntheum svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcine liga arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovenian: Uporabljeni bat Oprijem za prste Nalepka in rok uporabnosti
Lithuanian: Panaudotas stūmoklis Paėmimo pirštais laikikliai
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo kot napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Slovenian: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
Slovenian: PASI osnovni rezultat
Lithuanian: PASI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti.
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Slovenian: • driska,
Lithuanian: • pleistrą,
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kyntheum poglejte, ali so v njem delci in ali je spremenilo barvo.
Lithuanian: Prieš vartojant Kyntheum reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių ir ar nepakitusi preparato spalva.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
Slovenian: Okužbe s kandido (vključno z oralnimi,
Lithuanian: Candida infekcijos (įskaitant burnos, lytinių organų ir stemplės infekcijas)
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze,
Lithuanian: • medvilnės rutuliuką ar marlės gabalėlį,
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda.
Lithuanian: • Neleiskite injekcijų srityse, kuriose oda jautri, sumušta, paraudusi ar kieta.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia naujų depresijos ir (arba) minčių apie savižudybę ar savižudiškos elgsenos simptomų arba pablogėja esami simptomai, gydymą Kyntheum rekomenduojama nutraukti.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: Kitos populiacijos
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: • Nuvalykite sritį, kurioje planuojate leisti injekciją, alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Lithuanian: 12 savaitę pacientai iš ustekinumabo grupės ir toliau vartojo ustekinumabą, tada 52 savaitę preparatas jiems buvo pakeistas į
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: (Cmaks) 13,4 mcg/ml (standardno odstopanje [SD] = 7,29 mcg/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 64,4 mcg*d./ml).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Očesne bolezni
Lithuanian: Infekcinės ligos
Slovenian: Ni bilo nobenih učinkov na imunofenotipizacijo periferne krvi in preskus odziva protiteles, odvisnih od limfocitov T. Pri lokalnem testu tolerance pri kuncih so opazili zmerne do hude edeme po subkutani injekciji formulacije, ki je vsebovala klinično koncentracijo 140 mg/ml brodalumaba.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Slovenian: • Ne injicirajte neposredno na dvignjena, debela, pordela ali luskasta mesta na koži ali lezije.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas tiesiai į iškilias, storas, paraudusias ar žvynuotas odos vietas arba odos pažeidimus.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Lithuanian: • Prieš naudodami, nekratykite užpildyto švirkšto.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
Slovenian: Ugotovljeni farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 10-12) so bili: povprečno stanje površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije med intervalom odmerjanja
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją (10-12 savaitę) stebėti farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum v indukcijski fazi, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Lithuanian: • neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis ar skiepyti savo kūdikį, žiūrėkite skyriaus
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Lithuanian: • Tik panaudoję išmeskite užpildytą švirkštą į pradūrimui atsparią aštrių atliekų talpyklą.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutikimas Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Lithuanian: Nustatyta, kad žvynelinės plokštelėse padidėjęs IL-17A, IL-17C ir IL-17F genų išraiškos lygis.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) pri 5,6 % bolnikih, ki so prejemali
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je bistra do rahlo biserna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje brez delcev.
Lithuanian: Kyntheum yra skaidrus ar šiek tiek perlinio atspalvio, bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas be dalelių.
Slovenian: Stegno
Lithuanian: Šlaunis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovenian: Okužbe
Lithuanian: Imunogeniškumas
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg enkrat na teden prve tri tedne, nato pa vsaka dva tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama 210 mg dozė pirmąsias 3 savaites švirkščiama kartą per savaitę, o vėliau - kas antrą savaitę.
Slovenian: Kyntheum brodalumab
Lithuanian: Kyntheum brodalumabas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kyntheum EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyntheum
Lithuanian: Kita informacija apie Kyntheum
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyntheum?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kyntheum vartojimą?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyntheum (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so bolečine v sklepih, glavobol, utrujenost, driska in orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in grlu).
Lithuanian: Dažniausi su Kyntheum vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir orofaringealinis skausmas (skausmas burnoje ir gerklėje).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kyntheum večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyntheum nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Čeprav je v zadnjem času prišlo do napredka pri zdravljenju psoriaze v plakih, še vedno ostaja potreba po novih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Nors pastaruoju metu plokštelinės psoriazės gydymas yra pažangesnis, naujų gydymo alternatyvų poreikis išlieka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyntheum, brodalumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana tako, da zavira delovanje določenih snovi, imenovanih interlevkini 17 (A, F in A/F), ki so prenašalci sporočil v imunskem sistemu telesa (naravni obrambi telesa).
Lithuanian: Kyntheum veiklioji medžiaga brodalumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sukurtas blokuoti tam tikrų interleukinais 17 (A, F ir A/F) vadinamų medžiagų veiklą - šios medžiagos yra organizmo imuninės sistemos „informatoriai" (natūrali organizmo apsauga).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyntheum?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kyntheum vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyntheum odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kyntheum buvo patvirtintas?
Slovenian: Podatki ene študije so pokazali tudi, da so se koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum ohranile, če so bolniki nadaljevali z zdravljenjem eno leto.
Lithuanian: Be to, vieno tyrimo duomenimis įrodyta, kad gydymas Kyntheum buvo naudingas, kai buvo tęsiamas vienus metus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kyntheum izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kyntheum nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyntheum je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Lithuanian: Kyntheum galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 6 %, pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, pa 70 %.
Lithuanian: Tarp vartojusių placebą tokių pacientų buvo 6 proc., o tarp vartojusių ustekinumabą - 70 proc.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 12 do 16 tednih ne izboljša.
Lithuanian: Po 12 ar 16 savaičių sveikatos būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Kyntheum zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranili.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Kyntheum buvo itin veiksmingas gydant odos pažeidimus ir kad tęsiant gydymą teigiamas poveikis išlieka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi simptomi depresije ali anksioznosti oziroma se obstoječi poslabšajo.
Lithuanian: Gydymą Kyntheum reikia nutraukti, jeigu pacientams pasireiškia nauji depresijos arba nerimo simptomai, arba jeigu šie simptomai sustiprėja.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki delujejo proti interlevkinskim molekulam.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra panašūs į kitų interleukino molekules veikiančių vaistinių preparatų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kyntheum preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kyntheum rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Psoriaza v plakih se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali ustekinumabom (drugim zdravilom za psoriazo, ki deluje na molekule interlevkina).
Lithuanian: Vartojant Kyntheum, pacientams pasireiškiantys plokštelinės psoriazės simptomai palengvėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba ustekinumabą (kitą psoriazę gydantį vaistą, veikiantį interleukino molekules).
Slovenian: Kako zdravilo Kyntheum deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kyntheum?
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Slovenian: Čeprav ni dokazov za povezavo z zdravilom, je treba pri odločanju za začetek zdravljenja z zdravilom Kyntheum pri bolnikih, ki v preteklosti izkazovali samomorilno vedenje ali imeli depresijo ali anksioznost, skrbno pretehtati tveganja in koristi za bolnika.
Lithuanian: Nors tiesioginis ryšys su vaistu nebuvo įrodytas, sprendimą skirti Kyntheum pacientams, kuriems praeityje yra buvę suicidinio elgesio apraiškų arba jie yra sirgę depresija, arba kuriems pasireiškia nerimas, reikia priimti tik kruopščiai įvertinus naudą ir keliamą riziką.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kyntheum naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kyntheum vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkia ligos forma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas (per burną vartojamais vaistais arba injekcijomis).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kyntheum glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kyntheum, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme dajati bolnikom s potencialno resnimi okužbami, kot je tuberkuloza, in bolnikom z aktivno Crohnovo boleznijo (vnetno črevesno boleznijo).
Lithuanian: Kyntheum negalima švirkšti pacientams, sergantiems galimai sunkiomis infekcinėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, taip pat sergantiems aktyvia Krono liga (uždegimine žarnyno liga). Gauta pranešimų apie šį vaistą vartojusių pacientų suicidinį elgesį.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Lithuanian: Kyntheum - tai vaistas, kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kyntheum Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako se zdravilo Kyntheum uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum?
Slovenian: Skupna analiza rezultatov treh študij je pokazala, da je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 85 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum.
Lithuanian: Bendrai peržvelgus visų 3 tyrimų rezultatus, akivaizdu, kad po 12 savaičių 85 proc.