FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v pilotnej klinickej štúdii docetaxel s alebo bez Herceptinu.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Slovak: Účinnosť Herceptinu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, ni bila proučevana.
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (³ 1/10),
Slovak: Herceptin a docetaxel3
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel3
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho Herceptinu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike zdravila Herceptin samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: · Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Slovenian: +1hipotenzija vazodilatacija
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije zdravila Herceptin in zdravila Herceptin z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Slovenian: · Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Herceptin bol tiež použitý v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom na liečbu pacientov, ktorí ešte nedostali chemoterapiu kvôli metastatickému nádorovému ochoreniu.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen.
Slovak: 595 pacientov s HER2-pozitívnym operovateľným alebo lokálne pokročilým karcinómom prsníka, vrátane inflamatórneho karcinómu prsníka, bolo liečených v ôsmych cykloch Herceptinom na intravenózne použitie alebo formou Herceptinu na subkutánne použitie súčasne s chemoterapiou (4 cykly docetaxelu, 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie, po ktorých nasledovali 4 cykly FEC
Slovenian: Skupno je 595 bolnikov s HER-2 pozitivnim, operabilnim ali lokalno napredovalim rakom dojke, vključno z vnetnim rakom dojk, dobilo osem ciklov intravenske oblike zdravila Herceptin ali subkutane oblike zdravila Herceptin sočasno s kemoterapijo (4 cikle docetaksela
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitívne reakcie ako napríklad zimnica a/alebo horúčka, dyspnoe, hypotenzia, sipot, bronchospazmus, tachykardia, znížená saturácia krvi kyslíkom, respiračná tieseň, vyrážka, nauzea, vracanie a bolesť hlavy sa pozorovali v klinických skúšaniach s Herceptinom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostne reakcije, kot so mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, dispneja, hipotenzija, piskanje, bronhospazem, tahikardija, zmanjšana nasičenost s kisikom, dihalna stiska, izpuščaj, navzea, bruhanje in glavobol so opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 VKP 390 0,184 - 0,221
Slovenian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Slovak: x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby Herceptinom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Slovenian: randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
Slovak: Herceptinom)
Slovenian: Herceptin).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Slovak: Ľudská rekombinantná hyaluronidáza (rHuPH20)
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv za prisotnost ženskih spolnih hormonov).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno v 30 do 90 minutah, · druga se daje s podkožno injekcijo 2 do 5 minut.
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Slovenian: Zaradi signifikantnega vpliva telesne mase na očistek trastuzumaba in uporabo fiksnega odmerka za subkutano aplikacijo je bila razlika v izpostavljenosti med subkutano in intravensko aplikacijo odvisna od telesne mase.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7% - 10%).
Slovenian: Herceptin prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Slovak: Číry až opaleskujúci roztok, bezfarebný až žltkastý.
Slovenian: Bistra do opalescenčna raztopina, brezbarvna do rumenkasta.
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (BO22227) sa Herceptin na subkutánne použitie podával neoadjuvantne/adjuvantne pacientom s včasným karcinómom prsníka.
Slovenian: V ključni študiji (BO22227) so subkutano obliko zdravila Herceptin pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk dajali neoadjuvantno/adjuvantno.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Slovenian: Hipodermična injekcijska igla se mora pritrditi injekcijski brizgi tik pred aplikacijo, potem pa je treba prilagoditi volumen na 5 ml. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Motnje v delovanju srca
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek zdravila Herceptin.
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikované HR=0,64; 95 % IS [0,55, 0,74]; log-rank p-hodnota <
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost log rang < 0,0001).
Slovak: 55%, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pilotných štúdií VKP s Herceptinom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred IIIV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk z zdravilom Herceptin.
Slovak: Aktualizované výsledky analýzy DFS (stratifikované HR=0,61; 95 % IS [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je
Slovak: 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Slovenian: ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski obliki zdravila Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (n = 8386) in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Slovak: · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Slovenian: · nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici
Slovak: MKP VKP *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila
Slovak: Herceptin sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Slovenian: Resne reakcije po intravensko dajanem zdravilu Herceptin so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Slovak: Pomer rizík (95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri subkutani obliki
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Slovenian: kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Slovak: · žltačka · zápal alebo zjazvenie pľúc
Slovenian: · vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Slovak: U exponovaných opíc sa nezistila žiadna porucha fertility, ani žiadny škodlivý vplyv na plod.
Slovenian: Študije ne kažejo škodljivih vplivov na plodnost in plod.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúca závažná príhoda bola hypersenzitivita.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne Herceptinom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol Herceptin podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili z zdravilom Herceptin, paklitakselom in doksorubicinom in študij, v katerih so zdravilo Herceptin dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo Herceptin se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Slovak: Aj keď závažné reakcie súvisiace s podaním, vrátane dyspnoe, hypotenzie, dýchavičnosti, bronchospazmu, tachykardie, zníženej saturácie kyslíkom a respiračnej tiesne, neboli hlásené v klinických štúdiách s formou Herceptinu na subkutánne použitie, je potrebná opatrnosť, pretože sa vyskytovali pri intravenóznom podávaní.
Slovenian: piskanjem, bronhospazmom, tahikardijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom in dihalno stisko, v kliničnih preskušanjih subkutane oblike zdravila Herceptin niso poročali, je potrebna previdnost, saj so te povezane z intravensko obliko.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: 1Srdcový flutter
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herceptinu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herceptin, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov liečených Herceptinom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, predovšetkým po chemoterapii obsahujúcej antracyklín
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herceptin vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Herceptin do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg/5 ml trastuzumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Slovak: Počas adjuvantnej fázy liečby pred podaním v 13. cykle boli priemerné hodnoty Ctrough 90,4 µg/ml a 62,1 µg/ml, v uvedenom poradí.
Slovenian: Med adjuvantno fazo zdravljenja pred 13. ciklom je bila v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin povprečna najnižja koncentracija 90,4 µg/ml, v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin pa 62,1 µg/ml.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s Herceptinom.
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in zdravila Herceptin na farmakokinetiko cisplatina ni vplivala.
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg na teden
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (VKP):
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Slovak: Pacienti buď dovtedy nepodstúpili liečbu Herceptinom na i.v. použitie (20,3
Slovenian: Bolniki še niso prejemali zdravila Herceptin v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni zdravilu
Slovak: % intervalu spoľahlivosti pre rozdiel pCR bola -4,0, čo potvrdzuje non-inferioritu subkutánneho Herceptinu ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov.
Slovenian: Spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR je bila -4,0, kar dokazuje neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin za soprimarno končno točko.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom Herceptin tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila Herceptin in antraciklinov.