FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Lithuanian: 75 mg: raudona matinė / balta matinė, ,,4“ dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio užrašyta ,,PG“, o ant korpuso - ,,75“.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Lithuanian: • akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
English: Elderly
Lithuanian: Senyviems
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {75 mg kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių (100) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {150 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {225 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: White opaque/ White opaque, size “2” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Lithuanian: 150 mg: balta matinė / balta matinė, ,,2“ dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio užrašyta ,,PG“, o ant korpuso - ,,150“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {200 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {75 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {100 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {75 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: White opaque/ White opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Lithuanian: 50 mg: balta matinė / balta matinė, ,,3“ dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio užrašyta ,,PG“, o ant korpuso - ,,50“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {150 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {25 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Lithuanian: Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pregabalin Accord 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {225 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {300 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {75 mg kietųjų kapsulių lizdinės plokštelės (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotos dalomųjų lizdinės plokštelės (100) - PVC/aliuminis}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {200 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {25 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: 6.3 Shelf life
Lithuanian: CL cr
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Accord 25 mg kietosios kapsulės pregabalinas
English: 100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 21 kietoji kapsulė 56 kietosios kapsulės 60 kietųjų kapsulių 84 kietosios kapsulės 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 112 kietųjų kapsulių 100 x 1 kietųjų kapsulių
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Accord 50 mg kietosios kapsulės pregabalinas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {300 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {225 mg kietųjų kapsulių lizdinės plokštelės (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotos dalomųjų lizdinės plokštelės (100) - PVC/aliuminis}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {200 mg kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių (100) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {100 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) etiketė}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {200 mg kietųjų kapsulių lizdinės plokštelės (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotos dalomųjų lizdinės plokštelės (100) - PVC/aliuminis}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {50 mg kietųjų kapsulių DTPE buteliuko (30, 200) kartono dėžutė}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {100 mg kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių (100) kartono dėžutė}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {100 mg kietųjų kapsulių lizdinės plokštelės (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotos dalomųjų lizdinės plokštelės (100) - PVC/aliuminis}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {25 mg kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ir 112) ir perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių (100) kartono dėžutė}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
English: It may harm them,
Lithuanian: , amjodaronu, propafenonu).
English: OTHER Week 1, Week 2
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
English: ● Additional risk minimisation measures
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
English: These findings are not considered relevant to humans.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Lithuanian: Nebevartokite Esbriet ir nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui
English: 270 capsules
Lithuanian: 270 kapsulių
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
English: Dose reduction due to side effects
Lithuanian: Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio
English: (sunrise; morning dose)
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Lithuanian: mean apparent oral steady-state volume of distribution) yra maždaug 70 l, o tai rodo, kad pirfenidono pasiskirstymas audiniuose yra nedidelis.
English: The active substance is pirfenidone.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Esbriet vartojimą nėščioms moterims nėra.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
English: ● Physician information (safety checklists)
Lithuanian: • informacija gydytojui (saugumo kontrolinių klausimų sąrašai);
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
English: These are rare side effects.
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
English: Decline of ≥10% or death
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
English: Statistics
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
English: 3 years for bottles.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Lithuanian: Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite
English: Pirfenidone
Lithuanian: Pirfenidonas
English: Median (25th-75th)
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti paciento svorį ir prireikus paraginti jį padidinti suvartojamų kalorijų skaičių, jeigu svorio mažėjimas kliniškai reikšmingas.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
English: ● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
English: 4 years for bottles.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
English: Hard capsule (capsule).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Lithuanian: • Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.
English: mg•h/L compared to 28.7 (4.99) mg•h/L respectively.
Lithuanian: /l, palyginus su 28,7 (4,99) mg•val.
English: The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į esamus duomenis, galima teigti, kad pirfenidonas antifibroziškai ir priešuždegimiškai veikia įvairias in vitro sistemas ir gyvūnų plaučių fibrozės (bleomicino ir transplantato sukeltos fibrozės) modelius.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti vaisto, prisiminę kuo skubiau jo išgerkite.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių).
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
English: Weight loss
Lithuanian: Svorio mažėjimas
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Lithuanian: Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
English: Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali sustiprinti Esbriet sukeliamą šalutinį poveikį:
English: Discontinue Esbriet if necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Lithuanian: • odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su įsijautrinimo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esbriet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis IPF indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
English: 2-week treatment initiation pack
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Lithuanian: Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Lithuanian: AUC0-∞ (mg•val.
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Lithuanian: • Vartojant Esbriet, gali padidėti jautrumas saulės šviesai (pasireikšti įsijautrinimo šviesai reakcija).
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
English: 4-week treatment maintenance pack
Lithuanian: 4 savaičių trukmės palaikomojo gydymo pakuotė
English: PHARMACEUTICAL form
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
English: 267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Lithuanian: 267 mg tabletės ir 801 mg tabletės 3 metai lizdinėms plokštelėms.
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Esbriet terapija.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys