FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hazard ratio = 0,568; 95 % CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-median - Ribociclib: 25,3 måneder; Placebo: 16,0 måneder Log rank p-værdi = 9,63*10^(-8)
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,568; 95 % lv [0,457, 0,704] Kaplan-Meier -mediaani - Ribosiklibi: 25,3kuukautta; Lumelääke: 16,0 kuukautta Log-rank p-arvo = 9,63*10^(-8)
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Danish: • Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer).
Finnish: • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Finnish: Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Finnish: Analyysin tulokset viittasivat siihen, että ribosiklibi pidentää QTc-aikaa pitoisuuksista riippuvaisesti.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Finnish: LEQ803-metaboliitin (ribosiklibin merkittävä metaboliitti, joka tuottaa alle 10 % kanta-aineen altistuksesta) Cmax-arvo pieneni 96 % ja AUClast-arvo 98 %.
Danish: 63 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Danish: Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt.
Finnish: Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede på, at tamoxifen-eksponering cirka fordobledes efter samtidig administration af ribociclib og tamoxifen.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tamoksifeenialtistus suurenee noin 2-kertaiseksi, kun ribosiklibia ja tamoksifeenia annetaan samanaikaisesti.
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Finnish: Maidon ribosiklibialtistus oli plasman altistusta suurempi.
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Finnish: Etenemättömyysaika a
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 62 år (interval: 23 til 91).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 62 v (vaihteluväli 23-91).
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Finnish: Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Finnish: Aika (kk)) Ribosiklibi+ fulvestrantti Lumelääke + fulvestrantti
Danish: Den geometriske middelværdi af den effektive plasmahalveringstid (baseret på akkumuleringsforholdet) var 32,0 timer (63 % CV), og den geometriske middelværdi af den tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady state ved 600 mg hos patienter med fremskreden kræft.
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Danish: Simuleringer, hvor der blev anvendt fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller, tydede på, at Kisqali givet i den klinisk relevante dosis 600 mg forventes at øge midazolams AUC med 5,2 gange.
Finnish: Fysiologiaan perustuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisten 600 mg:n Kisqali-annosten anto suurentaa oletettavasti midatsolaamin AUC-arvon 5,2-kertaiseksi.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä, paino ja sukupuoli eivät vaikuttaneet systeemiseen ribosiklibialtistukseen kliinisesti oleellisella tavalla, joka olisi edellyttänyt annosmuutoksia.
Danish: 95 % CI [0,441; 0,694]
Finnish: 95 % lv [0,441; 0,694]
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter havde ribociclib ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen, fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling ved nogen doser op til 300 mg/kg/dag (hvilket er sandsynligt ved en eksponering lavere end eller lig med patienters kliniske eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC).
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertesygdomme, fx digoxin.
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Danish: Dosisreduktion som følge af bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, skete hos 37,3 % af de patienter, der fik Kisqali i de kliniske fase III-studier uanset kombination, og permanent seponering som følge af bivirkninger blev rapporteret hos 7,0 % af de patienter, der fik Kisqali og enhver kombination i de kliniske fase III-studier.
Finnish: Annosta pienennettiin haittatapahtumien vuoksi (syysuhteesta riippumatta) 37,3 %:lla Kisqalivalmistetta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta, ja hoito lopetettiin pysyvästi 7,0 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse (OS) mellem Kisqali plus letrozolarmen og placebo plus letrozol-armen (HR 0,746 [95 % CI: 0,517; 1,078]).
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä (HR 0,746 [95 % lv 0,517; 1,078]).
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
Finnish: Keskivahvan CYP3A4:n indusoijan vaikutusta ribosiklibialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Danish: Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Finnish: Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af ribociclib
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Finnish: • Jotkin rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Danish: Det bør undgås at administrere ribociclib i dosen 600 mg samtidigt med følgende CYP3A4-substrater: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam og triazolam.
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Danish: Dysgeusi, dyspepsi
Finnish: Makuaistin häiriöt, dyspepsia
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 8,4 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneiden ryhmien potilaista ja 3,2 %:lla lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista oli vähintään yksi QT-ajan pitenemistapahtuma (joita olivat QT-ajan piteneminen EKGtutkimuksessa sekä pyörtyminen).
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Finnish: Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Danish: Interaktioner med fødevarer
Finnish: Lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutukset
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Finnish: Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
Danish: En tablet må ikke indtages, hvis den er knækket, revnet eller på anden måde ikke er intakt.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Danish: Data vedrørende den samlede overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 89 (13 %) dødsfald (HR 0,916 [95 % CI: 0,601; 1,396]).
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Finnish: Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
Danish: 95 % CI [0,480; 0,732]
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib + fulvestrant (N=484) Placebo + fulvestrant (N=242)
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman ribosiklibipitoisuuksia
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Finnish: • Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät herkästi rotan maitoon.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Finnish: Annosmuutokset, kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ja samanaikaiseen käyttöön on harkittava jotakin toista lääkevalmistetta, jolla on pienempi CYP3A4:n estopotentiaali.
Danish: Amning Du bør ikke amme imens du tager Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: • Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer).
Finnish: • Kuume, vilunväristykset, heikotus ja usein toistuvat infektiot, joiden oireena voi olla esimerkiksi nielukipu tai haavaumat suussa (erilaisten verisolujen vähyyden merkkejä).
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Finnish: Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
Danish: Der henvises til SmPC'et for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että keskivahva CYP3A4:n indusori (efavirentsi) saattaa pienentää ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvoa 51 % ja AUC-arvoa 70 %.
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Finnish: • Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Finnish: Ribosiklibi ei ole maksan soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 eikä OCT-1 substraatti in vitro.
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og psoriasis).
Finnish: • Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta 600 mg:n kerta-annos [14C]ribosiklibia, ribosiklibin ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio (dealkylaatio, C- ja/tai Noksygenaatio, oksidaatio (-2H)) ja niiden yhdistelmät.
Danish: Behandling med Kisqali bør kun indledes hos patienter med QTcF-værdier, der er mindre end 450 ms. EKG-optagelser skal gentages på ca. dag 14 i den første serie og i starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov (se pkt.
Finnish: Kisqali-hoidon saa aloittaa vain, jos potilaan QTcF-arvo on alle 450 ms. EKG-tutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
Finnish: 3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med ribociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Danish: Rate for klinisk fordel b
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Danish: Data vedrørende samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 120 (16,5 %) dødsfald (HR: 0,670 [95 % CI: 0,465; 0,964]).
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ribosiklibi poistuu ihmisillä pääosin CYP3A4välitteisen maksametabolian kautta.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (85,3 %), asiater (8,7 %) eller sorte (0,7 %), og næsten alle patienter (99,7 %) havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.