FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
Romanian: Din studiu au fost excluși pacienții cu boli autoimune active, cu metastaze la nivelul sistemului nervos central și cu afecțiuni medicale care necesitau administrarea de corticosteroizi sistemici sau alte medicamente imunosupresoare, sau cu infecție activă care necesita terapie, inclusiv HIV sau hepatita B sau C.
Hungarian: Nincsenek adatok a mogamulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mogamulizumabului la femeile gravide.
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Romanian: Reacțiile adverse grave au inclus insuficiență respiratorie de gradul 4 (1,1 %), iar reacțiile de gradul 5 au fost polimiozită și sepsis (0,5 % fiecare).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este improbabil ca POTELIGEO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége 1. vagy 2. fokozatú volt, és az első infúzió ideje alatt vagy röviddel azután fordult elő.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia și cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2 și au avut loc în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Pentru o singură utilizare.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Hungarian: A javasolt dózis 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg POTELIGEO pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Hungarian: Bőr (n)
Romanian: Piele (n)
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP este prezentată în Figura 1.
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Romanian: Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate că mogamulizumab traversează bariera placentară la maimuțele cynomolgus, în afară de efectul farmacologic evidențiat la fetuși, studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Hungarian: A 0761-010 klinikai vizsgálatban 2 halálos kimenetelű légzési elégtelenség esetről számoltak be súlyos pneumoniában szenvedő betegeknél, amely a mogamulizumab-kezelés megkezdésétől számított több mint 9 hónap után fordult elő.
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Romanian: - Inflamație a ficatului (hepatită)
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
Romanian: Managementul SLT poate include hidratarea agresivă, corectarea dezechilibrului electrolitic, terapie anti-hiperuricemică și îngrijire de susținere.
Hungarian: A lokális szteroidok vagy az alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazhatók a mogamulizumab-kezelés ideje alatt, de a súlyos fertőzés és/vagy vírusreaktiváció kockázata magasabb lehet szisztémás immunszuppreszív készítményekkel való egyidejű alkalmazás esetén.
Romanian: Steroizii topici sau corticosteroizii sistemici în doze mici pot fi utilizați în timpul tratamentului cu mogamulizumab; cu toate acestea, riscul de infecții grave și/sau reactivare virală poate fi mai înalt în cazul administrării concomitente cu imunosupresoare sistemice.
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Hungarian: vizsgálat az ORR és a kompartmentek szerinti válaszok statisztikailag jelentős javulását mutatták ki a vér, a bőr és a nyirokcsomók tekintetében a vorinostathoz képest.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățiri cu semnificație statistică ale ORR și ale răspunsului pe compartimente la nivelul sângelui, al pielii și al ganglionilor limfatici, în comparație cu vorinostat.
Hungarian: A vorinostat-kezelésre randomizált betegek közül 136 beteg (73,1%) tért át mogamulizumab-kezelésre a vizsgálat ideje alatt.
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Hungarian: Mogamulizumab Vorinostat p-érték
Romanian: Mogamulizumab Vorinostat Valoarea p
Hungarian: Figyelembe véve a válaszreakciót mutató betegek korlátozott számát és az adatok éretlenségét, nem vonhatók le következtetések a válaszreakció időtartamát illetően.
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Hungarian: A 6., 12., 18. és 24. hónappal a randomizált kezelés megkezdése után az életben lévő és a betegség progresszióját nem mutató betegek százalékos aránya magasabb volt a mogamulizumab csoportban (55,3%, 38,3%, 28,0%, illetve 14,1%), mint a vorinostat csoportban (28,8%, 15,3%, 7,2%, illetve 7,2%).
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Hungarian: - ha humán immundeficiencia vírus (HIV), herpes, illetve citomegalovírus (CMV) által okozott fertőzésben, B vagy C hepatitis fertőzésben vagy egyéb folyamatban lévő fertőzésben szenved.
Romanian: - aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau hepatita B sau C, sau alte infecții active în prezent.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a mogamulizumab hatásossága nem függött össze a mogamulizumab expozícióval a pivotális vizsgálatban.
Romanian: Analiza răspunsului la expunere a indicat că eficacitatea nu a fost corelată cu expunerea la mogamulizumab în studiul-pivot.
Hungarian: A hígított oldat végleges koncentrációjának 0,1-3,0 mg/ml között kell lennie.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
Romanian: Tabelul 2 sunt rezumate ORR și DOR, precum și răspunsul în funcție de compartiment.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de infecție și trebuie tratați prompt.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel a fecskendőbe a szükséges POTELIGEO mennyiséget, majd fecskendezze át az injekcióhoz használható, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, extrageți volumul necesar de POTELIGEO în seringă și transferați-l într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (la 25 °C) la lumina ambientală a camerei.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecție de tract respirator superior
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Romanian: valorile expresiei CCR4 la intrarea în studiu au fost disponibile pentru 75 % dintre pacienți (N=140).
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu perfuzia a fost cel mai mare după prima perfuzie (28,8 % dintre subiecți), și s-a redus la ≤ 3,8 % dintre subiecți după două sau mai multe perfuzii.
Hungarian: A mogamulizumabot intravénásan kell alkalmazni, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Hungarian: • Az infúziót legalább 60 perc alatt, egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitású, 0,22 mikron (vagy ezzel egyenértékű) pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szerelék segítségével kell beadni.
Romanian: • Administrați soluția perfuzabilă timp de cel puțin 60 de minute, printr-o linie intravenoasă prevăzută cu filtru încorporat de 0,22 microni (sau echivalent) steril, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Romanian: - vi s-a efectuat sau intenționați să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a központi volumen (Vc) eloszlás mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 3,57 l (20,1%) volt.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a volumului central de distribuție (Vc) a fost de 3,57 l (20,1%).
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau genotoxicitate cu mogamulizumab.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Romanian: Acid citric monohidrat
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Hungarian: A POTELIGEO-t nem vizsgálták súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Romanian: CCR4 este exprimat la suprafața anumitor celule canceroase, inclusiv la suprafața celulelor T maligne, cum este cazul MF și al SS, în care expresia CCR4 este inerentă.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Romanian: A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC) și a se utiliza în interval de 4 ore.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Romanian: Pentru prima perfuzie cu POTELIGEO se recomandă premedicație cu un antipiretic și un antihistaminic.
Hungarian: Az első dózis után fellépő reakció látencia ideje jelentős eltéréseket mutat.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Romanian: Eficacitatea mogamulizumabului în tratamentul pacienților cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) a fost stabilită într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis (0761-010) la 372 de pacienți adulți randomizați în raport de 1:1 pentru administrare fie de mogamulizumab, fie de vorinostat.
Hungarian: Ezek közül a több mint egy beteg által jelentett súlyos mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések (7 beteg [2,2%]), az Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (5 beteg [1,6%]), a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (4 beteg [1,3%]), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (3 beteg [0,9%]), a Máj- és epebetegségek, illetve tünetek (2 beteg [0,6%]), illetve a Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (2 beteg [0,6%]) szervrendszeri kategóriákban kerültek kódolásra.
Romanian: sisteme și organe în categoria Infecții și infestări [7 (2,2 %) pacienți], Tulburări generale și la nivelul locului de administrare [5 (1,6 %) pacienți], Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale [4 (1,3 %) pacienți], Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv [3 (0,9 %) pacienți], Tulburări hepatobiliare [2 (0,6 %) pacienți], și Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate [2 (0,6 %) pacienți].
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: teljes válaszadási arány (ORR), ORR az áttérés után, a válaszreakció időtartama (DOR), a Skindex-29 tünetek, a funkcionális skálák, a daganatellenes kezelés általános doménjének funkcionális értékelésének (Functional Assessment of
Romanian: Principalele criterii de evaluare finale secundare au fost rata de răspuns globală (overall response rate, ORR), ORR după trecerea dintr-un grup de tratament în celălalt, durata răspunsului (duration of response, DOR) și modificările față de intrarea în studiu ale scorurilor pentru scala simptomatică și funcțională Skindex-29 (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales) și evaluarea funcțională a terapiei în cancer - general [Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)], în ceea ce privește capacitatea fizică și funcțională.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Romanian: Pacienții transferați primiseră terapie cu mogamulizumab timp de maximum 46 de luni la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv sepsis, pneumonie și infecții ale pielii, au apărut la 14,3 % dintre subiecții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A nyirokcsomók és a zsigerek tekintetében megfigyelt reakciókat a 4. héten, az első évben 8 hetente, majd ezt követően 16 hetente értékelték.
Romanian: Răspunsul la nivelul ganglionilor limfatici și al organelor interne a fost evaluat o dată la 4 săptămâni, iar apoi o dată la 8 săptămâni în primul an și o dată la 16 săptămâni ulterior.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a avut ca rezultat 8 răspunsuri complete confirmate (eliminarea completă a malignităților din toate compartimentele afectate) în comparație cu 0 pacienți din grupul tratat cu vorinostat: 4 dintre acești 8 pacienți fuseseră randomizați inițial la mogamulizumab, iar 4 s-au transferat în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Hungarian: Összességében az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés medián ideje 4,7 hónap volt a vorinostattal kezelt betegeknél mért 3,9 hónaphoz képest (4. táblázat).
Romanian: La nivel global, perioada mediană de supraviețuire fără progresia bolii pentru subiecții cu boală în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab a fost de 4,7 luni, față de 3,9 luni în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 4).
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Romanian: - dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat prin perfuzie concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban, legalább 60 perces időszak alatt kell beadni.
Romanian: Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă, timp ce cel puțin 60 de minute.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea mogamulizumabului trebuie să fie întreruptă imediat și definitiv, și trebuie să se administreze terapia medicamentoasă corespunzătoare.
Hungarian: - bőrfájdalom, viszketés, a bőr felhólyagosodása, bőrkiütés vagy szájüregi fekély, amelyek arra utalhatnak, hogy Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, mint például a Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis.
Romanian: - durere la nivelul pielii, mâncărime, bășici pe piele, erupție trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, care sunt semne posibile ale faptului că puteți dezvolta o reacție severă a pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.