FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelbeskjeder:
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření dermatologického indexu kvality života (DLQI; studie HS-I a HS-II), v celkové spokojenosti pacienta s léčbou, dle měření dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; studie HS-I a HS-II) a ve fyzickém zdraví dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientesom fikk adalumimab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických příznaků chronického zánětu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy, a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også adalimumab, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicního novotvaru a novotvaru štítné žlázy), melanom**
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky výraznější zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalumimabbehandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Cyltezo k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Cyltezo, bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo, a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze s adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblindede delen av studien da pasientene fikk adalimumab eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk adalimumab.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: * p-verdi for sammenligning av standard dose versus lav dose.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, likedan hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky/předplněná pera přípravku Cyltezo mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: En enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI skóre zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu v otevřené fázi studie každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI-respons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk "open-label" 40 mg adalimumab annenhver uke.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Cyltezo vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom, a máli pacient pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Cyltezo nesmí
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Cyltezo utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Cyltezo stoppes (se pkt.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Norwegian Bokmål: leflunomid, hydroksyklorokin, sulfasalazin og/eller gullsalter.
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní novotvar
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány při používání adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumabu numericky.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet (BCVA), men de andre komponentene viste numerisk
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har forekommet hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for tuberkulose profylaksebehandling.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA-studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalumimab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos aktive nraxSpA-pasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Czech: Adalimumab je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: Adalimumab i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra alderen 2år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu nervů, jako například roztroušená skleróza) nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som angriper det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Cyltezo.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, jaterní steatóza, zvýšení bilirubinu
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Cyltezo v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Czech: • příznaky infekce, jako je horečka, pocit nevolnosti, zranění, problémy se zuby, pálení při
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante
Czech: Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til de bivirkningene som er sett med kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan kombinasjonen med anakinra og andre TNF-antagonister også resultere i lignende bivirkninger.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Czech: Některé z těchto hepatosplenických T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) ve skupině léčené adalimumabem
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen
Czech: • Kryt vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
Norwegian Bokmål: • Kast hetten i beholderen for skarpe gjenstander.
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero přípravku Cyltezo vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci přípravku Cyltezo, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for Cyltezo intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med Cyltezo under graviditeten.
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioødem kutan vaskulitt lichenoid hudreaksjon
Czech: Subjekty hodnocení (n = 215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Czech: Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Norwegian Bokmål: Når behandling med adalumimab startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Czech: Tabulka 15: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky významné zlepšení fyzických funkcí hodnocených dotazníky HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Cyltezo je třeba ihned přerušit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Cyltezo avbrytes omgående.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Cyltezo pokračovat.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Cyltezo om nødvendig.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je zřejmé z hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95%
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou arthritidu a septikemii.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Cyltezo-behandling startes opp.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Czech: PASI 75 a PGA čistý nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95% KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplazmózy a infekcí způsobených zástupci komplexu mycobacterium avium), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a během léčby tímto lékem.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med Cyltezo.
Czech: V explorační klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku, v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Bez MTX
Norwegian Bokmål: MTX
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert eksfoliativt utslett)
Czech: Jedno předplněné pero s přípravkem Cyltezo vyjmuté z chladničky.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt penn, fra kjøleskap.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Cyltezo může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních
Norwegian Bokmål: • At behandling med Cyltezo kan øke potensielle risikoer for alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser;