FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat következtetése az volt, hogy a Teicoplanin Hospira biológiai aktivitása egyenértékű a Targocidéval, és ezért megerősítette, hogy a teikoplanin egyes aktív összetevőinek összetételében mutatkozó kis különbségek nincsenek hatással a biológiai aktivitásra.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szabad szer tekintetében fontos a hasonlóság, és ami a szabad AUC-értékét illeti, az összes szabad TA2 részösszetevő összege a Teicoplanin Hospira esetében 13%-kal magasabb.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Hungarian: Következtetésként a CHMP megállapította, hogy a Teicoplanin Hospira minősége - bár megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának - eltér az innovatív készítmény részösszetevőitől, mivel a Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem teljesíti az originális készítményre vonatkozó előírásokat.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
Hungarian: A hatóanyag természete és az alkalmazott fermentációs folyamat különbségeket eredményezhet a részösszetevők terén, befolyásolva a szer lipofil jellegét, és ilyenformán a farmakokinetikai, mi több, a farmakodinámiai adatok arra utalnak, hogy az AUC tekintetében a biológiai egyenértékűség nem igazolható.
Latvian: Aktīvās vielas īpašības un lietotais fermentācijas process var izraisīt subkomponenšu atšķirības, ietekmējot zāļu lipofilitāti un arī PK un, turklāt PK dati tiešām apstiprināja, ka attiecībā uz AUC bioekvivalenci nevar parādīt.
Hungarian: A Teicoplanin Hospira esetében azonban az AUC0-tlast- és az AUC0-inf-érték alacsonyabb volt, ami azt jelzi, hogy a farmakokinetikai egyenértékűség a teljes (kötött és nem kötött) szerexpozícióra nézve nem nyert igazolást.
Latvian: Tomēr AUC0-tlast un AUC0-inf bija zemāki Teicoplanin Hospira, norādot, ka PK ekvivalence netika parādīta summārajai (saistītajām un nesaistītajām) zāļu iedarbībai.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a kialakított készítmény összhangban áll az EDQM teikoplaninra vonatkozóan kiadott monográfiájával, de kijelentette, hogy kizárólag az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultját kérték fel, hogy észrevételezze ezt a monográfiát, és a Hospira által benyújtott észrevételeket nem fogadták el.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka iegūtās zāles ir saskaņā ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) publicēto teikoplanīna monogrāfiju, bet konstatēja, ka tikai oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks bija uzaicināts komentēt šo monogrāfiju un ka Hospira iesniegtie komentāri netika pieņemti.
Hungarian: A fehérjéhez kötődést értékelték, ami azt mutatta, hogy a nem kötött frakció minden egyes részösszetevő tekintetében lényegében hasonló volt a Targocid és a Teicoplanin Hospira esetében, és megerősítette, hogy a részösszetevőkre vonatkozó egyes fehérjekötődési értékek az eltérő összetétellel nem változtak.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Hungarian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Egyesült Királyság for Solution for Injection or Infusion vagy infúzióhoz
Latvian: Warwickshire, CV31 3RW, Apvienotā Karaliste solución inyectable o para perfusión infūziju šķīduma pagatavošanai infūzijai)
Hungarian: Elfogadták, hogy a kötött állapotban levő szer nem hozzáférhető a terápiás hatás kiváltásához, és az antimikrobiális szerek esetén kizárólag a szabad állapotú szer alkalmas a fertőzések kezelésére.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálata iránt, válaszolva azon döntést alátámasztó indoklásra, amely szerint a Teicoplanin Hospira nem tekinthető az innovatív Targocid generikus készítményének, és egyenként foglalkozott a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítására vonatkozó három indokkal.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza lūgumu CHMP viedokļa atkārtotai pārbaudei, atsaucoties uz pamatojumiem, kas atbalsta lēmumu, ka Teicoplanin Hospira nevar tikt uzskatīts par ģenērisku oriģinālā Targocid preparātu, un izteica viedokli par trijiem atteikuma piešķirt reģistrācijas apliecību pamatojumiem.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hozzáférhető aktív szer (szabad AUC), valamint a teljes hatóanyag és a szabad AUC/MIC-értékét, ami azt a következtetést eredményezte, hogy a Teicoplanin Hospira legalább annyira hatásos, mint a Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak betartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, és fenntartotta, hogy ennek igazolása kulcsfontosságú az engedélyezéshez.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Hungarian: Értékelték a farmakokinetikai tulajdonságok változékonyságának a várt kimenetelre (AUC/MIC) gyakorolt hatását, és az AUC/MIC-értékek összességében hasonlóak a két termék esetében, még a részösszetevők eloszlásának különbségeit figyelembe véve is.
Latvian: Tika novērtēta farmakokinētikas mainības ietekme uz paredzamo iznākumu (AUC/MIC), un pat ar atšķirībām subkomponenšu izplatībā kopējās AUC/MIC vērtības abām zālēm ir līdzīgas.
Hungarian: A generikus készítmény értékelésében azonban a szabad AUC és a farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméterek hitelességét és érzékenységét nem állapították meg, és ez a megközelítés ellentmond a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló CHMP-iránymutatásnak.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbá az volt, hogy a kérelmező által elvégzett vizsgálat nem igazolta a Teicoplanin Hospira és a Targocid biológiai egyenértékűségét, és a MIC vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a teikoplanin esetében a két készítmény közötti különbségeket kimutassák, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás nem függ a részösszetevők lipofil jellegtől, szöveti eloszlásától és clearance-étől, azaz a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségektől.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Hungarian: megállapította továbbá, hogy a részösszetevők farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél nem ismertek, és az összetételbeli különbségek gyermekeknél még kifejezettebb farmakokinetikai különbségekhez vezethetnek, mivel az irodalmi adatok a felnőtteknél és gyermekeknél eltérő farmakokinetikai tulajdonságokat jeleznek.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Hungarian: Mivel a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolásához, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye, a CHMP fenntartotta korábbi véleményét, miszerint a készítményre vonatkozó jelenlegi kérelem nem hagyható jóvá.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
Hungarian: A kérelmező a neutropéniás egerek combján végzett fertőzés vizsgálatából származó adatokat is tárgyalta, azt állítva, hogy az eredmények világosan mutatják a Teicoplanin Hospira és a Targocid egyenlő hatásosságát a baktériumszám csökkentése terén, megerősítve, hogy az egyes összetevők relatív összetételében mutatkozó különbségek nincsenek hatással a készítmény biológiai aktivitására.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Hungarian: A teikoplanin farmakokinetikáját mind a teljes komplex, mind pedig az egyes összetevők tekintetében meghatározták, és a részösszetevők elemzése megerősítette, hogy az egyes TA2 részösszetevők farmakokinetikája a Teicoplanin Hospira és a Targocid esetében megegyezik.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a teljes aktív szer tartalma szempontjából a Teicoplanin Hospira és a Targocid összevethető, ám a TA-2 részösszetevő összetételében eltérnek, ami számottevő kifogásokat eredményezett.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Hungarian: - A Teicoplanin Hospira az egyes glikopeptid részösszetevők tekintetében nem felel meg az originális készítményre vonatkozó előírásoknak, és igazolást nyert, hogy az originális készítménnyel biológiai szempontból nem egyenértékű,
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
Hungarian: A Teicoplanin Hospira és a Targocid között a szisztémás expozícióban mutatkozó különbségek miatt, és mivel a szöveti koncentrációk részösszetevők közötti különbségeinek hatását nem mérték, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség nem volt igazolható.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Hungarian: A kérelmező ezért a teikoplanin egyes részösszetevőinek biológiai aktivitásával kapcsolatban egy sor preklinikai vizsgálatot végzett, illetve áttekintette a közzétett szakirodalmat.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs veica preklīnisku pētījumu sēriju un izskatīja publicēto literatūru par teikoplanīna individuālo subkomponenšu bioloģisko aktivitāti.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a szer antimikrobiális potenciája a részösszetevők potenciájának összege, és az in vitro antibakteriális potenciát a MIC vizsgálatával állapítják meg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
Hungarian: A kérelmező nem tárgyalta tovább az AUC és Cmax paramétereket értékelő, részben elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok kimenetelét, mivel a CHMP úgy ítélte meg, hogy e szer jellegénél fogva a teljes szer AUC értéke nem megfelelő a biológiai egyenértékűség igazolásához.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neturpināja pārrunāt daļēji pabeigtos bioekvivalences pētījumus, novērtējot AUC un Cmax, jo CHMP uzskatīja, šo zāļu īpašību dēļ pilno zāļu (summārais)
Hungarian: 3. kérdés - A kérelmezőnek ismertetnie kell annak tudományos alapját, hogy az utólagos elemzést a szabad AUC-re, nem pedig a teljes AUC-re nézve végezték el.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Hungarian: Az egerek combjának fertőzését alkalmazó modellt úgy tekintették, hogy a mély fertőzésekre nézve reprezentatív, és alkalmas a Teicoplanin Hospira és a Targocid szövetbe jutási jellemzőinek összehasonlítására.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Hungarian: 3. indok: Ezenfelül a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy megfelelően igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira az innovatív Targocid generikus készítménye.
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.
Hungarian: A kérelmező a teljes AUC helyett a szabad AUC-re vonatkozó utólagos elemzés eredményeit tárgyalta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a kezelési időszak korai szakaszában a terápiás szempontból megfelelő koncentrációk elérése érdekében a vesefunkciótól függetlenül minden beteg esetében kötelezőnek kell tekinteni a teikoplanin megfelelő telítő adagját.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vizsgálat a farmakodinámia tekintetében igazolta, hogy a szérumban a baktériumölő aktivitás mind a Teicoplanin Hospira, mind a Targocid esetében hasonló volt, és a szabad szer aránya mindegyik részösszetevőre nézve hasonló a két terméknél.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
Hungarian: A CHMP következésképp úgy véli, hogy a glikopeptid-részösszetevők koncentrációjának eltérése eleve kizárja, hogy a Teicoplanin Hospirát a Targocid generikus készítményének lehessen tekinteni, annak ellenére, hogy az összetétele megfelel a Japán Gyógyszerkönyv monográfiájának, illetve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiatervezetének.
Latvian: CHMP uzskata, ka atšķirība glikopeptīdu subkomponenšu koncentrācijā neļauj Teicoplanin Hospira uzskatīt par ģenērisku Targocid preparātu, lai gan uzbūve ir saskaņā ar JP un Eiropas farmakopejas monogrāfijas uzmetumu.
Hungarian: Ezenfelül a szabad szer AUC-értékének értékelése sem igazolta az egyenértékűséget.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu.
Hungarian: A kérelmező mind az 5 részösszetevő esetében megvizsgálta az AUC/MIC arányt, a szabad szerre nézve, mivel a teikoplanin nagy mértékben kötődik fehérjéhez, és a készítmény biológiai aktivitása elsősorban a szabad állapotú szernek köszönhető.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka AUC/MIC proporcija individuāli visām piecām subkomponentēm, nesaistītajām zālēm kā teikoplanīnam ir plaši saistīta ar proteīnu un ka bioloģiskā zāļu aktivitāte galvenokārt ir atkarīga no nesaistīto zāļu komponentes.
Hungarian: A kérelmező egy sor klinikai szempontból mérvadó fajon végzett, kiterjedt vizsgálati programot indított a Teicoplanin Hospira Targocidhoz viszonyított aktivitásának leírására, és valamennyi törzs és faj tekintetében a Teicoplanin Hospira és a Targocid lényegi hasonlóságát igazolta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok eredményei a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények értékelésekor nem élveznek elsőbbséget a klinikai vizsgálatból nyert, összehasonlító farmakokinetikai adatokhoz képest.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo literatūru, kurā secināts, ka Teicoplanin Hospira jātraktē kā vienots veselums, neraugoties uz subkomponenšu relatīvajiem līmeņiem, CHMP uzskata, ka tas varētu būt secināts Ph. Eur.
Hungarian: A kérelmező ennek megfelelően azzal érvelt, hogy az egyes részösszetevőkre vonatkozó szabad AUC/MIC összege alátámasztja a generikus és az innovatív készítmény összevethető aktivitását.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka subkomponenšu nesaistīto AUC summa ir pamatoti salīdzināma ar ģenērisko zāļu un novatora zāļu aktivitāti.
Hungarian: - a benyújtott, kiegészítő nem klinikai, illetve a szérumban kifejtett baktériumölő hatásra vonatkozó adatok nem elegendők annak megfelelő igazolására, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye,
Latvian: - turklāt iesniegtie papildu neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem tekinthetők igazolásként arra, hogy összességében a hasonlóságot tekintve a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visaptverošu līdzību, šie rezultāti nav uzskatāmi par tādiem, kas parāda, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a teikoplanin egyes részösszetevőinél hasonló volt a szabad szer mennyisége.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
Hungarian: A kérelmezőt ezért arra kérjük, hogy a CHMP véleményének fényében, írásban és/vagy szóbeli magyarázat keretében adjon további indoklást arról, hogy a Teicoplanin Hospira a Targocid generikus készítménye."
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzēju lūdz papildus pamatot, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts rakstveida un/vai mutvārdu paskaidrojumā, ņemot vērā CHMP viedokli.
Hungarian: Intravénás
Latvian: Intramuskulārai
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a teljes teikoplaninra vonatkozó farmakokinetikai eredmények igazolják, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid Cmax- és Tmax-értéke lényegében hasonló, és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum a biológiai egyenértékűséget illetően az elfogadási tartományba esik.
Latvian: Teicoplanin Hospira un Targocid bija būtiski līdzīgi un ka maksimālās koncentrācijas (Cmax) 90% CI (ticamības intervāls) bija bioekvivalences pieņemamības diapazonā.
Hungarian: Ne vegyen be Tekturna-t, ha terhes.
Latvian: Nelietojiet Tekturna, ja esat grūtniece.
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, a Tekturna-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Tekturna nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Hungarian: A Tekturna biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Latvian: Tekturna drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Tekturna tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Tekturna tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Tekturna-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tekturna, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Hungarian: A Tekturna-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Varfarīns Tekturna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Tekturna szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Tekturna lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Tekturna mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Tekturna pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Hungarian: A Tekturna valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
Latvian: Tekturna var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Tekturna lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tekturna is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Tekturna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt a Tekturna és 12,5% a placebo esetén.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Tekturna un placebo grupā.
Hungarian: A Tekturna-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tekturna tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.