FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Latvian: Kas ir Vitragan?
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
French: Il était destiné à améliorer la vision et à aider les médecins dans le diagnostic des problèmes sous-jacents de la rétine (la surface photosensible au fond de l'œil).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
French: Le comité avait également des doutes sur l'innocuité du médicament et sur l'homogénéité du produit entre les lots.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vitragan ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
French: La lettre émanant du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que le Vitragan ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémorragie vitreuse.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
French: Cela est censé permettre aux phagocytes (cellules spécifiques du système immunitaire chargées du « nettoyage ») d'éradiquer tout caillot sanguin de l'humeur vitreuse.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
French: Londres, 21 juin 2007 Réf.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
French: Le méthotrexate est employé pour traiter un certain nombre de maladies, y compris certains types de cancer.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
French: Voraxaze n'a été comparé à aucun autre traitement.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux sanguin de méthotrexate.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP examine les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
French: Les principales inquiétudes du CHMP portaient sur la fabrication de Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
French: Elle a la capacité de dégrader le méthotrexate en différentes substances qui n'ont aucun effet toxique.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
French: Cela aide l'organisme à éliminer l'excès de méthotrexate et réduit donc le risque de toxicité.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
French: Le glucarpidase contenu dans Voraxaze est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de la produire.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
French: La production avait été déplacée du site qui produisait le médicament pour les études vers un autre site qui était destiné à produire le médicament commercialisé.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
French: Ces effets toxiques peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
French: La carboxypeptidase G2 a été découverte pour la première fois dans une bactérie de type Pseudomonas.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
French: La société envisage par ailleurs de poursuivre son programme d'utilisation empathique.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
French: Le CHMP avait estimé que ce transfert n'avait pas été parfaitement organisé, notamment en ce qui concerne les contrôles de la production (validation), et que les conséquences de ce changement sur la pureté du produit n'avaient pas été suffisamment prises en compte.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
French: Certains patients traités pour un cancer reçoivent de fortes doses de ce médicament, ce qui peut entraîner des effets toxiques, tels que des lésions rénales, une dégradation de la moelle osseuse (entraînant une anémie, un risque accru d'infection et d'hémorragie) et une mucosite (inflammation des muqueuses, à savoir les membranes qui recouvrent l'intérieur de certains organes comme la bouche), accompagnée de douleurs, de rougeurs et d'ulcérations.
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
French: Comment Voraxaze devait-il agir?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Voraxaze?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
French: L'enzyme recombinante agit de la même manière que la carboxypeptidase G2 naturelle.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Voraxaze.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
French: Voraxaze devait être administré en une injection unique, aux adultes ou aux enfants, lorsque le taux sanguin de méthotrexate des patients dépassait un ‘seuil' donné à certains moments après l'administration de méthotrexate.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
French: Le nombre de patients atteints de cette pathologie étant faible, elle est classée comme ‘rare', et le glucarpidase a été désigné ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: La demande était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
French: Les effets de Voraxaze ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Le 21 mai 2007, Protherics PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Voraxaze, dans le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
French: L'acide folinique peut également être dégradé dans l'organisme par Voraxaze et d'autres études devraient être organisées pour étudier les conséquences de ce phénomène dans la prise en charge des patients présentant les signes d'une intoxication au méthotrexate.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et estimait à ce stade que Voraxaze ne pouvait pas être approuvé pour le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
French: Un autre médicament, l'acide folinique, est souvent administré après le méthotrexate pour contribuer à contrôler ces toxicités (traitement de «secours»), mais celles-ci sont susceptibles de continuer à se développer malgré le recours à un traitement de secours.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
French: Le comité a également exprimé des doutes sur l'emploi concomitant de Voraxaze et d'acide folinique.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
French: Voraxaze était destiné à être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients traités par méthotrexate afin de prévenir ou de traiter les effets toxiques du méthotrexate.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
French: Voraxaze est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
French: Voraxaze devait être utilisé pour le traitement des patients ayant développé ce type de toxicité, ou à titre préventif chez les patients présentant un risque de développer ces effets, notamment les patients dont le taux sanguin de méthotrexate est élevé ou souffrant de troubles rénaux (ce qui peut entraîner une élimination plus lente du méthotrexate).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
French: Son principe actif est le glucarpidase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
French: Le principe actif de Voraxaze, le glucarpidase, est une copie d'une enzyme présente à l'état naturel, la carboxypeptidase G2.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
French: Dans quel cas Voraxaze devait-il être utilisé?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
French: En d'autres termes, les médecins demandaient au fabricant de leur fournir Voraxaze lorsqu'un patient présentait des effets toxiques dus au méthotrexate susceptibles d'être atténués par le médicament.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
French: Londres, le 19 février 2009 Réf.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
French: Le comité s'inquiétait de la manière dont l'étude principale avait été conçue.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
French: En outre, l'étude n'a pas porté sur la durée de survie des patients.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vorinostat MSD
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements de la mesure dans laquelle la peau était affectée par la maladie et de la gravité des lésions de la peau.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
French: Dénomination commune internationale (DCI): vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique, à un programme d'utilisation compassionnelle ou à un programme pour patients nommément désignés et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Il devait être disponible sous forme de gélules.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
French: La demande était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
French: Étant donné que Vorinostat MSD n'était pas comparé avec un autre traitement, il n'était pas possible d'évaluer sa sécurité et son efficacité de manière adéquate.
Latvian: Tā kā Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem, nebija iespējams atbilstoši novērtēt to drošumu un iedarbīgumu.
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vorinostat MSD nevarētu tikt apstiprinātas progresējošas CTCL ārstēšanai.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?