FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Ristfor lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Latvian: Pētījuma laikā kopējā novērtētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupu bija 0,29 % (0,01), 95 % TI (-0,32; -0,27); p<0,001.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Latvian: Pēc 3 gadu ilga mediānā apsekojuma sitagliptīns, pievienojot parastajai shēmai, nepalielināja lielāko kardiovaskulāro blakusparādību risku vai stacionēšanas risku sirds mazspējas dēļ, salīdzinot ar parasto shēmu bez sitagliptīna pievienošanas terapijai pacientiem ar 2. tipa diabētu (3. tabula).
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Ristfor un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, Ristfor lietošanu nedrīkst atsākt.
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Latvian: Pēc sitagliptīna lietošanas (kopā ar uzturošo terapiju vai bez tās) pārtraukšanas novērota izveseļošanās no pankreatīta, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nekrotizējošo vai hemorāģisko pankreatītu un/vai nāvi.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacienti ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Latvian: Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati kā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Latvian: Sākotnējais HbA1c līmenis bija 8,70 %, un insulīna dienas deva pirms pētījuma sākšanas bija 37 SV.
Swedish: Annex II
Latvian: II PIELIKUMS
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Pētījumā populācijā bija 2 004 pacienti vecumā ≥ 75 gadiem un 3 324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (eGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Latvian: Pacienti bija instruēti titrēt glargīna insulīna devu, ņemot vērā glikozes līmeni kapilārajās asinīs tukšā dūšā.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu sastopamības atšķirības netika novērotas.
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Latvian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Latvian: 24. nedēļā ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem insulīna dienas deva bija palielināta par 19 SV dienā un 24 SV dienā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, sitagliptīna plazmas AUC palielinājās aptuveni 1,2 reizes un 1,6 reizes attiecīgi pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 60 līdz < 90 ml/min) un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 45 līdz < 60 ml/min).
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Summary
Latvian: Pētījums
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Latvian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās aptuveni divkārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min), un aptuveni četrkārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), ieskaitot pacientus ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Swedish: Product Information affected
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: WS/0535
Latvian: Sími: +354 535 7000
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Latvian: Tika izstrādāts 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 660 pacientu, lai vērtētu insulīna ekonomijas efektivitāti un sitagliptīna lietošanas (pa 100 mg vienu reizi dienā) drošumu, insulīna terapijas intensificēšanas laikā to lietojot papildus glargīna insulīnam un/vai metformīnam (vismaz pa 1500 mg).
Swedish: The CD
Latvian: MSD
Swedish: Opinion/ Notification issued on
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi, ir jāapsver rūpīga glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un izmaiņas cukura diabēta ārstēšanā.
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Latvian: Vienas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu sitagliptīna samazinātu devu (50 mg) farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem.
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Latvian: Ar sitagliptīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) HbA1c līmenis bija pazeminājies par - 1,35 % salīdzinājumā ar pazemināšanos par - 0,90 % placebo, metformīnu un insulīnu saņēmušajiem pacientiem.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Latvian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Swedish: Body weight was increased in both treatment groups: 1.3 kg in the sitagliptin group vs. 1.1 kg in the placebo group.
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu (+1,1 kg), salīdzinot ar placebo.
Swedish: Scope
Latvian: pvērtība
Swedish: Monograph - Updated certificate from an already approved manufacturer
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: A.7 - Administrative change - Deletion of manufacturing sites
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Swedish: Application number
Latvian: Pacientu skaits
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Swedish: January 2016 the opinion of the European Medicines
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Swedish: SmPC and PL
Latvian: BIOTON S.A.
Swedish: 24/06/2010 06/08/2010 SmPC and PL
Latvian: EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Latvian: Ristfor lieto divreiz dienā.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Latvian: Metformīns ir ES pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristfor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ristfor lietošanu?
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Janumet 2008 (informerat samtycke).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika izsniegta, pamatojoties uz 2008. gadā izsniegto Janumet reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristfor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami drošu Ristfor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Latvian: Sitagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristfor.
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Latvian: Kāpēc Ristfor tika apstiprinātas?
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Latvian: Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg sitagliptīna/850 mg metformīna hidrohlorīda un 50 mg sitagliptīna/1,000 mg metformīna hidrohlorīda).
Swedish: Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
Latvian: Triju pētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Ristfor lietošanu.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, lai pierādītu, ka Ristfor aktīvās vielas uzsūcas organismā līdzvērtīgi kā divu atsevišķi lietotu zāļu veidu gadījumā.
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Ristfor sitagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Ristfor priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;
Swedish: Ristfor ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
Latvian: Ristfor jālieto kopā ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Swedish: Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai pirmskomas stāvokli (bīstamas slimības, kas var rasties diabēta pacientiem), nieru vai aknu darbības traucējumiem, nieru darbību ietekmējošām slimībām, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai nesenas pārciestas sirdslēkmes gadījumā.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som dricker mycket stora mängder alkohol eller är alkoholister eller till ammande kvinnor.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacienti, kas pārmērīgi lieto alkoholu vai ir alkoholiķi, kā arī sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Latvian: • pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu (pretdiabēta zālēm);
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Latvian: Ristfor ir pretdiabēta zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt otrā tipa cukura diabētu.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Latvian: Kā smagas Ristfor blakusparādības jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Swedish: Ristfor var effektivare än enbart metformin.
Latvian: Ristfor bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija.
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Latvian: Ja Ristfor lieto ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, sulfonilurīnvielas vai insulīna deva, iespējams, jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (pazemināta cukura līmeņa asinīs).
Swedish: Vad är Ristfor?
Latvian: Kas ir Ristfor?
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas tā sauktā glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī asinīs, ļaujot novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ristfor lietošanu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ristfor ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Latvian: Pirmajā no trim papildpētījumiem Ristfor bija efektīvākas nekā metformīns vai sitagliptīns, ko lietoja atsevišķi.
Swedish: Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Tāpat kā Januvia, Xelevia vai Tesavel, sitagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu, kā arī ar metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju otrā tipa diabēta pacientiem.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Latvian: Ristfor lieto otrā tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristfor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristfor?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Latvian: Uzņēmums iesniedza triju Januvia un Xelevia pētījumu rezultātus, lai pamatotu Ristfor lietošanu pacientiem, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot metformīnu.
Swedish: I två av studierna undersöktes sitagliptin som tillägg till metformin.
Latvian: Divos pētījumos noskaidroja sitagliptīna iedarbību, pievienojot to metformīnam.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristfor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ristfor lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Mer information om Ristfor
Latvian: Cita informācija par Ristfor.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (10,6 % pacientu).
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Latvian: Ristfor aktīvajām vielām - sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - katram ir savs darbības veids.
Swedish: Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristfor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Ristfor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Ristfor izpēte?
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1091 pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPARγ-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, kas ir PPAR-gamma agonists, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuru slimību nevar atbilstoši kontrolēt ar šīm zālēm un metformīnu.
Swedish: Vad används Ristfor för?
Latvian: Kāpēc lieto Ristfor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ritemvia lietošanu?
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 13. jūlijā Ritemvia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Latvian: Pilns Ritemvia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Latvian: "Autoimūns" nozīmē, ka šo slimību izraisa imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma), kas uzbrūk paša organisma šūnām.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ritemvia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Latvian: • granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Swedish: Mer information om Ritemvia
Latvian: Cita informācija par Ritemvia
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabošanos novēroja 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Ritemvia, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot Rituxan.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacientiem var dot arī citas zāles.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Ritemvia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Swedish: Ritemvia (rituximab)
Latvian: Ritemvia (rituksimabs)
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu hepatīta B vīrusa infekcijas recidīvs), kā arī reta un smaga smadzeņu infekcija, kas zināma kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
Latvian: Ritemvia atsauces zāles ir MabThera.
Swedish: Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Ritemvia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES