FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avaglim möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
German: Avaglim-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене"
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
German: Eisenoxid rot (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172).
German: Enthält Lactose, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
German: Nikotinsäure (hohe Dosen) und Nikotinsäure-Derivate,
Bulgarian: никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина,
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Bulgarian: − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
German: Opake Blisterpackung (PVC/PVdC/Aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
German: Die Hauptmetaboliten sind Cyclohexyl-hydroxyl-methyl-Derivate (M1) und Carboxyl-Derivate (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
German: Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoffen, Glimepirid eingeschlossen, kann zu einer schweren lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen, die 12 bis 72 Stunden andauern und die nach einer scheinbaren Erholung erneut auftreten kann.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
German: Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
Bulgarian: За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).
German: 10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
Bulgarian: 10 Хепатитът може да прогресира до чернодробна недостатъчност.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
German: (orale Monotherapie oder Zweifach-Kombinationstherapie).
Bulgarian: (монотерапия, или двойна перорална терапия).
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Bulgarian: Посочените по-долу данни се отнасят за фармакокинетичните свойства на отделните компоненти на AVAGLIM.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Avaglim nicht so wirkt wie es sollte, insbesondere wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Bulgarian: Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
German: − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
German: 2 Jahre.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето бързо и прекомерно покачване на теглото
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
German: Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies sowohl einen unerwünschten Anstieg wie auch eine Verminderung der hypoglykämischen Aktivität zur Folge haben.
Bulgarian: При едновременен прием на глимепирид с някои други лекарства могат да се наблюдават както нежелано повишаване, така и нежелано понижаване на хипогликемичното му действие.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
German: Es besteht das Risiko, dass Ihr Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte abfällt und eine Krankenhausaufnahme erforderlich wird.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HBA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
German: Die Schwere dieser Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust zunehmen.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Bulgarian: Тези данни са въз основа на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
German: Vorübergehende Sehstörungen können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung aufgrund der Blutzuckeränderungen.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
German: Selten Selten Selten Selten Selten
Bulgarian: Редки Редки Редки Редки Редки Редки
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, darf die folgende Dosis nicht erhöht werden.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава.
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
German: AVAGLIM ist nicht zur Kombination mit Metformin indiziert und sollte daher nicht in einer oralen Dreifachtherapie bei Diabetes eingesetzt werden.
Bulgarian: AVAGLIM не е показан за комбинирано приложение с метформин и поради тази причина не трябва да се използва при тройна перорална терапия на диабет.
German: Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
German: Avaglim kann auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen (Gerinnungshemmer wie Warfarin) verstärken oder abschwächen.
Bulgarian: Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин).
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
German: • allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)
Bulgarian: алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит)
German: M1 wird durch ein oder mehrere cytosolische Enzyme zu M2 weiter metabolisiert.
Bulgarian: M1 се метаболизира допълнително до M2 от един или няколко цитозолни ензими.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
German: Die Befunde zur Reproduktionstoxizität könnten im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen
Bulgarian: Наблюдаваната репродуктивна токсичност може да се свърже с фармакодинамичното действие
German: Glimepirid wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
German: Solange Sie Avaglim einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Bulgarian: Докато приемате Avaglim трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
German: Während der Behandlung mit AVAGLIM ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes (besonders der Leukozyten und Thrombozyten) erforderlich.
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
German: Bei gesunden Freiwilligen beträgt das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion 8,8 l (113 ml/kg), und die Gesamt-Clearance betrug 47,8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400,
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид са установени в млякото на експериментални животни.
German: Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото
German: AVAGLIM wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da bisher für diese Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
Bulgarian: Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Bulgarian: При хора с диабет могат да се появят костни фрактури.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
German: Es wurde gezeigt, dass CYP2C9 bei der Biotransformation von Glimepirid zu M1 beteiligt ist.
Bulgarian: Установено е, че CYP2C9 участва в биотрансформацията на глимепирид до M1.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine 8fache Akkumulation angenommen wird.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und daher nur geringe Relevanz für die klinische Verwendung haben oder die auf die pharmakodynamische Wirkung (Hypoglykämie) der Substanz zurückzuführen waren.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба, или са причинени от фармакодинамичния ефект (хипогликемия) на веществото.
German: Die klinische Signifikanz der blutzuckersenkenden Wirkung von M1 ist unklar.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen β-Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere bei den weiblichen Patienten, die Rosiglitazon erhielten.
Bulgarian: 4 Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон.