FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
English: • Patients with impairment of liver function.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
English: How to take Leflunomide Zentiva
French: Comment prendre Leflunomide Zentiva
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
English: BATCH NUMBER
French: NUMERO DE LOT
English: Imprint on one side: ZBN.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
English: pancreatitis
French: pancréatites
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des substrats de l'OAT3 tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
French: Contenance : 3 comprimés pelliculés.
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'ASC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l'A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
English: Possible side effects
French: Effets indésirables éventuels
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/L, le risque tératogène est négligeable.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450(CYP)) n'a pas mis en évidence d'impact significatif sur l'exposition au A771726.
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P 450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P 450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
French: Contenance : 30 et 100 comprimés pelliculés.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
French: En même temps que les ALAT, une numération globulaire complète, comportant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée avant le début du traitement par le léflunomide, puis toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 8 semaines.
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
French: L'A771726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques d'A771726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
French: Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
English: Imprint on one side: ZBP
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
French: Le léflunomide est un traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde possédant des propriétés antiprolifératives.
English: All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 médicaments étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
French: • Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
English: colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
French: colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
English: All patients received folate 1 mg bid.
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
English: How to store Leflunomide Zentiva
French: Comment conserver Leflunomide Zentiva
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
French: Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
French: L'absorption du léflunomide n'est pas affectée par l'ingestion simultanée d'aliments.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
French: Ces modalités d'élimination peuvent être répétées en fonction de l'état clinique de la personne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
English: Store in the original package.
French: A conserver dans l'emballage d'origine
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
French: • Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
French: Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d'un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins et gonflement des ganglions lymphatiques.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
English: Hepatobiliary disorders Common:
French: Affections hépato-biliaires Fréquents :
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
French: Comprimé pelliculé de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire, imprimé avec la mention ZBO sur une face.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L)
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
English: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
French: Leflunomide Zentiva avec des aliments, boissons et de l'alcool Leflunomide Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBN sur une face.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBP sur une face.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
English: What you need to know before you take Leflunomide Zentiva Do not take Leflunomide Zentiva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Zentiva
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
French: nausées, vomissements, - lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux), - douleurs abdominales, - augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, - augmentation de la perte des cheveux, - eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, - tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds), - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase), - troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
English: Colitis
French: Colites
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI /BLISTER
English: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que l'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale, - des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, - toux ou difficultés à respirer.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Leflunomide Zentiva ; la prise d'alcool en même temps que Leflunomide Zentiva peut nuire à votre foie.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.
English: SN:
French: Noyau :
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
French: Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin.
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes