FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
French: Il est administré une fois par jour et la dose initiale dépend du poids corporel.
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Isemid démontrés au cours des études?
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Isemid et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isemid (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: mauvais fonctionnement de reins, altérations des tests sanguins mesurant la fonction rénale, hémoconcentration (augmentation de la concentration de globules rouges circulant dans le sang) et modifications des taux d'électrolyte (sel) (chlorure, sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium).
English: Isemid contains the active substance torasemide.
French: Isemid contient le principe actif torasémide.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au torasémide, aux sulfamides ou à l'un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
French: Isemid ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques qui agissent de la même façon que le torasémide.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
French: Cette dose peut être accrue pendant une période maximale de 5 jours à un maximum de 0,4 mg par kg de poids corporel une fois par jour chez les chiens souffrant de rétention d'eau dans les poumons modérée à grave.
English: What are the risks associated with Isemid?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isemid?
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Isemid, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Isemid est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
French: Il en résulte une diminution du volume sanguin global, ce qui réduit l'effort à fournir par le cœur pour pomper le sang et en améliore donc le fonctionnement.
English: This overview was last updated in November 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
French: Isemid (torasémide) EMA/15616/2019
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
French: Isemid est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
English: What is Isemid and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Isemid et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
French: Lors d'une étude de terrain portant sur 321 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Isemid a été comparé à un autre médicament diurétique bien établi, à savoir le furosémide.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
French: Tout comprimé partiellement entamé doit être remis dans la plaquette thermoformée puis dans le carton d'origine, afin d'être hors d'atteinte des enfants.
English: How is Isemid used?
French: Comment Isemid est-il utilisé?
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
French: L'étude a montré qu'Isemid est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à une insuffisance cardiaque congestive, 74 % des chiens dans chaque groupe ayant été traités avec succès.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Isemid, voir la notice.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
French: les poumons et de la toux (qui constituent tous deux des signes d'insuffisance cardiaque congestive) après 14 jours de traitement, ainsi que l'absence d'aggravation de la difficulté à respirer ou de l'intolérance à l'exercice.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
French: Isemid ne doit pas être administré en cas d'insuffisance rénale, de déshydratation, de diminution du volume sanguin en circulation ou de faible pression artérielle.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: Si des symptômes d'allergie apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
French: Isemid peut accroître la miction et provoquer la soif, des perturbations intestinales, une baisse de la tension artérielle et une déshydratation après ingestion.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
French: Isemid a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
English: How does Isemid work?
French: Comment Isemid agit-il?
English: If you notice any of the above symptoms:
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus :
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
English: • confused thinking
French: • pensée confuse
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
French: Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
English: If you are given more Dectova than you should
French: Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
French: Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
English: Risk of bacterial infections
French: Risque d'infections bactériennes
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage de ce médicament.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
French: Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
French: Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
French: • Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
English: For single use only.
French: Pour usage unique
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
French: Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: NA 2.49 118
French: ND 2,49 118
English: Annual reports to be submitted
French: Soumission de rapports annuels
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
English: In vitro activity
French: Activité in vitro
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
English: Do not use Dectova:
French: N'utilisez jamais Dectova :
English: Phase III study in patients with complicated influenza
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
English: Serious hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité graves
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
French: Les patients admissibles ne devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
English: Resistance in immunocompromised patients
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
English: Other medicines and Dectova
French: Autres médicaments et Dectova
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
English: • the in vitro activity of zanamivir;
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
English: 6 months to < 6 years
French: 6 mois à < 6 ans
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.