FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een additioneel psoriasisonderzoek (CLEAR) werden 676 patiënten beoordeeld.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in de terminale fase (Vz) na een enkelvoudige intraveneuze toediening varieerde van 7,10 tot 8,60 liter bij patiënten met plaque psoriasis, wat erop duidt dat secukinumab beperkt wordt gedistribueerd naar perifere compartimenten.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Dutch: Secukinumab ging gepaard met een snel intredende werkzaamheid met een afname van 50% in de gemiddelde PASI in week 3 voor de dosis van 300 mg.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Dutch: In psoriasisonderzoek 5 (SCULPTURE) werden 966 patiënten beoordeeld.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 1,2% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,015 per patiëntjaar van follow-up).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Dutch: Radiografieën van de handen, polsen, en voeten werden verkregen bij baseline, week 16 en/of week 24 en afzonderlijk gescoord door ten minste twee lezers die geblindeerd waren voor behandelingsgroep en visitenummer.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van secukinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Dutch: In psoriasisonderzoek 1 (ERASURE) werden 738 patiënten bestudeerd.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Dutch: Voor primaire eindpunten en de belangrijkste secundaire eindpunten werden bij PsA-patiënten vergelijkbare responsen waargenomen, ongeacht of ze wel of niet gelijktijdige behandeling met MTX kregen.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Dutch: Vergelijkbare responsen werden in PsA-onderzoek 1 waargenomen en de werkzaamheid hield aan tot week 52.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Dutch: Niet inbegrepen in de doos:
Czech: Neobsaženo v balení:
Dutch: 9/l (CTCAE graad 3) werd gemeld bij 18 van de 3.430 patiënten (0,5%) die werden behandeld met secukinumab, waarbij in 15 van de 18 gevallen geen sprake was van dosisafhankelijkheid en een tijdsgebonden verband met infecties.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Dutch: Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers' (TNF-remmers) worden genoemd:
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Dutch: Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Dutch: De renale eliminatie van intact secukinumab, een monoklonaal IgG-antilichaam, is naar verwachting laag en van gering belang.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Dutch: De met secukinumab behandelde patiënten meldden significante verbeteringen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Dutch: Van de 2.403 patiënten die in de placebogecontroleerde onderzoeken werden opgenomen, was 79% naïef voor biologicals, was bij 45% sprake van falen van non-biologicals en bij 8% van falen van biologicals (bij 6% falen van anti-TNF en bij 2% van anti-p40).
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Dutch: Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Dutch: Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (in totaal werden 3.430 patiënten behandeld met secukinumab gedurende maximaal 52 weken voor de meeste patiënten) werden infecties gemeld bij 47,5% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,9 per patiëntjaar van follow-up).
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Dutch: • als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Dutch: Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Dutch: Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Czech: Známky a příznaky
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van farmacokinetische populatieanalyse, was bij patiënten met plaque psoriasis 27 dagen, variërend van 18 tot 46 dagen voor alle psoriasisonderzoeken met intraveneuze toediening.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Dutch: Secukinumab is een volledig humaan IgG1/κ-monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan de proinflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en deze neutraliseert.
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Dutch: Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die een inadequate respons vertoonden op eerdere behandeling met ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 klinische respons "gaaf" of "bijna gaaf" in de psoriasisonderzoeken 1, 3 en 4 (ERASURE, FEATURE en JUNCTURE)
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ook huidlaesies door actieve psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Dutch: Totale score
Czech: Celkové skóre
Dutch: Gebruik de pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Dutch: Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat secukinumab werd geabsorbeerd met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 73% bij patiënten met plaque psoriasis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Dutch: In twee additionele placebo-gecontroleerde onderzoeken werd een verbetering gezien bij zowel nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patiënten) als palmoplantaire plaque psoriasis (GESTURE, 205 patiënten).
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat bij regimes met maandelijkse toediening na 20 weken steady-state wordt bereikt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Dutch: De verbeteringen in PASI 75 bij patiënten die bij aanvang ook arthritis psoriatica hadden, kwamen overeen met die in de gehele populatie met plaque psoriasis.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Secukinumab was werkzaam bij systemische behandeling-naïeve patiënten, biologicals-naïeve patiënten, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Dutch: Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Dutch: • Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Dutch: • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Dutch: Tik, met de naald omhoog, voorzichtig tegen de spuit zodat eventuele luchtbelletjes opstijgen.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van secukinumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (CL) na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met plaque psoriasis varieerde van 0,13 tot 0,36 l/dag.
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Dutch: De 300 mg-dosis resulteerde in een verbetering van de huid met name van "gave" of "bijna gave" huid voor de werkzaamheidseindpunten PASI 90, PASI 100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alle onderzoeken met een maximaal effect in week 16; daarom wordt deze dosis aanbevolen.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Dutch: IL-17A is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij normale ontstekings- en immuunreacties.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is.
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en tevens uit postmarketingmeldingen (tabel 1) staan vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Dutch: • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica ontwikkelde minder dan 1% van de met secukinumab behandelde patiënten antilichamen tegen secukinumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Dutch: • verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Dutch: Patiënten met PsA, ongeacht het subtype, werden in deze onderzoeken opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder aanwijzingen voor reumatoïde noduli, spondylitis met perifere artritis, asymmetrische perifere artritis, distale interfalangeale betrokkenheid en arthritis mutilans.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Dutch: Klinisch relevante hoeveelheden secukinumab bereiken de huid en verlagen de lokale inflammatoire markers.
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zichtbaar zijn.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Niet bekend Mucosale en cutane candidiasis (waaronder oesofageale candidiasis)
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Dutch: Tabel 7 Klinische respons in AS-onderzoek 2 op week 16
Czech: Tabulka 7 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu 16
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Dutch: • hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was bij patiënten met plaque psoriasis de gemiddelde systemische klaring (CL) 0,19 l/dag.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Dutch: Aantal patiënten PASI 50respons n
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 weken na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Dutch: Hierna volgt een langzame daling door de verminderde klaring van aan secukinumab gebonden IL-17A; dit wijst erop dat secukinumab selectief vrij IL-17A, dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van plaque psoriasis, wegvangt.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Dutch: De Cosentyx voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik Let op: maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide spuiten.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Dutch: • Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Dutch: • buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Dutch: In een onderzoek bereikte na meningokokken- en geïnactiveerde influenzavaccinaties een vergelijkbaar deel van de met 150 mg secukinumab en van de met placebo behandelde gezonde vrijwilligers een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antilichaamtiters tegen meningokokken- en influenza-vaccins.
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.