FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hladina sérovej lipázy sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Slovak: Priemerné minimálne a maximálne koncentrácie nilotinibu počas 12 mesiacov boli približne o 15,7% a 14,8% vyššie pri podávaní 400 mg dvakrát denne v porovnaní s podávaním 300 mg dvakrát denne.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Slovak: Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 800 mg denne.
French: Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n'a été observé.
Slovak: Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby nilotinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (18%), neutropénia (15%) a anémia (8%).
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
French: 4 gélules) ou 40 gélules (5 plaquettes, contenant chacune 8 gélules).
Slovak: 4 tvrdé kapsuly) alebo 40 tvrdých kapsúl (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 8 tvrdých kapsúl).
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex., un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr., nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Slovak: Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d'effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
Slovak: Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Slovak: Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
French: Les altérations incluaient une élévation des activités de l'alanine aminotransférase et de la phosphatase alcaline, ainsi que des anomalies histopathologiques (essentiellement une hyperplasie/hypertrophie des cellules sinusoïdales ou des cellules de Kupffer, une hyperplasie des canaux biliaires et une fibrose périportale).
Slovak: Zmeny pozostávali zo zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy a alkalickej fosfatázy a histopatologických nálezov (najmä hyperplázie/hypertrofie sínusových buniek alebo Kupfferových buniek, hyperplázie žlčovodov a periportálnej fibrózy).
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady náhlej smrti u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze v klinickej štúdii fázy III.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Slovak: 3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 230 mg/m raz denne.
French: Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol total de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n'a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 1,1% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne vyskytlo zvýšenie celkového cholesterolu stupňa 3-4; v skupine s dávkovaním 300 mg dvakrát denne však nebolo pozorované žiadne zvýšenie stupňa 3-4 (pozri časť 4.8).
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Slovak: Expozícia nilotinibu u samíc pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola spravidla nižšia alebo rovnaká ako u ľudí pri 800 mg/deň.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
French: Sur 5 ans
Slovak: Po 5 rokoch
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l'expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n'est plus bénéfique.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovak: Podiel MMR po 3, 6, 9 a 12 mesiacoch bol 8,9%, 33,0%, 43,3% a 44,3% pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 5,0%, 29,5%, 38,1% a 42,7% pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 0,7%, 12,0%, 18,0% a 22,3% pri imatinibe 400 mg raz denne.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Dans le but d‘étudier l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib ou au dasatinib et chez les patients nouvellement diagnostiqués, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II CAMN107A2203.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom preskúmania účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu alebo dasatinibu a u novodiagnostikovaných pacientov predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii záverečné výsledky zo štúdie fázy II - CAMN107A2203.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
French: Phase chronique (n=321)
Slovak: Chronická fáza (n=321)
French: La variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique du nilotinib était modérée à élevée.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky nilotinibu medzi pacientmi bola stredne vysoká až vysoká.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
French: Folliculite, infection des voies respiratoires supérieures (incluant pharyngite, rhinopharyngite, rhinite)
Slovak: Folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest (vrátane faryngitídy, nazofaryngitídy, rinitídy)
French: Dans une étude d'interaction menée chez des sujets sains avec une dose unique de 25 mg de warfarine, substrat sensible du CYP2C9, une dose de 800 mg de nilotinib n'a pas entraîné de changements des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine tels que le temps de Quick et l'INR.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov pri jednorazovom podaní 25 mg warfarínu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nemala za následok žiadne zmeny farmakokinetických parametrov warfarínu alebo farmakodynamiky warfarínu, stanovených ako protrombínový čas (PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali epizódy torsade de pointes.
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave a iným jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A4.
French: Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée.
Slovak: Vyskytujú sa častejšie u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, najmä u pacientov v akcelerovanej fáze CML.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant des taux de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ou > 5 x LSN, si l'augmentation était liée à la maladie) et/ou des taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, étaient exclus.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na >2,5-násobok (alebo na >5-násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/alebo celkového bilirubínu na >1,5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
French: Chez les patients pédiatriques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes, à l'exception des anomalies biologiques incluant une hyperbilirubinémie (grade 3/4 : 13 %) et une élévation des transaminases (ASAT de grade 3/4 ; 1,4 %, ALAT de grade 3/4 ; 8,7 %) qui ont été rapportées à une fréquence plus élevée que chez les patients adultes.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrických pacientov sa vo všeobecnosti zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou laboratórnych abnormalít hyperbilirubinémie (stupeň 3/4: 13,0%) a zvýšenia aminotransferáz (AST stupeň 3/4: 1,4%,
French: Comment conserver Tasigna
Slovak: Ako uchovávať Tasignu
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Slovak: Obrázok 5 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Slovak: Cytogenetická odpoveď (%)
French: Pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, bronchite, infection par le virus de l'herpès, candidose (incluant candidose orale)
Slovak: Pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, bronchitída, infekcia herpes simplex, kandidóza (vrátane orálnej kandidózy)
French: En général, l'aplasie médullaire a été réversible et elle a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par Tasigna ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2).
Slovak: Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4.2).
French: Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené u pacientov s CML v chronickej alebo akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, ktorí v anamnéze mali ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory.
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
French: 0 Fréquent
Slovak: 0 Časté
French: 392 gélules
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
French: Au cours des études d'embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu'une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés.
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti a sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti v rámci každej kategórie na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
French: La dose médiane réelle était de 593 mg/jour pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 772 mg/jour pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 400 mg/jour pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovak: Medián skutočnej veľkosti dávky bol 593 mg/deň pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 772 mg/deň pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 400 mg/deň pri imatinibe 400 mg raz denne.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Slovak: Závraty, periférna neuropatia, hypestézia, parestézia
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Slovak: Tasigna je dostupná v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).
French: Les pourcentages estimés de patients n'ayant pas progressé vers la phase accélérée ou la crise blastique à 72 mois ont été respectivement de 99,3 %, 98,7 % et 95,2 %
Slovak: Odhadované podiely pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy v 72 mesiacoch boli 99,3%,
French: Il est également utilisé chez les patients pédiatriques atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique ou ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Slovak: Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
French: Utilisation chez les adultes - Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour.
Slovak: Použitie u dospelých - Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux cumulé de RMM était de 47,7 % au cycle 12.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou bola kumulatívna miera MMR 47,7% po 12 cykloch.
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans nouvellement diagnostiqués et les données relatives aux patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans résistants ou intolérants à l'imatinib sont limitées.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
French: Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib
Slovak: Klinické skúšania pri CML v chronickej a akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu
French: Dans cette même étude, l'administration d'un anti-acide (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméticone) 2 heures avant ou après une dose unique de 400 mg de nilotinib n'a pas non plus altéré la pharmacocinétique du nilotinib.
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
French: Chez des volontaires sains, en cas de prise alimentaire concomitante, la Cmax et l'aire sous la courbe concentration sériques-temps (ASC) du nilotinib augmentent respectivement de 112 % et 82 %, par rapport à une administration à jeun.
Slovak: Keď sa Tasigna užíva spolu s jedlom, u zdravých dobrovoľníkov sa Cmax nilotinibu zvýši o 112% a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v závislosti od času (AUC) o 82% v porovnaní so stavom nalačno.
French: Dépression, insomnie, anxiété
Slovak: Depresia, nespavosť, úzkosť
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Slovak: Celkovo 69 pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s buď novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze (n=25), alebo Ph+ CML v chronickej fáze s rezistenciou voči imatinibu/dasatinibu alebo intoleranciou voči imatinibu (n=44) dostalo liečbu nilotinibom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližších 50 mg dávky (až do maximálnej jednotlivej dávky 400 mg).
French: On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque chez les patients adultes et pédiatriques (mesurée par l'intervalle QT sur l'ECG).
Slovak: Ukázalo sa, že nilotinib v závislosti od koncentrácie predlžuje u dospelých a pediatrických pacientov repolarizáciu srdcových komôr, čo sa stanovilo prostredníctvom intervalu QT na povrchovom EKG.
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Slovak: V prípade potreby možno podať antacidá približne 2 hodiny po alebo 2 hodiny pred podaním Tasigny.
French: Phase chronique n=321
Slovak: Chronická fáza n=321
French: Quand prendre Tasigna
Slovak: Kedy užívať Tasignu