FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Latvian: Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Latvian: Attiecīgi, zaleplons tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-oksodezetilzaleplonam.
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Latvian: Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas koncentrācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Finnish: Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa.
Latvian: Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Finnish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Latvian: Deva, kas neietekmēja žurku pēcnācēju augšanu, bija 10 mg/kg (ekvivalenta 5 reizes augstākai par MRHD 20 mg atbilstoši mg/m2).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
Latvian: Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.
Latvian: Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
Latvian: ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä.
Latvian: Nepietiekama miega gadījumā var samazināties modrība.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
Finnish: Tsaleplonin määrää tulisi vähentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplonu lietot nerekomendē.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums, vai slikta dūša vai vemšana.
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Latvian: Vieglākos gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sitēmas darbības kontroli.
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Finnish: Potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/miega līdzekļa, tai skaitā zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.
Finnish: Masennus
Latvian: Depresijas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Latvian: TEKSTS SONATA 10 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM
Finnish: Näillä annoksilla havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla tutkimuksessa, joka kesti kolme kuukautta.
Latvian: Trīs mēnešu pētījumā, lietojot šādas devas pirmspubertātes vecuma suņiem, tika novērota būtiska prostatas un sēklinieku masas samazināšanās.
Finnish: Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Zaleplona iedarbība nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Iespiedtintes (zelta krāsas tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171) un nātrija laurilsulfāts.
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Latvian: To ordinē tikai smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot slimības simptomus.
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
Finnish: pahoinvointi
Latvian: Izkliede
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Latvian: Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tällaisia tapauksia voi esiintyä sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet rauhoittavia tai unilääkkeitä, sekä sellaisilla, jotka ovat niitä saaneet.
Latvian: Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan pieredzējušiem sedatīvu/miega līdzekļu lietotājiem.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.
Finnish: On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Finnish: • Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Latvian: • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi.
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa Miten Sonataa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Sonatan säilyttäminen
Latvian: Kā lietot Sonata Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sonata
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I) Katra kapsula satur 5 mg zaleplona.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Latvian: Kapsulas apvalks:
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Latvian: Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Sonatan säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Sonata
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Latvian: TEKSTS SONATA 5 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu.
Latvian: Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Latvian: Sonata 10 mg
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Latvian: Pamatpētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Latvian: Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg; baltas:10 mg).
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Latvian: Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Latvian: Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Latvian: Cita informācija par Sonata.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Mitä Sonata on?
Latvian: Kas ir Sonata?
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Latvian: Kā lieto Sonata?
Finnish: Miten Sonataa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: SonoVue
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteen tutkimukseen.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Finnish: Tekninen suositus
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Finnish: Ulkopakkaus
Latvian: Ārējais iepakojums
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto