FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100 % lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Croatian: Hemostatski učinak lijeka Refixia potvrđen je tijekom kirurških zahvata sa stopom uspjeha od 100% u
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia
French: Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et aide ainsi le sang à former un caillot au niveau du site du saignement.
Croatian: Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
French: Comment se présente Refixia et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Croatian: • Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
French: • La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est limpide et incolore.
Croatian: • Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.
French: L'hémophilie B, maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, est due à une diminution du taux de facteur IX qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Croatian: Hemofilija B je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora IX, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
French: Si vous possédez ce type d'anticorps, vous pouvez présenter un risque accru de réactions allergiques soudaines et sévères (par exemple une réaction anaphylactique) lors d'un futur traitement par le facteur IX.
Croatian: Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
French: L'utilisation de facteurs IX de grande pureté tels que Refixia est rarement associée à ce type de réactions indésirables.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX visoke čistoće kao što je Refixia rijetko je povezana s takvim nuspojavama.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refixia ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
French: Lors de chaque administration de Refixia à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o mjestu i težini krvarenja, vidjeti Tablicu 1 za smjernice za doziranje kod epizoda krvarenja.
French: Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test chromogénique ou un test chronométrique en un temps avec un réactif qualifié n'est pas disponible localement.
Croatian: Preporučuje se upotreba referentnog laboratorija kada kromogeni test ili kvalificirani jednostupanjski test zgrušavanja krvi nije dostupan lokalno.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique doit être mise en place afin de détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de coagulopathie thrombotique par un test biologique adapté lors de l'administration de ce produit à des patients atteints d'une maladie hépatique, en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients à risque de complication thrombotique ou de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
Croatian: Stopa uspjeha i doza potrebna za liječenje epizoda krvarenja nisu ovisile o mjestu krvarenja.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Croatian: • Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Croatian: • Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)).
French: Chez le singe, lors d'une étude de toxicologie effectuée en administration répétée, des tremblements corporels légers et transitoires ont été observés 3 heures après l'administration de la dose, puis ont diminué en 1 heure.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Croatian: Injiciranje otopine putem centralnog venskog pristupa (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Croatian: Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée à l'aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée européenne.
Croatian: Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Croatian: Ako imate centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki kraj i izvadite ga iz kutije.
French: Instructions d'utilisation de Refixia
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
French: Ces tremblements corporels ont été observés à des doses de Refixia (3 750 IU/kg) 90 fois plus élevées que les doses recommandées chez les hommes (40 UI/kg).
Croatian: Ti tremori primijećeni su kod doza lijeka Refixia (3750 IU/kg), koje su ˃90 puta više od preporučenih doza (40 IU/kg) u ljudi.
French: L'essai comportait un bras de traitement à la demande, en ouvert, d'environ 28 semaines et deux bras de traitement prophylactique, avec une randomisation en simple aveugle pour une dose de 10 UI/kg ou 40 UI/kg une fois par semaine pendant environ 52 semaines.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo otvorenu skupinu s liječenjem po potrebi u trajanju od približno 28 tjedana i dvije profilaktički liječene skupine s jednostruko slijepom randomizacijom koje su dobivale 10 IU/kg ili 40 IU/kg jednom tjedno tijekom približno 52 tjedna.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom jednostupanjskog testa koagulacije.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés chez 16 patients adultes et adolescents dont 6 avaient un poids normal (IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2) et 10 étaient en surpoids (IMC entre 25 et 29,9 kg/m2).
Croatian: Farmakokinetika je ispitivana u 16 odraslih i adolescentnih bolesnika, od kojih je 6 bilo normalne tjelesne težine (ITM 18,5-24,9 kg/m2), a 10 ih je imalo prekomjernu tjelesnu težinu (ITM 25
French: L'utilisation de facteurs IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
French: • 1 flacon contenant la poudre de Refixia
Croatian: • 1 bočicu s praškom Refixia
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C).
French: À l'état d'équilibre, des taux résiduels moyens d'activité de facteur IX supérieurs à 15 % ont été observés dans toutes les tranches d'âge ; voir rubrique 5.2 pour plus d'informations.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije faktora IX u stanju dinamičke ravnoteže od preko 15% zabilježena je u svih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2 za detalje.
French: Dose préopératoire.
Croatian: Prijeoperacijska doza.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Croatian: Ne smije se vraćati u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Croatian: Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka Refixia'.
French: Dans des études de distribution et d'excrétion menées chez la souris et le rat, la fraction polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa de Refixia a été largement distribuée dans les organes, puis éliminée des organes et excrétée du plasma dans l'urine (44-56 %) et les selles (28-50%).
Croatian: (PEG) od 40 kDa, dio lijeka Refixia, široko distribuiran i da se eliminira iz organa te izlučuje putem plazme u urinu (44-56%) i stolicom (28-50%).
French: Les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre chez l'adolescent et l'adulte sont indiqués dans le tableau 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
French: Il pourra également effectuer une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps neutralisants) contre votre médicament, car le développement d'inhibiteurs peut s'accompagner de réactions allergiques.
Croatian: Vaš će liječnik možda napraviti i pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore faktora IX (neutralizirajuća protutijela) na lijek jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijskim reakcijama.
French: • Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
French: Solution d'histidine
Croatian: Otopina histidina
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
French: Refixia s'administre par injection dans une veine.
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Croatian: Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.) injekcija).
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje(AUC)0-168h (IU*sati/ml)
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Croatian: Preporučena doza u IU/kg tjelesne težine
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) liječenja krvarenja bila je 95% s 98% krvarenja liječenih jednom ili dvjema injekcijama.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Refixia.
French: Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Croatian: Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia (40 IU/kg) po dobnim skupinama (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Croatian: Prilikom usporedbe bolesnika koji su primali 10 IU/kg i 40 IU/kg, stopa krvarenja na godišnjoj razini bolesnika koji su se nalazili u skupini na 40 IU/kg bila je za 49% niža od stope krvarenja (95%CI: 5%;73%) bolesnika u skupini na 10 IU/kg (p<0,05).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Croatian: U liječenju krvarenja kod pedijatrijske populacije ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) bila je 93% (39 od 42 krvarenja), gdje je 36 (86%) krvarenja riješeno s 1 injekcijom, a 5 (12%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Croatian: (75%) od 105 bolesnika, 521 (87%) krvarenje riješeno je 1 injekcijom, a 60 (10%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
French: • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Croatian: Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
French: Cinquante-quatre patients, toutes tranches d'âges confondues, ont été traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg ; 23 (43 %) d'entre eux n'ont pas présenté d'épisodes hémorragiques.
Croatian: Pedeset i četiri bolesnika svih dobnih skupina liječeno je dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse, a 23 (43%) tih bolesnika nije imalo epizode krvarenja.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
French: Sur 29 adultes et adolescents traités, 13 patients avec 20 articulations cibles ont été traités pendant un an en prophylaxie hebdomadaire à 40 UI/kg.
Croatian: U skupini od 29 odraslih i adolescentnih liječenih bolesnika, 13 bolesnika s 20 ciljnih zglobova liječeno je godinu dana tjednom dozom profilakse od 40 IU/kg.
French: Si un dispositif accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od mogućih komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu uvođenja katetera.
French: Après un traitement répété par des facteurs IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être surveillés afin de détecter le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être titrés en unités Bethesda (UB) par des analyses biologiques appropriées.
Croatian: Inhibitori Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK), bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), a čija se količina određuje u Bethesda jedinicama (BU) korištenjem odgovarajućeg biološkog testiranja.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
French: • bouffées de chaleur.
Croatian: • osjećaj lupanja srca • navale vrućine.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka postignute uz režim doziranja od 40 IU/kg jednom tjedno prikazane su u dijelu 5.2.
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Croatian: Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Croatian: Bolesnici su primili 1 prijeoperacijsku injekciju od 80 IU/kg na dan operacije i, nakon operacije, injekcije od 40 IU/kg.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Croatian: Napomena, GSK-ovi za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedivi.
French: Chez les enfants de 0 à 12 ans, le taux annualisé d'hémorragies médian (IQR) était de 1,0 (0,00 ; 2,06) et le taux d'hémorragies spontanées de 0,00 (0,00 ; 0,00).
Croatian: U djece u dobi od 0-12 godina medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja iznosio je 1,00 (0,00; 2,06), a stopa spontanog krvarenja iznosila je 0,00 (0,00; 0,00).
French: Caillots sanguins
Croatian: Krvni ugrušci
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
French: 18 à 65 ans n = 20
Croatian: 18-65 godina N=20
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Croatian: • Refixia se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
French: Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.