FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
Bulgarian: С цел намаляване нивото на метионин трябва да се обмисли промяна на диетата, както и намаляване на дозата Cystadane или временно прекъсване на лечението с Cystadane.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårtap, urtikaria, unormal hudlukt
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитието на привикване.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Bulgarian: При деца под 10-годишна възраст обичайната ефективна схема на прилагане е 100 mg/kg/ден, давани в 2 дози дневно, като повишаването на честотата над два пъти дневно и/или на дозата над 150 mg/kg/ден не подобрява хомоцистеин-понижаващия ефект.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Bulgarian: При тези пациенти се забелязват големи повишения на плазмените нива на метионина в границите от 1 000 до 3 000 µM.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Bulgarian: разклатете леко бутилката преди отваряне
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Bulgarian: A.
Norwegian Bokmål: oC.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
Bulgarian: голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g betain, vannfritt.
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Bulgarian: 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Norwegian Bokmål: F-92 800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: БАРКОД
Norwegian Bokmål: Batch
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Нечести: уринна инконтиненция
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Bulgarian: За какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Bulgarian: Проучване OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Bulgarian: Преди да използвате флакона за първи път
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Bulgarian: Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Bulgarian: Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Bulgarian: 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Bulgarian: Контактни лещи
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser
Bulgarian: Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
Bulgarian: Това може да доведе до замърсяване на капките.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Bulgarian: Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Bulgarian: Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Bulgarian: Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб" между клепача и окото Ви.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на цистеамин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.