FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando estiver pronto, retire a tampa da agulha puxando-a firmemente para baixo.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Portuguese: Em ratos e macacos, para doses mais elevadas que as administradas em seres humanos, a histopatologia revelou vacuolização celular, presente principalmente nos macrófagos, em vários órgãos (nódulos linfáticos, locais da injeção, baço, glândulas suprarrenais, útero, colo do útero, plexo coroide do cérebro e nas células epiteliais do plexo coroide).
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Portuguese: Casos de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, são raros com os antagonistas do TNF.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo během 12 týdnů léčby.
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos RA-I e RA-II são apresentados Tabela 3.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação de outro antagonista do TNF quer com abatacept quer com anacinra, toxicidades semelhantes poderão também resultar da associação de anacinra ou abatacept com outros antagonistas do TNF.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Portuguese: - Se estiver em risco, for portador ou tiver infeção ativa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB),
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
Portuguese: Tela de informações
Czech: Informační obrazovka
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferença*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Portuguese: Medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) Têm sido detetadas interferências com determinados ensaios de coagulação em doentes tratados com Cimzia.
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Portuguese: Leve sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente consigo.
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Portuguese: Se o seu médico lhe permitiu que se autoinjete, deve consultar o seu médico antes de continuar a autoinjetar-se:
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Portuguese: Raros pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitose, morfologia de leucócitos anómala
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Portuguese: • doenças do sangue
Czech: • poruchy krve
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma diminuição das concentrações plasmáticas do fármaco.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Portuguese: • tuberculose
Czech: • infekce tuberkulózy
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Portuguese: Um doente que necessite de cirurgia durante o tratamento com Cimzia deve ser monitorizado com atenção para infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa tal como é definido pelo Índice Bath de Atividade de doença para a Espondilite Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dor espinal ≥ 4 numa Escala Numérica de Frequência de 0 a 10 (NRS) e aumento da CRP ou uma evidência de sacroiliite na imagiologia de ressonância magnética nuclear (MRI).
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované indexem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, bolesti páteře ≥ 4 na stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahem 0 až 10, a zvýšené CRP nebo aktuální průkaz sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, v němž byl používán citlivější a vůči lékům tolerantnější test než v předchozích klinických hodnoceních, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes apresentaram anticorpos positivos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Portuguese: - metotrexato, - corticosteroides, ou - medicamentos para a dor, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (também chamados
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Portuguese: - Se já teve INFEÇÕES RECORRENTES (REPETIDAS) ou OPORTUNISTAS ou outras situações que aumentem o risco de infeção (como tratamento com imunossupressores que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para combater infeções).
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Portuguese: • formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Portuguese: Os doentes que falhem uma dose devem ser avisados para efetuarem a injeção da próxima dose assim que se lembrarem e posteriormente procederem à injeção das doses seguintes como indicado.
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior, infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório inferior e infeções virais por herpes (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: No final deste período, as canetas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Czech: Pediatrická malignita
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20% dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Portuguese: • sensação de estar fraco ou cansado
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Portuguese: Os dados disponíveis em adultos com psoríase em placas sugerem que uma resposta clínica é geralmente alcançada dentro de 16 semanas de tratamento.
Czech: Dostupné údaje u dospělých s ložiskovou psoriázou naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 16 týdnů léčby.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Portuguese: • falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Portuguese: Cimzia foi também estudado em 317 doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica num estudo controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006).
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ter origem nos efeitos secundários presentes na lista seguinte, que foram observados com Cimzia:
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Portuguese: Os valores de p de acordo com o teste de Wald são cotados para a comparação entre tratamentos usando a regressão logística com fatores para tratamento e região.
Czech: Waldovy p-hodnoty podle jsou uvedeny pro srovnání léčby za použití logistické regrese s faktory pro léčbu a oblast.
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Portuguese: • Espere que a medicação atinja a temperatura ambiente.
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: • inflamação dos olhos e pálpebras, alterações da visão, problemas das lágrimas
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Portuguese: Se tiver febre que não desaparece, nódoas negras ou sangrar com facilidade ou parecer muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Os doentes devem receber o cartão de lembrete especial.
Czech: Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Portuguese: Num estudo clínico, 16 mulheres foram tratadas com certolizumab pegol (200 mg a cada duas semanas, ou 400 mg a cada 4 semanas) durante a gravidez.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos, possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším možná související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Portuguese: Os valores "p" de Wald são calculados através da comparação do tratamento utilizando a regressão logística com fatores para o tratamento e a região.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Portuguese: Não torça o cartucho doseador - é de uma forma especial para que se encaixe corretamente.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Czech: Vliv dlouhotrvající léčby Cimzií na vývoj autoimunitních onemocnění není znám.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco.
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Portuguese: No C-EARLY, os doentes tratados com Cimzia+MTX notificaram melhorias significativas na Semana 52 quando comparados com placebo+MTX na dor avaliada através do Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs - 44,0 (média dos mínimos quadrados) (p<0,05).
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Portuguese: A administração de Cimzia não foi estudada nestas populações de doentes.
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
Portuguese: ACR 20 valor p*
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Portuguese: Deve ter-se precaução quando for considerada uma terapêutica com um antagonista do TNF em doentes com história de doença maligna ou quando for considerado tratamento contínuo em doentes que desenvolveram doença maligna.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo Lupus a seguir ao tratamento com Cimzia, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Portuguese: Os locais adequados para a injeção incluem a coxa ou o abdómen.
Czech: Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada duas semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Portuguese: ACR 50 valor p*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Portuguese: Pouco frequentes acufenos, vertigens
Czech: Méně časté tinitus, vertigo