FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
German: bei Frühgeborenen und Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es jedoch unter die Haut und bei Patienten, denen Eigenblut für einen chirurgischen Eingriff entnommen wird, in eine Vene gespritzt werden.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer Operation unterziehen sollen und vor dem chirurgischen Eingriff eine ausreichende Menge an Eigenblut benötigen (autologe Bluttransfusion), entnommen werden kann.
English: Why has NeoRecormon been approved?
German: Warum wurde NeoRecormon zugelassen?
English: How has NeoRecormon been studied?
German: Wie wurde NeoRecormon untersucht?
English: What is NeoRecormon used for?
German: Wofür wird NeoRecormon angewendet?
English: How is NeoRecormon used?
German: Wie wird NeoRecormon angewendet?
English: How does NeoRecormon work?
German: Wie wirkt NeoRecormon?
English: Benefit/risk
German: Nutzen-Risiko-Analyse
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
English: These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
English: Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
German: April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1.
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
English: A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
English: Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
English: Whereas
German: Am 20.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
German: Es gibt nur drei relative alte Studien, in denen die Wirksamkeit von Carisoprodol bei Schmerzen im unteren Rückenbereich nachgewiesen wurde.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass es zunehmende Erkenntnisse über das Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko und das Risiko von psychomotorischen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Carisoprodol gibt.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
German: Es gibt Erkenntnisse, dass Carisoprodol mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie einem Risiko psychomotorischer Beeinträchtigung assoziiert ist.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
English: What is Tritazide?
German: Was ist Tritazide?
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
English: Why was Tritazide reviewed?
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
German: Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
German: In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
German: März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
English: • Treatment of hypertension
German: • Behandlung der Hypertonie
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.