FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Italian: 57% dei pazienti era stato già sottoposto a un trapianto di cellule staminali.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes tinham sido submetidos previamente a transplante de células estaminais.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Portuguese: Logo, as mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), del regolamento (CE) 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
Portuguese: A melhoria de SLP no regime de ixazomib foi suportada por melhorias na taxa de resposta global.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO 3.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Italian: Sono stati considerati eleggibili all'arruolamento i pazienti che avevano cambiato terapia prima della progressione della malattia, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari sotto controllo.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Italian: Non sono emersi effetti dovuti al trattamento con ixazomib sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi condotti sui ratti (durata fino a 6 mesi) e sui cani (durata fino a 9 mesi).
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Italian: Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell'aria.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: In seguito a somministrazione orale, uno studio sulla distribuzione tissutale nei ratti ha evidenziato che i tessuti cerebrali e spinali erano quelli con i livelli più bassi, a indicare che la penetrazione di ixazomib attraverso la barriera ematoencefalica sembra essere limitata.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Italian: La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Portuguese: O estudo de fase 3 excluiu doentes que eram refratários a lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e doentes que tinham recebido mais do que três terapêuticas anteriores.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o iperico (Hypericum perforatum).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Italian: Fuori dallo studio di fase III sono state segnalate raramente le seguenti reazioni avverse serie: dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), sindrome di Stevens-Johnson, mielite trasversa, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da lisi tumorale e porpora trombotica trombocitopenica.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Italian: Il profarmaco ixazomib citrato è una sostanza che, in condizioni fisiologiche, si idrolizza rapidamente trasformandosi nella forma biologicamente attiva, ixazomib.
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%.
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Italian: Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui agisce NINLARO.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Italian: • soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
Portuguese: • tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Portuguese: O ixazomib foi positivo num teste de clastogenicidade in vitro em linfócitos de sangue periférico humano.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Italian: Poiché il mieloma multiplo è una malattia eterogenea, nello studio di fase III (C16010) i benefici della terapia possono variare tra i sottogruppi (vedere Figura 2).
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Italian: Se dimentica di prendere NINLARO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NINLARO
Italian: Se la co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A non può essere evitata, monitorare strettamente il paziente per confermare che la malattia sia sotto controllo.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Italian: Blister di PVC-alluminio/alluminio, contenente una capsula, sigillato all'interno di una confezione pieghevole.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Italian: Le capsule non devono essere aperte né schiacciate.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Italian: Trombocitopenia (conta piastrinica) Conta piastrinica < 30.000/mm3
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Italian: Figura 1: Diagramma di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida para recomendações de posologia em doentes com compromisso renal.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Italian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Italian: Nel caso in cui una dose di ixazomib dovesse essere dimenticata o posticipata, la dose dovrà essere recuperata solo se la successiva è prevista dopo ≥ 72 ore.
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos, de acordo com o RCM da lenalidomida.
Italian: In precedenza i pazienti avevano ricevuto da una a tre terapie (mediana: 1), inclusi trattamenti pregressi con bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomide (45%), lenalidomide (12%) e melfalan (81%).
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, na China (N = 115) com um desenho do estudo e critérios de elegibilidade semelhantes.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib fino a quando la neuropatia periferica non regredisce al Grado ≤ 1 senza dolore o alle condizioni basali del paziente.
Portuguese: • Suspender ixazomib até a neuropatia periférica recuperar para ≤ Grau 1 sem dor ou até à condição inicial do doente.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO
Italian: Se il paziente vomita dopo la somministrazione di una dose, non dovrà assumerla nuovamente, ma dovrà riprendere dalla dose successiva programmata.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
Portuguese: • Suspender ixazomib.
Italian: A concentrazioni di ixazomib clinicamente rilevanti, gli studi in vitro con isoenzimi del citocromo P450 espressi da cDNA umano indicano che nessun isoenzima CYP specifico contribuisce in modo preponderante al metabolismo di ixazomib, e che le proteine non-CYP svolgono un ruolo nel metabolismo complessivo.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Italian: Giorni da 16 a 21
Portuguese: Dias 16 a 21
Italian: Gli studi preclinici farmacologici di sicurezza, eseguiti sia in vitro (sui canali hERG) sia in vivo (su cani seguiti con telemetria dopo somministrazione di una singola dose orale) non hanno evidenziato effetti dovuti a ixazomib sulle funzioni cardiovascolari o respiratorie con un'AUC superiore a 8 volte il valore clinico.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.
Italian: Come e quando prendere NINLARO
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia*
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Italian: La forma di rash più comune segnalata in entrambi i regimi è stata di tipo maculo-papulare e maculare.
Portuguese: O tipo de erupção cutânea mais frequente em ambos os regimes foi erupção cutânea maculopapular e macular.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Mieloma (IMWG, International Myeloma Working Group) de 2011 conforme avaliado por uma comissão de revisão independente (CRI), com ocultação, com base nos resultados laboratoriais centrais.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Italian: All'analisi primaria (durata mediana del follow-up: 14,7 mesi, con mediana di 13 cicli) è stata riscontrata una differenza della PFS statisticamente significativa tra i bracci di trattamento.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Italian: Ixazomib non è raccomandato durante la gravidanza poiché può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8), con nadir delle piastrine in genere tra i giorni 14-21 di ogni ciclo di 28 giorni e ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Italian: NINLARO è utilizzato con "lenalidomide" (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e "desametasone" (un antinfiammatorio).
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.