FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac,titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide, (E172)
Greek: Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ µελάνι SW-1105): κόµµεα λάκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αµµωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide .
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου µέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
Dutch: Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)
Greek: Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2009.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Reproduction is provided the source is acknowledged.
Greek: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerene.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZERENE
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Zerene είναι 10 mg.
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Greek: Το Zerene µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerene.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Dutch: De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Greek: Η θεραπεία µε Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zerene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Zerene συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Zerene (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Greek: Το Zerene είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Dutch: De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Greek: Η δραστική ουσία του Zerene, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Dutch: Hoe wordt Zerene gebruikt?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zerene;
Dutch: Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Greek: Το Zerene λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής ξαπλώσει και αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Zerene έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Dutch: Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Greek: Το Zerene χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerene.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Zerene περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Zerene slaappatronen niet veranderde.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Zerene απεδείχθη ότι
Dutch: Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Zerene 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Greek: Το Zerene των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Zerene 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Zerene 10 mg slikten.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Zerene 5 mg, ενώ µε το Zerene 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις, κατά τη σύγκριση µε το
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή
Dutch: 200 mg Poeder voor drank Oraal gebruik Fles (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: 1 Fles
Greek: 1 Φιάλη
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεκτι κότητα
Dutch: De volgduur was tot de leeftijd van 24 weken.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 april 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011
Dutch: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Dutch: Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig.
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Dutch: Er treedt geen significante ophoping van stavudine op na herhaalde toediening elke 6, 8 of 12 uur.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt 86±18%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Dutch: Zerit dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Greek: C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Dutch: Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ημερήσια δόση σας με βάση το βάρος σας και τα ατομικά χαρακτηριστικά σας.
Dutch: Als u dit ervaart moet u niet rijden en geen gereedschap of machines bedienen.
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Dutch: AUC(inf) voor stavudine was 61% van de AUC(inf) van de totaal circulerende radioactiviteit.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Dutch: Deze CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om infecties tegen te gaan.
Greek: Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
Dutch: Er zijn geen formele studies gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
Greek: Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
Dutch: Maak u geen zorgen als de drank na het mengen met water licht wazig blijft; dit is normaal.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν το διάλυμα παραμένει ελαφρά θολερό μετά από την ανάμιξη με το νερό, αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Tabel 1: Effectiviteit resultaten in week 48 (Studie AI455-099 en AI455-096)
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Dutch: Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
Dutch: a Aantal te evalueren patiënten.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Greek: Και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να συγκριθούν δύο μορφές του Zerit, μια από τις οποίες ήταν η μορφή που διατίθεται στην αγορά, δοσολογημένη όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος στην επισήμανση του προϊόντος.
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστή.
Dutch: De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt, maar aangeboren abnormaliteiten en miskramen zijn gemeld.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Dutch: Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Perifere neuropathie: tot 20% van de patiënten behandeld met Zerit zal perifere neuropathie ontwikkelen, vaak beginnend na enkele maanden van behandeling.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Dutch: Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Dutch: Omdat stavudine niet aan eiwitten gebonden wordt, is het niet te verwachten dat het de farmacokinetiek van eiwitgebonden geneesmiddelen beïnvloedt.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Dutch: Of dergelijke neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Dutch: Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
Dutch: De hiv status van pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden oud was negatief, voor oudere kinderen neigde deze naar positief.
Greek: Η σχετική με τον HIV κατάσταση των νεογέννητων και των βρεφών ≤ 3 μηνών ήταν αρνητική, ενώ για μεγαλύτερα βρέφη έτεινε να είναι θετική.
Dutch: Van de geboorte* tot 13 dagen oud Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Από τη γέννηση* μέχρι 13 ημερών Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: De farmacokinetiek van stavudine was onafhankelijk van de tijd, aangezien de ratio tussen AUC(ss) tijdens steady state en de AUC(0-t) na de eerste dosis ongeveer 1 bedroeg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC(ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC(0-t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
Dutch: Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί για σημάδια λιποατροφίας.
Dutch: De bijdrage hiervan aan de totale uitscheiding in een situatie van overdosering is onbekend.
Greek: Η συμμετοχή αυτής της κάθαρσης στην ολική απομάκρυνση σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της σταβουδίνης στο ανθρώπινο γάλα δεν επαρκούν για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για το βρέφος.
Dutch: In studie AI455-094, uitgevoerd in Zuid-Afrika, zijn 362 moeder-kind paren geïncludeerd in een van moeder-naar-kind-transmissie preventiestudie.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Dutch: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Verenigd Koninkrijk In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Greek: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Alleen de gegevens van de in de handel zijnde formulering worden gepresenteerd.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast.
Greek: Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Dutch: In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische bijwerkingen en mitochondriale toxiciteit te vergaren.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
Dutch: Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αρχικά.
Dutch: De patiënt aanraden de fles goed te schudden vóór elke dosis af te meten.
Greek: Πρέπει να συσταθεί στον ασθενή να ανακινήσει καλά τη φιάλη προτού μετρήσει την κάθε δόση.
Dutch: Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ελαττώνει το ιικό φορτίο του HIV και το διατηρεί σε ένα χαμηλό επίπεδο.
Dutch: De activiteit van stavudine wordt ook beïnvloed door multi-geneesmiddelresistentie geassocieerde mutaties zoals Q151M.
Greek: Η δράση της σταβουδίνης επηρεάζεται επίσης από τη σχετιζόμενη με μεταλλάξεις πολυφαρμακευτική αντοχή όπως η Q151 M.
Dutch: Patiënten met perifere neuropathie in de anamnese, of met andere risicofactoren (bijvoorbeeld alcohol, geneesmiddelen zoals als isoniazide) lopen in het bijzonder risico.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό νευροπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα χρήση οινοπνεύματος, φάρμακα όπως isoniazid) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Dutch: Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Dutch: Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Dutch: Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De moeder-kind paren werden gerandomiseerd voor het krijgen van stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) of zidovudine (N= 89).
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Dutch: De mogelijke voordelen van een doseringsverlaging moeten per geval worden afgewogen tegen de risico's, die door deze maatregel kunnen ontstaan (lagere intracellulaire concentraties).
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996
Dutch: Er is echter geen klinisch relevante farmacokinetische interactie gezien met lamivudine.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Dutch: Gewicht van de patiënt
Greek: Βάρος ασθενούς