FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa žiadna krv nedostala do injekčnej striekačky s liekom, pretože je tu nebezpečenstvo, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Slovak: Štyri otvorené klinické štúdie zahŕňali 107 subjektov, ktoré boli vystavené lieku IDELVION aspoň raz, zaznamenali 13 nežiaducich účinkov u 7 subjektov.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IDELVION możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Polish: Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Slovak: IDELVION nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s IDELVIONOM u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (pozri časť 4.2 informácie o použití u detí).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný fúzny proteín spájajúci ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowane białko fuzyjne łączące czynnik krzepnięcia IX z albuminą ( rIX-FP)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Slovak: Bethesda (BU) pomocou vhodného biologického testovania.
Polish: przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní IDELVIONU pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Slovak: Genetická fúzia rekombinantného koagulačného faktora IX s albumínom predlžuje polčas faktora IX (pozri časť 5.2).
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
Slovak: IDELVION je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: = oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Slovak: Roztok IDELVIONU sa nesmie riediť.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Polish: Nasilenie krwawienia / rodzaj Wymagany poziom czynnika Częstotliwość dawkowania zabiegu chirurgicznego
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie týkajúce sa zvieracej reprodukcie.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak nie vaše krvácanie regulované IDELVIONOM, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali profylaktickú liečbu, začínali s 35-50 IU/kg raz za týždeň.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Polish: Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego" w natywnym czynniku IX.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
Slovak: Priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) na 7. deň profylaxie s IDELVIONOM bola 0,0 (rozmedzie 0-6) pre všetky krvácania a pri 14 dňovej profylaxii bola 1,08 (rozmedzie 0 - 9,1).
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Slovak: Čo je IDELVION a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje
Slovak: %) liečená jednou injekciou, 103; 97,2 % bolo liečených 1-2 injekciami.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
Slovak: Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37