FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de maxim 52 săptămâni, frecvența infecțiilor ale tractului respirator a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (26,0 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (22,9 %) sau Olumiant (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i opptil 52 uker, var frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (26,0 %) sammenlignet med kun metotreksat (22,9 %) eller kun Olumiant (22,0 %).
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg med pasientkort
Romanian: Hipertrigliceridemie c
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Romanian: Spania
Norwegian Bokmål: España
Romanian: ACR50: Săptămâna
Norwegian Bokmål: ACR50:
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a durerii prin comparație cu toate celelalte medicamente (placebo, MTX, adalimumab), conform cu determinarea prin scala vizuală analog 0-100, la 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring i smerte sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuell analog skala fra 0-100, ved uke 12.
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
Norwegian Bokmål: Hvis du tar probenecid, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig - et injiserbart legemiddel mot revmatisme - legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons, som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andre legemidler som tilhører gruppen Janus-kinasehemmere, som ruxolitinib
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Norwegian Bokmål: Et doseforhold ble observert, med CPK-økninger ≥ 5 x ULN rapportert hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % hos pasienter ved 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Romanian: În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, creșteri ale numărului de trombocite peste 600 x 10 celule/L a apărut la 2,0 % dintre pacienții tratați cu Olumiant 4 mg și 1,1 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto økninger i blodplatetall over 600 x 109 celler/liter hos 2,0 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Norwegian Bokmål: Uke 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Uke 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Uke 52 16 % 25 %* 28 %**
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Romanian: Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederland.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
Romanian: Grupul de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlin gsgruppe
Romanian: În consecință, doza recomandată pentru pacienții aflați sub tratament cu inhibitori de OAT3 cu potențial puternic de inhibare, cum este probenecidul, este de 2 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Imunoglobulinele
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Romanian: Analize de laborator
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking
Romanian: În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig statistisk signifikant høyere ACR20-, ACR50- og ACR70-respons etter 12 uker, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabell 4).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
Norwegian Bokmål: - økning av et enzym kalt kreatinkinase, påvist med blodprøve - høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet, påvist med blodprøve - kviser (akne) - vektøkning - hevelse i ansiktet - elveblest - blodpropp i årer i lungene - blodpropp i årer i bena eller bekkenet, kalt dyp venetrombose (DVT)
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
Romanian: Hipercolesterolemie c
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemic
Romanian: Reactivarea virală
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Romanian: 4.4 Atenționări și preauții speciale privind utilizarea
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale numărului de limfocite s-au observat în intervalul normal de referință.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Norwegian Bokmål: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter som ble fulgt gjennom 52 uker, var frekvensen av kvalme høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (9,3 %) sammenlignet med kun metotreksat (6,2 %) eller kun Olumiant (4,4 %).
Romanian: Diferențele de eficacitate dintre dozele de 4 mg și 2 mg au fost notabile în cazul populației bDMARD-IR (RA-BEACON), care a relevat îmbunătățiri statistic semnificative ale componentelor ACR pentru numărul articulațiilor inflamate, numărul inflamațiilor sensibile și ESR în cazul dozei de Olumiant 4 mg comparată cu placebo în săptămâna 24 dar nu și în cazul dozei de Olumiant 2 mg comparată cu placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Romanian: • polivinil alcool
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Romanian: La vaccinarea antitetanus, s-a obținut un răspuns imun IgG satisfăcător, La 43,1 % (IÎ 95 %: 34,0 %, 52,8 %) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerende legemidler
Romanian: Vaccinarea
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olumiant 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 2 mg
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de OAT3 ibuprofenului și diclofenacului va determina creșterea expunerii la baricitinib, totuși potențialul lor de inhibare a OAT3 este mai mic decât al probenecidului și deci nu este de așteptat să apară o interacțiune relevană clinic.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
Romanian: ACR70: Săptămâna
Norwegian Bokmål: ACR70:
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Økningene ble observert etter 12 uker, og forble deretter stabile med en høyere verdi enn baseline, inkludert langtids- forlengelsesstudien.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Norwegian Bokmål: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Norwegian Bokmål: ACR20:
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „2" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Lys rosa, 9,0 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
Romanian: Olumiantul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Romanian: Pacienții cu anticorpi la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B și cu anticorpi la antigenul de bază al virusului hepatitic B, fără antigen de suprafață al virusului hepatitic B, au fost de asemenea incluși în studiile clinice; acești pacienți trebuie monitorizați pentru exprimarea ADN-ului viral hepatitic B (VHB).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av nedganger i nøytrofilverdi forble stabile på et lavere nivå enn baseline over tid, inkludert i langtids- forlengelsesstudien.
Romanian: Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu marcajul „Lilly" pe o parte și „4" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Romanian: Modul de administrare
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Olumiant 2 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „4" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Romanian: Brațe de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmer
Romanian: Olumiant 4 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
Romanian: In vitro, baricitinibul reprezintă substratul transportatorilor anionici organici (OAT)3, glicoproteina P (Pgp), proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) și proteina de extrudare multidrog și toxine (MATE)2-K.
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
Romanian: Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne ale herpesului (herpes zoster): - erupții dureroase pe piele cu bășici și febră
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som helvetesild, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på helvetesild (herpes zoster): - smertefullt hudutslett med blemmer og feber
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, organisk kationtransportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K. Baricitinib kan være en klinisk relevant OCT1-hemmer.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Romanian: Lituania
Norwegian Bokmål: Lietuva
Romanian: • croscarmeloza de sodiu
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
Romanian: Scorul de Eroziune, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore, gjennomsnittlig endring fra baseline:
Romanian: Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant - aveți cancer, pentru că doctorul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra Olumiant - funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Olumiant - har kreft, siden legen vil måtte bestemme om du fortsatt kan få Olumiant - har dårlig leverfunksjon - tidligere har hatt blodpropp i årer i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (pulmonal emboli).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERPAKNINGER FOR 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Romanian: BLISTERE NEPERFORATE CU DATE CALENDARISTICE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 4 MG
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERE FOR 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Romanian: • Scopul și modul de utilizare a Cardului de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Norwegian Bokmål: 4.4 i SmPC og endre ordlyden i "Venøs tromboemboli" for å indikere at hvis det forekommer kliniske tegn på DVT/PE(lungeemboli) skal baricitinib-behandling avsluttes.
Romanian: Limfocitele
Norwegian Bokmål: Lipidøkninger
Romanian: Cutie cu 14, 28, 35, 56, 84 sau 98 comprimate filmate ambalate în blistere din clorură de polivinil/polietilenă/policlorotrifluroetilenă - aluminiu.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoroetylen-aluminiumsblisterpakninger i esker med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Baricitinib nu este un inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat mai puțin de 3 doze de Metotrexat (MTX); netratați anterior cu alte DMARD convenționale sau biologice Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat la MTX (+/- alte cDMARD); naivi biologic Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 cDMARD; naivi biologic 4 Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 bDMARD; inclusiv cel puțin un inhibitor TNF
Norwegian Bokmål: 3 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller intoleranse for ≥ 1 cDMARDs; naive overfor biologiske DMARDs
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Romanian: Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni, dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten 12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Romanian: B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: dispnee*
Norwegian Bokmål: dyspné*