FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, melden Sie es unverzüglich dem Arzt oder dem Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal und lassen Sie sich behandeln, denn diese Beschwerden können sehr ernst sein oder noch werden:
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne:
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
German: • Sie eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Polish: • pacjent stosuje dietę z kontrolą zawartości sodu Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne.
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Polish: Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben kontrolliert werden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
German: Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Polish: Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
German: Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych różnic w zależności od płci.
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
German: Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
German: Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid.
Polish: Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
German: Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Polish: W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gadoversetamid in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
German: Verhärtung der Haut, die sich auf die Weichteile und innere Organe ausbreiten kann (nephrogene systemische Fibrose), Unwohlsein
Polish: stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Polish: Obecność w moczu dużej części dawki w postaci niezmienionych kompleksów sugeruje, że gadowersetamid nie jest poddawany żadnym istotnym przemianom metabolicznym u ludzi.
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Polish: Ogólnie, dodanie środka kontrastowego w trakcie obrazowania NMR w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
German: Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Polish: U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
German: Die wöchentlich wiederholte Gabe des Zwei- bis Zwanzigfachen der klinischen Dosis ab dem Alter von einer Woche bis zur Ausreifung führte zur umfassenden Mineralisierung von Geweben und dadurch zu lokal begrenzten Auswirkungen wie Dermatitis ulcerosa, Kreislauf- und Leberfunktionsstörungen.
Polish: Wielokrotne podawanie co tydzień dawek dwa do dwudziestu razy większych niż dawka kliniczna przez okres dojrzewania począwszy od wieku jednego tygodnia prowadziło do rozległej mineralizacji tkanek ze skutkami miejscowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie skóry, zaburzenia krążenia i zaburzenia czynności wątroby.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zwierające gadolin lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
Polish: Środek kontrastowy w badaniu NMR ma na celu indukcję zmian natężenia sygnału w obrębie zmiany chorobowej, ułatwiając w ten sposób jej odróżnienie od otaczających prawidłowych struktur.
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
German: Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
Polish: Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Polish: Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
Polish: • na substancję czynną gadowersetamid lub • na którykolwiek z pozostałych składników leku Optimark (patrz punkt 6), lub
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na
German: Was Optimark enthält
Polish: Co zawiera lek Optimark
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
German: Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B. Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).
German: Juni 2018
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
German: Mit Optimark lassen sich deutlichere Aufnahmen von Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Leber untersucht werden soll.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.