FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Romanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Romanian: D-82041 Oberhaching Germania
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Polish: D-40789 Monheim Germany
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Polish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Polish: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Romanian: 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Romanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Romanian: Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Romanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Romanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Romanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Romanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Romanian: Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Romanian: Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Romanian: Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Romanian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Romanian: • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Romanian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Polish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Romanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Romanian: Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Romanian: CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Romanian: • Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Polish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Romanian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
Polish: Republika Słowacka
Romanian: Republica Cehă
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Romanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Romanian: Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Romanian: Este cunoscut că fluorochinolonele de generaţia a doua (ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina) ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Romanian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: D-89070 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germania
Polish: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Romanian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Polish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Romanian: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Polish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Romanian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Polish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Polish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germania
Polish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Romanian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută;
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Polish: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.,
Polish: PODSTAWY DO USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI
Romanian: MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Romanian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cipru
Polish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Romanian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Romanian: 64331 Weiterstadt Germania
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Romanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franţa
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Norsed Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Norsed Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
Romanian: Numele inventat
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Romanian: Suedia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
Romanian: Plic (PE/alu/PET)
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Romanian: 30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: 100mg Pulbere pentru suspensie orală
Polish: Moc
Romanian: Orală