FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern.
Czech: Plodnost - muži i ženy
Romanian: Fertilitate - femei şi bărbaţi
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Romanian: Nu luaţi Tafinlar:
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Romanian: Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane.
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Romanian: Uveita se poate dezvolta rapid; simptomele includ:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Romanian: O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Romanian: Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Romanian: Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Romanian: O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior sau pentru care cel puţin un tratament sistemic anterior nu a avut rezultate (rezultatele studiului de fază II [BREAK-2])
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Romanian: Există, de asemenea, riscul de formare a unei proporţii mari de metaboliţi activi ai acestor medicamente.
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Romanian: Greutate corporală şi sex
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Romanian: Acest lucru are ca efect reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime şi poate afecta unele medicamente transportate.
Czech: • pocit slabosti.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Romanian: • digoxina, utilizată in tratamentul afecţiunilor inimii
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
Czech: Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Romanian: Desmetil-dabrafenib se poate forma, de asemenea, în intestin şi poate fi reabsorbit.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Romanian: • warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Romanian: Se estimează că numărul medicamentelor afectate este ridicat, cu toate că amploarea interacţiunii variază de la un medicament la altul.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Romanian: • Papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă)
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Czech: Papilom, kožní papilom d
Romanian: Papilom, papilom cutanat d
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Romanian: • Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Romanian: Modificările testiculare la şobolani şi câini erau încă prezente după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni (vezi pct. 4.6).
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Romanian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Romanian: • aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care vă bate inima.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Romanian: În cazul în care efectul terapeutic al acestora are o importanţă majoră pentru pacient şi nu pot fi efectuate ajustări uşoare ale dozei pe baza monitorizării eficacităţii sau a concentraţiilor plasmatice, administrarea acestor medicamente trebuie evitată sau acestea trebuie administrate cu precauţie.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Czech: Bolest v horní a dolní části břicha h
Romanian: Durere la nivelul superior și inferior al abdomenului h
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea terapiei combinate.
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Romanian: NA: neatins a Definit ca răspuns complet + răspuns parţial confirmat.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Romanian: Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Romanian: Toată populaţia de pacienţi trataţi BRAF V600E (Primar)
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Romanian: • aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirare, deseori însoțită de tuse seacă, scurtarea respirației și oboseală.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 15).
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Romanian: Doza de dabrafenib nu trebuie să depăşească 150 mg de două ori pe zi.
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Romanian: În plus, pacienţii vârstnici au experimentat reacţii adverse mai grave comparativ cu pacienţii mai tineri (41% versus 22%).
Czech: Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Romanian: Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Romanian: Valorile de eficacitate rezultate din analiza primară şi o analiză post-hoc cu o perioadă suplimentară de urmărire de 6 luni sunt indicate în Tabelul 11.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
Czech: P-hodnota
Romanian: valoare P
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Romanian: Tabelul 1 Reduceri recomandate ale dozei
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Romanian: Deşi datele cu privire la insuficienţa renală moderată sunt limitate, acestea nu indică vreun efect relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Romanian: Aceste diferenţe farmacocinetice nu au fost considerate ca având relevanţă clinică.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Romanian: Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Czech: • nedostatek energie;
Romanian: • Lipsă de energie
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Romanian: Funcție supraviețuire estimată
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Romanian: Eficacitatea asocierii cu trametinib a fost superioară când a fost comparată indirect cu dabrafenib în monoterapie în Cohorta A.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Romanian: Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Romanian: Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dabrafenib de către femeile gravide.
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Romanian: Nu se anticipează ca medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastro-intestinal (GI) superior (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antacide) să reducă biodisponibilitatea dabrafenib.
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Romanian: Dabrafenib este un inductor al enzimelor metabolice, care poate determina o pierdere a eficacităţii multora dintre medicamentele utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5).
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 sau 120 de capsule