FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Estonian: Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2...3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1,3...2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva't ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Slovenian: Telo rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: (2 g mofetilmikofenolata na dan), 289 (3 g mofetilmikofenolata na dan) in 277 (2 g i.v./3 g peroralne oblike mofetilmikofenolata na dan) bolnikov.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaatmofetiili ööpäevas), 289 (3 g mükofenolaatmofetiili ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosset/3 g suukaudset mükofenolaatmofetiili ööpäevas).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule zdravila Mofetilmikofenolat Teva v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva kapsleid tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib Mycophenolate mofetil Teva kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Slovenian: Pri zavrnitvi srčnega presadka prilagajanje odmerkov zdravila Mofetilmikofenolat Teva ni potrebno.
Estonian: Ka südametransplantaadi äratõukereaktsiooni järgselt ei ole Mycophenolate mofetil Teva annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Kapsula vsebuje predgeliran koruzni škrob povidon K-30 premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Estonian: Preželatiniseeritud tärklis (maisi-) Povidoon K-30
Slovenian: • resno vnetje membrane, ki pokriva možgane in hrbtenjačo
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Slovenian: • herpes, pasasti izpuščaj • zmanjšanje števila belih krvnih celic, trombocitov ali rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči povečano tveganje za okužbe, modrice, krvavitve, zasoplost in šibkost.
Estonian: • vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,
Slovenian: Pri sočasni uporabi holestiramina in mofetilmikofenolata je potrebna previdnost, saj je lahko učinkovitost mofetilmikofenolata zmanjšana.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, sest mükofenolaatmofetiili efektiivsus võib väheneda.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Estonian: Soovitatav annus südametransplantaadiga patsientidele on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Slovenian: Odrasli Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Estonian: Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Mycophenolate mofetil Teva suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovenian: Pediatrična populacija Za otroke s srčnim presadkom podatki niso znani.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südametransplantaadiga lastel.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ni vplival na fertilnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg/kg/dan.
Estonian: Suukaudse mükofenolaatmofetiili kasutamisel annustes 20 mg/kg ööpäevas ei ilmnenud mingit toimet isaste rottide fertiilsusele.
Slovenian: Dojenje Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Teva, če dojite.
Estonian: Ärge lõpetage Mycophenolate mofetil Teva võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥1/10 in pri ≥1/100 do <1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaatmofetiiliga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100…< 1/10 neeru- (2 g ööpäevas), südame- ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaatmofetiiliga.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu kihanje.
Estonian: • bronhiit, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, kinnine ja tilkuv nina, aevastamine
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v postmarketinških raziskavah zdravljenja z mofetilmikofenolatom, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimile müügiloa andmise järgselt Mükofenolaatmofetiili turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksatransplantatsiooni kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Teva't võtta
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta jooksul pärast neeru(andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6% patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Slovenian: Malignosti
Estonian: Suukaudne
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline, zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi mükofenoolhappe farmakokineetikas; Mycophenolate mofetil Teva annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Slovenian: o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija), o fosfatne vezalce (uporabljajo jih za zmanjšanje absorpcije fosfatov pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo), o antibiotike (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb),
Estonian: • Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid: o asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast siirdamisoperatsiooni), o kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks), o rifampitsiin (antibiootikum), o antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt seedehäire korral), o fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks) o antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), o isavukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), o telmisartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), o või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole teadlik?
Slovenian: • okužba sečil
Estonian: • nakkus
Slovenian: Pokrovček: svetlo modre barve s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Estonian: Kapsli kaas: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycophenolate mofetil Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Mycophenolate mofetil Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Teva müügiloa.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
Estonian: Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
Estonian: Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo".
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Estonian: See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
Estonian: Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva raziskano?
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Tevat uuriti?
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonid sisaldasid mitmete jälgimisuuringute, kongresside aruannete ja uuringute tulemusi (avaldatud ungari keeles).
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Drugi dokumenti se sklicujejo na opazovalne študije, poročila s kongresov ali preglede (objavljene v madžarščini), ki imajo omejeno znanstveno vrednost.
Estonian: Teised publikatsioonid ainult viitavad jälgimisuuringutele, kongresside aruannetele või ülevaadetele (avaldatud ungari keeles), millel on piiratud teaduslik väärtus.
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
Slovenian: Če povzamemo, ni podatkov o razmerju med famakokinetiko in farmakodinamiko, nobene potrditve zadostne učinkovitosti in varnosti pri tako variabilni farmakokinetiki, prav tako pa ni bilo pravilno izbrano odmerjanje.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Estonian: Lisaks võib olla vaja suukaudset annust soovituslikus vahemikus 150...450 mg ööpäevas individuaalselt kohandada vastavalt kliinilistele vajadustele.
Slovenian: V literaturi je bilo objavljeno tudi trinajst primerov resnejših neželenih učinkov (alergijske/preobčutljivostne reakcije); v predloženi dokumentaciji manjka podrobna analiza varnostnega profila tolperizona, vključno s temi resnimi neželenimi reakcijami.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud ka 13 raskemate kõrvalnähtude juhtu (allergilised reaktsioonid / ülitundlikkusreaktsioonid), kuid esitatud dokumentatsioonis puudub tolperisooni ohutusprofiili üksikasjalik analüüs, sealhulgas need rasked kõrvalnähud.
Slovenian: a./ povečan ton in spastičnost skeletnih mišic zaradi organskih nevroloških obolenj, b./ mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema, c./ rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji.
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ei ole selge, kas tolperisoon on registreeritud ka teistes Euroopa Liidu riikides või ainult müügiloa hoidja mainitud riikides.
Slovenian: Na nobeno vprašanje, ki ga je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ni ustrezno odgovoril.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.