FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie wurde an Gruppen von 4 Tieren durchgeführt, die eine Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten und an den Tagen 21, 35, 49 und 70 nach der letzten Verabreichung geschlachtet wurden.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
German: G. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosis für Rinder zwischen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG liegt.
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
German: Für Tierarzneimittel mit einer Stärke von mehr als 50 mg Gentamicin pro ml: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo nad 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
German: Eine GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Slovenian: Študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen löschen.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
German: D. Für Gentaveto-5 (50 mg/ml), das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau von Rückständen an ausgewachsenen Rindern geprüft.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 2 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 76, 90, 104 und 126 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Slovenian: Študijo, ki vključuje samo 8 živali, šteje imetnik dovoljenja za promet za pilotno študijo.
German: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
German: C. Für Gentavall 5 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
German: Es wurden Nieren, Leber und die Injektionsstelle analysiert.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra in mesto injiciranja.
German: A. Für Aagent 50 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
German: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovenian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos govedo, prašiči, psi, mačke i.m., s.c. (samo psi)
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
German: Angesichts der verfügbaren Produktzusammensetzungen und des sehr langen Zeitraums, über den der Abbau stattfindet, sowie aufgrund der Tatsache, dass alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel wässrige Lösungen sind, werden derartige Auswirkungen eher gering ausfallen.
Slovenian: Glede na sestavo razpoložljivih zdravil je takšen vpliv verjetno omejen, saj izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli dve študiji s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% p(imetnik dovoljenja za promet: Kela) in zdravilo Gentaveto-5 pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gentamicin-Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, mišice, maščobo in mesto injiciranja.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Slovenian: Raven ostankov v ledvicah in jetrih je bila 28. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
German: Genta-kel 5% Gentamicin 50 mg/ml
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
German: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
German: Eine weitere Studie an Schweinen liegt in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vor.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
German: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
German: Hunde, Katzen
Slovenian: prašički, psi, mačke i.m.
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca.
German: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Slovenian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
German: Griechenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Madžarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
German: In Bezug auf das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) wurde eine GLPkonforme Studie an Kälbern vorgelegt.
Slovenian: Za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) je bila predložena študija na teletih, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
German: Gentamicin Sulfadimetho xin
Slovenian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetok sin
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 139 Tage.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
German: Via Augusta, 302
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
German: Wenn die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation bis zu 80 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern beträgt, ist nachstehender Wortlaut zu verwenden:
Slovenian: Kadar je največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, pri govedu do največ 80 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase, je treba uporabiti spodnje besedilo:
German: Es wurden Gruppen von nur 3 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4,5 Tagen behandelt (9 Injektionen) und an den Tagen 15 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Slovenian: Študija je vključevala živali, težke od 23 do 27 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
German: Was ist Gentamicin?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
German: Ein Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind EMA/144816/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem EMA/144816/2017
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
German: Belgien stellte fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 28 bis 210 Tage betragen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
German: Am 10. November 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
German: Warum wurden Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
German: Fragen und Antworten zu Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
German: Am 8. Januar 2016 leitete Belgien aufgrund von Bedenken hinsichtlich der für die vorstehend genannten Arzneimittel festgelegten Wartezeiten ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
German: Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu empfehlen.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Rinder und Schweine, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; außerdem stimmte der Ausschuss zu, dass der subkutane Verabreichungsweg für Rinder und Schweine nicht weiter empfohlen werden sollte, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
German: Dieser Mechanismus funktioniert bei hohen Konzentrationen.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
German: Da das Referenztierarzneimittel nur in Irland zugelassen ist, wurde in diesem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das Konzept des europäischen Referenztierarzneimittels angewendet.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
German: Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Hrvaška
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
German: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
German: 24010 León Spanien
Slovenian: 24010 León Španija
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
German: 43206 Tarragona Spanien
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
German: Darüber hinaus würde die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Gentamicin eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.