FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den bedste overordnede responsrate (ORR) ifølge Independent Review Facility (IRF) blev analyseret på tværs af begge studiefaser ved RP2D.
Polish: Independent Review Facility, IRF) przeanalizowano w badaniach obu faz przy dawce zalecanej dla badania II fazy.
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Danish: Stratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Danish: Ti (10) patienter (17 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 7 (interval fra 1 til 16).
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (Child-Pugh A; n=1), moderat (Child-Pugh B; n=5) eller svært (Child-Pugh C; n=1) nedsat leverfunktion.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh; n=1), umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh; n=5) i ciężkimi (klasa C wg Child-Pugh; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Polish: Uwaga: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg.
Danish: 2,88 hætteglas
Polish: 2,88 fiolki
Danish: Studie C25007
Polish: Badanie C25007
Danish: Lungetoksicitet
Polish: Hepatotoksyczność
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Polish: Tabela 6: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Danish: Studie SG035-0003
Polish: Badanie SG035-0003
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Polish: Stopień nasilenia neutropenii (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Danish: Ingen patienter i alderen < 12 år (0 af 11) og 2 patienter i alderen ≥ 12 år (2 af 23) blev vedvarende ADA-positive.
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego z pacjentów w wieku (0 z 11), a w grupie wiekowej 12 lat i powyżej wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
Danish: Studie C25001
Polish: Badanie C25001
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
Polish: Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Danish: Demyeliniserende polyneuropati Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Danish: 2 for yderligere oplysninger om natrium.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zanik grasicy (patrz punkt 5.3).
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz niskie stężenia albuminy w osoczu mogą mieć wpływ na klirens MMAE (patrz punkt 5.2).
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR)
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Danish: Artralgi, myalgi
Polish: Łysienie, wysypka
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg, co 3 tygodnie
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Polish: W badaniach klinicznych neutropenia spowodowała opóźnienie podania dawki u 14% pacjentów.
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med antistoffer over for brentuximab vedotin i forhold til patienter, som blev testet forbigående positive eller negative i laboratorietests.
Polish: Większą częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim lub ujemnym.
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Danish: Brentuximab vedotin medførte embryo-føtal letalitet hos drægtige hunrotter.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Danish: 37 år (18-83)
Polish: 37 lat (18-83)
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Danish: ECOG-status, n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Polish: Wcześniej zdefiniowane analizy w podgrupach zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO przeprowadzono w populacji zgodnej z zaplanowanynym leczeniem, z uwzględnieniem wieku, regionu, stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w punkcie początkowym, zajęcia tkanek pozawęzłowychw punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, oceny PET w 2. cyklu leczenia, stopnia zaawansowania według kryteriów z Deauville na podstawie wyniku PET w 2. cyklu leczenia i otrzymywania alternatywnej terapii pierwszego rzutu.
Danish: IRF n (%)
Polish: NKO n (%)
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaną chorobą mózgu i opon mózgowych, w tym pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie.
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Polish: U dwudziestu ośmiu pacjentów (47%) przeprowadzono następnie przeszczepienia komórek macierzystych po zastosowaniu cykli leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 4 do 16 cykli).
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Danish: IRF efterfulgt af cancerbehandling.
Polish: 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej.
Danish: Ekstrakutan sygdom
Polish: Choroba pozaskórna
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006, patrz punkt 5.1), były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy, za wyjątkiem obwodowej neuropatii ruchowej, której częstość występowania była większa (28% w porównaniu do 9% w kluczowych badaniach 2 fazy) i która występowała głównie w stopniu 2.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Polish: W przypadku każdego podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu ADCETRIS.
Danish: ITT-population (intent-to-treat)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat, ITT)
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Polish: Należy dostarczyć wyniki prowadzonego obecnie nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) na grupie pacjentów z HL i sALCL (badanie MA25101).
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Danish: Modificering af dosisplan Modificering af dosisplan
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania
Danish: Virkningerne af brentuximab vedotin på human mandlig og kvindelig fertilitet er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Polish: go od progresji według stadium choroby wykazała, że pacjenci w stadium IV choroby mieli większą korzyść kliniczną w porównaniu z populacją ITT, a niestratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), zgodny z redukcją o 29% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Danish: 0,89 mdr.
Polish: 0,89 miesiąca
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Polish: Tabela 14: Wyniki badania skuteczności u pacjentów z CTCL leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie (populacja ITT)
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Polish: Po rekonstytucji ADCETRIS można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Danish: Studie C25003
Polish: Badanie C25003
Danish: 18,7 mdr.
Polish: 18,7 miesiąca
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Polish: Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem wlewu" w punkcie 4; - u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie (neuropatia); - u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość) lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia); - u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ może pojawić się gorączka.
Danish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Polish: Ponadto wystąpiły ciężkie przypadki hepatotoksyczności, niektóre zakończone zgonem pacjenta.
Danish: brentuximab vedotin
Polish: Mediana wg badacza
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten nøje monitoreres for bivirkninger, specielt neutropeni, og støttebehandling bør administreres (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją w kierunku działań niepożądanych, w szczególności neutropenii.
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forværret perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris Jak przyjmować lek Adcetris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Adcetris Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris alene er 1,8 mg/kg givet en gang hver 3. uge i højst et år.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Danish: Der var en tendens til øget clearance af brentuximab vedotin hos pædiatriske patienter med bekræftet positiv ADA.
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększenia klirensu brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży z potwierdzonym dodatnim wynikiem ADA.
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
Danish: BILAG II
Polish: Stadium II
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych brentuksymab vedotin podawano jako wlew dożylny.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha