FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Swedish: I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
English: Following administration of Viekirax
Swedish: Efter administrering av Viekirax
English: SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Swedish: SVR12, % (n/N) Utfall för patienter utan SVR12
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ombitasvir och paritaprevir administrerat som Viekirax med föda var ca 50 %.
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Swedish: Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Swedish: Inga kliniska relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvirexponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Kombinationen atazanavir och Viekirax + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • oral midazolam, triazolam
Swedish: • oralt midazolam, triazolam
English: ↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Swedish: Om sirolimus används med Viekirax + dasabuvir, administrera 0,2 mg sirolimus två gånger per vecka (var 3:e eller 4:e dag på samma två dagar varje vecka).
English: The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet för Viekirax för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
English: The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var i de flesta fall övergående under pågående behandling.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med Viekirax med eller utan dasabuvir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du också använder hormonella preventivmedel.
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Swedish: Exempel på kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för Viekirax i pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
English: Treatment-naïve Without RBV
Swedish: Behandlingsnaiva Utan RBV
English: Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Swedish: Ritonavir metaboliseras främst av CYP3A och i mindre utsträckning, av CYP2D6.
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
Swedish: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin ombitasvir paritaprevir
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Swedish: I närvaro av ombitasvir var exponeringen av paritaprevir minimalt påverkad (5-27 % förändring) medan exponeringen av dasabuvir ökade med ca 30 %.
English: salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
Swedish: salmeterol mot astma sildenafil när det används för att behandla en hjärt- och lungsjukdom kallad ”pulmonell arteriell hypertension”
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 18 % till 21 % högre ombitasvir exponering och 37 % till 39 % högre paritaprevirexponering jämfört med icke-asiatiska patienter.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Swedish: Samtidig administrering kan öka risken för biverkningar.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övrigt * Ombitasvir tabletter, paritaprevir tabletter och ritonavir kapslar administreras separat.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) med HCVinfektion genotyp 1 den rekommenderade behandlingsregimen (se avsnitt 4.2).
English: Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin.
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Swedish: För dessa läkemedel kan således resultat och doseringsrekommendationer för behandlingsregimer för Viekirax och dasabuvir extrapoleras till Viekirax utan dasabuvir.
English: Substitution L28V in HCV NS5A reduced the susceptibility to ombitasvir by 21-fold.
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Swedish: Oförändrad ombitasvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
English: Clinical Comments ritonavir.
Swedish: Klinisk kommentar och ritonavir.
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Swedish: Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir are highly bound to plasma proteins.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
English: − Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), titanium dioxide (E 171) and red iron oxide (E 172).
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
English: Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Swedish: Paritaprevir var bundet ungefär i 97-98,6 % till humana plasmaproteiner.
English: If you forget to take Viekirax
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
Swedish: Hos patienter med HCV-infektion, i jämförelse med de utan cirros, ökade AUC för paritsprevir 2.2-till 2.4-faldigt hos de med kompenserad cirros (Child-Pugh A) och 3- till 4-faldigt hos de med Child-Pugh B cirros.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med Viekirax med eller utan dasabuvir.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Swedish: FOSFODIESTERAS-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil (när det används för behandling av pulmonell hypertension)
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Swedish: Alla 3 (100%) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
English: Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Swedish: Darunavir kombinerat med Viekirax + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Swedish: Trots att buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir (se Tabell 2).
English: Concomitant use of inhaled glucocorticoids metabolised with CYP3A can increase systemic exposures of the glucocorticoids, and cases of Cushing's syndrome and subsequent adrenal suppression have been reported with ritonavir-containing regimens.
Swedish: Samtidig användning av inhalerade glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A kan öka den systemiska exponeringen av glukokortikoider och fall av Cushings syndrom med efterföljande binjurebarksuppression har rapporterats vid ribavirin-innehållande behandlingar.
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Swedish: Paritaprevir och dess hydrolysprodukt (M13) var de dominerande komponenterna som observerats i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka och måttliga enzyminducerare anges nedan.
English: Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Swedish: Ombitasvir Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Viekirax används i kombination med ribavirin, se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information.
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Swedish: Kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder ska inte ta ribavirin utan att använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Swedish: I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Swedish: För specifika doseringsangivelser för dasabuvir och ribavirin, inklusive dosjusteringar, se respektive produktresumé.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Viekirax tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
English: This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR efter 12 veckors behandling för 72 av 79 behandlingsnaiva patienter (45 av 52 GT1a och 27 av 27 GT1b) och 40 av 45 behandlingserfarna patienter (21 av 26 GT1a och 19 av 19 GT1b).
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
English: Treatment outcome
Swedish: Behandlingsresultat
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir
English: HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Swedish: HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir (t.ex. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell 2).
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Swedish: Förändringar av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir är desamma som anges för paracetamol ovan.
English: Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Swedish: Användning av Viekirax tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt med de styrkor som finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
English: Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Swedish: Ritonavir var bundet i mer än 99 % till humana plasmaproteiner.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Viekirax + dasabuvir (ses i tabellen ovan).
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
English: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Swedish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 55 % högre, 100 % högre och 15 % högre exponering av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir än manliga patienter.
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
English: Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Swedish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R minskade aktiviteten av ombitasvir med mer än 42802 gånger.
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Swedish: Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1' på ena sidan.
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Swedish: Data för Viekirax effekt på fertilitet hos människa saknas.
English: Tocofersolan
Swedish: Tokofersolan
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Swedish: Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Swedish: Paritaprevir metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5.
English: • astemizole, terfenadine
Swedish: • astemizol, terfenadin
English: Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Swedish: Ritonavir är en stark hämmare av CYP3A.
English: Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
Swedish: Interaktioner mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och andra läkemedel
English: NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 96faldigt av D168V, och 50- till 219-faldigt genom övriga enskilda D168 substitutioner.
English: Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Swedish: Viekirax utan ribavirin och utan dasabuvir var också utvärderad hos genotyp 1b-infekterade patienter i fas 2 studierna M13-393 (PEARL I) och M12-536.
English: Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.