FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom kod bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA 223) pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja Ime
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Croatian: Otopina za injekciju U venu
Czech: To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
Croatian: To može ograničiti oštećenje okolnog zdravog tkiva.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09-2018.
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Croatian: 1 Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine dostupan je ovdje.
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Xofigo živjeli su u prosjeku 14,9 mjeseci, u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Croatian: Bolesnici su primili do šest injekcija u intervalima od jednog mjeseca i praćeni su tijekom razdoblja od tri godine nakon prve injekcije.
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Croatian: Xofigo (radij-223 diklorid)
Czech: Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave trombocitopenija i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, bylo přijato několik opatření, která minimalizují rizika tohoto léčivého přípravku, jako jsou zlomeniny kostí1.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, uvedeno je nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici lijeka kao što su prijelomi kostiju1.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
Croatian: Treba se primjenjivati samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za liječenje raka prostate ili ne mogu primiti druge terapije.
Czech: Kosti v těle vychytávají radium stejným způsobem jako vápník.
Croatian: Kosti u tijelu apsorbiraju radij na isti način kao i kalcij.
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Croatian: Doza lijeka Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti.
Czech: Další informace o přípravku Xofigo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xofigo
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Croatian: Lijek se polako primjenjuje injekcijom u venu, najčešće u trajanju do jedne minute.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, bude muset provést studie s cílem blíže charakterizovat bezpečnostní profil léčivého přípravku, zejména pokud jde o riziko zlomenin a riziko nových metastáz nepostihujících kosti u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Xofigo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo u promet morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno opisao sigurnosni profil lijeka, posebno u vezi s rizikom od prijeloma i rizikom od novih metastaza koje ne zahvaćaju kosti u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xofigo kontinuirano se prate.
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Croatian: Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) i koristi se za liječenje odraslih osoba s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Croatian: Lijek Xofigo dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s léčivem abirateronacetátem a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s abirateronacetatom i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xofigo?
Czech: Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
Croatian: Radioaktivni radij nakuplja se u koštanom tkivu na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih simptoma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, trombocytopenie (nízké počty krevních destiček) a zlomeniny kostí.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i prijeloma kostiju.
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa čestice.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xofigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?
Czech: Přípravek Xofigo se používá, pokud kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů) pomocí chirurgického zákroku nebo léčivých přípravků neúčinkuje a pokud se rakovina rozšířila do kostí (kostní metastázy) a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nerozšířila se do jiných vnitřních orgánů.
Croatian: Xofigo se primjenjuje ako kirurška ili medicinska kastracija (radi zaustavljanja stvaranja muških hormona) ne djeluje te ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) i uzrokuje simptome, na primjer bol, no nije metastazirao na druge unutarnje organe.
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Croatian: Primjenom lijeka Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xofigo pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při podávání jako doplněk ke standardní péči v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a u něhož potlačení mužských hormonů pomocí léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku nebylo účinné.
Croatian: Xofigo je uspoređen s placebom (prividno liječenje) kao dodatak standardnom liječenju u glavnom ispitivanju kojim je bio obuhvaćen 921 muškarac s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata.
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xofigo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xofigo prodlužuje život a oddaluje známky a příznaky progresivního onemocnění.
Croatian: Dokazano je da se primjenom lijeka Xofigo produljuje život i odgađaju simptomi progresivne bolesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Croatian: Xofigo sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekom poznatim pod nazivom „LHRHanalog".
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su primali lijek Xofigo proteklo je više vremena do pojave znakova i simptoma progresivne bolesti kao što je bol u kostima.
Czech: Záření vysílané přípravkem Xofigo má kratší dosah než záření radiofarmak, které jsou v současnosti k dispozici.
Croatian: Zračenje koje odašilje Xofigo kraćeg je dometa od zračenja trenutačno dostupnih radiofarmaka.
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Croatian: Kako djeluje Xofigo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xofigo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Croatian: Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xofigo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Croatian: Kako se Xofigo koristi?
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Croatian: Xofigo se izdaje samo na liječnički recept i njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima, i to nakon što kvalificirani liječnik procijeni bolesnika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xofigo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xofigo odobren u EU-u?
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Croatian: • srednja dob bolesnika bila je 70 godina (raspon od 49 do 90 godina).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije iz tijela.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Croatian: Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studeni 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2018.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Svaka bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Croatian: Mora se primjenjivati sporom injekcijom (općenito u trajanju do 1 minute).
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Croatian: Potrebno je primjenjivati odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Croatian: Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Croatian: Njihovo primanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Czech: stabilní
Croatian: stabilan
Czech: Variační koeficient
Croatian: Koeficijent varijacije
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Croatian: Deset minuta nakon injekcije, aktivnost je opažena u kostima i crijevima.
Czech: Německo [Bayer logo]
Croatian: Njemačka [Bayer logo]
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su niže prema vjerojatnosti javljanja:
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Croatian: Osteosarkomi nisu bili opaženi u ispitivanjima na psima.
Czech: Linearita/nelinearita
Croatian: Linearnost / nelinearnost
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Czech: Celková progrese dle ALP c
Croatian: Ukupna progresija ALP c
Czech: Průběžná analýza
Croatian: Privremena analiza
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Croatian: Oko 5% izlučuje se mokraćom i nema dokaza hepatobilijarnog izlučivanja.
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Croatian: Simptomatski događaj povezan s kostima (SSE)
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
Croatian: Izloženost vanjskom zračenju povezana s rukovanjem dozama za bolesnika znatno je niža u usporedbi s drugim radiofarmaceuticima koji se primjenjuju u terapijske svrhe, jer će primijenjena radioaktivnost obično biti ispod 8 MBq.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Croatian: Ispitivanje je demaskirano ranije na osnovu preporuke Neovisnog povjerenstva za praćenje podataka (engl.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Czech: Radiační ochrana
Croatian: Zaštita od zračenja
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Croatian: Izračunavanje apsorbirane doze zračenja provedeno je na temelju kliničkih podataka biodistribucije.
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Croatian: Petnaest minuta nakon injekcije, oko 20% ubrizgane aktivnosti ostalo je u krvi.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Croatian: Embriotoksičnost / reproduktivna toksičnost
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima dehidracije ili hipovolemije treba bez odgode zbrinuti.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Croatian: Unaprijed određena analiza podskupina također je pokazala da se ukupno preživljenje u bolesnika s ukupnim ALP-om < 220 U/l nije značajno poboljšalo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapijski radiofarmaceutici, ostali terapijski radiofarmaceutici, razni terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX03.
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
Croatian: Mjerenja cijelog tijela 7 dana nakon injekcije (nakon korekcije za raspad) pokazala su da se iz tijela izlučio medijan od 76% primijenjene aktivnosti.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao intravenska injekcija i stoga je njegova bioraspoloživost 100%.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
Croatian: Ovaj je lijek potrebno vizualno pregledati prije primjene.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Croatian: Količina radioaktivnosti u izdanom volumenu potvrdit će se mjerenjem u ispravno baždarenom mjeraču aktivnosti.
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).