FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti dati z infuzijsko črpalko.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BRINAVESS
Slovenian: Pogosti: hipotenzija Občasni: zardevanje, vročinski oblivi, bledica
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon Mindre vanlige: Rødming, hetetokter, blekhet
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike iz I. skupine (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: 24 urah se ne sme aplicirati kumulativnega odmerka, večjega od 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju po začetku trženja zdravila v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse er hovedmekanismene for eliminering i langsomme CYP2D6-omsettere.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je bila celotna pojavnost hipotenzivnih dogodkov v prvih 2 urah po odmerku zdravila večja med bolniki, ki so prejeli vernakalant (13,4 %), kot med bolniki, ki so prejeli placebo (4,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atrieflimmer som fikk vernakalant, hadde en høyere andel av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering (1,2 % versus 0 % med placebo).
Slovenian: • nujno siljenje na blato, driska
Norwegian Bokmål: • presserende behov for avføring, diaré
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem tveganje za hipotenzijo večje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant inntil 24 timer etter dosering.
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele fase III-populasjonen hadde pasienter som ble behandlet med vernakalant en økning i hjertefrekvenskorrigert QT (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) sammenlignet med placebo (høyeste verdi fratrukket placeboverdier var henholdsvis 22,1 millisekunder og 18,1 millisekunder etter første og andre infusjon).
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig toppnivå av plasmakonsentrasjon for vernakalant 3,9 mikrog/ml etter en enkel 10 minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, og 4,3 mikrog/ml etter en ny infusjon på 2 mg/kg med 15 minutters intervall mellom disse dosene.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Slovenian: Izkušenj z vernakalantom pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatigue, irritasjon på infusjonsstedet, hypersensitivitet på infusjonsstedet, pruritus på infusjonsstedet, utilpasshet (malaise)
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Slovenian: V prvih dveh urah po uporabi vernakalanta so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert i løpet av de første 2 timene etter administrering (se pkt.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je bila v prvih dveh urah po odmerku pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja (6,4 % z vernakalantom in 1,6 % s placebom).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behovet for antikoagulasjon før administrering av vernakalant vurdert i henhold til klinisk praksis hos behandlende lege. Ved atrieflimmer med varighet mindre enn 48 timer var øyeblikkelig hjertedefibrillering tillatt.
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Slovenian: • suha usta • bleda koža
Norwegian Bokmål: • blek hud
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija Pogosti: parestezije, omotica
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, svimmelhet
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 18,1 mg vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Slovenian: Bolezen srčnih zaklopk
Norwegian Bokmål: • sykdom i hjerteklaffene
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGHSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Vernakalants øyeblikkelige farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av kjønn, tidligere kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller samtidig administrering av betablokkere eller andre legemidler, inkludert warfarin, metoprolol, furosemid og digoksin.
Slovenian: Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS ne jemljite, če ste 4 ure pred uporabo zdravila BRINAVESS uporabili nekatera druga zdravila za urejanje nenormalnega srčnega ritma (intravenske antiaritmike skupine I in III).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Slovenian: Enemu bolniku, ki je prejel 3 mg/kg vernakalanta v 5 minutah (namesto v priporočenih 10 minutah),
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
Slovenian: Vsebnost natrija
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Slovenian: Med infundiranjem in takoj po infundiranju vernakalanta so poročali o primerih resne hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant .
Slovenian: • splošno srbenje • utrujenost
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Slovenian: • Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Slovenian: Julij 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovenian: 2 leti in starejši
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Slovenian: Skoraj nerazumljivo.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Slovenian: Povprečje (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Slovenian: Upad še ni opazen.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Slovenian: Ni razumljivih besed ali oglašanj.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Slovenian: Poleg tega so raziskave vključevale zelo majhno število živali, pri katerih so večinoma testirali skupine z enim odmerkom brez ustreznih kontrol.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere om det er unormale elektriske hjerteaktiviteter (EKG) hver 6. måned.
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Norwegian Bokmål: Prikkete linje: Kontrollgruppe med naturlig historikk 190-901
Slovenian: Združene države Amerike
Norwegian Bokmål: United States
Slovenian: Starostne skupine
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Slovenian: Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih se priporoča od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Slovenian: Motorika
Norwegian Bokmål: Motorikk
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Slovenian: Skupni odmerek, apliciran vsak drugi teden (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Norwegian Bokmål: *Tmax uttrykt som tid fra start av 4 timers infusjon og lagt frem som en median [min, max], og inntraff ved første innsamlingstidspunkt etter infusjon
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti, skladno z opredelitvijo pogostnosti po MedDRA, kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje uvede pri čim mlajših otrocih, čeprav bolniki, stari manj kot 3 leta, niso bili vključeni v osrednjo študijo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Slovenian: Simptomi so izzveneli sčasoma ali z dajanjem antipiretikov, antihistaminikov in/ali glukokortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči druge neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger: