FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: Reconstitution of the medicinal product
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Lithuanian: ŽIV infekcija; • karbamazepiną, fenitoiną - vaistus, kuriais gydoma epilepsija ir tam tikros skausmo būklės;
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Lithuanian: Vaisingos moterys ir kontracepcija
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Apealea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinomos (išskyrus blastomas ir sarkomas) ir kiaušintakių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus) gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Lithuanian: • gemfibrozilį - vaistą riebalų kiekiui kraujyje sumažinti;
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
English: The reconstituted product should not be diluted.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su paklitakseliu gydomais gyvūnais, nustatyta, kad jų vaisingumas sumažėjo (žr.
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
English: Other medicines and Apealea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Apealea
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
Lithuanian: • skausmas, pvz., rankų, kojų, krūtų arba naviko srityje;
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra dviejų retino rūgšties darinių, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, mišinio.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
English: Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Lithuanian: rizikos santykis pacientų, kuriems buvo pirmas ir antras recidyvas, buvo 0,98 (95 % PI: 0,79;1,21] ir 1,18 mėnesio (95 % PI: 0,79;1,75).
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromasc
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant lašinti Apealea, jeigu:
English: • weakness, tiredness
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Lithuanian: Labai dažni: Artralgijaa, mialgijaa.
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Lithuanian: Priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija tirpalui ruošti tinkamuose Ringerio laktato ir acetato tirpaluose Jonai
English: Apealea is for intravenous use.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
English: Pack size: 1 vial.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijoje (n = 789) rizikos santykis ITLP ir BIT buvo atitinkamai 0,85 (95 % PI: 0,72;1,00) ir 1,02 (95 % PI: 0,85;1,22).
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams nerekomenduojama papildomai mažinti vaistinio preparato dozės,
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Lithuanian: Micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje nustatyta daugiau skausmo infuzijos vietoje atvejų, palyginti su pacientų, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, grupe (toks skausmas pasireiškė atitinkamai 8 % ir 1 % pacientų).
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
English: Apealea contains sodium
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
English: • blood circulation failure
Lithuanian: • kraujotakos nepakankamumas;
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
English: Non-Caucasian patients
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
English: • increased sweating, cold sweat
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Lithuanian: Atlikus populiacinį farmakokinetinį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas prie albumino prijungtas paklitakselis, įrodyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × VNR) atitinka normos ribas.
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
English: • reduced liver, kidney or heart function
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Lithuanian: Hiponatremija, hipokalemija, hipomagnezemija,
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Lithuanian: Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Lithuanian: Dozės koregavimas ir kito gydymo ciklo atidėjimas Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia neutropenija (neutrofilų < 1,5 × 109/l), febrilinė neutropenija arba trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol neutrofilų skaičius atsistatys iki ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.