FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni okres leczenia w kohorcie leczenia doraźnego wyniósł 3,5±1,00 miesiąca (mediana 3,4, zakres od 1,2 do 5,1 miesiąca), średni roczny wskaźnik krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) wynosił 33,9±17,37 z medianą 27,0 i zakresem wartości od 12,9 do 73,1.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Polish: RIXUBIS Wstępne badanie w układzie naprzemiennym (N=25)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Polish: Większość spośród 249 epizodów krwawienia (211; 84,7%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Polish: Pobrać zrekonstytuowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok w tył (Ryc. e).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika e).
Polish: Grupę 56 uprzednio leczonych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS przez okres minimum 3 miesięcy włączono do populacji oceny skuteczności profilaktyki.
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Polish: Dzieci i młodzież (uprzednio leczeni pacjenci w wieku poniżej 12 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Slovenian: Preiskovanci v kohorti z zdravljenjem po potrebi so morali imeti v 12 mesecih pred vključitvijo vsaj 12 zabeleženih epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje.
Polish: Zalecana wstępna dawka wysycająca produktu RIXUBIS miała zagwarantować utrzymanie aktywności czynnika IX na poziomie 80-100% w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych oraz 30-60% w przypadku drobnych zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Polish: Lek RIXUBIS stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B ze wszystkich grup wiekowych:
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju pripravkov humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je indicirano za bolnike vseh starostnih skupin.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem, fiolkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem oraz bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu (BAXJECT II).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u wszystkich pacjentów (analiza w pełnej populacji) przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za vse preiskovance (polni nabor podatkov za analizo).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku RIXUBIS zostanie rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS Možni neželeni učinki
Polish: Ryzyko wykształcenia inhibitorów jest najwyższe u pacjentów uprzednio nieleczonych lekami zastępującymi czynnik IX lub we wczesnych fazach leczenia, tj. u małych dzieci.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie obserwowano problemów z nadmiernym wykrzepianiem krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), jednak mogą one wystąpić przy stosowaniu wszelkiego rodzaju produktów zawierających czynnik IX.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
Polish: Stwierdzono 19 krwawień pozastawowych (w obrębie tkanki miękkiej, mięśni, jam ciała, wewnątrzczaszkowe i innych) oraz 7 krwawień wewnątrzstawowych, w tym 1 krwawienie do stawu uszkodzonego w wyniku urazu.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Polish: Przebić białym plastikowym ostrzem korek fiolki z preparatem RIXUBIS.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Polish: Pacjenci otrzymywali jeden z produktów leczniczych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Polish: Leczenie doraźne:
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
Polish: Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku, ponieważ wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Polish: 1. dzień ekspozycji (N=73)
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją na ten produkt leczniczy, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 26 epizodów krwawienia, w tym 23 krwawienia będące wynikiem urazów, 2 krwawienia samoistne i 1 krwawienie nieznanego pochodzenia.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Slovenian: Vendar ni razpoložljivih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih, ker so bili v klinične študije vključeni le predhodno zdravljeni bolniki.
Polish: Nie należy stosować leku RIXUBIS jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Polish: Mediana ABR przy stosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS w profilaktyce wyniosła 2,0 dla wszystkich krwawień, 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS je možen pojav preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa.
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest najwyższe w początkowym okresie stosowania koncentratów czynnika IX u pacjentów uprzednio nieleczonych, w szczególności u pacjentów z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Polish: U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Polish: Jak stosować lek RIXUBIS
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Urządzenie BAXJECT II połączone z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić w taki sposób, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad urządzeniem.
Slovenian: Zdaj ko je pripomoček BAXJECT II nameščen na viali z vehiklom, sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite nemudoma.
Polish: W zależności od masy ciała i dawkowania produktu RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko bolniki prejmejo več kot eno vialo.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
Polish: Substancje pomocnicze: chlorek sodu, sacharoza, chlorek wapnia, histydyna, mannitol, polisorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Polish: Mediana ABR wyniosła 2,0, w tym 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Polish: Pacjenci z określonymi mutacjami, na przykład istotnymi delecjami w obrębie genu czynnika IX mogą charakteryzować się większym prawdopodobieństwem wytworzenia inhibitorów czynnika IX i wystąpienia reakcji alergicznej we wczesnym okresie leczenia dowolnym koncentratem czynnika IX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
Polish: 5. tydzień (N=71)
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Polish: Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku RIXUBIS.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po każdej infuzji.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Slovenian: Bolniki z večjimi kirurškimi posegi so bili farmakokinetično ocenjeni.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po infuzji.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po infuziji.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
Polish: < 6 lat (N=11)
Slovenian: <6 let (N = 11)
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS uporabljajo bolniki s hemofilijo B (Christmasova bolezen, prirojena motnja strjevanja krvi, ki je posledica pomanjkanja faktorja IX).
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjenta na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (C30min - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie C30min jest wynikiem pomiaru czynnika IX 30 minut po infuzji.
Slovenian: Izračunano kot (C30 min - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je C30 min vrednost meritve faktorja IX 30 minut po infuziji.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych i spontanicznie zgłaszane przez pacjentów Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil Organski sistem po standardu MedDRA Neželeni učinki
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
Slovenian: - Za uporabo potrebujete brizgo z luer lock nastavkom.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W związku z powyższym pacjenci ze stwierdzoną mutacją tego rodzaju będą dokładniej monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem wystąpienia ewentualnych oznak reakcji alergicznych.
Slovenian: Če imate dokazano mutacijo, vas bo zdravnik natančneje spremljal za pojav znakov alergijske reakcije.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Polish: 26. tydzień (N=55)
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS podawano w infuzji jako bolus.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je bilo dano z bolusno infuzijo.
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom RIXUBIS (slika c).
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego RIXUBIS wyższych niż dawki zalecane.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo wartością procentową (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (odwołujących się do międzynarodowego wzorca dla czynnika IX w osoczu).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie kontrolowane jest przez gen czynnika IX.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu uravnava gen za faktor IX.