FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Symptomer indberettet som infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter infusionen er beskrivet neden for i afsnittet ‘Infusionsrelaterede reaktioner'.
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Slovenian: Zgornji primeri prekinitve odmerka in upočasnitve (za blage/zmerne in hude z infuzijo povezane reakcije) spremenijo hitrost infundiranja in podaljšajo njegovo trajanje, ne spremenijo pa celotnega odmerka.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Danish: Ocrevus binder sig til specifikke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, som er en del af immpunsystemet og som spiller en rolle i multipel sclerose.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se veže na posebne celice B, vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema in igrajo vlogo pri multipli sklerozi.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ne vpliva na vrojeno imunost in celotno število celic T.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Slovenian: Simptomi z infuzijo povezanih reakcij se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, vendar so o njih pogosteje poročali med prvim infundiranjem.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ocrevus
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Slovenian: Če je z infuzijo povezana reakcija življenjsko ogrožajoča, bo zdravnik trajno končal vaše zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, cepite s sezonskimi cepivi proti gripi, ki so inaktivirana.
Danish: Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali.
Danish: • Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus potrebujete kakršno koli cepljenje.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Slovenian: Natančni mehanizmi, po katerih okrelizumab doseže terapevtske klinične učinke pri multipli sklerozi, niso povsem pojasnjeni, a domnevno vključujejo imunomodulacijo z zmanjšanjem števila in funkcije celic B, ki imajo izražen CD20.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična ocena centralnega volumna porazdelitve je 2,78 l. Ocenjeni periferni volumen je 2,68 l in ocenjeni medrazdelčni očistek 0,294 l/dan.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Slovenian: Razgradnja mielinske ovojnice prepreči pravilno delovanje živcev.
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Danish: Den nedsatte hastighed opretholdes i mindst 30 minutter.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus in pred nadaljnjimi infundiranji lahko zdravnik naroči preiskavo krvi, s katero preveri imunski sistem, kajti okužbe so lahko v primeru hudih težav z imunskim sistemom pogostejše.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Slovenian: Bolnice se morajo udeleževati standardnih presejalnih pregledov za raka dojke v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij je bila blagih do zmernih.
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Danish: En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki se jim je pojavila resna okužba, je bil podoben kot s primerjalnimi zdravili
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij plodnosti samcev in samic opic cynomolgus ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim HBV (tj. z aktivno okužbo, potrjeno s pozitivnim rezultatom HBsAg in testiranjem anti-HB) se ne sme zdraviti z zdravilom Ocrevus.
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Slovenian: Najdaljši čas spremljanja po zadnji infuziji zdravila Ocrevus (študija faze II WA21493, n = 51) kaže, da je mediani čas do ponovnega porasta celic B (vrnitve na izhodiščno raven ali spodnjo normalno mejo, kar od tega se zgodi prej) 72 tednov (razpon: od 27 do 175 tednov).
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus lahko vsebuje drobne prosojne in/ali svetlobo odbijajoče delce, ki povečujejo njegovo opalescentnost.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Slovenian: Za ocenjevanje števila celic B se uporablja CD19, ker prisotnost zdravila Ocrevus moti prepoznavo CD20 v testu.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Danish: En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Danish: 300 mg i 250 ml
Slovenian: 300 mg v 250 ml
Danish: • antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion;
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus morajo začeti in nadzorovati usposobljeni zdravniki z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju nevroloških stanj, ki imajo dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Slovenian: Analiza populacij bolnikov z različnimi izhodiščnimi ravnmi aktivnosti bolezni, vključno z aktivno in zelo aktivno boleznijo, je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Ocrevus, kar zadeva preračunani delež recidivov na leto in 12-tedensko potrjeno napredovanje prizadetosti, skladna s celotno populacijo.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da zdravila proti visokemu krvnemu tlaku prenehate jemati 12 ur pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V**.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Danish: Fald i blod- immunglobulin M Fald i blod- immunglobulin G
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Danish: Studiets navn
Slovenian: Ime študije
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.