FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Slovak: Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín.
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Slovak: Preotact parathormón
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Preotact významne znižuje výskyt zlomenín stavcov (chrbtice), nie však zlomenín bedrových kĺbov.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Slovak: Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostí tým, že pôsobí na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosti).
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Slovak: Je dostupný aj ako naplnené pero s náplňou, ktorá obsahuje prášok a rozpúšťadlo.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Slovak: Preotact?
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Slovak: V štúdii lieku Preotact s aledronátom sa ukázalo, že použitie aledronátu po lieku
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mikrogramov lieku
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
Slovak: Preotact
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Preotact?
Slovak: Prečo bol liek Preotact povolený?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Slovak: Preotact v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
Slovak: Preotact používa?
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo spolu v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injekčného pera.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Preotact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
Slovak: Ďalšie informácie vakcíne:
Spanish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovak: č.: EMEA/350155/2009
Spanish: La vacuna se administra según las recomendaciones oficiales.
Slovak: Vakcína sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení vydanom pre vakcínu Prepandrix v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne sa nachádza tu.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky vakcíny u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), vakcína musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie vakcíny obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Slovak: Očkovanie by sa mala odložiť v prípade pacientov s náhlou vysokou horúčkou.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Slovak: Táto vakcína bola vyvinutá na ochranu pred spomínaným kmeňom, a možno ju použiť pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka vakcíny na zaistenie ochrany.
Spanish: Los adultos mayores de 80años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku vakcíny (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
Slovak: Tieto kritériá spĺňala jedna dávka vakcíny aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Slovak: Táto vakcína obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
Slovak: Prečo bola vakcína schválená?
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
Slovak: Je to osobitný typ vakcíny na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Slovak: V hlavnej štúdii vakcíny so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvans alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita).
Spanish: El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
Slovak: Táto emulzia obsahuje aj adjuvans (prípravok obsahujúci olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
Spanish: Los profesionales de la salud piensan que es probable que una futura pandemia de gripe sea originada por la cepa H5N1 del virus.
Slovak: Zdravotní odborníci vyjadrili určité obavy, že budúca pandémia chrípky by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Slovak: Po podaní vakcíny určitej osobe imunitný systém vyhodnotí vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Spanish: En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del hombro en dos dosis únicas, con tres semanas de intervalo como mínimo.
Slovak: Vakcína sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím vakcíny?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína v týchto štúdiách?
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Slovak: Vakcína by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách vo vakcíne, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovak: Vakcína obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (pozorované u viac ako 1 dávky vakcíny z 10) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus, lo cual ayudara al organismo a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že vakcína s obsahom 3,75 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvans vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % ľudí, ktorí dostali túto vakcínu, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Slovak: Na čo sa vakcína používa?
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna?
Slovak: Akým spôsobom vakcína účinkuje?
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals es una vacuna destinada a adultos para protegerles contra la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína pre dospelých na prevenciu proti chrípke spôsobenej kmeňom H5N1 vírusu chrípky typu A.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Spanish: Eliminar de acuerdo a la normativa local.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: No hay experiencia en niños.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/09/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
Spanish: • A solicitud de la EMEA.
Slovak: • na žiadosť EMEA
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Spanish: Se debe posponer la inmunización.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero generalmente son más graves.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgobeneficio en una pandemia.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Spanish: Enfermedad febril aguda grave.
Slovak: Závažné akútne horúčkové ochorenie.
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Slovak: Je možné, že prípadné vedľajšie účinky, ktoré sa objavia, budú závažnejšie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Spanish: Para más información, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
Spanish: * hemaglutinina
Slovak: * hemaglutinín
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily alebo do kože.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.