FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρόγραμμα μετατροπής για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή το ισοδύναμό της) σε έμπλαστρα DUROGESIC.
Romanian: Trebuie notat faptul că această schemă de conversie pentru copii se aplică numai la schimbarea tratamentului de la morfină administrată oral (sau echivalentul său) la DUROGESIC plasture transdermic.
Greek: Αν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η θεραπεία πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: La pacineții vârstnici cărora nu li s-a administrat anterior opioide, tratamentul trebuie luat în considerare doar dacă beneficiile depășesc riscurile.
Greek: Σε περίπτωση που το έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, ξεκολλήστε το αμέσως και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Romanian: În cazul în care plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele de pe pielea persoanei și cereți asistență medicală.
Greek: Τρίχες στο σημείο εφαρμογής (προτιμάται περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυριστούν) πριν την τοποθέτηση.
Romanian: Părul de la nivelul locului de aplicare (o zonă fără păr este de preferat) trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicare.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC, ή και περισσότερο, όπως υποδεικνύουν τα κλινικά συμπτώματα, επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται σταδιακά και μειώνονται περίπου κατά 50%, 20 έως 27 ώρες αργότερα.
Romanian: Pacienții care au manifestat evenimente adverse grave trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 ore după îndepărtarea DUROGESIC sau mai mult după cum impun simptomele clinice, deoarece valorile concentrației serice scad treptat și sunt reduse cu aproximativ 50% la 20 până la 27 ore după aceea.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του DUROGESIC ή μετάβαση σε άλλη αναλγητική δραστική ουσία.
Romanian: Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei de DUROGESIC sau trecerea la o altă substanță activă analgezică.
Greek: * η συχνότητα που παρουσιάζεται (όχι συχνές) βασίζεται σε αναλύσεις της επίπτωσης στις οποίες συμπεριλήφθηκαν ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς κλινικών μελετών με άλγος που δεν οφείλεται σε καρκίνο.
Romanian: * frecvența atribuită (mai puțin frecvente), se bazează pe analize de incidență, inclusiv din studiile clinice efectuate numai la subiecții adulți și copii și adolescenți cu durere non-canceroasă.
Greek: • Είχατε ποτέ εμμένουσες κεφαλαλγίες ή τραυματισμό της κεφαλής
Romanian: • Ați avut vreodată cefalee persistentă sau lovitură la cap
Greek: Αν τα έμπλαστρα έχουν λήξει, επιστρέψτε τα στο φαρμακείο.
Romanian: Dacă medicamentul este expirat, duceți medicamentul la farmacie.
Greek: Με προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος, η κάθαρση (L/h/kg) φαίνεται να είναι περίπου 80% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 25% υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 11 έως 16 ετών, που αναμένεται να έχουν παρόμοια κάθαρση με τους ενήλικες.
Romanian: Ajustând doza în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul (l/oră şi kg) la copii şi adolescenţi, pare a fi cu 82% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi cu 25% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, în comparaţie cu cel observat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani, care au probabil un clearance similar cu al adulţilor.
Greek: Ενήλικες και Παιδιά: Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο
Romanian: Adulți și copii Nu aplicați plasturele pe:
Greek: Η φαιντανύλη συσσωρεύεται στους σκελετικούς μύες και το λίπος και απελευθερώνεται βραδέως στο αίμα.
Romanian: Fentanil se acumulează în mușchii scheletici și în depozitele de grăsime și se eliberează încet în sânge.
Greek: Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ιδίως σε ασθενείς με οξεία υποογκαιμία.
Romanian: Opioidele pot cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie acută.
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση και πιθανότητα κατάχρησης Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Romanian: Dependenţa faţă de medicament şi potenţialul de abuz Toleranţa şi dependenţa fizică și psihică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης της φαιντανύλης στο σύνολο των μελετών κυμαίνονται γενικά μεταξύ 34 και 66 L/h.
Romanian: După administrare intravenoasă, valoarea clearence-ului mediu total al fentanil în cadrul studiilor clinice a variat în general între 34 și 66 l/oră.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o oarecare toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Romanian: Aparține unui grup de analgezice numit opioide.
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Romanian: • Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το DUROGESIC συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα νευροδιαβιβαστών.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când DUROGESIC este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de neurotransmițători serotoninergice.
Greek: Επιλογή της αρχικής δοσολογίας
Romanian: Stabilirea dozei iniţiale
Greek: Η αρχική εκτίμηση της μέγιστης αναλγητικής δράσης του DUROGESIC δεν μπορεί να γίνει προτού το έμπλαστρο χρησιμοποιηθεί για 24 ώρες.
Romanian: Evaluarea inițială a efectului analgezic maxim al DUROGESIC nu poate fi făcută înainte ca plasturele să fie purtat timp de 24 de ore.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 20 ώρες ή περισσότερο για να μειωθούν οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό κατά 50%.
Romanian: Poate dura 20 de ore sau mai mult până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50%.
Greek: Οι από στόματος δόσεις είναι αυτές οι οποίες συνιστώνται κατά τη μετάβαση από παρεντερική σε από στόματος οδό χορήγησης.
Romanian: Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la o cale de administrare parenterală la o cale de administrare orală.
Greek: Αυτό καθορίστηκε από μια κυτταρική δοκιμασία ανθρώπινων κερατινοκυττάρων και από κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της δόσης που χορηγήθηκε από το σύστημα υπολογίστηκε ως αμετάβλητη φαιντανύλη που παρουσιάστηκε στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: Acest fapt a fost determinat în cadrul unui test cu keratinocite umane şi în studii clinice în care 92% din doza eliberată de plasture a fost recuperată sub formă de fentanil nemodificat care a apărut în circulaţia sistemică.
Greek: Για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης έναρξης του DUROGESIC, ακολουθείστε τα παρακάτω βήματα.
Romanian: Pentru calcularea adecvată a dozei de ințiere a tratamentului cu DUROGESIC, urmați pașii de mai jos.
Greek: Οι δόσεις του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτικά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή.
Romanian: Dozele de DUROGESIC trebuie individualizate în funcție de statusul pacientului și trebuie evaluate la intervale regulate de timp după inițiere.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία του δέρματος
Romanian: Etapa 1: Pregătirea pielii
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Romanian: Pacienții ating și mențin o concentrație plasmatică la starea de echilibru, determinată prin variația individuală a permeabilității pielii și clearance-ul fentanilului în corp.
Greek: Τα έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα να παρέχουν περίπου 12, 25, 50, 75 και 100 mcg/h φαιντανύλης στη συστηματική κυκλοφορία, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 και 2,4 mg ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Romanian: Plasturii transdermici sunt creați să elibereze în circulația sistemică aproximativ 12, 25, 50, 75 și 100 mcg/oră fentanil, care reprezintă 0,3, 0,6, 1,2, 1,8, și respectiv 2,4 mg per zi.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν είναι χωρισμένο, κομμένο ή φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά
Romanian: • Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat
Greek: • σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που ήδη χρησιμοποιούν οπιοειδή φάρμακα και τα οποία χρειάζονται συνεχή θεραπεία για την αντιμετώπιση του άλγους
Romanian: • la copii și adolescenți peste 2 ani care utilizează medicație opioidă și au nevoie de tratament continuu al durerii.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε πάρα πολλά έμπλαστρα ή έμπλαστρο λάθος περιεκτικότητας Αν έχετε τοποθετήσει πάρα πολλά έμπλαστρα ή έμπλαστρο λάθος περιεκτικότητας, αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și contactați imediat un medic.
Greek: • Μην αφαιρείτε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
Romanian: • Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți
Greek: Αν η αναλγητική δράση του DUROGESIC δεν είναι επαρκής, θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματική μορφίνη ή άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές.
Romanian: Dacă efectul analgezic al DUROGESIC este insuficient, trebuie administrat suplimentar morfină sau un alt opioid cu durată scurtă de acţiune.
Greek: Οι Πίνακες 1, 2 και 3 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε DUROGESIC και όχι από DUROGESIC σε άλλες θεραπείες, ώστε να αποφεύγεται η υπερεκτίμηση της νέας αναλγητικής δόσης και η πιθανή πρόκληση υπερδοσολογίας.
Romanian: Datele cuprinse în Tabelele 1, 2 şi 3 trebuie utilizate pentru conversia de la tratamentul cu alte opioide la DUROGESIC și nu pentru trecerea de la DUROGESIC la alte terapii pentru a evita supraestimarea dozei noului analgezic utilizat și potențiala producere a supradozajului.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DUROGESIC εντός 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων.
Romanian: DUROGESIC în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του νεογέννητου βρέφους.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului nou-născut.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Romanian: Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient (dumneavoastră puteți deveni "tolerant" la acesta) sau puteți deveni dependent.
Greek: Η από στόματος/ενδομυϊκή (IM) δόση για τη μορφίνη βασίζεται σε κλινική εμπειρία σε ασθενείς με χρόνιο άλγος.
Romanian: Tramadol oral parenteral a Potența orală/i.m. pentru morfină se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică.
Greek: Τα έμπλαστρα βοηθούν στην ανακούφιση από το άλγος το οποίο είναι πολύ ισχυρό και μακροχρόνιο:
Romanian: Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το DUROGESIC
Romanian: Aveți grijă deosebită cu DUROGESIC
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Romanian: Utilizarea la pacienţi vârstnici
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη και στη συμπεριφορά των απογόνων.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării și comportamentului somatic al descendenților nu au fost observate.
Greek: • Σε περίπτωση επιδείνωσης του άλγους ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα, ο γιατρός σας μπορεί να δοκιμάσει έμπλαστρο υψηλότερης περιεκτικότητας ή να σας χορηγήσει πρόσθετα αναλγητικά (ή και τα δύο)
Romanian: • În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită, sau vă poate prescrie analgezice suplimentare (sau ambele)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του DUROGESIC σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea DUROGESIC la gravide.
Greek: • Είχατε ποτέ όγκο στον εγκέφαλο
Romanian: • Ați avut vreodată o tumoare cerebrală
Greek: Δερματίτ ιδα της θέσης εφαρμογ ής,
Romanian: Dermatită la locul de aplicare,
Greek: • Ποτέ να μην χωρίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο
Romanian: • Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu aveți siguranța că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați .
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε σαπούνι ή άλλα καθαριστικά, κρέμες, ενυδατικές κρέμες, έλαια ή ταλκ πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου
Romanian: • Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de aplicarea de plasturelui
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ηπατοπάθεια Βαθμού C (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 12,5), τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης συσσωρεύεται με κάθε χορήγηση, οδηγώντας τους ασθενείς αυτούς να έχουν περίπου 3,72 φορές μεγαλύτερη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: Pentru pacienți cu insuficiență hepatică Clasă C (Scor Child-Pugh = 12,5), rezultatele indică acumularea concentrației de fentanil cu fiecare administrare, ducând la ASC la starea de echilibru de aproximativ 3,72 ori mai mare la acești pacienți.
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Greek: Αυτό γίνεται επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC.
Romanian: Aceasta, deoarece concentraţiile de fentanil scad treptat după îndepărtarea plasturelui transdermic DUROGESIC.
Greek: Σε μια μελέτη σε καρκινοπαθείς που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 95% (εύρος 77-100%).
Romanian: Intr-un studiu ce a cuprins pacienți cu cancer, tratați cu fentanil transdermic, legarea de proteinele plasmatice a fost de 95% (interval 77-100%).
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από μια αύξηση της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.
Romanian: Prin urmare, după o creștere a dozei, pacienții trebuie să poarte plasturele cu doza mărită, două aplicații a câte 72 de ore, înainte de a se face orice altă creștere suplimentară a dozei .
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament la pacienți adulți, copii și adolescenți
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioidici cu activitate intrinsecă relativ redusă și prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanil şi pot induce simptome de întrerupere la pacienţii dependenţi de opioide (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του πρώτου εμπλάστρου.
Romanian: • Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει και άλλα αναλγητικά για την πρώτη ημέρα ή για περισσότερο
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale tratamentului.
Greek: • Στον ακόλουθο πίνακα αναγράφεται πότε πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας:
Romanian: • Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Romanian: La aceşti pacienţi opioidele pot să scadă cursa respiratorie şi să crească rezistenţa la fluxul de aer a căilor respiratorii.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε έμπλαστρο με διαφορετική περιεκτικότητα κατά την εκ νέου έναρξη της θεραπείας
Romanian: Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când reîncepeţi tratamentul
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να απορριφθούν με ασφαλή τρόπο τοποθετώντας τα ξανά στον αρχικό φακελλίσκο και να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν άλλα άτομα, ειδικά τα παιδιά, έως ότου απορριφθούν με ασφαλή τρόπο.
Romanian: Apoi aceștia trebuie eliminați în siguranță prin punerea la loc în ambalajul plasturelui folosit şi nu trebuie păstrat la vederea și îndemâna altor persoane, mai ales copii, până la eliminarea acestuia.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC
Romanian: Cum să utilizați DUROGESIC
Greek: Χρήση και αλλαγή των εμπλάστρων
Romanian: Utilizarea și schimbarea plasturilor
Greek: Η απέκκριση λαμβάνει χώρα κυρίως ως μεταβολίτες, με λιγότερο από το 10% της δόσης να απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Romanian: Eliminarea se realizată în principal sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% din doză eliminate sub formă de substanță activă nemodificată.
Greek: • Αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας, πιο αργή ή αβαθής αναπνοή από το αναμενόμενο.
Romanian: • Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) που έλαβαν μέρος σε 3 κλινικές μελέτες για την αντιμετώπιση του χρόνιου ή συνεχούς άλγους, κακοήθους ή μη κακοήθους προέλευσης.
Romanian: Siguranța DUROGESIC a fost evaluată la 289 pacienți copii și adolescenți (<18 ani), care au participat la 3 studii clinice pentru gestionarea durerii cronice sau continue de origine malignă sau non-malignă.
Greek: • Η επαναλαμβανόμενη, μακροχρόνια χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Romanian: • Utilizarea repetată, pe termen lung a plasturilor transdermici poate duce la o eficacitate redusă a medicamentului (dumneavoastră puteți deveni "tolerant" la acesta) sau puteți deveni dependent.
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
Romanian: Ca urmare, copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii devin eficace.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωθητικές συσπάσεις των λείων μυών του γαστρεντερικού σωλήνα.
Romanian: Opioidele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale musculaturii netede a tractului gastrointestinal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διαδερμικής φαιντανύλης δεν μεταβάλλεται με επαναλαμβανόμενη εφαρμογή.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului aplicat transdermic nu se modifică după administrări repetate.
Greek: • Αφαιρέστε το άλλο μέρος του υποστρώματος και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
Romanian: • Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με πιο σοβαρή δράση την αναπνευστική καταστολή.
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για το χρονικό διάστημα που προβλέπεται να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε ντους ή μπάνιο ενώ φοράτε το έμπλαστρο, αλλά μην τρίβετε το ίδιο το έμπλαστρο
Romanian: • Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele
Greek: Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα λόγω της απόσυρσης φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În general, întreruperea administrării analgezicelor opioide trebuie realizată treptat pentru a preveni apariţia simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.8).
Greek: • Είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ, τους νεφρούς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială scăzută
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC και των αναστολέων του CYP3A4 εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de DUROGESIC și inhibitori ai CYP3A4, decât dacă beneficiile depășesc riscul apariției de reacții adverse.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel național]
Greek: • Σκίστε ή κόψτε τον φακελλίσκο στην εγκοπή που υποδεικνύεται από το βέλος
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul pe marcajul de pre-tăiere, indicat de săgeată
Greek: Η καθυστέρηση αυτή οφείλεται στη σταδιακή αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στον ορό στις 24 ώρες που ακολουθούν την αρχική εφαρμογή του εμπλάστρου.
Romanian: Această întârziere se datorează creșterii progresive a concentrației serice de fentanil în cele 24 de ore după aplicarea inițială a plasturelui.
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες κατά τη διάρκεια χρήσης των εμπλάστρων
Romanian: Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii
Greek: • Φυλάσσετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά - ακόμη και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν ποσότητα φαρμάκου που μπορεί να βλάψει τα παιδιά ακόμη και να επιφέρει θάνατο
Romanian: • Nu păstrați plasturii utilizați la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin cantități de medicament care pot face rău copiilor, poate fi chiar letal.
Greek: Αυτοί οι συμμετέχοντες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Romanian: Acestor persoane li s-a administrat cel puțin o doza de DUROGESIC și au furnizat date de siguranță
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μετρήθηκαν σε περισσότερα από 250 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών στα οποία εφαρμόστηκαν έμπλαστρα φαιντανύλης σε δοσολογικό εύρος 12,5 έως 300 mcg/h.
Romanian: Concentrația de fentanil a fost măsurată la mai mult de 250 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani, cărora li s-a administrat plasture transdermic cu fentanil în doze cuprinse între 12,5 până la 300 mcg/oră.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <μήνας ΕΕΕΕ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.