FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p < 0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Estonian: Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Smitgát skal viðhöfð við undirbúning og gjöf Spinraza, sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Spinraza kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Spinraza á meðgöngu.
Estonian: Uuring CS3B (ENDEAR) oli III faasi randomiseeritud topeltpime imiteeriva protseduuriga kontrollrühmaga uuring, mis viidi läbi 121 sümptomaatilisel imikul vanuses ≤ 7 kuud, kellel oli diagnoositud SMA (sümptomid tekkisid enne 6-kuuseks saamist).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Estonian: Üks ml sisaldab 2,4 mg nusinerseeni.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Estonian: Seondumisega tõrjub ASO välja splaissimisfaktorid, mis tavaliselt splaissimist supresseerivad.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Estonian: 45 patsiendist, kes ei vastanud uuringus CS3B püsiva ventilatsiooni määratlusele, oli uuringu CS11 vaheanalüüsi ajal elus ilma püsiva ventilatsioonita 38 patsienti (84%).
Icelandic: Af þeim 45 sjúklingum sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 38 sjúklingar (84%) enn á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við milligreiningu í rannsókn CS11.
Estonian: Eelnevalt ravivastusena määratletud motoorse arengutähise kriteeriumid saavutanute osakaal (HINE 2. jaotis)4,5
Icelandic: Hlutfall sem náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun (HINE kafli 2)4,5
Estonian: Uuring CS5 (NURTURE) on avatud uuring presümptomaatilistel imikutel, kellel on geneetiliselt diagnoositud SMA ja kes kaasati 6-kuusena või nooremas vanuses.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Estonian: Et võimaldada nende patsientide pikaajalist jälgimist, kaasati uuringu CS3B lõpus uuringusse CS11 (SHINE) 89 patsienti (Spinraza: n = 65; platseebokontroll: n = 24).
Icelandic: Til að tryggja langtíma eftirfylgni þessara sjúklinga voru 89 sjúklingar (Spinraza: n=65; sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð: n=24) skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þegar rannsókn CS3B lauk.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõppanalüüs - uuring CS3B Efektiivsuse parameeter
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Estonian: CHOP INTEND-i muutus ravieelsega võrreldes
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Estonian: Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga patsientidel on puudus, produktsiooni.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
Estonian: • Meningiit, mis ei ole põhjustatud infektsioonist (seljaaju ja aju ümber oleva membraani põletik,
Icelandic: Heilahimnubólga sem ekki er af völdum sýkingar (bólga í himnunni umhverfis mænu og heila,
Estonian: 56,8% (95% usaldusvahemik: P = 0,00065
Icelandic: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) P=0,00065
Estonian: Spinraza 12 mg süstelahus nusinersenum
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Estonian: 5,9% (95% usaldusvahemik:
Icelandic: 3,9 (95% CI:
Estonian: 5 Logistilise regressiooni põhjal, lähtudes ravitulemusest ja korrigeerituna vastavalt iga uuritava vanusele skriinimise ajahetkel ja ravieelsele HFMSE skoorile 6 Nominaalne p-väärtus
Icelandic: 5Byggt á tvíundargreiningu (logistic regression) með meðferðaráhrifum og aðlögun fyrir aldur hvers þátttakanda við skimun og stigafjölda á HFMSE-kvarðanum við grunngildi
Estonian: Haiguse hilisem algus
Icelandic: Síðbúið upphaf
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3
Estonian: Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.
Icelandic: Ekki má gefa inndælinguna á húðsvæðum þar sem merki eru um sýkingu eða bólgu.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku keskmised minimaalsed nusinerseeni kontsentratsioonid akumuleerusid pärast mitme küllastus- ja säilitusannuse manustamist ligikaudu 1,4- kuni 3-kordseks ja saavutasid tasakaaluseisundi ligikaudu 24 kuu jooksul.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Estonian: Mõned nendest patsientidest vajasid hüdrotsefaalia ravimiseks sellise seadme paigaldamist, mida nimetatakse ventrikuloperitoneaalseks šundiks.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni, mis kuulub antisenss-oligonukleotiidide ravimirühma.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päeval 13,8 (standardhälve 3,09) ja 1050. päeval 15,7 (standardhälve 1,92).
Icelandic: Meðalheildarstig voru 13,8 (SD 3,09) á degi 253 og 15,7 (SD 1,92) á degi 1050.
Estonian: Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
Icelandic: Forvörnum og meðferðum verður stjórnað af hefðbundnum klínískum starfsvenjum og ekki er þörf á neinu viðbótarmati eða -ráðstöfunum sem hluta af lyfjagátaráætluninni til að lágmarka áhættu.
Estonian: Pärast Spinraza manustamist lumbaalpunktsiooni teel esineb oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 3).
Icelandic: Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3).
Estonian: Immunogeensuse mõju ohutusele nõuetekohaselt ei analüüsitud, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv oli väike.
Icelandic: Áhrif ónæmissvörunar á öryggi voru ekki metin með formlegum hætti þar sem fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni gegn lyfinu var lítill.
Estonian: 20-st (60%) saavutas uuringus esmase tulemusnäitaja, kusjuures motoorse arengutähise saavutamine ajas paranes püsivalt.
Icelandic: Tólf af 20 sjúklingum (60%) í rannsókninni náðu aðalendapunktinum með framför hvað varðar meðalgildi áfanga í hreyfifærni á tímabilinu.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida peeti seotuks lumbaalpunktsiooni protseduuriga.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Estonian: Enne manustamist võib Spinraza avamata viaalid külmkapist välja võtta ja vajadusel taas tagasi panna.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Estonian: Vajadust ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilistest vaevustest ja ravivastusest.
Icelandic: Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel tekkis kõige tõenäolisemalt I tüüpi SMA.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund
Estonian: Nusinerseeni farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf nusinersen hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Väga noortele patsientidele ning skolioosiga (kõverdunud ja keerdunud lülisambaga) patsientidele ravimi sel meetodil manustamisel võib esineda raskusi.
Icelandic: Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).
Estonian: Ravi Spinraza'ga võite lõpetada vaid sel juhul, kui arst on seda teile soovitanud.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni teel Spinraza'ga ravi saavatel patsientidel on täheldatud tõsise infektsiooni (nt meningiit) teket.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Estonian: Teadvuse hägustumisega patsientidel tuleb kaaluda hüdrotsefaalia esinemise võimalust.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana hinnati aega surmani või püsiva ventileerimise alustamiseni (≥ 16 tundi pidevat ventileerimist ööpäevas > 21 päeva ägeda pöörduva nähu või trahheostoomia puudumisel).
Icelandic: Tími fram að dauðsfalli eða varanlegri öndunaraðstoð (≥ 16 klst. öndunaraðstoð / sólarhring samfleytt í > 21 dag án bráðra afturkræfra tilvika eða barkaraufunar) var metinn sem aðalendapunktur.
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
Estonian: Spinraza'ga ravi jätkamise kasu-riski suhe, samal ajal, kui teile on paigaldatud ventrikuloperitoneaalne šunt, ei ole hetkel teada.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu" eru ekki þekkt eins og er.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturvísis-fósturs eða þroska fyrir/eftir fæðingu komu fram.
Estonian: Spinraza kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Patsientide hulgast, kes olid vanemad kui WHO määratletud oodatav saavutusaken (95. protsentiil), kõndisid 22-st patsiendist 17 (77%) iseseisvalt.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Estonian: Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Estonian: Uuring CS4 (CHERISH) oli III faasi randomiseeritud topeltpime imiteeriva protseduuriga kontrollrühmaga uuring 126 sümptomaatilisel patsiendil, kellel tekkis SMA hiljem (sümptomid tekkisid pärast 6 kuu vanuseks saamist).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Estonian: Neil patsientidel täheldati uuringus CS11 stabiliseerumist või keskmiste näitajate HFMSE (1,4; SD 4,02) ja RULM (2,1; SD 2,56) paranemist uuringu algusest uuringupäevani 265.Neid tulemusi toetavad 2 avatud uuringut (uuring CS2 ja uuring CS12).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Estonian: usaldusvahemik: -2,5; 0,5)
Icelandic: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Estonian: Enne manustamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (25°C).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að nota hitagjafa.
Estonian: Peavalu*
Icelandic: Höfuðverkur*
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Estonian: Neli patsienti (2 SMN2 koopiat) vajasid respiratoorset sekkumist > 6 tunni päevas pidevalt ≥ 7 päeva jooksul, kellel kõigil alustati ägeda pöörduva haiguse ajal ventilatsioonitoetust.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): nusinerseeni pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks spinaalse lihasatroofiaga sümptomaatilistel patsientidel viib müügiloa hoidja läbi III faasi avatud jätku-uuringu (SHINE, CS11) ja esitab uuringutulemused.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Estonian: Spinraza uuringusse CS3B randomiseeritud patsientidel ja arvestades uuringu CS11 kogemust, oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 73 nädalat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päevaks 49,8 (standardhälve 12,46) ja 1050. päevaks 52,6 (standardhälve 12,78).
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Estonian: Neil patsientidel oli keskmine paranemine 253. päevaks 28,6 meetrit (standardhälve 47,22, n = 12) ja 1050. päevaks 86,5 meetrit (standardhälve 40,58, n = 8).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
Estonian: Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt rass tõenäoliselt nusinerseeni farmakokineetikat ei mõjuta.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumfosfat
Estonian: Ravieelse HFMSE muutuste vähimruutude keskmine
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Estonian: jagu) (2,1; SD 4,36; n = 22) ja CHOP INTENDi (4,68; SD 3,993, n = 22) näitajate paranemist.
Icelandic: CS11 mátti sjá frekari framfarir hvað varðar meðaltal heildarstigafjölda áfanga í hreyfifærni (HINE-kafli 2) (2,1; staðalfrávik 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; staðalfrávik 3,993; n=22) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 304.
Estonian: II tüüpi SMA-ga patsientidel läbi viidud ülajäsemete mooduli testi kohaselt oli keskmine paranemine 253. päevaks 1,9 (standardhälve 2,68, n = 11) ja 1050. päevaks 3,5 (standardhälve 3,32, n = 9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Estonian: Pärast ravi alustamist Spinrazaga uuringus CS11 oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 50,9 nädalat.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Estonian: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat,
Icelandic: kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Estonian: RULM-i üldskoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes 15. kuuks2,3
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi að 15. mánuði á heildar RULM-stigi2,3
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Estonian: Kuidas Spinraza't manustatakse
Icelandic: Hvernig Spinraza er gefið
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza't, võib arst määrata uriinianalüüsid, et kontrollida, kas teie või teie lapse neerud töötavad normaalselt.
Icelandic: Áður en þér er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera þvagrannsókn til að athuga hvort nýrun starfi eðlilega.
Estonian: HFMSE skoor
Icelandic: HFMSE-stig
Estonian: usaldusvahemik: -0,6; 1,6)
Icelandic: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PAES): nusinerseeni pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks spinaalse lihasatroofiaga presümptomaatilistel patsientidel viib müügiloa hoidja läbi II faasi avatud uuringu (NURTURE (SM201)) ja esitab uuringutulemused.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Estonian: Spinraza avamata viaalid võib külmkapist välja võtta ja vajadusel taas tagasi panna.
Icelandic: Fjarlægja má órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Estonian: 11-st (64%), kellel oli 2 SMN2 geenikoopiat, ja 0 patsienti 5-st (0%), kellel oli 3 SMN2 koopiat, kliiniliselt avaldunud SMA protokollis määratletud kriteeriumidele, kuid nende patsientide kaal suurenes ja nad saavutasid WHO tähised, mis ei olnud kooskõlas I tüübi SMA-ga.
Icelandic: Á degi 700 uppfylltu 7 af 11 sjúklingum (64%) með 2 SMN2 genaeintök og 0 af 5 sjúklingum (0%) með 3 SMN2 genaeintök þau viðmið sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni um klíníska birtingarmynd SMA, þrátt fyrir það voru þessir sjúklingar að þyngjast og ná WHOáföngum, sem ekki er í samræmi við SMA af gerð I. Samanburður á áföngum í hreyfifærni sjúklinga með SMA með einkennum sem komu fyrst fram á fyrstu ævimánuðum og SMA án einkenna er sýnd á mynd 3.
Estonian: 6 Haiguse kestuse järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Icelandic: 6Byggt á log-rank prófi sem er lagskipt eftir sjúkdómslengd
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: Patsientide seas, kes jõudsid vaheanalüüsis 700. päeva visiidini (n = 16), hinnati nende patsientide osakaalu, kellel tekkis kliiniliselt avaldunud SMA.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Estonian: - Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkuse kui ühismuutujate toimet ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilises mudelis põhjalikult hinnata, arvestades kliiniliselt olulise maksa- või neerupuudulikkuse harva esinemist patsientidel.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með einkenni
Estonian: Võttes arvesse kõiki asjaolusid, puuduvad piisavad asitõendid nusinerseeni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonide põhjuslikkuse seose tõestamiseks; ning ravimiteavet tuleks täiendada vastavalt.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum bendir til þess að nægar vísbendingar séu fyrir hendi sem styðja orsakatengsl milli gjafar nusinersen og ofnæmis, og að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar til samræmis við það.
Estonian: Patsientidest, kes olid uuringu CS11 alguses püsiva ventilatsioonita, olid vaheanalüüsi ajal enamik elus ja ilma püsiva ventilatsioonita.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
Estonian: Kaasasündinud sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul ei ole Spinraza kasutamist uuritud, ei pruugi saada ravimist raske SMN-valgu vaeguse tõttu kliiniliselt olulist kasu.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Estonian: 3,9 (95% usaldusvahemik: p = 0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Estonian: Analüüs viidi läbi ravikavatsuslikus populatsioonis (Spinraza: n = 84; imiteeriv kontrollrühm: n = 42) ning puuduvate 15. kuu visiidiandmetega patsientide ravi alustamise järgsed HFMSE andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Estonian: Joonisel kasutatud patsientide arv: CS5 subjektid ITT hulgast SMN2 koopiate arvuga sulgudes, CS3A: Kahe SMN2 koopiaga subjektid, CS3B: Kahe SMN2 koopiaga subjektid ITT hulgast.
Icelandic: CS5 þátttakendur í áætluðum meðferðarhópi (ITT) með SMN2 eintakafjölda í svigum, CS3A:
Estonian: Imikuea SMA algusega 13-st patsiendist, vastasid 7 patsienti 9-st (78%; 95% CI: 45, 94) Spinraza rühmas ja 0 patsienti 4-st (0%; 95% CI: 0, 60) platseeborühmas motoorsustähise vastuskriteeriumidele (vastavalt HINEi 2. jaole: suurenemine ≥ 2
Icelandic: 45; 94) og 0 af 4 sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð (0%; 95% öryggismörk: 0; 60) skilyrði fyrir svörun hvað varðar áfanga í hreyfifærni (samkvæmt HINE-kafla 2: aukning um ≥2 stig
Estonian: See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas ja sellest tulenevat õlgade, puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust.
Icelandic: Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til veikleika í vöðvum í öxlum, mjöðmum, lærum og efri hluta baks.
Estonian: punkti [või maksimaalne näit] löömisvõime motoorikatähise korral VÕI suurenemine ≥ 1 punkti peahoiu, ümberpööramise, istumise, ronimise, seismise või kõndimise motoorikatähiste korral ja rohkem paranenud kui halvenenud motoorikakategooriaid).
Icelandic: [eða hámarksskor] á getu til að sparka EÐA aukning um ≥1 stig fyrir stjórn á höfuðhreyfingum, að velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga og bætingu í fleiri flokkum áfanga í hreyfifærni heldur en afturför).
Estonian: 53-nädalases intratekaalse annustamise uuringus Cynomolgus-makaakidega ei esinenud toksilisi toimeid annusetasemetel, mis ületasid kuni 14-kordselt soovitatavat iga-aastast kliinilist säilitusannust.
Icelandic: öpum komu engar eiturverkanir fram við skammta sem voru allt að 14-faldur ráðlagður klínískur viðhaldsskammtur á ári.
Estonian: II tüüpi SMA-ga patsientidel täheldati püsivat paranemist: nende ravieelse HFMSE-skoori keskmine paranemine oli 253. päeval 5,1 (standardhälve 4,05, n = 11) ja 1050. päeval 9,1 (standardhälve 6,61, n = 9).
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Estonian: Spinraza'ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju verehüübimises osalevatele vererakkudele.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
Estonian: III tüüpi SMA-ga patsientidel paranes ravieelne HFMSE skoor 253. päevaks 1,3 võrra (standardhälve 1,87, n = 16) ja 1050. päevaks 1,2 võrra (standardhälve 4,64, n = 11).
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.