FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Croatian: Kako bi zaključio odgovor, dostavljeni su protokoli za izdavanje serija za dvije serije koji su otkrili konzistentnu ciljnu formulaciju temeljenu na broju bakterija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Croatian: Posebice, od nositelja odobrenja je zatraženo da dostavi dokaze kako bi smanjenje u lezijama pluća i kliničkim znakovima utjecalo na smanjenje gubitka tjelesne težine u cijepljenih životnija u usporedbi s kontrolama.
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
Croatian: Na temelju dostupnih laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti, bilo je dostupno malo podataka, ako ih je uopće i bilo, vezanih uz mjerenje učinka cjepiva na povećanje tjelesne težine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da je dostavljena meta analiza svih rezultata prikupljenih iz različitih ispitivanja.
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Hungarian: 04/2013:1360 monográfia kritériumainak teljesítésére.
Croatian: Monograf 04/2013:1360.
Hungarian: Portugália Ceva Saúde Animal Produtos
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Miraflores, 1495131 Algès
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
Croatian: Trajanje imunosti je 16 tjedana nakon drugog cijepljenja.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Croatian: Cijepljenjem svinja smanjuju se klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti, stoga se smanjuje potreba za antimikrobnim terapijama i povećava se raspon dostupnih mogućnosti profilaktičkih terapija protiv pneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Croatian: Prikupljeni su neznačajni rezultati u 3 od 5 ispitivanja provedena s oba serotipa 1 i 2.
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Croatian: Životinjske vrste
Hungarian: A védettség 21 nappal a második oltást követően alakul ki.
Croatian: Imunost nastupa 21 dan nakon drugog cijepljenja.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Croatian: Vezano uz tri terenska ispitivanja nisu uočene značajne razlike u stopi smrtnosti i rezultatima lezija pluća između grupa koje su primile cjepivo i kontrolnih grupa, no razina terenskog testiranja bakterijom A. pleuropneumoniae u jednom značajnom terenskom ispitivanju bila je niža.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Croatian: Iznijeta je zabrinutost povezana s cjelokupnom djelotvornosti cjepiva te je zaključeno da se za Coglapix očekuje da će biti djelotvoran u imunizaciji svinja kao pomoć za kontroliranje pleuropneumonije povezane s A. pleuropneumoniae serotopovima 1 i 2, smanjujući kliničke znakove i lezije pluća povezane s bolesti.
Hungarian: 1130 Brussel
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Croatian: No, nositelj odobrenja potvrdio je da je provedeno ponovno testiranje u skladu sa specifikacijama završnog proizvoda, koje su usuglašene tijekom MRP-a. te da je utvrđeno da serije cjepiva odgovaraju ovim specifikacijama.
Hungarian: A törzsek az 1-es vagy 2-es szerotípus csoportjához tartoznak.
Croatian: Sojevi se ubrajaju u grupe serotipa 1 ili serotipa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Croatian: Nositelj odobrenja proveo je 2 ispitivanja sa ciljem nastupanja imunosti i 4 ispitivanja kako bi se ocijenilo trajanje imunosti, primjenom odgovarajućih testiranih sojeva za oba serotipa (1 i 2) bakterije A. pleuropneumoniae uključenih u cjepivo.
Hungarian: Farmacéuticos e
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Croatian: Naputak u pakiranju:
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročenih serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje (pogledajte Prilog I)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Croatian: Vlasnik prava za plasman na tržište
Hungarian: A vakcina inaktivált Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokat tartalmaz, adagonként 20 x 109 inaktivált összcsíraszámot tartalmazó mennyiségben.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon drugog cijepljenja Trajanje imuniteta: 16 tjedana nakon druge cijepljenja
Hungarian: 2/2 oldal
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Hungarian: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Tvrtka Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Hungarian: Kérdések és válaszok
Croatian: Pitanja i odgovori
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Hungarian: * telepképző egységek
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Csomagolá s
Croatian: Prilog A
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Croatian: EU (MA) broj
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Hungarian: A. melléklet
Croatian: Karencija
Hungarian: Hatáserős ség
Croatian: Ciljne vrste
Hungarian: Lot: {szám}
Croatian: Lot {broj}
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu: