FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le texte doit être mis en évidence de la façon suivante (le nouveau texte est en gras et souligné et le texte supprimé est barré) :
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
French: Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
French: Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
French: - infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères.
Dutch: − buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie, behalve ernstige gevallen).
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
French: Classement du système organique
Dutch: Systeem orgaan klasse
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise de [Nom de fantaisie] pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients âgés de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) :
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
French: Rares ≥ 1/10,000 à
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
French: 4.8 Effets indésirables
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (acuut bewustzijnsverlies van korte duur)
French: [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudomembraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
French: [Nom de fantaisie] est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
French: L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : si vous éprouvez rapidement une sensation de mal-être et/ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
French: Peu fréquents ≥ 1/1,000 à
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
French: Système musculaire et articulaire
Dutch: Spier- en gewrichtsstelsel
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Durée d'administration sinusites aiguës bactériennes : 7 jours
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec [nom de fantaisie] dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
French: CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
Dutch: [Fantasienaam] bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e).
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
French: - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) 5 à 10 jours
Dutch: (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
French: [Nom de fantaisie] contient de la moxifloxacine comme substance active, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine..
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
French: - pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
French: Affections cardiaques
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutané
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
French: - Sinusites aiguës bactériennes - Exacerbations aiguës de bronchite chronique La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
French: Affections hépato-biliaires
Dutch: Lever- en galaandoeningen
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
French: Le CHMP a constaté:
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
French: En dépit de ce fait, le profil de sécurité du produit soulève des inquiétudes.
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
French: La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
French: La SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90%).
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
French: Dans 3 de ces cas, la moxifloxacine a été utilisée pour le traitement d'indications moins sévères (sinusite, pharyngite et bronchite aiguë).
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
French: Sur la base des informations susmentionnées, le Royaume-Uni a émis le 2 juin 2008, une notification d'alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine, pour supprimer les indications de SBA et d'EABC et de restreindre l'indication de PCA.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
French: La moxifloxacine s'est avérée efficace dans toutes les indications approuvées.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
French: EABC
Dutch: ABS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
French: Par conséquent, comme l'impact du choix d'une antibiothérapie pour l'EABC sur les résultats obtenus chez les patients reste imprécis, le profil de sécurité des diverses options d'antibiothérapie doit être examiné.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
French: Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu'au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
French: Toutefois, il a été constaté que jusqu'à récemment les essais comparatifs menés sur des antibiotiques pour le traitement de l'EABC, conçus pour montrer une équivalence entre les médicaments, n'ont pas démontré de supériorité clinique d'une classe d'antibiotiques sur une autre.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
French: Cependant, le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine peut être favorable lorsque d'autres antibiothérapies ont échoué ou ne peuvent être utilisées.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.