FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomen innefattar kraftig mag- eller buksmärta som kan vara förknippad med kräkningar, blockerad eller delvis blockerad tarm, feber eller buksvullnad.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Swedish: • svimning (synkope)
Estonian: • minestamine (sünkoop)
Swedish: Symtomen innefattar andfåddhet och smärta i bröstet eller benen.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
Swedish: Läkaren kan förskriva båda styrkorna för att du ska uppnå din förskrivna dos.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Swedish: • kraftig trötthet (utmattning)
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Swedish: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
Swedish: KRAS-status var vildtyp (49 %) eller mutant (51 %) vid inklusion i studien.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne neuropaatia
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
Estonian: • muutused uriiniproovis, veri uriinis
Swedish: Incidensen av neutropeni av grad ≥3 var högre i gruppen med högt trifluridin-AUC (47,8 %) än i gruppen med lågt trifluridinAUC (30,4 %).
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
Swedish: • blodprovsresultat som tyder på inflammation (ökning av C-reaktivt protein)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
Estonian: (febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
Swedish: Tipiracilhydroklorid var den huvudsakliga beståndsdelen och 6-hydroximetyluracil den huvudsakliga metaboliten i human plasma, urin och feces.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion hos patienter med inoperabel avancerad eller recidiverande kolorektalcancer
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
Swedish: Efter upptag i cancercellerna fosforyleras trifluridin av tymidinkinas, metaboliseras vidare i cellerna till ett deoxiribonukleinsyra DNA-substrat och inkorporeras direkt i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Swedish: • Du ska ta dosen 2 gånger dagligen.
Estonian: • Te peate võtma 2 annust päevas.
Swedish: Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
Swedish: 0,0003 (1-sidigt), 0,0006 (2-sidigt)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Swedish: Biverkningarna som observerades hos de 533 behandlade patienterna med metastaserande kolorektalcancer i den placebokontrollerade kliniska fas III-studien (RECOURSE) och de 335 behandlade patienterna med metastaserande magcancer i den placebokontrollerade kliniska fas IIIstudien (TAGS) visas i tabell 5.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Swedish: Sextioen procent (61 %, N = 485) av alla randomiserade patienter fick fluoropyrimidin som en del av den sista behandlingsregimen före randomiseringen, och 455 (94 %) av dessa var refraktära för fluoropyrimidin vid den tidpunkten.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Swedish: • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Swedish: Den cytotoxiska aktiviteten hos trifluridin/tipiracilhydroklorid mot flera humana tumörxenograft korrelerade i hög grad med mängden trifluridin inkorporerat i DNA, vilket indikerar att detta är den primära verkningsmekanismen.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
Swedish: Tala om för läkare om du observerar någon av följande biverkningar.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Swedish: Lonsurf skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
Swedish: Kriterier för avbrytande
Estonian: Katkestamise kriteerium
Swedish: Trifluridin är ett TPase-substrat, men metaboliseras inte av cytokrom P450 (CYP).
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Swedish: Eftersom de flesta fallen rapporterades i samband med benmärgssuppression ska patientens tillstånd noga övervakas och lämpliga åtgärder, såsom administrering av antimikrobiella medel och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), vidtas om det är kliniskt indicerat.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Det finns inga data om effekten av Lonsurf på fertilitet hos människa.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
Swedish: • onormal ökning eller minskning av hjärtfrekvensen
Estonian: • südamelöögisageduse ebatavaline tõus või langus
Swedish: Effekten av Lonsurf på total överlevnad var liknande hos patienter i åldern <65 år och ≥65 år.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Swedish: Tabell 3 - Rekommenderade dosjusteringar för Lonsurf vid hematologiska och icke-hematologiska biverkningar
Estonian: Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
Swedish: Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan även påverka effekten av Lonsurf.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
Swedish: Försiktighet krävs vid användning av läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas, t.ex. zidovudin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos ravimitega, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, nt zidovudiin.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Lonsurf eftersom det är okänt om Lonsurf går över i bröstmjölk.
Estonian: Ärge imetage Lonsurf´i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
Swedish: Tabell 4 - Dosreduktioner baserat på kroppsyta
Estonian: Tabel 4 - Annuse vähendamine vastavalt kehapindalale
Swedish: De allvarligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått Lonsurf är benmärgssuppression och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
Swedish: Andra mindre betydande metaboliter (5-karboxiuracil och 5-karboxi-2'deoxiuridin) påvisades, men nivåerna av dessa i plasma och urin var låga eller endast spårnivåer.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Swedish: Högst tre dosminskningar är tillåtna till en dos om minst 20 mg/m två gånger dagligen.
Estonian: Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Swedish: Det finns begränsade data från patienter i åldern 75 år och äldre (87 patienter [10 %] i poolade data från RECOURSE- och TAGS-studierna, av vilka 2 patienter var 85 år eller äldre) som behandlats med Lonsurf.
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Swedish: Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Swedish: • De aktiva substanserna är trifluridin och tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Swedish: Du påbörjar en ny behandlingscykel var fjärde vecka.
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
Swedish: c. Hudreaktion på händer/fötter.
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Swedish: Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalvähi korral võrreldi kõrge plasmakontsentratsiooni (>mediaan) ja madala plasmakontsentratsiooniga (≤mediaan) rühmade vahel vastavalt trifluridiini mediaansetele AUC väärtusele.
Swedish: Inga studier gällande peri-/postnatal utvecklingstoxicitet har utförts.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Swedish: Toxikologisk utvärdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid utfördes på råttor, hundar och apor.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Swedish: Nästan alla patienter (99,8 %) hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin, 100 % hade fått tidigare behandling med platina och 90,5 % hade fått tidigare behandling med taxan.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid (99,8%) olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiini, 100% olid saanud ravi plaatinaga ning 90,5% olid saanud ravi taksaaniga.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt zidovudiin.
Swedish: Du och din partner ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandlingen med Lonsurf och upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Estonian: Naised peavad Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist vältima rasestumist.
Swedish: Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
Estonian: • veresuhkru (hüperglükeemia), soola, uurea, kreatiniini ja kaaliumi taseme suurenemine veres
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: • virusinfektion
Estonian: • viirusinfektsioonid
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Swedish: Det är okänt om Lonsurf påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Swedish: In vitro-utvärdering av trifluridin och tipiracilhydroklorid utfördes med hjälp av humana upptags- och effluxtransportörer (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 och BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgnes 14päevane puhkeperiood; ravitsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Swedish: QT-förlängning på elektrokardiogrammet
Estonian: QT-pikenemine elektrokardiogrammil
Swedish: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, i ett molarförhållande på 1:0,5 (viktförhållande 1:0,471).
Estonian: Lonsurf sisaldab kasvajavastast tümidiinil põhinevat nukleosiidi analoogi, trifluridiini ning tümidiin fosforülaasi (TPaas) inhibiitorit, tipiratsiilvesinikkloriidi, molaarses suhtes 1:0,5 (kaalusuhe 1:0,471).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna förekom behandlingsrelaterade infektioner oftare hos patienter som fick Lonsurf (5,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (1,8 %).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Swedish: Sådana läkemedel kan om de används samtidigt med Lonsurf konkurrera med effektorn trifluridin om aktivering via tymidinkinas.
Estonian: Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
Swedish: <0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Estonian: < 0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
Swedish: < 0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Estonian: <0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Swedish: Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: Tabletter per dos (2x dagligen)
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
Estonian: Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Swedish: Övervakning av proteinuri med urinsticka rekommenderas före behandlingen påbörjas samt under behandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Estonian: • trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval olid vastavalt 2,1 ja 2,4 tundi.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Tipiracilhydroklorid hämmade OCT2 och MATE1 in vitro, men vid koncentrationer betydligt högre än Cmax i human plasma vid steady state.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.