FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla atorwastatyny „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy wykazują wysoki czynnik ryzyka pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako środek dodatkowy korygujący inne czynniki ryzyka tego epizodu."
Slovenian: Glede na zgoraj zapisano CHMP zaključuje, da indikacija „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja."
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
Slovenian: Atorvastatin je tudi pomembno znižal povprečni celotni holesterol za 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), povprečno koncentracijo trigliceridov za 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) in povprečni apolipoprotein B za 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Polish: W 2-letnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców i raka wątrobowokomórkowego u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych, Największa stosowana dawka była 250-krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Slovenian: Med dveletno raziskavo na miših je ob največjem uporabljenem odmerku pri samcih porasla incidenca hepatocelularnega adenoma, pri samicah pa hepatocelularnega karcinoma; največji uporabljeni odmerek (v mg/kg telesne mase) je bil 250-krat večji od največjega odmerka pri človeku.
Polish: Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka wykonanego albo z termozgrzewalnej warstwy z papieru/poliestru/folii aluminiowej/winylu, albo z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.
Slovenian: Folijsko-folijski pretisni omoti z enoodmernimi pretisnimi razdelki iz poliamida/aluminijske folije/polivinilklorida in podloga iz papirja/poliestra/aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje oz. podlago iz aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
Slovenian: Atorvastatin se s citokromom P450 3A4 presnavlja v orto- in parahidroksilirane derivate in različne betaoksidacijske produkte.
Polish: Punktem o mniejszym znaczeniu była kwestia zastosowania wyników badań i przypisanie ich innym zaletom atorwastatyny.
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Slovenian: Opažene niso bile nobene razlike v učinku zdravljenja glede na spol, starost ali izhodiščno raven LDL-holesterola.
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
Slovenian: Atorvastatin se po presnovi v jetrih in/ali zunaj jeter eliminira predvsem z žolčem.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da za nekatere podskupine z majhnim tveganjem, ki ustrezajo velikim populacijam, zdravljenje na osnovi trenutnega znanja verjetno ni upravičeno.
Polish: Niewydolność nerek: niewydolność nerek nie wpływa na stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu ani na jej skuteczność działania na gospodarkę lipidową.
Slovenian: - Ledvična insuficienca: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi niti na njihov učinek na lipide.
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
Slovenian: Občasno: impotenca.
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD)."
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) znižal na povprečno 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) na povprečno 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego podczas pierwszych dni przyjmowania obu tych leków.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe {(Lastniško) ime}.
Polish: HOMOZYGOTYCZNA HIPERCHOLESTEROLEMIA RODZINNA
Slovenian: Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Polish: 83 kontra
Slovenian: 83 napram
Polish: Dawkę dobową atorwastatyny podaje się jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnih učinkov.
Polish: W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę.
Slovenian: V preskušanjih primarnega preprečevanja je bil odmerek 10 mg/dan.
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom 80 mg dnevno je podaljšalo čas do nastopa sestavljenega primarnega opazovanega dogodka, ki je bil definiran kot smrt zaradi kateregakoli razloga, miokardni infarkt brez smrtnega izida, uspešno oživljanje po zastoju srca ali angina pektoris z znaki ishemije miokarda, zaradi katere je potrebna hospitalizacija, kar kaže na 16odstotno zmanjšanje tveganja (p=0,048).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Slovenian: - Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Polish: Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (>5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), je treba CPK za potrditev izvida ponovno izmeriti čez 5 do 7 dni.
Polish: Istotne klinicznie (> 3 razyGGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje (> 3-kratna ZNM) serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}.
Polish: Zaobserwowano istotnie statystyczną interakcję w leczeniu, związaną z terapią przeciwnadciśnieniową.
Slovenian: Opazili so statistično značilno interakcijo zdravil, ki je bila odvisna od izhodiščnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Polish: − W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: − Če pride do težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali podplutbami, lahko to kaže na težave z jetri.
Polish: U szczurów, stężenia atorwastatyny w osoczu i mleku są zbliżone.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę wieńcową oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby ASCOT-LLA (ang. Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Slovenian: Učinek atorvastatina na koronarno bolezen s smrtnim izidom in brez njega so ocenili v randomiziranem, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Polish: AMI = ostry zawał serca; CABG = zabieg wszczepienia bypassów tętnic wieńcowych; CHD = choroba wieńcowa serca;
Slovenian: AMI = akutni miokardni infarkt, CABG = obvodni presadek koronarne arterije, CHD = koronarna srčna bolezen;.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja (%)
Polish: Z tego powodu konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści ze stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jednocześnie z którymś z wyżej wymienionych leków (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je treba natančno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: 389 kontra
Slovenian: 389 v primerjavi s
Polish: Stosowanie atorwastatyny jednocześnie z inhibitorami proteazy, które są inhibitorami cytochromu P450 3A4, było związane ze wzrostem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Slovenian: Sočasno uporabo atorvastatina in zaviralcev proteaz, ki so znani zaviralci citokroma P450 3A4, je spremljalo zvišanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Polish: − inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol,
Slovenian: − druga zdravila za zniževanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kisline, holestipol
Polish: W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če čutite šibkost v mišicah, občutljivost na dotik ali bolečino, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in vročina, prenehajte jemati {(Lastniško) ime} in takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1) oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Slovenian: pri čemer se je indikacija zožila na populacijo, ki je bila vključena v preskušanje CARDs, rezultati preskušanja ASCOT-LLA pa so bili zaradi nedokazane učinkovitosti pri ženskah uvrščeni v opis v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne w celu osiągnięcia poziomu frakcji LDL cholesterolu zgodnej z aktualnymi zaleceniami.
Slovenian: Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni višji odmerki.
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z takimi lekami jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacyna, gemfibrozyl i inne pochodne kwasu fibrynowego czy inhibitory proteazy HIV (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se zveča, če je atorvastatin uporabljen sočasno z določenimi zdravili, kakršna so npr.: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, drugi fibrati ali zaviralci HIV-proteaze (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość ważnych epizodów sercowonaczyniowych, częstość śmiertelnych i niepowodujących zgonu epizodów AMI, cichych zawałów serca i wylewów.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost poglavitnih srčno-žilnih dogodkov, pogostnost akutnega miokardnega infarkta (AMI) s smrtnim izidom ali brez, tihih miokardnih infarktov ter pogostnost kapi.
Polish: Główny epizod sercowo-naczyniowy (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI, ostra śmierć z powodu CHD, niestabilna dusznica bolesna, CABG, PACA, rewaskularyzacja, wylew) MI (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI)
Slovenian: Poglavitni srčno-žilni dogodki (AMI s smrtnim izidom ali brez, tihi MI, smrt zaradi akutne CHD, nestabilna angina, CABG, PTCA, revaskularizacija, infarkt) MI (AMI s smrtnim izidom ali brez, tihi MI)
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy).
Slovenian: V študiji niso raziskovali učinka intenzivnega nižanja lipidov na kardiovaskularni opazovani dogodek (tj. potrebo po revaskularizaciji, miokarden infarkt brez smrtnega izida, koronarno smrt).
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije atorvastatina je približno 381 litrov.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii atorwastatyną.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da bolnik med jemanjem atorvastatina pije veliko grenivkinega soka.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa nie uległy istotnej redukcji (185 kontra 212 epizodów, p=0,17 i 74 kontra 82 epizodów, p=0,51.
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost se nista pomembno zmanjšali (185 dogodkov v primerjavi z 212, p=0,17, in 74 dogodkov v primerjavi z 82, p=0,51).
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Polish: W badaniu nad zależnością odpowiedzi od wielkości dawki wykazano, że atorwastatyna zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu (30-46%), LDL-C (41-61%), apolipoproteiny B (34-50%) i triglicerydów (14-33%).
Slovenian: V raziskavi odzivanja na odmerjanje je atorvastatin zmanjšal koncentracijo celotnega holesterola (za 30-46%), holesterola LDL (za 41-61%), apolipoproteina B (za 34-50%) in trigliceridov (za 14-33%) obenem pa različno močno zvišal holesterol HDL in apolipoprotein A1.
Polish: Mediana procentowej zmiany całkowitej objętości blaszek miażdżycowych w stosunku do wartości wyjściowych (główny punkt końcowy badania) wynosiła 0,4% (p=0,98) w grupie leczonej atorwastatyną i 2,7% (p=0,001) w grupie leczonej prawastatyną (n=249).
Slovenian: Mediani odstotek spremembe celotnega volumna ateroma (ki je bil v študiji primarno merilo) od izhodišča je bil v skupini z atorvastatinom - 0,4% (p=0,98) in v skupini s pravastatinom + 2,7% (p=0,001) (n=249).
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Polish: Z badań in vitro wynika, że gemfibrozyl hamuje szlak metaboliczny atorwastatyny na poziomie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da gemfibrozil zavira presnovo atorvastatina z glukuronidacijo.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: Zdravilo je v članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Polish: - proponuje się dodanie następującego wskazania w dziale 4.1:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Polish: Wyniki te potwierdzają się w przypadku pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, postaciami hipercholesterolemii innymi niż rodzinna oraz hiperlipidemiami mieszanymi, w tym u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną.
Slovenian: To velja tako za bolnike s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot za tiste z nefamiliarno hiperholesterolemijo in mešano hiperlipidemijo, vključno z diabetiki tipa 2.
Polish: Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
Slovenian: Filmska obloga tablet {(Lastniško) ime} vsebuje hipromelozo, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), smukec, simetikon, makrogol stearat in sorbinsko kislino.
Polish: − do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Slovenian: − druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom {(Lastniško) ime} medsebojne učinke, so varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi, fenitoin (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij)
Polish: Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy pGGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CPK ≤ 5-kratna ZNM.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Hiszpanię dnia 1 grudnia 2005 r. Na grudniowym posiedzeniu plenarnym CHMP przyjął listę pytań koncentrującą się na poniższych punktach.
Slovenian: Zaradi tega je Španija 1. decembra 2005 pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) prijavila uradno napotitev na arbitražni postopek.
Polish: Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Slovenian: [Izpolni država članica]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Mogą zatem wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (np. cyklosporyny, antybiotyków makrolidowych w tym erytromycyny i klarytromycyny, nefazodonu, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli w tym itrakonazolu, oraz inhibitorów proteazy HIV).
Slovenian: Medsebojno delovanje se lahko pojavi, če {(Lastniško) ime} uporabljamo sočasno z zaviralci citokroma P450 3A4 (npr. ciklosporinom, makrolidnimi antibiotiki, vključno z eritromicinom in klaritromicinom, nefazodonom, azolnimi antimikotiki vključno z itrakonazolom in zaviralci HIV proteaze).
Polish: Do tego efektu najbardziej przyczyniło się zmniejszenie o 26% częstości ponownych hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej z cechami niedokrwienia mięśnia sercowego (p=0,018).
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p=0,018).
Polish: nie wykazują korzyści.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych celem terapii jest osiągnięcie stężenia LDL-C < 3 mmol/l (lub < 115 mg/dl) i cholesterolu całkowitego < 5 mmol/l (lub < 190 mg/dl).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno koronarno boleznijo srca in drugih bolnikih, ki jih ogrožajo ishemični zapleti, sta cilj zdravljenja holesterol LDL < 3 mmol/l (< 1,15 mg/ml) in celotni holesterol < 5 mmol/l (< 1,90 mg/ml).
Polish: Stosowanie atorwastatyny prowadziło do zwiększenia średniego stężęnia HDL-C o 2,9% (po prawastatynie o 5,6%, wartość p nieznamienna statystycznie).
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).