FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Hungarian: A Mepsevii enzimpótló kezelés, amely az MPS VII-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzim (bétaglükuronidáz) pótlásával fejti ki hatását, amellyel elősegíti a GAG-ok lebontását és megakadályozza azok felhalmozódását a szervezetben.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mepsevii w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mepsevii és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Polish: Co to jest MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Polish: Badania 301 i 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Polish: {MM/RRRR}
Hungarian: {HH/ÉÉÉÉ}
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Hungarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Hungarian: Anaphylactoid reakció Nagyon gyakori
Polish: Termin preferowany przez MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego koncentrat nie może zawierać widocznych cząstek.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Polish: Jest to ilość równoważna 1,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g).
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Polish: Ze względu na to, że schyłkowe uszkodzenie narządu postępuje z czasem, trudniej jest uzyskać odwrócenie zmian lub poprawę wskutek leczenia.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym to znane i ciężkie powikłanie MPS VII.
Hungarian: A gerincvelői vagy nyaki gerincvelői kompresszió az MPS VII ismert és súlyos szövődménye.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Rozcieńczanie należy wykonywać w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mepsevii przenika do mleka matki, jednak nie przewiduje się, że lek będzie przekazany dziecku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Polish: Tempo wlewu można zmniejszyć bądź też wlew można wstrzymać lub przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, az ideiglenesen megszakítható vagy leállítható, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Polish: - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cukry nazywane mukopolisacharydami.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie przewiduje się, aby rhGUS miała działanie rakotwórcze.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (informacje dotyczące sodu, patrz punkt 2 „Mepsevii zawiera sód").
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz").
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Polish: - W przypadku niedoboru beta-glukuronidazy części tych cukrów odkładają się w komórkach, co prowadzi do uszkodzeń w organizmie.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Polish: W związku z tym każda podana fiolka jest równoważna 1,8% zalecanego dobowego spożycia soli dla osoby dorosłej.
Hungarian: Azaz minden egyes beadott injekciós üveg az ajánlott napi táplálékbevitel 1,8%-ának felel meg nátriumra vonatkozóan felnőtteknél.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy <wytwórców> biologicznej substancji czynnej <biologicznych substancji czynnych>
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku rozcieńczania produktu leczniczego dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu lub pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których jest konieczne ograniczenie sodu i całkowitej podaży płynów.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a gyógyszer hígításakor az ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ahol a só- és teljes vízbevitelt korlátozni kell.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Hungarian: Kellően nagyméretű tű (18 G) használatával minimálisra csökkenthető a buborékok keletkezése az oldatban.
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Polish: Należy uwzględnić objętość martwą, aby zapewnić podanie 2,5% całkowitej objętości wlewu do krwiobiegu pacjenta w ciągu pierwszej godziny wlewu.
Hungarian: Figyelembe kell venni minden, az infúziós szerelékben keletkező holtteret, hogy a teljes mennyiség 2,5%-a biztosan bekerüljön a beteg vérkeringésébe az első órában.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: niektórych pacjentów ocena klinicznych punktów końcowych nie była możliwa, co wynikało z rozległości choroby, wieku lub zdolności poznawczych [na wizycie początkowej niemożliwa była ocena 23 spośród 72 ocen (~32%) w 6 domenach przez 12 pacjentów].
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Hungarian: A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont: Többdoménes klinikai válaszadási index (MDRI) A klinikai (másodlagos) végpontok tekintetében előnyös választ figyeltek, noha nem az összes betegnél.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był wynik w skali MDRI (ang. Multidomain clinical responder index) składającej się z sześciu domen [próba sześciominutowego marszu
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont a többdoménes klinikai válaszadási index (multi-domain clinical responder index, MDRI), melynek pontszáma 6 doménből tevődik össze (6 perces sétateszt [six-minute walk test, 6MWT],
Polish: Tempo wlewu powinno być następujące: w ciągu pierwszej godziny należy podać 2,5% objętości całkowitej, podając pozostałą objętość w ciągu trzech kolejnych godzin.
Hungarian: Az infúziós sebességet az alábbiak szerint kell beállítani: az első órában a teljes mennyiség 2,5%-át kell beadni, a megmaradt oldatot pedig a következő 3 órában egyenletes sebességgel kell adagolni.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 36 godzin w temperaturze od 2°C -8°C oraz 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és feltételeiért a felhasznál a felelős, ami normál esetben nem lehet hosszabb, mint 36 óra 2°C - 8°C-on, amit még legfeljebb 6 órán át tartó legfeljebb 25°C-os szoba-hőmérsékletű tárolás követhet.
Polish: 4 godzin) (ml)
Hungarian: 3 órában (ml/óra)
Polish: Nie wydaje się, aby obecność ADA (innych niż NAb i NAb) wpływała na redukcję stężenia markera farmakodynamicznego, glikozaminoglikanów w moczu (uGAG).
Hungarian: Az ADA (nem semlegesítő és semlegesítő [non-NAb és NAb]) jelenléte valószínűleg nem befolyásolja a farmakodinámiás marker, a vizelettel ürülő glükózaminoglikánok (uGAG) csökkenését.
Polish: W przypadku każdej podanej fiolki, w tym odpowiedniej objętości rozpuszczalnika, pacjent przyjmuje 35,5 mg sodu.
Hungarian: Minden egyes beadott injekciós üveg, valamint a megfelelő oldószer térfogat együtt 35,5 mg nátrium bevitelét jelenti.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Polish: Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa.
Hungarian: A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz.
Polish: W trakcie enzymatycznej terapii zastępczej może dojść do urazu rdzenia kręgowego w wyniku poprawionej ruchomości szyi i kręgosłupa.
Hungarian: Az enzimpótló terápia során a nyak és a gerinc fokozott mobilitása miatt előfordulhat a gerincvelő sérülése.
Polish: - Gorączka z mimowolnymi skurczami mięśni twarzy lub kończyn (drgawki gorączkowe)
Hungarian: - Láz az arc- vagy végtagizmok önkéntelen rángásával (lázas konvulzió)
Polish: Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą".
Hungarian: Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Pacjenci z MPS VII otrzymujący westronidazę alfa powinni być obserwowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów ucisku rdzenia kręgowego lub niestabilności szyi, w tym bólu szyi lub pleców, osłabienia siły mięśniowej kończyn, zmian odruchów oraz nietrzymania moczu i kału.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát kapó, MPS VII-ben szenvedő betegeknél monitorozni kell a gerincvelőkompresszió és a nyaki instabilitás jeleinek és tüneteit , mint például a nyak- vagy hátfájást, végtaggyengeséget, a reflexekben bekövetkező változásokat vagy vizelet és széklet incontinentiát.